前 99.1 2 exh_991.htm 新聞稿 埃德加·菲林

附錄 99.1

分子模板公司公佈2023年第四季度財務業績和業務更新

得克薩斯州奧斯汀,2024年3月29日(GLOBE NEWSWIRE)——分子模板公司(納斯達克股票代碼:MTEM,“分子模板” 或 “MTEM”)是一家臨牀階段的生物製藥公司,專注於發現和開發專有靶向生物療法,即工程毒素體(“ETB”),今天公佈了第四期的財務業績截至 2023 年 12 月 31 日的季度和全年財年。

公司亮點

  • MT-6402(一種靶向直接細胞殺傷劑的 PD-L1)在經過大量預先治療、包括檢查點和表皮生長因子抗體在內的多種療法取得進展的低PD-L1+頭頸癌患者中觀察到持久的單藥活性。
  • MT-8421 的劑量遞增研究正在註冊中,這是一種新的 CTLA-4 靶向藥物,旨在有效消耗腫瘤環境中的 Treg。獨特的藥效學效應表明患者可有效清除Treg和IL-2升高。
  • 最近完成的950萬美元私募配售支持臨牀階段項目的持續融資。

MTEM 首席執行官兼首席科學官埃裏克·波馬博士表示:“我們非常高興看到 MT-6402 在經過大量預治療、在檢查站有過大量未得到滿足的醫療需求的頭頸部癌患者得到客觀的反應。我們通過一種新的腫瘤微環境重塑機制看到了長期單一療法活性的證據,以及對檢查點治療難以接受的患者。我們認為,這些數據表明了一種新的、可能是同類最佳的瞄準 PD-1-PD-L1 軸的方法。”波馬博士進一步補充説:“MT-8421 目前正處於劑量遞增階段,這是一種新的直接細胞殺滅方法,靶向 CTLA-4,可有效消耗腫瘤微環境中的 Tregs。在第一劑量隊列中,我們已經看到了令人鼓舞且差異化的藥效學效應,包括患者Treg的急劇消耗。”

MT-6402(PD-L1 等)

  • MT-6402 旨在通過直接殺死免疫抑制性 PD-L1+ 免疫細胞來激活 T 細胞,從而重塑腫瘤微環境。
  • 此外,MT-6402 可以在腫瘤細胞上傳遞和誘導一種 MHC I 類鉅細胞病毒抗原的出現,用於識別和破壞腫瘤上高表達 PD-L1 的 HLA-A*02/CMV+ 患者。
  • 對於復發或難治性頭頸癌(R-R HNSCC),在更高劑量下使用 MT-6402 進行單一療法的令人信服的信號,計劃對低 PD-L1+ R-R HNSCC 患者進行劑量擴大研究。
    • 10 名處於劑量遞增狀態的 R-R HNSCC 患者
    • 患者劑量為 63、83 (MTD) 或 100 mcg/kg;先前治療的中位數大於 3
    • 目前有 2 名患者出現反應;1 名患者(63 mcg/kg)已確診 PR,在第 18 週期(1 個週期 = 4 周)時,腫瘤體積減少了 70%
    • 1 名患者(83 mcg/kg)在第 8 週期的 uPR(降低 37%),在前三個週期中分別降低了 3%、9% 和 15%;該患者在第 9 週期接受治療
    • 2名患者(一例uPR和一例降低 15%)因Gr1 hs-trop升高而停止治療;現已修訂指南,允許患者儘管出現了Gr1 HS-Trop升高,但仍可以繼續治療。在所有情況下,Gr1 HS-Trop 升高均無症狀,沒有心臟變化的證據。在接受檢查點抑制劑治療的患者中觀察到類似的肌鈣蛋白變化。
    • 未觀察到與第 4 類或第 5 類藥物相關的毒性
    • 有反應/腫瘤減少的患者的 PD-L1 水平較低
  • PD-L1+ 高腫瘤患者的劑量正在擴大。

MT-8421 (CTLA-4 ETB)

  • MT-8421 和 MT-6402 代表了我們獨特的免疫腫瘤學方法,其基礎是通過消除免疫抑制細胞和激活 CD8 T 細胞來重塑腫瘤微環境。
  • MT-8421 旨在通過酶促核糖體破壞強效破壞 CTLA-4+ Tregs,但對低表達 CTLA-4 的外周 Tregs 沒有活性。
  • 在第一組入組的三名患者中,有兩名仍在第 5 週期的研究中。兩名患者均顯示出Treg清除和T細胞激活的證據。MT-8421 第一期研究的第二組 48 mcg/kg 的入組正在進行中。

MT-0169 (CD38 ETB)

  • MT-0169 旨在通過內化 CD38 和通過一種新的作用機制(酶促核糖體破壞和免疫原性細胞死亡)破壞細胞來摧毀 CD38+ 腫瘤細胞。
  • 一項針對復發或難治性多發性骨髓瘤患者的1期研究已於2023年12月結束,原因是多項新的骨髓瘤獲批後,患者入組緩慢。該研究招收了14名患者,未觀察到與藥物相關的4級或5級不良事件。一名四級難治性IgA骨髓瘤患者接受了5 mcg/kg的治療,在因疾病進展而停止治療之前,接受了16個週期(1個週期 = 4周)的嚴格完全緩解。
  • MTEM 正在評估啟動一項由研究者贊助的研究的計劃,該研究旨在評估復發或難治性 CD38+ 急性髓細胞白血病患者中的 MT-0169。

2023 年 7 月第二次私募收盤

2024年3月28日,公司與某些機構和合格投資者(“2024年3月的購買者”)簽訂了經修訂和重述的2023年7月收購協議,根據該協議,公司將根據經修訂和重述的第二批條款發行普通股、預先注資認股權證和普通認股權證,總收購價為950萬美元。經修訂和重述的第二批將包括出售和發行(i)1,209,612股公司普通股(以及購買公司普通股每股2.35美元(普通股收盤價)的預籌認股權證,以購買公司普通股每股2.35美元(“2024年3月預籌認股權證”)2024年3月27日的股票(根據納斯達克資本市場報告),2024年3月每份2.349美元的預籌認股權證,以及(ii)普通股認股權證(“2024年3月普通認股權證”)可供購買最多7,340,342股公司普通股(或2024年3月的預籌認股權證代替該股權證),行使價為2024年3月普通認股權證所依據的公司普通股每股2.35美元。2024年3月的普通認股權證將以普通股標的每股0.125美元的價格出售,期限為五年。2024 年 3 月的預先注資認股權證將在按照其條款完全行使後到期。如果持有人在行使後立即實益擁有的普通股總數超過規定的實益所有權上限(4.99%/9.99%/19.99%),則不得行使2024年3月的預籌認股權證和2024年3月普通認股權證;但是,持有人可以通過提前61天通知公司來增加或減少受益所有權限制,但不得超過19.99%。經修訂和重述的 2023 年 7 月購買協議包含公司和買方的慣常陳述、擔保和協議,以及雙方的慣常賠償權利和義務。第二部分將包括約950萬美元的總收益,以及支付相關發行費用後的淨收益約890萬美元。

2024 年的關鍵里程碑

  • 低和高 PD-L1+ HNSCC 患者中 MT-6402 擴張隊列的臨牀數據
  • 來自實體瘤中 MT-8421 Treg 消耗劑劑量遞增研究的臨牀數據

百時美施貴寶合作協議

2024年3月13日,百時美施貴寶通知公司,根據企業投資組合的優先順序,它不打算繼續根據BMS合作協議與公司達成的研究合作,並將完全終止BMS合作協議。終止將於2024年6月13日生效,即公司收到百時美施貴寶書面解僱通知後的90天內生效。MTEM計劃降低與合作協議相關的成本。

會議

MTEM 將在 2024 年 4 月 9 日星期二美國東部時間上午 9 點至下午 12:30 在美國癌症研究協會(“AACR”)年會上發表一份摘要,即 “針對 PD-L1 的新型工程毒素體 (ETB) MT-6402 的人體首次劑量遞增和擴張研究:臨時數據”,美國東部時間 2024 年 4 月 9 日星期二上午 9 點至下午 12:30(第 48 節,海報 #19,摘要 #CT191)加利福尼亞州聖地亞哥。PD-L1

財務業績

2023年第四季度歸屬於普通股股東的淨虧損為390萬美元,合每股基本虧損和攤薄後虧損0.73美元。相比之下,2022年同期歸屬於普通股股東的淨虧損為2,200萬美元,合每股基本虧損和攤薄後虧損5.87美元。

2023年第四季度的收入為700萬美元,而2022年同期為260萬美元。2023年第四季度的收入包括與百時美施貴寶合作研發協議的收入和補助收入。

2023年第四季度的研發總支出為880萬美元,而2022年同期為1,760萬美元。2023年第四季度的一般和管理費用總額為360萬美元,而2022年同期為610萬美元。

截至2023年12月31日,MTEM的非限制性現金和現金等價物總額為1150萬美元。MTEM預計,現金流將持續到2024年第二季度。在最近的2023年7月私募股權第二次收盤完成後,公司預計現金流將延長至2024年第四季度末。

有關MTEM2023年財務業績的更多詳細信息,請參閲向美國證券交易委員會提交的10-K表格。

 
分子模板有限公司
簡明合併運營報表
(以千計,股票和每股數據除外)
(未經審計)
 
 三個月已結束
十二月三十一日
 年末
十二月三十一日
  2023   2022   2023   2022 
研發收入$6,639  $2,611  $52,625  $19,754 
補助金收入 377      4,681    
總收入 7,016   2,611   57,306   19,754 
運營費用:           
研究和開發 8,796   17,590   48,875   82,425 
一般和行政 3,591   6,080   18,897   26,200 
運營費用總額 12,387   23,670   67,772   108,625 
運營損失 5,371   21,059   10,466   88,871 
利息和其他收入,淨額 178   425   1,208   988 
利息和其他費用,淨額 (39)  (1,351)  (2,654)  (4,716)
償還債務的收益       1,795    
或有價值權估值的變動 1,273      2,457    
處置財產和設備損失    (37)  (475)  (66)
所得税準備金(收益)前的虧損 3,959   22,022   8,135   92,665 
所得税準備金(福利) (11)  27   (11)  53 
歸屬於普通股股東的淨虧損$3,948  $22,049  $8,124  $92,718 
歸屬於普通股股東的每股淨虧損:           
基本款和稀釋版$0.73  $5.87  $      1.80  $24.69 
計算每股淨虧損時使用的加權平均股票數量:       
基本款和稀釋版 5,374,268   3,756,711   4,501,206   3,755,564 


 
分子模板有限公司
簡明的合併資產負債表
(以千計,股票和每股數據除外)
 
 十二月三十一日
2023
 十二月三十一日
2022
資產     
流動資產:     
現金和現金等價物$11,523  $32,190 
有價證券,當前    28,859 
預付費用 2,195   3,459 
應收補助金收入 250    
其他流動資產 2,804   3,790 
流動資產總額 16,772   68,298 
經營租賃使用權資產 9,161   11,132 
財產和設備,淨額 7,393   14,632 
其他資產 2,057   3,486 
總資產$35,383  $97,548 
負債和股東權益/(赤字)       
流動負債:       
應付賬款$1,523  $504 
應計負債 4,279   8,823 
遞延收入,當前 9,031   45,573 
其他流動負債 2,488   2,182 
流動負債總額 17,321   57,082 
長期遞延收入    5,904 
長期債務,扣除流動部分    36,168 
經營租賃負債,長期部分 9,742   12,231 
或有價值權負債 2,702    
其他負債 1,406   1,295 
負債總額 31,171   112,680 
承付款和意外開支     
股東權益/(赤字)       
優先股,每股面值0.001美元:     
已授權:截至2023年12月31日和2022年12月31日的2,000,000股;已發行和流通:截至2023年12月31日和2022年12月31日的250股     
普通股,每股面值0.001美元:     
授權:截至2023年12月31日和2022年12月31日為1.5億股;已發行和流通:截至2023年12月31日為5,374,268股,截至2022年12月31日為3,756,711股1 5   4 
額外的實收資本1 457,099   429,698 
累計其他綜合虧損    (66)
累計赤字 (452,892)  (444,768)
股東權益總額/(赤字) 4,212   (15,132)
負債總額和股東權益/(赤字)$35,383  $97,548 
 

1。根據2023年8月11日生效的15比1的反向股票拆分,對前一時期的金額進行了追溯性調整。

關於分子模板

Molecular Templates是一家臨牀階段的生物製藥公司,專注於靶向生物療法的發現和開發。我們的專有藥物平臺技術,即工程毒素體(ETB),利用基因工程形式的類志賀毒素A亞單位的常駐生物學來開發具有強大而差異化的癌症作用機制的新療法。

前瞻性陳述

本新聞稿包含針對1995年《私人證券訴訟改革法》(“法案”)目的的前瞻性陳述。Molecular Templates不承擔任何更新這些前瞻性陳述的意圖或義務,並主張保護該法案對前瞻性陳述的安全港。本新聞稿中包含的所有聲明,除歷史事實陳述外,包括但不限於與戰略、未來運營、公司執行其目標、前景、計劃、公司候選產品的未來臨牀開發的能力、任何暗示初步結果、中期結果或先前臨牀試驗或正在進行的臨牀試驗的結果代表未來或以後的臨牀試驗結果或最終結果的聲明、潛在的好處安全性或有效性以及對公司候選產品的任何評估或判斷, [目前本質上不確定的任何戰略進程的結果]以及企業目標的未來執行。此外,在本新聞稿中或如果在本新聞稿中使用 “可能”、“可以”、“應該”、“繼續”、“預測”、“潛在”、“相信”、“估計”、“出現”、“期望”、“打算”、“計劃”、“預測” 等詞語以及與分子模板相關的類似表述及其變體,可能會識別前瞻性陳述。前瞻性陳述不能保證未來的表現,涉及風險和不確定性。由於各種因素,實際事件或結果可能與前瞻性陳述中討論的事件或結果存在重大差異,包括但不限於以下因素:以商業上合理的條件持續提供融資,Molecular Templates的現金資源是否足以為其持續經營提供資金;MTEM正在進行的臨牀研究的結果和有效運營MTEM的能力,以及分子模板向美國證券交易所提交的文件中 “風險因素” 標題下確定的風險委員會(“SEC”),包括截至2023年12月31日止年度的10-K表格以及隨後向美國證券交易委員會提交的任何報告。本新聞稿中包含的任何前瞻性陳述僅代表截至本新聞稿發佈之日,Molecular Templates明確聲明不承擔任何更新任何前瞻性陳述的義務,無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。

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