在美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格20-F

(標記一)

或

截至本財政年度止2023年12月31日

或

從_

或

需要殼牌公司報告的事件日期_

委託文件編號：001-39152

安大略省，加拿大

(註冊成立或組織的司法管轄權)

199 Bay St., 4000套房

多倫多, 安大略省 M5L 1A9, 加拿大

(主要執行辦公室地址)

澤山·賽義德、創始人、首席執行官、總裁兼董事會執行聯席主席

FSD Pharma Inc.

199 Bay St., 4000套房

多倫多, 安大略省 M5L 1A9, 加拿大

電話：(416) 854-8884

電子郵件：zsaeed@fsdpharma.com

(公司聯繫人姓名、電話、電子郵件和/或傳真號碼及地址)

根據該法第12(B)條登記或將登記的證券。

根據本法第12（g）條登記或將登記的證券。 無

根據該法第15(D)條規定有報告義務的證券。無

説明截至年度報告所涉期間結束時發行人的每一類資本或普通股的流通股數量。

A類多投票權股份，無面值： 72截至2023年12月31日的流通股

B類下級表決權股份，無面值：截至2023年12月31日已發行39，376，723股

如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示。

是的， 不是 ☒

如果本報告是年度報告或過渡報告，請用勾號表示註冊人是否不需要根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交報告。

是的， 不是 ☒

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。

是☒ 沒有

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。

是☒ 沒有

用複選標記表示註冊者是大型加速文件服務器、加速文件服務器、非加速文件服務器還是新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果一家新興成長型公司按照美國公認會計原則編制其財務報表，用勾號表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☐ 

如果證券是根據該法第12(B)條登記的，應用複選標記表示登記人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。☐

用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要對註冊人的任何執行人員在相關恢復期間根據第240.10D-1(B)條收到的基於激勵的補償進行恢復分析。☐

用複選標記表示註冊人在編制本文件所包括的財務報表時使用了哪種會計基礎：

如果在回答前一個問題時勾選了“其他”，請用勾號表示登記人選擇遵循哪個財務報表項目。

項目17☐項目18☐

如果這是一份年度報告，請用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。

是的， 沒有 ☒

目錄

引言

除另有説明或文意另有所指外，本20-F表格年度報告(“本年度報告”)或本年度報告中所提及的“FSD”、“FSD Pharma”、“Company”、“Corporation”、“We”、“Us”及“Our”均指FSD Pharma Inc.，該公司是根據《商業公司法》(安大略省)(以下簡稱“OBCA”)及FSD的直接或間接附屬實體，以及由FSD Pharma及其附屬實體持有的任何合夥權益，包括Lucid心理檢查公司(“Lucid”)、FSD BioScience Inc.(“FSD Biosciences”)、FV Pharma Inc.(“FV Pharma”)、PRINMIC製藥公司(“PRINMIC”)、FSD Strategic Investments Inc.(“FSD Strategic Investments”)、FSD Pharma Australia Pty Ltd.(“FSD Australia”)及Celly Nutrition Corp.(“Celly Nu”)。

我們的財政年度將於12月31日結束。本年度報告包括本公司截至2023年及2022年12月31日的經審核綜合財務報表及截至2023年及2022年12月31日止年度的經審核綜合財務報表(“2023年年度財務報表”)，該等報表乃根據國際會計準則委員會頒佈的國際財務報告準則(“IFRS”)編制。我們的財務報表均不是按照美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制的。

除非另有明確説明，我們的財務信息均以美元表示。本年度報告中所有提及的“美元”或“美元”指的是美利堅合眾國(“美國”)。或“美國”)美元，而本年度報告中提及的“C$”指的是加元。為了方便讀者，在本年度報告中，除非另有説明，否則從加元到美元的折算是按照1美元到1.3497加元的匯率，這是2023年財政年度的平均匯率(2022年平均匯率：1美元=1.3013加元)。這樣的美元金額並不一定表明在指定日期兑換加拿大元時實際可以購買的美元金額。

我們已對本年報所載部分數字作出四捨五入調整。因此，有些表格中以總數表示的數字可能不是前面數字的算術彙總。

本年度報告包括“Unbuzzd”和“ALCOHOLDEATH”等註冊和未註冊商標，這些商標受適用的知識產權法保護，是公司的財產。僅為方便起見，本年度報告和其他公開提交的文件中提及的我們的商標可能在沒有^®或™符號，但此類引用並不以任何方式表明我們不會根據適用法律最大程度地維護我們的權利。本年度報告中使用的所有其他商標均為其各自所有者的財產。有關更多信息，請參閲“第四項有關公司的資料-B.業務概述-知識產權”.

我們是根據加拿大安大略省的法律註冊成立的。我們幾乎所有的資產都位於美國以外。此外，我們的幾名董事和高級職員是美國以外國家的國民和/或居民，這些董事和高級職員的全部或大部分資產可能位於美國以外。因此，投資者可能很難在美國境內向我們或我們的高級管理人員或董事送達法律程序文件，或執行在美國法院獲得的針對我們或他們的判決，包括基於美國或其任何州證券法的民事責任條款的判決。此外，投資者不應假設加拿大法院(I)會根據美國聯邦證券法或美國其他法律的民事責任條款，執行美國法院在針對我們、我們的高級職員或董事或其他上述人士的訴訟中獲得的判決，或(Ii)在最初的訴訟中，根據美國聯邦證券法或美國任何州或司法管轄區的任何證券或其他法律，強制執行針對我們或該等董事、高級職員或專家的責任。

此外，美國聯邦證券法的民事責任條款是否適用於在加拿大提起的原始訴訟也存在疑問。投資者或任何其他個人或實體可能很難在加拿大提起的原始訴訟中主張美國證券法的債權。

有關前瞻性陳述的警示説明

本年度報告包含構成前瞻性陳述的陳述。除本年度報告中包含的有關歷史事實的陳述外，本年度報告中包含的所有陳述，包括有關我們未來的運營結果和財務狀況、業務戰略、候選產品、產品線、正在進行和計劃中的臨牀研究(包括我們合作伙伴的研究、監管批准、研發(R&D)成本、成功的時間和可能性，以及未來運營的管理計劃和目標)的陳述，均為前瞻性陳述。本年度報告中包含的許多前瞻性陳述經常但並非總是以下列詞語或短語來標識：“希望”、“將”、“尋求”、“預期”、“相信”、“預期”、“計劃”、“繼續”、“估計”、“將”、“預測”、“打算”、“預測”、“未來”、“目標”、“項目”、“能力”、“可能”、“應該”、“可能”、“重點”，“建議的”、“預定的”、“展望”、“潛在的”、“可能的”或類似的表述，包括對未來結果的建議，包括但不限於關於以下內容的陳述：

告誡讀者不要過度依賴前瞻性陳述，因為公司的實際結果可能與明示或暗示的結果大不相同。

除其他事項外，該公司已就前瞻性陳述作出若干假設：

儘管本公司認為前瞻性陳述所依據的預期和假設是合理的，但不應過分依賴前瞻性陳述，因為不能保證此類陳述將被證明是正確的。

前瞻性陳述出現在本年度報告的多個地方，包括但不限於關於我們的意圖、信念或當前預期的陳述。前瞻性陳述是基於我們管理層的信念和假設，以及我們管理層目前掌握的信息。此類陳述受風險和不確定性的影響，由於各種因素，包括但不限於下列因素，實際結果可能與前瞻性陳述中明示或暗示的結果大相徑庭。項目3.關鍵信息--D.風險因素在這份年度報告中。這些風險和不確定性包括多個因素：

這些前瞻性陳述僅適用於本年度報告之日，並受本年度報告中題為“項目3.關鍵信息--D.風險因素“和”第5項。 經營與財務回顧與展望“以及本年度報告的其他部分。由於前瞻性陳述本身就會受到風險和不確定性的影響，其中一些風險和不確定性是無法預測或量化的，有些是我們無法控制的，因此您不應依賴這些前瞻性陳述作為對未來事件的預測。我們的前瞻性陳述中反映的事件和情況可能無法實現或發生，實際結果可能與前瞻性陳述中預測的結果大不相同。此外，我們在一個不斷髮展的環境中運營。新的風險因素和不確定因素可能不時出現，管理層不可能預測到所有的風險因素和不確定因素。除非適用法律要求，我們不打算公開更新或修改本文中包含的任何前瞻性陳述，無論是由於任何新信息、未來事件、情況變化或其他原因。

市場和行業數據

本年度報告包括從包括行業出版物在內的第三方來源獲得的市場和行業數據。本公司相信其行業數據是準確的，其估計和假設是合理的，但不能保證這些數據的準確性或完整性。第三方消息來源一般聲明，其中包含的信息是從被認為可靠的來源獲得的，但不能保證所包括信息的準確性或完整性。雖然該等數據被認為是可靠的，但本公司並未獨立核實本年報所指來自第三方來源的任何數據，或確定該等來源所依賴的基本經濟假設。

彙總風險因素

我們的業務受到許多風險和不確定因素的影響，包括以下標題部分詳細討論的風險。風險項目3.關鍵信息--D.風險因素“。”除其他外，這些風險包括：

與我們的候選產品相關的風險

與製藥業務相關的風險

與我們的知識產權有關的風險

一般企業風險

第一部分

項目1.董事、高級管理人員和顧問的身份

A.董事和高級管理人員

不適用。

B.顧問

不適用。

C.核數師

不適用。

第二項：報價統計及預期時間表。

不適用。

項目3.關鍵信息

A. [已保留]

B.資本化和負債

不適用。

C.提出和使用收益的理由

不適用。

D.風險因素

對本公司證券的投資只能由能夠承受其投資的重大或全部損失的人進行。  在追求業務目標的過程中，我們面臨着許多風險。以下風險和不確定性是我們認為可能單獨或與其他風險和不確定性一起對我們的業務產生實質性影響的風險和不確定性，但這些並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。我們目前不知道的其他風險和不確定性，或我們目前認為無關緊要的風險，也可能損害我們的業務運營。如果以下任何風險，或我們尚未確定或我們目前認為不是重大的任何其他風險和不確定性，實際發生或成為重大風險，我們的業務、財務狀況、經營業績和現金流，以及因此B類股的價格，可能會受到重大和不利的影響。

下文討論的風險也包括前瞻性陳述，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中討論的結果大不相同。請參閲本年度報告中的“關於前瞻性陳述的警示説明”。

與我們的候選產品相關的風險

藥物開發是一項高度不確定的工作，涉及很大程度的風險。我們沒有產品銷售，再加上我們有限的運營歷史，使得評估我們的業務和評估我們未來的生存能力變得困難。

製藥和生物製藥產品開發是一項投機性很強的工作，涉及很大程度的風險。我們是一家生物技術公司，運營歷史有限。我們沒有任何獲準用於商業銷售的藥品，也沒有從藥品銷售中獲得任何收入。我們目前正專注於開發Lucid-MS，這是一種針對治療MS的專利新化學實體。Lucid-MS的有效性尚不清楚。我們繼續產生與臨牀試驗和其他運營費用、持續運營相關的重大研發和其他費用，並預計在可預見的未來會出現虧損。我們預計這些損失將會增加，我們不會從Lucid-MS的產品銷售中獲得任何收入，除非我們成功地完成了臨牀開發並獲得了監管部門的批准，用於該產品的商業銷售。

我們可能永遠無法開發或商業化Lucid-MS或任何其他候選藥物，也可能永遠無法實現盈利。如果獲得監管部門的批准，銷售Lucid-MS的收入將部分取決於我們獲得監管部門批准的地區的市場規模、產品的可接受價格、以任何價格獲得補償的能力、我們是否擁有該地區的商業權，以及任何類似產品的效率和可用性。我們的增長戰略取決於我們創造收入的能力。此外，如果可尋址患者的數量少於預期，監管部門批准的適應症比預期的要窄，或者由於競爭、醫生選擇或治療指南而縮小了合理接受治療的人羣，即使獲得批准，我們也可能無法從銷售Lucid-MS或任何其他藥物產品中獲得顯著收入。即使我們能夠從銷售Lucid-MS中獲得收入，我們也可能無法盈利，可能需要獲得額外的資金才能繼續運營。即使我們在未來實現盈利，我們也可能無法在隨後的時期保持盈利。如果我們不能實現持續盈利，將降低我們的價值，並可能削弱我們籌集資金、擴大業務、使我們的研發渠道多樣化、營銷Lucid-MS以及我們可能確定並追求或繼續運營的任何其他候選產品的能力。

我們未來的成功取決於我們候選產品的監管批准和商業化。

我們沒有任何產品獲得監管部門的批准。因此，我們為運營提供資金和創造收入的能力在很大程度上取決於我們獲得監管部門批准的能力，以及如果獲得批准，我們能否及時成功地將我們的候選產品商業化。在沒有獲得加拿大衞生部或FDA的監管批准之前，我們不能將我們在加拿大或美國的其他候選產品商業化；同樣，如果沒有獲得包括歐洲藥品管理局(EMA)在內的可比外國監管機構的監管批准，我們也不能在美國或加拿大以外的地區將任何候選產品商業化。FDA的審查過程通常需要數年時間才能完成，而且永遠不能保證獲得批准。在獲得監管機構批准將Lucid-MS或我們的任何潛在候選產品用於目標適應症之前，我們必須通過在臨牀前和受控臨牀研究中收集的大量證據，證明在加拿大和美國的批准令加拿大衞生部和FDA滿意，在歐洲的批准令EMA滿意，候選產品用於該目標適應症是安全有效的；並且製造設施、工藝和控制是足夠的。在一個國家獲得銷售Lucid-MS或未來候選產品的監管批准並不能確保我們將能夠在其他國家獲得監管批准。在一個國家未能或拖延獲得監管批准，可能會對其他國家的監管過程產生負面影響。

即使Lucid-MS或我們的任何其他候選產品成功獲得加拿大衞生部、FDA或類似的外國監管機構的批准，任何批准都可能包含與特定年齡段的使用限制、警告、預防措施或禁忌症相關的重大限制，或者可能受到繁重的批准後研究或風險管理要求的影響。如果我們無法在一個或多個司法管轄區獲得對我們的候選產品的監管批准，或者任何批准包含重大限制，我們可能無法獲得足夠的資金或產生足夠的收入來繼續開發我們正在開發或可能在未來發現、許可、開發或收購的任何其他候選產品。此外，對我們候選產品的任何監管批准，一旦獲得，可能會被撤回。此外，即使我們的任何候選產品獲得監管部門的批准，它們的商業成功也將取決於許多因素，包括以下因素：

其中許多因素都不是我們所能控制的。如果我們不能成功地將我們的候選產品商業化，我們可能無法賺取足夠的收入來繼續我們的業務。

我們依賴我們的授權合作伙伴Celly Nu來推廣我們的Unbuzzd™品牌，如果我們不能與Celly Nu保持良好的關係，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到不利影響。

2023年7月31日，我們簽訂了Celly Nu IP許可協議(定義見下文)。根據Celly Nu IP許可協議，我們依靠Celly Nu向消費市場推廣、商業化和分銷Unbuzzd™產品。雖然我們可以通過許可協議中的合同條款在一定程度上控制Celly Nu的產品和內容，但我們對其營銷和商業化戰略的控制有限。

Celly Nu IP許可協議的可行性取決於我們與Celly Nu建立和保持良好關係的能力。我們Unbuzzd™品牌的價值以及我們與Celly Nu保持的融洽關係是這一關係成功的重要因素。如果我們無法與Celly Nu保持良好的關係，可能會對我們的運營結果產生實質性的不利影響。我們的許可協議要求我們和Celly Nu遵守運營和性能條件，這些條件受解釋的影響，可能會導致分歧。在任何給定的時間，我們都可能與Celly Nu就Celly Nu知識產權許可協議中的一項條款的解釋產生爭議。任何此類糾紛的不利結果都可能對我們的運營和業務結果產生重大不利影響。

有關更多信息，請參閲“第四項有關公司的資料-A.公司的歷史和發展--概述和歷史”.

我們依靠UHN許可證將某些專利和其他與Lucid-MS相關的知識產權用於製藥目的。

我們的主要資產之一是UHN許可，它為我們提供了使用與大學健康網絡(UHN)擁有的Lucid-MS相關的某些專利和其他知識產權的獨家、多司法管轄區許可。根據UHN許可協議，我們有義務向UHN支付里程碑式的付款和版税，這可能會限制我們未來的盈利能力和達成營銷合作伙伴協議的能力。如果我們實質上違反了UHN許可協議的任何條款(並且未能在指定的時間內糾正此類違規行為，只要此類違規行為有補救期限可用)，UHN可以終止該協議。如果我們失去或無法以可接受的條款維持UHN牌照，或發現有必要或適當地從其他第三方獲得新的牌照，我們可能無法銷售Lucid-MS，我們目前的商業模式和計劃將受到損害，這將對我們的業務、運營業績和財務狀況產生重大不利影響。

在獲得監管部門的批准後，Lucid-MS可能無法獲得醫生、患者、醫療保健付款人和醫學界其他人的足夠程度的市場接受。

在獲得必要的監管批准後，我們開發的Lucid-MS或其他候選藥物的商業成功將取決於他們被醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人接受的市場程度。Lucid-MS的市場接受程度將取決於許多因素，包括：(I)在此類治療獲得批准和商業化之前，是否有替代的、更好的MS治療方法；(Ii)Lucid-MS的有效性和安全性，包括副作用或意外特性；(Iii)以具有競爭力的價格提供Lucid-MS銷售的能力；(Iv)生產足夠數量的Lucid-MS並提供適當的患者准入計劃的能力，例如自付援助；(V)與替代療法相比，給藥和管理的便利性和簡單性；(Vi)Lucid-MS獲得FDA或加拿大衞生部或類似監管機構批准的臨牀適應症；(Vii)FDA、加拿大衞生部或其他類似監管機構的產品標籤或產品插入要求，包括產品批准標籤中包含的任何限制、禁忌症或警告；(Viii)對Lucid-MS如何分配的限制；(Ix)關於Lucid-MS或競爭產品和治療方法的宣傳；(X)營銷和分銷支持的力度；(Xi)有利的第三方覆蓋和足夠的報銷；以及(Xii)任何副作用或不良反應的流行率和嚴重程度。

藥品的銷售，如Lucid—MS，如果和何時獲得監管機構批准，將取決於醫生處方治療的意願，這可能是基於這些醫生確定產品是安全的，治療有效和成本效益。此外，將產品納入或排除在不同醫生團體制定的治療指南中，以及有影響力的醫生的觀點，可能會影響其他醫生開處方治療的意願。我們無法預測醫生、醫生組織、醫院、其他醫療保健提供者、政府機構或私人保險公司是否會確定Lucid—MS與競爭療法相比是安全的、治療有效的和成本效益的。如果Lucid—MS沒有達到足夠的接受度，我們可能不會產生顯著的產品收入，我們可能無法盈利。

我們的Lucid-MS藥物面臨着激烈的競爭，我們的競爭對手可能會從MS開發出比我們更安全、更先進或更有效的療法。

新藥產品的開發和商業化競爭激烈。我們面臨着來自世界各地主要製藥公司、專業製藥公司和生物技術公司治療多發性硬化症的Lucid-MS的競爭。潛在的競爭對手還包括學術機構、政府機構和其他公共和私人研究組織，這些組織開展研究、尋求專利保護併為研究、開發、製造和商業化建立合作安排。即使我們成功地在競爭對手之前獲得監管部門的批准，將Lucid-MS商業化，我們未來的藥物產品也可能面臨來自仿製藥和其他後續藥物產品的直接競爭。

更成熟的公司可能比我們更具競爭優勢，因為它們的規模更大，現金流更大，機構經驗更豐富。與我們相比，我們的許多競爭對手可能擁有更多的財力、技術和人力資源。由於這些因素，我們的競爭對手可能會在我們之前獲得監管機構對其產品的批准，這將限制我們開發任何候選產品或將其商業化的能力。此外，許多公司正在開發新的治療方法來取代或擴展許多疾病的護理標準，因此，隨着我們的候選產品在臨牀開發過程中取得進展，我們無法預測護理標準將是什麼。

我們不時宣佈或公佈的臨牀試驗的臨時、“頂線”和初步數據可能會隨着更多患者數據的獲得或進行更多分析而發生變化，並且由於這些數據受到審計和驗證程序的約束，這可能會導致最終數據發生重大變化。

有時，我們可能會公佈臨牀研究的中期、“頂線”或初步數據。我們可能完成的臨牀試驗的中期數據面臨這樣的風險，即隨着患者登記的繼續和更多患者數據的獲得，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。初步數據或“頂線”數據仍需接受審計和核實程序，這可能會導致最終數據與我們以前公佈的初步數據大不相同。因此，在獲得最終數據之前，應謹慎看待中期和初步數據。初步、“營收”或中期數據與最終數據之間的重大不利變化可能會嚴重損害我們的業務前景。

我們預計將依靠第三方進行產品候選藥物試驗以及我們的研究和臨牀前測試方面的工作。

我們目前並預計將繼續依賴第三方，如CRO、臨牀數據管理組織、醫療機構和臨牀研究人員，進行某些方面的研究、臨牀前試驗和臨牀試驗。這些第三方中的任何一方都可能終止與我們的合同關係，或無法履行其合同義務。如果我們與這些第三方的任何關係終止，我們可能無法以商業上合理的條款與替代的第三方達成安排，或者根本不能。如果我們需要達成替代安排，它可能會推遲我們的發展活動。

我們對這些第三方的研發活動的依賴減少了對這些活動的控制，但並沒有減輕我們的責任。例如，我們仍有責任確保每個產品候選藥物試驗都按照每個試驗的總體研究計劃和方案以及適用的法律、法規和科學標準進行，並且我們對第三方的依賴不會減輕我們的監管責任。此外，FDA、加拿大衞生部和其他類似的監管機構要求遵守進行、記錄和報告臨牀試驗結果的良好臨牀實踐，以確保數據和報告的結果可信、可重複性和準確性，並保護試驗參與者的權利、完整性和機密性。監管機構通過定期檢查試驗贊助商、主要研究人員和試驗地點來執行這些良好的臨牀實踐。如果我們或這些第三方中的任何一方未能遵守適用的良好臨牀實踐法規，任何產品候選藥物試驗中產生的部分或全部臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA、加拿大衞生部或其他類似的監管機構可能會拒絕我們的營銷申請，或要求我們進行額外的非臨牀或臨牀試驗，或在批准我們的營銷申請之前招募更多患者。我們不能肯定，在檢查後，這些監管機構將確定任何產品候選藥物試驗是否符合良好臨牀實踐法規。對於臨牀試驗期間的任何違反法律和法規的行為，我們可能會受到無標題的警告信或執法行動，可能包括民事處罰和刑事起訴。我們還被要求登記正在進行的臨牀試驗，並在一定的時間範圍內將完成的臨牀試驗的結果發佈在政府贊助的數據庫中。不這樣做可能會導致罰款、負面宣傳以及民事和刑事制裁。

如果這些第三方不能按照法規要求或我們規定的規程成功履行其合同職責、在預期期限內完成或進行臨牀試驗，我們將無法獲得或可能延遲獲得候選產品的營銷批准，也將無法或可能延誤我們將候選產品成功商業化的努力。我們的失敗或這些第三方未能遵守適用的監管要求或我們聲明的協議也可能使我們受到執法行動的影響。

我們還希望依賴其他第三方來存儲和分發候選藥物試驗的藥品供應。我們經銷商的任何業績失誤都可能推遲我們可能開發的任何候選產品的臨牀開發或營銷批准，或將我們的藥物或其他治療應用商業化，造成額外損失，並剝奪我們潛在的產品收入。

早期研究或臨牀試驗的結果可能不能預測未來的臨牀試驗結果，也不能證明繼續進行高級臨牀試驗或申請監管批准是合理的。

臨牀前試驗和早期臨牀試驗的成功並不確保以後的臨牀試驗將產生足夠的數據來證明研究藥物的有效性和安全性。製藥和生物技術行業的一些公司，包括那些擁有更多資源和經驗的公司，在臨牀試驗中遭遇了重大挫折，即使在較早的臨牀試驗中看到了有希望的結果。我們不知道我們正在進行或可能進行的臨牀試驗是否會證明足夠的有效性和安全性，從而導致監管部門批准我們的任何候選產品在任何特定司法管轄區上市。即使我們認為我們有足夠的數據來支持監管部門批准我們的候選產品上市的申請，FDA或其他類似的外國監管機構也可能不同意，並可能要求我們進行額外的研究，包括後期臨牀試驗。如果後期臨牀試驗沒有產生有利的結果，我們為任何候選產品獲得監管批准的能力可能會受到不利影響。

候選產品可能與副作用有關，這些副作用可能會推遲或停止臨牀開發，阻止監管部門的批准，或導致其他嚴重的負面後果。

與藥品的一般情況一樣，可能會有與Lucid-MS或我們的其他候選藥物產品相關的副作用。如果Lucid-MS或我們的其他候選藥物產品在臨牀前研究或臨牀試驗中與不良副作用相關，或者具有意想不到的特徵，我們可能會選擇放棄它們的開發，或將它們的開發限制在更狹窄的用途或亞羣中，從風險效益的角度來看，不良副作用或其他特徵不那麼普遍、不那麼嚴重或更容易接受，這可能會限制該候選產品的商業預期。我們還可能被要求根據我們的臨牀前研究或臨牀試驗的結果修改或終止我們的研究計劃。

此外，其他方進行的藥物和生物製藥產品臨牀試驗的不利發展可能會導致FDA、加拿大衞生部或其他監管機構暫停或終止我們的臨牀試驗，或改變對Lucid-MS或我們其他候選藥物產品的批准要求。

此外，如果我們或其他人後來發現Lucid-MS或我們的其他候選藥物產品一經批准就會產生不良副作用，可能會導致幾個潛在的重大負面後果，包括：(I)監管機構可能暫停或撤回對該候選產品的批准；(Ii)我們可能需要改變候選產品的給藥方式或進行額外的臨牀試驗；(Iii)我們可能需要在候選產品的標籤上加上額外的警告，或者該候選產品可能受到限制性分銷要求的約束；(Iv)我們可能會被起訴，並對對患者造成的損害承擔責任；以及(V)我們的聲譽可能會受到損害。任何這些情況都可能對我們的業務、財務狀況和前景造成重大損害。

除了候選產品引起的副作用外，給藥過程或相關程序也可能導致不良副作用。如果發生任何此類不良事件，我們的臨牀試驗可能會暫停或終止。如果我們不能證明任何不良事件是由管理程序或相關程序引起的，FDA、加拿大衞生部或其他監管機構可以命令我們停止任何或所有目標適應症的候選產品的進一步開發或拒絕批准。即使我們可以證明所有未來的嚴重不良事件都不是與產品相關的，此類事件也可能影響患者招募或入選患者完成試驗的能力。此外，如果我們選擇或被要求不啟動、推遲、暫停或終止Lucid-MS或我們的任何候選產品的任何未來臨牀試驗，則Lucid-MS或此類其他候選產品的商業前景可能會受到損害，我們從Lucid-MS或任何其他候選產品獲得產品收入的能力可能會被推遲或取消。任何這些情況都可能損害我們開發其他候選產品的能力，並可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。

該公司在確定、許可或發現其他候選產品的努力中可能不會成功。

儘管該公司的大量努力將集中在其候選產品的持續研究和臨牀前和臨牀試驗、潛在的批准和商業化上，但其業務的成功在一定程度上也取決於其識別、許可或發現更多候選產品的能力。公司的研究計劃或許可工作可能無法產生更多用於臨牀開發的候選產品，原因包括但不限於：(I)公司的研究或業務發展方法或搜索標準和過程可能在確定潛在產品候選方面不成功；(Ii)公司可能無法或不願意收集足夠的資源來獲取或發現更多候選產品；(Iii)公司的候選產品可能無法在臨牀前或臨牀測試中成功；(Iv)公司的候選產品可能被證明具有有害的副作用，或可能具有可能使候選產品無法銷售或不太可能獲得上市批准的其他特徵；(V)競爭對手可能開發使公司候選產品過時或吸引力降低的替代產品；(Vi)公司開發的候選產品可能受第三方專利或其他專有權的保護；(Vii)候選產品的市場可能在公司計劃期間發生變化，從而可能不希望進一步開發候選產品；(Viii)候選產品可能無法以可接受的成本進行商業批量生產，或者根本無法生產；以及(Ix)候選產品可能不被患者、醫學界或第三方付款人接受為安全有效。

如果發生上述任何事件，公司可能被迫放棄確定、許可或發現更多候選產品的開發工作，這可能會對其業務、前景、運營結果和財務狀況產生重大不利影響，並可能導致公司停止運營。確定新產品候選產品的研究計劃需要大量的技術、財政和人力資源。該公司可能會將其努力和資源集中在最終被證明不成功的潛在計劃或產品候選上。

FDA、加拿大衞生部或其他類似的監管機構可能不接受在外國司法管轄區進行的試驗數據。

在一個國家獲得監管批准並不意味着在任何其他國家也會獲得監管批准。我們打算提交我們在美國和加拿大對Lucid-MS的初步監管批准。審批程序因國家/地區而異，可能涉及額外的產品測試和驗證以及額外或不同的行政審查期限，包括額外的臨牀前研究或臨牀試驗，因為在一個司法管轄區進行的臨牀試驗數據可能不會被其他司法管轄區的監管機構接受。在美國和加拿大以外的許多司法管轄區，候選產品必須先獲得報銷批准，然後才能在該司法管轄區批准銷售。在某些情況下，我們打算為我們的產品收取的價格也需要得到批准。

非美國和加拿大的監管審批流程可能包括與獲得FDA或加拿大衞生部批准相關的所有風險，以及額外的風險。我們沒有任何候選產品在任何司法管轄區獲得批准銷售，包括國際市場，我們也沒有在國際市場獲得監管批准的經驗。如果我們未能遵守國際市場的監管要求，或未能獲得和保持所需的批准，或者如果國際市場的監管批准被推遲，我們的目標市場將會減少，我們實現我們候選產品全部市場潛力的能力將受到損害。此外，如果我們在美國或加拿大以外進行試驗，FDA或加拿大衞生部(視情況而定)可能不會接受此類試驗的數據，並可能需要額外的試驗，這可能是昂貴和耗時的，並會延誤我們業務計劃的各個方面。

我們的供應商可能會遇到製造問題，導致我們的開發或商業化計劃延遲或以其他方式損害我們的業務。

我們的合同製造組織(“CMO”)必須採用多個步驟來控制製造過程，以確保該過程是可重現的，並且按照該過程嚴格一致地製造候選產品。製造過程中的任何問題，即使是與正常工藝的微小偏差，都可能導致產品缺陷或製造失敗，從而導致批量故障、產品召回、產品責任索賠或庫存不足，無法進行臨牀試驗或供應商業市場。此外，所有參與準備用於臨牀試驗或商業銷售的候選產品的實體，包括我們所有候選產品的現有CMO，都受到廣泛的監管。獲準用於商業銷售或在某些臨牀試驗中使用的成品治療產品的成分必須按照良好製造規範(GMP)或美國和加拿大以外的類似法規要求生產。如果我們或第三方製造商未能遵守適用的法規，可能會導致對我們實施制裁，包括臨牀擱置、罰款、禁令、民事處罰、延遲、暫停或撤回批准、執照吊銷、暫停生產、扣押或召回候選產品或上市藥物、運營限制和刑事起訴，任何這些都可能對我們候選產品的臨牀或商業供應產生重大不利影響，並增加我們的成本。因此，可能會對公司的業務、經營結果、財務狀況和前景產生重大不利影響。

此外，FDA、加拿大衞生部和其他監管機構可能會要求我們在任何時間提交任何批次的經批准的候選產品的樣品以及顯示適用測試結果的方案。在某些情況下，FDA、加拿大衞生部或其他監管機構可能會要求我們在機構授權發佈之前不要分發大量產品。製造過程中的微小偏差，包括那些影響質量屬性和穩定性的偏差，可能會導致產品發生不可接受的變化，從而導致批量故障或產品召回。批量失敗或產品召回可能會導致我們推遲產品發佈或臨牀試驗，這可能會對我們造成高昂的成本，否則會損害我們的業務、運營結果、財務狀況和前景。

我們的CMO還可能在聘用和留住操作我們的製造流程所需的經驗豐富的科學、質量保證、質量控制和製造人員方面遇到問題，這可能會導致生產延遲或難以保持遵守適用的法規要求。

我們CMO的製造流程或設施中的任何問題都可能導致計劃的臨牀試驗延遲或取消，無法履行正在進行的監管義務(在獲得候選產品的監管批准之前和之後)，以及成本增加。這些問題還可能使我們對潛在合作伙伴(包括較大的生物技術公司和學術研究機構)的吸引力降低，這可能會限制獲得其他有吸引力的開發項目的機會。我們製造過程中的問題可能會限制我們滿足未來潛在市場對產品的需求的能力。

LUID-MS在獲得批准後，將受到廣泛的批准後監管。

產品獲得批准後，需要滿足許多批准後的要求。除其他事項外，經批准的保密協議的持有人須履行定期和其他FDA監測和報告義務，包括監測和報告不良事件和產品未能達到保密協議中規定的情況的義務。申請持有人必須提交新的或補充的申請，並獲得FDA的批准，才能對批准的產品、產品標籤或製造工藝進行某些更改。申請者還必須向FDA提交廣告和其他宣傳材料，並報告正在進行的臨牀研究。

根據情況不同，不滿足這些審批後要求可能導致刑事起訴、罰款、禁令、召回或扣押產品、完全或部分暫停生產、拒絕或撤回上市前產品審批，或拒絕允許我們簽訂供應合同，包括政府合同。此外，即使我們遵守FDA和其他要求，有關產品安全性或有效性的新信息也可能導致FDA修改或撤回產品批准。其他司法管轄區的類似法律也將適用。

在我們的候選產品商業化後，它們可能會因為各種原因而被召回，這可能需要公司花費大量的管理和資本資源。

產品的製造商和分銷商有時會因為各種原因而被召回或退貨，包括產品缺陷，如污染、意外的有害副作用或與其他物質的相互作用、包裝安全以及標籤披露不充分或不準確。如果公司的任何已批准和商業化的候選產品因據稱的產品缺陷或任何其他原因而被召回，公司可能被要求承擔召回和與召回相關的任何法律程序的意外費用。該公司可能會損失大量此類產品的銷售額，並可能無法以可接受的利潤率或根本無法取代這些銷售額。此外，產品召回可能需要管理層的高度重視。儘管該公司已制定了詳細的產品測試程序，但不能保證及時發現任何質量、效力或污染問題，以避免意外的產品召回、監管行動或訴訟。此外，如果公司的一個重要品牌被召回，該品牌和公司的形象可能會受到損害。由於上述任何原因的召回可能導致對本公司產品的需求減少，並可能對本公司的運營業績和財務狀況產生重大不利影響。此外，產品 召回可能導致FDA、加拿大衞生部或其他監管機構對公司運營進行更嚴格的審查，需要進一步的管理層關注，並可能產生法律費用和其他費用。

如果獲得批准，Lucid-MS可能面臨來自通過簡化監管途徑批准的仿製藥的競爭。

這個1984年藥品價格競爭和專利期恢復法，也稱為哈奇-瓦克斯曼修正案發送到聯邦食品、藥品和化粧品法案(“FDC法案”)，授權FDA批准與先前根據簡化新藥申請(“ANDA”)法規的新藥申請(“NDA”)條款批准上市的藥物相同的仿製藥。ANDA依賴於為先前批准的參考上市藥物(RLD)進行的臨牀前和臨牀測試，並且必須向FDA證明仿製藥產品在有效成分、給藥途徑、劑型和藥物強度方面與RLD相同，並且它與RLD具有“生物等效性”。法規禁止FDA在某些營銷或數據排他性保護適用於RLD時批准ANDA。如果任何這樣的競爭對手或第三方能夠證明生物等效性而不侵犯我們的專利，那麼該競爭對手或第三方就可以將競爭對手的仿製藥推向市場。Hatch-Waxman修正案還頒佈了505(B)(2)NDA途徑，該途徑允許在至少部分批准所需的信息來自不是由申請人或為申請人進行的且申請人沒有獲得參考權的研究的情況下提交NDA。第505(B)(2)節的申請人如果能夠確定對先前批准的產品進行的研究在科學上是適當的，它可以消除進行某些臨牀前或臨牀研究的需要。

根據FDC法案授權的市場排他性條款可能會推遲某些營銷申請的提交或批准。FDC法案為第一個獲得新化學實體保密協議批准的申請者提供了五年的美國境內非專利營銷排他性。如果FDA以前沒有批准過任何其他含有相同活性部分的新藥，藥物是一種新的化學實體，活性部分是負責藥物物質作用的分子或離子。在排他期內，FDA可能不會批准或甚至接受另一家公司根據第505(B)(2)條提交的基於相同活性部分的另一種藥物的ANDA或NDA供審查，無論該藥物是用於與原始創新藥物相同的適應症，還是用於另一種適應症，如果申請人不擁有或沒有合法權利參考批准所需的所有數據。然而，如果申請包含創新者NDA持有者向FDA列出的專利之一的專利無效或未侵權證明，則可以在四年後提交申請。

FDC法案還為NDA或現有NDA的補充提供了三年的市場排他性，如果申請者進行或贊助的新臨牀研究(生物利用度研究除外)被FDA認為對批准申請至關重要，例如現有藥物的新適應症、劑量或強度。這一為期三年的排他性僅包括該藥物在新的臨牀研究基礎上獲得批准的修改，並不禁止FDA批准ANDA或505(B)(2)NDA，用於含有原適應症或使用條件的活性成分的藥物。五年和三年的排他性不會推遲提交或批准完整的保密協議。然而，提交完整的保密協議的申請人將被要求進行或獲得參考任何臨牀前研究和充分和良好控制的臨牀試驗所需的權利，以證明安全和有效。

如果競爭對手能夠獲得參照我們產品的仿製藥的上市批准，我們的產品可能會受到此類仿製藥的競爭。有競爭力的仿製藥的供應可能會限制我們可能開發和商業化的任何產品的需求和我們能夠收取的價格。

針對我們的產品責任訴訟可能會導致我們承擔重大責任，並可能限制我們可能開發的任何候選產品的商業化。

在人體臨牀試驗中，我們面臨着與測試候選產品相關的固有產品責任風險，如果我們以商業方式銷售我們可能開發的任何藥物或其他治療應用，我們將面臨更大的風險。如果我們不能成功地針對我們的候選產品、藥物或其他治療應用造成傷害的索賠為自己辯護，我們可能會招致重大責任。無論案情或最終結果如何，責任索賠可能導致：(I)對我們可能開發的任何候選產品、藥物或其他治療應用的需求減少；(Ii)我們的聲譽受損和媒體的重大負面關注；(Iii)臨牀試驗參與者的退出；(Iv)相關訴訟的鉅額抗辯費用；(V)對試驗參與者或患者的鉅額金錢獎勵；(Vi)收入損失；以及(Vii)無法將我們的候選產品商業化。

儘管我們打算維持產品責任保險，包括我們計劃贊助的臨牀試驗的保險，但它可能不足以覆蓋我們可能產生的所有責任。我們預計，隨着我們開始更多的臨牀試驗，如果我們成功地將任何候選產品商業化，我們將需要增加我們的保險覆蓋範圍。保險覆蓋市場越來越昂貴，隨着我們臨牀項目規模的擴大，保險覆蓋的成本將會增加。我們可能無法以合理的費用或足夠的金額維持保險範圍，以應付可能出現的任何責任。

我們可能要對未投保或無法投保的風險承擔責任。

本公司可能承擔無法投保的風險的責任，或因保險費高昂或其他因素而選擇不投保的風險。支付任何這類債務將減少可用於正常業務活動的資金。支付未投保的負債可能會對公司的財務狀況和運營產生重大不利影響。

我們的員工、董事、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴和供應商可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守法規標準和要求。

我們面臨員工、董事、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴和供應商的欺詐、不當行為或其他非法活動的風險。這些當事人的不當行為可能包括故意、魯莽和疏忽的行為，這些行為未能：(I)遵守FDA、加拿大衞生部和其他類似監管機構的要求；(Ii)向FDA、加拿大衞生部和其他類似監管機構提供真實、完整和準確的信息；(Iii)遵守我們制定的製造標準；(Iv)遵守美國或加拿大的醫療欺詐和濫用法律以及類似的其他欺詐性不當行為法律；或(V)準確報告財務信息或數據或適當披露未經授權的活動。如果我們獲得FDA、加拿大衞生部或其他類似監管機構對我們候選產品的批准，並開始在美國、加拿大或其他國家/地區將這些產品商業化，我們在此類法律下的潛在風險將顯著增加，我們與遵守此類法律相關的成本也可能增加。特別是，醫療保健行業的研究、銷售、營銷、教育和其他商業安排都受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律的約束。這些法律法規可能限制或禁止廣泛的定價、折扣、教育、營銷和促銷、銷售和佣金、某些客户激勵計劃和其他商業安排。受這些法律和法規約束的活動還涉及不當使用在招募患者進行臨牀試驗過程中獲得的信息，這可能會導致監管制裁，並對我們的聲譽造成嚴重損害。本公司董事會(“董事會”)已通過“行為及道德守則”(“守則”)，就遵守適用法律、利益衝突、若干機會、保密及披露、僱傭慣例及公司財產及資源的使用等事項提供指引。然而，並非總是能夠識別和阻止員工、董事和第三方的不當行為，我們為發現和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或不可管理的風險或損失，或保護我們免受政府調查或其他行動或訴訟，這些調查或訴訟是由於未能遵守此類法律和法規而引起的。如果對我們提起任何此類行動或訴訟，而我們未能成功為自己辯護或維護自己的權利，這些行動或訴訟可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加鉅額罰款或其他制裁。

我們可能無法建立足夠的銷售和營銷能力，或與第三方達成協議，以合規的方式銷售和營銷任何候選產品，即使獲得了監管部門的批准。

我們目前沒有一個全面的基礎設施來銷售、營銷和分銷醫藥產品。建立和維護這種基礎設施的成本可能超過這樣做的成本效益。為了銷售任何可能被FDA和類似的外國監管機構批准的產品，我們必須建立我們的銷售、營銷、管理和其他非技術能力，或者與第三方安排提供這些我們將產生鉅額成本的服務。如果我們無法獨立或與第三方建立足夠的銷售、營銷和分銷能力，我們可能無法產生產品收入，也可能無法持續盈利。我們將與許多擁有廣泛和資金雄厚的銷售和營銷業務的公司競爭。如果沒有內部商業組織或第三方的支持來執行銷售和營銷職能，或者兩者兼而有之，我們可能無法與更成熟的公司競爭。

我們的候選產品可能會受到不利的定價法規、第三方保險和報銷做法或醫療改革舉措的影響，這將損害我們的業務。

管理新藥上市審批、定價、覆蓋和報銷的規定因國家而異。不利的定價限制可能會阻礙我們收回在一個或多個候選產品上的投資的能力，即使我們可能開發的任何候選產品獲得了市場批准。

我們能否成功地將我們的候選產品商業化，還將在一定程度上取決於政府衞生行政部門、私人健康保險公司和其他組織為這些產品和相關治療提供的保險範圍和足夠的補償。如果無法獲得保險和足夠的報銷，或僅限於有限的級別，我們可能無法成功地將我們的候選產品商業化。即使提供了保險，批准的報銷金額也可能不夠高，不足以讓我們建立或保持足夠的定價，以實現足夠的投資回報。

在許多國家，作為國家衞生系統的一部分，醫療產品的價格受到不同的價格控制機制的制約。其他國家允許公司固定自己的藥品價格，但監控公司的利潤。額外的價格控制或定價法規中的其他變化可能會限制我們能夠向我們的候選產品收取的金額。

與我們的知識產權有關的風險

我們可能無法為我們的候選產品獲得並維護足夠的知識產權保護。

與製藥公司和其他生物技術公司的情況一樣，我們的成功在很大程度上取決於我們是否有能力就我們的候選產品和技術獲得並維護我們可能與其他人單獨和共同擁有的知識產權，特別是美國、加拿大和其他國家的專利。我們尋求通過在美國、加拿大和其他國家/地區提交與候選產品或我們可能確定的其他候選產品相關的專利申請來保護我們的專有地位。2023年4月24日，公司向美國專利商標局(USPTO)提交了關於公司酒精濫用處理技術的臨時專利申請。我們擁有UHN的獨家許可，可以使用我們的Lucid-MS化合物中使用的專利和其他知識產權。

獲取和執行製藥和生物製藥專利成本高昂、耗時長且複雜，我們或我們的許可人可能無法以合理的成本或及時(如果有的話)提交和起訴所有必要或可取的專利申請，或維護、執行和許可可能從此類專利申請中發佈的任何專利。我們也有可能在獲得專利保護為時已晚之前，無法確定我們的研發成果中可申請專利的方面。我們可能沒有權利控制專利申請的準備、提交和起訴，或者維護授權給第三方的專利的權利。因此，不得以符合我們業務最佳利益的方式起訴和強制執行這些專利和申請。

生物技術和製藥公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律、技術和事實問題，近年來一直是許多訴訟的主題。此外，某些國家的法律可能不會像其他國家的法律一樣保護我們的權利，包括美國和加拿大，反之亦然。此外，我們可能不知道可能與我們的候選產品相關的所有第三方知識產權。科學文獻中發表的發現往往落後於實際發現，美國、加拿大和其他司法管轄區的專利申請通常在申請18個月後才公佈，在某些情況下甚至根本不公佈。因此，我們不能確切地知道我們的許可人是否是第一個做出我們許可專利中聲稱的發明的人，或者我們的許可人是第一個為此類發明申請專利保護的人。此外，專利權利要求的範圍由法律解釋、專利中的書面披露和專利的起訴歷史決定，並可能涉及其他因素，如專家意見。我們對這些問題的分析，包括解釋專利或待定申請中權利要求的相關性或範圍、確定此類權利要求對我們的專有技術或候選產品的適用性、預測第三方待定專利申請是否會提出相關範圍的權利要求、以及確定我們認為相關的任何美國、加拿大或國外專利的到期日期可能是不正確的，這可能會對我們開發和營銷我們的候選產品的能力產生負面影響。我們並不總是對第三方未決的專利申請和專利進行獨立審查。因此，包括許可專利權在內的我國專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都具有高度的不確定性。我們未來的專利申請可能不會導致頒發專利，從而保護我們的候選產品全部或部分，或者有效地阻止其他候選競爭產品商業化。即使我們的專利申請以專利的形式發佈，它們的發佈形式也不會為我們提供任何有意義的保護，阻止競爭對手與我們競爭，或以其他方式為我們提供任何競爭優勢。我們的競爭對手可能能夠通過以非侵權方式開發類似或替代產品來繞過我們的許可專利。

我們許可人執行專利權的能力還取決於我們許可人檢測侵權的能力。可能很難檢測到不宣傳與其產品和服務相關的組件或方法的侵權者。此外，可能很難或不可能獲得競爭對手或潛在競爭對手的產品或服務侵權的證據。我們和我們的許可人可能不會在我們發起的任何訴訟中勝訴，如果我們勝訴，獲得的損害賠償或其他補救措施可能沒有商業意義。如果我們發起訴訟以保護或強制執行我們許可的專利，或對第三方索賠提起訴訟，此類訴訟將代價高昂，並將轉移我們管理層和技術人員的注意力。此類訴訟還可能引發第三方對我們提出索賠，包括我們或我們的一個或多個許可專利中的部分或全部索賠無效或以其他方式不可執行。

此外，我們可能受到第三方向USPTO提交現有技術的發行前提交，或參與反對、派生、重新審查、各方之間審查、授予後審查或幹擾程序，挑戰我們或我們許可人的專利權或其他人的專利權。任何此類提交、訴訟或訴訟中的不利裁決可能會縮小我們許可專利的範圍或使其無效，允許第三方將我們的候選產品商業化並直接與我們競爭，而無需向我們付款，或者導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化藥物。此外，如果我們授權的專利和專利申請提供的保護的廣度或強度受到威脅，無論結果如何，它都可能阻止公司與我們合作，授權、開發或商業化當前或未來的候選產品。

此外，專利的頒發對於其發明性、範圍、有效性或可執行性並不是決定性的，我們的許可專利可能會在美國、加拿大和國外的法院或專利局受到挑戰。此類挑戰可能導致失去排他性或經營自由，或專利主張全部或部分縮小、無效或無法執行，這可能限制我們的許可人阻止他人使用或商業化與我們相似或相同的候選產品的能力，或限制我們候選產品的專利保護期限。

在世界各地提交、起訴和保護我們候選產品的許可專利的費用將高得令人望而卻步。此外，其他一些國家的法律對知識產權的保護程度不如美國的聯邦和州法律。因此，我們和我們的許可人可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家/地區實施我們的發明，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手可以在我們沒有獲得許可專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發他們自己的產品，也可以向我們擁有專利保護的地區出口侵權產品，但執法力度不如美國或加拿大。考慮到開發、測試和監管審查新產品候選所需的時間，保護此類候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們的專利組合，包括許可專利，可能不會為我們提供足夠的權利，以排除其他人將與我們類似或相同的藥物商業化。

第三方對知識產權侵權的索賠可能會阻礙或推遲我們的開發和商業化努力。

我們的商業成功在一定程度上取決於我們避免侵犯第三方的專利和專有權利。然而，我們的研究、開發和商業化活動可能會受到侵犯或以其他方式侵犯第三方擁有或控制的專利或其他知識產權的指控。2023年5月底，GBB Drinder Lab，Inc.(以下簡稱GBB)向美國佛羅裏達州南區地區法院提起訴訟，指控該公司實質性違反雙方保密協議和挪用商業祕密。這起訴訟仍在進行中。有關更多信息，請參閲“項目8.財務信息--A.合併報表和其他財務信息--法律程序”.

在美國和加拿大國內外，生物技術和製藥行業涉及專利、商業祕密和其他知識產權的訴訟數量很大，包括專利侵權訴訟、幹擾、反對和各方之間的複審程序。在我們追求開發候選者的領域，存在着大量由第三方擁有的美國和國際已頒發的專利和未決的專利申請。隨着生物技術和製藥行業的擴張和專利的頒發，我們的候選產品可能會受到侵犯第三方專利權的索賠的風險增加。

其他第三方可能會斷言我們在未經授權的情況下使用他們的專有技術。可能還有其他第三方專利或專利申請要求材料、配方、製造方法或處理方法與候選產品的使用或製造有關。由於專利申請可能需要數年時間才能發佈，因此可能存在當前正在處理的專利申請，這些申請可能會導致產品候選產品或我們可能確定的其他候選產品可能侵犯的已頒發專利。此外，第三方可能會在未來獲得專利，並聲稱使用我們的技術侵犯了這些專利。如果有管轄權的法院持有任何第三方專利，以涵蓋候選產品或我們可能識別的其他候選產品的製造過程、製造過程中形成的任何分子或任何最終產品本身，則任何此類專利的持有者可能能夠阻止我們將該候選產品商業化的能力，除非我們根據適用專利獲得了許可，或直到該等專利到期。

同樣，如果有管轄權的法院持有任何第三方專利，涵蓋我們的配方、製造工藝或使用方法的方方面面，包括聯合療法，則任何此類專利的持有者可能能夠阻止我們開發適用的候選產品並將其商業化的能力，除非我們獲得了許可證或該專利到期。在任何一種情況下，這樣的許可可能無法以商業合理的條款獲得，或者根本不存在，或者它可能是非排他性的，這可能會導致我們的競爭對手獲得相同的知識產權。

對我們提出索賠的各方可能會獲得禁令或其他公平救濟，這可能會有效地阻止我們進一步開發和商業化候選產品或我們可能確定的其他候選產品。對這些索賠的辯護，無論其是非曲直，都將涉及鉅額訴訟費用，並將大量轉移我們業務中的員工資源。如果針對我們的侵權索賠成功，我們可能必須支付大量損害賠償，包括故意侵權的三倍損害賠償金和律師費、支付特許權使用費、重新設計我們的侵權候選產品，或者從第三方獲得一個或多個許可，這可能是不可能的，或者需要大量的時間和金錢支出。

對我們提出索賠的各方，可能比我們更有效地維持複雜專利訴訟的費用，因為他們擁有更多的資源。此外，由於與知識產權訴訟或行政訴訟有關的大量披露要求，我們的一些機密信息可能會因披露而被泄露。此外，任何訴訟的發起和繼續產生的任何不確定性都可能對籌集額外資金的能力產生重大不利影響，或對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生重大不利影響。

如果我們的許可人不能根據《哈奇-瓦克斯曼法案》在美國和其他國家或地區根據類似的法律獲得專利期限延長或非專利獨佔，從而可能延長我們候選產品的營銷獨家期限，我們的業務可能會受到實質性損害。

專利的壽命是有限的。在美國，如果及時支付所有維護費，專利的自然失效時間通常是自其最早的美國非臨時或國際專利申請提交日起20年。可能會有各種延期，但專利的有效期及其提供的保護是有限的。

根據FDA對我們候選產品的上市批准的時間、期限和細節，涵蓋每個此類候選產品或其使用的一項美國專利可能有資格根據《哈奇-瓦克斯曼法案》。這個《哈奇-瓦克斯曼法案》允許每個FDA批准的產品最多延長一項專利，作為對FDA監管審查過程中失去的專利期的補償。專利期限的延長不得超過自產品批准之日起共計14年的時間，只有涉及該批准的藥品、其使用方法或其製造方法的權利要求方可延長。

如果我們的候選產品獲得監管部門的批准，在某些其他國家/地區也可以延長專利期限。然而，我們的許可人可能不會在美國、加拿大或任何其他國家/地區獲得延長專利期的許可，原因包括：未能在測試階段或監管審查過程中進行盡職調查、未能在適用的最後期限內提出申請、未能在相關專利到期前提出申請或未能滿足適用的要求。此外，政府當局提供的延期期限以及在任何此類延期期間的專利保護範圍可能比所要求的要短。

如果我們的許可人無法獲得專利期限的延長或恢復，或者任何此類延長的期限比我們要求的要短，我們有權獨家銷售我們的產品的期限可能會縮短，我們的競爭對手可能會在專利到期後更快地獲得競爭產品的批准，我們的收入可能會大幅減少。

根據《哈奇-瓦克斯曼法案》，我們的許可人可能無法根據《哈奇-瓦克斯曼法》獲得涵蓋產品候選產品的美國專利的專利期延長，即使該專利有資格獲得專利期延長，或者如果我們獲得了這樣的延長，其期限可能比我們尋求的更短。此外，對於我們許可的某些專利，我們無權控制起訴，包括根據《哈奇-瓦克斯曼法案》向美國專利商標局提交延長專利期的請願書。因此，如果我們的一項許可專利有資格根據《哈奇-瓦克斯曼法案》獲得專利期延長，我們可能無法控制是否向USPTO提交或獲得專利期限延長的請願書。

如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性，我們的技術價值可能會受到實質性的不利影響，我們的業務將受到損害。

我們尋求通過與員工、顧問、科學顧問、承包商和合作者簽訂保密協議和發明轉讓協議，在一定程度上保護我們的機密專有信息。這些協議旨在保護我們的專有信息。然而，我們不能確定已經與所有相關方簽訂了此類協議，我們也不能確定我們的商業祕密和其他機密專有信息不會被披露，或者競爭對手不會以其他方式獲取我們的商業祕密或獨立開發實質上同等的信息和技術。例如，這些各方中的任何一方都可能違反協議並披露包括商業祕密在內的專有信息，而我們可能無法就此類違規行為獲得足夠的補救措施。我們還試圖通過維護我們的房地的實體安全以及我們的信息技術系統的實體和電子安全來維護我們機密專有信息的完整性和機密性，但這些安全措施可能會被破壞。如果我們的任何機密專有信息由競爭對手合法獲取或獨立開發，我們將無權阻止該競爭對手使用該技術或信息與我們競爭，這可能會損害我們的競爭地位。

未經授權的各方還可能試圖複製或反向工程我們認為專有的候選產品的某些方面。如果發生這種未經授權的使用，我們可能無法獲得足夠的補救措施。強制執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張可能是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。隨着時間的推移，商業祕密還將通過獨立開發、發表期刊文章和技術人員從公司到公司或學術到行業科學職位的流動在行業內傳播。儘管我們與第三方的協議通常限制我們的顧問、員工、合作者、許可人、供應商、第三方承包商和顧問發佈可能與我們的商業祕密相關的數據的能力，但我們的協議可能包含某些有限的發佈權。

此外，如果我們的任何商業祕密是由競爭對手合法獲取或獨立開發的，我們將無權阻止該競爭對手使用該技術或信息與我們競爭，這可能會損害我們的競爭地位。儘管採取了上述合同和其他安全預防措施，但共享商業祕密的需要增加了此類商業祕密被我們的競爭對手知曉、被無意中納入其他人的技術中、或被披露或使用違反這些協議的風險。如果發生任何此類事件，或者如果我們失去了對我們的商業祕密的保護，這些信息的價值可能會大大降低，我們的競爭地位、業務、運營結果、財務狀況和前景都將受到損害。

如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們感興趣的市場上建立起知名度，我們的業務可能會受到不利影響。

我們的註冊或未註冊的商標或商號可能會受到挑戰、侵犯、規避、或宣佈為通用商標，或被認定為侵犯了其他商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，我們需要這些權利來在我們感興趣的市場中的潛在合作者或客户中建立知名度。有時，競爭對手可能會採用與我們類似的商品名稱或商標，從而阻礙我們建立品牌標識的能力，並可能導致市場混亂。此外，其他商標或商標的所有者可能會提出商號或商標侵權索賠，這些商標或商標包含我們的註冊或未註冊商標或商號的變體。從長遠來看，如果我們不能根據我們的商標和商號建立名稱認可，那麼我們可能無法有效地競爭，我們的業務可能會受到不利影響。我們可能會將我們的商標和商品名稱授權給第三方，例如分銷商。雖然這些許可協議可能會為如何使用我們的商標和商號提供指導方針，但被許可人違反這些協議或濫用我們的商標和商號可能會危及我們的權利或削弱與我們的商標和商號相關的商譽。我們執行或保護與商標、商業名稱、商業祕密、域名、版權或其他知識產權相關的專有權利的努力可能無效，並可能導致大量成本和資源轉移，並可能對我們的競爭地位、業務、運營結果、財務狀況和前景產生不利影響。

我們可能會受到質疑我們專利和其他知識產權發明權的索賠。

我們與員工的協議和我們的人事政策規定，個人在為我們提供服務的過程中構思的任何發明都將是我們的專有財產。雖然我們的政策是讓所有這些個人完成這些協議，但我們可能不會在任何情況下獲得這些協議，與我們有這些協議的個人可能不遵守他們的條款。知識產權的轉讓不能在發明創造時自動進行，儘管有這種協議，這種發明也可能被轉讓給第三方。在未經授權使用或披露我們的商業祕密或專有信息的情況下，即使獲得這些協議，也可能無法提供有意義的保護，特別是對我們的商業祕密或其他機密信息。

我們或我們的許可人可能會受到前僱員、合作者或其他第三方作為發明人或共同發明人在我們擁有或許可的專利、商業祕密或其他知識產權中的權益的索賠。例如，我們或我們的許可人可能因參與開發我們的候選產品的員工、顧問或其他人的義務衝突而產生庫存糾紛。可能有必要提起訴訟，以抗辯這些和其他挑戰發明權或我們的許可人對我們擁有或許可的專利、商業祕密或其他知識產權的所有權的索賠。如果我們或我們的許可人未能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權，例如對我們的候選產品非常重要的知識產權的獨家所有權或使用權。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。

上述任何一項都可能對我們的競爭地位、業務、經營結果、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。

我們可能會受到以下指控的影響：我們的員工、顧問或獨立承包商錯誤地使用或披露了第三方的機密信息，或者我們的員工錯誤地使用或披露了其前僱主據稱的商業機密。

就像在生物技術和製藥行業中常見的那樣，我們僱用的個人以前曾受僱於大學或其他生物技術或製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。儘管我們努力確保我們的員工、顧問和獨立承包商在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術，但我們可能會受到索賠，即我們或我們的員工、顧問或獨立承包商無意中或以其他方式使用或披露了我們員工的任何前僱主或其他第三方的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果我們未能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員，這可能會對我們的業務造成不利影響。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。

與我們的迷幻藥產品相關的風險

由於資金問題，我們決定在2023年4月暫停所有與Lucid-心理有關的研究。如果我們恢復這項研究，我們將遇到以下與我們的清醒精神藥物有關的風險。

失去單一來源的供應商，或他們未能向我們供應藥物或藥物產品，可能會對我們的業務造成實質性的不利影響。

當我們積極研究Lucid-Pecch時，我們依賴單一來源的供應商為該化合物提供藥物物質和產品。儘管我們相信有其他供應來源可以滿足我們的臨牀和商業需求，但我們不能向您保證，尋找替代來源並與這些來源建立關係不會導致Lucid-Pechch候選產品的開發顯著延遲。

我們對單一來源供應商的依賴使我們面臨某些風險，這些風險可能會對我們的業務發展能力產生重大影響，包括(I)我們的供應商可能停止或減少生產或交貨、提高價格或重新談判條款；(Ii)可能損害我們聲譽的供應問題導致的延誤；以及(Iii)我們的單一來源供應商或CMO可能因財務困難或破產、與監管或質量合規問題相關的問題或其他法律或聲譽問題而面臨重大業務挑戰、中斷或失敗。

此外，我們可能無法以商業上合理的條款與替代供應商達成供應安排，或者根本無法達成供應安排。延遲開發候選產品，或不得不與其他第三方簽訂新協議，其條款不如我們與現有供應商的優惠條款，都可能對我們的業務產生重大不利影響。

迷幻藥或致幻藥可能永遠不會被批准作為藥物或其他治療應用，違反適用的法律和法規可能會造成後果。

在美國，某些迷幻藥物根據CSA(《美國法典》第21編第811節)被歸類為附表一藥物《管制物質進出口法案》因此，根據美國聯邦法律，醫療和娛樂用途是非法的。

在加拿大，某些物質被歸類為受管制物質，並列於《《受管制藥物和物質法》(加拿大)由於J部所列物質一般只能在有限的情況下用於研究或臨牀試驗，因此這些物質的用途非常有限。不能保證迷幻藥在公司運營的任何司法管轄區都會被批准作為藥物或其他治療應用。

該公司的Lucid-Topch計劃涉及受控藥物，並嚴格遵守有關此類藥物的生產、儲存和使用的法律和法規。儘管該公司暫時擱置了與受管制藥物有關的所有研究和開發，但如果它再次開始研究，它將面臨這些風險。因此，所有由該公司或代表該公司從事此類物質的設施都是在適當的政府機構頒發的當前許可證和許可下進行的。由於許可和配額過程中的延誤、錯誤或其他不可預見的問題，藥品和藥品製造和供應鏈可能會出現不可預見的延誤。

如果公司未能遵守適用的聯邦、州或省的要求，或失去或轉移受控物質，可能會導致重大的執法行動。藥品監督管理局(“DEA”)和/或州當局可以尋求民事處罰，拒絕續簽註冊，或啟動程序撤銷這些註冊。在某些情況下，違規行為可能導致民事和刑事起訴、罰款、處罰和沒收。總體而言，違反本公司運營所在司法管轄區的任何法律和法規，可能會導致鉅額罰款、處罰、行政制裁、定罪或和解，這些訴訟是由本公司運營所在司法管轄區的政府實體或普通公民提起的民事訴訟，或通過刑事指控引起的。失去必要的許可證、許可或豁免，包括失去使用受管制藥物的許可設施，可能會對公司的運營產生不利影響。

有關迷幻藥的監管或政治變革可能會發生。

當該公司開始積極研究迷幻藥物時，它的成功將在一定程度上取決於使用迷幻藥物治療神經精神障礙的合法性以及醫學界對這種使用的接受程度。迷幻藥行業的政治環境總體上可能是不穩定的，監管或政治領域的變化可能會對迷幻藥的整體使用產生重大影響，對公司成功運營或發展業務的能力產生不利影響。此外，不遵守適用的法規要求將對本公司的業務產生重大負面影響。

一般公司風險

我們經營的市場所面臨的宏觀經濟壓力，包括但不限於新冠肺炎疫情的持久影響、政治事態發展、地緣政治動盪或其他國家的衝突或自然災害，包括俄羅斯和烏克蘭之間持續的衝突、香港和臺灣的政治事態發展以及通脹壓力，可能會改變我們開展業務和管理財務能力的方式。

我們開展業務和管理財務能力的方式在不同程度上受到宏觀經濟狀況的影響，這些宏觀經濟狀況影響到直接參與藥物和生物製品開發或提供與藥物和生物製品開發相關服務的公司。例如，國內生產總值的實際增長、企業和投資者的信心、“新冠肺炎”疫情的持久影響、通貨膨脹、就業水平、油價、利率、税率、消費者及企業融資的可用性、房地產市場狀況、外匯匯率波動、燃料和食品等商品的成本以及其他宏觀經濟趨勢的變化，不僅會對我們的決策及進行研發和臨牀試驗的能力產生不利影響，而且會對我們的管理層、員工、第三方承包商、製造商和供應商、競爭對手、股東和監管當局的決策和能力產生不利影響。俄羅斯和烏克蘭之間持續的軍事衝突以及其他地緣政治和社會動盪造成了全球資本市場的極端波動，預計將產生進一步的全球經濟後果，包括全球供應鏈和能源市場的中斷。任何此類波動和中斷都可能對我們的業務或我們所依賴的第三方產生不利影響。如果股票和信貸市場惡化，包括由於政治動盪、自然災害或戰爭，可能會使任何必要的債務或股權融資更難及時或以有利條件獲得，成本更高或稀釋程度更高。通貨膨脹率的上升可能會增加我們的成本，包括勞動力和員工福利成本，從而對我們產生不利影響。此外，更高的通脹以及宏觀動盪和不確定性也可能對我們的客户產生不利影響，這可能會減少對我們產品的需求。

經濟不確定性可能會對我們獲得資金的機會、資金成本以及如期執行業務計劃的能力產生不利影響。

總體而言，全球經濟狀況仍然不確定。進入資本市場對我們的運營能力至關重要。傳統上，生物技術公司通過在股票市場籌集資金來為其研發支出提供資金。過去，這些市場的下跌和不確定性嚴重限制了籌集新資本，並影響了公司繼續擴大現有研發努力或為其提供資金的能力。我們需要大量資金用於我們的候選產品和臨牀試驗的研究和開發。美國和全球的總體經濟和資本市場狀況一直不穩定，有時對我們獲得資本的機會造成不利影響，並增加了資本成本。例如，俄羅斯和烏克蘭之間持續不斷的軍事衝突、更廣泛的歐洲或全球衝突的可能性、對此實施的全球制裁以及由此可能導致的全球能源危機，已造成全球資本市場的極端波動，預計將產生進一步的全球經濟後果，包括擾亂全球供應鏈和能源市場。任何此類波動和中斷都可能對我們的業務或我們所依賴的第三方產生不利影響。如果全球資本市場惡化，包括政治動盪或戰爭的結果，可能會使任何必要的融資更難及時或以優惠條件獲得，成本更高或稀釋程度更高。如果經濟狀況惡化，我們未來的股權或債務資本成本以及進入資本市場的機會可能會受到不利影響。如果我們不能以有利的條件進入資本市場，我們如期執行業務計劃的能力將受到影響。此外，我們依賴並打算依賴第三方，包括臨牀研究組織、代工組織和其他重要的供應商和顧問。全球經濟狀況可能會導致我們的第三方承包商和供應商的業績中斷或延遲。如果這些第三方不能及時充分履行他們對我們的合同承諾，我們的業務可能會受到不利影響。

該公司有限的經營歷史使其難以評估其當前業務和未來前景，該公司可能永遠無法產生足夠的收入來盈利。

該公司有限的經營歷史使其難以評估其目前的業務和未來的招股説明書。該公司從未產生任何實質性的收入，也沒有從其生物技術業務中產生任何收入。自公司成立以來，我們已經發生了重大虧損，我們預計在可預見的未來，我們將繼續遭受重大虧損，經營活動將無法盈利或產生正現金流。此外，該公司預計將繼續增加運營費用，因為它實施了繼續發展其業務和追求其候選產品商業化的計劃。*如果公司沒有產生足夠的收入來抵消這些預期的成本和運營費用的增加，它將不會盈利。該公司無法預測何時將產生任何收入，或者何時或是否將從經營活動中盈利或產生正現金流(如果有的話)。

總體而言，該公司面臨許多初創企業常見的風險，包括資本不足、現金短缺、人員、財務和其他資源方面的限制以及收入不足。不能保證公司將成功地從公司股東(“股東”)的投資中獲得回報，成功的可能性必須根據我們運營的早期階段來考慮。

A類股份持有人日後向持股人或非核準持有人轉讓股份，一般會導致該等股份轉換為B類股份，隨着時間的推移，這將增加A類股份持有人保留其股份的相對投票權。未來，這些股東可以控制A股和B股合計投票權的相當大比例。

公司的每一位董事和高級管理人員都對公司負有受託責任，並且必須誠實守信地行事，以期實現公司的最佳利益。然而，任何作為股東的董事和/或高管，即使是控股股東，都有權為了自己的利益投票，這可能並不總是符合股東的總體利益。B類股份無法控制影響本公司的事項，加上A類股份持有人有能力控制影響本公司的事項，以及採取B類股份持有人可能不認為有益的行動，可能會對B類股份的市價造成不利影響。

稀釋股東的持股比例

未來出售和發行公司的B類股票或購買B類股票的權利，包括根據公司的股權激勵計劃，可能會導致股東的所有權百分比進一步稀釋，並可能導致公司股價下跌。該公司預計，未來可能需要大量額外資本來繼續其計劃中的運營，包括進行臨牀試驗、商業化努力、擴大研究和開發活動、潛在的收購、許可證或與運營上市公司相關的合作和成本。為籌集資本，本公司可在一次或多次交易中以其不時決定的價格和方式出售B類股票、可轉換證券或其他股權證券。如果公司在一次以上的交易中出售B類股票、可轉換證券或其他股權證券，投資者可能會因隨後的出售而受到嚴重稀釋。此類出售也可能對股東造成重大稀釋，新投資者可能獲得優先於我們B類股票持有人的權利、優惠和特權，包括在行使B類股票認購權證後在此次發行中出售的B類股票。

不遵守法律法規可能會對公司的業務產生重大不利影響。

我們在加拿大、美國和澳大利亞的國內和國際業務受到複雜的法律、規則和法規的影響，涉及許多主題，包括我們的藥品研發、醫療保健和數據隱私法、勞工和就業以及CSE和納斯達克的監管要求。此外，我們還被要求遵守美國證券交易委員會的某些規定(“美國證券交易委員會”)和其他影響上市公司的法律要求。遵守和監測適用的法律和條例可能是困難、耗時和昂貴的。這些法律和法規及其解釋和應用也可能會不時發生變化，這些變化可能會對我們的業務、投資和運營結果產生重大不利影響。此外，不遵守解釋和適用的適用法律或法規，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響，包括我們談判和完成初步收購的能力，以及我們未來的結果。

儘管據我們所知，我們目前基本上遵守了這些司法管轄區的所有適用法律、法規和指南，但不能保證不會頒佈新的法律、法規和指南，也不能保證不會以可能限制或削弱我們在這些司法管轄區的業務的方式解釋或應用現有的法律、法規和指南。

2023年4月17日，消防處戰略投資公司簽訂了首席執行官抵押貸款(定義見本文)。儘管本公司相信CEO抵押貸款符合《交易所法案》第13(K)節所載的豁免，但不能保證其符合這些規定。關於這一豁免的範圍，監管指導或立法歷史有限。如果CEO抵押貸款不符合規定，公司可能會受到罰款、處罰和/或其他監管行動，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。此外，對現行法律、法規和指導方針的修訂、更嚴格的執行或執行或其他意想不到的事件，超出了我們的控制範圍，可能需要對我們的業務進行廣泛的改變，這反過來也可能對我們的業務、財務狀況和業務結果造成實質性的不利影響。

有關詳細信息，請參閲“項目7.大股東和關聯方交易--B.關聯方交易”

關鍵投入品供應鏈的任何重大中斷都可能對公司的業務產生重大影響。

我們的業務依賴於一些關鍵投入及其相關成本，包括原材料和用品，以及電力、水和其他當地公用事業。該公司研究和開發藥品的能力取決於能否以合理的成本及時交付設備、零部件和部件。關鍵投入的供應鏈的可用性或經濟性方面的任何重大中斷或負面變化都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大影響。任何無法獲得所需的供應和服務或不能以適當的條款做到這一點，都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。

該公司可能無法籌集到必要的資本，以有利的條件執行其戰略，或者根本無法籌集到資金。

不能保證該公司將能夠執行其戰略。開發生物製藥產品Lucid-MS和酒精濫用產品是昂貴和耗時的，我們預計需要大量額外資金來進行研究、臨牀前測試和人體研究，有可能建立中試規模和商業規模的製造工藝和設施，並建立和發展質量控制、監管、營銷、銷售和管理能力，以支持我們現有的計劃和潛在的額外計劃。我們現在或將來還負責向第三方支付費用，這些費用可能包括里程碑付款、許可證維護費和版税，包括我們與學術機構或其他公司達成的某些協議，這些機構或公司從這些機構或公司獲得了各自項目的知識產權。由於我們未來可能開發的Lucid-MS和其他候選產品的任何臨牀前或臨牀開發和監管審批過程的結果非常不確定，因此我們無法合理估計成功完成我們可能確定的任何候選產品的開發、監管審批流程和商業化所需的實際金額。

我們未來對藥品開發的資金需求將取決於許多因素，包括但不限於：(I)完成計劃中的臨牀試驗以爭取監管機構批准我們的Lucid-MS和任何其他候選藥物以及進行監管機構可能要求的上市後研究所需的時間和成本；(Ii)我們的非臨牀研究、臨牀前研究、臨牀試驗和其他相關活動的進度、時間、範圍和成本，包括及時招募患者參加本年度報告中描述的計劃中的臨牀試驗和未來潛在的臨牀試驗的能力；(Iii)為Lucid-MS和其他候選產品獲得臨牀和商業原料和藥品供應的成本；(Iv)我們為第三方供應和合同製造協議成功確定和談判可接受條款的能力；(V)我們直接或通過許可協議成功將我們的候選產品商業化的能力；(Vi)與我們候選產品相關的製造、銷售和營銷成本，包括擴大我們的內部銷售和營銷能力或與第三方達成戰略合作以利用或利用這些能力的成本和時機；(Vii)我們候選產品的銷售和其他收入的金額和時間(如果有)，包括銷售價格和是否有足夠的第三方報銷；(Viii)未來任何收購或發現候選產品所需的現金需求；(Ix)響應技術、市場、監管或政治發展所需的時間和成本；(X)獲取、許可或投資知識產權(包括對此類權利的保護)、產品、候選產品和業務的成本；(Xi)我們吸引、聘用和留住合格人才的能力。

在我們需要的時候，在可以接受的條件下，或者根本就沒有額外的資金。如果我們不能及時獲得足夠的資金，我們可能被要求推遲、限制或終止一個或多個研究或開發計劃或任何候選產品的商業化，或者無法根據需要擴大業務或以其他方式利用商機，這可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生重大影響。

此外，該公司製藥業務的持續發展將需要在幾年內獲得大量額外資金。如果不能籌集到這樣的資本，可能會導致當前業務戰略的延遲或無限期推遲，或者公司停止經營。不能保證在需要時會有額外的資本或其他類型的融資，或者如果有的話，該等融資的條款將對本公司有利，有時是由於本公司無法控制的原因。例如，經濟低迷或不確定的市場狀況，無論是影響總體經濟還是特別是製藥行業，都可能對公司通過股權或債務融資籌集資金的能力產生不利影響。此外，任何股權證券的進一步發行都可能對B類股票的持有者產生重大稀釋效應。

此外，本公司可不時進行交易以收購其他公司的資產或股份。這些交易可能全部或部分由債務提供資金，這可能會暫時增加公司的債務水平，使其高於行業標準。未來取得的任何債務融資可能涉及與集資活動及其他財務及營運事宜有關的限制性契諾，這可能令本公司更難獲得額外資本及尋求商機，包括潛在的收購。

未來出售或發行股權證券，以及將已發行證券轉換為B類股票，可能會降低B類股票的價值，稀釋投資者的投票權。

公司可能會在未來的發行中出售額外的股權證券，包括通過出售可轉換為股權證券的證券，為運營、收購或項目融資，併發行額外的B類股票，這可能會導致稀釋。

董事會有權在不經股東投票或事先通知股東的情況下授權某些額外證券的要約和銷售。基於為預期支出和增長提供資金的額外資本的需要，該公司很可能會發行額外的證券來提供這些資本。此類額外發行可能涉及大量B類股票的發行。

出售大量本公司證券，或出售該等證券，以及在轉換已發行的可轉換、可行使或可交換證券時發行大量B類股票，可能會對本公司證券的現行市場價格產生不利影響，並稀釋投資者的每股收益。如果公司希望通過出售證券籌集額外資本，公司證券市場價格的下跌可能會削弱公司通過出售證券籌集額外資本的能力。

該公司的成功有賴於其高級管理層和關鍵人員以及聘用熟練人員的能力。

與藥品生產和銷售相關的另一個風險是重要人員的流失。公司的成功將取決於其高級管理層和關鍵人員的能力、專業知識、判斷力、判斷力和誠意。雖然僱用協議通常被用作保留關鍵僱員服務的主要方法，但這些協議不能保證這些僱員繼續提供服務。儘管截至本年度報告日期，本公司預計近期內不會有任何高級管理層的更替，但不能保證本公司未來將能夠留住其高級管理層。如果關鍵人員離職，包括Zeeshan Saeed、Anthony Durkacz、Nathan Coyle、Lakshmi Kotra博士或Donal Carroll，公司可能無法及時找到合適的繼任者。

此外，我們的每一位高管都可以隨時終止與我們的僱傭關係。我們不為我們的任何高管或員工提供“關鍵人物”保險。招募和留住合格的科學和臨牀人員，如果我們的任何候選產品已商業化，銷售和營銷人員將是我們成功的關鍵。關鍵人員服務的流失，以及管理層和董事會對替換此等人員服務的關注的轉移，可能對公司的業務、經營業績或財務狀況產生重大不利影響。

此外，公司未來的成功取決於其吸引、發展、激勵和留住高素質和高技能員工的持續能力。由於我們的業務具有專業的科學和管理性質，公司在很大程度上依賴於其吸引和留住合格的科學、技術和管理人員的能力。尤其是與研究和臨牀開發有關的專業知識對製藥行業非常重要。合格的人才需求量很大，如果公司能夠聘用他們，可能會產生吸引和留住他們的鉅額成本。/如果我們未來無法發現、吸引、聘用和留住合格的人員，這種能力可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生實質性的不利影響。

公司的雙重股權結構具有集中表決權控制和影響有限數量A類股持有人的公司事務的效果。

該公司的雙重股權結構具有將A類股票持有人的投票權集中在一起的效果，並有能力與這些股東一起影響公司事務。目前，已發行和已發行的A類流通股有72股。A類股票每股有276,660個投票權，B類股票每股有一個投票權。截至2024年3月28日，持有A類股票的股東共持有公司已發行有表決權股份的約33.6%，因此對公司的管理和事務以及所有需要股東批准的事項具有重大影響力。

此外，由於A類股份和B類股份之間的投票權比例，即使A類股份佔總流通股的比例大幅下降，A類股份的持有者仍共同控制着多數有投票權股份的合併投票權。不同的投票權可能會降低B類股票的價值，因為投資者或任何潛在的B類股票未來買家將價值歸因於A類股票的更高投票權或其他權利。除適用法律要求外，B類股票的持有者將僅在其持續文件中描述的有限情況下作為一個類別擁有投票權。

A類股份持有人的集中投票權控制限制了B類股份持有人影響公司事務和所有需要股東批准的事項的能力，包括董事選舉以及關於修訂公司股本、設立和發行額外類別股份、進行重大收購、出售重大資產或部分業務、與其他公司合併和進行其他重大交易的決定。

因此，A類股份的持有人有能力控制幾乎所有影響我們的事項，並可能採取我們的B類股份持有人可能認為不利的行動。由於A類股票持有人的重大影響力和投票權，B類股票的市場價格可能會受到不利影響。此外，A類股份持有人的重大投票權權益可能會阻礙涉及控制權變更的交易，包括作為B類股份持有人的投資者可能以其他方式獲得B類股份相對於當時市場價格的溢價的交易，或者如果A類股份的一個或多個持有人提出私有化交易，則可能會阻止相互競爭的提議。

B類股的市場價格可能會出現較大幅度的價格波動。

B類股票的市場價格可能會受到許多因素的影響，包括公司及其子公司經營業績的變化、財務結果與分析師預期的差異、股票市場分析師對收益預期的變化、公司業務前景的變化、總體經濟狀況、法律變化以及其他公司無法控制的事件和因素。此外，股票市場不時經歷極端的價格和成交量波動，以及一般的經濟和政治條件，可能會對B類股的市場價格產生不利影響。

沒有人能保證市場活躍或流動性強。

不能保證B類股的活躍或流動性交易市場將持續下去。如果B類股票的活躍或流動市場不能持續，該證券的交易價格可能會受到不利影響。B類股票是否會以較低的價格交易取決於許多因素，包括B類股票的流動性、當時的利率、類似證券的市場、一般經濟狀況和公司的財務狀況、歷史財務和經營業績以及未來前景。

該公司可能無法管理其增長，包括產能限制和內部系統和控制的壓力。

該公司可能面臨與增長相關的風險，包括產能限制以及內部系統和控制的壓力。公司有效管理增長的能力將要求它繼續實施和改進其運營和財務系統，並擴大、培訓和管理其員工基礎。如果公司無法應對這一增長，可能會對公司的業務、經營業績、財務狀況和前景產生重大不利影響。

管理層可能無法成功地實施和維持對財務報告或披露控制和程序的適當內部控制。

有效的內部控制對於公司提供可靠的財務報告和幫助防止欺詐是必要的。雖然本公司已採取多項程序及實施多項保障措施，以確保其財務報告的可靠性，包括適用證券法對本公司施加的財務報告的可靠性，但本公司不能肯定該等措施將確保本公司對財務程序及報告維持足夠的控制。未能實施所需的新的或改進的控制措施，或在實施過程中遇到困難，可能會損害公司的運營結果，或導致公司無法履行其報告義務。

有效的財務報告和披露內部控制制度對上市公司的運作至關重要。然而，我們不期望我們對財務報告的披露控制和程序或內部控制能夠防止所有錯誤和所有欺詐。一個控制系統，無論設計和操作得多麼好，都只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，保證控制系統的目標將會實現。此外，控制系統的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，而且這種控制的好處必須相對於其成本加以考慮。由於所有控制系統的固有侷限性，任何控制評價都不能絕對保證所有控制問題和舞弊事件都已被發現。由於具有成本效益的控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且可能不能及時發現或根本不能發現。如果我們不能提供可靠的財務報告或防止欺詐，我們的聲譽和經營業績可能會受到重大不利影響，這可能會導致投資者對我們和我們報告的財務信息失去信心，進而可能導致B類股的價值縮水。

整體經濟情況下降，可能會影響我們的按揭投資活動的可行性和成功程度。

FSD Strategic Investments已經並打算繼續投資於以大多倫多地區住宅房地產的第一或第二抵押品抵押的貸款。總體經濟狀況的下降可能會對借款人償還貸款的能力產生不利影響，並可能導致違約率上升。這可能會對消防處戰略投資公司的財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

物業價值的下跌可能會對消防處戰略投資公司持有的抵押貸款的價值產生不利影響，從而降低以優惠價格清算違約借款人持有的物業的能力。

抵押貸款的利潤在一定程度上取決於抵押貸款利率和資本市場融資利率之間的利差，以及由此產生的任何費用收入。FSD Strategic Investments的抵押貸款組合包括價值可能因利率變化以及經濟和市場狀況而波動的資產。此外，其中一些資產可能很難在任何給定時間出售。利率和其他市場因素(如股票市場價格和人口統計)的變化可能會影響客户對不同類型貸款產品的偏好，並對我們的盈利能力產生不利影響。抵押貸款利率和資本市場融資利率之間的正利差縮小，可能會對消防處戰略投資公司的財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

抵押貸款投資是相對缺乏流動性的資產。FSD Strategic Investments持有的資產的性質可能會抑制其對更廣泛的經濟或投資條件的變化做出快速反應的能力。如果消防處策略性投資公司按揭物業的價值開始惡化，消防處策略性投資公司將難以因應這些轉變而變現某些資產。FSD Strategic Investments抵押貸款的流動性狀況可能會給其管理風險敞口帶來挑戰。資產流動資金減少可能會限制消防處策略投資公司在不蒙受重大損失的情況下出售資產以換取現金的能力，這可能會對消防處策略投資公司的財務狀況和經營業績造成重大不利影響。

與我們作為外國私人發行人的地位有關的風險.

作為美國證券交易委員會規則和法規下的“外國私人發行人”，我們被允許並將向美國證券交易委員會提交比在美國註冊的公司或以其他方式受這些規則約束的信息更少或不同的信息，並將遵循某些母國的公司治理實踐，以取代適用於美國發行人的某些納斯達克要求。

根據《交易法》，該公司被視為“外國私人發行人”，因此不受《交易法》某些規則的約束。例如，我們不需要提交當前的Form 8-K報告或Form 10-Q的季度報告，我們不受美國委託書規則的約束，該規則對美國委託書徵集施加了某些披露和程序要求，只要我們的財務報表是根據國際會計準則委員會發布的IFRS編制的，我們就不需要提交按照美國GAAP編制或對賬的財務報表。我們不需要遵守FD法規，該法規對向股東選擇性披露重大信息施加了限制，我們的高級管理人員、董事和主要股東不受交易所法案第16條的報告和短期週轉利潤追回條款的約束。此外，我們不需要像根據交易法註冊證券的美國公司那樣頻繁或在相同的時間範圍內向美國證券交易委員會提交定期報告和財務報表。因此，與在美國註冊的上市公司相比，公司證券的持有者收到的有關公司的信息可能更少或不同。

此外，作為普通股在納斯達克上市的“外國私人發行人”，吾等獲準遵循若干母國的公司管治常規，以取代納斯達克的某些要求，包括與以下有關的規定：納斯達克上市規則5635項下股東批准若干稀釋性質活動的要求、納斯達克上市規則第5620(C)條有關股東大會法定人數的要求、納斯達克上市規則第5605條有關本公司董事會某些委員會的若干獨立性要求以及納斯達克上市規則5620(B)條有關代表交付的要求。因此，本公司已選擇遵循其母國根據CSE、加拿大聯邦及省級公司及證券法律及本公司細則(視何者適用而定)所要求的某些公司管治慣例。請參閲“項目16G。公司治理瞭解與我們母國要求和納斯達克要求差異有關的更多細節。

如果超過50%的已發行有表決權證券由美國持有人直接或間接持有，並且下列情況之一成立：(I)我們的大多數董事或高管是美國公民或居民；(Ii)超過50%的我們的資產位於美國；或(Iii)我們的業務主要在美國管理，則根據當前美國證券交易委員會規則和法規，我們可能會失去“外國私人發行人”的地位。如果我們未來失去外國私人發行人的地位，我們將不再被豁免遵守上述規則，其中將被要求提交定期報告以及年度和季度財務報表，就像我們是在美國註冊的公司一樣(包括根據美國公認會計準則編制財務報表)。如果發生這種情況，我們很可能會在滿足這些額外的監管要求方面產生巨大的成本，我們的管理層成員可能不得不將時間和資源從其他職責轉移到確保這些額外的監管要求得到滿足。

不能保證我們將能夠遵守納斯達克和/或中交所的持續上市標準。

我們的B類股在納斯達克和中國證交所上市。不能保證我們將繼續符合納斯達克和/或中交所的上市標準。2022年9月27日，我們收到納斯達克上市資質部門工作人員的來信，通知我們該公司未遵守納斯達克繼續在納斯達克資本市場上市的規則中規定的最低投標價格要求。雖然自那以後，我們重新遵守了納斯達克的最低投標價格要求，但不能保證我們未來能夠保持這種遵守。如果我們失去遵守納斯達克和/或中交所繼續上市規則的能力，我們和我們的股東可能面臨重大不利後果，包括：

作為一家“新興成長型公司”，本公司不能確定降低適用於“新興成長型公司”的披露和治理要求是否會降低其股票對投資者的吸引力。

作為一家“新興成長型公司”，本公司可以利用適用於其他上市公司的各種報告要求的某些豁免，包括不需要根據第404條要求其獨立註冊會計師事務所對其財務報告進行內部控制的有效性評估。薩班斯-奧克斯利法案減少了在定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務，並免除了就高管薪酬舉行不具約束力的諮詢投票和股東批准任何先前未批准的金降落傘付款的要求。此外，美國我們的商業創業法案(“就業法案”)規定，新興成長型公司可以利用延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則，這是公司選擇這樣做的。

我們無法預測投資者是否會因為我們將依賴這些豁免而發現我們的股票吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的股票吸引力下降，我們的股票市場可能會變得不那麼活躍，我們的股價可能會更加波動，我們證券交易的價格可能會低於我們沒有使用這些豁免的情況。

我們預計在未來幾年將產生與財務報告內部控制相關的成本，以進一步改善我們的內部控制環境。如果我們發現財務報告的內部控制存在缺陷，或者如果我們無法遵守適用於我們作為上市公司的要求，包括薩班斯-奧克斯利法案，我們可能無法及時準確地報告我們的財務業績，或者在美國證券交易委員會要求的時間框架內報告。如果發生這種情況，我們還可能受到美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查。此外，如果我們無法斷言我們對財務報告的內部控制是有效的，或者如果我們的獨立註冊會計師事務所無法對我們對財務報告的內部控制的有效性發表意見，或者表達不利的意見，投資者可能會對我們的財務報告的準確性和完整性失去信心，我們可能面臨進入資本市場的限制，我們的股價可能會受到不利影響。

我們可能無法成功識別及執行未來收購或處置，或成功管理該等交易對我們營運的影響。

該公司已經並可能繼續尋求收購機會，以推進其戰略計劃。成功整合被收購的企業通常需要管理收購前的業務戰略，包括保留和增加高級管理層、客户、實現已確定的協同作用、保留關鍵工作人員和發展共同的企業文化。實現收購的好處在一定程度上取決於能否及時有效地整合職能和整合業務和程序，以及能否從新建立的夥伴關係中實現預期的增長機會和協同效應。任何未能整合被收購的業務或實現新合作伙伴關係的預期好處的情況，都可能對公司的業務、運營結果、財務狀況和前景，包括其未來收購或合作伙伴關係的前景產生重大不利影響。不能保證公司將能夠成功地整合被收購的業務，以最大化或實現與收購相關的利益。

此外，本公司不時訂立意向書及諒解備忘錄，而有關的最終協議尚未簽署，但預期會簽署。由於運營或其他違規行為或超出其控制範圍的事件，公司可能無法根據這些合同履行合同，並且公司可能無法在目前尚不存在最終協議的情況下執行最終協議。

我們國際業務的任何擴張都將導致運營、監管和其他風險增加。

我們於2022年11月在澳大利亞成立了一家子公司，未來可能會擴展到其他地理區域，這可能會增加我們的運營、監管、合規、聲譽和匯率風險。如果我們的運營基礎設施不能支持這種擴張，可能會導致運營失敗和監管罰款或制裁。

該公司目前是幾個法律程序的一方，並可能成為未來潛在訴訟的一方。

本公司目前是若干訴訟程序的當事方；見“項目8.財務信息--A.合併報表和其他財務信息--法律程序“。”這類訴訟可能代價高昂，耗時長，可能會分散管理層和其他關鍵人員對公司業務和運營的注意力。任何此類索賠的複雜性，以及商業、就業和其他訴訟固有的不確定性，都會增加這些風險。考慮到這些因素，該公司在為任何這些索賠辯護時可能會遭受鉅額訴訟費用，並可能達成和解協議。

該公司未來還可能成為其他訴訟的一方，包括集體訴訟、證券訴訟以及反壟斷和反競爭訴訟，這可能對其業務造成不利影響。如果本公司涉及的任何訴訟被裁定對本公司不利，該決定可能對本公司繼續經營的能力和公司B類股的市場價格產生不利影響，並可能導致大量資源的使用。即使公司捲入訴訟並勝訴，訴訟也可以重新分配大量的公司資源和管理層的注意力。

該等人士從事其他業務活動，可能會導致本公司與其董事及高級管理人員之間出現利益衝突。

本公司若干董事及高級管理人員現時及未來可能成為其他實體的董事及高級管理人員，或以其他方式從事或將繼續從事可能令他們與本公司的業務策略發生衝突的活動。特別是，本公司的某些董事和高級管理人員擔任可能與本公司競爭或與本公司存在利益衝突的實體的董事或高級管理人員。

本公司董事及高級職員須誠實及真誠地行事，以符合本公司的最佳利益。然而，在利益衝突的情況下，公司的董事和高級管理人員可能對另一家公司負有相同的責任，並需要平衡他們的競爭利益與他們對公司的責任。可能出現的情況（包括有關未來的公司機會）可能會以對公司不利的方式解決。這些業務利益可能需要我們的執行人員和董事投入大量時間和精力。在某些情況下，我們的行政人員和董事可能承擔與業務利益相關的受託責任，幹擾他們投入時間處理我們的業務和事務的能力，這可能對我們的運營造成不利影響。

本公司預計不會於不久將來派付股息。

自2023年11月29日起，該公司完成了安排計劃，其中包括向消防處醫藥證券持有人分發Celly Nu股票。有關更多信息，請參閲“第四項有關公司的資料-A.公司的歷史和發展-截至2024年3月28日的2023財年的重大發展”.

該公司預計在不久的將來不會支付現金或股票股息。該公司預計將保留收益，為其候選產品的開發和改進提供資金，並以其他方式對公司的業務進行再投資。未來宣佈和支付股息的任何決定將由董事會酌情作出，並將取決於財務業績、現金需求、合同限制和董事會可能認為相關的其他因素。因此，投資者在B類股的投資可能得不到任何回報，除非他們以高於投資者購買B類股的股價出售這些股票。

公司的運營在一定程度上依賴於其信息技術系統和第三方研究機構合作者、CRO或其他承包商或顧問的信息技術系統的維護和保護，這些可能面臨給我們的業務造成重大損失的網絡攻擊。

我們已與第三方就與我們的業務相關的硬件、軟件、電信和其他信息技術(“IT”)服務達成協議。我們的運營在一定程度上取決於我們、我們的CRO、其他承包商、顧問和我們的供應商如何保護網絡、設備、IT系統和軟件免受多種威脅的損害，這些威脅包括但不限於電纜切斷、對物理工廠的破壞、自然災害、恐怖主義、火災、斷電、黑客攻擊、計算機病毒、破壞和盜竊。我們的業務還依賴於網絡、設備、IT系統和軟件的及時維護、升級和更換，以及減少故障風險的預防性費用。這些事件和其他事件中的任何一種都可能導致信息系統故障、延誤和/或增加資本支出。信息系統或信息系統的一個組成部分的故障可能會對我們的聲譽和業務結果產生不利影響，這取決於任何此類故障的性質。

例如，已完成的、正在進行的或未來的臨牀前或臨牀試驗中的臨牀試驗數據的丟失或損壞可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。同樣，我們依賴或預期依賴第三方進行研究和開發、藥品的製造和供應以及進行臨牀試驗，而與他們的計算機系統相關的類似事件也可能對我們的業務產生重大不利影響。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或系統丟失或損壞，或不適當地披露機密或專有信息，我們可能會招致責任，我們候選產品的進一步開發和商業化可能會被推遲。

某些數據泄露還必須向受影響的個人和某些監管機構報告，在某些情況下，可能需要根據美國聯邦和州法律、加拿大聯邦和省級數據保護立法以及其他司法管轄區的要求公開披露，還可能適用經濟或其他處罰。

網絡事件可能是故意攻擊或無意事件造成的。網絡攻擊可能導致任何人未經授權訪問數字系統，目的是挪用資產或敏感信息，包括個人身份信息、損壞數據或造成運營中斷。網絡攻擊還可能導致重要的補救成本、網絡安全成本增加、活動中斷造成的收入損失、影響客户和投資者信心的訴訟和聲譽損害，這可能對我們的業務和財務業績產生重大不利影響。

到目前為止，我們還沒有經歷過任何與網絡攻擊或其他信息安全漏洞有關的重大損失，但不能保證我們未來不會遭受此類損失，這可能超過任何可用的保險，並可能對我們的業務和財務業績產生重大不利影響。除其他外，由於這些威脅的不斷變化的性質，我們對這些問題的風險和風險不能完全減輕。因此，網絡安全以及繼續發展和加強旨在保護系統、計算機、軟件、數據和網絡不受攻擊、損壞或未經授權訪問的控制、程序和做法是一個優先事項。隨着網絡威脅的不斷髮展，我們可能需要花費更多的資源來繼續修改或增強保護措施，或者調查和補救任何安全漏洞。

我們可能是一家被動的外國投資公司，這可能會給我們B類股票的持有者帶來不利的美國聯邦所得税後果，他們是美國納税人。

一般來説，如果在任何納税年度，我們總收入的75%或更多是被動收入，或者我們資產的平均季度價值的50%或更多被用於生產或生產被動收入，我們將被描述為被動外國投資公司，或美國聯邦所得税目的的“被動外國投資公司”(“PFIC”)。我們是否為私人財務投資公司的決定，是每年運用在某些情況下不清楚和可能受到不同解釋的原則和方法的事實密集型決定，而公司的私人財務公司地位將取決於其總收入和資產的構成和相對價值的變化等。我們相信，在截至2023年12月31日的一年中，我們是PFIC。此外，雖然PFC的地位是以年度為基礎確定的，通常要到納税年度結束才能確定，但我們認為我們可能被視為本納税年度的PFC。由於我們可能繼續持有大量現金和現金等價物，而且公司資產(包括商譽)的市場價值可能在很大程度上由我們股票的市場價格衡量，因此可能會波動，因此不能保證公司在未來任何納税年度不會也是PFIC。如果我們被定性為PFIC，我們作為美國納税人的股東可能會遭受不利的税收後果，包括將出售我們B類股票所實現的收益視為普通收入而不是資本收益，失去適用於美國納税人個人從我們B類股票上收到的股息的優惠費率，以及在此類收益和某些分配的税收中增加利息費用。 有關更多信息，請參閲“項目10.附加信息-E.税收--某些重要的美國聯邦所得税考慮因素”.

第四項：公司情況。

A.公司的歷史和發展

概覽和歷史

我們於1998年以世紀金融集團的名義在OBCA下注冊成立。2018年5月24日，根據修正案條款，公司更名為“FSD Pharma Inc.”。從2018年5月至2020年3月，該公司的業務重點是醫用大麻的種植、加工和銷售；但在2020年3月，該公司將重點轉向製藥和生物技術。

該公司正在構建一系列創新資產和生物技術解決方案，用於治療具有挑戰性的神經退行性和代謝性疾病以及酒精濫用障礙，候選藥物處於不同的開發階段。我們目前正專注於我們的先導化合物Lucid-MS的研究和開發，這是一種獲得專利的新化學實體，被證明在臨牀前模型中可以防止和逆轉髓鞘降解，髓鞘退化是多發性硬化症的基本機制。該公司還專注於研究和開發治療酒精濫用的新配方。此外，該公司通過其全資子公司FSD Strategic Investments維持戰略投資組合，代表以住宅物業為抵押的貸款。

酒精濫用障礙候選產品

關於酒精濫用障礙的候選產品，該公司認為可以發展這一細分市場的兩條不同路線，(I)娛樂零售和(Ii)醫療保健；Celly Nu通過Celly Nu IP許可協議將專注於娛樂零售部門，該公司將專注於醫療保健部門，進一步概述如下：

(I)酒精濫用：零售產品(稱為“Unbuzzd™”)

一種消費休閒飲料產品，將通過零售分銷銷售。於2023年7月31日，本公司與Celly Nu and Lucid訂立最終獨家知識產權許可協議(“Celly Nu IP許可協議”)，授予Celly Nu獨家使用本公司用於快速戒酒的酒精濫用技術的娛樂應用的獨家權利，以及Unbuzzd™和ALCOHOLDEATH™商標的權利，以換取Celly Nu的證券和任何產品銷售的特許權使用費，以便Celly Nu可以為研發、營銷和銷售Unbuzzd™提供資金。作為Celly Nu知識產權許可協議的一部分，本公司以擔保為基礎借給Celly Nu 1,000,000加元，期限為3年，年利率為10%，於每個週年日支付，以協助Celly Nu實現該目標；然而，本公司並無責任於未來為Celly Nu提供資金(“Celly Nu貸款協議”)。Celly Nu的貸款以Celly Nu的所有抵押品(“Celly Nu擔保協議”)為抵押。

根據Celly Nu IP許可協議，公司將從Celly Nu獲得7%的收入特許權使用費，直至向公司支付總額為250,000,000加元的特許權使用費為止，屆時特許權使用費費率將降至3%。此外，Celly Nu向本公司發行100,000,000股Celly Nu股份(定義見下文)作為許可費，並向本公司發出反攤薄認股權證，授權本公司於發行日期起計五年內隨時全部或部分行使認股權證，以像徵式代價將其持有的Celly Nu股份增加至25%。於完成與Celly Nu的交易後，本公司按非攤薄基準持有Celly Nu約34.66%的已發行及已發行股份。

該公司將在其框架下保留所有醫療和製藥應用的權利，以進一步發展專營權，作為其投資組合的一部分。

自2023年11月29日起，本公司完成了《安排計劃》(定義見下文)。安排計劃完成後，本公司繼續持有154,287,471股Celly Nu股份，按非攤薄基準計算，約佔已發行及已發行Celly Nu股份的26.15%。有關更多信息，請參閲“第四項有關公司的資料-A.公司的歷史和發展-截至2024年3月28日的2023財年重大發展”.

《安排計劃》對零售產品Unbuzzd™的發展沒有、也不會有任何影響。

該公司的持續運營不依賴於Unbuzzd™的開發。

(Ii)酒精濫用：保健產品(“保健產品”)

醫療保健產品有可能幫助急診室醫生及其醫務人員處理他們接待的大量醉酒患者，因為這些患者正在利用關鍵資源(即醫生及其醫務人員)，這些資源可以用於更緊急和更關鍵的需求。本公司並未向Celly Nu授予該醫療保健產品候選產品的知識產權，並將對該醫療保健產品的可行性進行進一步的研究和開發，包括臨牀試驗。雖然本公司就醫療保健產品進行的任何研究和開發可與Celly Nu分享，並可能協助Celly Nu開發Unbuzzd™，但根據Celly Nu知識產權許可協議，本公司沒有義務與Celly Nu分享該等信息。

醫療保健產品的生存、發展和進步有賴於公司獲得必要的資金，金額約為10,998,811美元，以完成進一步的研究和開發。該公司通過其初步研究發現，市場對這類產品的需求很大，這是他們奪取市場份額的機會，並相信如果能夠開發和銷售這種醫療保健產品，將為其股東帶來巨大的價值。如果沒有獲得申請融資，公司將無法開發醫療保健產品。

該公司的持續運營不依賴於醫療保健產品的開發。

LUID-MS

通過Lucid，該公司目前還專注於其Lucid-MS化合物的研究和開發。Lucid-MS是一種獲得專利的新化學實體，在臨牀前模型中被證明可以防止和逆轉髓鞘降解，這是MS的基本機制。2023年4月17日，該公司宣佈在該公司的第一階段臨牀試驗中完成了其第一次人體劑量的Lucid-MS。2023年5月10日，該公司宣佈完成Lucid-MS第一階段臨牀試驗的第一批患者的劑量。

FSD-PEA

於2023年6月2日，本公司終止其專利超微粒化棕櫚酰乙醇酰胺（“FSD—PEA”）（又稱“FSD 201”）製劑的任何進一步臨牀開發，該製劑正在開發用於治療炎性疾病。公司的內部醫療專家團隊對FSD—PEA進行了盈利能力評估，最終確定FSD—PEA分子與市場上現有的產品相比無盈利能力，並且不可能以市場可接受的價格支付公司的生產和研發投資。

清醒的心理

此外，管理層決定在2023年6月暫停與Lucid-Pech(前身為Lucid-201)相關的研究和開發活動。這一決定是基於推進該公司化合物組合研究和開發的累積現金需求而做出的。由於現金流優先戰略，管理層選擇優先考慮Lucid-MS化合物及其酒精濫用治療產品。該公司尚未確認特定於Lucid-Sprch的金額。當該公司收購Lucid時，它確認了一項無形資產，包括與大學健康網絡就新型Lucid-MS化合物的獨家權利達成的全球獨家許可協議(“UHN許可證”)，以及UHN許可證所涵蓋的Lucid-MS化合物的美國專利。該許可協議並不涵蓋Lucid-Minch，也沒有任何專利保護。

稜鏡

公司不通過PRIMIC運營，但PRIMIC有權根據PRIMIC與公司之間的轉讓協議，從公司獲得某些產品淨銷售額的某些付款。

消防處的策略投資

透過消防處策略性投資，該公司參與以住宅或商業物業作抵押的貸款的發放。

該公司的B類股票在中國證券交易所和納斯達克市場交易，代碼為“巨無霸”。

該公司的主要辦事處位於安大略省多倫多灣街199號，Suite 4000，Ontario M5L 1A9，電話號碼是416-854-8884。截至本年度報告發布之日，該公司是加拿大各省的報告發行商。本公司的登記及轉讓代理為馬瑞利信託有限公司。該公司在美國的服務代理商是CT公司，郵編：紐約自由街28號，郵編：10005。

有關截至2023年12月31日的三個年度以及目前正在進行的主要資本支出、主要收購和資產剝離的説明，請參閲。“項目4.公司信息—A公司歷史與發展“和”項目4.公司信息—B業務概覽” 以及“項目5--經營和財務回顧及展望”.

美國證券交易委員會設有一個互聯網站，其中包含以電子方式向美國證券交易委員會提交的報告、委託書和信息聲明以及其他有關發行人的信息，網址為Http://www.sec.gov。我們的互聯網地址是www.fsdpharma.com。本公司網站所載資料並非以參考方式併入，亦不構成本年度報告的一部分。

截至2024年3月28日的2023財年重大發展

2023年正常路線發行人投標

於2023年1月12日，董事會批准正常程序發行人收購要約，據此，本公司可回購最多1,925,210股B類股份以供註銷，約佔本公司於2023年1月12日已發行及已發行B類股份的5%，為期12個月(“2023年NCIB”)。2023年NCIB於2023年1月18日開始生效，2024年1月12日終止。根據2023年NCIB，本公司回購1,904,700股B類股以註銷，平均價格約為每股B類股2.11加元。所有B類股份均按回購時在聯交所的現行市價透過聯交所的融資機制回購。

發行認股權證

2023年2月13日，公司向Jason Gold發行了500,000股B類股票的認股權證，並向Pillow Hog Ventures Inc.發行了300,000股B類股票的權證，以換取向公司提供的諮詢服務。權證於發行時授予，於2024年3月30日到期，行權價由1.50美元至4.50美元不等。

2023年2月13日，公司向Zapability LLC發行了500,000股B類股票的認股權證，以換取向公司提供的諮詢服務。每批認股權證自獲得授權之日起12個月到期，最後一批將於2026年2月15日到期。這些認股權證的行使價從1.85美元至8.00美元不等。

2023年2月27日，公司向Kevin Harrington發行認股權證，購買1,000,000股B類股票，以換取向公司提供的諮詢服務。權證於發行時授予，於2026年2月27日到期，行權價由1.75美元至8.00美元不等。

2023年3月24日，本公司向David發行認股權證，購買100萬股B類股，以換取向本公司提供的諮詢服務。權證於2026年3月24日發行及到期，行權價由1.75美元至8.00美元不等。

清醒心理與PEA研究的中斷

2023年6月2日，該公司終止了FSD-PEA的任何進一步臨牀開發

向行政總裁提供的有息按揭貸款

2023年4月17日，FSD Strategic Investments與CEO簽訂了1,200,000加元的擔保貸款協議，基於6%的年利率和7%的混合利率，每月支付6,000加元(“CEO抵押貸款”)。CEO抵押貸款的業務目的是一項庫務職能，從持有的超額資本中賺取回報率。有關更多信息，請參閲“項目7.大股東和關聯方交易-B關聯方交易”。

董事會和管理層的變動

2023年7月4日，公司宣佈任命Zeeshan Saeed先生為公司首席執行官，接替自2021年7月起擔任公司臨時首席執行官的Anthony Durkacz先生。

在2023年6月29日舉行的年度股東大會和特別大會上，邁克爾·扎波林先生和埃裏克·霍斯金斯博士被選為公司董事。

2024年1月24日，公司任命醫學博士Sanjiv Chopra為董事會成員，接替Nitin Kaushal。

Celly Nu IP許可協議

於2023年7月31日，本公司簽訂Celly Nu IP許可協議、Celly Nu貸款協議及Celly Nu許可協議。有關更多信息，請參閲“第四項有關公司的資料-A.公司的歷史和發展--概述和歷史”.

佈置圖

2023年4月11日，該公司宣佈有意通過法定安排計劃完成分拆交易，並將在即將召開的股東大會上就此舉行股東大會。該公司最終決定推遲分拆交易，並未要求其股東在2023年6月29日舉行的年度股東大會和特別股東大會上批准該交易。

於2023年10月5日，本公司宣佈已與Celly Nu訂立日期為2023年10月4日的最終安排協議(“安排協議”)，有關將本公司持有的Celly Nu部分股權分派予消防處醫藥證券持有人(定義見此)。

根據安排協議，該公司已讓消防處醫藥證券持有人在2023年11月20日舉行的股東特別大會上通過一項特別決議案，根據《安排計劃》第182條批准一項法定的安排計劃(“安排計劃”)，當中涉及(I)修訂公司的資本結構(“股本修訂”)；及(Ii)將Celly Nu資本中的一部分普通股(“Celly Nu股份”)分派給本公司B類股份、A類多重有投票權股份(“A類股份”)及可用於購買B類股份的已發行認股權證持有人，只要適用的認股權證使其持有人有權收取與B類股份持有人收到的分派大致相若的分派(“FSD醫藥分派認股權證”，連同A類股份及B類股份，稱為“FSD醫藥證券”)。消防處醫藥分銷認股權證的股東及持有人(統稱為“消防處醫藥證券持有人”)，每持有一股A類股、B類股或消防處醫藥分銷認股權證，將分別獲贈一股Celly Nu股份。

2023年11月24日，該公司收到了來自安大略省高等法院(商業名單)批准安排計劃。

《安排方案》的備案日定為2023年11月28日(《備案日》)，除息日定為2023年11月27日。

自2023年11月29日起，該公司完成了安排計劃。FSD Pharma Securities的持有者每持有一股A類股、B類股或FSD Pharma分銷認股權證，即可獲得一股Celly Nu股票。消防處醫藥證券持有人亦獲發新的A類股、B類股及新的FSD醫藥分銷權證(“新FSD醫藥證券”)，以換取他們的A類股、B類股及FSD醫藥分配權證(“換股”)。根據股份交易所及根據安排協議的條款，24股A類股份被交換為24股新的B類股份。於安排計劃結束後，本公司有48股新A類股份、39,376,723股新B類股份及6,335,758股新消防處醫藥分銷權證已發行及尚未發行。有關換股的進一步詳情載於特別會議通函。

根據安排計劃分配給消防處醫藥證券持有人的所有Celly Nu股票均受轉售限制，在2024年5月31日之前不得轉讓，但Celly Nu可全權酌情豁免全部或部分此類限制。

B類股份於安排計劃完成後的新CUSIP及ISIN編號分別為35954B404及CA35954B4047，A類股份於安排計劃完成後的新CUSIP及ISIN編號分別為35954B305及CA35954B3056，而根據安排計劃配發的Celly Nu股份的CUSIP及ISIN編號分別為150965200及CA1509652006。

安排計劃導致向消防處醫藥證券持有人分派合共45,712,529股Celly Nu股份，以及由本公司保留合共154,287,471股Celly Nu股份，按非攤薄基礎計算，約佔已發行及已發行Celly Nu股份的26.15%。

有關安排計劃的詳情，請參閲特別會議通函及安排協議，每份通告及安排協議均載於本公司關於電子文件分析及檢索系統(“SEDAR+”)的簡介，網址為Www.sedarplus.ca在EDGAR上， Www.sec.gov.

根據多邊文書61-101，該安排計劃被認為是一種“業務組合”--特殊交易中少數股權持有人的保護(“MI 61-101”)，因為(I)消防處醫藥證券持有人於消防處醫藥證券的權益可能已因股本修訂而在未經他們同意的情況下終止；及(Ii)公司的董事成員Michael(Zappy)Zaplin(“Zaplin”)，即MI 61-101下的“關連人士”參與安排計劃的一項“關連交易”。扎波林於2023年8月1日認購28,800,000股Celly Nu股份的安排及認購計劃為“關連交易”(“關聯方購買”)。這兩筆交易都涉及Celly Nu作為共同當事人，安排計劃和關聯方採購可以説是在大約同一時間談判達成的。當時，Zaplin直接或間接擁有零股B類股、零股A類股、零FSD醫藥配售權證和500,000股認股權證，每購買一股B類股即可行使這些認股權證。根據安排計劃，Zaplin持有的任何FSD醫藥證券與其他所有FSD醫藥證券持有人持有的FSD醫藥證券的處理方式相同。

該安排計劃不是MI 61-101規定的“關聯方交易”，因為它是MI 61-101規定的“業務合併”。

該安排計劃對該公司的財務表現和狀況並無重大影響或重大改變。

與Syneos Health達成訴訟和解

於2023年8月2日，本公司與Syneos Health，LLC及Syneos Health UK Limited(統稱為“Syneos”)訂立和解協議(“和解協議”)，協議內容包括本公司同意在簽署和解協議後五天內向Syneos支付100,000美元，並在Syneos收到該等和解付款後，放棄、免除及免除本公司支付(I)和解付款與損害賠償之間的差額(即1,607,831美元)及(Ii)裁決所命令的損害賠償的利息，以及在仲裁中已經或本可以要求的任何其他金額。根據和解協議，Syneos還同意撤回其於2023年6月30日提交的承認申請。該公司於2023年8月4日支付款項，根據和解協議的條款，該事件已全部結束。

市場活躍度調查

2023年7月10日，該公司宣佈，它已聘請位於德克薩斯州休斯頓的地區訴訟公司Christian Attar Law與紐約市律師事務所Warshaw Burstein，LLP共同領導對該公司證券的任何潛在裸賣空或其他市場操縱行為的調查。本公司獲悉Christian Attar Law已完成對掠奪性賣空的初步評估，並預期會建議將此事推進至下一階段，但尚未作出正式決定。如果調查有任何實質性進展，該公司將提供最新情況。

2023年11月22日，該公司從其美國律師那裏獲得了與可能的裸賣空和市場操縱案件有關的最新情況，律師在電話中告知該公司，他們計劃在來年提出動議。雖然最初預計將於2024年2月或3月提交申請，但該公司仍在收集信息，預計將在未來幾個月提供有關潛在裸賣空或其他市場操縱行為的最新情況。

12月A類股定向增發

自2023年12月4日起，本公司以每股A類股1.90加元的價格發行24股A類股，從而完成了一項非中間人私募A類股的交易，總收益為45.60加元(“12月份A類私募”)。根據加拿大適用的證券法，根據12月A類私募發行發行的所有證券均須受四個月加一天的法定持有期的限制。該公司擬將12月份A類私募所得款項用作一般營運資金用途。詳情見“項目7.大股東和關聯方交易--B.關聯方交易”。

拉扎·博哈里博士

有關2023年我們與Raz Bokhari博士之間懸而未決的訴訟的最新情況，請參閲“項目8.財務報表--法律訴訟.”

書架招股説明書

為取代於2023年12月22日到期的先前基本貨架招股章程，本公司提交併取得日期為2023年12月22日的最終短式基本貨架招股章程(“加拿大招股章程”)的收據，使本公司可在招股章程有效期25個月期間(“有效期間”)內靈活地把握融資機會及有利的市場條件。加拿大招股説明書已在加拿大各省和地區提交。加拿大招股章程使本公司可在有效期內的一項或多項交易中不時發售、發行及出售B類股份、認購收據、認股權證及單位，或其任何組合(統稱為“招股章程證券”)，總髮售金額最高可達50,000,000美元。如本公司決定於有效期內發售證券，則具體條款，包括任何證券發售所得款項的使用，將於加拿大招股章程的一份或多份相關招股章程附錄中列明。

自2023年12月22日起，本公司還向美國證券交易委員會提交了根據證券法提交併於2024年1月4日宣佈生效的F-3表格(第333-276264號文件)的登記説明書(以下簡稱“登記説明書”)，內含美國證券交易委員會的基礎貨架招股説明書(“美國基礎招股説明書”)。註冊聲明亦不時限定發售、發行及出售總額達50,000,000美元的證券，但須受表格F-3的適用限制所規限。註冊聲明可供公司使用，截止日期為2027年1月4日。根據美國基礎招股説明書發售的任何證券的條款將在招股説明書附錄中具體説明，該附錄將與任何此類發售相關地提交給美國證券交易委員會。

ATM產品

自2024年2月16日起，本公司與H.C.Wainwright&Co.，LLC(“Wainwright”)訂立市場發售協議(“ATM協議”)，根據該協議，本公司可酌情不時透過Wainwright作為銷售代理髮售B類股份，總髮行價最高可達11,154,232美元(“ATM發售”)。根據自動櫃員機發售籌集的總收益的3.0%的現金佣金將支付給Wainwright與其服務相關的費用。是次自動櫃員機發售是根據於2024年2月16日提交予美國證券交易委員會的註冊聲明及招股説明書補編(連同美國基礎招股説明書，即“美國招股説明書”)在美國進行。

根據美國招股説明書，B類股票的出售將在根據1933年修訂的證券法(“證券法”)頒佈的第415(A)(4)條規定的被視為“按市場”發行的交易中進行，包括在納斯達克上直接或通過該平臺進行的銷售。B類股票將按每次出售時的現行市場價格進行分配。因此，不同的購買者和經銷期的價格可能會有所不同。ATM機發行中的B類股票將不會在CSE或加拿大任何其他交易市場出售。

出售的數量和時間(如有)將由公司管理層全權酌情決定，並根據自動取款機協議的條款確定。如果公司選擇出售自動櫃員機發售的B類股票，公司打算使用自動櫃員機發售的淨收益(I)為我們的各種臨牀研究、試驗和開發計劃提供資金，(Ii)為研究和開發提供資金，以及(Iii)用於一般企業用途和營運資金。

B.業務概述

有關更多信息，請參閲“第四項有關公司的資料-A.公司的歷史和發展--概述和歷史”.

該公司目前有兩(2)個重要計劃，專注於開發具有挑戰性的神經退行性疾病、炎症性疾病和代謝疾病的治療方法。它們是：

所有計劃都是臨牀階段計劃，如果成功批准用於臨牀，將對患者產生重大幫助。關於酒精濫用障礙的候選產品，該公司認為可以發展這一細分市場的兩條不同路線是：(I)娛樂零售和(Ii)醫療保健；Celly Nu通過Celly Nu IP許可協議將專注於娛樂零售部門，該公司將專注於醫療保健部門。下面提供了每個計劃的簡要摘要及其相應的狀態，以及任何合作伙伴關係/許可活動。

LUID-MS

這個項目專注於為進展性MS開發新藥，沒有標準的護理，而且幾乎所有可用的藥物都是免疫調節性的，不能解決患者的神經退行性變。該公司相信，它有一種解決方案，可以顯著改變多發性硬化症患者神經退行性下降的過程。該公司通過收購Lucid，獲得了以Lucid-MS(開發代碼，Lucid-21-302)為主要候選者的多發性硬化症計劃。LUID-21-302對PAD-2和PAD-4同工酶表現出中等的抑制作用。有強有力的證據表明，由PAD 2和PAD 4活性增加所介導的髓鞘高瓜氨酸化可能通過兩種機制參與脱髓鞘和多發性硬化症的發病：(1)破壞神經元軸突上的髓鞘完整性，導致脱髓鞘和變性；(2)產生抗原新表位，導致免疫激活。在多發性硬化症的各種非臨牀動物模型中，Lucid-21-302減少了高瓜氨酸化，防止了脱髓鞘，並幫助了重新髓鞘形成，包括動物的功能恢復。Lucid-MS正在被開發為治療進行性多發性硬化症的一流非免疫調節藥物。目前來自臨牀前和臨牀開發的數據表明，Lucid-21-302可以達到在少數患者中啟動概念驗證性人體研究(2a期PoC臨牀試驗)的治療劑量。這項試驗將為一項更大的2b期研究鋪平道路，為具有多個臨牀部位的進行性多發性硬化症的治療提供適當的生物標記物和終點。該公司一直在積極規劃一項潛在的第二階段臨牀試驗。Lucid-21-302的當前專利有效期至2036年(US10716791B2)，並從加拿大多倫多大學健康網絡公司獲得專門用於開發和商業化的許可。

臨牀試驗

2023年1月17日，該公司向加拿大衞生部提交了計劃中的Lucid-MS第一階段臨牀試驗的CTA。2023年2月，該公司獲得加拿大衞生部的監管許可，可以繼續在加拿大進行Lucid-MS的第一階段臨牀試驗。2023年5月10日，該公司宣佈完成Lucid-MS第一階段臨牀試驗的第一批患者的劑量。

2023年7月10日，公司收到了提交臨牀試驗申請的1期Lucid-MS臨牀試驗的無異議信函，並於2023年6月12日獲得確認。2023年7月19日，公司向FDA提交了IND前會議請求，該請求於2023年8月3日獲得確認，並於2023年9月21日收到回覆。2023年8月25日，公司收到臨牀試驗申請的《無異議函》，並於2023年7月31日予以確認。2023年9月18日，研究通知完成(五個隊列完成後)提交給加拿大衞生部。2023年10月2日，該公司向美國專利商標局提交了關於含有Lucid-MS的臨牀配方的臨時專利申請。

該公司在2024年2月舉行的美國多發性硬化症治療和研究委員會會議上公佈了其首個人類Lucid-MS第一階段研究的結果。本報告詳細介紹了最終結果，包括單次遞增劑量研究中Lucid-21-302的不良事件概況。研究得出結論，Lucid-21-302在50-300毫克的劑量範圍內是安全的，耐受性良好。郵政總局給藥一次，在美聯儲和禁食狀態之間的藥代動力學沒有差異。沒有嚴重的不良反應，接受Lucid-21-302治療的參與者中的大多數不良反應(7/12)被描述為不太可能與研究藥物有關或無關。在50-300 mg劑量範圍內，藥物暴露與藥物劑量成正比。在小鼠的藥效研究中，它也表現出良好的口服吸收，曲線下面積為300 mg，與曲線下面積相當。根據對第一階段數據的內部審查，該公司認為，積極的結果有理由轉移到第二階段臨牀試驗。

二期臨牀研究

根據第一階段研究產生的積極結果，董事會在諮詢委員會的建議下，決定繼續完成第二階段--關於Lucid-MS的研究，目標是使Lucid-MS商業化。該公司已確定，為了實現商業化，它將耗資約30,655,469美元。

隨着Lucid-MS從第一階段進入第二階段，計劃進行里程碑驅動的研究，以加快晚期臨牀開發，與我們的慢性毒理學計劃保持一致。這種協同作用確保了為下一個臨牀階段的監管提交提供有利數據，例如1b階段、2a階段和2b階段的多個遞增劑量(MAD)隊列。為了啟動第二階段，我們需要來自MAD隊列的數據，至少三個月的毒理學數據，以及監管當局要求的任何額外數據。長期的毒理學數據對於延長劑量至六個月或更長時間至關重要，這反映了Lucid-MS作為多發性硬化症患者的慢性治療或疾病修改治療的潛力。Lucid-MS計劃的最終目標是進行調節性臨牀研究，調查其作為非免疫調節藥物阻止多發性硬化症疾病進展和神經退化的潛力。

該公司的創新臨牀開發計劃針對多發性硬化症，旨在創造一種突破性的治療方法。該公司聘請了思想領袖，並就監管指導進行了內部討論，以設計一個涵蓋化學、產品開發和臨牀階段數據獲取的高效、成本效益高的計劃。該公司的臨牀試驗正在澳大利亞取得進展。

酒精濫用的新治療方法及相關條件

過量飲酒(酒精誤用或輕度急性酒精中毒)在臨牀上是有害的，通常是在攝入過量酒精之後發生的。臨牀症狀和表現各不相同，可對行為、心臟、胃腸、肺、神經和代謝產生影響。該公司專注於扭轉醉酒的治療方法，並幫助過量飲酒的人加速酒精代謝，使血液中的酒精水平達到各個國家/地區的法定上限左右/略高。急救醫生和護士的可用選擇是靜脈滴注維生素或讓酒精“消退”，直到醫療專業人員能夠照顧那些喝醉了的人，他們佔用了急診室昂貴的資源。該公司還發現，過量飲酒是一般社會(消費市場)的一個問題，常見的補救措施大多屬於“宿醉補救辦法”。因此，非常需要立即進行治療，以應對過量飲酒時的挑戰。

Lucid的醫療和研發團隊確定了幾種天然成分，這些成分是膳食補充劑，可以作為酒精新陳代謝加速器和增強精神警覺性；該團隊開發了幾種配方，有助於增強精神警覺性，補充輔因子，並可能加快酒精新陳代謝的速度。這一配方可用於治療希望加快從酒精影響中恢復的醉酒個人，以及用於治療進入醫院急診科的醉酒患者。該公司將繼續其研發計劃，並開發用於急診科和其他醫療保健機構的產品。美國和全球其他市場的監管活動將繼續進行，與商業化、營銷和分銷的研發和潛在臨牀試驗(根據需要)保持一致。

截至2024年3月28日，公司已在加拿大知識產權局(商標註冊處)和美國專利商標局註冊了5個商標和17個商標，涉及酒精濫用和相關疾病的新療法，包括根據Celly Nu知識產權許可協議授權給Celly Nu的Unbuzzd™和ALCOHOLDEATH™。

2023年4月24日，公司向美國專利商標局提交了關於公司酒精濫用治療技術的臨時專利申請，根據Celly Nu知識產權許可協議，該技術已被許可用於零售。

該公司認為這一細分市場有兩條不同的發展路線，(I)娛樂零售和(Ii)醫療保健。通過Celly Nu IP許可協議，Celly Nu將專注於娛樂零售部門，該公司將專注於醫療保健部門。

產品開發被擱置或停止

2023年6月，該公司終止了其用於治療炎症性疾病的專有超微粉化FSD-PEA配方的任何進一步臨牀開發。該公司的內部醫療專家團隊對FSD-PEA進行了盈利能力評估，最終確定，與市場上現有的產品相比，FSD-PEA分子是無利可圖的，不可能以市場可以接受的價格覆蓋公司的製造和研發投資。

此外，管理層決定在2023年6月暫停與Lucid-Pech(前身為Lucid-201)相關的研究和開發活動。這一決定是基於推進公司化合物組合研究和開發的累積現金需求而做出的。由於現金流優先戰略，管理層選擇優先考慮Lucid-MS化合物及其酒精濫用治療產品。

未來發展的里程碑

有鑑於此，本公司已決定優先發展其可行的資產，利用有限的內部資源，以最大限度地增加其成功商業化的機會。因此，公司決定推進(I)Lucid-MS和(Ii)醫療保健產品的開發，(Ii)將Unbuzzd™授權給賽利，以及(Iv)暫停Lucid-Pech的開發並終止FSD201的開發。

該公司適應性強的試驗計劃綜合了來自臨牀和非臨牀研究、監管指導和市場動態的見解。我們調整後的時間表，特別是2024年和2025年的時間表，受到關鍵市場法規的影響，確保了化學、產品開發和數據獲取的效率和成本效益。

考慮到毒理學和臨牀研究可能跨越幾個月到幾年，該公司的總體戰略使其能夠在時間和成本方面有效地進行研究。它還提供了靈活性，以便在發生意外毒性或療效問題時以成本效益的方式調整或探索替代途徑。

下表列出了截至2024年3月28日這些里程碑的狀況、估計費用和完成這些里程碑的估計時間表。以下是“前瞻性陳述”，因此，不能保證這些里程碑將在指定的時間表內實現，或者根本不能保證。前瞻性陳述基於管理層目前的預期，受到許多風險、不確定性和假設的影響。請參閲“有關前瞻性陳述的注意事項“和”項目3.關鍵信息--D.風險因素“這取決於公司實現某些目標和里程碑的能力，這些目標和里程碑取決於籌集額外的資金。