附錄 99.1
macrogenics20logo_jpgormat.jpg

MacroGenics提供第二階段TAMARACK研究的早期中期安全數據和未來披露計劃
•來自TAMARACK二期研究的早期中期安全性數據,包括與1期研究的回顧性分析的比較,如ASCO摘要所示
•公司計劃在5月31日之前提供最新的中期數據,包括安全性和初步療效
•公司計劃在2024年秋季提供額外的臨牀數據,包括RPF
馬裏蘭州羅克維爾,2024年4月3日(GLOBE NEWSWIRE)——專注於發現、開發、製造和商業化用於治療癌症的創新抗體療法的生物製藥公司MacroGenics, Inc.(納斯達克股票代碼:MGNX)今天提供了沃布拉米他單抗二期 TAMARACK 研究的最新情況(vobra duo,前身為 MGC018)在轉移性去勢抗性前列腺癌(mcRPC)患者中。
正如先前披露的那樣,該公司正在進行的TAMARACK 2期研究的安全性數據已於2月初提交給美國臨牀腫瘤學會(ASCO),以便在即將於5月31日開始的年會上公佈。根據2024年1月4日的截止數據,包含這些早期中期數據的摘要未被接受。提交的摘要如下所示。
總裁兼首席執行官斯科特·科尼格醫學博士、博士表示:“儘管TAMARACK的數據不會在ASCO年會上公佈,但我們打算維持先前披露的計劃,即在5月底之前分享更多的TAMARACK中期數據,包括最新的安全性和初步療效。”“這些更新的信息將基於未來的數據截止日期。此外,我們仍預計將在2024年秋季提供更新的臨牀數據——包括射線照相無進展生存期,或該研究的主要終點——RPF。”


附錄 99.1
2024 年 2 月 6 日提交的摘要:
“標題
Vobramitamab duocarmazine(vobra duo),一種用於轉移性去勢抵抗性前列腺癌(mcRPC)的 B7-H3 定向抗體藥物偶聯物(ADC):TAMARACK 2 期研究的早期數據。

背景
Vobra duo (MGC018) 是一款具有基於雙卡黴素的 DNA 烷基化有效載荷的 ADC。Vobra duo 靶向 B7-H3,後者在包括前列腺癌在內的多種腫瘤類型中高度表達,在正常組織中的表達有限。vobra duo在3.0 mg/kg Q3W的1期試驗(NCT03729596)中顯示了mcRPC中的抗腫瘤活性,儘管不良事件導致了較高的劑量修改率和早期停止治療。降低起始劑量可以提高耐受性,延長治療時間並提高有效性。

方法
TAMARACK是一項正在進行的隨機、開放標籤的2期劑量選擇研究,評估了vobra duo的兩種劑量水平(2.0 mg/kg和2.7 mg/kg IV Q4W)的療效、安全性和耐受性。該研究招收了先前接受過阿比特龍、恩雜魯胺或阿帕魯他胺治療的mcRPC患者(pt);允許事先使用多西他賽。主要終點是研究人員評估的6個月期PFS。

結果
在數據截止時(2024 年 1 月 4 日),有 mcRPC 在 TAMARACK 註冊了 182 分,其中 177 名獲得了 vobra duo。入組分數在46至89歲之間(中位數為70.5),心電圖表現狀態≤2。三十人(16.5%)在基線時患有內臟疾病,109人(59.9%)患有可重試評估的疾病,98人(53.8%)以前接受過多西他賽治療。在這次早期的數據削減中,pts得到的vobra duo週期的中位數為3(範圍為1至7);156個(85.7%)仍在進行治療。治療緊急不良事件(TEAE)的摘要如下所示。

Vobra 二人組
2.0 mg/kg(n = 91)
Vobra 二人組
2.7 mg/kg(n = 86)
任何 TEAE
85 (93.4%)
82 (95.3%)
TEAE 等級 ≥ 3
23 (25.3%)
27 (31.4%)
嚴肅的 AE
11 (12.1%)
17 (19.8%)
AE 導致藥物中斷
10 (11.0%)
16 (18.6%)
由於 AE 而停藥
4 (4.4%)
2 (2.3%)
致命自動曝光
0
0


附錄 99.1

無論劑量如何,最常見(≥ 10%)的TEAE是虛弱(40.7%)、噁心(27.7%)、疲勞(20.3%)、食慾下降(19.2%)、貧血(17.5%)、便祕(16.4%)、腹瀉(14.7%)、頭痛(13.0%)、中性粒細胞減少(12.4%)和外周水腫(10.7%)。在接受治療≥12周或在12周內停止研究治療的TAMARACK受試者中(n = 95),TEAE導致12例(12.6%)藥物中斷,5點(5.3%)停藥。相比之下,mcRPC在第一階段研究中以3.0 mg/kg Q3W的劑量接受了眼鏡二重奏,在第12周觀察到的藥物中斷率(58.5%)和停藥率(14.6%)是有利的。在對兩支武器的徒勞性進行了預先確定的中期分析之後,IDMC建議按計劃繼續進行研究,不做任何修改。

結論
TAMARACK的初步安全數據表明,減少vobra duo的劑量和頻率可以提高其對mcRPC男性的安全性和耐受性。作者預計將在會議上分享初步的療效數據和更新的安全數據。臨牀試驗信息:NCT05551117。”

MacroGenics 要感謝抽象作者,包括:約翰·德波諾、卡羅爾·赫利西、卡里姆·菲扎齊、埃裏克·沃格、巴勃羅·馬羅託-雷、吉爾海姆·魯博、伊曼紐爾·安東納拉基斯、沙尼恩·桑德胡、尼爾·肖爾、拉斐爾·拉塔、貝戈尼亞·佩雷斯·瓦爾德拉瑪、克里斯托夫·瓦爾斯特克、加琳娜·馬爾,阿什利·沃德、Enxu Zhao、Josep M. Piulats,代表 TAMARACK 調查人員。
關於 MacroGenics, Inc.
MacroGenics(以下簡稱 “公司”)是一家生物製藥公司,專注於發現、開發、製造和商業化基於單克隆抗體的創新療法,用於治療癌症。該公司的候選產品線主要來自其專有的下一代抗體技術平臺套件,這些平臺適用於廣泛的治療領域。Macrogenics的技術平臺和蛋白質工程專業知識相結合,使該公司能夠開發出有前途的候選產品,並與全球製藥和生物技術公司進行多項戰略合作。欲瞭解更多信息,請訪問該公司的網站www.macrogenics.com。MacroGenics、MacroGenics 徽標和 DART 是 MacroGenics, Inc. 的商標或註冊商標。
關於前瞻性陳述的警示説明
本新聞稿中有關MacroGenics(“公司”)未來預期、計劃和前景的任何聲明,包括有關公司戰略、未來運營、公司候選療法臨牀開發(包括啟動和註冊)的聲明


附錄 99.1
臨牀試驗、臨牀試驗結果的預期時間、與監管機構的討論、MARGENZA和公司候選產品的商業前景或產品收入(如果獲得批准)、製造服務收入、里程碑或公司合作者的選擇加入付款、公司的預期里程碑和公司未來的預期和計劃與前景,以及TZIELD的未來全球淨銷售額和公司實現條款規定的里程碑付款的能力與 DRI 的協議(或其繼任者或受讓人),以及其他包含 “服從”、“相信”、“預測”、“計劃”、“預期”、“打算”、“估計”、“潛在”、“項目”、“可能”、“將”、“應該”、“可以”、“能”、“能”、“能”、“可以”、“可以”、“可以”、“可以”、“可以”、“可以”、“能”、“可以”、“可以”、“能”、“可以”、“可以” 等詞語的聲明,或通過討論策略構成1933年《證券法》第27A條和1934年《證券交易法》第21E條所指的前瞻性陳述。由於各種重要因素,實際結果可能與此類前瞻性陳述所示結果存在重大差異,包括:TZIELD、vobramitamab duocarmazine、lorigerlimab、ZYNYZ、MARGENZA或任何其他候選產品的收入、支出和成本可能不如預期的風險、與TZIELD、vobramitamab duocarmazine、lorigermazine、lorigermazine、lorigermazine、lorigermazine、lorigermazine、lorigermazine相關的風險 limab、ZYNYZ、MARGENZA 或任何其他候選產品的市場接受度、競爭、報銷和監管行動;我們為客户提供製造服務的能力;未來臨牀試驗的啟動和註冊中固有的不確定性;為候選產品的內部開發提供資金的可用性;對擴大正在進行的臨牀試驗的預期;正在進行的臨牀試驗數據的可用性和時間;對監管審查程序所需時間和步驟的預期;對監管批准的預期;對未來里程碑付款的預期;競爭產品的影響;我們與戰略合作伙伴達成協議的能力以及其他事項可能會影響公司候選產品的可用性或商業潛力;災難或其他事件造成的業務、經濟或政治混亂,包括自然災害、恐怖襲擊、內亂和實際或威脅的武裝衝突,或新型冠狀病毒(稱為 COVID-19 疫情)等公共衞生危機;以及公司向美國證券交易委員會提交的文件中描述的其他風險。此外,本新聞稿中包含的前瞻性陳述僅代表公司截至本文發佈之日的觀點。該公司預計,隨後的事件和事態發展將導致公司的觀點發生變化。但是,儘管公司可能會選擇在未來的某個時候更新這些前瞻性陳述,但除非法律要求,否則公司明確表示不承擔任何更新這些前瞻性陳述的義務。不應將這些前瞻性陳述視為本文發佈之日後任何日期的公司觀點。
聯繫人:
吉姆·卡雷爾斯,高級副總裁兼首席財務官
1-301-251-5172
info@macrogenics.com