通用植入式再生人體組織 1 附錄 99.1
2 免責聲明這些幻燈片和隨附的口頭陳述包含前瞻性陳述。除歷史事實陳述外，這些幻燈片和隨附的口頭陳述中包含的所有陳述均為前瞻性陳述，反映了管理層當前的信念和期望。在某些情況下，您可以通過諸如 “將”、“預期”、“期望”、“相信”、“打算” 和 “應該” 等術語或這些術語的否定詞或其他類似術語來識別前瞻性陳述。這些幻燈片和隨附的口頭陳述中的前瞻性陳述包括但不限於關於我們按照預期時間表成功執行產品開發、工藝開發和臨牀前開發工作的計劃和能力的陳述；我們的生物工程人體無細胞血管（“HAV”）的計劃、預期時間表以及獲得美國食品藥品監督管理局（“FDA”）和其他監管機構（包括歐洲藥品管理局）上市批准的能力的陳述和其他產品候選人，包括我們的生物製劑許可證申請，在不建議使用合成移植和無法使用自體靜脈的情況下尋求批准在四肢血管創傷後進行緊急動脈修復的HAV；我們為候選產品設計、啟動和成功完成臨牀試驗和其他研究的能力，以及我們對正在進行或計劃中的臨牀試驗（包括V007 3期臨牀試驗）的計劃和期望；我們與美國食品藥品管理局持續討論的結果關於我們臨牀的設計試驗；我們預期的增長率和市場機會；我們證券的潛在流動性和交易；我們未來籌集額外資金的能力；我們使用專有科學技術平臺建立更多候選產品管道的能力；HAV的特徵和表現；如果監管機構批准，我們將HAV和其他候選產品商業化的計劃和能力；候選產品的預期目標人羣規模；我們的HAV的預期收益 VS與現有替代品的關係；我們對競爭格局的評估；HAV的市場接受程度（如果獲得批准）以及第三方保險和報銷的可用性；我們生產足夠數量的HAV和其他候選產品以滿足臨牀試驗和商業需求的能力；我們對與費森尤斯醫療保健控股公司的戰略合作伙伴關係的期望，以在特定適應症和特定市場銷售、營銷和分銷我們的6毫米HAV；其他的表現我們所依賴的第三方，包括我們的第三方製造商、我們的許可方、我們的供應商和進行臨牀試驗的組織；我們為候選產品獲得和維持知識產權保護的能力，以及我們在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯他人知識產權的情況下經營業務的能力；我們維護商業祕密，尤其是與我們的製造過程有關的商業祕密的能力；我們對適用法律的遵守以及監管要求，包括美國食品藥品管理局法規、醫療保健法律法規和反腐敗法；我們吸引、留住和激勵合格人員以及有效管理增長的能力；我們未來的財務業績和資本要求；我們實施和維持有效內部控制的能力；以及整體全球經濟以及利率和通貨膨脹上升對我們業務的影響。這些陳述與未來事件或我們的未來財務業績有關，涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些因素可能導致我們的實際業績、業績或成就與這些前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、業績或成就存在重大差異。可能導致實際業績與預測結果不同的潛在風險和不確定性包括，我們在2023年3月24日向美國證券交易委員會提交的10-K表格中 “風險因素” 和 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 標題下包含的風險和不確定性，以及隨後不時向美國證券交易委員會提交的年度報告、季度報告和其他文件。此處包含的任何前瞻性陳述均基於我們認為截至本文發佈之日合理的假設。除非法律要求，否則即使將來有新的信息，我們也沒有義務更新這些前瞻性陳述。
3 Humacyte是再生醫學領域的領導者：研究性生物工程組織和器官現成現成可普遍植入，無免疫抑制觀察到可作為患者自身組織再生，創造新組織
4 通用植入式再生人體組織的潛力同類首創技術和製造平臺大型潛在市場（創傷、透析、外周動脈疾病、糖尿病、冠狀動脈搭橋術）即將上市 BLA 於 2024 年 2 月獲得 FDA 對血管創傷中甲型肝炎的優先審查 PDUFA 日期為 2024 年 8 月 10 日。商業規模製造已在現有設施中進行商業規模製造，年產能高達 40,000 個 HAV，通過多個合作伙伴關係進行驗證
5 Humacyte 領導層和董事會領導團隊董事會凱瑟琳·塞貝利烏斯董事會主席 Gordon M. Binder Emery N. Brown，醫學博士，邁克爾·康斯坦丁諾·布雷迪 W. 道根查爾斯·布魯斯·格林，醫學博士，博士 Todd M. Pope Diane Semetz，博士，拉吉夫·舒克拉·馬克斯·華萊士，JD 蘇珊·温德姆-班尼斯特博士，博士，勞拉·尼克拉森博士，博士，創始人，總裁、首席執行官 William Tente、MS 執行監管研究員 Dale Sander 首席財務官、首席企業發展官 Heather Prichard、博士、首席運營官 BJScheessele 首席商務官 Shamik Parikh，MD 首席醫療官薩布麗娜·奧斯本業務戰略與人事執行副總裁 Harold Alterson 高級副總裁、質量高級副總裁 Cindy Cao 首席監管官之前的經驗
6 平臺與製造：實現廣泛的再生醫學產品管道血管組織結構 (HAV) 先進的組織結構先進的器官系統生物工程平臺細胞播種組織形成細胞移除和包裝 1 2 3 轉移到聚合物網格上的工作細胞增殖並形成細胞外基質聚合物網格降解，使血管細胞和細胞外基質脱細胞解決方案保持清潔並從血管中去除血管細胞商業規模製造採用模塊化戰略設計大規模生產產品的能力支持創建通用可植入的組織和器官我們的平臺技術可以開發廣泛的候選產品
7條具有多個潛在商用產品的管道臨牀前1/2期3期血管組織結構 (HAV) 創傷透析 (AV Access) PAD 兒科心臟病 CABG 複雜組織結構尿管氣管置換術食管置換術複雜器官系統生物血管胰腺 (T1D) 肺
HAV 觀察到患者自身細胞重新填充可能實現抗感染和自我修復 500 多名患者 250 µm αS MA DAP I L umen HAV 壁外膜層 C 毛細管 S MC s 宿主細胞在宿主細胞重組後可能具有自我修復能力 HAV 觀察到感染率很低現成現貨，保質期為 18 個月沒有免疫原性的證據長期耐久性即使在受污染的傷口牀上也能抵抗感染 HAV 概述 BHAV 的好處 1.Kirkton，R.D. 等人，《2019年科學轉化醫學》；11:eaau6934.8
9 血管創傷
10 • 血管損傷的常見原因包括工作場所受傷、車禍、槍擊和刺傷以及運動損傷 • 目前可用的治療方案存在重大缺點：血管損傷 — HAV 1 的價值主張。靜脈是護理的標準，但在採摘時會造成傷害並花費寶貴的時間，從而延遲血運重建 2.合成藥物速度快，但存在感染風險和高截肢率 Shotgun Wound 3。截肢
11 • HAV 現已下架，可以立即植入 • 與從患者身上採集靜脈相比，這可能需要一個小時 1 • HAV 會重新填充患者的細胞，成為活組織 2 • 與合成移植物相比，HAV 對感染具有抗藥性 3 為什麼 HAV 用於創傷性血管損傷？1：澤納蒂，理學碩士等人，《2019年新英格蘭醫學雜誌》；380：2. 2。Kirkton，R.D. 等人，《2019年科學轉化醫學》；11：eaau6934。3.Wang, J. 等人，《血管外科雜誌——血管科學 2023》；4：100120。
12 > 歷史基準 > 血管創傷中合成藥物的系統文獻綜述 > 初步比較 > 30 天通暢終點 > 二次比較 > 感染率 > 截肢率成功標準 > 通暢率相當（或更高）> 感染率與合成移植物相當或更低 > 截肢率等同或低於合成移植物 > 無意外安全信號 CLN-PRO-V005 2/ 3 期關鍵試驗主要終點四肢損傷患者 30 天通暢 • 單臂，開放標籤試驗 • 美國 1 級創傷中心和以色列 • 血管創傷中的動脈損傷修復人體無細胞血管（HAV）（NCT03005418）• 根據主治外科醫生的評估，所有患者都沒有需要修復的靜脈 • 因此，如果患者沒有感染甲型肝炎，他們本可以接受合成移植、出血管結紮和/或截肢。• 污染/感染風險高的極端損傷1（NCT03005418）1 截至數據截止共有 69 名患者入組 51 四肢損傷患者——BLA申報焦點1：Prevaldi等人，《2016年世界急診外科雜誌》
13 例在 CLN-PRO-V005 試驗中治療的血管損傷工業事故膝關節脱位/槍傷
來自V005試驗的14項觀察結果：二次通暢 • HAV 表現優於歷史基準管道感染 • HAV 點數估計低於歷史基準截肢 • HAV 表現優於歷史基準 V005 試驗：HAV 與合成移植物基準終點 HAV 極度 (V005)% 合成移植物基準百分比繼發通暢 90.2% 78.9% 導管感染 2.0% 8.4% 截肢 9.8% 24.3% V005 試驗是成功並實現所有目標
15 • 19 名患者獲得了 HAV • 17 名患者同意收集和參與研究 • 16 名患者接受了四肢創傷修復；一名患者需要 HAV 進行醫源性創傷修復 • 烏克蘭在 2023 年 8 月 14 日的 MHSRS1 2023 年年會上發表的《烏克蘭人道主義經驗》烏克蘭在血管修復中使用 HAV 的真實經驗 1：MHSRS-軍事衞生系統研究研討會措施 V017 試驗烏克蘭四肢患者 (n=16) 30 天通暢度 93.8% Putation 0.0% 四肢救助 100.0% 導管感染 0.0% 術前 CT 掃描股骨甲狀腺炎修復動脈烏克蘭患者爆炸受傷再次行走（第 113 天）
來自V005和V017合併試驗的16項觀察結果：二級通暢 • HAV 表現優於歷史基準管道感染 • HAV 表現好於歷史基準截肢 • HAV 表現優於歷史基準 HAV V005 和 V017 試驗的綜合結果終點 HAV 極點（V005 + V017 薈萃分析）% 合成移植物基準百分比二次通暢 91.5% 78.9% 管道感染 0.9% 8.4% Ampu4% 4.5% 24.3% V005 + V017 綜合結果進一步支持 HAV 性能與合成移植物基準對比 FDA建議Humacyte在其BLA提交的BLA中納入V017（在烏克蘭進行的人道主義計劃）的患者預後
17 對 BLA 的優先審查和計劃上市 • BLA 於 2023 年 12 月提交給美國食品和藥物管理局 • FDA 於 2024 年 2 月批准了優先審查 • PDUFA 日期為 2024 年 8 月 10 日 • 支持優先審查的因素：• 2023 年 5 月，美國食品和藥物管理局授予再生醫學高級療法 (RMAT) 稱號，將甲型肝炎用於四肢血管創傷後的緊急動脈修復 • 國防部長根據公法，將甲型肝炎列為優先指定藥物 115-92，頒佈的目的是加快美國食品藥品管理局對旨在診斷、治療或治療的產品的審查防止美國軍事人員面臨嚴重或危及生命的狀況 • 如果獲得批准，計劃於2024年下半年上市
18 個用於透析的 AV 接入權限
19 血液透析的房室准入存在重大侷限性估計可及性（美國）~ 20% 移植物 ~ 20% 導管 ~ 60% 靜脈/臨時導管原發/房室瘻管（自生）繼發/移植市場正在進行的 V007 第 3 期試驗的目標 • 約 40% 的瘻管未能成熟 • 即使是已經成熟的瘻管也需要 3-6 個月才能用於透析 • 而瘻管無法使用，患者必須使用導管：• 每位患者每年的導管感染率高達 200% 房室瘻的侷限性（現行護理標準）
降低感染成本甲型肝炎旨在解決 AV Access 中的故障 Lawson、J.H 等人，《柳葉刀》2016；387：2026-2034。Halbert，R.J. 等人，Kidney360 2020；doi：10.34067/KID.003502020 • HAV 僅在四周後即可進行透析 • HAV 縮短了導管接觸時間，從而降低了導管感染的風險 • 超過 90% 的 HAV 在 6 個月後可進行透析 • HAV 感染率為
21 > 終點 > 療效：第一年可進行透析和通暢 > 安全性：幹預措施、感染等 > 持續時間 > 受試者在植入後24個月的隨訪 > 地點 > 美國30箇中心 > 時間表 > 預計2024年的收入讀數（從上次入組的受試者開始12個月隨訪）透析註冊的3期試驗：HAV與Fistula V007三期試驗設計：比較療效和療效 Humacyte的人體無細胞血管與自體動靜脈瘻管對終末期腎臟疾病受試者的安全性 HAV•需要透析且適合單期動靜脈瘻的終末期腎臟疾病受試者 • 目標受試者總數 240 名受試者上肢單期房室瘻試驗入組已於 2023 年 4 月完成（242 名患者）
來自已完成的HAV 1的2期和3期研究的支持數據。伍茲·賽德、K·肯尼斯 J.等Al，《美國日報》的《英國腎臟雜誌》是，第 71 卷，截至 2018 年 6 月 6 日，P 第 793-801 頁 2。Allon、M. 等。American JK Widney Dise 是 2018 年；71：677-689 3.Arhuides e 等人，2018 年；J VS 4。L ok，等人；2013 C J AS N HAV 臨牀結果 Fistula，已公佈的數據，不是正面交鋒 Fi st ul a 4 Fi st ul a 3 Fi st ul a 3 Fi st ul a 2 Fi st ul a 2 Fi st ul a 2 Fi st ul a 2 Fi st ul a 2 Fi st ul a 2 Fi st ul a 2 Fi st ul a 2 Fi st ul a 2 Fi st ul a 2 Fi st ul a 2 Fi st ul a 2 Fi st ulHAV 的 V006 試驗是對照 ePTFE 進行的。與18個月時ePTFE相比，它沒有達到其主要終點，即二次通暢。甲型肝炎的二次通暢性在6個月和12個月時大於ePTFE，但在18個月和24個月時較低。fi st ul a 1 6024126421 100 80 60 40 20 0 個月我使用 ab le fo r d ia ly si s (%) V0 01 V0 06 V0 03 01 V0 01 03 V0 01 03 V0 01 03 V0 01 03 V0 03 V0 03 V0 03 03 V0 03 V0 03 V0 03 V0 03 V0 03 03 V0 03 V0 03 V0 03 V0 03 V0 03 V0 03 V0 03 V0 03 V0 03 V0 03 V0 03 V0 03
23 外周動脈疾病 (PAD)
• 組織無法獲得足夠的血流以存活 • 如果不進行治療，會導致組織流失、壞疽，最終導致截肢危及肢體缺血 • 非手術、基於導管的幹預 • 手術旁路治療需要恢復血流 24 可以進入多條腿部動脈，進一步減少血液循環對於 40% 沒有同側隱靜脈進行動脈搭橋的 PAD 患者來説，HAV 可能是一種前景看好的復興手段血運化和四肢救助 24 外周動脈疾病 (PAD)
HAV 在外周動脈疾病中的臨牀經驗 25 1Piotr Gutowski 等人，一項用於外周動脈搭橋的人組織工程血管的 2 期研究的 6 年成果，JVS：血管科學（2023）2Lauria A、Kersey A、Propper B 等《血管外科年鑑》。2022年4月6日：S0890-5096 (22) 00180-7 • V002 — 20 名患者（歐盟）• V004 — 15 名患者（美國）2 期試驗 20 多名美國重度肢體缺血患者接受美國食品藥品管理局擴大准入計劃研究者贊助的臨牀研究 • 多達 35 名存在肢體脱落風險的重度 PAD 患者 • 2024 年 EA Mayo IND 公佈結果 • V002 的六年期結果發表在《血管外科雜誌 — 血管科學1》上 • 在《血管外科年鑑》中發表前八例擴大准入案例2 • 在中西部公佈的初步結果2023 年 9 月血管外科學會會議顯示肢體挽救率為 86%
26 擴大使用範圍案例研究：使用甲型肝炎恢復活動能力 • HAV 是在 70 歲的嚴重血管疾病患者中在同情心使用計劃下使用的 • 沒有靜脈可用於搭橋，因為該靜脈以前是採集的 CABG • 使用甲型肝炎進行右遠端淺淺股動脈對腓膜動脈搭橋術 • 患者的術後療程並不引人注目 • 在為期 1 年的隨訪中，血管造影顯示出一項 HAV 專利遠端吻合口處無明顯狹窄 • HAV 植入四年後，患者繼續表現良好並且正在走路。該病例已包含在2022年1月的VESS會議上公佈的嚴重肢體缺血的HAV結果中，切口處的膝關節釘釘在1年的HAV血管造影中使用HAV對嚴重血管疾病患者進行搭橋術
27 管道：心臟搭橋
• 無需從患者身上採集組織 • 立即可用，可避免靜脈採集的發病率 • 對於避免糖尿病患者、女性和超重者進行靜脈採集尤為重要 • 耐用且直徑和質量高度均勻有可能改變 CABG 護理：更高的耐久性，更低的發病率 • 隱靜脈移植 (SVG) • 從患者身上採集 SVG 既痛苦又複雜：• 41% 持續麻木 • 32% 出現感染 • 23% 有持續腫脹；肥胖和糖尿病患者惡化；女性惡化兩倍 • SVG 不是持續時間足夠長：大約 33% 的患者一生中需要一次或多次重新移植手術 28 Humacyte 的 HAV 外科醫生知道他們每次會得到什麼
CABG 臨牀前結果 29 • 在狒狒模型中對甲型肝炎的測試已過渡到右冠狀動脈 (RCA) 作為遠端靶點 • 結果顯示 HAV 在六個月內保持了通暢性並表現出宿主細胞重塑 CABG 開發的下一步進展進入新藥研究使非臨牀研究能夠支持 Baboon 29 中的首次人體內臨牀試驗 Humacyte HAV
30 靈長類動物 — CABG 血管造影 — 適應性重塑：1 個月 3 個月 6 個月 Jonas — 左心功能 (%) 術前 1 個月 3 個月 6 個月 70% 73% 74% 73% 73%
31 管線：生物血管胰腺
32 生物血管胰腺可以為糖尿病患者提供治療性胰島 • 由於缺氧和營養，胰島在注射到肝臟後死亡 • Humacyte 的 HAV 正在開發，目的是為外層覆蓋的胰島提供氧氣和營養：“生物血管胰腺”（BVP）• 一旦植入血管，血流就會向胰島提供氧氣和營養 • 一個 42 釐米的 HAV 預計將容納整個人體胰腺中的所有胰島血流支持胰島植入 ArmiSlet 的 BVP + HAV = 生物血管胰腺 (BVP)帶胰島的生物血管胰腺靜脈動脈 HAV
生物血管胰腺使糖尿病動物的血糖正常化 • 植入 BVP 的糖尿病齧齒類動物 • 隨着時間的推移，所有接受治療的動物都會使血糖恢復正常。所有經過虛假治療的動物（“無流動”）仍處於糖尿病狀態 33 移植 BVP 進入血管系統 0 50 100 0 400 600 日血糖水平 bl oo d g lu co se（m g/ dL）BVP（n=5）無流量（n=3）**** BVP，大鼠胰島檢測血糖尿病裸鼠血糖水平正常血糖 Han EX、Wang J、Kural M 等。組織工程雜誌; 12:1-18 33
靈長類動物 BVP — 胰島存活併產生胰島素 34 • 在此模型中，BVP 是通過從一隻動物身上採集胰島素並創建包含人類 HAV 和靈長類動物胰島的 BVP 來產生的 BVP • 動物將靈長類胰島素 BVP 接收到主動脈 • 25,600 個胰島等效物 • 相當於人類胰島中可能治癒數量的胰島在植入後存活數週，繼續製造胰島素（c 肽）。
3.5 預期的市場路徑
36 我們的技術滿足了有吸引力的市場中迫切的未滿足需求。臨牀前氣管胰腺食道泌尿管肺外周動脈疾病 (PAD) 血管創傷透析 AV Access 冠狀動脈旁路移植 (CABG) BT 分流臨牀項目臨牀前血管組織構建複雜的組織結構和器官系統
37 為強勁的商業發射做準備大部分創傷血管修復工作在一級中心進行了美國大約有200家一級創傷中心明確的呼聲 Humacyte預計國防部將儲備用於部署到衝突現場的令人信服的HAV預算影響模型的健康經濟價值主張有望支持HAV的經濟效益HAV可能避免的與血管創傷併發症相關的成本：增加CMS和私人薪酬的機會 NTAP 血管支付Trauma是集中的市場大型股東，投資了1.75億美元Humacyte Global在創傷、透析和PAD領域開展甲型肝炎全球合作。美國最大的腎臟護理服務提供商截肢感染採集現場感染經驗豐富的醫院/外科銷售專業人員估計，我們可以在不到20名銷售代表的情況下進入市場。預計直接部隊將通過VAC獲得醫院批准，還將推動血管外科醫生採用戰略合作
38 商業製造規模 — LUNA200 系統商用 83,000 平方英尺的生物處理設施 • 目前運行 8 個 LUNA200 系統 • 年產能預計將超過 40,000 個 HAV • 採用最先進工藝自動化的功能封閉系統生物反應器袋每個生物反應器袋均包含一個聚合物網狀支架，播種有儲存的人體細胞，每個生長抽屜有 10 個生物反應器袋；管道連接到共享的營養介質每批 LUNA200 可生產 200 個 HAV（或每年約 1,000 個 HAV）1 成長抽屜 LUNA200 系統
39 2024 年預期里程碑血管創傷 (HAV)：• FDA 批准 BLA 申請 • 美國食品藥品管理局批准 • 美國商業發佈頂級結果 V007 HAV 透析 (AV Access) 3 期試驗發佈梅奧診所 HAV 2 期試驗結果所有里程碑日期僅為管理層的估計血管創傷 (HAV)：• V005 2/3 期試驗的完成和陽性結果 • 烏克蘭人道主義創傷結果陽性 • BLA 完成第 3 期 HAV 的註冊透析試驗梅奧診所進行的 PAD 試驗的 2 期陽性結果顯示胰島存活率和功能的臨牀前BVP結果預計於2024年完成生物血管胰腺（BVP）用於1型糖尿病：• 顯示大型動物和糖尿病模型中胰島細胞存活和功能的臨牀前研究結果心臟搭橋手術（CABG）中小直徑甲型肝炎的大型動物研究結果出版物和演講（預計將於2024年發表多篇其他臨牀和臨牀前出版物和演講）
40 再生醫學的前景可普遍植入的現成生物工程人體組織和器官的廣泛平臺生物工程平臺面向多個適應症的廣泛市場廣泛的市場廣泛的市場現有設施有望支持預期的商業上市，還有模塊化擴張的空間商業規模製造
通用植入式再生人體組織謝謝 41