附錄 99.1
VBI 疫苗提供了令人鼓舞的早期腫瘤反應數據，這些數據來自複發性膠質母細胞瘤中 VBI-1901 的隨機對照 2b 期研究
| ● | 數據 在 2024 年 4 月 3 日的 2024 年世界疫苗大會上的口頭陳述中重點介紹 | |
| ● | 來自第 12 周符合評估條件的患者的早期 數據顯示，VBI-1901 治療組有兩次觀察到病情穩定， 表明腫瘤沒有進展（n=2/5；疾病控制率為 40% [DCR]) | |
| ● | 通過 比較，迄今為止，對照組沒有觀察到腫瘤反應（n=0/6；0% DCR）， 到第 6 周，所有患者的腫瘤大小都增加了 2-8 倍 | |
| ● | 繼令人鼓舞的 1/2a 期研究結果令人鼓舞之後，FDA 已授予復發 GBM 中的 VBI-1901 的快速通道認定和孤兒藥認定 | |
| ● | 其他 中期數據預計將在2024年年中和年底出現 |
劍橋， 馬薩諸塞州。（2024年4月3日）— VBI Vaccines Inc.（納斯達克股票代碼：VBIV）（VBI）是一家由免疫學驅動，追求強有力的疾病預防和治療的生物製藥公司，今天宣佈，VBI首席科學官戴維·安德森博士 將提供正在進行的針對VBI癌症疫苗免疫療法 VBI-1901 的2b期研究的早期腫瘤反應數據在美國東部時間2024年4月3日下午 1:10 在華盛頓舉行的世界疫苗大會上，複發性膠質母細胞瘤（rgBM）中的候選藥物 。這項多中心、隨機、 對照的開放標籤研究旨在評估 VBI-1901 作為單一療法在 rgBM 患者中的總體存活率、腫瘤反應率以及安全性和耐受性。
Anderson博士評論説：“在復發的GBM中，腫瘤的規模通常在六週內增加一倍或三倍，沒有有效的治療方法 可以提高存活率。根據1/2a期研究的積極數據，這項正在進行的研究的早期跡象表明，腫瘤的生長行為符合標準護理組和 VBI-1901 組對 的預期。雖然在早期，但我對這些結果感到非常興奮 ，並希望看到這些趨勢繼續證實早期研究的結果，在這些研究中，與歷史對照相比，VBI-1901 將總存活率中位數 提高了大約 5 個月——大約 13 個月對比 8 個月1— 並實現了 44% 的 DCR。”
根據針對 rgBM 患者的 VBI-1901 的 1/2a 期研究中看到的數據，美國食品藥品管理局於 2021 年 6 月批准了 Fast Track 稱號，並於 2022 年 6 月批准了 孤兒藥認定。
安德森博士的演講將存檔在VBI網站投資者部分的活動/演示頁面上。
第 2b 階段數據亮點
截至 2024 年 3 月 22 日 ，已有 17 名患者以 1:1 的比例隨機分配到活躍的 VBI-1901 治療組或對照組的標準護理 治療組 (SoC)。
| ● | 活性 研究組：VBI-1901 + 粒細胞巨噬細胞集落刺激因子 (GM-CSF) |
| ○ | 已對9名患者進行了隨機分組，其中5名患者目前可以進行腫瘤反應評估 評估（n=5） | |
| ○ | 迄今為止，在 VBI-1901 組中觀察到了 2 種穩定疾病 (SD) | |
| ○ | 40% (n=2/5) 達到早期疾病控制率 |
| ● | Control 研究組：標準護理 (SoC) 療法 — 卡莫司汀或洛莫司汀 |
| ○ | 已對8名患者進行了隨機分組，其中6名患者目前可以進行腫瘤反應評估 評估（n=6） | |
| ○ | 在 SoC 組中未觀察到 腫瘤反應 | |
| ○ | 0% (n=0/6) 疾病控制率 | |
| ○ | 所有 可評估的患者都經歷了腫瘤進展並已取消研究方案 |
2b 期患者入組更新
| ● | 14 個領先的神經腫瘤學中心正在美國各地積極招募患者 | |
| ● | 2024 年 3 月啟動了 2 個新的臨牀站點，第三個站點預計將於 4 月上線 | |
| ● | 2024 年第一季度的患者 入學率是 2023 年第四季度觀察到的入院率的兩倍 |
1/2a 階段研究數據亮點 — VBI-1901 10µg + GM-CSF 研究臂
(n=16)
| ● | 已達到 44% 疾病控制率 (n=7/16) — 疾病控制率定義為穩定的 疾病 (SD) + 部分腫瘤反應 (PR) + 完全腫瘤反應 (CR) | |
| ● | 觀察到2種部分反應（PR）——截至2023年8月1日，1名患者接受治療超過28個月（2.33年），存活了至少 40 個月（3.33 年）， 與基線相比最大腫瘤減少幅度為 93% | |
| ● | 另外 5 名患者在持續一段時間內表現出穩定的疾病 (SD) | |
| ● | 所有出現腫瘤反應（PR 或 SD）（n=7/16）的 患者的最低存活率均達到 12 個月 | |
| ● | 中位總存活率 (MoS) 為 12.9 個月，與單一療法 標準護理的 8 個月生存期相比，表現良好1 |
2b 階段研究設計
多中心 隨機、對照、開放標籤的研究，對多達 60 名首次復發 GBM 的患者進行了研究
| ● | 患者 將在兩個研究組中以 1:1 的比例隨機分配： |
| ○ | 皮內 VBI-1901 + GM-CSF：每 4 周給藥 10 微克，直到臨牀疾病進展 | |
| ○ | 單一療法 標準護理：靜脈注射卡莫司汀或口服洛莫司汀，每 6 週一次，直至疾病 進展或出現不可耐受的毒性 |
| ● | 終端節點 包括： |
| ○ | 安全性 和耐受性 | |
| ○ | 總體 存活率 (OS) — 中位數和總生存率 | |
| ○ | 腫瘤 反應率 (TRR) | |
| ○ | 無進展 生存 (PFS) | |
| ○ | 免疫學 反應 | |
| ○ | 與基線相比，皮質類固醇的使用量減少 | |
| ○ | 與基線相比，生活質量的 變化 |
美國食品藥品監督管理局 (FDA) 認為，相對於隨機對照組 ，總體存活率有統計學上的顯著改善具有臨牀意義，並認為這是支持腫瘤學 新藥批准的標準。2
有關 2b 期研究的 更多信息，請訪問 clinicaltrials.gov 和參考試驗標識符：NCT03382977。
關於 GBM 和 VBI-1901
科學 文獻表明，鉅細胞病毒感染在包括膠質母細胞瘤（GBM）在內的多種實體瘤中很常見。GBM 是人類中最常見和 侵襲性的惡性原發性腦腫瘤之一。僅在美國，每年就診斷出14,000例新病例。目前治療 GBM 的護理標準 是手術切除，然後是放療和化療。即使進行積極治療，GBM 進展迅速 並且死亡率很高。
VBI-1901 是一種新型癌症疫苗免疫療法候選藥物，使用 VBI 的包膜病毒樣顆粒 (eVLP) 技術開發， 靶向兩種高免疫原性鉅細胞病毒 (CMV) 抗原 gB 和 pp65。美國食品藥品管理局已授予用於治療複發性膠質母細胞瘤的 VBI-1901 快速通道認證和孤兒 藥物稱號。這些指定旨在為藥物開發商提供某些好處， 包括更頻繁地與 FDA 會面，如果滿足相關標準，則加快批准和優先審查，以及其他 好處。
關於 VBI 疫苗公司
VBI 疫苗公司（“VBI”）是一家由免疫學驅動的生物製藥公司，致力於強有力的疾病預防和治療 。通過其針對病毒樣顆粒（“VLP”）的創新方法，包括專有的包膜VLP（“eVLP”） 平臺技術和由mRNA推出的專有eVLP（“MLE”）平臺技術，VBI開發了模仿病毒自然呈現的候選疫苗，旨在激發人類免疫系統的先天力量。VBI 致力於靶向 並戰勝重大傳染病，包括乙型肝炎、冠狀病毒和鉅細胞病毒 (CMV)，以及包括膠質母細胞瘤 (GBM) 在內的侵襲性 癌症。VBI 總部位於馬薩諸塞州劍橋，在加拿大渥太華設有研究機構， 在以色列雷霍沃特設有研究和製造基地。
網站 主頁：http://www.vbivaccines.com/
新聞 和資源：http://www.vbivaccines.com/news-and-resources/
投資者： http://www.vbivaccines.com/investors/
參考文獻
| 1. | Taal W、Oosterkamp HM、Walenkamp AME 等。單藥貝伐珠單抗或洛莫司汀對比貝伐珠單抗聯合洛莫司汀治療複發性膠質母細胞瘤患者（BELOB試驗）：一項隨機 對照的2期試驗。Lancet Oncol. 2014; 15:943-953 | |
| 2. | 美國食品藥品監督管理局腫瘤學 卓越中心、藥物評估與研究中心（CDER）和生物製劑 評估與研究中心（CBER）。批准癌症藥物和生物製劑的臨牀試驗終點 ；行業指南。FDA.gov。2018 年 12 月， |
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本新聞稿中某些具有前瞻性而不是歷史事實陳述的 陳述是1995年《私人證券訴訟改革法》安全港條款含義範圍內的前瞻性陳述，是加拿大證券法所指的前瞻性信息 （統稱為 “前瞻性陳述”）。公司警告説，此類 前瞻性陳述涉及風險和不確定性，可能會對公司的經營業績產生重大影響。這類 前瞻性陳述基於管理層的信念以及管理層做出的假設和目前可供管理層獲得的信息。由於某些 因素，實際業績可能與前瞻性陳述所設想的結果存在重大差異，包括但不限於公司恢復和維持對 納斯達克資本市場上市標準的遵守的能力、公司滿足完成與Brii Biosciences交易的所有條件的能力、公司履行與K2 Health簽訂的貸款協議義務的能力企業， 總體經濟、行業或政治條件的影響在美國或國際； COVID-19 疫情對我們的臨牀研究、製造、商業計劃和全球經濟的影響和持續影響；成功製造 和商業化 preHevbrio/preHEVBRI 的能力；在臨牀前或臨牀 試驗中確定潛在產品有效或安全的能力；在研發候選藥物和商業化方面建立或維持合作的能力 preHevbrio/prehevBRI; 獲得適當或必要的能力監管部門對市場潛在產品的批准；為開發產品和營運資本獲得未來資金 以及以商業上合理的條件獲得此類資金的能力；公司 以商業規模或與第三方合作生產候選產品的能力；競爭對手規模和性質的變化； 留住關鍵高管和科學家的能力；以及保護和執行與公司 產品相關的合法權利的能力。 公司向美國證券交易委員會和加拿大證券管理局提交的文件，包括其於2023年3月13日向 美國證券交易委員會提交併於2023年3月13日通過sedar.com向加拿大安全機構提交的10-K表年度報告，對這些因素和其他因素的討論，包括與公司相關的風險和不確定性，公司的10-表季度報告可能會補充或修改 Q。鑑於這些風險、不確定性和因素，提醒您不要過分 依賴此類前瞻性陳述，這些陳述完全受本警示聲明的限制。此處作出的所有此類前瞻性 陳述均基於我們當前的預期，除非法律要求，否則我們沒有義務或義務以任何理由更新或修改任何前瞻性 陳述。
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妮可 安德森
企業傳播與投資者關係總監
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