美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格10-K

(標記一)

☒根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的年度報告

截至本財政年度止12月31日, 2023

或

☐根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告

的過渡期 至

佣金文件編號

001-36620

ELEDON PHARMACEUTICALS，INC.

(註冊人的確切姓名載於其章程)

(949) 238-8090

(註冊人的電話號碼，包括區號)

根據該法第12(B)條登記的證券：

根據該法第12(G)條登記的證券：

沒有。

如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示。是☐ 不是 ☒

用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法第13節或第15(D)節提交報告。是☐ 不是 ☒

用複選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內一直遵守此類提交要求。是 ☒不是☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則405規定必須提交的每一份交互數據文件。是 ☒不是☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國法典》第15編第7262(B)節)第404(B)條對編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所的財務報告進行內部控制的有效性☐

如果證券是根據該法第12（b）條登記的，則用複選標記表明申報中包括的登記人的財務報表是否反映了對先前發佈的財務報表的錯誤的更正 ☐

用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要對註冊人的任何執行人員在相關恢復期間根據第240.10D-1(B)條收到的基於激勵的補償進行恢復分析。☐

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是，☐不是☒

截至2023年6月30日，也就是註冊人最近完成的第二財季的最後一個營業日，非關聯公司持有的註冊人普通股的總市值為$25,607,310, b根據截至該日該等股票在納斯達克全球市場的最後一次報告銷售價格計算。

截至2024年3月25日，註冊人已 24,813,130，shar普通股，每股面值0.001美元，未發行。

以引用方式併入的文件

indeX

在本表格10-K年度報告中，除文意另有所指外，“Eledon”、“公司”、“我們”、“我們”及“我們”係指Eledon PharmPharmticals，Inc.(前身為Novus Treateutics，Inc.)以及所有全資子公司。

關於前瞻性陳述的特別説明

這份Form 10-K年度報告包含1995年《私人證券訴訟改革法》所界定的“前瞻性陳述”，這些陳述涉及重大風險和不確定性。本年度報告中10-K表格中除歷史或當前事實以外的任何陳述均為前瞻性陳述。在某些情況下，您可以通過使用諸如“相信”、“預期”、“計劃”、“預期”、“估計”、“打算”、“預測”、“項目”、“目標”、“可能”、“可能”以及類似的表達來識別前瞻性陳述，儘管並非所有前瞻性陳述都包括此類識別詞語。前瞻性陳述包括但不限於有關以下方面的陳述：

由於各種因素，包括下文“風險因素摘要”中所列的因素，實際結果可能與該等前瞻性陳述所顯示的結果大不相同。這些風險和不確定性以及其他風險和不確定性可能導致公司的實際結果與本文包含的前瞻性陳述大不相同，這些風險和不確定性在第一部分第1A項中有更詳細的描述。風險因素在這份Form 10-K年度報告中。

本年度報告中的Form 10-K中包含的任何前瞻性陳述僅表示截至本報告之日，而不是截至任何未來日期，公司明確表示無意因新信息、未來事件或其他原因而更新任何前瞻性陳述。

本年報所使用的市場數據及若干其他統計資料乃基於獨立行業刊物、政府刊物、市場研究公司的報告或其他獨立來源。一些數據也是基於我們的善意估計。根據估計、預測、預測、市場研究或類似方法編制的資料固有地受不確定性影響，而實際事件或情況可能與本資料所反映的事件及情況有重大差異。

風險因素摘要

以下概述了使對本公司的投資具有投機性或風險性的主要因素，所有這些因素在第一部分第1A項中都有更全面的描述，本年報10-K表格中的風險因素。本摘要應與風險因素部分一起閲讀，不應將其作為我們業務面臨的重大風險的詳盡摘要。任何這些風險的發生都可能損害我們的業務、財務狀況、運營結果和/或增長前景，或者導致我們的實際結果與我們在本報告中以及我們可能不時做出的前瞻性陳述中包含的結果大不相同。在評估我們的業務時，您應該考慮我們公開申報文件中描述的所有風險因素。

網站參考文獻

在這份Form 10-K年度報告中，我們參考了我們的網站www.eledon.com。通過本表格10-K對本網站的引用僅為方便起見而提供，本網站上的內容不構成本表格10-K年度報告的一部分，也不應被視為以引用方式併入本年度報告。

部分 I

項目1.B有用處。

概述

我們是一家臨牀階段的生物技術公司，利用我們的免疫學專業知識針對CD40配體(“CD40L”或“CD154”)途徑開發治療方法，以保護移植器官和防止排斥反應，並治療肌萎縮側索硬化症(“ALS”)。我們正在開發的先導化合物是tegoprubart，一種與CD40配體具有高親和力的IgG1抗CD40L抗體，這是一個經過充分驗證的生物靶標，我們相信它具有廣泛的治療潛力。

與其他抗CD40方法相比，Tegoprubart的設計既能潛在地提高安全性，又能提供藥代動力學、藥效學和劑量優勢。CD40L/CD40通路在免疫調節中具有重要作用。CD40L主要表達在活化的CD4+T細胞、血小板和內皮細胞上，而CD40受體主要表達在巨噬細胞、樹突狀細胞等抗原提呈細胞以及B細胞上。通過阻斷CD40L而不是CD40受體，替加普巴特抑制CD40和CD11共刺激信號通路，提供了與抗CD40受體方法相比提高療效的潛力。阻斷CD40L還會增加CD4+淋巴細胞對Tregs的極化，Tregs是一種特殊的T細胞亞羣，可以抑制免疫反應，從而創造一個更具耐受性的環境，這可能在自身免疫性疾病和防止實體器官移植後的同種異體移植排斥反應中發揮治療作用。

圖1：CD40L炎症信號和泰格普魯巴特作用部位的機制概述

圖1：CD40與免疫細胞上的CD40L相互作用，調節共刺激免疫途徑的激活，控制適應性免疫系統和先天免疫系統之間的“串擾”。阻斷CD40L將極化從促炎信號轉移到T細胞無能、細胞凋亡和極化到“T-reg”環境。(來源：改編自康德等人，腎臟疾病管理中的免疫抑制原理：核心課程2022，AJKD。)

Tegoprubart旨在通過引入臨牀前模型中顯示的結構修改來消除第一代抗CD40L抗體中出現的溶栓事件的風險，以消除與血小板激活相關的Fcγ受體的結合，而不改變Tegoprubart與CD40L的結合。在非人類靈長類動物研究中，每週服用替加普巴特200毫克/公斤，持續26周，沒有發現凝血、血小板激活或血栓栓塞症方面的不良事件。

戰略

我們的商業戰略是優化替格普巴特的臨牀和商業價值，成為一家專注於免疫學特許經營的全球生物製藥公司。我們的戰略是開發tegoprubart，用於預防同種移植和異種移植排斥反應，並用於治療自身免疫性疾病，如ALS。我們選擇了我們的適應症

基於臨牀前和臨牀數據，這是由替加普巴特或歷史上的抗CD40L分子產生的。2023年1月，我們宣佈決定優先考慮腎移植計劃的資源，並停止公司對胰島細胞移植計劃和IgAN計劃的資助。我們仍然致力於進一步推進ALS臨牀開發，並正在與主要利益相關者就潛在的下一步行動進行合作。然而，如下所述，如果沒有額外的資金，我們無法繼續為ALS患者開發替加普巴特的臨牀應用。

下面的圖表總結了我們目前的臨牀開發計劃的狀況。下面概述了每個計劃的詳細信息。

採辦

2020年9月，我們收購了Anelixis Treateutics，Inc.(“Anelixis”)，該公司擁有並控制與替格普巴特相關的知識產權。有關此次收購的贈款和許可證的更多詳情，請參閲本年度報告中財務報表附註8的Form 10-K。

在收購Anelixis之前，我們專注於為耳朵、鼻子和喉嚨疾病(“ENT”)患者開發藥物。2020年6月，我們宣佈，我們的Lead計劃在治療急性中耳炎的主要療效終點方面沒有達到統計學意義。由於未能達到主要研究終點，我們暫停了遺留耳鼻喉科資產的臨牀開發，同時評估了潛在的開發戰略。在2020年6月宣佈後，我們大幅削減了開發費用，因為我們尋求尋找能夠最大化股東價值的戰略替代方案。如上所述，作為這些活動的結果，我們於2020年9月收購了Anelixis並籌集了額外資金。在收購Anelixis後，我們終止了ENT活動，並於2021年7月將我們的產品權利返還給了原始許可證持有人。

替普魯巴特預防腎移植排斥反應的臨牀研究進展

2023年1月，我們宣佈計劃將資源優先放在我們的腎移植項目上。我們首先關注腎移植，因為這是美國最常見的實體器官移植類型，估計有255,000名美國人生活在移植的腎臟中。2022年，美國估計有25,000個腎臟被移植，其中高達15%是已經接受了至少一個其他腎臟移植的人再次移植的腎臟。在美國，超過9萬人平均等待腎臟移植3-5年，每年約有5000名需要腎臟移植的人在等待合適的腎臟時死亡。可供移植的腎臟和其他器官仍然嚴重短缺。

在過去的30年裏，針對器官移植患者的免疫抑制療法幾乎沒有什麼創新。移植後使用的免疫抑制藥物的護理標準已被證明可以降低器官排斥反應的風險，但它們也與潛在的毒副作用有關。器官移植受者需要終生接受免疫抑制，而免疫抑制治療的任何中斷都可能引發移植排斥反應。鈣調神經磷酸酶抑制劑

CNI S)是預防腎移植急性和長期排斥反應的大多數免疫抑制方案的關鍵組成部分。然而，慢性暴露於CNI(他克莫司是最常用的藥物)會導致腎毒性、高血壓、因胰島β細胞毒性而新發的糖尿病，以及中樞神經系統(“CNS”)的副作用，如震顫。隨着時間的推移，這些CNI副作用可能會對移植腎臟造成嚴重損害，或者導致要求減少CNI的暴露，從而增加排斥反應的風險。此外，其他副作用，包括震顫等中樞神經系統副作用，可能會導致患者減少對藥物的依從性。今天，使用目前可用的免疫抑制方案，移植的腎臟預計平均在10-15年內失效。美國移植患者的平均年齡為50多歲，這意味着他們中的許多人最終將在有生之年需要進行第二次甚至第三次移植手術，或者重新進行透析。

CD40L信號在產生促炎反應中的核心作用使其在移植器官保護和預防移植排斥反應的治療幹預中具有極大的吸引力。先前研究的結果表明，靶向和阻斷CD40L具有更好的療效和更好的安全性，包括降低淋巴細胞減少、糖尿病、高血壓和其他與標準護理CNI相關的副作用的風險，如他克莫司。

Tegoprubart尋求解決與當前使用基於CNI的療法的免疫抑制移植方案相關的挑戰。在不需要CNI的情況下預防急性和慢性移植排斥反應的能力有可能通過減輕CNI相關的不良事件和提高移植物的長期存活率來改變預防移植排斥反應的臨牀管理，從而潛在地減少重複腎移植的需要，並增加等待名單上的其他患者的器官可用性。通過識別和推進免疫抑制的新策略，包括靶向CD40L途徑，我們可能能夠幫助器官在更長的時間內保持功能，並有可能貫穿每個接受者的自然壽命。

在下面圖1中引用的已發表研究的彙總數據中，接受抗CD40L單一療法(例如5C8、AI794、IDEC-131)的非人類靈長類移植患者的平均存活率比同時接受抗CD40單一療法(例如4d11、cH5D12、Chi220、ASKP1240)、他克莫司單一療法或未治療對照組的患者更長(圖2)。

圖2：在非人類靈長類腎移植單一療法研究中，抑制CD40L與抑制CD40相比可提高存活率

圖2：卡普蘭-梅爾從11項已發表的關於非人類靈長類動物腎移植的研究中估計了治療組無排斥反應存活的可能性。資料來源：Perrin，2022；宋，2014；宋，2016；段，2017。注：在已發表研究的彙總數據中，腎移植後接受抗CD40L(如5C8、AI794、IDEC-131)免疫調節單一療法的NHP比接受抗CD40的NHP平均存活時間更長。

單一治療(如4D11、cH5D12、CHI220、ASKP1240)、他克莫司單一治療或未治療對照。他克莫司=他克莫司。薈萃分析不是基於面對面的研究。任何單個計劃之間的差異可能會有所不同。

我們已獲得加拿大、英國和澳大利亞的監管批准，將在多達24名受試者中進行替格普魯巴特的1b期臨牀試驗，以取代他克莫司作為新腎移植患者的免疫抑制方案成分。每個參與者都將接受兔抗胸腺細胞球蛋白(ATG)的誘導和由替加普巴特、黴酚酸酯和皮質類固醇組成的維持方案。這項研究的主要終點是安全性。其他終點包括腎小球濾過率(EGFR)，表徵替加普巴特的藥代動力學特徵，以及活檢證實的排斥反應的發生率。1b期研究的第一個受試者於2022年7月服用。

EGFR評估的較好的移植物功能與改善患者和移植物的長期存活率有關，並且是未來移植物失敗的早期預測指標。歷史研究已經報道，在使用當前標準的護理免疫抑制措施的情況下，腎移植後第一年的平均eGFR一般在低50毫升/分鐘/1.73m2範圍內。EGFR為50表示患有慢性腎臟疾病。

我們於2023年3月報告了1b期臨牀試驗的中期安全性和有效性結果，並於2023年11月提供了最新數據。在2023年11月更新時，1b期試驗的11名參與者的結果表明，在接受腎移植的患者中，替格普巴特總體上是安全和耐受性良好的。沒有出現他克莫司常見的高血糖、新發糖尿病、震顫或鉅細胞病毒感染的病例。一名參與者在第99天經歷了輕微的T細胞介導的排斥反應(Banff評分1a)。這名患者接受了排斥反應的治療，目前仍在研究中。沒有移植物丟失或死亡的病例。總平均EGFR在90d後的所有報告時間點均在70mL/min/1.73m2以上。

2022年7月，我們從FDA獲得了研究新藥(IND)申請許可，用於我們的替加普巴特預防腎移植患者移植排斥反應的對照第二階段授予試驗。該研究是一項多中心、雙臂、主動比較、面對面優勢的臨牀研究，將招募120名在美國和其他國家進行腎移植的參與者，以評估與鈣調神經磷酸酶抑制劑他克莫司相比，替格普巴特的安全性、藥代動力學和療效。這項研究的主要目標是評估接受替加普巴特和他克莫司治療的參與者在移植後12個月通過估計的EGFR測量的移植物功能。次要目標將包括評估移植物存活率、活檢證實的急性排斥反應以及移植後新發糖尿病的發生率。這項贈與研究與正在進行的替格普魯巴特腎移植1b期臨牀試驗同步進行。贈與研究中的第一個受試者是在2023年8月服用的。

2023年10月，該公司招募了第二階段開放標籤擴展(OLE)研究的第一名參與者，該研究旨在評估替格普巴特在正在進行的1b階段研究或GIFEN研究中完成一年治療的參與者的長期安全性、藥代動力學和療效。

替加普巴特預防異種移植排斥反應的臨牀研究進展

雖然CD40L的抑制可能在同種移植的免疫抑制中發揮重要作用，但這一作用機制也表明它在異種移植(即從動物到人類的器官移植)中可能是一種有前途的選擇。

2023年1月，我們與eGenesis，Inc.簽署了一項非獨家合作研究協議(“eGenesis”)，根據該協議，eGenesis獲得了使用tegoprubart進行臨牀前和臨牀異種移植研究的機會，以支持eGenesis的腎臟、心臟和胰島細胞異種移植計劃。

替格普巴特預防胰島細胞移植排斥反應的臨牀研究進展

1型糖尿病是一種T細胞介導的自身免疫性疾病，胰島素產生的胰島β細胞進行性喪失，在美國有100多萬人受到影響。在這些人中，估計有7萬人患有特別難控制的1型糖尿病，稱為脆性糖尿病(BT1D)，其部分特徵是血糖水平大幅波動和對低血糖的認識受損。1型糖尿病患者對低血糖的認識受損與嚴重的低血糖事件有關，這些事件可能會導致明顯的症狀甚至死亡。胰島細胞移植作為治療1型糖尿病的一種選擇正受到越來越多的關注，因為它可以恢復生理胰島素分泌，最大限度地減少低血糖意識喪失的風險，並降低因嚴重低血糖而死亡的風險。在過去的十年中，在這一領域取得的進展改善了患者的預後，該手術已經從一種實驗性治療演變為一種臨牀治療選擇。

一些問題被認為繼續阻礙信息和通信技術的全面成功，需要加以解決，以便在臨牀上得到廣泛接受。這些問題包括，由於胰島細胞毒性和對移植胰島的同種免疫反應，目前的免疫抑制治療，特別是基於CNI的治療，導致移植胰島的急性丟失。隨着時間的推移，胰島細胞的進行性丟失和胰島細胞功能的下降往往導致需要多個供者，以使BTID患者對血糖水平有最佳的反應，並可能實現胰島素獨立。Tegoprubart試圖通過用tegoprubart取代CNI來解決與當前使用基於CNI的療法的ICT免疫抑制方案相關的挑戰。CD40L阻斷可消除多種炎症效應機制，預防和幹預自身免疫的進展，增強移植耐受。

非人靈長類ICT模型的歷史研究表明，即使作為一種單一療法，抗CD40L抗體治療也能誘導長期的胰島細胞功能和移植物存活。Tegoprubart已經在1型糖尿病的非人類靈長類動物模型中顯示出臨牀前的概念驗證效果，在該模型中，接受ICT治療的動物在接受長期Tegoprubart治療的情況下維持血糖控制和持續的C肽水平長達一年。與包括CNIs在內的聯合免疫抑制療法相比，替加普巴特單一療法在預防長期胰島細胞排斥反應方面更有效，與更好的移植物功能相關，並顯示出更好的安全性。

2024年1月，我們宣佈將在芝加哥大學的一項由研究人員發起的試驗中使用替格普魯巴特治療1型糖尿病患者的胰腺ICT。這是一項評估在接受胰島細胞移植的1型糖尿病和有問題的低血糖患者中使用抗CD40配體的單抗實現無鈣調神經磷酸酶抑制劑免疫抑制方案的安全性的初步研究。該公司不為這項試驗提供資金，但提供替格普巴特。

替格普巴特治療肌萎縮側索硬化症的臨牀進展

肌萎縮側索硬化症是一種進行性癱瘓的疾病，其特徵是大腦和脊髓中的運動神經元退化。在美國，每年的發病率估計約為5,000例，總患病率約為30,000例。儘管有3種已獲批准的藥物，但在大多數情況下，呼吸衰竭的死亡發生在確診後3至5年之間，50%的患者在確診後至少存活3年，只有20%的患者在確診後至少存活5年。

雖然ALS的確切發病機制尚不完全清楚，但有強有力的證據表明，神經炎症在該病的發病機制中起着重要作用。ALS的神經炎症以淋巴細胞和巨噬細胞滲入中樞神經系統、小膠質細胞和反應性星形膠質細胞活化為特徵。在ALS動物模型和ALS患者的屍檢中，在腦脊液和神經組織中均發現反應性星形膠質細胞和小膠質細胞，以及浸潤性淋巴細胞、樹突狀細胞、單核細胞、巨噬細胞和免疫複合體。

Tegoprubart旨在阻斷CD40L與CD40的結合，從而潛在地抑制導致ALS疾病進展的神經炎症途徑。體外概念驗證研究表明，替加普巴特與人類細胞中的CD40L結合，並阻斷抗原提呈細胞和激活的T細胞上的CD40L結合。CD40L阻斷在治療ALS方面的潛在療效已在ALS的SOD1小鼠模型中得到證明，在該模型中，小鼠抗CD40L抗體MR1延長了生存時間，並推遲了神經系統疾病的進展。這些病理生理表現被認為是由於巨噬細胞對骨骼肌的免疫細胞滲透減少，並破壞了失神經。神經系統在沒有免疫細胞攻擊的情況下自我修復的可塑性被認為會導致神經肌肉接頭佔有率的改善和肌肉功能的改善。阻斷CD40L信號還可以防止淋巴細胞的致炎極化，減少神經炎症，並改善齧齒動物ALS模型中運動神經元的存活(圖3)。

圖3：阻斷CD40L可改善ALS的存活率和病理生理學

圖3：抗CD40L(“MR1”)治療減少了CD68+巨噬細胞，改善了神經肌肉接頭的佔有率，提高了運動神經元的存活率。(A)在第100天檢測抗CD40L處理後CD68+巨噬細胞數量的減少。(B)用免疫球蛋白G對照抗體(載體)或抗CD40L抗體治療的SOD1小鼠在症狀出現前(第70天)與症狀出現後(第85天)的神經肌肉佔有率的定量。(C)第100天，免疫球蛋白載體對照組(白條)和抗CD40L治療組(灰條)每平方毫米腰髓運動神經元計數的定量比較(Lincecum，2010)。

2018年，FDA授予tegoprubart治療ALS的孤兒藥物稱號。2019年，我們完成了一項針對健康志願者和ALS患者的單劑量遞增劑量替加普巴特的第一階段研究。在這項研究中，所研究的替加普巴特劑量在健康成人受試者和患有ALS的成年人中耐受性良好。Tegoprubart表現出與劑量無關的低抗藥抗體反應，在劑量範圍內呈線性劑量比例，半衰期長達26天。

2020年10月，我們啟動了一項2a階段的開放標籤多中心研究，以評估多劑量替加普巴特在成人ALS受試者中的安全性和耐受性。54名肌萎縮側索硬化症患者在美國和加拿大的13個肌萎縮側索硬化症治療地點參加了這項研究。遞增劑量的替加普巴特作為靜脈輸液被給予四個順序登記的隊列。前兩組由9名參與者組成，後兩組各有18名參與者。所有登記的受試者都在12周內接受了6次替加普巴特的注射。採集和分析靶點參與的血液樣本以及炎症和神經變性的探索性生物標記物。還評估了以參與者為中心的臨牀結果。2022年5月，我們完成了2a期研究，併發布了積極的背線結果。Tegoprubart成功地達到了安全性和耐受性的主要終點。54名受試者中有50人完成了所有6項研究的輸注，不良反應在ALS患者羣體中是典型的。Tegoprubart耐受性良好，未觀察到與藥物有關的嚴重不良反應。沒有出現新的安全信號。不到5%的樣本中存在抗藥物抗體(ADA)。所有ADA的效價都很低，不影響替加普巴特的藥物水平。使用與T細胞和B細胞功能相關的CD40L和CXCL13生物標誌物，Tegoprubart靶標在所有劑量隊列中均被證實，靶標參與度以劑量依賴的方式增加，分別穩定在4 mg/kg和8 mg/kg劑量水平。Tegoprubart暴露以劑量依賴的方式降低了32個促炎蛋白中的20個的炎症生物標記物水平。減少的促炎生物標誌物包括也與IgA腎病和腎移植排斥反應相關的生物標誌物，如IgA、IgE、IgM、C3、CXCL9和CXCL10。

我們正在尋求進一步推進ALS臨牀開發，並計劃與關鍵利益相關者就潛在的下一步行動進行合作。然而，如果沒有針對我們的ALS計劃的額外資金，我們將無法繼續為ALS患者開發tegoprubart的臨牀應用，並且我們不能保證我們將能夠以可接受的條款或根本不能獲得融資。

替格普巴特治療IgA腎病的臨牀研究進展

2023年1月，該公司宣佈剝奪其IgAN計劃，所有IgAN臨牀開發活動於2023年停止。免疫球蛋白是慢性腎小球腎炎的主要原因，慢性腎小球腎炎是一種炎症狀態，對腎臟的濾過性部分造成損害。疾病的表現和臨牀表現包括以蛋白尿為特徵的腎功能障礙，其病程緩慢而持續。大約30%-40%的IgAN患者最終會患上終末期腎病(ESRD)。終末期腎病的治療標準是透析或腎移植，這是一個重大的經濟負擔，也是對患者生活質量的重大影響。在美國估計患病率約為15萬人，IgAN是最常見的自身免疫性腎小球腎病之一。在美國，口服布地奈德·塔佩約於2021年12月被FDA批准用於IgAN，Kinpeygo於2022年7月獲得歐洲藥品管理局(EMA)的有條件批准。

2022年8月，我們獲得了FDA的IND批准，對替格普巴特治療IgAN進行了評估。第二階段全球研究是一項為期96周的開放標籤、劑量範圍試驗，包括高劑量和低劑量隊列。主要終點是24周時尿蛋白/肌酐比值的變化。次要終點包括96周時估計的腎小球濾過率(EGFR)的變化以及安全性和耐受性。第一個受試者是在2022年5月接受劑量測試的。

2023年1月，我們宣佈取消我們的IgAN計劃，將資源集中在我們的腎臟移植計劃上。我們在2023年3月報告了第二階段高劑量隊列的中期安全性數據。所有免疫球蛋白腎病臨牀開發活動於2023年停止。

知識產權

Eledon的成功在一定程度上取決於我們是否有能力為我們的候選產品、新發現、產品技術和其他專有技術獲得和維護專有保護，在不侵犯他人專有權利的情況下運營，並防止其他人侵犯我們的專有權利。我們尋求通過提交與我們的專有技術、發明和改進相關的美國和外國專利申請等方法來保護我們的候選產品，這些專利、發明和改進對我們業務的發展和實施非常重要。我們還依靠商標、商業祕密、技術訣竅、持續的技術創新和潛在的許可內機會來開發和維護我們的候選產品的專有保護。

我們的知識產權組合包括針對(I)分離抗體和(Ii)使用阻斷CD40L和CD40相互作用的分離抗體治療CD-40L相關疾病或紊亂的治療方法的專利和專利申請。我們擁有這些專利家族的獨家權利，其中兩個家族是針對替加普巴特和相關抗體的。第一個家族涉及使用抗體治療肌萎縮側索硬化症的方法，包括兩項已頒發的美國專利和14項已頒發的外國專利(日本、香港、比利時、德國、丹麥、西班牙、芬蘭、法國、英國、愛爾蘭、意大利、荷蘭、瑞典和瑞士)。第二個家庭被送往特戈普魯巴特。Tegoprubart是目前的臨牀候選者，有13項待審申請，以及已頒發/允許的專利，包括3項已頒發的美國專利、1項允許的美國專利申請和17項已頒發的外國專利(澳大利亞、比利時、瑞士、中國、德國、丹麥、法國、英國、愛爾蘭、以色列、意大利、日本、墨西哥、荷蘭、俄羅斯、瑞典、新加坡)。第三類是針對tegoprubart的17項未決申請，包括一項未決的美國專利申請，以及已頒發的專利，包括一項已頒發的美國專利和一項已頒發的俄羅斯專利。在第一個家族中，專利將於2029年12月到期，不會進行任何期限調整或延長。在第二個家族中，任何已頒發的專利名義上都將在2036年2月到期，沒有任何期限調整或延長。在第三個家族中，任何已頒發的專利名義上都將在2038年5月到期，沒有任何期限調整或延長。

在收購Anelixis之後，我們對遺留的耳鼻喉科資產進行了戰略評估。我們結束了這次審查，並確定最佳的前進道路是終止與這些ENT資產相關的許可協議，並將權利歸還給原始許可持有人，我們在2021年7月做到了這一點。退還這些資產沒有任何財務影響。

在獲得專利保護的不同國家，專利根據專利申請或授予的日期和專利的法律期限而延長不同的期限。一項專利提供的實際保護因國家而異，這取決於專利的類型、其覆蓋範圍以及該國可獲得的法律補救措施。

Eledon還通過要求其員工、顧問、承包商和其他顧問在他們各自的僱傭或聘用開始時簽署保密和轉讓發明協議來保護其專有信息。此外，Eledon還要求獲得機密信息或材料的第三方的保密或服務協議。

看見附註8.承付款和或有事項關於本公司知識產權的更多信息，請參閲本文其他部分“授予和許可”標題下的合併財務報表。

競爭

生物技術和製藥行業的特點是技術不斷進步，競爭激烈。雖然我們相信我們的候選產品、技術、知識、經驗和科學資源為我們提供了競爭優勢，但我們面臨着來自主要製藥和生物技術公司、學術機構、政府機構以及公共和私人研究機構等的競爭。我們成功開發和商業化的任何候選產品都將與現有療法和未來可能出現的新療法競爭。影響我們與其他療法有效競爭的能力的關鍵產品功能包括我們產品的有效性、安全性和便利性。政府和其他第三方付款人的報銷也將對我們產品的定價和競爭力產生重大影響。我們的競爭對手也可能比我們更快地獲得FDA或其他監管機構對其產品的批准，這可能會導致我們的競爭對手在我們能夠進入市場之前建立強大的市場地位。

與我們競爭的許多公司在研發、製造、臨牀前測試、臨牀研究、獲得監管批准和上市批准產品方面擁有比我們更多的財務資源和專業知識。規模較小或處於早期階段的公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大型和老牌公司的合作安排。這些競爭對手還與我們競爭，招聘和保留合格的科學和管理人員，建立臨牀研究中心和臨牀研究的患者登記，以及獲取補充或必要的技術，我們的項目。

該公司面臨的競爭條件也在第一部分第1A項中作了更詳細的描述。風險因素在這份10-K表格的年度報告中，標題為“我們面臨着激烈的競爭，這可能導致其他人比我們更成功地發現、開發或商業化競爭產品。”

製造業

我們不擁有或運營生產泰格普巴特或任何未來候選產品的製造設施，也沒有在可預見的未來發展我們自己的製造業務的計劃。我們目前依賴第三方提供原材料，並生產用於非臨牀和臨牀活動的藥物物質和藥物產品。截至本年度報告之日，我們在獲得生產替格普魯巴特所需的原材料方面沒有遇到任何困難。我們相信，我們手頭有足夠的藥物物質和藥物產品，我們的第三方製造供應商有足夠的製造能力來滿足預期的臨牀試驗需求。

我們還依賴第三方為我們的非臨牀和臨牀試驗標記、存儲和分銷藥物產品。

政府監管

美國的政府當局，包括聯邦、州和地方當局，以及其他國家的政府當局，除其他外，對藥品和生物製品的製造、研究和臨牀開發、營銷、標籤和包裝、儲存、分銷、批准後的監測和報告、廣告和促銷以及藥品和生物製品的進出口等進行廣泛的監管。這類產品的定價在許多國家也受到監管。獲得監管批准和隨後遵守適當的聯邦、州、地方和外國法規和條例的過程需要花費大量的時間和財政資源。

美國政府監管

FDA根據《聯邦食品、藥物和化粧品法》(FDCA)及其實施條例對藥品進行監管，並根據FDCA和公共衞生服務法(PHSA)及其實施條例對生物製品進行監管。任何未經批准的新藥或生物或劑型，包括以前批准的藥物的新用途，在美國上市之前都需要獲得FDA的批准。藥物和生物製品也受其他聯邦、州和地方法規和

規章制度。如果我們在產品開發過程、臨牀測試、批准過程中或在批准之後的任何時候未能遵守適用的FDA或其他要求，我們可能會受到行政或司法制裁。這些制裁可能包括FDA拒絕批准未決申請、吊銷或吊銷許可證、撤回批准、未命名或警告信、產品召回、產品扣押、完全或部分暫停生產或分銷、禁令、罰款、民事處罰或刑事起訴。FDA的任何執法行動都可能對我們產生實質性的不利影響。

FDA在候選產品可以在美國上市之前所需的程序通常包括以下幾個方面：

臨牀前和臨牀試驗和批准過程需要大量的時間、精力和財政資源，我們無法確定是否會及時批准候選產品。

IND是FDA授權在臨牀試驗中對人類進行研究的新藥產品的請求。IND提交的文件的中心焦點是人體試驗的總體調查計劃和方案(S)。IND還包括評估該產品的毒理學、藥代動力學、藥理學和藥效學特徵的動物和體外研究的結果；化學、製造和控制信息；以及任何可用人類數據或文獻來支持研究新藥的使用。IND必須在人體臨牀試驗開始前生效。IND將在FDA收到後30天自動生效，除非在此之前FDA對擬議的臨牀試驗提出了擔憂或問題。在這種情況下，IND可能會被臨牀擱置，IND贊助商和FDA必須在臨牀試驗開始之前解決任何懸而未決的問題或問題。因此，提交IND可能會導致FDA允許臨牀試驗開始，也可能不會。FDA可以在臨牀試驗期間的任何時候實施臨牀暫停，並可能實施部分臨牀暫停，例如，將試驗限制在一定的劑量或一定的時間長度內。

臨牀試驗

臨牀試驗涉及在合格研究人員的監督下，根據良好臨牀實踐(GCP)給受試者服用正在研究的新藥，其中包括要求所有研究對象就其參與任何臨牀試驗提供知情同意書。臨牀試驗是在詳細説明研究目標、用於監測安全性的參數和將要評估的療效標準的方案下進行的。作為IND的一部分，必須向FDA提交每項臨牀試驗的方案和任何後續的方案修正案。此外，還必須獲得每個臨牀試驗地點的IRB的批准

在試驗可以開始之前，IRB必須監督試驗直到完成。還有關於向公共註冊機構報告正在進行的臨牀試驗和臨牀試驗結果的要求。

藥物的臨牀研究通常分為三個階段。雖然這些階段通常按順序進行，但它們可能重疊或合併。

在某些情況下，FDA可能會以贊助商同意在獲得批准後進行額外的臨牀試驗為條件，批准候選產品的BLA或NDA。在其他情況下，贊助商可以在獲得批准後自願進行額外的臨牀試驗，以獲得更多關於該藥物的信息。此類批准後研究通常被稱為4期臨牀試驗。

贊助商還必須在一定的時間範圍內向FDA報告嚴重和意想不到的不良反應，任何臨牀上重要的嚴重可疑不良反應發生率高於方案或研究人員手冊中列出的比率，或來自其他研究或動物或體外試驗的任何發現，表明暴露於候選產品的人類存在重大風險。FDA、IRB或臨牀試驗贊助商可隨時以各種理由暫停或終止臨牀試驗，包括髮現研究對象面臨不可接受的健康風險。此外，一些臨牀試驗由臨牀試驗贊助商組織的一個獨立的合格專家小組監督，該小組被稱為數據安全監測委員會或委員會。該小組根據對試驗的某些數據的訪問，授權試驗是否可以在指定的檢查點進行。我們還可以根據不斷變化的業務目標或競爭環境暫停或終止臨牀試驗。

臨牀試驗過程可能需要三到十年或更長時間才能完成，而且不能保證收集的數據將支持FDA對該產品的批准或許可。一項試驗的結果不一定能預測後來的試驗結果。

在某些情況下，臨牀試驗中正在研究的藥物可能會提供給個體患者。根據2016年12月簽署成為法律的《21世紀治癒法》（“治癒法”），用於嚴重疾病或病症的研究藥物的製造商必須提供（例如通過在其網站上發佈）其關於評估和迴應個體患者獲得此類研究藥物（同情使用）請求的政策。本要求適用於《治癒法》頒佈之日或首次啟動試驗藥物II期或III期試驗之日後60個日曆日（以較晚者為準）。目前，Eledon沒有在臨牀試驗之外同情使用試驗用藥品的計劃，因為該計劃不適用於我們的試驗用藥品。

向FDA提交BLA或NDA

假設根據所有適用的法規要求成功完成所有必需的測試(例如，完成關鍵臨牀試驗)，將以BLA或NDA的形式向FDA提交詳細的研究用新藥產品信息，請求批准將該產品用於一個或多個適應症的市場。根據聯邦法律，大多數BLAS和NDA的提交需要繳納申請使用費，這些費用通常每年都會增加。孤兒藥物產品的申請免收BLA和NDA使用費，並可免收產品和機構使用費，除非申請包括罕見疾病或疾病以外的適應症。在2023年，沒有為tegoprubart支付任何應用程序使用費。

新分子實體的BLA或NDA必須包括從相關臨牀前研究和臨牀試驗中獲得的所有相關數據，包括陰性或不明確的結果以及陽性發現，以及詳細信息。

與產品的化學、製造、控制和建議的標籤等有關的信息。數據可以來自公司贊助的臨牀試驗，旨在測試產品使用的安全性和有效性，也可以來自幾個替代來源，包括非Eledon贊助的研究人員發起的試驗。為了支持上市批准，提交的數據必須在質量和數量上足夠，以確定研究新藥產品的安全性和有效性，使FDA滿意。

一旦提交了新分子實體的BLA或NDA，FDA的目標是在接受申請後10個月內審查申請，如果申請涉及嚴重或危及生命的適應症中未滿足的醫療需求，則在FDA接受申請後6個月內審查申請。FDA要求提供更多信息或澄清，審查過程往往會大大延長。

在批准BLA或NDA之前，FDA通常會檢查生產產品的一個或多個設施。FDA將不會批准申請，除非它確定製造工藝和設施符合cGMP要求，並足以確保產品在所要求的規格下一致生產。此外，在批准BLA或NDA之前，FDA通常會檢查一個或多個臨牀地點，以確保符合GCP。

FDA被要求將新藥的申請提交給諮詢委員會，或者解釋為什麼沒有這樣的推薦。通常，諮詢委員會是由包括臨牀醫生和其他科學專家在內的獨立專家組成的小組，負責審查、評估申請並就是否應批准申請以及在何種條件下提供建議。FDA不受諮詢委員會建議的約束，但它在做出決定時會仔細考慮這些建議。

FDA關於BLA或NDA的決定

FDA評估BLA以確定數據是否表明生物是安全、純淨和有效的，並評估NDA以確定藥物是否安全有效。在FDA評估了BLA或NDA並對將生產該產品的製造設施進行檢查後，它可能會出具批准信或完整的回覆信。批准函授權該藥物的商業營銷，並提供特定適應症的具體處方信息。一封完整的回覆信表明申請的審查週期已經完成，申請尚未準備好批准。一封完整的回覆信可能需要額外的臨牀數據或額外的關鍵3期臨牀試驗(S)，或其他與臨牀試驗、臨牀前研究或製造相關的重要、昂貴和耗時的要求。即使提交了這樣的補充信息，FDA也可能最終決定BLA或NDA不符合批准標準，併發布否認聲明。FDA還可以批准BLA或NDA，並制定風險評估和緩解戰略(“REMS”)計劃，以降低風險，其中可能包括藥物指南、醫生溝通計劃或確保安全使用的要素，如受限分配方法、患者登記和其他風險最小化工具。FDA還可能以改變擬議的標籤、制定足夠的控制和規範或承諾進行一項或多項上市後研究或臨牀試驗等為批准條件。這種上市後測試可能包括第四階段臨牀試驗和監測，以進一步評估和監測產品在商業化後的安全性和有效性。此外，可能會建立新的政府要求，包括由新立法產生的要求，或者FDA的政策可能會改變，這可能會推遲或阻止監管部門批准我們正在開發的產品。

兒科試驗和排他性

根據修訂後的2003年《兒科研究公平法》(“PREA”)，BLAS和NDAS必須包含數據，以評估針對所有相關兒科人羣聲稱的適應症的研究新藥產品的安全性和有效性，並支持該藥物對安全有效的每個兒科亞羣的劑量和給藥。贊助商如果計劃為包含新活性成分、新適應症、新劑型、新給藥方案或新給藥途徑的藥物產品提交營銷申請，必須在第二階段會議結束後60天內或贊助商與FDA之間達成一致的情況下提交初步兒科研究計劃(PSP)。最初的PSP必須包括贊助者計劃進行的一項或多項兒科研究的概要，包括研究目標和設計、年齡組、相關終點和統計方法，或不包括此類詳細信息的理由，以及任何要求推遲兒科評估或完全或部分免除提供兒科研究數據和支持信息的要求。FDA可以主動或應申請人的要求，批准推遲提交部分或全部兒科數據，直到批准該產品用於成人，或在滿足某些標準的情況下批准全部或部分豁免。FDA和贊助商必須就PSP達成一致。如果需要對兒科計劃進行更改，贊助商可以隨時提交對商定的初始PSP的修正案

根據從臨牀前研究、早期臨牀試驗和/或其他臨牀開發計劃收集的數據進行考慮。對兒科數據的要求不適用於任何已被批准指定為孤兒的適應症的藥物。在未來，我們可能會尋求兒科批准替加普巴特在腎臟和胰島細胞移植方面的應用，這可能需要提交PSP。

在美國，兒科專有權是另一種類型的非專利專有權，如果被授予，它規定在任何現有的監管專有權的期限上附加額外的六個月的市場保護，包括五年和三年的非專利和孤兒專有權。如果BLA或NDA贊助商提交的兒科數據公平地迴應了FDA對此類數據的書面請求，則可以授予這六個月的排他性。這些數據不需要證明該產品在研究的兒科人羣中有效；相反，如果臨牀試驗被認為公平地迴應了FDA的要求，就會獲得額外的保護。如果FDA要求的兒科試驗報告在法定時限內提交給FDA並被FDA接受，則涵蓋該產品的任何法定或監管獨家或專利保護期都將延長六個月。這不是專利期限的延長，但它有效地延長了FDA不能根據BLA或NDA贊助商的數據接受或批准另一項申請的監管期限。

審批後要求

根據FDA批准生產或分銷的藥品須受到FDA普遍和持續的監管，其中包括與記錄保存、定期報告、產品抽樣和分銷、廣告和促銷以及報告產品不良反應有關的要求。在批准後，對批准的產品的大多數更改，如增加新的適應症或其他標籤聲明，都要經過FDA的事先審查和批准。對於任何上市產品和製造此類產品的機構，也有持續的年度使用費要求，以及針對臨牀數據補充應用的新申請費。

藥品製造商要接受FDA和州政府機構對cGMP要求的定期突擊檢查。對製造工藝的更改受到嚴格的監管，根據更改的重要性，可能需要FDA事先批准才能實施。FDA的法規還要求對任何偏離cGMP的情況進行調查和糾正，並對我們和我們可能決定使用的任何第三方製造商提出報告和文件要求。因此，製造商必須繼續在生產和質量控制領域花費時間、金錢和精力，以保持遵守cGMP和其他方面的法規遵從性。

我們依賴，並預計將繼續依賴第三方生產我們候選產品的臨牀批量，並預計未來將依賴第三方生產商業批量。未來的FDA和州檢查可能會發現我們工廠或我們合同製造商工廠的合規問題，這些問題可能會擾亂生產、分銷或需要大量資源才能糾正。此外，發現產品存在以前未知的問題或未能遵守適用的要求，可能會導致對產品、製造商或經批准的BLA或NDA的持有者施加限制，包括從市場上撤回或召回該產品，或採取其他自願的、FDA發起的或可能推遲或禁止進一步營銷的司法行動。此外，可能會建立新的政府要求，包括由新立法產生的要求，或者FDA的政策可能會改變，這可能會推遲或阻止監管部門批准我們正在開發的產品。

如果沒有遵守監管要求和標準，或者如果產品上市後出現問題，FDA可能會撤回批准。後來發現產品存在以前未知的問題，包括預料不到的嚴重程度或頻率的不良事件，或生產工藝，或未能遵守監管要求，可能會導致修訂批准的標籤以添加新的安全信息；實施上市後研究或臨牀試驗以評估新的安全風險；或根據REMS計劃實施分銷限制或其他限制。除其他外，其他潛在後果包括：

FDA嚴格規範市場上產品的營銷、標籤、廣告和促銷。藥品僅可用於批准的適應症並按照批准的標籤規定進行促銷。FDA和其他機構積極執行禁止推廣標籤外使用的法律法規，被發現不當推廣標籤外使用的公司可能會承擔重大責任。

孤兒指定和排他性

FDA可能會授予用於治療在美國影響不到20萬人的罕見疾病或疾病的藥物的孤兒藥物稱號，或者如果在美國影響超過20萬人，則無法合理預期開發和製造治療這種疾病或疾病的藥物的成本將從美國的銷售中收回。

孤兒藥物指定使一方有權獲得財政激勵，如為臨牀試驗費用、税收優惠和用户費用減免提供贈款資金的機會。此外，如果一種產品是第一個獲得FDA批准其具有孤兒指定的適應症的產品，該產品有權獲得孤兒藥物排他性，這意味着FDA在七年內不得批准任何其他申請，將同一藥物用於相同的適應症，除非在有限的情況下，例如顯示出相對於具有孤兒排他性的產品的臨牀優勢。該公司獲得了用於治療肌萎縮側索硬化症和預防胰島細胞移植中同種異體排斥反應的泰格普魯巴特的孤兒藥物名稱。

專利期恢復

根據FDA批准使用我們的候選產品的時間、期限和細節，我們的一些美國專利可能有資格根據1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復法》(通常稱為Hatch-Waxman修正案)獲得有限的專利期延長。哈奇-瓦克斯曼修正案允許專利恢復期限最長為五年，作為對產品開發和FDA監管審查過程中失去的專利期的補償。然而，專利期限恢復不能延長專利的剩餘期限，從產品批准之日起總共不能超過14年。專利期恢復期一般為IND的生效日期和BLA或NDA的提交日期之間的時間的一半，加上提交日期和該申請獲得批准之間的時間，但在申請人沒有進行盡職調查的期間內，審查期限將被縮短。只有一項適用於批准的產品的專利有資格延期，延期申請必須在專利期滿前和產品批准後60天內提交。美國專利商標局與FDA協商，審查和批准任何專利期限延長或恢復的申請。將來，我們可能會申請恢復我們目前擁有或許可的其中一項專利的專利期，以延長其當前到期日之後的專利壽命，這取決於臨牀試驗的預期長度以及相關BLA或NDA的提交所涉及的其他因素。

仿製藥的縮寫新藥申請

1984年，隨着哈奇-瓦克斯曼修正案的通過，國會授權FDA批准與FDA之前根據法規的NDA條款批准的藥物相同的仿製藥。為了獲得仿製藥的批准，申請人必須向該機構提交一份簡短的新藥申請(“ANDA”)。為支持此類申請，仿製藥製造商可依賴先前根據保密協議批准的藥物產品(稱為參考上市藥物(RLD))先前進行的臨牀前和臨牀測試。

具體地説，為了使ANDA獲得批准，FDA必須發現仿製藥在有效成分、給藥途徑、劑型和藥物強度方面與RLD相同。同時，FDA還必須確定該仿製藥與創新藥具有生物等效性。根據該法規，如果仿製藥的吸收速度和程度與上市藥物的吸收速度和程度沒有明顯差異，則仿製藥在生物上等同於RLD。

在ANDA獲得批准後，FDA表示該仿製藥與RLD在治療上是“等效的”，並在其出版物“已批准的具有治療等效性評估的藥物產品”(也稱為“橙皮書”)中為批准的仿製藥指定了治療等效性評級。醫生和藥劑師認為“AB”治療等效性等級意味着仿製藥完全可以替代RLD。此外，由於某些州的法律和許多醫療保險計劃的實施，FDA指定的“AB”評級通常會導致在處方醫生或患者不知情或未經其同意的情況下替代仿製藥。

FDCA為含有新化學實體的新藥提供了五年的非專利專有期。在已經授予這種排他性的情況下，ANDA在五年期滿之前不得向FDA提交，除非提交的文件附有第四款證明，在這種情況下，申請人可以在原始產品批准後四年提交申請。FDCA還規定，如果NDA包括由申請人或為申請人進行的、對批准申請至關重要的一項或多項新的臨牀研究(生物利用度或生物等效性研究除外)的報告，則有三年的排他性。這三年的專營期通常保護以前批准的藥物產品的變化，如新的劑型、給藥途徑、組合或適應症。

Hatch-Waxman專利認證和30個月的逗留

在NDA或其附錄獲得批准後，NDA贊助商必須向FDA列出每一項專利，並要求其涵蓋申請人的產品或產品的使用方法。NDA贊助商列出的每一項專利都發表在橙色書上。當ANDA申請人向FDA提交申請時，申請人必須向FDA證明橙色手冊中列出的參考產品的任何專利，但ANDA申請人沒有尋求批准的使用方法的專利除外。

具體而言，申請人必須就每項專利證明：

新產品不會侵犯已獲批准產品的上市專利或此類專利無效或不可強制執行的認證稱為第四款認證。如果申請人沒有對所列專利提出質疑，或表明其不尋求批准專利使用方法，則ANDA申請將在所有要求參考產品的所列專利到期之前不會獲得批准。

如果ANDA申請人已經向FDA提供了第四段認證，一旦FDA接受ANDA備案，申請人還必須向NDA和專利持有人發送第四段認證的通知。然後，NDA和專利持有人可以針對第四款認證的通知提起專利侵權訴訟。在收到第四款認證後45天內提起專利侵權訴訟，將自動阻止FDA批准ANDA，直到收到第四款通知、專利到期或侵權案件中對ANDA申請人有利的裁決後30個月。

歐盟/世界其他地區政府監管

除了美國的法規外，我們還將受到其他司法管轄區的各種法規的約束，其中包括臨牀試驗以及我們產品的任何商業銷售和分銷。為眾多不同的司法管轄區建立監管合規系統的成本可能非常高。儘管上述有關美國的許多問題同樣適用於歐洲聯盟(“歐盟”)和其他司法管轄區，但審批程序因國家和司法管轄區而異，可能涉及額外的產品測試和額外的行政審查期限。在其他國家和司法管轄區獲得批准所需的時間可能與獲得FDA批准所需的時間不同，甚至可能更長。在一個國家或司法管轄區獲得監管批准並不能確保在另一個國家或司法管轄區獲得監管批准，但在一個國家或司法管轄區未能或拖延獲得監管批准可能會對其他國家或司法管轄區的監管程序產生負面影響。

無論我們是否獲得FDA對候選產品的批准，我們都必須在外國監管機構開始臨牀試驗或在這些國家銷售該產品之前獲得必要的批准。美國以外的某些國家也有類似的程序，要求在人體臨牀試驗開始之前提交臨牀試驗申請，很像IND。例如，在歐盟，對於每個臨牀方案，必須向每個國家的國家衞生當局和獨立的倫理委員會提交臨牀試驗授權申請(CTA)，很像FDA和IRB。一旦CTA根據一個國家的要求被接受，臨牀試驗就可以繼續進行。

管理臨牀試驗進行的要求和程序因國家而異。在所有情況下，臨牀試驗都是根據GCP適用的法規要求和起源於《赫爾辛基宣言》的倫理原則進行的。

要在歐盟監管制度下獲得監管機構對研究用藥品的批准，我們必須提交上市授權申請。在美國提交的BLA或NDA的內容與歐盟要求的內容相似，但除其他外，還有針對具體國家的文件要求。

對於歐盟以外的其他國家，例如東歐、拉丁美洲或亞洲的國家，對產品許可、定價和報銷的要求因國家而異。

屬於歐盟的國家以及歐盟以外的國家都有自己的管理機構、要求和程序，涉及藥品和生物製品的批准。如果我們未能遵守適用的外國監管要求，我們可能會受到罰款、暫停或撤回監管批准、產品召回、產品扣押、經營限制和刑事起訴等處罰。

歐盟的授權程序

在歐盟，藥品可以通過使用集中授權程序或國家授權程序進行授權。

在某些情況下，在提交營銷授權申請之前，需要提交一份兒科調查計劃(“PIP”)或一份豁免或延期請求。PIP描述了擬議的兒科試驗及其相對於成人臨牀試驗的時間安排等。PIP將根據需要提交給EMA和其他歐盟國家。在提交營銷授權申請之前，需要在產品開發期間及早提交PIP。提交PIP的時間不能在啟動關鍵試驗或驗證性(第三階段)試驗之後。在未來，我們可能會尋求兒科批准替加普巴特在腎臟和胰島細胞移植方面的應用，這可能需要提交PIP。

新化學實體和新固定劑量組合的排他性

在歐盟，新的化學實體，有時被稱為新的活性物質以及新的固定劑量組合，在獲得上市授權後有資格獲得八年的數據獨佔性，並有另外兩年的市場獨佔性。如果授予這種數據排他性，歐盟的監管機構將無法參考創新者的數據

對一項通用(簡稱)申請進行八年的評估，之後可以提交通用申請，創新者的數據可能會被引用，但兩年內不會獲得批准。如果在這十年的頭八年中，營銷授權持有者獲得了對一個或多個新治療適應症的授權，那麼整個十年的期限將延長到最多十一年，這些新的治療適應症在授權之前的科學評估中被認為與現有療法相比能夠帶來顯著的臨牀益處。

特殊情況/有條件批准

在特殊情況下或有條件批准的情況下，孤兒藥物或醫療需求未得到滿足的藥物可能有資格獲得歐盟批准。特殊情況下的批准可能適用於孤立產品，當申請人無法提供在正常使用條件下的有效性和安全性的全面數據時使用，因為產品預期用於的適應症非常罕見，以至於無法合理地期望申請人提供全面的證據，當目前的科學知識狀況不允許提供全面的信息時，或者當收集此類信息在醫學上不道德時。有條件的營銷授權可適用於孤兒藥品、治療嚴重衰弱或危及生命的疾病的藥品，或用於應對公認的公共威脅的緊急情況下使用的藥品。為了滿足未滿足的醫療需求和公眾健康的利益，只要風險-收益平衡是積極的，申請人很可能能夠提供全面的臨牀數據，並將滿足未滿足的醫療需求，則可以在不完整的數據的基礎上批准有條件的營銷授權。有條件的營銷授權受到某些特定義務的約束，每年都要進行審查。

加速審查

根據歐盟的中央程序，對上市授權申請進行評估的最長時限為210天(不包括計時器停止，申請人將提供額外的書面或口頭信息，以回答EMA的人用藥品委員會(CHMP)提出的問題)。在特殊情況下，尤其是從治療創新的角度來看，當一種醫藥產品預期具有重大公共衞生利益時，CHMP可能會批准加速評估。在這種情況下，EMA確保CHMP的意見在150天內給出，不包括時鐘停頓。

藥品承保範圍、定價和報銷

對於我們獲得監管部門批准的任何產品的覆蓋範圍和報銷狀態，存在重大不確定性。在美國和其他國家，我們獲得監管部門批准進行商業銷售的任何產品的銷售將在一定程度上取決於承保範圍和第三方付款人的報銷。第三方付款人包括政府當局、管理醫療服務提供者、私人健康保險公司和其他組織。確定付款人是否將為產品提供保險的過程可以與設置付款人將為產品支付的償還率的過程分開。第三方付款人可以將承保範圍限制在批准的清單或配方表上的特定產品，其中可能不包括FDA批准的特定適應症的所有產品。此外，付款人決定為藥品提供保險並不意味着將批准適當的償還率。可能沒有足夠的第三方報銷來使我們能夠維持足夠的價格水平，以實現我們在產品開發方面的投資的適當回報。

第三方付款人越來越多地挑戰價格，審查醫療產品和服務的醫療必要性和成本效益，以及它們的安全性和有效性。為了獲得可能被批准銷售的任何產品的保險和報銷，我們可能需要進行昂貴的藥物經濟學研究，以證明我們產品的醫療必要性和成本效益，以及獲得監管批准所需的成本。我們的候選產品可能不被認為是醫學上必要的或具有成本效益的。如果第三方付款人不認為一種產品與其他可用的療法相比具有成本效益，他們可能不會在批准後將該產品作為其計劃下的一項福利覆蓋，或者，如果他們這樣認為，支付水平可能不足以讓公司銷售其產品以盈利。

美國政府、州立法機構和外國政府對實施成本控制計劃表現出了極大的興趣，以限制政府支付的醫療成本的增長，包括價格控制、限制報銷和要求用仿製藥取代品牌處方藥。例如，經2010年《衞生保健和教育協調法》修訂的《患者保護和平價醫療法案》，統稱為《平價醫療法案》，包含了可能降低藥品盈利能力的條款，例如，包括增加銷售給醫療補助計劃的藥品的回扣，將醫療補助回扣擴大到醫療補助管理的護理

計劃，某些聯邦醫療保險D部分受益人的強制性折扣，以及根據製藥公司在聯邦醫療保健計劃中的銷售份額計算的年費。《平價醫療法案》的一些條款尚未得到充分實施，而某些條款受到了司法和國會的挑戰。2017年1月，國會投票通過了一項2017財年的預算決議，雖然這不是一項法律，但人們普遍認為，這是朝着通過立法邁出的第一步，該立法將廢除《平價醫療法案》的某些方面。此外，2017年1月20日，總裁·特朗普簽署了一項行政命令，指示根據《平價醫療法案》有權和責任的聯邦機構免除、推遲、給予豁免或推遲實施《平價醫療法案》中任何會給各州帶來財政負擔或給個人、醫療保健提供者、健康保險公司或藥品或醫療器械製造商帶來成本、費用、税收、罰款或監管負擔的條款。國會還可以考慮隨後的立法，以取代《平價醫療法案》中被廢除的內容。因此，《平價醫療法案》的全部影響、任何取代它的內容的法律，或者圍繞它的廢除或取代對我們業務的政治不確定性仍不清楚。在擁有現有控制和措施的司法管轄區採取政府控制、措施和收緊限制性政策，可能會限制藥品支付。

在歐洲國家，政府通過其定價和報銷規則以及對國家醫療體系的控制來影響藥品的價格，這些體系為消費者支付了大部分藥品成本。一些司法管轄區實行正面清單和負面清單制度，在這種制度下，產品只有在政府同意報銷價格後才能銷售。為了獲得報銷或定價批准，其中一些國家可能要求完成臨牀試驗，將候選產品的成本效益與目前可用的療法進行比較。其他成員國允許公司固定自己的藥品價格，但監控公司的利潤。總體上，醫療成本，特別是處方藥的下行壓力變得非常大。因此，對新產品的進入設置了越來越高的壁壘。此外，在一些國家，來自低價市場的跨境進口對一國國內的定價施加了商業壓力。

如果政府和第三方付款人不能提供足夠的保險和補償，我們獲得監管部門批准進行商業銷售的任何產品的適銷性可能會受到影響。此外，美國等國對成本控制措施的重視程度有所提高，我們預計藥品定價壓力將繼續加大。承保政策和第三方報銷費率可能隨時發生變化。即使我們獲得監管部門批准的一個或多個產品獲得了有利的承保和報銷狀態，未來也可能實施不太有利的承保政策和報銷費率。

其他醫療保健法律和合規性要求

如果我們的任何候選產品獲得監管部門的批准，我們可能會受到針對醫療保健行業欺詐和濫用的各種聯邦和州法律的約束。這些法律可能會影響，除其他事項外，我們擬議的銷售，營銷和教育計劃。此外，我們可能會受聯邦政府和我們開展業務所在州的患者隱私法規的約束。可能影響我們運營能力的法律包括：

《平價醫療法案》擴大了欺詐和濫用法律的適用範圍，除其他外，修改了聯邦《反回扣法規》的意圖要求，以及美國聯邦法典第42編第1320a-7b節所載的適用的刑事醫療欺詐法規。根據法定修正案，個人或實體不再需要實際瞭解這一法規或違反該法規的具體意圖即可實施違規行為。此外，《平價醫療法》規定，根據《民事虛假申報法》或《民事罰款法規》，政府可以斷言，包括因違反聯邦《反回扣條例》而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。許多州都通過了類似於聯邦反回扣法規的法律，其中一些適用於轉介患者獲得任何來源報銷的醫療項目或服務，而不僅僅是聯邦醫療保險和醫療補助計劃。

我們還受到美國《反海外腐敗法》(FCPA)的約束，該法案禁止為獲得或保留業務的目的向外國政府及其官員支付或提供不正當的報酬。我們為阻止員工、顧問和其他人不當付款或提供付款而實施的保障措施可能無效，違反《反海外腐敗法》和類似法律可能會導致嚴厲的刑事或民事制裁，或針對我們的其他責任或訴訟，其中任何一項都可能損害我們的聲譽、業務、財務狀況和運營結果。

如果我們的業務被發現違反了上述任何法律或適用於我們的任何其他政府法規，我們可能會受到懲罰，包括民事和刑事處罰、被排除在政府醫療保健計劃之外(如Medicare和Medicaid)和監禁、損害賠償、罰款以及削減或重組我們的業務，任何這些都可能對我們的業務運營能力和我們的運營結果產生不利影響。

員工

截至2024年3月25日，Eledon擁有20名員工，全部為全職員工。我們的員工中沒有一個是工會代表，也沒有集體談判協議的覆蓋範圍。我們認為我們與員工的關係很好。

企業信息

Otic Pharma，Ltd.(“OTIC”)於2008年在以色列國成立。2015年，Otic建立了美國業務，並將公司總部遷至加利福尼亞州歐文。2017年，Otic完成了與2004年3月26日註冊成立的特拉華州公司Tokai PharmPharmticals，Inc.(“Tokai”)的反向合併，根據該交易，Tokai向Otic及其股東購買了Otic的所有普通股和優先股，以換取發行一定數量的Tokai普通股(“反向合併”)。在反向合併後，東海公司更名為Novus治療公司。2020年9月14日，該公司收購了特拉華州的Anelixis治療公司(“Anelixis”)，之後Anelixis成為該公司的全資子公司。2021年1月4日，公司從Novus Treateutics，Inc.更名為Eledon PharmPharmticals，Inc.

我們的行政辦公室位於加利福尼亞州歐文19900號麥克阿瑟大道550號套房，郵編：92612。該公司還在馬薩諸塞州伯靈頓設有研發辦事處。我們的電話號碼是(949)238-8090，我們的網站是www.eledon.com。

建議您閲讀本Form 10-K年度報告以及我們不時提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的其他報告和文件。特別是，請閲讀我們最終的委託書，這些委託書將提交給美國證券交易委員會，與我們的2023年股東年會相關，我們的10-Q表格季度報告，以及我們可能不時提交的任何當前的8-K表格報告。在本年度報告日期後，您可以直接從我們那裏獲取這些報告的副本，也可以從美國證券交易委員會的網站www.sec.gov獲取。我們在美國證券交易委員會以電子方式存檔或提供此類材料後，在合理可行的範圍內儘快在我們的互聯網網站上免費提供我們的定期和最新報告。

第1A項。RISK因子。

投資我們普通股的股票涉及很高的風險。您應仔細考慮以下風險因素，以及本年度報告Form 10-K和我們的其他公開文件中的其他信息。任何這些風險的發生都可能損害我們的業務、財務狀況、運營結果和/或增長前景，或者導致我們的實際結果與我們在本報告中以及我們可能不時做出的前瞻性陳述中包含的結果大不相同。在評估我們的業務時，您應該考慮我們公開申報文件中描述的所有風險因素。

與我們的運營相關的風險

我們短暫的經營歷史和業務戰略的轉變可能會使我們很難評估到目前為止我們業務的成功，也很難評估我們未來的生存能力。

我們是一家臨牀階段的生物製藥公司。到目前為止，我們正在進行的業務僅限於組織和配備公司人員、業務規劃、籌集資金、獲取和開發技術、確定潛在的候選產品以及進行非臨牀和臨牀試驗。我們還沒有證明我們有能力成功地大量和穩定地生產藥品，以支持更多的臨牀試驗、執行關鍵的臨牀試驗、獲得上市批准、製造商業規模的產品或安排第三方代表我們這樣做，或進行成功的產品商業化所需的銷售和營銷活動。開發一種新藥從發現到可用於治療患者可能需要很多年的時間。因此，基於我們迄今短暫的運營歷史對我們未來成功或生存能力的任何預測，可能都不會像我們擁有更長的運營歷史時那樣準確。此外，由於對Anelixis的收購以及我們決定停止為胰島細胞移植計劃和IgAN計劃提供公司資金，我們未來的業務、前景、財務狀況和經營結果可能與歷史時期或我們管理層之前預測的情況有很大不同。

此外，作為初創企業，我們可能會遇到不可預見的費用、困難、併發症、延誤等已知和未知的因素。為了成功地營銷我們當前或未來的任何候選產品，我們需要從一家專注於臨牀開發的公司過渡到一家能夠支持商業活動的公司。在這樣的過渡中，我們可能不會成功。

我們的財務狀況令人對我們的持續經營能力產生重大疑問。

我們編制綜合財務報表時，假設我們將繼續作為一家持續經營的企業運營，該企業考慮在正常業務過程中實現資產和償還負債。作為第一部分第2項中描述的私募的結果，管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析，我們可能會在第二次和第三次私募結束時獲得高達1.05億美元的額外部分融資，條件是達到指定的臨牀開發里程碑以及成交量加權平均股價水平和交易量條件，並假設在首次私募結束時行使所有普通權證，則額外獲得4550萬美元。由於普通權證的或有性質以及私募的第二次和第三次完成，本公司已將其排除在其持續經營分析之外。因此，基於自成立以來發生的經營經常性虧損、持續經營虧損的預期，以及需要籌集更多資本為我們未來的運營提供資金，我們認定，在這些綜合財務報表發佈之日起一年內，我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力存在很大疑問。此外，我們的獨立註冊會計師事務所在其截至2023年12月31日的年度審計意見中包含了一段説明，即我們是否有能力繼續作為一家持續經營的企業存在很大的疑問。不能保證完成第二次和第三次私募交易所需的里程碑將會實現，不能保證我們將行使共同認股權證，不能保證我們將獲得其他資金，不能保證我們將以對我們有利的條款獲得，也不能保證我們將提供足夠的資金來實現我們的目標。投資者對我們的審計師加入持續經營聲明的反應，以及我們可能無法繼續作為持續經營的企業，可能會對我們的股價和我們籌集新資本或建立合作伙伴關係的能力產生重大不利影響。如果我們無法繼續經營下去，我們可能不得不清算我們的資產，我們在清算或解散中收到的資產價值可能顯著低於我們綜合財務報表中反映的價值。

自公司成立以來，我們已經遭受了巨大的運營虧損，預計未來幾年我們將繼續虧損，可能永遠不會實現或保持盈利。

自成立以來，我們每年都發生重大的淨運營虧損。到目前為止，我們還沒有任何產品被批准用於商業銷售，也沒有從產品銷售中產生任何收入，我們繼續產生與我們持續運營相關的大量研發和其他一般和管理費用。如果泰格普魯巴特或我們開發的任何未來候選產品沒有成功開發和批准，我們可能永遠不會從產品銷售中獲得任何收入。自成立以來，該公司的經營活動不斷出現淨虧損和負現金流。該公司截至2023年12月31日的年度淨虧損為4,030萬美元。截至2023年12月31日，公司擁有現金及現金等價物和短期投資5,110萬美元，營運資本5,220萬美元，累計虧損2.432億美元。我們沒有從產品銷售中獲得任何收入，也沒有完成任何候選產品的開發，也可能永遠不會有候選產品被批准商業化。我們預計還需要幾年時間，如果有的話，我們才能有一個準備好商業化的候選產品。到目前為止，我們主要通過出售優先股和普通股以及出售認股權證來為我們的運營提供資金，並將我們幾乎所有的財務資源和努力投入到研究和開發中，包括臨牀前研究和臨牀試驗。我們的淨虧損可能在每個季度和每年都有很大的波動，這在一定程度上取決於我們產生費用的速度和我們創造收入的能力。淨虧損和負現金流已經並將繼續對我們的股東權益和營運資本產生不利影響。

我們預計，我們將繼續產生鉅額費用，因為我們：

為了實現並保持盈利，我們必須開發一個或多個具有巨大市場潛力的產品，並最終將其商業化。這將要求我們在一系列具有挑戰性的活動中取得成功，包括完成我們的候選產品的臨牀試驗，獲得這些候選產品的營銷批准，以及製造、營銷和銷售我們獲得營銷批准的產品。我們可能永遠不會在這些活動中取得成功，包括如果我們沒有可用的財政資源來支持我們進行臨牀試驗和其他臨牀開發活動，而且，即使我們成功了，我們也可能永遠不會產生足以實現盈利的可觀或足夠大的收入。如果我們確實實現了盈利，我們可能無法維持或提高季度或年度的盈利能力。如果我們不能保持盈利，將降低公司的價值，可能會削弱我們籌集資金、維持我們的非臨牀和臨牀開發努力、擴大我們的業務或繼續我們的業務的能力，並可能需要我們籌集額外的資本，這可能會稀釋普通股股東的所有權利益。公司價值的下降也可能導致股東損失全部或部分投資。

我們需要額外的資金才能完成我們的主要候選藥物的開發。如果我們無法籌集資金，我們將被迫大幅改變我們的業務戰略，大幅削減目前的業務，或者完全清算和停止業務。

我們的綜合財務報表是以持續經營為基礎編制的，該報表考慮了業務的連續性、資產的變現以及在正常業務過程中對負債和承諾的償還。作為一個

第一部分第二項所述私募的結果，管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析，我們還可能在第二次和第三次私募結束時獲得高達1.05億美元的額外融資，條件是達到指定的臨牀開發里程碑以及成交量加權平均股價水平和交易量條件，以及假設在首次私募結束時發行的所有普通權證都被行使，額外獲得4550萬美元的融資。不能保證完成第二次和第三次私人配售所需的里程碑將得到滿足，也不能保證共同認股權證將被行使。我們也不能保證我們將獲得其他資金，或將以對我們有利的條款獲得其他資金，或將為我們提供足夠的資金來實現我們的目標。如果我們無法籌集到這樣的資本，或者如果我們不能以可接受的條件這樣做，我們將被迫大幅改變我們的業務戰略，大幅削減我們目前的業務，或者清算和完全停止業務。例如，如果沒有額外的資金，我們目前無法繼續為ALS患者進行替格普巴特的臨牀開發，我們也不能保證我們將能夠以可接受的條件或根本不能獲得資金。

我們的資金需求可能會因多個因素而大幅波動，例如：

確定潛在的候選產品以及進行配方開發、非臨牀測試和臨牀試驗是一個耗時、昂貴和不確定的過程，需要數年時間才能完成，而且我們可能永遠無法生成獲得市場批准和實現產品銷售所需的必要數據或結果。此外，我們的候選產品如果獲得批准，可能不會獲得商業成功。我們的商業收入，如果有的話，將來自銷售我們預計在幾年內無法投入商業使用的產品，如果根本沒有的話。因此，我們將需要繼續依靠額外的融資來實現我們的業務目標。即使我們產生了積極的臨牀數據，或者能夠成功地將我們的一個或多個候選產品商業化，我們也可能無法以可接受的條款獲得額外的融資，或者根本沒有。

除了定向增發導致我們現有股東的股權被稀釋外，我們目前還有大量可用於普通股的已發行證券，這可能會導致我們的股票價格大幅額外稀釋和下行壓力。未來發行我們的普通股，包括可能根據已發行認股權證或其他可轉換證券發行的普通股，可能會導致我們股東的所有權百分比進一步稀釋，並可能導致我們的股價下跌。

截至2023年12月31日，我們的普通股流通股為24,213,130股。作為2023年5月5日首次私募完成的結果，我們向購買者發行了8,730,168股普通股、購買6,421,350股普通股的預融資權證和購買15,151,518股我們普通股的普通權證。此外，在私募的第二次和第三次結束時，我們可能分別發行多達20,202,024股和25,252,530股普通股或預籌資權證，條件是我們達到了某些里程碑和條件(可能被放棄)。在首次私募結束時發行普通股稀釋了我們現有股東的所有權權益，而在私募初始結束時行使預融資權證或在私募初始結束時發行的普通權證或可能發行的任何額外普通股，包括根據行使額外的預融資權證，在私募第二次或第三次結束時發行普通股，將導致對我們現有股東的重大額外稀釋，這可能對我們普通股的價格和我們籌集額外資本的條款產生不利影響。如果我們出售普通股、可轉換證券或其他股權證券的額外股份，投資者可能會

被隨後的銷售大幅稀釋。這樣的出售也可能導致我們現有股東的實質性稀釋，新的投資者可以獲得優先於我們普通股持有人的權利、優惠和特權。

我們的候選產品處於臨牀開發的早期階段，可能不會成功開發。如果我們不能成功地開發這些或任何其他候選產品並將其商業化，或者如果我們在這樣做方面遇到了重大延誤，我們的業務將受到實質性的損害。

我們目前沒有任何產品獲得監管部門的批准。我們已經投入了幾乎所有的精力和財力來開發我們的主要候選藥物tegoprubart，包括資助非臨牀研究、臨牀試驗、藥物配方和臨牀試驗材料的製造。我們創造產品收入的能力將在很大程度上取決於一種或多種候選藥物的成功開發和最終商業化。我們預計這種收入將在幾年內不會出現。因此，我們的業務在很大程度上取決於我們能否成功完成我們未來潛在的其他候選產品的開發並獲得批准。

我們還沒有展示出成功克服公司在新的和快速發展的領域中經常遇到的許多風險和不確定性的能力，特別是在製藥領域。例如，要執行我們的業務計劃，我們需要成功地：

如果我們不能成功地實現這些目標，我們可能無法成功地開發和商業化我們或其他候選產品，我們的業務將受到影響。

公共衞生危機，包括大流行或流行病，可能會對我們的業務產生不利影響。

我們的業務和運營，包括但不限於正在進行或計劃中的研發活動，可能會受到公共衞生危機的影響。例如，我們的業務受到了新冠肺炎疫情的不利影響，這也導致我們所依賴的第三方的運營嚴重中斷。未來的其他公共衞生危機，包括任何未來的大流行或流行病，都可能對我們的業務產生類似的影響。

我們已經並可能在未來經歷新冠肺炎大流行或另一場公共衞生危機造成的中斷，包括未來的任何大流行或流行病，這些可能嚴重影響我們的運營和發展活動，包括但不限於：

任何上述因素或任何公共衞生危機的其他影響，包括任何未來的大流行或流行病，都可能對我們的業務產生實質性影響，可能會在很大程度上影響我們的業務。任何此類影響的嚴重性和持續時間都無法預測。

不利的全球經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響

包括金融和信貸市場在內的全球經濟繼續經歷極端的波動和破壞，包括流動性和信貸供應嚴重減少、消費者信心下降、經濟增長下滑、失業率上升、通貨膨脹率上升、利率上升以及經濟穩定的不確定性。同樣，烏克蘭和中東目前的衝突也造成了全球資本市場的極端波動和全球經濟後果，包括全球供應鏈和能源市場的中斷。嚴重或長期的經濟低迷或金融和信貸市場的持續波動可能會對我們及時或以有利條件獲得必要的債務或股權融資的能力產生負面影響。任何此類影響的嚴重性和持續時間都無法預測。任何此類未能在需要時籌集資金的情況都可能對我們的財務狀況和我們執行業務計劃和戰略的能力產生負面影響，或導致我們推遲臨牀開發計劃、研發計劃或商業化努力，將知識產權授權給我們的候選產品或出售無擔保資產，或以上各項的組合。這些行動中的任何一項都可能對我們的業務造成實質性損害。例如，我們目前沒有足夠的流動資金在沒有額外資金的情況下為ALS患者繼續開發替加普巴特提供資金，儘管我們針對成年ALS受試者進行的替格普魯巴特2a期研究取得了積極的結果。此外，如果我們無法籌集資金，我們將被迫大幅改變我們的業務戰略，大幅削減目前的業務，或者完全清算和停止業務。

此外，最近整個美國經濟的通脹率都在上升。由於通貨膨脹，我們已經並可能繼續經歷成本上升，包括臨牀試驗和我們候選產品的研發成本、生產成本、勞動力價格、行政管理和其他業務成本。雖然我們可能會繼續採取措施緩解通脹的影響，但如果這些措施不奏效，我們的業務、財務狀況、經營業績和流動性可能會受到實質性的不利影響。此外，在通脹環境下，成本增長可能會超出我們的預期，導致我們比預期更快地使用現金和其他流動資產。如果發生這種情況，我們可能需要籌集比預期更多的資本來支持我們的運營，而這些資本可能無法獲得足夠的金額或合理的條款，如果有的話。

金融市場的不利情況，包括銀行倒閉，可能會對我們的流動性和財務業績產生不利影響。

我們目前在聯邦存款保險公司(“FDIC”)承保的銀行中維持國內現金存款，以滿足短期運營需要，這些銀行超過了FDIC的保險限額。我們的額外現金和現金等價物由第三方金融機構管理的賬户持有，主要包括投資於貨幣市場基金和政府債券的現金。銀行倒閉、涉及有限流動性的事件、違約、不良表現或其他影響金融機構的不利事態發展，或對此類事件的擔憂或謠言，可能會導致廣泛的要求

客户撤資和流動性限制，可能導致整個市場的流動性問題。例如，2023年3月10日，硅谷銀行倒閉，被FDIC接管。當時，我們在硅谷銀行的存款約佔我們總現金的78%。2023年3月26日，硅谷銀行的資產、存款和貸款被第一公民銀行和信託公司收購。為了應對硅谷銀行的倒閉，我們將現金存款分散到貨幣市場基金、美國國債和美國政府機構證券中，截至本報告日期，我們在FDIC保險銀行賬户中的現金總額不到我們現金和現金等價物以及短期投資總額的3%。銀行倒閉或金融或信貸市場的其他不利狀況影響到我們維持餘額的金融機構，可能會對我們的流動性和財務業績產生不利影響。我們不能保證我們超過FDIC或其他類似保險限額的存款在未來會得到美國或任何適用的外國政府的支持，也不能保證與我們有業務往來的任何銀行或金融機構能夠在未來倒閉或流動性危機時通過收購從其他銀行、政府機構或通過收購獲得所需的流動性。此外，我們在FDIC保險銀行賬户之外的現金投資受到一般信貸、流動性、市場和利率風險的影響。如果一項投資的賬面價值超過公允價值，而公允價值的下降被視為非暫時的，我們必須減記投資的價值，這可能會對我們的經營業績和財務狀況造成重大損害，並可能限制我們獲得流動性。

藥物開發涉及一個漫長而昂貴的過程，結果不確定，包括未能證明令FDA或美國以外類似監管機構滿意的安全性和有效性。我們可能會在完成或最終無法完成我們候選產品的配方和商業化過程中產生額外的成本或遇到延遲。

考慮到我們候選產品的開發還處於早期階段，失敗的風險很高。在獲得監管部門批准銷售任何候選產品之前，我們必須進行非臨牀試驗，然後進行廣泛的臨牀試驗，以證明我們的候選產品在人體上的安全性和有效性。配方和設備開發、非臨牀和臨牀測試都是昂貴的活動，難以設計和實施，可能需要數年時間才能完成。失敗可能在開發計劃期間的任何時候發生，包括在臨牀試驗過程中。此外，我們候選產品的非臨牀研究和早期臨牀試驗以及前一代配方的結果可能不能預測後期臨牀試驗的結果。臨牀試驗的中期結果不一定能預測最終結果。此外，非臨牀和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響，許多公司認為他們的候選產品在非臨牀和臨牀試驗中表現令人滿意，但仍未能獲得其產品的營銷批准。FDA或美國以外的類似監管機構將要求進行額外的非臨牀和/或臨牀安全性研究，和/或後續研究將與先前研究的結果不匹配，這是有風險的。我們無法預測我們的任何候選產品何時或是否會被證明有效、安全、在人體上耐受性良好，或者是否會獲得監管部門的批准。

我們可能會在臨牀試驗中遇到延遲，我們不知道計劃中的臨牀試驗是否會按時開始或招募受試者，是否需要重新設計或如期完成，如果有的話。不能保證FDA或同等的外國監管機構會批准研究新藥申請，並允許我們在未來開始對我們的任何候選產品進行臨牀試驗，包括胰島細胞移植。一旦臨牀試驗開始，也不能保證FDA或同等的外國監管機構不會將我們的任何候選產品臨牀擱置。在臨牀試驗期間或臨牀試驗的結果中，我們可能會遇到許多不可預見的事件，這些事件可能會推遲或阻止我們獲得上市批准或將我們的候選產品商業化。臨牀試驗可能會因各種原因而延遲、暫停或過早終止，例如：

如果我們被要求對我們的候選產品進行超出我們目前預期的額外臨牀試驗或其他測試，如果我們無法成功完成我們候選產品的臨牀試驗或其他測試，如果這些試驗或測試的結果不呈陽性或僅為輕微陽性，或者如果存在安全問題，我們可能會：

如果我們在測試或營銷審批方面遇到延誤，我們的產品開發成本也會增加。我們不知道我們的任何非臨牀研究或臨牀試驗是否需要重組，或者是否會如期完成，或者根本不知道。重大的非臨牀或臨牀試驗延遲也可能縮短我們擁有將候選產品商業化的獨家權利的任何期限，或者可能允許我們的競爭對手在我們之前將產品推向市場，並削弱我們成功將候選產品商業化的能力，並可能損害我們的業務和運營結果。

如果我們在臨牀試驗的患者登記過程中遇到延遲或困難，我們收到必要的監管批准可能會延遲或阻止，我們候選產品的開發費用可能會增加。

如果我們無法找到並招募足夠數量的合格患者參與這些試驗以證明安全性和有效性，我們可能無法啟動或繼續對我們的候選產品進行臨牀試驗。我們不知道正在進行或計劃中的臨牀試驗是否會及時招募受試者，是否需要重新設計基本試驗要素，或者是否會按計劃完成。此外，競爭對手可能正在對治療與我們候選產品相關或相同適應症的候選產品進行臨牀試驗，否則有資格參加我們臨牀試驗的患者可能會轉而參加我們競爭對手候選產品的臨牀試驗。我們無法招募足夠數量的患者參加臨牀試驗，這將導致嚴重的延誤，並可能要求我們完全放棄一項或多項臨牀試驗。

患者入選受到其他因素的影響，包括：

我們臨牀試驗的登記延遲可能會導致我們候選產品的開發成本增加，這將導致公司價值下降，並限制我們獲得額外融資的能力。

我們在美國以外的一些司法管轄區進行臨牀試驗的能力可能會受到不利影響。

我們目前在美國以外的地區設有臨牀試驗基地，包括亞洲、歐盟和英國，我們將繼續在這些市場進行未來的臨牀試驗。我們在美國以外的地點進行臨牀試驗的能力受到在美國以外的司法管轄區開展業務所獨有的許多風險的影響，包括：

烏克蘭持續的衝突，以及由此導致的美國、歐盟和其他許多國家對俄羅斯、在俄羅斯的個人、俄羅斯企業和俄羅斯中央銀行實施的經濟和其他制裁，或者該地區緊張局勢的任何升級，都可能產生更廣泛的影響，擴展到其他國家。中東持續的衝突可能會產生類似的影響。儘管任何軍事行動和衝突擴展到其他國家的持續時間和影響都非常不可預測，但如果衝突蔓延或影響到更多國家，我們在美國以外受影響地區進行臨牀試驗活動的計劃可能會中斷或推遲。

如果在我們的候選產品的開發過程中發現嚴重的不良事件或不可接受的副作用，我們可能需要放棄或限制我們的一些候選產品的開發.

如果我們的候選產品與非臨牀或臨牀試驗中的不良反應相關，或者具有意想不到的特徵，我們可能需要中斷、推遲或放棄它們的開發，或者將其開發限制在更狹窄的用途或子羣中，從風險-收益的角度來看，在這些用途或子羣中，不良副作用或其他特徵不那麼普遍、不那麼嚴重或更容易接受。任何與我們的候選產品有關的臨牀重大不良事件的發生都可能對我們的業務、財務狀況和前景造成重大損害。

Tegoprubart是一個早期候選產品，人類的副作用還沒有完全確定。目前未知的藥物相關副作用可能會通過正在進行的和未來的臨牀試驗來確定，因此，這些可能的藥物相關副作用可能會影響患者的招募、受試者完成試驗的能力，或者導致潛在的產品責任索賠。

我們未來的成功取決於我們是否有能力留住管理人員和關鍵員工，以及在未來吸引、留住和激勵合格人才。

我們高度依賴我們管理、科學和臨牀團隊主要成員的產品開發、臨牀和業務開發專業知識。雖然我們已經與我們的高管和關鍵員工簽訂了僱傭協議，但他們中的每一位都可以隨時終止與我們的僱傭關係。我們不為我們的任何高管或其他員工提供“關鍵人物”保險。我們最近決定停止胰島細胞移植計劃和IgAN計劃，以及我們財務狀況的不確定性，可能會增加員工在可預見的未來離職的可能性。

招聘和留住合格的科學、臨牀、製造、銷售和營銷人員是我們成功的關鍵。由於公司規模較小，員工數量有限，我們的每一位高管和關鍵員工都扮演着至關重要的角色。失去高管或其他關鍵員工的服務可能會阻礙我們實現發展和商業化目標，並嚴重損害我們成功實施業務戰略的能力。此外，更換高管和關鍵員工可能很困難，而且可能需要較長的時間，因為我們行業中擁有成功開發、獲得監管部門批准並將產品商業化所需的技能和經驗的個人數量有限。從這個有限的人才庫中招聘的競爭非常激烈，鑑於眾多製藥和生物技術公司之間對類似人員的競爭，我們可能無法以可接受的條件聘用、培訓、留住或激勵這些關鍵人員。我們還面臨着從大學和研究機構招聘科學和臨牀人員的競爭。此外，我們依靠顧問和顧問，包括科學和臨牀顧問，幫助我們制定藥物產品、非臨牀開發、臨牀開發、監管戰略和商業戰略。我們的顧問和顧問可能受僱於我們以外的僱主，並可能根據與其他實體的諮詢或諮詢合同作出承諾，這可能限制他們向我們提供服務的機會。如果我們不能繼續吸引和留住高素質的人才，我們推行增長戰略的能力將受到限制。

與我們候選產品的監管審批和其他法律合規性問題相關的風險

如果我們無法獲得所需的監管批准，或者如果延遲獲得所需的監管批准，或者批准可能只是一個狹隘的指示，我們可能無法將我們的候選產品商業化，我們的創收能力可能會受到實質性損害。

我們的候選產品在各自地區商業化之前，必須根據美國新藥申請獲得FDA和美國以外其他監管機構的批准。無論是在美國還是在美國以外，獲得營銷批准的過程都是昂貴的，如果真的獲得了批准，也需要幾年時間，而且可能會根據各種因素而有很大的不同，包括所涉及的候選產品的類型、複雜性和新穎性。未能獲得候選產品的營銷批准將阻止我們將候選產品商業化。我們還沒有收到任何國家監管機構對我們的任何候選產品進行營銷的批准。我們沒有提交和支持為我們的產品獲得營銷批准所需的申請的經驗，可能會聘請第三方顧問來協助這一過程。為了獲得上市批准，需要向監管機構提交大量非臨牀和臨牀數據以及其他支持信息，以確定每個治療適應症的候選產品的安全性和有效性。要獲得上市批准，還需要向監管機構提交有關產品配方和製造過程的信息，並由監管機構檢查製造設施。我們的候選產品可能沒有效果，可能只有中等效果，或者可能被證明具有不良或意外的副作用、毒性或其他特徵，這些可能會阻止我們獲得上市批准，或者阻止或限制商業用途。監管機構在審批過程中擁有相當大的自由裁量權，可以拒絕接受任何申請，也可以決定我們的數據不足以獲得批准，並需要額外的非臨牀、臨牀或其他數據。此外，對從非臨牀和臨牀試驗獲得的數據的不同解釋可能會推遲、限制或阻止候選產品的上市批准。開發期間市場審批政策的變化，附加法規或法規的變化，或對每個提交的產品申請的監管審查的變化，也可能導致申請的延遲或阻止批准。

我們最終獲得的任何營銷批准可能是比要求的更少或更有限的適應症，或者受到限制或批准後的承諾，從而使批准的產品在商業上不可行或其市場潛力受到嚴重損害。此外，監管機構可能不會批准對我們的候選產品成功商業化所必需或可取的標籤聲明。

為了在歐盟和美國以外的其他國際司法管轄區營銷和銷售我們的產品，我們或我們的第三方合作伙伴必須獲得單獨的營銷批准，並遵守眾多不同的法規要求。批准程序因國家而異，可能需要額外的非臨牀、臨牀或健康結果數據。此外，獲得批准所需的時間在不同的國際司法管轄區可能有很大不同。美國以外的監管審批程序通常包括與獲得FDA批准相關的所有風險。除了監管部門的批准外，在美國以外的許多國家，在批准產品在該國銷售之前，還要求產品獲得報銷批准。

如果我們在獲得批准方面遇到延誤，或者如果我們未能獲得我們候選產品的批准，我們候選產品的商業前景可能會受到損害，我們創造收入的能力將受到實質性損害。

我們獲得上市批准的任何候選產品都將受到廣泛的上市後監管要求的約束，並可能受到上市後限制或退出市場，如果我們沒有遵守監管要求，或者如果我們的產品遇到了意想不到的問題，當其中任何產品獲得批准時，我們可能會受到懲罰。

我們的候選產品以及與其開發和商業化相關的活動，包括其測試、製造、記錄保存、標籤、儲存、批准、廣告、促銷、銷售和分銷，都受到全面的監管，這些監管是針對產品獲得批准的國家/地區的監管機構定義的。在美國和其他遵循國際協調會議的國家，這些要求包括提交安全和其他上市後信息和報告、註冊和上市要求、與製造有關的cGMP要求、質量控制、質量保證和記錄和文件的相應維護，包括FDA和其他監管機構的定期檢查、關於向醫生分發樣本的要求和記錄保存。

FDA或其他監管機構也可能要求進行昂貴的上市後研究或臨牀試驗和監測，以監測產品的安全性或有效性。FDA密切監管藥品的審批後營銷和促銷，以確保藥品只針對批准的適應症銷售，並根據批准的標籤的規定銷售。FDA對製造商使用其產品的溝通施加了嚴格的限制，如果我們超出他們批准的適應症推廣我們的產品，我們可能會因標籤外推廣而受到執法行動的影響。違反與促進處方藥有關的聯邦食品、藥物和化粧品法案可能會導致調查，指控違反聯邦和州醫療保健欺詐和濫用法律，以及州消費者保護法。

此外，後來發現我們的產品、製造商或製造流程出現以前未知的不良事件或其他問題，或未能遵守監管要求，可能會產生各種結果，包括：

不遵守歐盟關於安全監測或藥物警戒的要求，以及與為兒科人羣開發產品有關的要求，也可能導致重大經濟處罰。同樣，不遵守歐盟關於保護個人信息的要求也可能導致重大處罰和制裁。

監管制藥和醫療保健行業的立法可能會增加我們獲得候選產品的上市批准和商業化的難度和成本，並影響我們可能獲得的價格。

在美國和一些外國司法管轄區，已經進行了一些立法和監管改革，並提出了旨在控制醫療成本和修改藥品和生物製品監管的改革建議。這些和其他法規變化可能會阻止或推遲我們的候選產品的上市審批，限制或規範審批後的活動，並影響我們以有利可圖的方式銷售任何我們獲得上市審批的候選產品的能力。

例如，2022年8月16日，美國政府頒佈了2022年通脹削減法案，其中包括旨在直接影響藥品價格和減少聯邦政府藥品支出的政策，該法案將於2023年生效。通脹削減法案要求，如果藥品製造商對聯邦醫療保險受益人使用的某些藥品的漲價速度快於通脹，他們就必須向聯邦醫療保險支付回扣。退税計算的機制將模仿醫療補助退税的機制，但擴大基於通脹的退税可能會使定價策略進一步複雜化。《2022年通脹削減法案》或其他類似立法可能會降低我們可以收取的價格，並降低我們的產品報銷金額，從而降低我們的盈利能力。

我們預計，未來將採取更多的州和聯邦醫療改革措施和法規。這些措施和法規中的任何一項都可能限制聯邦和州政府為醫療保健產品和服務支付的金額，導致對我們候選產品的需求減少或額外的定價壓力，並影響我們的產品開發、測試、營銷批准和售後活動。

法律、限制和其他監管措施也是由國際司法管轄區的醫療保健法律和法規實施的，在這些司法管轄區，我們面臨着與美國相同的問題，即我們獲得候選產品的營銷批准和商業化的難度和成本，這可能會影響我們可能獲得的價格。

在一些國家，特別是歐盟國家，處方藥的定價受到政府的控制。在這些國家，在收到產品上市許可後，與政府當局進行定價談判可能需要相當長的時間。為了在一些國家獲得報銷或定價批准，我們可能需要進行一項臨牀試驗，將我們候選產品的成本效益與其他可用的療法進行比較。如果我們的產品無法獲得報銷或在範圍或金額上受到限制，或者如果定價設定在不令人滿意的水平，我們的業務可能會受到損害，可能是實質性的。

我們的業務運營以及與醫療保健提供者、醫生、第三方付款人和客户的關係將受到適用的反回扣、欺詐和濫用以及其他廣泛適用的醫療保健法的約束，這可能使我們面臨刑事制裁、民事處罰、計劃排除、合同損害、聲譽損害以及利潤和未來收益減少。

醫療保健提供者、醫生和第三方付款人將在推薦和處方我們獲得營銷批准的任何候選產品方面發揮主要作用。我們目前和未來的安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律，這些法律可能會限制我們營銷、銷售和分銷我們獲得營銷批准的產品的業務或財務安排和關係。儘管我們不會控制醫療服務的轉介，也不會直接向Medicare、Medicaid或其他第三方付款人收費，但聯邦和州醫療法律現在和將來都適用於我們的業務。此類法律包括但不限於聯邦虛假索賠、虛假陳述和民事罰款法律，包括聯邦民事虛假索賠法(FCA)、聯邦反回扣法規、1996年聯邦健康保險可攜性和責任法(HIPAA)、患者數據隱私和安全法規，包括美國經2009年《醫療信息技術促進臨牀健康法案》(HITECH)修訂的HIPAA、醫生支付陽光法案下的聯邦透明度要求，以及類似的州、地方或外國法律。

根據這些法律，製藥和其他醫療保健公司因各種促銷和營銷活動而被起訴，例如：向處方醫生提供免費旅行、免費商品、虛假諮詢費和贈款以及其他金錢利益；向定價服務報告誇大的平均批發價，然後由聯邦計劃用來設定報銷率；從事標籤外促銷；向醫療補助返點計劃提交誇大的最佳價格信息，以減少醫療補助返點的責任。確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規的努力將涉及大量成本。政府當局可能會得出結論，我們的業務實踐可能不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的現行或未來法規、法規或判例法。

如果我們的運營被發現違反了任何這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法規，我們可能會面臨重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、交還、罰款、監禁、被排除在政府資助的醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)之外、額外的監督和報告義務、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收益，以及我們業務的削減或重組。如果我們預期與之開展業務的任何醫生或其他醫療保健提供者或實體被發現不符合適用法律，該個人或實體可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療保健計劃之外。

法律、限制和其他監管措施也是由國際司法管轄區的反回扣、欺詐和濫用以及其他醫療保健法律和法規強加的，在這些司法管轄區，我們面臨着與美國相同的問題，即面臨刑事制裁、民事處罰、計劃排除、合同損害、聲譽損害以及利潤和未來收入減少。

我們依賴我們的信息系統以及我們的第三方合作者、服務提供商、承包商或顧問的信息系統。我們的信息系統或我們的第三方合作者、服務提供商、承包商或顧問的信息系統可能出現故障或遭遇網絡安全事件，這可能導致我們的開發計劃受到重大破壞或數據丟失，或危及與我們業務相關的敏感信息的隱私、安全、完整性或機密性，並對我們的聲譽、業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響。

在我們的正常業務過程中，我們收集、存儲和傳輸大量的機密信息，包括知識產權、專有業務信息和個人信息。我們的信息系統和

我們目前或未來的第三方合作者、服務提供商、承包商和顧問的基礎設施，以及我們目前或未來的第三方合作者、服務提供商、承包商和顧問的基礎設施，都容易受到網絡安全事件的損害，包括計算機病毒、拒絕服務攻擊、黑客攻擊、網絡釣魚和其他社會工程攻擊，惡意軟件導致的未經授權的訪問或使用，以及自然災害、恐怖主義、戰爭和電信和電氣故障造成的中斷。我們還可能遇到由組織內部人員(包括員工或承包商)或其他有權訪問組織內部信息系統的人員引發的網絡安全事件。對信息系統的攻擊在頻率、持續程度、複雜程度和強度方面都在增加，而且這些攻擊是由越來越老練和有組織的外國政府、團體和個人進行的，他們的動機和專業知識範圍很廣。除了提取或訪問敏感信息外，此類攻擊還可能包括部署有害惡意軟件、勒索軟件、拒絕服務攻擊、社會工程和其他手段，以影響服務可靠性，威脅信息的安全性、保密性、完整性和可用性。訪問敏感信息的移動設備的普遍使用也增加了數據安全事件的風險，這可能導致機密信息或其他知識產權的損失。雖然據我們所知，到目前為止，我們還沒有經歷過任何重大的信息系統故障、事故或安全漏洞，但如果發生此類事件並導致我們的運營或第三方合作者、服務提供商、承包商和顧問的運營中斷，可能會導致我們的開發計劃發生重大中斷，並造成重大的聲譽、財務、法律、監管、商業或運營損害。對於我們來説，緩解、調查和應對潛在的安全事件、入侵、中斷、網絡安全問題、錯誤、病毒、蠕蟲、惡意軟件程序和安全漏洞的成本可能是巨大的，雖然我們已經實施了安全措施來保護我們的數據安全和信息系統，但我們解決這些問題的努力可能不會成功，這些問題可能會導致意外的中斷、延遲、服務停止和對我們的業務和我們的競爭地位的其他損害。

例如，我們已完成的、正在進行的或計劃中的候選產品臨牀試驗數據的丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。如果任何實際或感知的安全漏洞影響我們的信息系統(或我們的第三方合作者、服務提供商、承包商或顧問的信息系統)，或導致個人身份信息的丟失或意外、非法或未經授權的訪問、使用、發佈或其他處理個人身份信息，或損害我們的數據或應用程序或與我們的技術或產品候選有關的其他數據或應用程序，或者不適當地披露機密或專有信息，我們可能被發現違反了適用的美國和國際隱私、數據保護和其他法律，這可能使我們受到聯邦、美國的州和地方監管實體以及國際監管實體，導致承擔重大的民事和/或刑事責任。我們候選產品的進一步開發可能會被推遲。此類違規行為可能需要根據各種國外、國內(聯邦和州)隱私和安全法律(如果適用)通知政府機構、媒體或個人，包括經HITECH修訂的HIPAA及其實施規則和條例，以及聯邦貿易委員會頒佈的法規和州違約通知法。此外，我們的責任保險在類型或金額上可能不足以涵蓋與網絡安全事件相關的索賠。

我們或任何第三方合作者、服務提供商、承包商或顧問未能或被認為未能遵守我們的隱私、保密、數據安全或類似義務，或任何數據安全事件或其他安全漏洞，導致意外、非法或未經授權訪問、使用、發佈、處理或傳輸敏感信息(包括個人身份信息)，可能會導致負面宣傳、損害我們的聲譽、政府調查、執法行動、監管罰款、訴訟或針對我們的公開聲明，可能導致第三方失去對我們的信任，或導致第三方索賠，包括那些聲稱我們侵犯了我們隱私的索賠。保密性、數據安全或類似義務，其中任何一項都可能對我們的聲譽、業務、財務狀況或經營結果產生重大不利影響。只要我們保留個人可識別的健康信息，如果我們或我們的業務夥伴未能遵守HIPAA的要求，我們可能會受到HIPAA的罰款和懲罰(包括民事和刑事)。此外，數據安全事件和其他安全漏洞可能很難檢測到，在識別它們方面的任何延誤都可能導致更大的危害。雖然我們已經實施了旨在保護我們的信息、數據、信息系統、應用程序和基礎設施的數據安全措施，但不能保證這些措施將成功防止服務中斷或網絡安全事件。

歐洲的數據收集受到有關個人信息的收集、使用、處理和跨境轉移的限制性規定的約束。

我們可能會從位於歐洲經濟區的個人收集、處理、使用或傳輸與我們的業務相關的個人信息，包括與在歐洲經濟區進行臨牀試驗相關的個人信息。此外，如果我們的任何候選產品獲得批准，我們可能會尋求在歐洲經濟區將這些產品商業化。歐洲經濟區個人健康數據的收集和使用受《一般數據》的規定管轄。

保護條例((EU)2016/679)(“GDPR”)，以及其他歐盟和具體國家的法律和條例。英國和瑞士也通過了數據保護法律和法規。這些法律(以及條例和準則)就以下方面提出要求：擁有處理與可識別個人有關的個人數據的法律依據並將此類數據轉移到歐洲經濟區以外的地區，包括美國；向這些個人提供有關處理其個人數據的細節；確保個人數據的安全；與處理個人數據的第三方簽訂數據處理協議；迴應個人對其個人數據行使權利的請求；向主管國家數據保護機構和受影響的個人報告涉及個人數據的安全違規行為；任命數據保護官員或公司代表；進行數據保護影響評估和記錄保存。GDPR對我們處理的個人數據施加了額外的責任和責任，我們可能需要建立額外的機制，以確保遵守新的數據保護規則。不遵守GDPR和歐洲經濟區成員國以及歐洲經濟區其他國家的相關國家數據保護法的要求，可能會導致針對我們的鉅額罰款、其他行政處罰和民事索賠，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。歐洲數據保護當局可能會以不同的方式解釋GDPR和國家法律，並可能施加額外的要求，這增加了在歐洲經濟區或英國處理個人數據或從歐洲經濟區或聯合王國處理個人數據的複雜性。經常更新或以其他方式修訂關於執行和合規做法的指南。

如果我們不遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能會受到罰款或處罰，或者產生可能損害我們業務的成本。

為了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規，我們可能會產生大量成本。這些現行或未來的法律法規可能會損害我們的非臨牀或臨牀開發或生產努力。我們未能遵守這些法律和法規也可能導致鉅額罰款、處罰或其他制裁。

與我們的候選產品商業化相關的風險

即使我們的任何候選產品獲得市場批准，我們也可能無法獲得醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人為商業成功所必需的市場接受度。

如果我們的任何候選產品獲得上市批准，我們仍可能無法獲得醫生、患者、第三方付款人和醫療界其他人的充分市場認可。此外，醫生、患者和第三方付款人可能更喜歡其他新產品而不是我們的產品。如果我們的候選產品沒有達到足夠的接受度，我們可能不會產生顯著的產品收入，我們可能無法盈利。我們的候選產品如獲批准商業銷售，市場接受程度將取決於多個因素，包括：

如果我們當前的候選產品或未來的候選產品獲得了市場批准，而我們或其他人後來發現該產品沒有之前認為的那麼有效，或者引起了以前沒有發現的不良副作用，那麼營銷該產品的能力可能會受到影響。

臨牀試驗是在精心定義的同意進入臨牀試驗的患者子集中進行的。因此，我們的臨牀試驗可能表明候選產品具有明顯的有益效果，即

在更廣泛的患者羣體中比實際積極效果更大，或者無法識別不良副作用。如果在產品候選獲得批准後，我們或其他人發現該產品不如之前認為的有效，或導致先前未確定的不良副作用，則可能發生以下任何情況：

這些事件中的任何一個都可能對我們的運營和業務產生實質性的不利影響。我們候選產品的商業前景可能會受到損害，我們創造收入的能力將受到嚴重損害。

我們目前沒有營銷和銷售隊伍。如果我們無法建立有效的營銷和銷售能力，或無法與第三方達成協議來營銷和銷售我們的候選產品，我們可能無法有效地營銷和銷售我們的候選產品(如果獲得批准)，或產生產品收入。

我們目前沒有營銷或銷售團隊來營銷、銷售和分銷我們的任何能夠獲得監管部門批准的候選產品。為了將任何候選產品商業化，我們必須在每個地區的基礎上建立營銷、銷售、分銷、管理和其他非技術能力，或者與第三方安排提供這些服務，但我們這樣做可能不會成功。如果我們的候選產品獲得監管部門的批准，我們打算建立一支具有技術專長和支持分銷能力的內部銷售和營銷團隊，將我們的候選產品商業化，這將是昂貴和耗時的，需要我們的高管高度關注管理，但仍可能無法有效地營銷和銷售我們的候選產品。我們內部銷售、營銷和分銷能力發展的任何失敗或延遲都將對我們獲得市場批准的任何產品的商業化產生不利影響。對於我們所有或某些候選產品的商業化，我們可以選擇在全球範圍內或在逐個地區的基礎上，與擁有直接銷售隊伍和已建立的分銷系統的第三方合作，以增強我們自己的銷售隊伍和分銷系統，或者代替我們自己的銷售隊伍和分銷系統。如果我們不能在需要時以可接受的條款或根本不能達成這樣的安排，我們可能無法成功地將我們的任何獲得監管部門批准的候選產品商業化，或者任何此類商業化可能會遇到延遲或限制。如果我們不能成功地將我們的候選產品商業化，無論是我們自己還是通過與一個或多個第三方合作，我們未來的產品收入都將受到影響，我們可能會遭受重大的額外損失。

我們面臨着激烈的競爭，這可能會導致其他人比我們更成功地發現、開發或商業化競爭產品。

新藥產品的開發和商業化競爭激烈。我們目前的候選產品面臨競爭，未來我們可能尋求開發或商業化的任何候選產品也將面臨來自世界各地主要製藥公司、專業製藥公司和生物技術公司的競爭。目前有幾家大型製藥和生物技術公司營銷和銷售產品，或正在開發用於治療我們正在開發的候選產品的疾病適應症的產品。其中一些具有競爭力的產品和療法是基於與我們的方法相同或相似的科學方法，而另一些則基於完全不同的方法。潛在的競爭對手還包括學術機構、政府機構和其他公共和私人研究組織，這些組織

開展研究，尋求專利保護，並在研究、開發、製造和商業化方面建立合作安排。

具體地説，有許多公司在移植、自身免疫或中樞神經系統適應症的臨牀試驗中開發競爭對手的抗CD40和抗CD40L療法，包括：諾華、賽諾菲、UCB、安進(收購Horizon治療公司後)、百時美施貴寶和Kiniksa。所有這些公司都比Eledon更大，擁有更多的資源來開發他們的候選藥物。

如果獲得批准，我們預計tegoprubart將面臨許多FDA批准的預防移植排斥反應治療藥物的競爭，包括Prograf®，Astagraf XL®，Envarsus XR®，Nulojix®、CellCept®、Myfortic®，以及許多其他品牌和仿製藥。多家公司正在研究胰島細胞和腎臟移植解決方案，最終可能完全消除對這些適應症的免疫抑制劑的需求。

我們預計tegoprubart將面臨fda批准的治療ALS的藥物的競爭，這些藥物包括RADICAVA®、RELYVRIO®、Riluzole和許多其他品牌和仿製藥。多家制藥和生物技術公司，包括但不限於Biogen、Ionis製藥公司、Alexion製藥公司、Orion製藥公司、Orphazyme公司、AZ治療公司、Voyager治療公司、Apic Bio公司、頭腦風暴細胞治療公司和細胞動力學公司，也在研究與之競爭的ALS藥物、基因治療和細胞治療方法。

如果我們的競爭對手開發和商業化比我們可能開發的任何產品更安全、更有效、副作用更少或更少、更方便或更便宜的產品，我們的商業機會可能會減少或消失。此外，在許多情況下，我們的競爭能力可能會受到保險公司或其他尋求鼓勵使用仿製藥的第三方付款人的影響。

仿製藥目前已經上市，預計未來幾年還會有更多的仿製藥上市，這可能會造成定價壓力。如果我們的候選產品獲得市場批准，我們預計它們的定價將顯著高於競爭對手的仿製藥。

與我們相比，我們正在競爭或未來可能競爭的許多公司在研發、製造、進行非臨牀研究、進行臨牀試驗、獲得監管批准和營銷批准產品方面擁有更多的財務資源和專業知識。製藥和生物技術行業的合併和收購可能導致更多的資源集中在我們數量較少的競爭對手身上。規模較小的公司和其他初創公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。這些第三方在招聘和留住合格的科學和管理人員、建立臨牀試驗場地和臨牀試驗的患者登記，以及在獲取與我們的計劃互補或必要的技術方面與我們競爭。

新批產品的保險覆蓋範圍和報銷狀況尚不確定。如果不能為新產品或現有產品獲得或保持足夠的保險和報銷，可能會限制我們營銷這些產品的能力，並降低我們創造收入的能力。

政府和私人支付者的可獲得性和報銷範圍對大多數患者能夠負擔得起昂貴的治療至關重要。我們候選產品的銷售將在很大程度上取決於我們候選產品的費用將在多大程度上由健康維護、管理醫療、藥房福利和類似的醫療管理組織支付，或由政府衞生行政當局、私人健康保險公司和其他第三方付款人報銷。如果無法獲得報銷，或僅限於有限的級別，我們可能無法成功地將我們的候選產品商業化。即使提供了保險，批准的報銷金額也可能不夠高，不足以讓我們建立或保持足夠的定價，以實現足夠的投資回報。

與新批准的產品的保險覆蓋範圍和報銷有關的不確定性很大。在美國，關於新藥報銷的主要決定通常由CMS做出，因為CMS決定新藥是否以及在多大程度上將在聯邦醫療保險下覆蓋和報銷。私人支付者傾向於在很大程度上遵循CMS。很難預測CMS將對像我們這樣的根本性新產品的報銷做出什麼決定，因為這些新產品沒有既定的做法和先例。歐洲的報銷機構可能比CMS更保守。在美國以外，國際業務通常受到廣泛的政府價格管制和其他市場監管，我們認為

歐洲、加拿大和其他國家對成本控制舉措的日益重視已經並將繼續給我們的候選產品的定價和使用帶來壓力。在許多國家，作為國家衞生系統的一部分，醫療產品的價格受到不同的價格控制機制的制約。一般來説，這種制度下的藥品價格比美國低得多。其他國家允許公司固定自己的藥品價格，但監控公司的利潤。額外的外國價格管制或定價法規的其他變化可能會限制我們能夠向我們的候選產品收取的費用。因此，在美國以外的市場，與美國相比，我們產品的報銷可能會減少，可能不足以產生商業上合理的收入和利潤。

此外，在美國和國際上，政府和第三方付款人加大努力限制或降低醫療成本，可能會導致這些組織限制批准的新產品的覆蓋範圍和報銷水平，因此，它們可能無法覆蓋或為我們的候選產品提供足夠的付款。增加的費用用於支付以健康結果為重點的研究的成本，這些研究用於生成必要的數據，以證明我們產品的價值，以確保報銷。我們預計，由於管理型醫療保健的趨勢、醫療保健組織越來越大的影響力以及額外的法律變化，我們將面臨與銷售我們的任何候選產品相關的定價壓力。總體上，醫療成本的下行壓力變得非常大，特別是處方藥、外科手術和其他治療。其結果是，對新產品進入醫療保健市場的壁壘越來越高。

此外，許多私人付款人與銷售軟件的商業供應商簽訂合同，這些供應商提供指導方針，試圖限制某些被認為對現有替代產品提供有限好處的產品的使用，從而限制對這些產品的補償。此類組織可能會制定準則，限制報銷或使用我們的產品。

針對我們的產品責任訴訟可能會導致我們承擔重大責任，並限制我們可能開發的任何產品的商業化。

我們面臨着與在人體臨牀試驗中測試我們的候選產品有關的固有產品責任風險，如果我們以商業方式銷售我們可能開發的任何產品，我們將面臨更大的風險。如果我們不能成功地對我們的候選產品或產品造成傷害的索賠進行辯護，我們將招致重大責任。無論是非曲直或最終結果如何，責任索賠都可能導致對我們可能開發的任何候選產品或產品的需求減少；我們的聲譽受損和媒體的重大負面關注；臨牀試驗參與者的退出；相關訴訟的鉅額辯護成本；試驗參與者或患者的鉅額金錢獎勵；收入損失；我們管理層實施業務戰略的資源減少；以及我們可能開發的任何產品無法商業化。

我們目前總共持有1,000萬美元的產品責任保險，每個事故的上限為1,000萬美元，這可能不足以覆蓋我們可能產生的所有責任。隨着我們擴大我們的臨牀試驗或如果我們開始將我們的候選產品商業化，我們可能需要增加我們的保險覆蓋範圍。保險範圍越來越貴。我們可能無法以合理的費用或足夠的金額維持保險範圍，以應付可能出現的任何責任。

與我們對第三方的依賴相關的風險

我們與第三方簽訂合同，生產我們的非臨牀和臨牀試驗候選產品，並希望繼續這樣做以實現商業化。這種對第三方的依賴增加了我們無法以可接受的成本和質量獲得足夠數量的候選產品或產品的風險，這可能會推遲、阻止或損害我們的開發或商業化努力。

我們已經並打算繼續利用第三方來制定、製造、包裝和分發我們候選藥物的臨牀用品。我們沒有製造經驗，也沒有任何製造設施。目前，我們依賴第三方生產非臨牀和臨牀活動的藥物物質和藥物產品。我們的製造供應商使用專有的細胞培養介質、細胞系、緩衝器、製造設備、製造用品和存儲緩衝器來製造替加普巴特和其他候選產品。這些材料是定製的，只能從有限的來源獲得。雖然我們相信我們的第三方供應商手頭有大量這些材料和設備的供應，但這種供應的任何持續中斷都可能對我們的運營產生不利影響。我們與目前的供應商沒有任何長期協議。如果我們被要求更換製造商，我們可能會遇到與尋找替代製造商相關的延誤，該替代製造商有資格根據法規要求生產我們的產品和候選產品

以及我們的規格。在獲得或製造、包裝或分銷獲得批准的候選產品方面的任何延誤或困難都可能對我們的臨牀試驗產生負面影響。

我們希望依靠第三方製造商或第三方合作伙伴為我們或我們獲得市場批准的任何其他候選產品的商業供應進行生產。儘管進行了藥物物質和產品風險管理，但這種對第三方的依賴帶來了一種風險，即我們將無法以可接受的成本或質量獲得足夠數量的候選產品或產品，這可能會推遲、阻止或損害我們的開發或商業化努力。例如，這些第三方因新冠肺炎疫情而經歷了運營中斷。我們現有或未來的藥物或藥物產品製造商的任何延誤或表現不佳都可能推遲臨牀開發或上市審批。我們目前還沒有關於多餘供應的安排。如果供應商不能滿足我們的要求，我們可能會被要求尋找替代製造商，這將導致我們在確定和鑑定任何此類替代產品時產生額外的成本和延誤。

早期研究中使用的配方和裝置不是用於商業化的最終配方和裝置。FDA或其他監管機構可能會要求對規格和儲存條件進行額外的更改。這些可能需要更多的研究，並可能導致我們的臨牀試驗和商業化活動的延遲。

我們還希望依賴其他第三方為我們的臨牀試驗貼標籤、儲存和分發藥品供應。我們經銷商的任何業績失誤都可能推遲我們候選產品的臨牀開發或營銷批准，或者我們產品的商業化，產生額外的損失，並剝奪我們潛在的產品收入。

我們可能無法與第三方製造商達成任何協議，也無法以可接受的條款這樣做。即使我們能夠與第三方製造商達成協議，依賴第三方製造商也會帶來額外的風險，包括：

我們生產和包裝所依賴的第三方也受到監管審查，與這些第三方的任何監管合規問題都可能顯著推遲或擾亂我們的臨牀或商業化活動。第三方製造商可能無法遵守美國以外的cGMP法規或類似的監管要求。我們或我們的第三方製造商未能遵守適用的法規，可能會導致對我們實施制裁，包括臨牀封存、罰款、禁令、民事處罰、延遲、暫停或撤回批准、吊銷許可證、扣押或召回候選產品或產品、運營限制和刑事起訴，其中任何一項都可能對我們的產品供應產生重大不利影響。此外，宏觀經濟狀況可能會對這些第三方產生不利影響，導致它們出現流動性或運營問題。如果一家關鍵的第三方供應商破產或被迫解僱協助我們項目的員工，我們的業績和開發時機可能會受到影響。

我們的候選產品和我們可能開發的任何產品都可能與其他候選產品和產品競爭製造設施。在cGMP法規下運營的製造商數量有限，可能有能力為我們製造產品。

我們目前和預期未來對他人生產我們的候選產品或產品的依賴可能會對我們未來的利潤率和我們將任何及時和有競爭力地獲得營銷批准的產品商業化的能力產生不利影響。

我們依賴CRO和其他簽約的第三方進行非臨牀和臨牀測試以及某些其他研究和開發活動。因此，這些組織開展的活動的結果在一定程度上將超出我們的控制。

外包我們很大一部分業務的性質將要求我們依賴CRO和其他承包商來幫助我們進行研發、臨牀測試活動、患者登記、數據收集和監管

提交給FDA或其他監管機構。因此，我們的成功將在一定程度上取決於這些第三方履行其責任的成功。雖然我們打算對我們的CRO和其他承包商進行資格預審，並且我們相信選定的承包商將完全有能力履行其合同義務，但我們不能直接控制他們應用於這些活動的資源和專業知識的充分性和及時性。此外，宏觀經濟狀況可能會影響我們的發展夥伴和供應商，這可能會對他們及時執行任務的能力產生不利影響。如果我們的承包商不能充分和及時地履行他們的義務，我們候選藥物的臨牀開發、監管批准和商業化的步伐可能會大大推遲，我們的前景可能會受到不利影響。

與我們的知識產權有關的風險

如果我們無法為我們的技術和產品獲得並保持知識產權保護，或者如果獲得的知識產權保護範圍不夠廣泛，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們類似或相同的技術和產品，我們成功將我們的技術和產品商業化的能力可能會受到損害。

我們的成功在很大程度上取決於我們在相關國家獲得和保持對我們專有技術和產品的專利保護的能力。我們尋求通過在美國和國際上提交與我們的新技術和候選產品相關的專利申請來保護我們的專有地位。這一專利組合包括已頒發的專利和正在申請的專利，涉及藥物組合物和使用方法。

專利起訴過程既昂貴又耗時，我們可能無法以合理的成本或及時地提交和起訴所有必要或可取的專利申請。我們可以選擇不為某些創新尋求專利保護，也可以選擇不在某些司法管轄區尋求專利保護，並且根據某些司法管轄區的法律，專利或其他知識產權可能無法獲得或範圍受到限制。我們也有可能在獲得專利保護為時已晚之前，無法確定我們的發現和非臨牀開發成果的可專利方面。此外，在某些情況下，我們可能無權控制專利申請的準備、提交和起訴，或維護專利，包括我們從第三方許可的技術。因此，不得以符合我們業務最佳利益的方式起訴和強制執行這些專利和申請。

生物技術和製藥公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，近年來一直是許多訴訟的主題。此外，外國的法律可能不會像美國的法律那樣保護我們的權利。例如，印度和中國不允許治療人體的方法獲得專利。科學文獻中發表的發現往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常在申請18個月後才發表，有時甚至根本不發表。因此，我們不能確切地知道，我們是第一個在我們擁有或許可的專利或正在申請的專利申請中提出要求的發明，還是第一個為此類發明申請專利保護。因此，我們的專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都具有高度的不確定性。我們的未決和未來的專利申請可能不會導致頒發專利，從而保護我們的技術或產品的全部或部分，或有效地阻止其他公司將競爭對手的技術和產品商業化。歐盟、美國和其他國家專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們的專利價值或縮小我們的專利保護範圍。

與我們的專利和其他知識產權有關的風險也適用於我們許可的知識產權，任何未能獲得、維護和執行這些權利的行為都可能對我們的業務產生重大不利影響。在某些情況下，我們可能無法控制我們許可的專利的起訴、維護或強制執行，並且我們的許可人可能無法採取我們認為必要或適宜的步驟來獲取、維護和強制執行許可的專利。如果我們不能充分保護我們的知識產權，可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。

美國專利商標局和各種非政府專利機構要求在專利申請過程中遵守幾項程序、文件、費用支付和其他類似條款。在某些情況下，不遵守規定可能導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。在這種情況下，我們的競爭對手可能會進入市場，這種情況將對我們的業務產生實質性的不利影響。

此外，我們已經通過與肌萎縮側索硬化症治療開發研究所的許可協議獲得了tegoprubart和其他候選產品的權利，並可能在未來與第三方就其他

知識產權或資產。這些許可協議可能會對我們施加各種盡職調查、里程碑付款、特許權使用費和其他義務。如果我們未能履行這些協議下的義務，或者我們面臨破產，我們可能被要求向許可方支付某些款項，我們可能會失去許可的排他性，或者許可方可能有權終止許可，在這種情況下，我們將無法開發或銷售許可涵蓋的產品。此外，與這些許可相關的里程碑和其他付款將使我們開發候選藥物的利潤低於我們在內部開發許可技術的利潤。

在某些情況下，我們許可的技術的專利訴訟可能完全由許可方控制。如果我們的許可人未能從他們那裏獲得並維護我們許可的專有知識產權的專利或其他保護，我們可能會失去我們對知識產權的權利或與這些權利相關的排他性，我們的競爭對手可能會使用這些知識產權來營銷競爭產品。在某些情況下，我們可以控制對許可技術產生的專利的起訴。如果我們違反了與此類起訴相關的任何義務，我們可能會向我們的許可合作伙伴承擔重大責任。如果有關我們許可的知識產權和其他權利的糾紛阻礙或削弱了我們以可接受的條款維持目前的許可安排的能力，我們可能無法成功開發受影響的候選產品並將其商業化。

我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利或其他知識產權的訴訟，這可能是昂貴、耗時和不成功的。

我們的商業成功取決於我們以及我們的合作伙伴開發、製造、營銷和銷售我們的候選產品並使用我們的專有技術而不侵犯第三方專有權利的能力。在生物技術和製藥行業，有相當多的知識產權訴訟。我們可能成為未來與我們的產品和技術有關的知識產權對抗訴訟或訴訟的一方或受到威脅，包括在美國專利商標局的幹擾或派生訴訟。第三方可能會根據現有專利或未來可能授予的專利向我們提出侵權索賠。

如果我們被發現侵犯了第三方的知識產權，我們可能被要求從該第三方獲得許可證，以繼續開發和營銷我們的產品和技術。然而，我們可能無法以商業上合理的條款或根本無法獲得任何所需的許可證。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠訪問向我們許可的相同技術。我們可能會被迫停止將侵權技術或產品商業化，包括通過法院命令。此外，如果我們被發現故意侵犯專利，我們可能被判承擔金錢損害賠償責任，包括三倍損害賠償和律師費。侵權的發現可能會阻止我們將候選產品商業化，或者迫使我們停止一些業務運營，這可能會對我們的業務造成實質性損害。聲稱我們盜用了第三方的機密信息或商業祕密，可能會對我們的業務產生類似的負面影響。

由於我們行業的競爭非常激烈，競爭對手可能會侵犯或以其他方式侵犯我們頒發的專利、我們許可方的專利或其他知識產權。為了對抗侵權或未經授權的使用，我們可能會被要求提出侵權索賠，這可能是昂貴和耗時的。我們對被認為是侵權者的任何索賠都可能促使這些當事人對我們提出反索賠，聲稱我們侵犯了他們的專利。此外，在專利侵權訴訟中，法院可以裁定我們的一項專利全部或部分無效或不可強制執行，狹義地解釋該專利的權利要求，或以我們的專利不涵蓋所涉技術為由拒絕阻止另一方使用所涉技術。任何訴訟程序的不利結果都可能使我們的一項或多項專利面臨被無效或狹義解釋的風險。我們也可以選擇簽訂許可協議，以解決專利侵權索賠或在訴訟之前解決糾紛，任何此類許可協議都可能要求我們支付版税和其他可能高額的費用。此外，由於與知識產權訴訟有關的大量披露要求，我們的一些機密信息可能會因披露而泄露。

我們可能需要從第三方獲得某些知識產權的許可，而此類許可可能無法獲得，也可能無法以商業合理的條款獲得。

第三方可能持有對我們的產品開發重要或必要的知識產權，包括專利權。我們可能有必要使用第三方的專利或專有技術將我們的產品商業化，在這種情況下，我們將被要求以商業合理的條款從這些第三方獲得許可，否則我們的業務可能會受到損害，可能是實質性的。如果我們不能獲得許可證或不能以商業上合理的條款獲得許可證，我們的業務可能會受到損害，可能是實質性的。

如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性，我們的商業和競爭地位將受到損害。

除了為我們的一些候選技術和產品尋求專利外，我們還依靠商業祕密，包括未獲專利的訣竅、技術和其他專有信息，來維持我們的競爭地位。本公司可能未與所有相關方簽訂任何新開發協議或類似協議，或充分保護我們的商業祕密的機密性。此外，在我們簽訂此類協議的範圍內，任何一方都可能違反協議並披露我們的專有信息，包括我們的商業祕密，而我們可能無法就此類違規行為獲得足夠的補救措施。強制執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國國內外的一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。如果我們的任何商業祕密是由競爭對手合法獲取或獨立開發的，我們將無權阻止他們或他們向其傳達信息的人使用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密被泄露給競爭對手或由競爭對手獨立開發，我們的競爭地位將受到損害。

我們可能會受到公司員工前僱主挪用商業祕密的指控。

我們的許多員工和某些董事以前受僱於研究基金會或其他生物技術或製藥公司或與之有關聯。儘管我們努力確保我們的員工和董事在為我們工作時不使用他人的專有信息或技術訣竅，但我們可能會受到索賠，稱我們或這些員工或董事使用或披露了任何此類員工或董事前僱主的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。即使我們成功地對這類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層的注意力。

與我們普通股相關的風險

我們預計我們的股價將會波動，我們普通股的市場價格可能會意外下跌。

我們普通股的市場價格可能會受到重大波動的影響。從歷史上看，處於早期階段的製藥、生物製藥和其他生命科學公司的證券市場價格波動特別大。可能導致我們普通股市場價格波動的一些因素包括：

此外，股票市場總體上經歷了很大的波動，往往與個別公司的經營業績無關。這些廣泛的市場波動也可能對我們普通股的交易價格產生不利影響。

在過去，在一家公司的證券市場價格波動之後，股東經常對這些公司提起集體證券訴訟。如果提起此類訴訟，可能會導致鉅額成本，並轉移管理層的注意力和資源，這可能會嚴重損害我們的盈利能力和聲譽。

如果我們不能建立和保持對財務報告的適當和有效的內部控制，我們的經營業績和我們經營業務的能力可能會受到損害。

確保我們有足夠的內部財務和會計控制和程序，以便我們能夠及時編制準確的財務報表，這是一項既昂貴又耗時的工作，需要經常重新評估。財務報告的內部控制是一個旨在為財務報告的可靠性和根據公認會計準則編制財務報表提供合理保證的過程。

如果我們不能成功地維持對財務報告的內部控制，我們的財務報告的準確性和時機以及我們的股票價格可能會受到不利影響，我們可能無法保持遵守適用的證券交易所上市要求。此外，隨着我們成為一家更大的公司，我們將受到薩班斯-奧克斯利法案第404(B)條的約束，該條款要求我們的獨立審計師記錄和測試我們的內部控制。這些額外的要求代價高昂，我們的審核員可能會發現控制缺陷。

對我們的內部控制實施任何適當的改變可能會分散公司高級管理人員和員工的注意力，需要大量成本來修改其現有流程，並需要大量時間才能完成。然而，這些變化可能不能有效地維持公司內部控制的充分性，任何未能保持這種充分性，或因此而無法及時編制準確財務報表的情況，都可能增加運營成本並損害業務。此外，投資者認為本公司的內部控制不足或我們無法及時編制準確的財務報表，可能會損害本公司的股價。

我們公司章程文件和特拉華州法律中的條款可能會使對公司的收購變得更加困難，這可能對我們的股東有利，並可能阻止我們的股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。

我們公司章程和章程中的條款可能會阻止、推遲或阻止股東可能認為有利的公司合併、收購或其他控制權變更，包括我們的股東可能從其股票中獲得溢價的交易。這些條款還可能限制投資者未來可能願意為我們普通股支付的價格，從而壓低我們普通股的市場價格。此外，由於我們的董事會負責任命我們管理團隊的成員，這些規定可能會使股東更難更換我們的董事會成員，從而挫敗或阻止股東試圖更換或撤換目前的管理層。除其他外，這些條款包括：

我們預計在可預見的未來不會支付任何現金股息。

我們希望保留我們未來的收益，為我們業務的發展和增長提供資金。因此，在可預見的未來，我們普通股的資本增值(如果有的話)將是任何股東的唯一收益來源。

項目1B。取消解析D工作人員評論。

不適用。

項目1C。網絡安全。

戰略和監督

我們實施並維護了各種信息安全流程，旨在識別、評估和管理網絡安全對我們的關鍵計算機網絡、第三方託管服務、通信系統、硬件和軟件以及我們的關鍵數據造成的重大風險，包括知識產權、具有專有、戰略性或競爭性的機密信息，以及與我們的臨牀研究和員工相關的數據，或我們的信息系統和其中包含的數據。

我們保留了一名首席信息顧問，與公司合作，包括首席財務官和高管領導團隊，以幫助識別、評估和管理公司的網絡安全威脅和風險。該小組通過使用各種方法監控和評估我們的威脅環境來識別和評估來自網絡安全威脅的風險，這些方法包括例如自動化工具、訂閲識別網絡安全威脅的報告和服務、分析威脅和參與者的報告以及評估向我們報告的威脅。我們還使用第三方安全管理供應商隨時協助我們識別、評估和管理來自網絡安全威脅的重大風險。

根據環境的不同，我們實施和維護各種技術、物理和組織措施、流程、標準和政策，旨在管理和緩解網絡安全威脅對我們信息系統造成的重大風險，例如，事件檢測和響應策略、路由風險評估、數據加密、網絡安全控制、數據隔離、訪問控制、物理安全、資產管理、跟蹤和處置、系統監控、滲透測試和網絡安全保險。作為我們信息安全計劃的一部分，我們為所有員工提供強制性的定期培訓，內容是如何識別潛在的網絡安全風險並保護我們的資源和信息。這一培訓還包括全公司範圍的測試舉措，包括定期網絡釣魚測試。

我們對網絡安全威脅的重大風險的評估和管理已納入我們的整體風險管理流程。例如，首席信息顧問與管理層合作，確定風險管理流程的優先順序，並緩解更有可能對我們的業務造成實質性影響的網絡安全威脅。此外，我們的首席財務官評估來自網絡安全威脅的重大風險，並酌情向董事會審計委員會報告，該委員會評估我們的整體企業風險。

到目前為止，我們不認為來自網絡安全威脅的已知風險，包括我們意識到的任何先前網絡安全事件的結果，已經或合理地可能對我們產生重大影響，包括我們的業務戰略、運營結果或財務狀況。然而，我們不能保證我們已經檢測到或防範了所有此類網絡安全事件或威脅。有關可能對我們造成重大影響的網絡安全威脅的風險以及它們如何做到這一點的説明，請參閲第1部分第1A項下的風險因素。本年度報告Form 10-K中的風險因素，包括題為“我們依賴我們的信息系統以及我們的第三方合作者、服務提供商、承包商或顧問的信息系統”的風險因素。我們的信息系統或我們的第三方合作者、服務提供商、承包商或顧問的信息系統可能會出現故障或遭遇網絡安全事件，這可能會導致我們的開發計劃受到實質性破壞或數據丟失，或危及與我們業務相關的敏感信息的隱私、安全、完整性或機密性，並對我們的聲譽、業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響。

治理

我們的董事會將我們的網絡安全風險管理作為其一般監督職能的一部分。審計委員會負責監督我們的網絡安全風險管理流程，包括監督和緩解來自網絡安全威脅的風險。我們的網絡安全風險評估和管理流程由我們的首席財務官實施和維護，他監督我們的首席信息顧問所做的工作。

我們的首席財務官負責聘請適當的顧問，幫助將網絡安全風險考慮納入我們的整體風險管理戰略，並向相關人員傳達關鍵優先事項。我們的首席財務官在首席信息顧問的支持下，負責批准預算、幫助準備應對網絡安全事件、批准網絡安全流程以及審查安全評估和其他與安全相關的報告。

審計委員會定期收到首席財務官關於我們的重大網絡安全威脅和風險以及我們為應對這些威脅和風險而實施的程序的報告。審計委員會還收到與網絡安全威脅、風險和緩解有關的各種報告、摘要或介紹。首席財務官還及時向董事會通報可能對我們公司構成重大風險的任何信息安全事件並向董事會通報最新情況。

首席財務官擁有20多年的業務和領導經驗，包括信息技術戰略和執行方面的經驗。首席信息顧問擁有20多年管理和保護技術基礎設施的經驗。

項目2.新聞歌劇。

我們的執行辦公室位於加利福尼亞州的歐文。根據2024年12月31日到期的運營租約，我們租賃了約5197平方英尺的辦公空間。此外，我們在馬薩諸塞州伯靈頓擁有約6138平方英尺的辦公空間的運營租賃，將於2024年11月20日到期。

項目3.法律法律程序。

我們或我們的任何子公司都不是任何重大法律程序的當事人，他們各自的財產也不是任何重大法律程序的標的，儘管我們經常參與在我們正常業務過程中出現的法律程序。

項目4.地雷安全安全披露。

不適用。

部分第二部分：

項目5.註冊人普通股市場，相關股票持股人重要和發行人購買股票證券。

市場信息

我們的普通股在納斯達克資本市場上交易，代碼是“ELDN”。

截至2024年3月25日，我們的普通股約有44名登記在冊的股東。

分紅

我們從未宣佈或支付過，在可預見的未來也不會宣佈或支付我們普通股的任何現金股息。未來有關宣佈及支付股息(如有)的決定將由本公司董事會酌情決定，並將取決於當時的現有條件，包括本公司的經營業績、財務狀況、合同限制、資本要求、業務前景及本公司董事會可能認為相關的其他因素。

第六項。[R已保存]

項目7.管理層對以下問題的討論和分析財務狀況及經營業績。

《管理層對公司財務狀況和經營業績的討論與分析》旨在幫助讀者瞭解公司的經營業績和財務狀況。管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析應與我們截至2023年12月31日的年度經審計的綜合財務報表及其附註一起閲讀。除歷史信息外，這份10-K表格年度報告還包含1933年《證券法》第27A條(經修訂)和《1934年證券交易法》(經修訂)第21E條所指的前瞻性陳述，這些陳述旨在由由此產生的安全港涵蓋。見本報告“關於前瞻性陳述的特別説明”。由於許多因素，包括第一部分第1A項所述的因素，我們的實際結果和活動的時間可能與我們的前瞻性陳述中討論的大不相同。風險因素一節和本報告的其他部分，以及我們不時提交給美國證券交易委員會的其他報告和文件。除法律另有要求外，我們沒有義務更新任何前瞻性陳述，以反映在本年度報告以Form 10-K格式發佈之後發生的事件或情況。

最近的發展

戰略更新

2023年1月，我們宣佈決定優先考慮腎移植計劃的資源，停止公司資助的胰島細胞移植計劃和IgAN計劃。我們還致力於進一步推進ALS臨牀開發，並正在與關鍵利益相關者合作，制定潛在的下一步行動。然而，如果沒有額外的資金，我們無法繼續為ALS患者開發替加普巴特的臨牀應用。

融資活動

2021年股權分配協議

2021年3月31日，我們提交了一份包含招股説明書和招股説明書附錄的S-3表格的註冊聲明，根據該説明書，我們可以根據與傑富瑞有限責任公司的公開市場銷售協議，以及根據1933年證券法(“自動櫃員機計劃”)頒佈的第415(A)(4)條所定義的任何被視為“市場發售”的方法，不時發售和出售高達7,500萬美元的普通股。根據美國證券交易委員會頒佈的“嬰兒持股規則”，如果截至指定測算期，我們的公開募集資金低於7,500萬美元，則我們在任何12個月期間可以根據S-3登記報表(包括自動取款機計劃)發行和出售的普通股數量不得超過本公司公開募集資金的三分之一。截至2023年12月31日，由於美國證券交易委員會的“嬰兒貨架規則”，根據自動取款機計劃，我們被允許出售最多1,230萬美元的普通股。我們將繼續遵守S-3註冊表中的“嬰兒貨架規則”，直到我們的公開流通股超過7,500萬美元。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度內，沒有根據招股説明書出售任何股份。自動櫃員機程序註冊所依據的這份S-3表格登記聲明將於2024年5月到期，此後不得根據自動櫃員機程序出售普通股。

2021年9月交換協議

2021年9月21日，我們發行了298,692股普通股的可行使權證，以換取X系列的5,376.456股可行使的權證1之前作為Anelixis合併的一部分發行的非投票權可轉換優先股。我們更換了這些X系列1非投票權可轉換優先股權證，用於Anelixis發行但在合併完成後仍未交收的已發行認股權證。有關我們的X系列條款的信息1非投票權可轉換優先股，請參閲本年度報告中財務報表附註10-K表格。

2022年交換協議

2022年1月11日，我們簽訂了一項交換協議(“X系列1與Biotech Value Fund，L.P.，Biotech Value Fund II，L.P.，Biotech Value Trading Fund OS，L.P.，MSI BVF SPV，L.C.(統稱為BVF交換股東“)簽訂的”交換協議“，據此X系列1交換股東交換(“X系列”1交換“)550,000股我們的普通股換取9,899.99股X系列股票1無投票權

可轉換優先股。有關我們的X系列條款的信息1 非投票權可轉換優先股，請參閲本年度報告中財務報表附註10-K表格。

2023年證券購買協議

於2023年4月28日，吾等與若干機構及認可投資者(“買方”)訂立一項協議(“證券購買協議”)，據此吾等同意以私募方式向買方發行及出售(I)於初步成交時，(A)合共15,151,518股本公司普通股(“股份”)，每股面值0.001美元，或預先出資認股權證(“預先出資認股權證”)，和(B)可行使的普通股認股權證(或預先出資的認股權證)合計為15,151,518股普通股(“普通權證”，與預先出資的認股權證一起，稱為“認股權證”)；(Ii)於滿足證券購買協議所載指明條件後進行第二次收市，合共20,202,024股普通股(或預籌資權證)；及(Iii)於第三次收市時，於滿足證券購買協議所載指明條件後，合共認購25,252,530股普通股(或預籌資權證)，每宗收市均須按證券購買協議、預籌資助權證協議或普通權證協議(視何者適用而定)作出慣常調整。每份普通權證的行權價為每股3.00美元，發行5年後到期。預先出資的認股權證可立即行使，直至全部行使為止，行使價為每股0.001美元。在行使認股權證時可發行的股票、認股權證和普通股尚未根據修訂的1933年證券法登記，而是根據1933年證券法(修訂本)第4(A)(2)節規定的豁免登記及其頒佈的規則506(B)發行的。

2023年5月5日，我們進行了初步交易，我們獲得了3500萬美元，或扣除發售成本後的淨收益約3300萬美元，以換取8730,168股普通股和購買6421,350股普通股的預籌資權證。在出售將於第二次及第三次完成配售時發行的股份時，吾等可額外獲得1.05億美元，但須視乎達到指定的臨牀發展里程碑及成交量加權平均股價水平及成交量情況而定，並假設在首次私人配售完成時發行的所有普通權證均獲行使，則本公司可額外獲得4,550萬美元。

關於是次私募，吾等於2023年5月18日向美國證券交易委員會提交S-3表格登記説明書(“登記説明書”)，登記認股權證行使後可發行的股份及普通股，以便轉售。註冊聲明於2023年6月2日生效。

2023年無投票權可轉換優先股轉換協議

2023年5月16日，Cormorant Global Healthcare Master Fund LP向我們發出通知，表示有意根據X系列非投票權可轉換優先股的優惠、權利和限制指定證書，將1,782股X系列非投票權可轉換優先股轉換為99,000股普通股，以及(Ii)7,883.586股X系列非投票權可轉換優先股1根據X系列指定的優先、權利和限制證書，437,977股普通股的非投票權可轉換優先股1非投票權可轉換優先股。轉換於2023年5月23日完成。有關我們的X系列和X系列條款的信息1非投票權可轉換優先股，請參閲本年度報告中財務報表附註10-K表格。

2023年行使預先出資認股權證

2023年7月10日，停戰資本總基金有限公司(“行權股東”)行使預融資權證，以每股0.001美元的行使價購買501,197股普通股，與證券購買協議一起發行。2023年7月14日，我們根據該行權向行權股東發行了501,197股普通股。

於2023年11月2日，停戰資本總基金有限公司(“行權股東”)行使預籌資權證，以每股0.001美元的行使價購買653,000股普通股，與證券購買協議一起發行。2023年11月6日，我們根據該項行使向行權股東發行了653,000股普通股。

普通股認股權證

截至2023年12月31日，共有21,564,302份認股權證可轉換為普通股(在對零碎股份進行舍入並受實益所有權轉換阻擋的限制後)。根據我們在S-1表格上的有效登記聲明，登記的直接和私募認股權證相關的普通股股份根據修訂後的1933年證券法(“證券法”)登記發售和出售。

X系列1優先股權證

截至2023年12月31日，50,207.419份認股權證可行使至X系列1非投票權可轉換優先股，可轉換為2,789,301股普通股(按零碎股份四捨五入後，並受實益所有權轉換障礙的限制)。有關我們的X系列條款的信息1非投票權可轉換優先股，請參閲本年度報告中財務報表附註10-K表格。

關鍵會計政策和重大判斷和估計

我們管理層對我們財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們的綜合財務報表，該報表是根據美國公認的會計原則(“GAAP”)編制的。編制這些財務報表需要我們作出估計和判斷，以影響截至財務報表日期的資產、負債和費用的報告金額以及或有資產和負債的披露。在持續的基礎上，我們評估我們的估計和判斷。我們根據過往經驗、已知趨勢及事件，以及各種其他被認為在當時情況下屬合理的因素作出估計，這些因素的結果構成對資產及負債賬面價值作出判斷的基礎，而該等資產及負債的賬面價值並非從其他來源輕易可見。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值大不相同。

研究和開發費用

研發費用包括與人員和設施相關的費用、包括臨牀試驗費用、製造和工藝開發費用、研究費用和其他諮詢服務在內的外部合同服務費用以及基於非現金股票的薪酬。研究和開發成本在發生時計入費用。根據與第三方簽訂的合同，到期的金額可以是固定費用或服務費，可能包括預付款、月度付款和在完成里程碑或收到交付成果後的付款。協議項下不可退還的預付款在相關貨物交付或提供服務時資本化和支出。

該公司與第三方簽訂的合同，將在持續開發潛在產品的過程中進行各種臨牀試驗活動。這些協議的財務條款有待談判，不同的合同不同，可能會導致向供應商的付款不均衡。合同下的付款取決於一些因素，如某些事件的完成、患者的成功招募以及部分臨牀試驗或類似情況的完成。該公司的臨牀試驗應計利潤是根據與臨牀試驗中心和臨牀研究機構簽訂的合同對所接受的服務和花費的努力進行估計的。本公司可在書面通知下終止這些合同，本公司一般只對各組織在終止之日之前付出的實際努力負責，但在某些情況下，本公司可能還需對終止費和罰款負責。本公司根據公司當時所知的事實和情況，對截至每個資產負債表日的研究和開發費用及相關應計項目進行估計。截至2023年12月31日，該公司對臨牀試驗活動的前期應計估計沒有進行重大調整。

基於股票的薪酬

公司根據授予日的估計公允價值確認所有基於股票的獎勵的補償費用。

股票期權的公允價值是使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型確定的，該模型使用的假設是主觀的，需要管理層做出重大判斷和估計。股票期權的公允價值是根據布萊克-斯科爾斯期權定價模型確定的，該模型使用的假設是主觀的，需要管理層做出重大判斷和估計。無風險利率假設是基於觀察到的等值期限政府零息債券的收益率。預期波動率假設是基於一組可比行業公司的歷史波動性，這些公司的股價是公開的。同齡人小組是在製藥行業公司的基礎上開發的。股票期權的預期期限代表加權平均期間

預計股票期權將表現出色。由於本公司沒有歷史行權行為，因此本公司採用授予員工的股票期權的簡化方法確定了預期壽命假設，即期權的普通行權期和合同期限的平均值。預期股息假設是基於公司的歷史和對股息支付的預期。本公司尚未支付股息，預計在可預見的未來任何時候也不會支付股息。本公司按實際基礎確認沒收，因此沒有估計沒收以計算基於股票的補償。

限制性股票單位(“RSU”)是根據授予日我們普通股的報價市場價格計量和確認的。

行動的結果

截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止年度之比較

下表提供截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止年度的比較經營業績（以千計）：

研究和開發費用

截至2023年12月31日止年度的研發費用較截至2022年12月31日止年度增加320萬美元。增加的主要原因是臨牀開發費用增加，主要是外部CRO為500萬美元，以及由於人員增加而導致人事相關費用增加120萬美元。增加額被以下因素部分抵消：庫存補償減少170萬美元，與臨牀試驗材料生產有關的製造成本減少100萬美元，諮詢費用減少30萬美元。

一般和行政費用

截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止年度，一般及行政開支保持一致。

商譽減值

該公司在截至2022年12月31日的年度確認了4860萬美元的商譽減值。截至2023年12月31日止年度並無減值記錄。

其他收入，淨額

其他收入淨額增加220萬美元，主要是由於截至2023年12月31日的年度，與現金和現金等價物以及短期投資利率上升相關的利息收入增加。

流動資金和資本資源

流動資金來源

我們沒有任何獲準用於商業銷售的產品，也從未從產品銷售中獲得收入，自公司成立以來已發生重大淨虧損，預計在可預見的未來將繼續出現淨運營虧損。我們不希望從我們開發的任何候選產品中獲得任何收入，除非我們獲得

獲得監管部門的批准並將我們的候選產品商業化，或與第三方達成合作安排。我們目前沒有信貸安排，也沒有承諾的資金來源。

截至2023年12月31日，我們擁有約5110萬美元的現金和現金等價物以及短期投資。到目前為止，我們的業務資金主要來自出售優先股和普通股以及出售認股權證的淨收益。此外，鑑於我們預計在可預見的未來將出現重大虧損，我們將被要求籌集額外的資本資源，以資助我們的運營，儘管這些資源的可用性和公司獲得這些資源的可能性並不得到保證。因此，管理層認為，我們作為一家持續經營的企業繼續運營的能力存在很大疑問。我們基於可能被證明是不正確的假設做出了這一估計，我們可以比目前預期的更快地利用我們的可用資源。此外，我們可能在第二次和第三次私募結束時獲得額外1.05億美元的融資，條件是達到指定的臨牀開發里程碑以及成交量加權平均股價水平和交易量條件，並假設在首次私募結束時行使所有普通權證，則額外獲得4550萬美元。不能保證達到第二次和第三次完成工作所需的里程碑，也不能保證共同認股權證將得到行使。如果這些事件沒有發生，或者我們無法獲得額外的資本，或者無法以可接受的條件獲得額外資本，我們將被迫大幅改變我們的業務戰略，大幅削減我們目前的業務，或者完全清算和停止業務。此外，我們的運作計劃可能會不時改變，我們可能需要額外的資金，以比計劃更快地滿足臨牀研究的運作需要，或資助額外的臨牀研究。例如，我們目前沒有足夠的流動資金在沒有額外資金的情況下為ALS患者繼續開發替加普巴特提供資金，儘管我們針對成年ALS受試者進行的替格普魯巴特2a期研究取得了積極的結果。我們將繼續根據各種融資選擇監測我們的流動性狀況，並可能尋求額外的融資或其他選擇，以使我們能夠繼續我們的產品開發。然而，不能保證我們將以可接受的條件獲得這種融資或其他選擇，或者根本不能保證。

材料現金需求

我們現金的主要用途是為運營費用提供資金，其中包括臨牀研發費用、製造費用、法律和合規費用、薪酬和相關費用以及一般管理費用。用於支付運營費用的現金受我們何時支付或預付這些費用的時間的影響。

我們預計與我們正在進行的活動相關的費用將會增加，特別是在我們擴大我們的臨牀計劃、繼續研究和開發我們的候選產品並尋求市場批准的情況下。此外，如果我們的任何候選產品獲得市場批准，我們預計將產生與產品銷售、營銷、製造和分銷相關的鉅額商業化費用。

我們將繼續需要額外的資金，以便在臨牀開發中推進我們的藥物產品，製造我們的候選產品，獲得監管部門的批准並將其商業化，開發、收購或許可其他潛在的候選產品，併為可預見的未來的運營提供資金。因此，我們將尋求通過股權發行、債務融資或其他資本來源籌集額外資本，包括潛在的合作、許可證和其他類似安排。籌集大量額外資本的能力將取決於許多因素，包括：

金融和信貸市場的狀況也可能限制資金的可獲得性或增加資金成本。由於上述任何因素，我們可能無法以可接受的條件及時或根本無法獲得足夠的額外資金。任何此類影響的嚴重性和持續時間都無法預測。任何此類未能在需要時籌集資金的情況都可能對我們的財務狀況和我們執行業務計劃和戰略的能力產生負面影響，或導致我們推遲臨牀開發計劃、研發計劃或商業化努力，將知識產權授權給我們的候選產品或出售無擔保資產，或以上各項的組合。這些行動中的任何一項都可能對我們的業務造成實質性損害。由於我們普通股的股份是在最初的交易結束時發行的，或者可能在私募配售的第二次或第三次交易結束時發行，或者在行使預籌資權證或普通權證時發行，我們股東的所有權權益將被稀釋。如果我們未來通過出售額外的股本或可轉換債務證券來籌集額外資本，我們股東的所有權權益可能會進一步稀釋，這些證券的條款還可能包括清算或其他對我們股東權利產生不利影響的優惠。債務融資如果可行，將導致固定支付義務，並可能涉及一些協議，其中包括限制我們採取具體行動的能力的限制性契約，例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息，這些可能會對我們開展業務的能力產生不利影響。如果我們通過與第三方的合作、許可和其他類似安排籌集資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。請參閲本年度報告題為“風險因素”一節，瞭解與我們的大量資本要求相關的額外風險以及我們在籌集資本方面可能面臨的挑戰。

2021年3月31日，我們提交了一份S-3表格的註冊聲明，其中包含招股説明書和招股説明書補編，根據該説明書，公司可以根據與傑富瑞有限責任公司的公開市場銷售協議，以及根據1933年證券法(“自動櫃員機計劃”)頒佈的第415(A)(4)條所定義的任何被視為“市場發售”的方法，不時發售和出售高達7,500萬美元的普通股。根據美國證券交易委員會頒佈的《嬰兒持股規則》，如果截至指定測算期，本公司公開發行的普通股金額低於7,500萬美元，則本公司在任何12個月期間可根據包括自動取款機計劃在內的S-3註冊表發行和出售的普通股數量不得超過本公司公開募集股份的三分之一。截至2023年12月31日，根據美國證券交易委員會的“嬰兒貨架”規則，根據自動取款機計劃，公司獲準出售至多1,230萬美元的普通股。本公司將繼續遵守S-3註冊表中的“嬰兒貨架”規則，直到其公開流通股超過7,500萬美元。截至2023年12月31日，沒有任何普通股根據自動取款機計劃出售。自動櫃員機程序註冊所依據的這份S-3表格登記聲明將於2024年5月到期，此後不得根據自動櫃員機程序出售普通股。

我們在加利福尼亞州歐文和馬薩諸塞州伯靈頓以不可取消的運營租約租賃辦公設施，租約分別於2024年12月和2024年11月到期。截至2023年12月31日，我們預計到2024年12月將支付40萬美元的租賃總金額。

我們在正常業務過程中與第三方合同機構簽訂合同，進行臨牀前和臨牀研究，製造和供應我們的臨牀前和臨牀材料，並提供用於運營目的的其他服務和產品。臨牀前和臨牀研究及其他服務的合同一般規定在通知後一段時間後終止，因此我們認為我們在這些協議下的不可撤銷義務不是實質性的。我們與我們的第三方合同製造商沒有任何長期的製造和供應協議，但根據需要為單獨的批量生產簽訂特定的合同。

現金流

下表彙總了我們截至2023年12月31日和2022年12月31日的淨現金流活動(單位：千)：

經營活動

在截至2023年12月31日的一年中，經營活動使用了3950萬美元的現金，其中主要包括我們4030萬美元的淨虧損。經營活動包括對某些非現金費用的調整，其中包括650萬美元的基於股票的補償，40萬美元的經營租賃攤銷，部分被120萬美元的投資折扣增加所抵消。營業資產和負債淨額增加490萬美元，主要原因是應付帳款和應計費用減少260萬美元，營業租賃負債減少40萬美元，預付費用和其他資產增加200萬美元。

在截至2022年12月31日的一年中，經營活動使用了2,840萬美元的現金，其中主要包括我們的淨虧損8,800萬美元。經營活動包括對某些非現金費用的調整，包括4860萬美元的商譽減值、810萬美元的股票補償和40萬美元的經營租賃攤銷。營業資產和負債淨額變化240萬美元，主要原因是應付帳款和應計費用增加210萬美元，預付費用和其他資產減少70萬美元，營業租賃負債減少40萬美元。

投資活動

截至2023年12月31日的年度，用於投資活動的現金淨額為4,530萬美元。我們購買了7830萬美元的短期投資，部分被年內到期的3300萬美元的短期投資所抵消。截至2022年12月31日止年度，投資活動並無提供或使用現金。

融資活動

在截至2023年12月31日的一年中，融資活動提供的現金淨額包括私募，出售870萬股普通股和640萬股用於購買普通股的預融資認股權證的淨收益總計3300萬美元。在截至2022年12月31日的年度內，並無提供或用於融資活動的現金。

第7A項。量化與高質關於市場風險的披露。

根據S-K法規第229.305款，本公司被指定為S-K法規第229.10(F)(1)款中定義的較小的報告公司，不需要提供本條款所要求的披露。

項目8.財務報表S和補充數據。

獨立註冊會計師事務所的報告、我們的綜合財務報表和附註列於第四部分第15項之下。展示、財務報表明細表本年度報告表格10-K的內容從F-1頁開始，緊跟在其簽名頁之後，並以引用的方式併入本文。

項目9.會計事項的更改和不一致會計與財務信息披露專業。

不適用

第9A項。控制和程序。

信息披露控制和程序的評估

截至本Form 10-K年度報告所涵蓋的期間結束時，我們的管理層在我們的首席執行官和首席財務官的參與下，評估了我們的披露控制和程序的有效性。《交易法》規則13a-15(E)和15d-15(E)中定義的術語“披露控制和程序”是指公司的控制和其他程序，旨在確保公司在根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於旨在確保公司根據交易所法案提交或提交的報告中要求披露的信息被累積並傳達給公司管理層(包括其主要高管和主要財務官)的控制和程序，以便及時做出關於要求披露的決定。管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理層在評估可能的控制和程序的成本效益關係時必須運用其判斷。根據這一評估，管理層得出結論，截至2023年12月31日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平下是有效的。

財務報告的內部控制

管理層關於財務報告內部控制的報告

我們的管理層負責根據《交易所法案》第13a-15(F)和15d-15(F)條的規定，建立和維持對財務報告的充分內部控制。我們的內部控制系統旨在向我們的管理層和董事會提供關於編制和公平列報已公佈財務報表的合理保證。所有的內部控制系統，無論設計得多麼好，都有其固有的侷限性。因此，即使是那些被確定為有效的系統，也只能在編制和列報財務報表方面提供合理的保證。

我們的管理層評估了截至2023年12月31日我們對財務報告的內部控制的有效性。在進行這項評估時，管理層使用了特雷德韋委員會贊助組織委員會(“COSO框架”)在2013年提出的標準內部控制--綜合框架。管理層認為，COSO框架是一個合適的財務報告評估框架，因為它沒有偏見，允許對我們的財務報告內部控制進行合理一致的定性和定量衡量，足夠完整，因此不會遺漏那些可能改變關於我們的財務報告內部控制有效性的結論的相關因素，並且與財務報告內部控制的評估相關。

基於這一評估，我們的管理層得出結論，截至2023年12月31日，我們對財務報告的內部控制是有效的。

作為一家非加速申報機構，我們不需要提供本公司獨立註冊會計師事務所出具的財務報告內部控制的證明報告。

財務報告內部控制的變化

在截至2023年12月31日的季度內，我們對財務報告的內部控制(如交易法規則13a-15(F)或15d-15(F)所定義)沒有發生任何變化，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或有合理的可能性對其產生重大影響。

項目9B。其他信息。

內幕交易安排

沒有。

項目9C。關於外國J的披露妨礙檢查的尿毒症。

不適用。

部分(三)

項目10.董事、高管職務ICERS與公司治理。

本第10項所要求的信息包含在我們為2024年股東年會準備的委託書(以下簡稱“委託書”)中，我們預計將在截至2023年12月31日的財政年度結束後120天內向美國證券交易委員會提交委託書，包括“董事會和公司治理-董事選舉”、“高管和高管薪酬-高管”、“董事會和公司治理-董事提名程序”和“董事會和公司治理-董事會委員會”。

我們已經通過了適用於我們的董事、高級管理人員和員工的書面商業行為和道德準則，包括我們的首席執行官、首席財務官、首席會計官或財務總監，或執行類似職能的人員。代碼的副本可在我們網站的公司治理部分獲得，該部分位於Http://ir.eledon.com/corporate-governance/governance-overview。我們打算在修改或豁免後的四個工作日內，在我們的網站上披露根據Form 8-K第5.05項披露要求必須披露的商業行為和道德準則的任何修訂或豁免。

項目11.行政人員E補償。

本第11項所要求的信息通過參考我們2024年委託書中的信息併入本文，包括標題“高管薪酬”、“董事薪酬”和“董事會與公司治理-薪酬委員會聯鎖和內部人蔘與”。

項目12.某些受益者的擔保所有權員工和管理層及相關股東事宜。

本第12項所要求的資料於此併入本公司的2024年委託書，包括“若干實益擁有人及管理層的擔保所有權”及“根據股權補償計劃獲授權發行的證券”項下的資料。

項目13.某些關係和相關交易，以及董事獨立。

本第13項所要求的信息通過參考我們2024年委託書中的信息併入本文，包括標題“董事會和公司治理相關的個人交易”、“董事會和公司治理”和“董事會和公司治理-董事會委員會”。

項目14.首席會計師費用和服務

這是E本項目14所要求的信息在本文中引用了我們2024年委託書中的信息，包括標題“待表決的事項--第2號提案--批准獨立註冊會計師事務所的任命”。

部分IV

項目15.物證、資金對帳單明細表。

獨立註冊會計師事務所的報告、我們的綜合財務報表及隨附附註載於緊接本年報表格10—K簽署頁後的F—1頁。

財務報表附表或不適用，或所需資料載於第二編第8項下的財務報表及其附註。 財務報表和補充數據.