美國 美國

證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格 10-K

對於 截止的財年：12月31日, 2023

對於 ，過渡期從_

佣金 文件編號：001-40899

伯恩生物製藥公司

(註冊人的確切名稱與其章程中規定的名稱相同)

伯靈頓伍茲路2號, STE 100, 伯靈頓, 體量 01803

(主要行政辦公室地址)(郵政編碼)

(781) 552-4452

(註冊人電話號碼，含區號 )

根據該法第12(B)條登記的證券：

如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示 。是的☐不是 ☒

如果註冊人不需要根據該法第13條或第15(D)條提交報告，請用勾號表示 。是的☐不是 ☒

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2) 在過去90天內是否符合此類提交要求。是☒沒有☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則 405要求提交的每個交互數據文件。 是☒沒有☐

用複選標記表示公司是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。見《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。(勾選一項)：

如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，並證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國法典》第15編第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告內部控制的有效性進行了評估 編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所。☐

如果證券是根據《法案》第12（b）節登記的，則 通過勾選標記表明登記人在備案中的財務報表是否反映了對 以前發佈的財務報表的錯誤更正。 ☐

勾選任何錯誤更正是否是重述 ，需要根據§240.10D-1（b）對註冊人的任何執行官在 相關恢復期內收到的激勵性薪酬進行恢復分析。☐

勾選公司是否為空殼公司（定義見《交易法》第12 b-2條）。是的， 不是 ☒

2023年6月30日 營業結束時，註冊人的非關聯公司持有的註冊人普通股的 近似總市值為$4,162,560.

截至2024年2月14日， 534,238普通股，面值0.001美元，已發行。

目錄表

警示 關於前瞻性陳述的説明

本年度報告為Form 10-K(“年度報告”)，包含前瞻性陳述。此類前瞻性陳述包括 表達計劃、預期、意圖、或意外情況、目標、指標或未來發展和/或其他方面的陳述，而不是歷史事實的陳述。這些前瞻性陳述是基於我們目前對未來事件的預期和預測，它們 會受到已知和未知風險和不確定性的影響，可能會導致實際結果和發展與此類陳述中明示或暗示的情況大不相同。

本年度報告中除歷史事實外的所有陳述，包括有關我們未來財務狀況、資本支出、現金流、業務戰略和未來經營的計劃和目標的陳述，均為前瞻性陳述 。“預期”、“相信”、“預期”、“計劃”、“打算”、“尋求”、“估計”、“項目”、“可能”、“可能”以及類似的表達方式旨在識別前瞻性陳述。這些報表包括有關未來運營、未來資本支出和未來淨現金流的信息。這些陳述反映了我們管理層對未來事件和財務業績的當前看法，涉及風險和不確定因素，包括但不限於我們籌集額外資本為我們的運營提供資金的能力、獲得食品和藥物管理局(FDA)和其他監管授權以銷售我們的藥物和生物製品、臨牀試驗的成功完成、我們獲得監管授權銷售我們的主導產品Nell-1/DBM的能力、我們的藥品對第三方製造商的依賴、市場對我們產品的接受度、我們對某些產品的許可證的依賴。我們對產品需求預期增長的依賴、產品責任和缺陷索賠的風險敞口、我們證券公開交易市場的發展以及各種其他事項，其中許多都不是我們 所能控制的。

如果這些風險或不確定性中的一個或多個發生，或者潛在的假設被證明是不正確的，實際結果可能與預期、相信、估計或以其他方式指示的結果大相徑庭。因此，本年度報告中的所有前瞻性陳述 均受這些警告性陳述的限制，因此不能對實際結果或發展作出任何保證。我們沒有義務修改或公開發布對這些 前瞻性陳述的任何修改結果，除非法律要求。鑑於這些風險和不確定性，敬請讀者不要過度依賴此類前瞻性陳述。

除非 明確説明或文意另有所指外，本文中的術語“公司”、“我們”、“我們”和“我們”是指骨生物公司、特拉華州的一家公司，以及我們的全資子公司，定義見本年度報告第 I部分第1項-“業務”。

縮寫和定義術語詞彙表

第 部分I

第 項1.業務

公司 概述

我們是一家醫療設備公司，目前專注於使用被稱為Nell-1的重組人類蛋白在脊柱融合中進行骨再生。Nell-1與DBM(脱鈣骨基質)相結合，是一種促進骨再生的重組蛋白，可提供靶向特異性的骨再生控制。Nell-1技術平臺已通過加州大學洛杉磯分校技術開發組(“UCLA TDG”)代表加州大學洛杉磯分校(“UCLA TDG”)的技術轉讓獲得了全球應用的獨家許可。加州大學洛杉磯分校TDG和公司 收到了美國食品和藥物管理局(FDA)的指導，Nell-1/DBM將被歸類為設備/藥物組合 該產品需要FDA批准的上市前批准申請(PMA)才能在美國 商業化。

We 由加州大學教授與大阪大學教授和南加州大學外科醫生於2004年合作創建，是一傢俬人持股公司，擁有專利技術，已在綿羊和非人類靈長類動物模型中得到驗證，以促進骨骼生長。我們相信，我們的平臺技術在脊柱、整形外科、普通整形外科、整形外科、神經外科、介入放射學和運動醫學等外科專科領域取得了更好的成果。 領先的產品開發和臨牀研究的目標是脊柱融合手術，這是整形外科市場中較大的細分市場之一。

我們 是一個發展階段的實體。我們產品的生產和營銷以及正在進行的研發活動 受到美國眾多政府機構的廣泛監管。在美國上市之前， 我們開發的任何組合產品都必須經過嚴格的臨牀前(動物)和臨牀(人類)測試，以及FDA根據聯邦食品、藥物和化粧品法案實施的廣泛的監管批准程序。不能保證我們 在臨牀試驗中不會遇到會導致我們或FDA推遲或暫停臨牀試驗的問題。

我們的成功將在一定程度上取決於我們在美國和其他國家/地區獲得專利和產品許可權、維護商業機密以及在不侵犯他人專有權的情況下運營的能力。不能保證頒發給我們或由我們許可的專利 不會受到挑戰、無效、不可強制執行或規避，也不能保證根據這些專利授予的權利 將為我們提供專有保護或競爭優勢。

產品 候選產品

我們 通過十多年的重要實驗室和小型和大型動物研究開發了一種獨立平臺技術，以在廣泛的使用領域中產生當前的應用。該平臺技術是我們的重組人蛋白，稱為NELL-1，是一種專有的骨骼特異性生長因子，是一種骨空隙填充物。NELL-1在骨再生過程中對骨骼組織形成和幹細胞分化提供調節。我們根據與UCLA TDG簽訂的獨家許可協議 獲得了該平臺技術，該協議授予我們開發和商業化NELL-1的獨家權利，NELL-1用於當地管理的脊柱融合、 骨質疏鬆和創傷應用。與骨科手術相關的一個主要挑戰是有效的骨再生，包括與快速、不受控制的骨生長相關的 挑戰，這可能導致結構不健全;囊腫和低密度骨形成;不必要的 骨形成和腫脹;以及對當前骨再生化合物的強烈炎症反應。我們相信NELL-1將解決 這些尚未解決的有效骨再生臨牀挑戰，特別是在硬癒合者中。

根據我們的獨家許可協議，我們 目前專注於腰椎融合術中的骨再生，將Nell-1與來自肌肉骨骼移植基金會(MTF)的脱礦骨基質DBM 組合使用。Nell-1/DBM醫用設備是一種組合產品，它是一種促骨重組蛋白，可提供對骨再生的靶向特異性控制。 我們利用投資者和戰略合作伙伴的資源，成功地超過了四個關鍵里程碑：

我們的主要候選產品預計將由Nell-1與510(K)清潔的DBM脱礦骨泥混合而成，建議與與適應症一致的適用硬件一起使用。Nell-1/DBM融合設備NB1將由一瓶冷凍乾燥到DBM上的Nell-1重組蛋白組成。一瓶Nell-1/DBM將與MTF生產的510(K)清除脱礦骨(“DBM泥”)注射器和稀釋劑一起出售。輸送裝置將允許外科醫生在植入前將重組的Nell-1與適量的DBM油泥混合。

Nell-1/DBM融合設備NB1，旨在用於腰椎融合，並可能有各種其他脊柱 和矯形應用。雖然該產品最初針對的是腰椎融合市場，但根據我們的獨家許可協議，我們相信NELL-1‘S具有一套新穎的特性、目標特定的作用機制、有效性、安全性和可負擔性，使該產品能夠很好地應用於各種程序，包括：

加州大學洛杉磯分校的初步研究由加州大學洛杉磯分校TDG和政府撥款提供約1800萬美元的資金。自獲得加州大學洛杉磯分校TDG的全球獨家知識產權許可以來，我們的持續發展一直通過籌集資金來提供資金。截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，我們的研究和開發費用分別為6,907,824美元和1,579,298美元。我們預計 我們將需要大約500萬美元來完成首個人的研究，並估計額外的2400萬美元的科學費用 以獲得FDA的批准，如果可能的話，脊柱間融合適應症。這些金額是基於我們目前可獲得的數據進行估計的 ，受多種因素的影響，包括下文討論的各種風險因素“風險因素。”

Nell-1強大的特定骨和軟骨形成特性源於Nell-1能夠僅針對表現出激活的“主開關”的靶細胞發育為骨或軟骨。Nell-1是一種功能特異的重組人類蛋白，已在實驗室工作臺模型中得到證實，它概括了人類正常的生長和發育，提供了對骨骼和軟骨再生的控制。

Nell-1於1996年被分離出來，並於1999年申請了第一項關於骨再生的Nell-1專利。在第 部分中描述了Nell-1的製造、交付和軟骨再生的後續專利和續展被提交，以進一步加強專利組合。

我們 已經完成了兩項臨牀前綿羊研究，證明瞭我們的重組Nell-1(“rhNELL-1”)生長因子在系統發育先進的脊柱模型中有效地促進了骨形成。此外，rh NELL-1耐受性良好，未發現炎症反應。我們的關鍵綿羊研究評估了重組人NELL-1聯合DBM對成年綿羊模型腰椎間關節融合術的影響，結果顯示，在26周時，融合頻率比對照組增加了37.5%。

我們的首個人首例臨牀試驗於2023年年底開始，將評估NB1在L2-S1一個節段患有脊柱退行性腰椎間盤疾病的成人受試者中的安全性和有效性，這些受試者還可能在相關節段有高達1級的腰椎滑脱或1級後滑脱，接受經椎間隙間融合術。這項多中心的前瞻性隨機試驗由澳大利亞的30名患者組成，主要終點是12個月後融合成功，並改變OSwestry Disability指數疼痛評分的基線。我們預計在30個月後12個月完成試驗^這是有耐心的。我們打算在將PMA提交給FDA之前，使用澳大利亞的試點臨牀試驗數據來支持未來更大規模的美國關鍵臨牀研究。

研究和出版物

我們 相信我們的科學證據證實了Nell-1的許多好處。目前有一個全面的數據庫，包含80多篇關於NELL-1的臨牀前研究的出版物和摘要，其中超過45篇是同行評議的出版物。

我們 完成了一項臨牀前研究，表明我們的rhNELL-1生長因子有效地促進了系統發育先進的脊柱模型中的骨形成。此外，rh NELL-1被證明耐受性良好，沒有發現炎症。

建議的 初步臨牀應用

Nell-1/DBM融合裝置將用於L2-S1水平的脊柱退行性腰椎退行性變(“DDD”)骨性成熟患者的脊柱融合術。這些DDD患者在所涉及的節段也可能有高達I級的腰椎滑脱。Nell-1/DBM融合裝置將通過前路開放或前路腹腔鏡與清除的椎體間融合裝置一起植入。接受該設備治療的患者應該在使用該設備治療之前至少接受六個月的非手術治療。宮頸適應症目前正在考慮中。這一使用適應症將填補目前的臨牀空白，這一空白是由市售催化骨生長劑引起的潛在危險炎症反應造成的，FDA於2008年7月1日發佈了一份公共衞生通知，內容是與頸椎融合中重組人蛋白相關的危及生命的併發症。我們不希望 我們的產品在使用Nell-1/DBM時出現與其他商用蛋白質相同的不良反應。我們進行了一種大鼠股骨嵌合模型，以比較重組人骨形成蛋白-2和Nell-1在Helistate膠原海綿中的促炎反應。當Nell-1誘導正常癒合時，rhBMP-2誘導了大量的腫脹和強烈的炎症反應的組織學證據。

將與NELL-1一起使用的DBM油泥的説明

作為隨Nell-1/DBM提供的便利套件的一部分， DBM脱礦骨泥是II類設備。通常的名稱是“含有人體脱鈣骨基質的空洞填充物”。該產品受21 C.F.R.§888.3045可再生鈣鹽骨空洞填充器、產品代碼MQV、GXP和MBP監管。MTF是DBM油泥的製造商，該油灰於2006年12月被FDA批准用於脊柱適應症。

DBM 油灰是由經過處理的人皮質骨組成的基質。將脱礦骨顆粒與透明質酸鈉混合，形成DBM油灰。每一批最終的DBM Puty產品都在裸鼠模型中或在鹼性磷酸酶檢測中進行測試，這已被證明與裸鼠模型呈正相關，以確保骨刺激。

根據與監管專家的廣泛討論以及FDA對我們根據加州大學洛杉磯分校TDG與公司修訂的許可協議提交的計劃的具體溝通，我們認為Nell-1/DBM Fusion設備將作為 第三類醫療設備進行監管，因此將需要提交和批准PMA。

我們的 業務戰略

我們的業務計劃是基於臨牀前和臨牀數據，開發用於骨再生的靶向特異性生長因子，這些數據已經 證明骨的數量和質量都有所增加，並且具有很強的安全性。我們最初專注於腰椎融合需要 通過臨牀研究推進我們的靶向生長因子，以獲得FDA的批准，其有效性和安全性與脊柱融合(自體移植)的黃金標準 相當。持續的資本資助對於通過臨牀監管路徑促進我們的Nell-1技術的發展至關重要。

公司發展

我們 於2007年10月18日根據特拉華州法律註冊成立為AFH Acquisition X，Inc.。根據2014年9月19日的合併協議，本公司、其全資附屬公司bone Biologics Acquisition Corp.、特拉華州的一家公司 (“合併子公司”)和bone Biologics，Inc.合併子公司與bone Biologics Inc.合併，而bone Biologics Inc.保留 為合併中的倖存公司。於合併完成後，合併子公司的獨立存在即告終止。2014年9月22日，本公司正式更名為“骨生物製品公司”，以更準確地反映其業務性質，骨生物製品公司成為本公司的全資子公司。骨生物製藥公司於2004年9月9日在加利福尼亞州註冊成立。

自2018年7月24日起，我們按10股1股的比例對公司已發行普通股進行了反向拆分。

自2021年10月12日起，我們按2.5股1股的比例對公司已發行普通股進行反向拆分。

自2023年6月5日起，我們按30股1股的比例對公司已發行普通股進行反向拆分。

自2023年12月20日起，我們按8股1股的比例對公司已發行普通股進行反向拆分。

所有 股票和每股金額都已追溯重述，就好像反向拆分發生在最早的期間開始 一樣。

UCLA TDG獨家許可協議

自2019年4月9日起，我們與UCLA TDG簽訂了日期為2019年3月21日的經修訂及重新簽署的獨家許可協議，該協議隨後通過三套修訂(修訂後的許可協議)進行了 修訂。經修訂的許可協議 修訂並重述日期為2017年6月19日的經修訂及重訂的獨家許可協議(“2017協議”)。 經十項修訂後，2017年協議修訂並重述本公司與UCLA TDG於2006年3月15日生效的獨家許可協議。根據修訂的許可協議條款，董事會繼續授予我們開發和商業化Nell-1(“許可產品”)的獨家權利 ，用於地方管理、骨質疏鬆和創傷應用的脊柱融合。獲得許可的產品是一種重組人蛋白生長因子，對正常的骨骼發育至關重要。

我們 已同意向UCLA TDG支付10,000美元的年度維護費，並根據修訂後的許可協議 按許可產品或許可方法淨銷售額的3.0%向UCLA TDG支付一定的版税。我們必須按季度向UCLA TDG支付版税 。在第一次商業銷售時，我們還必須根據第一次商業銷售後的日曆 年份，每年支付最低50,000至250,000美元的版税。如果我們因使用加州大學洛杉磯分校TDG專利而被要求向任何第三方支付任何版税，則我們可以每向第三方支付一個百分點，將欠UCLA TDG的版税減少0.333%。如果我們向第三方授予使用UCLA TDG專利的再許可權，我們將向UCLA TDG支付我們從此等再許可中獲得的再許可收入的10%至20%。

我們 有義務為每個許可產品或許可方法向UCLA TDG支付以下里程碑式付款：

根據以下付款時間表，我們 還有義務在銷售任何許可產品時(“觸發 銷售日期”)向UCLA TDG支付8,000,000美元的費用(“勤奮費用”)：

在修改後的許可協議終止或到期後，我們 仍有義務支付調查費，並且我們被禁止 轉讓、出售或以其他方式轉讓其與任何許可產品相關的任何資產，除非我們的調查費義務與此類資產一起轉讓、出售或轉讓，或者我們在此類轉讓、銷售或以其他方式轉讓任何許可產品的權利後十(10)天內向UCLA TDG支付調查費。

我們 還有義務在發生流動性事件後三十(30)天內向UCLA TDG支付現金里程碑付款(包括2016年12月22日之後可行使的控制權變更交易和UCLA TDG的付款選擇)，此類付款等同於以下金額中的較大者：

截至2023年12月31日，上述里程碑均未實現。

我們 有義務根據修訂後的《許可協議》中規定的加州大學洛杉磯分校TDG專利，勤奮地繼續開發和商業化許可產品。UCLA TDG有權終止許可或將許可減少為非獨家許可，如果我們未能在修訂後的許可協議中規定的某些盡職調查里程碑最後期限內完成。

我們 必須報銷或預付UCLA TDG在修訂的許可協議期限內發生的專利起訴和維護費用。 我們有權對修訂的許可協議的第三方侵權者提起侵權訴訟，UCLA TDG可以自願加入， 自費，或非自願加入訴訟。我們需要賠償UCLA TDG因我們行使經修訂的許可協議或任何再許可項下的權利而產生的任何第三方索賠。

根據經修訂許可協議，截至2023年、2023年和2022年12月31日止年度，向UCLA TDG支付的款項分別為30,845美元和35,623美元。

競爭

整形生物和整形外科行業的特點是技術快速進步、競爭激烈和對知識產權的高度重視。我們面臨着來自許多不同來源的激烈競爭，包括大型和專業整形外科公司、生物技術公司、學術研究機構和政府機構以及公共和私人研究機構。

我們的業務處於一個競爭非常激烈且不斷髮展的領域，面臨着來自大型老牌整形外科公司的競爭，例如(但不限於)美敦力、Stryker、Zimmer-Biomet和DePuy-Synths，這些公司擁有比bone Biologics多得多的資源。

如果我們的競爭對手開發和商業化比我們可能開發的任何產品更安全、更有效、副作用更少或更不嚴重、更方便或更便宜的產品，我們的商業機會可能會減少。我們的競爭對手也可能比我們更快地獲得FDA或其他監管機構對其產品的批准，這可能會導致我們的競爭對手在我們能夠進入市場之前建立強大的市場地位。

Nell-1生長因子在機制上有別於骨形態發生蛋白(BMP)，可以將與BMP治療相關的併發症降至最低。早期的動物實驗證明，Nell-1複合脱鈣骨基質作為一種新型的植骨材料用於椎間脊柱融合是有效的。

顧客

感興趣的人羣包括脊柱外科醫生，以及脊柱有骨性骨缺陷或骨相關疾病的患者， 採取了哪些幹預措施來糾正此類缺陷。脊柱外科醫生和患者可以選擇利用各種其他類型的生物製劑來消除進行第二次痛苦手術的需要，以獲得用於融合程序的自體髖骨移植。

大多數腰背痛可歸因於一般原因，如肌肉拉傷、損傷、過度運動，或可歸因於特定的情況，如腰椎間盤突出、退行性腰椎病、腰椎滑脱、椎管狹窄或骨關節炎。

知識產權

我們 擁有知識產權組合，其中包括加州大學洛杉磯分校TDG的獨家全球許可，我們認為這些許可構成了強大的 進入壁壘。

其他 專利申請目前正在準備中。知識產權組合全面涵蓋Nell-1製造、Nell-1組合物以及Nell-1在廣泛的臨牀和診斷應用中的應用。我們通過各種機制保護我們的專有技術，包括美國和外國的專利申請、商業祕密保護以及與國內外公司、大學和研究機構的合作協議。我們是UCLA TDG頒發的以下九(9)項專利的獨家許可方：

這些專利將在2024年至2033年之間到期。

政府 法規

我們可能使用我們的技術制定的任何產品的製造和營銷以及我們的相關研發活動 都受美國和其他國家/地區政府當局在安全性、有效性和質量方面的監管。我們 預計這些法規將分別適用於每種產品。我們認為，遵守這些規定將涉及相當多的時間、費用和不確定性。

在美國，設備受到嚴格的聯邦監管，在較小程度上也受到州監管。修訂後的《聯邦食品、藥品和化粧品法案》及其頒佈的法規，以及其他聯邦和州法規和法規，除其他事項外，對我們產品的測試、製造、安全、功效、標籤、儲存、記錄保存、批准、廣告和推廣等進行管理。 在此監管框架內開發和批准設備是很難預測的，需要數年時間，並且涉及大量資源支出。此外，美國國會正在進行的立法和FDA正在制定的規則呈現出一個不斷變化的格局，在獲得任何允許我們銷售產品的政府批准之前，我們可能被要求進行額外的活動 。生物裝置在美國上市前所需的步驟包括：

除了獲得FDA對每種產品的批准外，每個製造機構都必須向FDA註冊並獲得FDA的批准。 此外，製造機構要接受FDA每兩年一次的檢查，並且必須遵守FDA關於產品、藥品和設備的當前良好的 製造規範“cGMP”。

非臨牀試驗

非臨牀測試包括化學和配方的實驗室評估以及組織培養和動物研究，以評估產品的安全性和潛在療效。非臨牀安全測試必須由符合FDA關於良好實驗室操作規範的規定的實驗室進行。非臨牀測試本身就有風險，結果可能無法預測或難以解釋。非臨牀試驗的結果作為集成開發環境的一部分提交給FDA，並在臨牀試驗開始之前由FDA進行審查。除非FDA反對IDE，否則臨牀研究可能會在IDE提交後30天開始。我們已經並打算繼續依賴第三方承包商進行非臨牀試驗。

臨牀試驗

我們的首個臨牀試驗於2023年年底開始，將評估NB1在L2-S1一級DDD成人受試者中的安全性和有效性，這些受試者也可能在相關節段有高達1級的腰椎滑脱或1級後滑脱，接受經椎間隙融合術。這項多中心、前瞻性、隨機試驗將包括澳大利亞的30名患者，主要終點是12個月後融合成功，並改變OSwestry殘疾指數 疼痛評分基準。我們預計在30個月後12個月完成試驗^這是有耐心的。

我們的臨牀和監管策略涉及一條成熟的成功途徑。我們打算在向FDA提交PMA之前，使用來自澳大利亞的試點臨牀研究數據來支持我們在美國進行的更大規模的關鍵臨牀研究。

臨牀試驗涉及在合格的 研究人員的監督下給健康志願者或患者服用研究產品。臨牀試驗必須在詳細説明研究目標、用於監測安全性的參數和要評估的療效標準的協議下，按照良好的臨牀實踐進行。每個方案必須在實施之前提交給FDA。此外，每項臨牀研究都必須在獨立機構審查委員會的主持下進行。機構審查委員會將考慮道德因素、人類主體的安全以及機構可能承擔的責任。臨牀試驗中使用的藥物產品必須按照FDA當前良好的 生產規範進行生產。

根據IDE法規進行的臨牀試驗通常分兩個順序進行。在最初將該產品引入健康人體的試點試驗中，對該藥物的安全性(不良副作用)、吸收、代謝、生物分佈、排泄、食物和藥物相互作用、濫用以及有限的藥理作用措施和原則證明進行了測試，包括對有限患者羣體的研究，以便：

當 有證據表明該產品可能有效並在試點評估中具有可接受的安全性時，將進行關鍵試驗，以在地理位置分散的 臨牀研究地點的較大人羣中確定和確認該產品的臨牀療效和安全性。關鍵試驗經常涉及隨機對照試驗，只要有可能，進行研究的方式就是讓患者和研究人員都不知道正在進行什麼治療。如果認為參與臨牀試驗的個人面臨不可接受的健康風險，公司、機構審查委員會(“IRB”)或FDA可隨時暫停臨牀試驗。我們打算依靠第三方承包商為我們準備IDES和進行臨牀試驗提供建議和協助，這些試驗將根據IDES進行。

售前審批和FDA審批流程

製造過程、開發工作、非臨牀研究和臨牀研究的結果在營銷和銷售產品之前以PMA的形式提交給FDA。測試和審批過程可能需要大量的時間和精力。 除了非臨牀和臨牀測試的結果外，PMA申請人還必須提交有關化學、製造和控制的詳細信息，這些信息將描述產品是如何在製造過程中製造和測試的。

PMA審查過程涉及FDA對製造過程細節的調查，以及對每個非臨牀和臨牀研究的設計和分析。該評審包括對生產設施的檢查、臨牀研究的數據記錄流程、臨牀試驗現場樣本的記錄保存，以及對每項非臨牀和臨牀研究收集和分析的數據進行徹底評審。通過這項調查，FDA就候選產品的風險-收益概況做出決定。如果收益值得冒這個風險，FDA將開始與該公司就可接受的套餐的內容以及相關的風險評估和緩解策略(如果需要)進行談判。

審批過程受到多種因素的影響，包括疾病的嚴重性、替代治療的可用性 以及臨牀試驗中顯示的風險和益處。因此，可能無法及時批准(如果有的話) 。如果不滿足適用的監管標準，FDA可以拒絕PMA，如果它不相信PMA包含足夠的產品安全性和有效性證據，則可以要求額外的測試或信息 或要求上市後測試(階段4)和監督以監控公司的產品安全性。此外，如果一種產品獲得監管部門的批准， 這種批准可能會對該產品可能上市的指定用途進行限制。最後，如果不遵守監管標準或發現可能改變產品風險效益分析的健康問題，產品審批可能會被撤回 。可能會進行批准後研究，以探索該產品在新適應症或人羣中的使用情況，例如兒科。

在 PMA批准的條件中，要求任何潛在製造商的質量控制和製造程序 符合FDA的《良好製造規範》和PMA中批准的規範。為了遵守這些法規中規定的標準，製造商必須繼續在產品和質量控制方面花費時間、金錢和精力，以確保 完全符合技術要求。外國和國內的製造企業也要接受FDA和其他聯邦、州或地方機構的檢查。此外，如果發生不遵守規定的情況，FDA可以發出警告信和/或尋求刑事和民事處罰、責令製造、扣押產品或撤銷批准。

國際認證

無論是否已獲得FDA批准，產品必須在國外監管機構批准後才能在這些國家/地區開始商業銷售。管理進行臨牀試驗和產品審批的要求因國家/地區而異，審批所需的時間可能比FDA審批所需的時間長或短。雖然某些歐洲國家有一些統一備案的程序，但總的來説，這次 每個國家都有自己的程序和要求。

其他 法規

除了FDA執行的法規外，我們還受美國《受控物質法》、《職業安全與健康法》、《環境保護法》、《有毒物質控制法》、《資源保護和回收法》以及其他現有和未來可能的聯邦、州、地方或類似外國法規的監管。我們的研究和開發可能涉及對危險材料、化學品和放射性化合物的受控使用。儘管我們認為其搬運和處置此類材料的安全程序符合州和聯邦法規規定的標準，但這些材料造成意外污染或傷害的風險無法完全消除。如果發生任何事故，我們可能要對由此造成的任何損害承擔責任，而任何此類責任都可能超出我們的資源範圍。

員工 和人力資本

截至本公告之日，我們有兩名全職員工：Jeffery Frelick和Deina Walsh。有關弗雷裏克先生和沃爾什女士的傳記，請參閲下面的《管理》 。我們一直依賴並計劃繼續依靠獨立組織、顧問和顧問為我們執行某些服務，包括處理監管審批、臨牀管理、製造、營銷和銷售的幾乎所有方面。這樣的服務可能並不總是及時向我們提供，或者以我們負擔得起的費用提供。我們未來的業績將在一定程度上取決於我們成功整合新招聘人員以及聘用和留住顧問的能力，以及我們與管理層和顧問建立有效工作關係的能力。

我們 還聘請並計劃繼續聘請監管顧問，就我們與FDA和其他外國監管機構的交易向我們提供建議，並且已經並將被要求保留更多的顧問和員工。我們未來的業績將在一定程度上取決於我們成功地將新招聘的人員整合到我們的管理團隊中的能力，以及我們在高級管理層之間建立有效工作關係的能力。失去關鍵人員或無法招聘必要的額外人員將阻礙我們實現發展目標的能力 。

企業信息

我們的主要執行辦公室位於馬薩諸塞州伯靈頓100號伯靈頓森林大道2號，郵編：01803，電話號碼是(7815524452)。我們的網站地址是Www.bonebiologics.com. 我們的網站和網站上包含的信息或可通過網站訪問的信息將不被視為通過引用 併入本年度報告，也不被視為本年度報告的一部分。

第 1a項。風險因素

以下因素以及本10-K表格中其他地方或我們提交給證券交易委員會的其他文件中描述的因素可能會對我們的綜合財務狀況、經營業績或現金流產生不利影響。我們目前不知道或我們目前認為不重要的其他因素也可能影響我們的業務運營和財務業績。

風險 因素彙總

以下是可能對我們的業務運營、行業和財務業績產生重大不利影響的主要風險的摘要 。

與我們的財務狀況和資本需求有關的風險

我們有限的運營歷史使我們很難評估當前的業務和未來的前景。

我們 的運營歷史有限，存在無法作為持續經營的企業繼續經營的風險。我們的資產微乎其微，而且 沒有重要的財務資源。我們有限的運營歷史使我們很難評估我們當前的業務模式和未來的前景 。因此，您應該根據公司在開發初期經常遇到的成本、不確定性、延誤和困難來考慮我們的前景。潛在投資者應仔細考慮運營歷史有限的公司將面臨的風險和不確定性。尤其是，潛在投資者應考慮到存在一個重大風險，即我們將無法：

如果 我們不能執行與我們的業務相關的任何一項或類似事項，業務可能會失敗，在這種情況下，您將 損失您在我們的全部投資。

我們的長期資本要求面臨許多風險。

我們 預計，我們將需要大約500萬美元來完成首次人體研究，如果可能的話，還需要大約2400萬美元的科學費用來獲得FDA批准，用於脊柱椎間融合適應症。這些金額是基於 我們目前可用的數據估計的，並受許多因素影響，包括本文討論的風險因素。我們預計，在我們的第一個產品上市之前，我們將 需要為關鍵的臨牀試驗籌集大量額外資金。上述估計和 我們的長期資本需求將取決於許多因素，其中包括：

我們 消耗可用資源的速度可能比目前預期的更快，因此需要額外的資金。我們可能尋求通過股權或債務融資、與公司合作伙伴的合作安排或其他來源來籌集任何必要的額外資金，這可能會稀釋現有股東或以其他方式對我們當前或未來的業務前景產生實質性影響。如果沒有足夠的 資金，我們可能需要大幅減少或重新將我們的開發和商業化工作的重點轉向我們的交付技術以及我們建議的配方和產品。

我們反覆出現的運營虧損令人對我們作為一家持續經營企業的持續經營能力產生了極大的懷疑。

我們反覆出現的運營虧損令人對我們作為一家持續經營企業的持續經營能力產生了極大的懷疑。在截至2023年12月31日的年度內，我們發生了890萬美元的淨虧損，在經營活動中使用了960萬美元的現金淨額。我們的可用現金預計將為我們的運營提供資金，直至2024年第二季度。此外，我們的獨立註冊會計師事務所在其截至2023年12月31日和截至2023年12月31日的年度財務報表審計報告中，對我們繼續 作為持續經營的企業的能力表示了極大的懷疑。我們的財務報表不包括任何可能導致的調整，如果我們無法繼續經營 ，因此被要求變現我們的資產和履行我們的負債，而不是在正常的業務過程中， 可能導致投資者遭受其投資的全部或大部分損失。為了有足夠的現金和現金等價物為我們未來的運營提供資金，我們將需要籌集額外的股本或債務資本，並且無法提供任何保證 我們將成功做到這一點。對我們作為持續經營企業的持續經營能力的看法可能會使我們 更難獲得持續運營所需的資金，並可能導致投資者、供應商和員工失去信心。

我們 自成立以來一直虧損，我們預計在可預見的未來，我們的運營費用將增加，這可能使我們更難以實現和保持盈利能力。

我們 沒有重大的運營歷史，自成立以來至2023年12月31日已累計虧損約8,090萬美元。我們將繼續為我們的主要候選產品NELL-1/DBM的開發活動招致鉅額費用。

我們 將繼續嘗試通過債務和/或股權融資籌集額外資本，以提供額外的營運資本併為 未來運營提供資金。但是，無法保證此類融資將以滿足我們需求所需的足夠金額完成或獲得。如果現金資源不足以滿足我們持續的現金需求，我們將被要求縮減或 停止我們的產品開發計劃，或通過戰略聯盟 獲得資金（如果可用的話，儘管不能有額外資金），這可能要求我們放棄對我們技術的權利，或大幅減少或完全停止我們的運營。 無法保證將來會有任何融資，或者如果有融資，其條款會令我們滿意。即使 我們能夠獲得額外的融資，在債務融資的情況下，它也可能對我們的運營造成不適當的限制，或者 在股權融資的情況下，會對我們的股東造成重大稀釋。因此，我們無法保證 或我們是否會盈利。如果我們無法實現並保持盈利能力，我們公司和普通股的價值 可能會大幅下降。

我們 面臨大量與產生大量債務相關的風險，這些債務可能會對我們的財務狀況產生不利影響。

如果 我們產生了大量債務，我們可能需要使用任何現金流的很大一部分來支付債務的本金和利息 ，這將減少可用於為營運資金、資本支出和其他一般用途提供資金的金額。任何債務 可能會對我們經營業務的能力產生負面影響，並通過增加我們的借貸成本來限制我們借入額外資金的能力，並影響未來可能的債務協議中包含的條款、條件和限制，包括增加更多 限制性契約;影響我們在計劃和應對業務變化時的靈活性，因為包含契約和限制 在未來可能的債務安排中，我們可能需要滿足某些財務測試，並對額外 債務的發生施加限制，從而使我們與本行業中債務較少的類似公司相比處於不利地位。

與我們候選產品的開發和監管審批相關的風險

我們的 候選產品處於開發的早期階段，可能無法成功開發或商業化。

我們的產品處於開發的早期階段，在商業化之前，還需要大量的資本支出、開發、測試和監管審批。開發和監管審批過程需要數年時間， 我們的產品、技術或流程即使成功開發並獲得FDA批准，也不太可能在五年或更長時間內投入商業使用。在大量正在開發的設備中，只有一小部分成功完成了FDA監管審批流程並已商業化。因此，即使我們能夠獲得必要的資金來資助我們的開發計劃，我們也不能向您保證我們的候選產品將成功開發或商業化。如果我們未能開發、製造 我們的任何候選產品，或未能獲得監管部門的批准或成功地將其商業化，可能會導致我們的業務失敗 並損失您在我們公司的所有投資。

任何進入臨牀開發階段的候選產品都將受到廣泛的監管，這可能既昂貴又耗時，會導致 意想不到的延遲，或者阻止獲得將此類候選產品商業化所需的審批。

我們候選產品的臨牀開發、製造、標籤、存儲、記錄保存、廣告、促銷、進口、出口、營銷和分銷 都受到美國FDA和國外市場類似衞生機構的廣泛監管。在美國，在我們的PMA獲得FDA批准之前，我們可能不被允許銷售我們的候選產品。獲得PMA批准的流程非常昂貴，通常需要數年時間，而且可能會因所涉及產品的類型、複雜性和新穎性而有很大差異。除了重要的臨牀測試要求外，我們能否獲得這些產品的市場批准 取決於獲得所需的非臨牀測試的最終結果，包括我們候選產品的製造 組件的特性和我們的製造工藝的驗證。FDA可能會認定我們的產品製造流程、測試程序或設施不足以證明批准是合理的。審批政策或法規可能會發生變化，FDA在審批過程中擁有相當大的自由裁量權，包括可以因多種原因推遲、限制或拒絕批准候選產品 。儘管在候選產品的臨牀開發上投入了時間和費用，但監管部門的批准永遠不會得到保證。

FDA或其他監管機構可以出於多種原因延遲、限制或拒絕批准候選產品，包括但不限於：

對於外國市場，審批程序因國家/地區而異，除了上述風險外，還可能涉及額外的 產品測試、行政審查期限和與價格主管部門的協議。在獲得或無法獲得適用的監管批准方面出現任何延誤，都可能會阻止我們將候選產品商業化。

我們推進臨牀試驗的任何候選產品都可能導致不可接受的不良事件，或具有可能延遲或阻止其監管批准或商業化或限制其商業潛力的其他特性。

不可接受的 我們推進臨牀試驗的任何候選產品引起的不良事件可能會導致我們或監管機構 中斷、推遲或停止臨牀試驗，並可能導致FDA或其他監管機構拒絕對任何或所有目標適應症和市場進行監管批准。反過來，這可能會阻止我們將受影響的候選產品商業化 並從銷售中獲得收入。

我們 尚未完成我們的任何候選產品的測試，用於治療我們打算在人體上尋求產品批准的適應症，目前我們不知道在接受我們的任何候選產品的患者中將觀察到的不良事件的程度(如果有)。如果我們的任何候選產品在臨牀試驗中導致不可接受的不良事件，我們可能無法 獲得監管部門的批准或將該產品商業化，或者，如果該候選產品獲準上市，未來的不良事件 可能會導致我們將該產品撤出市場。

推遲臨牀試驗的開始可能會導致成本增加，並推遲我們尋求監管批准的能力。

臨牀試驗的開始可能會因各種原因而推遲，包括：

臨牀試驗開始時間的任何延誤都將推遲我們爭取監管部門批准我們的候選產品的能力。此外，許多導致或導致臨牀試驗延遲開始的因素最終也可能導致拒絕監管部門對候選產品的批准。

暫停或延遲完成臨牀測試可能會增加我們的成本，並延遲或阻止我們完成該產品的開發 或產生產品收入。

一旦臨牀試驗開始，患者招募和登記可能會比我們預期的要慢。臨牀試驗也可能因中期結果不明確或負面，或難以獲得按照法規要求生產的足夠數量的產品而推遲。此外，臨牀試驗可由我們、IRB、倫理委員會或監督臨牀試驗的數據安全監控委員會、與該地點相關的任何臨牀試驗地點、FDA或其他監管機構修改、暫停或終止，原因包括：

也可能發生當前法規要求和指南的任何變化，我們可能需要修改臨牀試驗方案以反映這些變化。修正案可能要求我們將臨牀試驗方案重新提交給IRBs進行重新檢查，這可能會影響成本、時間安排和成功完成臨牀試驗的可能性。如果我們在完成任何候選產品的臨牀試驗方面遇到延遲，或者如果我們必須 暫停或終止任何候選產品的臨牀試驗，我們獲得該候選產品的監管批准的能力將被推遲 ，該候選產品的商業前景(如果有)可能會受到影響。此外，這些因素中的許多因素 也可能最終導致產品候選產品的監管審批被拒絕。

我們 可能會花費有限的資源來追求特定的候選產品或指示，而無法利用可能成功的可能性更大的候選產品或指示 。

由於我們的財務和管理資源有限，我們專注於脊柱融合的主要候選產品。因此，我們可能會 放棄或推遲尋找其他候選產品的商機，或者，對於可能更有可能成功或可能被證明具有更大商業潛力的其他指示。儘管我們迄今的投資和預期的未來支出， 我們可能永遠不會成功地開發任何使用這些產品的市場化治療。確定新的候選產品或尋求現有候選產品的替代適應症的研究計劃需要大量的技術、財務和行政支持。

我們 可能會發現很難將患者納入我們的臨牀試驗，這可能會推遲或阻止我們的產品 候選產品的臨牀試驗的開始。

確定 並使患者有資格參與我們候選產品的臨牀試驗對我們的成功至關重要。我們臨牀試驗的時間在一定程度上取決於我們招募患者參與我們候選產品的臨牀試驗的速度，如果我們在登記時遇到困難，我們 可能會遇到臨牀試驗的延遲。如果我們在臨牀試驗中遇到延遲， 我們候選產品獲得監管部門批准的時間表很可能會被推遲。

許多 因素可能會影響我們識別、登記和維護合格患者的能力，包括以下因素：

如果我們無法根據FDA或其他監管機構的要求找到並招募足夠數量的合格參與者參加這些試驗，我們 可能無法啟動或繼續支持我們的候選產品、一個或多個應用或任何未來的候選產品的臨牀試驗。即使我們能夠在我們的臨牀試驗中招募足夠數量的患者，如果登記的速度比我們預期的慢，我們候選產品的開發成本可能會增加，我們的試驗可能會推遲完成 ，或者我們的試驗可能會變得過於昂貴而無法完成。

如果 我們的候選產品的任何臨牀試驗延遲完成或終止，我們候選產品的商業前景可能會受到損害，我們從任何候選產品獲得產品收入的能力可能會被推遲 或阻止。此外，完成臨牀試驗的任何延遲都可能增加我們的總體成本，損害候選產品的開發，並危及我們獲得相對於我們當前計劃的監管批准的能力。任何此類事件都可能對我們的業務、財務狀況和前景造成重大損害。

臨牀前研究的結果不一定能預測未來的結果。我們的候選產品可能會進入臨牀 試驗，但在以後的臨牀試驗中可能不會有好的結果，也不會獲得監管部門的批准。

臨牀前研究和早期臨牀試驗的成功並不能確保以後的臨牀試驗將產生足夠的數據來證明設備的有效性和安全性。製藥和生物技術行業的許多公司，包括那些擁有比我們更多的資源和經驗的公司，在臨牀試驗中遭遇了重大挫折，即使在早期的 臨牀前研究或臨牀試驗中看到了有希望的結果。

儘管 我們的主要候選產品的早期臨牀前研究報告了結果，但我們不知道我們可能進行的臨牀試驗是否會證明足夠的有效性和安全性，從而導致監管部門批准在任何特定司法管轄區針對特定的 適應症銷售我們的候選產品。來自前瞻性設計試驗的療效數據可能與從回溯性亞組分析中獲得的數據有顯著不同。如果後期臨牀試驗沒有產生有利的結果，我們獲得監管機構對我們候選產品的批准的能力可能會受到不利影響。即使我們認為我們有足夠的數據支持申請 以營銷我們當前的候選產品或任何未來的候選產品，FDA或其他監管機構 可能不會同意，並可能要求我們進行額外的臨牀試驗。

與在國外運營相關的風險 可能對我們的產品開發產生重大不利影響。

我們 可能會在美國以外的國家進行未來的研究。因此，我們可能會面臨與在外國 國家/地區運營相關的風險。在外國開展業務的相關風險包括：

如果未能在國際司法管轄區獲得監管批准，我們的候選產品將無法在海外銷售。

除了美國的法規外，要在歐盟、英國、許多亞洲國家和其他司法管轄區營銷和銷售我們的候選產品，我們還必須獲得單獨的監管批准，並遵守眾多不同的監管要求。FDA的批准 不能確保獲得其他國家或地區監管機構的批准，美國以外的監管機構的批准也不能確保獲得其他國家或地區的監管機構或FDA的批准。美國以外的監管審批流程通常包括與獲得FDA批准相關的所有風險，以及可歸因於滿足外國司法管轄區當地法規的風險。審批程序因國家/地區而異，可能涉及額外的 測試。獲得批准所需的時間可能與獲得FDA批准的時間有很大不同。我們可能無法 及時獲得美國以外監管機構的批准(如果有的話)。在一個國家接受的臨牀試驗 可能不被其他國家的監管機構接受。此外，美國以外的許多國家/地區要求產品 必須獲得報銷批准，才能在該國家/地區獲得銷售許可。已在特定國家/地區批准銷售的候選產品不能在該國家/地區獲得報銷批准。

我們 可能無法申請監管批准，也可能無法獲得在任何市場將我們的產品商業化所需的批准。 如果我們無法獲得歐盟、英國、亞洲或其他地區的監管機構 可能尋求的任何當前候選產品或未來候選產品的批准，該候選產品的商業前景可能會顯著降低 ，我們的業務前景可能會下降，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響 。

即使我們的主要候選產品獲得了監管部門的批准，它仍可能面臨未來的發展和監管困難。

即使 我們的主要候選產品獲得監管批准，該批准也將受到FDA和 管理安全的製造、質量控制、進一步開發、標籤、包裝、儲存、分銷、不良事件報告、安全監控、進出口、廣告、促銷、記錄和報告以及其他上市後信息的外國類似監管機構的持續要求。這些要求包括提交安全和其他上市後信息和報告、 註冊，以及我們和/或我們的合同開發製造組織(“CDMO”)和CRO對我們可能進行的任何批准後臨牀試驗的持續合規性。在獲得批准後，FDA和類似的外國監管機構將繼續密切監測任何產品的安全狀況。如果FDA或類似的外國監管機構在我們的候選產品獲得批准後， 意識到新的安全信息，他們可能會要求更改標籤或建立風險評估和緩解策略，對此類產品的指定用途或營銷施加重大限制，或對可能代價高昂的批准後研究或上市後監督實施持續的 要求。

此外，設備製造商及其設施將接受FDA和其他監管機構的持續審查和定期檢查，以確保符合當前的良好製造規範、良好臨牀規範和其他法規。如果我們 或監管機構發現產品存在以前未知的問題，例如意外嚴重性或頻率的不良事件、 或生產該產品的設施存在問題，監管機構可能會對該產品、生產設施或我們施加限制，包括要求召回或從市場上撤回該產品或暫停生產。如果我們、我們的候選產品或我們候選產品的製造設施不符合適用的法規要求，監管機構可能會：

發生上述任何事件或處罰可能會抑制我們成功地將產品商業化並創造收入的能力。

在美國獲得批准的任何候選產品的廣告和促銷都受到FDA、司法部、衞生與公眾服務監察長辦公室、州總檢察長、國會議員和公眾的嚴格審查。一家公司 只能提出與FDA批准的安全性和有效性、純度和效力有關的聲明，並符合批准的標籤的規定。此外，在美國境外獲得批准的任何候選產品的廣告和促銷活動都受到同等外國監管機構的嚴格審查。違規行為，包括實際或據稱宣傳我們的產品用於未經批准或標籤外的用途，將受到FDA的強制執行函、查詢和調查、民事和刑事制裁，以及根據聯邦虛假索賠法案提起的訴訟。任何實際或據稱不遵守標籤和促銷要求的行為都可能對我們的業務產生負面影響。

我們臨牀試驗的 結果可能不支持我們的產品候選聲明，臨牀前研究和已完成的臨牀試驗的結果不一定預測未來的結果。

到目前為止，我們的任何候選診斷產品的長期安全性和有效性尚未在臨牀試驗中得到證明。早期研究或試驗中的有利結果(如果有)可能不會在以後的研究或試驗中重複。即使我們的臨牀試驗按計劃啟動並完成，也不能確定結果是否會支持我們的候選產品聲明。臨牀前試驗和試點臨牀試驗的成功並不能確保以後的試點或關鍵臨牀試驗也會成功。我們不能確定後來的臨牀試驗的結果是否會複製先前的臨牀試驗和臨牀前試驗的結果。特別是，我們為我們的測試獲得的有限的 結果可能無法預測在更長一段時間內從更多不同人羣中提取的大量受試者的研究結果 。臨牀試驗可能無法證明我們的候選產品對人類是安全的，並對指定用途有效。任何此類失敗都可能導致我們放棄某個候選產品，並可能推遲其他候選產品的開發。 臨牀前和臨牀結果經常容易受到不同解釋的影響，這可能會推遲、限制或阻止監管批准或商業化 。我們臨牀試驗的任何延遲或終止都將推遲我們獲得FDA對受影響的候選產品的批准，並最終推遲我們將該候選產品商業化的能力。

與我們依賴第三方相關的風險

我們 可能無法留住或招聘必要的人員，並且我們可能無法獲得顧問的服務。

截至本申請之日，我們有兩名全職員工。我們還聘請並計劃繼續聘請監管顧問 ，就我們與FDA和其他外國監管機構的交易向我們提供建議，並且已經並將被要求保留更多的 顧問和員工。我們未來的業績將在一定程度上取決於我們能否成功地將新招聘的人員整合到我們的管理團隊中，以及我們能否在高級管理層之間建立有效的工作關係。

我們的某些 董事、高級管理人員、科學顧問和顧問擔任 其他醫療保健和生命科學公司或機構的高級管理人員、董事、科學顧問或顧問，這些公司或機構可能正在開發有競爭力的產品。除公司機會外，根據與我們達成的任何協議或諒解，我們沒有任何董事有義務向我們提供任何額外的產品或技術 。同樣，我們不能保證未來由我們的任何董事或附屬公司確定的任何生物醫學或製藥 產品或技術將向我們提供除公司 機會之外的其他產品或技術，我們也不期望也不應預期。我們不能保證任何這樣的其他公司不會有與其利益衝突的利益。

失去關鍵人員或無法招聘必要的額外人員將阻礙我們實現發展目標的能力。生物醫藥開發領域的人才競爭非常激烈，我們可能無法吸引和留住我們發展業務所需的 人才。

我們依賴獨立組織、顧問和顧問為我們執行某些服務，包括處理監管審批、臨牀管理、製造、營銷和銷售的幾乎所有方面。我們預計這種情況將繼續 。這樣的服務可能並不總是及時提供給我們。

我們 依賴第三方提供我們的原材料，如果某些與製造相關的服務不能及時提供這些產品和服務，可能會延遲或削弱我們開發、製造和營銷我們產品的能力。

我們 依賴原材料供應商和其他第三方提供某些與製造相關的服務，以生產符合 適當含量、質量和穩定性標準的材料，並用於我們產品的臨牀試驗。為了取得成功，臨牀試驗需要此類材料的充足供應，而這些材料的採購或製造可能很困難或不划算。我們和我們的供應商和供應商 可能無法(I)按照臨牀研究使用的適當標準生產我們的產品，(Ii)在任何最終制造下執行， 供應或服務協議，或(Iii)繼續經營足夠的時間以成功地生產和營銷我們的候選產品。 如果我們不保持重要的製造和服務關係，我們可能無法找到替代供應商或所需的供應商 或發展我們自己的製造能力，這可能會推遲或削弱我們獲得監管部門對我們產品的批准的能力 ，並大幅增加我們的成本或耗盡利潤率(如果有的話)。如果我們確實找到了替代供應商，我們可能無法以優惠的條款和條件與供應商簽訂協議，或者在新的第三方獲得資格並向FDA和外國監管機構註冊為供應商之前，可能會有很長一段時間。

我們 依賴第三方，包括研究人員，他們不在我們的控制之下。

我們 依靠獨立的研究人員和科學合作者，如大學和醫療機構或私人醫生科學家，根據協議進行我們的臨牀前和臨牀試驗。這些協作者不是我們的員工，他們無法 控制用於其計劃的資源數量或時間，或他們採購臨牀試驗數據的時間或他們對適用法規指南的合規性。如果這些獨立調查人員和科學合作者中的任何人因殘疾或意外死亡，或者他們未能遵守適用的監管指南，我們可能會被迫縮減 或終止該項目的開發。如果我們自己承擔這些計劃，他們可能不會像我們那樣優先考慮我們的計劃，也不會像我們那樣努力地追求這些計劃。未能在我們的開發計劃上投入足夠的時間和資源，或 性能不達標和未能遵守監管指南，可能會導致FDA的任何申請延遲，並導致我們對所涉及的候選產品進行商業化 。

這些 合作者還可能與其他商業實體有關係，其中一些可能會與我們競爭。我們的合作者以我們的費用為我們的競爭對手提供幫助可能會損害我們的競爭地位。我們一直並將繼續高度依賴我們的戰略合作伙伴MTF提供技術支持。

業務中斷可能會對未來的運營、收入和財務狀況產生不利影響，並可能增加我們的成本和支出。

我們的業務以及我們的董事、顧問、承包商、顧問、CRO和合作者的業務可能會受到地震、洪水、颶風、颱風、極端天氣條件、火災、缺水、電力故障、業務系統故障、醫療流行病以及其他自然和人為災難或業務中斷的不利影響。我們的電話、電子設備和計算機系統以及我們的董事、顧問、承包商、顧問、CRO和合作者的電話、電子設備和計算機系統容易受到損壞、盜竊和意外損失的影響， 疏忽、未經授權的訪問、恐怖主義、戰爭、電子和電信故障以及其他自然和人為災難。 作為虛擬公司運營，我們的員工在總部以及租用或擁有的設施之外開展業務。由於我們員工的控制有限，這些地點 可能會受到額外的安全和其他風險因素的影響。如果上述事件 在未來發生，可能會導致我們的運營中斷、研發計劃延遲、臨牀試驗、監管活動、製造和質量保證活動、銷售和營銷活動、員工招聘、培訓 和相關第三方人員，以及其他業務活動。例如，已完成的臨牀試驗或未來臨牀試驗中的臨牀試驗數據丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。

同樣，我們將依賴第三方生產我們的候選產品並進行臨牀試驗，類似於上一段中描述的與其業務系統、設備和設施相關的事件也可能對我們的業務產生重大不利影響 。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或者 機密或專有信息的不當披露，我們可能會招致責任，我們候選產品的進一步開發和商業化 可能會被推遲或完全終止。

我們的 員工可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求， 這可能會給我們造成重大責任並損害我們的聲譽。

我們 面臨員工欺詐或其他不當行為的風險，包括故意不遵守FDA的規定或類似的外國監管機構的規定，向FDA或類似的外國監管機構提供準確的信息， 遵守我們制定的製造標準，遵守聯邦和州醫療欺詐和濫用法律法規 以及由類似的外國監管機構制定和執行的類似法律和法規，準確報告財務信息或數據，或向我們披露未經授權的活動。員工不當行為還可能涉及不當使用在臨牀試驗過程中獲得的信息 ，這可能會導致監管制裁併嚴重損害我們的聲譽。並非總是能夠識別和阻止員工的不當行為，我們為檢測和防止此類行為而採取的預防措施在控制未知或未管理的風險或損失方面或在保護我們免受政府調查或因不遵守此類法律或法規而引起的其他行動或訴訟方面可能並不有效。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功為自己辯護或維護自己的權利，這些訴訟可能會對我們的業務和運營結果產生重大影響 ，包括施加重大民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、監禁、將 排除在政府資助的醫療保健計劃之外，如Medicare和Medicaid，以及誠信監督和報告義務。

與我們知識產權相關的風險

我們 依靠專利和專利申請以及各種法規排他性來保護我們的一些候選產品，如果我們不能保護我們的產品，我們的競爭能力可能會受到限制或被淘汰。

醫療器械公司的專利地位是不確定的，涉及複雜的法律和事實問題。我們可能會在保護我們的知識產權以及為與他人擁有的知識產權相關的索賠進行辯護或評估方面產生鉅額費用。 由我們提起或針對我們提起的任何專利或其他侵權訴訟都可能導致我們產生鉅額費用，並轉移我們管理層的注意力。

其他 可能會提交專利申請或獲得與我們的產品競爭的類似技術的專利。我們無法預測任何此類專利或申請中的權利要求會有多廣泛，以及它們是否會被允許。發出索賠後，我們無法預測 如何解釋或強制執行這些索賠。我們可能會在不知不覺中侵犯他人的知識產權。如果另一方 聲稱我們侵犯了他們的技術，我們可能不得不為一場昂貴且耗時的訴訟辯護，如果我們被發現侵權，我們可能會支付一大筆錢，或者被禁止銷售或許可我們的產品，除非我們獲得許可證或重新設計我們的產品， 這可能是不可能的。

我們還依靠商業祕密和專有技術來發展和保持我們的競爭地位。我們的一些現任或前任員工、 顧問、科學顧問、承包商、現任或未來的企業合作者可能會無意或故意向競爭對手泄露我們的機密信息，或使用我們的專有技術為自己謀取利益。此外，執行指控侵犯我們商業祕密的索賠將代價高昂且難以證明，從而使結果變得不確定。我們的競爭對手 也可以獨立開發類似的知識、方法和訣竅，或者通過其他一些方式獲取我們的專有信息。

我們 可能會因與專利和其他知識產權有關的訴訟或其他訴訟而產生鉅額費用， 以及與訴訟相關的費用。

如果 任何其他人提交了專利申請或獲得了專利，聲稱我們也對技術擁有權利，我們可能需要參與 美國專利商標局的幹擾或派生程序，以確定發明的優先權和/或所有權。 我們的許可人，或者我們可能還需要參與涉及另一個實體的已頒發專利和待定申請的幹擾程序。

我們行業的知識產權環境特別複雜，不斷髮展，高度分散。其他公司和機構已頒發專利，並已提交或將提交專利申請，這些專利申請可能涵蓋或嘗試 涵蓋與我們類似的產品、工藝或技術。我們沒有對我們的 候選產品或潛在產品候選的所有方面進行自由使用專利搜索，可能不知道相關專利和第三方的專利申請。 此外，已經進行的自由使用專利搜索可能沒有識別出所有相關的已發佈專利或待處理的專利申請。我們不能保證我們在這一領域建議的產品最終不會被認定侵犯了未來可能存在或將存在的第三方擁有的一個或多個有效索賠，也不能保證在這種情況下，我們將能夠以可接受的條款從這些各方獲得許可。

我們 不能保證我們的技術不會與他人的權利衝突。在某些外國司法管轄區，我們可以通過反對他人外國專利的有效性或由反對我們的外國專利有效性的人蔘與反對程序。

我們 還可能面臨瑣碎的訴訟或來自各種競爭對手或好打官司的證券律師的訴訟。任何與這些領域相關的訴訟或其他程序的費用，即使被認為是輕率的或解決了對我們有利的，也可能是鉅額的，並可能分散 管理層的注意力。任何訴訟的發起和繼續帶來的不確定性可能會對我們繼續運營的能力產生實質性的不利影響。

我們 不能確定我們是否能夠獲得專利保護以保護我們的候選產品和技術。

我們 不能確定所有申請的專利都會被頒發。如果第三方也提交了與我們或我們的一個或多個許可人要求的發明有關的專利申請，我們可能被要求參與美國專利商標局(USPTO)宣佈或提起的幹擾或派生 訴訟，這可能會給我們帶來很大的不確定性 和成本，即使最終結果對我們有利。我們的候選產品和技術未來的專利保護程度尚不確定。例如：

如果 我們未能履行協議中我們可能從第三方獲得知識產權許可的義務，或者 我們與許可方的業務關係受到中斷，我們可能會失去對我們的業務非常重要的權利。

我們 已經並可能需要簽訂對我們的業務非常重要的知識產權許可協議，包括我們與UCLA TDG的許可協議。這些許可協議可能會將各種盡職調查、里程碑付款、特許權使用費和其他義務 強加給我們，例如與UCLA TDG的許可協議規定的義務。例如，我們可能與各種第三方(例如大學和研究機構)簽訂排他性許可協議，並可能被要求使用商業上合理的努力 來從事與許可產品有關的各種開發和商業化活動，並且可能需要滿足指定的 里程碑和版税支付義務。如果我們未能履行我們與這些許可方協議中的任何義務， 我們可能會被全部或部分終止許可協議；我們對許可方的財務義務增加或失去在特定領域或地區的獨家經營權，在這種情況下，我們開發或商業化許可協議所涵蓋產品的能力將受到損害。

此外，受許可協議約束的知識產權可能會產生糾紛，包括：

如果圍繞我們許可的知識產權的爭議妨礙或削弱我們以可接受的條款維持當前許可安排的能力，我們可能無法成功開發受影響的候選產品並將其商業化。

我們 可能需要從第三方獲得許可證以推進我們的研究，從而允許我們的候選產品商業化。我們可能無法以合理的成本或合理的條款獲得這些許可證中的任何許可證(如果有的話)。在這種情況下，我們將無法進一步 開發我們的一個或多個候選產品並將其商業化，這可能會嚴重損害我們的業務。

我們 可能會侵犯他人的知識產權，這可能會阻止或推遲我們的產品開發工作，阻止我們 將候選產品商業化或增加商業化成本，並迫使我們支付損害賠償金。

我們的成功在一定程度上將取決於我們在不侵犯第三方專有權的情況下運營的能力。我們不能保證 我們的產品或候選產品，或我們的產品或候選產品的製造或使用不會侵犯第三方專利。 此外，第三方可能會聲稱我們正在使用第三方專利權涵蓋的發明，並可能訴諸法院 以阻止我們從事正常的運營和活動，包括製造或銷售我們的候選產品或產品。這些訴訟費用高昂，可能會影響我們的運營結果，並轉移管理和科學人員的注意力。這些第三方中的一些 可能比我們資本更充裕，擁有更多資源。法院可能會判定我們侵犯了第三方的專利，並命令我們停止專利所涵蓋的活動。在這種情況下，我們可能沒有可行的方法來繞過專利，可能需要停止相關候選產品或產品的商業化。 此外，法院可能會命令我們向對方支付侵犯對方專利的損害賠償金。 此外，我們可能有義務賠償我們的許可人和合作者，以應對第三方提出的某些知識產權侵權索賠 ，這可能需要我們花費額外的資源。製藥、醫療器械和生物技術行業產生了大量專利，包括我們在內的行業參與者並不總是清楚哪些專利 涵蓋各種類型的產品或方法。專利的覆蓋範圍取決於法院的解釋，解釋並不總是一致的。

如果我們因專利侵權而被起訴，我們需要證明我們的產品或方法沒有侵犯相關專利的權利要求，或者專利權利要求無效或不可執行，而我們可能無法做到這一點。證明無效性是困難的。 例如，在美國，要證明無效性，需要出示清楚而令人信服的證據，以推翻已頒發專利享有的有效性的推定。即使我們在這些訴訟中勝訴，我們也可能會產生鉅額成本，並分散管理層在進行這些訴訟時的時間和注意力，這可能會對我們產生實質性的不利影響。如果我們無法避免侵犯他人的專利權 ，我們可能需要尋求許可，但可能無法獲得許可，然後我們將不得不為侵權行為辯護 或在法庭上挑戰專利的有效性。專利訴訟既昂貴又耗時。我們可能沒有足夠的資源 來成功完成這些操作。此外，如果我們未獲得許可、未能開發或獲得非侵權 技術、未能成功抗辯侵權訴訟或侵犯了已宣佈無效或不可執行的專利，我們可能會遭受重大金錢損失，在將我們的候選產品推向市場時遇到重大延誤，並被禁止製造或銷售我們的候選產品。

我們 不能確定其他人沒有就我們正在處理的申請所涵蓋的技術提交專利申請，或者我們 是第一個發明該技術的人，因為：

我們的 競爭對手可能已經提交了涵蓋與我們類似的技術的專利申請，將來也可能會提交。任何此類專利申請可能優先於我們的專利申請，這可能進一步要求我們獲得涵蓋此類技術的已頒發專利的權利。 如果另一方已就與我們類似的發明提交了美國專利申請，而該發明要求優先於我們申請的優先權日期之前提交的任何申請，則我們可能必須參與美國專利商標局宣佈的幹擾程序或派生程序 ，以確定發明在美國的優先權。這些訴訟的成本可能是巨大的， 如果在我們不知情的情況下，對方在我們自己的發明之前獨立地獲得了相同的 或類似的發明，導致我們在美國失去了關於此類發明的專利地位，那麼這種努力可能不會成功。其他 國家/地區也有類似的法律允許對專利申請保密，因此第三方的專利或專利申請 可能有權優先於我們在這些司法管轄區的申請。

我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔複雜專利訴訟的費用，因為他們擁有更多的資源。此外，任何訴訟的發起和繼續產生的任何不確定性都可能對我們籌集繼續運營所需資金的能力產生重大不利影響。

我們 可能會受到指控，稱我們的員工、顧問或獨立承包商錯誤使用或披露了所謂的商業機密。

由於 在醫療設備、生物技術和製藥行業中很常見，我們僱用並可能在未來僱用 以前受僱於其他醫療設備、生物技術或製藥公司的個人，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。 儘管我們努力確保我們的員工、顧問和獨立承包商在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術 ，但我們或我們的員工、顧問或獨立承包商可能會因疏忽 或以其他方式使用或泄露其前僱主的商業機密或其他專有信息而受到索賠。可能需要通過訴訟來對這些索賠進行辯護。如果我們未能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損失外，我們還可能失去寶貴的 知識產權或人員，這可能會對我們的業務造成不利影響。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層的注意力。

我們專利的 條款可能不足以有效地保護我們的候選產品和業務。

在我們提交專利申請的大多數國家/地區(包括美國)，已發佈專利的有效期為自適用國家/地區非臨時專利申請的最早申請日期起20年。對於在美國頒發的任何專利，我們可能有權獲得專利期限延長或延長專利到期日期，前提是我們滿足獲得此類專利期限延長的適用要求 。雖然可能會有這樣的延期，但根據定義，專利的有效期及其提供的保護是有限的。即使獲得了涵蓋我們候選產品的專利，一旦產品的專利有效期到期，我們也可能面臨來自其他 公司和仿製藥產品的競爭。我們目前頒發的九項專利預計將在2024年至2033年之間到期，不包括任何潛在的專利期延長或調整。在我們頒發的專利到期後，我們將無法向潛在競爭對手和我們的業務主張此類專利權。 運營結果可能會受到不利影響。

此外，根據任何已頒發的專利授予的權利可能不會為我們提供針對擁有類似技術的競爭對手的保護或競爭優勢 。此外，我們的競爭對手可能會獨立開發類似的技術。出於這些原因，我們可能會在技術、平臺和候選產品方面面臨 競爭。此外，由於潛在產品的開發、測試和監管審查需要大量時間，相關專利可能會在任何特定候選產品商業化之前過期，或者此類專利僅在商業化後短期內有效，從而削弱了該專利的任何重大優勢。

我們的 知識產權可能不足以保護我們的產品免受競爭，這也可能對我們的業務產生負面影響 並限制我們的合作伙伴關係或收購吸引力。

我們 可能會受到競爭，儘管存在我們許可或擁有的知識產權。我們不能保證我們的知識產權 將足以阻止第三方圍繞我們擁有或許可的專利進行設計，並開發和商業化 有競爭力的產品。如果存在避開我們知識產權的競爭產品，可能會對我們的經營業績和財務狀況產生重大不利影響。此外，如果第三方認為我們的產品或未來產品的商業化風險高於可接受的風險，則我們知識產權中的限制或感知的限制可能會限制 第三方與我們合作、合作或以其他方式交易的興趣。

我們的 方法包括提交專利申請，涵蓋以前已知、研究和/或銷售的設備的新使用方法和/或新配方。儘管從我們的專利申請中獲得的專利所提供的保護可能是巨大的，但當考慮到我們的專利阻止競爭的能力時，我們的專利所提供的保護在某種程度上可能比聲稱以前未知的物質的組成的專利所提供的保護更為有限。如果競爭對手能夠成功地圍繞我們未來可能擁有的任何使用方法和配方專利進行設計，我們的業務和競爭優勢可能會受到重大影響 。

我們 可以選擇起訴第三方，或以其他方式提出索賠，指控侵犯或以其他方式侵犯我們擁有或許可的專利、商標、商業外觀、版權、商業祕密、域名或其他知識產權。如果我們在此類訴訟中未能在執行我們的知識產權方面勝訴，我們可能會受到：

第三方也可能對我們許可或擁有的知識產權的有效性、可執行性或範圍提出質疑； 這些質疑的結果可能會縮小我們的候選產品專利的權利要求範圍，或使這些專利在未來 失效。由於訴訟的不可預測性和與知識產權訴訟相關的高成本等因素，不能保證我們能夠在針對第三方的訴訟中成功地捍衞我們擁有或授權的專利 。

某些司法管轄區的法律對知識產權的保護程度不及美國和歐洲的法律或規章制度，許多公司在此類司法管轄區保護和捍衞此類權利時遇到了重大困難。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不支持專利、商業祕密和其他知識產權保護的實施，這可能使我們很難阻止侵犯我們的專利 或以侵犯我們的專有權的方式銷售競爭產品。在其他 司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟，無論是否成功，都可能導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力轉移到我們業務的其他方面，可能會使我們的專利面臨被無效、無法強制執行或被狹隘解釋的風險，我們的專利申請 可能面臨無法發佈的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝， 所判的損害賠償或其他補救措施(如果有)可能沒有商業意義。因此，我們在全球範圍內執行知識產權的努力可能不足以從我們 開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。此外，雖然我們打算在我們預期的重要市場保護我們的知識產權，但我們 不能確保我們能夠在我們可能希望在其中銷售我們的產品或候選產品的所有司法管轄區啟動或保持類似的努力。因此，我們在這些國家/地區保護我們的知識產權的努力可能不夠充分，這可能會對我們在所有預期的重要海外市場成功將我們的候選產品商業化的能力產生不利影響。如果我們或我們的許可人在保護知識產權方面遇到困難，或因其他原因無法有效保護對我們在這些司法管轄區的業務非常重要的知識產權，則這些權利的價值可能會降低，我們可能會面臨來自這些司法管轄區其他知識產權的額外 競爭。

更改專利法，例如2011年的《Leahy-Smith America Invest Act》和2009年的《專利改革法案》，以及美國未來的其他立法條款，可能會極大地改變有關專利申請、專利頒發、專利起訴、專利有效性挑戰和專利執法的法規和程序。我們不能保證我們的專利和許可方(S)的專利能夠得到保護，或將保護我們免受未來的知識產權挑戰，特別是 ，因為它們與專利法的變化和未來的專利法解釋有關。

此外，執行和維護我們的知識產權保護取決於遵守美國專利商標局和法院以及外國政府專利機構和法院提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

如果我們不能保護和控制我們的非專利商業祕密、技術訣竅和其他技術創新，我們可能會受到競爭性的 損害。

我們 還依賴專有商業祕密和非專利技術來保護我們的研發活動，尤其是當我們 我們不認為專利保護是適當或可用的時候。然而，商業祕密很難保護。我們將嘗試 通過要求我們的員工、顧問、合作者和顧問執行 保密和非使用協議來保護我們的商業祕密和未獲專利的專有技術。我們不能保證這些協議將提供有意義的保護，不能保證這些協議 不會被違反，不能保證我們對任何此類違規行為有足夠的補救措施，也不能保證我們的商業祕密不會以其他方式泄露 或由第三方獨立開發。我們的商業祕密，以及我們通過協議使用的當前或未來合作伙伴的商業祕密， 可能會被其他人知道或獨立發現，這可能會對我們候選產品的競爭地位產生不利影響。

由於與專利和其他知識產權有關的訴訟或其他訴訟，我們 可能會產生執行我們的專利、保護第三方專利、使第三方專利無效或許可第三方知識產權的鉅額成本 。

我們 可能不知道或不熟悉可能會影響我們的專利、待處理的專利申請或我們將提交的專利申請的有效性或範圍的現有技術和/或對現有技術的解釋。我們可能已經選擇，或者現在或將來， 不維護或追求在某個時間點可能被認為與競爭對手相關或可對其強制執行的知識產權。

我們 努力與員工、顧問、合作者和顧問簽訂協議，以確認知識產權的所有權和所有權鏈 。但是，可能會出現庫存或所有權糾紛，可能會允許一個或多個第三方 實踐或強制執行我們的知識產權，包括可能針對我們強制執行權利的努力。

我們 可能沒有某些專利或專利申請的權利，這些專利或專利申請可能涵蓋我們在研究中使用的技術、候選產品 及其尋求開發和商業化的特定用途，以及我們候選產品的合成。第三方 可能在美國和其他地方擁有或控制這些專利和專利申請。這些第三方可能會對我們或我們的合作者提出索賠，這將導致我們產生鉅額費用，如果勝訴，可能會導致我們支付鉅額 損害賠償金。此外，如果對我們或我們的合作者提起專利侵權訴訟，我們或他們可能會被迫停止或推遲 作為訴訟標的的產品或候選產品的研究、開發、製造或銷售。因此，我們或我們的協作者 可能會選擇或被要求向第三方尋求許可，並且很可能需要支付許可 費用或版税，或者兩者兼而有之。這些許可證可能不以可接受的條款提供，或者根本不提供。即使我們或我們的合作者能夠 獲得許可證，這些權利也可能是非排他性的，這將使我們的競爭對手能夠訪問相同的知識產權。最終，由於專利侵權索賠，我們可能會被阻止將產品或候選產品商業化，或被迫停止某些方面的業務運營，這可能會損害我們的業務。

製藥、醫療器械和生物技術行業涉及專利和其他知識產權的重大訴訟和其他法律程序。儘管我們目前不是任何專利訴訟或任何其他對抗訴訟的當事方，包括在美國專利商標局宣佈或提起的任何干擾或派生訴訟，但關於我們的產品、候選產品和技術的知識產權，我們 未來可能會成為這樣的一方。我們目前不知道涉及我們的產品的任何實際或潛在的第三方侵權索賠 候選產品。對我們來説，任何專利訴訟或其他程序的成本，即使解決對我們有利，也可能是巨大的。專利訴訟的結果受到無法預先充分量化的不確定性的影響，包括證人的舉止和可信度 以及敵方的身份，特別是在與製藥、醫療設備和生物技術相關的專利案件中，這些案件可能會根據專家的證詞就專家可能合理存在分歧的技術事實達成一致。我們的一些競爭對手可能 能夠比我們更有效地承受此類訴訟或訴訟的費用，因為他們的財力 明顯更大。如果針對我們的專利或其他訴訟被解決，我們可能被禁止在未經另一方許可的情況下研究、開發、製造或將我們的產品或候選產品商業化，並可能被要求承擔重大損害賠償責任。 我們可能無法以商業上可接受的條款或根本無法獲得任何所需的許可。

專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續帶來的不確定性 可能會損害我們在市場上的競爭能力。 專利訴訟和其他訴訟也可能會佔用大量的管理時間。

如果 我們無法保護我們的知識產權，我們的競爭對手可能會開發和銷售具有類似功能的產品， 可能會減少對我們潛在產品的需求。

以下因素對我們的成功非常重要：

我們 將能夠保護我們的專利和商業祕密的知識產權，使其不被第三方未經授權使用。 只有在此類知識產權受有效和可強制執行的專利保護或作為商業祕密有效保護的範圍內 。

由於可專利性問題涉及複雜的法律和事實問題，因此無法確定專利的頒發、範圍和可執行性 。專利可能會受到挑戰、宣佈無效、被發現不可執行或被規避。美國專利和專利申請可能受到幹擾和派生程序的影響，美國專利也可能受到授權後程序的影響，包括 重新審查、派生、各方之間審查和授權後審查，在美國專利商標局和外國專利中， 專利可能在相應的外國專利局受到反對或類似的訴訟，這可能導致 專利喪失或專利申請被拒絕，或者專利或專利申請的一項或多項權利要求的範圍丟失或縮小。此外，這種幹擾、派生、授予後和反對程序可能代價高昂。因此，我們擁有或從他人那裏獲得許可的任何專利 可能無法針對競爭對手提供任何保護。此外，幹擾或派生程序中的不利決定可能導致第三方獲得我們尋求的專利權，這反過來可能會影響我們銷售該專利申請所針對的潛在產品的能力。我們未決的專利申請、我們可能在未來提交的專利申請或我們可能從第三方獲得許可的專利申請可能不會導致專利頒發。如果發佈，它們可能無法為我們提供 針對具有類似技術的競爭對手的專有保護或競爭優勢。此外，其他人可能會獨立開發類似的技術或複製我們開發的任何技術。許多國家，包括歐洲的某些國家，都有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能會被強制向第三方授予許可。例如，如果專利權人未能在該國“實施”該發明，或者第三方擁有 專利改進，則可能需要強制許可。此外，許多國家限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。 在這些國家，專利所有者的補救措施可能有限，這可能會大幅降低我們專利的價值。此外，某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不支持專利和其他知識產權的保護，因此很難制止侵權行為。

此外，我們執行專利權的能力取決於我們檢測侵權的能力。很難發現侵權者 不做廣告或以其他方式推廣其產品中使用的組合物。任何旨在強制執行或捍衞我們的專利權利的訴訟，即使我們勝訴，也可能代價高昂且耗時，並會分散管理層和關鍵人員對業務運營的注意力 。

我們還將依靠不受專利保護的商業祕密、技術訣竅和技術來維持我們的競爭地位。我們 將尋求通過與有權訪問該信息的各方簽訂保密協議來保護該信息，例如戰略合作伙伴、協作者、員工、承包商和顧問。這些各方中的任何一方都可能違反這些協議並泄露我們的機密信息，或者我們的競爭對手可能通過其他方式獲知該信息。如果任何不受專利保護的商業祕密、技術訣竅或其他技術被披露給競爭對手或由競爭對手自主開發，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到重大不利影響。

與我們的主要候選產品和未來候選產品商業化相關的風險

我們的商業成功和創收能力取決於我們的主導產品 候選產品和未來候選產品(如果獲得批准)在醫生、患者、醫療付款人和治療中心中獲得顯著的市場接受度 。

我們未來的財務業績將取決於我們產品的推介和客户接受度。即使我們獲得監管部門對我們的主要候選產品或任何未來候選產品的批准，這些產品也可能無法獲得醫生、醫療保健付款人、患者或醫療社區(包括治療中心)的市場接受。我們獲得批准的任何候選產品的市場接受度取決於許多因素，包括：

醫生、患者、付款人或醫學界一般可能不願接受、使用或推薦我們建議的任何配方或產品 。如果我們當前的產品和任何未來的候選產品獲得批准，但未能獲得市場認可，我們將無法 產生可觀的收入，這將損害我們的盈利能力。

即使 如果我們能夠將我們的主要候選產品或任何未來候選產品商業化，產品也可能得不到美國和我們尋求將產品商業化的其他國家/地區的第三方付款人的承保範圍和足夠的報銷，這 可能會損害我們的業務。

我們將任何產品成功商業化的能力將在一定程度上取決於此類產品和相關治療在多大程度上可以從第三方付款人那裏獲得保險和足夠的報銷，這些付款人包括政府衞生行政部門、私人健康保險公司和其他組織。

第三方 付款人確定他們將承保哪些藥物並建立報銷級別。醫療保健行業的一個主要趨勢是控制成本。第三方付款人試圖通過限制特定藥物的承保範圍和報銷金額來控制成本。越來越多的第三方付款人要求生物醫藥公司在標價的基礎上為他們提供預定的折扣，並對醫療產品的收費提出挑戰。除了獲得監管部門批准所需的數據外，第三方付款人還可能尋求額外的臨牀證據，以在特定患者羣體中證明臨牀益處和價值，然後 為這些患者覆蓋我們的產品。我們不能確保我們商業化的任何產品都有覆蓋範圍和足夠的報銷，如果有覆蓋範圍，報銷級別是多少。承保範圍和報銷可能會影響我們獲得監管部門批准的任何候選產品的需求或價格。如果無法獲得報銷或僅限量報銷 ，我們可能無法成功將我們獲得監管部門批准的任何候選產品商業化。

在獲得新批准的設備的承保和報銷方面可能會有重大延誤，並且承保範圍可能比FDA或類似的外國監管機構批准該設備的目的更有限。此外，獲得保險和報銷的資格 並不意味着在所有情況下都會支付任何設備的費用，或者支付的費率將涵蓋我們的成本，包括研究、開發、製造、銷售和分銷。新設備的臨時報銷水平(如果適用)也可能不足以支付我們的成本 ，可能只是暫時的。報銷費率可能會根據設備的使用和臨牀設置而有所不同 ，可能基於已為低成本設備設置的報銷級別，也可能納入其他服務的現有付款 。設備的淨價可能會因第三方付款人要求的強制性折扣或回扣以及未來任何限制設備進口的法律放寬而降低。在這些國家/地區，設備的銷售價格可能低於美國。美國沒有統一的承保和報銷政策，承保範圍和報銷可能因付款人而異。第三方付款人在設置自己的報銷政策時通常依賴於聯邦醫療保險承保政策和支付限制 ，但除了聯邦醫療保險確定之外，也有自己的方法和審批流程。我們開發的任何經批准的產品無法迅速從政府資助和私人付款人那裏獲得保險和有利可圖的報銷率，這可能會對我們的經營業績、籌集產品商業化所需資金的能力以及整體財務狀況產生實質性的不利影響 。

醫療保健 旨在降低醫療保健成本的立法措施可能會對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。

生物技術公司的業務和財務狀況受到政府和第三方付款人控制或降低醫療保健成本的努力的影響。美國國會已經制定了改革醫療保健系統的立法。雖然我們預計，隨着時間的推移，這項立法可能會增加為我們的產品投保的患者數量，但它也會強制實施成本控制措施，這可能會對我們產品的報銷金額產生不利影響。這些措施包括提高醫療補助計劃涵蓋的產品的最低返點 。此外，此類立法包含許多條款，旨在產生為擴大覆蓋範圍提供資金所需的收入 ，包括對某些與健康相關的行業(包括醫療器械製造商)徵收新的費用或税收。 一些州也在考慮立法控制藥品價格。管理型醫療組織繼續尋求價格折扣，在某些情況下，還會對承保範圍施加限制。政府減少醫療補助費用的努力可能會導致管理型醫療組織的使用增加。這將導致管理型醫療組織在相應的價格和報銷約束 中影響決策。我們無法預測可能會頒佈哪些與醫療保健行業或第三方保險和報銷相關的額外法律或法規，也無法預測這些法律或法規將對我們的業務產生什麼影響。懸而未決或批准未來的提議或改革可能會導致我們的股價下跌，或限制我們籌集資金或 獲得戰略合作伙伴關係或許可證的能力。

在外國、聯邦和州各級，已經有並可能繼續有針對 控制或降低醫療成本的立法和監管提案。我們無法預測未來可能採取的舉措。政府、保險公司、管理醫療組織和醫療保健服務的其他付款人 繼續努力控制或降低醫療保健成本和/或實施價格控制可能會產生不利影響：

我們 預計ACA以及未來可能採取的其他醫療改革措施可能會導致醫療保險和其他醫療保健資金的進一步削減 、更嚴格的覆蓋標準、更低的報銷和新的支付方法。這可能會 降低我們收到的任何批准產品的價格。任何拒絕承保或減少聯邦醫療保險或其他政府資助計劃的報銷都可能導致類似的拒絕或減少來自私人付款人的付款，這可能會阻止我們 能夠產生足夠的收入、實現盈利或將我們的候選產品商業化(如果獲得批准)。

與我們的業務運營相關的風險

我們在競爭激烈的環境中運營。

醫療器械行業的特點是技術日新月異，競爭激烈。我們的競爭對手包括主要的跨國整形外科和醫療技術公司，開發用於治療嚴重疾病的仿製和專有療法。其中許多公司 都很成熟，擁有比我們多得多的技術、人力、研發、財務以及銷售和營銷資源。此外，我們的許多潛在競爭對手已經與規模更大、地位穩固的行業競爭對手建立了戰略合作、合作伙伴關係和其他類型的合資企業，為這些公司提供了潛在的研發和 在我們目前正在追求的治療領域的商業化優勢。

學術研究中心、政府機構和其他公共和私人研究組織也在開展和資助研究活動，這些活動可能會產生與我們正在開發的產品直接競爭的產品。此外，這些競爭對手中的許多可能 能夠獲得專利保護，獲得FDA和其他監管部門的批准，並在我們之前開始其產品的商業銷售。

我們未來的成功在一定程度上取決於我們的官員和董事的表現和持續服務。

我們 目前在很大程度上依賴於我們的總裁兼首席執行官傑弗裏·弗雷裏克和我們的首席財務官迪娜·沃爾什的經驗、能力和持續服務。失去Frelick先生或Walsh女士的服務可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響。如果我們失去這些人員中的任何一個人的服務，我們可能無法及時或根本找不到合適的替代人員，我們的業務可能會因此受到損害。

由於生物技術、製藥和其他行業對 人才的激烈競爭，我們 未來可能無法吸引或留住合格的管理層和其他關鍵人員。我們可能很難吸引有經驗的人員 到我們的公司，並且可能需要花費大量的財務資源來招聘和留住員工。與我們競爭合格人才的許多其他生物技術公司 擁有比我們更多的財務和其他資源、不同的 風險狀況和更長的行業歷史。它們還可能為職業發展提供更多樣化的機會和更好的機會。如果我們無法吸引和留住實現業務目標所需的人員，我們可能會遇到 限制，這將損害我們實施業務戰略和實現業務目標的能力。

競爭對手 可以針對不同的適應症開發和/或獲得FDA對我們產品的批准。

另一家 公司可能會獲得FDA對類似產品的批准，這可能會對我們在美國開發和銷售我們的候選產品的能力產生不利影響 我們知道其他公司有知識產權保護並進行了臨牀試驗。其中許多 公司可能比我們擁有更多的資源。我們不能保證我們的候選產品將在我們的競爭對手之前獲得FDA批准。

FDA不規範藥品實踐，因此不能指示醫生為其患者選擇某些產品。 因此，即使我們已經為該適應症頒發了使用方法專利，我們也可能會受到限制，無法防止在標籤外使用競爭對手的產品來治療我們希望我們的候選產品解決的疾病。如果我們無法獲得並 執行我們的專利，競爭對手可以為我們正在追求的相同適應症開發類似產品並將其商業化。我們 不能保證競爭對手不會為含有與我們產品相同的有效成分的產品獲得FDA批准 。

我們 面臨激烈的競爭，這可能會導致其他人比我們更早或更成功地發現、開發或商業化產品 。

我們面臨着來自眾多醫療器械、製藥和生物技術企業以及學術機構、政府機構以及私營和公共研究機構對我們當前候選產品或未來候選產品的競爭。如果我們的競爭對手開發和商業化比我們可能開發的任何產品更安全、更有效、副作用更少或更便宜的產品，我們的商業機會將減少或消失。競爭可能導致銷售和定價減少 如果獲得批准，我們當前的候選產品或未來的候選產品將面臨壓力，這反過來將降低我們產生有意義收入的能力，並對我們的運營結果產生負面影響。此外，我們的 候選產品開發的重大延遲可能會使我們的競爭對手先於我們將產品推向市場，並削弱我們將我們的候選產品商業化的能力 。生物技術行業競爭激烈，風險很高。我們與其他公司競爭，這些公司 比我們擁有更多的經驗和財務、研究和技術資源。美國和世界各地的潛在競爭對手眾多，包括醫療設備、製藥和生物技術公司、教育機構和研究基金會，其中許多公司的資本資源、營銷經驗、研發人員和設施比我們的要多得多。我們的一些競爭對手可能會開發和商業化與採用我們技術的產品直接競爭的產品，或者 可能會比我們的候選產品更早或更具成本效益地將產品推向市場。我們的競爭對手在招聘和留住合格的科學和管理人員以及獲取與我們 技術互補的技術方面與我們競爭。我們可能面臨以下方面的競爭：產品功效和安全性、易用性和對各種管理模式的適應性、醫生的接受度、監管批准的時間和範圍、資源的可用性、報銷範圍、價格和 專利地位，包括其他公司的潛在主導專利地位。無法成功完成我們的產品開發或將我們的候選產品商業化，可能會導致我們建立市場份額或創造收入的前景有限。

我們的許多競爭對手或潛在競爭對手在研發、製造、臨牀前測試、進行臨牀試驗、獲得監管批准和營銷 批准的產品方面擁有比我們大得多的市場份額、財力和專業知識 ，因此可能比我們更具競爭優勢。醫療器械、製藥和生物技術行業的合併和收購可能會導致更多的資源集中在我們數量較少的競爭對手中。 規模較小或處於早期階段的公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大型 和成熟公司的合作安排。這些第三方在招聘和留住合格的科學和管理人員、 建立臨牀試驗場地和臨牀試驗患者註冊，以及在獲取技術和技術許可證方面與我們展開競爭。 這些技術和技術許可證是對我們的計劃的補充或對我們的業務具有潛在優勢。

由於這些因素，這些競爭對手可能會在我們獲得專利保護 或其他知識產權之前獲得其產品的監管批准，這將限制我們開發或商業化當前候選產品或未來候選產品的能力。 我們的競爭對手也可能開發出比我們更安全、更有效、使用更廣泛和更便宜的設備， 並且在製造和銷售其產品方面也可能比我們更成功。這些明顯的優勢可能會使我們的 候選產品在我們收回開發和商業化費用之前就過時或失去競爭力。

公共衞生危機的影響難以預測，可能會對我們的業務和經營業績產生重大不利影響。

在我們開展業務的地方出現的任何 不利的大範圍公共衞生事態發展，以及為控制此類疫情和消費者對此類疫情的反應而實施的任何政府限制措施 ，都可能對我們的業務 和經營業績產生重大不利影響。例如，我們的臨牀試驗可能會受到公共衞生危機的影響。研究中心啟動、受試者 招募和入組以及研究監查和數據分析可能會因醫院或大學 政策、聯邦、州或地方法規、醫院資源優先用於公共衞生危機工作或與公共衞生危機相關的其他 原因發生變化而暫停或延遲。在公共衞生危機期間，一些參與者和臨牀研究者可能無法 遵守臨牀試驗方案。例如，暫停或其他旅行限制（無論是自願的還是要求的）可能會妨礙 受試者的活動，影響申辦者訪問研究中心，或中斷醫療服務，我們可能無法進行臨牀 試驗。此外，如果我們的運營受到公共衞生危機的不利影響，我們將面臨現有協議下的延遲、違約和/或不履行 風險，這可能會增加我們的成本。這些增加的費用可能無法全部收回，也無法由保險充分支付。

Additionally, infections and deaths related to a public health crisis may disrupt the United States’ healthcare and healthcare regulatory systems. Such disruptions could divert healthcare resources away from, or materially delay FDA review and/or approval with respect to, our clinical trials. We cannot predict how long these disruptions could continue, were they to occur. Any elongation or de-prioritization of our clinical trials or delay in regulatory review resulting from such disruptions could materially affect the development and study of our product candidates. Furthermore, we currently utilize third parties to, among other things, manufacture raw materials. Third-parties in the supply chain for materials used in the production of our product candidates may be adversely impacted by restrictions resulting from public health crises which could limit our ability to manufacture our product candidates for our clinical trials and research and development operations. These impacts could be significant and long term. Further, any actions taken to mitigate any health crises could lead to an economic recession. For example, the COVID-19 pandemic and the efforts to control it caused significantly increased economic uncertainty, global inflationary pressure, supply chain disruptions, volatility in the capital markets, significant economic deterioration, and an increasingly competitive labor market.

公共衞生危機對我們業務運營的 最終影響將取決於（其中包括） 健康危機的嚴重程度和持續時間、旨在遏制疫情的緩解措施和行動的持續時間、有效性和範圍、新的和不同的疾病菌株的出現、 傳染性和威脅、疫苗和有效治療的可用性和有效性， 公眾對疫苗和疾病治療的接受程度（如果有的話），以及由此產生的經濟狀況，以及恢復正常經濟和運營狀況的速度和 程度，所有這些都具有高度的不確定性。此類特殊事件及其 後果可能導致投資者的恐懼和恐慌，進而對我們的運營、 我們運營所在的經濟體和金融市場產生實質性的不利影響，其影響方式不一定能夠預測，並且可能降低我們獲得 資本的能力，無論是完全獲得還是以優惠條件獲得。此外，經濟衰退、蕭條或其他由公共衞生危機導致的持續不利市場事件可能對我們的業務和普通股價值產生重大不利影響。

嚴重的信息技術系統中斷、計算機系統故障或信息安全漏洞可能會對我們的業務造成不利影響。

我們 依賴並計劃在很大程度上依賴複雜的信息技術系統來運營我們的業務。在正常的業務過程中，我們收集、存儲和傳輸大量機密信息(包括但不限於個人信息 和知識產權)。我們的信息技術和信息安全系統的規模和複雜性，以及我們可能與之簽訂合同的第三方供應商的系統，使得此類系統可能容易受到服務中斷或安全漏洞的影響 我們的員工或供應商的疏忽或故意行為，或第三方的惡意攻擊。此類攻擊的複雜程度不斷提高，由具有廣泛動機(包括但不限於工業間諜和市場操縱)和專業知識的團體和個人實施。雖然我們打算投資於數據和信息技術的保護，但不能保證我們的努力將防止服務中斷或安全漏洞。

我們的內部計算機系統以及我們可能依賴的CRO、CDMO和其他業務供應商的計算機系統容易受到計算機病毒、未經授權的訪問、自然災害、火災、恐怖主義、戰爭以及電信和電氣故障的破壞。我們很少或根本不控制這些第三方，這增加了我們在他們的系統出現問題時的脆弱性。如果發生此類事件並導致我們的運營中斷，可能會導致我們的開發計劃發生重大中斷。 我們系統中的任何中斷或漏洞都可能對我們的業務運營造成不利影響，或導致關鍵或敏感的機密信息或知識產權的丟失，並可能導致我們的財務、法律、商業和聲譽損害，或允許 第三方獲取他們用來交易我們證券的重要內幕信息。例如，已完成或正在進行的臨牀試驗中的臨牀試驗數據丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的 成本。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或者不適當地披露機密或專有信息，我們可能會招致責任，我們當前和未來候選產品的進一步開發 可能會被推遲，我們的業務可能會受到其他不利影響。

我們 未來將需要擴大我們組織的規模，我們在管理這種增長時可能會遇到困難。

截至本申請之日，我們有兩名全職員工。我們需要擴大我們組織的規模，以支持我們的 候選產品的持續開發和潛在商業化。隨着我們的開發和商業化計劃和戰略 繼續發展，我們對管理、運營、製造、銷售、營銷、財務和其他資源的需求可能會增加 。我們現有的管理、人員和系統可能不足以支持未來的增長。未來的增長 將使管理層成員承擔更多的重大責任，包括：

如果我們的業務擴大，我們還需要管理與各種戰略合作伙伴、供應商和其他第三方的其他關係。我們未來的財務業績以及我們將候選產品商業化並有效競爭的能力將在一定程度上取決於我們有效管理未來任何增長的能力，以及我們在適當情況下為公司培養銷售和營銷團隊的能力 。為此，我們必須能夠有效地管理我們的開發工作、臨牀前研究和臨牀試驗 ，並招聘、培訓和整合更多的管理、研發、製造、行政以及銷售和營銷人員 。未能完成這些任務中的任何一項都可能阻礙我們成功地發展我們的公司。

產品 針對我們的責任訴訟可能會導致我們承擔大量責任，並限制我們 可能開發的任何產品的商業化。

我們 在人體臨牀試驗中面臨與我們當前候選產品或未來候選產品測試相關的固有產品責任風險，如果我們以商業方式銷售我們可能開發的任何產品，我們將面臨更大的風險。產品責任 參與我們臨牀試驗的受試者、患者、醫療保健提供者或其他使用、管理或銷售我們產品的人可能會對我們提出索賠。如果我們不能成功地針對我們的候選產品或產品造成傷害的索賠為自己辯護， 我們可能會招致重大責任。無論是非曲直或最終結果，賠償責任可能導致：

在澳大利亞進行首個人臨牀試驗研究之前，我們獲得了產品責任保險， 我們認為這是類似情況下公司的慣例，足以為我們提供可預見風險的保險。在參與未來的臨牀試驗之前，我們打算獲得的產品責任保險水平是我們認為對於類似情況的公司來説是慣例的，並且足以為我們提供可預見風險的保險；但是，我們可能無法 以合理的成本獲得此類保險(如果有的話)。如果我們能夠獲得產品責任保險，我們可能無法 以合理的成本或足夠的金額維持保險範圍，以滿足可能出現的任何責任，並且此類保險 可能不足以覆蓋我們可能產生的所有責任。此外，如果我們為正在開發的候選產品獲得監管部門的批准，我們打算擴大產品的保險範圍 以包括商業產品的銷售，但我們可能無法 為任何獲得監管部門批准的產品獲得商業上合理的產品責任保險。在基於具有意想不到的副作用的設備的集體訴訟中，大額判決被判 。成功的產品責任索賠或針對我們提出的一系列索賠，特別是如果判決超出我們的保險範圍，可能會減少我們的現金，並對我們的業務產生不利影響。

我們使用淨營業虧損來抵消未來應税收入的能力可能會受到限制。

截至2023年12月31日，我們結轉的聯邦淨運營虧損或NOL約為30,987,000美元。根據適用的美國税法，我們在截至2017年12月31日或之前的納税年度生成的NOL僅允許結轉20年，並且 將從2027年開始過期(如果未使用)。這些NOL結轉可能到期時未使用且無法用於抵消未來的所得税負債 。根據税法，在2017年12月31日之後的納税年度發生的聯邦NOL可以無限期結轉，但此類聯邦NOL的扣除額是有限的。目前還不確定各州是否會遵守税法，以及在多大程度上符合税法， 也不確定未來是否會採取任何可能會降低其適用性的進一步監管變化。此外，根據修訂後的1986年《國內税法》第382節和州法律的某些相應條款，如果一家公司在三年期間經歷了 按價值計算其股權所有權的變化超過50%，那麼該公司使用變更前淨資產結轉和其他變更前税收屬性來抵消變更後收入的能力可能會受到限制。

與醫療合規法規相關的風險

我們與客户和第三方付款人的關係將受到適用的反回扣、欺詐和濫用以及其他醫療保健法律法規的約束 ，這可能會使我們面臨刑事制裁、民事處罰、合同損害、聲譽損害以及利潤和未來收益的減少。如果我們或他們不能遵守這些規定，我們可能會受到民事和刑事調查 以及可能對我們的業務、財務狀況和前景產生重大不利影響的訴訟程序。

醫療保健 提供商、醫生和第三方付款人將在推薦和處方我們獲得監管部門批准的任何候選產品時發揮主要作用。 我們目前和未來與醫療保健提供者、醫療保健實體、第三方付款人和客户的安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律法規，這些法律和法規可能會限制我們研究、開發以及營銷、銷售和分銷我們的產品的業務或財務安排和關係。作為一家制藥公司，儘管我們不會也不會控制醫療服務的轉介或直接向Medicare、Medicaid或其他第三方付款人開具賬單，但與欺詐和濫用以及患者權利有關的聯邦和州醫療法律法規適用於我們的業務。根據適用的聯邦和州醫療保健法律法規，可能會影響我們的運營能力的限制包括：

確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療法律法規的努力 將涉及大量成本。政府當局可能會得出結論，我們的業務實踐可能不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的法規、法規或判例法。如果我們的業務 被發現違反了任何這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法規，我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、監禁、返還、被排除在政府資助的醫療保健計劃之外，例如Medicare和Medicaid、誠信監督和報告義務，以及削減或重組我們的業務。 如果發現任何醫生或其他醫療保健提供者或實體不符合適用法律，他們可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括排除在政府資助的醫療保健計劃之外 。

HIPAA隱私條款的應用 不確定。

HIPAA隱私條款的應用 不確定。除其他事項外，HIPAA通過限制其使用和披露來保護可單獨識別的健康信息的隱私和安全。HIPAA直接監管“承保實體”(醫療保健提供商、保險公司和票據交換所)，並間接監管與患者醫療信息隱私有關的“商業夥伴”。所有接收和處理受保護的健康信息的實體都必須採用某些程序來保護該信息的安全。目前尚不確定我們是否會被視為HIPAA下的承保實體，而且根據我們目前的業務模式，我們不太可能成為業務夥伴。然而，合同可能要求我們在物理上 保護我們接收、存儲、創建或傳輸的任何患者信息的完整性和安全性。如果我們未能遵守我們的合同承諾，那麼我們的某些合同對手方可能會受到民事罰款，這可能會對我們銷售產品的能力造成不利的 影響。如果我們被視為供應商，根據作為2009年美國復甦和再投資法案一部分頒佈的《經濟和臨牀健康信息技術法案》，我們將有義務採取各種安全措施 。我們還可能受到州和外國隱私法的約束，根據這些法律，違反行為可能會導致鉅額罰款和責任。

與擁有我們的普通股相關的風險

我們的普通股和公開認股權證的 價格可能會大幅波動。

您 應該認為投資我們的普通股是有風險的。可能導致我們普通股市場價格波動的一些因素， 除了本“風險因素”部分提到的其他風險外，還有：

此外，如果我們所在行業或與我們所在行業相關的行業的股票市場，或一般股票市場， 投資者信心喪失，我們普通股的交易價格可能會因與我們的業務、財務狀況 和經營業績無關的原因而下跌。如果發生上述任何一種情況，都可能導致我們的股價下跌，並可能使我們面臨訴訟， 即使訴訟不成功，也可能會造成高昂的辯護成本，並分散管理層的注意力。

未來 出售和發行我們的普通股可能會進一步稀釋我們股東的所有權百分比，並可能 導致我們的股價下跌。

我們 預計未來將需要大量額外資本來繼續我們計劃的運營，包括增加營銷、招聘新人員、將我們的產品商業化，以及作為一家運營中的上市公司繼續開展活動。在一定程度上，我們通過發行股權證券籌集額外資本，我們的股東可能會經歷嚴重的稀釋。我們可以在一次或多次交易中以我們不時確定的價格和方式出售普通股、可轉換證券或其他股權證券。如果我們在不止一筆交易中出售普通股、可轉換證券或其他股權證券，投資者可能會因隨後的出售而被大幅稀釋。 此類出售還可能導致我們現有股東的實質性稀釋，新投資者可能會獲得高於我們現有股東的權利。此外，這種潛在稀釋的潛在風險可能會導致股東試圖出售他們的股票，而投資者 會做空我們的普通股。這些銷售還可能使我們在未來以我們認為合理或適當的時間和價格出售股權或股權相關證券變得更加困難，並可能導致您的投資價值縮水。

不能保證我們將能夠遵守納斯達克的持續上市標準，如果不符合該標準，可能會導致我們的普通股和某些認股權證退市。

納斯達克 要求上市股票的交易價格保持在1美元以上，該股票才能繼續上市。如果一隻上市股票連續30個交易日低於1美元，那麼該股票將被納斯達克摘牌。此外，要在納斯達克維持上市，我們必須滿足最低財務標準和其他持續上市標準，包括最低股東權益、最低公開發行股份、董事獨立性和獨立委員會要求以及其他公司治理要求 。我們最近恢復了對納斯達克上市標準的遵守，納斯達克將繼續監督我們對其要求的遵守情況，包括通過納斯達克自主決定的小組監視器，直到2024年6月28日。如果我們無法滿足這些標準， 我們可能會被摘牌，這將對我們的普通股價格產生負面影響，削弱您出售或購買我們的普通股或認股權證的能力，並可能導致您在我們的投資失去價值。如果發生退市事件，我們預計會採取行動恢復我們對上市標準的遵守，但我們不能保證我們採取的任何行動都會使我們的普通股重新上市，穩定市場價格或提高我們普通股的流動性，防止我們的普通股跌破最低出價要求，或 防止未來不符合上市要求。

如果該公司從納斯達克退市，其普通股可能有資格在場外交易市場交易。如果本公司無法 獲得其普通股在其他證券交易所的上市或報價服務，股東出售其普通股可能極其困難或不可能 。此外，如果該公司從納斯達克退市，但其普通股獲得替代上市 ，則該公司很可能處於流動性較低的市場，因此可能經歷比納斯達克更大的價格波動。股東可能無法在任何這樣的替代市場上按當時的數量或按更具流動性的交易市場可能提供的價格出售其普通股。由於這些因素，如果本公司普通股從納斯達克退市，本公司普通股的價值和流動性可能會受到重大不利影響 。本公司普通股從納斯達克退市也可能對本公司為其運營獲得融資的能力產生不利影響，和/或導致投資者、員工和/或業務合作伙伴失去信心。

我們 不打算對我們的普通股股票支付現金股息，因此任何回報都將限於我們股票的價值。

我們 目前預計，我們將保留未來收益（如有）用於我們業務的發展、運營和擴張，並且 預計在可預見的未來不會宣佈或支付任何現金股息。因此，對股東的任何回報將僅限於我們股價的上漲（如果有的話）。

我們的總裁以及首席執行官和首席財務官 參與我們未來融資的權利可能會削弱我們的融資能力。

我們的總裁兼首席執行官Jeffrey Frelick和我們的首席財務官Deina Walsh持有合同優先購買權，這允許他們根據自己的選擇參與未來的所有融資，金額最高可維持他們在我們普通股中的百分比權益。此類優先購買權的存在或此類權利的行使，可能會阻止潛在投資者向我們提供所需的融資，或者可能會阻止投資銀行與我們合作。這可能會對我們籌集資本的能力產生重大不利影響，進而可能對我們的業務前景產生重大不利影響。

如果我們的普通股受到細價股規則的約束，我們的股票交易將變得更加困難。

美國證券交易委員會已通過規則，規範與細價股交易相關的經紀自營商行為。細價股通常是價格低於5.00美元的股權證券，但在某些國家證券交易所註冊的證券或在某些自動報價系統上授權報價的證券除外，前提是交易所或系統提供有關此類證券交易的當前價格和交易量信息。如果我們不保留在納斯達克的上市，如果我們的普通股價格 低於5美元，我們的普通股將被視為細價股。《細價股規則》要求經紀-交易商在對不受這些規則約束的細價股進行交易前，提交一份包含特定信息的標準化風險披露文件。 此外，《細價股規則》還要求，經紀-交易商在對不受這些規則豁免的細價股進行任何交易之前，必須作出特別的書面決定，確定該細價股是適合購買者的投資，並收到購買者對收到風險披露聲明的書面確認；(Ii)涉及細價股的交易的書面協議。及(Iii)經簽署並註明日期的書面適宜性聲明副本。這些披露要求可能會 減少我們普通股在二級市場的交易活動，因此股東可能難以出售他們的股票。

一般風險因素

如果我們無法建立適當的內部財務報告控制程序和程序，可能會導致我們無法履行報告義務 ，導致我們的財務報表重述，損害我們的經營業績，使我們受到監管審查和 制裁，導致投資者對我們報告的財務信息失去信心，並對我們普通股的市場價格產生負面影響。

有效的內部控制對於我們提供可靠的財務報告和有效防止欺詐是必要的。我們維持財務報告的內部控制制度，其定義為由我們的主要行政人員和主要財務官或執行類似職能的人員設計或監督，並由我們的董事會、管理層和其他人員實施的程序，以根據公認的會計原則為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務 報表提供合理保證。

截至2023年12月31日，管理層評估了我們對財務報告的內部控制的有效性，並根據評估得出結論，我們的內部控制和程序是有效的。

作為一家上市公司，我們對增強財務報告和內部控制有顯著的額外要求。我們被要求 記錄和測試我們的內部控制程序，以滿足2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第404條的要求，該條款要求管理層對我們的財務報告內部控制的有效性進行年度評估。設計和實施有效內部控制的過程 是一項持續的工作，需要我們預測和應對業務以及經濟和監管環境中的變化，並花費大量資源來維護足以滿足我們作為上市公司的報告義務的內部控制系統 。

我們 不能向您保證，我們將來不會確定需要改進財務報告內部控制的領域。 我們不能向您保證，我們將採取的補救措施是否會成功，或者我們將在未來繼續發展的過程中，對我們的財務流程和報告實施並保持足夠的控制。如果我們 無法建立適當的內部財務報告控制程序和程序，可能會導致我們無法履行報告義務 ，導致我們的財務報表重述，損害我們的經營業績，使我們受到監管機構的審查和 制裁，導致投資者對我們報告的財務信息失去信心，並對我們普通股的市場價格產生負面影響。

我們可能面臨證券集體訴訟的風險 。

我們可能面臨證券集體訴訟的風險。 過去，醫療設備、生物技術和製藥公司經歷了重大的股價波動，尤其是在與臨牀試驗和產品批准等二元事件相關的情況下。如果我們面臨這樣的訴訟，可能會導致鉅額成本和管理層注意力和資源的轉移，這可能會損害我們的業務，並導致我們普通股的市場價格 下跌。

市場和經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況和股價產生負面影響。

對公共衞生危機、能源成本、恐怖主義和地緣政治問題、美國抵押貸款市場和不斷惡化的房地產市場、不穩定的全球信貸和金融市場及金融狀況、通脹壓力和利率變化以及 波動的油價的擔憂 導致了經濟嚴重不穩定、流動性和信貸可用性減少的時期，近年來， 消費者信心和可自由支配支出下降，對全球經濟的預期降低，對全球經濟增長放緩的預期降低，失業率上升，信貸違約增加。最近，Silicon Valley Bank 和Signature Bank的關閉以及它們被聯邦存款保險公司（FDIC）接管，產生了銀行特有的 和更廣泛的金融機構流動性風險和擔憂。特定金融機構 或更廣泛的金融服務行業的未來不利發展可能導致整個市場的流動性短缺，損害公司獲得短期 營運資本需求的能力，併產生額外的市場和經濟不確定性。無法保證未來信貸和金融 市場不穩定以及對經濟狀況的信心惡化不會發生。

我們的 總體業務戰略可能會受到任何此類經濟衰退、流動性短缺、不穩定的商業環境 或持續不可預測和不穩定的市場狀況的不利影響。如果這些條件或股票市場惡化，或者如果金融機構經歷了不利的發展 ，則可能會導致短期流動性風險，並使任何必要的股票融資更加困難， 成本更高，稀釋性更強。未能及時以優惠條件獲得任何必要的融資可能會對我們的業務計劃和股票價格產生重大 不利影響，並可能要求我們推遲或放棄臨牀開發計劃。此外， 我們目前的一家或多家服務提供商、金融機構、製造商和其他合作伙伴可能會受到上述風險的不利影響， 這可能直接影響我們按計劃和預算執行業務計劃的能力。

如果證券或行業分析師不發表研究或報告，或發表對我們業務不利的研究或報告，我們的股價和交易量可能會下降。

我們普通股的交易市場在一定程度上依賴於行業或金融分析師發佈的關於我們、我們的業務、市場和競爭對手的研究和報告。我們不能控制這些分析師。如果證券分析師不覆蓋我們的普通股， 缺乏研究覆蓋可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。此外，如果報道我們的一個或多個分析師 下調了我們的股票評級，或者如果這些分析師對我們或我們的業務發表了其他不利的評論，我們的股價 可能會下跌。如果這些分析師中的一位或多位停止對我們的報道或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會失去對市場的可見性，對我們股票的興趣可能會降低，進而可能導致我們的股價或交易量下降 ，還可能削弱我們擴大與現有客户的業務和吸引新客户的能力。

未來 出售和發行我們的普通股可能會進一步稀釋我們股東的所有權百分比，並可能 導致我們的股價下跌。

我們 預計未來將需要大量額外資金來繼續我們的計劃運營，包括增加營銷， 僱用新員工，將我們的產品商業化，以及繼續作為運營上市公司開展活動。如果我們通過發行股本證券來籌集額外的 資本，我們的股東可能會經歷實質性的稀釋。我們可能會在一次或多次交易中以我們不時確定的價格和方式出售普通股、可轉換證券 或其他股本證券。如果我們在一次以上的交易中出售普通股、 可轉換證券或其他股本證券，投資者可能會因後續出售而受到重大稀釋。 此類出售還可能導致我們現有股東的重大稀釋，新投資者可能獲得優於我們現有 股東的權利。

我們的 經修訂和重述的公司註冊證書和我們的經修訂和重述的章程以及特拉華州法律可能具有反收購效果 ，這可能會阻礙、延遲或阻止控制權的變更，從而可能導致我們的股價下跌。

我們的 公司註冊證書、章程和特拉華州法律可能會使第三方更難收購我們，即使完成 此類交易對我們的股東有利。我們被授權發行最多20，000，000股優先股。該 優先股可以一個或多個系列發行，其條款可以在發行時由我們的董事會決定，而無需股東採取進一步行動。任何系列優先股的條款可包括投票權（包括就特定事項進行系列投票的權利）、股息優先權、清算權、轉換權和贖回權以及償債基金條款。 任何優先股的發行都可能對我們普通股持有人的權利產生重大不利影響，從而 降低我們普通股的價值。特別是，授予優先股未來持有人的特定權利可用於限制 我們與第三方合併或將資產出售給第三方的能力，從而保持當前管理層的控制權。

我們的公司註冊證書、公司章程和特拉華州法律的規定 也可能會阻礙潛在的收購 提案或進行要約收購，或延遲或阻止控制權變更，包括股東可能認為有利的變更。 此類規定還可能防止或挫敗我們的股東更換或罷免我們管理層的企圖。特別是，公司註冊證書、章程和特拉華州法律（如適用），以及其他事項：

我們的認股權證條款可能會阻礙 第三方收購我們。

除了討論 公司註冊證書和公司章程的規定外，我們認股權證的某些規定可能會使第三方 方收購我們變得更加困難或昂貴。認股權證禁止我們從事構成“基本交易”的某些交易 ，除非存續實體承擔我們在認股權證下的義務。認股權證 的這些和其他規定可能會阻止或阻止第三方收購我們，即使收購可能對您有利。

財務 在美國上市公司的報告義務既昂貴又耗時，我們的管理層將被要求 投入大量時間處理合規問題。

作為一家上市公司，我們承擔了大量額外的法律、會計和其他費用。作為美國上市公司的義務需要大量支出，並將對我們的管理層和其他人員提出巨大要求，包括根據《交易法》和有關公司治理的規則和法規的上市公司報告義務而產生的費用 ，包括《薩班斯-奧克斯利法案》、《多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法》、《JumpStart》 我們的企業創業法案，以及我們證券所在證券交易所的上市要求。這些規則要求 建立和維護有效的披露和財務控制程序、對財務報告的內部控制 以及改變公司治理做法，以及許多其他複雜的規則，這些規則往往難以實施、監督和保持 遵守。這些報告要求、規則和法規將使某些活動更加耗時和昂貴，並可能 使我們更難和更昂貴地維護董事和高級管理人員責任保險。我們的管理層和其他人員 將需要投入大量時間來確保我們遵守所有這些要求並跟上新法規的步伐， 否則我們可能不符合要求，並有可能成為訴訟對象或被摘牌，以及其他潛在問題。

項目 1B。未解決的員工意見

沒有。

項目 1C. 網絡安全

風險 管理和戰略

我們 已制定了評估、識別和管理網絡安全威脅的重大風險的政策和流程，並已將 這些流程整合到我們的整體風險管理系統和流程中。我們監控網絡安全威脅，包括我們通過第三方提供商使用的信息系統上或通過該信息系統進行的任何潛在未經授權的 事件，這些事件可能會對其中任何信息的保密性、完整性或可用性產生不利影響。

我們 要求每個第三方服務提供商證明其有能力實施和維護適當的安全措施， 符合所有適用法律，實施和維護與其與我們合作有關的合理安全措施，並 及時報告任何可能影響我們公司的涉嫌違反其安全措施的行為。

我們 沒有遇到嚴重損害我們的運營或財務狀況的網絡安全挑戰。

治理

我們董事會的關鍵職能之一 是對我們的風險管理流程進行知情監督，包括網絡安全 威脅帶來的風險。我們的董事會負責監控和評估戰略風險敞口，我們的執行官負責 我們面臨的重大風險的日常管理。我們的董事會直接管理其網絡安全風險監督職能 。

我們的 首席執行官和首席財務官主要負責評估和管理我們的網絡安全 威脅重大風險。

我們的 首席財務官負責監督我們的網絡安全政策和流程，包括上文“風險管理和戰略” 中所述的政策和流程。根據這些政策和流程，我們的首席財務官負責向董事會報告 任何網絡安全事件。

第 項2.屬性

我們的主要辦公室位於馬薩諸塞州伯靈頓01803號伯靈頓森林大道2號，郵編01803，按月出租。

第 項3. 法律訴訟

2019年7月11日，Bessie（Chia）Soo博士和Kang（Eric）Ting博士（“原告”）提起訴訟（ “投訴”）在美國馬薩諸塞州地區法院對公司Bruce Stroever （“Stroever”），John Booth（“Booth”），Stephen LaNeve（“LaNeve”，連同Stroever和 Booth，“個人被告”）和MTF Biologics（f/k/a The Musculoskeletal Transplant Foundation，Inc.） (“MTF”）。該訴狀指稱，由於本公司與各原告於2016年1月 8日終止專業服務協議，因此對本公司提出違約索賠，並對個人被告和MTF提出侵權干涉合同 索賠。個別被告因其作為本公司董事及╱或高級職員向本公司提供服務時所採取的行動而被起訴。因此，我們對個別被告負有一定的賠償 義務。

於 2024年1月10日，我們與原告 以及公司和LaNeve訂立和解協議和相互一般免責（“協議”），以解決違約和侵權幹擾 合同的索賠。該協議自2024年1月9日起生效。

根據該協議，該公司同意向原告支付750，000美元， 並於2024年2月7日，該公司支付了414，989美元，該公司的保險公司支付了335，011美元的總和解金。 協議各方已向法院提交一份聯合規定，以駁回該訴訟，而本公司預期 該訴訟將被法院駁回。

在我們正常的業務過程中，我們可能會定期受到各種訴訟。然而，除上文所述外， 目前沒有針對我們的法律訴訟懸而未決，或者，據我們所知，是否考慮進行任何此類訴訟。

第 項。煤礦安全信息披露

不適用 。

第 第二部分

第 項5.註冊人普通股、相關股東事項和發行人購買股權證券的市場

市場

我們的普通股，每股票面價值0.001美元，以及用於購買納斯達克資本市場普通股股份的某些認股權證，分別以“BBLG”和“BBLGW”的代碼交易。

持有者

截至2024年2月14日，我們有22名登記在冊的股東持有我們已發行的普通股11,038股，其中包括534,238股普通股 由數量不定的證券實益擁有人持有，其股份以各種存託賬户、經紀公司和結算機構的名義持有。

分紅

我們從未宣佈或支付過普通股的現金股息，我們預計在可預見的未來也不會對我們的普通股支付任何現金股息。我們打算保留所有可用資金和未來收益(如果有的話)，為我們業務的發展和擴張提供資金。未來對普通股支付股息的任何決定將由我們的董事會自行決定，並將取決於許多因素，包括我們的運營結果、財務狀況、未來前景、合同 限制、適用法律施加的限制以及我們董事會認為相關的其他因素。

回購股票證券

無

最近銷售的未註冊證券

於截至2023年12月31日止年度第四季度內，吾等並無根據證券法第(Br)4(A)(2)節發行任何股份，該等交易已修訂為不涉及公開招股的交易，而該等交易此前並未在Form 10-Q季度報告或Form 8-K當前報告中作出報告。

第 項6.[已保留]

第 項7.管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析

我們是一家醫療設備公司，目前專注於使用被稱為Nell-1的重組人類蛋白在脊柱融合中進行骨再生。Nell-1與DBM(脱鈣骨基質)相結合，是一種促進骨再生的重組蛋白，可提供靶向特異性的骨再生控制。Nell-1技術平臺已獲得獨家許可，可通過加州大學洛杉磯分校TDG的技術轉讓向我們進行全球應用。加州大學洛杉磯分校TDG和公司 收到了FDA的指導，Nell-1/DBM將被歸類為設備/藥物組合 需要FDA批准的PMA才能在美國商業化 。

We 由加州大學教授與大阪大學教授和南加州大學外科醫生於2004年合作創建，是一傢俬人持股公司，擁有專利技術，已在綿羊和非人類靈長類動物模型中得到驗證，以促進骨骼生長。我們相信，我們的平臺技術在脊柱、整形外科、普通整形外科、整形外科、神經外科、介入放射學和運動醫學等外科專科領域取得了更好的成果。 領先的產品開發和臨牀研究的目標是脊柱融合手術，這是整形外科市場中較大的細分市場之一。

我們 是一個發展階段的實體。我們產品的生產和營銷以及正在進行的研發活動 受到美國眾多政府機構的廣泛監管。在美國上市之前， 我們開發的任何組合產品都必須經過嚴格的臨牀前(動物)和臨牀(人類)測試，以及FDA根據聯邦食品、藥物和化粧品法案實施的廣泛的監管批准程序。不能保證我們 在臨牀試驗中不會遇到會導致我們或FDA推遲或暫停臨牀試驗的問題。

我們的成功將在一定程度上取決於我們在美國和其他國家/地區獲得專利和產品許可權、維護商業機密以及在不侵犯他人專有權的情況下運營的能力。不能保證頒發給我們或由我們許可的專利 不會受到挑戰、無效、不可強制執行或規避，也不能保證根據這些專利授予的權利 將為我們提供專有保護或競爭優勢。

納斯達克 小組決定

2023年9月27日，本公司收到納斯達克的書面通知，通知本公司，本公司未遵守《納斯達克上市規則》第5550(A)(2)條規定的每股1.00美元的最低投標價格要求，而納斯達克的工作人員已決定將本公司的證券退市。2023年12月11日，納斯達克聽證會小組批准了本公司繼續在納斯達克上市的請求，但本公司須在2024年1月12日之前證明遵守了最低投標價格要求。 公司於2024年1月9日收到納斯達克的通知，稱其已重新遵守最低投標價格要求。在2024年6月28日之前，公司 將繼續接受納斯達克自由支配小組的監督。

運營結果

自我們成立以來，我們將幾乎所有的努力和資金投入到Nell-1蛋白質的開發和籌集資金上。 我們尚未從計劃中的運營中產生收入。

研究和開發

我們的研發費用從截至2022年12月31日的1,579,298美元增加到截至2023年12月31日的6,907,824美元。5,328,526美元的增長主要是由於我們在為試點臨牀研究做準備時產生了我們的Nell-1蛋白。我們未來將繼續為NELL-1的開發活動招致鉅額費用。

常規 和管理

我們的一般和行政費用從截至2022年12月31日的年度的2,085,875美元增加到截至2023年12月31日的年度的2,520,479美元。434,604美元的增長主要是由於我們的年度委託書和特別會議的顧問，以及協助 我們的納斯達克通知。我們為我們的董事和管理團隊產生了總計152,599美元的股票薪酬支出。管理團隊獎勵獎金的應計數額是根據為每個財政年度確定的業績目標計算的。

與公開發行相關的財務成本

與公開發售相關的財務成本731,714美元是指我們在2022年10月發售時發行的衍生權證工具的公允價值超過發售所得淨額的部分。

權證負債的公允價值變動

2022年10月，我們完成了公開發行股票，其中包括髮行54,174份認股權證。認股權證規定在發生某些交易(“基本面交易”)的情況下計算布萊克·斯科爾斯價值，其中包括價值計算中使用的波動率為100%或更高的 下限。我們已確定，此條款向認股權證持有人引入槓桿 ，從而可能導致的價值大於公司自身股本股份的固定換固定期權的結算金額 。因此，根據ASC 815，我們已將認股權證的公允價值歸類為負債 ，將在每個報告期結束時根據經營報表中報告的價值變化重新計量。

認股權證負債的公允價值變動代表於2023年12月31日未清償認股權證的重新計量。

合法結算，保險淨額

於2024年1月10日，吾等與原告訂立和解協議及相互全面免除(“協議”) ，另一方面與本公司及LaNever就違約及侵權幹擾合同的索賠達成和解 。該協議自2024年1月9日起生效。協議各方已向法院提交了一項聯合規定，駁回 有損於法院的訴訟，我們預計法院將駁回訴訟。

根據協議，公司同意向原告支付750,000美元，2024年2月7日，公司支付了414,989美元，公司的保險公司支付了335,011美元作為全部和解。

流動性 與資本資源

持續關注和流動資金

我們 沒有重大的運營歷史，自成立以來至2023年12月31日已累計虧損約8,090萬美元。我們將繼續為我們的主導產品NELL-1/DBM的開發活動招致鉅額費用。未來12個月的業務支出估計為550萬美元。所附截至2023年12月31日的年度綜合財務報表假設我們將繼續作為一家持續經營的企業而編制。如財務報表所示，在截至2023年12月31日的年度內，我們發生了890萬美元的淨虧損，並在經營活動中使用了960萬美元的現金淨額。這些因素令人對我們在一段合理的時間內(被認為是財務報表發佈之日起一年後)繼續經營下去的能力產生了很大的懷疑。此外，我們的獨立註冊會計師事務所在其關於公司2023年12月31日經審計的財務報表的報告中，對我們作為一家持續經營的企業繼續存在的能力表示了極大的懷疑。合併財務報表不包括與記錄資產金額的可回收性和分類有關的任何調整，或在公司無法繼續經營的情況下可能需要的負債金額和分類 。

於2023年6月14日，本公司與Benchmark Investments，LLC的分部EF Hutton(“EF Hutton”)就公開發售(“六月發售”)合共317,259股普通股訂立包銷協議(“包銷協議”)。發行價為每股15.76美元，承銷商同意以低於發行價7%的價格購買317,259股票。該公司授予EF(Br)Hutton 45天的選擇權，可額外購買最多47,589股股票，以彌補未行使的超額配售。此次發行 於2023年6月16日結束，在扣除承銷折扣和佣金以及其他 發行費用之前，總收益為500萬美元。與6月上市相關的淨收益為4,452,163美元。

根據購買協議，吾等於2023年11月20日以登記直接發售方式向買方出售及發行142,384股普通股，發行價為每股5.12美元。根據購買協議，於同時進行的非公開配售中，吾等向買方發行十一月份的認股權證，以購買合共142,384股普通股， 佔登記直接發售已發行及售出的普通股股份的100%。11月的認股權證可按每股4.16美元的行使價行使，可於發行時立即行使，並將於發行日期起計五年半屆滿。此外，我們發行了配售代理作為與11月發售相關的補償，11月配售代理認購最多8,543股普通股(相當於 註冊直接發售售出的股份總數的6.0%)。11月份的配售代理權證的條款和條件與11月份的認股權證基本相同，不同的是11月份的配售代理權證的有效期為自11月份發售開始銷售之日起計五年 ，行使價為每股6.40美元。11月份上市的淨收益為591,998美元。

我們 將繼續嘗試籌集額外的債務和/或股權融資，為未來的運營提供資金，並提供額外的 營運資金。然而，不能保證此類融資將完成或獲得滿足我們需求所需的足夠金額 。如果現金資源不足以滿足我們持續的現金需求，我們將被要求縮減 或停止我們的產品開發計劃，或通過 可能要求我們放棄技術權利或大幅減少或完全停止運營的戰略聯盟獲得資金(儘管可能不確定)。不能保證未來會有任何融資，或者如果有，也不能保證以我們滿意的條款進行融資。即使我們能夠獲得額外的融資，在債務融資的情況下，它可能會對我們的運營施加不適當的限制，或者在股權融資的情況下，可能會對我們的股東造成嚴重的稀釋。

截至2023年12月31日和2022年12月31日，我們的現金分別為3,026,569美元和7,538,312美元。

我們 預計，我們將需要大約500萬美元來完成首次人體研究，如果可能的話，還需要大約2400萬美元的科學費用來獲得FDA批准，用於脊柱椎間融合適應症。

現金流

以下為截至二零二三年及 二零二二年十二月三十一日止年度我們來自經營、投資及融資活動的現金流量概要：

操作 活動

於截至2023年及2022年12月31日止年度，經營活動所用現金分別為9，555，904元及3，566，913元。截至2023年12月31日止年度的現金支出 增加，主要是由於我們為試點臨牀 研究做準備時生產了Nell-1蛋白。

為 活動提供資金

在截至2023年12月31日的 年度，融資活動提供的現金為5，044，161美元，來自我們2023年7月和 11月公開發行普通股單位的所得款項淨額。截至2022年12月31日止年度，融資活動提供的現金 為4，429，860美元，來自我們2022年10月公開發售普通股單位的所得款項淨額。

表外安排

我們沒有任何資產負債表外安排 對我們的財務狀況、財務狀況變化、收入 或費用、經營業績、流動性、資本支出或資本資源產生或合理可能產生對投資者而言重大的當前或未來影響。

關鍵 會計政策和估計的使用

使用 估計和假設。

根據公認會計原則編制隨附的合併財務報表需要管理層作出某些估計和假設，這些估計和假設會影響合併財務報表日期的資產和負債額以及報告期內或有資產和負債的披露以及報告的費用金額。重大估計包括 股票期權和認股權證及所得税估值免税額的估值所用的假設。實際結果可能與這些估計值不同。

研究和開發成本

研究 和開發成本包括但不限於工資和其他人員費用、顧問、與合同研究和生產組織和動物臨牀研究中心簽訂的 協議項下產生的費用以及 生產臨牀試驗材料的成本。與產品研究、設計及開發有關的成本於產生時計入研究及 開發費用。

基於股票 的薪酬

ASC 718《薪酬-股票薪酬》規定了所有向員工和非員工支付的股份支付交易 的會計和報告標準。交易包括產生負債，或發行或提議發行股票、期權和其他 權益工具，如員工持股計劃和股票增值權。以股份為基礎向僱員支付的款項，包括 授予僱員股票期權，根據其公允 價值在合併財務報表中確認為補償費用。該費用在僱員被要求提供服務以換取獎勵的期間內確認， 稱為必要服務期（通常為歸屬期）。非僱員補償費用的確認與公司為服務支付現金的確認採用相同的 期間和方式。

最近 發佈的會計準則

參見 合併財務報表附註2中的討論 截至2023年12月31日止的年度.

項目 7A. 關於市場風險的定量和定性披露

不適用 。

第 項8.財務報表和補充數據

第15項包括S-X法規要求的財務報表和補充數據。本年度報告第四部分第15項所載“證據、財務報表和附表”。

第 項9.會計與財務信息披露的變更與分歧

沒有。

第 9A項。控制和程序

對披露控制和程序進行評估

在我們管理層(包括首席財務官和首席執行官)的監督和參與下，我們評估了截至2023年12月31日我們的披露控制和程序(根據1934年證券交易法(“交易法”)第13a-15(E)和15d-15(E)和15d-15(E)規則定義)的設計和運行的有效性。基於這一評估，我們的首席財務官和首席執行官得出結論，截至2023年12月31日，我們的披露控制和程序是有效的。

管理層財務報告內部控制年度報告

我們的管理層負責建立和維護對財務報告的充分內部控制。根據《交易法》頒佈的規則13a-15(F)或15d-15(F)中對財務報告的內部控制被定義為由公司主要執行人員設計或在其監督下由公司董事會、管理層和其他人員實施的程序，以根據美國公認的會計原則為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證，幷包括以下政策和程序：

由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。對未來期間有效性的任何評估預測都有可能會因為條件的變化而導致控制措施不足，或者 政策或程序的遵守程度可能會惡化。所有的內部控制制度，無論設計得有多好，都有其固有的侷限性。因此，即使是那些被確定為有效的制度，也只能在編制和列報財務報表方面提供合理的保證。由於內部控制的固有侷限性，財務報告內部控制可能無法及時防止或發現重大錯報。然而，這些固有的限制是財務報告流程的已知特徵。因此，可以在流程中設計保障措施以減少(但不是消除)這一風險。

截至2023年12月31日，管理層評估了我們對財務報告的內部控制的有效性。在進行這項評估時，管理層使用了#年特雷德韋委員會贊助組織委員會規定的標準。內部 控制-集成框架(2013)。根據使用這些標準進行的評估，管理層得出結論，截至2023年12月31日，我們對財務報告的內部控制是有效的。

財務報告內部控制變更

在截至2023年12月31日的季度內，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或有合理的可能性對其產生重大影響。

本年度報告不包括本公司獨立註冊會計師事務所關於財務報告內部控制的證明報告。根據美國證券交易委員會允許本公司在本年度報告中僅提供管理層報告的規則，管理層的報告無需經公司的獨立註冊會計師事務所 進行認證。

第 9B項。其他信息

在截至2023年12月31日的三個月內，董事或公司高管通過或已終止S-K條例第408(A)項所界定的“規則10b5-1交易安排”或“非規則10b5-1交易安排”。

第 9C項。關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露

不適用 。

第 第三部分

第 項10.董事、高管與公司治理

管理

下表列出了截至2024年2月14日有關我們的董事和高管的某些信息：

傑弗裏·弗雷裏克：首席執行官兼總裁

Jeffrey Frelick擔任我們的總裁兼首席執行官，在生命科學行業擁有超過25年的領導、運營和投資經驗 。他於2015年加入bone Biologics擔任首席運營官，並於2019年6月上任。 在加入bone Biologics之前，Frelick先生在華爾街擔任了15年的賣方分析師，跟蹤投資銀行Canaccel Genuity、ThinkEquity和Lazard的醫療技術行業。他之前還曾在波士頓生物醫學諮詢公司工作，為診斷公司提供戰略規劃協助、市場研究數據和盡職調查。他在Becton Dickinson開始了他的職業生涯，在獲得臨牀病理機構實驗室技術員的技術經驗後，他在銷售和銷售管理職位上開始了他的職業生涯。Frelick先生擁有匹茲堡大學生物學學士學位和薩福克大學Sawyer商學院工商管理碩士學位。

迪娜·沃爾什：首席財務官

迪娜·沃爾什自2014年11月以來一直擔任我們的首席財務官。她是一名註冊會計師，也是DHW CPA， PLLC的所有者/創始人，該公司自2014年以來一直是上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公司。在成立律所之前，沃爾什女士在一家會計師事務所工作了13年 ，作為合夥人，她積極負責領導事務所根據上市公司會計準則對上市實體進行審計， 遵守《美國證券交易委員會》規定，包括《薩班斯-奧克斯利法案》第404條的內部控制要求。沃爾什的客户羣遍佈全球，包括遍佈美國、加拿大和中國的實體。這些實體 涵蓋各種行業，包括製造、批發、生命科學、製藥和技術。她的經驗 包括與初創公司和成熟的運營實體合作。她曾協助許多實體尋求債務和股權資本。專業領域包括合併、收購、反向合併、合併、複雜的股權結構、外幣轉換和收入確認複雜性。Walsh女士擁有門羅社區學院工商管理專業的理科副學士學位，以及紐約州立大學布羅克波特分校的會計學學士學位。

唐·漢基：董事會主席

漢基先生自2018年以來一直擔任董事會主席。漢基先生擁有學士學位，並在南加州大學完成研究生工作。27歲時，漢基成為一家大型投資銀行的副總裁，這家投行後來成為USB Paine Weber的一部分。1972年，漢基收購了中途福特，成立了漢基投資公司。在20世紀80年代，漢基的組織擴大了投資組合，並在金融服務業站穩了腳跟。漢基先生將技術融入到漢基集團公司的各個方面，以提高效率和成果。自2002年漢基資本有限責任公司成立以來，漢基一直擔任該公司的經理。鑑於漢基先生的財務經驗，我們相信他完全有資格擔任董事會主席。

布魯斯·斯特羅弗：董事

Stroever先生自2012年以來一直在董事會任職，在醫療器械和整形生物領域擁有40年的產品開發和綜合管理經驗。Stroever先生最近擔任MTF的總裁和首席執行官，直到他在服務30年後於2018年退休 。在斯特羅弗的領導下，MTF成長為世界上最大的組織銀行。從1971年到1988年，斯特羅弗先生在強生公司的子公司愛思康公司擔任過幾個職位。斯特羅弗先生曾在新澤西州器官和組織共享網絡的顧問委員會任職。他還於1999年和2012年被選為美國紙巾銀行協會理事會成員，任期三年。他是AATB組織政策集團子公司 的創始成員，並擔任了兩屆主席。斯特羅弗先生在紐約州捐贈生命委員會任職，該委員會是一家總部設在紐約州奧爾巴尼的非營利性組織。Stroever先生於1972年獲得史蒂文斯理工學院機械/化學工程學士學位，並於1977年獲得哥倫比亞大學生物工程碩士學位。考慮到斯特羅弗先生的教育背景、他在本行業的高級管理經驗以及他為董事會帶來的連續性，我們相信斯特羅弗先生完全有資格擔任董事會成員。

悉德赫什 (Sid)R.角度：董事

安琪博士進入董事會的任命於2021年10月發售完成後生效。從2018年至今，Angel博士 是骨關節炎疾病早期創業公司Regenosine的聯合創始人、總裁兼首席執行官。從2021年至今，安吉爾博士還在瑞諾新的動物保健附屬公司Vetosine的執行團隊任職。2020至2021年，安吉爾博士在紐約大學朗格尼分校擔任董事創新商業化副研究員。2017至2020年，安格爾博士擔任紐約大學朗格尼創新商業化項目經理。從2013年到2017年，Angel博士在Zimmer Biomet的各種研發部門工作，最終擔任全球整形生物學公司的研發經理。2011年至2013年，安格爾博士在卡內基梅隆大學擔任研究科學家。鑑於安吉爾先生在研發方面的廣泛背景，我們相信安吉爾先生完全有資格擔任董事會成員。

羅伯特·加尼翁：董事

Gagnon先生的董事會任命於2024年1月8日生效。Gagnon先生自2023年3月以來一直擔任生物技術公司Remix Treeutics的首席財務官。在加入Remix Treeutics之前，Gagnon先生於2022年10月至2023年6月期間擔任醫療保健風險投資和私募股權基金Gurnet Point Capital的運營合夥人。此前，他曾於2018年8月至2022年10月擔任Verastem，Inc.的首席財務官，並於2019年6月至2022年10月擔任 首席商務官。在加入Verastem之前，Gagnon先生在2013年11月至2018年8月期間擔任哈佛生物科學公司的首席財務官。2012年至2013年，Gagnon先生擔任Clean Harbors，Inc.首席財務官兼財務主管總裁。Gagnon先生曾在Biogen Idec，Inc.擔任首席財務官兼財務總監，並曾在德勤會計師事務所、普華永道會計師事務所和普華永道擔任過多個高級職位。Gagnon先生擁有麻省理工學院斯隆管理學院的工商管理碩士學位和本特利學院的會計學士學位。Gagnon先生目前是Verastem and Purple Biotech有限公司的董事會成員。鑑於Gagnon先生具有重要的財務、會計和管理專業知識，以及他在製藥和生物技術行業的經驗，我們認為Gagnon先生完全有資格擔任董事會成員。

家庭關係

我們的任何董事或高管之間都沒有家族關係。

公司治理

我們的董事會由四名成員組成：唐·漢基、希德·安格爾、羅伯特·加尼翁和布魯斯·斯特羅弗。

董事 獨立

納斯達克的上市標準要求我們的董事會多數成員獨立。除非董事會肯定地確定董事與我們沒有任何關係，否則任何董事都不會有資格 成為獨立公司，因為我們不會干涉董事在履行其職責時行使獨立判斷。基於納斯達克上市標準及適用的美國證券交易委員會規章制度，本公司董事會已確定，Sid Angel、Robert Gagnon及Bruce Stroever各自為獨立董事，而自2024年1月8日起辭任本公司董事會的Erick Lucera在其董事會任職期間為獨立人士。

董事會 領導結構和在風險監督中的作用

董事會認為，在任何給定時間，以其認為符合公司最佳 利益的方式選擇公司董事長和首席執行官非常重要。董事會選出了一位不同於公司首席執行官的董事會主席。

董事會目前包括三名獨立於公司管理層的個人。董事會及其委員會全年定期召開會議，以確保獨立董事得到關於本公司事務的充分簡報和信息。獨立董事可以不受限制地接觸公司內部的任何員工，並鼓勵獨立董事拜訪他認為合適的任何員工，以確保每個董事獲得他們認為對他們瞭解我們公司很重要的信息。通過這種方式，我們尋求 保持消息靈通的獨立董事，他們準備就我們的商業事務做出明智的決定。

管理層負責公司面臨的風險的日常管理，而董事會作為一個整體在監督 識別、評估和緩解此類風險方面發揮着重要作用。董事會審查有關公司財務和運營的信息，以及與之相關的風險。例如，財務風險管理的監督主要由董事會的審計委員會負責，該委員會有權任命和監督我們的獨立審計師，監督我們財務報告流程和內部控制系統的完整性，並提供我們的獨立審計師、管理層和董事會之間的溝通渠道。公司薪酬委員會負責監督與公司薪酬計劃和安排相關的風險管理。在履行其風險監督責任時，董事會作為一個整體並通過任何已設立的委員會採取行動，定期與管理層協商，以評估並在適當時修改我們的風險管理策略。

董事會 委員會

我們的董事會已經任命了一個常設審計委員會、提名和公司治理委員會以及薪酬委員會。每個委員會 根據我們董事會通過的書面章程行事。 每個董事會委員會的當前章程可在我們的網站www.bonebiologics.com的“投資者”標題和 “公司治理”副標題下查閲。

審計委員會

審計委員會負責監督：(I)我們的會計和報告做法以及遵守有關此類會計和報告做法的法律和法規要求；(Ii)我們財務報表的質量和完整性；(Iii)我們的內部控制和合規計劃；(Iv)我們的獨立審計師的資格和獨立性；以及(V)我們的獨立審計師的表現。在這樣做的過程中，審計委員會保持了我們董事和管理層之間自由和開放的溝通方式。董事會已確定，由布魯斯·斯特羅弗、羅伯特·E·加尼翁(主席)和希德·安格爾組成的審計委員會的每位成員均符合納斯達克上市標準和美國證券交易委員會規則下適用於審計委員會成員的獨立性和財務知識要求。董事會進一步認定，根據美國證券交易委員會的適用規則和條例，加尼翁先生具有“審計委員會財務專家”的資格。

薪酬委員會

薪酬委員會負責審查和批准我們高管和董事的薪酬以及我們的 績效計劃和其他薪酬計劃。薪酬委員會就此類薪酬和業績計劃向我們的董事會提出建議。董事會認定，薪酬委員會的每位成員，包括布魯斯·斯特羅弗(主席)、羅伯特·E·加尼翁和希德·安格爾，均符合納斯達克 上市標準下適用於薪酬委員會成員的獨立性要求。

提名 和公司治理委員會

提名及公司管治委員會負責(I)物色、篩選及審核有資格擔任董事(符合本公司董事會批准的標準)的人士，並向本公司的董事會推薦候選人，以供在股東周年大會上選舉，或填補董事會空缺或新設的董事職位；(Ii)擬定及 向本公司董事會推薦及監督本公司的公司管治指引(如有)的執行；(Iii)監督本公司董事會的評估，及(Iv)向本公司董事會推薦委任至董事會委員會的候選人。董事會已確定，提名及企業管治委員會的每名成員(由Bruce Stroever、Robert E.Gagnon及Sid Angel(主席)組成)均符合納斯達克上市標準下適用於提名委員會成員的獨立性要求。

賠償協議

本公司董事會已批准並已與本公司每位董事及行政人員訂立賠償協議(“賠償協議”)。《賠償協議》規定賠償受賠方因受到威脅、待決或已完成的訴訟、訴訟或其他訴訟而實際和合理地發生的費用、判決、罰款和罰款，但須受某些限制。賠償協議還規定在最終的、不可上訴的判決或其他裁決之前的訴訟中墊付費用，前提是受賠方承諾在最終發現受賠方沒有資格獲得我方賠償的情況下向我方償還墊付的任何款項。《賠償協議》規定了提出和迴應賠償或墊付費用請求的程序，以及將適用於根據《賠償協議》而產生的吾等與受賠方之間的任何糾紛的糾紛解決程序。

《行為準則》和《道德規範》

本公司在根據證券法頒佈的S-K法規第406條的含義範圍內通過了正式的道德守則，該守則適用於我們的主要高管、主要財務官、主要會計官或控制人或執行類似職能的人員，並確立了處理實際或明顯利益衝突的程序等。我們的行為準則和道德準則可在我們的website www.bonebiologics.com/investor-relation.上獲得

反套期保值政策

我們有一項內幕交易政策，禁止董事、高級管理人員和員工從事對衝或抵消作為補償的股權證券市場價值下降的交易。

拖欠款項第16(A)條報告

交易法第16(A)條要求我們的董事和高管，以及擁有公司登記類別股權證券超過10%的個人，向美國證券交易委員會提交公司普通股和其他股權證券的初始所有權報告和所有權變更報告。根據美國證券交易委員會法規，高管、董事和10%以上的股東必須向我們提供他們提交的所有第 16(A)條表格的副本。

據我們所知，僅根據對截至2023年12月31日的財年向我們提交的此類報告副本的審查，適用於其高級管理人員、董事和超過10%的實益所有者的所有第16(A)條備案要求均已遵守，但Jeffrey Frelick和Deina Walsh除外，他們各自未能提交一筆交易的報告。

第 項11.高管薪酬