美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格10-K

(標記一)

☒根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交的年度報告

截至本財政年度止12月 31, 2023

或

☐根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告

由_至_的過渡期

佣金文件編號001-40133

特使醫療公司。

(註冊人的確切姓名載於其章程)

白熊大道4875號, 白熊湖, 錳55110

(主要執行辦公室地址)

(877)900-3277

(註冊人電話號碼，含 區號)

根據該法第12(B)條登記的證券：

根據該法第12(G)條登記的證券：無

如果註冊人是著名的經驗豐富的發行人，則按《證券法》第405條的定義，用複選標記進行註冊。是 不是 ☒

如果註冊人不需要根據該法第13條或第15(D)條提交報告，請用勾號表示 。是的☐不是 ☒

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2) 在過去90天內是否符合此類提交要求。是☒沒有☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則(本章232.405節)第405條要求提交的每個交互數據文件。是☒沒有☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的申報公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果是新興成長型公司，用勾號表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人 是否已提交報告並證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國法典》第15編第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告進行內部控制的有效性的評估，該報告是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☐

如果證券是根據該法第(Br)12(B)節登記的，請用複選標記表示備案文件中包括的註冊人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤進行了更正。☒

用複選標記表示這些錯誤 更正中是否有任何重述需要根據§240.10D-1(B)對註冊人的任何高管在相關恢復期間收到的基於激勵的薪酬進行恢復分析。☐

用複選標記表示註冊人 是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是☐ 否☒

截至註冊人最近完成的第二財政季度（ 2023年6月30日）的最後一個營業日，註冊人的 A類普通股（每股面值0.0001美元）由註冊人的非關聯公司持有，其總市值約為美元，參考該股票的最後一個銷售價格 44.2萬此計算不包括註冊人的高級管理人員 和董事以及註冊人已知的實益擁有註冊人發行在外股份5%以上的每個人持有的A類普通股股份，因為 這些人可能被視為關聯公司。對於任何其他目的，這種附屬機構地位的確定不應被視為決定性的。

有幾個19,599,982註冊人的 A類普通股，每股面值0.0001美元，截至2024年3月27日尚未發行。

特使醫療公司。

表格10-K的年報

截至2023年12月31日止的年度

目錄表

某些條款

除非 本年度報告Form 10-K中另有説明(此“報告“)，或上下文另有要求時，提及：

此外，本報告中提及的“公司”、“註冊人”、“特使醫療”、“我們”、“我們” 以及本報告中的“我們”是指特使醫療股份有限公司(前身為安祖特別收購公司I)，而提及我們的“管理層”或“管理團隊”是指我們的高級管理人員和董事，但某些歷史信息 指的是在業務合併完成之前的遺產特使。

有關前瞻性陳述的警示説明

本報告包含《1995年美國私人證券訴訟改革法》、《證券法》第27A節和《交易法》第21E節所指的某些《前瞻性聲明》。本報告中除有關歷史事實的陳述外，包括有關未來經營業績和財務狀況、收入和其他指標、產品、業務戰略和計劃、公司未來經營的管理目標、市場規模和增長、競爭地位和技術以及市場趨勢的陳述均為前瞻性陳述。詞語“預期”、“相信”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“可能”、“計劃”、“可能”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“將”、“將會”以及類似的表述可以識別前瞻性陳述，但沒有這些話並不意味着 一份聲明不具有前瞻性。所有前瞻性陳述都會受到風險、不確定性和其他因素的影響，這些風險、不確定性和其他因素可能會導致實際結果與此類前瞻性陳述明示或暗示的結果大相徑庭。這些風險和不確定性 包括但不限於：

如果這些風險或不確定性中的一個或多個成為現實，或者任何基本假設被證明是不正確的，實際結果可能在重大方面與這些前瞻性陳述中明示或暗示的結果大不相同。本報告中的任何內容均不應被視為 任何人表示本文所述的前瞻性陳述將會實現或此類前瞻性陳述的任何預期結果將會實現。您不應過度依賴這些前瞻性陳述。除法律規定的情況外，本公司不保證 將實現預期結果，也不承擔更新這些前瞻性陳述的任何責任。

彙總風險因素

我們公司面臨 中所述的多種風險第1A項。風險因素在這份報告的其他地方。在進行投資之前，您應該仔細考慮這些風險。其中一些與我們的業務目標、我們的組織和結構以及我們的證券有關的風險包括：

第一部分

項目1.企業業務

概述

我們是一家聽力健康公司 ，專注於在聽力損失範圍內提供創新的醫療技術。我們的技術旨在改變聽力行業的模式，為提供者和患者帶來他們想要的聽力設備。我們致力於超越現狀，為患者提供更好的訪問、可用性、獨立性和生活質量。我們成立於1995年，目的是創造一種完全植入的聽力設備，利用自然耳朵--而不是人造麥克風--來拾取聲音。耳朵本身是從我們的環境中捕捉聲音的理想方式。

為了利用自然耳朵的好處，人們創造了一種植入式傳感器，以從聽骨鏈(即連接鼓膜和耳蝸的三塊微小的聽骨)接收傳入的聲音能量。該傳感器從聽骨鏈吸收機械能量，並將其轉化為信號， 可以根據患者的特定聽力需求進行處理、改進和增加。

我們的第一款產品--全植入式主動中耳植入物(“Desiem FI-AMEI”)於2006年問世，並於2010年獲得FDA批准。Deperem FI-AMEI仍然是FDA批准的市場上唯一一款完全植入的有源聽力設備。Desiem FI未能獲得商業 吸引力，主要是因為醫療補助和醫療保險服務中心將其歸類為助聽器，因此沒有資格享受 保險。在平均總價(即設備和手術)超過25,000美元的情況下，很少有人願意或有能力自掏腰包 購買自尊醫療保險。我們認為助聽器的分類是不合適的，我們將繼續致力於將助聽器正確地歸類為完全植入的主動中耳植入物。

儘管Desiem FAMEI面臨商業挑戰，但全球大約有1,000台設備被植入。一些設備在21世紀初的臨牀試驗中被植入， 為我們提供了近20年的植入式傳感器技術經驗。在我們的經驗中，我們的傳感器技術 被證明是外部或植入式麥克風的一個可行的替代方案和強大的選擇。

2015年末，我們決定將我們的重點從Desiem FAMEI轉移到一種新產品上，該產品將利用經過驗證的傳感器技術，並將其整合到 人工耳蝸中。因此，我們開發了調查性的完全植入的AcClaim CI，並有可能顛覆人工耳蝸 植入市場，我們認為這是一個目前由自滿的現任者主導的巨大機遇。

業務合併

於截止日期，我們根據安祖與傳統使者之間的業務合併協議完成了業務合併。如業務合併協議所預期，於截止日期發生以下情況：(A)緊接生效時間前已發行及已發行的每股遺產使者優先股 已轉換為遺產使者普通股；(B)緊接生效時間前已發行及已發行的合併子普通股 每股轉換為一股遺產使者普通股，並兑換一股遺產使者普通股； (C)以名義代價註銷於緊接生效時間前已發行及已發行的遺產使者普通股的每股未償還認購權；(D)在緊接生效時間之前購買遺產使者普通股的每份已發行認股權證 根據適用的行權價格自動註銷或行使，並根據其條款按淨行權基礎註銷或行使；(E)根據其條款，每一張未償還的遺產使者可轉換期票自動轉換為遺產使者普通股；(F) 緊接生效時間前已發行及已發行的每一股傳統使者普通股均已註銷，並轉換為 獲得相當於交換比率的若干A類普通股的權利；(G)保薦人根據保薦人支持協議沒收5,510,000股安祖B類普通股及全部12,500,000股私募認股權證；(H)保薦人以2,500,000股安祖B類普通股換取我們A系列優先股的2,500,000股；(I)保薦人及安祖前獨立董事持有合共2,615,000股安祖B類普通股 自動轉換為吾等A類普通股；(J)保薦人根據附函協議及延期支持協議分別將合共490,000股本公司A類普通股轉讓予傳統遠期買主及延期支持方；及(K)本公司根據遠期購買協議向氣象局FPA方發行合共8,512股A類普通股。

自2023年10月2日開盤交易起，本公司A類普通股和公募認股權證(前身為安足權證)開始在納斯達克上交易，交易代碼分別為“COCH” 和“COCHW”。本節中的披露使業務合併生效，幷包括在業務合併之前的遺留特使的業務。

我們的產品

人工耳蝸術-完全植入與部分植入

耳蝸會將聽骨鏈的振動轉化為神經信號，並通過聽神經傳遞給大腦進行處理。電子耳蝸植入物使用電子信號刺激聽神經。

部分植入的人工耳蝸有兩個主要組件：一個位於患者耳朵上方或後面的大型外部組件，以及通過手術植入的 內部組件。外部組件包括麥克風、聲音處理器和電池。外部組件 上的磁線圈與內部組件中的內部磁線圈對齊。來自外部組件的信號被傳輸到內部 線圈，在那裏它被傳遞到植入耳蝸內的電極陣列，以電刺激耳蝸。

Cavest CI是完全植入的 ，不需要在耳朵上佩戴任何外部組件。與部分植入的設備不同，完全植入的Accept CI使用耳朵通過植入中耳的壓電傳感器來捕捉聲音。還植入了聲音處理器和電源 。

		警告：調查設備-根據聯邦法律限制為調查用途。

Acreat CI--突破性設備

完全植入的讚譽 CI在2019年獲得了美國食品和藥物管理局(FDA)的突破設備稱號。然而，醫療設備的開發過程本質上是不確定的，並且不能保證此指定會加快審批時間或 更有可能使讚譽CI獲得批准。

中度至重度聽力損失 目前是一種不可逆轉的、使人虛弱的狀況。嚴重的聽力損失與焦慮、抑鬱、社交孤立、跌倒和其他代價高昂的健康問題相關。2016年6月發表在《意大利耳鼻咽喉學報》雜誌上的一篇文章表明，未經治療或治療不足的中度至重度聽力損失與認知功能早期喪失和心血管健康狀況較差有關。²雖然已經存在一些聽力損失的解決方案(例如助聽器、傳統的人工耳蝸植入物)，但這些解決方案在完全或部分外置方面存在固有限制， 這限制了患者最初採用的時間、白天的使用時間(固有的遵從性限制)、生活方式和生活質量 。

我們相信，備受讚譽的CI將能夠為患者提供超過基線情況的聽力益處，並可能提供比 其他聽力損失治療方法更重要的優勢，例如：

美譽CI是由外科醫生通過我們相信在全身麻醉下平均大約兩個半到三個小時的程序植入的。我們預計，患者將在手術後感受到輕微到中度的不適，並受益於手術後的幾天休息。需要4周的等待期 才能激活Accept CI以允許中耳癒合並使手術中的積液消失。 預計每8-12年將通過一種侵入性較小的手術程序更換Accept CI電池組，該手術僅更換胸區的Accept CI電池組 (即，不需要更換整個系統，只需更換Accept CI電池組)。

以上提到的所有競爭優勢 都要求Accept CI以當前形式獲得FDA的批准，並且基本上符合我們計劃的時間表。如果FDA 審批因任何原因而大幅延遲，競爭對手可能會在我們 能夠銷售廣受好評的CI之前提供具有類似功能的產品。

市場概述

聽力損失概述

根據國家健康統計中心的數據，聽力損失影響了美國大約15%的成年人口。³ 根據美國國家耳聾和其他溝通障礙研究所的數據，在老年人中，65歲至74歲的人中有近25%患有失聰，75歲及以上的人中有50%患有失聰。⁴ 疾病控制和預防中心(CDC)和世界衞生組織(WHO)等組織已經 認識到嚴重的聽力損失是影響世界各地人們的最常見殘疾之一。⁵ 世界衞生組織估計，未經治療或治療不足的聽力損失每年造成的經濟影響約為7500億美元。⁶

在通俗的説法中，術語 “聽力損失”、“聽力障礙”或“耳聾”通常被用來描述各種類型、程度、 和聽力損失的原因，在臨牀上有不同的治療方法。聽力損失市場可以根據聽力損失的原因和嚴重程度進行分類。

聽力損失主要有三種類型：感覺神經性、傳導性和混合性。感音神經性聽力損失是由內耳的問題引起的，通常是由於耳蝸中的“聽力毛細胞”受損而引起的。常見原因包括正常衰老、過度噪音暴露、病毒感染和接觸對聽力系統有害的藥物。根據發表在《美國醫學會雜誌》上的數據，感音神經性聽力損失是最常見的聽力損失形式，約佔所有聽力損失的90%。⁷

傳導性聽力損失是由於聽力系統的一部分出現機械或結構問題，通常是由於耳道、鼓膜或聽骨鏈的先天性問題或損壞造成的。常見的原因包括聽力系統特定部分的畸形、中耳感染、鼓膜穿孔、耳垢堆積或聽小骨脱位。根據發表在《美國醫學會雜誌》上的數據，傳導性聽力損失約佔所有聽力損失的10%。⁸最後，混合性聽力損失既有感覺神經成分，也有傳導成分。

除了三種主要的聽力損失類型外，聽力損失的嚴重程度通常有五個級別：正常、輕度、中度、重度和重度。正常聽力通常被定義為0-20分貝(分貝)的聽力損失，即使有輕微的損失，大多數人也不會注意到任何影響。輕度聽力損失通常被定義為聽力損失20-40分貝，有些人報告説聽到輕聲説話的人有困難。大多數輕度聽力損失的人不會解決他們的聽力損失問題。

隨着聽力損失的進展，對個體的影響變得更加明顯。中度聽力損失通常被定義為40-70分貝的聽力損失，並開始出現 人們報告的“聽到但聽不懂”語言的能力。在對話中會錯過更多的預期單詞，並且在某些環境中更難聽到。

重度聽力損失通常被定義為聽力損失70-90分貝。嚴重聽力損失的人在沒有幫助的情況下無法聽到大多數語音，並且無法聽到預期的大部分對話 。嚴重聽力損失的人可能會發現，即使戴上助聽器，他們也無法獲得足夠的益處來傾聽和理解對話中的大多數單詞。

重度聽力損失通常被定義為聽力損失90分貝或以上。嚴重聽力損失的人聽不到言語，也聽不到響亮的聲音，如警報器或喇叭。 大多數臨牀上被認為是“聾人”的人都會有嚴重到嚴重的聽力損失。

聽力設備概述

有幾種不同類型的助聽器可以解決聽力損失問題。聽力損失在人的一生中不斷惡化是很常見的，因此患者在其一生中可能會有一個或多個聽力設備。

個人聲音放大設備(PSAP)是用於使聲音更響亮但不太複雜的小型電子設備。他們的能力有限， 只適用於正常到輕度的聽力損失。

助聽器是最常見的助聽器。這些是形狀和大小各異的小型擴音設備。他們總是在外部 通過麥克風接收聲音，並通過耳道中的揚聲器放大聲音。有用於治療輕度至中度聽力損失的非處方藥助聽器 (不需要處方)，以及用於治療更嚴重聽力損失的處方助聽器 。助聽器可用於所有類型的聽力損失，通常是聽力損失患者嘗試的第一個設備。

活性中耳植入物 全部或部分植入中耳(即三個聽小骨或聽骨所在的位置)。它們通常被設計用來治療中度到重度的感覺神經性聽力損失，但有些也可以治療一定程度的混合性聽力損失。中耳植入物 利用機械能直接驅動耳蝸機能。中耳植入並不常見，因為全世界都沒有報銷 。Estiem FIAMEI是目前唯一獲得FDA批准並在美國商業化銷售的完全植入的主動中耳設備。

人工耳蝸是一種電動聽力裝置。它們通過電極陣列將電刺激傳遞到耳蝸處。電刺激由聽力神經接收，患者能夠感知聲音。傳統上，所有的人工耳蝸都是部分植入外置部件。我們相信，完全植入的Cavest CI將是第一個沒有佩戴在耳朵上或日常聽力所需的外部部件的人工耳蝸，它利用耳朵來拾取聲音(即相對於麥克風)。

聽覺骨整合植入物(骨傳導植入物)用於傳導性或某些類型的混合性聽力損失。它們不用於感覺神經性聽力損失。它們通過振動通過患者的頭骨傳輸聲音信息，從而解決患者的傳導性聽力損失。

盛讚CI的市場機遇

Cavest CI旨在解決助聽器無法充分解決的嚴重到嚴重的感覺神經性聽力損失。我們預計，讚譽 CI將僅適用於已被合格醫生視為適當候選人的成年人。

我們相信，在美國，有相當大的 成年人是人工耳蝸術的候選者，但由於日常聽力所需的外部組件，他們選擇不接受治療。我們認為，這是行業來源(如2018年發表在《聽力趨勢》雜誌上的一篇論文)和我們自己的市場研究估計成年人口中人工耳蝸滲透率為5%-8%的主要原因之一。⁹

根據已發表的文獻 和包括《美國公共衞生雜誌》在內的行業來源(在人工耳蝸候選人資格擴大之前)，我們認為大約有660萬12歲或12歲以上的美國人至少一隻耳朵患有嚴重到嚴重的聽力損失。¹⁰ 結合臨牀適應症的估計(包括助聽器的有限益處)，我們相信美國大約有280萬成年人有資格接受人工耳蝸植入。基於傳統人工耳蝸在美國的假設售價為30,000美元(比目前部分植入設備的平均售價高出5,000美元)，我們相信 僅在美國的成人人工耳蝸市場就代表着超過800億美元的潛在市場機會。

根據已發表的文獻 和之前引用的行業消息來源，我們認為到2026年，美國每年將有大約25,000-30,000名成年人植入人工耳蝸 。假設售價為30,000美元，僅對美國成年人口來説，這就是一個超過7.5億美元的年市場機會。

此外，從已發表的文獻和行業來源進行的許多估計 都是在改變人工耳蝸市場的候選資格之前做出的。臨牀候選資格的兩大轉變 可能擴大了市場規模：(A)醫療保險和醫療補助服務中心(CMS) 已將覆蓋範圍從40%的單詞識別分數擴大到60%的單詞識別分數，以及(B)人們更多地接受使用人工耳蝸術治療單側耳聾。

雖然這些數字代表了美國整個成人人工耳蝸市場，但我們相信，如果我們能夠與診所和醫療保健專業人員建立分銷渠道和戰略 關係，Accept CI將處於獨特的地位，能夠迅速佔領現有市場份額，並在未得到服務的市場中佔據相當大的份額--那些不是因為外部組件而尋求人工耳蝸植入的人。 此外，我們有理由相信，Acclation CI將要求比現有的部分植入人工耳蝸 植入物的平均售價更高。

我們還相信，美國以外的總市場和年度市場機會巨大。目前，我們的分析估計，大約50%的聽力設備市場是國際市場。鑑於美國以外的聽力損失患者數量較多，我們還認為，如果我們能夠獲得必要的監管批准並擴大我們的國際分銷能力， 國際市場目前嚴重不足，並提供了巨大的擴張機會。然而，如果我們無法獲得這些監管部門的批准，我們將無法擴展到國際市場。

市場競爭

目前有三家主要的人工耳蝸製造商--Cochlear Ltd.、Advanced Bionics(Sonova)和Med-EL。Oticon Medical(Demant)將成為第四家全球人工耳蝸商，但Cochlear Ltd已原則上同意從Demant手中收購Oticon Medical 的人工耳蝸業務部分。還有其他一些次要的地區性參與者，如中國的Nurotron，該公司似乎專注於發展中國家。

Cochlear Ltd.(澳大利亞證券交易所股票代碼：COH)是全球領先的人工耳蝸植入設備製造商，截至2023年12月31日，其全球市場佔有率約為60%，市值約為130億美元(美元)。

與特使醫療相比， 目前三家主要的人工耳蝸供應商對聽力損失治療市場的滲透率更高，這使得他們能夠與聽力學專家、耳鼻喉科醫生(耳鼻喉科醫生)、聽力損失中心和提供者所依賴的其他醫生 建立關係。目前的供應商還與使用其設備的患者建立了現有的關係。 此外，目前的供應商還擁有更多的財務和運營資源，這可能使他們在利用新技術和應對市場其他變化方面具有優勢。

如果我們能夠獲得監管部門的批准，我們相信醫生和患者將接受它作為一種完全植入的人工耳蝸的競爭優勢。然而，基於我們在市場上缺乏歷史經驗，我們將需要在患者廣告、提供商 教育和培訓、分銷能力和醫生戰略關係方面進行實質性投資，以利用這些優勢並贏得市場 份額。在獲得FDA批准之前，我們將無法開始在這些領域進行投資。

市場動向

第一個有文獻記載的人工耳蝸植入物於1961年完成。最初的設備是粗糙的單電極人工耳蝸，目的是給嚴重聽力損失的成年人提供一些基本的環境和情景意識。幾年後，多通道設備被引入。 隨着時間的推移，多通道設備發展得更快，允許更強大的處理和映射策略。到20世紀80年代，人工耳蝸 已成為嚴重聽力損失成年人的公認護理標準，多通道設備成為大多數醫療保健專業人員的首選設計。

在接下來的二三十年裏， 專注於多聲道電極的發展和創建新的聲音處理和電極映射技術，以專注於語音理解 。因此，通過適當的隨訪和言語治療，大多數人工耳蝸患者都能很好地理解言語。候選人資格擴大到包括兒童和不同程度或類型聽力損失的人。

在過去的幾年裏，人工耳蝸行業的趨勢反映了助聽器行業的趨勢，較少強調硬件設計，而更多地關注外觀和可用性。儘管實施了新的聲音處理策略以改善患者的預後，但物理形式和功能並未發生顯著變化。雖然產品的可靠性逐漸提高，但臨牀療效似乎已經停滯不前。

為了增加市場份額，製造商 一直專注於使人工耳蝸更具吸引力(例如，略小的外部組件、外部組件的彩色“套件” )、用户友好(例如，連接性)、環境健壯(例如，防水)和更可靠(例如，較少召回)。

我們認為，未來十年的趨勢將是繼續關注可用性、連接性、生活方式和小型化。隨着人工耳蝸作為中度至重度感音神經性耳聾患者的治療方法被更多人接受，製造商將關注如何讓患者對他們的設備感興趣，而不是性能相似的競爭設備。

行業內的另一個主要趨勢是臨牀候選資格要求的放鬆。除了聽力水平較好的人被認為是人工耳蝸植入者(例如，低頻聽力中等的人)外，還有一種運動是為“單側耳聾” 人植入(SSD“)。MED EL(2019年)和Cochlear(2021年)都獲得了FDA 的批准，用於治療SSD和不對稱聽力損失。因此，比以往任何時候都有更多的患者有資格接受人工耳蝸植入。

最後，行業參與者 進行了大量投資，讓更多的成年候選人瞭解人工耳蝸術，以增加使用量。目前，業內消息來源，包括髮表在《聽證趨勢》雜誌上的2018年的一篇論文，¹¹ 和我們自己的市場研究估計，只有不到10%的符合人工耳蝸候選指徵的成年人接受了人工耳蝸植入， 目前成人市場中有90%以上的新技術潛力尚未開發。但是，我們需要FDA批准獲得讚譽的CI，並在我們的培訓和分銷網絡中進行大量投資，然後才能進入此類市場。

報銷策略

人工耳蝸植入物享有完全發達的報銷途徑。人工耳蝸植入物已被CMS視為可覆蓋的福利，並享有現有的全國覆蓋範圍 確定(“非傳染性疾病“)。在美國，許多私人和公共支付者為每個成年人支付至少一個人工耳蝸。目前已有人工耳蝸植入的編碼、覆蓋和支付。

與被CMS歸類為助聽器並因此在法律上被排除在Medicare和Medicaid下的可覆蓋福利之外的Desiem FI-AMEI不同， 備受讚譽的CI預計將有資格作為人工耳蝸植入獲得Medicare和Medicaid的覆蓋範圍。

如上所述，讚譽 CI獲得了突破性設備稱號。該指定具有潛在的與報銷相關的好處(即 獲得比現有設備更高的報銷的能力)；然而，這些好處的實施尚未由國會和CMS敲定 並且不能保證指定突破設備將在報銷方面提供任何好處。

Accept CI商業化的時間表

在美國，在 我們可以銷售一種新的III類醫療設備之前，我們必須首先通過上市前申請獲得FDA的批准 (“PMA“)審批流程。我們目前預計將在2026年獲得FDA的批准，儘管獲得FDA批准的過程尚不確定，我們可能不會在該時間表上獲得批准，甚至根本不會獲得批准。

我們PMA的一個重要組成部分 將是一項針對大約50至60名患者的成功的關鍵臨牀研究。這項關鍵的臨牀研究將有幾個安全和有效的終點。

研究設計，包括臨牀方案，尚未最終確定，正在等待與FDA的討論。

為了開始一項關鍵的臨牀研究，我們需要從FDA獲得研究設備名稱(“IDE”)。IDE的提交 是管理III類醫療設備的規則和法規所要求的大量信息的大量集合。 我們在2024年第一季度提交了我們的IDE供審批，預計2024年第二季度末或第三季度初獲得批准。然而，並不能保證FDA批准該IDE，而且該過程的每一步都可能比我們計劃的花費更長的時間。

如果FDA延遲審批， 我們將無法擴展公司基礎設施、開發分銷能力以及實施產品技術支持和提供商培訓 ，而與延遲審批相關的成本可能會限制可用於這些領域投資的資金 。監管延遲還會使我們在市場上進一步落後於我們的老牌競爭對手，並可能允許更多的 競爭對手進入市場，其產品比我們的產品具有競爭優勢。

我們可能無法以優惠條款 或根本無法籌集這些額外資金，特別是如果審批因設備性能或AcClaim CI的其他問題而延遲。

前期可行性研究

申請關鍵臨牀研究的一部分是IDE告知FDA已經完成的任何臨牀前或臨牀工作。

Cavest CI在整個設計和開發過程中都經過了廣泛的臺式機和實驗室測試。動物實驗證明瞭CLARAVE CI的充電電池和充電安全算法的可靠性。

在2022年第三季度， 我們收到了一個集成開發環境，以便進行一項小型的早期可行性研究(“EFS)在明尼蘇達州羅切斯特市的梅奧診所。首席研究員是科林·德里斯科爾博士，他是全球人工耳蝸業備受尊敬的資深人士。2022年第四季度，有三名患者入選、植入、 和激活。

這項早期可行性研究的目的是證明Cavarest CI能夠按其設計的方式運行。換句話説，沒有安全性或有效性 端點。這項研究的主要目的是徵求患者和專業人士對他們使用該設備的經驗的反饋，並在開始關鍵的臨牀研究之前通知任何必要的設計更改。

我們認為，EFS的初步結果主要是有希望的。已經確定了一些設計缺陷，並將予以解決。主要關注的問題是信噪比問題，在該問題中，讚譽CI的一個組件將意外噪聲引入信號路徑，從而產生受試者識別為吱吱作響或嘶嘶作響的背景噪聲的 偽像。緩解和解決戰略正在進行中。我們相信 我們已經確定了一些意外噪音的來源，並確定了緩解該噪音的策略。我們不知道我們是否已經確定了 所有意外噪音的來源，直到我們將其植入另一個具有改進設備的患者體內。我們相信，我們或許能夠在沒有實質性延遲的情況下糾正問題，但仍有可能在糾正一個噪聲源後，發現另一個噪聲源 ，時間線可能會大幅延長。

患者每天使用設備 ，但如果不能及時解決噪音問題，可能會有一個或多個患者停止使用設備或選擇 取出植入的設備。從試驗開始，所有EFS受試者都通過激活植入物刺激器獲得了聽力感知，並在每個電極上獲得了獨特的音調感知，這與所有其他人工耳蝸接受者一樣。患者每天都會使用他們的設備。

三名患者中有兩名選擇在其備受讚譽的CI之上佩戴助聽器。這種組合有助於降低噪音，併為患者提供信噪比 ，使他們能夠使用和享受設備的性能。在EFS期間，這是一個意想不到的發現：在備受讚譽的CI之上使用助聽器可以為患者提供額外的改善。我們對提供一種完全植入的人工耳蝸的可能性很感興趣，這種植入物還可以使用助聽器或其他耳朵配件(例如耳塞)，因為備受好評的 CI利用耳朵來拾取聲音。

入市戰略

假設PMA獲得批准，我們的商業化戰略將是質量重於數量，以幫助備受讚譽的CI在市場上獲得有意義的立足點 ，而不會因為嘗試過快增長而產生不必要的複雜情況。

與其他專業相比，這個 社區相對較小，在美國只有幾百名活躍的專業人士。我們預計 將仔細選擇大約30個地點進行培訓，並準備在商業化後植入。這30個站點預計將分佈在全國各地，重點關注外科護理的質量和為足夠數量的合格患者提供服務的能力。在最初的30個站點之後，我們打算每年再增加30個站點，直到大約150個站點積極植入讚譽 CI。我們預計不會在全國的每個人工耳蝸植入中心都提供這種讚譽的CI。

另一個關鍵的職業羣體是聽覺學家。每個手術地點都將有自己的聽力學團隊，熟悉人工耳蝸的植入。聽力學團隊對手術現場的成功至關重要。我們將投入資源用於面對面培訓、技術和產品支持 以及虛擬培訓，以及使用我們的產品為患者提供服務的聽力專家的技術和產品支持。

在手術現場之外，有一羣聽覺學家，他們傳統上與目前使用助聽器的患者一起工作。這些聽力專家將在識別和推薦可能獲得好評的CI患者到手術地點方面發揮重要作用。要讓更多的人工耳蝸植入者 成為人工耳蝸接受者，最大的障礙之一是聽力學專家對這項技術以及患者可獲得的相關益處缺乏認識和理解。我們相信，我們可以與手術團隊和聽力專家建立牢固的關係，以確保兩者都能夠了解該技術的選項和優勢，並通過提供和與CLARAVE CI合作來從市場中脱穎而出 。但是，我們將無法培訓、教育和發展這些關係，直到我們能夠獲得FDA對Acranal CI的批准 。

美國以外的商業活動

我們預計將追求歐洲統一標誌(“CE標誌“)在FDA批准後不久在歐盟。CE標誌 將允許讚譽CI在整個歐洲經濟區銷售。我們目前正將我們的資源集中在FDA的審批上，當FDA的審批流程更先進時， 將解決美國以外的商業活動。

最終，我們預計將根據市場的潛在規模和報銷的可用性來開發 其他市場，例如澳大利亞、巴西和亞洲部分地區，儘管不能保證獲得此類批准，而且審批時間可能比我們目前預期的更長，涉及的成本也更高。

產品演進與下一代產品

未來幾年研究和開發的重點將是改進AcClaim CI的現有產品設計，以幫助獲得FDA的批准 。質量和可靠性將是該團隊在市場發佈的最初幾年的主要關注點。我們還將重點關注患者和專業人員對強大的軟件和用户界面日益增長的需求。

我們可能會 擴展我們的產品組合，包括各種類似於其他人工耳蝸植入公司的人工耳蝸電極陣列。但是，我們不希望像我們的一些競爭對手那樣擴展到電極產品組合的規模，因為我們不相信大型電極產品組合是高效的或有效的。

Desiem FIAMEI-潛在的可行產品 ，可報銷

Depreem FI是一項獨特的技術，可以服務於聽力市場的一個細分市場。自2010年獲得FDA批准以來，由於被歸類為助聽器，Desiem FI-AMEI缺乏 報銷。我們認為這種分類是不準確的，因為與助聽器不同的是，助聽器本質上是一個外部佩戴的麥克風和揚聲器，只是讓聲音更響亮，而尊重耳機是完全植入的，並取代了 中耳的功能。儘管到目前為止，改變這一分類的努力尚未成功，但最近，國會於2024年2月提出了一項新的兩黨法案，題為《聽力設備覆蓋澄清法案》。該法案旨在澄清， 完全植入的有源中耳助聽器(FI-AMEI)是假體，不受當前聯邦醫療保險助聽器覆蓋範圍的限制 。如果該法案成功地澄清了完全植入的主動中耳植入物(FI-AMEI)有資格享受保險，並且 那麼完全植入的主動中耳植入物的報銷政策確實發生了變化，則Deproem FI-AMEI是FDA 批准的現有產品，準備利用這種變化。

如果發生報銷政策的變化，並且我們將重點放在營銷Designem FI-AMEI上，它將受益於對其電源和芯片設計的升級。 此類升級目前不是該組織的優先事項，因為我們認為追求Aputation CI的商業化是適當的 重點和最佳資源利用方式。

現有的尊重患者和為這些患者工作的專業人員將繼續得到支持。讓市場知道我們為我們的患者提供終身支持不僅很重要，而且對患者來説也是正確的。

在補償政策改變之前，預計每年新植入的自尊不會超過幾次。如果報銷政策沒有變化 ，為需要新電池的現有患者更換聲音處理器只會帶來名義上的收入。

知識產權

我們依靠專利法、著作權、商標法和商業祕密法以及保密和發明轉讓協議來保護我們的知識產權 。截至2024年2月29日，我們有權獲得30項已頒發的美國專利，這些專利預計將在2025年至2042年之間到期，假設所有必要的費用都已支付，還有16項待批的美國專利申請，12項已頒發的外國專利，以及28項懸而未決的外國和國際專利申請。除其他事項外，我們的專利涵蓋了我們當前廣受好評的CI系統和未來產品概念的各個方面。一些未決的外國和國際專利申請保留了在多個國家追求專利權的機會。

我們正在處理的專利申請 可能不會產生已頒發的專利，並且我們不能向您保證當前或後續頒發的任何專利將保護我們的知識產權 或為我們提供任何競爭優勢。雖然沒有涉及我們的任何專利或其他知識產權的正在進行的訴訟，我們也沒有收到任何專利侵權通知，但我們可能會被要求在未來針對第三方強制執行或捍衞我們的知識產權。看見第1A項。風險因素-與我們的知識產權有關的風險 瞭解有關這些和其他與我們的知識產權組合相關的風險及其對 我們的潛在影響的更多信息。

材料專利

下表列出了我們的重要專利、其 管轄區、專利號和有效期：

商標

截至2023年12月31日，我們 已有商標註冊，包括“Accept”、“特使”、“特使醫療”、“EnvoyCEM”、 “尊重”、“隱形聽證”和“MEDCEM”。我們在美國的商標註冊日期為2002年至2021年，續訂日期為2027年至2033年。我們的所有商標目前都在使用中，我們預計在可預見的未來，它們將繼續使用。

我們還在一定程度上依靠 非專利商業祕密、技術訣竅和持續的技術創新，並在未來可能依靠許可機會來發展和保持我們的競爭地位。我們通過各種方法保護我們的專有權，包括與供應商、員工、顧問和其他可能訪問我們專有信息的人簽訂保密協議和轉讓協議。

製造和供應

我們目前在明尼蘇達州白熊湖的工廠進行所有最終制造 。我們依賴數量有限的技術人員，並且擁有一些難以及時更換的關鍵設備。為了快速擴大規模，我們需要擴大製造能力並增加 個班次。

我們依賴第三方供應商 來生產我們的一些關鍵部件。外包組件製造減少了我們對額外資本投資的需求。 我們仔細選擇供應商，並要求他們遵守所有適用的法規。我們監控我們的供應商，並始終檢查收到的所有 組件。我們的質量保證流程通過資格認證和定期的供應商審查和審計來監控和維護供應商的表現。

我們產品中使用的某些組件由單一來源供應商提供，但我們相信我們能夠以最大限度地減少失去任何現有供應商的影響的方式來計劃供應。我們的供應商生產他們為我們生產的組件，並根據我們的規格測試我們的組件和設備。我們打算保持足夠的庫存水平，使我們能夠在鑑定其他潛在供應商的同時，在我們的一個或多個單一來源供應商遇到供應延遲或終止供應的情況下，繼續我們的運營。由於我們目前的生產數量有限，我們在採購訂單的基礎上訂購組件和子組件，並且與我們的任何供應商都沒有 供應協議。

政府監管

我們的產品和運營 受到FDA和美國其他聯邦和州當局以及歐洲經濟區可比當局的廣泛監管。歐洲經濟區“)和其他我們可能銷售產品的國家。在美國，我們的產品 受《聯邦食品、藥物和化粧品法案》(“FDCA“)已實施並由FDA強制執行。FDA對醫療器械的開發、設計、非臨牀和臨牀研究、製造、安全性、有效性、標籤、包裝、儲存、安裝、維修、記錄保存、上市前審批、進口、出口、不良事件報告、廣告、促銷、營銷和分銷以及進出口進行監管，以確保在國內分銷的醫療器械對於其預期用途是安全有效的，並以其他方式滿足FDCA的要求。

除美國法規外，我們還受EEA中有關臨牀試驗以及我們產品的商業銷售和分銷的各種法規的約束。 即使我們在美國獲得了FDA所需的產品批准或批准，我們也必須在開始臨牀研究之前獲得授權，並在美國以外的類似監管機構下獲得我們產品的營銷授權或批准 ，然後我們才能在這些國家開始臨牀研究或將我們的產品商業化。審批流程因國家/地區而異，所需時間可能比FDA審批所需的時間長或短。

FDA上市前審批要求

除非適用豁免，否則在美國商業分銷的每個醫療設備都需要FDA批准510(K)上市前通知或PMA。根據FDCA，醫療器械被分為三類之一，即I類、II類或III類，具體取決於與每個醫療器械相關的風險程度以及確保其安全性和有效性所需的製造商和監管控制的程度。I類 包括對患者風險最低的設備，是那些可以通過遵守FDA對醫療設備的一般控制來確保其安全性和有效性的設備，其中包括遵守FDA的質量體系(QSR)法規(“QSR”)的適用部分、設施註冊和產品上市、不良醫療事件的報告以及真實和非誤導性的標籤、廣告和宣傳材料。第二類設備受FDA的一般控制和FDA認為必要的特別控制，以確保設備的安全性和有效性。雖然大多數I類設備不受510(K) 上市前通知要求的限制，但大多數II類設備的製造商必須根據FDCA第510(K)節向FDA提交上市前通知 ，請求允許以商業方式銷售該設備。FDA允許商業分銷受510(K)上市前通知約束的設備，通常稱為510(K)許可。根據510(K)流程，製造商 必須向FDA提交上市前通知，證明該設備與1976年5月28日(1976年《醫療器械修正案》頒佈之日)之前合法銷售的設備，或通過510(K)流程批准的另一合法上市設備“基本等同”。

被FDA認為構成最大風險的設備，如維持生命、維持生命或一些植入性設備，或具有新的預期用途的設備，或使用與合法銷售的設備實質上不同的先進技術的設備，被歸入III類，需要獲得PMA的 批准。

一些修改前的設備 是非機密的，但必須經過FDA的上市前通知和審批程序才能進行商業分發。

Accept CI將作為III類設備進行監管，並且在商業化之前需要獲得PMA的批准。

PMA審批途徑

III類設備在上市前需要PMA 批准，儘管FDA尚未要求PMA的一些修改前III類設備已通過510(K)流程 批准。PMA流程比510(K)售前通知流程要求更高。在PMA流程中，製造商必須證明該設備是安全有效的，並且PMA必須有大量數據支持，包括臨牀前研究和人體臨牀試驗的數據。PMA還必須包含設備及其組件的完整描述、用於製造的方法、設施和控制的完整描述，以及建議的標籤。收到PMA後，FDA確定申請是否足夠完整，可以進行實質性審查。如果FDA接受審查申請，根據FDCA，它有180天 來完成對PMA的審查，儘管在實踐中，FDA的審查通常需要更長的時間， 可能長達數年。可能會召集FDA以外的專家顧問小組審查和評估申請，並就該設備的批准向FDA提供建議。FDA可能接受也可能不接受專家組的建議。 此外，FDA通常會對申請人或其第三方製造商或供應商的一個或多個製造設施進行批准前檢查，以確保符合QSR。

如果FDA確定PMA中的數據和信息構成有效的科學證據，並且 有合理保證該設備對於其預期用途是安全和有效的，它將批准新設備用於商業分發(S)。FDA可能會批准具有批准後條件的PMA，以確保該設備的安全性和有效性，其中包括對標籤、促銷、銷售和分發的限制，以及從支持PMA的臨牀研究中的患者收集長期隨訪數據，或要求 在批准後進行額外的臨牀研究。FDA可能會以某種形式的上市後監測為條件，以保護公眾健康或為更大人羣中的設備提供額外的安全性和有效性數據或更長的使用期 為條件。在這種情況下，製造商可能會被要求跟蹤某些患者羣體數年，並定期向FDA報告這些患者的臨牀狀況。不遵守批准條件可能會導致重大的不利執法行動，包括撤回批准。

對經批准的設備的某些更改，如製造設施、方法或質量控制程序的更改，或設計性能規範的更改， 影響設備的安全性或有效性，需要提交PMA補充材料。PMA補充劑通常需要提交與PMA相同類型的信息，但補充劑僅限於支持原始PMA涵蓋的設備的任何更改所需的信息，並且可能不需要廣泛的臨牀數據或召開諮詢小組。對經批准的設備的某些其他 更改需要提交新的PMA，例如，當設計更改導致不同的預期用途、操作模式和操作技術基礎時，或者當設計更改如此重大以至於將開發新一代設備時，以及與原始PMA一起提交的數據不適用於該更改，以證明安全和有效性的合理保證 。

臨牀試驗

臨牀研究幾乎總是需要支持PMA，有時還需要支持510(K)提交。為確定安全性和有效性而對研究設備進行的所有臨牀研究必須符合FDA的IDE法規，該法規管理研究設備的標籤，禁止推廣研究設備，並明確了研究贊助商和研究調查人員的一系列記錄保存、報告和監控責任。如果按照FDA的定義，該設備會對人類健康造成“重大風險”，FDA要求設備贊助商向FDA提交一份IDE申請，該申請必須在開始人類臨牀研究之前生效。重大風險裝置是指對患者的健康、安全或福利構成嚴重風險的裝置，或者植入、用於支持或維持人類生命、在診斷、治癒、緩解或治療疾病或以其他方式防止損害人類健康方面非常重要的裝置，或者以其他方式對受試者構成嚴重危險的潛在危險。IDE應用程序 必須有適當的數據支持，例如動物和實驗室測試結果，表明在人體上測試設備是安全的 並且測試方案是科學合理的。除非FDA通知該公司可能不會開始調查，否則IDE將在FDA收到通知後30天內自動生效。如果FDA確定IDE存在缺陷或其他問題，需要對其進行修改，FDA可能會允許臨牀研究在有條件的批准下進行。在贊助商或研究人員對可能影響其科學合理性、研究計劃或人類受試者的權利、安全或福利的研究計劃進行更改之前，必須向FDA提交IDE附錄並獲得FDA的批准。

此外，研究必須 經院校審查委員會批准並在其監督下進行(“IRB“)每個臨牀站點。 IRB負責IDE的初始和持續審查，並可能對研究的進行提出額外要求。 如果IDE申請獲得FDA和一個或多個IRBs的批准，人類臨牀研究可以在FDA批准的具有特定數量的患者的特定數量的研究站點開始。如果設備對患者沒有重大風險，贊助商可以在獲得一個或多個IRBs對該研究的批准後開始臨牀研究，而無需FDA的單獨批准，但仍必須 遵循簡化的IDE要求，如監督研究、確保研究人員獲得知情同意、 以及遵守標籤和記錄保存要求。

在研究期間，申辦者 需要遵守適用的FDA要求，包括，例如，研究監查、選擇臨牀研究者 並向他們提供研究計劃、確保IRB審查、不良事件報告、記錄保存以及禁止 試驗用器械的推廣或對其進行安全性或有效性聲明。臨牀 研究中的臨牀研究者還受FDA法規的約束，必須獲得患者知情同意，嚴格遵守研究計劃和研究 方案，控制研究器械的處置，並遵守所有報告和記錄保存要求。此外， 在研究開始後，我們、FDA或IRB可隨時因各種原因暫停或終止臨牀研究，包括 認為研究受試者面臨的風險超過預期受益。

加快發展和審查計劃

在21世紀通過後^ST根據《世紀治療法案》，FDA實施了突破設備計劃，該計劃是向某些醫療設備和以設備為主導的組合產品製造商提供的自願計劃，包括AcClaim CI，可提供對危及生命或不可逆轉的衰弱疾病或狀況的更有效治療或診斷 。該計劃的目標是通過加快患者和醫療保健提供者的開發、評估和審查，為他們提供更及時的合格設備，同時保留FDA市場授權的法定標準，儘管不能保證這一指定將加快批准時間 或使讚譽CI更有可能獲得批准。該計劃適用於符合特定資格標準的醫療設備，包括該設備對危及生命或不可逆轉的衰弱疾病或狀況提供了更有效的治療或診斷 ，並且該設備滿足以下標準之一：(I)該設備代表一項突破性技術，(Ii)不存在經批准或已批准的替代方案，(Iii)該設備相對於現有經批准或已批准的替代方案具有顯著優勢，或(Iv)該設備的可用性符合患者的最佳利益。突破性的設備設計為設備開發商提供了一定的好處，包括與FDA員工進行更多的互動和及時的溝通，在科學上合適的情況下使用上市後數據收集，以促進設備快速高效的開發和審查，提供高效和靈活的臨牀研究設計機會，以及對上市前提交的優先審查。好評CI於2019年3月獲得突破性設備稱號。

上市後監管

在設備獲得批准或批准上市後，仍將繼續適用眾多且普遍存在的法規要求。這些措施包括：

我們可能受到類似的 外國法律的約束，其中可能包括適用的上市後要求，如安全監控。我們的製造流程要求 遵守QSR的適用部分，其中包括設計、製造、測試、生產、流程、控制、質量保證、標籤、包裝、分銷、安裝和維修供人類使用的成品設備的方法、設施和控制。QSR還要求維護設備主文件、設備歷史文件和投訴文件。作為製造商，我們的設施、記錄和製造流程都要接受FDA的定期計劃或計劃外檢查。如果我們未能遵守QSR或其他適用的法規要求，可能會導致我們的製造業務關閉或受到限制，以及我們的產品被召回或扣押。

如果我們的任何產品發現了 以前未知的問題，包括意想不到的不良事件或日益嚴重或頻率越來越高的不良事件， 無論是由於醫生在其許可範圍內或在標籤外使用該設備而導致的， 都可能導致對該設備的限制，包括將產品從市場上移除或自願或強制召回設備。

FDA擁有廣泛的監管合規和執法權力。如果FDA確定我們未能遵守適用的監管要求，它可以採取 各種合規或執法行動，這可能會導致以下任何一種處罰：

外國監管

為了使我們的產品在美國以外的國家/地區銷售，我們必須獲得監管部門的批准或認證，並遵守其他國家/地區廣泛的產品和質量 系統法規。這些法規，包括審批、許可或認證的要求以及監管審查所需的時間，因國家/地區而異。有些國家/地區的監管審查流程比美國流程長得多。未能及時獲得監管部門的批准或認證並滿足所有當地要求 ，包括我們計劃在其銷售產品的任何外國國家/地區的語言和特定安全標準，可能會阻止我們 在這些國家/地區銷售產品，或使我們受到制裁和罰款。

歐盟對醫療器械的監管

歐盟(“歐盟“) 已通過具體的指令和法規，規範醫療器械的設計、製造、臨牀調查、合格評估、標籤和不良事件報告。

在2021年5月25日之前，醫療設備受議會指令93/42/EEC(“歐盟醫療器械指令)和指令90/385/EEC (AIMDD“)，並由(EU)第2017/745號條例(”歐盟醫療器械法規“)。我們目前的證書是根據歐盟醫療器械指令和AIMDD頒發的，其制度如下所述。然而，自2021年5月26日起，歐盟《醫療器械條例》的部分要求取代了歐盟《醫療器械指令》和AIMDD關於經濟經營者和器械註冊、上市後監督和警戒要求的相應要求。在歐盟推行醫療器械營銷需要特別注意的是，當我們當前的證書到期時，我們的器械必須根據歐盟醫療器械法規中規定的新制度進行認證。

醫療器械指令

在歐盟，目前沒有 政府對醫療器械的售前審查。但是，所有投放到歐盟市場的醫療器械都必須滿足基本要求，包括醫療器械的設計和製造必須不會損害患者的臨牀條件或安全，或用户和其他人的安全和健康。此外，設備必須達到製造商預期的性能，並以適當的方式進行設計、製造和包裝。

符合基本要求是獲得CE標誌的先決條件，如果沒有CE標誌，醫療器械就不能在歐盟銷售或銷售。為證明符合基本要求，醫療器械製造商必須接受合格評估程序，該程序根據醫療器械的類型及其(風險)分類而有所不同。除了低風險醫療設備(I類非無菌、非測量設備)， 製造商可以自我評估其產品是否符合基本要求(與無菌或計量有關的部件除外)，合格評估程序需要通知機構的幹預。通知機構是歐盟成員國指定的獨立組織，負責在設備投放市場之前對其合規性進行評估。通知機構通常會對產品的技術檔案和製造商的質量體系進行審計和檢查。如果確認相關產品符合相關的基本要求，被通知機構將簽發合格證書，製造商將以此作為其自身合格聲明的依據。然後，製造商可以將CE標誌應用到設備上，從而允許設備 在整個歐盟市場上投放市場。

在合格證書的整個有效期內，製造商將接受定期監督審核，以驗證是否繼續符合適用的 要求。特別是，通知機構在續簽相關證書之前將進行新的審計(S)。

《醫療器械規例》

2017年4月5日，歐盟通過了《醫療器械條例》，以確保更好地保護公眾健康和患者安全。歐盟醫療器械法規在整個歐盟範圍內為醫療器械建立了統一、透明、可預測和可持續的監管框架，並在支持創新的同時確保高水平的安全和健康。與歐盟醫療器械指令和AIMDD不同，歐盟醫療器械法規直接適用於歐盟成員國，而不需要成員國將其實施為國家法律。這 旨在提高整個歐盟的協調性。

如果滿足過渡性條款的要求，在2021年5月26日之前根據歐盟醫療設備指令或AIMDD合法投放市場的設備一般可以繼續在市場上銷售或投入使用，直至2025年5月26日。具體而言，有問題的證書必須仍然有效。然而，即使在這種情況下，製造商也必須遵守歐盟醫療器械法規中規定的一些新的或強化的要求，特別是以下所述的義務。

歐盟醫療器械法規 要求製造商(以及其他經濟運營商，如授權代表和進口商)必須通過向電子系統(Eudame)提交身份信息進行註冊， 除非他們已經註冊，否則必須將定製設備以外的設備投放市場。製造商(和授權代表)提交的信息還包括負責監管合規的人員的姓名、地址和聯繫方式。新法規還要求， 在將定製設備以外的設備投放市場之前，製造商必須為設備分配唯一的標識符，並將其與其他核心數據一起提供給UDI數據庫。這些新要求旨在確保更好地識別和跟蹤設備 。每個設備和每個包(如果適用)都將有一個由兩部分組成的UDI：設備標識符(“UDI-DI) 特定於設備，以及生產標識符(UDI-PI“)以識別生產該設備的單位。製造商 還特別負責在Eudame上輸入必要的數據，包括UDI數據庫，並使其保持最新。 在Eudame中註冊的義務將在以後生效(因為Eudame尚未完全發揮作用)。在Eudame 完全發揮作用之前，歐盟醫療器械指令和AIMDD的相應條款繼續適用，以履行條款中規定的關於信息交換的義務，包括，特別是關於器械和經濟運營商註冊的信息。

在歐盟市場投放醫療器械的所有制造商必須遵守歐盟醫療器械警戒系統。在此係統下，嚴重事故和 現場安全糾正措施（"《FSCA》”）必須向歐盟成員國的有關當局報告。製造商 需要採取FSCA（定義為出於技術或醫療原因的任何糾正措施），以防止或降低與使用市售醫療器械相關的嚴重 事件的風險。FSCA可能包括器械的召回、修改、交換、銷燬或改裝。

上述歐盟規則 一般適用於歐洲經濟區，該經濟區由27個歐盟成員國加上挪威、列支敦士登和冰島組成。

英國退歐

自2021年1月1日起，藥品和保健品監管局(“MHRA“)已成為英國(即英格蘭、威爾士和蘇格蘭)醫療器械市場的主權監管機構，根據旨在實施歐盟醫療器械指令和AIMDD的《2002年醫療器械條例》(SI 2002 No 618，修訂本)中規定的要求，北愛爾蘭 繼續受歐盟根據《北愛爾蘭議定書》制定的規則管轄。2021年1月1日英國退歐過渡期結束後，新法規要求醫療器械在投放英國市場之前必須在MHRA註冊。MHRA僅註冊製造商或其英國(“英國“)負責人在英國有註冊的營業地點。總部設在英國以外的製造商需要指定一位在英國有業務註冊地的英國負責人向MHRA註冊設備。

2022年6月26日，MHRA 公佈了對英國退歐後醫療器械和診斷監管框架為期10周的諮詢的迴應。MHRA尋求修訂《2002年英國醫療器械法規》(該法規以歐盟立法為基礎，主要是歐盟醫療器械指令和歐盟體外診斷醫療器械指令98/79/EC)，特別是創建支持創新的新途徑，創建作為醫療器械的軟件和人工智能監管的創新框架，改革IVD監管，並通過醫療器械的重複使用和再製造促進可持續發展 。實施新制度的法規原計劃於2023年7月生效，但最近被推遲到2025年7月。由歐盟通知機構根據歐盟醫療器械法規、歐盟醫療器械指令或AIMDD頒發的帶有CE標誌的器械現在受到過渡性安排的影響。MHRA在其諮詢迴應中表示，未來的英國法規將允許根據歐盟醫療器械法規認證的設備 以CE標誌投放英國市場，直至證書到期或新法規生效後五年，以較早者為準。根據歐盟醫療器械指令或AIMDD認證的設備可以繼續投放市場，直到證書到期或新法規生效後三年，以較早者為準。在這些 過渡期之後，預計所有醫療器械都將需要英國合格評定(“UKCA“)標誌。 製造商可以選擇在自願的基礎上使用UKCA標誌，直至2025年7月1日。但是，歐盟將不承認UKCA標記。北愛爾蘭是英國的一部分，其醫療器械投放市場的規則與英國其他地區不同。遵守這項法律是能夠在我們的產品上貼上UKCA標誌的先決條件，沒有這一標誌，我們的產品就不能在英國銷售或營銷。

此外，英國和歐盟之間的貿易協議 一般規定了雙方在產品安全和合規方面的合作和信息交流，包括市場監督、執法活動和措施、標準化相關活動、官員交流、 和協調產品召回。因此，合規和報告流程應反映監管當局的要求。

同樣，我們在許多外國國家/地區銷售我們的產品時，也受 法規和產品註冊要求的約束，包括以下領域：

獲得外國批准或認證所需的時間可能比FDA批准所需的時間長或短，而且在外國對產品的許可要求可能與FDA的要求有很大不同。

聯邦、州和外國欺詐和濫用 和醫生支付透明度法

除了FDA對藥品和設備的營銷和推廣 的限制外，其他聯邦、州和外國法律也限制我們的商業行為。這些法律包括但不限於外國、聯邦和州的反回扣和虛假索賠法律，以及有關向醫療保健提供者提供的付款或其他價值項目的透明度法律。

聯邦反回扣條例 禁止明知和故意提供、支付、索要或接受任何報酬(包括任何回扣、賄賂或回扣)，直接或間接、公開或隱蔽地以現金或實物形式誘導或作為購買、租賃、訂購或安排或推薦購買、租賃、訂購或安排或推薦購買、租賃或訂購聯邦醫療保險、醫療補助或其他聯邦醫療計劃下的任何商品、設施、物品或服務的回報。“報酬”一詞被廣泛解釋為包括 任何有價值的東西，包括股票、股票期權和通過所有權權益獲得的補償。

雖然有一些法定例外和監管避風港保護一些常見的活動不被起訴，但例外和避風港的範圍很窄 。未能滿足特定適用的法定例外或監管安全港的所有要求 不會使該行為本身在聯邦反回扣法規下違法。相反，將根據對其所有事實和情況的累積審查，在個案的基礎上對該安排的合法性進行評估。不完全滿足這些安全港規定之一的行為和商業安排可能會導致政府執法部門加強審查。幾家法院 將法規的意圖要求解釋為，如果涉及薪酬的安排的任何一個目的是 誘導轉介聯邦醫療保健覆蓋的業務，則違反了聯邦反回扣法規。此外，個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規。

大多數州也有反回扣法律，建立了類似的禁令，在某些情況下可能更廣泛地適用於 任何第三方付款人涵蓋的項目或服務，包括商業保險公司和自費患者。

聯邦民事虛假索賠 法案禁止任何個人或實體故意向聯邦政府提交或導致提交虛假或欺詐性索賠 以向聯邦政府付款或批准，或故意製作、使用或導致製作或使用虛假記錄或陳述 向聯邦政府提供虛假或欺詐性索賠材料。索賠包括對提交給美國政府的金錢或財產的“任何請求或要求”。聯邦民事虛假申報法也適用於導致政府獲得低於其應得金額的虛假提交，如回扣。根據《民事聯邦民事虛假申報法》，不需要有欺詐意圖來確定責任。此外，就聯邦民事虛假索賠法案而言，包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。此外，私人當事人可根據聯邦民事虛假索賠法案，以政府的名義對任何個人或實體提起舉報人訴訟，並分享訴訟收益。根據聯邦刑事虛假索賠法案，政府可以進一步起訴構成虛假索賠的行為。刑事虛假索賠法案禁止在明知此類索賠是虛假、虛構或欺詐性的情況下向政府提出或提交索賠，而且與聯邦民事虛假索賠法案不同，該法案要求提供提交虛假索賠的意向證據。

民事經濟處罰法律對任何個人或實體進行處罰，除其他事項外，該個人或實體被確定已提交或導致提交聯邦醫療保健計劃索賠，而此人知道或應該知道該索賠是針對未按索賠提供的項目或服務或虛假或欺詐性的，或者向聯邦醫療保健受益人提供或轉移報酬，而此人知道或應該 知道這可能會影響受益人訂購或接受政府從特定提供者或供應商那裏報銷的項目或服務的決定。

《健康保險可攜帶性和責任法案》(HIPAA)還制定了額外的聯邦刑事法規，禁止在知情的情況下 並故意執行或試圖執行詐騙任何醫療福利計劃(包括私人第三方付款人)的計劃， 明知而故意挪用或竊取醫療福利計劃的資金，故意阻礙對醫療保健違法行為的刑事調查，以及明知而故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實或作出任何與醫療福利、項目或服務的交付或付款相關的虛假或欺詐性陳述。類似於 聯邦反回扣法規，個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖 即可實施違規。

許多外國國家都有與醫療欺詐和濫用有關的類似法律。外國的法律法規可能因國而異。例如， 醫療器械的廣告和促銷受歐盟立法中規定的一些一般原則的約束。根據歐盟《醫療器械條例》，只有有CE標誌的器械才能根據其預期用途在歐盟進行營銷和廣告宣傳。關於誤導性和比較性廣告的第2006/114/EC號指令和關於不公平商業行為的第2005/29/EC號指令， 雖然不是專門針對醫療器械廣告的，但也適用於其廣告，幷包含一般規則，例如， 要求廣告具有證據、平衡和不誤導性。具體要求是在國家一級確定的。歐盟成員國與醫療器械廣告和促銷相關的法律因司法管轄區而異，可能會限制或限制向公眾宣傳和促銷產品，並可能對醫療保健專業人員的促銷活動施加限制。 這些法律因司法管轄區不同而不同(因此使合規更加複雜)，可能會限制或限制我們的產品向普通公眾宣傳和促銷 ，並可能對我們向醫療保健專業人員進行的促銷活動施加限制。許多歐盟成員國已經通過了具體的反贈送法規，進一步限制了我們產品的商業行為，特別是針對醫療保健專業人員和組織的商業行為。此外，最近有一種趨勢是加強對向醫療保健專業人員或實體提供的價值的支付和轉移 的監管，許多歐盟成員國已經通過了國家“陽光法案” ，對醫療器械製造商實施了類似於美國的要求(通常是每年一次)的報告和透明度要求。某些國家還強制實施商業合規計劃。此外，除了根據Medicaid和其他州計劃報銷的項目和服務外，美國許多州 都有類似的欺詐和濫用法規或法規，這些法規或法規的範圍可能更廣，可能適用於任何付款人。

此外，最近出現了一種趨勢，即加強外國、聯邦和州政府對提供給醫療保健專業人員或實體的支付和價值轉移的監管。在美國，聯邦醫生支付陽光法案對某些藥品、生物製品、醫療用品和設備製造商規定了年度報告要求，這些藥品、生物製品、醫療用品和設備製造商可以根據聯邦醫療保險、醫療補助或芯片支付和以其他方式將其提供的價值直接或間接轉移給法規規定的醫生、其他非醫生從業者，如醫生助理和執業護士、教學醫院，以及醫生 及其直系親屬持有的所有權和投資權益。製造商必須在90歲之前提交報告^這是每個日曆年的某一天。許多歐盟成員國通過了全國性的“陽光法案”，對某些藥品、生物製品和醫療器械製造商實施了類似的報告和透明度要求(通常是每年一次)。某些外國和美國州還強制實施商業合規計劃，對設備製造商的營銷行為施加限制，並要求跟蹤和報告向醫療保健專業人員和實體支付的禮物、薪酬和其他薪酬。

違反上述任何聯邦和州醫療保健法律或適用於設備製造商的任何其他政府法規可能會導致重大處罰，包括施加重大民事、刑事和行政處罰、損害賠償、返還、罰款、 監禁、可能被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收益減少、附加報告要求和/或監管(如果實體受到企業誠信協議或類似協議的約束)，以解決有關違反這些法律的指控，以及削減運營。

數據隱私和安全法律

許多州、聯邦和外國的法律、法規和標準管理與健康相關的個人信息和其他個人信息的收集、使用、訪問、保密和安全，並且現在或將來可能適用於我們的運營或我們合作伙伴的運營。在美國，有許多聯邦和州法律法規，包括數據泄露通知法、健康信息隱私和安全法律(包括HIPAA)，以及消費者保護法律和法規，管理着與健康相關的個人信息和其他個人信息的收集、使用、披露和保護。此外，某些外國法律對個人數據的隱私和安全進行管理，包括與健康相關的數據。 例如，《一般數據保護條例》(GDPR“)，對處理歐洲經濟區內個人的個人數據提出了嚴格的要求。隱私和安全法律、法規和其他義務不斷演變，可能會相互衝突，使合規工作複雜化，並可能導致調查、訴訟或行動，從而導致重大的民事和/或刑事處罰和數據處理限制。

醫療改革

美國和一些外國司法管轄區 正在考慮或已經頒佈了一系列立法和監管建議，以改變醫療保健系統，從而影響我們銷售產品的盈利能力。在美國和其他地方的政策制定者和付款人中，有很大的興趣 推動醫療系統的變革，以控制醫療成本、提高質量或擴大醫療服務的覆蓋範圍。當前 和未來進一步改革醫療保健或降低醫療保健成本的立法提案可能會限制或降低與使用我們產品相關的程序的報銷範圍 。付款人和提供者正在實施的成本控制措施以及未來實施的任何醫療改革計劃的效果都可能影響我們產品的銷售收入。

例如，《平價醫療法案》(“ACA”)在美國的實施極大地改變了政府和私營保險公司的醫療融資和提供方式，並顯著影響了醫療器械製造商。除其他外，ACA為增加聯邦政府比較有效性研究的項目提供了激勵，並實施了支付制度改革，包括全國 支付捆綁試點計劃，以鼓勵醫院、醫生和其他提供者通過捆綁支付模式改善某些醫療服務的協調性、質量和效率 。此外，ACA擴大了醫療補助計劃的資格標準 ，並創建了一個新的以患者為中心的結果研究所，以監督、確定優先事項並進行臨牀有效性比較 研究，以及為此類研究提供資金。

自頒佈以來，ACA的某些方面一直受到司法、行政和國會的挑戰。2021年6月17日，美國最高法院駁回了對ACA的最新司法挑戰，但沒有具體裁決ACA的合憲性。在最高法院做出裁決之前，總裁·拜登發佈了一項行政命令，啟動了從2021年2月15日到2021年8月15日的特別投保期，目的是通過ACA市場獲得醫療保險。行政命令還指示某些政府機構審查和重新考慮其限制獲得醫療保健的現有政策和規則，其中包括重新審查包括工作要求的醫療補助示範項目和豁免計劃，以及對通過醫療補助或ACA獲得醫療保險覆蓋範圍造成不必要障礙的政策。

此外，自ACA頒佈以來，還提出並通過了其他立法修改。例如，2011年的《預算控制法案》除其他事項外，還包括削減對醫療保險提供者的支付，該法案於2013年4月1日生效，由於對該法規的後續立法修訂，該法案將一直有效到2032年，但從2020年5月1日到2022年3月31日的臨時暫停除外，除非採取額外的國會行動。此外，2012年的《美國納税人救濟法》減少了向包括醫院在內的多家醫療服務提供者支付的醫療保險費用，並將政府向醫療服務提供者追回多付款項的訴訟時效期限從三年延長至五年。此外，2015年4月16日頒佈的《2015年聯邦醫療保險接入和芯片重新授權法案》 廢除了聯邦醫療保險對醫生進行年度支付調整的公式，代之以固定的年度更新，並於2019年開始了新的獎勵支付系統，該系統基於各種績效衡量標準和醫生對責任護理組織等替代支付模式的參與 。

我們預計未來將採取更多的州、聯邦和外國醫療改革措施，其中任何一項都可能限制聯邦、州、 和外國政府為醫療產品和服務支付的金額，這可能會導致對我們產品的需求減少或額外的 定價壓力。

反賄賂和貪污法

我們在美國的業務受《反海外腐敗法》(FCPA)的約束。我們必須遵守《反海外腐敗法》，該法律一般禁止所涵蓋的實體及其中介機構為獲取或保留商業或其他利益而向外國官員行賄或支付其他被禁止的款項。此外，《反海外腐敗法》對上市的美國公司及其外國附屬公司實施了會計準則和要求，旨在防止公司資金被轉用於行賄和其他不當付款，並防止建立可用於支付此類不當付款的“賬外”行賄基金 。我們還受到歐洲根據經濟合作組織和發展組織《打擊在國際商業交易中賄賂外國公職人員的公約》實施的類似反腐敗立法的約束。

細分市場信息

我們在一個可報告的細分市場中管理我們的業務。細分市場信息與管理層審查我們的業務、做出投資和資源分配決策以及評估我們的運營業績的方式保持一致。

設施

我們的主要辦公室位於明尼蘇達州白熊湖4875號，我們在那裏租用了大約10,000平方英尺的辦公空間。我們租賃此空間的租約將於2027年12月31日終止。我們相信，我們現有的設施足以滿足我們在可預見的未來的需求。

我們還根據每年自動續簽的租約在德國奧斯巴赫租賃了1,100平方英尺的辦公空間，租期連續一年，除非我們在年度續簽前6個月通知房東。本租約於2023年1月1日自動續訂，並於2024年1月1日再次續訂。

員工與人力資本

截至2023年12月31日，我們 約有34名員工。我們的大部分員工都有技術背景，並擁有高級工程或科學學位。我們認為我們對人力資本的投資對我們的成功至關重要，我們致力於確保在 員工認為他們是實現共同目標的一部分的包容性文化中。

我們的工作環境是高度協作的，建立在信任和相互尊重的基礎上。我們相信，我們組織的規模相對較小，使 我們的員工對自己的工作感到自豪和主人翁精神，並比我們行業中更大的 公司更直接地參與完成我們的使命。

我們的任何員工都不受集體談判協議的約束，也不受工會或工會代表的約束。我們認為我們與員工的關係很好。

可用信息

我們向美國證券交易委員會提交或向美國證券交易委員會提交的表格 年度報告、表格10-Q季度報告和當前報告，以及對該等報告的所有修訂，在我們以電子方式向美國證券交易委員會提交或向美國證券交易委員會提供此類材料後，可在合理可行的範圍內儘快通過公司網站的投資者關係部分免費獲取。此外，美國證券交易委員會還維護一個互聯網網站，其中包含以電子方式向美國證券交易委員會提交 文件的發行人的報告、委託書和信息聲明以及其他信息，網址為www.sec.gov。

我們網站上的信息不是也不應被視為本報告的一部分，也不應被納入我們向美國證券交易委員會提交的任何其他文件中，除非 在任何此類文件中通過具體引用明確闡述。

第1A項。風險因素

與我們的業務和運營相關的風險

我們是一家處於早期階段的公司，有虧損的歷史。我們從歷史上看一直沒有盈利，未來可能也無法實現盈利。

我們是一家處於發展階段的醫療器械公司，運營歷史有限。近幾年來，我們幾乎完全專注於開發我們的領先候選產品--CLARAVE CI。到目前為止，我們主要通過發行股權證券和可轉換債務為我們的運營提供資金。

我們有有限的運營歷史，您可以根據這些歷史來評估我們的業務和前景。此外，我們的經驗有限，尚未證明有能力成功克服公司在快速發展的新領域中經常遇到的許多風險和不確定性，尤其是在醫療器械行業。到目前為止，我們還沒有從銷售CLARATION CI中獲得任何收入。看見第 項7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析瞭解更多信息。自成立以來，我們 每年都發生虧損，其中截至2023年12月31日和2022年12月31日的三個年度的淨虧損分別約為2990萬美元和1590萬美元。截至2023年12月31日和2022年12月31日，我們的累計赤字分別約為2.572億美元和226.0美元。在這幾年中，我們幾乎所有的運營虧損都是由於與開發Cal CI相關的成本以及與我們的運營相關的一般和行政成本造成的。

我們將產生與臨牀試驗相關的大量費用，以獲得FDA的批准來銷售廣受好評的CI。如果我們獲得FDA認可的CI的營銷批准，我們可能會產生大量的銷售、營銷和外包製造費用，以及持續的研究和開發費用。此外，現在業務合併已經完成，我們預計將產生與上市公司運營相關的額外成本 。因此，在可預見的未來，我們預計將繼續遭受重大且不斷增加的運營虧損。由於與開發醫療設備相關的眾多風險和不確定性，我們無法預測未來虧損的程度或何時實現盈利(如果有的話)。

我們預計在獲得必要的監管批准以在美國商業化CLARATION CI之前，我們將繼續遭受重大損失，而這一點我們可能無法成功實現。我們預計我們的費用將大幅增加，如果我們：

未來運營虧損的數額將在一定程度上取決於我們未來支出的比率，以及我們通過股權或債務融資、戰略合作或贈款獲得資金的能力。即使我們獲得了監管部門的批准來銷售Recorge CI或任何未來的候選產品 ，我們未來的收入將取決於我們的產品和候選產品獲得批准的任何市場的規模 ，以及我們為我們的產品和候選產品獲得足夠的市場接受度、定價和從第三方付款人那裏獲得補償的能力 。還可能產生其他意外的 成本。如果我們繼續產生運營虧損，將對我們的運營業績、財務狀況和我們A類普通股的市場價格產生不利影響。

我們從產品銷售中獲得的收入有限，可能永遠不會盈利。

雖然我們歷史上一直從我們的傳統Estiem FI-AMEI產品中獲得收入，但此類收入一直是有限的，而且我們沒有從銷售Acreal CI 中獲得任何收入。我們創造收入和實現盈利的能力主要取決於我們能否獲得FDA對CLARATION CI的批准 ，如果我們獲得了批准，我們是否能夠成功地擴大生產和銷售該設備。我們不知道何時或 是否會產生任何此類收入。我們未來從產品銷售中獲得收入的能力將在很大程度上取決於我們在許多領域的成功，包括但不限於：

我們預計與Cavarest CI商業化相關的成本會大幅增加。如果FDA或其他國內或國外監管機構要求我們更改產品設計或製造流程，或在我們目前預期的基礎上執行 研究，則我們的費用可能會超出預期。即使我們成功地獲得監管部門的批准以營銷備受讚譽的CI，我們從該候選產品獲得的收入也將在一定程度上取決於我們為該候選產品獲得監管批准的地區的市場規模、該候選產品的可接受價格、我們以任何價格獲得該候選產品的報銷的能力，以及為此類 市場製造和營銷該候選產品的相關費用。因此，即使我們獲得了FDA的批准，我們也可能不會從銷售AcClaime CI中獲得大量收入。此外， 如果我們不能從銷售我們批准的產品中獲得可觀的收入，我們可能會被迫縮減或停止我們的業務， 在這種情況下，我們的投資者可能會損失他們在我們的全部投資。由於產品開發涉及許多風險和不確定性，因此很難預測增加費用的時間或金額，或者我們何時或是否能夠實現 或保持盈利。

如果讚譽CI包含設計或製造缺陷 ，我們的業務和財務結果可能會受到損害。

到目前為止，作為我們早期可行性研究的一部分，我們已經完成了 名患者最初植入的Cavest CI。由於備受讚譽的CI沒有商業運營的歷史，我們有一個有限的參考框架來評估其長期表現。不能保證我們將能夠 及時檢測並修復AcClaim CI中的任何缺陷，以維持我們的FDA試驗計劃。一旦我們開始在 其他患者身上植入，我們可能會發現設計、製造或構造中的潛在缺陷，這些缺陷可能會導致我們的系統無法如 預期的那樣運行或導致副作用。Cavest CI還需要軟件才能運行，這些軟件可能需要隨着時間的推移進行修改和更新。

不能保證 我們能夠在維持臨牀試驗計劃所需的時間範圍內檢測和修復AcClaime CI的硬件或軟件中的任何缺陷，或者根本無法檢測和修復。此外，在我們的系統被植入患者體內之前，此類缺陷可能不會變得明顯，並且 可能會導致對患者造成傷害的不良影響，並需要重新設計讚譽CI，這可能會導致鉅額費用、對我們的聲譽造成損害，並對我們的運營結果、財務狀況和A類普通股的交易價格造成損害。

我們預計我們將需要籌集大量 額外資金，這些資金可能無法以可接受的條款獲得，或者根本無法獲得。如果不能以可接受的條款和在 的基礎上獲得資金，我們可能需要減少、推遲或停止我們的產品開發工作或其他操作。

我們有義務支付與業務合併相關的費用。因此，我們將需要大量額外資金才能將備受讚譽的CI商業化。此外，由於許多我們目前未知的因素，我們的運營計劃可能會發生變化，我們可能需要比計劃更早地尋求額外資金。我們未來的資金需求將取決於許多因素，包括但不限於：

任何額外的籌款活動 都可能使我們的管理層從日常活動中分心，這可能會對我們開發備受讚譽的CI並將其商業化的能力產生不利影響。 此外，我們不能保證未來的融資將以足夠的金額或我們可以接受的條款 (如果有的話)提供。此外，任何融資條款可能會對我們證券持有人的持有權或權利產生不利影響，而我們發行額外證券(無論是股權還是債務)或此類發行的可能性，可能會導致我們證券的價值縮水。債務的產生可能會導致固定支付義務增加，我們可能需要 同意某些限制性契約，例如對我們產生額外債務的能力的限制、對我們獲取、 銷售或許可知識產權的能力的限制，以及可能對我們開展業務的能力產生不利影響的其他運營限制。

如果我們無法及時獲得 資金，我們可能會被要求大幅縮減、推遲或停止我們的研發計劃或聲譽CI的開發或商業化(如果有的話)，或者無法擴大我們的業務或以其他方式利用我們的業務 機會，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和證券價值產生實質性的不利影響 。

籌集額外資本將導致對我們現有股東的稀釋，並可能對現有股東的權利產生不利影響。

我們可以通過私募和公開股權發行、債務融資和合作以及戰略和許可安排相結合的方式尋求額外資本。 如果我們通過發行股票或其他方式(包括通過額外的優先股或可轉換債務證券)籌集額外資本，您的所有權權益將被稀釋，條款可能包括清算或其他優惠，從而對您作為股東的權利產生不利影響。未來出售我們的A類普通股或可轉換為我們A類普通股的證券，或認為可能發生此類出售，可能會導致立即稀釋，並對我們A類普通股的價值產生不利影響。

關鍵信息技術 系統、流程或站點出現故障可能會對我們的業務產生不利影響。

我們廣泛依賴信息技術系統來開展業務。我們的信息技術系統以及我們的第三方服務提供商、供應商、戰略合作伙伴和其他承包商或顧問的系統容易受到計算機病毒和惡意軟件(例如勒索軟件)、 自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電氣故障、黑客、網絡攻擊、網絡釣魚攻擊和其他社會工程計劃、惡意代碼、員工盜竊或濫用、人為錯誤、欺詐、拒絕或降低服務攻擊、複雜的民族國家和民族國家支持的行為者或組織內部人員未經授權訪問或使用的破壞或中斷，或有權訪問我們組織內部系統的人員。隨着來自世界各地的未遂攻擊和入侵的數量、強度和複雜性的增加和演變，安全漏洞或破壞的風險普遍增加，尤其是通過網絡攻擊或網絡入侵，包括計算機黑客、外國政府和網絡恐怖分子。由於新冠肺炎大流行，我們和我們的 第三方服務提供商和合作夥伴也可能面臨更大的網絡安全風險，因為我們對互聯網技術的依賴，以及我們遠程工作的員工數量，這可能會為網絡犯罪分子利用漏洞創造更多機會。 儘管我們已經實施了網絡安全保護措施來保護我們的數據，包括我們的患者和患者數據，但我們不能 保證這些保護措施將防止所有網絡安全違規行為。我們主要使用常見的現成軟件系統，如Microsoft O365，它們經常從軟件提供商那裏接收安全更新。我們定期接受我們的網絡安全保險提供商的安全監控。

但是，由於用於對系統進行未經授權的訪問或破壞的技術經常變化，並且通常在針對 目標啟動之前無法識別，因此我們可能無法預測這些技術或實施足夠的預防措施。我們可能會遇到安全漏洞 ，這些漏洞可能會在很長一段時間內無法檢測到。即使確定，我們也可能無法充分調查或補救事件 或違規事件，因為攻擊者越來越多地使用旨在規避控制、避免檢測以及 刪除或混淆法醫證據的工具和技術。我們的第三方服務提供商和合作夥伴也面臨着這些增加的風險。如果我們的系統因各種原因(從災難性事件、停電到安全漏洞)而損壞或停止正常運行，而我們的業務連續性計劃不能及時有效地進行補償，我們可能會在運營中遇到中斷 ，這可能會對我們的業務產生不利影響。

我們和我們的某些服務提供商經常受到網絡攻擊和安全事件。雖然我們不認為到目前為止我們還沒有遇到任何重大的系統故障、事故或安全漏洞，但如果發生此類事件，可能會導致未經授權訪問、泄露和使用非公開信息，包括來自我們創建、接收、維護或傳輸的患者信息的信息， 受HIPAA和其他法律管轄。任何此類信息的訪問、披露或其他丟失都可能導致法律索賠或訴訟， 根據保護個人信息隱私的法律承擔責任，並損害我們的聲譽，這反過來又會對我們的運營結果、財務狀況、流動性和我們證券的價值產生重大影響。

不利的全球經濟狀況可能會 對我們的業務、財務狀況或運營結果產生不利影響。

我們的運營結果 可能會受到全球經濟和全球金融市場總體狀況的不利影響。全球金融危機造成了資本和信貸市場的極端波動和中斷。地緣政治事件(包括烏克蘭正在進行的戰爭以及以色列和加沙的軍事衝突)、通脹壓力、新冠肺炎疫情的影響以及美國的選舉週期等因素都是造成這種波動的原因。最近，在其他影響中，動盪的經濟狀況導致了高水平的通脹，中央銀行為了減緩通脹而提高了利率，以及在利率上升後可用資金減少 。這些全球經濟狀況可能會給我們的業務帶來各種風險，包括難以從資本市場籌集資金，以及用於為我們的業務融資的貸款利率上升。此類影響將對我們的財務狀況、流動性和證券價值產生重大影響。

到目前為止，我們對通脹壓力的主要敞口是員工薪酬、第三方供應商定價和 組件採購的市場成本增加。特別是，自2022年以來，我們不得不提高員工工資和福利，以幫助留住員工，並 競爭新員工。如果我們市場的勞動力成本繼續上升，我們預計我們將需要繼續提高我們的薪酬水平。我們還看到，顧問、律師和顧問等第三方供應商的定價有所上升。組件的單件定價 也提高了，而且在許多情況下，沒有事先警告。如果我們為臨牀 試驗增加AcClaime CI的產量，並且如果AcClaim CI獲得FDA批准，最終實現商業化，如果通貨膨脹率居高不下，我們還將面臨更大的 組件成本上升的風險。這些費用的增加可能會對我們的財務狀況、流動性和我們證券的交易價格產生實質性的不利影響。

近年來，我們通過關聯方的可轉換貸款為我們的運營提供資金，我們認為這些貸款對我們有利，利率低於市場利率。然而，我們預計，由於業務合併已經完成，以這種優惠條款提供的貸款將不再 ，而提高利率將使借款成本更高，並可能減少股權融資的可獲得性。

如果我們能夠 繼續進行美國食品和藥物管理局的CLARATE CI試驗，並且如果該CLARATION CI獲得FDA的批准並最終實現商業化，我們可能會面臨供應鏈中斷的風險，如新冠肺炎大流行、烏克蘭持續的戰爭、以色列和加沙的軍事衝突，以及其他尚無法預測的全球、國家、地區和地區性事件。如果此類事件阻止我們獲得生產Accept CI設備所需的組件，或大幅提高此類組件的價格，我們可能會在FDA的試驗過程中延遲，或者我們可能無法 生產足夠的Accept CI設備來滿足需求，這將對我們的運營結果和財務狀況 產生重大不利影響。

我們發現了財務報告內部控制中的重大缺陷。如果我們無法彌補這些重大弱點，或者如果我們在未來發現更多重大弱點，或者以其他方式未能維持有效的財務報告內部控制系統，我們可能無法 準確或及時地報告我們的財務狀況或經營結果，這可能會對投資者對我們的信心和我們普通股的價值產生不利影響。

作為一傢俬人持股公司，我們不需要以符合《薩班斯-奧克斯利法案》第404(A)節所要求的上市公司標準的方式來評估我們對財務報告的內部控制。作為一家上市公司，我們需要提供管理層對財務報告的內部控制的證明。如果我們不能對財務報告建立或保持適當的內部控制，或不能及時或充分合規地實施這些額外要求，可能會導致我們的合併財務報表中出現重大錯報，未能及時履行我們的報告義務，合規成本增加，並使我們面臨不利的監管後果，所有這些都可能對投資者對我們的信心和我們的A類普通股價值產生不利影響。

在編制和審計截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日止年度的綜合財務報表時，我們發現財務報告的內部控制存在重大弱點。重大缺陷是指財務報告的內部控制存在缺陷或缺陷的組合，因此我們的財務報表的重大錯報很有可能無法得到及時預防或發現。確定了以下重大弱點：

重大弱點 與人員和正式會計政策不足以及缺乏程序和控制措施有關，導致 對若干賬目和披露進行了調整。信息技術缺陷並未導致合併財務報表的重大錯報；然而，當這些缺陷綜合起來時，可能會導致潛在的錯報，而這些錯報將無法預防或發現。這些重大弱點中的每一個都可能導致年度或中期合併財務報表的重大錯報，這是無法預防或檢測到的。

我們已開始實施一項計劃，以彌補這些重大缺陷。這些補救措施正在進行中，包括以下步驟：

雖然我們正在設計和實施措施以彌補我們現有的重大弱點，但我們目前無法預測這些措施的成功與否或 對這些措施的評估結果。由於業務、人員、信息技術系統和應用程序的條件變化或其他因素，我們當前的控制以及我們開發的任何新控制可能會變得不夠充分。如果我們未能 補救我們現有的重大弱點或在財務報告內部控制中發現新的重大弱點，如果我們 無法及時遵守薩班斯-奧克斯利法案第404節的要求，或者如果我們無法得出我們對財務報告的內部控制有效的結論，則可能無法防止或及時發現我們財務報表的重大錯報 ，投資者可能對我們財務報告的準確性和完整性失去信心 ，我們的證券價值可能會受到重大不利影響。

我們的財務報表包含一段説明性的 段落，涉及對我們作為持續經營企業的持續經營能力的嚴重懷疑，這可能會阻止我們以合理的條款或根本不能獲得新的融資 。

正如我們隨附的 財務報表所述，我們截至2023年12月31日的經審計財務報表包含一段解釋性段落，涉及對我們作為持續經營企業的持續經營能力的重大 懷疑。這種持續經營的意見可能會大大限制我們通過發行股票或債務證券或其他方式籌集額外資金的能力。未來的財務報表可能包括關於我們作為持續經營企業的能力的説明性段落 。在我們能夠產生可觀的經常性收入之前，我們預計將通過債務或股權融資來滿足我們未來的現金需求。我們不能確定是否會以可接受的 條款向我們提供額外資金(如果有的話)。如果沒有資金，我們可能會被要求推遲、縮小或取消針對我們產品的研究或開發計劃或商業化工作。這可能會讓人對我們作為持續經營的企業的能力產生很大懷疑。

我們是一家處於開發階段的公司，在開發新產品時要承擔所有固有的風險。我們可能不會收到或延遲收到讚譽CI所需的批准或許可。

此外，即使我們的 技術獲得必要的監管批准並在商業上可行，我們的商業模式也可能無法產生支持我們業務所需的足夠 收入。如果我們無法解決上述任何問題，或者在業務建立和擴展過程中遇到其他問題、費用、困難、複雜和延誤，我們的整個業務可能會失敗， 在這種情況下，您可能會損失部分或全部投資。

自我們成立以來，我們一直存在運營淨虧損和負現金流的歷史，我們預計此類運營虧損和負現金流在可預見的未來將繼續 。我們預計我們的虧損將在當前水平的基礎上繼續增加，因為我們預計將產生與發展業務相關的額外成本，包括研發成本、製造成本、員工相關成本、遵守政府法規的成本、知識產權開發和訴訟成本、營銷和推廣成本、資本支出、一般和行政費用，以及與上市公司運營相關的成本。

我們從運營中獲得收入並最終實現盈利的能力將取決於其他因素，其中包括我們能否完成候選產品的開發和商業化，我們能否以我們預期的數量和成本大規模生產備受讚譽的CI，以及我們的產品、服務和商業模式能否獲得市場接受。我們可能永遠不會 產生任何收入或在盈利基礎上運營。即使我們實現了盈利，我們也可能無法持續下去。如果我們無法實現可持續盈利，我們的財務狀況和證券價格將受到重大不利影響。

臨牀失敗可能發生在臨牀發展的任何階段 。到目前為止，我們的臨牀經驗並不一定能預測未來的結果，也可能沒有揭示出該技術的某些潛在限制或Cranest CI的潛在併發症，可能需要進一步的臨牀驗證。我們通過臨牀試驗推進的任何產品版本在以後的臨牀試驗中可能不會有良好的結果，也可能不會獲得監管部門的批准。

臨牀失敗可能發生在臨牀發展的任何階段。我們目前正在對AcClaim CI進行早期可行性研究，我們在2024年第一季度提交了我們的集成開發環境供審批，預計2024年第二季度末或2024年第三季度初獲得批准。由於我們的臨牀經驗有限， 我們在一般和擴大的患者羣體中使用之前，發現當前和未來版本的Accept CI的潛在問題和/或低效的能力可能有限，我們不能向您保證實際的臨牀表現將 令人滿意，以支持建議的適應症和監管批准以及臨牀接受和採用，或者它的使用不會導致 意外的併發症。如果我們的可行性研究結果不令人滿意，我們在美國的關鍵研究可能會推遲 或可能無法進行。此外，不能保證我們的計劃的執行將會成功。此外，我們的臨牀試驗結果 受制於對累積數據的人工分析和解釋，可能會受到各種錯誤的影響 ，這些錯誤可能是由於缺乏足夠的臨牀經驗、對結果進行統計分析時使用的假設、臨牀試驗結果分析中的解釋錯誤，或在當前臨牀階段的實際療效的不確定性。因此，Cavest CI的安全性和有效性以及迄今的臨牀結果將需要進一步的獨立專業驗證和臨牀研究。如果隨着時間的推移，聲譽CI不能按預期發揮作用，我們可能無法以我們希望的速度或階段發展聲譽CI，我們可能會受到責任索賠，我們的聲譽可能會受到損害， 聲譽CI可能無法獲得監管許可，而且聲譽CI可能不會被醫療保健提供者和患者廣泛採用。 如果沒有廣泛採用聲譽CI，我們的業務、財務狀況和運營結果將受到實質性和不利的影響 。

如果獲得FDA的批准，CLARATION CI的成功商業化將在一定程度上取決於政府當局和醫療保險公司建立的保險範圍、足夠的報銷水平和優惠的定價政策。如果我們的候選產品未能獲得或保持覆蓋範圍並獲得足夠的報銷， 可能會限制我們營銷這些產品的能力，並降低我們的創收能力。

醫療保險和醫療補助等政府醫療計劃、私人健康保險公司和其他第三方付款人提供的保險範圍 和報銷的充分性將是大多數患者能夠負擔得起廣受好評的CI的關鍵。第三方付款人對我們的產品實現覆蓋範圍和可接受的報銷水平的能力將影響我們成功地將廣受好評的CI商業化的能力。即使 如果我們通過第三方付款人獲得讚譽CI的保險，由此產生的報銷付款率可能也不夠高。我們不能 保證我們可能開發的任何 產品在美國、歐盟或其他地方提供保險和報銷，未來可能會減少或取消任何報銷。

新批准產品的第三方付款人覆蓋範圍和報銷存在重大不確定性 。在美國，第三方付款人，包括私人和政府付款人，如Medicare和Medicaid計劃，在確定 新產品的覆蓋範圍方面發揮着重要作用。一些第三方付款人可能需要預先批准新設備或創新設備的承保範圍，然後才會向使用此類療法的醫療保健提供者報銷。儘管我們確信讚譽CI將有資格獲得報銷，但我們不能保證第三方付款人將就獲獎CI的承保範圍和報銷做出什麼決定(如果獲得批准)。

獲得和維護報銷 狀態耗時、成本高且不確定。聯邦醫療保險和醫療補助計劃越來越多地被用作私人支付者和其他政府支付者如何為藥品和醫療設備制定保險和報銷政策的典範。然而，在美國的第三方付款人中，沒有關於此類產品的承保和報銷的統一政策 。因此，產品的承保範圍和報銷範圍因付款人而異 。因此，承保範圍確定過程通常是一個耗時且成本高昂的過程，可能需要我們單獨為每個付款人提供使用我們產品的科學和臨牀支持， 無法保證將始終如一地應用承保範圍和充分的報銷或首先獲得足夠的報銷。此外，有關報銷的規則 和條例經常更改，在某些情況下會在短時間內通知，我們認為這些規則和 規則可能會更改。

在美國以外，我們的國際業務通常將受到廣泛的政府價格控制和其他市場監管，我們相信 歐洲和其他國家對成本控制舉措的日益重視已經並將繼續給我們產品的定價和使用帶來壓力。在許多國家，作為國家衞生系統的一部分，醫療產品的價格受到不同的價格控制機制的制約。其他國家允許公司自行定價醫療產品，但監測和控制公司利潤。如果獲得批准，額外的外國價格控制或定價法規的其他變化可能會限制我們對候選產品收取的費用 。因此，在美國以外的市場，我們候選產品的報銷金額可能會低於美國，可能不足以產生商業上合理的收入和利潤。

此外，美國和海外的政府和第三方付款人加大力度限制或降低醫療成本，可能會導致此類組織 限制新批准的產品的承保範圍和報銷水平，因此，他們可能無法承保或提供足夠的 產品付款。我們預計，由於管理式醫療保健的趨勢、醫療保健組織越來越大的影響力以及額外的法律變化，我們的任何候選產品的銷售都將面臨定價壓力。 醫療保健成本總體上的下行壓力非常大，尤其是處方藥和手術程序以及其他治療方法。因此，對新產品的進入設置了越來越高的壁壘。

如果我們無法獲得 報銷範圍或足夠的報銷水平，我們的運營結果、財務狀況、證券價值、 以及我們的未來前景將受到實質性和不利的影響。

我們在競爭非常激烈的業務環境中運營，如果我們無法與現有或潛在的競爭對手成功競爭，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到不利影響。

備受讚譽的CI將面臨激烈的競爭。我們所處的行業競爭激烈，隨時可能發生變化，並且對行業參與者的新產品、程序或其他市場活動非常敏感。我們將與大型、多元化的醫療設備公司競爭，包括Sonova、Demant、Cochlear等。我們還與與我們類似的較小公司競爭。

在任何時候，這些競爭對手 和其他潛在的市場進入者可能會開發新的產品、程序或治療替代方案，從而使我們的產品過時 或失去競爭力。如果醫學研究導致發現更好地治療或治癒聽力損失的替代療法或技術 ，我們的盈利能力可能會因銷售額減少或市場份額被競爭對手搶走而受到影響。 我們當前和潛在的許多競爭對手的銷售額和財力都比我們大得多。這些競爭對手可能 還擁有更成熟的分銷網絡、更廣泛的產品供應、與醫生和經銷商的牢固關係 或在推出、營銷、分銷和銷售產品或治療替代方案方面擁有更豐富的經驗。

我們還與競爭對手 爭奪獨立銷售代理的服務，這些銷售代理既包括目前與我們合作的銷售代理，也包括希望在我們擴張時與之合作的銷售代理。 此外，我們還與競爭對手競爭，以獲得與我們的產品或程序互補或對我們的業務有利的技術和技術許可證。如果我們不能成功地與現有或潛在的競爭對手競爭，我們的業務、財務狀況和運營結果將受到不利影響，我們可能無法以預期的速度增長，甚至根本無法增長。

我們預計我們的大部分收入 將來自CLARAVE CI的銷售。我們無法成功地將此候選產品商業化或隨後對此候選產品的需求出現任何下降，都可能嚴重損害我們的創收能力。

我們目前依賴成功的CLARATION CI商業化來創造收入。因此，不利影響我們成功實現商業化的能力的因素，或該產品的定價或需求，可能會對我們的財務狀況和運營結果產生重大不利影響 。如果我們不能成功地將CLARATE CI商業化或創造市場需求，我們的創收能力將受到限制。

此外，我們可能會 易受Cavest CI需求波動的影響，而Cavest CI需求的減少將對我們的 運營結果和財務狀況產生重大不利影響。需求的這種波動可能是由許多因素造成的，其中許多因素是我們無法控制的，其中包括：

如果醫療保健專業人員不向他們的患者推薦我們的產品 ，CLARATION CI可能無法獲得市場認可，我們也可能無法盈利。

如果包括醫生在內的醫療保健專業人員不向他們的患者推薦或開出我們的產品，則備受讚譽的CI可能無法獲得市場認可， 我們可能無法盈利。此外，醫生在改變其醫療診斷和治療實踐方面歷來行動遲緩 ，因為他們意識到使用新產品會產生責任風險。醫療保健專業人員延遲採用備受讚譽的CI 可能導致患者延遲採用。在滿足某些條件之前，醫療保健專業人員可能不會推薦CLARATION CI，其中包括：

我們無法預測，如果真的有的話，醫療保健專業人員和患者何時會大規模使用CLARAVE CI。即使從臨牀研究中獲得了監管部門批准CLARARE CI的有利數據，也不能保證傑出的醫生會認可它供其患者使用。如果讚譽CI不能獲得患者、醫療保健專業人員以及政府和私人第三方付款人的足夠認可，我們可能不會產生顯著的產品收入，我們可能不會盈利，在這種情況下，我們的運營結果、現金流和證券價值將受到實質性和不利的影響。

我們將依賴代工組織和材料供應商，這使我們很容易受到供應短缺和問題、成本增加以及質量或合規性問題的影響 ，任何這些問題都可能損害我們的業務。

我們生產的Cavest CI 設備目前僅限於生產原型設備和用於我們早期可行性研究的設備。因此，我們對用品和組件的採購 僅限於截止日期。

然而，我們預計我們 將需要大幅提高我們的生產率，以滿足我們的臨牀試驗所需的讚譽CI設備的供應，並且， 如果Acclation CI獲得FDA的批准，則用於最終的商業化，我們的目標是在2026年獲得。我們還預計， 製造Accept CI時使用的一些關鍵材料和組件可能來自單一供應商，這可能會使我們面臨更大的風險，因為我們增加了Accept CI設備的產量，而不是我們的供應商基礎更加多樣化。例如，我們的 供應商在製造過程中可能會因各種原因而遇到問題，包括未能遵守特定的協議和程序、未能遵守適用的法律和法規要求、設備故障和環境因素、 未能正確處理自己的業務以及侵犯第三方知識產權，任何這些問題都可能 延遲或阻礙他們滿足我們增加的要求的能力。一個關鍵部件的供應中斷可能會顯著 推遲我們的CLARATION CI的生產或增加我們的生產成本。

當我們增加產量時， 我們對這些第三方供應商的依賴還會使我們面臨其他可能損害我們業務的風險，包括：

如有必要，我們可能無法快速 建立其他或替代供應商，部分原因是我們可能需要進行額外的活動來建立監管審批流程所要求的此類供應商。從第三方供應商獲取產品的任何中斷或延遲，或我們無法及時以可接受的價格從合格的替代來源獲得產品，都可能嚴重削弱我們滿足客户需求的能力，並導致他們轉向競爭產品。鑑於我們對數量有限的供應商的依賴 ，我們在尋找替代供應商時可能容易受到供應短缺的影響，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和證券的交易價格產生實質性的不利影響。

我們的業務計劃依賴於對產品市場的某些假設 ；然而，我們的潛在市場的規模和預期增長尚未準確確定 ，可能比我們估計的要小，即使潛在市場像我們估計的那樣大，我們也可能無法奪取 市場份額。

我們對讚譽CI潛在市場的估計是基於許多內部和第三方的估計和假設。雖然我們相信我們的假設和作為我們估計基礎的數據是合理的，但這些假設和我們的估計可能是不正確的。因此，如果我們對這些趨勢的假設和醫學界對我們產品的接受 被證明是錯誤的或沒有實現，或者如果非手術治療獲得更廣泛的接受，對我們產品的預計需求可能與實際需求存在實質性差異。此外，即使讚譽CI獲得認可，技術或醫學的進步也可以提供解決聽力損失的替代方案，這些替代方案侵入性更小，或者提供了比讚譽CI更好的其他好處。因此，我們對當前或 未來產品和流程的潛在市場的估計可能被證明是不正確的。如果潛在市場沒有我們認為的那麼大，我們的業務、財務狀況和運營結果以及業務前景將受到實質性和不利的影響。

我們將依賴第三方來管理我們的臨牀前研究和臨牀試驗，執行相關的數據收集和分析，並招募患者參加我們的臨牀試驗，因此，我們可能面臨超出我們控制的成本和延誤。

我們依賴第三方供應商，包括Contact Research Organization(“CRO“)，為我們正在進行的臨牀前研究監測和管理數據， 將依賴它們來管理我們的臨牀試驗。我們還依賴CRO來執行我們的臨牀前研究，並將依賴他們來執行我們的臨牀試驗。雖然我們只控制他們活動的某些方面，但我們現在和將來都有責任確保我們的每項研究都是按照適用的協議、法律、法規和科學標準進行的，我們對供應商和CRO的依賴不會解除我們的監管責任。我們和我們的CRO和其他供應商被要求 遵守良好的臨牀實踐(“GCP“)、cGMP、赫爾辛基宣言、國際協調會議良好臨牀實踐指南、適用的歐盟委員會臨牀試驗指令、適用於在其他地區進行的臨牀試驗的法律和法規、以及良好實驗室操作規範，這些都是由FDA、歐洲藥品管理局成員國的主管當局以及我們所有臨牀開發候選產品的類似外國監管機構執行的法規和指南 。監管機構通過定期檢查研究贊助商、主要調查人員、研究地點和其他承包商來執行這些規定。如果我們或我們的任何CRO或供應商未能遵守適用的法規，包括GCP和cGMP 法規，在我們的臨牀研究中產生的臨牀數據可能被視為不可靠，FDA、歐洲藥品管理局(“EMA“)、 或類似的外國監管機構可能要求我們在批准我們的營銷申請之前進行額外的臨牀試驗。 我們未能遵守這些規定可能需要我們重複臨牀試驗，這將推遲監管部門的審批過程。

如果我們與第三方CRO或供應商的任何關係 終止，我們可能無法與替代CRO或供應商達成安排，或以商業上合理的條款這樣做。此外，我們的CRO不是我們的員工，除了根據我們與此類CRO的協議 向我們提供的補救措施外，我們無法控制他們是否將足夠的時間和資源投入到我們正在進行的臨牀項目中。如果我們的CRO未能 成功履行其合同職責或義務或未能在預期期限內完成，如果他們需要更換，或者他們獲得的臨牀數據的質量或準確性因他們未能遵守我們的臨牀規程、法規要求或其他原因而受到影響，我們的臨牀試驗可能會被延長、推遲或終止，我們可能無法獲得監管機構對我們的候選產品的批准 或成功將其商業化。我們的CRO還可能產生比預期更高的成本，這可能會對我們的運營結果和候選產品的商業前景產生不利的 影響，增加我們的成本，並推遲我們產生收入的能力 。

更換或尋找更多的CRO涉及額外的成本，並且需要管理時間和重點。此外，當新的CRO 開始工作時，還有一個自然的過渡期。因此，可能會出現延遲，這可能會對我們滿足期望的臨牀開發時間表的能力產生重大影響。 儘管我們謹慎地管理與CRO的關係，但我們未來可能會遇到類似的挑戰或延遲，這可能會對我們的業務、財務狀況和前景產生重大不利影響。

我們已經並在未來可能成為一個或多個股東派生、集體訴訟和其他訴訟的被告，任何此類訴訟都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生不利影響。

我們和我們的某些高管 和董事已經成為並可能在未來成為一個或多個股東派生訴訟或其他集體訴訟的被告。 例如：

看見第一部分，第3項.法律訴訟 獲取有關這些訴訟的更多信息。

這些訴訟可能會將我們管理層的注意力和資源從我們的正常業務運營中轉移開，我們可能會產生與其辯護相關的鉅額費用(包括但不限於大量律師費和專業顧問的其他費用，以及對正在或可能成為此類訴訟當事人的現任和前任高級管理人員和董事進行賠償的潛在義務)。對於這些訴訟，我們可能被要求支付重大損害賠償，同意未來行為的禁令和/或遭受其他懲罰、補救或制裁，或在行使某些認股權證時增發股票，這可能會導致額外的攤薄。此外，未來任何此類訴訟都可能對我們的聲譽和/或推出產品並將其商業化的能力造成不利影響，從而損害我們的創收能力。因此，這些問題和任何未來問題的最終解決可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生重大不利影響，從而可能對我們A類普通股的交易價格產生負面影響。

我們高度依賴我們執行管理團隊的關鍵成員。我們無法留住這些人員可能會阻礙我們的業務計劃和增長戰略，這可能會對我們的業務和您的投資價值產生負面影響。

我們實施業務計劃的能力取決於我們高級管理層關鍵成員的持續服務。特別是，在很大程度上，我們依賴於我們管理團隊成員的持續努力和服務。如果我們失去了管理團隊中這些關鍵成員的服務，我們可能會被迫花費大量時間和金錢來尋找替代人員，這可能會導致我們業務計劃和運營計劃的延遲實施。我們可能無法找到令人滿意的替代產品 ，其條款不會對我們造成過高的成本或負擔。我們目前不提供關鍵人人壽保險單，以便在管理團隊死亡或殘疾的情況下幫助我們收回成本。我們管理團隊成員的流失，或我們無法吸引或留住其他合格人員，可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

我們的某些董事和/或高級管理人員 可能擁有與我們A類普通股持有人不同的權益。

我們的某些董事和高管可能與其他A類普通股持有者擁有不同的利益。

截至2024年3月27日，董事會成員泰勒先生持有約52.6%的A類普通股和約22.2%的A系列優先股流通股。由於持有這些股份，泰勒先生有能力對提交給我們股東投票的事項施加重大影響。董事會成員兼首席執行官盧卡斯先生 有興趣繼續受僱於本公司，這與其他A類普通股持有人不同。

有關關聯方交易和潛在利益衝突的其他信息，請參閲第13項：某些關係和相關交易， 和董事獨立性.

我們的管理團隊沒有管理上市公司的經驗。

我們管理團隊的成員沒有管理上市公司、與上市公司投資者互動或遵守與美國上市公司相關的日益複雜的法律的經驗。我們的管理團隊可能無法成功或有效地管理我們向上市公司的過渡 受美國聯邦證券法規定的重大監管和報告義務的約束，以及對證券分析師和投資者的持續審查。這些新的義務和組成需要我們的高級管理層給予極大的關注 ，並可能轉移他們對我們業務日常管理的注意力，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利的 影響。

與我們的知識產權有關的風險

如果我們無法為我們的產品獲得有效的專利保護，或者如果我們的專利和其他知識產權不能充分保護我們的產品，我們可能 無法獲得顯著的市場份額，也無法盈利地運營我們的業務。

我們依靠專利、商業祕密、版權、專有技術、商標、許可協議和合同條款來確立我們的知識產權並保護我們的產品。然而，這些法律手段只能提供有限的保護，可能無法完全保護我們的權利。

截至2024年2月29日，我們的獨家專利組合包括在美國的30項專利和在其他國家/地區的12項專利。我們不能 向您保證我們的知識產權地位不會受到挑戰，或者我們申請的所有專利都將被授予。 專利權利要求的有效性和廣度涉及複雜的法律和事實問題，因此可能具有很高的不確定性。我們面臨的不確定性和風險包括：

專利申請程序 既昂貴又耗時，而且我們可能無法以合理成本或及時的方式，或在所有司法管轄區內提交、起訴、維護、執行或許可所有必要或可取的專利申請。我們可以選擇不為某些 創新尋求專利保護，也可以選擇不在某些司法管轄區尋求專利保護，根據某些司法管轄區的法律，專利 或其他知識產權可能無法獲得或範圍受到限制。也有可能我們在獲得專利保護之前，無法確定我們開發的 可申請專利的方面。

此外，外國 司法管轄區的法律可能不會像美國法律那樣保護我們的權利。例如，美國以外的大多數國家都不允許為治療人體的方法申請專利。這可能會阻止我們在美國以外的地方獲得與我們在美國已獲得或未來可能獲得的方法專利範圍類似的方法專利。 美國和其他國家/地區的專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們的專利價值或 縮小我們的專利保護範圍。

此外，我們可能需要 將現有技術提交給美國專利商標局(“The”)的第三方預發行。USPTO“)或專利在外國司法管轄區的辦事處，或參與反對、派生、複審等。”各方間對我們的專利權或其他人的專利權提出質疑的審查、授權後審查或幹預程序。任何此類提交、訴訟或訴訟中的不利裁決可能會縮小我們的專利權範圍或使其無效，允許第三方將我們的技術商業化並直接與我們競爭，而無需向我們付款。

專利的頒發對於其發明性、範圍、有效性或可執行性並不是決定性的，我們的專利可能會在美國和國外的法院或專利局受到挑戰 。此類挑戰可能導致排他性或運營自由的喪失，或專利主張的縮小、全部或部分無效或無法執行，這可能會限制我們阻止他人使用或商業化類似 或相同產品和技術的能力，或限制我們技術的專利保護期限。

雖然我們知道有幾項 感興趣的第三方專利，但我們不認為我們的任何產品侵犯了他人持有的任何有效的專利主張或其他專有權利。但是，不能保證我們不會侵犯第三方 持有的任何專利或其他所有權。如果我們的產品被發現侵犯了另一方的任何專有權，我們可能被要求向該另一方支付重大損害賠償 或許可費和/或停止生產、營銷和分銷這些產品。

我們還依賴商業祕密 和其他非專利專有技術。不能保證我們可以有效地保護我們在非專利專有技術上的權利，也不能保證其他人不會獨立開發實質上相同的專有產品或工藝，或以其他方式 獲得我們的專有技術。我們尋求通過與員工和顧問簽訂保密協議來部分保護我們的商業祕密和專有技術，其中包括習慣上的知識產權轉讓義務。訴訟也可能是 為第三方的侵權索賠辯護或執行我們持有的專利權或保護我們擁有的商業祕密或技術 所必需的。但是，不能保證不會違反協議，也不能保證對任何違規行為有足夠的補救措施，否則競爭對手不會發現我們的商業祕密或獨立開發類似的知識產權。如果我們不能成功地 保護我們的知識產權，我們的業務、財務狀況和經營結果將受到實質性的不利影響。

獲得和維持專利保護 取決於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求 ，如果不遵守這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

美國專利商標局和各種外國政府專利代理機構在專利申請過程中要求遵守一系列程序、文件、費用支付和其他類似規定。此外，頒發的專利的定期維護費、續期費、年金費和各種其他政府費用通常必須在專利和/或申請的有效期內以及我們未來可能獲得的任何 專利權期間支付給美國專利商標局和外國專利機構。雖然在許多情況下，專利或專利申請的無意失效可以通過支付滯納金或根據適用規則的其他方式得到補救，但也存在不遵守規定的情況，可能導致專利或專利申請的放棄或失效，導致相關司法管轄區的部分或全部專利權喪失。 可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不遵守規定的事件包括但不限於未能在規定的期限內對官方行動做出迴應，不支付費用以及未能適當地使其合法化並提交正式文件。 如果我們無法維護涵蓋我們產品的專利和專利申請，我們可能無法阻止競爭對手銷售與我們的產品相同或相似的產品，這將對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們可能成為涉及專利或其他知識產權的訴訟或行政訴訟的一方。如果我們在未來的任何知識產權訴訟中敗訴，法院可以 要求我們支付鉅額損害賠償金和/或禁止我們銷售產品。

我們可能成為涉及專利或其他知識產權的 訴訟或行政訴訟的一方，包括幹擾訴訟、授權後審查和各方間在美國專利商標局或同等的外國專利機構面前進行審查。無論結果如何，法律訴訟都可能耗盡我們的財政資源，分散我們管理層的時間和精力。為捍衞我們的知識產權或起訴我們的知識產權而進行的曠日持久的訴訟可能會導致我們的客户或潛在客户推遲或限制他們購買或限制購買受影響的產品 或使用受影響的產品，直到訴訟解決。

如果我們被發現侵犯了第三方的知識產權，我們可能需要獲得該第三方的許可才能繼續銷售、開發和營銷我們的產品和技術。但是，我們可能無法以商業上合理的 條款或根本無法獲得任何所需的許可證。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非獨家的，從而使我們的競爭對手能夠訪問向我們許可的相同 技術。我們可能會被迫(包括通過法院命令)停止將侵權技術或產品商業化。 此外，如果我們被發現故意侵犯專利，我們可能會被判承擔三倍損害賠償金和律師費。侵權的裁決可能會迫使我們停止部分業務運營，這可能會對我們的業務造成實質性的損害。有關我們盜用第三方機密信息或商業祕密的指控可能會對我們的業務產生類似的 負面影響。知識產權訴訟可能會導致不利的宣傳，損害我們的聲譽，並導致我們證券的價值下降。

由於我們 行業的競爭非常激烈，競爭對手可能會侵犯或以其他方式侵犯我們已頒發的專利、我們許可方的專利或其他知識產權。為了對抗侵權或未經授權的使用，我們可能會被要求提出侵權索賠，這可能既昂貴又耗時 ，可能會分散我們的技術和管理人員的正常責任。我們對 被認為侵權者提出的任何索賠都可能促使這些當事人對我們提出反索賠或提起行政訴訟，聲稱我們侵犯了他們的專利。此外，在專利侵權訴訟中，法院可以裁定我們的專利全部或部分無效或不可強制執行， 狹義解釋專利權利要求或以我們的專利不涵蓋相關技術為由拒絕阻止另一方使用所涉技術 。任何訴訟程序或行政行動的不利結果可能會使我們的一項或多項專利面臨被無效或狹義解釋的風險。我們的競爭對手可能會以各種理由斷言無效 ，包括缺乏新穎性、明顯或我們不是第一個提交與我們產品相關的專利申請的申請人。我們可以選擇簽訂許可協議，以解決專利侵權索賠或在訴訟前解決糾紛，任何此類許可協議都可能要求我們支付版税和其他可能高額的費用。此外，由於與知識產權訴訟相關的大量發現需要，我們的一些 機密信息可能會因披露而泄露。

我們的競爭對手，其中許多在專利組合、商業祕密、商標和競爭技術方面進行了大量投資，可能已經申請或獲得，或可能在未來申請或獲得專利或商標，這些專利或商標可能會阻止、限制或以其他方式幹擾我們製造、使用、銷售和/或出口我們的產品或使用我們的技術或產品名稱的能力。此外，非執業實體(通常稱為“專利流氓”)的個人和團體購買專利和其他知識產權資產的目的是 提出侵權索賠，以求達成和解。我們可能會不時收到恐嚇信、通知或“許可邀請函 ”，或者我們的產品和業務活動侵犯或侵犯了他人的知識產權 。為這些問題辯護可能會耗費時間，在訴訟中辯護的成本很高，會分散管理層的注意力和資源，損害我們的聲譽和品牌，並導致我們產生鉅額費用或支付鉅額款項。有關我們知識產權的訴訟的負面結果 ，或要求在訴訟中投入大量費用(無論我們最終是否勝訴)將對我們的流動性、業務、財務狀況、運營結果和我們證券的價值產生實質性的不利影響。

如果我們未能與參與知識產權開發的員工和承包商執行發明轉讓協議，或無法保護我們商業祕密的機密性 ，我們的產品價值以及我們的業務和競爭地位可能會受到損害。

除了專利保護，我們還依賴於版權、商業祕密、專有技術以及機密和專有信息的保護。我們通常在員工、顧問和第三方與我們建立關係時與他們簽訂 保密和發明轉讓協議 。但是，我們可能不會與參與開發我們知識產權的所有員工、顧問和第三方簽訂此類協議。此外，這些協議可能不會針對未經授權使用或披露我們的商業祕密或其他機密信息提供有意義的保護，如果發生未經授權的使用或披露，可能不存在足夠的補救措施 。泄露我們的商業祕密和其他專有信息將損害我們的競爭優勢，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。特別是，未能保護我們的所有權 可能會允許競爭對手複製我們的產品和程序，這可能會對我們的定價和市場份額產生不利影響。此外， 其他各方可以獨立開發基本上相同的專有技術和技術。

除了合同 措施外，我們還嘗試使用公認的物理和技術安全措施來保護我們專有信息的機密性。此類措施可能無法為我們的專有信息提供足夠的保護，例如在員工或擁有授權訪問權限的第三方盜用商業祕密的情況下。我們的安全措施可能無法阻止員工或顧問 盜用我們的商業祕密並將其提供給競爭對手，我們對此類不當行為採取的追索權可能無法提供足夠的補救措施來充分保護我們的利益。未經授權的各方還可能試圖複製或反向工程我們認為是專有的產品的某些方面。執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張可能是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。儘管我們使用普遍接受的安全措施，但商業祕密侵權行為通常是州法律的問題，不同司法管轄區保護商業祕密的標準可能會有所不同。 此外，商業祕密可能由其他人以防止我們進行法律追索的方式獨立開發。雖然我們與我們的許多員工、顧問和第三方有 協議，有義務將他們的發明轉讓給我們，但這些協議 可能不是自動執行的，並非所有員工或顧問都可以簽訂此類協議，或者員工或顧問可能違反或 違反這些協議的條款，我們可能沒有足夠的補救措施來應對任何此類違反或違規行為。如果我們的任何知識產權或機密或專有信息(如我們的商業祕密)被泄露或挪用，或者任何此類 信息由競爭對手獨立開發，可能會對我們的競爭地位、業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，我們可能無法在我們感興趣的市場上建立知名度，我們的競爭地位可能會受到損害。

我們依靠我們的商標、商品名稱和品牌名稱將我們的產品與競爭對手的產品區分開來，並已註冊或申請註冊其中許多商標。不能保證我們的商標申請會獲得批准。第三方也可以反對我們的商標申請或以其他方式挑戰我們對商標的使用。如果我們的商標被成功挑戰， 我們可能會被迫重新命名我們的產品，這可能會導致品牌認知度的下降，並可能需要我們投入資源 來廣告和營銷新品牌。此外，不能保證競爭對手不會侵犯我們的商標，也不能保證我們有足夠的資源來執行我們的商標。我們還授權第三方使用我們的商標。為了維護我們的商標權，我們與這些第三方簽訂了許可協議，規範我們商標的使用，並要求我們的 被許可人遵守關於他們在我們商標下提供的商品和服務的質量控制標準。儘管我們努力監控被許可方使用我們的商標的情況，但不能保證這些努力足以確保我們的被許可方遵守其許可條款。如果我們的被許可方未能做到這一點，我們的商標權可能會被稀釋。上述任何一項都可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

專利條款可能不足以在適當的時間內有效地 保護我們的產品和業務。

專利的壽命是有限的。 在美國，專利的自然失效時間通常是在其第一個有效的非臨時申請日期之後20年。 儘管可能有各種延期，但專利的期限及其提供的保護是有限的。即使獲得了涵蓋我們技術及其用途的專利，一旦專利到期，我們可能會對競爭持開放態度。此外，雖然在美國頒發專利時，專利有效期可以根據美國專利商標法造成的某些延遲而延長，但這種延長可以根據專利申請人在專利訴訟期間造成的某些延遲而減少或取消。考慮到新產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護此類產品的專利可能會在 此類產品商業化之前或之後不久到期。如果我們沒有足夠的專利條款來保護我們的產品、技術及其用途，我們的業務將受到實質性的不利影響。

我們 可能無法在全球範圍內強制執行我們的知識產權。

一些國家的法律對知識產權的保護程度不如美國法律。許多 公司在某些外國司法管轄區保護和捍衞其知識產權時遇到了嚴重問題。 這可能會使我們很難阻止侵犯我們的外國專利(如果獲得)或盜用我們的其他知識產權 。例如，一些外國國家有強制許可法，根據該法律，專利所有者必須將許可授予 第三方。此外，一些國家限制專利對某些第三方的可執行性，包括政府機構或政府承包商。在這些國家，專利可能提供有限的好處，甚至沒有好處。最終必須逐個國家尋求專利保護 ，這是一個昂貴且耗時的過程，結果不確定。因此，我們可能會選擇不在某些國家尋求專利保護，我們也不會在這些國家享受專利保護的好處。

在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟程序 可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移到 。因此，我們在這些國家保護知識產權的努力可能是不夠的。此外，美國和其他國家/地區的法律和法院的法律裁決的變化可能會影響我們為我們的技術和知識產權的執法獲得足夠保護的能力。如果我們不能充分保護我們的知識產權 ，我們的業務將受到實質性的不利影響。

我們 可能會受到指控，稱我們或我們的員工盜用了第三方的知識產權，包括商業祕密或專有技術，或者違反了與我們的競爭對手的競業禁止或競標協議，第三方可能要求對我們視為自己的知識產權的所有權 權益。

我們的許多員工和顧問都曾受僱於其他醫療器械公司或受僱於其他醫療器械公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。這些員工、顧問和承包商中的一些人可能已經簽署了與以前的僱傭有關的專有權、保密和競業禁止協議。儘管我們努力確保我們的員工和顧問在為我們工作時不使用他人的知識產權、專有信息、技術訣竅或商業祕密，但我們可能會 被指控我們或這些個人在無意中或以其他方式挪用了這些前僱主、競爭對手或其他第三方的知識產權或披露了所謂的商業祕密或其他專有信息。此外，我們可能會 受到第三方的索賠，質疑我們對我們認為是我們自己的知識產權的所有權權益或庫存，例如，基於我們與員工或顧問之間的協議無效或與將發明轉讓給另一僱主、前僱主或另一人或實體的先前或相互競爭的合同義務相沖突。訴訟可能是針對索賠進行辯護所必需的，而且可能需要或我們可能希望 獲得許可證以了結任何此類索賠；但是，不能保證我們能夠以商業上的合理條款獲得許可證(如果有的話)。如果我們對這些索賠的辯護失敗，除了支付金錢損害賠償或和解付款外， 法院可以禁止我們使用對我們的產品至關重要的技術、功能或其他知識產權，前提是此類 技術或功能被發現包含或源自前 僱主、競爭對手或第三方的商業祕密或其他專有信息。無法整合對我們的產品非常重要或必不可少的技術、功能或其他知識產權，可能會對我們的業務和競爭地位產生重大不利影響，並可能阻止我們銷售產品。此外，我們可能會失去寶貴的知識產權或人員。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並可能分散管理層的注意力。任何訴訟或其威脅都可能對我們僱用員工或與獨立銷售代表簽訂合同的能力產生不利影響。關鍵人員或他們的工作產品的流失可能會阻礙或阻礙我們將產品商業化的能力，這可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績、現金流和前景產生實質性的不利影響。

與我們組織和結構有關的風險

我們的《憲章》規定，特拉華州衡平法院將是我們與股東之間幾乎所有糾紛的唯一和獨家法庭 ，這可能會限制我們的股東在與我們或我們的董事、高管或員工的糾紛中獲得有利的司法法庭的能力 。

我們的《憲章》規定，除非我們書面同意選擇替代法庭，(I)特拉華州衡平法院(衡平法院“)應在法律允許的最大範圍內成為：(A)代表我們提起的任何派生訴訟或法律程序，(B)任何聲稱違反我們的任何董事、股東、高級職員或其他僱員對我們或我們的股東的受託責任的訴訟，(C)根據DGCL、我們的附則或我們的憲章的任何規定(可不時修訂)而產生的針對我們、我們的董事、高級職員或僱員的任何訴訟。以及(D)任何針對我們、我們的董事、高級職員或僱員提出申索的訴訟，受內務 原則管限；(Ii)在符合上述規定的前提下，美利堅合眾國聯邦地區法院應是解決根據《證券法》提出的訴因的任何申訴的獨家論壇。儘管有上述規定，此類 選擇法院的規定不適用於為執行《交易法》規定的任何責任或義務而提起的訴訟，也不適用於美國聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他 索賠。選擇法院條款可能會限制股東在司法法院提出其認為有利於與我們或我們的董事、高管或其他員工發生糾紛的索賠的能力， 並可能增加投資者提起此類索賠的成本，這兩者都可能阻止針對我們和我們的 董事、高管和其他員工的此類訴訟。或者，如果法院發現《憲章》中包含的法院條款的選擇在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會產生與在其他司法管轄區解決此類訴訟相關的額外費用， 這可能會損害我們的業務、運營結果和財務狀況。

此外，《證券法》第22條規定，聯邦法院和州法院可同時管轄為執行《證券法》或其下的規則和條例所規定的任何義務或責任而提起的所有訴訟。如上所述，《憲章》規定，美利堅合眾國聯邦地區法院對根據《證券法》提起的任何訴訟擁有管轄權。因此， 法院是否會執行這一規定存在不確定性。我們的股東不會被視為放棄了我們對聯邦證券法及其規則和條例的遵守。

由於 是一家“新興成長型公司”，我們無法確定降低適用於“新興成長型公司”的披露要求是否會降低A類普通股對投資者的吸引力。

作為一家“新興成長型公司”，我們利用適用於非“新興成長型公司”的其他上市公司的各種報告要求的某些豁免，包括不需要根據薩班斯-奧克斯利法案第404條從我們的獨立註冊會計師事務所獲得對我們財務報告的內部控制有效性的評估 ，在我們的定期報告和委託書中減少關於高管薪酬的披露義務，以及免除就高管薪酬進行非約束性諮詢投票的要求，以及免除股東 批准之前未獲批准的任何金降落傘薪酬的要求。此外，《就業法案》規定，新興成長型公司 可以利用延長的過渡期來遵守新的或修訂後的會計準則，我們已選擇 這樣做。

我們 無法預測投資者是否會因為我們依賴這些豁免而發現A類普通股的吸引力降低。如果一些投資者 發現A類普通股的吸引力因此降低，則A類普通股的市場可能不那麼活躍，A類普通股的股價 可能更不穩定，我們證券交易的價格可能低於我們不使用這些豁免的情況 。

作為一家上市公司的要求可能會使我們的資源緊張，並轉移管理層的注意力。

作為一家上市公司，我們必須遵守《交易所法案》、《薩班斯-奧克斯利法案》、《多德-弗蘭克華爾街改革與消費者保護法》、《納斯達克的上市要求》以及其他適用的證券規則和法規的報告要求。遵守這些規則和法規增加了我們的法律和財務合規成本，使某些活動更加困難、耗時或成本高昂，並增加了對我們的系統和資源的需求，尤其是在我們不再是一家“新興成長型公司”之後。 薩班斯-奧克斯利法案要求我們對財務報告保持有效的披露控制和程序以及內部控制 。為了維持並在必要時改進我們對財務報告的披露控制和程序以及內部控制以達到這一標準，可能需要大量的資源和管理監督。因此，管理層的注意力可能會被轉移到其他業務上，這可能會對我們的業務和經營業績產生不利影響。我們未來可能需要 僱傭更多員工或聘請外部顧問來遵守這些要求，這將增加我們的成本和 費用。

與A類普通股和認股權證相關的風險

我們 可能不會從行使認股權證中獲得任何收益，如果我們這樣做，我們可能無法按可接受的條款投資於行使認股權證所得淨收益的部分 。

我們 將從行使我們的未清償認股權證中獲得總計約2.034億美元，假設行使 全部現金認股權證。然而，我們只能在權證持有人選擇行使的範圍內獲得收益。 我們不能保證我們將從行使權證中獲得多少收益，也不能保證我們是否會獲得任何 收益。截至本報告之日，我們的認股權證“沒有錢”，這意味着2024年3月27日公開認股權證相關的A類普通股的交易價格為3.91美元，低於公開認股權證的11.50美元行權價和10.46美元的缺口權證行權價。只要認股權證仍處於“無錢可用”狀態，我們就不期望認股權證持有人行使其認股權證，因此，我們預計不會從任何此類行使中獲得現金收益。 我們將在使用從行使認股權證中獲得的任何收益方面擁有廣泛的自由裁量權。延遲投資認股權證的淨收益 可能會影響我們的業績。我們不能向您保證，我們將能夠確定收益的用途，以滿足我們的投資目標，或者我們所做的任何投資都將產生正回報。我們可能無法在我們預期或根本無法接受的時間段內投資於按可接受條款行使認股權證所得的淨收益，這可能會損害我們的財務狀況和經營業績。此外，我們將有相當大的靈活性投資於行使權證的淨收益 ，並可能以投資者可能不同意的方式使用行使權證的淨收益。

如果我們的現有證券持有人(包括在行使認股權證和轉換A系列優先股時可發行的A類普通股的股份)在公開市場上出售大量我們的證券，或認為可能會發生此類出售， 可能會導致我們證券的市場價格大幅下跌。

我們 已登記發行A類普通股，約佔截至本報告日期A類普通股總流通股的113.2%(假設所有認股權證均已行使，且A系列優先股的所有流通股均轉換為A類普通股)。此外，我們還登記了A類普通股的轉售，佔截至本報告日期已發行A類普通股總數的77.6% (假設沒有行使公開認股權證，所有A系列優先股的所有不足認股權證均已行使，A系列優先股的所有已發行股票均轉換為A類普通股)。 此外，我們已登記轉售的A類普通股佔我們已發行A類普通股的相當大比例 ，包括(I)11,159,614股A類普通股，由Glen A.Taylor實益擁有。(Ii)保薦人實益擁有的5,043,478股A類普通股，佔我們已發行A類普通股的22.3%(假設並無行使公開認股權證或短缺認股權證，而保薦人實益擁有的所有A系列優先股均轉換為 A類普通股)。

所有這些證券，包括認股權證相關的A類普通股和A系列優先股，在公開市場上出售，或認為大量證券的持有者打算出售其證券，可能會顯著 降低我們A類普通股和公開認股權證的市場價格，並可能削弱我們通過出售額外股本證券 籌集資金的能力。我們持有總計12,905,049股A類普通股的某些股東已同意，除某些例外情況外，在以下日期(A)2024年3月29日，(B)如果我們A類普通股的最後銷售價格等於或超過每股10.50美元(經股票拆分、股票股息、重組調整後)，在截止日期(A)2024年3月29日開始至結束期間內不出售其A類普通股。資本重組等)任何30個交易日內的任何20個交易日，或(C)本公司完成清算、合併、股票交換或其他類似交易的日期，導致 本公司所有股東有權將其普通股換取現金、證券或其他財產。 一旦此類轉售限制結束，如果該等股東出售其股份或被市場視為有意出售，我們A類普通股的市場價格可能會下跌。此外，儘管公開交易價格如此下降，但由於這些股東 最初購買證券的價格，他們購買的證券仍可能獲得正回報率。

我們A類普通股和公共認股權證的市場價格一直非常不穩定，可能會繼續波動，這可能會導致我們證券的 購買者蒙受重大損失。

我們A類普通股的市場價格和交易量最近經歷了並可能繼續經歷極端的 波動，這可能會導致我們A類普通股和公共認股權證的購買者遭受重大損失。自業務合併完成以來，截至2024年3月27日，我們的A類普通股最低交易價格為0.747美元，最高交易價格為11.46美元。此外， 我們A類普通股的交易量一直不一致。例如，2024年2月27日我們的A類普通股成交量為14,000股，2024年2月29日我們的A類普通股成交量為8,031,900股。我們的公開認股權證與我們的A類普通股沒有同步交易，自業務合併結束以來，截至2024年3月27日，交易範圍在0.0092美元至0.315美元之間。

我們 認為，最近的波動和我們當前的市場價格反映的是與我們的基礎業務、宏觀或行業基本面無關的市場和交易動態，我們不知道這些動態將持續多久。在這種情況下，我們A類普通股和公共認股權證的投資者將面臨損失全部或大部分投資的風險。

我們經歷的市場波動和交易模式給投資者帶來了幾個風險，包括：

我們A類普通股和公共認股權證的交易價格取決於許多因素，包括本文件中描述的因素項目1A. 風險因素，其中很多是我們無法控制的，可能與我們的經營表現無關。 以下所列的任何因素都可能對我們的A類普通股和公共認股權證的投資產生重大不利影響，我們的A類普通股 和公共認股權證的交易價格可能遠遠低於所支付的價格。在這種情況下，我們的 A類普通股和公共認股權證的交易價格可能無法恢復，並可能進一步下跌。影響 我們的A類普通股和公開認股權證交易價格的因素可能包括：

不能保證公開認股權證將在現金中，它們可能到期時毫無價值，我們的公開認股權證的條款可能會被修改 。

公共認股權證的行權價為A類普通股每股11.50美元，高於A類普通股的市場價格，後者基於A類普通股2024年3月27日的收盤價為每股3.91美元。不能保證公募認股權證在到期前的任何給定時間都會出現在資金中。根據認股權證協議條款，公共認股權證將於2028年9月29日紐約市時間下午5：00到期，或在贖回或清算後更早到期。如果A類普通股的交易價格下跌，公共認股權證可能會到期變得一文不值。如果所有認股權證全部行使現金，我們將獲得總計約1.629億美元的現金。我們不期望公開認股權證的持有人 行使其公開認股權證，因此，只要公開認股權證仍無現金，我們預計不會從任何此類行使中獲得現金收益。我們不能保證我們的A類普通股的交易價格將保持在對行使我們的未償還公共認股權證具有吸引力的水平，直到此類公共認股權證可以行使為止。

我們 可以在行使未到期的公共認股權證之前，在對該等公共認股權證持有人不利的時間贖回該等認股權證，從而使該等公共認股權證變得一文不值。

我們 有能力在已發行的公共認股權證可行使後和到期前的任何時間，以每股認股權證0.01美元的價格贖回它們，前提是我們A類普通股的最後報告銷售價格等於或超過每股18.00美元 (經股票拆分、股票股息、重組、資本重組等調整後)，在截至我們發出贖回通知日期前第三個交易日的30個交易日內的任何20個交易日內，並滿足某些 其他條件。我們A類普通股的交易價格從未超過每股18.00美元。如果及當該等公開認股權證可由本公司贖回時，如因行使該等公開認股權證而發行的A類普通股未能根據適用的國家藍天法律獲豁免註冊或獲得資格，或我們無法進行該等註冊或資格，本公司可能不會行使贖回權利。我們將盡最大努力在安足首次公開募股時發行認股權證的那些州的居住州法律下，對此類普通股進行登記或資格認定。贖回未發行的公共認股權證可能迫使該等公共認股權證持有人(I)在可能對該持有人不利的情況下行使公共認股權證併為此支付行使價 ，(Ii)在閣下可能希望持有公共認股權證的情況下以當時的市價出售公共認股權證，或(Iii)接受名義贖回價格，而在要求贖回未發行的公共認股權證時，名義贖回價格可能會大大低於公共認股權證的市值。

經當時至少65%的未發行公共認股權證持有人批准，我們 可以修改公共認股權證的條款，修改方式可能對公共認股權證持有人不利。

根據認股權證協議，公開認股權證以登記形式發行。認股權證協議規定：(A)可在未經任何持有人同意的情況下修改公共認股權證的條款，以(I)糾正任何含糊之處或更正任何錯誤或有瑕疵的條款，或(Ii)就認股權證協議項下各方認為必要或適宜的事項或問題添加或更改任何條文 ，且雙方認為不會對認股權證登記持有人在認股權證協議下的權利造成不利影響；及(B)所有其他修改或修訂均要求{br)投票或書面同意至少65%的當時未發行的公共認股權證。因此，如果持有至少65%當時未發行的公共認股權證的持有人同意修改，我們可以對公共認股權證的條款進行不利的方式進行修改。我們有能力 在獲得當時至少65%的尚未發行的公共認股權證同意的情況下修改公共認股權證的條款。此類修訂的例子 可以是修訂，其中包括提高公共認股權證的行使價格、縮短行使期限或減少在行使公共認股權證時可購買的A類普通股的股份數量。

雖然我們將根據指定證書支付A系列優先股的股息，但在可預見的未來，我們不打算支付A類普通股的股息 。

除 根據指定證書條款支付A系列優先股股票股息外，我們目前 打算保留所有可用資金和任何未來收益，為我們業務的發展和增長提供資金。因此，雖然我們 將支付A系列優先股的股票股息，但我們預計在可預見的未來不會宣佈或支付任何現金股息A類普通股。未來宣佈和派發股息的任何決定將由董事會酌情決定，並將取決於(其中包括)根據指定證書的A系列優先股的股息權、我們的業務前景、經營業績、財務狀況、現金需求和可用性、與我們的債務有關的 某些限制、行業趨勢和董事會可能認為相關的其他因素。任何此類決定也必須遵守管理我們當前和未來債務的協議中的合同限制和契諾。此外，我們可能會產生額外的債務，其條款可能會進一步限制或阻止我們支付A類普通股的股息。 因此，您可能不得不在價格升值後出售部分或全部A類普通股，以從您的投資中產生現金流 ，而您可能無法做到這一點。我們不能或決定不派發股息，特別是當我們行業的其他人 選擇這樣做的時候，也可能對A類普通股的市場價格產生不利影響。

如果 分析師不發表有關我們業務的研究報告，或者如果他們發表不準確或不利的研究報告，我們的股價和交易量可能會下降。

我們A類普通股的交易市場將在一定程度上取決於分析師發佈的關於我們業務的研究和報告。 我們對這些分析師沒有任何控制權。如果跟蹤我們的一位或多位分析師下調了我們的A類普通股評級，或發表了關於我們業務的不準確或不利的研究報告，我們A類普通股的價格可能會下跌。如果很少有分析師跟蹤我們，對我們A類普通股的需求可能會減少，我們A類普通股的價格和交易量可能會下降。如果這些分析師中的一個或多個將來停止跟蹤我們或無法定期發佈有關我們的報告，可能會出現類似的結果 。

您 可能會因為未來的股票發行而經歷未來的稀釋。

為了籌集額外資本，我們未來可能會增發A類普通股或其他可轉換為A類普通股或可交換為A類普通股的證券，價格可能與任何投資者支付的每股價格不同。我們 可以低於任何投資者支付的每股價格出售任何其他發行的股票或其他證券， 未來購買股票或其他證券的投資者可能擁有高於您的權利。在未來的交易中，我們 出售A類普通股或可轉換或可交換為普通股的證券的每股價格可能高於或低於任何投資者支付的每股價格。

我們 可能會受到證券訴訟的影響，這是昂貴的，可能會轉移管理層的注意力。

A類普通股的市場價格可能會繼續波動，在過去，經歷過股票市場價格波動的公司一直受到證券集體訴訟的影響。我們未來可能成為此類訴訟的目標 。針對我們的證券訴訟可能會導致鉅額成本，並將管理層的注意力從其他業務上轉移，這可能會嚴重損害我們的業務。

我們 正在並可能捲入法律程序，不能對這些事件的結果提供保證。

我們不時涉及各種法律程序、訴訟和其他與我們業務相關的索賠。 例如，我們目前是特拉華州衡平法院訴訟的被告，訴訟涉及股東在2023年9月27日召開的股東特別會議上提出的贖回請求。任何訴訟的不利解決都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。此外，訴訟 可能會導致鉅額成本和開支，並顯著分散管理層的注意力。

項目 1B。未解決的員工意見

沒有。

項目 1C。網絡安全

風險 管理和戰略

我們 有用於識別、評估和緩解網絡安全風險的特定流程，這些流程與我們的信息技術職能協調地併入我們的整體風險管理流程中，我們依賴與關聯方有關聯的第三方供應商。這些流程包括物理、程序和技術保障，以及對我們的政策和程序的例行審查 以識別風險並改進我們的做法。我們使用基於技術的工具來降低網絡安全風險，並支持基於員工的網絡安全計劃。我們考慮我們的第三方服務提供商的網絡安全做法，包括通過一般安全評估和合同要求，在適當情況下，然後再與他們接觸，以幫助保護我們免受任何相關漏洞的攻擊。

我們 不認為目前存在來自網絡安全威脅的任何已知風險，這些風險可能會對我們 或我們的業務戰略、運營結果或財務狀況產生重大影響。有關我們面臨的網絡安全風險的更多信息，請參閲 題為“關鍵信息技術系統、流程或站點的故障可能會對我們的業務產生不利影響“在標題為”。“風險因素”見本年度報告第1部第1A項。

治理

我們的第三方供應商與我們的高級管理層一起領導對全公司範圍的網絡安全戰略、政策、標準和流程的運營監督。作為一家規模較小的報告公司，我們沒有一名員工具有重要的並表現出專業的IT管理經驗，並擁有履行此類職責所需的教育、技能和經驗。作為企業風險管理定期審查的一部分，董事會的審計委員會 打算對我們的網絡安全風險進行監督。 此外，董事會還打算審查我們的企業風險管理流程，並將在 管理層關於重大新的網絡安全威脅或事件的更新之間收到通知。

項目 2.項目屬性

我們的主要辦公室位於明尼蘇達州白熊湖4875號，我們在那裏租用了大約10,000平方英尺的辦公空間。我們根據2027年12月31日終止的租約租用此空間。我們相信，我們現有的設施足以滿足我們在可預見的未來的需求。

我們 還根據每年自動續訂的租約在德國奧斯巴赫租賃了1,100平方英尺的辦公空間，租期連續 一年，除非我們在每年續簽前六(6)個月通知房東。本租約於2023年1月1日自動續訂，並於2024年1月1日再次續訂。

第 項3.法律訴訟

在正常業務過程中，我們可能會不時涉及各種索賠和法律訴訟。除下文所述外，我們 目前未參與任何超出我們正常業務流程的重大法律程序。

正如 此前披露的，在2020年1月，Legacy特使的股東Patrick Spearman和其他Legacy特使的某些股東(統稱為最初的斯皮爾曼原告)嚮明尼蘇達州拉姆齊縣地方法院提起訴訟(案件編號62-CV-20-790) 起訴遺產特使董事會的每一位現任和某些前任成員，包括格倫·A·泰勒，以及GAT，GAT是一個與泰勒先生、Franz Altpeter、Chuck Brynelsen、David·法布里、Ed Flaherty、Allen Lenzmeier、Brent T.Lucas、Roger Lucas、Randy Nitzsche和Paul Waldon(統稱為遺產使者被告“)。Spearman最初的原告 指控GAT與泰勒先生和遺產使者之間的交易融資條款對GAT和泰勒先生不合理地 有利，泰勒先生違反了他作為股東的受託責任，每名被告在批准此類交易時違反了他作為董事的受信義務，並參與了普通法欺詐，沒有充分披露交易， 對GAT和泰勒先生的不當得利的索賠，以及對其他董事的協助、教唆和串謀 對GAT和泰勒先生的索賠。遺產特使董事提出誹謗反訴，董事通過該反訴向某些原告尋求損害賠償。

2023年6月，遺產特使收到與最初的Spearman關聯或關聯的其他股東的額外投訴 原告(增加斯皮爾曼原告與最初的斯皮爾曼原告一起，斯皮爾曼 原告“)提出的索賠與現有的斯皮爾曼原告訴訟中提出的索賠基本相同。

2023年8月25日，雙方原則上達成了一項具有約束力的協議，以了結訴訟中的所有索賠和反索賠， 原則上的協議在日期為2023年9月15日的和解協議(“和解協議”)中正式確定。根據和解協議的條款，(I)一家與泰勒先生有關聯的實體購買了斯皮爾曼原告持有的遺產特使約3900萬股普通股，構成了斯皮爾曼原告擁有的遺產特使的全部股份， 購買於2023年9月28日完成，(Ii)斯皮爾曼原告和遺產特使被告完全釋放了所有索賠 並駁回了相關訴訟，及(Iii)Spearman原告同意於2023年9月29日舉行的Legacy特使股東特別大會上投票贊成業務合併及相關事宜，交由Legacy特使股東表決。根據《和解協定》的規定，遺產特使不需要支付任何現金。根據和解協議的條款，斯皮爾曼原告和遺產特使被告均否認有任何不當行為或責任。

於2023年11月14日，公司、惠特尼·哈林-史密斯(本公司前首席執行官及現任董事)、Daniel(本公司前首席財務官)及安祖太平洋私人股本有限責任公司被列為阿特拉斯 商人資本SPAC Fund I LP(“阿特拉斯”)向特拉華州衡平法院提起的起訴書(下稱“阿特拉斯訴狀”)的被告。阿特拉斯的起訴書稱，阿特拉斯恰當地要求贖回與公司的業務合併交易有關的公司A類普通股，但公司和其他被告阻止贖回該等股份。Atlas 尋求贖回A類公司普通股，金額約為9,400,000美元、判決前和判決後的利息、 成本和合理的律師費。本公司對Hling-Smith博士和Hirsch先生負有標準的賠償義務。 本公司認為這起訴訟毫無根據，並一直在積極為此事辯護。公司無法預測此法律程序的 結果。

第 項4.礦山安全信息披露

不適用 。

第 第二部分

第 項5.註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券的市場信息

我們的 A類普通股和公募認股權證目前分別在納斯達克上上市，代碼為“COCH”和“COCHW”。 在業務合併完成之前，安祖的子公司、安祖的A類普通股和安祖的公開認股權證分別在納斯達克上市，代碼分別為“ANZU”、“ANZU” 和“ANZUW”。在業務合併完成後，安祖的單位自動分離為成分證券，安祖的A類普通股被重新歸類為我們的A類普通股，安祖的公開認股權證被重新歸類為我們的公募認股權證。

截至2024年3月27日，共有244名A類普通股記錄持有人和1名公募認股權證記錄持有人。然而，由於A類普通股和公共認股權證的許多股票 由經紀商和其他機構代表股東持有，我們認為A類普通股和公共認股權證的受益持有人比記錄持有人多得多。

分紅

除 根據指定證書條款支付A系列優先股股票股息外，我們目前 打算保留所有可用資金和任何未來收益，為我們業務的發展和增長提供資金。因此，雖然我們 將支付A系列優先股的股票股息，但我們預計在可預見的未來不會宣佈或支付任何現金股息A類普通股。未來宣佈和派發股息的任何決定將由董事會酌情決定，並將取決於(其中包括)根據指定證書的A系列優先股的股息權、我們的業務前景、經營業績、財務狀況、現金需求和可用性、與我們的債務有關的 某些限制、行業趨勢和董事會可能認為相關的其他因素。任何此類決定也必須遵守管理我們當前和未來債務的協議中的合同限制和契諾。此外，我們還可能產生 額外債務，其條款可能會進一步限制或阻止我們支付A類普通股的股息。

根據股權補償計劃授權發行的證券

有關本公司股權薪酬計劃的資料 載於項目11.高管薪酬.

最近出售未註冊證券，使用註冊公開發行所得資金

在截至2023年12月31日的年度內，我們沒有未登記的證券銷售未在當前的Form 8-K報告或Form 10-Q季度報告中報告。

發行人和關聯購買者購買股票證券

在截至2023年12月31日的三個月內，沒有回購我們的股權證券。

第 項6.[已保留]

第 項7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

閲讀以下對我們財務狀況和經營結果的分析時，應結合合併財務報表和本報告中其他部分包含的註釋以及提交給美國證券交易委員會的其他文件。除非另有説明或上下文另有要求，否則本節中提及的“公司”、“特使醫療”、“我們”、“我們”、 “我們”和其他類似術語指的是(I)在截止日期之前，指的是安祖特別收購公司，(Ii)在截止日期之後，指的是特使醫療公司。以下討論包含基於特使醫療公司目前的 預期的前瞻性表述，這些表述涉及風險、不確定性和假設。由於各種因素，包括本報告“風險因素”部分和/或本報告其他部分闡述的因素，我們的實際結果可能與這些 前瞻性陳述中預期的結果大不相同。我們的歷史結果不一定代表未來任何時期的預期結果 。除非另有説明，否則所有美元金額均以千美元(“美元”)表示。

概述

我們 是一家聽力健康公司，專注於在聽力損失領域提供創新的醫療技術。我們的技術 旨在改變聽力行業的模式，為提供者和患者帶來他們想要的聽力設備。 我們致力於超越現狀，為患者提供更好的訪問、可用性、獨立性和生活質量。 我們成立於1995年，旨在創造一種完全植入的聽力設備，利用自然耳朵--而不是人造麥克風--來拾取聲音。耳朵本身是從我們的環境中捕捉聲音的理想方式。

為了利用自然耳朵的好處，人們創造了一種植入式傳感器，以從聽骨鏈(即連接鼓膜和耳蝸的三塊微小的聽骨)接收傳入的聲音能量。該傳感器從聽骨鏈吸收機械能量，並將其轉化為可處理、改進和增加的信號，以滿足患者的特定聽力需求。

我們的第一個產品--Estiem FI-AMEI創建於2006年，並於2010年獲得FDA批准。Proteem FI-AMEI仍然是市場上唯一獲得FDA批准的完全植入有源聽力設備。Desiem FI-AMEI未能獲得商業吸引力，主要是因為醫療補助和醫療保險服務中心 將其歸類為助聽器，因此沒有資格享受保險。在平均總價超過25,000美元(即設備和手術)的情況下，很少有人願意或有能力自掏腰包購買自尊醫療保險。我們 認為助聽器的分類不適合自尊功能，我們將繼續努力將自尊功能正確地歸類為完全植入的主動中耳植入物。

儘管Desiem FAMEI面臨商業挑戰，但全球約有1,000台設備被植入。一些設備是在21世紀初的臨牀試驗期間植入的，為我們提供了近20年的植入式傳感器技術經驗。在我們的整個經驗中，我們的傳感器技術被證明是外部麥克風或植入式麥克風的一個可行的替代方案和強大的選擇。

在2015年末，我們決定將我們的重點從Desiem FAMEI轉移到一種新產品上，該產品將利用經過驗證的傳感器技術 並將其整合到人工耳蝸中。因此，我們開發了調查性的完全植入的AcClaim CI，並有可能顛覆我們認為目前由自滿的現任者主導的一個巨大的人工耳蝸市場。

截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度，本公司的淨虧損分別為2,990萬美元和1,590萬美元，截至2023年12月31日和2022年12月31日的累計赤字分別為2.572億美元和2.26億美元。到目前為止，我們主要通過發行股權證券和可轉換債券為我們的運營提供資金，2023年9月，我們從業務合併中獲得了1170萬美元的收益(見附註1)。“業務性質和演示文稿”我們預計，在可預見的未來，我們將繼續出現淨虧損，預計我們的研發費用、銷售和營銷費用、一般和行政費用以及資本支出將繼續增加。特別是，我們預計我們的費用 將隨着我們繼續開發Cranal CI併為我們的候選產品尋求必要的監管批准而增加，因為 我們還需要僱傭額外的人員，向外部顧問、律師和會計師支付費用，以及產生與上市公司相關的其他增加的成本 。此外，如果我們在美國尋求並獲得監管部門的批准將Cavarest CI商業化，我們還將產生與此類產品的商業化和營銷相關的費用增加。我們的淨虧損可能會 按季度和按年大幅波動，這取決於我們臨牀試驗的時間(如果有的話)以及我們在其他研發活動上的支出 。我們預計，如果我們執行以下操作，則與持續活動相關的費用將大幅增加：

讚譽CI尚未批准銷售。除非我們成功完成 開發並獲得監管部門對我們候選產品的批准，否則我們預計不會產生任何產品銷售。如果我們獲得監管部門對讚譽CI的批准，我們預計 將產生與產品銷售、營銷、製造和分銷相關的鉅額商業化費用。因此，在 我們能夠產生可觀的產品收入之前，我們預計將通過股權發行、債務融資或其他資本來源(包括合作、許可或類似安排)來滿足我們的現金需求。但是，我們可能無法在需要時或在優惠條件下籌集額外的 資金或達成此類安排(如果有的話)。任何未能在需要時籌集資金的情況 都可能對我們的財務狀況以及我們執行業務計劃和戰略的能力產生負面影響，包括我們的研發活動。如果我們無法籌集資金，我們將需要推遲、減少或終止計劃活動以降低成本。

宏觀經濟 條件

我們的業務和財務業績受到宏觀經濟狀況的影響。全球宏觀經濟挑戰，如俄羅斯和烏克蘭之間持續的戰爭、中東衝突、供應鏈限制、市場不確定性、匯率波動、通脹趨勢和全球貿易環境中不斷變化的動態等影響了我們的業務和財務業績。

此外，宏觀經濟因素導致的經濟衰退或市場回調可能會對我們的業務和A類普通股的價值產生重大影響。 任何此類事件的發生都可能導致可支配收入減少，這可能會對由於客户和患者出於財務考慮而不願尋求治療而銷售的EAREEM FI植入物和更換部件的數量產生不利影響。

不利的宏觀經濟條件、其他流行病或國際緊張局勢也可能導致全球經濟狀況和消費趨勢的嚴重破壞，以及金融市場的嚴重破壞，降低我們獲得資本的能力，這可能在 未來對我們的流動性產生負面影響。

我們運營結果的關鍵 組件

收入

目前，我們的所有收入基本上都來自銷售Estiem FI-AMEI植入物和替換組件以獲得Etaem FI-AMEI植入物。我們與患者進行安排，為他們提供EAREEM FIAMEI設備、個人編程設備、聲音處理器/電池更換和/或 可選護理計劃，每一項都是我們日常活動的成果，以換取考慮。產品銷售收入 在產品控制權移交給客户時確認，這發生在我們被通知產品 已被客户植入或在外科手術中使用的某個時間點。預計每年新植入的自尊不會超過幾次，可能會低至零。儘管我們認為不太可能，但隨着有利的報銷政策和覆蓋範圍的變化，自尊金融-AMEI植入可能會增加。我們將繼續努力，爭取對完全植入的主動中耳植入物進行積極的報銷改革。為需要新電池的患者更換聲音處理器將繼續帶來名義上的收入。

在我們的Cavarest CI植入物產品商業化後，我們預計Cavest CI的收入將超過Estiem FI-AMEI的收入。我們預計， 將在2026年獲得FDA對Cavarest CI的批准。

售出商品的成本

售出商品成本包括與製造和分銷ESTEMEI植入物有關的直接和間接成本，包括材料、參與制造過程的人員的勞動力成本、與分銷相關的服務、間接間接管理成本以及超額和 陳舊庫存儲備和庫存註銷費用。

我們 預計銷售商品的成本將主要隨着我們收入的增長或下降而增加或減少，主要是以絕對美元計算。

運營費用

研發費用

研究 和開發(“R&D”)費用包括我們的研究活動產生的成本，主要是我們的發現努力 和開發備受讚譽的CI植入物產品。我們還會產生與繼續支持和改進我們的尊貴產品相關的研發成本。我們按發生的方式支出研發成本，其中包括：

使用我們的供應商、服務提供商和臨牀站點提供給我們的信息和數據，根據完成特定任務的進度評估，確認特定開發活動的成本 。

我們的 研發費用目前按計劃進行跟蹤。在截至 12月31日、2023年和2022年的年度內，我們的大部分研發成本都用於開發廣受好評的CI。

我們的產品需要進行人體臨牀試驗才能獲得監管部門的批准才能進行商業銷售。我們不能確定未來臨牀試驗的規模、持續時間或完成成本，也無法確定它們是否或何時可能完成。此外，我們不知道臨牀試驗將顯示積極或消極的結果，或者這些結果將對監管批准或商業化努力意味着什麼。

我們產品的未來臨牀試驗和開發的持續時間、成本和時間將取決於各種因素，包括：

對於我們廣受好評的CI植入物產品的開發，這些變量中的任何一個的結果發生變化可能意味着與該植入物的開發相關的成本和時間的重大變化。如果FDA或其他監管機構要求我們進行超出我們當前預期的臨牀試驗，或者如果我們在任何臨牀試驗的登記方面遇到重大延遲，我們可能需要花費大量額外的財政資源和時間來完成臨牀 開發。

研發活動是我們業務模式的核心。我們預計，在可預見的未來，我們的研發費用將繼續增加 ，因為如果獲得監管部門的批准，我們將啟動Cavest CI植入物產品的臨牀試驗，併為產品可能的商業化做準備(S)。如果Cavest CI植入物產品進入臨牀試驗和持續開發的後期階段，該產品 的研發成本通常會高於研發早期階段的研發成本，這主要是因為同時進行臨牀試驗，同時迭代產品以進行商業化併為商業化需求做準備。Cavarest CI植入物產品或我們未來可能開發的任何產品的成功商業化有許多 因素，包括未來的試驗設計和各種法規要求，其中許多因素目前無法根據我們的開發階段進行準確確定。此外，我們無法控制的未來商業和監管因素將影響我們的臨牀開發計劃和計劃。

銷售 和營銷費用

銷售 和營銷費用主要包括銷售和營銷職能人員的工資、福利和其他相關成本。 我們預計在可預見的未來，隨着我們增加管理人員以支持我們的持續增長、營銷成本和銷售費用，我們的銷售和營銷費用將會增加。

一般費用和管理費用

一般費用和行政費用主要包括高管、運營、法律、人力資源、財務和行政職能人員的工資、福利和其他相關成本。管理費用還包括法律、專利、諮詢、會計、税務和審計服務的專業費用，差旅費用和與設施相關的費用，其中包括直接折舊成本 和分配的設施租金和維護費用、技術和其他運營成本。

我們 預計，在可預見的未來，隨着我們增加管理人員以支持我們的持續增長、擴大業務和作為上市公司運營的成本，我們的一般和行政費用將會增加。這些增加可能包括與僱用更多人員有關的增加，以及與遵守納斯達克商城規則或美國證券交易委員會上市規則和美國證券交易委員會要求相關的法律、監管和其他費用和服務，董事和高級管理人員保險成本以及與上市公司相關的投資者關係成本 。

可轉換應付票據公允價值變動造成的損失 (關聯方)

我們 選擇了可轉換票據(關聯方)的公允價值選項，因此，可轉換票據(關聯方) 在每個報告日期按公允價值計入綜合資產負債表。可轉換應付票據公允價值變動的收益(虧損)包括各報告期內公允價值的變動。

FPA看跌期權負債公允價值變動造成的損失

我們 在每個報告期按公允價值確認了FPA看跌期權負債。負債在每個資產負債表日進行重新計量，公允價值的任何變化都在公司的綜合經營報表和每個報告期內的全面虧損中確認。

從FPA認股權證負債的公允價值變化中獲利

我們 於各報告期按公允價值確認平安保險權證負債。負債須在每個結算日重新計量 ，公允價值的任何變動均於每個報告期內在公司的綜合經營報表和全面 虧損中確認。

其他 費用

我們的 其他開支包括我們的權證負債（關聯方）的公允價值變動以及銷售固定資產的損益。

運營結果

2023年和2022年12月31日終了年度比較

收入

由於2022年的供應鏈問題，截至2023年12月31日的年度收入 比截至2022年12月31日的年度增加7.9萬美元。由於某些組件不可用，我們無法在2022年提供所需的更換組件銷售。2022年第四季度僅完成了最低限度的更換組件銷售。這些供應鏈問題在2023年第二季度得到了部分解決，並在2023年第三季度得到完全解決，然後我們能夠根據需要向 客户提供更換組件，並在2023年完成了積壓的訂單。

售出商品的成本

與截至2022年12月31日的年度相比，截至2023年12月31日的年度銷售商品成本增加了約30萬美元。 增加的主要原因是更換的組件數量增加。我們還增加了用於評估和研究新滅菌產品採用的外部專業服務，並增加了無法使用的庫存的廢品。

研發費用

下表彙總了截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度研發費用構成：

與截至2022年12月31日的年度相比，截至2023年12月31日的年度研發費用增加了約400萬美元。增長的主要原因是，在截至2023年12月31日的一年中，隨着我們繼續為備受讚譽的CI進行關鍵的臨牀研究而開發我們的耳蝸產品，研發產品成本增加了300萬美元，而由於我們增加了臨牀和耳蝸研發部門的員工人數， 人員和工資成本增加了90萬美元。

銷售 和營銷費用

與截至2022年12月31日的年度相比，截至2023年12月31日的年度銷售額和營銷費用增加了80萬美元。 增加的主要原因是額外的員工人數，以及與國會的努力相匹配的法律費用支出，以允許 償還自尊FIAMEI產品。

一般費用和管理費用

與截至2022年12月31日的年度相比，截至2023年12月31日的年度的一般和行政費用增加了470萬美元。 增加的主要原因是專業和法律費用增加了280萬美元，以及與人員相關的成本增加了160萬美元。

可轉換應付票據公允價值變動造成的損失 (關聯方)

與截至2022年12月31日的年度相比，截至2023年12月31日的年度，應付可轉換票據公允價值變動造成的虧損增加了620萬美元。應付可轉換票據的公允價值基於概率加權預期回報模型 ，幷包括不可觀察的輸入，如貼現率和某些退出事件的概率，包括合格融資、首次公開發行或與SPAC合併，以及在違約情況下的估計收回。2023年第一季度和第二季度，由於與特殊目的收購公司合併的可能性增加和違約概率下降，可轉換票據 記錄的虧損大幅增加。2023年第三季度應付可轉換票據的公允價值下降，這主要是由於業務合併時本公司的股價低於2023年第二季度的預期。見注4，“公允價值計量“所附的截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度經審計的合併財務報表包括在本報告的其他部分。

FPA看跌期權負債公允價值變動造成的損失

截至2023年12月31日的年度，FPA認沽期權負債公允價值變動造成的虧損為(6.9萬美元)，而截至2022年12月31日的年度虧損為0美元。FPA認沽期權責任於安祖、特使及氣象方於2023年4月17日簽訂的遠期購買協議中確認。

從FPA認股權證負債的公允價值變化中獲利

截至2023年12月31日止年度的FPA認股權證負債公平值變動收益為842,000美元，而截至2022年12月31日止年度則為0美元。 安祖、 特使及氣象方於2023年4月17日訂立的遠期購買協議確認FPA認股權證負債。

權證負債公允價值變動收益

截至2023年12月31日止年度的權證負債公允價值變動收益為942,000美元，而截至2022年12月31日止年度則為0美元。 於2023年9月29日，安祖所有已發行的14,166,666股公開配售認股權證以每股11.50美元的價格換取一股新特使A類普通股可行使的認股權證。

其他 費用

其他 截至2023年12月31日止年度的開支較截至2022年12月31日止年度增加207,000美元，主要是由於權證負債(關聯方)於2023年第一季的公允價值增加，但被緊接業務合併前的權證(關聯方)的行使及註銷 所抵銷。

流動性 與資本資源

自我們成立以來，我們已經發生了重大的運營虧損。在可預見的未來，隨着我們推進產品的臨牀開發，我們預計將產生鉅額費用和持續的運營虧損。到目前為止，我們的運營資金主要來自發行股權證券、可轉換票據和業務合併所得資金。截至2023年12月31日和2022年12月31日，我們分別擁有420萬美元和20萬美元的現金。

我們積極管理我們獲得資本的途徑，以支持流動性和持續增長。我們的資金來源包括銷售Estiem FI-AMEI植入物和更換我們的A類普通股、A系列優先股、認股權證、可轉換債券、定期債務和其他融資 協議，如遠期購買協議。見注1，“業務性質和列報依據截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的年度的隨附經審計綜合財務報表“， 在本報告的其他部分包括在內。

我們 可能尋求通過公開或私募股權發行、債務融資、合作、戰略聯盟、許可安排以及其他營銷和分銷安排的組合來籌集任何必要的額外資本。不能保證我們將 成功地以足以為我們的運營提供資金的水平或以對我們有利的條款獲得額外資金。如果我們無法 在需要時籌集足夠的資金，或者發生事件或情況導致我們無法實現我們的戰略計劃，我們可能會被要求 減少某些可自由支配的支出，無法開發新的或改進的生產方法，或者無法為資本支出提供資金，這可能會對我們的財務狀況、運營結果、現金流和實現預期業務目標的能力產生重大不利影響。這些問題使人對我們作為一家持續經營的企業繼續下去的能力產生了極大的懷疑。如果我們通過與第三方的更多合作、戰略聯盟或許可安排來籌集額外資本，我們可能會 放棄對我們廣受好評的CI植入、未來收入流、研究計劃的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可證。如果我們確實通過公開或私人股本或可轉換債券發行籌集額外資本，我們現有股東的所有權 權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們股東權利產生不利影響的優惠 。如果我們通過債務融資籌集更多資本，我們可能會受到契約的限制或限制我們採取特定行動的能力，例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息 。

我們未來的資本需求和可用資金的充分性將取決於許多因素，包括本報告標題為“風險因素-與我們的業務和運營相關的風險.”

現金流

下表彙總了我們在指定時期的現金流(以千為單位)：

經營活動中使用的現金流

截至2023年12月31日止年度，經營活動中使用的現金淨額主要用於支付約2,990萬美元的淨虧損 和約100萬美元的現金流出，這些現金流出來自運營資產和負債水平的淨變化，經非現金 支出調整後總額約為1,320萬美元。

營業資產和負債水平淨變化產生的100萬美元現金流出主要是由於應收賬款、其他應收賬款、庫存和預付費用以及其他流動資產的增加，以及應計費用、產品保修負債和租賃負債的減少，但應付賬款的增加部分抵消了這一影響。我們將繼續評估我們的資本需求，包括短期和長期流動性需求，這些需求可能會受到各種風險和不確定性的影響，包括但不限於當前通脹環境、利率上升的影響，以及本報告題為“風險因素.”

截至2022年12月31日的年度，經營活動中使用的現金淨額主要用於彌補約1,590萬美元的淨虧損 以及運營資產和負債水平淨變化產生的20萬美元的現金流出，經非現金收益總額約730萬美元進行調整。

經營資產和負債水平淨變化導致的現金流出為20萬美元，主要原因是庫存增加以及產品保修負債和租賃負債減少，但被應收賬款和預付費用及其他流動資產的減少以及應付賬款和應計費用的增加部分抵消。

投資活動中使用的現金流

截至2023年12月31日的年度，用於投資活動的現金淨額為20萬美元，其中包括由於員工人數增加而購買的計算機設備 和購買的實驗室設備。

截至2022年12月31日的年度，用於投資活動的現金淨額約為20萬美元，其中包括由於員工人數增加而購買的計算機設備和購買的實驗室設備。

融資活動提供的現金流

截至2023年12月31日的年度，融資活動提供的現金淨額為2180萬美元。這一增長主要是由於業務合併帶來的1170萬美元的淨收益以及發行應付給關聯方的可轉換票據帶來的1000萬美元的收益。

截至2022年12月31日的年度，融資活動提供的現金淨額為810萬美元。這一增長主要包括髮行應付給關聯方的可轉換票據的收益 800萬美元。

合同義務和承諾

我們的主要承諾包括辦公空間的運營租賃，以及在正常業務過程中出現的各種訴訟事項 。緊接業務合併之前，應付可轉換票據(關聯方)已轉換，因此，截至2023年12月31日， 不包括在我們的綜合資產負債表中。我們對租賃的義務在附註7中説明。運營 租約“，關於我們的公開訴訟事項的進一步信息，見附註15，“承諾和或有事項“截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的年度合併財務報表包括在本報告的其他部分。

表外安排 表內安排

在本報告所述期間，我們沒有，目前也沒有美國證券交易委員會規章制度所界定的任何表外安排。

相關的 黨的安排

我們的關聯方安排包括從股東那裏租賃我們的總部辦公空間，從股東那裏獲得貸款融資，直到2023年9月29日，在這一點上，他們被轉換為普通股。有關關聯方安排的進一步信息 請參閲附註5，可用於支付股息的現金“，附註7，“經營租賃“，備註 9，“可轉換應付票據(關聯方)“和附註14，“關聯方交易‘，截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日止年度的合併財務報表，包括在本報告的其他部分。

關鍵會計政策和估算

我們的管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析基於我們的合併財務報表和附註，這些報表和附註是根據美國公認的會計原則編制的。必須估計本報告及相關披露的合併財務報表中包含或影響的某些金額 ，要求管理層對編制合併財務報表時無法確定的價值或條件作出假設 。管理層認為，以下闡述的會計政策構成了公司最重要的“關鍵會計政策”。“關鍵會計政策”是指 對我們的財務狀況和經營結果的描述都很重要，並且涉及困難、主觀或複雜的判斷，通常是因為需要對本質上不確定的事項的影響做出估計。管理層根據歷史結果和經驗、諮詢專家和管理層認為在作出判斷和估計的特定情況下合理的其他方法，以及管理層對未來此類情況可能發生變化的方式的預測，持續評估此類政策。

公允價值計量

我們 使用會計準則編纂(ASC)主題820中建立的公允價值層次來確定金融資產和負債的公允價值。公允價值計量(“ASC 820”)。ASC 820將公允價值確定為 交換價格或退出價格，表示在市場參與者之間進行有序交易時將收到的出售資產或支付轉移負債的金額。該層次結構描述了可用於計量公允價值的三個級別的投入， 如下：

管理層 在無法獲得活躍市場報價的情況下，使用估值技術來衡量金融工具的公允價值。

下表彙總了公司按公允價值經常性計量的3級工具的活動(以千為單位)：

可轉換票據(關聯方)的公允價值基於概率加權預期收益模型(“PWERM”)， 代表3級計量。評估使用了不可觀察的信息，包括對尚未獲得FDA或其他監管機構批准的產品未來商業化的可能性和時間的估計。其他重要假設包括：折現率、A類普通股的公允價值、波動性、可轉換票據持有至到期日的概率、發生某些退出事件的概率，包括合格融資、首次公開募股或與特殊目的收購公司的合併，以及在違約情況下的估計回收。

我們將認股權證歸類在層次結構的第3級，因為公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型得出的，該模型結合了可觀測的 (第2級)和不可觀測的(第3級)輸入。影響公允價值計量的主要估計和假設包括(I)認股權證的預期 期限，(Ii)無風險利率，(Iii)預期股息收益率和(Iv)A類普通股相關股票價格的預期波動 。

FPA看跌期權負債和遠期購買協議權證負債的公允價值是使用蒙特卡羅模擬模型估計的，這些模型是公允價值計量的第三級。影響公允價值計量的主要估計和假設包括：(I)公司股票價格、(Ii)初始行使價、(Iii)剩餘期限和(Iv)無風險利率。

研究和開發費用

我們將產生與原型製作、改進、測試和臨牀試驗相關的大量 費用。對與外部供應商執行的活動相關的臨牀試驗進行會計處理需要我們對這些費用的時間安排和會計處理進行重大估計。我們 估算服務提供商進行的研發活動的成本，包括開展贊助研究和代工活動 。為我們的臨牀試驗和其他安排提供的服務性質多種多樣，每種類型的服務存在不同的補償安排，以及缺乏與某些臨牀活動相關的及時信息，這使得第三方提供的與臨牀試驗相關的服務的應計利潤估計 變得複雜。我們根據提供但尚未開具發票的預計服務金額來記錄研發活動的估計成本，並將這些成本計入資產負債表上的應計費用或預付費用 ，以及運營報表和綜合損失表上的研發費用。在估計臨牀研究的持續時間時，我們評估每個臨牀試驗的啟動、治療和結束期、補償安排和服務，並根據付款計劃和試驗完成假設定期測試波動。

我們根據已完成工作的估計和提供的預算等因素，並根據與我們的合作伙伴和第三方服務提供商達成的協議來估算這些成本。我們在確定每個報告期的應計負債和預付費用餘額時做出重大判斷和估計。當實際成本已知時，我們會調整應計負債或預付費用。自我們成立以來，我們沒有經歷過應計成本和實際成本之間的任何實質性差異。

我們與臨牀 試驗相關的費用將基於臨牀研究人員站點的患者登記和相關費用的估計，以及根據與多個研究機構簽訂的合同而收到的服務和花費的工作的估計，這些合同可能用於代表我們進行和管理 臨牀試驗。我們將根據適用於 患者登記和活動水平的合同金額，累計與臨牀試驗相關的費用。如果根據臨牀試驗方案或要執行的工作範圍的變化而修改時間表或合同，我們將在預期的基礎上相應地修改我們對應計費用的估計。

產品保修

2013年，我們為臨牀試驗患者提供了 終身保修，以支付電池和手術相關成本。我們估計在本終身保修下可能發生的成本，並按現值將此類成本記錄為負債。制定負債時使用的假設包括單位成本估計為6,000美元、電池平均壽命為5年、通貨膨脹增加、貼現率 以及根據精算師協會發布的PRI-2012死亡率表中概述的概率計算的平均患者壽命。

基於股票的薪酬

基於股票的薪酬 在授予日根據獎勵的公允價值進行計量，並確認為必要服務期內的費用。 基於股票的薪酬的公允價值是使用Black-Scholes期權模型估計的，其中的波動率數字是通過使用其他公司股票價格的確定同行組得出的，因為我們股票的交易歷史太短，無法提供準確的 數據。我們按照“簡化”方法計算期權的預期期限，該方法適用於ASC 718“股份支付”中定義的“普通期權” 。無風險利率是根據剩餘期限與期權預期期限一致的美國國債零息債券的隱含收益率 確定的。

我們採納了ASC 2016-09的指導意見，並決定不應用沒收比率，並已做出會計選擇，即沒收將在實際沒收發生時確認 ，因此不會記錄估計的沒收比率。

最近發佈/採用的會計公告

附註2討論了最近發佈的會計公告和最近通過的會計公告，“重要會計政策摘要 “所附的截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的合併財務報表以及隨後結束的年度的合併財務報表 包括在本報告的其他部分。

關於市場風險的定量和定性披露

我們面臨各種市場風險，包括貨幣風險、信用和交易對手風險以及通脹風險，如下所述。我們管理和監控這些 風險暴露，以確保及時有效地實施適當措施。除以下披露外，吾等並無對衝或 認為有需要對衝任何此等風險。

貨幣風險

外幣風險是指金融工具的價值因外匯匯率變化而波動的風險。我們主要在美國和德國開展業務，大部分交易以美元結算。我們的演示文稿和功能貨幣 是美元。某些銀行餘額、存款和其他應付款以歐元計價，這使我們面臨外匯風險。然而，任何可能以外幣進行的交易預計不會對我們的運營結果、財務狀況或現金流產生實質性影響。

信用風險和交易對手風險

可能使我們面臨集中信用風險的金融工具主要包括現金和應收賬款，淨額。我們定期在經認可的金融機構中保持超過聯邦保險限額的存款。我們將現金存放在管理層認為具有高信用質量的金融機構。我們並未在該等賬户上蒙受任何損失，亦不相信我們會 承受任何與商業銀行關係有關的正常信貸風險以外的任何不尋常信貸風險。

對於應收賬款，我們對客户進行信用評估，不需要抵押品。應收賬款沒有發生重大損失 。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的幾年裏，沒有客户佔銷售額的10%或更多。

通貨膨脹風險

通貨膨脹因素，如我們銷售商品成本以及銷售和運營費用的增加，可能會對我們的經營業績產生不利影響。儘管我們 不認為通脹對我們的財務狀況或運營結果產生了實質性影響，但如果我們產品的銷售價格漲幅沒有達到或超過這些增加的成本，那麼未來的高通脹率 可能會對我們維持和提高毛利率以及銷售、營銷和運營費用佔我們收入的百分比的能力產生不利影響。

新興成長型公司

JumpStart Our Business Startups Act(“JOBS Act”)第102(B)(1)條豁免新興成長型公司遵守新的或修訂的財務會計準則，直到要求非上市公司(即尚未宣佈生效的證券法註冊聲明 或沒有根據1934年修訂的《證券交易法》註冊的證券類別) 遵守新的或修訂的財務會計準則。JOBS法案規定，公司可以選擇退出延長的過渡期，並遵守適用於非新興成長型公司的要求，但任何選擇退出的選擇都是不可撤銷的。 我們已選擇不退出延長的過渡期，這意味着當一項標準發佈或修訂時，上市公司和私營公司的申請日期不同，我們作為新興成長型公司，可以在私營公司採用新的或修訂的標準時採用新的或修訂的標準，在此之前，我們不再被視為新興成長型公司。 有時，我們可能會選擇提前採用新的或修訂後的標準。

項目7A.定量和定性 市場風險披露

根據《交易法》第12b—2條的定義，我們是一家規模較小的報告 公司，無需提供本項下的信息。

項目8.財務報表和補充數據

財務報表索引

特使醫療公司

2023年12月31日

獨立註冊會計師事務所報告

董事會和股東

特使醫療公司

對財務報表的幾點看法

我們審計了所附的特使醫療公司(特拉華州一家公司)及其子公司(“本公司”)截至2023年12月31日和2022年12月31日的綜合資產負債表、截至2023年12月31日的兩個年度的相關綜合經營報表和綜合虧損、股東虧損和現金流量，以及相關附註(統稱為“財務報表”)。我們認為，財務報表 按照美國公認的會計原則，在所有重要方面公平地反映了本公司於2023年12月31日、2023年及2022年12月31日的財務狀況，以及截至2023年12月31日期間各年度的經營業績及現金流量。

持續經營的企業

所附財務報表的編制假設本公司將繼續作為持續經營的企業。如財務報表附註2所述，公司已累計發生運營虧損，截至2023年12月31日累計虧損257.2,000,000美元，並依賴外部流動資金來源 維持運營。這些條件，連同附註2所述的其他事項，令人對本公司作為持續經營企業的持續經營能力產生重大懷疑。財務報表附註2也説明瞭管理層關於這些事項的計劃。財務報表不包括這種不確定性的結果可能導致的任何調整。

意見基礎

這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須 獨立於公司。

我們是按照PCAOB的標準進行審計的。 這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得合理的保證，以確定財務報表是否沒有 因錯誤或欺詐造成的重大錯報。本公司不需要，也不需要我們對其財務報告的內部控制進行審計。作為我們審計的一部分，我們需要了解財務報告的內部控制，但不是為了對公司財務報告的內部控制的有效性發表意見 。因此，我們不表達這樣的意見。

我們的審計包括執行程序以評估財務報表重大錯誤陳述的風險，無論是由於錯誤還是舞弊，以及執行應對這些風險的程序。這種程序 包括在測試的基礎上審查關於財務報表中的數額和披露的證據。我們的審計還包括 評估管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評估財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

/S/ 均富律師事務所

自2023年以來，我們一直擔任公司的審計師。

佛羅裏達州勞德代爾堡

2024年4月1日

特使醫療公司。

合併資產負債表

(單位為千，不包括每股和每股金額)