美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區20549

表格10-K

☒根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的年度報告

截至本財政年度止12月31日, 2023

或

☐根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告

由_至_的過渡期。

委託文件編號：001-41507

NEXALIN TECHNOLOGY，INC.

(註冊人的確切姓名載於其章程)

註冊人的電話號碼，包括區號：(832) 260-0222

根據該法第12(B)節登記的證券：

根據《證券交易法》第12（g）條登記的證券：無

用複選標記表示註冊人是否為證券法規則第405條所定義的知名經驗豐富的發行人。是的，☐是這樣的。不是 ☒

如果註冊人不需要根據證券交易法第13條或第15條（d）款提交報告，則用複選標記進行標記。是的， 不是 ☒

用複選標記標出註冊人是否（1）在過去12個月內（或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內）提交了《證券交易法》第13條或第15（d）條要求提交的所有報告，以及（2）在過去90天內是否遵守了此類提交要求。 是*☒：不是☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T法規第405條規定必須提交的所有互動數據文件。是*☒：不是☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中的大型加速申報公司、加速申報公司、較小報告公司和新興成長型公司的定義。

如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。是的，☐是這樣的。不是 ☒

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)節對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。是的，☐是這樣的。不是 ☒

用複選標記表示登記人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。是的，☐是這樣的。不是 ☒

用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要根據第240.10D-1(B)節對登記人的任何執行幹事在相關恢復期間收到的基於獎勵的補償進行恢復分析。是，☐不是☒。

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是的，☐是這樣的。不是 ☒

截至2023年6月30日，註冊人的非關聯公司持有的註冊人普通股的總市值為$4,994,108根據納斯達克資本市場公佈的普通股收盤價計算。僅就本計算而言，註冊人的所有執行官和董事均被視為關聯公司。

截至2024年3月22日， 7,436,562註冊人普通股的流通股 。

以引用方式併入的文件

目錄

關於前瞻性陳述的特別警示

本文檔中包含或引用的某些信息可能不涉及歷史事實，因此可能被解釋為“前瞻性陳述”，正如1995年的“私人證券訴訟改革法”和其他聯邦證券法中所定義的那樣。除歷史事實陳述外的所有陳述均為前瞻性陳述，包括對財務業績的預測；對未來經營的計劃、戰略和目標的陳述；有關產品或服務的發展、業績或行業排名的任何陳述；有關未來經濟狀況或業績的任何陳述；任何前述假設的陳述；以及任何涉及Nexalin Technology，Inc.及其子公司(“Nexalin”或“公司”，也稱為“我們”、“我們”和“我們的”)打算、預期、計劃、相信或預期將或可能在未來發生的活動、事件或發展的任何其他聲明。前瞻性陳述的特點可能包括“相信”、“預期”、“預期”、“應該”、“打算”、“計劃”、“將會”、“估計”、“項目”、“戰略”等術語以及類似的表述。這些陳述是基於公司管理層根據其經驗以及對歷史趨勢、當前狀況、預期未來發展和它認為合適的其他因素的看法而作出的假設和評估。任何這樣的前瞻性表述都不能保證未來的業績(財務或經營)，實際結果、發展和業務決策可能與這些前瞻性表述所預見的大不相同。這些前瞻性陳述會受到許多風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性包括但不限於：

在本年度報告10-K表格和我們提交給美國證券交易委員會的其他文件中，風險因素第1A項下列出的其他風險因素。本文中包含的前瞻性陳述僅適用於本年度報告以Form 10-K格式發佈之日。除法律另有要求外，本公司不承擔任何更新此類前瞻性陳述的責任，所有這些前瞻性陳述都明確符合前述規定。

第一部分

項目1.業務

概述

我們設計和開發創新的神經刺激產品，以獨特而有效的方式幫助抗擊正在進行的全球心理健康流行病。我們開發了一種易於管理的醫療設備-被稱為“第一代”或“第一代”-利用生物電子醫療技術來治療焦慮和失眠，而不需要藥物或心理治療。我們最初的Gen-1設備是顱電刺激(CES)設備，在治療過程中會發出4毫安的波形，目前被美國食品和藥物管理局(FDA)歸類為II類設備。

美國的醫療專業人員已經利用Gen-1設備在臨牀環境中對患者進行管理。雖然第一代設備已被FDA批准用於治療抑鬱、焦慮和失眠這三種流行和嚴重的疾病，但由於FDA 2019年12月對CES設備進行了重新分類，第一代設備被重新歸類為治療焦慮和失眠的第二類設備。我們必須根據《聯邦食品、藥物和化粧品法》第510(K)節提出新的申請，以獲得FDA的批准，以銷售和營銷我們治療焦慮和失眠的設備。在FDA 2019年12月底的重新分類裁決中，使用我們的設備治療抑鬱症將需要III類認證，並需要新的PMA(上市前批准)申請以證明安全性和有效性。

雖然我們繼續為醫療專業人員提供服務，以支持患者使用2019年12月之前運行的Gen-1設備，但我們不會對Gen-1設備進行新的銷售或新的營銷努力。我們繼續從FDA 2019年12月至10月宣佈重新分類之前出售或租賃的設備獲得收入。這筆收入包括每月的許可費和電極銷售的付款。我們已經暫停了與治療焦慮和失眠的Gen-1設備相關的新設備在美國的營銷努力，直到Nexalin監管團隊根據FDA預計將於2024年底收到的評論決定以4毫安的新510(K)應用程序。我們的監管團隊繼續通知FDA暫停向新供應商營銷和銷售Gen-1產品。我們目前正在分析是否繼續向FDA提出修改後的申請，以獲得治療失眠和焦慮的第一代設備。

由Gen-2和新的Gen-3耳機設備組成的波形已提交FDA審查，以進行安全性評估並最終在美國上市。我們的設備在美國的安全性和有效性的確定完全在FDA的授權範圍內。我們計劃在美國對Gen-3設備進行分散的臨牀試驗，作為提交前會議的一部分，我們已經諮詢了FDA。

我們的技術

我們已經設計和開發了一種新的先進的波形技術，可通過稱為“第二代”或“第二代”和“第三代”或“第三代”的新型和改進的醫療設備以15毫安的功率發射。Gen-2是一種臨牀使用設備，具有現代化的外殼 以發射新的15毫安高級波形。Gen-3是一種新的患者耳機，將由有執照的醫療專業人員在類似於現有遠程醫療平臺的虛擬診所環境中開具處方。Nexalin研究團隊認為，新的第二代和第三代15毫安設備可以深入大腦，刺激精神疾病的相關結構，我們相信這將產生增強的患者反應，而不會有任何風險或令人不快的副作用。Nexalin監管團隊已經做出了戰略決定，為各種精神健康疾病狀態的試點試驗和/或關鍵試驗制定戰略。此外，美國正在開發一種新的PMA應用程序，利用Gen-2和Gen-3治療抑鬱症。新的Gen-3設備還計劃從2024年第二季度末或第三季度初開始在美國進行更多的焦慮症和失眠的試點試驗和/或關鍵試驗。加州大學聖地亞哥分校提供的初步數據和中國最近發佈的數據支持使用我們的15毫安波形技術的安全性。然而，美國醫療器械的安全性和有效性的確定還有待FDA的批准。

此外，我們目前正在設計臨牀試驗策略，將Gen-3用於治療包括阿片類藥物、可卡因和酒精濫用在內的藥物使用障礙。最近，第二代設備在中國進行了治療阿爾茨海默病和痴呆症的中試和/或關鍵試驗。 中國計劃於2024年繼續進行阿爾茨海默病和痴呆症的中試測試。

在一定程度上，由於新冠肺炎大流行的破壞性影響導致發病率增加，心理健康和認知障礙在全球普遍存在，並造成巨大的健康、社會和經濟損失，以及相應的困難。我們的重點是繼續發展我們的創新生物電子醫療技術和監管批准。

我們的產品對人體是非侵入性和不可檢測的 ，可以為那些患有精神健康問題的人提供緩解，而不會產生不良副作用。我們擁有專有的 設計，可消除穩定電流、電磁場和各種頻率--統稱為波形 --特別是我們專有的15毫安專利對稱波形。我們的設備產生高頻載波， 電荷平衡應用於大腦，在前額和每隻耳朵後面的乳突處有一系列電極。 此專有波形和電極陣列的功能允許將波形應用到整個大腦，而不是大腦的一小部分目標區域。為了確保更深入地滲透到大腦中，我們創建了大腦無法檢測到的波形，允許 增加 的功率

目前，由Gen-2和新的Gen-3耳機設備組成的波形已經在研究環境中進行了測試，以開發安全數據，這些數據已提交FDA進行審查，以便在美國進行安全評估和最終營銷。我們的設備在美國的安全性和有效性的確定完全在FDA的授權範圍內。

我們認識到，在當今的精神健康治療領域，除了與ECT(休克治療)、藥物和心理治療等傳統精神健康治療相關的安全性、有效性和副作用相關的擔憂之外，治療的另一個障礙是恥辱。行業報告和反饋表明，許多與情緒障礙作鬥爭的患者都有與精神病學家和心理治療(例如，與治療師進行諮詢)相關的尷尬的恥辱。其他恥辱和其他問題與精神科醫生開出的藥物的副作用有關。當我們研究當前的藥物模型時，公共信息強調了與這些藥物相關的許多副作用。通常，患者會因為不舒服的副作用而停止服用藥物。其他公共信息提到與治療精神疾病的藥物有關的依賴和戒斷問題。

為了解決這種尷尬的恥辱，我們正在開發一種新的虛擬診所。確診後，醫生可以給患者開出Nexalin Gen-3耳機進行治療。接下來，第三代設備將被運往患者家中。患者收到設備後，他們會將耳機設備與患者智能手機中的應用程序配對。該應用程序將與Nexalin雲服務器通信，根據醫生設計的協議授權該設備進行治療。醫生將在通過Nexalin應用程序和雲服務器連接的私人醫生儀表盤中監控治療依從性和其他與健康相關的問題。我們認為，為了保護家庭使用的產品的安全性和完整性，耳機設備將需要醫生的監督，其中包括醫生在每月虛擬就診後提供的每月授權使用的處方。所有預約都將在虛擬環境中進行，為醫生和患者提供隱私和便利。Nexalin虛擬診所將在目前處於設計階段的專有虛擬平臺中提供。

我們的中國二代15毫安裝置在中國被中國國家醫療產品管理局批准用於治療失眠和抑鬱症。該設備和所有其他臨牀設備將包括一個一次性使用的電極，用於長期收入來源。

我們的美國第二代設備將擁有新鮮而現代的外觀，符合2024年數字技術世界的技術標準。Gen-1設備的早期採用者將能夠獲得額外的固件升級，這些升級計劃將以前購買的設備增強到新的15毫安波形。

我們的第二代設備預計將配備射頻識別(RFID)技術，與主設備中的讀取器交換電極使用數據。RFID的目的是跟蹤和保持對專有的一次性使用電極的控制。我們的電極芯片將被編程為與設備交換數據，並允許僅使用新電極進行一次治療。我們預計，這將確保該設備的經常性收入來源，並防止任何旨在避免治療成本的仿製藥。技術上的這一升級還確保了支持治療結果的電極的專有性質得以維持。

正規化合資；中國相關活動

2023年5月31日，本公司正式簽訂協議，成立一家合資企業，在中國和該地區其他國家和地區從事Nexalin的第二代經顱交流刺激(TACS)設備(“Gen-2設備”)的臨牀開發、營銷、銷售和分銷。該合營公司在香港註冊。

截至本年度報告10-K表日期，(I)我們的業務在中國以外的地區進行；及(Ii)合營企業並無維持任何可變的權益實體架構或在中國經營任何數據中心。

根據合資協議，關聯方Wide Come Limited(“Wide”)有責任為合資企業最初12個月期間的所有運營提供資金，之後Nexalin和Wide計劃根據其按比例擁有的股份共同為合資企業的運營費用提供資金。

該合資企業由一個董事會控制，在董事會中，Wide擁有獨家代表，但公司和Wide都沒有對日常或重大運營決策的獨家決策能力。Wide和Nexalin分別擁有合資企業52%和48%的股份。根據ASC 323投資-權益法和合資企業(“ASC 323”)和ASC 810-合併(“ASC 810”)的規定，公司計劃在一個季度的報告滯後時間內確認合資企業的權益法結果。因此，截至2023年12月31日止年度，合營公司並無錄得經營活動。

合營企業的投資採用權益會計法核算。本公司於2023年9月向合資企業投資96,000美元，於2023年12月31日在綜合資產負債表上記作權益法投資。Wide投資了10.4萬美元。根據美國會計準則第323條，該公司對其在合資企業的投資採用權益會計方法，該合資企業是一家其不擁有控股權的未合併實體。權益會計方法要求投資最初按成本入賬，隨後根據公司在未合併實體的收益或虧損中的權益份額進行調整。本公司根據美國會計準則第323條對合資企業的這項投資的賬面價值進行減值評估。如果本公司確定投資價值的損失不是暫時的，則本公司將該投資減記為其估計公允價值。任何此類虧損均在本公司的綜合經營報表和全面虧損中計入未合併實體的權益收益。本公司已選擇使用分銷方法的性質對從合資企業收到的分銷進行分類。收到的分配根據未合併實體的活動性質歸類為經營活動的現金流入。

根據前述本公司與Wide，Wide的合作安排條款，Wide曾擔任本公司第二代設備在亞洲的授權經銷商。作為Wide在合資企業最近正式成立之前履行其對公司義務的代價的一部分，公司和某些指定的Wide股東簽訂了發行45萬股公司普通股的股票發行協議，在執行本服務協議的同時，Wide向公司投資了200,000美元。於截至二零二零年十二月三十一日止年度，本公司向聯屬公司發行150,000股股份以履行責任。根據合作協議的條款，Wide的指定股東有權在Wide實現某些里程碑時獲得額外的300,000股股票。截至2020年12月31日止年度發行的150,000股股份的公允價值(減去投資的200,000美元現金)導致產生550,000美元的股票補償費用，並計入綜合經營報表和全面虧損的銷售、一般和行政費用。於截至2023年12月31日止十二個月內，本公司向廣大聯屬公司增發150,000股股份，以履行合作協議下的責任，並確認其有責任增發150,000股股份。授出日期已發行及將發行的300,000股股份的公允價值導致研發費用1,500,000美元，並計入綜合經營報表的銷售、一般及行政開支及全面虧損。

2021年9月，國家藥監局批准第二代設備在中國上市銷售，用於治療失眠和抑鬱症。這些治療適應症和國家藥監局的批准使Wiger能夠在中國營銷和銷售用於治療失眠和抑鬱的第二代設備。

監管背景和與我們業務相關的事項

美國

在美國商業分銷的醫療器械需要FDA批准510(K)上市前通知提交、批准從頭開始請求或上市前批准(PMA)，除非存在豁免。根據FDA管理的FFDCA，醫療器械被分為三類-I類、II類或III類-取決於與每個醫療器械相關的風險程度以及確保其安全性和有效性所需的製造商和監管控制的程度。監管控制從I類增加到III類。2019年12月20日之前，在美國，所有顱電刺激(CES)技術都被歸類為III類醫療設備(高風險)。

II類設備屬於中等風險設備，受FDA的一般控制和FDA認為必要的特別控制，以確保設備的安全性和有效性。這種特殊控制可以包括性能標準、上市後監測、患者登記和FDA指導文件。根據FFDCA第510(K)節的規定，大多數II類設備的製造商都被要求向FDA提交上市前通知，請求允許商業銷售該設備。

III類設備被FDA視為風險最高的設備，通常包括維持生命的、維持生命的或一些可植入的設備，或具有新的預期用途或使用與合法銷售的設備實質上不等同的先進技術的設備。III類設備需要PMA。對於默認為III類的設備(因為它是以前未分類且沒有謂詞的新型設備)，製造商可以通過從頭開始請求FDA將該設備重新分類為II類或I類。

為了獲得510(K)批准，必須向FDA提交上市前通知，證明擬議的設備基本上相當於謂詞設備。判定裝置是指不受上市前批准的合法上市裝置，即在1976年5月28日之前合法上市的裝置(修正前裝置)，不需要PMA的裝置，已從III類重新分類為II類或I類的裝置(例如，通過從頭分類過程)，或先前通過510(K)過程批准的裝置。FDA的510(K)審查過程通常需要三到六個月的時間，但可能需要更長的時間。

在設備獲得510(K)市場許可後，任何可能嚴重影響其安全性或有效性的修改，或可能對其預期用途構成重大更改或修改的任何修改，都將需要新的510(K)營銷許可，或者根據修改情況，重新申請或PMA批准。FDA要求每個製造商首先確定擬議的變更是否需要提交510(K)、從頭開始或PMA。如果FDA不同意製造商的決定，FDA可以要求製造商停止銷售和/或請求召回修改後的設備，直到FDA批准或批准510(K)、從頭開始或PMA進行修改。

PMA流程比510(K)售前通知流程要求更高。在PMA中，製造商必須證明該設備是安全有效的，並且PMA必須有大量數據支持，包括臨牀前研究和人體臨牀試驗的數據。除其他事項外，PMA還必須包含設備及其組件的完整描述、用於製造的方法、設施和控制的完整描述以及擬議的標籤。在收到PMA提交後，FDA確定申請是否足夠完整，以允許進行實質性審查。如果FDA接受審查申請，根據FDCA，它有180天的時間完成對PMA的審查，儘管在實踐中，FDA的審查通常需要更長的時間，可能需要幾年時間。

2019年12月20日，FDA發佈了與治療焦慮、抑鬱和失眠的CES設備相關的新裁決。作為這些裁決的結果，使用CES設備治療抑鬱症仍然是III類醫療設備，將需要完整的PMA，提供有效性和安全性的明確臨牀試驗證據。PMA是FDA最廣泛的應用和流程。所有CES製造商都有一年的時間準備並提交PMA治療抑鬱症的意向。治療焦慮和失眠的CES設備被重新歸類為II類設備，需要以特殊對照試驗的形式進行新的應用，這是PMA的摘要版本，需要安全數據和温和的療效反應。所有CES製造商都有一年的時間完成焦慮和失眠的特殊對照試驗。我們目前正在根據FDA在2019年12月做出的重新分類裁決，分析我們之前的510(K)治療焦慮和失眠的申請。鑑於我們在中國研究中的成功，我們的目標是推進我們新的15毫安波形的發展。我們還完成了兩個Nexalin耳機的原型，可以在家裏或臨牀環境中使用。新耳機將採用新的15毫安波形。用於製造的最終原型和設計文件已經完成。

由於新冠肺炎疫情，根據2019年12月30日的裁決，特別對照試驗被推遲。2023年1月，我們向FDA提交了一份新的510k Pre-Sub，用於治療焦慮和失眠，新的15毫安Gen-3。2023年5月，與FDA舉行了一次分會前會議。在預分會後，Nexalin高管和監管團隊做出了一項戰略決定，將第二代和第三代設備從510-K應用轉移到從頭開始應用。2024年第一季度，向FDA提交了後續的預提交文件，提供了最終的臨牀方案和第三代可用性測試結果。與FDA的後續分會前會議定於2024年4月30日舉行。

在FDA預期在2024年4月30日的分組前會議上發表評論後，我們預計將開始治療焦慮和失眠的關鍵試驗，估計需要18個月的時間來完成患者招募和數據收集。在完成數據集和統計人員審查並創建報告矩陣之後，執行團隊成員將準備提交給FDA的最終報告。

我們已經做出了一個戰略決定，用Gen-2和Gen-3設備提交一份新的PMA用於治療抑鬱症，這些設備在15毫安時管理新的先進的Nexalin波形。Gen-1設備之前被FDA批准為4毫安，重新分類並不阻止我們維修以前出售或租賃的設備。提供者可以繼續使用這些設備進行治療。服務包括保修服務、電極銷售和患者電纜更換。這項服務包括在每月的租賃費中。我們繼續從FDA 2019年12月至10月宣佈重新分類之前出售或租賃的設備獲得收入。這筆收入包括每月的許可費和向我們的技術臨牀供應商出售電極的付款。當我們正在為我們的技術評估新的Gen-2 15毫安波形的過程中，我們做出了一個戰略決定，不在我們現有的Gen-1設備上進行PMA治療抑鬱症。我們已經開始為我們的下一代Gen-2和Gen-3設備開發全面的PMA來治療抑鬱症。

我們計劃在美國對Gen-3設備進行分散的臨牀試驗，並作為提交前會議的一部分諮詢了FDA。

中國

國家醫療器械監督管理委員會是主要負責人民Republic of China(“中華人民共和國”)醫療器械監督管理的政府機構。中國境內的醫療器械(包括製造、營銷和銷售)受國家藥品監督管理局監管的強制性備案/註冊制度的約束。具體的申報途徑主要由這類設備的分類決定--如美國，一個三級分類系統，從I級(最低風險)到III級(最高風險)。對於II類和III類設備，通常需要進行本地測試和臨牀試驗。一些進口設備可能需要向比國產設備更高級別的政府機構註冊。

根據NMPA的規定，設備的三個類別是：

所有醫療器械都必須在美國國家藥品監督管理局註冊。海外設備公司必須提交產品樣本，以便在國家設備製造商協會進行測試。此外，所有包含的產品信息、包裝和標籤以及相關材料都需要翻譯成簡體中文。對於I類設備，只需向NMPA提交簡單的產品備案即可。然而，對於第二類和第三類醫療器械，製造公司必須滿足最新法規、指南和標準中的所有要求。

美國國家藥監局批准了新的第二代15毫安裝置，用於治療失眠和抑鬱症。這些治療適應症和美國國家藥品監督管理局的許可使我們能夠在中國營銷和銷售第二代設備。Wide將負責獲得未來與我們在中國的設備營銷和銷售相關的NMPA註冊和批准。

中國政府最近的聲明和監管行動針對的是那些運營涉及跨境數據安全或反壟斷問題的公司。關於數據安全，中國最近頒佈了幾部重要法律。其中，2021年6月10日，中國頒佈了《中華人民共和國數據安全法》，並於2021年9月1日起施行。該法的立法意圖主要包括規範數據處理活動，保障數據安全，促進數據開發利用，保護個人和組織與數據相關的合法權益，維護國家主權、安全和發展利益。第36條規定，任何中國實體在未經中國當局批准的情況下向外國司法或執法機構提供數據(無論是直接提供還是通過外國實體提供)，很可能被視為違反了DSL。此外，根據《網絡安全審查辦法》第二條，關鍵信息基礎設施運營商採購影響或可能影響國家安全的任何網絡產品或服務，應根據《辦法》進行網絡安全審查。根據《中華人民共和國網絡安全法》第三十五條的規定，關鍵信息基礎設施經營者購買可能影響國家安全的網絡產品和服務的，應當對其進行網絡安全審查。我們不運營任何關鍵的信息基礎設施。因此，我們不認為中國案中的這些新法律要求適用於我們，包括作為分銷商迄今所做的銷售。然而，“關鍵信息基礎設施運營商”一詞的確切範圍仍不清楚，因此不能保證合資企業未來不會受到關鍵信息基礎設施運營商的審查。此外，如果合資企業未來成為關鍵信息基礎設施的運營商，它可能會受到上述監管。

在反壟斷方面，人民Republic of China反壟斷法第三條禁止“壟斷行為”，包括：(一)經營者之間訂立壟斷協議；(二)經營者濫用市場支配地位；(三)具有或者可能具有排除、限制市場競爭效果的經營者集中。此外，根據第十九條，運營商(S)在下列情況下將被視為擁有市場支配地位：a)一家運營商在相關市場擁有50%或更高的市場份額；b)兩家運營商在相關市場擁有66%或更高的市場份額；c)三家運營商在相關市場擁有75%或更高的市場份額。我們認為，我們在中國沒有任何壟斷行為，中國政府最近的聲明和監管行動不會影響我們開展業務、接受外國投資或在美國或其他外國證券交易所上市的能力。然而，不能保證中國的監管機構不會頒佈新的法律法規或採取可能要求合資企業滿足上述問題的新要求的一系列新的解釋或監管行動。

目前，中國當局的這些聲明和監管行動並未對我們的日常業務運營產生任何影響，包括到目前為止我們的第二代設備在中國通過更廣泛的銷售和營銷所做的努力。我們不認為這些聲明和監管行動會對合資企業產生任何影響。此外，我們是一家美國公司，在中國沒有實體存在，我們不認為在香港成立合資企業以及由此產生的任何中國監管行為的風險敞口將對我們接受外國投資或在美國或其他外匯上市的能力產生不利影響。然而，由於中國當局的這些聲明和監管行動相對較新，立法或行政法規制定機構將於多長時間內做出迴應，現有或新的法律或法規或詳細的實施和解釋將被修改或頒佈(如果有)，以及這些修改或新的法律法規將對我們的日常業務運營、接受外國投資和我們的證券在美國或其他交易所上市的能力產生的潛在影響，尚不確定。如果任何現有或新的法律或法規或詳細的實施和解釋被修改或頒佈，我們和合營企業將採取任何和所有行動，以保持遵守任何該等法律或法規或其詳細的實施和解釋。見《風險因素--與中國做生意有關的風險》。

由於合資公司的成立，我們正在進行我們的臨牀研究，並通過合資公司在中國和其他地方實施我們的設備的業務分銷計劃，我們認為這將賦予我們臨牀、商業和監管優勢，但可能會使我們面臨重大的監管、流動性和執法風險。雖然我們不打算在中國、香港、澳門及臺灣設立任何實體，但合營實體在香港設有實體。更廣泛地説，作為中國成立的實體以及其在中國的實際存在，可能會受到中國監管實體的監管行動和禁止，並需要獲得某些批准。

中華人民共和國法律制度是以成文法規為基礎的民法制度。與普通法制度不同，大陸法系以前的法院判決可供參考，但其先例價值有限。中國法律法規在解釋和執行方面的不確定性可能會限制我們可以獲得的法律保護。

市場和行業背景

一般信息

從歷史上看，藥物解決方案一直是那些患有焦慮、失眠、抑鬱和其他精神健康障礙的人的一線治療方法。從1950年開始，對於對藥物沒有反應的患者，ECT，也被稱為“休克療法”，變得可用。隨着時間的推移，研究人員開始尋找向人腦注入電力的替代方法。其中一種方法是通過植入式神經刺激器，這種方法需要高成本和高風險的侵入性手術程序。對於那些不願或不能再服用藥物的人來説，植入式設備成為了潛在的解決方案。對電的興趣隨着由直流(DC)電池供電的小型手持設備的發明而繼續，消費者可以在沒有任何醫療監督的情況下購買這些設備。被稱為經顱直流電刺激(Tdcs)的DC刺激器的臨牀版本是由研究人員開發的；其中許多設備仍處於研究環境中，沒有行業支持。

1992年，出現了一種新的神經刺激技術，稱為經顱磁刺激(TMS)。這項技術演變成重複的經顱磁刺激(RTMS)，它利用重複的磁脈衝能量來刺激患有抑鬱症的患者的大腦。美國製藥業接受並資助了這項技術。FDA只批准了對抗抑鬱藥物無效的患者使用rTMS。副作用、高成本和中等療效繼續給這一技術部門帶來負擔。

保險公司和醫療保健提供者都在尋找替代方法來降低成本，同時仍然提供安全有效的治療。

我們相信，我們新的營銷和增長戰略與我們先進的15毫安波形、技術升級以及通過我們的IT管理平臺監控的現代耳機的開發相結合，將使我們有機會顛覆傳統的精神健康治療模式。我們的使命是消除昂貴的心理治療或藥物帶來的副作用和依賴問題的恥辱，取而代之的是經過臨牀驗證的具有成本效益的技術，這種技術在患者家中的隱私中很容易獲得，並由有執照的醫療保健提供者監控。

焦慮市場

焦慮症被認為是最常見的精神障礙。焦慮症包括廣泛性焦慮症、社交焦慮症、恐慌症、強迫症、創傷後應激障礙和恐懼症。

失眠市場

根據哈佛美國失眠研究，失眠是一種常見的睡眠障礙，每年至少導致630億美元的直接和間接醫療費用。儘管失眠成為美國僱主和醫療體系日益沉重的經濟負擔，但仍有數量驚人的失眠病例得不到診斷和治療。有關睡眠障礙的數據表明，失眠是一個日益嚴重的問題，沒有任何放緩的跡象。目前的市場條件為引進技術提供了機會，為失眠患者提供了一種安全、有效和無藥物的替代方案。我們相信，我們有能力減少患者需要的潛在成癮性失眠處方的數量，併為醫生提供非藥物選擇，為他們的患者提供。此外，我們正在開發一種家庭治療慢性失眠的解決方案，並改善其使用者的睡眠衞生。

抑鬱症市場

抑鬱症仍然是世界各地導致身體殘疾的主要原因。目前抗抑鬱藥物的低療效、風險和不良副作用正在推動人們對非藥物療法的偏好，這將限制抑鬱症治療市場的製藥部門的增長。這一限制將促進安全、有效、無副作用地治療抑鬱症的新療法的研究和開發。根據疾控中心的數據，從歷史上看，只有三分之一的重度抑鬱症患者服用過抗抑鬱藥物。

抑鬱症藥物市場的任何下降都應該間接地加速神經刺激劑市場的增長。管理層認為，根據市場數據和當前趨勢，抑鬱症市場--就像焦慮和失眠市場--為我們的產品創造了巨大的潛力。

在2019年12月之前，我們的Gen-1設備被認為是III類設備。在美國，抑鬱症的治療僅限於III類設備。在2019年之前，我們現有的Gen-1 4毫安醫療設備已經在美國成功地用於治療抑鬱症。我們的設備的Gen-2 15毫安版本在引入美國時將接受大約18個月的臨牀研究，然後我們的PMA抑鬱症申請才會被接受。假設我們能夠從FDA獲得成功的分類，我們希望將我們的設備作為治療抑鬱症的藥物在美國市場銷售。

物質使用障礙(阿片成癮)市場

根據美國國家藥物濫用研究所(NIDA)的數據，藥物使用和藥物使用障礙每年給美國造成的醫療、犯罪和生產力損失成本超過7400億美元；但這些美元幾乎無法彌補吸毒成癮對個人、家庭和社區造成的毀滅性人力成本。根據全國藥物使用與健康調查，2017年，美國有1970萬成年人患有藥物使用障礙。

目前，最好的藥物和酒精康復設施的成功率微乎其微。我們相信，這對我們公司來説是一個重要的市場機會。上癮的疾病本質上是基於大腦的。目前，只有負擔得起長期昂貴的精品治療中心的患者才能獲得這種疾病的腦部治療。我們打算證明，基於大腦的成癮治療方法將提高患者長期康復的成功。我們的假設是，加州大學聖地亞哥分校目前的試點研究設計(見下文)將為這種治療方式在成癮治療中的有效性提供來源。

慢性疼痛市場

最初，我們的波形被設計為止痛電止痛劑。這指的是電中斷大腦中的疼痛信號過程的能力。通過中斷大腦中的疼痛信號過程，我們的產品可以減少與慢性疼痛相關的症狀和不適。通過減少與慢性疼痛相關的症狀和不適，醫生可以減少藥物治療，並避免與阿片類藥物相關的依賴問題。

根據Research and Markets的預測，從2020年到2030年，全球慢性疼痛治療市場預計將以5.8%的複合年增長率增長，並在2030年創造1517億美元的收入。

目前，我們擁有一項將電極應用於大腦、脊柱和損傷部位的設備的電刺激專利。這些電極的放置與我們的各種波形一起為我們創造了一個不需要藥物就能治療慢性疼痛的機會。Nexalin執行團隊正在準備戰略，以開發我們現有專利設計的原型，並將其引入治療慢性疼痛的臨牀試驗。在之前的試點研究中，我們現有的Gen-1產品減少了因工業事故而受傷的患者的疼痛。然而，我們計劃將15毫安發射的新的先進波形用於新的原型疼痛設備，用於治療慢性疼痛的新臨牀試驗。

阿爾茨海默病和痴呆症市場

阿爾茨海默病是一種退行性腦部疾病，也是痴呆症最常見的形式。痴呆症不是一種特定的疾病，而是一個描述一組症狀的總體術語。根據世界衞生組織的數據，全球約有5000萬阿爾茨海默病和其他痴呆症患者。

根據報告和數據，到2030年，全球阿爾茨海默氏症治療市場預計將從2020年的22億美元達到137億美元，在整個預測期內，複合年增長率(CAGR)將達到20%。

我們相信，我們的產品可以用來提高數百萬阿爾茨海默病患者的生活質量。

營銷和銷售努力

我們相信，我們的營銷和銷售計劃提供了一個長期可擴展的商業模式。我們的團隊將為推出新的虛擬診所模式準備必要的基礎和營銷資產，該模式將補充傳統的診所模式。我們的銷售模式是將超過1,000台Gen-2和Gen-3設備推向全球舞臺。Nexalin供應商的勢頭和品牌戰略將被用來促進全球銷售計劃的推出。由Gen-3門診耳機和我們的虛擬數字管理平臺支持的15毫安的Gen-2設備旨在顛覆當前的精神衞生保健模式。15毫安的Gen-2和Gen-3設備將為患者提供一種具有成本效益和高效的治療模式，以應對日常心理健康挑戰。我們相信，這些設備憑藉其先進的波形，可以治療與焦慮和失眠相關的現有精神健康障礙。此外，FDA正在研究和開發新的戰略，用於治療抑鬱症、物質使用障礙、創傷性腦損傷、創傷後應激障礙、阿片成癮、酒精中毒和慢性疼痛的適應症。目前正在為阿爾茨海默病患者護理和管理社區調查其他研究和治療效果。

我們的計劃旨在三角測量和刺激醫生、消費者和製造商的關係。醫療保健的趨勢表明，消費者參與了關係到他們心理健康的治療決定。由於醫療技術的進步，在醫療監督下的家庭護理為患者提供了具有成本效益和高效的治療選擇。以家庭為基礎的護理也避免了與心理健康障礙治療相關的恥辱。在我們目前的銷售計劃中，我們打算在每個州推出一家醫生提供商。這些醫生將作為該州的主要提供者在每個州領導Nexalin運動。這些首選的州提供商將從虛擬診所開始。我們的數字營銷團隊將把與心理健康問題相關的生活質量掙扎的消費者推到虛擬診所，然後再到消費者居住地的提供者那裏。這些在虛擬診所提供精神健康服務的初始狀態醫生也將有能力在他們的診所提供治療。門診模式將使用第二代臨牀設備，而虛擬診所將使用第三代耳機。這項與國家供應商的初步推出計劃將開發和支持多種垂直營銷，以推動Nexalin品牌和治療作為藥物和心理治療的替代方案。我們將利用這個醫生/患者社區建立一個全國性的醫生網絡，通過未來的Nexalin應用程序在臨牀環境或患者家中的隱私中提供精神健康評估和Nexalin治療，並進行醫療監督。

在Nexalin虛擬診所接受治療的大多數患者(如果不是全部)將是數字社區的一部分，該社區支持品牌意識和在社交媒體環境中分享匿名治療結果。患者激活計劃將包括關於提供者和患者的強大數據收集系統(Opt-In)，以增強我們的營銷戰略。

我們產品的保險報銷

2020年1月，醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)與面向聯邦醫療保險行政承包商的耐用醫療設備發佈了顱電刺激器(CES)代碼。CMS發佈代碼，供醫生用於獲得聯邦醫療保險、醫療補助和私人保險報銷。該代碼的發佈是CMS首次專門為CES指定報銷代碼。該法規不保證報銷，目前被認為是試驗性的。Nexalin執行團隊計劃繼續準備臨牀數據和耐久性數據，以尋求長期的臨牀報銷。

這類技術的報銷策略很複雜，而且根據不同的診斷情況而不同。Nexalin計劃利用一種RFID系統來跟蹤完成的治療。這將簡化我們的設備與藥物幹預的比較。從2024年開始，正在進行和評估全面的償還評估，以制定獲得償還的戰略。我們將採取雙管齊下的方法來最終償還。第一個方面將評估醫生提供的以臨牀為基礎的產品。第二個重點是跟蹤通過虛擬平臺跟蹤的門診患者耳機模型的使用情況和反應。通常，在家中使用的治療不被歸類為耐用醫療設備，並且將陷入沒有保險的補償缺口。我們打算努力成功地實現醫療保健通用程序編碼系統下的二級代碼。我們將努力與以家庭為基礎的單位和以診所為基礎的單位按順序尋求補償，從財務角度最大化治療價值，並監測患者社區的反應。

研究

研究是任何製藥或醫療器械公司的根本核心。儘管對有限患者的小規模試驗可以顯示出治療的希望，但它們通常不被FDA接受為產品批准。要將一種產品商業化並廣泛使用，需要進行多次大規模試驗，以證明其有效性和安全性。在過去20年裏，進行此類試驗的成本增加了一倍多，許多小型初創公司無法籌集到完成這些關鍵項目所需的資金。費用的增加反映了成功完成臨牀試驗所需的幾個變量。

各種成本可能包括患者招聘和留住費用、醫生和護士費用，以及其他醫療保健提供者的費用。各種法規，一項又一項更加複雜，也大大增加了這一過程的成本。數據收集和數據分析也是研究成本的重要組成部分。此外，幾乎所有的研究都是通過一所大型大學或合同研究機構進行的，前者的基本管理費用是行政費用和機構審查委員會的批准，後者除了研究本身的硬成本外，還增加了大量的間接成本。最新估計，平均每個患者的試驗成本約為41,000美元。

2019年，我們開始與加州大學聖地亞哥分校建立研究夥伴關係。在大流行之前，UCSD進行了兩項試驗性臨牀研究，然而，由於加州大學校園的關閉，這些試驗被暫停。從2022年夏天開始，一直持續到2023年，新的討論開始探索使用我們的新的Gen-3耳機應對創傷後應激障礙、阿片依賴和輕度創傷性腦損傷(MTBI)的策略。

在加州大學聖迭戈分校，第一個臨牀正在研究我們的第二代設備作為治療阿片成癮退伍軍人的好處。這項試點研究由加州大學聖地亞哥分校設計，退伍軍人事務部資助。對於這項阿片成癮研究，主要終點將是緩解戒斷症狀。次要終點將包括減少用於阿片成癮戒斷的藥物劑量，以及腦磁圖(MEG)伽馬波段的改善。

加州大學聖迭戈分校的另一項研究重點是患有輕度創傷性腦損傷(MTBI)的退伍軍人，由美國國防部資助。與創傷性腦損傷相關的主要症狀之一是創傷後應激障礙(PTSD)。與這項研究相關的主要終點將是評估和減少與創傷後應激障礙相關的腦震盪後症狀。研究的次要終點將是改善和腦磁圖慢波異常。計劃對有自殺念頭的患者和退伍軍人進行更多的研究。

除了UCSD，我們還在制定其他策略，以啟動進一步的試驗，以滿足FDA的新指南。這些新策略和關鍵試驗將支持新的510(K)S和/或15毫安的焦慮症和失眠症的新應用。這些試驗是對FDA要求的特殊對照試驗的補充。最終的試驗設計將在2024年4月至30日的FDA預分會後審查建議後執行。其他將被設計和資助的研究領域與物質使用障礙、腦損傷、創傷後應激障礙、阿爾茨海默病和痴呆症的治療有關。

對中國的進一步研究正在進行中，目標是將研究結果發表在同行評議的期刊上。所有研究都將由我們的團隊控制，所有試驗設計都需要我們首席醫療官的書面最終批准。臨牀更新將每30天進行一次。還將舉行頻繁的微信面對面會議，以確保研究工作的完整性。

除了在中國進行的臨牀試驗和美國食品和藥物管理局要求的目前在美國的研究外，還計劃使用15毫安的第二代和第三代設備進行另一項研究，以評估一大批抑鬱症患者。這項試驗將包括一項包括積極組和假組的雙盲研究設計。患者選擇篩查將評估200-250名受試者，以獲得成功試驗所需的患者數量。每名患者在登記後，在開始治療之前都將接受廣泛的評估。患者將接受至少20次不同的治療，並在測試前和測試後進行篩查。此外，在治療結束後，不僅將立即進行測試後檢查，還將在一至三個月的過程中進行測試，以確定治療的有效性和持久性。本研究結果將為PMA與FDA聯合治療抑鬱症提供依據。

2021年初，一項針對阿爾茨海默病的臨牀試驗正在中國進行：《經顱交流電刺激治療輕度阿爾茨海默病患者》。在研究開始和結束時進行廣泛的認知前後評估，在每次治療之前和之後進行不那麼嚴格的評估。因中國新冠肺炎相關問題，本次庭審暫停。此外，這項試驗的結果將規定額外的測試策略，以確定複雜的阿爾茨海默氏症和痴呆症患者的具體治療方案。

最後一個研究領域包括評估經顱刺激後大腦內的化學變化。大腦中自然形成的化學物質控制着我們的許多情緒和思想，調節着疼痛、抑鬱和整體情緒的感覺。這些物質還會引發物質使用障礙的渴望。研究的具體領域之一是驗證大腦中5-羥色胺水平的變化。5-羥色胺是一種“感覺良好”的化學物質，也與學習有關。其他化學物質，如多巴胺，在獎勵中心機制中起作用。此外，某些其他神經元需要特定的化學物質才能放電或被抑制放電。這些區域可以用大腦中的特定放射性標記物進行探測，以便通過PET MRI掃描進行評估。

第二代設備的臨牀試驗於2023年在中國進行。這些臨牀試驗是由Wide及其相關公司資助的，在北京首都醫科大學宣武醫院進行，中國説。這一結果也發表在《普通精神病學》上，這是一份開源的同行評議的科學期刊。公佈的研究結果得出結論，反覆使用該公司的神經刺激設備治療表明，在減輕難治性抑鬱症(“TRD”)患者的抑鬱症狀方面有急性效果。此外，在治療過程中沒有觀察到不良事件。作為臨牀研究的一部分，7名偏頭痛患者在宣武醫院接受治療。連續4周經額部和雙側乳突給予治療(每天2次，每週5天)。在為期兩週的篩查/基線階段和隨後為期四周的治療階段評估療效和不良反應。這項研究得出結論，每天兩次15 mA的Tacs，一種獨特的非侵入性腦刺激形式，為TRD患者提供了一種急性有效的幹預。研究表明，在四周的治療後，所有TRD患者的抑鬱症狀都有明顯的減輕，所有患者都取得了臨牀反應(定義為HAMD-17/MADRS評分比基線下降50%或更多)。預計將在2024年第二季度公佈更多的失眠臨牀試驗結果，並提交更多的論文供發表。

虛擬診所數字化管理平臺

我們希望利用大流行後的數字健康模式。我們的團隊在疫情爆發之初就開始研究IT數字開發公司。我們現在已經完成了我們的研究和招標過程，並開始與一個領先的IT設計團隊進行合同談判，以開始開發一個先進的、專有的IT管理平臺，該平臺最終將管理Nexalin虛擬診所模式的所有方面。我們的願景是實施一種虛擬診所模式，使提供者和診所能夠將偏遠的門診患者整合到整個治療過程中。我們的IT平臺遠遠超出遠程醫療的範疇，旨在結合各種數據集支持治療模式的所有方面，以支持營銷、數據收集和患者監控。我們的數字化管理平臺將管理整個臨牀和門診耳機業務模式。這個專有的IT平臺將管理一個新的虛擬健康中心的所有方面，這些中心與心理健康治療有關。隨着我們新一代設備和門診耳機的開發，數字平臺最終將管理和三角測量醫療專業人員、患者和製造商之間的關係。該數字平臺將為臨牀評估處理物流、數據收集和用户體驗數據。此外，患者還將在手機上安裝一款應用程序，與門診患者的耳機進行通信。該應用程序將上傳符合HIPAA標準的IT管理平臺的用户信息。將在平臺中設計和實現收集生物特徵數據的模塊。生物特徵數據將被用來評估患者的反應。該應用程序還將提供用於額外臨牀驗證的症狀檢查。所有數據和用户信息將存儲在一個安全的、符合HIPAA的雲計算中心，對信息的訪問將通過一個安全且符合HIPAA的儀表盤管理系統進行管理。醫療專業人員將可以訪問所有數據，以監控門診體驗、客户反應和一般健康和健康信息。

我們將利用我們的IT投資，為心理健康醫生創建一個線索管理系統，將潛在患者與提供者聯繫起來。醫療專業人員將能夠與潛在患者進行遠程醫療虛擬預約，以完成評估並評估患者是否為門診耳機計劃的候選人。在專業人員批准該設備用於患者後，我們將自動準備將該設備從製造商直接發貨給門診消費者。我們將有一個內部部門來監控發貨，並通過幫助台回答有關如何設置和使用設備的問題。醫療專業人員可以通過門診患者的遠程醫療保險獲得虛擬預約的補償，這正在成為大流行後數字健康世界的新常態的一部分。

其他與社交媒體營銷、生物測量數據收集和用户體驗相關的模塊的設計和實施最終將完成IT管理平臺的設計。

製造業

2021年12月，我們與FDA註冊的製造商Apical Instruments簽訂了質量保證協議，以確保我們產品的質量保證。我們目前擁有足夠的設計和製造支持，以滿足公司所有預期的設計和銷售目標。我們的監管團隊與Apical質量團隊密切合作，確保遵守所有當前的合規和測試標準。所有分銷渠道都將依賴於Apical和Nexalin團隊之間的合作。

知識產權

我們的商業成功在一定程度上取決於我們的能力：獲得並維護對我們的產品、我們的核心技術和其他專有技術的專有或知識產權保護；在不侵犯他人專有權利的情況下運營；以及防止他人侵犯我們的專有或知識產權。我們的政策是尋求保護我們的專有和知識產權地位，其中包括提交與我們的專有技術、發明和改進有關的美國和外國專利申請，這些專利申請對我們的業務發展和實施非常重要。我們還依賴於我們的科學技術人員以及我們的顧問、顧問和其他承包商的技能、知識和經驗。為了幫助保護我們不可申請專利的專有技術，我們依靠商業祕密保護和保密協議來保護我們的利益。作為我們招聘實踐的一部分，以及我們在對所有員工具有約束力的道德準則中所述，我們的員工、顧問和顧問被禁止披露機密信息，並被要求向我們分配對我們的業務重要的想法、發展、發現和發明。

我們針對我們的關鍵產品提交專利申請，以建立知識產權地位。這些專利申請旨在保護這些產品及其在疾病治療中的用途。我們是與我們的產品和服務相關的三項現有專利和四項正在申請的專利的所有者和發明人。我們目前的專利涵蓋治療性電刺激設備(醫療設備)和用於創建和管理對患者的刺激的軟件，以及我們在Gen-2和Gen-3系統中使用的核心技術。我們預計將提交更多與下一代技術、專有軟件和商標有關的臨時和非臨時專利申請和版權保護。與非臨時專利申請相關的專利權利要求將在備案文件中定義和準備。其目的是繼續建立知識產權投資組合資產。與神經刺激和神經調節技術進步相關的未來研究和開發項目將被確定併為未來的專利申請進行調查。

我們的商標組合目前包括NEXALIN技術商標在美國的註冊商標權。隨着我們的產品和服務在美國和各個國際司法管轄區的不斷髮展和提升，我們經常尋求為我們的商標創造保護，並在適當的情況下通過追求商標和服務商標來提高其價值。除了專利和商標保護，我們還依靠非專利商業祕密和專有技術以及持續的技術創新來發展和保持我們的競爭地位。

競爭

我們計劃成為基於大腦的健康領域的領導者。我們與傳統的藥物療法競爭。所有這些都有副作用，如藥物依賴和不利的健康風險。

我們還在高端和低端市場與幾種神經刺激器以及植入的設備競爭。它們要麼有高風險，要麼有中等療效的不適副作用。我們的產品被設計為患者目前可獲得的所有報銷治療的高性價比選擇。

我們認為，現有的一些神經刺激產品要麼風險高、成本高，要麼難以管理。此外，它們是侵入性的，經常需要手術和多次去看醫生。由於許多疾病需要持續的治療，管理它們的難度和成本使它們在廣泛應用中的效用有限。

企業信息；首次公開募股；員工

我們最初是在2010年10月19日成立的內華達州公司，名為Nexalin Technology，Inc.。2021年12月1日，我們完成了公司重組，根據該公司重組，Nexalin內華州與一家新成立的同名特拉華州公司Nexalin合併為一家新成立的公司，結果，Nexalin接替了Nexalin內華達州，我們的現有股東將他們在Nexalin內華達州的股份交換了二十分之一(1/20^這是)新成立的特拉華公司的普通股。Nexalin有名義資產和負債，除成立公司外，在重組前沒有進行任何業務。

我們於2022年9月16日完成了首次公開募股的結束。美國證券交易委員會已向美國證券交易委員會(SEC)提交了S-1表格(檔號333-261989)的登記聲明，並於2022年9月15日生效。與此次發行相關的最終招股説明書已提交給美國證券交易委員會，並可在美國證券交易委員會的網站上查閲：Http://www.sec.gov.

我們的股票和權證於2022年9月16日在納斯達克資本市場的納斯達克股票市場(“納斯達克”)開始交易，代碼分別為“NXL”和“納斯達克”。

屬性

我們的主要執行辦公室位於德克薩斯州休斯敦，郵編：77056,550套房，約克鎮1776號。我們的電話號碼是(832)260-0222。我們的網站地址是Www.nexalin.com。我們不會將我們網站上的信息或通過我們網站訪問的信息納入這份10-K表格的報告中。我們在這份Form 10-K年度報告中包含了我們的網站地址，僅作為不活躍的文本參考。

人力資本資源

我們目前有6名全職員工和大約7名顧問，在不同的時間從事不同的項目。這些顧問以及我們的法律和財務顧問在監管、工程、研發、銷售和市場營銷、法律、財務和其他日常業務所必需的雜項任務方面為我們提供協助，並促進新產品的開發。

我們的員工沒有工會代表，也沒有集體談判協議的覆蓋範圍。我們認為我們與員工的關係很好。我們歷史上一直利用承包商來履行我們的許多服務。通過這一過程，我們相信我們已經吸引了高素質的專業人士。

薪酬和福利

我們相信，我們未來的成功在很大程度上取決於我們繼續吸引和留住高技能員工的能力。醫療器械公司，無論大小，都在爭奪數量有限的合格申請者來填補專門的職位。為了在我們試圖擴大業務規模時吸引合格的申請者，我們將需要為選定的員工提供包括基本工資和現金目標獎金、全面福利方案和股權薪酬在內的全面獎勵方案。獎金機會和股權薪酬預計將根據責任水平佔總薪酬的百分比增加，實際獎金支付將根據業績進行。根據我們的2023年股權激勵計劃(“2023年計劃”)，我們的董事會有權向我們的員工、董事和顧問授予股票期權和其他股票獎勵。

健康、健康和安全

我們相信，員工及其家人的安全和健康對我們的業務至關重要。我們的文化是由做正確的事情的願望驅動的，我們努力支持我們員工的福祉。我們將員工的安全和福祉放在首位，即使他們面臨着與新冠肺炎疫情相關的精神和身體挑戰。

作為一家新興成長型公司和一家較小的報告公司的含義

我們符合修訂後的2012年JumpStart Our Business-Ups Act或JOBS Act中定義的“新興成長型公司”的資格。只要我們仍然是一家新興成長型公司，我們就被允許並打算依賴於適用於其他非新興成長型公司的上市公司的一些報告要求的豁免。這些豁免包括：

我們可以利用這些豁免，直到我們的財政年度的最後一天，在我們的首次公開募股於2022年9月16日完成五週年之後的最後一天。然而，如果在該五年期間結束前發生以下任何事件，(I)我們的年總收入超過12.35億美元，(Ii)我們在任何三年期間發行了超過10億美元的不可轉換債券，或(Iii)我們成為一家“大型加速申報公司”，(根據1934年證券交易法(下稱“交易法”)第12b-2條規則的定義)，我們將在該五年期間結束前不再是一家新興的成長型公司。在以下情況下，我們將被視為“大型加速申報機構”：(A)截至我們最近完成的第二財季的最後一個營業日，非關聯公司持有的普通股證券的全球總市值達到或超過7億美元；(B)根據交易法，我們被要求提交年度和季度報告，期限至少12個月；(C)根據交易法，我們至少提交了一份年度報告。即使在我們不再有資格成為一家新興成長型公司後，我們仍可能有資格成為一家“較小的報告公司”，這將使我們能夠利用許多相同的披露要求豁免，包括在我們的定期報告和委託書中減少關於高管薪酬的披露義務。

《就業法案》規定，新興成長型公司可以利用延長的過渡期來遵守新的或修訂後的會計準則。我們選擇利用這一延長的過渡期。

根據《交易法》的定義，我們也是一家“較小的報告公司”。在確定我們的非關聯公司持有的有投票權和無投票權的普通股在我們第二財季的最後一個營業日超過2.5億美元，或我們在最近結束的財年的年收入不到1億美元，以及我們的非關聯方持有的有投票權和無投票權的普通股在我們第二財季的最後一個營業日低於7億美元后，我們可能會利用某些規模較小的報告公司在下一財年之前可獲得的信息。

第1A項風險因素

投資我們的普通股和認股權證以收購普通股是投機性的，涉及高度風險，包括您的全部投資損失的風險。在您投資我們的普通股或認股權證之前，您應該仔細考慮以下風險因素。這些風險因素除了包含歷史信息外，還包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。我們的實際結果可能與前瞻性陳述中討論的結果大不相同。以下風險因素和本文引用的文件中描述的任何不利發展的發生都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果或前景造成重大不利影響。在這種情況下，我們普通股的價值可能會下降，您可能會損失您為我們的普通股支付的全部或大部分資金，其中可能包括任何認股權證的行使價。此外，下面討論的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。我們的業務、財務狀況、運營結果或前景也可能受到風險和不確定性的損害，這些風險和不確定性目前我們不知道或我們目前認為不是實質性的，這些風險和不確定性可能導致您的投資完全損失。我們的風險因素摘要如下：

與我們的財務狀況和資本需求相關的風險

自成立以來，我們遭受了重大損失。我們預計未來幾年將出現虧損，可能永遠不會實現或保持盈利。

我們是一家特拉華州的公司，運營歷史有限。到目前為止，我們的運營資金主要來自私人投資者的收益和出售我們的股票，包括我們在2022年9月完成的首次公開募股的收益。到目前為止，我們的產品和服務的銷量有限。截至2023年12月31日的年度，我們發生了4,685,427美元的全面虧損。截至2023年12月31日，我們的累計赤字為77,038,049美元。

我們投入了大量的財政資源和努力進行研究和開發，包括臨牀前研究和臨牀試驗。我們仍處於產品開發的早期階段。

我們預計未來幾年將繼續產生鉅額費用和運營虧損。我們的淨虧損可能會在每個季度和每年都有很大的波動。我們預計我們的費用將大幅增加，因為我們：

為了實現並保持盈利，我們和我們的合作伙伴必須成功地開發並最終將產生可觀收入的未來和現有產品商業化。這將要求我們在一系列具有挑戰性的活動中取得成功，包括完成我們的產品和臨牀前計劃的臨牀前研究和臨牀試驗，獲得監管部門的批准，製造、營銷和銷售我們可能獲得監管部門批准的任何產品，以及發現和開發其他產品。同樣，我們只是處於這些活動中的大多數的初步階段。我們可能永遠不會在這些活動中取得成功，即使我們成功了，也可能永遠不會產生足以實現盈利的收入。

由於與產品開發相關的眾多風險和不確定性，我們無法準確預測支出的時間或金額，或者我們何時或是否能夠實現盈利。如果監管機構要求我們在目前預期之外進行研究，或者如果我們的臨牀試驗或任何產品的開發的啟動和完成有任何延誤，我們的費用可能會增加。

即使我們實現了盈利，我們也可能無法維持或提高季度或年度的盈利能力。如果我們不能盈利並保持盈利，將壓低我們普通股的價值，並可能削弱我們籌集資金、擴大業務、維持研發努力或繼續運營的能力。我們普通股價值的下降也可能導致您的全部或部分投資損失。

如果我們不執行我們的業務計劃或在未來必要時獲得額外的融資，我們可能無法繼續作為一家持續經營的企業。

我們的獨立會計師的審計報告包括在這份10-K表格中指出，我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力受到了極大的懷疑。自成立以來，我們只蒙受了損失，這讓人對我們作為一家持續經營的企業繼續下去的能力產生了極大的懷疑。因此，我們繼續經營下去的能力在很大程度上取決於我們在分配的計劃時間內執行我們的業務計劃，或者在必要時為我們的計劃運營獲得額外的資金。我們不能保證我們將能夠籌集任何額外的資金，或者如果我們能夠籌集更多的資金，這些資金將達到所需的金額或以對我們有利的條款。

我們有限的經營歷史可能會使您難以評估我們業務迄今的成功程度，也難以評估我們未來的生存能力。

我們從2010年開始積極運營，到目前為止，我們的運營主要集中在籌集資金、識別和開發我們的產品和臨牀前計劃、拓寬我們在產品開發方面的專業知識、開展臨牀前研究和進行早期臨牀試驗。由於FDA在2019年12月做出了重新分類的裁決，我們不得不暫停我們治療焦慮和失眠的Gen-1醫療設備的營銷。我們目前正在評估是否繼續修改我們向FDA提出的治療失眠和焦慮的先前申請，或者為我們的下一代設備提交新的510(K)申請。

雖然我們已經開發了第二代醫療設備，但它還沒有被FDA批准在美國營銷或銷售。因此，你對我們未來成功或生存能力的任何預測都可能不像我們有更長的運營歷史時那樣準確。

在實現我們的業務目標時，我們可能會遇到不可預見的費用、困難、複雜情況、延誤和其他已知或未知因素。我們需要在某個時候從一家專注於研發的公司轉型為一家能夠支持商業活動的公司。在這樣的過渡中，我們可能不會成功。

我們預計，由於各種因素，我們的財務狀況和經營業績將繼續在每個季度和每年大幅波動，其中許多因素是我們無法控制的。因此，您不應依賴任何季度或年度的業績作為未來經營業績的指標。

我們可能需要額外的資金來滿足我們的財務需求和實現我們的業務目標。如果我們無法在需要的時候籌集資金，我們可能會被迫推遲、減少或完全停止我們的產品開發計劃或商業化努力。

我們目前的現金流不為正，也不確定我們何時以及是否會實現現金流為正。截至2023年12月31日的年度，我們發生了4,685,427美元的全面虧損。我們可能需要獲得與我們的持續業務和計劃活動有關的大量額外資金。我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括：

識別潛在產品並進行臨牀前測試和臨牀試驗是一個耗時、昂貴和不確定的過程，需要數年時間才能完成，而且我們可能永遠無法生成繼續我們的監管批准和實現產品銷售所需的必要數據或結果。此外，我們的產品如果獲得批准，可能不會取得商業成功。我們的商業收入，如果有的話，將來自銷售通過FDA審查的產品。因此，我們將需要繼續依靠額外的融資來實現我們的業務目標。我們可能無法以可接受的條款獲得足夠的額外融資，或者根本不能。此外，由於有利的市場條件或戰略考慮，我們可能會尋求額外的資本，即使我們認為我們有足夠的資金用於當前或未來的運營計劃。如果我們無法在需要時或在有吸引力的條件下籌集資金，我們可能會被迫推遲、減少或完全停止我們的研發計劃或未來的商業化努力。

籌集額外資本可能會對我們的股東造成稀釋，限制我們的運營，或者要求我們放棄對我們技術或產品的權利。

在此之前，如果我們能夠產生可觀的產品收入，我們預計將通過股票發行為我們的現金需求提供資金。在我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本的情況下，您的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他優惠，對您作為股東的權利產生不利影響。債務融資和股權融資可能涉及的協議包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。

如果我們通過與第三方的合作、戰略聯盟或營銷、分銷或許可安排籌集更多資金，我們可能被要求放棄對我們的技術、未來收入來源、研究計劃或產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可證。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集更多資金，我們可能會被要求推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化努力，或者授予第三方開發和營銷我們本來更願意自己開發和營銷的產品的權利。

與我們的產品和臨牀前項目開發相關的風險

我們依賴於我們未來產品的成功，其中一些產品正在進行臨牀開發，但尚未完成高級臨牀試驗。如果我們失去現有的產品，或未來無法獲得監管部門對我們一個或多個產品的批准併成功將其商業化，或者如果我們在這樣做方面遇到重大延誤，我們可能永遠不會盈利。

我們的產品和臨牀前計劃的成功將取決於其他幾個因素，包括：

如果我們不能及時或根本實現這些因素中的一個或多個，我們可能會遇到重大延誤或無法成功地將我們的產品商業化，這將損害我們的業務。

我們的產品和候選產品可能會受到FDA的重新分類，分類的更改可能會對我們的收入或我們獲得必要監管批准的能力產生不利影響。

最初，我們的技術被批准用於治療焦慮、抑鬱和失眠。在FDA，從風險容忍度的角度來看，這項技術的每個治療適應症都被歸類為III類。2019年12月，FDA通過了一項新的裁決，將焦慮和失眠與抑鬱症的治療分開。治療焦慮和失眠的CES設備被重新歸類為II類醫療設備，需要啟動特殊對照試驗，以及為以前批准的設備提交新的510(K)申請。FDA繼續將顱腦刺激抑鬱症的治療歸類為III類高風險設備。為了獲得治療抑鬱症的批准，我們的設備將需要對這一適應症進行新的上市前申請。我們已經決定在這個時候不再為我們的Gen-1設備尋求抑鬱症的徵兆。

在我們針對某一適應症的開發或後商業化期間，FDA對該適應症從某一類設備到另一類設備的任何進一步重新分類都可能產生重大的不利影響，因為較高風險級別的醫療設備需要更嚴格和更漫長的審批程序。這種分類的改變可能會顯著增加開發成本，延長開發和審批時間，從而推遲收入。在批准後將一種適應症從某一類設備重新分類到另一類設備可能會導致報銷類別的更改，並可能對我們的收入產生重大負面影響。

我們計劃在美國對Gen-3設備進行分散的臨牀試驗，並作為提交前會議的一部分諮詢了FDA。

臨牀前研究或臨牀試驗的成功可能不能預示未來臨牀試驗的結果。

臨牀前試驗和早期臨牀試驗的成功並不能確保以後的臨牀試驗將產生相同的結果，或以其他方式提供足夠的數據來證明候選產品的有效性和安全性。我們的產品可能無法在所有臨牀試驗中顯示出預期的安全性和有效性。

如果我們在招募患者參加臨牀試驗方面遇到延誤或困難，我們收到必要的監管批准可能會被推遲或阻止。

如果我們和我們的合作者無法找到並招募足夠數量的合格患者參加FDA或其他類似監管機構要求的這些試驗，我們可能無法啟動、繼續或完成我們開發的任何候選產品的臨牀試驗。我們在臨牀試驗中招募患者的經驗有限，無法預測我們在未來的臨牀試驗中招募患者的成功程度。

與我們對第三方的依賴相關的風險

我們依賴第三方為我們的產品進行臨牀試驗，這些第三方的表現可能不令人滿意，包括未能在截止日期前完成此類試驗或未能遵守適用的法規要求。

我們依賴第三方，如研究機構和總部設在中國的BIRED，進行我們的一些臨牀試驗。我們對包括醫院、診所和學術機構在內的研究機構的依賴，使我們對臨牀試驗的時間和成本以及招募受試者的能力缺乏控制力。如果我們無法與合適的研究機構就可接受的條款達成協議，或者如果任何由此產生的協議被終止，我們可能無法迅速以另一家符合條件的機構以可接受的條款取代該研究機構。即使我們真的更換了該機構，我們也可能會在新機構進行試驗時產生額外的費用。我們可能無法確保和維持合適的研究機構來進行我們的臨牀試驗。

我們依賴與第三方的合作來保證我們產品的質量，我們可能會在未來尋求更多的合作。如果這些合作不成功，我們可能無法利用這些產品的市場潛力。

我們是與第三方就我們產品的質量保證簽訂質量保證協議的一方，未來可能會進行更多的合作。我們有賴於我們目前和未來的任何合作者在履行與相關合作有關的責任方面取得的成功。如果我們由於任何原因未能維持這些協作關係，我們將需要執行我們目前預期的活動，這些活動將由我們的合作者自行承擔費用。這可能會大大增加我們的資本需求，而我們可能沒有能力或財政能力獨自開展這些活動，或者我們可能無法以可接受的條件找到其他合作者，或者根本找不到其他合作者。這可能會限制我們能夠實施的計劃，並導致我們的候選產品和產品的開發、銷售和製造出現重大延誤，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們對當前和潛在的未來合作的依賴使我們面臨許多風險，包括我們的合作者(I)可能無法合作或履行他們的合同義務，包括財務義務，(Ii)可能選擇採取不同的業務戰略或尋求替代技術，或(Iii)可能對臨牀試驗結果或知識產權的所有權持有相反的觀點。

由於這些因素和其他可能發生的事件，我們可能會在我們的候選產品和未來產品的研究、開發或商業化方面遇到延誤，或者我們可能會捲入訴訟或仲裁，這可能既耗時又昂貴。此外，我們還可能被迫與我們的合作者分享收入，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

與我們產品商業化相關的風險

即使我們的任何產品獲得市場批准，也可能無法獲得醫療保健提供者、醫生、臨牀醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人為商業成功所必需的市場接受度。

如果我們的產品被批准用於商業銷售，市場對其的接受程度將取決於許多因素，包括：

我們現有或未來的任何產品如果未能獲得監管部門的批准，無法獲得市場認可或商業成功，將對我們的業務前景產生重大不利影響。

我們最終可能會與其他公司爭奪產品銷售，其中許多公司將擁有比我們更多的資源或能力，或者可能成功地開發出更好的產品或比我們更快地開發產品，而我們可能無法與他們競爭。

我們的行業競爭激烈，不僅隨着現有的治療方案，而且隨着新技術和產品的引入以及行業參與者的市場活動，我們的行業一直在迅速發展。我們與其他公司和組織競爭，或最終可能與這些公司和組織競爭，這些公司和組織正在營銷或開發基於傳統藥物、醫療設備或其他神經刺激療法和技術的針對我們目標疾病適應症的療法。

在神經刺激領域，我們還面臨着來自學術機構和政府機構的競爭。我們目前和潛在的許多競爭對手比我們擁有更多的財力和人力資源，包括更多的研發經驗和更成熟的銷售、營銷和分銷能力。

我們預計，我們行業的競爭將會加劇。此外，衞生保健行業的特點是快速的技術變革，導致新產品的推出和其他技術的進步。我們的競爭對手可能會開發和營銷產品，使我們現在或將來正在開發的候選產品，或由我們製造或銷售的任何產品，沒有競爭力或以其他方式過時。

我們當前或任何未來的產品可能無法獲得保險和足夠的報銷，這可能會使我們很難盈利銷售，如果獲得批准。

如果批准，我們商業化的任何產品的市場接受度和銷售將在一定程度上取決於這些產品和相關治療將在多大程度上從第三方付款人那裏獲得報銷，包括政府衞生行政部門、管理性醫療組織和其他私人健康保險公司。第三方付款人決定他們將支付哪些治療費用，並建立報銷水平。第三方支付者在設置自己的承保和報銷政策時，通常依賴於聯邦醫療保險承保政策和支付限制。然而，關於我們開發的任何產品的覆蓋範圍和報銷金額的決定將在逐個付款人的基礎上做出。一個付款人決定為一種產品提供保險並不能保證其他付款人也會為該產品提供保險和足夠的補償。此外，第三方付款人決定為治療提供保險並不意味着將批准足夠的報銷率。每個付款人決定是否將為一種治療提供保險，將為治療支付多少費用，以及將被放置在其保險產品清單或處方集的哪一層。付款人處方上的情況通常決定了患者獲得治療所需支付的共同費用，並可能對患者和醫生採用這種治療產生強烈影響。根據自己的病情接受處方治療的患者和開這種服務的提供者通常依賴第三方付款人來報銷全部或部分相關的醫療費用。患者不太可能使用我們的產品，提供商也不太可能開我們的產品處方，除非提供保險，而且報銷足以支付我們產品及其管理的很大一部分成本。

美國醫療保健行業和其他地方的一個主要趨勢是成本控制。第三方付款人試圖通過利用數字技術限制藥物和某些治療的覆蓋範圍和有限的報銷來控制成本。我們不能確保我們商業化的任何產品都可以獲得保險和報銷，如果可以報銷，報銷水平是多少。保險和報銷不足可能會影響我們獲得市場批准的任何產品的需求或價格。如果無法獲得保險和足夠的報銷，或僅限於有限的水平，我們可能無法成功地將我們目前和未來開發的任何產品商業化。

針對我們的產品責任訴訟可能會導致我們承擔重大責任，並限制我們可能開發的任何產品的商業化。

我們面臨着與我們的產品在人體臨牀試驗中進行測試相關的固有產品責任風險，如果我們將我們可能開發的任何產品商業化銷售，我們將面臨更大的風險。如果我們不能成功地針對我們的產品或產品造成傷害的索賠為自己辯護，我們將招致重大責任。無論是非曲直或最終結果，賠償責任可能導致：

我們目前總共持有100萬美元的產品責任保險，每個事故的上限為100萬美元，這可能不足以覆蓋我們可能產生的所有責任。隨着我們擴大臨牀試驗或開始產品商業化，我們可能需要增加我們的保險覆蓋面。保險範圍越來越貴。我們可能無法以合理的費用或足夠的金額維持保險範圍，以應付可能出現的任何責任。

與我們的業務和管理我們的增長相關的風險

我們未來的成功取決於我們留住關鍵高管的能力，以及吸引、留住和激勵合格人才的能力。

招募和留住合格的科學和臨牀人員，如果我們在任何產品的開發、商業化、製造以及銷售和營銷人員方面取得進展，都將是我們成功的關鍵。失去高管或其他關鍵員工的服務可能會阻礙我們研發和商業化目標的實現，並嚴重損害我們成功實施業務戰略的能力。此外，更換高管和關鍵員工可能很困難，而且可能需要較長的時間，因為我們行業中擁有成功開發、獲得監管部門批准並將我們的產品商業化所需的技能和經驗的個人數量有限。從這個有限的人才庫中招聘的競爭是激烈的，考慮到許多公司對類似人員的競爭，我們可能無法以可接受的條件聘用、培訓、留住或激勵這些關鍵人員。我們還面臨着從大學和研究機構招聘科學和臨牀人員的競爭。此外，我們依靠顧問和顧問，包括科學和臨牀顧問，幫助我們制定我們的研發和商業化戰略。我們的顧問和顧問可能在與其他實體的諮詢或諮詢合同中有承諾，這可能會限制他們對我們的可用性。如果我們不能繼續吸引和留住高素質的人才，我們推行增長戰略的能力將受到限制。

我們預計將擴大我們的開發和監管能力，並可能實施銷售，營銷和分銷能力，因此，我們可能會在管理我們的增長方面遇到困難，這可能會擾亂我們的運營。

截至2023年12月31日，我們有6名全職員工和7名顧問。隨着我們產品臨牀開發的進展，我們還預計我們的員工數量和業務範圍將大幅增長，特別是在研究、產品開發和監管事務領域，包括我們現有產品的銷售和營銷團隊。為了管理我們預期的未來增長，我們必須繼續實施和改進我們的管理、運營和財務系統，擴大我們的設施，並繼續招聘和培訓更多合格的人員。由於我們的財務資源有限，以及我們的管理團隊在管理一傢俱有如此預期增長的公司方面的經驗有限，我們可能無法有效地管理我們業務的擴張，或招聘和培訓更多合格的人員。我們業務的擴張可能會導致巨大的成本，並可能轉移我們的管理和業務發展資源。任何無法管理增長的情況都可能推遲我們業務計劃的執行或擾亂我們的運營。

我們的信息技術系統或數據安全事件的重大中斷可能會對我們造成重大的財務、法律、監管、商業和聲譽損害。

我們越來越依賴信息技術系統和基礎設施，包括移動技術來運營我們的業務。在我們的正常業務過程中，我們收集、存儲、處理和傳輸大量敏感信息，包括知識產權、專有業務信息、個人信息和其他機密信息。至關重要的是，我們必須以安全的方式這樣做，以維護此類敏感信息的機密性、完整性和可用性。我們還將我們的業務要素，包括我們的信息技術基礎設施要素，外包給第三方，因此，我們管理着一些第三方供應商，他們可能或可能訪問我們的計算機網絡或我們的機密信息。此外，這些第三方中的許多人又將其部分責任分包或外包給其他第三方。雖然所有信息技術業務天生就容易受到無意或故意的安全漏洞、事件、攻擊和暴露的影響，但我們的信息技術系統的可訪問性和分佈式性質，以及這些系統上存儲的敏感信息，使這些系統可能容易受到對我們的技術環境的無意或惡意的內部和外部攻擊。我們的員工、第三方供應商、業務合作伙伴或惡意第三方的疏忽或故意行為可能會利用潛在的漏洞。這類攻擊的頻率、持續程度、複雜程度和強度都在增加，而且是由具有廣泛動機(包括工業間諜活動)和專業知識的複雜、有組織的團體和個人實施的，其中包括有組織的犯罪團體、“黑客活動家”、民族國家和其他人。除了提取敏感信息外，此類攻擊還可能包括部署有害惡意軟件、勒索軟件、拒絕服務攻擊、社會工程和其他手段，以影響服務可靠性，威脅信息的機密性、完整性和可用性。此外，移動設備的普遍使用增加了數據安全事件的風險。

我們第三方供應商的信息技術系統的重大中斷或其他類似的數據安全事件可能會對我們的業務運營造成不利影響，並導致敏感信息的丟失、挪用和未經授權訪問、使用或披露，或阻止訪問，這可能會對我們造成財務、法律、監管、商業和聲譽損害。此外，信息技術系統的中斷，無論是來自對我們技術環境的攻擊，還是來自計算機病毒、自然災害、恐怖主義、戰爭或電信和電子故障，都可能導致我們的發展計劃和業務運營受到實質性破壞。例如，已完成或未來臨牀試驗的臨牀試驗數據丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。

沒有辦法確切地知道我們是否經歷了任何尚未發現的數據安全事件。雖然我們沒有理由相信情況會是這樣，但攻擊者在隱藏系統訪問權限的方式上已經變得非常老練，許多受到攻擊的公司並不知道自己受到了攻擊。任何導致未經授權訪問、使用或泄露個人信息(包括有關我們患者或員工的個人信息)的事件都可能擾亂我們的業務，損害我們的聲譽，迫使我們遵守適用的聯邦和州違反通知法律和外國同等法律，使我們面臨耗時、分散注意力和代價高昂的訴訟、監管調查和監督或強制性糾正行動，要求我們核實數據庫內容的正確性，或以其他方式使我們承擔法律、法規和合同義務(包括保護個人信息隱私和安全的法律、法規和合同義務)下的責任。這可能會增加我們的成本，並導致重大的法律和財務風險以及聲譽損害。此外，我們或我們的供應商或業務合作伙伴未能或被認為未能遵守我們對第三方的隱私、保密或數據安全相關法律或其他義務，或任何進一步的安全事件或其他不當訪問事件，導致未經授權訪問、發佈或傳輸敏感信息(可能包括個人身份信息)，可能會導致倡導團體或其他人對我們進行政府調查、執法行動、監管罰款、訴訟或公開聲明，並可能導致第三方，包括臨牀站點、監管機構或當前和潛在合作伙伴，失去對我們的信任。或者，我們可能會受到第三方的指控，稱我們違反了與隱私或保密相關的義務。此外，數據安全事件和其他不當訪問可能很難檢測到，在識別它們方面的任何延誤都可能導致上述類型的危害增加。雖然我們已經實施了旨在保護我們的信息技術系統和基礎設施的安全措施，但不能保證這些措施將成功地防止服務中斷或安全事件。

如果我們從事未來的收購或戰略合作，這可能會增加我們的資本要求，稀釋我們的股東，導致我們產生債務或承擔或有負債，並使我們面臨其他風險。

我們可能會不時評估各種收購和戰略合作，包括許可或獲得知識產權、技術或業務，以執行我們的業務計劃。任何潛在的收購或戰略合作都可能帶來許多風險，包括：

我們面臨着在國際上開展業務的風險。

俄羅斯-烏克蘭衝突以及以色列和加沙地帶的衝突導致的全球緊張局勢增加了世界各地和美國的供應中斷，並可能阻礙我們找到製造產品所需的材料的能力。儘管到目前為止，對我們業務的影響微乎其微，但供應中斷可能會使我們更難為所需的材料找到合理的定價和可靠的來源，給我們的成本帶來上行壓力，並增加我們可能無法獲得繼續生產某些產品所需的材料和服務的風險。

在中國做生意的相關風險

中國的醫療行業受到高度監管，這些規定可能會發生變化，可能會影響我們產品的批准和商業化。

我們的大部分研究預計將通過合資企業在中國進行，我們認為合資企業具有臨牀、商業和監管優勢，但可能會使合資企業(也可能包括我們)面臨重大的監管、流動性和執行風險。中國的醫療行業受到政府的全面監管，包括新藥的審批、註冊、製造、包裝、許可和營銷。近年來，中國關於醫療行業的監管框架發生了重大變化，我們預計它將繼續發生重大變化。任何此類更改或修改都可能導致我們業務的合規成本增加，或導致延遲或阻止我們的產品在中國成功開發或商業化，並減少我們認為目前我們在中國研究我們的產品所能獲得的好處。中國當局在執行醫療行業法律方面已變得越來越警惕，吾等或吾等合作伙伴未能遵守適用的法律及法規或未能取得及維持所需的執照及許可，可能會導致吾等暫停或終止在中國的業務活動。我們相信我們的戰略和方法與中國政府的監管政策是一致的，但我們不能確保我們的戰略和方法將繼續保持一致。如果發生變化，我們和合資企業將採取任何和所有行動，以保持遵守任何該等法律或法規或其詳細實施和解釋。

在中國履行法律程序、執行外國判決或根據外國法律對我們提起訴訟可能會有困難。

我們正在通過合資企業在中國進行研究。此外，合資公司是根據香港法律成立的，實際位於香港。我們的合資夥伴Widder位於中國。因此，可能很難在中國內部的合資企業上實現流程送達。根據美國聯邦證券法中針對合資企業的民事責任條款，在美國法院獲得的判決也可能很難在美國法院執行。此外，中國法院是否承認或執行美國法院根據美國或任何州證券法的民事責任條款作出的針對合資企業的判決也存在不確定性。

我們可能很難行使我們在合資企業方面的權利。《中華人民共和國民事訴訟法》對外國判決的承認和執行作出了規定。中國法院可以根據《中華人民共和國民事訴訟法》的要求，基於中國與判決所在國簽訂的條約，或者根據司法管轄區之間的對等原則，承認和執行外國判決。中國與美國沒有任何條約或其他形式的書面安排，規定相互承認和執行外國判決。此外，根據《中華人民共和國民事訴訟法》，中國法院不會執行我們對WIDTER或合資企業做出的外國判決，如果他們認為該判決違反了中國法律的基本原則或國家主權、安全或公共利益。因此，中國法院是否以及以何種依據執行美國法院作出的判決是不確定的。

海外監管機構可能很難對中國進行調查或收集證據。

您或海外監管機構，如美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)、美國司法部(DoJ)和其他當局，可能很難在中國內部進行調查或收集證據。例如，在中國一案中，要獲得在中國境外或以其他方式對外國實體進行監管調查或訴訟所需的信息、文件和材料，存在重大的法律和其他障礙。雖然中國當局可以與另一個國家或地區的證券監管機構建立監管合作機制，實施跨境監督管理，但在缺乏相互和務實的合作機制的情況下，這種與美國證券監管機構的監管合作可能效率不高。此外，根據2020年3月生效的《中國證券法》第一百七十七條，境外證券監管機構不得在中國境內直接進行調查或取證活動。因此，未經中國證券監管機構主管部門和有關部門同意，任何單位和個人不得向境外各方提供與證券業務活動有關的文件和資料。雖然《基本法》第一百七十七條的詳細解釋或實施細則尚未公佈，但海外證券監管機構無法在中國內部直接進行調查或取證活動，可能會進一步增加您在保護自己利益方面面臨的困難。

中國的經濟、政治和社會條件以及政府政策可能會影響中國的商業環境和金融市場，以及我們經營業務、維持流動性和保持資金渠道的能力。

我們預計，我們的部分業務將通過合資企業在中國進行。因此，我們的業務、經營結果、財務狀況和前景可能在很大程度上受到中國的經濟、政治、法律和社會條件的影響。中國的經濟與發達國家的經濟有許多不同之處，包括政府參與的數量、發展水平、增長速度、外匯管制和資源配置。雖然中國經濟在過去30年裏經歷了顯著的增長，但不同地區和不同經濟部門的增長並不平衡。中國説。中華人民共和國政府實施了鼓勵經濟發展和引導資源配置的各種措施。其中一些措施可能有利於整個中國經濟，但可能會對我們產生負面影響。例如，我們的財務狀況和經營結果可能會受到政府對資本投資的控制或目前適用於我們的税收法規變化的不利影響。此外，過去中國政府採取了一些措施，包括加息，以控制經濟增長的速度。這些措施可能會導致中國的經濟活動減少，這可能會對我們的業務和經營業績造成不利影響。更廣泛地説，如果從國內或國際投資的角度來看，中國的營商環境惡化，我們在中國的業務也可能受到不利影響。

有關中國法律制度的不明朗因素可能會對我們造成不利影響。

中華人民共和國法律制度是以成文法規為基礎的民法制度。與普通法制度不同，大陸法系以前的法院判決可供參考，但其先例價值有限。

1979年，中華人民共和國政府開始頒佈全面管理經濟事務的法律法規體系。40年來，立法的總體效果顯著加強了對中國各種形式外商投資的保護。然而，中國還沒有制定出完全完整的法律體系，最近制定的法律法規可能不足以涵蓋中國經濟活動的方方面面。特別是，這些法律法規的解釋和執行存在不確定性。由於中國行政和法院當局在解釋和實施法定條款和合同條款方面擁有重大酌情權，因此可能很難評估行政和法院訴訟的結果以及我們享有的法律保護水平。這些不確定性可能會影響我們對法律要求的相關性的判斷，以及我們執行合同權利或侵權索賠的能力。此外，監管的不確定性可能會被利用，通過不正當或輕率的法律行動或威脅，試圖從我們那裏獲取付款或利益。

此外，中國的任何行政和法院訴訟都可能曠日持久，造成大量成本和資源分流和管理注意力的轉移。

2019年5月，中國網信辦發佈了嚴格的中國運營者數據收集和使用指引。目前，Wide不與Nexalin共享任何醫院環境或研究環境的任何數據，Nexalin也不與Wide共享任何醫院環境或研究環境的任何數據。所有與中國和美國相關的臨牀數據、患者數據、提供商數據不會影響這兩個國家或地區的臨牀前或臨牀研究的設計或統計解釋。

中國法律法規在解釋和執行方面的不確定性可能會限制我們可以獲得的法律保護。

中國的法律體系是以成文法規為基礎的，以前的法院判決作為先例的價值有限。由於這些法律法規是相對較新的，而且中國的法律體系繼續快速發展，許多法律、法規和規則的解釋並不總是統一的，這些法律、法規和規則的執行存在不確定性。

有時，我們可能不得不訴諸行政和法院程序來執行我們的法律權利，最明顯的是我們在合資企業方面的權利。然而，由於中國的行政和法院當局在解釋和實施法定和合同條款方面擁有重大的酌情決定權，評估行政和法院訴訟的結果以及我們享有的法律保護水平可能比在更發達的法律制度中更難。此外，中國的法律體系在一定程度上是基於政府的政策和內部規則。因此，我們可能無法及時更新這些政策和規則。這些不確定性，包括對我們的合同財產(包括知識產權)和程序權利的範圍和效果的不確定性，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響，並阻礙我們繼續運營的能力。

對外幣的限制可能會限制我們有效接收和使用收入的能力。

中國政府對人民幣兑換成外幣實施管制，在某些情況下，還對中國匯出外幣實施管制。到目前為止，我們從Wide收到的付款一直是美元，儘管在未來，來自Wide或合資企業的付款可能是人民幣。根據中國現行外匯法規，經常項目的支付，包括利潤分配、利息支付以及與貿易和服務相關的外匯交易，可以在遵守某些程序要求的情況下，無需中國的國家外匯管理局(SAFE)事先批准，以外幣支付。然而，將人民幣兑換成外幣並從中國匯出以支付資本支出，如償還以外幣計價的貸款，需要獲得相關政府部門的批准或登記。因此，我們需要獲得外管局的批准，才能使用我們業務產生的現金償還欠中國以外實體的任何人民幣以外貨幣的債務，或者用人民幣以外的貨幣支付中國以外的其他資本支出。中國政府未來可能會限制經常賬户交易使用外幣。外匯管制制度可能會阻止我們獲得足夠的外匯來滿足我們的外匯需求。

匯率的波動可能會對我們的經營結果和在公司的投資價值產生負面影響。

人民幣對美元和其他貨幣的價值可能會波動，並受到中國政治經濟條件變化和中國外匯政策等因素的影響。自2010年6月以來，人民幣兑美元匯率一直在波動，有時波動幅度很大，而且出人意料。2015年11月30日，國際貨幣基金組織(IMF)執行董事會完成了對組成特別提款權(SDR)的一籃子貨幣的定期五年審查，並決定從2016年10月1日起，人民幣被確定為一種可自由使用的貨幣，並將與美元、歐元、日元和英鎊一起作為第五種貨幣被納入SDR籃子。自2016年第四季度以來，在美元飆升和中國持續資本外流的背景下，人民幣大幅貶值。隨着外匯市場的發展，利率自由化和人民幣國際化的進程，中國政府未來可能會宣佈進一步的匯率制度改革，我們不能向你保證，未來人民幣對美元不會大幅升值或貶值。很難預測未來市場力量或中國或美國政府的政策會如何影響人民幣對美元的匯率。

中國可提供的對衝選擇非常有限，以減少我們對匯率波動的敞口。截至本10-K表格日期，我們尚未進行任何套期保值交易，以努力降低我們面臨的外匯兑換風險。雖然我們可能決定在未來進行對衝交易，但這些對衝的可用性和有效性可能是有限的，我們可能無法充分對衝我們的風險敞口或根本無法對衝我們的風險敞口。此外，我們的貨幣匯兑損失可能會被中國的外匯管制規定放大，這些規定限制了我們將人民幣兑換成外幣或將外幣兑換成人民幣的能力。

對於我們可能進行的任何發行，我們可能需要獲得中國證監會的批准和其他合規程序，如果需要，我們無法預測我們是否能夠獲得此類批准。

我們在中國沒有任何業務，在合資企業成立後也不會有任何業務，這是不能保證的。截至本10-K表格日期，(I)我們的業務運營在中國以外的地區進行；(Ii)我們沒有維持任何可變的權益實體結構，也沒有在中國運營任何數據中心。我們認為，到目前為止，我們設備的銷售不構成在中國做生意。由於中國的監管制度複雜，吾等可能仍須遵守(其中包括)有關數據安全及對外國投資的限制的中國法律，而中國政府最近有關數據安全的聲明及監管行動可能會影響我們在中國的業務營運，甚至影響我們在美國發行證券的能力。我們的證券不會在中國直接或間接向中國法人或自然人提供或出售，或為中國的法人或自然人的利益而提供或出售。因此，吾等尚未就未來可能進行的任何發行獲得中國證券監督管理委員會(“證監會”)或中國網信辦(“CAC”)的批准，而吾等亦不打算就未來的任何此類發行獲得中國證監會或CAC的批准，因為吾等認為在該等情況下並不需要該等批准。在中國現行法律制度下，中國公民有權通過合法途徑購買境外公司公開發行的證券，並享有相應的利益。此類證券的所有權不需要獲得中國證監會或中國民航總局的批准。

證監會網站規定，根據現行法律法規，境內中國居民可以通過購買合格境內機構投資者(QDII)基金產品份額、參與滬港股票交易等合法途徑投資境外證券市場。

然而，不能保證中國的監管機構不會持相反的觀點，或者不會隨後要求我們履行審批程序，並對我們不遵守規定的行為進行處罰。對於我們可能進行的任何發行，我們可能需要中國證監會或CAC的批准，以及其他合規程序，如果需要，我們無法預測我們是否能夠獲得此類批准。

中國最近的監管事態發展可能會使合營公司受到額外的監管審查和披露要求，使合營公司受到政府幹預，或以其他方式限制我們在中國以外發行證券和籌集資金的能力，所有這些都可能對我們的業務和我們的證券價值產生重大不利影響。

鑑於中國政府最近表示有意對總部位於中國的公司的海外上市施加更多監督和控制，以及擬議對中國的某些數據處理運營商進行CAC審查，我們未來可能會調整我們的業務運營，以符合中國監管我們行業和我們通過合資企業進行業務運營的法律。然而，這種努力可能不是以無責任的方式完成的，或者根本不是。我們不能保證我們不會接受與網絡安全相關的中國監管檢查和/或審查，特別是在監管執法的範圍和方式仍然存在重大不確定性的情況下。如果合資公司受到CAC或其他中國當局的監管檢查和/或審查，或他們要求採取任何具體行動，可能會導致我們未來的證券發行暫停或終止，擾亂我們的運營，導致對我們公司的負面宣傳，並轉移我們的管理和財務資源。合資企業還可能受到罰款或其他處罰，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

吾等可能須遵守(其中包括)《外商投資准入特別管理措施(負面清單)》所載有關數據安全及限制外商投資增值電信服務及其他行業的中國法律。具體地説，我們可能受到中國法律的約束，涉及收集、使用、共享、保留、安全和傳輸機密和私人信息，如個人信息和其他數據。這些中國法律不僅適用於第三方交易，也適用於我們與我們在中國的外商獨資企業以及與我們有商業關係的其他方之間的信息傳輸。這些中國法律及其解釋和執行繼續發展，並可能發生變化，中國政府未來可能會採用其他規則和限制。中國最近的監管動態，特別是在限制中國的公司離岸融資方面，以及政府主導的對某些具有VIE結構的公司的網絡安全審查，可能會導致中國對我們在美國的融資和融資活動進行額外的監管審查。根據2016年11月7日全國人民代表大會常務委員會公佈並於2017年6月1日起施行的《中華人民共和國網絡安全法》，關鍵信息基礎設施運營商在中國運營過程中收集和產生的個人信息和重要數據必須存儲在中國數據庫中，關鍵信息基礎設施運營商購買影響或可能影響國家安全的互聯網產品和服務的，應接受中國民航總局網絡安全審查。

《中華人民共和國網絡安全法》還對計算機網絡運營商，特別是涉及關鍵信息基礎設施的網絡運營商，規定了更嚴格的要求。《中華人民共和國網絡安全法》包含了規範互聯網安全、保護隱私和敏感信息、保障國家網絡空間安全的總體框架，以及政府繼續監管互聯網和中國內容的規定。《中華人民共和國網絡安全法》強調對網絡產品、服務、運營和信息安全的要求，以及監測、早期發現、應急響應和報告的要求。由於缺乏進一步的解釋，“關鍵信息基礎設施運營商”的確切範圍仍不清楚。

2021年7月10日，CAC公開發布《網絡安全審查辦法》(《辦法草案》)，徵求公眾意見，截止日期為2021年7月25日。根據辦法草案，網絡安全審查的範圍擴大到從事影響或可能影響國家安全的數據處理活動的數據處理運營商。辦法草案進一步要求，任何申請在外匯上市的運營商，如果擁有超過100萬用户的個人信息，都必須經過網絡安全審查。根據辦法草案，網絡安全審查評估任何採購、數據處理或海外上市可能帶來的潛在國家安全風險。審查集中於幾個因素，其中包括(1)任何核心或重要數據或大量個人信息被竊取、泄露、腐敗、非法使用或出口的風險，以及(2)公司在海外上市後任何關鍵信息基礎設施、核心或重要數據或大量個人信息受到外國政府影響、控制或惡意利用的風險。雖然措施草案已發佈以供協商，但措施草案的最終內容、通過時間表或生效日期、最終解釋和執行以及其他方面仍存在不確定性。此外，全國人民代表大會常務委員會通過了《中華人民共和國個人信息保護法》，並於2021年11月1日起生效，要求一般網絡運營商在將此類信息調出中國之前，必須獲得公認機構按照CAC規定頒發的個人信息保護證明。

此外，本公司目前並不相信合營公司將於中國進行的活動所產生的任何本公司科學數據將符合中國國務院辦公廳頒佈的《科學數據管理辦法》的規定。因此，我們不相信中國會阻止我們尋求外國批准和商業化我們的候選產品。如果合資企業受到CAC或其他中國當局的網絡安全檢查和/或審查，或被他們要求採取任何具體行動，我們和合資企業將採取任何和所有行動，以保持遵守任何此類法律或法規或其詳細實施和解釋。

2021年7月30日，針對中國的監管動態和中國政府採取的行動，美國證券交易委員會董事長髮表聲明，要求中國運營公司的離岸發行人在其註冊聲明宣佈生效之前進一步披露，包括與可變利益實體結構有關的詳細披露，可變利益實體和發行人(如果適用)是否獲得或被拒絕中國當局允許在美國交易所上市的許可，以及此類批准可能被拒絕或撤銷的風險。

2021年8月1日，中國證監會表示，注意到美國證券交易委員會宣佈的關於中國公司上市的新披露要求以及中國近期的監管動態，兩國證券監管機構應就監管中國相關發行人加強溝通。鑑於我們的業務運營，我們不應該被要求對我們可能提供的任何產品進行CAC審查。然而，如果頒佈版的辦法草案要求中國以外的公司完成網絡安全審查和其他具體行動，我們不能向您保證，中國監管當局不會持相反意見，或者不會隨後要求我們履行審批程序並對我們的違規行為進行處罰，或者如果我們被要求獲得此類許可，我們可以及時獲得此類許可，或者根本不能獲得此類許可。如果合資企業接受CAC或其他中國當局的網絡安全檢查和/或審查，或被他們要求採取任何具體行動，可能會導致我們未來的證券發行暫停或終止，我們的運營中斷，導致對我們公司的負面宣傳，並轉移我們的管理和財務資源。我們還可能受到鉅額罰款或其他處罰，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。如果合資企業受到CAC或其他中國當局的網絡安全檢查和/或審查，或被他們要求採取任何具體行動，我們和合資企業將採取任何和所有行動，以保持遵守任何此類法律或法規或其詳細實施和解釋。

中國政府通過執行現有規則和法規、採用新的規則和法規或改變相關行業政策具有重大影響力，可能會大幅增加我們的合規成本、改變相關行業格局或以其他方式導致我們在中國的業務運營發生重大變化，從而導致我們的業務發生重大和不利的變化，並導致我們的證券價值大幅下降或一文不值。

中國政府通過分配資源、向特定行業或公司提供優惠待遇，或對某些行業實施全行業政策，具有重大影響力。中國政府也可能修訂或執行現有的規則和法規，或採用這些規則和法規，這可能會大幅增加我們合營企業的合規成本，改變相關行業格局，或導致合資企業在中國的業務運營發生重大變化。此外，中國的監管體系部分基於政府政策和內部指導，其中一些沒有及時發佈，甚至根本沒有發佈，其中一些甚至可能具有追溯力。我們可能並不是一直都知道所有的違規事件，因此我們可能面臨監管調查、罰款和其他處罰。由於中國政府產業政策的變化，包括相關法律法規的修訂和/或執行，以中國為基地開展業務的公司，包括我們，以及我們經營的行業，面臨重大合規和運營風險及不確定因素。例如，2021年7月24日，包括新華社和中國中央電視臺在內的中國官方媒體宣佈了一系列針對提供課後輔導服務的民辦教育公司的改革，並禁止外資投資提供此類課後輔導服務的機構。因此，在受影響行業擁有中國業務的某些美國上市公司的市值大幅縮水。據我們所知，沒有任何類似的法規可能會被採用來大幅削減我們的業務運營。然而，如果中國採取其他不利法規或政策，可能會對合營企業造成重大不利影響，從而可能嚴重擾亂我們的運營並對我們的業務產生不利影響。如果發生上述任何情況，我們和合資企業將採取任何和所有行動，以保持遵守任何此類法規或政策。

由於我們在中國做生意，我們可能會受到反壟斷的擔憂。

中國人民解放軍Republic of China反壟斷法第三條禁止“壟斷行為”，包括：(一)經營者之間訂立壟斷協議；(二)經營者濫用市場支配地位；(三)具有或者可能具有排除、限制市場競爭效果的經營者集中。此外，根據第十九條，運營商(S)在下列情況下將被視為擁有市場支配地位：a)一家運營商在相關市場擁有50%或更高的市場份額；b)兩家運營商在相關市場擁有66%或更高的市場份額；c)三家運營商在相關市場擁有75%或更高的市場份額。我們相信，我們在中國沒有任何壟斷行為，中國政府最近的聲明和監管行動不會影響我們開展業務、接受外國投資、創建更廣泛的合資企業或在美國或其他外國證券交易所上市的能力。然而，不能保證中國的監管機構不會頒佈新的法律法規或採取可能要求我們或合資企業滿足上述問題的新要求的一系列新的監管行動。

如果我們在中國經營可變利益實體，可能會受到監管和其他風險的影響

2021年7月，中國政府為總部位於中國的公司在中國境外融資提供了新的指導意見，包括通過被稱為可變利益實體(VIE)的安排。鑑於這些事態發展，美國證券交易委員會對尋求在美國證券交易委員會註冊證券的中國公司實施了更嚴格的披露要求。儘管我們沒有VIE結構，但由於我們的合資企業，未來任何限制融資或其他活動的中國、美國或其他法律法規都可能對我們的業務和運營結果產生不利影響。如果從國內或國際投資的角度來看，中國的商業環境惡化，或者如果中國與美國或其他政府的關係惡化，中國政府可能會幹預我們的運營，我們在中國和美國的業務，以及我們證券的市場價格也可能受到不利影響。

我們的業務似乎不在中國政府關注的目標領域。然而，由於我們的合資企業，中國政府未來可能尋求影響在香港或中國擁有任何級別業務的任何公司的運營，包括向投資者提供證券、在美國或其他外匯交易所上市、開展業務或接受外國投資的能力。與中國政府的政治和經濟政策以及中國法律法規有關的重大不確定性和限制可能會對我們能夠在中國開展的業務產生重大影響，並相應地影響我們的運營結果和財務狀況。如果發生上述任何一種或全部情況，則可能導致公司的運營和/或普通股價值發生重大變化，和/或顯著限制或完全阻礙公司向投資者提供或繼續提供證券的能力，並導致此類證券的價值大幅下降或一文不值。此外，如果上述任何情況發生或被以不同方式解釋，吾等及合營公司將採取任何及所有行動，以保持遵守任何該等法律或法規或其詳細實施及解釋。

與我們的知識產權有關的風險

如果我們無法為我們的技術和產品獲得並保持專利保護，或者如果獲得的專利保護範圍不夠廣泛，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們類似或相同的技術和產品，我們成功將我們的技術和產品商業化的能力可能會受到損害。

我們的成功在很大程度上取決於我們能否在美國和其他國家獲得並保持對我們產品的專利保護。我們尋求通過在美國和海外提交與我們的技術和產品相關的專利申請來保護我們的專有地位。如果我們不充分保護我們的知識產權，競爭對手可能會使用我們的技術，侵蝕或否定我們可能擁有的任何競爭優勢，這可能會損害我們的業務和實現盈利的能力。為了保護我們的專利地位，我們在美國和國外提交了與我們的新技術和產品相關的專利申請，這些技術和產品對我們的業務非常重要。專利申請和起訴過程既昂貴又耗時。我們和我們當前的被許可人，或任何未來的許可人和被許可人可能無法以合理的成本或以及時的方式提交和起訴所有必要或可取的專利申請。我們或我們當前的被許可人，或任何未來的許可人或被許可人也可能無法在獲得專利保護之前識別我們的研究和開發的可專利方面。因此，不得以符合我們業務最佳利益的方式起訴和強制執行這些以及我們的任何專利和申請。我們的專利或專利申請的準備或提交過程中可能存在形式上的缺陷，或在未來可能會出現這些缺陷，例如在適當的優先權要求、發明權、權利要求範圍或專利期限調整方面。如果我們當前的被許可人或任何未來的許可人或被許可人在起訴、維護或強制執行任何專利權方面不完全合作或不同意我們的意見，此類專利權可能會受到損害，我們可能無法阻止第三方製造、使用和銷售競爭產品。如果我們的專利或專利申請的形式或準備過程中存在重大缺陷，該等專利或申請可能無效且無法強制執行。此外，我們的競爭對手可以自主開發同等的知識、方法和訣竅。這些結果中的任何一種都可能削弱我們阻止來自第三方競爭的能力。

美國和其他國家專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們專利的價值或縮小我們專利保護的範圍。此外，外國的法律可能不會像美國的法律那樣保護我們的權利。此外，美國專利法的變化，包括2011年的《美國發明法》，可能會影響我們專利權的範圍、強度和可執行性，或者我們可能提起的與我們專利權相關的訴訟的性質。

我們可能不知道可能與我們當前和未來產品相關的所有第三方知識產權。科學文獻中發表的發現往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常在申請18個月後才公佈，有時甚至根本不公佈。因此，我們不能確定我們是第一個在我們的專利或未決專利申請中要求保護的發明，或者我們是第一個為此類發明申請專利保護的人。同樣，如果我們將來擁有任何專利或專利申請，我們可能不確定我們是第一個為這些專利或專利申請中所聲稱的發明申請專利保護的人。因此，我們的專利權的頒發、範圍、有效性和商業價值不能有任何確定的預測。此外，我們可能會接受第三方向美國專利商標局(USPTO)提交的現有技術的預發佈，或參與反對、派生、重新審查各方間在美國或其他地方挑戰我們的專利權或其他人的專利權的審查或幹預程序。任何此類提交、訴訟或訴訟中的不利裁決可能會縮小我們專利權的範圍或使其無效，允許第三方將我們的技術或產品商業化並直接與我們競爭，而無需向我們付款，或者導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化產品。

我們的未決和未來的專利申請可能不會導致頒發專利，從而保護我們的技術或產品的全部或部分，或有效地阻止其他公司將競爭對手的技術和產品商業化。即使我們的專利申請以專利的形式發佈，它們的發佈形式也不能為我們提供任何有意義的保護，使其不受競爭產品或過程的影響，足以實現我們的業務目標，防止競爭對手與我們競爭，或以其他方式為我們提供任何競爭優勢。我們的競爭對手可能能夠通過以非侵權方式開發類似或替代技術或產品來繞過我們擁有或許可的專利。或者，我們的競爭對手可能會尋求批准，銷售他們自己的產品，與我們的產品相似或在其他方面與我們的產品競爭。在這種情況下，我們可能需要捍衞和/或主張我們的專利，包括通過提起訴訟指控專利侵權。在上述任何類型的訴訟中，法院或其他有管轄權的機構可能會發現我們的專利無效和/或不可強制執行。

專利的頒發對於其發明性、範圍、有效性或可執行性並不是決定性的，我們擁有和許可的專利可能會在美國和國外的法院或專利局受到挑戰。此類挑戰可能導致失去獨佔性或經營自由，或專利主張全部或部分縮小、無效或無法執行，這可能限制我們阻止他人使用類似或相同技術和產品或將其商業化的能力，或限制我們技術和產品的專利保護期限。此外，考慮到新產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。

我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利或其他知識產權的訴訟，這可能是昂貴、耗時和不成功的。

競爭對手可能會侵犯我們發佈的專利、商標、版權或其他知識產權。為了對抗侵權或未經授權的使用，我們可能會被要求提出侵權索賠，這可能是昂貴和耗時的，並分散了我們的管理人員和科學人員的時間和注意力。我們對被認定的侵權者提出的任何索賠都可能促使這些當事人對我們提出反訴，聲稱我們侵犯了他們的專利、商標、版權或其他知識產權。此外，在專利侵權訴訟中，法院可能會裁定我們的專利全部或部分無效或不可強制執行，而我們無權阻止另一方使用有關發明。還有一種風險是，即使這些專利的有效性得到支持，法院也會狹隘地解釋該專利的權利要求，或者以我們的專利不包括該發明為理由，裁定我們無權阻止另一方使用所爭議的發明。涉及我們專利的訴訟或訴訟中的不利結果可能會限制我們針對這些方或其他競爭對手主張我們的專利的能力，並可能限制或排除我們排除第三方製造和銷售類似或競爭產品的能力。同樣，如果我們主張商標侵權索賠，法院可能會裁定我們主張的商標無效或不可強制執行，或者我們主張商標侵權的一方擁有對相關商標的優先權利。在這種情況下，我們最終可能會被迫停止使用此類商標。

在任何侵權訴訟中，我們獲得的任何金錢損害賠償都可能沒有商業價值。此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，我們的一些機密信息有可能在訴訟期間因披露而被泄露。此外，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響。此外，不能保證我們將有足夠的財政或其他資源來提起和追查這類侵權索賠，這些索賠通常會持續數年才能結案。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟或法律程序的費用，因為他們有更多的財政資源和更成熟和發展的知識產權組合。即使我們最終勝訴，這種訴訟的金錢代價以及我們管理層和科學人員注意力的轉移可能會超過我們從訴訟中獲得的任何好處。

因此，儘管我們做出了努力，但我們可能無法阻止第三方侵犯、挪用或成功挑戰我們的知識產權。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續帶來的不確定性可能會對我們在市場上的競爭能力產生負面影響。

第三方可能會提起法律訴訟，指控我們侵犯其知識產權，其結果不確定，並可能嚴重損害我們的業務。

我們的商業成功在一定程度上取決於我們開發、製造、營銷和銷售我們的產品和使用我們的專有技術而不侵犯第三方的知識產權和其他專有權利的能力。

在我們的行業中可能會有大量的知識產權訴訟，我們可能會成為與我們的技術或產品有關的知識產權訴訟或其他對抗性訴訟的一方或受到威脅，包括向美國專利商標局提起的幹擾訴訟。知識產權糾紛發生在許多領域，包括專利、其他專有權的使用和許可安排的合同條款。第三方可能會根據現有或未來的知識產權向我們提出索賠。知識產權訴訟的結果受到不確定因素的影響，這些不確定因素事先無法充分量化。

如果我們被發現侵犯了第三方的知識產權，我們可能會被迫停止開發、製造或商業化侵權的候選產品或產品，包括法院命令。或者，我們可能需要從該第三方獲得許可，才能使用侵權技術並繼續開發、製造或營銷侵權候選產品。

然而，我們可能無法以商業上合理的條款或根本無法獲得任何所需的許可證。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠訪問向我們許可的相同技術。此外，如果我們被發現故意侵犯專利，我們可能被判承擔金錢損害賠償責任，包括三倍損害賠償和律師費。侵權行為的發現可能會阻止我們將產品商業化，或者迫使我們停止部分業務運營。聲稱我們盜用了第三方的機密信息或商業祕密，可能會對我們的業務產生類似的負面影響。

如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性，我們的商業和競爭地位將受到損害。

除了為我們的產品尋求專利和商標保護外，我們還依靠商業祕密，包括未獲專利的訣竅、技術和其他專有信息，來維持我們的競爭地位。我們尋求保護我們的商業祕密，部分是通過與有權訪問這些祕密的各方簽訂保密協議，例如我們的員工、公司合作者、外部科學合作者、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方。我們還與我們的員工和顧問簽訂保密和發明或專利轉讓協議。儘管做出了這些努力，但任何一方都可能違反協議，泄露我們的專有信息，包括我們的商業祕密。監管未經授權使用和披露我們的知識產權是很困難的，我們也不知道我們為保護我們的知識產權而採取的步驟是否有效。此外，我們可能無法就任何此類違規行為獲得足夠的補救措施。強制執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國國內外的一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。

此外，我們的競爭對手可能會自主開發與我們的商業祕密相當的知識、方法和訣竅。競爭對手可以購買我們的產品，並複製我們在開發我們沒有專利保護的技術時獲得的部分或全部競爭優勢。如果我們的任何商業祕密是由競爭對手合法獲取或獨立開發的，我們將無權阻止他們或他們向其傳遞信息的人使用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密被泄露給競爭對手或由競爭對手獨立開發，我們的競爭地位將受到損害。

我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。

在世界上所有國家申請、起訴和捍衞產品專利的費用都高得令人望而卻步，而且我們在美國以外的一些國家的知識產權可能沒有美國那麼廣泛。在某些情況下，我們可能無法在美國以外的地方獲得某些許可技術的專利保護。此外，一些外國的法律對知識產權的保護程度不如美國的聯邦和州法律，即使在我們確實尋求專利保護的司法管轄區也是如此。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家或地區實施我們的發明，即使在我們確實尋求專利保護的司法管轄區，或者在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。

競爭對手可以在我們沒有申請和獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，並進一步將其他侵權產品出口到我們擁有專利保護的地區，但執法力度不如美國。這些產品可能會與我們的產品和臨牀前項目競爭，而我們的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止他們競爭。

許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家，特別是某些發展中國家的法律制度不贊成專利、商業祕密和其他知識產權保護的實施，特別是與生物技術產品有關的保護，這可能使我們難以制止侵犯我們的專利，如果我們追求和獲得的話，或銷售競爭產品，侵犯我們的所有權。

在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟程序可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去，可能會使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，可能會使我們的專利申請面臨無法發佈的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。

我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。因此，我們在世界各地執行我們的知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。

與我們產品的監管批准和其他法律合規性問題相關的風險

即使我們完成了必要的臨牀前研究和臨牀試驗，監管審批過程也是昂貴、耗時和不確定的，可能會阻止我們或任何未來的合作者獲得我們的部分或全部產品商業化的批准。因此，我們無法預測我們或任何未來的合作伙伴將在何時、是否以及在哪些地區獲得營銷批准，以將候選產品商業化。

我們的產品以及與其開發和商業化相關的活動，包括其設計、研究、測試、製造、安全、功效、質量控制、記錄保存、標籤、包裝、儲存、批准、廣告、促銷、銷售、分銷、進口、出口以及安全和其他上市後信息的報告，均受FDA和包括NMPA在內的其他外國監管機構的全面監管。未能獲得候選產品的營銷批准將阻止我們將候選產品商業化。由於FDA在2019年12月做出的重新分類裁決影響了我們設備的分類，我們不得不暫停我們用於治療焦慮和失眠的第一代醫療設備的營銷。我們目前正在與FDA溝通，根據FDA的裁決，修改我們之前使用Gen-1設備治療焦慮和失眠的510(K)申請。我們的Gen-2和Gen-3設備已經完成開發，並處於製造和測試的原型階段。為了獲得美國FDA的上市批准，需要向監管機構提交每個治療適應症的廣泛測試和臨牀數據，以確定候選藥物的安全性和有效性。要獲得上市批准，還需要向監管機構提交有關產品製造過程的信息，並由監管機構檢查製造設施。我們的產品可能沒有效果，可能只是中等效果，或者可能被證明有不良或意外的副作用、毒性或其他特徵，可能會阻止我們獲得上市批准，或者阻止或限制商業用途。

此外，開發期間市場審批政策的改變、附加法規或法規的改變或對每個提交的產品申請的監管審查的改變都可能導致申請的批准或拒絕的延遲。監管機構在審批過程中擁有相當大的自由裁量權，可以拒絕接受任何申請，也可以決定我們的數據不足以獲得批准，需要進行額外的臨牀前、臨牀或其他研究。此外，對從臨牀前和臨牀試驗獲得的數據的不同解釋可能會推遲、限制或阻止候選產品的上市批准。我們最終獲得的任何營銷批准都可能是有限的，或者受到限制或批准後的承諾，從而使批准的產品在商業上不可行。

如果我們在獲得批准方面遇到延誤，或者如果我們的產品未能獲得批准，我們產品的商業前景可能會受到損害，我們創造收入的能力將受到損害。

如果未能在外國司法管轄區獲得營銷批准，我們的產品將無法在這些地區銷售。我們的產品在美國獲得的任何批准都不能保證我們的產品在其他司法管轄區獲得批准。

要在中國和任何其他司法管轄區營銷和銷售我們的產品，我們必須獲得單獨的營銷批准，並遵守眾多不同的監管要求。審批程序因國家而異，可能涉及額外的測試。獲得批准所需的時間可能與在美國獲得FDA批准所需的時間有很大不同。美國以外的監管審批過程通常包括與獲得FDA批准相關的所有風險。此外，在美國以外的許多國家，要求產品在獲準在該國銷售之前，必須獲得報銷批准。我們可能不會及時從美國以外的監管機構獲得批准，如果有的話。FDA的批准並不確保其他國家或司法管轄區的監管機構的批准，美國以外的一個監管機構的批准也不能確保其他國家或司法管轄區的監管機構或FDA的批准。然而，未能在一個司法管轄區獲得批准，可能會影響我們在其他地方獲得批准的能力。我們可能無法申請營銷批准，也可能無法獲得在任何市場將我們的產品商業化所需的批准。

美國FDA、中國國家醫療產品監督管理局和其他類似的外國監管機構可能不接受在其管轄範圍外進行的試驗數據。

我們已經選擇，並可能繼續選擇進行國際臨牀試驗。FDA、NMPA或其他類似的外國監管機構接受在其各自管轄範圍外進行的臨牀試驗的研究數據可能會受到某些條件的限制。如果外國臨牀試驗的數據打算作為在美國上市批准的基礎，FDA通常不會僅根據外國數據批准申請，除非(1)數據適用於美國人口和美國的醫療實踐；(2)試驗由具有公認能力的臨牀研究人員進行，並符合當前的良好臨牀實踐要求；以及(3)FDA能夠通過現場檢查或其他適當的方式驗證數據。如果臨牀試驗滿足某些要求，FDA可能會接受使用一些外國數據來支持上市批准。此外，必須滿足FDA的臨牀試驗要求，包括研究對象人羣的充分性和統計能力。此外，這種外國審判將受進行審判的外國司法管轄區適用的當地法律管轄。不能保證FDA、NMPA或任何適用的外國監管機構會接受在其各自管轄範圍外進行的試驗數據。如果FDA、NMPA或任何適用的外國監管機構不接受此類數據，將導致需要額外的試驗，這將是昂貴和耗時的，並延誤我們業務計劃的各個方面，並可能導致我們的候選產品在適用司法管轄區無法獲得商業化批准。

即使我們的產品獲得了市場批准，但批准條款和對我們產品的持續監管可能會限制我們生產和營銷產品的方式，遵守這些要求可能涉及大量資源，這可能會嚴重削弱我們創造收入的能力。

即使候選產品獲得上市批准，獲得批准的產品及其製造商和營銷商也要接受持續的審查和廣泛的監管，包括實施風險評估和緩解戰略的潛在要求，或進行昂貴的上市後研究或臨牀試驗和監督，以監測產品的安全性或有效性。我們還必須遵守有關我們的任何產品的廣告和促銷的要求，因為我們的產品獲得了市場批准。促銷信息受到各種法律和法規的限制，必須與產品經批准的標籤中的信息一致。因此，我們將不能推廣任何我們開發的用於未經批准的適應症或用途的產品。此外，經批准產品的製造商和製造商的工廠必須遵守FDA的廣泛要求，包括確保質量控制和製造程序，其中包括與質量控制和質量保證有關的要求，以及相應的記錄和文件維護和報告要求。我們和我們的合同製造商可能會受到FDA的定期突擊檢查，以監督和確保合規。

我們的員工、獨立承包商、主要調查人員、顧問、商業合作伙伴和供應商可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求。

我們面臨員工欺詐或其他不當行為或未能遵守適用的監管要求的風險。員工和獨立承包商(如首席調查人員、顧問、商業合作伙伴和供應商)的不當行為可能包括未能遵守FDA和其他類似監管機構的規定，未能向此類監管機構提供準確信息，未能遵守我們制定的製造標準，未能遵守醫療欺詐和濫用法律，未能準確報告財務信息或數據，或未能向我們披露未經授權的活動。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和其他商業安排受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律的約束。這些法律可能限制或禁止廣泛的商業活動，包括但不限於研究、製造、分銷、定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他商業安排。員工和獨立承包商的不當行為還可能涉及不當使用個人可識別信息，包括但不限於在臨牀試驗過程中獲得的信息，這可能導致監管制裁和對我們的聲譽造成嚴重損害。此外，聯邦採購法對與政府合同有關的不當行為施加了實質性的懲罰，並要求某些承包商保持商業道德和行為準則。並非總是能夠識別和阻止員工和獨立承包商的不當行為，我們為發現和防止不當活動而採取的任何預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守此類法律而引起的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們提起任何此類訴訟，這些訴訟可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加民事、刑事和行政處罰、損害賠償、金錢罰款、交還、可能被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收益減少、如果我們受到公司誠信協議或其他協議的約束，以解決有關違反法律的指控，以及削減或重組我們的業務，這些都可能對我們的運營能力產生不利影響。

我們目前和未來與美國和其他地方的醫療保健專業人員、主要研究人員、顧問、客户和第三方付款人的關係可能會直接或間接受到適用的反回扣、欺詐和濫用、虛假索賠、醫生支付透明度、健康信息隱私和安全以及其他醫療保健法律法規的約束，這可能會使我們受到懲罰。

美國和其他地區的醫療保健提供者、醫生、臨牀醫生和第三方付款人將在推薦和處方我們獲得市場批准的任何產品方面發揮主要作用。我們目前和未來與醫療保健專業人員、主要調查人員、顧問、客户和第三方付款人的安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療保健法律，包括但不限於聯邦反回扣法規和聯邦虛假索賠法案，這些法律可能會限制我們研究、銷售、營銷和分銷我們獲得營銷批准的任何產品的業務或財務安排和關係。此外，我們可能受到聯邦政府以及我們開展業務所在的州和外國司法管轄區的醫生支付透明度法律和患者隱私和安全法規的約束。可能影響我們運營能力的適用聯邦、州和外國醫療保健法包括：

此外，ACA除其他外，修改了聯邦反回扣法規和某些管理醫療欺詐的刑法的意圖要求。個人或實體不再需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖。此外，《反回扣法》規定，政府可以斷言，根據《虛假申報法》的規定，包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。

確保我們未來與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規的努力可能會涉及鉅額成本。政府當局可能會得出結論，我們的業務實踐可能不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律的法規、法規或判例法。如果我們的運營被發現違反了上述任何法律或任何其他可能適用於我們的政府法規，我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰，包括但不限於損害賠償、罰款、返還、可能被排除在參與Medicare、Medicaid和其他聯邦醫療保健計劃之外、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收益減少、如果我們受到公司誠信協議或其他協議的約束，以解決有關我們違反法律的指控，以及削減或重組我們的業務，這些都可能對我們運營業務和實施我們的戰略的能力產生不利影響。如果我們預期與之開展業務的任何醫生或其他醫療保健提供者或實體(包括未來的合作者)被發現不遵守適用法律，他們可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在參與政府醫療保健計劃之外，這也可能影響我們的業務。

最近頒佈的和未來的法律可能會增加我們和我們的合作者獲得我們產品的營銷批准和商業化的難度和成本，並影響我們可能獲得的價格。

在美國和一些外國司法管轄區，醫療保健系統方面發生了多項立法和監管變更以及擬議變更，這些變更可能會阻止、更改或延遲我們現有或未來產品的上市批准，限制或監管批准後活動，並影響我們以盈利方式銷售我們獲得上市批准的任何產品的能力。

在美國和其他地方的決策者和支付者中，有很大興趣促進保健制度的改革，其明確目標是控制保健費用、提高質量和/或擴大獲得機會。例如，美國於2010年3月頒佈的《醫療保險法》包括了改變醫療保健提供、減少無保險人數、確保醫療保健服務的措施，

提供某些基本保健服務，並遏制不斷上漲的保健費用。醫療改革運動，包括ACA的頒佈，顯著改變了美國政府和私營保險公司的醫療融資。在藥品製造商方面，ACA增加了能夠獲得醫療保險的個人數量，但它同時規定，除其他外，增加對某些實體和政府醫療保健計劃的回扣和折扣的責任，以及根據醫生支付陽光法案的新的透明度報告要求。有關ACA對製藥業的重要條款的詳細討論，以及ACA之後通過的改革立法的描述，請參閲標題為“企業-政府監管-醫療改革努力”的部分。

自頒佈以來，ACA的某些方面受到了司法和國會的挑戰，以及廢除或取代ACA的某些方面的努力。我們繼續評估ACA及其可能的廢除和取代對我們業務的影響。目前還不確定任何此類變化可能會對我們的業務或財務狀況產生多大影響。

除了ACA，美國還提出並通過了其他聯邦醫療改革措施。例如，已經頒佈了立法，隨着時間的推移降低根據聯邦醫療保險計劃支付給提供者的報銷水平，並根據聯邦醫療保險計劃分階段為提供者服務引入替代支付模式，目的是激勵達到預先定義的質量標準。由於這些措施並未完全生效，而且美國國會可能會幹預以阻止其全面實施，目前尚不清楚減少支付或引入質量支付計劃將如何影響聯邦醫療保險計劃下的整體醫生報銷。目前也不清楚，如果獲得批准，醫療保險向供應商支付的變化是否會影響這些供應商開出和管理我們現有或未來產品的意願。此外，政府對公司為其銷售產品定價的方式進行了更嚴格的審查。例如，最近國會進行了幾次調查，提出並頒佈了聯邦和州立法，旨在審查定價和患者計劃之間的關係，並改革政府計劃產品的報銷方法。

我們預計，ACA以及未來可能採取的其他醫療改革措施，可能會導致更嚴格的覆蓋標準，並對我們收到的任何批准產品的價格構成額外的下行壓力。聯邦醫療保險或其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們創造收入、實現盈利或將我們的產品商業化。

已經提出立法和監管建議，以擴大審批後的要求，並限制產品的銷售和促銷活動。我們不能確定是否會頒佈更多的立法變化，或者FDA的法規、指南或解釋是否會改變，或者這些變化可能會對我們產品的上市審批產生什麼影響(如果有的話)。此外，美國國會對FDA審批過程的更嚴格審查可能會顯著推遲或阻止上市審批，並使我們受到更嚴格的產品標籤和上市後測試和其他要求的影響。

在聯邦和州一級，各種新的醫療改革提案正在湧現。政府也有可能採取更多行動來應對新冠肺炎疫情。任何可能通過的聯邦和州醫療保健新舉措都可能限制聯邦和州政府為醫療保健產品和服務支付的金額，並可能損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

我們的業務活動可能受到美國《反海外腐敗法》或《反海外腐敗法》以及我們所在國家類似的反賄賂和反腐敗法律的約束，以及美國和某些外國出口管制、貿易制裁和進口法律法規的約束。遵守這些法律要求可能會限制我們在海外市場競爭的能力，如果我們違反了這些要求，我們將承擔責任。

如果我們進一步擴大我們在美國以外的業務，我們必須投入額外的資源，以遵守我們計劃在每個司法管轄區開展業務的眾多法律和法規。我們的業務活動可能受到《反海外腐敗法》以及我們所在國家/地區類似的反賄賂或反腐敗法律、法規或規則的約束。《反海外腐敗法》一般禁止公司及其員工和第三方中介直接或間接向非美國政府官員提供、承諾、給予或授權提供任何有價值的東西，以影響官方行動或以其他方式獲得或保留業務。《反海外腐敗法》還要求上市公司製作和保存準確和公平地反映公司交易的賬簿和記錄，並制定和維持適當的內部會計控制制度。我們的業務受到嚴格監管，因此涉及與包括非美國政府官員在內的公職人員的重大互動。此外，在許多其他國家，根據《反海外腐敗法》，由政府擁有和運營的醫院以及醫生和其他醫院員工將被視為外國官員。最近，美國證券交易委員會和美國司法部增加了針對生物技術和製藥公司的《反海外腐敗法》執法活動。我們不能確定我們的所有員工、代理商或承包商或我們附屬公司的員工是否都會遵守所有適用的法律和法規，特別是考慮到這些法律的高度複雜性。違反這些法律和法規可能會導致對我們、我們的官員或員工的罰款、刑事制裁、交還和其他制裁以及補救措施和禁止開展我們的業務。任何此類違規行為可能包括禁止我們在一個或多個國家或地區提供我們的產品，並可能嚴重損害我們的聲譽、我們的品牌、我們的國際活動、我們吸引和留住員工的能力以及我們的業務、前景、經營業績和財務狀況。

此外，我們的產品和技術可能受到美國和外國的出口管制、貿易制裁和進口法律法規的約束。政府對我們產品和技術進出口的監管，或我們未能獲得任何必要的產品進出口授權(如果適用)，可能會損害我們的國際銷售，並對我們的收入造成不利影響。遵守有關我們產品出口的適用法規要求可能會延遲我們的產品在國際市場上的推出，或者在某些情況下，完全阻止我們的產品出口到一些國家。此外，美國出口管制法律和經濟制裁禁止向美國製裁目標國家、政府和個人運送某些產品和服務。如果我們不遵守進出口條例和這種經濟制裁，可能會受到懲罰，包括罰款和/或剝奪某些出口特權。此外，任何新的出口或進口限制、新立法或在現有法規的執行或範圍內、或在此類法規所針對的國家、個人或產品中的方法轉變，都可能導致我們的產品被現有或具有國際業務的潛在客户使用的減少，或我們向現有或潛在客户出口我們產品的能力下降。任何對我們產品的使用減少或對我們出口或銷售我們產品的能力的限制都可能對我們的業務產生不利影響。

與我們普通股和認股權證所有權相關的風險以及我們作為上市公司的地位

我們的普通股和認股權證的活躍交易市場可能無法發展，您可能無法按購買價轉售您的股票，如果有的話。

我們於2022年9月完成了首次公開募股。在我們的首次公開募股中，我們發行了普通股和普通股認股權證。這些證券在納斯達克證券市場掛牌交易。我們的證券的交易價格與我們首次公開募股時的價格不同。一般來説，我們的普通股和認股權證的交易市場有限。不能保證我們的證券交易量會增加。因此，投資者可能被要求持有我們的證券的時間比最初預期的更長。

如果我們不能遵守納斯達克股票市場適用的持續上市要求或標準，納斯達克可以將我們的普通股退市。

我們的普通股目前在納斯達克股票市場上市。為了維持上市，我們必須滿足最低財務和其他持續上市的要求和標準，包括最低投標價格規則(如下所述)以及有關董事獨立性和獨立委員會的要求、最低股東權益和某些公司治理要求。不能保證我們將能夠遵守適用的上市標準。

我們被要求維持每股1.00美元的最低出價。於2023年5月10日，本公司收到納斯達克股票市場有限責任公司(“納斯達克”)的書面通知，通知本公司已不再遵守繼續在納斯達克上市的最低買入價要求，因為本公司普通股的收盤價低於納斯達克上市規則所規定的每股1.00美元。本公司獲給予180個歷日，或至2023年11月6日，以重新遵守納斯達克上市規則。該公司未能在2023年11月6日之前重新遵守投標價格要求。

2023年11月7日，公司向納斯達克提交了一封信，要求第二個180天期限，以重新遵守納斯達克規則第5550(A)(2)條。該公司在信中表示，它相信能夠彌補這一不足，並根據其計劃將其股票價格提高到每股1.00美元以上。

於2023年11月7日，本公司接獲納斯達克上市資格部(“職員”)的書面通知，本公司不再有資格獲得額外180個歷日的合規期，原因是本公司不再符合納斯達克首次上市時股東權益最低為500萬美元的要求。

2024年3月6日，納斯達克聽證會小組批准該公司臨時例外，在2024年4月25日之前重新遵守最低投標價格規則。

權證本質上是投機性的。

我們的認股權證並不賦予其持有人任何普通股所有權權利，例如投票權或收取股息的權利，而只是代表在有限的一段時間內以固定價格收購我們普通股的權利。具體地説，自發行之日起，認股權證持有人可以行使其收購普通股的權利，並在發行之日起三(3)年前支付每股4.15美元的行權價，在該日期之後，任何未行使的認股權證都將失效，並且沒有進一步的價值。

這些認股權證可能沒有任何價值。

這些認股權證的行權期為自我們首次公開發售(2022年9月16日)結束之日起三(3)年屆滿，初始行權價相當於每股4.15美元。不能保證我們普通股的市場價格永遠等於或超過認股權證的行權價格。在認股權證可行使期間，如果我們普通股的股價沒有超過認股權證的行使價，認股權證可能沒有任何價值。

我們可能會在未到期的認股權證行使前，在對持有人不利的時候贖回，從而使該等認股權證變得一文不值。

我們有能力在已發行認股權證可行使後及到期前的任何時間，按每份認股權證0.01美元的價格贖回已發行認股權證，前提是在我們向認股權證持有人發出贖回通知前30個交易日內的任何20個交易日內，我們股票的最後報告銷售價格等於或超過每股12.45美元(經股份拆分、股份資本化、配股、拆分、重組、資本重組等調整後)。倘若認股權證可由吾等贖回，而在行使認股權證時發行的股份未能根據適用的州藍天法律獲豁免登記或資格，或吾等無法進行登記或取得資格，則吾等不得行使贖回權。我們將盡最大努力在我們公開發行認股權證的那些州根據居住州的藍天法律註冊或資格登記此類股票。然而，到目前為止，我們還沒有提交任何註冊聲明，以規定普通股相關股票的行使和自由交易。贖回尚未贖回的認股權證可能迫使持有人(I)在可能對其不利的情況下行使其認股權證併為此支付行使價，(Ii)在他們原本可能希望持有其認股權證的情況下以當時的市價出售其認股權證，或(Iii)接受名義贖回價格，而在要求贖回該等尚未贖回的認股權證時，名義贖回價格可能會大大低於其認股權證的市值。

認股權證的持有者在獲得我們的普通股之前，沒有作為普通股股東的權利。

除非認股權證持有人在認股權證行使時取得本公司普通股的股份，否則持有人對在認股權證行使時可發行的本公司普通股股份沒有任何權利。在行使認股權證後，持有人將有權行使普通股股東對所行使的擔保的權利，僅限於行使後記錄日期發生的事項。

我們的權證協議指定紐約州法院或紐約南區美國地區法院為權證持有人可能提起的某些類型的訴訟和訴訟的唯一和獨家論壇，這可能會限制權證持有人就與我們公司的糾紛獲得有利的司法論壇的能力。

吾等的認股權證協議規定，在適用法律的規限下，(I)因本認股權證協議而引起或以任何方式與認股權證協議有關的任何訴訟、法律程序或索賠，包括根據證券法，將在紐約州法院或紐約州南區美國地區法院提起並強制執行，以及(Ii)吾等不可撤銷地服從該司法管轄權，而該司法管轄權應為任何此等訴訟、訴訟或索賠的獨家司法管轄區。我們將放棄對這種專屬管轄權的任何反對意見，因為這種法院是一個不方便的法庭。

儘管如此，認股權證協議的這些條款將不適用於為執行《交易所法案》所產生的任何責任或義務而提起的訴訟，也不適用於美利堅合眾國聯邦地區法院是唯一和獨家法院的任何其他索賠。任何個人或實體購買或以其他方式獲得我們的任何認股權證的任何權益，應被視為已知悉並同意我們的認股權證協議中的法院條款。

如果以我們權證持有人的名義向紐約州法院或紐約州南區美國地區法院以外的法院提起的任何訴訟(“外國訴訟”)的標的屬於《權證協議》法院條款的範圍，則該持有人應被視為已同意：(X)位於紐約州的州法院和位於紐約州的聯邦法院就向任何此類法院提起的強制執行法院條款的任何訴訟(“強制執行訴訟”)具有屬人管轄權，及(Y)在任何該等強制執行訴訟中，向該權證持有人在外地訴訟中的大律師送達作為該權證持有人的代理人而向該權證持有人送達法律程序文件。

這種選擇法院的條款可能會限制權證持有人在司法法院提出其認為有利於與本公司發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻礙此類訴訟。或者，如果法院發現我們的認股權證協議的這一條款不適用於或無法強制執行一種或多種特定類型的訴訟或訴訟，我們可能會在其他司法管轄區產生與解決此類問題相關的額外成本，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大和不利的影響，並導致我們管理層和董事會的時間和資源被分流。

我們的普通股和權證的交易價格可能會波動，您可能會損失全部或部分投資。

本公司普通股及認股權證之交易價格可能極不穩定，並可能因各種因素而大幅波動，其中部分因素超出本公司的控制範圍，包括交易量有限。一般的股票市場，特別是我們行業的公司市場，經歷了極端的波動，往往與特定公司的經營業績無關。由於這種波動性，投資者可能無法以或高於購買單位的價格出售其股份或認股權證。除這些“風險因素”章節中討論的因素外，這些因素包括：

這些以及其他市場和行業因素可能會導致我們普通股和認股權證的市場價格和需求大幅波動，無論我們的實際經營業績如何，這可能會限制或阻止投資者以單位價格或認股權證的行使價或更高的價格出售我們普通股和認股權證的股份，並可能以其他方式對我們普通股的流動性產生負面影響。此外，股票市場，特別是我們行業的公司，經歷了極端的價格和成交量波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。

一些股票交易價格出現波動的公司已成為證券集體訴訟的對象。我們作為一方的任何訴訟，無論有無正當理由，都可能導致不利的判決。我們也可能決定以不利的條件解決訴訟。任何此類負面結果都可能導致支付鉅額損害賠償或罰款、損害我們的聲譽或對我們的業務做法產生不利影響。為訴訟辯護既昂貴又耗時，可能會分散我們管理層的注意力和我們的資源。此外，在訴訟期間，可能會對聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果進行負面公開宣佈，這可能會對我們普通股的市場價格產生負面影響。

如果股票研究分析師不發表研究或報告，或者發表對我們、我們的業務或我們的市場不利的研究或報告，我們的股價和交易量可能會下降。

我們普通股和權證的交易市場將受到股票研究分析師發佈的關於我們和我們業務的研究和報告的影響。我們目前沒有，也可能永遠不會獲得股票研究分析師的研究報道。股票研究分析師可能選擇不提供我們普通股的研究報道，這種缺乏研究報道可能會對我們普通股和認股權證的市場價格產生不利影響。如果我們確實有股票研究分析師的報道，我們將無法控制分析師或他們報告中包含的內容和意見。如果一個或多個股票研究分析師下調我們的股票評級，或發佈其他對我們不利的評論或研究，我們的股票和認股權證的價格可能會下跌。如果一個或多個股票研究分析師停止對我們的報道或未能定期發佈有關我們的報告，對我們股票的需求可能會減少，這反過來可能導致我們普通股和認股權證的交易價或交易量下降。

我們總流通股的很大一部分被限制立即轉售，但可能在不久的將來出售給市場。這可能導致我們普通股的市場價格大幅下跌，即使我們的業務表現良好。

在公開市場上出售我們的大量普通股隨時都有可能發生。如果我們的股東或市場認為我們的股東打算在公開市場上出售大量我們的普通股，我們普通股的市場價格可能會大幅下降。

在我們於2022年9月完成公開募股時，我們的普通股已發行7,279,961股。在這些股份中，我們公開發售的2,315,000股股份可以自由流通，而1,528,271股發售前股份在發售登記聲明生效後即符合資格在公開市場出售。截至2023年3月20日，即公開發行後180天的鎖定期結束時，額外的3,362,567股我們的普通股(包括高級管理人員、董事和關聯公司持有的總計1,704,438股)現在有資格在未來的公開市場上出售，在某些情況下，受規則第144條和規則第701條規定的數量、銷售方式和其他限制的限制。

如果我們不繼續維持納斯達克的上市要求，我們不能保證我們的股票和認股權證不會受到納斯達克股票市場潛在退市的影響，這可能會對我們證券的價格和價值以及您出售這些證券的能力產生負面影響。

我們的普通股和認股權證在納斯達克資本市場或納斯達克的資本市場層面上市，代碼為NXL和NXLIW。納斯達克對繼續上市有規定，包括但不限於最低市值、最低股東權益等要求。未能維持我們的上市(即從納斯達克退市)可能會對我們和我們的證券持有人造成重大後果，包括：

我們普通股的所有權集中在我們現有的高管、董事和主要股東身上，可能會阻止新的投資者影響重大的公司決策和提交給股東批准的事項。

根據截至2024年3月22日我們已發行普通股的數量，我們的高管、董事和目前持有5%或更多普通股的受益者及其各自的關聯公司合計實益擁有我們已發行普通股的約27.93%。因此，這些人一起行動，將能夠顯著影響所有需要股東批准的事項，包括選舉和罷免董事、任何合併、合併或出售我們所有或幾乎所有資產或其他重大公司交易。此外，這些人一起行動，可能有能力控制我們公司的管理和事務。因此，這種所有權集中可能會通過以下方式損害我們普通股的市場價格：

此外，這些個人或實體中的一些人或實體可能與您的興趣不同。例如，由於這些股東中的許多人以大大低於我們公開發行股票的價格購買了他們的股票，並且持有他們的股票的時間更長，他們可能比其他投資者更有興趣將我們的公司出售給收購者，或者他們可能希望我們採取偏離其他股東利益的策略。

我們公司章程文件和特拉華州法律中的條款可能會使對我們公司的收購變得更加困難，這可能對我們的股東有利，並可能阻止我們的股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。

我們修訂和重述的公司註冊證書以及我們修訂和重述的於2021年12月1日生效的章程(經2022年8月11日修訂)中的條款可能會阻止、推遲或阻止股東可能認為有利的公司合併、收購或其他控制權變更，包括您可能從您的股票中獲得溢價的交易。這些條款還可能限制投資者未來可能願意為我們普通股支付的價格，從而壓低我們普通股的市場價格。此外，由於我們的董事會負責任命我們管理團隊的成員，這些規定可能會阻礙或阻止我們的股東通過增加股東更換董事會成員的難度來更換或罷免我們目前的管理層的任何嘗試。除其他外，這些條款包括：

此外，由於我們是在特拉華州註冊成立的，我們受特拉華州公司法第2203條的規定管轄，該條款禁止擁有我們已發行有表決權股票超過15%的人在交易日期後三年內與我們合併或合併，除非該人以規定的方式批准了該合併或合併。這些規定可能會阻礙潛在的收購提議，並可能推遲或阻止控制權交易的變更。它們還可能起到阻止其他人對我們的普通股提出收購要約的效果，包括可能符合您的最佳利益的交易。這些規定還可能阻止我們的管理層發生變化，或者限制投資者願意為我們的股票支付的價格。

我們修訂和重述的公司註冊證書規定，特拉華州衡平法院和美利堅合眾國聯邦地區法院是我們與我們的股東之間幾乎所有糾紛的獨家論壇，包括根據證券法和交易法提出的索賠，這可能會限制我們的股東獲得有利的司法論壇處理與我們或我們的董事、高級管理人員或員工的糾紛。

我們修訂和重述的公司註冊證書規定，特拉華州衡平法院是以下方面的獨家論壇：

我們修訂和重述的公司註冊證書進一步規定，美利堅合眾國的聯邦地區法院將是解決根據證券法和交易法提出的訴因的任何投訴的獨家論壇。

這些排他性論壇條款可能會限制股東在司法論壇上提出其認為有利於與我們或我們的董事、高管或其他員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻止針對我們和我們的董事、高管和其他員工的訴訟。如果法院發現我們修訂和重述的公司註冊證書中的任何一項排他性法庭條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會在其他司法管轄區產生與解決爭端相關的額外費用。我們注意到，對於法院是否會執行這種排他性法庭條款還存在不確定性，這一條款可能會導致投資者提出索賠的成本增加。我們還注意到，投資者不能放棄遵守聯邦證券法及其下的規則和法規，並且證券法第22節賦予聯邦和州法院對所有提起的訴訟的同時管轄權，以執行證券法或其下的規則和法規所產生的任何責任或責任。

我們是一家“新興成長型公司”，由於適用於新興成長型公司的披露和治理要求降低，我們的普通股和認股權證對投資者的吸引力可能會降低。

我們是2012年JumpStart Our Business Startups Act或JOBS Act中定義的“新興成長型公司”，我們不打算利用適用於其他非新興成長型公司的上市公司的報告要求豁免，包括：

我們無法預測投資者是否會因為我們將依賴這些豁免而發現我們的普通股或認股權證的吸引力降低。如果一些投資者因此發現我們的普通股或認股權證的吸引力下降，我們的普通股和認股權證的交易市場可能會不那麼活躍，我們證券的交易價格可能會更加波動。我們可以利用這些豁免，直到我們的財政年度的最後一天，在我們的首次公開募股完成五週年之後。然而，如果在該五年期限結束前發生以下任何事件：(I)我們的年總收入超過10.7億美元，(Ii)我們在任何三年期限內發行了超過10億美元的不可轉換債券，或者(Iii)我們成為了一家“大型加速申報公司”，(根據交易所法案第12b-2條的定義)，我們將在該五年期限結束前不再是一家新興的成長型公司。在這種情況下，我們將被視為“大型加速申請者”

(A)擁有普通股的全球總市值截至我們最近完成的第二財季的最後一個營業日，非關聯公司持有的證券價值7億美元或更多，(B)必須根據交易法提交年度和季度報告，期限至少12個月，以及(C)根據交易法提交至少一份年度報告。即使在我們不再有資格成為新興成長型公司後，我們仍有資格成為一家“較小的報告公司”，這將使我們能夠利用許多相同的披露要求豁免，包括減少在本10-K表格和我們的其他定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務。

根據《就業法案》，新興成長型公司還可以推遲採用新的或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們已不可撤銷地選擇利用這一豁免來遵守新的或修訂的會計準則，因此，我們將遵守與其他新興成長型公司相同的新或修訂的會計準則。因此，美國公認會計原則的規則或其解釋的變化、採用新的指導或應用現有指導來改變我們的業務可能會對我們的財務狀況和經營結果產生重大影響。

我們發現我們的內部控制存在某些重大弱點，這可能會削弱我們及時編制準確綜合財務報表的能力。

我們須遵守1934年證券交易法(經修訂)、薩班斯-奧克斯利法案和納斯達克資本市場(或稱納斯達克)的規則和條例的報告要求。《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)要求我們保持有效的披露控制和程序以及對財務報告的內部控制。根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404節的要求，我們必須對我們對財務報告的內部控制進行系統和流程評估和測試，以使管理層能夠在每個財政年度的Form 10-K文件中報告我們對財務報告的內部控制的有效性。這要求我們產生大量額外的專業費用和內部成本，以擴大我們的會計和財務職能，我們花費了大量的管理努力。

截至2023年12月31日止財政年度，我們的管理層根據《交易所法案》第13a-15(B)條規則，在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了我們的披露控制程序和程序的有效性。基於這一評估，我們的管理層得出結論認為，由於以下重大弱點，我們的披露控制和程序並不有效：

我們對財務報告的內部控制不會阻止或發現所有錯誤和欺詐。一個控制系統，無論設計和操作得多麼好，都只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，保證控制系統的目標將會實現。由於所有控制系統的固有侷限性，任何控制評價都不能絕對保證不會發生因錯誤或舞弊而造成的錯誤陳述，也不能絕對保證所有控制問題和舞弊情況都會被發現。

如果我們不能及時遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的要求，或者如果我們無法保持適當和有效的內部控制，我們可能無法編制及時和準確的財務報表。如果發生這種情況，我們普通股的市場價格可能會下跌，我們可能會受到納斯達克、美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查。

因為我們預計在可預見的未來不會對我們的普通股支付任何現金股息，資本增值（如果有的話）將是您唯一的收益來源，您可能永遠不會收到投資回報。

你不應該依賴對我們普通股的投資來提供股息收入。到目前為止，我們從未宣佈或支付過普通股的股息，我們目前打算保留我們未來的收益，如果有的話，為我們業務的發展和增長提供資金。因此，我們普通股的資本增值(如果有的話)將是您在可預見的未來唯一的收益來源。尋求現金股息的投資者不應購買我們的普通股。

税務機關可能不同意我們對某些税收立場的立場和結論，從而導致意外的成本、税收或無法實現預期的利益。

税務機關可能不同意我們採取的税收立場，這可能會導致税收負擔增加。例如，美國國税局或其他税務機關可能會根據我們的公司間安排和轉讓定價政策，質疑我們按税務管轄區進行的收入分配以及我們關聯公司之間支付的金額，包括與我們的知識產權開發相關的金額。同樣，税務當局可以斷言，我們在一個我們認為沒有建立應税聯繫的司法管轄區納税，根據國際税務條約，這種聯繫通常被稱為“常設機構”，如果成功，這種斷言可能會增加我們在一個或多個司法管轄區的預期納税義務。以上僅是潛在挑戰的精選例子，我們已經採取或未來可能採取的其他税務立場可能成為與一個或多個税務機關糾紛的主題。税務機關可能認為我們應支付重大所得税債務、利息和罰款，在這種情況下，我們預計我們可能會對這種評估提出異議。對這樣的評估提出異議可能會耗費很長時間和成本，如果我們對評估提出異議不成功，其影響可能會在適用的情況下提高我們預期的實際税率。

作為一家普通股在美國公開交易的公司，我們的運營成本將大幅增加，我們的管理層將被要求投入大量時間來實施新的合規舉措。

作為美國的一家上市公司，我們將繼續產生鉅額的法律、會計和其他費用，這是我們以前沒有發生的。在我們不再有資格成為一家新興成長型公司後，這些支出可能會更加可觀。薩班斯-奧克斯利法案、多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法案、納斯達克的上市要求和其他適用的證券規則和法規對美國上市公司提出了各種要求，包括建立和維持有效的披露、財務控制和公司治理做法。我們的高級管理層和其他人員將需要投入大量時間來實施這些合規倡議。此外，這些規則和法規將增加我們的法律和財務合規成本，並將使一些活動更加耗時和昂貴。例如，我們預計這些規章制度可能會使我們更難和更昂貴地獲得董事和高級管理人員責任保險，這反過來可能會使我們更難為董事會吸引和留住合格的高級管理人員或成員。

然而，在許多情況下，由於缺乏具體性，這些規則和條例往往有不同的解釋，因此，隨着監管機構和理事機構提供新的指導，這些規則和條例在實踐中的應用可能會隨着時間的推移而演變。這可能導致遵守事項方面的持續不確定性，並因不斷修訂披露和治理做法而需要增加費用。

根據第404節，我們將被要求提交一份由我們的高級管理層就我們的財務報告進行內部控制的報告。然而，儘管我們仍然是一家新興的成長型公司，我們將不會被要求包括由我們的獨立註冊會計師事務所發佈的關於財務報告的內部控制的認證報告。為了準備最終遵守第404條，我們將參與一個記錄和評估我們對財務報告的內部控制的過程，這既成本高昂，又具有挑戰性。在這方面，我們將需要繼續提供內部資源，可能聘請外部顧問，並通過詳細的工作計劃，以評估和記錄財務報告內部控制的充分性，繼續酌情采取步驟改進控制程序，通過測試驗證控制措施是否如文件所述發揮作用，並實施財務報告內部控制的持續報告和改進程序。儘管我們做出了努力，但我們仍有可能無法在規定的時間框架內或根本無法得出結論，即我們對財務報告的內部控制是有效的，符合第404節的要求。如果我們發現一個或多個重大弱點，可能會導致金融市場的不利反應，因為我們對合並財務報表的可靠性失去了信心。

項目1B。未解決的員工意見

無

項目1C。網絡安全

我們維護一個信息安全計劃和治理框架，旨在保護我們的信息系統免受與網絡安全相關的操作風險。

我們的董事會主要負責監督和管理我們的網絡安全風險管理計劃。 董事會的審計委員會負責監督管理層的流程，以識別和緩解影響我們運營的風險，包括網絡安全風險。評估、識別和管理與網絡安全有關的風險的程序被納入我們的整體風險管理框架。高級領導層定期向董事會全體成員介紹我們的網絡安全和信息安全狀況，並向審計委員會通報被認為對我們的信息技術(IT)資產或業務構成重大風險的網絡安全事件。我們依賴內部和網絡安全供應商來監控我們的IT系統和資產，並擁有一個治理結構和流程來評估、識別、管理和報告網絡安全風險。

我們繼續評估網絡環境中的風險和變化，投資於增強我們的網絡安全能力，並參與行業和政府論壇，以促進我們的網絡安全能力以及更廣泛的網絡安全生態系統的進步。

儘管截至10-K表格的報告日期，我們還沒有經歷過對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大影響的網絡安全事件，但我們不能保證我們未來不會經歷重大的網絡安全事件。

項目2.財產

我們的主要執行辦公室位於德克薩斯州休斯敦77056號約克鎮1776,550套房。在ASC 842下“租契，我們有兩個獨立的分租合同，根據經營租賃，我們總共有大約4,000平方英尺的辦公空間。管理人員和支持人員都住在這個位置。我們在2023財年和2022財年每年的租賃費為54,000美元。轉租合同將於2024年到期。我們已經簽訂了一份新的為期一年的轉租合同，根據經營租賃協議，我們將租用4000平方英尺的辦公空間。我們轉租我們的空間，並將繼續從我們的首席執行官控制的實體轉租我們的空間。我們對分租安排的主要租賃費沒有任何增加。

我們沒有擁有或運營生產我們任何產品的製造設施，也沒有在可預見的未來發展我們自己的製造業務的計劃。我們相信，我們目前的辦公場所足以滿足我們目前和可預見的未來的需要。

項目3.法律程序

目前尚無任何重大待決法律程序使本公司或其任何子公司成為當事一方，或董事的任何高管或附屬公司、任何有記錄或實益擁有其任何類別有表決權證券的5%以上的所有者或證券持有人是對我們不利的一方或擁有對本公司不利的重大利益，但下列情況除外：

Sarah Veltz訴Nexalin技術公司等人案。

原告Sarah Veltz於2021年1月20日向奧蘭治縣高級法院(案件編號30-2021-01180164-CU-WT-CJC)提起訴訟，將公司和其他人列為被告。原告在起訴書中稱，她受僱於包括Nexalin在內的被告，沒有支付所有工資，包括據稱應支付給她的加班費和其他福利。原告還稱，在她受僱期間，她受到公司當時的首席執行官的性騷擾。原告同時尋求補償性和懲罰性賠償。2021年3月12日，該公司提交了對投訴的答覆。雖然雙方正在尋求調解，但法院已將此事安排在2024年11月18日開庭審理。管理層的意圖是積極抗辯這些指控，截至本報告之日，管理層無法在可能的或遙遠的範圍內評估訴訟的潛在結果，也無法提供對公司可能產生的潛在損失金額或範圍的估計。

就業發展處

該公司目前正在與加利福尼亞州就業發展部(EDD)進行和解談判。案件涉及的總金額約為30萬元。EDD批准將我們的未償還僱傭税負大幅下調至約40,000美元，這反映在其日期為2023年11月30日的賬目報表上。我們計劃與EDD進一步談判，並提出和解方案。截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日，公司在經審計的綜合資產負債表上分別應計40,000美元和300,000美元。應計金額的減少在合併業務表和全面虧損中確認為其他收入。本公司相信其已就此事充分累積。

亞利桑那大學

2022年12月8日，該公司收到亞利桑那大學的要求函，要求支付111,094美元。公司和亞利桑那大學就大學索賠金額的和解條款達成一致，根據該條款，公司將支付總計約69,000美元(分三個月相等的付款)，以全額償還大學索賠的款項。截至2023年12月31日，已全額支付和解金額。

項目4.礦山安全

不適用。

第II部

項目5.註冊人普通股、相關股東事項和發行人購買股權證券的市場

主體市場

我們的普通股目前在納斯達克資本市場上交易，代碼為“NXL”。我們的普通權證在納斯達克資本市場掛牌交易，交易代碼為NXLIW

權益持有人

截至2024年3月22日，我們登記在冊的普通股股東人數約為878人，該日我們普通股的最新收盤價為每股0.484美元。登記在冊的股東數量並不能代表受益股東的數量，因為許多股票是由託管機構、經紀人或被指定人持有的。

分紅

自成立以來，我們從未就其普通股宣佈或支付任何現金股息。我們目前或在可預見的未來不打算支付任何現金股息。

最近出售的未註冊證券

沒有。

回購股權證券

沒有。

根據股權補償計劃獲授權發行的證券

2023年11月10日，我們的股東批准了Nexalin的2023年股權激勵計劃(《2023年計劃》)。該計劃規定，根據該計劃授予獎勵的普通股最高數量應為1,500,000股，但須根據股票分紅、股票拆分或類似事件進行調整。2023年計劃由董事會薪酬委員會管理，該委員會可能會將管理權授予我們的一名或多名高管。根據2023年計劃的條款，薪酬委員會可以向員工、高管、董事、顧問、代理人、顧問和獨立承包商授予股權獎勵，包括非限制性股票期權和限制性股票。

董事會已根據2023年計劃將某些獎項授予奧懷特先生、歐文斯博士和邁克爾·恩克蒂亞先生(“獎項”)。

懷特先生獲得了447,427份既有股票期權和939,597份績效股票期權的簽約/保留獎金，可按每股.894美元行使。基於業績的期權可根據年度基於業績的標準在三年內授予，並受歸屬和續聘的限制。達到了2023年的業績標準，審計委員會核準了313 199個備選方案。這些期權的行使受歸屬的約束。

歐文斯博士獲得了139,821份既得股票期權和654,362份績效股票期權的簽約/保留獎金，可按每股.894美元行使。基於業績的期權可根據年度基於業績的標準在三年內授予，並受歸屬和續聘的限制。達到了2023年的業績標準，審計委員會核準了218 121個備選方案。這些期權的行使受歸屬的約束。

恩凱蒂亞先生獲得了100,671份基於業績的股票期權，可按每股.894美元行使。基於業績的期權可根據年度基於業績的標準在三年內授予，並受歸屬和續聘的限制。達到了2023年的業績標準，審計委員會核準了33 557個備選方案。這些期權的行使受歸屬的約束。

2023年12月12日，多名顧問、董事會成員和員工獲得了2023年服務的普通股和/或股票期權，價值642,029美元。2023年12月12日的獎勵有待股東批准，以修訂我們的2023年股權激勵計劃，以便為獎勵提供額外的股份。

參見第11項。“高管薪酬”，用於與我們的某些高管討論某些與股票相關的薪酬協議。

反向拆分股票

吾等已提交最終委託書，要求股東批准反向股票拆分修正案，據此，董事會將獲授權酌情進行反向股票拆分。反向股票拆分的確切比例，在4股1股到14股1股的範圍內，將由我們的董事會決定，並由我們在反向股票拆分生效時間之前公開宣佈。建議的反向股票拆分的唯一目的是提高我們普通股的每股市場價格，以滿足納斯達克資本市場繼續上市的納斯達克最低買入價規則。擬議的反向股票拆分於2024年3月7日獲得股東批准。只有在本公司董事會認為有必要重新獲得並維持遵守納斯達克最低投標價格規則時，才會實施反向股票拆分修正案和反向股票拆分。

第六項。[已保留]

項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

關於前瞻性陳述的特別説明

您應閲讀以下對財務狀況和經營業績的討論和分析，以及我們的財務報表以及本年度報告中其他地方包含的相關附註和其他財務信息。在本篇“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”中提到的“我們”、“我們”、“我們的”和類似的術語指的是Nexalin技術公司。本討論包含前瞻性陳述，因為該術語是根據修訂的1933年證券法第27A節和1934年修訂的證券交易法(“交易法”)第21E節的含義定義的，受這兩節所創造的“安全港”的約束。本討論中包含的前瞻性陳述中描述的事件可能不會發生。一般而言，這些陳述涉及業務計劃或戰略、我們的計劃或戰略的預期或預期收益或其他後果、我們可能進行的收購的預期或預期收益、或涉及預期收入、收益或我們經營業績的其他方面的預測。“可能”、“將”、“預期”、“相信”、“預期”、“項目”、“計劃”、“打算”、“估計”和“繼續”以及它們的反義詞和類似的表達方式旨在識別前瞻性陳述。我們提醒您，這些陳述不是對未來業績或事件的保證，會受到許多不確定性、風險和其他影響的影響，其中許多是我們無法控制的，這些可能會影響陳述的準確性和陳述所依據的預測。本年度報告在表格10-K中提及“風險因素”。我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的大不相同。為便於介紹，下文中對其中一些數字進行了四捨五入。

概述

我們設計和開發創新的神經刺激產品，以獨特而有效的方式幫助抗擊正在進行的全球心理健康流行病。我們開發了一種易於管理的醫療設備-被稱為“第一代”或“第一代”-利用生物電子醫療技術來治療焦慮和失眠，而不需要藥物或心理治療。我們最初的Gen-1設備是顱電刺激(CES)設備，在治療過程中會發出4毫安的波形，目前被美國食品和藥物管理局(FDA)歸類為II類設備。

美國的醫療專業人員已經利用Gen-1設備在臨牀環境中對患者進行管理。雖然第一代設備已被FDA批准用於治療抑鬱、焦慮和失眠這三種流行和嚴重的疾病，但由於FDA 2019年12月對CES設備進行了重新分類，第一代設備被重新歸類為治療焦慮和失眠的第二類設備。我們必須根據《聯邦食品、藥物和化粧品法》第510(K)節提出新的申請，以獲得FDA的批准，以銷售和營銷我們治療焦慮和失眠的設備。在FDA 2019年12月底的重新分類裁決中，使用我們的設備治療抑鬱症將需要III類認證，並需要新的PMA(上市前批准)申請以證明安全性和有效性。

雖然我們繼續向醫療專業人員提供服務，以支持患者使用2019年12月至2019年12月之前運行的Gen-1設備，但我們不會在美國對Gen-1設備進行新的銷售或新的營銷努力。我們繼續從FDA 2019年12月至10月宣佈重新分類之前出售或租賃的設備獲得收入。這筆收入包括每月許可費以及電極和患者電纜銷售的付款。我們已經暫停了與治療焦慮和失眠的Gen-1設備相關的設備在美國的營銷努力，直到Nexalin監管團隊根據FDA預計將於2023年4月收到的評論決定以4毫安的新510(K)應用程序。我們的監管團隊繼續通知FDA暫停向新供應商營銷和銷售Gen-1產品。我們正在分析是否繼續向FDA提出修改後的申請，用於治療失眠和焦慮的第一代設備。

我們已經設計和開發了一種新的先進波形技術，通過稱為“第二代”或“第二代”和“第三代”或“第三代”的新的和改進的醫療設備以15毫安的功率發射。Gen-2是一種臨牀使用的設備，具有現代化的外殼，可以發射新的15毫安高級波形。Gen-3是一種新的患者耳機，將由有執照的醫療專業人員在類似於現有遠程醫療平臺的虛擬診所環境中開出處方。Nexalin研究團隊認為，新的15毫安Gen-2和Gen-3設備可以深入大腦，刺激精神疾病的相關結構，我們相信這將產生增強的患者反應，而不會有任何風險或令人不快的副作用。Nexalin監管團隊已經做出了戰略決定，為各種精神健康疾病州的試點試驗和/或關鍵試驗制定戰略。此外，美國正在開發一種新的PMA應用程序，利用Gen-2和Gen-3治療抑鬱症。新的第三代設備還計劃於2023年第三季度開始在美國和中國進行更多的焦慮症和失眠的試點試驗和/或關鍵試驗。加州大學聖地亞哥分校提供的初步數據支持使用我們的15毫安波形技術的安全性。然而，美國醫療器械的安全性和有效性的確定還有待FDA的批准。

此外，2023年1月向FDA提交了一份新的提交前文件，為我們的Gen-3 Halo耳機準備新的510(K)和/或從頭開始，電流為15毫安。2023年3月，我們收到了對提交前文件歸檔的正式意見。2023年5月9日，舉行了一次正式會議，以迴應FDA的評論。與FDA的會議記錄於2023年5月16日提交給FDA。新的更新的預審備案計劃於2024年1月提交。這份文件將包含最終的臨牀方案設計和我們第三代耳機的可用性測試結果。

部分原因是由於新冠肺炎大流行的破壞性影響導致的發病率增加，心理健康和認知障礙在全球普遍存在，並造成巨大的健康、社會和經濟損失，以及相應的困難。我們的重點是繼續發展我們的創新生物電子醫療技術和快速監管批准。我們打算通過安全和有效地治療與後冰凍和長期冰凍精神疾病狀態相關的各種精神健康障礙來幫助扭轉這些損失和這些損失的困難。

我們所有的產品對人體都是非侵入性和不可檢測的，可以為那些患有精神健康問題的人提供緩解，而不會產生不良副作用。我們擁有穩定電流、電磁場和各種頻率的專有設計，統稱為波形，特別是我們專有的15毫安專利對稱波形。我們的設備產生電荷平衡的高頻載波。它被應用於大腦，在前額和每隻耳朵後面的乳突處有一系列電極。這種專有波形和電極陣列的特點允許將波形應用於整個大腦，而不是大腦的一小部分目標區域。為了確保更深入地滲透到大腦中，我們創建了大腦無法檢測到的波形，允許增加來自 的能量

目前，由Gen-2和新的Gen-3耳機設備組成的波形已經在研究環境中進行了測試，以開發安全數據，這些數據已提交FDA審查，以便在美國和世界各地進行安全評估和最終營銷。我們的設備在美國的安全性和有效性的確定完全在FDA的授權範圍內。

我們認識到，在當今的精神健康治療領域中，除了與ECT(休克治療)、藥物和心理治療等傳統精神健康治療相關的安全性、有效性和副作用的擔憂之外，治療的另一個障礙是恥辱。我們收到了行業報告和反饋，許多與情緒障礙作鬥爭的患者都有與精神病學家和心理治療(例如，向治療師進行諮詢)相關的尷尬的污名。其他恥辱和其他問題與精神科醫生開出的藥物的副作用有關。當我們研究當前的藥物模型時，公共信息強調了與這些藥物相關的許多副作用。通常，患者會因為不舒服的副作用而停止服用藥物。其他公共信息提到與治療精神疾病的藥物有關的依賴和戒斷問題。

為了解決尷尬的恥辱，我們正在開發一種新的虛擬診所，它將允許醫生在遠程精神病學虛擬平臺的隱私中診斷精神健康問題。確診後，醫生會給患者開出Nexalin Gen-3耳機進行治療。接下來，第三代設備將被運往患者家中。患者收到設備後，他們會將耳機設備與患者智能手機中的應用程序配對。該應用程序將與Nexalin雲服務器通信，根據醫生設計的協議授權該設備進行治療。醫生將在通過Nexalin應用程序和雲服務器連接的私人醫生儀表盤中監控治療依從性和其他與健康相關的問題。我們認為，為了保護家庭使用的產品的安全性和完整性，耳機設備將需要醫生的監督，其中包括醫生在每月虛擬就診後提供的每月授權使用的處方。所有預約都將在虛擬環境中進行，為醫生和患者提供隱私和便利。Nexalin虛擬診所將在目前處於設計階段的專有虛擬平臺中提供。

我們的中國二代15毫安裝置在中國被國家藥監局批准用於治療失眠和抑鬱，中國。該設備和所有其他臨牀設備將包括一個一次性使用的電極，用於長期收入來源。美國第二代設備將擁有新鮮而現代的外觀，符合2023年數字技術世界的技術標準。Gen-1設備的早期採用者將能夠獲得額外的固件升級，這些升級計劃將以前購買的設備增強到新的對稱15毫安波形。我們的第二代設備將配備RFID技術，與主設備中的讀取器交換電極使用數據。RFID的目的是跟蹤和保持對專有的一次性使用電極的控制。我們的電極芯片將被編程為與設備交換數據，並允許僅使用新電極進行一次治療。這確保了該設備的經常性收入來源，並防止任何旨在避免治療成本的仿製藥。技術上的這一升級還確保了支持治療結果的電極的專有性質得以維持。

總體而言，我們相信，我們先進的波形、技術升級以及通過我們的IT管理平臺監控的現代耳機的開發將使我們有機會顛覆傳統的精神健康治療模式。我們的使命是消除昂貴的心理治療或藥物帶來的副作用和依賴問題的恥辱，並用經過臨牀驗證和成本效益高的技術取代這種恥辱，這種技術在患者家中的隱私中很容易獲得，並由有執照的醫療保健提供者監控。

自我們成立以來，我們已經產生了重大虧損；我們預計至少在未來兩年內，我們將繼續產生鉅額費用，並增加運營虧損。我們的淨虧損可能會在不同時期大幅波動，這取決於我們計劃的臨牀試驗的時間以及其他研究和開發活動的支出。我們預計，隨着時間的推移，我們的支出將大幅增加，因為我們：

此外，我們預計將產生與上市公司運營相關的額外成本，包括重大的法律、會計、投資者關係和其他我們作為私人公司沒有發生的費用。

最新發展動態

正規化合資；中國相關活動

2023年5月31日，本公司正式簽訂協議，成立一家合資企業，在中國和該地區其他國家和地區從事Nexalin的第二代經顱交流刺激(TACS)設備(“Gen-2設備”)的臨牀開發、營銷、銷售和分銷。該合營公司在香港註冊。

截至本年度報告10-K表日期，(I)我們的業務在中國以外的地區進行；及(Ii)合營企業並無維持任何可變的權益實體架構或在中國經營任何數據中心。

根據合資企業協議，WIDER有義務為合資企業最初12個月的所有運營提供資金，之後Nexalin和WIDER計劃根據其按比例擁有的股份共同為合資企業的運營費用提供資金。

該合資企業由一個董事會控制，在董事會中，Wide擁有獨家代表，但公司和Wide都沒有對日常或重大運營決策的獨家決策能力。Wide和Nexalin分別擁有合資企業52%和48%的股份。根據ASC 323和ASC 810，該公司計劃在一個季度的報告滯後時間內確認合資企業的權益法結果。因此，截至2023年12月31日止年度，合營公司並無錄得經營活動。

合營企業的投資採用權益會計法核算。本公司於2023年9月向合資企業投資96,000美元，於2023年12月31日在綜合資產負債表上記作權益法投資。Wide投資了10.4萬美元。根據ASC 323，投資-權益法及合營企業(“ASC 323”)，本公司在合營企業的投資採用權益會計方法，該合營企業是一間本身並無控股權的未合併實體。權益會計方法要求投資最初按成本入賬，隨後根據公司在未合併實體的收益或虧損中的權益份額進行調整。本公司根據美國會計準則第323條對合資企業的這項投資的賬面價值進行減值評估。如果本公司確定投資價值的損失不是暫時的，則本公司將該投資減記為其估計公允價值。任何該等虧損在本公司的綜合損益表中計入未合併實體的權益收益。本公司已選擇使用分銷方法的性質對從合資企業收到的分銷進行分類。收到的分配根據未合併實體的活動性質歸類為經營活動的現金流入。

根據前述本公司與Wide，Wide的合作安排條款，Wide曾擔任本公司第二代設備在亞洲的授權經銷商。作為Wide在合資企業最近正式成立之前履行其對公司義務的代價的一部分，公司和某些指定的Wide股東簽訂了發行45萬股公司普通股的股票發行協議，在執行本服務協議的同時，Wide向公司投資了200,000美元。於截至二零二零年十二月三十一日止年度，本公司向聯屬公司發行150,000股股份以履行責任。根據合作協議的條款，Wide的指定股東有權在Wide實現某些里程碑時獲得額外的300,000股股票。截至2020年12月31日止年度發行的150,000股股份的公允價值(減去投資的200,000美元現金)導致產生550,000美元的股票補償費用，並計入綜合經營報表和全面虧損的銷售、一般和行政費用。於截至2023年12月31日止十二個月內，本公司向廣大聯屬公司增發150,000股股份，以履行合作協議下的責任，並確認其有責任增發150,000股股份。授出日期已發行及將發行的300,000股股份的公允價值導致研發費用1,500,000美元，並計入綜合經營報表的銷售、一般及行政開支及全面虧損。

2021年9月，相當於美國食品和藥物管理局的中國國家醫療產品管理局批准第二代設備在中國營銷和銷售，用於治療失眠和抑鬱症。這些治療適應症和國家藥監局的批准使Wiger能夠在中國營銷和銷售用於治療失眠和抑鬱的第二代設備。

我們參與在中國的合資企業受制於中國的一般以及特定行業、經濟、政治和法律方面的發展和風險。中國政府對中國經濟實行重大控制，包括但不限於控制資本投資、配置資源、制定貨幣政策、控制和監測匯率、執行和監督税收法規、向某些行業或公司提供優惠待遇，以及發放必要的經營許可證。此外，我們還可能面臨中國數據隱私和網絡安全要求變化帶來的額外風險。因此，中國經濟、中國法律制度或中國政府、經濟或其他政策的任何不利變化都可能對我們在中國的業務和合資企業的運營以及我們的總體前景產生重大不利影響。

由於中國對合同和知識產權的承認和執行歷來有限，我們在中國身上面臨着額外的風險。在中國身上，我們可能會遇到知識產權執法的困難。如果我們不能充分監控我們的技術和設備的使用，或者不能在中國執行與我們的設備相關的知識產權，或者不能執行與中國公司使用我們的知識產權相關的合同限制，我們的收入可能會受到不利影響。

與更廣泛的合資企業受中國外商投資適用的法律法規的約束。在中國案中，法律、法規和政策的解釋和執行存在不確定性。由於適用於我們中國作戰的許多法律法規和政策都是比較新的，所以對這些法律法規和政策的解釋並不總是統一的。此外，對法規和條例的解釋可能受制於反映國內政治議程的政府政策。現有法律或合同的執行可能不確定。由於上述原因，我們可能很難及時或公平地執行表面上旨在保護像我們這樣的公司的法律，這可能會對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。我們將中國合資企業貨幣化的能力也可能有限。

經營成果

截至2023年、2023年和2022年12月31日止年度比較

截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止年度之財務業績概述如下：

收入

在截至2023年和2022年12月31日的年度中，我們分別產生了110,748美元和1,321,357美元的收入，主要來自設備、用品的銷售和成本報銷。此外，我們從與客户的許可和治療費協議中獲得收入，方法是在協議期限內每月收取許可費。我們還通過根據客户每月進行的治療次數收取費用，從治療費用協議中獲得收入。此外，我們通過向客户銷售電極和患者電纜來獲得設備收入，以便與我們的設備一起使用。與2022年相比，2023年收入減少的主要原因是與2022年相比，2023年缺乏設備銷售、特許權使用費和費用報銷。我們的分銷合作伙伴的客户因中國的Covid相關低迷而被迫關閉業務。這導致2023年沒有新設備的銷售。

收入成本和毛利

截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，收入成本分別為25,688美元和363,212美元，毛利潤分別為85,060美元和958,145美元，分別佔77%和73%。毛利率的增長是由於我們收入來源的變化。2023年，我們的收入來自許可費以及電極和患者電纜的銷售。許可費沒有相關成本。2022年我們的收入成本包括生產設備的成本、電極和患者電纜的成本以及運輸用品的成本，2022年我們的收入主要來自設備銷售。該設備具有較高的相關收入成本和相關運輸成本。

運營費用

截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度總運營費用分別為5781,356美元和2,791,176美元。增加的主要原因是薪金和福利增加約694,000美元，保險增加約193,000美元，差旅增加122,000美元，監管和合規增加約33,000美元，研發增加約1,411,000美元，股票薪酬增加約680,000美元，税收增加約40,000美元。股票薪酬的增加主要是由於以股票和員工股票期權支付的員工獎金和諮詢費。

薪酬和福利的增長主要是由於我們高級副總裁的全年工資(包括他的應計獎金)、我們首席執行官的工資(包括已支付和應計獎金)的增加、我們行政經理的全年工資、公司健康保險計劃的實施以及員工工資的增加。保費增加主要是由於董事及高級職員保單的費用所致。差旅增加的主要原因是與我們的合資夥伴舉行會議、員工訪問我們的休斯頓辦事處以及與投資者關係有關的差旅的相關費用。監管成本的增加主要與爭取獲得FDA批准有關。研發增加約1,410,000美元，主要是由於Wide根據協議條款實現若干里程碑而向若干指定股東發行及將發行股份所產生的開支。

其他收入(費用)，淨額

截至2023年12月31日和2022年12月31日，其他收入(支出)淨額分別為1,047,587美元和135,215美元。截至2023年12月31日，這一數額包括短期投資收益231,880美元，股息收入6,493美元，結清以前應計費用194,320美元，僱主保留信貸產生的收入38,729美元，以及應付票據清償產生的收入和相應的應計利息615,000美元。這些數額被淨利息支出38835美元所抵消。截至2022年12月31日，其他收入包括PPP貸款減免22,916美元，利息減免結算收入168,245美元減去利息支出淨額和股息收入55,946美元。

流動性與資本資源

營運資金

截至2023年12月31日的年度流動資產減少，主要原因是為我們的業務提供資金導致短期投資減少。現金和現金等價物增加了約417,000美元。短期投資減少了約4463,000美元。預付費用和其他流動資產增加了大約5萬美元。

截至2023年12月31日的年度流動負債減少。應付賬款減少約499,000美元，應計費用減少約279,000美元，租賃負債-流動部分減少約46,000美元，應付貸款-管理人員減少200,000美元，應付票據減少500,000美元。

現金流

下表彙總了截至2023年12月31日和2022年12月31日的12個月的合併現金流：

經營活動中使用的現金淨額

截至2023年12月31日止年度的經營活動所用現金淨額為3,835,384美元，而2022年同期則為2,215,699美元，主要原因是淨虧損分別為4,648,709美元和1,697,816美元，以及預付資產和存貨增加。這些數額還被這兩個期間分別增加的約2 413 375美元和270 670美元的股票補償所抵消，並抵消了一筆615 000美元的應付票據和應計利息。

由投資活動提供(用於)的現金淨額

於截至2023年及2022年12月31日止年度內，投資活動所提供(用於)的現金淨額分別為4,452,872美元及(6,794,879美元)，這是由於短期投資銷售約4,130萬美元，被購買3,660萬美元的短期投資、購買約99,000美元的專利及96,000美元的權益法投資所抵銷。2022年用於投資活動的現金淨額為6794879美元，原因是購買了短期投資。

由融資活動提供(用於)的現金淨額

在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度內，融資活動提供(用於)的現金淨額分別為(200,000美元)和8,511,543美元，這主要是由於出售與我們的首次公開募股相關的普通股，以換取2022年的現金。2023年，該公司付清了一筆應付給一名官員的票據，數額為200 000美元。

額外資金的用途和可獲得性

我們資本的主要用途是，我們預計將繼續用於薪酬和相關費用、第三方臨牀研發服務、製造開發成本、法律和其他監管費用，以及一般行政成本。雖然我們已經生產了Gen-2，它之前在中國銷售，在那裏它被醫生批准用於某些用途，但我們未來的產品能否成功仍是非常不確定的。目前，我們無法合理估計或知道完成Gen-3設備的製造、監管批准和市場接受所需努力的性質、時間和估計成本。我們也無法預測，何時(如果有的話)來自收入的淨現金流入將使我們的現金流為正。這是由於與開發產品相關的許多風險和不確定性，其中包括以下方面的不確定性：

流動性與資本資源

截至2023年12月31日，本公司累計虧損7,700萬美元。在截至2023年12月31日的年度內，公司運營虧損570萬美元，運營現金流為負380萬美元。該公司的經營活動消耗了其大部分現金資源。該公司將繼續為美國的現有客户提供服務。該公司將中國的設備銷售給其代理分銷商。該公司預計，隨着我們繼續執行到2024年的發展計劃以及其他潛在的戰略和業務發展計劃，我們將繼續招致運營虧損。此外，至少在不久的將來，該公司的運營現金流已經出現並預計將出現負增長。該公司以前主要通過出售股權和發行可轉換票據來彌補這些虧損。除其他因素外，這些因素令人對本公司能否在合理時期內繼續經營下去產生重大懷疑。截至2023年12月31日止年度，公司手頭現金及現金等價物為580,230美元，短期投資為2,368,203美元。

我們作為一家持續經營企業的持續經營能力將取決於我們執行業務計劃的能力，包括從合資企業獲得收入並獲得美國批准在美國銷售我們的設備的能力，以及在必要時籌集額外資本的能力。這些計劃要求公司依賴幾個因素，包括有利的市場條件，以在未來獲得更多資本。因此，這些計劃不足以消除人們對公司在財務報表發佈之日起一年內繼續經營下去的能力存在重大懷疑的推定。此外，管理層不相信我們有足夠的現金用於未來12個月的財務報表發佈。隨附的合併財務報表不包括任何必要的調整，如果公司不能繼續經營下去。

關鍵會計估計

我們根據美國公認會計原則編制我們的合併財務報表，該原則要求我們的管理層對資產負債表日的資產、負債和或有資產和負債的報告金額以及報告期內報告的收入和費用的報告金額產生影響的估計。如果這些估計與實際結果之間存在重大差異，我們的財務狀況或經營結果就會受到影響。我們的估計是基於我們自己的歷史經驗和其他我們認為是合理的假設，在考慮到我們的情況和基於現有信息對未來的預期之後。我們會持續評估這些估計數字。

我們認為會計估計在以下情況下至關重要：（i）會計估計要求吾等就作出會計估計時高度不確定的事項作出假設，及（ii）各期間合理可能發生的估計變動，或使用吾等在本期合理可使用的不同估計，會對我們的財務狀況或經營業績造成重大影響。我們的財務報表中有一些項目需要估計，但並不被視為關鍵，定義如上。

關於我們重要的會計政策和相關判斷的詳細討論，請參見本報告“財務報表和補充數據”第8項合併財務報表附註3。

近期會計公告

2020年2月，財務會計準則委員會發布了ASU 2020-02，金融工具-信用損失(第326主題)和租賃(第842主題)-根據美國證券交易委員會工作人員會計公告第119號對美國證券交易委員會段落的修訂，以及對美國證券交易委員會章節與會計準則更新2016-02號，租賃(842主題)相關生效日期的更新，修改了最初宣佈的對較小報告公司的生效日期。ASU 2016-13及其修正案在2022年12月15日後開始的財年的中期和年度期間對公司生效。本指引的採納並未對我們的綜合財務報表及相關披露產生實質影響。

2023年8月，FASB發佈了ASU 2023-05，企業合併-合資企業(JV)形式：確認和初始衡量。該指引要求新成立的合營企業對其所有繳入淨資產採用新的會計基礎，這導致合營企業最初根據美國會計準則第805-20號“企業合併”計量其繳入淨資產。新的指導意見將前瞻性地適用，並對所有新成立的合資實體有效，成立日期為2025年1月1日或之後，並允許及早採用。該公司正在評估本次更新的會計和披露要求，預計這些要求不會對合並財務報表產生實質性影響。

2023年8月，FASB發佈了ASU 2023-07，分部報告(主題280)：對可報告分部披露的改進，要求披露有關重大分部費用和額外的中期披露要求。該標準還要求單一的可報告部分提供ASC 280所要求的所有披露。本標準適用於2023年12月15日之後開始的財政年度，以及2024年12月15日之後開始的財政年度內的過渡期。允許及早採用，修訂應追溯適用於合併財務報表中列報的以前所有期間。該公司目前正在評估採用這一標準對我們的披露的潛在影響。

2023年12月，FASB發佈了ASU 2023—09，所得税（主題740）：所得税披露的改進，建立了與實際税率對賬和已付所得税有關的所得税披露的增量分解。該準則於2024年12月15日之後開始的財政年度生效，並要求前瞻性應用，並選擇追溯應用。允許提前收養。本公司目前正在評估採納該準則對我們披露的潛在影響。

所有其他新發布但尚未生效的會計聲明已被視為對本公司不適用或不重要。

可能影響未來業績和財務狀況的因素

從本10-K表格第16頁開始的“風險因素”標題下包含的信息提供了風險、不確定因素和事件的例子，這些風險、不確定性和事件可能導致我們的實際結果與我們在前瞻性陳述中描述的預期大不相同。讀者應該意識到，這些風險因素中描述的任何事件的發生都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。我們沒有義務公開更新或修改任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件或其他原因。

關於市場風險的定量和定性披露

不適用。作為一家較小的報告公司，我們不需要提供本項目所要求的信息。

第7A項。關於市場風險的定量和定性披露

本公司並無從事證券或其他金融工具的交易，因此對利率風險、外幣匯率風險、商品價格風險或其他類似風險並無任何重大風險，否則可能會因該等交易行為而引致風險。本公司並無海外業務，因此不受外匯匯率、商品價格或其他市場利率或市場敏感工具價格波動的重大影響。

項目8.合併財務報表和補充數據

見所附合並財務報表，從F-1頁開始，附於本報告10-K表格。

項目9.會計和財務披露方面的變化和與會計師的分歧

在會計和財務披露方面沒有變化，也沒有與會計師的分歧。

第9A項。控制和程序

信息披露控制和程序的評估

在我們管理層(包括首席執行官和首席財務官)的監督和參與下，我們評估了截至本報告所述期間結束時，根據交易所法案頒佈的規則第13a-15(E)條或規則第15d-15(E)條所定義的我們的“披露控制和程序”的設計和運作的有效性。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，由於下文所述的重大缺陷，我們的披露控制和程序在本報告涵蓋的期限結束時尚未生效，無法合理保證我們根據交易所法案提交或提交的報告中要求我們披露的重大信息在美國證券交易委員會規則和表格指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告。

管理層關於財務報告內部控制的報告

公司管理層負責建立和維護對財務報告的充分內部控制，這一術語在《交易法》規則13a-15(F)和15d-15(F)中定義。財務報告內部控制是指由我們的主要行政人員和主要財務官或執行類似職能的人員設計或監督，並由我們的董事會實施的程序，以提供關於財務報告的可靠性和根據公認會計原則編制財務報表的合理保證。在我們首席執行官和首席財務官(我們的“認證人員”)的參與下，我們的管理層根據《交易所法案》第13a-15(B)條評估了截至2023年12月31日我們的披露控制和程序的有效性。在評估的基礎上，我們的認證官員得出結論，截至評估日期，我們的披露控制和程序並不有效，原因是存在以下重大缺陷：

上述缺陷如不加以糾正，可能會導致我們的年度或中期合併財務報表中的一個或多個賬户餘額或披露的錯誤陳述，而這是無法防止或檢測到的，因此，我們確定這些控制缺陷構成了一個重大弱點。

為了解決我們的重大弱點，我們打算實施新的財務會計控制和程序。我們打算繼續採取措施，在不受預算限制的情況下，通過在我們的會計系統內實施改進和控制，來彌補上述重大弱點。我們將無法糾正這些控制缺陷，直到這些步驟完成並在足夠長的時間內有效運行，管理層通過測試得出結論，控制措施正在有效運行。重新設計和實施對我們的會計和專有系統和控制的改進可能是昂貴和耗時的，補救成本可能會損害我們未來的運營結果。

鑑於我們的披露控制和程序在2023年12月31日沒有生效的結論，我們已經應用了必要的特定程序和程序，以確保我們關於本報告的財務報告的可靠性。因此，根據吾等所知，吾等相信：(I)本報告並無對重大事實作出任何不真實的陳述，或遺漏任何必要的重大事實陳述，以就本報告所述期間作出不具誤導性的陳述；及(Ii)本報告所包括的綜合財務報表及其他財務資料，在截至本報告所述期間及截至本報告所述期間的財務狀況、經營業績及現金流量等各重大方面均屬公平陳述。

由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。因此，即使那些被確定為有效的系統只能就財務報表的編制和列報提供合理的保證，對未來期間的任何有效性評價的預測也有可能由於條件的變化而變得不夠充分，或對政策或程序的遵守程度可能惡化。

由於美國證券交易委員會規則為新興成長型公司設立了豁免，本表格10-K的報告不包括我們註冊會計師事務所的認證報告。

財務報告內部控制的變化

在最近一個財政季度內，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響，或有可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化(該術語的定義見《交易法》第13a-15(F)和15d-15(F)條規則)。

項目9B。其他信息

無.

項目9C。關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露

不適用。

第三部分

項目10.董事、行政人員和公司治理

董事及行政人員

下表列出了目前擔任我們董事和高管的個人的姓名、截至2023年12月31日的年齡和職位。以下內容還包括有關董事和高管的個人經驗、資質、屬性和技能的某些信息，以及董事背景方面的簡要陳述，這些方面使我們得出結論，認為他們有資格擔任董事。

高管和重要員工

馬克·懷特、總裁和首席執行官、首席財務官董事會

馬克·懷特先生自2012年以來一直在Nexalin工作，最初在2012年至2018年擔任獨立顧問，然後從2018年至今擔任總裁兼首席執行官。懷特先生是一位多才多藝的醫療技術高管，在醫療器械開發、臨牀運營和業務開發方面擔任過超過25年的領導職務。在加入Nexalin之前，他擁有並運營自己的診所和成癮中心，在那裏他親眼目睹了這項技術所取得的積極成果。在他職業生涯的早期，懷特先生花了幾年時間建立公司並招募成功的管理團隊，以加快幾個行業的增長。懷特先生曾就讀於休斯頓大學。

David·歐文斯醫學博士，董事會首席醫療官

David·歐文斯博士自2017年被任命為公司首席醫療官以來一直在Nexalin工作。在過去的十年裏，歐文斯博士參與了許多醫療和軟件項目。在加入Nexalin之前，他曾供職於Empiric Systems，LLC，這是一家專門從事放射信息系統和PACS查看系統的軟件公司。他在弗曼大學獲得了化學和物理學位，後來又在查爾斯頓的南卡羅來納醫科大學獲得了醫學博士學位。他在埃默裏大學醫院完成了神經放射學和介入性神經放射學的住院醫師和研究員資格。

邁克爾·恩克蒂亞，質量、臨牀和監管部門的高級副總裁

Michael Nketiah於2022年12月加入公司，擔任質量、臨牀和監管部門的高級副總裁。他是監管事務、臨牀和質量保證方面的專家，擅長美國FDA和國際監管審批，在醫療器械和生命科學行業與FDA直接合作超過23年。他的經驗包括開發質量體系，撰寫各種美國FDA監管報告，以及協助臨牀操作。2021年11月至2022年10月，任InterVenn生物科學公司質量與監管事務副主任總裁。2019年4月至2021年11月，恩克提亞先生擔任蒂維健康系統公司質量與監管事務副總裁；2015年11月至2019年4月，在西里斯醫療公司擔任總裁質量、監管事務和運營副主任，並在之前十年中在ClearPath Surgical、Previvo Genetics，Inc.等多家公司擔任類似職位。Michael擁有兩(2)個化學和機械工程理學學士學位，以及一個MBA學位。

Marilyn Elson，控制器

Marilyn Elson女士於2022年1月加入Nexalin擔任首席財務官，並在此職位上任職至2023年11月1日。Elson女士目前擔任該公司的財務總監。她已擔任註冊會計師約35年，為包括房地產合夥企業、公司和高淨值個人在內的一系列客户提供服務。埃爾森女士是該公司的股東。她是美國亞洲諮詢集團有限責任公司的成員，該集團為公司提供諮詢和諮詢服務，包括服務。埃爾森與人共同創立了一家精品會計師事務所，她是該事務所的成員。埃爾森終止了她在該公司的所有權地位，以便擔任一家醫療技術公司的財務總監，指導該公司進行公開募股並在證券交易所上市。Elson女士擁有皇后學院的會計學學士學位和佩斯大學的税務碩士學位。

非僱員董事

萊斯利·伯恩哈德，董事會主席

萊斯利·伯恩哈德是面向報業的電子廣告接收服務公司Adstar的創始人，她曾擔任董事首席執行官兼首席執行官總裁。伯恩哈德目前和之前在其他上市公司董事會任職的職位包括：Milmark Science，Inc.，除擔任董事長外，還兼任臨時首席執行官；總部位於康涅狄格州的房地產投資信託基金Sacem Capital Corp.；全球電力解決方案供應商Universal Power Group，Inc.；以及明尼蘇達州在線績效營銷公司Sharp Link Gaming，Inc.。伯恩哈德擁有聖約翰大學教育學士學位。

阿蘭·卡茲登

阿蘭·卡茲登先生是Nexalin的原始投資者，自2019年以來一直擔任董事。卡茲登先生擁有30多年為新興成長型公司提供戰略業務規劃、合作伙伴關係、融資和虛擬CFO諮詢的豐富經驗。在加入Nexalin之前，卡茲登先生曾在科技、製造和分銷、房地產、醫療保健、娛樂和新興成長型公司等多個行業工作過。他之前還擔任過市長辦公室和洛杉磯市議會關於當地税收問題的顧問。

本·V·胡醫學博士

本·V·胡博士是Nexalin的創始投資者和股東。胡醫生目前在俄亥俄州私人執業，主攻眼科。自2018年以來，他一直就市場開發戰略和臨牀試驗結構為Nexalin高管團隊提供建議，以支持全球層面的營銷和分銷。胡博士也是Med-Logics公司的顧問和董事會成員，該公司利用一項新的專利技術開發用於白內障手術的手術技術。胡博士於1983年在凱斯西大學獲得醫學博士學位，並在麻省理工學院化學工程學院獲得化學工程學位。

醫務委員會顧問

我們的醫學委員會在科學、臨牀和研發活動和戰略的規劃、開發和執行方面為我們的管理團隊提供建議。我們的醫學委員會由與我們的倡議相關的一系列關鍵學科的專家組成。

我們目前的醫務委員會顧問是：

Abe Scheer，醫學博士

亞伯拉罕·舍爾博士專門研究神經學和精神病學。舍爾博士在神經科學領域擁有40多年的經驗。舍爾博士在美國各地就神經調節設備進行了廣泛的演講。舍爾博士是美敦力和賽伯樂神經調節部門發言人小組的成員。他的臨牀專長包括成人和兒童神經病學、腦損傷醫學和成人和兒童精神病學。舍爾博士曾在美國最好的醫療機構接受培訓和工作，其中包括哥倫比亞大學內科和外科醫生學院、康奈爾醫學院、喬治華盛頓大學、喬治敦大學、康涅狄格大學和匹茲堡大學。舍爾博士是特拉華州畢比醫療集團神經科和卒中服務部的董事醫生。他目前是特拉華州海灣健康公司的神經內科醫生/神經強化師。舍爾博士是我們的主計長瑪麗蓮·埃爾森的表親。

Scheer博士與本公司簽訂了諮詢協議，據此Scheer博士同意在截至2022年12月的年度內向本公司提供諮詢服務。由於他的服務，他得到了10,000股公司普通股的補償。舍爾博士與該公司的協議已經到期。該公司和舍爾博士正在討論一項新的諮詢安排的條款。

艾琳·塞格努爾醫學博士

艾琳·瑟格努爾博士在紐約布朗克斯黎巴嫩醫院中心完成了她的研究生培訓，在擔任首席住院醫生的最後一年後，她被聘為家庭醫學系助理教授/學院。她在住院服務中擔任醫療董事，並在接下來的四年裏在培訓中教授住院醫師。她是一名研究協調員，涉及多項關於艾滋病毒、抑鬱症和神經病的研究，並與人合著了幾本出版物。

在過去的17年裏，Cergnul博士一直從事成癮藥物、艾滋病毒護理和心理健康領域的工作。她致力於開發和整合目前和新的治療成癮障礙的方法，並將她的工作生涯奉獻給治療紐約和新澤西州服務不足的人羣。她的私人診所專注於治療成癮和雙重診斷患者的新方法，併成功地將Nexalin作為她的治療機構的組成部分。

南希·懷特博士。

南希·懷特博士是德克薩斯州休斯敦獨特精神護理公司的臨牀董事醫生。她被公認為是開發基於大腦的方法來支持神經行為健康的行業領導者。懷特博士專門從事功能性大腦疾病的診斷和治療已有二十多年的經驗。她是前總裁院士、國際神經反饋與研究學會理事會成員、生物反饋認證國際聯盟認證腦電研究員、量化腦電文憑和定量腦電認證委員會成員。懷特博士是德克薩斯州有執照的臨牀心理學家，也是高級成癮諮詢師。

懷特博士是將神經科學研究應用於臨牀實踐的先驅，包括將先進的基於大腦的療法擴展到所有精神病情緒障礙，包括創傷後壓力，自閉症和成癮。她經常在會議上介紹她的工作，包括美國抗衰老醫學學會，國際神經反饋和研究學會，應用精神生理學和生物反饋協會，未來健康和國家神經心理學學會。她還擔任神經治療雜誌（Taylor和Francis）的諮詢編輯。

懷特博士已經花了七年時間開發Nexalin療法的臨牀應用。她關於Nexalin治療的研究和臨牀數據已在國際會議上發表。懷特博士是我們首席執行官馬克·懷特的母親。

非醫學顧問委員會

Nexalin還成立了一個非醫學顧問委員會。顧問委員會成員應董事會的要求提供服務，並就公司的戰略方向和類似事項提供諮詢和建議。顧問委員會的成員對公司沒有或應被視為具有受託關係。顧問委員會成員名單如下。我們已經與顧問委員會的每一位成員簽訂了協議，其中規定了有關個人在顧問委員會任職的條款和條件。這些協議規定的初始期限為一年，可以再延長一年。這些協議於2021年12月24日開始生效，包括公司知識產權的保密和保護，以及賠償保護。根據協議，每位顧問有權獲得價值8萬美元的我們的普通股。可發行股票的價值為每股5.00美元，這是我們當時基於與非關聯第三方交易的普通股價格。我們顧問委員會的所有成員都放棄了2022財年的薪酬。我們沒有就2023財年達成任何正式協議，也沒有為2023財年支付任何補償費用。

塔克·安德森

塔克·安德森在私人投資合夥公司坎伯蘭合夥公司工作了27年，其中15年是該公司的聯席管理合夥人。退休後，他創立了一家名為Airst All Advisors的諮詢和投資公司。他是幾家諮詢公司和私人公司董事會的成員，包括Questech Corporation、Value Insight Partners和Artiven Cell Technologies。他於1963年在衞斯理大學獲得定量研究學士學位。塔克是衞斯理傑出校友獎和埃克塞特創辦人日獎的獲得者。他既是特許金融分析師，也是精算師協會準會員。

倫納德·奧瑟

自1989年創立里程碑科學公司以來，倫納德·奧瑟一直是該公司的董事用户。從里程碑科學公司成立到2021年，他一直擔任該公司的首席執行官，但在過去20年裏，他曾兩次擔任首席執行官，當時他打算從這一職位上退休。他於1991年至2009年9月擔任里程碑科學公司董事長，之後他辭去了里程碑科學公司董事長一職，但仍是董事的一員。OSSER先生是美國亞洲諮詢集團有限公司的管理成員，該集團為公司提供各種諮詢服務。OSSER先生為本公司股東。他是我們非醫學顧問委員會的成員，也是董事中國運營公司的成員。

吉安·多梅尼科·特羅姆貝塔

吉安·多梅尼科·特龍貝塔自1992年以來一直擔任意大利公司Innovest S.p.A.的首席執行官兼首席執行官，專門從事私募股權和不良資產業務。他之前在Booz Allen&Hamilton Inc.工作，專注於戰略和收購服務。特龍貝塔先生於1984年在羅馬路易斯大學獲得學士學位。特羅姆貝塔先生也是邁爾斯頓科學公司的獨立董事。

家庭關係

我們的主計長Marilyn Elson女士是倫納德·奧瑟的配偶，倫納德·奧瑟是我們的非醫療顧問委員會成員，也是中國運營的董事。埃爾森女士是我們的醫學顧問委員會成員之一亞伯拉罕·舍爾的表親。我們的醫學顧問委員會成員南希·懷特博士是我們的首席執行官馬克·懷特先生的母親。除前兩句所述外，本公司任何董事或行政人員之間並無親屬關係。

董事會組成

我們的董事會目前由五名成員組成。關於我們董事的選舉，沒有合同義務。因此，我們的提名和公司治理委員會和董事會可能會考慮與被提名者的資格和背景有關的廣泛因素。我們的提名和公司治理委員會和董事會在選擇董事會成員時，優先考慮的是確定哪些人將通過他們既定的專業成就、為董事會成員之間的合作文化做出積極貢獻的能力、對我們業務的瞭解、對競爭格局的瞭解、與我們的增長戰略相關的專業和個人經驗和專業知識來促進我們股東的利益。我們的董事任期直到他們的繼任者被選舉並獲得資格，或直到他們辭職或被免職的較早者。我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程規定，我們的董事只有在所有股東有權在年度董事選舉中投下至少三分之二的贊成票的情況下才能被免職，並且我們董事會的任何空缺，包括我們董事會擴大導致的空缺，只能通過我們當時在任的董事的多數投票來填補。

根據我們與美國亞洲諮詢集團有限公司達成的協議，美國亞洲人有權任命一名董事為我們的董事會成員。到目前為止，美國亞洲人還沒有行使這一權利。

董事獨立自主

我們的董事會已經對其組成、委員會的組成以及每個董事的獨立性進行了審查。根據每個董事要求和提供的關於其背景、工作和從屬關係(包括家庭關係)的信息，我們的董事會決定我們的所有董事(Leslie Bernhard、Alan Kazden和Ben Hu M.D.)除馬克·懷特外，歐文斯博士與其他董事並無任何關係妨礙他們履行董事的責任時行使獨立判斷力，而這些董事中的每一位均為“獨立”董事，如美國證券交易委員會和納斯達克適用的規則及條例所界定。在作出這一決定時，我們的董事會考慮了每位非僱員董事目前和以前與我們公司的關係，以及董事會認為與確定他或她的獨立性相關的所有其他事實和情況，包括每位非僱員董事對我們股本的實益所有權。

董事會各委員會

我們的董事會已經成立了審計委員會、薪酬委員會和提名和公司治理委員會，每個委員會的組成和職責如下所述。董事會可能會不時成立其他委員會，以促進對我們業務的監督。我們每個委員會的章程可在我們的網站上查閲(https://nexalin.com/).

審計委員會

我們的審計委員會由我們的三名獨立董事Alan Kazden、Leslie Bernhard和Ben Hu M.D.組成。我們的董事會已確定，根據適用的納斯達克上市要求以及1934年證券交易法(經修訂)規則第10A-3條預期的獨立性要求，上述每個人都是獨立的。艾倫·卡茲登是審計委員會主席；我們的董事會已經確定，他是美國證券交易委員會規章制度定義的“審計委員會財務專家”。本公司董事會已確定，本公司審計委員會的組成符合《薩班斯-奧克斯利法案》的適用要求、適用的納斯達克上市要求和美國證券交易委員會規則和法規下的獨立性標準，並且我們審計委員會的運作符合該法案的適用要求。我們打算繼續評估適用於我們的要求，我們打算遵守未來的要求，只要它們適用於我們的審計委員會。審計委員會的主要職責包括：

薪酬委員會

我們的薪酬委員會由三名董事組成，他們是Alan Kazden、Leslie Bernhard和Ben Hu，M.D.，他們中的每一位都是我們董事會的非僱員成員，根據《交易所法案》規則第16b-3條的規定。艾倫·卡茲登是薪酬委員會主席。本公司董事會已確定，本公司薪酬委員會的組成符合納斯達克上市規則和美國證券交易委員會規章制度下適用的獨立性要求，並且本公司薪酬委員會的運作符合美國證券交易委員會上市規則和美國證券交易委員會規章制度的適用要求。我們打算繼續評估，並打算遵守未來適用於我們薪酬委員會的所有要求。薪酬委員會的主要職責包括：

提名和公司治理委員會

提名和公司治理委員會由三名董事艾倫·卡茲登、萊斯利·伯恩哈德和本·胡醫學博士組成。艾倫·卡茲登是提名和公司治理委員會的主席。我們的董事會已經確定，我們的提名和公司治理委員會的組成滿足納斯達克上市標準和美國證券交易委員會規則和法規中適用的獨立性要求，我們的提名和公司治理委員會的運作符合美國證券交易委員會上市標準和美國證券交易委員會規則和法規的適用要求。我們將繼續評估，並將遵守所有未來適用於我們的提名和公司治理委員會的要求。提名和公司治理委員會的職責包括：

董事會領導結構

我們的公司治理準則規定，如果董事會主席是管理層成員或不具備獨立資格，獨立董事可以選舉董事首席執行官。董事首席執行官的職責將包括但不限於：主持董事長缺席的所有董事會會議，包括獨立董事的任何執行會議；批准董事會會議的時間表和議程；以及擔任獨立董事與首席執行官和董事會主席之間的聯絡人。我們的公司治理指引將進一步為我們的董事會提供靈活性，以便在未來適當的時候修改我們的領導結構。

董事會在風險監督中的作用

我們董事會的主要職能之一是對我們的風險管理過程進行知情監督。我們的董事會將不會有一個常設的風險管理委員會，而是直接通過我們的整個董事會以及我們董事會的各個常設委員會來管理這一監督職能，這些委員會處理各自監管領域固有的風險。我們的董事會負責監控和評估戰略風險敞口，我們的審計委員會有責任考慮和討論我們的主要財務風險敞口，以及我們的管理層為監控和控制這些敞口而採取的步驟，包括管理進行風險評估和管理的過程的指導方針和政策。我們的審計委員會還將監督法律和監管要求的遵守情況。我們的提名和公司治理委員會將監督我們公司治理做法的有效性，包括它們是否成功地防止了非法或不正當的責任創造行為。我們的薪酬委員會將評估和監控我們的任何薪酬政策和計劃是否有可能鼓勵過度冒險。雖然每個委員會將負責評估某些風險並監督此類風險的管理，但我們的整個董事會將定期通過委員會的報告瞭解此類風險。

僱員、行政人員和董事的商業行為和道德準則

我們已經通過了適用於我們所有員工、高管和董事的商業行為和道德準則，或行為準則。行為守則可於本署網站下載，網址為Www.nexalin.com。我們董事會的提名和公司治理委員會將負責監督行為準則，並必須批准員工、高管和董事對行為準則的任何豁免。我們預計，對行為準則的任何修改，或對任何高管或董事要求的任何豁免，都將在我們的網站上披露。

薪酬委員會聯鎖與內部人蔘與

在過去一年的任何時候，我們目前擔任薪酬委員會成員的董事都不是我們的高級管理人員或員工。任何其他有一名或多名高管在我們的董事會或薪酬委員會任職的實體，我們的高管目前或過去一年都沒有擔任過董事會或薪酬委員會的成員。

法律責任及彌償事宜的限制

我們修訂和重述的公司註冊證書以及我們修訂和重述的章程限制了我們董事的責任，並可能在特拉華州公司法(DGCL)允許的最大程度上補償我們的董事和高級管理人員。DGCL規定，公司董事對違反其董事受託責任的金錢損害不承擔個人責任，但下列責任除外：

這些責任限制不適用於根據聯邦證券法產生的責任，也不影響公平救濟的可獲得性，例如禁令救濟或經濟衰退。

DGCL和我們修訂和重述的附例規定，在某些情況下，我們將在法律允許的最大程度上對我們的董事和高級管理人員進行賠償，並可能對其他員工和其他代理人進行賠償。除某些限制外，任何受保障的人也有權在訴訟最終處理之前預支、直接支付或償還合理費用(包括律師費和支出)。

此外，我們已經或將與我們的董事和高級管理人員簽訂賠償協議。這些賠償協議除其他事項外，要求吾等賠償董事及高級職員的某些開支，包括律師費、判決書、罰款及和解金額，包括因董事或高級職員作為董事或高級職員或應吾等要求向其提供服務的任何其他公司或企業而進行的任何行動或訴訟所招致的律師費、判決費、罰款及和解金額。

我們還維持一份董事和高級管理人員保險單，根據該保險單，我們的董事和高級管理人員將為他們以董事和高級管理人員身份採取的行動承擔責任。

我們相信，我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程、這些賠償協議和本保險中的這些條款對於吸引和留住合格的董事和高級管理人員是必要的。

至於根據上述條款對1933年證券法(經修訂)或證券法所產生的責任進行彌償的情況下，本公司的董事會、行政人員或控制我們的人士可能獲準對此類責任進行彌償，美國證券交易委員會已獲告知，該等彌償違反證券法中所表達的公共政策，因此不可強制執行。

第11項。高管和董事薪酬

截至2023年12月31日的年度，我們任命的高管包括我們的首席執行官和其他薪酬最高的高管，他們是：

馬克·懷特，我們的總裁，首席執行官兼首席財務官

Marilyn Elson，前首席財務官(至2023年11月1日)

David·歐文斯醫學博士，我們的首席醫療官

邁克爾·恩克蒂亞，我們質量、臨牀和監管部門的高級副總裁

薪酬彙總表

下表列出了在截至2023年12月31日和2022年12月31日的兩(2)年中，我們指定的高管獲得的薪酬、賺取的薪酬或支付的薪酬。

薪酬彙總表説明

我們每年審查所有員工的薪酬，包括我們的高管。在制定高管基本工資和獎金並授予股權激勵獎勵時，我們會考慮市場上可比職位的薪酬、高管的歷史薪酬水平、與我們的預期和目標相比的個人表現、我們激勵員工實現符合股東最佳利益的短期和長期業績的願望，以及對公司的長期承諾。

我們董事會的薪酬委員會歷來都在審查我們的董事會，並就我們的高管薪酬向董事會提出建議。我們的薪酬委員會通常與首席執行官審查和討論管理層為首席執行官以外的所有高管提出的薪酬。根據這些討論及其裁量權，薪酬委員會隨後建議每位高管的薪酬，以供董事會批准。到目前為止，我們的薪酬委員會還沒有采用同行公司集團來確定高管薪酬。

於2022年1月11日，本公司與Marilyn Elson訂立聘用協議，由Marilyn Elson擔任本公司首席財務官，任期三年，並有權讓本公司及Elson女士將任期再延長兩年。自2023年11月1日起，埃爾森將辭去首席財務長一職。她繼續擔任Nexalin的財務總監。埃爾森是另一位美國亞裔成員的配偶。

2023年7月1日，公司與馬克·懷特簽訂了新的聘用協議，由馬克·懷特擔任首席執行官，與David·歐文斯醫學博士簽訂了新的服務協議，由David·歐文斯醫學博士擔任首席醫療官，與邁克爾·恩克蒂亞簽訂了新的聘用協議，由高級副總裁擔任質量、監管和臨牀事務。上述每項協議都受三年期限的約束，並以業績和服務為基礎的股票期權獎勵的形式提供補償，獎勵的基礎是公司公開交易的普通股在適用授予日的收盤價。

根據僱傭協議的條款，懷特先生有權獲得50,000美元的簽約/保留獎金和447,427份既得股票期權。此外，懷特先生還可能獲得939,597份股票期權的績效薪酬和12萬美元的年薪。基於業績的期權可根據年度基於業績的標準在三年內授予，並受歸屬和續聘的限制。達到了2023年的業績標準，審計委員會核準了313 199個備選方案和120 000美元。所有期權均可行使，價格為.894美元。

根據他的服務協議條款，歐文斯博士獲得了139,821份既得股票期權和654,363份績效股票期權的簽約/保留獎金，可按每股.894美元行使。基於業績的期權可根據年度基於業績的標準在三年內授予，並受歸屬和續聘的限制。達到了2023年的業績標準，審計委員會核準了218 121個備選方案。這些期權的行使受歸屬的約束。

根據僱傭協議的條款，Nketiah先生獲得了100,671份基於業績的股票期權，可按每股.894美元行使。基於業績的期權可根據年度基於業績的標準在三年內授予，並受歸屬和續聘的限制。此外，根據業績，恩克蒂亞先生的年薪可能達到3萬美元。達到了2023年的業績標準，審計委員會核準了33557個備選方案和30000美元。這些期權的行使受歸屬的約束。

授予懷特、歐文斯和恩克蒂亞先生的部分不受限制的股票期權有待未來歸屬，這取決於股東是否批准增加2023年計劃的能力，以便批准根據2023年計劃為發行保留的額外普通股。

報告金額是根據財務會計準則委員會(“FASB”)會計準則編纂專題718“補償-股票補償(ASC 718”)的規定計算的。ASC 718主要關注實體在基於股份的支付交易中獲得員工服務的交易的會計處理，例如根據我們的2023計劃發佈的期權。

每個期權的公允價值是在授予之日使用Black-Scholes期權定價模型估計的。該模型納入了對投入的某些假設，包括無風險市場利率、相關普通股的預期股息收益率、預期期權壽命、贖回率和相關普通股市值的預期波動率。

布萊克-斯科爾斯期權定價模型是為了估計交易期權的公允價值而開發的，這些期權沒有歸屬限制，可以完全轉讓。此外，期權估值模型需要輸入高度主觀的假設，包括預期的股價波動。由於我們的股票期權具有與交易股票不同的特徵，而且主觀投入假設的變化可能對公允價值估計產生重大影響，管理層認為，現有模型不一定提供此類股票期權公允價值的可靠單一衡量標準。無風險利率是根據期限類似於預期期限的美國國債債券的報價市場收益率計算的。本公司從未派發過現金股利，目前亦不打算派發現金股利，因此假設股息率為0%。我們根據與標的工具的預期期限一致的同業集團股票價格的相應波動率來計算股價的預期波動率。這類贈款的預期壽命是根據僱員和董事的簡化方法計算的。

該等獎勵於授出日期以將發行的股本工具的公允價值計量，本公司於授出日期按直線原則確認於授出期間向非僱員授予的補償成本。對於基於績效的獎勵，當每個個人績效里程碑的實現成為可能時，基於股票的薪酬支出在個人績效里程碑的預期業績實現期內確認。

重要的是，下面對我們經營業績的討論應與上面披露的關鍵會計政策一起閲讀。

年基本工資

我們高管的基本工資最初是在聘用高管時通過公平協商確定的，考慮到這些高管的資歷、經驗、以前的工資、他或她的職責範圍以及其他公司為行業內類似職位支付的具有競爭力的市場薪酬。基本工資將在1月份由我們的薪酬委員會每年進行審查，並在我們的年度績效評估過程中由我們的董事會批准。在考慮到個人的責任、表現和經驗後，可能會不時調整工資，使其與市場水平重新調整。在作出加薪決定時，我們亦可與薪酬顧問商議，或參考我們董事會成員在其他公司的經驗。我們任命的執行幹事的2023年和2022年基本工資如下：

健康和福利福利

我們在2023財年通過了一項公司醫療福利計劃，所有員工都有資格參加。該公司認為，該計劃是正常和慣例的性質，為所有員工提供健康保險。

非員工董事薪酬

非僱員董事Alan Kazden，Ben Hu，M.D.和David Owens，M.D.將各自獲得相當於每年35,000美元的普通股。萊斯利·伯恩哈德將獲得每年18,000美元的現金和17,000美元的普通股。

我們對非僱員董事的薪酬政策旨在提供一個全面的薪酬方案，使我們能夠吸引和留住合格和有經驗的個人擔任董事，並使我們董事的利益與我們股東的利益保持一致。2023年11月10日，2023年股權激勵計劃(《2023年計劃“)得到了我們的股東的批准。

董事會每位成員都因在2023年和即將到來的2024年期間的服務而獲得獎勵，獎勵形式為獲得價值35,000美元的普通股或非合格股票期權。

2023計劃允許授予非法定和激勵性股票期權、限制性股票獎勵、業績獎勵、股票紅利獎勵、非員工董事獎勵等以股票為基礎的獎勵。如有調整，根據2023年計劃授權發行的普通股最高數量為1500,000股。

於2023年7月1日，董事會根據Mark White的僱傭協議向其授予447,427份全歸屬無限制購股權，並根據David·歐文斯博士的服務協議向其授予139,821份全歸屬無限制購股權。

此外，董事會已分別向懷特先生及歐文斯博士授予939,597及654,363份非限定購股權，但須受最高表現基準及服務基準歸屬條件的規限。

項目12.對某些受益者的擔保所有權業主和管理及有關的股東事項

下表列出了截至2024年3月22日我們的7,436,562股已發行普通股的實益所有權：

我們按照美國證券交易委員會的規則確定了實益權屬。這些規則一般將有價證券的實益所有權歸於對這些有價證券擁有單獨或共同投票權或投資權的人。

表中所列人員的地址是C/o Nexalin Technology，Inc.，1776 York ktown，Suite550，Houston，TX 77056。董事、高管和5%的股東

股本説明

以下對我們股本的描述以及我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程的某些規定是摘要。您還應參考修訂和重述的公司註冊證書和章程，作為我們首次公開募股的註冊聲明的證物。

一般信息

我們的法定資本包括普通股，每股票面價值0.001美元。根據我們的公司註冊證書，我們被授權發行100,000,000股普通股，每股面值0.001美元。

普通股

截至2024年3月22日，我們有7,436,562股普通股流通股，由878名股東登記持有。

投票權

普通股的每一位持有者在提交股東表決的所有事項上，每一股享有一票的投票權。修改我們修訂和重述的公司註冊證書的某些條款，包括修改我們修訂和重述的公司章程、分類董事會、董事會規模、罷免董事、董事的責任、董事會空缺、特別會議、股東通知、書面同意訴訟和排他性論壇的條款，將需要當時所有已發行股本中至少66%投票權的持有人投贊成票。

分紅

我們普通股的持有者有權按比例獲得董事會可能宣佈從合法可用於該目的的資金中獲得的任何股息。

清算

在我們清算、解散或清盤的情況下，我們普通股的持有者有權按比例分享償還債務後剩餘的所有資產。

權利和偏好

我們普通股的持有者沒有優先購買權、轉換、認購或其他權利，也沒有適用於我們普通股的贖回或償債基金條款。我們普通股持有者的權利、優先和特權受制於我們未來可能指定的任何系列優先股的持有者的權利，並可能受到這些權利的不利影響。

全額支付和不可評税

我們普通股的所有流通股均已繳足股款，且不可評估。

在首次公開招股中發行的認股權證

以下是我們首次公開募股中包含的權證的某些條款和條款的摘要，於2022年9月進行了競爭。並須受作為本公司首次公開發售註冊聲明證物的認股權證代理協議格式的條文所規限，並受其全部規限。

可運動性

認股權證可在最初發行後的任何時間以及在最初發行後三(3)年(2025年9月20日)之前的任何時間行使。認股權證可由每名持有人選擇全部或部分行使，方法是向吾等遞交正式籤立的行使通知，並就行使認股權證時所購買的股份數目支付全數款項(以下討論的無現金行使除外)。

運動限制

如果持有人(連同其聯營公司)在行使後將實益擁有超過4.99%的已發行普通股股份，持有人將無權行使認股權證的任何部分，因為該百分比所有權是根據認股權證的條款釐定的。然而，任何持有人均可將該百分比增加或減少至不超過9.99%的任何其他百分比，但該百分比的任何增加須在持有人向我們發出通知後61天內生效。

行權價格

在行使認股權證時可購買的普通股的每股行權價為每股4.15美元。在某些股票分紅和分配、股票拆分、股票合併、重新分類或類似事件影響我們的普通股以及向我們的股東分配包括現金、股票或其他財產在內的任何資產的情況下，行權價格將受到適當調整。

無現金鍛鍊

如果在認股權證有效期內的任何時間，認股權證在行使時發行普通股並未被有效登記聲明所涵蓋，持有人可透過讓持有人向吾等遞交正式簽署的行使通知，取消部分認股權證，以支付就行使認股權證而購買的普通股股份所應付的買入價，從而(全部或部分)以無現金方式行使認股權證。

未能及時交付股票

如吾等因任何理由未能於下列日期(I)兩(2)個交易日及(Ii)於行使權通知交付當日在本公司一級交易市場有效的標準交收期間的交易日之前，向持有人交付須予行使的股份，則吾等必須向持有人支付現金，作為違約金而非罰款，以受行使權的股份每1,000美元計算(以適用行使權通知日期我們普通股的每日成交量加權平均價為基礎)，每個交易日10美元(5日(5)日增至20美元^這是)該等違約金開始產生後的每個交易日)，直至該等股份交付或持有人撤銷該項行使為止。此外，如果在該日期之後，持有人被其經紀人要求購買(在公開市場交易或其他方面)，或持有人的經紀公司以其他方式購買普通股，以滿足持有人出售股份的要求，持有人預期在該行使時收到的股份，則我們將(A)以現金形式向持有人支付(X)持有人的總購買價(包括經紀佣金，所購普通股的股數超過(Y)乘以(1)吾等須於發行時向持有人交付予持有人的股份數目(2)籤立該等購買責任的賣單的價格，及(B)在持有人的選擇下，恢復未獲履行該項行使的認股權證部分及同等數目的股份(在此情況下視為撤銷行使)或向持有人交付假若吾等及時履行吾等行使及交付義務時本應發行的普通股股份數目。

交易所上市

我們的權證在納斯達克上上市，代碼為“NXLIW”。

救贖

我們可按每份認股權證0.01元的價格贖回全部及部分尚未贖回的認股權證：

如果滿足上述條件，我們發出贖回通知，每個權證持有人都可以在預定的贖回日期之前行使他或她的權證。然而，在贖回通知發佈後，我們普通股的價格可能會跌破12.45美元的贖回觸發價格，以及4.15美元的認股權證行權價。

我們認購權證的贖回準則所訂的價格，旨在向認股權證持有人提供較初始行權價合理的溢價，並在當時的股價與認股權證行權價之間提供足夠的差額，以便如果股價因贖回贖回而下跌，贖回不會導致股價跌至認股權證的行權價以下。

作為股東的權利

除非認股權證另有規定或憑藉該持有人對本公司普通股股份的所有權，否則在持有人行使認股權證之前，認股權證持有人並不享有本公司普通股持有人的權利或特權，包括任何投票權。

治國理政法

認股權證和認股權證協議受紐約州法律管轄。吾等與吾等轉讓代理人訂立的權證協議規定，在適用法律的規限下，(I)因認股權證協議而引起或以任何方式與認股權證協議有關的任何針對吾等或認股權證代理人的訴訟、法律程序或索償，應在紐約州法院或紐約州南區美國地區法院提起及強制執行，以及(Ii)吾等及認股權證代理人不可撤銷地服從該司法管轄區，而該司法管轄區應為任何該等訴訟、訴訟或索償的獨家法院。我們和權證代理人將放棄對這種專屬管轄權的任何反對意見，而且這種法院是一個不方便的法庭。

儘管如上所述，本排他性法庭條款不適用於為執行《交易法》規定的義務或責任而提起的訴訟、聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠、或根據《證券法》對吾等或吾等的任何董事、高級管理人員、其他僱員或代理人提出的任何訴訟。交易法第27條規定，聯邦政府對為執行交易法或其下的規則和法規所產生的任何義務或責任而提起的所有訴訟擁有獨家聯邦管轄權。此外，股東不能放棄遵守聯邦證券法及其下的規章制度。

轉會代理和註冊處

我們普通股和認股權證的轉讓代理和登記人是大陸股票轉讓信託公司。

第13項.某些關係和關聯方交易與董事獨立性

以下是自公司成立以來我們參與的交易的描述，所涉及的金額超過或將超過120,000美元，在這些交易中，我們的任何董事、高管或持有我們股本5%以上的股東或他們的任何直系親屬已經或將擁有直接或間接的重大利益，但“高管和董事薪酬”一節中描述的薪酬安排除外。根據我們的公司重組，與以下討論的交易相關的每股發行的股票已交換為1/20。^這是一股奈克沙林普通股。請參閲“公司重組”。

正規化合資企業

2023年5月31日，本公司正式簽訂協議，成立一家合資企業，在中國和該地區其他國家和地區從事Nexalin的第二代經顱交流刺激(TACS)設備(“Gen-2設備”)的臨牀開發、營銷、銷售和分銷。該合營公司在香港註冊。

截至本年度報告10-K表日期，(I)我們的業務在中國以外的地區進行；及(Ii)合營企業並無維持任何可變的權益實體架構或在中國經營任何數據中心。

根據合資企業協議，WIDER有義務為合資企業最初12個月的所有運營提供資金，之後Nexalin和WIDER計劃根據其按比例擁有的股份共同為合資企業的運營費用提供資金。

該合資企業由一個董事會控制，在董事會中，Wide擁有獨家代表，但公司和Wide都沒有對日常或重大運營決策的獨家決策能力。Wide和Nexalin分別擁有合資企業52%和48%的股份。根據ASC 323和ASC 810，該公司計劃在一個季度的報告滯後時間內確認合資企業的權益法結果。因此，截至2023年12月31日止年度，合營公司並無錄得經營活動。

合營企業的投資採用權益會計法核算。本公司於2023年9月向合資企業投資96,000美元，於2023年12月31日在綜合資產負債表上記作權益法投資。Wide投資了10.4萬美元。根據ASC 323，投資-權益法及合營企業(“ASC 323”)，本公司在合營企業的投資採用權益會計方法，該合營企業是一間本身並無控股權的未合併實體。權益會計方法要求投資最初按成本入賬，隨後根據公司在未合併實體的收益或虧損中的權益份額進行調整。本公司根據美國會計準則第323條對合資企業的這項投資的賬面價值進行減值評估。如果本公司確定投資價值的損失不是暫時的，則本公司將該投資減記為其估計公允價值。任何該等虧損在本公司的綜合損益表中計入未合併實體的權益收益。本公司已選擇使用分銷方法的性質對從合資企業收到的分銷進行分類。收到的分配根據未合併實體的活動性質歸類為經營活動的現金流入。

根據前述本公司與Wide，Wide的合作安排條款，Wide曾擔任本公司第二代設備在亞洲的授權經銷商。作為Wide在合資企業最近正式成立之前履行其對公司義務的代價的一部分，公司和某些指定的Wide股東簽訂了發行45萬股公司普通股的股票發行協議，在執行本服務協議的同時，Wide向公司投資了200,000美元。於截至二零二零年十二月三十一日止年度，本公司向聯屬公司發行150,000股股份以履行責任。根據合作協議的條款，Wide的指定股東有權在Wide實現某些里程碑時獲得額外的300,000股股票。截至2020年12月31日止年度發行的150,000股股份的公允價值(減去投資的200,000美元現金)導致產生550,000美元的股票補償費用，並計入綜合經營報表和全面虧損的銷售、一般和行政費用。於截至2023年12月31日止十二個月內，本公司向廣大聯屬公司增發150,000股股份，以履行合作協議下的責任，並確認其有責任增發150,000股股份。授出日期已發行及將發行的300,000股股份的公允價值導致研發費用1,500,000美元，並計入綜合經營報表的銷售、一般及行政開支及全面虧損。

在截至2023年12月31日的12個月內，本公司向合資企業投資了96,000美元，該合資企業在本公司綜合資產負債表上被確認為資產。於截至2023年12月31日止12個月內，合營公司向本公司採購病人電纜，本公司於綜合經營報表及全面虧損中確認收入3,614美元。

截至2023年、2023年及2022年12月31日止十二個月內，本公司於綜合經營報表及全面虧損中分別錄得0美元及1,183,367美元收入。

美國亞洲諮詢集團有限公司

2018年5月9日，公司與美國亞洲諮詢集團(U.S.Asian Consulting Group，LLC)簽訂了一份為期五年的諮詢協議。在我們的首次公開募股結束時，諮詢協議又延長了八年。美亞的兩名成員是本公司的股東，Marilyn Elson於2022年1月11日被任命為本公司的首席財務官。自2023年11月1日起，埃爾森將辭去首席財務官一職。有關更多信息，請參閲該公司於2023年9月21日提交的8-K表格。

根據諮詢協議，美國亞洲公司為該公司提供諮詢服務，其中包括公司發展和融資安排。根據諮詢協議，該公司每月向美國亞洲支付10,000美元的費用。本公司於截至2023年、2023年及2022年12月30日止十二個月分別於本公司綜合經營報表及全面虧損入賬與顧問協議有關的顧問費用12萬美元。截至2023年12月31日和2022年12月31日，美國亞洲人分別被拖欠0美元和26萬美元的應計和未付服務。

我們的主要執行辦公室位於德克薩斯州休斯敦77056號約克鎮1776,550套房。在ASC 842下“租契，我們有兩個獨立的分租約(通過IIcom Strategic Inc.由我們的首席執行官控制和擁有)，根據經營租約，總共約4,000平方英尺的辦公空間。管理人員和支持人員都在這個地點接待。我們在2023財年和2022財年每年的租賃費為54,000美元。轉租合同將於2024年到期。該公司已經簽訂了一份新的短期租約，租用約4000平方英尺的辦公空間。根據分租協議，吾等直接向第三方業主(而非次業主)支付主租約項下租賃物業的所有直接及間接租金費用。不會向首席執行官或其控制的實體支付額外款項。

貸款和應付票據

2018年10月19日，公司發行了一張應付給公司董事會主席的即期本票，金額為10,000美元，利息從2020年1月1日開始，年利率為5%。2022年9月28日，公司董事會主席放棄了2,718美元的應計利息，這筆利息反映為額外支付的資本。截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，本票據的總利息支出分別為0美元和369美元。這筆貸款已於2022年全額償還。

2021年11月1日，公司從公司首席執行官那裏收到了20萬美元。貸款本金為200,000美元，利率為9%，到期日為(I)2022年10月31日或(Ii)本公司首次公開招股完成之日。本票據截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的利息支出總額分別為0美元和18,000美元。2022年12月31日的未償還本金餘額20萬美元已於2023年3月17日付款。2023年3月31日的未償還利息餘額34,500美元已於2023年4月26日支付。

關聯人交易政策

在我們首次公開募股之前，我們沒有關於批准與關聯方交易的正式政策。我們制定並通過了一項道德準則，其中包括書面的關聯人交易政策，其中闡述了我們對關聯人交易的識別、審查、考慮和批准或批准的程序。關聯人交易政策是我們道德準則的一部分，其副本已作為我們首次公開募股的註冊聲明的證據存檔，並可在我們的網站上獲得。

就本保單而言，關連人士交易是指吾等及任何關連人士正在、曾經或將會參與而涉及金額超過120,000美元的交易、安排或關係或任何一系列類似的交易、安排或關係。本保單不涵蓋涉及對我們作為員工或董事提供的服務進行補償的交易。關連人士是指任何主管人員、董事或持有任何類別有投票權證券超過5%的實益擁有人，包括他們的任何直系親屬，以及由該等人士擁有或控制的任何實體。

根據該政策，如果一項交易已被確認為關聯人交易，包括任何在最初完成時不是關聯人交易的交易，或任何在完成交易前最初未被識別為關聯人交易的交易，我們的管理層必須向我們的審計委員會提交關於關聯人交易的信息，或者如果審計委員會的批准不合適，則向我們董事會的另一個獨立機構提交相關信息，以供審查、審議和批准或批准。

陳述必須包括對重大事實的描述、關聯人的直接和間接利益、交易對我們的好處，以及交易的條款是否與提供給或來自無關第三方或一般員工的條款相媲美。根據該政策，吾等將從每一位董事、高管以及(在可行的情況下)重要股東那裏收集吾等認為合理必要的信息，以使吾等能夠識別任何現有的或潛在的關聯人交易並執行政策條款。此外，根據我們的商業行為守則(道德守則)，我們的員工和董事有明確的責任披露任何合理地可能導致利益衝突的交易或關係。在考慮關聯人交易時，我們的審計委員會或我們董事會的另一個獨立機構將考慮相關的現有事實和情況，包括但不限於：

該政策要求，在決定是否批准、批准或拒絕關聯人交易時，我們的審計委員會或我們的董事會其他獨立機構必須根據已知情況，考慮交易是否符合我們和我們股東的最佳利益，因為我們的審計委員會或我們的董事會其他獨立機構在善意行使其酌情權的情況下做出決定。

項目14.首席會計師費用和服務

我們截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的綜合財務報表以及截至當時的年度，已根據獨立註冊會計師事務所Marcum LLP的報告列入本報告，該報告在本報告的其他地方出現。

首席會計師費用及服務

本公司董事會審計委員會選擇Marcum LLP為其截至2023年12月31日的財政年度的獨立註冊會計師事務所。在2023財年，馬庫姆提供的審計服務包括審查財務報表，以及與提交給美國證券交易委員會的文件相關的服務。下表列出了截至2023年12月31日和2022年12月31日的財年，我們的獨立註冊會計師事務所提供的專業審計和非審計服務的總費用，以及這些期間我們的獨立註冊會計師事務所提供的其他服務的費用。在截至2023年12月31日、2023年和2022年12月31日的財年，Marcum LLP的前身Friedman LLP收取的費用分別為0美元和76,250美元。截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，Marcum LLP的費用分別為120,750美元和70,000美元。

我們的審計委員會認定，我們的獨立註冊會計師事務所提供的服務以及為這些服務向他們支付的費用並沒有損害我們獨立註冊會計師事務所的獨立性。

關於審計委員會預先批准審計和允許的非審計服務的政策

審計委員會與美國證券交易委員會關於審計師獨立性的政策一致，負責任命、設定薪酬並監督獨立註冊會計師事務所的工作。審計委員會認識到這一責任，制定了一項政策，預先批准由獨立註冊會計師事務所提供的所有審計和允許的非審計服務。在聘請獨立註冊會計師事務所進行下一年度審計之前，管理層應向審計委員會提交一份詳細説明，説明該獨立註冊會計師事務所在該年度提供的四類服務中的每一類預計將提供的審計和可允許的非審計服務，以供審計委員會批准。獨立註冊會計師事務所提供的四類服務如上文所述收費表的腳註所述。此外，管理層亦會就擬由獨立註冊會計師事務所提供的服務，向審計委員會提交收費建議，供其批准。在聘請獨立註冊會計師事務所之前，審計委員會將批准獨立註冊會計師事務所建議提供的審計和允許的非審計服務的説明以及所有此類服務的預算。費用已編入預算，審計委員會要求獨立註冊會計師事務所和管理層全年按服務類別定期報告實際費用與預算的對比情況。在本年度內，可能會出現需要聘請獨立註冊會計師事務所提供最初預先批准中未考慮到的額外服務的情況。在這些情況下，審計委員會在聘用獨立註冊會計師事務所之前，需要單獨預先批准。為確保迅速處理突發事件，審計委員會可將預先審批權授予其一名或多名成員。被授予這種權力的成員必須在審計委員會的下一次預定會議上報告任何預先批准的決定。

第四部分

項目15.證物和財務報表附表

項目16.表格10-K摘要

沒有。

簽名

根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節的要求，註冊人已正式授權下列簽署人代表其簽署本報告。

NEXALIN TECHNOLOGY，INC.

根據1934年《證券交易法》的要求，本報告已由以下人員以登記人的身份在指定日期簽署。

項目8.財務報表和補充數據

NEXALIN TECHNOLOGY，INC.

截至2023年12月31日和2022年12月31日的合併財務報表

目錄

獨立註冊會計師事務所報告

致本公司股東及董事會

Nexalin Technology，Inc.及其子公司

對合並財務報表的幾點看法

我們審計了Nexalin Technology，Inc.及其附屬公司(“本公司”)截至2022年12月31日、2023年和2022年12月31日的合併資產負債表、截至2023年12月31日的兩年期間各年度的相關合並經營報表和全面虧損、股東權益(虧損)和現金流量以及相關附註(統稱為“合併財務報表”)。我們認為，綜合財務報表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的財務狀況，以及截至2023年12月31日的兩年期間各年度的經營結果和現金流量，符合美國公認的會計原則。

解釋性段落--持續關注

隨附的綜合財務報表的編制假設公司將繼續作為一家持續經營的企業。如附註2所述，本公司已蒙受重大虧損，並需要籌集額外資金以履行其債務及維持其營運。這些情況使人對該公司作為持續經營企業的持續經營能力產生了極大的懷疑。附註2也説明瞭管理層在這些事項上的計劃。合併財務報表不包括可能因這種不確定性的結果而產生的任何調整。

意見基礎

這些合併財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的綜合財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。

我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些準則要求我們計劃和執行審計，以獲得關於合併財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是舞弊。本公司並無被要求對其財務報告的內部控制進行審計，我們也沒有受聘進行審計。作為我們審計的一部分，我們被要求瞭解財務報告的內部控制，但不是為了對公司財務報告內部控制的有效性發表意見。因此，我們不表達這樣的意見。

我們的審核包括執行程序以評估由於錯誤或欺詐而導致綜合財務報表存在重大錯誤陳述的風險，以及執行程序以應對該等風險。該等程序包括以測試基準審查有關綜合財務報表內金額及披露之證據。我們的審核亦包括評價管理層所採用的會計原則及作出的重大估計，以及評價綜合財務報表的整體列報方式。我們相信，我們的審計為我們的意見提供了合理的基礎。

/s/ 馬庫姆律師事務所

馬庫姆律師事務所

自2020年以來，我們一直擔任本公司的審計師。

馬爾頓， 新澤西2024年3月27日

NEXALIN TECHNOLOGY，INC.和附屬

合併資產負債表

附註是這些合併財務報表的組成部分。

NEXALIN TECHNOLOGY，INC.和附屬

合併經營報表和全面虧損