目錄

美國

證券交易委員會

華盛頓特區 20549

表單 10-K

（標記一號）

☒根據1934年《證券 交易法》第 13 或 15 (D) 條提交的年度報告

在截至的財年中 12 月 31 日, 2023

☐根據1934年《證券 交易法》第13或15（D）條提交的過渡報告

在從 到 的過渡期內

委員會檔案編號 001-41282

陽光生物製藥有限公司

（註冊人的確切姓名如其章程所示）

美洲大道 1177 號

五樓

紐約, 紐約州 10036

（主要行政辦公室地址）

(332) 216-1147

（註冊人的電話號碼，包括 區號）

根據該法第 12 (b) 條註冊的證券：無

根據該法第12（b）條註冊的證券：

根據該法 第 12 (g) 條註冊的證券：

沒有。

用複選標記表明註冊人是否是知名且經驗豐富的發行人， 定義見《證券法》第 405 條。是的 ☐ 沒有 ☒

根據《交易法》第 13 條或第 15 (d) 條，使用複選標記表示註冊人是否無需提交報告 。是的 ☐ 沒有 ☒

用複選標記表明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內提交了 1934 年《交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告 （或註冊人必須提交此類報告的較短期限），並且（2）在過去 90 天內是否受此類申報要求的約束。 是的☒ 沒有 ☐

用複選標記表明註冊人在過去 的 12 個月內（或註冊人必須提交此類文件的較短期限）是否以電子方式 提交了根據 S-T 法規（本章第 232.405 節）要求提交的所有交互式數據文件。是的☒ 沒有 ☐

用複選標記表明註冊人是大型加速 申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型 加速申報人”、“加速申報人”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。（選一項）：

如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人 是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第 13 (a) 條 規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否已根據《薩班斯-奧克斯利法案》（15 U.S.C. 7262 (b)）第 404 (b) 條提交了關於 的報告，並證明其管理層評估了編制或發佈審計報告的註冊會計師事務所對其財務報告內部控制的有效性。 ☐

如果證券是根據該法第12（b）條註冊的，則用複選標記註明 申報中包含的註冊人的財務報表是否反映了對先前 發佈的財務報表錯誤的更正。 ☐

用勾號指明這些錯誤更正中是否有任何是重報 ，需要對註冊人的任何執行官在 根據 §240.10D-1 (b) 的相關恢復期內獲得的基於激勵的薪酬進行追回分析。☐

用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（按該法第12b-2條中定義的 ）。是的 ☐ 沒有 ☒

根據2023年6月30日上次出售普通股的價格計算，非關聯公司持有的有表決權和無表決權的普通股 的總市值為美元10,708,072.

截至 2024 年 3 月 28 日，註冊人已經 99,452,865已發行和流通的普通股 股，面值為0.001美元。

以引用方式納入的文件：無

目錄

定義的術語

除非上下文另有要求，否則 在本表格10-K中提及的 “陽光”、“公司”、“我們” 或 “我們的” 是指 陽光生物製藥公司及其子公司。以下是本表格 10-K 中使用的術語或縮寫的定義：

前瞻性陳述

本10-K表年度報告包含經修訂的1933年《證券法》第27A條、《證券法》、經修訂的1934年 《證券交易法》第21E條或《交易法》所指的前瞻性 陳述。本報告 中有關陽光生物製藥公司的陳述 本質上不是歷史性的，尤其是那些使用諸如 “可能”、“將”、“應該”、 “可能”、“預期”、“預期”、“估計”、“相信” 或 “計劃”、 或類似術語的陳述，是基於當前預期和假設的前瞻性陳述，存在各種風險和 不確定性這可能導致實際業績與此類前瞻性陳述中表達的結果存在重大差異。

本報告中列出了我們已知的可能導致 此類實質性差異的重要因素。除非適用法律另有要求，否則我們沒有義務更正或更新任何前瞻性陳述， 無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。但是，建議您 在未來向美國證券交易委員會提交的報告中查閲我們就相關主題所作的任何披露。

第一部分

第 1 項。商業

關於陽光生物製藥

我們是一家制藥公司，提供和研究各種治療領域的 救生藥物，包括腫瘤學和抗病毒藥物。我們經營兩家全資子公司： (i) Nora Pharma Inc.（“Nora Pharma”），一家加拿大公司，其投資組合由加拿大市場上的52種處方藥組成；（ii）加拿大陽光生物製藥公司（“陽光加拿大”），一家開發和銷售非處方藥 補充劑的加拿大公司。

此外，我們正在開展一項專有藥物 開發計劃，該計劃包括（i）靶向肝癌的K1.1 mRNA，（ii）SBFM-PL4，用於SARS冠狀病毒 感染的plPro蛋白酶抑制劑，以及（iii）用於胰腺癌的Adva-27a。後者的開發已暫停，等待對2023年下半年獲得的不利的 體外結果進行進一步分析。參見 “開發中的藥物”，下面。

歷史

我們於2006年8月31日在科羅拉多州 註冊成立，並於2009年10月15日通過一項歸類為反向收購的交易收購了陽光生物製藥公司。 Sunshine Biopharma, Inc. 持有一種實驗室名稱為ADVA-27a的新抗癌藥物的獨家許可（“許可 協議”）。反向收購交易完成後，我們更名為Sunshine Biopharma, Inc.，並開始 作為一家制藥公司運營，專注於開發獲得許可的Adva-27a抗癌藥物。2015年12月，我們收購了PCT/FR2007/000697和PCT/CA2014/000029下全球已頒發（美國專利號為8,236,935和10,272,065項）和待審專利的 ADVA-27a抗癌化合物的 ，並終止了許可協議。Adva-27a的開發已暫停，等待對2023年下半年獲得的意外體外結果進行進一步分析 。參見 “開發中的藥物”，下面。

2020 年初，我們啟動了一個新的研發項目 ，專注於開發 COVID-19 的治療方法。2020 年 5 月 22 日，我們在美國 提交了新型冠狀病毒療法的臨時專利申請。該專利申請涵蓋了與抑制主要冠狀病毒蛋白酶Mpro 的小分子相關的成分主題。2021年4月30日，我們提交了一份包含新研究結果的PCT申請，並擴大了覆蓋範圍 ，以包括冠狀病毒木瓜蛋白酶樣蛋白酶plPro。

2021 年 6 月，我們啟動了另一個研發項目 ，在該項目中，我們着手確定某些 mRNA 分子是否可以用作抗癌劑。獲得的帶有 實驗室名稱為K1.1的mRNA分子的數據成為2022年4月提交的新專利申請的主題。

2022年10月20日，我們收購了總部位於大蒙特利爾地區的加拿大仿製藥公司諾拉制藥公司 （“諾拉制藥”）。諾拉制藥擁有44名員工 ，在加拿大衞生部認證的佔地23,500平方英尺的設施中運營。諾拉制藥目前在加拿大市場上有52種仿製處方藥。

市場上的產品

通過諾拉制藥，我們目前在加拿大市場上有以下 仿製處方藥：

除了目前市場上的52種藥物外， 我們還計劃在2024年和2025年推出另外32種藥物。這些新藥將涉及各種人類健康領域，包括 心血管、腫瘤學、胃腸病學、中樞神經系統、糖尿病、泌尿科、內分泌學、抗感染和抗炎。

我們相信，將這些產品添加到我們 現有產品組合中將加強我們在加拿大每年97億美元的仿製藥市場中的影響力，並隨着我們成為日用藥和特種藥物的首選供應商，為我們提供更多的藥房准入 。

正在開發的產品

下表總結了我們正在開發的專有 藥物：

*參見 “Adva-27a 抗癌化合物”， 下面

Adva-27a 抗癌化合物

Adva-27a 是一種專為治療 侵襲性癌症而設計的小分子。作為拓撲異構酶 II 抑制劑，Adva-27a 已被證明可有效摧毀耐多藥 癌細胞，包括胰腺癌細胞、乳腺癌細胞、小細胞肺癌細胞和子宮肉瘤細胞（發表於《抗癌研究》，第 32 卷，第 4423-4432 頁，2012 年 10 月）。我們是所有與Adva-27a相關的專利的直接所有者，包括 美國專利號為8,236,935和10,272,065項。

2022年12月，我們與猶太綜合醫院（“JGH”）簽訂了研究協議 ，對ADVA-27a進行支持IND的研究（“研究協議”）。 2023年8月，JGH告知我們，對ADVA-27a分子進行測試的實驗室結果並不樂觀。 於 2023 年 11 月 2 日完成對實驗室結果的內部審查後，我們向 JGH 發出了終止研究 協議的通知。現在，我們已經暫停了對ADVA-27a的支持IND的研究，等待對該化合物的結果以及對該化合物進行化學修飾 的可能性進行審查，以解決該分子在某些研究中表現不佳的問題。

K1.1 抗癌 mRNA

2021 年 6 月，我們啟動了一個新的研究項目 ，在該項目中，我們着手確定某些 mRNA 分子是否可以用作抗癌劑。迄今為止收集的數據表明， 一組選定的mRNA分子能夠在體外破壞癌細胞，包括耐多藥乳腺癌細胞（MCF-7/MDR）、 卵巢腺癌細胞（OVCAR-3）和胰腺癌細胞（SUIT-2）。使用未轉化（正常）人體細胞（HMEC 細胞）的研究表明，這些 mRNA 分子幾乎沒有細胞毒性作用。這些新的mRNA分子的實驗室名稱為K1.1， 很容易適應使用mRNA疫苗技術輸送給患者。2022年4月，我們在美國提交了涵蓋主體 mRNA 分子的臨時專利申請 。

2022年11月，我們與專業商業合作伙伴 簽訂了一項協議，目的是將我們的K1.1 mRNA分子配製成脂質納米顆粒（“LNP”） ，用於進行異種移植小鼠研究。我們的異種移植小鼠研究的初步結果表明，我們的K1.1 mRNA-LNP在減小小鼠體內肝癌異種移植腫瘤的大小方面有效 。我們目前正在尋求通過在更大範圍內進行更多 異種移植實驗和更詳細的劑量反應研究來證實這些結果。

SBFM-PL4 SARS 冠狀病毒治療

感染 COVID-19 病原體 β冠狀病毒後的初始基因組表達產物是兩種大型多蛋白，分別稱為 pp1a 和 pp1ab。這兩種多蛋白 由兩種病毒編碼的蛋白酶（稱為Mpro和PlPro）在15個特定位點分解，生成16種不同的非結構蛋白 ，對病毒複製至關重要。Mpro和plPro是有吸引力的抗病毒藥物開發靶標，因為它們在病毒複製的早期階段起着核心作用。plPro作為一種治療靶標尤其令人感興趣，因為除了加工必需的 病毒蛋白外，它還負責抑制人體免疫系統，使病毒更危及生命。plPro 僅存在於β冠狀病毒中，β冠狀病毒是以高致病性SARS-CoV、MERS-CoV和SARS-CoV-2為代表的冠狀病毒亞組。

我們的抗冠狀病毒研究工作重點是 開發一種plPro抑制劑，2020年5月22日，我們在美國提交了一份專利申請，涵蓋了與抑制冠狀病毒小分子相關的成分主題 物質，以及與用於抑制冠狀病毒plPro和Mpro的小分子有關。

2022年2月，我們擴大了plPro 抑制劑的研究範圍，與亞利桑那大學簽訂了一項研究協議，目的是進行 研究，重點確定亞利桑那大學 旗下的三種PlPro抑制劑的體內安全性、藥代動力學和劑量選擇特性，然後對感染SARS-CoV-2的小鼠進行療效測試（“研究項目”）。 根據該協議，亞利桑那大學授予我們談判商定一項商業特許權使用許可的選擇，該許可適用於亞利桑那大學在研究項目下開發的所有 知識產權。此外，我們與亞利桑那大學 簽訂了期權協議（“期權協議”），根據該協議，我們獲得了就研究項目基礎技術的 含特許權使用費的商業許可進行談判的第一選擇。2022年9月13日，我們行使了 期權，並於2023年2月24日與亞利桑那大學簽訂了與該研究項目相關的所有 技術的獨家全球許可協議。

我們最近擴大了目標，將 開發一種首創的plPro抑制劑候選注射藥物，用於治療因擔心藥物相互作用和可能的 “反彈” 感染和其他副作用而無法使用Paxlovid、Molnupiravir或Remdesivir的患者中的SARS-CoV和MERS-CoV 感染。

知識產權

我們是與 Adva-27a 有關的所有權利的唯一所有者。這些專利權受PCT/FR2007/000697和PCT/CA2014/000029的保護。根據這兩個專利條約提交的專利申請已在美國簽發，美國專利號為8,236,935和10,272,065。

2020年5月22日，我們在美國申請了冠狀病毒感染新療法的臨時專利 。我們的專利申請涵蓋了與抑制主要冠狀病毒蛋白酶Mpro的小分子有關的成分主題 ，Mpro是一種對病毒複製至關重要的酶。 該專利申請的優先權日期為2020年5月22日。2021年4月30日，我們提交了一份PCT申請，其中包含新的研究結果 ，並將覆蓋範圍擴大到包括冠狀病毒木瓜蛋白酶樣蛋白酶plPro。 新提交的PCT申請中保留了2020年5月22日的優先權日期。

2022年4月20日，我們在美國提交了臨時專利 申請，涵蓋能夠在體外破壞癌細胞的mRNA分子。該專利申請包含與相關mRNA分子的結構和序列有關的 組成和效用標的。

自2023年2月24日起，我們成為亞利桑那大學的 全球獨家被許可人，獲得與抑制 冠狀病毒蛋白酶plPro的小分子相關的三 (3) 項專利。

我們的全資子公司 Nora Pharma擁有加拿大衞生部為目前在加拿大市場上銷售的處方藥發行的152份DIN。這些 DIN 的 是通過國際仿製藥產品製造商的許可或交叉許可獲得的。

此外，我們是加拿大衞生部發行的四 (4) 份 NPN 的所有者，包括 (i) NPN 80089663，它授權我們製造和銷售我們內部開發的非處方藥產品Essential 9™，(ii) NPN 80093432，它授權我們生產和銷售名為 Essential 鈣維生素 D 的非處方藥產品鈣維生素 D^™，(iii) NPN 80125047，它授權我們製造 和銷售非處方藥產品左旋瓜氨酸，以及 (iv) NPN 80127436，它授權我們製造和銷售非處方藥產品牛磺酸。

製造業

我們的仿製藥由幾個不同的 國際合作夥伴根據長期合同生產。

我們目前市場上沒有任何專有藥物 。我們的專有候選藥物的研究量目前由位於亞利桑那州圖森市 的亞利桑那大學（抗冠狀病毒化合物）、位於中國香港的無錫應用科技（Adva-27a化合物）和位於馬薩諸塞州沃特敦的Arranta Bio MA LLC （K1.1 mRNA）生產。

我們的非處方藥產品由位於加拿大蒙特利爾的 INOV Pharma Inc. 根據合同 生產。

市場營銷和銷售

我們的仿製藥目前在加拿大 各地銷售。我們所有的仿製藥銷售均由位於加拿大主要省份的諾拉制藥銷售代表進行。 我們的一部分營銷團隊為藥房所有者提供人力資源、商業和技術援助以及培訓和教育支持 。

我們的場外交易產品目前分別通過亞馬遜和亞馬遜在美國 和加拿大銷售。我們的員工與外部顧問一起在各種 媒體平臺上製作和投放廣告，並管理我們在亞馬遜的賬户。

政府法規

我們的所有業務運營，包括仿製藥、專有藥物和非處方藥業務，都受廣泛且經常變化的聯邦、州、省和 地方法規的約束。

在美國，負責監管處方藥和非處方非處方藥補充劑的聯邦政府機構 是美國食品藥品監督管理局（“FDA”）。 加拿大食品藥品管理局的對應機構是加拿大衞生部。儘管美國食品和藥物管理局和加拿大衞生部對批准或允許上市的藥物和 非處方藥補充劑的要求大體相似，但一個司法管轄區的批准並不會自動導致另一個司法管轄區的批准。在加拿大，通過加拿大衞生部頒發前者的藥物 識別碼 (DIN) 和後者的天然產品編號 (NPN)，處方藥和非處方非處方藥補充劑獲得授權。在美國，非處方藥補充劑在上市前必須 在 FDA 註冊。在美國和加拿大，所有藥品和非處方藥補充劑的成分、製造工藝和設施 都必須符合良好生產規範（“GMP”）指南。此外，所有藥品製造商 必須在生產期間和之後進行一系列測試，以證明每批藥物或補充劑都符合該產品的監管 要求。

我們的仿製處方藥生產遵循與名牌藥物相同的良好生產規範 (GMP) 指南。向加拿大衞生部 提交處方藥檔案，以獲得生產合規通知（NOC）和藥品識別碼（DIN）。同樣授予申請人 在加拿大的上市許可。就諾拉制藥的產品而言，諾拉制藥獲得持有NOC的供應夥伴 的交叉許可，然後向加拿大衞生部申請獲得以諾拉制藥的名義簽發的DIN，以便在加拿大實現商業化 。在加拿大，泛加拿大製藥聯盟（PCPA）是一個由省、地區和聯邦政府 組成的聯盟，合作開展一系列公共藥物計劃舉措，以增加和管理獲得臨牀有效和負擔得起的藥物 治療的機會，它根據名牌參考產品的百分比確定仿製藥的定價。

在專有藥物開發領域， 我們的抗冠狀病毒和抗癌化合物屬於該領域，我們將遵守美國的重大法規，以獲得 FDA 的批准 提供我們的產品進行銷售。獲得 FDA 批准的大致程序包括首次提交 IND 申請，隨後美國食品和藥物管理局將進行審查並允許藥物開發商進行 I 期臨牀試驗。 完成第一階段後，結果將提交給美國食品和藥物管理局，並要求進入第二階段。同樣，在第二階段 完成後，數據將提交給美國食品和藥物管理局，並要求進入第三階段。第三階段完成後，將提交新的 藥物申請或保密協議，並申請上市批准。根據各種問題和考慮因素， FDA 可以為 “同情用途” 提供 “緊急使用授權” 或有限批准，前提是該藥物可以治療 的絕症患者，但其他治療選擇有限或根本沒有。截至本報告提交之日，我們 尚未向美國食品和藥物管理局或其他司法管轄區的其他監管機構提交任何文件。

關於非處方藥補充劑，美國食品和藥物管理局監管此類產品的配方、製造、包裝、儲存、標籤、促銷、分銷和銷售，而聯邦貿易 委員會（“FTC”）監管營銷和廣告索賠。2007 年 8 月，美國食品和藥物管理局發佈的一項規定生效，要求製造、包裝、標記、分銷或持有非處方藥補充劑的 公司滿足特定 GMP 要求，以確保此類產品 符合規定的質量並正確包裝和標籤。我們承諾達到或超過 FDA 和 FTC 設定的標準，我們認為我們目前在 FDA 和 FTC 的規定範圍內運作。

員工

截至本報告發布之日，我們共有 44 名員工。

女性約佔我們員工隊伍的57％。 展望未來，我們致力於保持員工隊伍的充分平衡，其中包括具有不同性取向和種族 背景的人。

目前，我們的專有藥物開發活動 已分包給美國、加拿大和海外的專業服務提供商。我們還聘請顧問進行各種其他活動 ，包括營銷、會計和 IT。

魁北克的勞動法規定了某些有保障的最低應享待遇，包括最低工資、產假、病假、僱員解僱條件和其他類似福利。 此外，魁北克省有管理語言使用的各種語言法。這些法律要求在魁北克省開展的 公司業務在很大程度上必須以法語進行，在某些情況下完全使用法語。我們和我們在魁北克省經營 的加拿大子公司完全遵守這些法律。

競爭

2023 年，加拿大仿製藥市場 的價值約為 97 億美元。仿製藥公司生產和交付70％以上的 處方藥，質量上乘，價格合理。市場上有超過35家活躍的仿製藥公司，其中， 前三名佔有約50％的市場份額。諾拉制藥在該領域相對較新，但在同行中卻是 銷售額同比增長最快的公司之一。

我們的抗冠狀病毒藥物開發項目 正與幾家已經為Covid-19開發有效疫苗或治療方案的美國公司直接競爭。專注於治療的 公司包括輝瑞、默沙東、吉利德、禮來和Regeneron。如今，兩種領先的疫苗（輝瑞和 Moderna的疫苗）和兩種抗體療法（再生元和禮來的）正在使用中。吉利德的瑞德西韋是一種抗病毒 注射劑，於2020年10月獲美國食品藥品管理局批准用於治療Covid-19。此外，2021 年 12 月，輝瑞獲得了其抗病毒藥丸 Paxlovid 的緊急 使用授權（“EUA”），同月，美國食品藥品管理局批准了默沙東美國公司的抗病毒 藥丸莫努匹拉韋。儘管批准的疫苗、藥丸和注射療法是有效的，但我們認為，其他治療方案 ，例如我們正在開發的針對病毒不同部分的治療方案 有可能成為主治醫生可用的抗冠狀病毒治療方案系列的重要組成部分。

在抗癌藥物開發領域，我們 與從事開發新癌症療法的大型上市和私營公司競爭。還有許多其他實體 從事腫瘤療法開發，它們的資源比我們目前可用的資源還要多。幾乎所有主要的 製藥公司，包括默沙東、安進、羅氏、輝瑞、百時美施貴寶和諾華等，都在進行抗癌 藥物開發計劃，他們可能開發的一些藥物可能會與我們自己的藥物直接競爭。此外，許多 小公司正在癌症治療領域開展工作，並可能開發出可能與我們的藥物競爭的藥物。

同樣，我們的場外交易產品直接屬於 一個非常擁擠且競爭激烈的產品行業。截至本報告發布之日，我們認為Essential 9™ 是唯一包含所有9種膠囊形式的必需氨基酸的必需 氨基酸產品。我們認為這可能會為我們提供競爭優勢， 至少在不久的將來是如此，但不能保證這種情況會發生。

第 1A 項。風險因素

投資我們的證券包括很高的 風險。在做出投資我們證券的決定之前，您應仔細考慮下文 討論的具體因素，以及本報告中包含的所有其他信息。我們的業務、財務狀況、經營業績和 前景可能會受到這些風險的重大不利影響。

與我們的業務相關的風險

我們蒙受了損失，可能永遠無法實現 盈利

截至2023年12月31日，我們的累計赤字為63,905,658美元。截至2023年12月31日的財年，我們的淨虧損為4,506,044美元， 截至2022年12月31日的年度淨虧損為26,744,440美元。我們可能永遠無法實現盈利。

我們面臨與仿製藥業務相關的重大風險

自2022年10月 收購諾拉制藥以來，我們主要通過在加拿大銷售仿製藥產品來創造收入，我們預計在可預見的將來， 情況仍將如此。一般而言，仿製藥的利潤要比創新藥物低得多。

近年來，仿製藥業務 的銷量波動性加大，這在很大程度上是由於全球供應鏈問題和 COVID-19 疫情。2022年， 全球經濟繼續從 COVID-19 疫情的影響中復甦，還開始面臨額外的宏觀經濟 壓力，例如通貨膨脹率上升和全球供應鏈中斷，部分原因是俄羅斯 和烏克蘭之間的持續衝突。由於宏觀經濟問題、包括制裁和貿易限制在內的監管行動、 勞工動亂和批准延遲，我們可能會遇到供應中斷的情況，這可能會影響我們在某些情況下及時滿足需求的能力。這些不利的市場 力量直接影響了我們的整體表現。任何此類中斷都可能對我們的業務以及 我們的經營業績和財務狀況產生重大不利影響。

與我們的仿製藥 業務相關的其他風險包括：

我們的仿製藥的銷售可能會受到加拿大藥品監管環境的不利影響

目前，我們僅在加拿大銷售仿製藥。 我們的淨銷售額可能會受到政府主導定價壓力 和其他因素導致的客户購買模式波動的影響。我們在加拿大的仿製藥銷售是通過零售藥房、藥房渠道、分銷商和批發商完成的。由於製藥行業與 聯邦政府之間正在進行且尚未解決的談判，加拿大的定價 壓力是最高的風險。這些因素，加上我們收入的很大一部分來自相對較少的關鍵客户這一事實， 單個關鍵客户遇到的任何財務困難，或者延遲收到此類客户的付款，都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生 重大不利影響。

由於來自其他製藥公司的競爭和監管政策的變化，我們的仿製產品 的收入和利潤可能會下降

我們的仿製藥面臨激烈的競爭。仿製藥的價格可能會而且經常會下降，有時甚至會急劇下降，尤其是在更多仿製藥公司獲得 批准並進入給定產品的市場以及競爭加劇的情況下。因此，隨着時間的推移，我們維持任何給定產品的銷售和盈利能力 會受到銷售此類產品的公司數量（包括新的市場進入者）及其批准時機的影響。

此外，品牌製藥公司通過與付款人、藥房福利經理和仿製藥製造商簽訂的營銷協議，繼續 在充滿挑戰的環境中管理產品。 例如，品牌公司通常直接或通過其他仿製藥 製藥公司（所謂的 “授權仿製藥”）出售或許可自己的仿製藥。 授權的仿製藥不需要重要的監管部門批准，品牌公司進入此類市場也不會面臨任何其他重大障礙。品牌公司可能會通過各種商業和監管策略尋求 推遲仿製藥等效物的推出。這些行動可能會增加我們推出仿製藥的成本 和風險，並可能完全推遲或阻止此類產品的推出。

我們在推出 新仿製產品時可能會遇到延遲

如果我們無法及時推出新產品， 我們可能無法抵消因定價壓力和競爭產品的仿製藥 批准加速而導致的現有產品價格日益下滑。這種不成功的發佈可能是由多種因素造成的，包括監管部門批准的延遲、 缺乏運營或臨牀準備或專利訴訟。未能或延遲執行新仿製產品的發佈可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生 重大不利影響。

我們的任何非仿製藥候選產品可能不會獲得所需的監管批准

我們的任何專有 （非仿製藥）候選藥物開發業務產品尚未獲得 FDA 的批准。在尋求監管部門批准進行商業銷售之前，我們發現或獲得許可的任何化合物都需要大量的 和昂貴的開發、臨牀前測試和臨牀試驗。我們最先進的 候選產品K1.1 mRNA和我們正在開發的潛在Covid-19療法可能永遠無法獲準商業銷售。到目前為止，我們 尚未向美國食品和藥物管理局或其他司法管轄區的其他監管機構提交任何申報。實現產品銷售和 盈利所需的時間漫長且極不確定。如果我們未能獲得監管部門對候選藥品的必要批准， 我們的業務將受到重大損害。

由於我們在市場上沒有經批准的非仿製藥 產品，因此我們預計在可預見的 將來不會從非仿製藥產品的銷售中獲得可觀的收入（如果有的話）

迄今為止，我們在 市場上沒有經批准的非仿製藥產品，產品收入僅來自我們的非處方藥補充劑業務和仿製藥產品的銷售。我們 的運營資金主要來自證券的銷售。我們尚未收到，預計至少在未來 三到四年內（如果有的話）也不會從非仿製藥候選產品的商業化中獲得任何收入。要從此類候選藥品的銷售中獲得 收入，我們必須成功地單獨或與第三方合作，開發、獲得 監管部門的批准，以供生產、營銷和分銷具有商業潛力的藥物。我們可能永遠無法在這些活動中取得成功， 而且我們可能無法創造足夠的收入來繼續我們的業務運營或實現盈利。

我們將需要額外的資金來滿足 我們未來的資本需求，但這些需求可能不可用

我們將需要大量的額外資金，這在很大程度上是由於我們的研發費用、未來的臨牀前和臨牀測試成本以及不久的將來銷售收入不足 。我們不知道是否會以優惠條件或根本不向我們提供額外融資。如果我們無法 籌集額外資金，我們可能需要減少資本支出，縮減產品開發計劃，裁員 ，並向我們本可以商業化的其他產品或技術提供許可。我們目前無法預測何時 或我們的業務是否會產生正現金流。

我們發行的任何其他股權證券或發行我們可能簽訂或承擔的 債務，其權利、優惠或特權可能優先於現有普通股持有人的權利、優惠或特權。 如果我們通過合作和許可安排籌集額外資金，我們可能需要向我們的技術或候選產品放棄一些 權利，或者以對我們不利的條款授予許可。

美國食品和藥物管理局可能會更改其批准政策 或要求，或對其政策或要求進行解釋，這可能會延遲或阻止 K1.1 mRNA或我們正在開發的潛在Covid-19療法的商業化

監管要求可能會發生變化， 要求我們進行額外的臨牀試驗，這可能會推遲或阻礙我們的K1.1 mRNA和正在開發的潛在Covid-19療法的商業化。我們無法保證 FDA 在考慮批准這些 候選產品之前，不會要求我們重複現有研究或進行新的或 不可預見的實驗，以證明任何候選產品的安全性和有效性。

如果 我們的候選藥品未能獲得 FDA 的批准，我們的業務將受到重大損害

我們預計，我們通過藥物開發業務創造可觀的 產品收入的能力將取決於K1.1 mRNA的成功開發和商業化，或我們正在開發的 潛在的Covid-19療法。美國食品藥品管理局可能不會及時或根本不批准我們的任何候選藥物。如果我們 無法為我們的候選產品提交新藥申請，我們將無法將此類產品商業化，我們的業務 將受到重大損害。美國食品和藥物管理局通過漫長而詳細的實驗室和臨牀測試程序、抽樣活動以及其他昂貴而耗時的程序，對藥品的引進施加了嚴格要求。滿足這些要求通常需要數年時間，並且可能因製藥 產品的類型和複雜性而有很大差異。我們的候選產品是新型化合物或新的化學實體，這可能會進一步延長令人滿意的 測試程序所需的時間。

我們可能會被起訴或成為訴訟的當事方， 這可能需要大量的管理時間和精力，並導致鉅額法律費用，並可能導致 不利的結果，從而可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和現金流產生重大不利影響

如果 出現不利結果，我們可能會被迫支付 與訴訟辯護有關的費用和開支以及與之相關的任何和解或判決的支付。訴訟辯護的費用可能很大。解決訴訟的時間是不可預測的 ，為自己辯護可能會轉移管理層對我們業務日常運營的注意力，這可能會對我們的業務、經營業績和現金流產生不利影響。此外，任何此類訴訟的不利結果都可能對我們的業務、經營業績和現金流產生重大不利影響。

如果我們無法吸引和留住合格的 科學、技術和關鍵管理人員，或者如果我們的主要高管 Steve N. Slilaty 博士停止在我們工作， 這可能會延遲我們的研發工作

我們依靠 Slilaty 博士的服務來進行戰略 和運營管理，以及產品開發中的科學和/或醫學專業知識。失去Slilaty 博士將對我們實施業務計劃的能力產生重大的負面影響。斯利拉蒂博士的逝世還將大大延遲或阻礙我們實現業務目標。

我們的業務使我們面臨潛在的產品 責任風險，我們可能無法購買和維持足夠的保險來為潛在負債提供足夠的保險

我們的業務使我們面臨潛在的產品責任 風險，這些風險是藥品測試、製造和營銷所固有的。客户使用我們的產品 使我們面臨產品責任索賠和可能的負面宣傳。這些風險將增加到 我們的候選藥品獲得監管批准和商業化的程度。我們目前為我們的仿製藥和非處方藥產品提供產品責任 保險，我們計劃在不久的將來購買與候選藥物臨牀試驗 相關的產品責任保險。但是，我們當前和未來的產品責任保險可能無法為潛在責任提供 足夠的保護。有時，陪審團會對基於具有意想不到副作用的藥物的 集體訴訟做出重大判決。成功的產品責任索賠或針對我們提出的一系列索賠將減少 我們的現金儲備，並可能導致我們的股價大幅下跌。

我們面臨與危險 材料和環境法相關的監管和風險，違反這些法規和風險可能會使我們面臨損害賠償或罰款索賠，這可能會對我們的業務、 現金流、財務狀況和經營業績產生重大影響

我們的研發活動涉及 受控和/或危險材料和化學品的使用。無法完全消除這些材料意外污染或傷害的風險 。如果發生事故，我們可能對由此造成的任何損害或罰款負責，並且責任 可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。我們還受聯邦、 州和地方有關危險材料和廢棄物的使用、製造、儲存、處理和處置的法律和法規的約束。 如果我們未能遵守這些法律法規或運營許可證附帶的條件，則許可可能會被吊銷，我們可能會受到刑事制裁和重大責任，或者被要求暫停或修改我們的業務。 此外，為了遵守未來的環境法律法規，我們可能需要承擔鉅額費用。我們目前沒有 污染和修復保險。

第三方製造商可能無法 生產我們的候選藥品，這將阻止我們對候選產品進行商業化

如果我們的任何候選藥品 獲得 FDA 或其他監管機構批准用於商業銷售，我們將需要第三方生產更大數量的 產品。如果我們將來能夠與任何合作者或第三方製造商達成協議，由於我們無法控制的因素， 對此無法保證，則這些合作者和/或第三方製造商可能無法及時或經濟地提高他們對任何候選產品的 製造能力，或者根本無法提高。大規模擴大生產 可能需要額外的驗證研究，FDA 必須審查和批准這些研究。如果我們無法成功提高候選產品的製造能力 ，則該候選產品的監管批准或商業發佈可能會延遲，或者 候選產品的供應可能出現短缺。我們的候選產品需要精確、高質量的製造。合作者或第三方製造商未能達到和維持這些高製造標準，包括製造 錯誤的發生，可能會導致患者受傷或死亡、產品召回或撤回、產品測試或交付延遲或失敗、成本 超支或其他可能嚴重損害我們業務的問題。

如果我們無法為候選藥品建立銷售和營銷 能力，或者無法與第三方簽訂銷售和銷售我們可能開發的任何此類產品的協議，則我們可能無法從非仿製藥業務中創造收入

目前，我們的非仿製藥業務沒有產品銷售和營銷 能力。如果我們獲得監管部門批准開始商業銷售我們的任何 候選藥品，我們將必須建立一個具有適當技術專長和 分銷能力的銷售和營銷組織，或者與第三方安排在其他司法管轄區提供這些服務。如果我們在適用的司法管轄區獲得批准 ，將我們的任何候選藥品商業化，我們打算聘請其他具有現有分銷系統和直銷組織的製藥 或醫療保健公司，為我們在北美和全世界 提供幫助。如果有的話，我們可能無法就有利的分銷合作安排進行談判。在我們達成共同推廣 或其他許可安排的範圍內，我們獲得的任何收入都將取決於第三方的努力，不在我們的控制之下。 如果我們無法建立足夠的銷售、營銷和分銷能力，無論是獨立還是與第三方合作，我們的 創造產品收入和盈利的能力都將受到嚴重限制。

即使我們獲得了所需的美國和外國監管機構 批准（如適用），在沒有戰略 合作伙伴或被許可人的情況下，可能會阻礙我們努力將候選藥品商業化的因素包括：

即使我們成功開發了我們的專有候選藥物並獲得了 的批准，如果這些產品不能達到和保持 的市場接受度，我們的業務也將無法盈利

即使我們的候選專有藥物 獲得 FDA 或其他監管機構批准商業銷售，醫生、醫療保健專業人員、患者和第三方付款人對我們批准的候選產品 的市場接受程度以及我們由此產生的盈利能力和增長也將取決於 的許多因素，包括：

如果我們的候選專有藥物獲得 市場認可，那麼如果推出的新產品或技術獲得了 更優惠或更具成本效益，那麼隨着時間的推移，我們可能無法保持這種市場接受度。還可能出現併發症，例如其他各方開發新的專有技術或新的醫療或治療 能力，使我們的產品過時。

由於我們的臨牀前候選產品的臨牀前研究 結果不一定能預測未來的結果，因此 我們的候選藥品可能不會在以後的臨牀試驗中取得良好的結果或最終獲得監管部門的批准

我們的專有候選藥物尚未在臨牀試驗中進行過測試 。臨牀前研究的積極結果並不能保證以後的臨牀試驗會成功。臨牀前 研究並非旨在確定我們的臨牀前候選產品的臨牀療效。我們將需要通過臨牀試驗證明 我們的候選產品是安全有效的，然後才能尋求監管部門批准進行商用 銷售。當候選產品進入臨牀試驗的各個階段時，失敗率通常極高。如果 我們的候選產品未能在任何臨牀試驗中表現出足夠的安全性和有效性，我們可能會遇到嚴重的 延遲或被要求放棄該候選產品的開發。這將對我們創造 收入的能力產生不利影響，並可能損害我們在行業和投資界的聲譽。

我們專有 候選藥物的未來臨牀測試可能會延遲，從而導致我們的成本增加，我們的創收能力延遲

在提交 商業銷售的監管申請之前，我們的專有藥物候選產品將 需要額外的臨牀前測試和廣泛的臨牀試驗。我們不知道臨牀試驗是否會按時開始（如果有的話）。推遲開始臨牀 測試可能會大大增加我們的產品開發成本並延遲產品的商業化。此外，許多 因素可能導致或導致臨牀試驗延遲開始，最終也可能導致監管機構 拒絕批准候選產品。所有這些結果都會對我們的創收能力產生不利影響。

由於各種原因，臨牀試驗的開始可能會延遲 ，包括延遲：

此外，由於患者入組不足，臨牀試驗 的開始可能會延遲，這是多種因素共同作用的結果，包括患者羣體的規模、 協議的性質、患者與臨牀場所的距離、相關疾病的有效治療的可得性、 和臨牀試驗的資格標準。如果我們無法招收足夠數量的可評估患者，則我們的候選產品的臨牀 試驗可能會推遲到獲得足夠數量的患者。

我們面臨或將面臨來自其他生物技術、製藥和非處方藥補充劑公司的激烈競爭 ，如果我們未能有效競爭，我們的經營業績將受到影響

我們製藥公司的大部分競爭對手， ，例如默沙東、百時美施貴寶、輝瑞、安進等，都是大型製藥公司，其財務、 技術和人力資源比我們多得多。生物技術和製藥行業競爭激烈，受到 快速而重大的技術變革的影響。如果我們獲得 上市許可，我們正在嘗試開發的藥物將與現有療法競爭。由於擁有大量資源，我們的競爭對手可能能夠使用發現技術和技術， 或與合作者的合作，開發比我們 正在開發的候選產品更有效或更便宜的競爭產品。這可能會使我們的技術或候選產品過時且缺乏競爭力。學術機構、政府機構、 和其他公共和私人研究組織可能會就潛在競爭的產品或技術尋求專利保護 ，並可能與我們的競爭對手建立排他性合作或許可關係。

我們的競爭對手可能比我們更快地成功獲得美國食品藥品管理局或 其他監管機構對候選產品的批准。在我們之前完成臨牀試驗、獲得監管機構 機構批准並開始商業銷售其藥物的公司可能會獲得顯著的競爭優勢，包括某些 FDA 的營銷獨家經營權，這將延遲或阻礙我們銷售某些產品的能力。 我們的研發工作或我們與現有或未來合作伙伴的共同努力產生的任何批准藥物都可能無法 成功地與競爭對手的現有或未來產品競爭。

我們在非處方藥補充劑 業務中也面臨競爭。非處方藥補充劑的銷售業務競爭激烈。該細分市場包括眾多在美國和國外積極競爭消費者業務的製造商、營銷商、 和零售商。市場對新產品的推出高度敏感 ，新產品可能會迅速佔據相當大的市場份額。競爭對手 銷售類似產品可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

由於我們的專有候選藥物 以及我們的開發和合作工作取決於我們的知識產權，因此影響我們知識產權 權利的不良事件將損害我們實現產品商業化的能力

我們的成功將在很大程度上取決於我們 自身和我們的許可方獲得和捍衞因應用此類技術而產生的各方各自技術以及化合物和其他 產品（如果有）的專利並進行辯護的能力。製藥和生物技術公司 的專利地位可能非常不確定，涉及複雜的法律和技術問題。迄今為止，尚未出現關於生物技術專利中允許的主張範圍 的一致政策。因此，我們無法預測我們或其他公司的專利在質疑後允許或維持的權利主張的範圍。

我們的專有 權利的未來保護程度尚不確定，我們無法保證：

如果我們無法維護與合作有關的 技術和其他機密信息的機密性，那麼我們獲得專利保護或 保護我們的專有信息的能力就會受到損害。此外，我們開發或許可的某些技術依賴於使用美國和其他政府資源開發的發明 。根據適用的法律，如果美國政府認為有必要採取行動，則美國政府有權要求我們 向負責任的申請人授予此類技術的非排他性、部分獨家或獨家許可，其條款應在當時情況下合理的 條款。

與員工 和其他人簽訂的保密協議可能無法充分阻止商業祕密和其他專有信息的披露，也可能無法充分保護我們的 知識產權

我們依靠商業祕密來保護我們的技術， 尤其是在我們認為專利保護不適當或不可獲得的情況下。但是，商業祕密很難保護。 為了保護我們的專有技術和流程，我們部分依賴於與員工、顧問、外部科學合作者和受助的研究人員和其他顧問簽訂的保密和知識產權轉讓協議 。這些協議不能 有效地防止機密信息的泄露，也不會導致知識產權的有效轉讓，並且在未經授權披露機密信息或其他違反協議的行為時， 可能無法提供足夠的補救措施。 此外，其他人可能會獨立發現我們的商業祕密和專有信息，在這種情況下，我們無法對該方主張任何 商業祕密權利。強制執行有關一方非法獲取和使用我們的商業祕密的指控非常困難， 既昂貴又耗時，而且結果不可預測。此外，美國以外的法院可能不太願意保護 商業祕密。為了強制執行和確定我們的專有 權利的範圍，可能需要進行昂貴而耗時的訴訟，而未能獲得或維持商業祕密保護可能會對我們的競爭業務地位產生不利影響。

我們的業務計劃的實施可能導致一段快速增長的時期，這將給我們目前的行政和運營資源帶來沉重負擔

我們有效管理增長的能力將 要求我們通過吸引、培訓、管理 和留住額外的合格人員，包括額外的管理人員、技術人員和其他人員，來大幅擴大我們的行政和運營資源的能力。為了成功開發 我們的產品，我們將需要管理產品的運營、生產、營銷和銷售。無法保證我們 能夠做到這一點。我們未能成功管理增長將對我們的預期經營業績產生負面影響。

重大或長期的經濟衰退 可能會對我們的經營業績產生重大不利影響

重大或長期的經濟衰退可能對許多消費者的可支配收入產生不利影響，並可能降低對我們某些產品的需求。經濟狀況的任何下降都可能對我們的業務產生負面影響。消費者需求的顯著下降，即使部分原因是總體經濟狀況 也可能對我們的收入和利潤率產生重大不利影響。

我們的服務提供商和 供應商未能及時以優惠的價格提供足夠數量的優質服務和材料， 可能會對我們的經營業績產生不利影響

我們的外部製造商從 數量有限的供應商那裏購買原材料。我們的任何主要供應商或通過我們的合同製造商向我們提供 在其他地方難以獲得相同質量的材料的任何供應商的損失，都可能對我們的業務運營產生不利影響。儘管我們相信 我們可以為我們的大部分原材料建立替代製造商和來源，但是 在尋找其他來源並建立關係 方面的任何延誤都可能導致我們用此類原材料生產的產品短缺，從而導致銷售和客户流失。

原材料短缺或 意外供應中斷也可能導致這些材料的價格上漲。我們經歷了各種原材料 成本、運輸成本以及我們業務中使用的石油基原材料和包裝用品成本的增加。在整個 2023 財年，由於 各種原料的供應有限、勞動力和運輸成本上漲的影響以及 Covid-19 的影響，原材料和其他產品的 成本定價壓力不斷增加。我們預計，這些上行壓力將持續到2024財年。儘管我們可能能夠提高價格以應對 原材料成本的大幅上漲，但我們可能無法足夠或足夠快地提高價格，以抵消成本上漲可能對我們的經營業績或財務狀況產生的負面影響。

無法保證供應商會按要求的數量或我們願意支付的價格提供 我們所需的優質原材料。由於我們無法控制這些原材料的實際 生產，因此我們還會因材料生產中斷而受到延誤，包括但不限於 由我們無法控制的情況造成的延誤，例如疫情、天氣、交通中斷、罷工、恐怖主義、 地緣政治、自然災害和其他災難性事件。

我們的業務受到 負面宣傳的影響，這可能會對我們的銷售和收入產生負面影響

我們的業務可能會受到負面宣傳 或公眾對我們、我們的競爭對手、我們的產品或我們的行業或競爭對手的負面看法的影響。負面宣傳可能包括對一般醫療保健產品或成分的功效、安全性和質量的宣傳，特別是我們的產品或成分 的宣傳，以及監管調查，無論這些調查涉及我們還是競爭對手的商業行為或產品 ，還是涉及我們的客户。任何負面宣傳或負面公眾看法都可能對我們的 業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。如果我們的任何產品或其他公司分銷的任何類似產品被指控或被證明對 消費者有害或產生意想不到的不良健康後果，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到不利影響 。

我們的製造和第三方配送 活動面臨一定的風險

我們的產品由加拿大和海外的第三方製造 工廠製造。因此，我們依賴於這些設施的不間斷和高效運營。這類 製造業務及其供應商的生產業務可能會出現停電、停電、邊境關閉、電信 故障、計算機病毒、網絡安全漏洞、人為錯誤、故障、故障或性能不合格。這些或任何其他操作問題的發生，包括設備安裝或操作不當、恐怖主義、流行病（包括 Covid-19）、自然或其他災害、故意暴力行為以及遵守政府 機構（包括美國食品藥品管理局和加拿大衞生部）的要求或指令的必要性，可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

與我們的普通股相關的風險

我們的普通 股票的價格和交易量波動很大，投資者可能會發現很難買入和賣出我們的股票

我們的 普通股自2022年2月15日起在納斯達克資本市場上市。我們的普通股 的價格和每日交易量一直很不穩定，並且可能會繼續波動，普通股的任何大量交易量可能無法維持。這些 因素可能會對我們普通股的交易和價格產生不利影響。

如果我們無法繼續滿足納斯達克的 上市要求，我們的普通股將被退市

我們的普通股目前在納斯達克交易，受各種 上市要求的約束。2023年3月24日，我們收到了納斯達克上市資格部門的通知信，通知 我們，由於我們在納斯達克上市的普通股的收盤價連續30個交易日低於1.00美元，我們不再符合納斯達克市場規則5550 (a) (2) 下繼續上市的最低出價要求，要求最低出價為每股 1.00 美元（“最低出價要求”）”）。2023年9月21日，我們收到了來自納斯達克 的另一封通知信，其中告知納斯達克的工作人員已確定我們有資格再延長180個日曆日， 或延長至2024年3月18日，以彌補出價缺陷。2024年2月28日，我們收到了納斯達克的一封通知信，告知 ，納斯達克的工作人員已確定，截至2024年2月27日，我們的普通股連續十個交易日的收盤出價為0.10美元或以下，因此，我們受上市規則5810 (c) (3) (A) (iii) 中規定的條款的約束。因此， 納斯達克決定，我們的證券將從納斯達克股票市場的上市和註冊中除名，但須遵守《納斯達克上市規則》5800系列中規定的程序 ，該程序提供了對此類決定提出上訴的機會。2024年2月28日， 我們申請了這樣的上訴，聽證會定於2024年4月25日舉行。因此，納斯達克 工作人員的裁決書中提及的除名行動已暫停，等待納斯達克聽證小組做出最終書面決定。2023 年 12 月，我們 已獲得股東批准，並打算完成反向股票拆分，以重新遵守最低出價要求。 如果我們將來無法實現和維持對此類上市標準或其他納斯達克上市要求的合規性，我們 可能會受到暫停和除名程序的約束。我們的普通股退市以及我們無法在另一個國家 證券市場上市可能會通過以下方式對我們產生負面影響：（i）降低普通股的流動性和市場價格；（ii）減少願意持有或收購我們普通股的投資者數量，這可能會對我們籌集股權融資的能力產生負面影響；（iii）限制 我們使用某些註冊聲明發行和出售自由交易證券的能力，因此限制我們進入 公共資本市場的能力；以及 (iv) 削弱我們的能力為我們的員工提供股權激勵。

在可預見的將來，我們不打算為我們的 普通股支付股息

截至 日期，我們尚未支付普通股股息，我們預計在可預見的將來不會向普通股持有人支付任何股息。雖然我們未來的分紅 政策將基於業務的經營業績和資本需求，但我們目前預計我們將保留所有收益 ，為未來的擴張和業務計劃的實施提供資金。投資者應注意，缺乏 股息會進一步影響我們普通股的市場價值，並可能嚴重影響對我們公司任何投資的價值。

我們的公司章程 允許我們的董事會在未經股東進一步批准的情況下創建新的優先股系列，這可能會對普通股持有人的權利產生不利影響

我們的董事會有權修復 並確定優先股的相對權利和偏好。我們的董事會有權在未經股東進一步批准的情況下發行多達3,000萬股優先股。1,000,000股優先股被指定為B系列優先股 股，截至本報告發布之日，有13萬股此類股票已流通並由我們的首席執行官持有。我們的董事會 可以授權創建更多系列優先股，這將賦予優先股持有人在清算時使用我們資產 的權利，或者在向普通股持有人分配股息之前獲得股息的權利。此外， 在遵守我們股票上市的任何證券交易所規則的前提下，我們董事會可以授權創建 額外系列優先股，這些優先股的投票權大於普通股，或者可以轉換為普通股， 這可能會降低我們普通股的相對投票權或導致現有股東稀釋。

未來發行更多股票 或在行使未償還認股權證時發行股票可能會稀釋當時存在的股東 在我們公司的所有權百分比

鑑於我們計劃和預期 將需要額外的資本和人員，我們預計我們將需要發行額外的普通股或證券 可轉換或可行使的普通股，包括可轉換優先股、可轉換票據、股票期權或 認股權證。此外，截至2023年12月31日，我們在行使未償還認股權證時可發行23,395,046股普通股， 的加權平均行使價為1.94美元。未來發行更多證券將削弱我們當時當前股東的所有權百分比 。

項目 1B。未解決的工作人員評論

沒有。

第 1C 項。網絡安全

風險管理 和策略

我們認識到，制定、 實施和維持強有力的網絡安全措施對於保護我們的信息系統並保護我們數據的機密性、完整性、 和可用性至關重要。

管理實質性 風險和綜合整體風險管理

我們已戰略性地將網絡安全 風險管理整合到我們更廣泛的風險管理框架中，以促進全公司的網絡安全風險管理文化。這種集成 確保網絡安全考慮成為我們各級決策過程不可分割的一部分。我們的管理團隊 與我們的 IT 部門密切合作，根據我們的業務目標和 運營需求，持續評估和應對網絡安全風險。

監督第三方 風險

由於我們意識到與 第三方服務提供商相關的風險，因此我們實施了嚴格的流程來監督和管理這些風險。在參與之前，我們會對所有第三方提供商進行全面的安全 評估，並持續進行監控，以確保符合我們的網絡安全 標準。監測包括對我們提供商的SOC報告的年度評估以及實施補充控制措施。這種 方法旨在降低與來自第三方的數據泄露或其他安全事件相關的風險。

來自網絡安全 威脅的風險

我們沒有遇到嚴重損害我們的運營或財務狀況的網絡安全挑戰 。

第 2 項。屬性

我們的主要營業地點位於 美洲大道 1177 號 5^第四樓層，紐約，紐約州 10036。我們還在大蒙特利爾地區設有衞星辦公室，位於 6500 號加拿大橫貫高速公路 4 號的 ^第四樓層，加拿大魁北克省潘特克萊爾 H9R 0A5。我們不是與這兩個辦公地點有關的 租賃協議的當事方。我們按月支付租金，並可以按使用量付費的方式使用額外的空間。

根據一項將於2030年1月到期的租賃 協議，我們的全資子公司諾拉制藥目前佔地23,500平方英尺的工廠，位於加拿大魁北克省瓦雷納萊昂內爾-布萊特大道1565號J3X 1P7，該設施佔地23,500平方英尺，可選擇延長5年。該場地由 18,500 平方英尺的倉庫 空間和 5,000 平方英尺的行政辦公空間組成。該設施容納所有行政、營銷、質量控制、監管 事務和其他個人業務，以及加拿大衞生部許可的倉庫空間。我們每月支付的租金為27,250加元（約合19,900美元），包括税費。我們估計，該設施足以滿足大約 5000萬至7500萬美元的年銷售額，超過這個年我們需要尋找額外的空間。

第 3 項。法律訴訟

我們不是任何法律訴訟的當事方，我們的財產也不是 的主體，我們也不知道此類行為對我們有任何威脅。

第 4 項。礦山安全披露

不適用。

第二部分

第 5 項。註冊人普通股市場、相關股東 事項和發行人購買股權證券

我們的普通股在納斯達克資本市場上市，股票代碼為 “SBFM”。截至2024年3月28日，我們共發行和流通了99,452,865股普通股。我們還有可行使的 份可交易認股權證，用於購買我們在納斯達克資本市場上市的普通股，股票代碼為 “SBFMW”。 截至2024年3月28日，我們共有963,693份未償還的可交易認股權證。

截至2024年3月28日，大約有 149名普通股的登記持有人，不包括那些以 “街道名稱” 持有股票的人。

股權補償計劃信息

下表列出了截至2023年12月31日的有關 我們的股權薪酬計劃的信息：

(1) 代表我們的 2023 年股權激勵計劃。

股息政策

自成立以來，我們沒有支付過任何股息 ，預計在可預見的將來不會支付任何股息。目前，我們的政策是保留收益（如果有），用於開發 和銷售我們的產品。除其他因素外，我們未來的股息支付將取決於我們的收益、資本要求、 和運營財務狀況。

近期未註冊證券的銷售

沒有。

第 6 項。 [保留的]

第 7 項。管理層對財務狀況 和經營業績的討論和分析

以下討論重點介紹了在 所述期間影響我們的財務狀況和經營業績以及流動性和資本資源的主要 因素。本討論應與我們的財務報表和本報告中包含的相關附註一起閲讀。 本討論包含前瞻性陳述。有關 與這些前瞻性陳述相關的不確定性、風險和假設的討論，請參閲 “關於前瞻性陳述的警示説明”。

運營結果

截至2023年12月31日和2022年12月31日的 財政年度的經營業績比較

在截至2023年12月31日的財年中， 我們的收入為24,092,787美元，而2022年的收入為4,345,603美元。這一增長是由於諾拉 製藥公司在2023年業績中包含了十二個月的銷售額，而2022年（2022年10月20日，收購諾拉制藥之日，截至2022年12月31日）的銷售額只有七十二天。2023年和2022年產生這些收入的銷售成本分別為15,753,616美元和2,649,028美元， 。

截至2023年12月31日的財政年度的一般和管理（“G&A”） 支出為13,124,470美元，而截至2022年12月31日的財年為28,697,325美元，減少了15,572,855美元。但是，不包括2022年併購支出中金額為18,326,719美元的一次性商譽減值，則表明2023年併購支出增加了2,753,864美元。這一增長是由於 諾拉制藥在2023年全年產生的併購費用，而2022年僅包括72天的併購費用。

2023年我們的利息收入為811,974美元，而 的利息收入在2022年為518,650美元。我們在2023年產生的利息支出為137,308美元，而2022年的利息支出為39,412美元。

因此，截至2023年12月31日的財年，我們的淨虧損為4,506,044美元，而截至2022年12月31日止年度的淨虧損為26,744,440美元。

流動性和資本資源

截至2023年12月31日，我們的現金及現金等價物為16,292,347美元。

2022年2月17日，我們完成了普通股和認股權證的承銷公開發行，總收益為800萬美元。我們從此次發行中獲得了約680萬美元的淨收益 。

2022年3月14日，我們完成了普通股和認股權證的私募配售，總收益為800萬美元。我們從私人 配售中獲得了約680萬美元的淨收益。

2022年4月28日，我們完成了普通股和認股權證的私募配售，總收益約為1,950萬美元。我們從私募中獲得了約1,680萬美元的淨收益 。

在截至2022年12月31日和2023年12月31日的財政年度中，我們收到了與認股權證行使有關的總收益為13,196,681美元。

2023 年 5 月 16 日，我們完成了普通股和認股權證的私募配售，總收益約為 500 萬美元。我們從 私募中獲得了約410萬美元的淨收益。

截至2023年12月31日的財年，用於投資活動的現金流為656,150美元，而截至2022年12月31日的財年為14,619,390美元。 下降的原因是諾拉制藥於2022年10月20日收購。2023年，融資活動提供的淨現金流為3,425,587美元，而2022年為39,465,107美元。下降的主要原因是2022年2月、 3月和4月進行了三（3）輪融資，2023年只有一（1）輪相對較小的融資。2023年，運營中使用的淨現金為8,775,111美元，而 在2022年為5,248,358美元。增長是由於諾拉制藥的藥物組合擴大。

我們沒有從我們的 業務中獲得足夠的收入，無法全面實施此處規定的業務計劃。我們認為，我們現有的現金將足以為我們未來24個月的藥品 銷售業務和研發活動提供資金。無法保證我們的估計是準確的。 我們沒有承諾的資金來源，我們預計將來需要籌集更多資金，包括用於進一步的 研發活動和可能的臨牀試驗，以及擴大我們的仿製藥業務。額外 資本可能無法按照我們可接受的條款提供，或者根本無法提供。

關鍵會計估計

對我們的財務狀況 和經營業績的討論和分析以我們的財務報表為基礎，這些財務報表是根據美國普遍接受的 會計原則編制的。這些財務報表的編制要求我們做出影響資產、負債、收入和支出金額以及或有資產和負債的相關披露的估計和判斷。 我們會根據歷史經驗和在 情況下被認為合理的其他各種假設來評估我們的估計，這些假設的結果構成了對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎，這些假設從其他來源看不到 。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值有所不同。

租賃

我們遵循ASC 842中的指導方針”租賃會計 ，” 經修正，要求我們評估簽訂的租賃協議，以確定它們在租賃開始時是代表 運營租賃還是資本租賃。

根據一項將於2030年1月到期的租賃 協議，我們的全資子公司諾拉制藥目前佔地23,500平方英尺的工廠，位於加拿大魁北克省瓦雷納萊昂內爾-布萊特大道1565號J3X 1P7，該設施佔地23,500平方英尺，可選擇延長5年。該場地由 18,500 平方英尺的倉庫 空間和 5,000 平方英尺的行政辦公空間組成。該設施容納所有行政、營銷、質量控制、監管 事務和其他個人業務，以及加拿大衞生部許可的倉庫空間。我們每月支付的租金為27,250加元（約合19,900美元），包括税費。

最近採用的會計準則

2020 年 2 月，財務會計準則委員會發布了 ASU 2020-02金融 工具-信貸損失（主題 326）和租賃（主題 842）——根據美國證券交易委員會工作人員會計公告 第 119 號對美國證券交易委員會段落的修訂，以及生效日期與會計準則更新第 2016-02 號、租賃（主題 842）相關的美國證券交易委員會章節的修訂 它修訂了 小型申報公司最初聲明的生效日期。亞利桑那州立大學2016-13年度及其修正案將在2022年12月15日之後的財政年度的中期和年度期間對 公司生效。該公司認為，此次採用將改變 公司分析金融工具的方式，但預計不會對經營業績產生實質性影響。公司 正在確定採用該措施將對其合併財務報表產生的影響。

2020 年 8 月，財務會計準則委員會發布了 ASU 2020-06債務 — 帶有轉換和其他期權的債務（副主題 470-20）以及衍生品和套期保值 — 實體自有權益合約 （副主題 815 — 40），（“亞利桑那州立大學 2020-06”）。ASU 2020-06 簡化了某些具有 負債和權益特徵的金融工具的會計，包括可轉換工具和實體自有權益合約。ASU2020-06 修正案適用於 2023 年 12 月 15 日之後的財政年度以及這些財政年度內的過渡期。允許提前採用 ，但不得早於 2020 年 12 月 15 日之後開始的財政年度，包括這些財年 年度的過渡期。該公司正在評估該指導方針對其未經審計的合併財務報表的影響。

資產負債表外安排

我們尚未訂立任何資產負債表外 安排。

項目 7A。關於市場風險的定量和定性披露

對於規模較小的申報公司來説不是必需的。

第 8 項。財務報表和補充數據

獨立註冊會計師事務所的報告

致陽光生物製藥公司的股東和董事會 ：

關於財務報表的意見

我們 審計了隨附的陽光生物製藥公司截至2023年12月31日和2022年12月31日的合併資產負債表、截至該日止年度的相關運營報表、股東權益（赤字）和現金流報表，以及相關附註（統稱為 “財務報表”）。我們認為，財務報表按照美國普遍接受的會計原則，在所有重大方面公允列報了公司截至2023年12月31日和2022年12月31日的財務 狀況以及截至該日止年度的經營業績和現金流量。

意見的依據

這些 財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司 財務報表發表意見。我們是一家在上市公司會計監督委員會 （美國）（“PCAOB”）註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦 證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規章制度，我們對公司必須保持獨立性。

我們 根據PCAOB的標準進行了審計。這些標準要求我們計劃和進行審計，以獲得 合理的保證，即財務報表是否不存在因錯誤或欺詐而造成的重大誤報。公司 無需對其財務報告的內部控制進行審計，也沒有聘請我們進行審計。作為審計的一部分 ，我們需要了解財務報告的內部控制，但不是為了就公司對財務報告的內部控制的有效性發表意見 。因此，我們沒有發表這樣的意見。

我們的 審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序，無論是錯誤還是 欺詐所致，以及執行應對這些風險的程序。此類程序包括在測試的基礎上審查與 財務報表中的金額和披露內容有關的證據。我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和管理層做出的重大 估計，以及評估財務報表的總體列報方式。我們認為，我們的審計為 的意見提供了合理的依據。

關鍵 審計問題

關鍵 審計事項是本期對財務報表進行審計時產生的事項，這些事項已告知或要求傳達給審計委員會，且 (1) 與財務報表相關的賬目或披露以及 (2) 涉及我們特別具有挑戰性、主觀或複雜的判斷。

我們 確定沒有關鍵的審計事項。

/S/ BF Borgers 註冊會計師電腦 (PCAOB ID) 5041)

我們 自 2013 年起擔任公司的審計師

萊克伍德， CO

2024 年 3 月 28

陽光生物製藥有限公司

合併資產負債表

參見這些財務報表的附註

陽光生物製藥有限公司

合併經營報表和綜合虧損表

請參閲這些財務報表的附註。

陽光生物製藥有限公司

合併現金 流量表

請參閲這些財務報表的附註。

陽光生物製藥有限公司

股東權益綜合報表

請參閲這些財務報表的附註。

陽光生物製藥有限公司

合併財務報表附註

2023年12月31日和2022年12月31日