MacroGenics提供第二階段TAMARACK研究的早期中期安全數據和未來披露計劃

•來自TAMARACK二期研究的早期中期安全性數據，包括與1期研究的回顧性分析的比較，如ASCO摘要所示

•公司計劃在5月31日之前提供最新的中期數據，包括安全性和初步療效

•公司計劃在2024年秋季提供額外的臨牀數據，包括RPF

馬裏蘭州羅克維爾，2024年4月3日（GLOBE NEWSWIRE）——專注於發現、開發、製造和商業化用於治療癌症的創新抗體療法的生物製藥公司MacroGenics, Inc.（納斯達克股票代碼：MGNX）今天提供了沃布拉米他單抗二期 TAMARACK 研究的最新情況（vobra duo，前身為 MGC018）在轉移性去勢抗性前列腺癌（mcRPC）患者中。

正如先前披露的那樣，該公司正在進行的TAMARACK 2期研究的安全性數據已於2月初提交給美國臨牀腫瘤學會（ASCO），以便在即將於5月31日開始的年會上公佈。根據2024年1月4日的截止數據，包含這些早期中期數據的摘要未被接受。提交的摘要如下所示。

總裁兼首席執行官斯科特·科尼格醫學博士、博士表示：“儘管TAMARACK的數據不會在ASCO年會上公佈，但我們打算維持先前披露的計劃，即在5月底之前分享更多的TAMARACK中期數據，包括最新的安全性和初步療效。”“這些更新的信息將基於未來的數據截止日期。此外，我們仍預計將在2024年秋季提供更新的臨牀數據——包括射線照相無進展生存期，或該研究的主要終點——RPF。”

2024 年 2 月 6 日提交的摘要：

“標題

Vobramitamab duocarmazine（vobra duo），一種用於轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mcRPC）的 B7-H3 定向抗體藥物偶聯物（ADC）：TAMARACK 2 期研究的早期數據。

背景

Vobra duo (MGC018) 是一款具有基於雙卡黴素的 DNA 烷基化有效載荷的 ADC。Vobra duo 靶向 B7-H3，後者在包括前列腺癌在內的多種腫瘤類型中高度表達，在正常組織中的表達有限。vobra duo在3.0 mg/kg Q3W的1期試驗（NCT03729596）中顯示了mcRPC中的抗腫瘤活性，儘管不良事件導致了較高的劑量修改率和早期停止治療。降低起始劑量可以提高耐受性，延長治療時間並提高有效性。

方法

TAMARACK是一項正在進行的隨機、開放標籤的2期劑量選擇研究，評估了vobra duo的兩種劑量水平（2.0 mg/kg和2.7 mg/kg IV Q4W）的療效、安全性和耐受性。該研究招收了先前接受過阿比特龍、恩雜魯胺或阿帕魯他胺治療的mcRPC患者（pt）；允許事先使用多西他賽。主要終點是研究人員評估的6個月期PFS。

結果

在數據截止時（2024 年 1 月 4 日），有 mcRPC 在 TAMARACK 註冊了 182 分，其中 177 名獲得了 vobra duo。入組分數在46至89歲之間（中位數為70.5），心電圖表現狀態≤2。三十人（16.5％）在基線時患有內臟疾病，109人（59.9％）患有可重試評估的疾病，98人（53.8％）以前接受過多西他賽治療。在這次早期的數據削減中，pts得到的vobra duo週期的中位數為3（範圍為1至7）；156個（85.7％）仍在進行治療。治療緊急不良事件（TEAE）的摘要如下所示。

無論劑量如何，最常見（≥ 10%）的TEAE是虛弱（40.7％）、噁心（27.7％）、疲勞（20.3％）、食慾下降（19.2％）、貧血（17.5％）、便祕（16.4％）、腹瀉（14.7％）、頭痛（13.0％）、中性粒細胞減少（12.4％）和外周水腫（10.7％）。在接受治療≥12周或在12周內停止研究治療的TAMARACK受試者中（n = 95），TEAE導致12例（12.6％）藥物中斷，5點（5.3％）停藥。相比之下，mcRPC在第一階段研究中以3.0 mg/kg Q3W的劑量接受了眼鏡二重奏，在第12周觀察到的藥物中斷率（58.5％）和停藥率（14.6％）是有利的。在對兩支武器的徒勞性進行了預先確定的中期分析之後，IDMC建議按計劃繼續進行研究，不做任何修改。

結論
TAMARACK的初步安全數據表明，減少vobra duo的劑量和頻率可以提高其對mcRPC男性的安全性和耐受性。作者預計將在會議上分享初步的療效數據和更新的安全數據。臨牀試驗信息：NCT05551117。”

MacroGenics 要感謝抽象作者，包括：約翰·德波諾、卡羅爾·赫利西、卡里姆·菲扎齊、埃裏克·沃格、巴勃羅·馬羅託-雷、吉爾海姆·魯博、伊曼紐爾·安東納拉基斯、沙尼恩·桑德胡、尼爾·肖爾、拉斐爾·拉塔、貝戈尼亞·佩雷斯·瓦爾德拉瑪、克里斯托夫·瓦爾斯特克、加琳娜·馬爾，阿什利·沃德、Enxu Zhao、Josep M. Piulats，代表 TAMARACK 調查人員。

關於 MacroGenics, Inc.

MacroGenics（以下簡稱 “公司”）是一家生物製藥公司，專注於發現、開發、製造和商業化基於單克隆抗體的創新療法，用於治療癌症。該公司的候選產品線主要來自其專有的下一代抗體技術平臺套件，這些平臺適用於廣泛的治療領域。Macrogenics的技術平臺和蛋白質工程專業知識相結合，使該公司能夠開發出有前途的候選產品，並與全球製藥和生物技術公司進行多項戰略合作。欲瞭解更多信息，請訪問該公司的網站www.macrogenics.com。MacroGenics、MacroGenics 徽標和 DART 是 MacroGenics, Inc. 的商標或註冊商標。

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吉姆·卡雷爾斯，高級副總裁兼首席財務官
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