附錄 99.1
Theratechnologies在1期臨牀試驗中啟動了增加劑量水平
舒多西他賽Zendusortide治療晚期卵巢癌
| | 醫學審查委員會批准根據劑量 優化方案開始招募下一批患者 |
| | 六名患者中的第一位已經入組並接受了治療，初始劑量為2.50 mg/kg/劑量 |
蒙特利爾，2024年3月21日，專注於創新療法開發和商業化的生物製藥公司Theratechnologies Inc.（Theratechnologies或該公司） （多倫多證券交易所股票代碼：TH）（納斯達克股票代碼：THTX）今天宣佈，在對晚期卵巢癌患者進行舒多西他賽增索肽的1期臨牀試驗的第3部分中將劑量提高到下一個劑量水平。該研究的醫學審查委員會（MRC）認為第一組患者的劑量水平是安全的，並批准根據 更新的劑量優化方案啟動下一組患者的劑量增加。研究中心目前正在積極為第二組患者招募患者，其中一名患者已經入組並接受了更高劑量的治療。
FACOG醫學博士、卡爾馬諾斯癌症中心婦科腫瘤學和1期臨牀試驗多學科小組成員、韋恩州立大學 腫瘤學副教授Ira Winer説，在 1期試驗的第三部分的第一批六名患者中，舒多西他賽增索肽方案的安全性和耐受性令我們感到鼓舞。我們將繼續招募和監測患者，進一步研究這種新型肽藥物偶聯物，用於晚期鉑耐藥卵巢癌患者，這些人羣的醫療需求未得到充分滿足。
1期研究的第3部分旨在評估舒多西他賽增索肽的最佳劑量和時間表，該藥物連續三週給藥 ，然後在每個28天週期的第1、8和15天休息一週。最初六名患者的劑量為1.75 mg/kg/劑量，下一組患者的劑量為2.50 mg/kg/劑量。在第一組達到一個或更少劑量限制毒性的閾值後，MRC批准了第二個隊列的啟動。該研究的更新方案將DLT定義為在第一個週期內 的任何3級或更高的毒性，以及在三個月內周圍神經病變的任何惡化至3級或4級。
Theratechnologies高級副總裁兼首席醫學官Christian Marsolais博士評論説，在 下一劑量水平上開始治療是1期研究第3部分的重要里程碑，它將使我們能夠進一步描述舒多西他賽增度索肽作為晚期卵巢癌患者可能可行的療法。我們歡迎與有興趣幫助推進這種新型肽藥物偶聯物開發的潛在合作伙伴進行討論。