依據第424(B)(3)條提交
註冊號碼333-275117

招股説明書

SCILEX控股公司

最多13,324,683股普通股

本招股説明書 涉及本招股説明書中點名的出售股東(包括其許可受讓人、受讓人、質權人和其他股東)不時轉售的情況 利益繼承人)(統稱為出售股東)持有我們普通股的總計13,324,683股(轉售股份)，每股票面價值0.0001美元(普通股)，包括：

(I)最多324,683股普通股(HB股)，其中110,392股普通股由Cove Lane Onshore Fund，LLC(Cove Lane)持有，214,291股普通股由HBC Investments LLC(HBC)持有，分別於2023年9月25日發行，根據 和解協議(定義和描述如下)；以及

(Ii)根據Scilex Oramed SPA(如下定義和描述)發行給Oramed PharmPharmticals Inc.的普通股，可在行使認股權證時發行最多13,000,000股普通股，行使價為每股0.01美元(行使時可發行的此類股票，Penny認股權證和此類認股權證，Penny認股權證)。

2023年9月21日，我們與Oramed(Scilex-Oramed SPA)簽訂並完成了截至該日期的特定證券購買協議(Scilex-Oramed SPA)所設想的交易。根據Scilex-Oramed SPA，除其他事項外，於2023年9月21日，我們 (I)向Oramed(A)發行了本金為101,875,000美元的18個月到期的高級擔保本票(Oramed票據)，(B)購買總計4,500,000股普通股的權證(收盤便士認股權證)，行使價為每股0.01美元，並對行使限制(如本招股説明書其他部分更全面地描述)，和(C)購買最多8,500,000股普通股的權證(後續的Penny認股權證，以及結束時的Penny認股權證，即Penny認股權證)，每份行使價為每股0.01美元，每份對可行使性有限制(如本招股説明書其他部分更全面地描述)，以及(Ii)導致某些已發行認股權證購買總計4,000,000股普通股，行權價為每股11.50美元，我們根據索倫託SPA(在本招股説明書的其他地方定義和描述)從索倫託收購的股權轉讓給Oramed(轉讓認股權證)。請參閲標題為某些關係和關聯方交易？有關Scilex-Oramed SPA及其相關交易的其他信息。

2023年9月15日，我們與Cove Lane、HBC和Hudson Bay Capital Management LP(Hudson Bay，集體與Cove Lane和HBC、Hudson Bay Party和每個a Hudson Bay Party)簽訂了與之前設想的與Hudson Bay各方的融資相關的 特定和解協議(和解協議)。根據和解協議，HB股份已發行予Cove Lane及HBC。

我們正在根據我們與Oramed之間於2023年9月21日達成的特定註冊權協議(Oramed RRA)的要求，登記轉售便士認股權證股票。根據和解協議的條款，我們正在登記HB股份的轉售。

我們登記本招股説明書涵蓋的回售股份並不意味着出售股東將提供或出售任何 回售股份。出售股東可以多種不同的方式和不同的價格出售本招股説明書所涵蓋的回售股份。有關出售股東可能使用的銷售方法的更多信息，請參閲本招股説明書中題為配送計劃？從本招股説明書第234頁開始。

吾等將不會收到出售股東轉售股份所得的任何收益。我們將從行使便士認股權證中獲得最多130,000美元，假設行使所有便士認股權證以換取現金，但不包括出售行使該等認股權證後可發行的普通股股份。

出售本招股説明書中提供的所有轉售股票可能會導致我們 證券的公開交易價格大幅下降。儘管公開交易價格下跌，但由於購買價格的差異，出售股東可能仍然會獲得正的證券回報率。根據我們的普通股在2024年3月26日的收盤價1.51美元，(I)Cove Lane和HBC可能會獲得每股1.51美元的潛在利潤，因為他們在與和解協議相關的情況下免費收購了HB股票，並且 (Ii)鑑於便士認股權證的行使價為每股0.01美元，Oramed可能會經歷每股1.50美元的潛在利潤。

並無任何承銷商或其他人士受聘協助出售本公司普通股的股份。出售 股東可被視為1933年證券法(修訂後的證券法)所指的轉售股票的承銷商，他們根據本招股説明書發行的股票。我們將承擔與登記本公司普通股相關的所有費用、費用和費用。出售股份的股東將承擔因各自出售轉售股份而產生的所有佣金及折扣(如有)。

我們的普通股在納斯達克資本市場上市，代碼是SCLX？2024年3月28日，我們普通股的最新銷售價格為每股1.59美元。

我們是一家新興的成長型公司，因為該術語在2012年的JumpStart Our Business Startups Act(JOBS Act)中使用，因此，我們已選擇遵守本招股説明書和未來提交給美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)的某些降低的上市公司報告要求。

我們可以根據需要不時通過提交修改或補充來修改或補充本招股説明書。在您投資我們的任何證券之前，您應仔細閲讀本招股説明書以及標題下所述的其他信息，其中您可以找到更多信息，以及任何修訂或補充。

投資我們的普通股涉及巨大的風險。您應仔細查看 標題下描述的風險和不確定性風險因素從本招股説明書第18頁開始。

美國證券交易委員會和任何州證券委員會都沒有批准或不批准這些證券，也沒有對本招股説明書的準確性或充分性進行評估。任何相反的陳述都是刑事犯罪。

本招股説明書的日期為2024年3月29日

目錄

		頁面
關於這份招股説明書			1
有關前瞻性陳述的警示説明			3
某些已定義的術語			5
招股説明書摘要			8
供品			16
風險因素			18
市場和行業數據			95
收益的使用			96
發行價的確定			97
證券和股利政策的市場信息			98
管理層討論和分析財務狀況和運營結果			101
生意場			118
管理			181
高管和董事薪酬			194
某些關係和關聯方交易			222
主要證券持有人			230
出售股東			232
配送計劃			234
美國聯邦所得税的重大後果			236
我們的證券簡介			243
法律事務			256
專家			256
在那裏您可以找到更多信息			256
合併財務報表索引			F-1

您應僅依賴我們在本招股説明書、任何適用的招股説明書附錄和任何 相關免費撰寫的招股説明書中提供的信息。吾等和出售股東均未授權任何人向您提供與本招股説明書、任何適用的招股説明書附錄或任何相關的免費撰寫招股説明書中所包含的信息不同的信息。任何交易商、銷售人員或其他人員無權提供任何信息或代表本招股説明書、任何適用的招股説明書附錄或任何相關的免費寫作招股説明書中未包含的任何內容。您不得依賴任何 未經授權的信息或陳述。本招股説明書是一項僅出售在此提供的證券的要約，但僅限於在合法的情況下和在司法管轄區內。您應假定本招股説明書、任何適用的招股説明書附錄或任何相關免費撰寫的招股説明書中的信息僅在適用文件正面的日期是準確的，無論本招股説明書的交付時間或任何證券的出售時間。由於本招股説明書的日期和通過引用併入本招股説明書的文件，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能發生了變化。

對於美國以外的投資者：出售股東僅在允許發售和出售的司法管轄區內出售和尋求購買本招股説明書提供的證券。我們和出售股東均未在美國以外的任何司法管轄區(除美國外)允許本次發行或持有或分發本招股説明書。在美國以外擁有本招股説明書的人必須告知自己，並遵守與本招股説明書提供的證券的發售和在美國境外分發本招股説明書有關的任何限制。

-i-

關於這份招股説明書

本招股説明書是我們使用擱置註冊流程向美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)提交的S-1表格註冊聲明的一部分。根據這一擱置登記程序，出售股東可以不時出售他們在本招股説明書中所述的證券。我們 不會從此類出售股東出售本招股説明書中所述證券的任何收益中獲得任何收益。根據本招股説明書，吾等將不會從出售與便士認股權證相關的普通股股份中收取任何收益，但吾等於行使便士認股權證以換取現金時所收到的款項除外，由於行使價為每股0.01美元，故該等款項將為最低。

吾等或出售股東均未授權任何人向閣下提供任何資料或作出任何陳述，但本招股章程或任何適用的招股章程補充文件、任何生效後修訂或由吾等或代表吾等或吾等向閣下提交的任何自由撰寫招股章程所載的陳述除外。對於其他人可能向您提供的任何其他信息的可靠性，我們和出售股東均不承擔責任，也不能提供任何保證。本招股説明書不是出售證券的要約，也不是在任何不允許要約或出售的司法管轄區內徵求購買證券的要約。

我們還可能對註冊説明書提供招股説明書補充或生效後的修訂 ，以添加、更新或更改本招股説明書中包含的信息。您應同時閲讀本招股説明書和任何適用的招股説明書附錄或對註冊説明書的生效後修訂，以及我們在本招股説明書標題為？的章節中向您提供的其他信息。在那裏您可以找到更多信息.”

於2022年11月10日，我們完成了之前宣佈的業務合併(業務合併)，由我們、我們當時的全資子公司Vantage Merger Sub Inc.(合併子公司)和業務前合併前的Scilex Holding Company(合併前合併)根據 截至2022年3月17日的特定協議和合並計劃(經不時修訂、重述或補充，包括截至2022年9月12日的合併協議和計劃修正案1)完成。根據合併協議的條款，吾等根據開曼羣島公司法(經修訂)撤銷註冊及根據經修訂的特拉華州一般公司法第388條進行歸化(DGCL)，據此吾等的註冊司法管轄權由開曼羣島更改至特拉華州(歸化)，並根據合併協議所載的條款及條件及根據DGCL，合併附屬公司與Legacy Scilex合併及併入Legacy Scilex(合併或業務合併)，Legacy Scilex作為吾等的全資附屬公司繼續存在。關於業務合併，我們將名稱從Vickers Vantage Corp.I更名為Scilex Holding Company。

2023年9月21日，我們與Oramed(Scilex-Oramed SPA)簽訂並完成了截至該日期的特定證券購買協議(Scilex-Oramed SPA)所設想的交易。根據Scilex-Oramed SPA，除其他事項外，於2023年9月21日，我們(I)向Oramed(A)發行本金為101,875,000美元的18個月到期的優先擔保本票(Oramed票據)，(B)購買總計4,500,000股普通股的權證(收盤便士認股權證)，行使價為每股0.01美元，並對行使限制(如本招股説明書其他部分更全面地描述)，和(C)購買總計8,500,000股普通股的權證(後續的便士認股權證，連同結束的便士認股權證，即便士認股權證)，每份行使價為每股0.01美元，每份對可行使性有限制 (如本招股説明書中其他部分更全面地描述)，以及(Ii)導致某些已發行的SPAC認股權證購買總計4,000,000股普通股，行使價為每股11.50美元。我們根據索倫託SPA(在本招股説明書的其他地方定義和描述)從索倫託收購的股份將轉讓給Oramed(轉讓的認股權證)。請參閲標題為某些關係和關聯方交易 ？有關Scilex-Oramed SPA和

1

與之相關的交易。關於Scilex-Oramed SPA，於2023年9月21日，吾等與Oramed還訂立了一項註冊權協議(Oramed)，據此，吾等同意(其中包括)於2023年10月21日或之前向美國證券交易委員會提交一份涵蓋便士認股權證相關股份轉售的登記聲明並使其生效。

2023年9月15日，我們與Cove Lane、HBC和Hudson Bay Capital Management LP(Hudson Bay Capital Management LP，集體與Cove Lane和HBC、Hudson Bay Party和每個a Hudson Bay Party)簽訂了該特定和解協議(和解協議)，涉及之前考慮與Hudson Bay各方進行的融資。根據和解協議，HB股份已發行予Cove Lane及HBC。

除非上下文另有説明，否則本招股説明書中提及的公司、Scilex、WE、YOU、YOUR及類似術語指的是Scilex Holding Company，該公司前身為Vickers Vantage Corp.I，及其合併子公司。對Legacy Scilex的引用是指特拉華州的私人公司，現在是我們的全資子公司，名為Scilex，Inc.(前身為Scilex Holding Company)。

本招股説明書包含本文所述部分文件中包含的某些條款的摘要，但請參考實際文件以獲取完整信息。所有的摘要都被實際文件完整地限定了。本招股説明書所指的某些文件的副本已存檔、將存檔或將通過引用併入作為註冊説明書的 證物，您可以獲得這些文件的副本，如下所述在那裏您可以找到更多信息.”

2

有關前瞻性陳述的警示説明

就聯邦證券法而言，本招股説明書中包含的某些陳述可能構成前瞻性陳述。 此類陳述可以通過它們與歷史或當前事實無關的事實來識別。前瞻性陳述出現在本招股説明書的多個位置，包括但不限於本招股説明書題為業務？和？管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析此外，任何提及未來事件或情況的預測、預測或其他 特徵的陳述，包括任何基本假設，均屬前瞻性陳述。前瞻性陳述通常由以下詞語標識：計劃、相信、預期、預期、設想、意向、展望、估計、預測、預測、繼續、可能、預測、預測和其他類似的詞語和表述(包括上述任何詞語的否定)，但這些詞語的缺失並不意味着陳述不具有前瞻性。

這些前瞻性表述基於截至招股説明書發佈之日已有的信息以及我們管理層對S當前的預期、預測和假設，涉及許多判斷、已知和未知的風險、不確定性和其他因素，其中許多不是本公司及其董事、高級管理人員和關聯公司所能控制的，這些前瞻性表述可能會導致實際結果或業績與這些前瞻性表述中明示或暗示的內容大不相同。這些風險和不確定性包括但不限於本招股説明書中風險因素標題下描述的那些因素。不能保證未來的事態發展將是預期的。因此，不應將前瞻性陳述 視為代表我們在任何後續日期的觀點。

本招股説明書中的前瞻性陳述可能包括但不限於有關以下方面的陳述：

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我們能夠保持我們的普通股在納斯達克資本市場上市的能力；

•

我國公募證券的流動性和交易性；

•

我們未來籌集資金的能力；

•

我們未來使用股權或債務融資來執行我們的業務戰略；

•

我們有能力使用手頭的現金來履行當前和未來的財務義務，包括資金或業務、償債要求和資本支出；

•

可能對我們提起的任何法律訴訟的結果；

•

我們吸引和留住合格董事、高級管理人員、員工和關鍵人員的能力；

•

我們在競爭激烈的市場中有效競爭的能力；

•

來自大型生物技術公司的競爭，這些公司擁有更多的資源、技術、關係和/或專業知識；

•

保護和提升公司聲譽和品牌的能力；

•

我們行業未來的監管、司法和立法變化帶來的影響；

•

我們有能力獲得並保持對我們的任何候選產品的監管批准；

•

我們研究、發現和開發其他候選產品的能力；

•

我們以有利可圖的方式增長和管理增長的能力；

•

我們獲得和維護知識產權保護並不侵犯他人權利的能力；

•

我們執行業務計劃和戰略的能力；

•

我們預防、應對和恢復網絡安全事件的能力；

3

•

全球經濟和政治發展的影響，包括烏克蘭和以色列的衝突；

•

未來新冠肺炎和其他類似中斷的影響；以及

•

在本招股説明書標題部分詳細説明的其他因素風險因素.”

如果這些風險或不確定性中的一個或多個成為現實，或者我們管理層做出的任何假設被證明是不正確的，實際結果可能與這些前瞻性陳述中預測的結果在重大方面有所不同。其中一些風險和不確定性未來可能會被新冠肺炎(或其他類似的中斷)放大，可能會有更多我們認為不重要或未知的風險。不可能預測或識別所有此類風險。我們不承擔任何義務更新、添加或以其他方式更正本文中包含的任何 前瞻性陳述，以反映它們作出後的事件或情況，無論是由於新信息、未來事件、在此日期後變得明顯的不準確或其他原因，除非適用的證券法可能要求 。

4

某些已定義的術語

•

“A&R約克維爾採購協議ä是指本公司與約克維爾於2023年2月8日簽訂的修訂並重新簽署的備用股權購買協議，修訂、重申並取代本公司與約克維爾於2022年11月17日簽訂的備用股權購買協議。

•

“自動櫃員機銷售協議ä指公司、B.Riley Securities，Inc.、Cantor Fitzgerald&Co.和H.C.Wainwright&Co.，LLC之間簽訂的日期為2023年12月22日的銷售協議。

•

“B. 萊利？意味着B.Riley主體資本II，LLC。

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“B. 萊利購買協議？指本公司與B.Riley於2023年1月8日簽訂的備用股權購買協議。

•

“衝浪板？指本公司的董事會。

•

“業務合併” 合併是指合併協議所設想的合併。

•

“附例” 本公司是指Scilex Holding Company的章程，自2022年11月10日起生效。

•

“指定證書” 優先股是指公司指定證書，指定 公司優先股系列，每股面值0.0001美元，作為優先股系列A優先股。“”

•

“公司註冊證書” 證書是指2022年11月10日向特拉華州務卿提交的Scilex Holding 公司重述的註冊證書。

•

“結業” 合併是指企業合併的結束。

•

“截止日期” 截止日期是指截止日期。

•

“結清便士認股權證” 認股權證是指根據Scilex—Oramed SPA向Oramed發行的最多4，500，000股普通股的認股權證，行使價為每股0.01美元。

•

“代碼？指經修訂的1986年《國內收入法》。

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“普通股” 股票是指Scilex的普通股，每股面值0.0001美元。

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“大陸航空公司” ESTA是指大陸股票轉讓和信託公司，我們的轉讓代理。

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“可轉換債券？指根據公司與約克維爾於2023年3月21日簽訂的證券購買協議，向約克維爾發行的總額為2,000,000,000美元的若干可轉換債券。

•

“債務交換協議？指索倫託、Legacy Scilex和Scilex PharmPharmticals，Inc.於2022年9月12日簽署的債務協議的貢獻和清償。

•

“DGCL？指修訂後的特拉華州《公司法總則》。

•

“馴化？是指以延續方式將一家獲豁免的公司移出開曼羣島，並在特拉華州註冊為公司，並註銷我們在開曼羣島的註冊，從而改變我們的住所。

•

“有效時間？指企業合併生效的時間。

•

“股權激勵計劃？指修訂後的Scilex Holding Company 2022股權激勵計劃。

•

“ESPP？指Scilex Holding Company 2022員工股票購買計劃。

•

“《交易所法案》？指經修訂的1934年《證券交易法》。

5

•

“方正股份？指維克斯的發起人及以下董事持有的3,450,000股已發行的維克斯普通股：吳佩薇、Suneel Kaji及Steve Myint，該等股份因歸化而轉換為3,450,000股普通股。

•

“資金承諾書？意味着索倫託和Legacy Scilex之間日期為2022年10月17日的特定信函協議。

•

“公認會計原則？指美利堅合眾國普遍接受的會計原則。

•

“初始股東？是指發起人裴衞宇、Suneel Kaji和Steve Myint，分別是方正股票的 持有者。

•

“首次公開募股(IPO)？是指於2021年1月11日完成的首次公開募股(IPO)，規模為13,800,000單位的維克斯。

•

“美國國税局？指的是美國國税局。

•

“傳統Scilex董事會？指Legacy Scilex的董事會。

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“遺留Scilex普通股？指生效時間前舊思捷的普通股，每股面值0.0001美元。

•

“傳統Scilex優先股？是指根據債務交換協議在生效日期前向索倫託發行的舊思捷思捷的A系列優先股，面值為每股0.0001美元。

•

“馬克西姆？指的是此次IPO的承銷商代表Maxim Group LLC。

•

“合併協議？指日期為2022年3月17日的某些合併協議和計劃，由我們、Merge Sub和Legacy Scilex之間簽署，可能會不時修改或重述，包括根據合併協議修正案。

•

“合併協議修正案？是指由我們、Merge Sub和Legacy Scilex於2022年9月12日對合並協議和計劃進行的第1號修正案。

•

“合併子Vantage Merge Sub Inc.是指Vantage Merge Sub Inc.，這是一家特拉華州的公司，在交易結束前是Vickers的全資子公司，根據業務合併，它與Legacy Scilex合併並併入Legacy Scilex，Legacy Scilex繼續作為我們的全資子公司。

•

“納斯達克？指的是納斯達克股票市場有限責任公司。

•

“納斯達克上市規則？指的是納斯達克的規則和上市標準。

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“奧拉梅德？意為Oramed製藥公司，特拉華州的一家公司。

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“Oramed RRA？指我們與Oramed之間簽訂的日期為2023年9月21日的特定註冊權協議。

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“便士認股權證認股權證是指購買普通股的認股權證，行使價為每股0.01美元，可按其中規定進行調整。

•

“私人認股權證指以私募方式出售予Vickers的6,840,000份認股權證 Venture Fund VI Pte Ltd及Vickers Venture Fund VI(Plan)Pte Ltd於2021年1月11日完成(其中2,736,000份根據保薦人支持協議被沒收，3,104,000份根據認股權證轉讓協議轉讓至索倫託，每宗均與業務合併有關)。

•

“公眾股東？？指的是公有股的持有者。

•

“公開發行股票？是指作為IPO的一部分出售的維克斯普通股，無論它們是在IPO中購買的還是在售後市場購買的，包括我們的任何初始股東，只要他們購買了該等公開發行的股票(除非我們的初始股東將不會對他們擁有的任何 公開發行股票擁有轉換或投標權利)。

6

•

“公開認股權證” 認股權證是指包含在單位中的可贖回認股權證，使每份認股權證的 持有人有權以每股11.50美元的價格購買一股維克斯普通股。

•

“Scilex Oramed SPA” 交易是指由我們（Oramed and Acquiom Agency Services LLC）作為擔保代理人於2023年9月21日簽署的證券購買協議。

•

“美國證券交易委員會？指的是美國證券交易委員會。

•

“證券法？指經修訂的1933年證券法。

•

“A系列優先股” 優先股是指 公司的優先股，每股面值0.0001美元，根據指定證書指定為A系列優先股。

•

“索倫託” ”是指Sorrento Therapeutics，Inc.

•

“索倫託集團？指索倫託及其附屬公司、子公司、繼承人和 受讓人(我們和我們的子公司除外)。

•

“索倫託觸發事件？是指索倫託集團首次停止實益擁有當時有權在董事選舉中投票的股本中超過50%投票權的時間。

•

“贊助商” Vickers Venture Fund VI Pte Ltd和Vickers Venture Fund VI（Plan）Pte Ltd.

•

“贊助商支持協議” 初始股東與Scilex，Inc.簽署日期為2022年3月17日的某些發起人支持協議。（f/k/a Scilex Holding Company）。

•

“股東協議？指維克斯和索倫託之間的股東協議，日期為2022年9月12日。

•

“後續的便士認股權證認股權證是指根據Scilex-Oramed SPA向Oramed發行的認股權證，可購買最多8,500,000股普通股 ，每股行使價為0.01美元。

•

“信託帳户？是指維克斯的信託賬户，該賬户持有維克斯S首次公開募股和私募認股權證的收益。

•

“單位Vickers的單位是指維克斯的單位，每個單位包括一股維克斯普通股和一個初始業務合併完成後的一半可贖回認股權證，這些單位如果在緊接生效時間之前沒有分離為其組成部分證券，則在持有者沒有采取任何行動的情況下，自動分離為其組成部分證券，包括一股普通股和一份認股權證的一半，以購買一股普通股。

•

“維克斯？意為Vickers Vantage Corp.I，我們的前身公司。

•

“維克斯債務協議？指日期為2022年10月17日的某些債務出資協議，由Vickers和贊助商簽署，並在其中生效。

•

“維克斯普通股？指(I)普通股，每股面值0.0001美元， 維克斯在馴化前的普通股，以及(Ii)馴化後的普通股。

•

“權證轉讓協議？是指索倫託、保薦人、維克斯和馬克西姆之間於2022年10月17日簽署的某些認股權證轉讓協議。

•

“約克維爾？指開曼羣島豁免有限合夥企業YA II PN，Ltd.。

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風險因素

投資我們的證券涉及高度風險。在作出投資決定之前，您應仔細考慮以下風險因素以及本招股説明書中列出的其他信息，包括本招股説明書中題為關於前瞻性陳述的告誡部分所述事項。如果這些風險中的任何一項實際發生，可能會對我們的業務、財務狀況、流動性和運營結果造成實質性損害。因此，我們證券的市場價格可能會下跌，你可能會損失你的全部或部分投資。此外，本招股説明書、任何招股説明書附錄、任何生效後的修訂或以引用方式併入本文或其中的任何文件中描述的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。我們可能面臨其他風險和不確定性，這些風險和不確定性是我們目前未知的，或者是我們目前認為無關緊要的。閲讀以下討論時應結合我們的財務報表以及其中包含的財務報表附註。

與我們有限的經營歷史、財務狀況和資本要求有關的風險

我們目前有兩個商業產品(我們的第三個產品GLOPERBA預計將於2024年上半年推出)，ZTlido和ELYXYB；但我們 目前嚴重依賴ZTlido的商業成功，因為ELYXYB處於商業化的初始階段，我們尚未推出GLOPERBA，我們可能無法產生足夠的收入來支持我們的運營。

我們目前有兩個商業產品(我們的第三個產品GLOPERBA預計將於2024年上半年推出)，ZTlido和ELYXYB；但我們目前嚴重依賴ZTlido的銷售來創造收入，因為ELYXYB處於商業化的初始階段，我們還沒有推出GLOPERBA。2018年2月，我們獲得監管部門批准，ZTlido用於緩解與PHN相關的神經病理性疼痛，這是帶狀皰疹後神經疼痛的一種形式，我們於2018年10月開始在美國商業化ZTlido。2023年2月下旬，我們收購了ELYXYB，這是一種潛在的一線治療藥物，也是唯一獲得FDA批准的藥物，即用即用在美國，我們於2023年4月推出了用於成人偏頭痛急性治療的口服溶液，無論是否有先兆。因此，很難評估我們目前的業務，也很難預測我們未來的前景。我們不能保證ZTlido或ELYXYB將獲得醫生、醫療保健付款人、患者和醫學界的市場認可，這對我們的商業成功至關重要。我們從事商業活動的經驗有限，與醫生、醫院和付款人的關係也有限。市場對ZTlido和ELYXYB以及其推出後的GLOPERBA的接受程度取決於許多因素，包括：

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ZTlido和ELYXYB的醫生、診所的主要運營商和患者接受，在推出後，GLOPERBA作為一種安全有效的治療方法，緩解與PHN相關的神經病理性疼痛；

•

替代療法的可獲得性、成本和潛在優勢，包括價格較低的仿製藥 ；

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我們的銷售和營銷努力的有效性；

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第三方付款人和政府當局的承保範圍、報銷充足程度和定價政策的優惠性；

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其他競爭產品投放市場的時機；

•

FDA要求的產品標籤或任何產品插頁；以及

•

不良反應的發生率和嚴重程度。

為了成功地將ZTlido、ELYXYB和GLOPERBA(我們預計將在2024年上半年推出)商業化，我們需要加大我們的營銷 努力，以發展新的關係和擴大現有的關係。醫生可能會決定不給各種疾病開ZTlido、ELYXYB或GLOPERBA

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原因，包括可用產品的更改、負面宣傳、感知的安全問題、ZTlido、ELYXYB或GLOPERBA的承保範圍或報銷不充分，或使用其他方開發的產品 ，所有這些情況都不在我們的控制範圍之內。對ZTlido的需求可能不會像我們預測的那樣快速增長，也可能不會為ELYXYB或GLOPERBA開發，而且我們可能無法將收入增加到我們目前預期的水平 。即使我們成功地提高了ZTlido的市場接受度，或提高了ELYXYB和GLOPERBA的市場接受度，並保持並建立了與醫生的關係，我們也可能無法達到或維持 水平的盈利。

我們有效推廣ZTlido、ELYXYB和GLOPERBA的能力還將取決於定價和成本效益，包括我們以具有競爭力的價格生產的能力。此外，我們教育醫療界和第三方付款人瞭解ZTlido、ELYXYB和GLOPERBA的好處的努力可能需要大量資源，可能會受到FDA規則和產品推廣政策的限制，而且可能永遠不會成功。

我們的運營歷史有限，自 成立以來已出現重大虧損。我們預計，在可預見的未來，我們將繼續蒙受損失。

我們的運營歷史有限。在2019年3月之前，我們的業務是通過Scilex Pharma進行的，該公司成立於2012年9月，現在是我們的全資子公司。2019年3月，我們進行了公司重組，並收購了成立於2013年6月的Semnur。自我們 成立以來，我們一直專注於組織和配備我們的公司、業務規劃、籌集資金、確定潛在的非阿片類止痛治療候選藥物、對我們的候選產品進行臨牀前研究和臨牀試驗，並建立研發和製造合作。到目前為止，我們的大部分收入來自ZTlido的銷售，我們預計至少在短期內，ZTlido的銷售將佔我們收入的大部分。作為一家公司，我們相對較短的經營歷史使我們對未來成功和生存能力的任何評估都受到重大不確定性的影響。

對生物製藥產品開發的投資具有很高的投機性，因為它需要大量的前期資本支出和巨大的風險，即任何潛在的候選產品將無法證明足夠的效果或可接受的安全狀況，無法獲得監管部門的批准，無法在商業上可行。我們將遇到早期生物製藥公司在快速發展的領域中經常遇到的風險和困難，而我們尚未證明有能力成功克服這些風險和困難。我們執行業務模式並創造收入的能力取決於許多 因素，包括我們的能力：

•

成功完成正在進行的臨牀前研究和臨牀試驗 ，並獲得監管部門對我們當前和未來的候選產品的批准；

•

確定新的收購或許可內機會；

•

成功地確定新的候選產品，並將這些候選產品推進到臨牀前研究和臨牀試驗；

•

在需要時以我們可以接受的條件籌集額外資金；

•

吸引和留住經驗豐富的管理和諮詢團隊；

•

增加運營、財務和管理信息系統和人員，包括支持臨牀、臨牀前製造和規劃的未來商業化努力和運營的人員；

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單獨或與他人合作，啟動我們候選產品的商業銷售；

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啟動和繼續與第三方供應商和製造商的關係，並使商業數量的候選產品以可接受的成本和質量水平生產，並符合FDA和其他法規要求；

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為候選產品設定可接受的價格，並從第三方付款人那裏獲得保險和足夠的報銷 ；

•

在醫療界以及第三方付款人和消費者中實現對候選產品的市場接受；以及

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維護、擴大和保護我們的知識產權組合。

如果我們不能成功地執行上述任何一項，我們的業務可能就不會成功或盈利。

自成立以來，我們發生了重大淨虧損，截至2023年、2022年和2021年12月31日的年度淨虧損分別為1.143億美元、2340萬美元和8840萬美元。截至2023年12月31日和2022年12月31日，我們的累計赤字分別約為4.902億美元和3.759億美元。在可預見的將來，我們預計與ZTlido、GLOPERBA和ELYXYB的商業化以及我們的候選產品SP-102(10毫克地塞米松 磷酸鈉粘性凝膠)(SEMDEXA)、SP-103(利多卡因外用系統)5.4%(SP-103)和SP-104(4.5 mg，低劑量鹽酸納曲酮延遲釋放膠囊)(SP-104)的研發有關的費用將繼續大幅增加。我們預計，由於未來任何與SEMDEXA和SP-103相關的試驗以及SP-104第二階段臨牀試驗的啟動，我們的費用將大幅增加。因此，我們預計在可預見的 未來將出現鉅額虧損，可能永遠不會盈利。

我們在開發新的生物製藥產品時會受到風險的影響，我們可能會遇到不可預見的費用、困難、併發症、延誤和其他可能對我們的業務產生不利影響的未知因素。如果我們確實實現了盈利，我們可能無法維持或提高季度或年度的盈利能力。我們未能實現並保持盈利，可能會削弱我們籌集資金、維持研發努力、擴大業務或繼續運營的能力。

如果我們無法通過註冊發行籌集資金，我們將被要求以私募方式進行股權融資交易，這可能會受到定價、規模和其他根據納斯達克上市規則施加的限制，或者尋求其他資金來源。

ECapital信貸協議的 條款可能會限制我們業務的運營，並限制可用於投資於我們業務運營的現金。

截至2023年6月27日，Scilex Pharma與eCapital Healthcare Corp. (ABL貸款人)之間的eCapital信貸協議(eCapital Credit協議)規定，Scilex Pharma將獲得本金總額高達30,000,000美元的貸款(循環貸款)，受某些條款和條件的限制，該貸款上限可應Scilex Pharma的要求並經ABL貸款人同意而增加。根據eCapital信貸協議，Scilex Pharma應每月支付拖欠的利息。我們同意無條件地保證及時、完整和 全額支付思捷醫藥在電子資本信貸協議項下的S債務。電子資本信貸協議項下的付款及履約義務亦以電子資本信貸協議所界定的應收S應收賬款、相關存款賬户及其他抵押品的持續擔保權益作擔保。此外，eCapital信貸協議包括慣常的肯定和否定契約，這些契約將限制或限制Scilex Pharma產生額外債務和額外資產留置權、進行合併或收購或處置資產、支付股息或進行其他分配、與關聯人進行交易或進行投資的能力，但協商的例外情況除外。根據Scilex Pharma與ABL貸款人和Acquiom代理服務有限責任公司(代理)訂立的日期為2023年9月21日的該等附屬擔保協議(附屬擔保協議)，雙方同意吾等及吾等與Oramed及代理訂立的日期為2023年9月21日的該等附屬擔保(附屬擔保)項下的權利及權益(附屬擔保)將以若干其他抵押品的優先留置權及 ABL優先抵押品的第二優先留置權(定義見附屬擔保協議)作為抵押。

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ECapital信貸協議的條款和我們未來可能進行的借款可能會對我們的業務產生重大的不利影響，包括：

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要求我們、Scilex Pharma或我們的其他子公司將相當大一部分現金和現金等價物和有價證券用於支付我們債務的利息和本金，這將減少可用於資助運營支出的金額，包括營運資本、資本支出和其他一般公司用途 ；

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迫使我們、Scilex Pharma或我們的其他子公司遵守額外的負面公約，進一步限制我們的活動。

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要求遵守平權公約，包括支付和報告公約；

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使我們更難成功執行我們的業務戰略、投資於我們的增長戰略以及與不受此類限制的公司競爭；

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限制了我們在規劃或應對業務和行業變化方面的靈活性；以及

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與債務更少、償債選擇更好或償債能力更強的競爭對手相比，我們處於競爭劣勢。

Scilex Pharma打算用其現有的現金和現金等價物、來自ZTlido、GLOPERBA和ELYXYB的預期產品收入以及來自外部來源的資金來履行eCapital Credit 協議下的付款義務。然而，Scilex Pharma可能沒有足夠的資金或無法安排額外的 融資來支付eCapital信貸協議下到期的金額或未來的債務。外部來源的資金可能無法以可接受的條件獲得，如果有的話。

此外，未能遵守電子資本信貸協議下的契諾，包括S控制的Scilex Pharma以外的契諾，可能會在違約事件中導致 。違約事件包括Scilex Pharma控制權的變更等。在發生違約事件時，根據某些違約事件的通知要求，ABL貸款人在eCapital信貸協議下的承諾和其他義務可能被終止，eCapital信貸協議下的所有未償還金額可能立即到期和應付。Scilex Pharma可能沒有足夠的資金，或可能無法安排 額外融資來償還債務或進行任何加速付款，ABL貸款人可以尋求強制執行其抵押品上的擔保權益，以確保該等債務或根據eCapital信貸協議或適用法律可獲得的其他補救措施。ABL貸款人還可以尋求強制執行我們提供的擔保，以履行Scilex Pharma和S的付款義務。Scilex Pharma或我們未能履行eCapital信貸協議項下的任何義務，都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。

Oramed 説明的條款限制了我們的運營和財務靈活性。

2023年9月21日(Oramed成交日期)，根據我們與Oramed簽訂的日期為2023年9月21日的特定證券購買協議(Oramed SPA)，我們發行了 並向Oramed出售了自發行日期起18個月到期的本金為101,875,000美元的優先擔保本票(Oramed票據)。Oramed票據將於2025年3月21日到期，分六期本金支付，第一期本金5,000,000美元於2023年12月21日支付，第二期本金15,000,000美元於2024年3月21日支付，接下來的三期本金各20,000,000美元，分別於2024年6月21日、2024年9月21日和2024年12月21日支付，最後一期本金餘額將於2025年3月21日支付。Oramed票據項下的利息按浮動年利率 累算，相當於(1)大於(X)4%(4%)和(Y)期限SOFR(定義見Oramed Note)與(2)8.5%(8.5%)之和，按月支付。

根據Oramed票據，如果Oramed票據的未償還本金在2024年3月21日或之前尚未全額償還，則關於Oramed票據的3,056,250美元的退出費用應成為全額賺取的，

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到期應付的Oramed票據未償還本金全額支付之日。這樣的退場費已經賺足了。在違約事件發生時及在違約事件持續期間，持有超過總未付本金50%的持有人可選擇按(I)期限SOFR加15%(15%)或(Ii)適用法律所允許的最高利率(以較小者為準)的違約率計提利息。

在Oramed結算日一週年之前發生的Oramed票據的任何自願預付款必須連同相當於Oramed票據項下應計本金的50%的補足金額一起支付，該本金從該預付款之日起至到期日止(包括到期日在內)。如果Oramed票據在發生違約事件時加速發行，公司必須按本金的125%的強制性違約率償還Oramed票據的本金金額(連同100%的應計和未付利息以及與Oramed票據有關的所有其他到期金額)。Oramed票據包含強制性 預付款條款，要求我們和我們的子公司在(X)2024年4月1日和(Y)可接受債務(定義見Oramed票據)得到全額償還的日期(較早者)之後，使用任何現金清償融資(Oramed票據定義)或ELOCs(Oramed票據定義)下預付款的70%的淨現金 來預付Oramed票據的未償還本金(強制性預付款票據)。

Oramed票據載有對吾等及吾等附屬公司具有約束力的正面及負面契諾，其中包括限制吾等及吾等附屬公司 招致債務或留置權、修訂章程及組織文件、償還或購回股票、償還、購回或取得負債、支付或宣佈現金股息、轉讓、出售、轉讓或以其他方式 處置資產、作出或持有投資、與聯屬公司訂立交易及訂立和解協議，以上各項均載於本附註所載更詳盡規定，並受某些限制、例外情況及 籃子所載限制。Oramed票據還載有契約，要求本公司在特定條款和條件下維持一個獨立的銀行賬户，以獲得強制性預付款掃蕩， 要求SCLX合資公司遵守其組織文件中的分離聲明和契諾，並要求我們的子公司SCLX Dre Holdings LLC保持其被動控股公司的地位。

Oramed票據包含某些慣常違約事件，包括但不限於對其他指定債務的交叉違約或涉及超過1,000,000美元債務的任何其他 債務，以及在控制權變更交易或基本交易(每種情況下，定義見Oramed Note)時發生的違約事件。見標題為？？的風險因素在控制權變更或其他違約事件發生時，我們可能 沒有能力籌集現金結算Oramed票據所需的資金？瞭解有關此類違約規定事件的其他信息。Oramed Note還包含與我們與Oramed之間的特定註冊權協議(日期為2023年9月21日)下的義務有關的其他違約事件，涉及(I)根據Scilex-Oramed SPA向Oramed發行的、以每股0.01美元的行權價購買總計13,000,000股普通股的權證(Penny認股權證)，(Ii)以每股11.50美元的行使價購買最多4,000,000股普通股的權證 ，我們根據Scilex-Oramed SPA轉讓給Oramed的股份和/或(Iii)作為便士認股權證或轉讓權證的普通股股份，在每種情況下，Oramed Note中都有更全面的闡述。

此外，不遵守《Oramed Note》規定的公約可能導致違約事件。違約事件包括公司控制權的變更等。在違約事件發生時，根據某些違約事件的通知要求，所有未支付的Oramed票據項下的款項可立即到期並支付。我們可能沒有足夠的資金或可能無法安排額外的融資來償還該等債務或進行任何加速付款，而Oramed可尋求執行其在抵押品上的擔保權益，以擔保該等債務或根據Oramed票據或適用法律所提供的其他補救辦法。Oramed還可以根據 尋求強制執行擔保

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我們和我們的每一家子公司(統稱為擔保人)於2023年9月21日簽訂了附屬擔保，以履行我們在Oramed票據項下的付款義務。如果我們未能履行Oramed票據項下的義務，可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生負面影響。

我們的未償債務和我們未來可能產生的任何債務，再加上我們的其他財務義務，可能會增加我們對一般經濟、行業和市場狀況不利變化的脆弱性，限制我們在規劃或應對業務和行業變化方面的靈活性，並與債務較少或償債選擇更好的競爭對手相比，構成競爭劣勢。如果我們通過債務融資籌集額外資本，任何新債務的條款可能會進一步限制我們運營業務的能力。

在控制權變更或其他違約事件發生時，我們可能沒有能力籌集必要的資金，以現金結算Oramed票據。

控制權變更交易觸發Oramed票據下的違約事件，這將導致Oramed票據的全部未付本金金額連同與其相關的利息和其他金額，在Oramed票據持有人選擇時成為立即到期並以現金支付的強制性違約金額(如Oramed票據中定義的 )。

在此情況下或在Oramed票據項下發生任何其他違約事件時，我們可能沒有足夠的可用現金或在我們被要求就Oramed票據支付現金時能夠 獲得融資。此外，我們在Oramed票據違約時支付現金的能力可能會受到法律、監管機構或任何有關我們未來債務的協議的限制。 .

我們可能被要求就SEMDEXA的開發和商業化向Semnur的前股東支付里程碑式的付款，如果獲得批准，這可能會對SEMDEXA的整體盈利能力產生不利影響。

根據我們與Semnur、Sigma Merger Sub，Inc.、我們之前的全資子公司Fortis Advisors LLC(僅作為Semnur股權持有人(Semnur股權持有人)和Sorrento的代表)訂立的協議和合並計劃的條款，出於 有限目的，我們有義務向Semnur股權持有人支付總計2.8億美元的或有現金對價，金額基於某些里程碑的實現。在獲得FDA(NDA)對任何Semnur產品(包括SEMDEXA)的新藥申請的首次批准後，將支付4000萬美元。額外付款將在塞姆努爾產品的某些累計淨銷售額實現後支付，如下所示：

•

塞姆努爾產品累計淨銷售額達到1億美元后，支付2000萬美元；

•

塞姆努爾產品累計淨銷售額達到2.5億美元后支付2,000萬美元。

•

塞姆努爾產品累計淨銷售額達到5.0億美元后支付5,000萬美元；以及

•

在Semnur 產品累計淨銷售額達到7.5億美元后支付1.5億美元。

如果獲得批准，這些里程碑式的義務可能會給我們帶來大量額外成本，轉移我們 業務其他方面的資源，並對SEMDEXA的整體盈利能力產生不利影響。我們可能需要獲得額外的資金來滿足這些里程碑付款，並且不能確保任何額外的資金(如果需要)將以對我們有利的條款 提供，或者根本不提供。

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我們將需要大量額外資金，這些資金可能無法以可接受的條款提供給我們， 或根本無法獲得。

自成立以來，我們的業務消耗了大量現金。我們預計將大幅增加支出，以繼續我們的ZTlido、GLOPERBA和ELYXYB的商業化努力，推進我們當前候選產品的開發，並推出我們獲得監管部門批准的任何候選產品並將其商業化。此外，我們預計會產生與上市公司運營相關的額外成本。我們還需要額外的資本來支付我們的其他運營費用和資本支出。

截至2023年12月31日，我們的現金及現金等價物約為390萬美元，累計赤字約為4.902億美元。我們未來資金需求的金額和時間將取決於許多因素，其中部分因素超出我們的控制範圍，包括但不限於：

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與我們正在進行的ZTlido、GLOPERBA和ELYXYB商業化工作相關的成本和費用；

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我們將ZTlido、GLOPERBA和ELYXYB商業化的成功程度；

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ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB等產品的銷售收入(如有)；

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為我們的候選產品SEMDEXA、SP-103和SP-104進行研究和臨牀試驗的範圍、進度、結果和成本；

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為我們的候選產品獲得監管批准的時間和涉及的成本；

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製造ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB和我們的候選產品的成本；

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根據任何當前或未來的合作或許可協議，我們需要支付的任何里程碑、特許權使用費或其他付款的時間和金額；

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我們維持現有和建立新的戰略合作、許可或其他安排的能力以及任何此類協議的財務條款，包括根據任何此類協議應支付的任何未來里程碑、特許權使用費或其他付款的時間和金額；

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ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB或我們的任何候選產品(如果被批准商業化) 被醫生羣體採用的程度；

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我們需要擴大我們的研究和開發活動；

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收購、許可或投資企業、候選產品和技術的成本；

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競爭產品和候選產品以及其他市場發展的影響；

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我們開發和商業化的未來產品的數量和類型;

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與我們的產品有關的任何產品責任或其他訴訟；

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吸引、聘用和留住技術人員所需的費用；

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與上市公司相關的成本；

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我們需要實施其他內部系統和基礎設施，包括財務和報告系統；

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準備、提交和起訴專利申請以及維護、執行和辯護與知識產權有關的權利要求的費用；以及

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我們一般和行政費用的範圍和範圍。

在我們能夠產生可觀的收入之前，如果有的話，我們希望通過股權發行、債務融資、合作、政府合同或其他戰略合作來為我們的運營提供資金

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交易記錄。我們不能確定，如果需要，任何額外的資金都會以對我們有利的條款提供，或者根本不會。任何額外的籌款努力都可能轉移我們管理層的注意力。日常工作活動，這可能會對我們開發和商業化我們的候選產品的能力產生不利影響。此外，任何額外的股權或與股權相關的融資可能會稀釋我們的股東，而債務或股權融資(如果可行)可能會使我們受到限制性契約和鉅額利息成本的影響。如果我們通過與第三方合作或戰略聯盟來籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們的候選產品、未來收入流、研究計劃或技術的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可證。如果我們以可接受的條款籌集額外融資的努力失敗，我們可能被要求大幅減少或停止我們的業務。

我們的經常性運營虧損、負現金流和鉅額累計淨虧損令人對我們作為一家持續經營企業的持續經營能力產生了極大的懷疑。

附註2，標題為流動資金和持續經營在本招股説明書的其他部分包括我們的綜合財務報表，我們披露 我們作為一個持續經營的企業繼續經營的能力存在很大的疑問。此外，我們的獨立註冊會計師事務所在其截至2023年12月31日的年度的綜合財務報表報告中包含了一段説明，説明管理層已得出結論，認為我們是否有能力在綜合財務報表發佈後一年內繼續經營下去，存在很大的疑問。我們的營運資本為負，已出現重大營運虧損及營運現金流為負，並預期在可預見的未來仍會出現虧損。此外，截至2023年12月31日，我們的累計赤字約為4.902億美元，截至2022年12月31日，我們的累計赤字約為3.759億美元。這些情況使人對我們作為一家持續經營的企業繼續下去的能力產生了極大的懷疑。我們的合併財務報表不包括任何可能因這種不確定性的結果而產生的調整。

我們是否有能力成為一家盈利的運營公司取決於我們是否有能力創造足夠的收入和獲得足夠的資金來完成我們的開發和商業化活動，並實現足以支持我們成本結構的收入水平。我們計劃獲得更多資源，通過額外的債務和股權融資為我們目前計劃的運營和支出提供資金。我們將需要尋求額外的資金來資助我們目前的運營，包括ZTlido、GLOPERBA和ELYXYB的商業化，以及未來12個月我們其他候選材料產品的開發。我們的計劃在很大程度上取決於ZTlido和ELYXYB未來銷售的成功，其中ELYXYB仍處於商業化的早期階段， 取決於我們ZTlido和ELYXYB營銷的成功，以及我們獲得更多付款合同的能力，這些合同的條款與我們的業務計劃一致。如果我們無法獲得足夠的資金，我們的財務狀況和經營結果將受到實質性的不利影響，我們可能無法繼續經營下去。未來的財務報表可能會披露對我們作為持續經營企業的持續經營能力的重大懷疑。 如果我們尋求額外的融資來為我們未來的業務活動提供資金，而我們作為持續經營企業的能力仍然存在重大懷疑，投資者或其他融資來源可能不願以商業合理的條款向我們提供額外資金 ，或者根本不願意。

我們之前發現，我們對財務報告的內部控制存在重大缺陷。如果我們未來經歷更多的重大弱點，或在未來未能維持有效的內部控制系統，我們可能無法及時和準確地報告我們的財務業績，這些重大弱點可能導致我們的財務報表出現重大錯報。

在對截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度的綜合財務報表進行審計時，我們發現了財務報告內部控制的設計和操作方面的控制缺陷，構成了一個重大弱點。重大缺陷是指財務報告的內部控制方面的缺陷或缺陷的組合，因此我們的財務報表的重大錯報有可能無法得到及時防止或發現。

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隨着我們更全面地披露截至2023年12月31日止年度的Form 10-K年報，本公司於截至2022年及2021年12月31日止年度的財務報告內部控制中發現的重大弱點，與收入、業務合併、債務及衍生負債方面的控制活動無效有關，原因是缺乏足夠具有適當經驗及技術專長的會計資源，以有效執行對某些判斷及技術會計領域的控制。由於重大缺陷，我們聘請了額外的會計人員，並正在實施補救措施，包括但不限於，對會計和財務資源需求進行全面評估，聘請公司內具有足夠會計專業知識的其他 人員，以提高我們審查控制和監控活動的運營效率，並視情況利用外部會計專家。任何潛在的重大錯誤陳述 已被識別並更正為適用期間的審計調整，並在本招股説明書所包括的我們的財務報表中得到適當反映。我們於2022年5月在Legacy Scilex聘請了一位新的首席財務官，她一直擔任公司的首席財務官至2023年9月。2023年5月，我們任命了首席會計官，他於2023年9月成為我們的首席財務官。此外，我們還希望招聘更多具有會計專業知識的人員，並利用外部會計專家。

截至2023年12月31日，我們已經修復了之前發現的財務報告內部控制中的重大弱點。如果我們未來在內部控制方面發現更多重大弱點或不足，而不能及時糾正，我們在美國證券交易委員會規則和表格指定的時間段內準確記錄、處理、彙總和報告財務信息的能力將受到不利影響。任何此類失敗都可能對我們普通股的市場價格和交易流動性產生負面影響，導致 退市，導致投資者對我們報告的財務信息失去信心，使我們受到民事和刑事調查和處罰，並總體上對我們的業務和財務狀況造成重大和不利影響。

如果我們在未來發現財務報告的內部控制存在重大缺陷，或未能滿足上市公司對我們的要求，包括《薩班斯-奧克斯利法案》的要求，我們可能無法準確報告我們的財務結果，或在法律或證券交易所法規要求的時間範圍內報告這些結果。未能遵守《薩班斯-奧克斯利法案》第404條也可能使我們受到美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查。如果未來存在或發現更多重大弱點，而我們無法 補救任何此類重大弱點，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到影響。

與我們的商業運營和產品開發相關的風險

我們的某些產品的商業供應、候選產品的臨牀供應以及候選產品中使用的某些原材料都是從獨家或單一來源的供應商和製造商那裏獲得的。如果其中一個供應商或製造商丟失，或任何此類供應商或製造商未能遵守FDA的規定，我們可能無法以商業合理的條款找到替代來源，或者根本找不到替代來源。

我們依賴多家獨家或單一來源的供應商和製造商，包括：

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ZTlido、ELYXYB和GLOPERBA商業供應的製造商和供應商；

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臨牀供應SP-103的製造商和供應商；

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臨牀供應SP-104的製造商和供應商；

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作為SEMDEXA輔料之一的玻璃酸鈉的供應商；以及

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臨牀供應SEMDEXA的製造商。

根據《產品開發協議》和《商業供應協議》，我們向大石和伊藤忠商事授予製造和供應ZTlido和SP-103的權利，並完全依賴它們。

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在某些情況下，大石和伊藤忠商事有權終止《產品開發協議》和《商業供應協議》，其中包括：(1)如果我們嚴重違反協議，且違約行為不可治癒，或違約行為不可治癒，且我方未能在發出要求補救的通知後180天內糾正此類重大違約行為；(2)如果在《產品開發協議》和《商業供應協議》的有效期內的任何時候，市場條件是：(A)我們的ZTlido和SP-103的總淨利潤等於或少於我們連續四個季度或更長時間的ZTlido和SP-103淨銷售額的5%，或者(B)ZTlido和SP-103的經濟可行性受到重大影響， 文件和大量信息表明，任何外部情況認為對我們同意的各方不利，一方面，大石和伊藤忠，雙方經過30天的誠意討論後，仍不能解決上述條款(A)和(B)項下的關切；以及(3)我們破產或為債權人利益而轉讓的情況。截至2023年12月31日，我們的ZTlido和SP-103的淨利潤還沒有超過淨銷售額的5%。因此，大石和伊藤忠有權終止《產品開發協議》和《商業供應協議》。截至2023年12月31日，大石和伊藤忠商事均未行使解約權。如果產品開發協議和商業供應協議終止，我們將無法獲得ZTlido和SP-103所依賴的知識產權和專有製造流程。

我們希望GLOPERBA(我們預計將在2024年上半年推出該產品)和ELYXYB的第三方製造商和供應商能夠提供足夠數量的這些產品，以滿足預期的商業需求；但是，如果我們目前合作的第三方無法滿足我們的 製造和供應要求，我們將需要尋找替代製造商和供應商，否則將面臨潛在的延遲或短缺。雖然我們相信有其他合同製造商和供應商具有製造和供應這些產品的技術能力，但我們不能確定確定這些來源並與其建立關係不會導致重大延誤或材料額外成本。

根據我們於2015年12月17日與Genzyme Corporation(Genzyme)簽訂的獨家供應協議(Genzyme供應協議)，我們依賴Genzyme來滿足我們對透明質酸鈉的臨牀和商業供應需求，透明質酸鈉是SEMDEXA的輔料之一，我們只知道該輔料的供應商數量有限。在某些情況下，Genzyme有權終止Genzyme供應協議，包括但不限於如果Genzyme出於經濟或戰略原因決定停止在其工廠生產產品，並向我們提供24個月的通知。 Genzyme已通知我們它打算終止Genzyme供應協議，因為它已決定從2024年5月31日起停止在其工廠生產產品。儘管我們目前正在尋找和認證新的供應商，以滿足我們對透明質酸鈉的臨牀和商業供應要求，但我們可能無法以商業合理的條款找到替代的透明質酸鈉供應商。

根據我們於2017年1月27日與Lifecore Biomedical， LLC(Lifecore)簽訂的主服務協議(修訂後的Lifecore主服務協議)，我們依賴Lifecore製造SEMDEXA的臨牀用品。在某些情況下，LifeCore有權終止Lifecore主服務協議，包括但不限於：(1)如果我們 嚴重違反協議，並且未能在書面通知的30天內糾正此類違規行為；(2)如果我們(A)破產，(B)停止作為持續經營的企業運作，(C)被判違反與任何一方的S業務相關的任何法律或對其指控認罪，或(D)從事任何嚴重損害與SEMDEXA相關的商譽或嚴重損害終止方的S商標或商號的行為；(3)如果我們未能在30天書面通知後 支付逾期發票，或(4)如果我們拒絕或未能迴應Lifecore提出的未改變Semnur和S在其產品規格中書面和批准的驗收標準的重大變更。 如果Lifecore決定終止Lifecore主服務協議，可能很難找到符合商業合理條款的替代製造商，或者根本就很難找到替代製造商。

根據主服務協議(Tulex主服務協議)和與Tulex PharmPharmticals Inc.的工作聲明，我們依賴Tulex開發、測試和製造

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SP-104。在某些情況下，Tulex有權終止Tulex主服務協議，包括但不限於：(1)如果我們嚴重違反協議或工作説明書，並且未能在收到違約通知後15天內(或適用的工作説明書中明確規定的其他時間段)糾正此類違反行為，或(2)如果我們的破產、破產、重組、清算或接管，或未能在提起此類訴訟之日起10天內撤銷任何破產、破產、重組、清算或接管程序，則Tulex有權終止Tulex主服務協議。此外，我們可以(A)在30天前向Tulex發出書面通知，或(B)在Tulex解散或控制權發生變化的情況下，在書面通知後立即終止協議或任何工作説明書。 如果Tulex主服務協議或工作説明書終止，我們可能無法以合理的商業條款找到替代製造商和供應商。

此外，我們的第三方供應商和製造商使用的製造設施必須繼續符合FDA的規定，並接受 定期宣佈或未宣佈的檢查。我們對第三方供應商和製造商維持足夠的質量控制、質量保證和合格人員的能力的控制有限。如果我們的第三方供應商和製造商未能遵守FDA的規定，FDA可能不會授權在這些工廠生產我們的產品和候選產品，我們可能無法及時或根本找不到替代的生產設施。 如果這些第三方不遵守適用的法規，可能會對我們實施制裁，包括臨牀封存、罰款、禁令、進口拘留、民事處罰、延遲、暫停或撤回批准、 扣押或召回我們的產品、運營限制和刑事起訴。

此外，我們的候選產品可能會與其他候選產品和產品競爭生產設施和其他供應。在當前的良好製造規範(CGMP)法規下運營的製造商數量有限，能夠為我們製造的製造商數量有限。此外，在我們的候選產品獲得批准之前，我們需要確定一家合同製造商，該製造商能夠以商業規模生產我們的產品，並且能夠成功地完成FDA批准前的檢查和其他衞生當局的檢查。在我們需要這種能力和能力的時候，我們可能無法與這些製造商或供應商達成協議。

如果我們商業產品的商業供應、我們候選產品的臨牀供應以及我們候選產品中使用的某些原材料中斷或延遲 ，則不能保證替代來源可以作為足夠的替代品，也不能保證供應將以對我們有利的條款提供(如果有的話)。任何供應中斷都可能影響ZTlido的盈利能力、GLOPERBA和ELYXYB的商業化以及SEMDEXA、SP-103和SP-104的開發。

我們依賴於單一的第三方物流配送提供商，紅衣主教健康105，直到最近，它也是我們唯一的客户。

我們目前依賴紅衣主教健康105有限責任公司(紅衣主教健康105？)作為我們在美國的ZTlido和ELYXYB的第三方物流分銷提供商。紅衣主教健康105還代表我們提供以下服務：客户服務、信用檢查、發票、按存儲容量使用計費、分銷商服務費、政府報告、客户退貨、應收賬款、庫存控制、產品安全(DSCSA系列化)查詢和召回協助。如果我們無法與紅衣主教健康105保持良好的關係，我們預計我們的收入將下降，我們的業務將受到損害。 我們可能無法控制ZTlido和ELYXYB向經銷商交付的時間，作為我們唯一的第三方物流提供商，紅衣主教健康105的任何財務不確定性或關鍵物流員工的流失可能會對我們的銷售產生負面影響 。

在截至2020年12月31日、2021年12月31日和2022年第一季度的年度內，紅衣主教健康105也是我們ZTlido的唯一客户 ，紅衣主教健康105的銷售額代表了我們在這些時期的所有淨收入。隨着我們繼續擴大ZTlido的商業化，我們在2022年第二季度停止使用紅衣主教健康105提供的標題模型？服務，並將我們的直接分銷網絡擴大到國家和地區分銷商和藥店。從2022年4月1日開始，我們開始直接銷售ZTlido

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三家大型分銷商McKesson、Cardinal Health 110和amerisourceBergen以及眾多藥店。我們預計紅衣主教健康105將繼續為我們提供其他第三方物流服務。

上述分銷渠道的任何中斷都將對我們的業務、財務狀況和 運營業績造成不利影響。

如果我們無法實現與伊藤忠商事和大石的產品開發協議中的某些里程碑，我們可能會失去對我們的業務非常重要的權利 。

我們現有的某些許可和供應協議對我們施加了各種里程碑和其他義務。 例如，根據我們與伊藤忠商事和大石的產品開發協議，如果我們的ZTlido和SP-103的淨利潤總額連續四個季度或更長時間等於或低於我們ZTlido和SP-103淨銷售額的5%，如果雙方經過30天的真誠談判仍不能解決問題，伊藤忠商事和大石有權終止產品開發協議。截至2023年12月31日，我們的ZTlido和SP-103的淨利潤還沒有超過淨銷售額的5%。因此，Oishi和Itochu有權終止《產品開發協議》和《商業供應協議》。截至2023年12月31日，大石和伊藤忠商事均未行使解約權。

如果我們未能實現產品開發協議下的里程碑，我們可能會失去我們的獨家經營權，或者交易對手可能有權終止協議，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果造成不利影響 。

我們依靠第三方進行臨牀試驗，並打算依靠第三方進行我們未來的所有臨牀試驗。如果這些第三方未能成功履行其合同職責、未能遵守適用的法規要求或在預期的最後期限前完成，我們可能無法為我們的候選產品獲得監管部門的批准。

我們目前沒有能力獨立進行任何臨牀試驗。FDA和其他司法管轄區的監管機構 要求我們遵守進行、監測、記錄和報告臨牀試驗結果的法規和標準，通常稱為良好臨牀實踐(GCP)要求，以確保數據和結果在科學上可信和準確，並確保試驗對象充分了解參與臨牀試驗的潛在風險。我們依賴醫療機構、臨牀研究人員、合同實驗室和其他第三方，如合同研究機構(CRO)，以適當和及時地對我們的候選產品進行符合GCP的臨牀試驗。雖然我們有管理他們活動的協議，但我們只控制他們活動的某些方面，對他們的實際表現影響有限。與我們簽訂合同執行符合GCP的臨牀試驗的第三方在這些研究和試驗以及隨後的數據收集和分析中發揮着重要作用。這些第三方不是我們的員工，除了我們與此類第三方的合同施加的限制外，我們控制他們投入我們計劃的資源的數量和時間的能力有限。儘管我們依賴這些第三方來進行符合GCP的臨牀試驗，但我們仍然有責任確保我們的每項臨牀試驗都是按照我們的研究計劃和方案以及適用的法律法規進行的，並且我們對CRO的依賴不會免除我們的監管責任。 對於我們進行臨牀前研究和臨牀試驗中的任何違反法律和法規的行為，我們可能會受到警告信或執法行動，其中可能包括民事處罰，最高可包括刑事起訴。

與我們簽約的許多第三方也可能與其他商業實體有關係，包括我們的競爭對手，他們也可能為這些實體進行臨牀試驗或其他藥物開發活動，這可能會損害我們的競爭地位。我們面臨CRO可能未經授權披露或侵權、挪用或以其他方式侵犯我們的知識產權的風險，這可能會減少我們的商業祕密和知識產權保護，並允許我們的潛在競爭對手訪問和利用我們的專有技術。

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此外，這些第三方中的任何一方都可能終止其與我們的合同關係，或無法履行其 合同義務。如果進行我們臨牀試驗的第三方未充分履行其合同職責或義務，遇到重大業務挑戰、中斷或故障，未能在預期截止日期前完成， 終止他們與我們的協議或需要更換，或者他們獲得的數據的質量或準確性因他們未能遵守我們的協議或GCP而受到影響，或由於任何其他原因，我們可能需要與替代第三方達成新的 安排。這可能是困難、昂貴或不可能的，我們的臨牀試驗可能需要延長、推遲、終止或重複。因此，對於適用的候選產品，我們可能無法及時獲得監管部門的批准或成功的 商業化。我們的財務結果和候選產品的商業前景將受到損害，我們的成本可能會增加，我們的創收能力可能會推遲 。

我們未來可能會與第三方進行合作、許可安排、合資企業或戰略聯盟，這些合作或戰略聯盟可能不會導致開發具有商業可行性的產品或產生可觀的未來收入。

我們的業務在很大程度上依賴於大石和伊藤忠商事授權的知識產權。在我們的正常業務過程中，我們可能會通過合作、額外的許可內安排(例如，羅梅格協議)、合資企業或戰略聯盟來開發建議的產品和開拓新市場。

提議、談判和實施協作、許可內安排、合資企業、戰略聯盟或夥伴關係可能是一個漫長而複雜的過程。其他公司，包括那些擁有更多財務、營銷、銷售、技術或其他業務資源的公司，可能會與我們競爭這些機會或安排。我們 可能無法以符合成本效益的方式、以可接受的條款或根本無法及時確定、確保或完成任何此類交易或安排，也可能無法實現任何此類交易或安排的預期收益。

此外，對於當前和未來的合作，我們可能無法對交易或安排行使唯一決策權，這可能會造成決策陷入僵局的潛在風險，並且我們的協作者可能具有與我們的業務利益或 目標不一致或可能變得不一致的經濟或商業利益或目標。可能會與我們的合作者產生衝突，例如與實現業績里程碑有關的衝突，或對任何協議下重要術語的解釋，例如與合作期間形成的財務義務或知識產權所有權或控制權相關的術語。如果與我們當前或未來的合作者發生任何衝突，他們可能會出於自身利益行事，這可能與我們的最佳利益背道而馳， 他們可能會違反對我們的義務。此外，我們對我們當前的合作者或任何未來的合作者投入到我們的合作者或我們未來的產品上的資源的數量和時間的控制有限。我們與我們的合作者之間的糾紛 可能會導致訴訟或仲裁，這會增加我們的費用並轉移我們管理層的注意力。此外，這些交易和安排是合同性質的，可能會根據適用協議的條款終止或解除，在這種情況下，我們可能不會繼續擁有與該等交易或安排相關的產品的權利，或可能需要溢價購買該等權利。

臨牀試驗的延遲可能會導致我們的成本增加，並推遲我們獲得商業批准和產生額外收入的能力。

在獲得銷售我們的候選產品的市場批准之前，我們必須進行廣泛的臨牀試驗，以證明我們的候選產品針對其預期適應症的安全性和有效性。臨牀測試既昂貴又耗時，而且結果不確定。我們不能保證任何臨牀試驗將按計劃進行或如期完成，如果真的有的話。一個或多個臨牀試驗的失敗可能發生在測試的任何階段。可能妨礙成功或及時完成臨牀開發的事件包括：

•

延遲獲得開始臨牀試驗的監管授權或與監管機構就試驗設計達成共識；

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•

延遲確定具有執行所請求方案所需的資格、興趣和能力的預期臨牀研究人員或臨牀試驗地點；

•

延遲與預期的CRO和臨牀試驗地點就可接受的條款達成協議， 的條款可以進行廣泛的談判，並且可能在不同的CRO和臨牀試驗地點之間存在顯著差異；

•

拖延獲得一個或多個機構審查委員會(IRBs？)的批准；

•

IRBs拒絕批准、暫停或終止在調查現場的試驗，禁止招募更多的受試者，或者撤回對試驗的批准；

•

修改臨牀試驗方案；

•

延遲招募合適的受試者參與我們的臨牀試驗；

•

我們、我們聘請的任何CRO或任何其他第三方未能遵守臨牀試驗要求；

•

未按照《政府合規》執行的；

•

我們的候選產品的測試、驗證、製造和交付到臨牀現場的延遲， 包括與我們簽訂合同執行某些功能的第三方的延遲；

•

受試者在完成試驗或返回接受治療後的後續行動方面出現延誤，例如，包括因新冠肺炎而不願前往醫療機構；

•

臨牀試驗地點或受試者退出試驗的；

•

關鍵調查人員離開臨牀現場；

•

缺乏足夠的資金來繼續進行審判；

•

選擇需要長時間臨牀觀察或分析結果數據的臨牀終點；

•

出現嚴重或意外藥物相關不良反應的受試者；

•

監管部門因嚴重不良事件、檢查我們的臨牀試驗操作、試驗地點或製造設施或其他原因而強制實施臨牀擱置；

•

在我們的試驗中或在其他發起人進行的同類藥物試驗中發生嚴重不良事件；

•

需要修改或提交新的臨牀方案的法規要求或指南的變化；

•

生產我們的候選產品或其任何組件的工廠因違反cGMP法規或其他適用要求而被FDA勒令臨時或永久關閉；

•

可能需要或希望對我們的製造工藝進行的任何更改；

•

第三方臨牀研究人員失去進行臨牀試驗所需的執照或許可，和/或 未按預期時間表或與臨牀試驗規程、GCP或其他法規要求一致的情況下進行臨牀試驗；

•

第三方承包商未及時或準確地進行數據收集或分析；或

•

第三方承包商因違反監管要求而被FDA或其他政府或監管機構禁止或暫停或以其他方式進行處罰，在這種情況下，我們可能需要尋找替代承包商，並且我們可能無法使用分包商提供的部分或全部數據來支持我們的營銷應用。

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如果臨牀試驗被我們、正在進行此類試驗的機構的IRBs、用於此類試驗的數據安全監測委員會或FDA暫停或終止，我們也可能遇到延遲。此類主管部門可能會因多種因素而暫停或終止臨牀試驗，這些因素包括未能按照法規要求或我們的臨牀規程進行臨牀試驗、FDA對臨牀試驗操作或試驗地點的檢查導致臨牀暫停、不可預見的安全問題或不良副作用、參與者面臨不可接受的健康風險、未能證明從使用藥物中獲益、政府法規或行政措施的變化或缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗。此外，監管要求和政策可能會發生變化，我們可能需要修改臨牀試驗方案以適應這些變化。修正案可能要求我們將臨牀試驗方案重新提交給IRBs進行重新檢查，這可能會影響臨牀試驗的成本、時間或成功完成。

如果我們在測試或市場審批方面遇到延誤，我們的產品開發成本將會增加。FDA和其他監管機構可能會根據經驗和隨着時間的推移而增加的知識，強加新的或改進的測試預期。此外，如果我們對候選產品進行製造或其他更改，我們可能需要 進行其他研究，以便將修改後的候選產品與較早版本連接起來。我們不知道我們的任何臨牀試驗，包括我們計劃的SP-103、SP-104和SEMDEXA臨牀試驗，是否將按計劃開始或繼續，是否需要重組或將如期完成，或者根本不需要。我們可能沒有必要的能力，包括足夠的人手，無法 成功管理我們啟動的任何臨牀試驗的執行和完成，從而導致我們及時或根本不能獲得我們候選產品的營銷批准。重大臨牀試驗延遲還可能縮短我們可能擁有將候選產品商業化的獨家權利的任何期限，或者允許我們的競爭對手在我們之前將產品推向市場，並削弱我們成功將候選產品商業化的能力。

我們面臨着新冠肺炎疫情帶來的潛在業務中斷和相關風險，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

2019年12月，一種新的冠狀病毒株，或 SARS-CoV-2，據悉，中國已在武漢浮出水面。SARS-CoV-2就是 導致新冠肺炎的病毒。新冠肺炎疫情已發展成為一場全球大流行，影響到世界各國。金融市場一直在經歷極端波動，這可能會導致全球可用流動性收縮，因為信貸市場的重要部分對這種發展做出了反應。大流行可能會導致企業和消費者信心下降。新冠肺炎在全球範圍內的爆發持續快速演變。因此，企業關閉或限制了運營，旅行也受到了限制。

我們繼續監測新冠肺炎爆發的潛在影響，如果新冠肺炎或令人擔憂的變種繼續在全球傳播，包括在美國，我們可能會遇到可能嚴重影響我們候選產品開發的中斷，包括：

•

由於患者可能不願或無法訪問臨牀站點，因此延遲或難以將患者納入我們的臨牀試驗；

•

臨牀站點啟動出現延誤或困難，包括難以招聘臨牀站點調查人員、臨牀站點工作人員以及可能關閉臨牀設施；

•

尋求慢性疼痛治療的患者減少；

•

延遲收到當地監管機構的批准，啟動我們計劃中的臨牀試驗；

•

臨牀站點延遲接收進行臨牀試驗所需的用品和材料，包括 全球運輸中斷，這可能會影響臨牀試驗材料的運輸；

•

作為應對新冠肺炎疫情的一部分，當地法規的變化可能需要我們改變進行臨牀試驗的方式，這可能會導致意想不到的成本，或者導致我們完全停止臨牀試驗；

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•

將醫療資源從臨牀試驗的進行中轉移出去，包括將作為我們臨牀試驗地點的醫院和支持我們進行臨牀試驗的醫院工作人員轉移到別處；

•

參加我們臨牀試驗的參與者在臨牀試驗進行期間感染新冠肺炎的風險，這可能會影響臨牀試驗的結果，包括增加觀察到的不良事件的數量；

•

由於僱員資源有限或政府僱員被迫休假，與當地監管機構、道德委員會和其他重要機構和 承包商的必要互動出現延誤；以及

•

由於聯邦或州政府、僱主和其他人強加或建議的旅行限制，導致關鍵臨牀試驗活動中斷，如臨牀試驗地點監測。

新冠肺炎的傳播在全球範圍內造成了廣泛的影響，可能會對公司的經濟造成實質性影響。雖然新冠肺炎帶來的潛在經濟影響和持續時間可能很難評估或預測，但一場大流行可能會導致全球金融市場嚴重混亂，這可能會在未來對我們的流動性造成負面影響。此外，新冠肺炎傳播導致的經濟衰退或市場回調可能會對我們的業務和普通股價值產生實質性影響。

此外，新冠肺炎在全球的持續傳播可能會對我們的業務產生實質性的不利影響，包括但不限於，我們的製造和供應鏈、銷售和營銷工作、ZTlido、GLOPERBA和ELYXYB的銷售、差旅以及員工的健康和可用性，這可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

即使我們完成了必要的臨牀試驗，我們也無法預測我們的候選產品何時或是否會獲得監管部門的批准，而批准的範圍可能比我們尋求的更窄。

我們不能將我們的候選產品商業化，直到 適當的監管機構對候選產品進行了審查和批准。獲得監管批准的過程以及隨後遵守適當的聯邦、州和地方法規的過程需要花費大量時間和財力，我們可能無法獲得所需的監管批准。即使我們的候選產品在臨牀試驗中達到了安全性和有效性終點，監管部門也可能無法及時完成審查流程，或者我們可能無法獲得監管部門的批准。如果FDA諮詢委員會召開會議，建議不批准或限制批准，可能會導致額外的延誤。此外，在產品開發、臨牀試驗和監管審查過程中，由於未來立法或行政行動的額外政府監管，或監管機構政策或數據要求的變化，我們可能會遇到延遲或拒絕。

即使我們獲得監管部門的批准，FDA也可能批准一種產品 具有比要求更有限的適應症，或者他們可能會以狹窄的適應症、警告或風險評估和緩解策略(REMS？)的形式施加重大限制。FDA可能要求標籤包括與使用條件有關的預防或禁忌症，或者可能根據昂貴的上市後臨牀試驗的表現給予批准。此外，FDA可能不會批准對於我們的候選產品成功商業化來説是必要或可取的標籤聲明。上述任何一種情況都可能對我們的候選產品的商業前景造成實質性損害。

此外，如果任何臨牀試驗的結果不確定，或者如果存在與我們的候選產品相關的安全問題或嚴重不良事件，我們可能會：

•

延遲或未能獲得我們的產品候選產品的上市批准；

•

獲得對適應症或患者羣體的批准，這些適應症或患者羣體不像我們預期或希望的那樣廣泛；

•

通過包括重大使用或分發限制或安全警告的標籤獲得批准；

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•

受制於產品管理方式的變化；

•

需要進行額外的臨牀試驗以支持批准或接受額外的上市後測試要求 ；

•

讓監管機構撤銷或暫停對該產品的批准，或以修改後的REMS的形式對其分銷施加限制；

•

被起訴，並對對病人造成的傷害承擔責任；或

•

我們的聲譽受到了損害。

我們可能會發現很難在我們的臨牀試驗中招募或維護患者，這可能會推遲或阻止我們繼續對我們的候選產品進行臨牀試驗。

確定患者並使其有資格參與我們候選產品的任何臨牀試驗，這對我們的成功至關重要。任何臨牀試驗的時間都取決於我們招募患者和完成所需隨訪期的能力。如果患者因不良事件的負面宣傳、類似患者羣體的競爭性臨牀試驗或其他原因而不願參與我們的臨牀試驗，則招募患者、進行試驗和可能獲得監管批准的時間可能會推遲。

如果患者退出臨牀試驗或沒有完成所需的監測期，我們也可能會遇到延誤。這些延遲可能導致 增加成本、延遲推進我們的候選產品、延遲測試我們候選產品的有效性或完全終止臨牀試驗。

患者入選受到許多因素的影響，包括：

•

患者羣體的大小和性質；

•

患者與臨牀地點的距離；

•

試驗的資格和排除標準；

•

臨牀試驗的設計；

•

相互競爭的臨牀試驗；

•

入組患者無法完成臨牀試驗的風險；

•

在治療期間和治療後充分監測患者的能力；

•

新冠肺炎(或其他類似中斷)造成的潛在中斷， 包括在啟動臨牀站點、招募和留住參與者方面的困難、臨牀試驗中的醫療資源轉移、可能實施的旅行或隔離政策以及其他因素；

•

我們有能力招聘具有適當能力和經驗的臨牀試驗研究人員；以及

•

臨牀醫生和患者對候選產品相對於其他可用產品的潛在優勢的看法。

我們目前計劃評估我們的候選產品的條件很常見，但我們臨牀試驗的資格標準限制了可用的試驗參與者池。例如，我們現已完成的治療坐骨神經痛的SEMDEXA 3期臨牀試驗由於為減少安慰劑效應和新冠肺炎的影響而制定的選擇性資格標準而出現了延遲登記，我們其他計劃中的臨牀試驗的登記也可能遇到類似的問題。

此外，我們的臨牀試驗將與其他臨牀試驗爭奪與我們的候選產品在相同治療領域的產品 ，這一競爭將減少可供其使用的患者數量和類型，因為一些選擇參加我們試驗的患者可能會轉而選擇參加試驗

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由競爭對手指揮。我們可能會在一些競爭對手使用的相同臨牀試驗地點進行我們的一些臨牀試驗，這將減少在這些臨牀試驗地點可用於我們臨牀試驗的患者數量。

我們產品的目標患者人羣的發病率和流行率 基於估計和第三方來源。如果我們候選產品的市場機會比我們估計的要小，或者如果我們獲得的任何批准是基於對患者羣體的更狹隘的定義，我們的收入 和實現盈利的能力可能會受到實質性的不利影響。

我們定期根據各種第三方來源和內部生成的分析對我們的候選產品的目標患者羣體的發病率和流行率進行估計，並將這些估計用於制定有關我們的產品開發戰略的決策，包括獲取或授權候選產品，以及確定在臨牀前研究或臨牀試驗中應重點關注的適應症。

這些估計可能不準確，或者基於不準確的數據。例如，總的潛在市場機會將取決於醫學界和患者的接受程度、藥品定價和報銷等。潛在市場中的患者數量可能會低於預期，患者可能無法以其他方式接受我們產品的治療 ，或者新患者可能變得越來越難以識別或接觸到，所有這些都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。

我們面臨着激烈的競爭，我們的競爭對手可能比我們更快或更成功地發現、開發或商業化產品。

生物技術和製藥行業的特點是競爭激烈，技術進步迅速。此外，疼痛管理市場和其他相關市場的競爭也很激烈。

ZTlido和我們的候選產品SP-103將面臨來自其他處方藥、非專利利多卡因貼片和非處方利多卡因貼片(包括利多皮姆)的競爭^®、由Mylan N.V.、Teva製藥工業有限公司和PAR製藥公司生產的仿製利多卡因貼片，以及各種非處方貼片。此外，SP-103如果獲得批准，將很可能與各種阿片類止痛藥、非類固醇抗炎藥(NSAIDs)、肌肉鬆弛藥、抗抑鬱藥和抗驚厥藥競爭，特別是在我們尋求治療慢性頸痛的批准時。

如果獲得批准，SEMDEXA有可能成為FDA批准的第一個用於治療坐骨神經痛的硬膜外類固醇產品。雖然目前沒有FDA批准的硬膜外類固醇注射用於治療坐骨神經痛，但我們知道某些非類固醇產品正在開發中。SEMDEXA如果獲得批准，還將與各種阿片類止痛藥、非類固醇抗炎藥、肌肉鬆弛藥、抗抑鬱藥、抗驚厥藥和外科手術競爭。手術可能包括神經阻滯和經皮神經電刺激。我們還可能面臨非標籤和未經批准的品牌和非專利注射類固醇的使用帶來的間接競爭。

雖然目前還沒有包含納曲酮的製劑在臨牀開發中用於治療纖維肌痛，但我們知道某些非阿片類藥物目前處於後期階段3流水線 ，其中包含兩個505(B)(2)開發計劃。我們的候選產品SP-104可能會面臨來自這些候選產品的直接競爭。

我們預計，未來市場競爭將變得越來越激烈。我們的許多競爭對手，無論是單獨或與合作伙伴合作，都開展了更大規模的研發項目，擁有比我們多得多的財務資源，並且在開發候選產品和技術、進行臨牀前研究和臨牀試驗、獲得FDA和其他法規對候選產品的批准、制定和製造候選產品以及推出、營銷和銷售候選產品方面擁有豐富的經驗。

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生物技術和製藥行業的更多合併和收購可能會導致更多的資源集中在我們的競爭對手身上。因此，這些公司獲得監管批准的速度可能比我們更快，在銷售和營銷他們的產品方面也可能更有效。規模較小或處於早期階段的公司或仿製藥或生物相似的製藥商也可能是重要的競爭對手，特別是通過與大型老牌公司的合作安排。這些競爭對手還在招聘和留住合格的科學和管理人員、為臨牀試驗建立臨牀試驗場地和患者登記，以及在獲取與我們的計劃相輔相成或必要的技術方面與我們競爭。由於技術商業適用性的進步和這些行業投資資金的增加，競爭可能會進一步加劇。如果我們的競爭對手成功地在獨家基礎上開發、收購或許可比我們目前正在開發或可能開發的任何候選產品更有效或成本更低的產品，我們的商業機會可能會減少或消失。如果獲得批准，我們的候選產品將面臨來自商業上可用的藥物以及我們競爭對手正在開發並稍後進入市場的藥物的競爭。

老牌製藥公司可能會投入巨資加速新化合物的發現和開發，或者授權可能會降低我們的候選產品競爭力的新化合物。因此，我們的競爭對手可能會在我們之前成功獲得專利保護、獲得FDA批准或發現、開發和商業化藥物，這將對我們的業務、財務狀況和 運營結果產生重大不利影響。

新獲批產品的第三方付款人覆蓋範圍和報銷狀態不確定。如果ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB或我們的候選產品未能獲得或保持保險 並獲得足夠的報銷，如果獲得批准，可能會降低我們創造產品收入的能力。

與現有和新批准的產品的第三方覆蓋和補償有關的不確定性很大。如果獲得批准，ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB和我們的候選產品在國內市場的市場接受度和銷售將在很大程度上取決於第三方付款人的承保範圍和報銷是否充分，包括政府計劃(如Medicare和Medicaid)以及私人付款人醫療保健和保險計劃。在美國，第三方付款人之間沒有統一的產品承保和報銷政策。ZTlido的承保範圍和報銷範圍因付款人而異 ，我們未來可能無法維持足夠的承保範圍和報銷。

此外，從政府或其他第三方付款人那裏獲得產品的承保和報銷是一個既耗時又昂貴的過程，這可能需要我們單獨向每個第三方付款人提供使用我們產品的支持性科學、臨牀和成本效益數據，而不能保證獲得或應用始終如一的承保和充分報銷。我們可能無法提供足夠的數據來獲得承保和補償方面的認可。此外， 覆蓋範圍可能比FDA或美國以外類似監管機構批准該產品的用途更有限。假設某一特定產品獲得了保險，則由此產生的報銷率可能不夠高，或者可能需要患者認為高得令人無法接受的共同支付或共同保險。患者、醫生和其他醫療保健提供者可能不太可能開出、分配或使用適用的任何經批准的產品，除非提供保險並且報銷足以支付相當大一部分費用。

我們產品的市場將在很大程度上依賴於第三方支付者提供承保和報銷的第三方支付者藥物處方。被納入這類處方的行業競爭往往會給製藥公司帶來下行定價壓力。此外，第三方付款人可能會拒絕在其配方中加入特定的品牌產品，或者在有成本較低的仿製藥或其他替代產品時，以其他方式限制患者接觸品牌產品。

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此外，即使我們獲得了足夠的報銷水平，第三方付款人也會仔細審查，並 越來越多地質疑產品的覆蓋範圍，並對產品的收費提出質疑。美國醫療保健行業和其他地方的一個主要趨勢是成本控制。越來越多的第三方付款人要求製藥公司 向他們提供價目表價格的預定折扣，並對產品價格提出挑戰。我們不能確保我們商業化的任何候選產品都能獲得保險和報銷，如果報銷可用，報銷級別是多少。如果我們的候選產品無法獲得保險和報銷，或者在範圍或金額上受到限制，或者如果定價水平不令人滿意，我們可能無法實現或維持 盈利。此外，對醫療產品定價的要求因國家而異。在一些外國國家，處方設備的擬議定價必須獲得批准，然後才能合法銷售。 從歷史上看，在歐盟推出的產品不遵循美國的價格結構，通常價格往往會低得多。

我們的候選產品SEMDEXA預計是一種醫生管理的可注射粘性凝膠，因此，產品本身可能無法 單獨報銷。相反，如果SEMDEXA獲得監管部門的批准，實施SEMDEXA的醫生只能因提供使用SEMDEXA的治療或程序而獲得補償。如果SEMDEXA應該可以 單獨承保和報銷，我們預計它將以購買和賬單的方式出售給醫生。購買和開具賬單的產品必須由醫療保健提供者購買，然後才能對患者進行管理。醫療保健提供者 隨後必須向適用的第三方付款人(如Medicare或健康保險公司)尋求產品報銷。如果獲得批准，醫療保健提供商可能不願管理我們的候選產品，因為他們將 必須為購買產品提供資金，然後尋求報銷，這可能低於他們的購買價格，或者因為他們不想要獲得產品報銷所需的額外管理負擔。

此外，供應商用來為SEMDEXA開具賬單的代碼，如果獲得批准，也可能影響報銷。J代碼是由醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)維護的代碼，是醫療保健通用程序編碼系統的組成部分，通常用於報告通常不能自我給藥的可注射藥物。我們沒有針對我們的任何候選產品的特定J-Code。如果我們的候選產品獲得批准，我們可以申請一個，但不能保證會批准 J-Code。如果任何候選產品都可以單獨承保或報銷，如果獲得批准，而特定的J-Code不可用，則醫生需要使用非特定的雜項J-Code為這些醫生管理的藥物向第三方付款人開具賬單。由於各種各樣的產品可能會使用各種J代碼，健康計劃可能會在確定患者實際使用和開具賬單的產品時遇到更多困難。這些報銷申請通常必須與其他 信息一起提交併手動處理，這可能會導致報銷申請處理時間的延遲，並增加報銷申請拒絕和報銷申請錯誤的可能性。

由於我們有多個計劃和候選產品正在開發中，並且正在尋求各種目標適應症和治療方法 ，我們可能會將有限的資源用於追求特定的候選產品，而無法利用可能更有利可圖或成功可能性更大的開發機會或候選產品。

除了我們FDA批准的產品ZTlido、GLOPERBA和ELYXYB外，我們目前還有幾個處於不同開發階段的候選產品 。我們的財務和管理資源有限。因此，我們可能會放棄或推遲追求具有潛在目標適應症或候選產品的商機，這些商機後來被證明具有比我們當前和計劃中的開發計劃和候選產品更大的商業潛力。

我們努力開發能夠滿足未得到滿足或服務不足的醫療需求的候選產品，並青睞那些擁有巨大市場機會的候選產品。然而，我們的資源分配決策可能會導致我們無法利用可行的商業產品候選產品或有利可圖的市場機會。我們在當前的支出

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特定適應症的未來研發計劃和其他未來候選產品可能不會產生任何商業上可行的未來候選產品。如果我們沒有準確地 評估特定候選產品的商業潛力或目標市場，我們可能會被要求通過協作、許可或其他版税安排放棄對該候選產品的寶貴權利，而在這種情況下， 保留這些未來候選產品的獨家開發權和商業化權利會更有利。

此外，我們可能會 尋求額外的許可證或收購候選產品或計劃，這會給我們帶來額外的風險。識別、選擇和獲取有前途的候選產品需要大量的 技術、財務和人力資源專業知識。這樣做的努力可能不會導致實際獲得成功候選產品或獲得許可，可能會導致我們管理層的時間和 資源支出的轉移，而不會帶來任何好處。’例如，如果我們無法確定最終導致獲得批准產品的計劃，我們可能會花費大量的資本和其他資源來評估、收購和開發 最終無法為我們的投資帶來回報的產品。

藥物開發涉及一個漫長而昂貴的過程，結果不確定， 早期研究和試驗的結果可能不能預測未來的試驗結果。

臨牀測試昂貴，難以設計和實施，可能需要數年時間才能完成，部分原因是它受到嚴格的監管要求。FDA或其他監管機構可能不同意我們候選產品的臨牀試驗的擬議分析計劃或試驗設計。他們也可能不同意我們提議的調查計劃的範圍。此外，我們的臨牀試驗結果是有風險和不確定的。在臨牀試驗過程中，任何時候都可能發生失敗。臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後期臨牀試驗的結果。臨牀試驗後期階段的候選產品可能無法顯示出所需的安全性和有效性特徵，儘管已通過臨牀前研究和初步臨牀試驗取得進展。製藥行業的公司在高級臨牀試驗中由於缺乏療效或不良安全性而遭受重大挫折的情況並不少見， 儘管在早期的試驗中取得了良好的結果。我們未來的臨牀試驗結果可能不會成功。

與已完成的臨牀試驗相比，計劃的臨牀試驗中的任何變化都會增加該產品候選開發的風險。隨着候選產品的開發從臨牀前到早期和後期臨牀試驗走向批准和商業化，開發計劃的各個方面，如製造和給藥方法，在此過程中進行更改，以努力優化過程和結果，這是慣例。雖然這些類型的更改很常見，旨在 優化後期臨牀試驗、審批和商業化的候選產品，但此類更改存在無法實現預期目標的風險。

治療坐骨神經痛的SEMDEXA完成了3期試驗，SP-103完成了2期試驗，SP-104在2022年上半年完成了多項1期試驗。我們可能沒有必要的能力(包括足夠的人員配備)來成功管理此類 臨牀試驗的執行和完成，從而導致我們的候選產品及時獲得市場批准，或者根本不能。我們的臨牀試驗可能會產生否定或不確定的結果，在未來，我們可能會決定，或者監管機構可能會要求我們在我們計劃的基礎上進行額外的臨牀試驗和臨牀前研究。

2022年3月，我們宣佈了SEMDEXA的3期試驗的最終結果 ，該結果反映了主要和次要終點的成就，我們打算利用這些結果來支持尋求批准治療坐骨神經痛的NDA提交。但是，FDA可能不同意我們的假設，並要求我們在提交保密協議之前進行額外的3期試驗。如果我們不能充分證明我們候選產品的安全性和有效性，我們將無法獲得監管部門的批准或批准，並最終阻止該產品或使用指示的商業化。

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？我們不時宣佈或公佈的臨牀試驗的臨時頂線和初步數據可能會隨着更多患者數據的獲得而發生變化，並受到審計和驗證程序的影響，這可能會導致最終數據發生實質性變化。

我們可能會不時發佈我們臨牀試驗的臨時主要數據或初步數據，這些數據是基於對當時可用數據的初步分析。我們可能完成的臨牀試驗的初步或中期數據可能會受到這樣的風險，即隨着患者登記的繼續和更多患者數據的出現，一個或多個臨牀結果可能發生實質性變化。初步或中期數據仍須接受審計和核實程序，這可能會導致最終數據與我們以前公佈的初步數據大不相同。在某些情況下，同一候選產品的不同臨牀試驗或臨牀試驗地點之間的安全性或有效性結果可能存在顯著差異，原因有很多，包括 方案中規定的試驗程序的變化、患者羣體的大小和類型的差異、給藥方案和其他臨牀試驗程序的變化和遵守情況以及臨牀試驗參與者的退學率。因此，在最終數據可用之前，應謹慎查看中期數據和初步數據。初步或中期數據與最終數據之間的不利差異可能會嚴重損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

此外，包括監管機構在內的其他人可能不接受或同意我們的假設、估計、計算、結論或分析，或者可能 以不同的方式解釋或權衡數據的重要性，這可能會影響特定計劃的價值、特定候選產品或產品的批准或商業化，以及我們整個公司。數據披露必須 仔細管理，以符合審批前推廣的限制以及與臨牀試驗註冊和發佈結果相關的法律。此外，我們選擇公開披露的有關特定研究或臨牀試驗的信息 是基於通常廣泛的信息，股東可能不同意我們確定的要包括在我們披露中的重要信息或其他適當信息，而我們決定不披露的任何信息可能最終被認為對未來關於特定藥物、產品、候選產品或我們業務的決策、結論、觀點、活動或其他方面具有重大意義。如果我們報告的主要數據與實際結果不同，或者包括監管機構在內的其他人不同意得出的結論，我們獲得批准並將其商業化的能力，我們的候選產品可能會受到損害，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

我們的臨牀 試驗可能無法證明我們可能確定並追求其預期用途的候選產品的安全性和有效性的實質性證據，這將阻止、推遲或限制監管審批和商業化的範圍。

在獲得任何候選產品商業化銷售的監管批准之前，我們必須通過漫長、複雜和昂貴的非臨牀研究、臨牀前研究和臨牀試驗來證明適用的候選產品在每個目標 適應症中都是安全有效的。每種候選產品必須在其目標患者羣體和其目標用途中證明足夠的風險與收益情況。

臨牀測試費用昂貴，可能需要數年時間才能完成，其結果本身也不確定。故障可能在臨牀開發過程中的任何時候發生。大多數開始臨牀試驗的候選產品從未獲得監管機構的商業化批准。

我們不能 確定我們目前的臨牀試驗或任何其他未來的臨牀試驗是否會成功。此外，在我們的目標適應症的任何一項臨牀試驗中觀察到的任何安全問題都可能限制我們的候選產品在這些適應症和其他適應症中獲得監管 批准的前景，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。此外，即使此類臨牀試驗成功完成，我們 也不能保證FDA或類似的非美國監管機構會像我們一樣解讀結果，在我們將候選產品提交審批之前，可能需要進行更多試驗。試驗結果不能令FDA滿意或具有可比性的程度

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非美國監管機構為支持上市審批，我們可能需要花費大量資源，而這些資源可能對我們來説是不可用的， 以進行額外的試驗，以支持我們的候選產品的潛在審批。即使獲得了對候選產品的監管批准，此類批准的條款可能會限制特定候選產品的範圍和用途，這也可能限制其商業潛力。

即使我們的任何候選產品在美國獲得FDA批准，我們也可能永遠不會在任何其他司法管轄區獲得批准或將其商業化，這將限制我們實現其全部市場潛力的能力。

為了在任何特定司法管轄區銷售任何產品，我們必須建立並遵守關於逐個國家關於安全性和有效性的依據。FDA在美國的批准並不確保其他國家或司法管轄區的監管機構批准。但是，未能在一個司法管轄區獲得批准可能會對我們 在其他地方獲得批准的能力產生負面影響。此外，在一個國家進行的臨牀試驗可能不會被其他國家的監管機構接受，並且一個國家的監管批准並不保證在任何其他國家的監管批准 。如果來自美國臨牀試驗的數據旨在作為外國上市批准的依據，臨牀試驗和批准的標準可能會有所不同。

審批流程因國家而異，可能涉及額外的產品測試和驗證以及額外的行政審查期。尋求外國監管機構的批准可能會給我們帶來困難和增加成本，並需要額外的臨牀前研究或臨牀試驗，這可能是昂貴和耗時的。監管要求可能因國家/地區而異，可能會推遲或阻止我們的產品在這些國家/地區推出。如果我們未能遵守國際市場的監管要求，或未能獲得和保持所需的批准，或者如果國際市場的監管批准被推遲，我們的目標市場將會減少，我們開發的任何產品充分發揮市場潛力的能力都將受到阻礙。

由於我們的候選產品失敗，我們的業務可能會遭受聲譽損害。

我們任何候選產品的失敗都可能對我們的聲譽產生持久的負面影響，進而可能影響我們成功地 與潛在交易對手達成未來許可安排或其他交易、籌集未來資本或吸引關鍵人員加入我們的能力。因此，我們的業務和前景將受到重大損害，我們的運營結果和財務狀況可能會受到重大影響。

ZTlido、GLOPERBA和ELYXYB可能具有可能導致 重大負面後果的不良特性，我們的候選產品可能會導致不良副作用，從而延遲或阻止其監管審批。

與藥品的一般情況一樣，可能會有與ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB和我們的 候選產品相關的副作用和不良事件。如果ZTlido、GLOPERBA或ELYXYB被確定有不良副作用，可能會發生一些潛在的重大負面後果。監管部門可以撤回對該產品的批准 或沒收該產品。可對ZTlido、GLOPERBA或ELYXYB或其任何組件的製造或營銷施加限制，包括實施REMS計劃，可能需要創建一份藥物指南，概述此類副作用的風險 以分發給患者，以及確保安全使用產品的要素，如患者登記以及對處方醫生的培訓和認證。這些事件中的任何一項都可能損害我們的聲譽，並阻止我們 獲得或保持市場對ZTlido、GLOPERBA或ELYXYB的接受。

在我們對我們的候選產品進行的臨牀試驗中，患者可能會 經歷他們的健康變化，包括疾病、傷害、不適或致命後果。通常，不可能確定正在研究的候選產品是否導致或與這些情況有關。此外， 有可能作為

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我們在更大、更長和更廣泛的臨牀計劃中測試我們的臨牀產品，或者隨着這些候選產品的使用變得更廣泛，如果它們獲得監管部門的批准，則受試者將報告在早期臨牀試驗中觀察到的疾病、傷害、不適和其他不良事件，以及在以前的臨牀試驗中未發生或未檢測到的情況。許多情況下，在大規模的3期臨牀試驗中，只有在研究產品被測試後才能檢測到副作用。

如果我們的候選產品顯示這些或其他副作用的嚴重程度和流行程度無法接受，臨牀試驗可能會暫停或終止，FDA可以命令我們停止對任何或所有目標 適應症的候選產品進行進一步開發或拒絕批准。與藥物相關的副作用可能會影響患者招募或納入患者完成試驗的能力，或導致潛在的產品責任索賠。任何這些情況都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果造成重大損害。

ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB和我們的候選產品都很複雜，很難製造。我們 可能會遇到滿足監管機構要求的延遲或製造問題，這些問題會導致我們的開發或商業化計劃延遲，限制我們候選產品的供應，或以其他方式損害我們的業務。

我們目前依賴合同製造商為ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB和我們的候選產品進行製造和供應活動。 製造這些候選產品需要專門為此目的設計和驗證的設施，並需要複雜的質量保證和質量控制程序。多種因素可能導致生產中斷，包括設備故障、設施污染、原材料短缺或污染、自然災害、公用事業服務中斷、人為錯誤或供應商運營中斷。

如果在我們供應的ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB或我們的候選產品中或在製造設施中發現污染，則此類製造設施可能需要關閉較長時間以調查和補救污染。我們可能根本無法或不能及時獲得更多資源，這可能會對我們的開發時間表造成重大損害。 臨牀試驗供應的任何延遲或中斷都可能推遲臨牀試驗的完成，增加與維護臨牀試驗計劃相關的成本，並根據延遲的時間段，要求我們以額外費用開始新的臨牀試驗或完全終止臨牀試驗。

此外，臨牀試驗或商業規模的大規模生產還存在風險，其中包括成本超支、工藝放大的潛在問題、工藝重複性、穩定性問題、cGMP合規性、批次一致性和原材料的及時供應。製造過程中的微小偏差，包括那些影響質量屬性和穩定性的偏差，可能會導致產品發生不可接受的變化，從而導致批量故障或產品召回。批次 故障或產品召回可能會導致我們推遲臨牀試驗或產品發佈，這可能會給我們帶來高昂的成本，否則會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

此外，我們的製造商可能會在聘用和留住操作我們複雜的製造流程所需的經驗豐富的科學、質量保證、質量控制和製造人員方面遇到困難，這可能會導致生產延遲或難以保持遵守適用的法規要求。我們的製造工藝或設施中的任何問題都可能使我們成為潛在合作伙伴(包括較大的生物技術公司和學術研究機構)的吸引力較低的合作伙伴，這可能會限制我們獲得更多有吸引力的開發計劃。我們製造過程中的問題可能會限制我們滿足未來市場對產品的潛在需求的能力，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

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與我們的業務和運營相關的風險

如果我們無法留住我們的主要高管，可能會推遲我們的發展努力，並損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

近年來，我們行業的管理人員流失率很高。如果我們不能吸引、留住和激勵 主要高管來實現我們的業務目標，我們可能會遇到一些限制，這些限制將嚴重阻礙我們籌集額外資本的能力以及我們實施整體業務戰略的能力。特別是，我們高度依賴我們的高管，包括我們的總裁和首席執行官Jaisim Shah，我們的執行主席紀萬昌博士和我們的首席財務官Stephen Ma。失去這些高管的服務可能會 延遲或阻礙我們產品線的成功開發、我們計劃的臨牀試驗的完成以及ZTlido、GLOPERBA和ELYXYB的成功商業化。我們不為我們的任何高管或其他員工購買關鍵人員保險。

生物技術和製藥領域關鍵高管的競爭非常激烈，因為擁有我們行業所需技能和經驗的個人數量有限。與我們競爭合格人才的許多製藥公司擁有更多的財務和其他資源，不同的風險狀況，以及比我們更長的行業歷史。它們還可能提供更多不同的機會和更好的職業晉升機會。其中一些特點對合格的候選人可能比我們提供的更具吸引力。此外，影響勞動力的法規或立法，例如聯邦貿易委員會發布的擬議規則，如果發佈，通常會阻止僱主與員工簽訂 競業禁止協議，並要求僱主撤銷現有的競業禁止協議，這可能會導致招聘和人才競爭方面的不確定性增加。此外，我們可能會經歷員工離職，因為整個美國經濟中正在發生的大辭職事件，已經影響了就業市場的動態。新員工需要經過培訓和時間，才能達到完全的工作效率。新員工可能不會像我們預期的那樣高效，我們可能無法僱傭或留住足夠數量的合格員工。此外，我們在舊金山灣區開展業務，該地區是許多其他生物製藥公司以及許多學術和研究機構的所在地，導致對合格人才的激烈競爭。因此，我們可能難以吸引和留住經驗豐富的高管，並可能需要 在招聘和留住員工方面花費大量財務資源。

我們可能需要擴大公司規模，而 可能無法有效管理我們的增長。

截至2023年12月31日，我們約有105名全職員工。我們可能需要繼續 擴展我們的管理、運營、銷售和營銷、財務和其他資源，以便管理我們的運營、臨牀試驗、研發活動、法規備案、製造和供應活動，以及任何營銷和商業化活動，包括聯合促銷活動。未來的增長將使管理層成員承擔更多的重大責任，包括：

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識別、招聘、整合、維持和激勵更多的員工；

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有效管理我們的內部開發工作，包括針對我們的候選產品的臨牀、FDA和內部監管審查流程，同時遵守我們對承包商和其他第三方的合同義務；以及

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改進我們的運營、財務和管理控制、報告系統和程序。

我們未來的財務業績和我們將候選產品商業化的能力將在一定程度上取決於我們是否有能力 有效地管理任何未來的增長，這可能會對我們的管理層以及我們的運營、財務和其他資源造成重大壓力。要有效管理我們的增長，我們將需要實施和改進我們的運營、財務和管理系統，並擴大、培訓、管理和激勵我們的員工。這些要求可能需要僱用額外的管理人員

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人員和管理層開發更多的專業知識。在我們的運營、財務和管理系統沒有相應增加的情況下，任何用於研究和產品開發的資源的增加都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們的保險 保單價格昂貴，只能保護我們免受一些商業風險的影響，這會讓我們承擔大量未投保的債務。

雖然我們 努力為我們確定的可保風險獲得適當的保險範圍，但我們並不為我們的業務可能遇到的所有類別的風險提供保險。

保險覆蓋範圍正變得越來越昂貴。我們觀察到保險市場與傳統公司保險的幾乎所有領域相關的快速變化的情況。這些情況導致了更高的保費成本、更高的保單免賠額和更低的覆蓋範圍限制。我們可能無法以合理的費用維持保險範圍，或無法以足夠的金額保護我們免受因責任造成的損失。雖然我們維持財產、傷亡和一般責任保險，但我們不承保特定的生物或危險廢物保險，我們的保險單明確不包括因生物或危險廢物暴露或污染而造成的損害和罰款。因此，如果發生污染或傷害，我們可能被要求承擔損害賠償責任，或被處以超出我們資源的罰款，我們的臨牀試驗或監管批准可能被暫停。

我們不知道我們是否能夠以足夠的承保水平來維持現有的保險。任何重大的未投保責任可能需要我們支付鉅額費用，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

如果對我們提起產品責任訴訟，我們可能會承擔大量責任，並可能被要求限制我們產品的商業化 候選產品。

ZTlido、GLOPERBA和ELYXYB的製造和營銷以及我們候選產品的臨牀測試可能會使我們面臨個人 產品責任索賠、集體訴訟或訴訟以及其他個人或大規模侵權索賠。例如，如果我們開發的任何產品在產品測試、製造、營銷或銷售過程中據稱造成傷害或被發現不適合，我們可能會被起訴。此外，如果醫生沒有得到充分的培訓，他們可能會在患者身上濫用我們的產品，這可能會導致傷害和增加產品責任的風險。任何此類產品責任索賠可能 包括製造缺陷、設計缺陷、未能警告產品固有風險、疏忽、嚴格責任和違反保修的指控。根據州消費者保護法，索賠也可以主張。如果我們不能成功地針對產品責任索賠為自己辯護，如果獲得批准，我們可能會承擔鉅額責任或被要求限制我們候選產品的商業化。即使是成功的防禦也需要大量的財政和管理資源。無論案情如何或最終結果如何，賠償責任可能會導致：

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產品銷售收入損失；

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對我們的候選產品或我們開發的產品的需求減少；

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損害我們的聲譽；

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臨牀試驗參與者的退出；

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由監管機構發起調查；

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對產品的貼標籤、營銷或製造、從市場上撤回產品或自願或強制召回產品的限制；

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相關訴訟的辯護費用；

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轉移管理層的時間和資源；

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向試驗參與者或患者發放鉅額金錢獎勵；以及

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無法將我們的候選產品商業化。

我們無法以可接受的成本和承保範圍獲得並維持足夠的產品責任保險，以防範潛在的產品責任索賠 這可能會阻止或阻礙我們開發的任何產品的商業化。我們目前提供的產品責任保險涵蓋臨牀試驗中使用的產品，總金額為1,000萬美元。雖然我們承保此類保險，但任何針對我們提出的索賠都可能導致法院判決或和解的金額不在我們的保險範圍內，或超出我們的保險範圍。我們的 保單也有各種免賠額和免賠額，我們可能會受到產品責任索賠的影響，而我們沒有承保範圍。我們將必須支付任何由法院裁決或在和解協議中協商的超過我們的保險範圍限制或不在我們的保險覆蓋範圍內的金額，並且我們可能沒有或能夠獲得足夠的資本來支付這些金額。此外，在未來，我們可能無法以合理的成本或足夠的金額維持保險範圍，以保障我們免受損失。

我們研發設施的任何中斷都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們的主要執行辦事處位於加利福尼亞州舊金山灣區。我們的設施可能會受到自然災害或人為災難的影響。地震具有特別重要的意義，因為我們的設施位於地震多發區。我們還容易受到其他類型災難的破壞，包括停電、極端組織的襲擊、火災、洪水和類似事件。如果我們的設施受到自然災害或人為災難的影響，我們可能會被迫縮減我們的業務和/或依賴第三方來執行我們的部分或全部研發活動。雖然我們相信我們有足夠的保險保障我們的財產損失和我們的業務因傷亡而中斷，但這種保險可能不足以覆蓋我們所有的潛在損失，並且可能不會繼續以可接受的條款向我們提供保險，或者根本不能。未來，我們可能會選擇在現有設施或新設施中擴展我們的業務。如果我們擴大我們在世界各地的製造地點，就不能保證這種擴張將在沒有實施困難的情況下進行，或者根本不能保證。

我們可能尋求通過收購來發展我們的業務，但可能無法實現任何收購的預期收益，而且收購可能會 成本高昂且稀釋。

我們的成功取決於我們是否有能力不斷增強和擴大我們的產品供應，以應對不斷變化的客户需求、競爭壓力、技術和市場壓力。因此，我們可能會不時通過收購新業務和技術來擴大我們的業務和知識產權組合。我們不能保證我們 將從任何收購中獲得預期收益，從而證明交易是合理的。

我們行業內收購業務、技術和資產的競爭可能會變得激烈。即使我們能夠確定我們想要完成的收購，我們也可能無法以商業合理的條款完成收購，或者目標可能被另一家 公司收購。我們可能會就最終未完成的收購進行談判。這些談判可能會導致管理時間的分流和重大影響 自掏腰包成本。

任何收購的成功取決於我們將我們的業務與被收購業務以不會實質性破壞現有關係的方式結合在一起的能力，並使我們能夠實現開發和運營協同效應。如果我們無法實現這些 目標，收購的預期收益可能無法完全實現，或者根本無法實現，或者可能需要比預期更長的時間才能實現。如果我們有義務支付與收購或許可協議相關的任何里程碑付款， 此類義務可能

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給我們帶來大量額外成本，並從我們業務的其他方面轉移資源。此外，如果我們進行此類交易，我們可能會發行稀釋性證券、承擔或產生債務、產生鉅額一次性費用或收購可能導致重大未來攤銷費用的無形資產。因此，在短期或長期內，收購可能不會增加我們的股票價值或開發流程。

我們預計會產生更高的開發和監管成本，以及整合我們收購的任何公司的 運營和人員的額外成本，目前無法準確估計。如果整合我們的公司以及提升所收購的候選產品和技術的總成本超過收購的預期 收益，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到不利影響。

我們業務的國際組成部分使我們面臨與在美國境外開展業務相關的商業、法律、監管、政治、運營、金融和經濟風險。

我們目前與國際製造合作伙伴合作，未來可能會在國際上擴大我們的業務。從國際來源購買和發運組件時，我們必須遵守美國和外國政府的貿易、進出口以及海關法規和法律。

遵守這些法規和法律代價高昂，並使我們面臨不遵守的懲罰。其他對我們有重大影響的法律和法規包括各種反賄賂法律，包括美國《反海外腐敗法》(FCPA)以及出口管制法律。任何未能遵守適用的法律和監管義務的行為都可能以各種方式影響我們，包括但不限於重大的刑事、民事和行政處罰，包括監禁個人、罰款和處罰、剝奪出口特權、扣押貨物、限制某些業務活動以及排除或禁止政府合同。

在國際上開展業務 涉及許多風險，包括：

•

多項、有時相互衝突和不斷變化的法律法規，如税法、進出口限制、勞動法、反賄賂和反腐敗法、監管要求和其他政府批准、許可和許可證；

•

對我們、我們的分銷商或我們的任何第三方供應商採取知識產權執法行動時，在執行我們的知識產權和防禦第三方威脅方面遇到困難；

•

我們或我們的分銷商未能獲得在不同國家/地區銷售或使用我們的候選產品的適當許可證或監管批准(如果獲得批准)；

•

管理海外業務的困難；

•

運輸和其他產品運輸方式的成本和可用性；

•

外幣匯率波動；

•

關税和關税、許可義務和其他非關税貿易壁壘的變化

•

實施新的貿易限制；

•

通過某些外國法律制度執行協議和收回應收款的困難；

•

與管理多個付款人償還制度或 自付制度相關的複雜性；

•

自然災害、政治和經濟不穩定，包括戰爭、恐怖主義和政治動亂、疾病爆發、抵制、削減貿易和其他商業限制；以及

•

未能遵守《反海外腐敗法》，包括其賬簿和記錄條款以及反賄賂條款，以及其他司法管轄區類似的反賄賂和反腐敗法律，例如，未能保持準確的信息和對銷售或分銷商活動的控制。

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如果遇到任何這些風險，都可能嚴重損害我們未來的國際擴張和運營，從而對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。

社交媒體平臺的使用日益增多 帶來了新的風險和挑戰。

社交媒體越來越多地被用於交流我們的研究、候選產品、 研究藥物以及我們的候選產品和研究藥物正在開發用於治療的疾病。生物製藥行業的社交媒體實踐在繼續發展，與此類使用相關的法規並不總是明確的。這一演變帶來了不確定性和不遵守適用於我們業務的法規的風險，導致可能對我們採取監管行動。例如，患者可以使用社交媒體渠道來評論他們在正在進行的盲目臨牀研究中的經歷，或者報告所謂的不良事件。當此類披露發生時，存在我們可能無法監督和遵守適用的不良事件報告義務的風險，或者我們可能無法在社交媒體產生的政治和市場壓力下捍衞我們的業務或公眾的合法利益，這是由於我們對我們的產品的言論受到限制 候選人。在任何社交網站上，也存在不適當地披露敏感信息或負面或不準確的帖子或評論的風險。此外，我們的員工、附屬公司和/或業務合作伙伴可能會將社交媒體用於個人用途，他們在社交媒體或其他論壇上的活動可能會對我們造成負面宣傳。社交媒體帖子導致的任何負面宣傳，無論此類説法是否準確，都可能對我們產生不利影響。如果發生任何此類事件或我們未能遵守適用的法規，我們可能會承擔責任、面臨監管行動，或對我們的業務、財務狀況和運營結果造成其他損害。

如果系統發生故障，我們的業務和運營將受到影響。

雖然我們已經實施並維護了安全措施，但我們的計算機系統以及我們的CRO和其他承包商和顧問的計算機系統容易受到計算機病毒、未經授權的訪問、網絡安全攻擊和其他安全事件的攻擊，包括黑客實施的或自然災害、恐怖主義、戰爭或電信或電氣故障造成的。雖然到目前為止，我們尚未經歷任何重大系統故障或安全漏洞，但如果發生此類事件，可能會導致我們的產品開發計劃發生重大中斷或我們的商業機密或其他專有信息丟失。例如，已完成、正在進行或計劃中的臨牀試驗中的臨牀試驗數據丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製此類數據的成本。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或未經授權泄露機密或專有信息，包括個人數據，我們可能會招致重大法律責任或成為法律索賠的 主體，遭受我們的聲譽損害，失去或損害我們的知識產權，並推遲ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB和我們的候選產品的持續研究、開發和商業努力(如果獲得批准)。如果我們 被要求對我們沒有投保的索賠或超出我們保險覆蓋範圍的損害承擔責任，無論是由於網絡安全問題還是其他問題，該索賠可能會對我們的 業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

此外，安全事件或侵犯隱私導致未經授權獲取、中斷、修改、丟失、盜竊、腐敗、幹擾或以其他方式未經授權披露或阻止訪問個人數據，包括患者數據或其他受保護的健康信息，可能會損害我們的聲譽，迫使我們 遵守聯邦或州違規通知法律和外國同等法律，強制我們採取糾正措施，要求我們驗證數據庫內容的正確性，否則我們將根據保護個人數據的法律和法規承擔責任 ，從而導致成本增加或收入損失。我們能否有效地管理和維護內部業務信息，並及時向客户發貨和開具發票，這在很大程度上取決於我們的企業資源規劃系統和其他信息系統。我們的部分信息技術系統可能會遇到服務中斷、延遲或中斷，或產生與正在進行的系統實施工作相關的錯誤。尤其是網絡安全攻擊在不斷演變，包括但不限於惡意軟件、勒索軟件、

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試圖未經授權訪問我們保管或控制的數據，以及可能導致系統中斷、盜用機密信息或 其他受保護信息以及損壞數據的其他電子安全漏洞。如果我們不能防止此類網絡安全攻擊或侵犯隱私或實施令人滿意的補救措施，我們的運營可能會中斷，我們可能遭受聲譽損失， 我們可能成為政府調查、法律索賠或訴訟的對象，或者我們可能會招致經濟損失或其他監管處罰，這些都可能不在我們的保險範圍內。此外，這些入侵和對我們系統的其他未經授權的 訪問可能很難檢測到，在識別任何此類事件方面的任何延遲都可能導致上述類型的危害增加。

不穩定的市場和經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生嚴重的不利影響。

正如廣泛報道的那樣，全球信貸和金融市場在過去幾年中，特別是在2021年、2022年和2023年經歷了動盪和中斷，原因是新冠肺炎大流行的影響，包括流動性和信貸供應嚴重減少、消費者信心下降、經濟增長下滑、失業率上升和經濟穩定的不確定性、俄羅斯和烏克蘭之間持續的敵對行動以及最近哈馬斯襲擊以色列和隨後的衝突。例如，由於失業、就業不足或廢除經2020年《醫療保健和教育和解法案》(ACA)修訂的《患者保護和平價醫療法案》(Patient Protection And Affordable Care Act)的某些條款，美國個人的保險覆蓋面全面減少或喪失 ，可能會減少對醫療服務和藥品的需求。如果因為沒有保險而尋求醫療服務的患者減少，我們可能會在產品和業務最終商業化的過程中遇到困難，運營結果、財務狀況和現金流可能會受到不利影響。

此外，俄羅斯對S入侵烏克蘭和對俄羅斯的制裁正在擾亂全球經濟狀況。2023年10月以色列和哈馬斯之間的衝突升級也可能對全球經濟狀況造成破壞，並影響中東地區的穩定。無法預測這些持續衝突的更廣泛後果。也無法確定地預測這些持續的衝突和對現有美國宏觀經濟狀況和金融市場的其他不利影響，所有這些都可能影響公司的業務、財務狀況和運營結果以及我們的融資能力。不能保證信貸和金融市場的進一步惡化以及對經濟狀況的信心不會發生。此外，關閉任何更多的全國性或地區性商業銀行都可能導致經濟進一步不穩定。

我們的總體業務戰略可能會受到任何此類經濟低迷、動盪的商業環境或持續的不可預測和不穩定的市場狀況的不利影響。 如果當前的股票和信貸市場惡化，可能會使任何必要的債務或股權融資變得更加困難、成本更高、稀釋程度更高。如果不能及時以優惠的條款獲得任何必要的融資，可能會對我們的增長戰略、財務業績和普通股價格產生重大不利影響，並可能要求我們推遲或放棄臨牀開發計劃。

我們有能力有效地監控和應對與環境、社會和治理事務相關的快速和持續的發展和預期，包括相關的社會期望和關切，這可能會帶來意想不到的成本或結果，導致聲譽或其他損害，可能對我們的業務產生實質性的不利影響。

某些投資者、員工、監管機構、上市交易所和其他利益攸關方越來越關注企業責任和可持續發展問題，特別是與環境、社會和治理(ESG？)因素有關的問題。一些投資者和投資者權益倡導團體可能會利用這些因素來指導投資策略，在某些情況下，如果投資者認為我們關於企業責任的政策不夠充分，他們可能會選擇不投資我們。企業責任的第三方提供者

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提高了對公司的評級和報告，以滿足投資者對衡量公司責任績效的日益增長的需求，目前有多種組織衡量公司在此類ESG主題上的表現，並廣泛宣傳這些評估的結果。投資者，尤其是機構投資者，使用這些評級來對照同行對公司進行評級，主要機構投資者 已公開強調ESG措施對其投資決策的重要性。評估中考慮的主題包括公司在氣候變化和人權方面的努力和影響、道德和遵守法律、多樣性以及公司董事會在監督各種可持續發展問題方面的作用。鑑於投資者越來越關注ESG事宜，如果我們被認為在ESG倡議方面落後，這些 投資者可以與我們接觸，以改善ESG披露或業績，也可能做出投票決定或採取其他行動，以追究我們和我們的董事會的責任。

此外，與ESG事務相關的快速和持續的發展和不斷變化的預期，以及評估我們公司責任實踐的標準可能會發生變化，這可能會導致對我們的期望更高，並導致我們採取代價高昂的計劃來滿足這些新標準。如果我們選擇不考慮或無法充分認識和迴應此類事態發展以及與此類ESG事項相關的政府、社會、投資者和消費者的期望，我們可能會錯過預期的企業機會、受到額外審查或產生意外成本。如果我們的公司責任程序或標準不符合各個客户設定的標準，我們可能會面臨訴訟或聲譽損害的風險。

如果我們無法從第三方評級服務獲得可接受的ESG或可持續性評級，我們 也可能面臨聲譽損害。第三方評級服務的ESG或可持續性評級較低也可能導致我們的普通股被某些投資者排除在考慮範圍之外，他們可能會選擇與我們的競爭對手一起投資。如上所述，投資者和其他各方對公司責任事項的持續關注可能會增加成本或使我們 面臨新的風險。我們在這方面的任何失敗或被認為的失敗都可能對我們的聲譽、我們的業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響，包括我們業務的可持續性隨着時間的推移， 可能導致我們普通股的市值下降。

此外，我們對ESG問題的重視可能不會最大化短期財務業績，可能會產生與市場對S的預期相沖突的財務業績。如果我們認為這些決定與我們的ESG目標一致，我們未來可能會做出可能會降低我們短期財務業績的業務決策，我們 相信這將改善我們的長期財務業績。這些決定可能與我們股東的短期預期不一致，也可能不會產生我們預期的長期利益，在這種情況下，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到損害。

與我們的知識產權有關的風險

我們在很大程度上依賴於我們從Oishi和Itochu獲得的許可知識產權，如果我們失去了許可此類知識產權的權利，或者如果產品開發協議因任何原因終止，我們將損害我們將ZTlido商業化以及開發和商業化SP-103的能力。

我們的業務在很大程度上依賴於大石和伊藤忠商事授權的知識產權。根據產品開發協議，我們已獲得與ZTlido和SP-103利多卡因膠帶產品及此類產品中的利多卡因有關的現有和未來知識產權的獨家全球許可(日本除外)，其中包括(1)任何專利申請、繼續申請、任何已頒發或發行的專利以及任何外國專利申請；(2)所有技術訣竅、工作產品、商業祕密、發明、數據、工藝、技術、程序、成分、設備、方法、公式、協議和信息，無論是否可申請專利； (3)可受版權保護的作品、版權和應用、註冊和續訂；(4)標識、商標、服務標記以及與其相關的所有申請和註冊；(5)其他專有權；(6)簡短的新藥申請或上市的其他申請；以及(7)任何法規排他性或補充保護證書。我們將ZTlido商業化並開發SP-103的能力取決於該產品的有效性和延展性

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開發協議。如果我們失去了許可《產品開發協議》授予的知識產權的權利，我們基於許可的知識產權開發ZTlido和SP-103以及新產品候選產品的能力將受到損害。

《產品開發協議》規定了各種開發、監管和/或商業盡職調查義務、付款和其他義務。在某些情況下，Oishi和Itochu有權終止《產品開發協議》，其中包括：(1)如果我方嚴重違反協議且違約行為不可糾正，或違約行為可治癒且我方未能在發出要求補救的通知後180天內糾正此類重大違約行為；(2)如果在產品開發協議期限內的任何時間，市場條件是：(A)我們的ZTlido和SP-103的總淨利潤等於或少於我們連續四個季度或更長時間內ZTlido和SP-103的淨銷售額的5%，或者(B)ZTlido和SP-103的經濟生存能力受到重大影響， 文件和大量信息表明，任何外部情況被認為對我們同意的各方不利，另一方面，大石和伊藤忠，雙方經過30天的誠意討論後，仍不能解決上述條款(A)和(B)項下的關切；以及(3)我們破產或為債權人利益而轉讓的情況。截至2023年12月31日，SCILEX S ZTlido和SP-103的淨利潤均未超過淨銷售額的5%。因此，大石和伊藤忠有權終止《產品開發協議》和《商業供應協議》。截至2023年12月31日，大石和伊藤忠商事均未行使解約權。如果產品開發協議因某些原因終止，例如我們嚴重違反協議、破產或缺乏經濟生存能力，我們將被要求 將所有許可的知識產權，包括與ZTlido和SP-103相關的知識產權，轉讓給Oishi和Itochu或他們的指定人，費用由我們承擔。此類許可證的丟失可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果造成重大損害。

我們是《羅梅格協議》的一方，就GLOPERBA的商業化從羅梅格獲得某些知識產權的內部許可，如果我們失去了許可此類知識產權的權利，或者如果羅梅格協議因任何原因而終止，我們將損害我們將GLOPERBA商業化的能力。

2022年6月14日，我們簽訂了羅梅格協議， 獲得羅梅格在GLOPERBA商業化方面的某些知識產權許可。根據羅梅格協議，我們已被授予(1)在美國製造、推廣、銷售和銷售含有秋水仙鹼液體制劑的藥品的權利，該液體制劑用於預防美國成年人的痛風，以及(2)使用商標GLOPERBA的獨家可轉讓許可證。根據羅梅格協議，除其他事項外，羅梅格向我們授予(1)可轉讓許可證，並有權再許可，根據其中規定的專利和專有技術，(A)在美國(包括其領土)(包括其領地)將含有用於預防成人痛風治療的秋水仙鹼液體制劑的藥物產品(初始許可產品)商業化，(B)開發將初始許可產品作為有效藥物成分的其他產品(連同初始許可產品、許可產品)，並將任何此類產品商業化，以及(C)在世界任何地方製造許可產品，僅供在羅梅格領土商業化；以及(2)獨家的、可轉讓的許可，並有權將GLOPERBA商標和徽標、設計、翻譯及其修改僅用於羅梅格地區的初始許可產品的商業化。專有技術許可證對於在版税期限內在羅梅格地區開發和商業化許可產品的目的是獨家的，但在其他方面是非獨家的。在2027年7月1日之前，專利許可證在羅梅格地區獨家用於開發許可產品並將其商業化，此後與Granules PharmPharmticals，Inc.共同獨家享有此類用途的版税期限。特許權使用費期限 自協議簽訂之日開始，以(I)到期日期為準最後一個到期的包括羅梅格地區許可產品的製造或商業化的專利，或(Ii)羅梅格協定簽署之日的十週年。我們將GLOPERBA商業化並開發許可產品的能力取決於羅梅格協議的有效性和連續性。如果我們輸了

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許可羅梅格協議授予的知識產權的權利、我們開發GLOPERBA的能力以及基於許可的知識產權開發新產品的能力將受到損害 。

羅梅格協議規定了各種開發、監管和/或商業盡職調查義務、付款和其他義務。在某些情況下，羅梅格有權終止羅梅格協議，其中包括：(A)如果我們實質性違反了羅梅格協議，除非我們在收到任何通知後60天內糾正了任何此類違規行為；(B)在通知我們後，如果我們未能及時支付任何里程碑付款、百分比使用費或最低季度使用費，或未能及時交付所需的季度報告，終止將在通知日期後30天生效，除非我們已全額支付此類款項或在30天內交付此類季度報告；(C)如果我們通過任何法庭訴訟或訴訟程序或在任何專利局或協助任何第三方進行任何此類活動，立即對許可專利提出質疑；(D)如果授權產品的銷售沒有在雙方同意的特定期限內開始或繼續銷售，則以書面通知我們；或(E)在我們破產或為債權人的利益而轉讓的情況下。如果羅梅格協議因某些原因被終止，例如我們嚴重違反協議、我們破產或我們未能及時支付里程碑付款，則應羅梅格S的請求，我們將被要求在羅梅格協議終止後30天內將所有許可知識產權(包括與GLOPERBA和許可產品相關的知識產權)轉讓給羅梅格或其指定人，價格由雙方商定。此類牌照的喪失可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果造成實質性損害。

有關我們許可的知識產權的潛在糾紛可能會阻止或削弱我們以可接受的條款維持當前許可安排的能力。

知識產權許可對我們的業務非常重要，涉及複雜的法律、商業和科學問題。根據許可協議，我們與許可人之間可能會發生關於知識產權的糾紛，包括：

•

根據許可協議授予的權利範圍以及其他與解釋相關的問題；

•

我們在許可協議下的財務或其他義務；

•

我們的技術和工藝是否以及在多大程度上侵犯了不受許可協議約束的許可方的知識產權；

•

我們根據合作開發關係將知識產權再許可給第三方的權利 ；

•

我們在使用與我們的候選產品開發和 商業化相關的許可技術方面的盡職義務，以及哪些活動滿足了這些盡職義務；以及

•

由我們的許可人和我們及其合作伙伴共同創造或使用知識產權而產生的發明和專有技術的所有權。

如果我們許可的知識產權糾紛阻礙或削弱了我們以可接受的條款維持當前許可安排的能力，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到不利影響。我們可能會在 未來簽訂額外的許可證，如果我們未能履行這些協議下的義務，我們可能會遭受不良後果。

此外，如果我們的許可證被終止，或者如果基礎專利未能提供預期的排他性，競爭對手或其他第三方將有權尋求監管機構的批准，並銷售與我們相同或具有競爭力的產品，如果獲得批准，我們可能會被 要求停止我們的某些候選產品的開發和商業化。此外，如果圍繞我們許可的知識產權的糾紛妨礙或削弱我們以商業上可接受的條款維持其他許可安排的能力，我們可能無法成功開發受影響的候選產品並將其商業化。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

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如果我們無法維持對ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB和我們的候選產品的專利保護，或者如果獲得的專利保護範圍不夠廣泛，我們可能無法在我們的市場上有效競爭。

我們依靠專利、商標、商業祕密保護和保密協議來保護與ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB和我們的候選產品相關的知識產權。我們的成功在一定程度上取決於我們是否有能力在美國為GLOPERBA獲得並保持專利保護，在美國和加拿大為ELYXYB獲得專利保護，在美國和其他國家/地區為ZTlido和我們的候選產品提供專利保護。我們尋求通過在美國和海外提交與我們的開發計劃和候選產品相關的專利申請和/或許可內專利申請來保護我們的專利地位。專利起訴過程既昂貴又耗時，我們可能無法以合理的成本或及時地提交和起訴所有必要或可取的專利申請。

我們擁有的或許可中的專利和專利申請可能無法產生已頒發的專利，並聲稱 保護ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB和我們在美國或其他國家/地區的候選產品。不能保證與我們的專利和專利申請有關的所有潛在相關的現有技術都已找到， 這些技術可以阻止專利從未決的專利申請中頒發，或被用於使專利無效。即使專利確實成功頒發，即使這些專利涵蓋ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB和我們的候選產品，第三方也可能 質疑其有效性、可執行性或範圍，這可能會導致此類專利被縮小、無效或無法執行。任何對這些專利或我們擁有或授權給我們的任何其他專利的成功反對，都可能剝奪我們可能開發的任何候選產品成功商業化所必需的 權利。此外，如果我們在監管審批方面遇到延誤，我們可以縮短銷售受專利保護的候選產品的時間段 。

專利申請過程受到許多風險和不確定性的影響，不能保證我們或我們未來的任何潛在合作伙伴都能成功地通過獲得和保護專利來保護我們的候選產品。這些風險和不確定性包括：

•

美國專利商標局(PTO)和各種外國政府專利機構要求 在專利過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他規定，不遵守這些規定可能導致專利或專利申請被放棄或失效，並在相關司法管轄區部分或全部喪失專利權；

•

專利申請不得導致專利被授予；

•

專利可能被質疑、宣佈無效、修改、撤銷、規避、發現不可執行或以其他方式 可能無法提供任何競爭優勢；

•

我們的競爭對手，其中許多人擁有比我們多得多的資源，其中許多人在競爭技術上進行了重大投資，他們可能尋求或已經獲得了限制、幹擾或阻止我們製造、使用和銷售我們的候選產品的能力的專利；

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美國政府和國際政府機構可能面臨巨大壓力，要求其限制美國境內和境外對已被證明成功的疾病治療的專利保護範圍，這是有關全球衞生問題的公共政策問題；

•

美國以外的國家的專利法可能比美國法院支持的專利法對專利權人不那麼有利，這讓外國競爭者有更好的機會創造、開發和營銷競爭產品；

•

其他方可能圍繞我們的權利要求或開發的技術進行設計，這些技術可能與我們的平臺相關或具有競爭力，可能已經提交或可能提交專利申請，並可能已經或可能收到與我們的專利申請重疊或衝突的專利，或者通過要求相同的方法或設備或通過要求可能 主導我們專利地位的主題；

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•

對我們擁有或授權給我們的任何專利的任何知識產權挑戰都可能剝奪我們實踐我們的技術或成功將我們可能開發的任何產品或候選產品商業化所必需的權利；

•

由於美國和大多數其他國家的專利申請在提交後的一段時間內是保密的 ，我們不能確定我們或我們的許可人是第一個提交與我們的候選產品、專有技術及其用途有關的專利申請的人；以及

•

幹擾程序可以由第三方發起，或由PTO提起，以確定誰是第一個發明我們的申請的專利權利要求所涵蓋的任何主題的人，這些申請的有效申請日期在2013年3月16日之前。

專利訴訟過程也是昂貴和耗時的，我們和我們的許可人可能無法以合理的成本或及時或在保護可能具有商業優勢的所有司法管轄區以合理的成本或及時提交併起訴所有必要或合意的專利申請。在獲得專利保護之前，我們和我們的許可方也有可能無法確定我們的研究和開發成果的可專利方面。

如果我們持有的與我們的開發計劃和候選產品相關的專利申請或許可未能發佈，如果它們的保護廣度或強度受到威脅，或者如果它們未能為ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB和我們的候選產品提供有意義的排他性，可能會阻止其他公司與我們合作開發候選產品，並威脅我們將ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB和我們的候選產品商業化的能力。任何此類結果 都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們可能無法成功地通過收購和許可證內獲得或維護我們開發流程中的產品組件、流程和品牌的必要權利。

目前，我們 通過收購和從第三方獲得許可，擁有與ZTlido、SP-103和GLOPERBA相關的知識產權。由於我們針對ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB、SP-103和SP-104的程序可能需要使用由第三方持有的其他專有權，因此我們業務的增長可能在一定程度上取決於我們獲取、授權或使用這些專有權的能力。此外，我們的候選產品可能需要特定的配方才能有效和高效地工作，這些權利可能由其他人持有。使用其他人持有的商標也可能在商業上有利。我們可能無法從第三方獲取或獲得與我們認為對我們的候選產品必需的任何成分、配方、使用方法、工藝或其他 知識產權相關的專有權利。即使我們能夠獲得此類專有權的許可，它也可能是非排他性的， 從而使我們的競爭對手能夠訪問授權給我們的相同技術。在這種情況下，我們可能需要花費大量時間和資源來開發或許可替代技術。

如果我們從第三方獲得許可或與第三方合作，我們可能無權控制專利和商標申請的準備、提交和起訴，或維護我們從第三方許可的技術和相關商標註冊的專利，或者此類活動如果由我們控制，可能需要此類第三方的投入。我們還可以 要求許可方和協作者合作以強制執行任何許可的專利權，但可能不會提供此類合作。因此，根據適用的法律法規，這些專利、商標和申請可能不會以符合我們業務最佳利益的方式進行起訴和強制執行，這可能會影響此類專利和商標的有效性和可執行性，也不會影響此類申請可能頒發的任何專利和商標註冊 。此外，如果我們確實獲得了必要的許可證，我們可能會根據這些許可證承擔義務，包括支付版税和里程碑付款，任何未能履行這些義務的情況都可能使我們的許可方有權 終止許可證。必要許可的終止、許可專利或專利申請的到期，或商標權的喪失，都可能對我們的業務產生重大不利影響。如果任何此類許可證終止，如果許可方不遵守許可證條款，我們的業務將受到影響，

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如果許可人未能針對侵權第三方強制執行許可專利或商標，如果許可專利或其他權利被發現無效或不可強制執行，或者如果我們 無法以可接受的條款簽訂必要的許可。此外，如果任何許可證終止，或者如果基礎專利未能提供預期的排他性，競爭對手或其他第三方可以自由尋求監管部門的批准，並將與我們相同的產品推向市場。此外，我們的許可人可能擁有或控制未經許可給我們的知識產權，因此，無論其是非曲直，我們可能會受到索賠，即我們侵犯或以其他方式侵犯許可人S的權利。此外，雖然我們目前不能確定我們將被要求為未來產品的銷售支付多少版税義務，但金額可能很大。我們未來版税義務的金額將取決於我們在成功開發和商業化的產品中使用的技術和知識產權(如果有的話)。因此，即使我們成功地開發產品並將其商業化，我們也可能 無法實現或保持盈利。

第三方專有權的許可和獲取是一個競爭領域，可能比我們更成熟或擁有更多資源的公司也可能正在實施我們可能認為必要或有吸引力的第三方專有權許可或獲取戰略，以便將我們的候選產品商業化。 更成熟的公司可能由於其規模、現金資源以及更強的臨牀開發和商業化能力而比我們具有競爭優勢。我們可能無法在指定的時間範圍內或 在我們可以接受的條款下協商許可證。如果我們無法做到這一點，第三方可能會在排他性的基礎上將他們的專有權利提供給其他方，這可能會阻止我們繼續執行我們的計劃。

此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願以合理的條款或根本不願意將權利轉讓或許可給我們。我們也可能無法以使我們的投資獲得適當回報的條款許可或獲取第三方知識產權，或者根本不能。如果我們不能以合理的商業條款成功獲得所需的第三方知識產權 ，我們的產品商業化能力以及我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到影響。

我們可能會成為挑戰我們專利和其他知識產權的發明權或所有權的索賠的對象。

我們可能會受到前員工(包括我們許可方的前員工)、合作者或其他第三方作為發明人或共同發明人在我們的專利或其他知識產權中擁有權益的索賠。未能在專利申請中指定適當的發明人可能會導致在其上頒發的專利無法強制執行。 發明權糾紛可能是由於以下原因引起的：關於被指定為發明人的不同個人的貢獻的相互衝突的觀點、外國國民參與專利標的開發的外國法律的影響、參與開發我們候選產品的第三方的義務衝突，或者由於關於潛在聯合發明的共同所有權的問題。可能需要通過訴訟來解決這些索賠和其他質疑庫存和/或所有權的索賠。作為替代或補充，我們可以簽訂協議，以澄清我們在此類知識產權上的權利範圍。如果我們未能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權，如寶貴知識產權的獨家所有權或使用權。這樣的結果可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。

指控我們侵犯、挪用或侵犯第三方的知識產權可能會導致昂貴而漫長的訴訟， 我們可能會被阻止銷售產品，被迫支付損害賠償金，並在訴訟中抗辯。

第三方可以就ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB和我們的候選產品向我們或我們的戰略合作伙伴、許可人或被許可人主張專利或其他 知識產權侵權或挪用索賠。如果ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB或我們的任何產品 候選、方法、流程和其他

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如果技術被指控侵犯或不正當地基於其他方的專有權，我們可能會面臨不良後果。

製藥和生物技術行業產生了大量專利，包括我們在內的行業參與者並不總是清楚哪些專利涵蓋各種類型的產品或使用方法。專利的覆蓋面取決於法院的解釋，解釋並不總是統一的。我們不能保證我們當前或未來的任何候選產品 不會侵犯現有或未來的專利。我們可能不知道已經發布的專利，第三方可能聲稱被我們當前或未來的候選產品之一侵犯了。

可能存在我們目前不知道的第三方專利，包括與我們候選產品的使用或製造相關的材料、配方、製造方法或處理方法的權利要求 。由於專利申請可能需要數年時間才能發佈，並且在提交後的18個月或更長時間內可能是保密的，因此當前可能有未決的第三方專利申請，這些申請可能會導致我們的候選產品或我們的技術可能會侵犯已頒發的專利，或者這些第三方聲稱使用我們的技術會侵犯這些專利。因侵犯或挪用我們的知識產權而向我們提出索賠的各方可以尋求並獲得禁令或其他衡平法救濟，這可能會有效地阻止我們進一步開發和商業化我們的一個或多個候選產品。為這些索賠辯護，無論其是非曲直，都可能涉及鉅額費用，並可能從我們的業務中大量分流我們寶貴的管理層和員工資源。

如果我們在未來的技術開發中與第三方合作，我們的合作者可能無法正確維護或捍衞我們的知識產權，或者可能使用我們的專有信息以引發訴訟，從而危及或使我們的知識產權或專有信息無效，或使我們面臨訴訟或潛在責任。此外， 合作者可能會侵犯第三方的知識產權，這可能會使我們面臨訴訟和潛在的責任。未來，我們可能會同意賠償我們的商業合作者因第三方提出的某些知識產權侵權索賠。 第三方聲稱的任何專利侵權索賠都將非常耗時，並可能：

•

導致昂貴的訴訟；

•

轉移我們技術人員和管理人員的時間和注意力；

•

造成開發延遲；

•

阻止我們將我們的候選產品商業化，直到所聲稱的專利到期或最終被法院裁定為無效或未被侵權為止。

•

要求我們開發非侵權技術，這在成本效益的基礎上可能是不可能的；

•

要求我們向我們可能被發現侵犯其知識產權的一方支付損害賠償金，如果我們被發現故意侵犯該知識產權，則可能包括三倍的損害賠償金；

•

要求我們向我們可能被發現侵犯其知識產權的一方支付S律師費用和訴訟費用 ；和/或

•

要求我們簽訂版税或許可協議，這些協議可能無法按商業上合理的 條款提供，或者根本不適用。

如果我們因專利侵權而被起訴，我們需要證明我們的產品或方法沒有 侵犯相關專利的專利主張，或者專利主張無效，而我們可能無法做到這兩點。證明無效性是困難的。例如，在美國，要證明專利的無效性，就必須出示清晰且令人信服的證據，以推翻已頒發專利所享有的有效性推定。即使我們在這些訴訟中勝訴，我們也可能會產生鉅額成本，並分散S管理層在進行這些訴訟時的時間和注意力， 這可能會對我們產生實質性的不利影響。如果我們無法避免

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如果侵犯他人的專利權，我們可能會被要求尋求可能無法獲得的許可，為侵權訴訟辯護或在法庭上挑戰專利的有效性。專利訴訟既昂貴又耗時。我們可能沒有足夠的資源來使這些行動取得成功。此外，如果我們未獲得許可、未開發或獲得非侵權技術、未能成功抗辯侵權訴訟或已宣佈無效的侵權專利，我們可能會遭受鉅額金錢損失，在將我們的候選產品推向市場時遇到重大延誤，並被禁止 製造或銷售我們的候選產品。

我們不能確定其他人沒有為我們的 未決申請所涵蓋的技術提交專利申請，或者我們是第一個發明該技術的人，因為：

•

在美國的一些專利申請可能會保密，直到專利頒發為止；

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在美國和其他地方的專利申請可能會在頒發之前等待多年，或者 無意中放棄的專利或申請可以重新啟動；

•

在某些限制的限制下，已公佈的待定專利申請可在以後以 方式修改，以涵蓋我們的技術、我們的候選產品或我們候選產品的使用；

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識別可能與我們的技術相關的第三方專利權是困難的，因為專利搜索由於專利之間的術語差異、不完整的數據庫以及難以評估專利權利要求的含義而不完善。

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在美國，專利申請通常在優先權日期後18個月才公佈；以及

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科學文獻中的出版物往往落後於實際的發現。

此外，專利權利要求的範圍由法律解釋、專利中的書面披露和專利S的起訴歷史確定，並可能涉及專家意見等其他因素。我們對專利或待決申請中權利要求的相關性或範圍的解釋可能是不正確的，這可能會對我們銷售產品的能力產生負面影響。此外， 我們可能錯誤地確定我們的技術、產品或候選產品不在第三方專利的覆蓋範圍內，或者可能錯誤地預測第三方S正在申請的專利是否會提出相關範圍的索賠。 我們對我們認為相關的任何美國或國際專利的到期日期的確定可能不正確，這可能會對我們開發和營銷我們的產品或候選產品的能力產生負面影響。

我們的競爭對手可能已經提交併可能在未來提交涵蓋與我們類似的技術的專利申請，而其他公司可能擁有或獲得專利或專有權利，這可能會限制我們製造、使用、銷售、提供銷售或進口我們的候選產品和未來批准的產品或損害我們的競爭地位。在我們正在開發候選產品的領域中，存在大量第三方美國和外國頒發的專利和未決的 專利申請。可能存在與使用或製造我們的候選產品相關的第三方專利或專利申請，這些專利或專利申請要求材料、配方、製造方法或治療方法。任何此類專利申請可能優先於我們的專利申請，這可能進一步要求我們獲得涵蓋此類技術的已頒發專利的權利。如果另一方提交了類似於我們的發明的美國專利申請，我們可能不得不參與專利辦公室宣佈的干涉程序，以確定發明在美國的優先權。這些訴訟的成本可能是巨大的，如果在我們不知情的情況下，對方在我們自己的發明之前獨立獲得了相同或類似的發明，導致我們在美國失去了關於此類發明的專利地位，則這些努力可能不會成功。其他國家也有類似的法律，允許對專利申請保密，並可能有權在這些司法管轄區優先於我們的申請。

我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承受複雜專利訴訟的費用，因為他們擁有更多的資源。此外，啟動過程中產生的任何不確定性

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任何訴訟的繼續進行都可能對我們籌集繼續運營所需資金的能力產生實質性的不利影響。

即使我們勝訴，任何訴訟或行政訴訟都可能既昂貴又耗時，並會轉移我們管理層和關鍵人員對我們業務運營的注意力。此外，由於針對我們或我們的戰略合作伙伴或被許可人提起的專利侵權訴訟，我們或我們的戰略合作伙伴或被許可人可能被迫停止或推遲開發、製造或銷售聲稱侵犯第三方S知識產權的技術、候選產品或潛在產品，除非該方授予我們或我們的戰略合作伙伴或被許可人使用其知識產權的權利。最終，由於專利侵權索賠，我們可能無法開發我們的一些候選產品，或者可能不得不停止開發候選產品或停止我們的一些業務運營，這可能會嚴重損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利或其他知識產權的訴訟，這可能是昂貴、耗時和不成功的。

競爭對手可能會侵犯我們的專利、商標、版權或其他知識產權。為了反擊侵權或未經授權的使用，我們可能會被要求提出侵權索賠，這可能既昂貴又耗時，並分散了我們的管理層和關鍵人員的時間和注意力 。例如，2022年6月22日，我們向美國佛羅裏達州南區地區法院提起訴訟，指控Aveva Drug Delivery Systems，Inc.、Apotex Corp.和Apotex，Inc.(合稱Apotex)侵犯了涵蓋ZTlido的某些Orange Book專利。請參閲本招股説明書中題為商業及法律程序？關於這類訴訟的更多信息。我們對被認為是 侵權者的任何索賠都可能促使這些當事人對我們提出反索賠，聲稱我們侵犯了他們的專利，此外還反訴我們的專利無效或不可強制執行，或兩者兼而有之。在任何專利侵權訴訟中， 法院可能會裁定我們的專利全部或部分無效或不可強制執行，我們無權阻止另一方使用有爭議的發明。還有一種風險是，即使維持此類專利的有效性，法院也會狹隘地解釋S的專利主張，或者以我們的專利主張不包括 發明為由，裁定我們無權阻止另一方使用爭議中的發明。涉及我們專利的訴訟或訴訟中的不利結果可能會限制我們針對這些方或其他競爭對手主張我們的專利的能力，並可能限制或排除我們排除第三方製造和銷售類似或競爭產品的能力。這些情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。同樣，如果我們主張商標侵權索賠，法院可能會裁定我們 聲稱的商標無效或不可強制執行，或者我們主張商標侵權的一方擁有對相關商標的優先權利。在這種情況下，我們最終可能會被迫停止使用此類商標。

即使我們認定侵權行為成立，法院也可能決定不對進一步的侵權活動授予禁令，而是隻判給金錢損害賠償，這可能不是足夠的補救措施。此外，由於與知識產權訴訟相關的大量發現要求，我們的一些機密信息可能會因訴訟期間的披露而泄露。還可以公開宣佈聽證、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。

此外，不能保證我們將有足夠的財政或其他資源來提起和追查此類侵權索賠，這些索賠通常會持續數年才能結案。即使我們最終在此類索賠中勝訴，此類訴訟的金錢成本以及我們管理層和科學人員注意力的轉移可能會超過我們從訴訟中獲得的任何好處。

由於訴訟的費用和不確定性，我們可能會得出結論，即使第三方侵犯了我們已發佈的 專利、由於我們未決的或未來的專利申請或其他知識產權而可能發佈的任何專利，提起和執行此類索賠或訴訟的風險調整成本可能過高

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是否符合我們公司或我們股東的最佳利益。在這種情況下，我們可能會決定，更謹慎的做法是簡單地監控情況，或者發起或尋求其他非訴訟行動或解決方案。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

如果我們的知識產權被宣告無效或被規避，我們的業務、財務狀況和經營結果將受到不利影響 。

我們的長期成功取決於我們不斷髮現、開發和商業化創新的新藥品的能力。 如果沒有強有力的知識產權保護，我們將無法產生必要的回報，以支持在研發和資本方面的鉅額投資，以及將新產品推向市場和商業化所需的其他支出 。

世界各地對知識產權的保護各不相同，並會隨着時間的推移而變化。在美國，對於小分子藥物產品，如ZTlido、GLOPERBA和ELYXYB，《哈奇-瓦克斯曼法案》為仿製藥公司提供了強大的激勵措施，讓它們尋求使我們的藥品專利無效。因此，我們預計我們在主要醫藥產品上的美國專利將經常受到挑戰，並且不能保證我們的專利將得到維護。對這些索賠的辯護，無論其是非曲直，都將涉及鉅額訴訟費用，並將分散管理層和其他員工的注意力。我們在美國以外的地方也面臨着仿製藥製造商對我們專利的挑戰。此外，競爭對手或其他第三方可能會聲稱我們的活動侵犯了他們所擁有的專利或其他知識產權。如果成功，此類索賠可能導致我們無法在特定地區銷售產品，或被要求為過去的侵權行為支付損害賠償金或未來銷售的版税。

如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法建立知名度，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到不利影響。

我們已經在PTO註冊了ZTlido標誌、SCILEX標誌、ELYXYB標誌和設計負責標誌的商標，我們還在美國為標誌SEMNUR PharmPharmticals和SEMDEXA提交了商標申請。我們在英國和希臘也有ZTlido的商標註冊，我們在中國也有ZTlido的商標申請正在處理中。在中國，我們捲入了一場正在進行的以秦皇島恆駿商貿有限公司(秦皇島恆駿貿易有限公司)的名義提起的關於ZTlido第三方商標的糾紛。我們的商標或商號可能會受到質疑、侵犯、稀釋、玷污、規避或宣佈為通用商標，或被認定為侵犯了其他商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，我們需要這些權利來在我們感興趣的市場中的潛在合作伙伴或客户中建立知名度。有時，競爭對手或其他第三方可能採用與我們類似的商品名稱或商標，從而阻礙我們建立品牌標識的能力，並可能導致市場混亂。此外，其他註冊商標或商標的所有者可能會提出潛在的商號或商標侵權、稀釋或污損索賠，這些商標或商標包含我們的 註冊或未註冊商標或商號的變體。從長遠來看，如果我們不能根據我們的商標和商品名稱建立品牌認知度，那麼我們可能無法有效競爭，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到不利影響。我們執行或保護與商標、商業祕密、域名、版權或其他知識產權相關的專有權的努力可能無效，並可能導致大量成本和資源轉移。

專利法或專利法的改變可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護我們的候選產品的能力。

與其他生物技術和製藥公司一樣，我們的成功在很大程度上依賴於知識產權，特別是專利。在生物技術和製藥行業獲得和實施專利既涉及技術上的複雜性，也涉及法律上的複雜性。因此，獲得和實施生物技術和製藥專利既昂貴又耗時，而且具有內在的不確定性。此外，

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2011年9月通過的《美國發明法》(《美國發明法》)導致美國專利制度發生重大變化。友邦保險帶來的一個重要變化是，截至2013年3月16日，美國從？第一個發明？發送到 ？最先提交的文件當要求同一發明的不同方提交兩個或多個專利申請時，決定哪一方應被授予專利的系統。在一個？最先提交的文件如果滿足可專利性的其他要求，則第一個提交專利申請的發明人通常將享有該發明的專利，而不管是否有另一位發明人在此之前作出了該發明。因此，在該日期之後但在我們之前向專利局提交專利申請的第三方可以被授予涵蓋我們的發明的專利 ，即使我們在第三方做出發明之前做出了該發明。這將要求我們瞭解從發明到提交專利申請的時間，並勤奮地提交專利申請，但情況可能會阻止我們迅速提交關於我們發明的專利申請。

在AIA引入的其他一些變化中， 包括限制專利權人可以提起專利侵權訴訟的範圍，以及為第三方提供在專利專利局中挑戰任何已發佈專利的機會。這適用於我們所有的美國專利，甚至是那些在2013年3月16日之前發佈的專利。由於與美國聯邦法院宣佈專利權利要求無效所需的證據標準相比，專利申請程序中的證據標準較低，因此第三方可能會在專利申請程序中提供足以使專利申請無效的證據，即使同樣的證據如果首先在地區法院訴訟中提交，也不足以使權利要求無效。

相應地，第三方可能會嘗試使用PTO程序來使我們的專利主張無效，而如果第三方在地區法院訴訟中首先作為被告提出質疑，這些權利要求不會無效。目前尚不清楚友邦保險將對我們的業務運營產生什麼影響(如果有的話)。然而，AIA及其實施可能會增加我們或我們的許可人專利申請的起訴以及我們或我們的許可人頒發的專利的強制執行或辯護的不確定性和成本。

我們可能會捲入對立、幹擾、派生、各方間審查、授予後審查或其他挑戰我們或我們的許可人專利權的程序，任何程序的結果都非常不確定。在任何此類訴訟中做出不利的 裁決可能會縮小我們擁有的或許可中的專利權的範圍或使其無效，允許第三方將ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB和我們的候選產品 商業化，並在不向我們付款的情況下與我們直接競爭，或者導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化產品。

此外，美國最高法院近年來對幾起專利案件做出了裁決，要麼縮小了某些情況下的專利保護範圍，要麼在某些情況下削弱了專利所有者的權利，此外，根據專利法，還有其他一些懸而未決的問題尚未得到法院的決定性解決。除了對我們未來獲得專利的能力產生越來越大的不確定性外，這種事件的組合還對一旦獲得專利的價值產生了不確定性。根據國會、聯邦法院和專利辦公室的決定，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，並可能削弱我們獲得新專利或強制執行現有專利和未來可能獲得的專利的能力。例如，拜登政府最近表示支持世界貿易組織提出的放棄新冠肺炎疫苗專利權的提案。美國和其他外國政府對我們的專利或其他知識產權保護的任何放棄都可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。例如，最近的裁決對專利期限調整(PTA)的授予提出了疑問，這些專利是在沒有PTA的情況下頒發相關專利的家族中的專利。因此，不能肯定地説，未來將如何看待PTA，以及專利到期日是否可能受到影響。此外，歐洲專利制度在起訴期間允許的修改類型方面相對嚴格，但近年來歐洲專利法的複雜性和不確定性也有所增加。例如，在歐洲，新的統一專利制度將於2023年6月1日生效，這將對歐洲專利產生重大影響，包括在引入這種制度之前授予的專利。在單一專利制度下，歐洲申請有權在授予專利後成為單一專利，該專利將 受

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統一專利法院(UPC)的管轄權。由於UPC是一種新的法院制度，法院沒有先例，增加了任何訴訟的不確定性。在UPC實施之前授予的專利可以選擇退出UPC的管轄範圍，而作為UPC國家的國家專利保留。仍在UPC管轄範圍內的專利可能容易受到基於UPC的單一撤銷挑戰，如果成功，可能會在UPC簽署國的所有國家/地區使專利無效。我們無法肯定地預測任何潛在變化的長期影響。遵守這些法律法規可能會限制我們未來獲得對我們的業務可能重要的新專利的能力。

獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求 ，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

專利商標局和各種外國專利代理機構要求遵守一些程序、文件、費用支付等規定，以維持專利申請和已頒發的專利。例如，任何已頒發的專利的定期維護費應在專利有效期內分幾個階段支付給專利商標局和其他外國專利機構。專利局和各種外國國家或國際專利代理機構要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似規定。雖然在許多情況下，過失失效可以通過支付滯納金或根據適用規則通過其他方式得到補救，但在某些情況下，不遵守規定可能會導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關司法管轄區專利權的部分或全部喪失。可能導致專利權被放棄或失效的不合規事件包括但不限於：未能根據我們的國際專利申請及時提交國家和地區階段專利申請，未能在規定的期限內對官方行動做出迴應，未支付費用，以及未能適當地使 合法化並提交正式文件。如果我們或我們的任何許可方未能維護涵蓋ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB和我們的候選產品的專利或專利申請，我們的競爭對手可能會進入市場，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利的 影響。

與員工簽訂的保密協議可能無法充分防止我們的商業祕密和其他專有信息泄露，也可能無法充分保護我們的知識產權，這可能會限制我們的競爭能力。

為了幫助保護我們的專有技術和我們的發明，我們可能無法獲得或難以獲得專利，或在尋求專利保護之前，我們依賴商業祕密保護和保密協議。為此，我們要求我們的所有員工簽訂協議，禁止披露機密信息，並在適用的情況下，要求向我們披露和轉讓對我們業務重要的想法、發展、發現和發明。這些協議通常限制第三方使用或披露我們的機密信息的權利。 我們通常還從這些各方獲得協議，其中規定該方在向我們提供服務的過程中構思的發明將是我們的專有財產。

但是，現任或前任員工可能無意或故意將我們的機密信息泄露給競爭對手，保密協議可能無法在未經授權泄露機密信息的情況下提供足夠的補救措施。例如，在2021年3月12日，我們提交了前員工行動，如標題為法律訴訟此招股説明書的第 條。共享商業祕密和其他機密信息的需要增加了此類商業祕密被我們的競爭對手知曉、被無意中納入其他人的技術或被披露或使用的風險 違反這些協議。鑑於我們的競爭地位在一定程度上基於我們的技術訣竅和商業祕密，競爭對手S發現我們的商業祕密或其他未經授權的使用或 披露將損害我們的競爭地位，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。強制執行第三方非法獲取並使用商業祕密和/或機密技術的主張是

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昂貴、耗時和不可預測，而且保密協議的可執行性可能因司法管轄區而異。

如果我們的任何商業祕密、專有技術或其他專有信息被泄露，我們的商業祕密、專有技術和其他專有權利的價值將受到嚴重損害，我們的業務和競爭地位將受到影響。此外，我們的第三方許可合作伙伴可能會保留我們的某些專有 或聯合商業祕密、專有技術、專利發明或其他專有信息的權利，包括再許可權和發佈權，這可能會對我們獲取專利和保護商業祕密、專有技術或其他專有信息的能力產生不利影響。

我們可能會受到以下索賠的影響： 我們的員工、顧問或顧問錯誤地使用或披露了其現任或前任僱主的所謂商業機密，或者我們認為是我們自己的知識產權的所有權的索賠。

我們的某些員工、顧問或顧問目前或以前受僱於大學或其他生物技術或製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手以及我們的學術合作伙伴。儘管我們盡力確保我們的員工、顧問和顧問在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術，但我們可能會被指控這些個人或我們使用或披露了任何此類個人S現任或前任僱主的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。我們還可能受到以下索賠的影響：我們為保護員工或顧問的發明而提交的專利和應用程序合法地歸他們的前僱主或其他第三方所有。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。無法整合此類 技術或功能將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響，並可能阻止我們成功地將ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB和我們的候選產品商業化。 此外，任何此類訴訟或此類訴訟的威脅都可能對我們僱用員工或與獨立承包商簽訂合同的能力產生不利影響。失去關鍵人員或他們的工作產品可能會阻礙或阻止我們將ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB和我們的候選產品商業化的能力(如果獲得批准)。即使我們成功地對這類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層的注意力。

此外，雖然我們的政策是要求可能參與知識產權構思或開發的員工和承包商 簽署將此類知識產權轉讓給我們的協議，但我們可能無法成功地與實際上構思或開發我們視為自己的知識產權的每一方簽署此類協議。此外，即使我們獲得了向我們轉讓知識產權的協議，知識產權轉讓也可能不會自動執行或轉讓協議可能被違反，我們可能會被迫向第三方提出索賠，或為他們可能對我們提出的索賠進行抗辯，以確定我們認為是我們的知識產權的所有權。此外，與我們簽署協議的個人可能對第三方負有預先存在的或相互競爭的義務。

作為一家相對較小的公司，我們的地位可能會導致我們在保護我們的知識產權和抵禦第三方侵權索賠方面處於明顯的劣勢。

與知識產權的所有權和使用有關的訴訟代價高昂， 在一個由超大型公司主導的行業中，我們作為一家相對較小的公司，可能會導致我們在捍衞我們的知識產權以及針對ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB 或我們的任何候選產品侵犯或挪用第三方知識產權的指控方面處於顯著劣勢。然而，我們可能會尋求使用各種授予後行政訴訟程序，包括根據友邦保險制定的程序，以使可能過於寬泛的第三方權利無效。即使我們能夠捍衞自己的地位，但這樣做的成本可能會對我們的增長、創收或盈利能力產生不利影響。在我們可能受到的正在進行的訴訟過程中或未來任何額外的訴訟中，

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我們可能無法以合理的成本保護我們的知識產權，或者根本無法保護。訴訟的結果總是不確定的，在某些情況下可能包括對我們不利的判決，即要求我們支付損害賠償金、禁止我們從事某些活動或以其他方式影響我們的法律、合同或知識產權，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

第三方對知識產權侵權的索賠可能會阻礙或推遲我們的藥物發現和開發工作。

生物技術和製藥行業有大量涉及專利和其他知識產權的訴訟， 包括PTO行政訴訟，例如各方間在外國司法管轄區，在技術轉讓辦公室進行的複審、批准後的複審和複審程序，或反對和撤銷以及其他類似程序。在我們正在開發候選產品的領域中，存在着大量由第三方擁有的美國和外國頒發的專利和未決的專利申請。隨着生物技術和製藥行業的擴張和更多專利的頒發，ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB或我們的候選產品的開發和/或商業化可能會引發侵犯他人專利權的索賠的風險增加。

儘管產品在商業發佈前有安全港條款，但第三方可能會斷言我們在未經 授權的情況下使用他們的專有技術。可能存在與使用或製造ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB或我們的候選產品相關的材料、配方、研究方法、製造方法或治療方法的第三方專利，但我們目前並不知道這些專利。由於專利申請可能需要數年時間才能發佈，因此當前可能存在尚未發佈的專利申請，這可能會導致ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB或我們的 候選產品可能會侵犯已發佈的專利。此外，第三方可能會在未來獲得專利，並聲稱使用我們的技術侵犯了這些專利。如果有管轄權的法院持有任何第三方專利，以涵蓋ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB或我們的任何候選產品的製造過程、製造過程中形成的任何分子或任何最終產品本身，則任何此類專利的持有者可能能夠阻止我們將此類候選產品 商業化的能力，除非我們獲得適用專利下的許可，或者直到該等專利到期或最終被確定為無效或不可強制執行。

同樣，如果有管轄權的法院持有任何第三方專利，以涵蓋我們的配方、製造工藝或使用方法，包括聯合療法或患者選擇方法，則任何此類專利的持有者可能能夠阻止我們開發適用的候選產品並將其商業化的能力，除非我們獲得許可證、限制我們的使用，或者直到 此類專利到期或最終被確定為無效或不可執行。在任何一種情況下，這樣的許可證都可能無法以商業上合理的條款獲得，或者根本不能獲得。

對我們提出索賠的各方可能會獲得禁令或其他衡平法救濟，這可能會有效地阻止我們進一步將ZTlido、GLOPERBA和ELYXYB商業化，或開發和商業化我們的一個或多個候選產品。例如，武田在2023年11月6日對我們提起了GLOPERBA專利訴訟，聲稱我們向FDA提交的申請 批准了我們GLOPERBA產品產品標籤的擬議修訂侵犯了Colcrys的專利。武田正在尋求一項命令，要求FDA批准我們的標籤修訂的生效日期不早於Colcrys專利的到期日期，以及法院認為適當的進一步和其他救濟。提起申訴後，我們有30個月的緩期，在此期間，我們不能以修訂後的標籤銷售GLOPERBA(但不能以當前標籤銷售GLOPERBA)。除非訴訟在此之前得到解決，否則緩期可能會持續到2026年5月6日。請參閲本招股説明書中題為商務訴訟 法律訴訟？關於這類訴訟的更多信息。對這些索賠的辯護，無論其是非曲直，都將涉及鉅額訴訟費用，並將大量分流我們 業務的員工資源。如果針對我們的侵權索賠成功，我們可能必須支付大量損害賠償，包括故意侵權的三倍損害賠償金和律師費，從第三方獲得一個或多個許可證，停止銷售ZTlido、GLOPERBA或ELYXYB，或開發我們的候選產品，限制我們的使用，

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支付版税或重新設計我們的侵權候選產品，這可能是不可能的，或者需要大量的時間和金錢支出。我們無法預測是否會有任何此類許可證 可用，或者是否按商業合理的條款可用。此外，即使在沒有訴訟的情況下，我們也可能需要從第三方獲得許可證來推進我們的研究或允許ZTlido、GLOPERBA或ELYXYB或我們的候選產品商業化(如果獲得批准)。我們可能無法以合理的成本或合理的條款獲得這些許可證中的任何一項，如果有的話。在這種情況下，我們將無法進一步商業化ZTlido、GLOPERBA或ELYXYB，或 開發和商業化我們的一個或多個候選產品，這可能會嚴重損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

我們可能會受到以下指控：我們錯誤地從競爭對手那裏僱傭了一名員工，或者我們或我們的員工錯誤地使用或披露了其前僱主的所謂機密信息或商業祕密。

正如在生物技術和製藥行業中常見的那樣，除了我們的員工外，我們還聘請顧問來幫助我們開發我們的候選產品。這些顧問中的許多人和我們的許多員工以前受僱於其他製藥公司，或可能以前提供或可能正在為包括我們的競爭對手或潛在競爭對手在內的其他製藥公司提供諮詢服務。我們可能會受到以下指控的影響：我們、我們的員工或顧問無意中或以其他方式使用或泄露了其前僱主或其前客户或現任客户專有的商業機密或其他信息。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果我們未能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們 可能會失去寶貴的知識產權或人員，這可能會對我們的業務造成不利影響。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散我們的管理團隊和其他員工的注意力。

我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。

許多國家對專利性和專利執法的要求各不相同。對ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB和我們在世界各地的所有候選產品進行專利申請、起訴和辯護的費用將高得令人望而卻步。此外，某些國家/地區的法律對知識產權的保護程度不及美國的聯邦和州法律。 因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家/地區實施我們的發明，或在美國或其他司法管轄區內銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，此外，還可以將其他侵權產品出口到我們擁有專利保護的地區，但一些國家/地區的執法力度不如美國。這些產品可能與ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB或我們的候選產品(如果獲得批准)在我們沒有任何已頒發專利且我們的專利權利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止它們進行競爭的司法管轄區內競爭。

烏克蘭持續的衝突和相關制裁可能會大幅降低我們在烏克蘭和俄羅斯的專利申請價值。俄羅斯的法令可能會極大地限制我們執行俄羅斯專利的能力。我們無法預測這種情況將在何時或如何改變。

在某些外國司法管轄區，許多公司在保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度，尤其是某些發展中國家的法律制度，不支持專利和其他知識產權保護的執行，特別是與生物藥品和人體治療方法有關的專利和其他知識產權保護，這可能使我們難以阻止侵犯我們的專利或以侵犯我們的專有權的方式銷售競爭產品。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟程序可能會導致 鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去，可能會使我們的專利面臨被無效或狹隘解釋的風險，我們的專利申請可能會面臨無法頒發的風險，並可能引發第三方 對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，而且所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。

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此外，許多國家都有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能會在特定情況下被強制向第三方授予許可。此外，許多國家限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。在這些國家/地區，如果專利被侵犯，或者如果我們被迫向第三方授予許可，我們可能會獲得有限的補救措施，這可能會大幅降低這些專利的價值，並限制我們的潛在收入機會。因此，我們在世界各地強制執行我們的知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性，我們的商業和競爭地位將受到損害。

我們依靠商業祕密來保護我們的專有技術，特別是在我們認為專利保護不合適或不可能獲得的情況下。然而，商業祕密很難保護。我們部分依賴與員工、顧問、外部科學合作者、贊助研究人員和其他顧問簽訂的保密協議，以及與員工、顧問和顧問簽訂的發明協議，以保護我們的商業祕密和其他專有信息。除了合同措施外，我們還嘗試使用公認的物理和技術安全措施來保護我們專有信息的機密性 。儘管我們做出了這些努力，但我們不能保證所有此類協議都已正式執行，而且這些協議可能無法有效阻止機密信息的泄露，也可能無法在未經授權泄露機密信息的情況下提供足夠的補救措施。此外，其他人可能會獨立發現我們的商業祕密和專有信息。例如，2010年，作為其透明度倡議的一部分，FDA建議 FDA可以採取的提高透明度的步驟，包括定期公開更多信息，其中可能包括我們可能認為是商業祕密或其他專有信息的信息， 目前尚不清楚FDA和S的披露政策未來可能會如何變化。執行和確定我們專有權的範圍可能需要昂貴且耗時的訴訟，而未能 獲得或維護商業祕密保護可能會對我們的競爭業務地位產生不利影響。

此外，此類安全措施可能無法為我們的專有信息提供足夠的保護，例如，在員工、顧問、客户或擁有授權訪問權限的第三方盜用商業祕密的情況下。我們的安全措施可能無法阻止員工、 顧問或客户盜用我們的商業祕密並將其提供給競爭對手，我們針對此類不當行為採取的任何補救措施可能無法提供充分的補救措施來充分保護我們的利益。監控未經授權的使用和 泄露是困難的，我們不知道我們為保護我們的專有技術而採取的步驟是否有效。未經授權的各方還可能試圖複製或反向工程我們產品的某些我們認為是專有的方面。競爭對手和其他第三方可能試圖複製我們從我們的開發工作中獲得的部分或全部競爭優勢，故意侵犯我們的知識產權，圍繞我們受保護的 技術進行設計，或者開發他們自己的不屬於我們知識產權的有競爭力的技術。

強制執行一方非法披露或挪用商業祕密的索賠可能是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。即使我們使用普遍接受的安全措施，不同司法管轄區保護商業祕密的標準也可能有所不同。此外，美國國內外的一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。此外，隨着時間的推移，商業祕密將通過獨立開發、發表期刊文章和技術人員從一家公司到另一家公司或從學術到行業科學職位的流動在行業內傳播。如果我們的任何商業祕密是由競爭對手合法獲取或獨立開發的，我們將無權阻止該競爭對手使用該技術或信息與我們競爭，這可能會損害我們的競爭地位。如果發生任何此類事件，或者如果我們失去了對我們商業祕密的保護 ，這些信息的價值可能會大大降低，我們的競爭地位將受到損害。如果我們在發表之前沒有申請專利保護，或者我們不能申請專利保護

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否則對我們的專有技術和其他機密信息保密，則我們獲得專利保護或保護我們的商業祕密信息的能力可能會受到威脅 。

我們對第三方的依賴可能要求我們共享我們的商業祕密，這增加了我們的商業祕密被盜用或泄露的可能性。

由於我們依賴第三方幫助製造和供應我們的產品和候選產品，並且我們 希望與第三方合作繼續開發未來的候選產品，因此我們有時必須與他們分享商業機密。我們還希望實施可能要求我們根據與CRO、研究機構和/或調查人員的合作伙伴關係或協議的條款共享商業機密的研究和開發計劃。我們尋求通過在披露專有信息之前與我們的顧問、承包商、服務提供商和顧問簽訂包含保密和使用限制以及 義務的協議，包括材料轉讓協議、諮詢協議、保密協議或其他類似協議來部分保護我們的專有技術。這些 協議通常限制第三方使用或披露我們的機密信息(包括我們的商業祕密)的權利。儘管在與第三方合作時採用了合同條款，但共享商業祕密和其他機密信息的需要會增加此類商業祕密被我們的競爭對手知曉、被無意中納入其他人的技術中、或在違反這些協議的情況下被披露或使用的風險。鑑於我們的專有地位在一定程度上基於我們的技術訣竅和商業祕密，競爭對手S發現我們的商業祕密或其他未經授權的使用或披露將損害我們的競爭地位， 可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

此外，這些協議通常限制我們的顧問、第三方承包商和顧問 發佈可能與我們的商業祕密相關的數據的能力，儘管我們的協議可能包含某些有限的發佈權。儘管我們努力保護我們的商業祕密，但我們的 競爭對手可能會通過違反我們與第三方的協議、獨立開發或由我們的任何第三方合作者發佈信息來發現我們的商業祕密。競爭對手S發現我們的商業祕密將削弱我們的競爭地位，並對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。

知識產權和監管排他性權利不一定能解決我們競爭優勢面臨的所有潛在威脅。

未來對我們所有權的保護程度是不確定的，因為法律手段只能提供有限的保護，可能無法充分保護我們的權利或允許我們獲得或保持我們的競爭優勢。如果我們沒有充分保護我們的知識產權和專有技術，競爭對手可能會使用我們的候選產品和專有技術，侵蝕或否定我們可能擁有的任何競爭優勢，這可能會對我們的財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。例如：

•

其他人可能能夠生產類似於ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB或我們的候選產品，但 不在我們擁有或獨家許可的專利權利要求範圍內的產品；

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我們或我們的許可人或戰略合作伙伴可能不是第一個做出我們擁有或獨家許可的已發佈專利或未決專利申請所涵蓋的發明的公司；

•

我們或我們的許可方或戰略合作伙伴可能不是第一個提交涵蓋我們的某些發明的專利申請的公司；

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其他公司可以獨立開發類似或替代技術或複製我們的任何技術，而不侵犯我們的知識產權；

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我們正在進行的專利申請可能不會導致已頒發的專利；

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•

我們擁有或獨家許可的已頒發專利可能不會為我們提供任何競爭優勢，或者可能會因競爭對手的法律挑戰而被認定為無效或不可執行；

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我們的競爭對手可能會在我們沒有專利權的國家進行研究和開發活動，然後利用從這些活動中學到的信息來開發有競爭力的產品，在我們的主要商業市場銷售；

•

我們可能不會開發其他可申請專利的專有技術；以及

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他人的專利可能會對我們的業務產生不利影響。

如果這些事件中的任何一種發生，都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

我們的專利或專利申請的準備或提交過程中可能存在或將來可能出現形式上的缺陷，例如，在適當的優先權權利要求、庫存、權利要求範圍或PTA請求方面。如果我們或我們的合作伙伴、合作者、被許可人或許可人，無論是當前的還是未來的，未能建立、維護或保護此類專利和其他知識產權，則此類權利可能會減少或取消。如果我們的合作伙伴、合作者、被許可人或許可人在起訴、維護或強制執行任何專利權方面與我們不完全合作或不同意，則此類專利權利可能會受到損害。如果我們的專利或專利申請在形式、準備、起訴或執行方面存在重大缺陷，則此類專利可能無效和/或不可強制執行，並且此類申請可能永遠不會產生有效的、可強制執行的專利。這些結果中的任何一個都可能削弱我們防止來自第三方的競爭的能力，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

生物技術和製藥公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，一直是並將繼續成為訴訟和新立法的主題。科學文獻的發表往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常在申請後18個月才公佈，或者在某些情況下根本不公佈。因此，我們不能確切地知道，我們是第一個在我們自己的專利或正在申請的專利申請中提出要求的發明，還是第一個為此類發明申請專利保護。由於這些和其他因素，我們的專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都具有很大的不確定性。我們未決和未來的專利申請可能不會導致 專利的頒發，從而保護ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB和我們的候選產品全部或部分，或者有效地阻止其他公司將競爭技術和產品商業化。

美國和其他國家/地區專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們的專利價值或 縮小我們的專利保護範圍。如果發生這些變化，可能會對我們的創收能力產生實質性的不利影響。例如，最近的決定提出了對相關專利在沒有專利許可的情況下頒發專利許可的家族的專利授予的問題。因此，不能肯定地説，未來將如何看待PTA，以及專利到期日是否可能受到影響。同樣，近年來，歐洲專利法律的複雜性和不確定性也在增加。在歐洲，新的統一專利制度於2023年6月1日生效，這將對歐洲專利產生重大影響，包括在引入這種制度之前授予的專利。在單一專利制度下，歐洲的專利申請有權在授予專利後成為受UPC管轄的單一專利。由於UPC是一種新的法院制度，法院沒有先例，增加了任何訴訟的不確定性。在UPC實施之前授予的專利可以選擇退出UPC的管轄範圍，而作為UPC國家的國家專利保留。仍然由UPC管轄的專利可能容易受到基於UPC的單個撤銷挑戰，如果成功，可能會在UPC簽署國的所有國家/地區使專利無效。我們無法確定地預測任何潛在變化的長期影響。

此外，我們可能受到第三方將現有技術提交給PTO的 發行前提交，或參與反對、派生、複審、各方間審查、撥款後審查或幹預程序

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挑戰我們的專利權或他人的專利權。在發行後的行政訴訟和訴訟中保護我們的專利或執行我們的專有權利的成本可能是巨大的，結果可能是不確定的。任何此類提交、訴訟或訴訟中的不利裁決可能會縮小我們專利權的範圍或使其無效，允許第三方將ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB和我們的候選產品商業化，並在不向我們付款的情況下與我們直接競爭，或者導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化產品。此外，如果我們的專利和專利申請提供的保護的廣度或強度受到威脅，可能會阻止公司與我們合作，對當前或未來的候選產品進行許可、開發或商業化。

專利的頒發對於其發明性、範圍、有效性或可執行性並不是決定性的，我們擁有的和可能獲得許可的專利可能會 在美國和國外的法院或專利局受到挑戰。此類挑戰可能導致排他性的喪失或專利主張的全部或部分縮小、無效或無法執行，這可能限制我們阻止他人使用類似或相同的技術和產品或將其商業化的能力，或限制ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB或我們的候選產品的專利保護期限。通常，專利的授予期限為20年，從最早提出申請的非臨時申請日期起計。在某些情況下，專利期限可以調整和增加，以彌補專利專利局在審查專利申請時造成的部分延誤。專利保護的範圍也可能是有限的。如果我們當前或未來的候選產品沒有專利保護，我們可能會面臨來自此類產品的仿製版本的競爭。考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們的專利組合可能無法為我們提供足夠的權利來 排除其他公司將與我們類似或相同的產品商業化。

與政府法規有關的風險

FDA和類似的非美國監管機構的監管審批過程宂長、耗時且本質上不可預測，如果我們最終無法獲得監管部門對我們的候選產品的批准，我們的業務、財務狀況和運營結果將受到嚴重損害。此外，在一個國家或司法管轄區獲得候選產品的批准並不能保證我們能夠在任何其他司法管轄區獲得批准或將其商業化，這將限制我們充分發揮市場潛力的能力。

從FDA或類似的非美國監管機構獲得候選產品的上市批准所需的時間無法預測，但通常需要在臨牀試驗開始後多年，並取決於許多因素，包括監管機構的相當大的自由裁量權，其結果 本質上是不確定的。此外，批准政策、法規或獲得批准所需的臨牀數據的類型和數量可能會在候選產品S的臨牀開發過程中發生變化，並可能因司法管轄區而異。 例如，我們相信我們3期Clear試驗的數據將足以支持SEMDEXA的505(B)(2)保密協議提交。然而，FDA不同意，併發布了指導意見，要求我們對 進行額外的臨牀研究，目的是在我們能夠提交NDA之前收集額外的安全性數據，儘管我們相信來自CLEAR試驗的數據是足夠的(參見標題為…的部分業務該公司支持我們的 候選產品？瞭解更多信息)。我們未來的成功取決於我們是否有能力開發、獲得監管批准並推出將被市場及時接受的新產品或產品增強 。

FDA或類似的非美國監管機構可以出於多種原因推遲、限制或拒絕批准候選產品，包括：

•

它可能與我們的臨牀試驗的設計或實施不一致；

•

我們可能無法向這些機構證明候選產品是安全的，並且對於其建議的適應症是有效的；

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我們臨牀試驗的陰性或模稜兩可的結果可能達不到FDA批准所需的統計意義水平。

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•

它可能與我們對臨牀前研究或臨牀試驗數據的解釋不一致；

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它可能不同意從我們候選產品的臨牀試驗中收集的數據是可接受的，或者 不足以支持提交保密協議或其他提交或獲得美國監管機構的批准，並且這些機構可能會對額外的臨牀前研究或臨牀試驗提出要求；

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它可能不同意我們候選產品的配方、標籤和/或規格；

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此類主管部門可能拒絕批准與我們簽訂臨牀和商業用品合同的第三方製造商的製造工藝或設施。

•

FDA或類似的非美國監管機構的批准政策或法規可能會發生重大變化，導致我們的臨牀數據不足以獲得批准。

在大量正在開發的藥物中，只有一小部分成功完成了監管審批程序並已商業化。這一漫長的審批過程，以及未來臨牀試驗結果的不可預測性，可能導致我們的 無法獲得監管部門的批准，無法將我們的候選產品推向市場，這將嚴重損害我們的業務、財務狀況和運營結果。此外，監管機構可能會批准我們的任何候選產品的適應症少於或超過我們要求的範圍，可能不會批准我們打算對候選產品收取的價格，可能會根據昂貴的上市後臨牀試驗的表現而批准，或者可能批准標籤不包括候選產品成功商業化所必需或需要的標籤的候選產品 。上述任何情況都可能對我們的候選產品的商業前景造成實質性損害。

除了FDA於2018年2月批准的美國ZTlido保密協議外，我們之前還沒有向FDA提交過任何候選產品的保密協議，我們不能確定我們的任何候選產品是否會在臨牀試驗中成功或獲得監管部門的批准。此外，即使我們的臨牀試驗成功，我們的候選產品也可能得不到監管部門的批准。為了在任何特定的司法管轄區銷售任何產品，我們必須建立並遵守關於逐個國家關於安全性和有效性的基礎。FDA對候選產品的批准並不確保獲得美國以外任何其他國家或司法管轄區的監管機構的批准 。此外，在一個國家/地區進行的臨牀試驗以及由此產生的數據可能不會被其他國家/地區的監管機構接受，而且一個國家/地區的監管批准並不能保證在其他任何國家/地區獲得監管批准。審批流程因國家而異，可能涉及額外的產品測試和驗證，以及額外的行政審查期。如果我們的候選產品得不到監管部門的批准，我們的業務、財務狀況和運營結果將受到嚴重損害。

如果FDA未得出結論認為我們的某些候選產品 滿足第505(B)(2)條監管審批途徑的要求，或者第505(B)(2)條對此類候選產品的要求與我們預期的不同，則這些候選產品的審批途徑可能比預期花費更長的時間、更高的成本並帶來更大的複雜性和風險，而且在任何一種情況下都可能不會成功。

對於我們的候選產品SEMDEXA、SP-103和SP-104，我們可以通過第505(B)(2)條監管途徑尋求FDA的批准。哈奇-瓦克斯曼法案在聯邦食品、藥物和化粧品法案(FDCA)中增加了第505(B)(2)條。第505(B)(2)條允許在以下情況下提交保密協議：批准所需的信息至少有一部分來自不是由申請人或為申請人進行的審判，並且申請人沒有獲得參考權。第505(B)(2)條允許我們向FDA提交的保密協議部分依賴公共領域的數據或FDA對已批准化合物的安全性和有效性的事先結論，這可能會通過減少我們 為獲得FDA批准而需要生成的數據量來加快我們候選產品的開發計劃。如果FDA這麼做了

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不同意第505(B)(2)條監管途徑如我們預期的可接受，我們可能需要進行更多臨牀試驗，提供更多數據和信息，並滿足監管批准的 其他標準。

即使FDA接受我們遵循第505(B)(2)條監管途徑的計劃，我們也不能保證我們的候選產品將獲得商業化所需的批准。此外，製藥業競爭激烈，第505(B)(2)款NDA須遵守特殊要求，以保護第505(B)(2)款NDA中引用的先前批准藥物的發起人的專利和市場獨佔權。這些要求可能導致針對我們的專利訴訟，並根據任何訴訟的結果強制推遲批准我們的NDA長達30個月 或更長時間。此外，批准產品的製造商可以向FDA提交公民請願書，要求推遲批准待決競爭產品或對其施加額外的批准要求。FDA對此類請願書提出了嚴格的要求，部分原因是為了勸阻公司不正當地使用這些請願書來推遲競爭藥品的批准。儘管如此，如果成功，此類請願可能會大大推遲甚至阻止新產品的審批。然而，即使FDA最終拒絕了這樣的請願書，FDA在考慮和迴應請願書時也可能會推遲批准。此外，即使我們能夠利用第505(B)(2)條 監管途徑，也不能保證這最終會加速產品開發或更早獲得批准。

任何獲得批准的產品 都將接受持續的監管審查，這可能會導致鉅額費用，並限制我們將此類產品商業化的能力。

即使在產品獲得批准後，我們仍將遵守FDA和其他法規對生產、測試、標籤、包裝、儲存、分銷、安全監控、廣告、促銷、進口、出口、記錄保存以及安全和其他上市後信息的報告的持續要求。經批准的保密協議的持有人有義務監測和報告不良事件，包括分銷產品不符合保密協議中的規格的任何故障。經批准的保密協議的持有人還必須提交新的或補充申請，並獲得FDA的批准，才能對經批准的產品、產品標籤或製造工藝進行某些更改。除其他可能適用的聯邦和州法律外，廣告和促銷材料必須符合FDA的規定，並接受FDA的審查。此外，FDA可能會對該產品可能上市的批准的指定用途施加 重大限制。

這些要求包括提交安全性和其他上市後信息和報告、註冊和上市，以及我們在批准後進行的任何臨牀試驗繼續遵守cGMP和GCP。如果未來發現產品存在以前未知的問題，包括意外類型、嚴重程度或頻率的不良事件，或我們的第三方製造商或製造流程，或未能遵守法規要求，則可能會導致：

•

調查或額外的學習義務；

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就特定信息或問題向處方醫生或患者進行溝通；

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限制產品的銷售或製造，將產品從市場上撤回，或 自願或強制召回產品；

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對臨牀試驗處以罰款、警告或無標題信函或暫停；

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FDA拒絕批准我們提交的未決申請或已批准申請的補充申請，或暫停或吊銷產品許可證批准；

•

扣押或扣留產品，或拒絕允許進口或出口產品；

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禁制令或施加民事或刑事處罰。

發生上述任何事件或處罰都可能會抑制我們將候選產品成功商業化並創造收入的能力，並且 可能需要我們在以下方面花費大量時間和資源

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迴應，並可能產生負面宣傳。我們可能無法重新獲得合規性，或者我們可能只有在經歷了長時間的延遲、鉅額費用、收入損失和我們的聲譽受損後才能重新獲得合規性。

美國食品藥品監督管理局S和其他監管機構的監管政策可能會發生變化，可能會頒佈額外的法律或政府法規，以阻止、限制或推遲對我們候選產品的監管批准。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採用，或者如果我們無法保持 合規性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准，這將對我們創造收入和實現或維持盈利的能力產生不利影響。法律或政府法規的變化也可能改變 競爭格局，這可能對我們不利。

我們競爭的市場中的某些製造商在未完成FDA審批流程的情況下分銷某些產品。例如，我們認為某些利多卡因外用貼片、膏藥或膏藥在非處方藥上市且未經FDA批准，需要批准，並與ZTlido進行不適當的競爭。2018年12月，我們提交了公民S請願書，要求FDA澄清其要求並對此類產品採取執法行動。此外，我們認為某些非處方利多卡因貼片產品的標籤和營銷是虛假和欺騙性的，這可能會對我們的業務造成重大損害，並降低我們的知識產權商譽。此外，2020年3月7日，《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法》(簡稱《CARE法案》)簽署成為法律，其中包括改革FDA監管非處方藥機制的法定條款。根據CARE法案，FDA認為一種藥物如果符合某些要求，包括非處方藥專著和相關規則制定中規定的有效成分、使用適應症、劑量、給藥路線和標籤等項目，則通常被認為是安全有效的(Grase？？)。從歷史上看，FDA被要求通過以下方式建立、修改和修改OTC專著通知和評論規則制定，這是一項宂長且資源密集的工作。CARE法案用最終的行政命令過程取代了規則制定過程。 行政命令可以由FDA發起，也可以應藥品製造商或任何其他人的要求發起。在對行政命令徵求公眾意見的一段時間後，FDA能夠發佈最終的行政命令，而不是法規，允許該藥物在非處方藥中銷售。由於這一過程更加簡化，負擔更少，這可能有利於利多卡因局部貼片的製造商從FDA獲得GrASE狀態，從而合法地銷售這些產品非處方藥並與ZTlido競爭。

鑑於CARE法案下考慮非處方藥產品的新行政命令程序，FDA 最終拒絕了我的公民S的請願。2021年2月，我們對賽諾菲和Hisamitsu這兩家非處方利多卡因貼片的製造商提起訴訟，要求賠償損害賠償金並進入禁令救濟，禁止進一步傳播關於其利多卡因貼片索賠的虛假和欺騙性廣告。2024年1月26日和2月2日，Scilex Pharma與兩家制造商達成了兩項單獨的和解協議和相互釋放，以解決這一訴訟。這些協議的條款是保密的。

我們也無法預測美國或國外未來的立法或行政或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。例如，現任美國政府的某些政策可能會影響我們的商業和工業。也就是説，最近美國政府採取了幾項行政行動，包括髮布了多項行政命令，這可能會對美國食品和藥物管理局S從事常規監管和監督活動的能力造成重大負擔，或以其他方式造成實質性拖延，例如通過制定規則、發佈指導意見以及審查和批准營銷申請來實施法規。很難預測這些行政行動，包括行政命令，將如何實施，以及它們將在多大程度上影響FDA行使其 監管權力的能力。如果這些行政行為限制了S在正常過程中從事監督和執行活動的能力，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到負面影響 。

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用於促進候選產品開發的快速通道產品指定、突破性療法指定或其他指定可能不會導致更快的開發或監管審查或審批過程，也不會增加我們的候選產品獲得上市批准的可能性。

如果產品用於治療嚴重或危及生命的疾病，並且臨牀前或臨牀數據顯示有可能滿足這種疾病未得到滿足的醫療需求，則產品贊助商可以向FDA申請快速通道指定。FDA擁有廣泛的自由裁量權，是否授予這一稱號。我們已經獲得了用於治療坐骨神經痛的SEMDEXA和用於治療慢性頸痛的SP-103的快速通道稱號。儘管SEMDEXA和SP-103已獲得快速通道認證，但與傳統的FDA程序相比，我們可能不會體驗到更快的流程、審查或批准。快速通道指定並不能加速臨牀試驗，也不意味着監管要求不那麼嚴格，也不能保證最終獲得FDA的上市批准。 相反，快速通道指定提供了與FDA審查人員頻繁互動的機會，以及在符合相關標準的情況下獲得優先審查的資格，並在提交給FDA的保密協議的各個部分完成後對其進行滾動審查。如果FDA認為我們的臨牀開發計劃的數據不再支持快速通道指定，它可能會撤銷該指定。FDA還可以隨時撤銷任何快速通道稱號。

FDA資金的變化可能會阻礙其聘用和保留關鍵領導層和其他人員的能力，或者以其他方式阻止新產品和服務的及時開發或商業化，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。

FDA審查和批准新產品的能力可能受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、僱用和保留關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及法律、法規和政策變化。因此，該機構的平均審查時間近年來一直在波動。此外，政府對資助研發活動的其他政府機構的資助受到政治過程的影響，這一過程本質上是不穩定和不可預測的。

FDA和其他監管機構的中斷也可能會減慢必要的政府機構審查和/或批准新藥所需的時間，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。例如，在過去幾年中，包括從2018年12月22日開始的35天內，美國政府已經多次關門，某些監管機構，如FDA，不得不讓關鍵員工休假並停止關鍵活動。另外，為了應對新冠肺炎疫情，美國食品藥品監督管理局暫時推遲了2020年對製造設施的例行監督檢查。如果政府長時間停擺，或者如果全球健康問題阻礙FDA或其他監管機構進行定期檢查、審查或其他監管活動，可能會嚴重影響FDA或其他監管機構及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

不遵守健康和數據保護法律法規可能會導致政府執法行動和民事或刑事處罰， 私人訴訟或負面宣傳，並可能對我們的經營業績和業務產生負面影響。

我們和我們的合作者受聯邦、州和外國數據保護法律法規的約束。在美國，此類法律可能包括但不限於美國州個人數據泄露通知法、州健康信息隱私法以及聯邦和州消費者保護法，包括聯邦貿易委員會法案的第5條，每一條都管理與健康相關的個人信息和其他個人信息的收集、使用、披露和保護。

儘管我們不受HIPAA的約束，因為我們既不是承保實體，也不是商業夥伴(此類術語在HIPAA中定義)，但我們可能可以訪問有關參與我們的臨牀試驗的患者或其組織樣本或其他生物檢驗劑被使用的患者的非常敏感的數據。此數據的維護將強制

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美國的行政和財政負擔以及訴訟風險。此外，我們可能從第三方獲取健康信息，包括我們從其獲取受HIPAA和其他隱私、數據安全和消費者保護法律約束的臨牀試驗數據的研究機構。根據事實和情況，如果我們在知情的情況下收到承保實體以未經HIPAA授權的方式維護的可單獨識別的健康信息，我們可能會受到刑事處罰；如果我們以其他隱私和數據安全以及消費者保護法律不允許的方式獲取、使用或披露信息，我們可能會受到其他民事和/或刑事處罰。我們使用或披露信息的能力可能會受到臨牀試驗受試者簽署的授權範圍或我們與提供商或其他數據源簽訂的合同條款的限制。

此外，與數據隱私和安全以及消費者保護相關的美國州法律法規也在不斷演變。例如，2020年1月1日生效的CCPA 為加州消費者創造了新的個人隱私權，並對處理消費者或家庭個人數據的實體規定了更多的隱私和安全義務。CCPA已由CPRA 修訂，並於2023年1月1日基本生效。CPRA還創建了一個新的州機構CPPA，該機構被授予執行並與加州總檢察長一起執行CCPA的權力。其他幾個州 已經頒佈或正在考慮類似的州消費者隱私法。各州的隱私法在許多方面都不同，這可能會使合規努力複雜化。州隱私法和一般消費者保護機構對我們業務的影響可能很大，可能需要我們修改我們的數據處理實踐和政策，併產生大量成本和支出以努力遵守這一規定。隱私法律和法規正在不斷演變 州和聯邦兩級都有許多立法提案可能會在影響我們業務的領域施加新的義務或限制。

聯邦貿易委員會還設定了預期，如果未能採取適當措施保護消費者的個人信息安全，或未能提供與向個人作出的關於個人信息安全的承諾(如在隱私通知中)相稱的安全級別，可能構成違反聯邦貿易委員會法案第5(A)條的不公平或欺騙性行為或做法。雖然我們不打算從事不公平或欺騙性的行為或做法，但FTC有權在其解釋承諾時強制執行承諾，而我們無法完全控制的事件，如數據泄露，可能會導致FTC強制執行。聯邦貿易委員會 根據《聯邦貿易委員會法》執行可導致民事處罰或執行行動。

國際數據保護法，包括歐盟S和英國S GDPR， 也可能適用於在美國以外獲取的與健康相關的信息和其他個人信息。GDPR在歐盟實施了幾項數據保護要求，並對違規行為處以最高可達全球年收入2000萬歐元或4%的罰款。該法規對個人信息的收集、使用、存儲和披露提出了許多要求，包括關於同意和必須與數據主體共享其個人信息如何使用的更嚴格的要求，向監管機構和受影響的個人通報個人數據違規行為的義務，廣泛的新的內部隱私治理義務，以及 尊重個人在其個人信息方面擴大的權利的義務，包括訪問、更正和刪除其數據的權利。

遵守國際數據保護法律和法規可能要求我們在合同中承擔更繁重的義務，增加合規成本，限制我們收集、使用和披露數據的能力，或者在某些情況下，影響我們在某些司法管轄區運營的能力。我們不能保證我們正在或將會遵守所有適用的國際法規，無論這些法規是現在執行的還是在演變中執行的。聲稱我們侵犯了個人隱私權， 未能遵守數據保護法，或違反了我們的合同義務，即使我們被發現沒有責任，辯護也可能是昂貴和耗時的，並可能導致負面宣傳，從而損害我們的業務、 財務狀況和運營結果。

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我們的業務涉及使用危險材料，我們和與我們簽訂合同的第三方必須遵守環境法律法規，這些法律法規可能成本高昂，並限制我們開展業務的方式。

我們的研究和開發活動涉及危險材料的受控儲存、使用和處置，包括我們候選產品的成分和其他危險化合物。我們以及我們可能與之簽訂合同的製造商和供應商必須遵守有關使用、製造、儲存、搬運和處置這些危險材料的法律和法規。在某些情況下，這些危險材料和使用它們產生的各種廢物儲存在我們的製造商設施中，等待使用和處置。我們無法消除污染風險，這可能導致我們的商業化努力、研發努力和業務運營中斷，環境破壞導致昂貴的清理，以及根據管理這些材料和指定廢物的使用、儲存、處理和處置的適用法律和法規承擔責任。我們不能保證我們可能與之簽訂合同的第三方製造商和供應商使用的安全程序 符合法律法規規定的標準，或消除這些材料的意外污染或傷害風險。我們不承保特定的生物或危險廢物保險，我們的財產、意外和一般責任保險明確不包括因生物或危險廢物暴露或污染而產生的損害和罰款。 因此，如果發生污染或傷害，我們可能需要承擔損害賠償責任或罰款超過我們的資源，州、聯邦或其他適用當局可能會限制我們對某些材料的使用 和/或中斷我們的業務運營。為了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規，我們可能會產生鉅額成本。這些現行或未來的法律法規可能會損害我們的研究、開發或生產努力。此外，環境法律法規復雜，變化頻繁，並有變得更加嚴格的趨勢。我們無法預測此類更改的影響，也無法確定我們未來的合規性。

我們的員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴和供應商可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守法規標準和要求，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們面臨員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴和供應商的欺詐、非法活動或其他不當行為的風險。員工的不當行為可能包括故意、魯莽和/或疏忽的行為，違反FDA、歐盟成員國、EMA和其他類似外國監管機構的法律和法規，向FDA、EMA和其他類似外國監管機構提供真實、完整和準確的信息，遵守我們制定的製造標準，遵守聯邦和州醫療欺詐和濫用法律法規，遵守法律和 法規，包括但不限於限制向政府機構和代表付款的FCPA和內部政策，準確報告財務信息或數據，或向我們披露未經授權的活動。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和業務安排受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束。這些法律法規可能限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他業務安排。員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴和供應商的不當行為也可能涉及臨牀試驗過程中獲得的信息的不當使用，這可能導致監管制裁和對我們的聲譽造成嚴重損害。並非總是能夠識別和阻止我們的員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴和供應商的不當行為，我們為檢測和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受政府調查、FDA禁止或因未能遵守此類法律或法規而導致的其他行動或訴訟。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功為自己辯護或維護我們的權利，這些行動可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大影響，包括施加鉅額罰款或其他制裁，並嚴重損害我們的聲譽。

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我們可能直接或間接地受到聯邦和州醫療保健欺詐和濫用法律、虛假索賠法律、透明度和披露或陽光法律、法律、政府價格報告以及健康信息隱私和安全法律的約束。如果我們不能遵守或沒有完全遵守這些法律，我們可能會面臨鉅額處罰。

我們目前和未來與醫療保健專業人員、臨牀站點和臨牀研究人員、顧問、客户、患者組織和第三方付款人之間的安排可能會使我們受到各種聯邦和州欺詐和濫用法律的約束，包括但不限於聯邦反回扣法規和聯邦虛假索賠法案。這些法律可能會影響我們目前與臨牀研究研究員和研究對象的活動，以及我們當前和未來的銷售、營銷、患者援助和教育計劃。此外，我們可能受到聯邦政府以及我們開展業務所在的州和外國司法管轄區的醫生支付透明度法律和患者隱私法規的約束。可能影響我們運作能力的法律包括但不限於：

•

聯邦反回扣法規，除其他事項外，禁止任何人直接或間接故意索要、接受、提供或支付報酬，以誘使或作為回報推薦個人，或提供、推薦或安排可根據聯邦醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助計劃)支付的項目或服務 個人或實體不需要實際瞭解聯邦反回扣法規或特別意圖違反法律即可違反 ；此外，政府可以斷言，根據聯邦虛假申報法，包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠；

•

聯邦民事和刑事虛假申報法，包括《虛假申報法》，除其他事項外，禁止個人或實體故意提交或導致提交虛假或欺詐性的政府資金付款申請，或故意作出、使用或導致作出或使用虛假或欺詐性索賠的虛假陳述，或故意隱瞞或故意逃避或減少向聯邦政府支付資金的義務。虛假索賠法案被用來主張基於回扣和其他不正當轉介的責任， 不當報告的政府定價指標，如最佳價格或平均製造商價格，以及不當宣傳標籤外用途(即，未經FDA明確批准的藥物標籤上的用途)；

•

聯邦醫生支付陽光法案，要求某些藥品、設備、生物製品和醫療用品製造商在聯邦醫療保險、醫療補助或S兒童健康保險計劃(某些例外情況除外)下可以支付的醫療用品製造商每年向CMS報告與向 醫生(定義為包括醫生、牙醫、驗光師、足科醫生和脊椎按摩師)、教學醫院以及從2022年開始的某些其他醫療保健專業人員以及上述醫生及其直系親屬所持有的所有權和投資權益有關的付款或其他價值轉移的信息；

•

聯邦消費者保護和不正當競爭法，廣泛監管市場活動和可能損害消費者的活動；

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FDCA，除其他事項外，禁止在藥品、生物製品和醫療器械上摻假或冒牌；

•

聯邦政府價格報告法，要求藥品製造商計算並向包括CMS和退伍軍人事務部(VA)在內的政府機構報告複雜的定價指標，這些報告的價格可用於計算政府醫療保健計劃支付的上市產品的報銷和/或折****r}。參與這些計劃並遵守適用的要求可能會導致聯邦醫療保健計劃下需要報銷的產品的潛在大幅折扣，並增加基礎設施成本，並且 可能會限制製藥商S提供某些市場折扣的能力；

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《處方藥營銷法》限制製造商向醫療從業者分發免費藥品樣品的方式，要求進行物理和會計控制，並規定了對不當樣品分發的處罰；以及

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州法律等同於上述每一項聯邦法律，例如許可、反回扣、虛假聲明、消費者保護和不正當競爭法(可能適用於任何第三方付款人(包括商業保險公司)報銷的項目或服務)、州法律(要求製藥公司遵守制藥行業自願合規指南和聯邦政府頒佈的相關合規指南)，否則限制向醫療保健提供者和其他潛在轉介來源支付的款項；州法律要求藥品製造商向州提交有關定價信息和營銷支出的報告，例如跟蹤和報告提供給醫療保健專業人員和 實體的禮物、補償和其他報酬和價值項目，以及管理某些情況下健康信息的隱私和安全的州法律，其中許多法律在很大程度上彼此不同，可能不會產生相同的效果，從而使合規工作複雜化。

此外，我們目前和未來在美國境外對我們的候選產品的研究和開發，以及我們的產品或候選產品一旦在美國境外商業化後的任何未來銷售，也可能使我們受到上述醫療保健法和其他外國法律的外國等價物的約束。

由於這些法律的廣度，以及法定例外和可用安全港的狹窄，我們的一些業務活動可能會受到一項或多項此類法律的挑戰。我們被發現違反這些法律的風險增加了，因為其中許多法律沒有得到監管部門或法院的充分解釋， 其條款可能會有多種解釋。努力確保我們的業務實踐和與第三方的安排符合適用的醫療法律和法規，這將涉及大量成本。任何針對我們違反這些法律的行為 ，即使我們成功地進行了辯護，也可能導致我們產生鉅額法律費用，並分散我們管理層對我們業務運營的注意力。

如果我們的運營被發現違反了上述任何法律或適用於我們的任何其他政府法規，我們可能受到但不限於民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、返還、被排除在政府資助的醫療保健計劃之外，例如其他國家或地區的Medicare和Medicaid或類似計劃，誠信監督和報告義務，以解決有關違規、監禁、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收益的指控，以及 削減或重組我們的業務，任何這些都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。如果我們希望與之開展業務的任何醫生或其他醫療保健提供者或實體被發現不符合適用法律，他們可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在參與政府醫療保健計劃之外，這也可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性影響。

FDA和其他監管機構積極執行禁止推廣非標籤用途的法律法規。

如果我們被發現不適當地推廣ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB或我們的候選產品的標籤外用途(如果獲得批准)，或者如果我們被發現在此類候選產品獲得批准之前進行了不正當的審批前促銷，我們可能會承擔重大責任。這樣的執法在該行業已經變得更加常見。FDA和其他監管機構嚴格監管可能針對處方產品(如ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB和我們的候選產品)提出的促銷聲明(如果獲得批准)。特別是，產品不得用於未經食品和藥物管理局或其他監管機構批准的用途，如S批准的產品標籤所反映的那樣。醫生可以使用我們的產品，如果他們獲得市場批准，可以為他們的患者使用我們的產品候選產品

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與批准的標籤不一致的，如果醫生相信他們的專業醫學判斷，它們可能會被以這種方式使用。然而，如果我們被發現宣傳我們的任何產品用於任何非標籤用途，聯邦政府可以對我們徵收民事、刑事和/或行政處罰，並尋求對我們進行罰款。FDA、司法部或其他監管機構也可以要求我們簽訂同意法令或公司誠信協議，或尋求針對我們的永久禁令，根據該禁令對特定的促銷行為進行監控、更改或限制。如果我們不能成功地管理ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB或我們的候選產品的促銷活動(如果獲得批准)，我們可能會承擔重大責任，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

醫療改革措施可能會阻礙或阻止我們的候選產品取得商業成功。

我們預計，美國和海外的醫療保健系統已經並將繼續進行多項立法和監管改革，這可能會影響我們銷售產品盈利的能力。美國政府和其他政府對推行醫療改革表現出了濃厚的興趣。例如，ACA於2010年頒佈，極大地改變了美國政府和私營保險公司為醫療保健提供資金的方式。像ACA這樣的醫療改革措施可能會對美國或國際醫療產品和服務的定價以及政府機構或其他第三方付款人提供的報銷金額產生不利影響。

自頒佈以來，一直在努力修改ACA及其實施條例。例如，2017年底頒佈的税收立法包括一些條款，從2019年1月1日起取消了對沒有維持足夠健康保險範圍的個人的税收處罰，或所謂的個人強制要求。尚不清楚國會頒佈或拜登政府實施的醫療改革措施或修改ACA或其實施條例或其部分的努力(如果有的話)將如何影響我們的業務。圍繞ACA和其他醫療改革措施的訴訟和立法可能會繼續，結果是不可預測和不確定的。此外，仍有可能對《ACA》進行更多的立法修改和法規修改，或與之相關的修改。

此外，自ACA頒佈以來，美國還提出並通過了其他立法修改。2011年8月，除其他外，2011年預算控制法導致向醫療保險提供者支付的醫療保險總金額平均每財年減少2%。這些削減於2013年4月生效，由於隨後對法規進行的立法修訂，這些削減將一直有效到2030年，但由於新冠肺炎疫情而從2020年5月1日到2022年5月31日的臨時暫停除外。該法律規定在2022年第二季度實行1%的聯邦醫療保險自動減支，並允許此後直到2030年的2%的全額自動減支。為了抵消新冠肺炎疫情期間的暫停，2030年，上半年的自動減支將為2.25%，下半年為3%。2012年的《美國納税人救濟法》進一步減少了對包括醫院和癌症治療中心在內的幾家醫療服務提供者的醫療保險支付，並將政府向提供者追回多付款項的訴訟時效期限從三年延長至五年。

此外，支付方法可能會受到醫療保健立法和監管舉措的影響。例如，CMS可能會開發新的支付和交付模式，例如捆綁支付模式。此外，最近政府對製造商為其銷售產品設定價格的方式加強了審查，導致美國國會進行了幾次調查，並提出並頒佈了聯邦和州立法，這些立法旨在提高藥品定價的透明度，降低政府支付者計劃下的處方藥成本，並審查定價與製造商患者計劃之間的關係，如下面標題為？如果我們未能履行適用於我們的產品或候選產品的醫療補助藥品返點計劃或其他政府定價計劃下的報告和付款義務 ，如果獲得批准，我們可能會受到額外的報銷要求、處罰、制裁和罰款，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和未來前景產生實質性的不利影響.雖然任何擬議的措施可能需要通過額外立法授權才能生效，但國會和

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拜登政府各自表示，將繼續尋求新的立法和/或行政措施來控制藥品成本。我們預計未來將採取額外的美國聯邦醫療改革措施，其中任何一項都可能限制聯邦醫療保健計劃和商業付款人為醫療保健產品和服務支付的金額，這可能會導致對ZTlido、GLOPERBA、 ELYXYB和我們的候選產品的需求減少(如果獲得批准)，或額外的定價壓力。

美國各州也越來越多地通過立法並實施旨在控制藥品和生物產品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入和營銷成本披露的限制以及 透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。第三方付款人對付款金額的法律強制價格控制或其他限制可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。此外，地區醫療當局和個別醫院越來越多地使用招標程序來確定哪些藥品和供應商將包括在他們的處方藥和其他醫療保健計劃中。此外，第三方付款人和政府當局對參考定價系統以及公佈折扣和標價越來越感興趣。這些或其他改革可能會降低對ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB和我們的候選產品的最終需求(如果獲得批准)，或者給我們的產品定價帶來壓力。

我們無法預測美國未來的立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們或我們可能接觸的任何第三方緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採用，或者如果我們或該等第三方無法保持監管合規性，ZTlido、GLOPERBA和/或ELYXYB可能會失去可能已獲得的任何監管批准，我們可能無法實現或 持續盈利。

如果我們未能履行醫療補助藥品返點計劃或適用於我們的產品或候選產品的其他政府定價計劃下的報告和付款義務，如果獲得批准，我們可能會受到額外的報銷要求、處罰、制裁和罰款，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和未來前景產生實質性的不利影響。

定價和返點計算因產品和計劃而異，非常複雜，而且通常受到製造商、政府或監管機構和法院的解釋。這樣的解釋可能會隨着時間的推移而變化和發展。在醫療補助定價數據的情況下，如果製造商意識到其上一季度的報告不正確，或由於重新計算定價數據而發生更改，製造商有義務在原始數據到期後最多三年內重新提交更正的數據。此類重述和 重新計算增加了遵守管理Medicaid藥品返點計劃的法律法規的成本，並可能導致過去幾個季度的返點責任超額或未成年。重新計算價格也可能影響製造商根據340B計劃提供其產品的最高價格 。

未能遵守醫療補助藥品返點計劃和其他政府計劃規定的報告和付款義務可能會對財務結果產生負面影響。CMS發佈了最終法規，並於2016年4月1日生效，以實施ACA下對醫療補助藥品 返點計劃的更改。最終法規已經增加，並將繼續增加成本和合規的複雜性，一直是並將繼續耗時實施，並可能對 運營結果產生重大不利影響，特別是如果CMS對製造商在實施最終法規時所採取的方法提出質疑。各政府機構與醫療補助藥品退税計劃相關的其他法規和覆蓋範圍的擴大也可能產生類似的影響。

作為參與醫療補助藥品返點計劃的協議的一部分，製造商有義務向聯邦醫療保險計劃報告某些藥品的平均銷售價格。對於2022年1月1日開始的日曆季度，製造商被要求報告Medicare計劃下某些藥品的平均銷售價格，無論他們 是否參加了Medicaid藥品返點計劃。法定或監管

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更改或CMS指導可能會影響產品的平均銷售價格計算和由此產生的Medicare付款率，並可能對運營結果產生負面影響。從 2023年開始，製造商必須向Medicare支付單源藥物或生物製品或生物相似生物製品的退款，這些藥物根據Medicare B部分報銷幷包裝在單劑容器或一次性包裝中，且由Medicare Part B報銷的廢棄藥物超過Medicare B部分允許的該藥物總費用的10%。未能支付退款的製造商可能會受到退款金額125%的民事罰款。國會可以進一步制定一項聯邦醫療保險B部分通脹退税，根據該政策，如果一種藥品的平均銷售價格增長快於通脹速度，製造商將欠額外的退税。

衞生資源和服務管理局(HRSA)發佈了一項最終規定，涉及340B最高價格的計算，以及對故意向承保實體收取過高費用的製造商施加民事罰款的規定，該規定於2019年1月1日生效。該規定的實施影響了製造商的義務和340B計劃下的潛在責任。製造商還被要求向HRSA報告承保門診藥物的340B最高價格，然後HRSA將其公佈給340B承保實體。HRSA對製造商違反計劃或法規要求的任何指控都可能對財務結果產生負面影響。此外，根據2021年1月13日生效的最終法規，HRSA新設立了行政糾紛解決程序(ADR) ，適用於涵蓋實體對製造商收取過高費用的索賠，以及製造商對涵蓋實體違反禁止轉用或重複折扣的禁令的索賠。此類索賠將通過由政府官員組成的ADR 小組解決，該小組做出的決定可以上訴到聯邦法院。ADR訴訟可能會使製造商受到繁重的程序要求，並可能導致額外的責任。此外，未來對製造商平均價格和ACA下的醫療補助返點金額的定義或其他方面的任何額外更改都可能影響我們的340B最高價格計算，並對運營結果產生負面影響。美國第三巡迴上訴法院(第三巡迴上訴法院)於2023年1月裁定，根據第340B條，製造商不需要向不限數量的合同藥店提供折扣藥品，但可以限制醫院獲得S自己的藥房和一家合同藥房。第三巡迴法院也支持ADR規則。另外兩起案件正在審理中，一起在美國第七巡迴上訴法院，另一起在美國哥倫比亞巡迴上訴法院。

如果製造商(I)被發現故意向政府提交任何虛假的價格或產品信息，(Ii)被發現在報告平均銷售價格時做出虛假陳述，(Iii)未能及時提交所需的價格數據，或(Iv)被發現故意向340B承保實體收取超過法定最高限價的費用，可以適用民事罰款。CMS還可以決定終止醫療補助藥品返點協議或HRSA，或終止340B計劃參與協議，在這種情況下， 根據聯邦醫療補助或聯邦醫療保險B部分可能無法為製造商S承保的門診藥物支付聯邦款項。

此外，製造商 被要求在聯邦醫療保險D部分受益人處於D部分福利設計的覆蓋缺口階段時，向CMS提供70%的品牌處方藥折扣。國會可以立法取消這一折扣計劃，代之以新的製造商折扣計劃。在任一計劃下，如果製造商未能提供這些折扣，金額為應支付折扣的125%，則可能會受到民事罰款。此外，《2022年通貨膨脹降低法案》(《****法案》)，PL 117-169，試圖將製造商對聯邦醫療保險報銷的藥品的價格上漲限制在不超過通貨膨脹率的 ，至少在那些漲價會影響聯邦醫療保險下的支付的情況下是這樣。根據這些規定，從2022年10月開始，如果製造商根據聯邦醫療保險報銷的藥品的價格上漲超過通貨膨脹率(以消費者價格指數衡量)，製造商必須向聯邦政府支付回扣，相當於漲幅超過相關時期通貨膨脹率的金額。

國會還可以制定額外的更改，以影響我們的總體返點責任以及我們作為價格報告計算的一部分向政府報告的信息。****還要求美國衞生部

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和公共服務部(HHS)談判有限數量的單一來源品牌藥物或生物製品的價格，這些藥物或生物製品沒有仿製藥或生物相似的競爭對手， Medicare第D部分(從2026年開始)和B部分(從2028年開始)涵蓋這些藥物或生物製品。2026年受影響的藥物數量限於10種D部分藥物，2027年受影響的另外15種D部分藥物，2028年受影響的15種D部分和B部分藥物，以及2029年及以後年份的另外20種D部分和B部分藥物。2023年8月29日，HHS公佈了將進行談判的十種藥物的清單。自FDA批准或許可之日起不到9年(對於小分子藥物)或13年(對於生物製品)的藥物將被排除在談判過程之外。小型生物技術藥物，定義為佔D部分或B部分支出的1%或更少，並佔該製造商S藥物每部分支出的80%或更多的藥物，也不包括在內，直到2029年。CMS已經發布了關於實施這些規定的初步指導意見。

根據適用的 法律，明知根據退伍軍人事務部聯邦供應時間表和/或Tricare計劃提供與價格報告或基於合同的要求相關的虛假信息，製造商可能會受到民事罰款。這些計劃和基於合同的義務還包含廣泛的信息披露和認證要求。如果製造商因其與聯邦供應時間表或Tricare的安排而向政府收取過高費用，製造商可能被要求 將差額退還給政府。未能進行必要的披露或識別合同多收費可能會導致根據《虛假索賠法》和其他法律法規對我們提出指控。對 政府的意外退款和/或對政府調查或執法行動的迴應將是昂貴和耗時的，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和未來前景產生重大不利影響。

對於任何擬議的產品品牌名稱，我們都需要事先獲得FDA的授權，與此相關的任何失敗或延遲都可能 對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

無論我們是否獲得了PTO的正式商標註冊，我們打算在候選產品中使用的任何品牌名稱都需要獲得FDA的授權。FDA通常會對建議的產品品牌名稱進行審查，包括評估可能與其他產品名稱混淆的情況。如果FDA認為產品品牌名稱不適當地暗示了醫療索賠，它也可能會反對該名稱。如果FDA反對我們建議的任何產品品牌名稱，我們可能會被要求為我們的候選產品 採用替代品牌名稱。如果我們採用替代品牌名稱，我們將失去針對該候選產品的現有商標申請的好處，並可能需要花費大量額外資源來努力確定 符合適用商標法資格、不侵犯第三方現有權利併為FDA接受的合適產品品牌名稱。我們可能無法以及時的方式為新商標建立成功的品牌標識，或者根本不能，這將限制我們將候選產品成功商業化的能力。

我們必須遵守美國《反海外腐敗法》和其他反腐敗法律，以及出口管制法律、海關法、制裁法律和其他管理我們業務的法律。如果我們不遵守這些法律，我們可能會受到民事或刑事處罰、其他 補救措施和法律費用，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們的業務 必須遵守某些反腐敗法律，包括《反海外腐敗法》，以及適用於我們開展業務(包括進行臨牀試驗)的國家/地區的其他反腐敗法律。《反海外腐敗法》和其他反腐敗法律一般禁止我們 以及我們的員工和中間人向外國政府官員或其他人行賄、受賄或向其他人支付其他被禁止的款項，以獲得或保留業務或獲得一些其他商業利益。我們、我們的商業合作伙伴和我們的附屬公司在多個司法管轄區開展業務，這些司法管轄區可能存在違反《反海外腐敗法》的風險，我們還參與與第三方的合作和關係，這些第三方的行為可能使我們承擔《反海外腐敗法》或當地反腐敗法所規定的責任。此外，我們無法預測未來監管要求的性質、範圍或效果，我們的國際業務可能會受到這些要求的約束，或者現有法律可能會以何種方式實施或 解釋。

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不能保證我們將完全有效地確保我們遵守所有適用的反腐敗法律，包括《反腐敗法》或其他法律要求，如貿易控制法。對美國、歐盟或其他當局可能違反《反海外腐敗法》、其他反腐敗法或貿易管制法的任何調查，都可能對我們的聲譽、我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。此外，如果我們被發現不遵守《反海外腐敗法》、其他反腐敗法或貿易管制法，我們可能會 受到刑事和民事處罰、返還和其他制裁和補救措施，以及隨之而來的法律費用，任何這些都可能對我們的聲譽和流動性以及我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們受到加利福尼亞州最近頒佈的州法律的約束，這些法律要求總部位於加州的上市公司董事會的性別和多樣性配額。

2018年9月，加利福尼亞州頒佈了參議員法案826(SB826)，該法案一般要求在加州設有主要執行辦公室的上市公司，如果公司至少有五名董事，則董事會中至少必須有兩名女性董事，如果公司至少有六名董事，則董事會中至少必須有三名女性董事。SB 826在法律程序中受到了挑戰，2022年5月13日，洛杉磯縣加利福尼亞州高等法院發佈了一項命令，推翻了SB 826，認為該法規違反了加州憲法的平等保護條款。加州國務卿已對該命令提出上訴，目前上訴正在審理中。2022年9月16日，上訴法院裁定暫停執行初審法院的S命令，該命令阻止加州國務卿根據SB826收集公司披露表格上的多樣性數據，等待上訴法院的進一步命令。2022年12月1日，上訴法院撤銷了臨時擱置令，2023年2月3日，提交了上訴記錄，目前上訴正在審理中。在上訴法院的這項裁決允許加利福尼亞州國務卿收集和報告多樣性數據的範圍內，我們可能需要遵守額外的披露要求。然而，SB 826的最終可執行性仍不確定。

此外，2020年9月30日，加利福尼亞州頒佈了議會法案979(AB 979)，該法案一般要求在加州設有主要執行辦公室的上市公司包括來自代表性不足社區的指定數量的董事。來自代表性不足社區的董事指的是自認為黑人、非裔美國人、西班牙裔、拉丁裔、亞洲人、太平洋島民、美國原住民、夏威夷原住民、阿拉斯加原住民、男同性戀、雙性戀或變性人的董事。到2021年12月31日，每家在加州設有主要執行辦公室的上市公司都被要求至少有一個來自代表性不足社區的董事。到2022年12月31日，擁有超過四名但少於九名董事的上市公司將被要求至少有兩名董事來自代表性不足的社區，而擁有九名或更多董事的上市公司將需要至少有三名董事來自代表性不足的社區。2022年4月1日，洛杉磯縣加利福尼亞州高等法院作出命令，推翻AB 979， 認為該法規違反了加州憲法的平等保護條款。2022年6月6日，上訴通知書被提交。2022年9月16日，上訴法院裁定暫停執行初審法院的S命令，該命令阻止加州國務卿根據AB 979收集公司披露表格上的多樣性數據，等待上訴法院的進一步命令。2022年12月1日，上訴法院撤銷了臨時緩刑令，並於2023年2月3日提交了上訴記錄，目前上訴正在審理中。在上訴法院的這項裁決允許加州國務卿收集和報告多樣性數據的範圍內，我們可能需要遵守額外的披露要求。2023年6月，加利福尼亞州東區聯邦地區法院批准了原告的即決判決，並裁定AB 979表面上違憲。加利福尼亞州東區對S的裁決目前正在上訴中。有關AB 979的訴訟將繼續進行。

我們 不能保證我們能夠招聘、吸引和/或留住合格的董事會成員，並滿足納斯達克上市規則或任何可能適用於本公司的加州法律規定的性別和多樣性配額，這可能會使我們面臨經濟處罰，並對我們的聲譽造成不利影響。

79

與我們與索倫託的關係有關的風險

我們的某些董事和官員可能因為他們與索倫託的職位而存在實際或潛在的利益衝突。

Jaisim Shah先生、Henry Ji博士、Dorman FollowWill先生、David Lemus先生和Alexander Wu博士為本公司董事會成員。我們的執行主管Jaisim Shah先生和紀萬昌博士也是索倫託的董事會成員(就紀萬昌博士而言，是索倫託的首席執行官兼董事會主席總裁)。

雖然本公司董事會已確定Dorman Followwill先生、David Lollowwill先生及Alexander Wu博士均為美國適用監管及證券交易所規定所指的獨立 董事，但David Lemus先生、Dorman Followwill先生及Alexander Wu博士各自曾擔任並繼續擔任Sorrento的董事(就Dorman Followwill先生而言，亦為Sorrento的獨立董事首席董事)。2022年5月，根據銷售、轉讓和假設協議(銷售清單)，Sorrento出售、轉讓、轉讓並轉讓了它之前從Aardvark獲得的所有權利、所有權和權益以及延遲釋放低劑量納曲酮製劑的資產和知識產權。當索倫託之前從Aardvark購買此類資產時，它還購買了Aardvark和S B系列優先股的股份，截至2023年12月31日，索倫託持有Aardvark和S約9.4%的所有權權益。作為此類投資的一部分，紀萬昌博士於2021年5月加入Aardvark董事會，我們未來可能會與Aardvark達成商業安排，Sorrento和Aardvark未來也可能達成更多商業安排。

由於前述重疊關係，索倫託和Aardvark與我們具有相互關聯的性質，因此在涉及我們與Aardvark之間以及我們與Sorrento之間的商業交易的交易方面，可能會產生利益衝突。作為重疊的董事或索倫託和/或Aardvark和我們的高管，在涉及或影響該等董事或高管負有受託責任的一家以上公司的事項上，可能會造成或似乎造成與 的利益衝突。例如，這些事項可能涉及對業務或產品的潛在收購、技術和候選產品的開發和所有權、產品、市場以及我們的最佳利益和股東的最佳利益可能與Sorrento或Aardvark及其各自股東的最佳利益相沖突的其他事項。特別是，我們可能無法參與我們本來可能參與的某些商業機會，因為這些機會可能會呈現給Aardvark或Sorrento，因為這些 董事可能認為這些機會對Aardvark或Sorrento的好處比對我們更大。此外，我們、索倫託和Aardvark可能不同意Aardvark資產購買協議或銷售清單中某些條款的解釋。在任何重新談判或延長這些協議時也可能出現衝突。Aardvark、Sorrento或其各自的關聯公司可能會不時與我們或我們的子公司或關聯公司進行額外的交易。為了平衡雙方的利益衝突，我們的董事或高級管理人員可能會批准對Aardvark、Sorrento和我們同樣有利的條款，而不是談判對我們更有利、但對Sorrento或Aardvark不利的條款。

此外，這些董事和高級管理人員可能擁有索倫託或Aardvark普通股的股票，購買索倫託或Aardvark普通股的期權 或其他索倫託或Aardvark股權獎勵。這些個人持有索倫託或Aardvark的普通股、期權或其他股權獎勵，與這些人的總資產相比，他們可能會對其中一些人產生重大影響。 當這些董事和高級管理人員面臨的決策對索倫託或Aardvark的影響與我們的決策不同時，他們對任何Sorrento或Aardvark股權或股權獎勵的所有權會產生或可能造成利益衝突的外觀。

任何符合關聯方交易資格的潛在衝突(如證券法下的S-K條例第404項所定義)將由我們的審計委員會根據我們的關聯人交易政策進行審查。不能保證任何此類交易的條款將像沒有重疊的高級管理人員或董事的情況下那樣對我們或我們的股東有利。

80

索倫託此前曾支持我們的許多重要公司職能。因此，如果我們作為索倫託的獨立公司運營，我們的歷史財務報表可能不一定指示我們可能存在的條件或我們的運營結果，並且我們作為一家獨立的上市公司已經並將繼續產生增量成本。

我們已完成複製和替換以前由Sorrento在業務合併之前和之後提供的某些功能、系統和基礎設施的流程。我們目前沒有共享服務或其他公司間安排，但與我們出於財務報告目的繼續訪問和使用索倫託S軟件合併系統有關的安排除外。我們已經並將繼續進行投資，並僱用更多員工在沒有索倫託-S運營和行政基礎設施的情況下運營。這些功能、系統和基礎設施的實施成本高昂。

從歷史上看，索倫託為我們履行或支持了許多重要的公司職能。我們截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的財政年度的財務報表 反映了這些服務在分配基礎上的費用。因此，如果我們是一家獨立的上市公司，在這些時期不再是索倫託的多數股權子公司，這樣的財務報表可能不能反映原本存在的條件，或者我們的運營結果將是什麼。我們為更換不再由 Sorrento提供的服務和資源而花費了大量成本。作為一家獨立的上市公司，我們也招致了額外的成本。作為一家獨立的上市公司，我們與某些支持功能相關的總成本可能不同於索倫託公司歷史上分配給我們的成本。 由於我們現在與索倫託分開運營，如果我們不能維持足夠的系統和業務功能，我們可能無法有效地運營我們的業務或以可比的成本運營，我們的盈利能力可能會下降。

我們的執行主席在Sorrento擔任執行主任一職，併為兩家公司投入了大量時間。此外，我們的執行主席是索倫託·S的董事會主席。正在進行的破產法第11章案件可能要求該高管將時間投入到此類訴訟中，這可能會導致他的時間和注意力從我們的業務和運營上轉移，並因此可能對我們的業務和運營產生實質性的不利影響。

紀萬昌博士是我們的執行主席，同時也是索倫託首席執行官兼董事會主席總裁。季博士在我們身上投入的時間長短不一日常工作和每週一次根據當時每家公司的需要和要求，S的業務、每家公司可能正在評估的交易，以及其他公司事項。2023年2月13日，索倫託和S全資擁有的直接子公司閃聯製藥有限公司(與索倫託一起，破產債務人)在德克薩斯州南區美國破產法院(破產法院)根據美國破產法第11章(破產法)啟動了自願訴訟程序。債務人第11章訴訟程序在Re Sorrento Treateutics，Inc.等人的標題下共同管理，案例編號23-90085(DRJ)(第11章案例)。只要與破產法第11章案件相關的訴訟程序繼續進行，紀萬昌博士可能需要投入更多的時間和精力來處理Sorrento的重組，而不是專注於我們的業務運營。這種轉移管理層注意力的做法可能會對我們的業務和運營產生實質性的不利影響。

與我們普通股所有權相關的風險

我們普通股的市場價格可能會大幅波動，我們普通股的投資者可能會損失全部或部分投資。

生物技術和製藥公司證券的市場價格歷來波動很大，市場不時經歷與特定公司的經營業績無關的重大價格和成交量波動。例如，從2022年11月11日(Business 合併交易結束後的第一個交易日)到2024年3月15日，我們的收盤價從0.95美元到14.80美元不等。我們普通股的市場價格可能會因眾多因素而大幅波動，其中一些因素是我們無法控制的，例如：

•

如果獲得批准，我們將ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB或我們的候選產品商業化的能力；

81

•

與專有權相關的法律糾紛或其他發展，包括專利、訴訟事項和 我們為ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB或我們的候選產品獲得專利保護的能力、政府調查和任何訴訟或訴訟的結果，包括但不限於專利或股東訴訟；

•

我們與索倫託的關係；

•

索倫託·S根據《美國破產法》第11章自願提起訴訟；

•

延長《破產法》第11章案例中法院命令對索倫託之前作為股息分配給索倫託股票持有人的76,000,000股普通股的鎖定限制；

•

本公司及競爭對手推出新產品的公告；

•

發行債務證券或股權證券；

•

製藥和生物技術部門的市場狀況和趨勢；

•

股票市場的整體表現以及可能與我們或我們競爭對手的經營表現無關的其他因素，包括同類公司的市場估值變化；

•

本公司普通股成交量；

•

我們的內部控制無效；以及

•

其他事件或因素，其中許多是我們無法控制的。

參見下面標題為“危險因素”的標題：“如果我們的業務和業績沒有達到投資者或證券分析師的預期，我們證券的市場價格可能會下跌。-瞭解更多影響我們證券交易價格的因素。實現上述任何風險或任何廣泛的其他風險，包括這些風險因素中描述的風險， 可能會對我們普通股的市場價格產生巨大和實質性的不利影響。

股票市場最近普遍經歷了極端的價格和成交量波動。持續的市場波動可能導致我們普通股價格的極端波動。此外，如果我們普通股的交易量較低，我們普通股的價格波動可能會加劇。如果我們普通股的活躍交易市場不能持續下去，我們普通股的價格可能會更加波動，完成我們普通股的交易可能會更加困難和耗時，這可能會對我們普通股的實現價格產生不利影響。此外，我們普通股市場價格的不利發展可能會對我們發行新股為我們的活動提供資金的能力產生負面影響。

如果我們的運營和業績沒有達到投資者或證券分析師的預期，我們證券的市場價格可能會下跌。

下面列出的任何因素都可能對您對我們證券的投資產生負面影響，我們的證券的交易價格可能會明顯低於您為其支付的價格。在這種情況下，我們證券的交易價格可能無法回升，可能會進一步下跌。

影響我們證券交易價格的因素可能包括：

•

如果獲得批准，我們將ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB或我們的候選產品商業化的能力；

•

我們對ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB和我們的候選產品的營銷承諾的狀態和成本；

•

宣佈與我們的候選產品相關的任何臨牀試驗的結果；

82

•

與使用ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB或我們的任何候選產品有關的意外嚴重安全問題 ；

•

不利的監管決定；

•

適用於ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB或我們的候選產品的法律或法規的變更，包括但不限於臨牀試驗批准要求；

•

與專有權相關的法律糾紛或其他發展，包括專利、訴訟事項和 我們為ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB或我們的候選產品獲得專利保護的能力、政府調查和任何訴訟或訴訟的結果，包括但不限於專利或股東訴訟；

•

我們決定啟動臨牀試驗、不啟動臨牀試驗或終止現有臨牀試驗 ；

•

我們對第三方的依賴；

•

我們的競爭對手宣佈推出新產品；

•

製藥和生物技術部門的市場狀況和趨勢；

•

關於產品開發成果或他人知識產權的公告；

•

未來發行普通股或其他證券；

•

關鍵人員的招聘或離職；

•

未能達到或超過我們 可能向公眾提供的關於產品開發里程碑的任何財務指導或期望；

•

季度經營業績的實際或預期變化；

•

未能達到或超過投資界的估計和預測；

•

股票市場的整體表現以及可能與我們或我們競爭對手的經營表現無關的其他因素，包括同類公司的市場估值變化；

•

我們或我們的競爭對手宣佈重大收購、戰略合作伙伴關係、合資企業或資本承諾；

•

公司或任何可能涵蓋我們股票的證券分析師的財務估計發生變化；

•

我們任何潛在戰略投資的市值波動；

•

發行債務證券或股權證券；

•

遵守我們的合同義務；

•

我們或我們的股東將來出售我們的普通股；

•

本公司普通股成交量；

•

內部控制不力；

•

發表關於公司或其行業的研究報告或正面或負面的建議或 證券分析師撤回研究報道；

•

未能有效整合Semnur的業務；

•

我們與索倫託的關係；

•

一般政治和經濟狀況，包括烏克蘭和以色列的戰爭；

•

自然或人為災難事件的影響；

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•

公共衞生危機、流行病和流行病的影響，如新冠肺炎大流行；以及

•

其他事件或因素，其中許多是我們無法控制的，例如政府關閉硅谷銀行和簽名銀行，以及其他金融機構的流動性擔憂。

此外，全球股票市場最近普遍經歷了極端的價格和成交量波動，包括新冠肺炎疫情、經濟不確定性和利率上升、通脹、政府關閉硅谷銀行和簽名銀行，以及其他金融機構的流動性擔憂，這些問題可能與我們的經營業績無關。持續的市場波動可能會導致我們普通股價格的極端波動，這可能會導致我們普通股的價值下降。如果我們普通股的交易量低，我們普通股的價格波動可能會加劇。在過去，在製藥和生物技術公司股票的市場價格出現波動之後，股東曾對這些公司提起集體訴訟。如果對本公司提起此類訴訟，可能會導致我們產生鉅額成本，並將S的注意力和資源從我們的業務上轉移出去。實現上述任何風險或任何廣泛的其他風險，包括這些風險中描述的風險風險因素這可能會對我們普通股的市場價格產生重大的不利影響 。

我們過去沒有派發過現金股利，在可預見的未來我們也不指望派發現金股利。任何投資回報可能僅限於我們普通股的資本增值(如果有的話)。

我們尚未對普通股支付現金股息，並且我們 預計在可預見的未來不會對我們的普通股支付現金股息。如果我們未來決定這樣做，作為一家控股公司，我們支付股本股息和履行其他義務的能力取決於從我們的運營子公司(包括Legacy Scilex)收到股息或其他付款。此外，我們支付股息的能力可能會受到我們或我們的子公司可能產生的未來未償債務契約的限制。由於我們 不打算支付股息，股東S是否有能力從股東S的投資中獲得回報將取決於我們普通股未來的市值是否升值。不能保證我們的普通股會 升值，甚至維持我們股東購買它的價格。

未來大量出售我們普通股的股票，或對未來銷售的看法，可能會導致我們普通股的價格下跌。

如果我們的現有股東出售或 表示有意出售我們的普通股，我們普通股的交易價格可能會下降，這可能會削弱我們通過出售額外股權證券籌集資金的能力。

2022年12月30日，索倫託宣佈，其董事會授權索倫託向截至2023年1月9日登記在冊的索倫託股票持有人分紅，索倫託持有的普通股總數為76,000,000股(股息股份)。此類股票最初受到鎖定限制，禁止在2023年5月11日之前出售、質押或以其他方式轉讓。在第11章案件中，法院命令將這種鎖定限制延長至2024年3月31日，2024年3月26日，破產法院批准了一項動議，將股息股份的鎖定期延長至(I)2024年9月30日或(Ii)索倫託及其無擔保債權人正式委員會在第11章案件中書面或正式同意不應追究可能在潛在訴訟中主張的某些債權，以避免索倫託·S分配股息股份並收回此類股息股份(股票追回債權)的動議。或在破產法院認為公正和適當的日期。

隨着轉售限制的結束，如果我們普通股的持有者出售或被市場認為打算出售普通股，我們普通股的市場價格可能會大幅下降。這些因素也可能使我們更難通過未來發行我們的普通股或其他證券來籌集額外資金。

84

本招股説明書中提供的證券佔我們已發行普通股的很大比例。 出售股東以不同的價格收購或可能收購本招股説明書涵蓋的證券，其中一些大幅低於該等證券的當前交易價格，因此可能在轉售時賺取可觀利潤。

根據本招股説明書，出售股東可出售最多13,324,683股普通股，相當於截至2024年3月15日我們已發行普通股的約7.44%，假設行使所有已發行的便士認股權證，相關股份根據本招股説明書登記轉售，包括：(I)Cove Lane和HBC於2023年9月25日就和解協議發行的324,683股普通股，及(Ii)最多13,000,000股可於行使Oramed持有的便士認股權證時發行的普通股，行使價為每股0.01美元。出售股東將可出售根據本招股章程登記轉售的該等股份，只要註冊説明書可供使用，以及(如適用)在該等便士認股權證可予行使時行使該等便士認股權證。

出售本招股説明書中提供的所有證券可能會導致我們證券的公開交易價格大幅下降。即使我們普通股的當前交易價格等於或顯著低於回售股票的發行價，出售股票的股東也可能有出售股票的動機，因為與其他證券持有人相比，他們獲得股票的價格較低，因此他們仍將從出售中獲利。由於購買價格和當前交易價格的差異，其他證券持有人可能不會體驗到類似的證券回報率。例如，根據我們普通股在2024年3月15日的收盤價1.37美元，(I)Cove Lane和HBC可能獲得每股1.37美元的普通股潛在利潤，因為他們根據和解協議免費收購了HB股票，以及(Ii)Oramed可能經歷每股便士認股權證每股1.36美元的潛在利潤，因為便士認股權證的行使價為每股0.01美元。根據價格的不同，公共證券持有人可能為他們在公開市場上基於可變市場價格購買的任何股票支付了比出售股東高得多的價格，因此可能無法體驗到他們購買的證券的相同正回報率。

我們的經營業績可能會有很大波動。

我們預計我們的經營業績將受到季度波動的影響，也可能受到年度波動的影響。我們的淨虧損和其他經營業績將受到多種因素的影響，包括：

•

與我們的發展計劃相關的費用水平的變化；

•

臨牀試驗的增加或終止；

•

我們可能捲入的任何知識產權侵權訴訟；

•

影響ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB或我們的候選產品的監管動態，我們候選產品的監管批准，以及對此類產品和採購模式的潛在需求水平；

•

我們執行任何合作、許可或類似安排，以及我們根據這些安排可能支付或 收到的付款時間；以及

•

購買我們產品的患者根據其醫療服務提供者計劃的報銷要求滿足其免賠額的時間對藥品購買和價格的影響 。

如果我們的季度或年度經營業績低於投資者或證券分析師的預期，我們普通股的價格可能會大幅下跌。此外，我們經營業績的任何季度或年度波動都可能導致我們普通股的價格大幅波動。

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如果我們持有現金和現金等價物的金融機構倒閉，我們的現金和現金等價物可能會受到不利影響。

2023年3月10日，聯邦存款保險公司(FDIC)宣佈，硅谷銀行已被加州金融保護和創新部關閉，2023年3月12日，紐約州金融服務部關閉了Signature Bank，FDIC被指定為接管人。 儘管我們在硅谷銀行或Signature Bank沒有任何銀行賬户，但我們定期在第三方金融機構保持超過FDIC保險限額的現金餘額。任何存款機構未能返還我們的任何存款，或影響存款機構的金融或信貸市場的任何其他不利情況，都可能影響到我們投資的現金或現金等價物，並可能對我們的運營流動性和 財務業績產生不利影響。

如果證券或行業分析師不發表關於我們業務的研究或報告，或者如果他們對我們的股票發表不利的 意見，我們的股價和交易量可能會下降。

我們普通股的交易市場將受到行業或證券分析師發佈的關於公司或我們業務的研究和報告的影響。我們可能永遠不會獲得證券和行業分析師的研究報道。自我們通過合併上市以來，主要經紀公司的證券分析師可能不會提供對公司的報道，因為沒有激勵經紀公司推薦購買我們的普通股。如果沒有或很少證券或行業分析師開始報道公司，我們普通股的交易價格 將受到負面影響。如果我們獲得證券或行業分析師的報道，如果報道該報道的任何分析師對公司、我們的業務模式、我們的知識產權或我們的股票表現發表負面意見，或者如果我們的臨牀試驗和運營結果未能達到分析師的預期，我們的股票價格可能會下跌。如果其中一位或多位分析師停止對本公司的報道或未能定期發佈有關我們的報告 ，我們可能會失去在金融市場的可見度，進而可能導致我們的股價或交易量下降。

籌集額外資本可能會稀釋我們的現有股東，限制我們的運營，或者要求我們放棄對ZTlido或我們的候選產品的權利。

我們可能會發行額外的股權證券，為未來的擴張提供資金，並根據股權激勵或員工福利計劃。我們還可能發行額外的 股本用於其他目的。這些證券可能與我們的普通股擁有相同的權利，或者，可能對我們的普通股擁有股息、清算或其他優先權。根據自動櫃員機銷售協議或以其他方式發行額外股本證券將稀釋現有股東的持有量，並可能降低我們普通股的股價。

根據2022年11月9日生效的Scilex控股公司2022年股權激勵計劃(股權激勵計劃)，我們被授權向我們的員工、董事和顧問授予股權獎勵。此外，根據2022年11月9日生效的Scilex Holding Company 2022員工股票購買計劃(ESPP)，我們有權向員工出售股票。此外，根據2023年1月17日通過的Scilex Holding Company 2023激勵計劃 (激勵計劃)，我們被授權向個人授予股權獎勵，作為加入本公司的實質性激勵。本公司已預留20,167,587股(佔本公司股東於2023年5月4日批准的2024年1月1日年度增持及據此授權發行的1,000,000,000股股份)、4,476,601股(佔2024年1月1日按年增持的股份)及1,400,000股普通股，分別根據股權激勵計劃、ESPP及激勵計劃預留供未來發行。此外，股權激勵計劃和ESPP規定，從2023年1月1日起，每年自動增加根據股權激勵計劃保留的股份數量。由於這樣的年度增長，我們的股東可能會經歷額外的稀釋，這可能會導致我們的普通股價格下跌。

根據由我們、Vickers Venture VI Pte Ltd、Vickers Venture Fund VI(Plan)Pte Ltd、Sorrento Treeutics、

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Vickers和Legacy Scilex的某些股東可在特定情況下要求我們註冊其應註冊的證券，並將各自擁有這些證券的附帶註冊權。此外，我們被要求根據證券法提交併維護一份有效的註冊聲明，涵蓋此類證券和我們的某些其他證券。為了履行這些義務，我們已經使用美國證券交易委員會初步宣佈於2022年12月27日生效的S-1表格(文件編號333-268603)提交了登記聲明。註冊這些證券將允許公開出售此類證券，但須受註冊權協議和合並協議施加的某些合同限制。我們普通股交易的這些額外股份在公開市場上的存在可能會對我們證券的市場價格產生不利影響。

如果我們通過協作、許可或其他類似安排籌集更多資金，我們可能不得不放棄 ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB或我們的候選產品的寶貴權利，或者以對公司不利的條款授予許可。如果沒有足夠的資金，我們實現盈利或應對競爭壓力的能力將受到 顯著限制，我們可能被要求推遲、大幅縮減或取消我們候選產品的開發。

我們過去有過，未來可能會受到賣空策略的影響，這些策略可能會壓低我們普通股的市場價格。

賣空者過去有過，未來可能會試圖壓低我們普通股的市場價格。賣空是指賣出賣方並不擁有但可能借入的證券的做法，目的是在以後回購相同的證券。賣空者希望從借入證券到更換證券這段時間內證券價值的下降中獲利。由於股票價格下跌符合賣空者S的最大利益，許多賣空者(有時稱為披露空頭)發佈或安排發佈對相關發行人及其業務前景的負面評論，以製造負面市場勢頭。 雖然傳統上這些披露的空頭在獲取主流商業媒體或以其他方式製造負面市場謠言方面的能力有限，但互聯網的興起和文件創作方面的技術進步， 錄像和博客發佈(Br)允許許多披露空頭公開攻擊公司S的可信度。戰略和準確性通過所謂的研究 報告，模仿華爾街大公司和獨立研究分析師執行的投資分析類型。在過去，這些做空攻擊曾導致股票在市場上拋售。此外，這些賣空者出版物 不受美國任何政府、自律組織或其他官方機構的監管，也不受美國證券交易委員會施加的認證要求的約束。因此，他們表達的意見可能是基於扭曲、遺漏或捏造的。受到不利指控的公司即使不屬實，也可能不得不花費大量資源調查此類指控和/或為自己辯護，包括可能因此類指控而對公司提起的股東訴訟 。我們未來可能會成為股東訴訟的對象，我們認為這些訴訟是由賣空者的指控引發的。

我們使用淨營業虧損和税收抵免結轉的能力可能會受到限制。

一般來説，對於美國聯邦所得税而言，S所持公司股票在三年內按價值計算的所有權變動超過50%即構成所有權變動。所有權變更可能會限制我們使用可歸因於變更前期間的淨營業虧損結轉的能力。我們過去經歷了公司重組，由於業務合併，所有權發生了一些變化，未來我們的股權可能會發生一些後續變化(其中一些變化不在我們的控制範圍之內)。因此，如果我們賺取淨應税收入，我們使用變動前淨營業虧損結轉來抵消美國聯邦應税收入的能力可能會受到限制，這可能會導致公司未來的納税負擔增加。

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經CARE法案修訂的2017年減税和就業法案(TCJA？)包括對美國聯邦税率和管理淨營業虧損(NOL？)結轉的規則的更改。經CARE法案修訂的TCJA將納税人S在2020年12月31日之後的應納税年度使用NOL結轉的能力限制為應納税所得額的80%(考慮到NOL和某些其他税收屬性，在 之前計算)。此外，在2017年12月31日之後和2021年1月1日之前的納税年度產生的NOL可以 結轉到該虧損納税年度之前的五個納税年度中的每一個年度，但不得結轉到2020年12月31日之後開始的納税年度中產生的NOL。在2017年12月31日之後開始的納税年度產生的NOL可以無限期結轉 。在2021年1月1日之前開始的納税年度產生的NOL將不受應納税所得額限制，而在2018年1月1日之前的納税年度產生的NOL將繼續有兩年的結轉期和20年的結轉期。NOL的遞延税項資產需要按預期使用NOL時有效的適用税率計量。結轉/結轉期間的變化，以及對NOL使用的新限制，可能會顯著影響我們未來利用NOL抵消應納税所得額的能力。

如果我們對關鍵會計政策的估計或判斷基於改變或被證明是不正確的假設，我們的經營業績可能會低於我們公開宣佈的指引或證券分析師和投資者的預期，從而導致我們普通股的市場價格下跌。

按照美國公認會計原則編制財務報表要求管理層做出影響合併財務報表和附註中報告金額的估計和假設 。我們根據過往經驗及我們認為在當時情況下合理的其他各種假設作出估計，而這些假設的結果構成對資產、負債、權益、收入及開支的賬面價值作出判斷的基礎，而該等資產、負債、權益、收入及開支的賬面價值並非從其他來源輕易可見。如果我們的假設發生變化或實際情況與我們的假設不同，我們的經營業績可能會受到不利影響，並可能低於我們公開宣佈的指引或證券分析師和投資者的預期，導致我們普通股的市場價格下降。

公司註冊證書和章程以及特拉華州法律中的反收購條款可能會使對我們公司的收購變得更加困難，這可能對我們的股東有利，並可能阻止我們的股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。

《公司註冊證書》、《章程》和DGCL包含可能使第三方更難收購本公司的條款，即使這樣做可能對我們的股東有利。除其他事項外，這些規定包括：

•

允許我們的董事會授權發行非指定優先股，其條款可以確定，其股票可以在不經股東批准的情況下發行，其中可能包括絕對多數表決權、特別批准、股息或其他高於其他股東權利的權利或優先事項；

•

規定一個分類的董事會，交錯任期三年；

•

規定董事只有在有理由的情況下才能被免職，並且必須由當時有權投票的所有股本中至少662/3%的投票權的持有人投贊成票，並作為一個類別一起投票；

•

禁止股東在書面同意下采取行動；

•

規定特別會議只能由董事會主席、董事會或首席執行官召開或在其指示下召開；

•

規定，股東對本章程任何條款的全部或部分修改、修改或廢除，將需要至少662/3%的股東投贊成票。

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有權投票的我們股本中當時已發行的所有股票，作為一個類別一起投票；以及

•

規定提名董事會成員和提出股東可在股東大會上採取行動的事項的事先通知要求。

DGCL第203條一般禁止特拉華州公司 在股東成為有利害關係的股東之日起三年內與任何有利害關係的股東進行任何廣泛的業務合併。我們受DGCL第203條的管轄， 但DGCL第203條對業務合併的限制將不適用於Sorrento或其當前或未來的關聯公司(如公司註冊證書中所定義)，無論其在我們的普通股中的所有權百分比 。這些規定可能會阻礙、延遲或阻止涉及公司控制權變更的交易。這些規定還可能阻止代理權競爭，並使我們的股東更難選舉他們選擇的董事，並導致我們採取他們希望採取的其他公司行動，包括我們的股東可能認為有利的行動。此外，由於我們的董事會負責任命我們管理團隊的成員，這些規定 反過來可能會影響我們的股東更換我們管理團隊現有成員的任何嘗試。

這些反收購條款以及公司註冊證書、章程和特拉華州法律中的其他條款可能會使股東或潛在收購者更難獲得對董事會的控制權，或發起當時的董事會反對的行動，還可能推遲或阻礙涉及公司的合併、要約收購或代理權競爭。這些條款的存在可能會對我們普通股的價格產生負面影響，並限制股東在公司交易中實現 價值的機會。有關這些條款和其他條款的更多信息，請參閲本招股説明書中題為我們的證券簡介？？此外，如果預期收購因任何原因未能完成 ，我們可能會遇到金融市場的負面反應，包括對我們普通股價格的負面影響。

公司註冊證書將特拉華州衡平法院指定為我們股東可能提起的某些訴訟的獨家法院，以及美國聯邦地區法院作為根據證券法提起的訴訟的獨家 法院，這可能限制我們的股東就與公司的糾紛獲得有利的司法法院的能力。

根據公司註冊證書，除非我們書面同意選擇替代法院，否則特拉華州衡平法院(或者，如果且僅當特拉華州衡平法院缺乏主題管轄權，位於特拉華州境內的任何州法院，或如果且僅如果所有此類州法院都缺乏主題管轄權，特拉華州聯邦地區法院)及其任何上訴法院，將在法律允許的最大範圍內，成為(I)代表我們提起的任何派生訴訟或訴訟的唯一和排他性論壇；(br}(Ii)任何聲稱違反吾等任何現任或前任董事、高級職員、僱員或股東對吾等或吾等股東所負受信責任的訴訟；(Iii)任何聲稱針對吾等或吾等任何現任或前任董事、高級職員、僱員或股東的訴訟；(Br)依據公司註冊證書、公司註冊證書或附例的任何條文而產生的任何申索或訴訟理由；(Iv)尋求解釋、應用、執行或決定公司註冊證書或附例的有效性的任何申索或訴訟因由；(V)DGCL授予特拉華州衡平法院管轄權的針對我們或我們的任何現任或前任董事、高級管理人員、僱員或股東的任何訴訟或程序，以及(Vi)DGCL第115條中定義的任何聲稱公司內部索賠的訴訟；但前提是為免生疑問，上述選址條款將不適用於根據《交易所法案》提出的索賠或聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠。

公司註冊證書還規定，除非我們書面同意選擇替代法院，否則在法律允許的最大範圍內，美國聯邦地區法院應是解決根據證券法提出的任何訴因的獨家法院。公司註冊證書還規定，任何個人或實體購買或以其他方式獲得任何

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持有本公司普通股股份的權益視為知悉並同意上述公司註冊證書的規定。請參閲本招股説明書中標題為 的部分在我們的管理文件和特拉華州法律下的獨家論壇上描述我們的證券反收購措施。”

公司註冊證書中的論壇選擇條款可能會起到阻止針對我們的董事和高級職員提起訴訟的作用。在其他公司的公司註冊證書中選擇類似的法院條款的可執行性已在法律程序中受到質疑，法院是否會執行這些條款也存在不確定性。此外，投資者 不能放棄遵守聯邦證券法及其下的規章制度。如果我們的法院選擇條款的可執行性受到挑戰，可能會產生與解決此類挑戰相關的額外成本。 雖然我們目前沒有理由預期任何此類挑戰會成功，但如果法院發現其論壇選擇條款不適用於或無法執行一個或多個此類指定類型的訴訟或 訴訟程序，我們可能會產生與不得不在其他司法管轄區提起訴訟相關的額外成本，這可能會導致我們員工、管理層和董事會的時間和資源被分流，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響 。

我們是一家新興成長型公司，我們不能確定降低適用於新興成長型公司的報告要求是否會降低我們的普通股對投資者的吸引力。

根據《就業法案》的定義，我們是一家新興的成長型公司。只要我們繼續是一家新興成長型公司，我們就可以利用適用於其他非新興成長型公司的上市公司的各種報告要求的豁免，包括不被要求遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的審計師認證要求，減少在其定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務 ，以及免除就高管薪酬舉行非約束性諮詢股東投票的要求，以及免除股東批准之前未獲批准的任何金降落傘薪酬的要求。我們無法預測投資者是否會發現我們的普通股 吸引力降低，因為我們可能依賴這些豁免。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股交易市場可能會變得不那麼活躍，我們的股價可能會更加波動。

我們將一直是一家新興的成長型公司，直到(1)財政年度的最後一天(A)在首次公開募股(IPO)結束五週年之後，(B)我們的年總收入至少為12.35億美元，或(C)我們被視為大型加速申報公司，這要求截至該年度第二財季最後一個營業日，非關聯公司持有的我們普通股的市值等於或超過7億美元，以及(2)我們在前三年期間發行了超過10億美元的不可轉換債券的日期。

根據《就業法案》，新興成長型公司還可以推遲採用新的或修訂的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們已不可撤銷地選擇不受新會計準則或修訂會計準則的豁免，因此，我們將 與其他非新興成長型公司的上市公司一樣遵守相同的新會計準則或修訂會計準則。因此，美國公認會計原則規則或其解釋的變化、採用新的準則或將現有準則應用於我們業務的變化可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大影響。

我們不再是納斯達克公司治理規則下的受控公司。然而，在適用的分階段期間，我們可能會依賴於某些公司治理要求的豁免，這可能會限制獨立董事在我們的董事會或董事會委員會中的存在。

此前，索倫託實益擁有我們董事會選舉總投票權的50%以上。然而，在2023年9月21日，關於Scilex-Oramed SPA，我們和

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索倫託訂立並完成該特定股票購買協議(索倫託SPA)所設想的交易，交易日期為該日期，根據該協議，除其他事項外，吾等向索倫託購買(I)60,068,585股普通股，(Ii)29,057,097股A系列優先股，以及(Iii)可行使4,490,617股普通股的認股權證，每股行使價為11.50美元(其中 構成索倫託持有的我們股本的全部持有量，除索倫託為若干認股權證持有人的利益而擱置持有的1,917,210股額外普通股外，(I)至(Iii)共同購買索倫託的普通股(I)至(Iii)集體購買證券及該等交易，即股權回購交易。由於股權回購交易的完成， 索倫託不再控制我們已發行股本的大部分投票權，此時我們不再是納斯達克和S公司治理標準意義上的受控公司。因此，我們 必須遵守額外的公司治理要求，包括：(I)我們董事會的多數成員由獨立董事組成，(Ii)我們董事會有一個完全由獨立 董事組成的薪酬委員會，該委員會具有書面章程，説明S的宗旨和責任，(Iii)董事的被提名人必須由佔董事會多數的獨立董事選擇或推薦S，董事會必須進行只有獨立董事參與的投票，或者提名和公司治理委員會，該委員會完全由獨立董事組成，具有書面章程，闡述S的宗旨和責任 。

納斯達克上市規則為這些要求提供了分階段的期限(包括 每個此類委員會在不再是受控公司後90天內由多數獨立董事組成)，但我們必須在我們不再是受控公司之日起一年內完全符合這些要求。

截至2023年12月31日，我們董事會的大多數董事都是獨立的，在我們的審計、提名以及公司治理和薪酬委員會任職的每一名董事都是獨立的。我們還在業務合併結束時為我們的審計、提名和公司治理以及我們的薪酬委員會制定了正式的書面章程。雖然截至2023年12月31日，我們符合上述額外的納斯達克公司治理要求，但在過渡期內，我們可能無法保留遵守這些規則所需的獨立董事人數 。此外，在我們完全遵守這些要求之前，我們的股東將不會獲得與受納斯達克所有公司治理要求約束的公司股東相同的保護。

作為一家上市公司，我們的運營成本將會增加，我們的管理層將花費大量時間在相關的合規計劃上。

我們產生了Legacy Scilex作為一傢俬人公司沒有產生的大量法律、會計和其他費用，當我們不再是一家新興的成長型公司後，這些費用可能會增加得更多。我們必須遵守交易法、薩班斯-奧克斯利法案、多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法 (多德-弗蘭克法案)的報告要求，以及美國證券交易委員會和納斯達克已經通過和即將採用的規則和條例。我們的管理層和其他人員需要投入大量時間來實施這些合規計劃。此外，我們預計 這些規則和法規將大幅增加我們的法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時和成本高昂，這將增加我們的運營費用。例如，我們預計這些規則和法規 將使公司獲得董事和高級管理人員責任保險變得更加困難和昂貴，我們可能需要產生大量費用才能維持足夠的保險範圍。我們無法預測或估計響應這些要求可能產生的額外成本的金額或時間。這些要求的影響也可能使我們更難吸引和留住合格的人員加入董事會、我們的董事會委員會或擔任 高管。股東和第三方的宣傳努力也可能促使治理和報告要求發生更多變化，這可能會進一步增加成本。

此外，我們還實施了企業資源規劃系統，並將繼續對該系統進行投資。ERP系統旨在結合和簡化我們的財務、會計、

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人力資源、銷售和營銷等職能，使其能夠更有效地管理運營和跟蹤業績。然而，企業資源規劃系統可能需要我們完成許多流程和程序才能有效使用該系統或使用該系統運行我們的業務，這可能會導致大量成本。實施或使用ERP系統的任何中斷或困難都可能對我們的控制產生不利影響 並損害我們的業務、財務狀況和運營結果，包括我們預測或銷售和收回應收賬款的能力。此外，此類中斷或困難可能會導致意外成本和轉移管理層的注意力。

作為一家上市公司，我們需要產生額外的成本和義務，以遵守實施薩班斯-奧克斯利法案 第404條的美國證券交易委員會規則。根據這些規則，我們需要對我們的財務報告內部控制的有效性進行正式評估，一旦我們不再是一家新興成長型公司，我們將被要求 包括由我們的獨立註冊會計師事務所出具的關於財務報告內部控制的認證報告。為了在規定的期限內實現對第404條的遵守，我們將開展記錄和評估其財務報告內部控制的流程，這既成本高昂，又具有挑戰性。在這方面，我們將需要繼續投入內部資源，可能聘請外部顧問，並通過詳細的工作計劃，以評估和記錄我們對財務報告的內部控制的充分性，繼續採取適當步驟改進控制程序，通過測試驗證控制措施的設計和運行是否有效，並實施財務報告內部控制的持續報告和改進程序。

管理管理層評估財務報告內部控制所必須滿足的標準的規則非常複雜，需要大量的文檔、測試和可能的補救措施才能滿足規則下的詳細標準。在我們的測試過程中，我們的管理層 可能會發現重大缺陷或缺陷，這些缺陷或缺陷可能無法及時補救，無法在《薩班斯-奧克斯利法案》規定的最後期限內完成。請參見？風險因素：我們發現財務報告的內部控制存在重大缺陷。任何重大缺陷都可能導致我們無法及時、準確地報告我們的財務結果，或導致我們的財務報表出現重大錯報。有關之前已確定的材料弱點的其他信息，請參見上文。這些報告和其他義務對我們的管理、行政和業務資源，包括會計資源，提出了極大的要求。

此外，與公司治理和公開披露相關的不斷變化的法律、法規和標準正在給上市公司帶來不確定性， 增加了法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時。這些法律、條例和標準在許多情況下由於缺乏特殊性而受到不同的解釋，因此，隨着監管機構和理事機構提供新的指導意見，它們在實踐中的適用可能會隨着時間的推移而演變。這可能導致合規事項的持續不確定性，以及持續修訂披露和治理做法所需的更高成本。我們打算投入資源以遵守不斷變化的法律、法規和標準，這一投資可能會導致一般和行政費用的增加，並將我們管理層的時間和注意力從創收活動轉移到合規活動上。如果我們遵守新法律、法規和標準的努力由於與其應用和實踐相關的含糊不清而與監管機構的預期活動不同，監管機構可能會對我們提起法律訴訟，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

如果我們不能滿足納斯達克S持續上市的要求，我們的普通股可能會被摘牌。

如果我們不能滿足納斯達克繼續上市的要求，如公司治理要求或最低收盤價要求，納斯達克可能會採取措施將我們的普通股退市。 這樣的退市可能會對我們普通股的價格產生負面影響，並會削弱股東S在股東希望 出售或購買我們普通股時出售或購買我們普通股的能力。如果發生退市事件，我們不能保證我們為恢復遵守上市要求而採取的任何行動會允許我們的普通股重新上市、穩定市場價格或提高我們普通股的流動性 我們的普通股不會跌破納斯達克最低買入價要求，或者防止未來不符合納斯達克S的上市要求。

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美國全面的聯邦所得税改革可能會對公司產生不利影響。

税法的變化可能具有追溯力，可能會對公司或我們普通股的持有者產生不利影響。近年來，適用的税法發生了許多變化，未來可能還會繼續發生變化。

2017年頒佈的TCJA包括 美國聯邦税率的變化，對利息扣除施加了顯著的額外限制，允許資本支出支出，並實施了從全球税收制度向修改後的領土製度的遷移。

2020年3月27日，時任總裁的特朗普簽署了CARE法案，其中包括針對新冠肺炎疫情對税法 (包括對TCJA)進行的某些修改，旨在刺激美國經濟，包括對淨營業虧損處理、利息扣除 限制和工資税事項的臨時有益變化。2022年8月16日，總裁·拜登簽署了《愛爾蘭共和法》，其中包含一些税收措施，包括對一些大公司徵收15%的公司替代最低税，對某些公司股票回購徵收1%的消費税，以及對某些藥品銷售徵收消費税，原因是未能提供不等於或低於根據 法律協商的最高公平價格或超過通脹的漲價。未來税法的變化可能會對我們的業務、現金流、財務狀況或運營結果產生實質性的不利影響。這些税制改革對我們普通股持有者的影響是不確定的，可能是不利的。我們敦促我們的股東與他們的法律和税務顧問就此類立法和投資我們普通股的潛在税收後果進行磋商。

我們的認股權證可用於我們的普通股，這將增加未來有資格在公開市場轉售的股票數量，並導致對我們股東的稀釋。

截至2023年12月31日，SPAC購買10,958,309股普通股的已發行認股權證(定義見下文)可根據適用於該等證券的認股權證協議的條款行使。這些SPAC認股權證的行權價為每股11.50美元。截至2023年12月31日，所有購買13,000,000股普通股的已發行認股權證均不可根據其條款行使，其行使價為每股0.01美元。SPAC認股權證是指(I)包括在單位內的可贖回認股權證(每個單位包括一股維克斯普通股和一股可贖回認股權證的一半)，使每份完整認股權證的持有人有權以每股11.50美元的價格購買一股維克斯普通股(公開認股權證)，以及(Ii)於2021年1月11日私募出售給維克斯風險基金VI私人有限公司和維克斯風險基金VI(計劃)私人有限公司的6,840,000份認股權證(其中2,736,000份隨後被沒收，3,104,000份轉讓給Sorrener)。在與企業合併有關的每一種情況下)(私人認股權證)。認股權證是指SPAC認股權證和便士認股權證。

只要該等便士認股權證可予行使及該等便士認股權證及/或SPAC認股權證獲行使，本公司將會發行額外普通股 ，這將導致本公司普通股持有人的權益被攤薄，並增加有資格在公開市場轉售的股份數目。在公開市場出售大量該等股份，或可行使該等認股權證，可能會對我們普通股的現行市價造成不利影響。關於SPAC認股權證，不能保證SPAC認股權證在到期前一直在現金中，因此SPAC權證可能到期時一文不值。見下面的風險因素，？SPAC的搜查證可能永遠不會在錢裏，他們 如果當時尚未發行的SPAC認股權證的多數持有人同意這種修改，則SPAC認股權證的條款可能會以不利於持有人的方式進行修改.”

SPAC認股權證可能永遠不在現金中，它們可能到期後一文不值 ，如果當時尚未發行的SPAC認股權證的大多數持有人批准此類修改，SPAC權證的條款可能會以對持有人不利的方式進行修改。

截至2023年12月31日，我們SPAC認股權證的行權價為每股普通股11.50美元。2024年3月15日，我們的 普通股在納斯達克資本市場的收盤價為1.37美元。如果價格是

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我們的普通股股票仍低於每股11.50美元，這是我們SPAC權證的行使價，我們相信我們的權證持有人不太可能兑現他們的SPAC權證， 導致我們獲得的現金收益很少或沒有。不能保證我們的SPAC認股權證在到期之前就在現金中，因此，我們的SPAC認股權證可能會到期一文不值。

此外，SPAC認股權證是根據大陸公司作為認股權證代理人與維克斯之間的認股權證協議以註冊形式發行的。認股權證協議規定，SPAC認股權證的條款可在未經任何持有人同意的情況下修改，以糾正任何含糊之處或更正任何有缺陷的條款或更正任何錯誤，但須經當時尚未發行的SPAC認股權證的大多數持有人批准，方可作出任何對SPAC認股權證註冊持有人的利益造成不利影響的更改。因此，如果持有當時尚未結清的SPAC認股權證的多數持有人同意修改條款，我們可以不利於持有人的方式修改SPAC認股權證的條款。儘管我們在徵得當時尚未發行的大部分SPAC認股權證同意的情況下修改SPAC認股權證條款的能力是無限的，但此類修改的例子可能是： 修改SPAC認股權證的行權價格、將SPAC認股權證轉換為現金、縮短行權期或減少行使SPAC認股權證後可購買的普通股數量。

我們可能會在對您不利的時間贖回任何未到期的SPAC認股權證，從而使SPAC認股權證變得一文不值。

我們有能力在可行使後和到期前的任何時間贖回尚未發行的SPAC認股權證(初始購買者仍持有的私募認股權證除外)，價格為每股SPAC認股權證0.01美元，前提是我們普通股的收盤價等於或超過每股18.00美元(根據股票拆分、股票股息、配股發行、拆分、重組、資本重組等因素進行調整)。30個交易日自SPAC認股權證可行使後至贖回通知發出日期前第三個交易日止的期間。如果SPAC認股權證可由我們贖回，我們可以行使贖回權，即使我們無法根據所有適用的州證券法登記標的證券或使其符合出售資格。贖回尚未贖回的SPAC認股權證可能迫使其持有人：(I)行使該等SPAC認股權證，並在持有人這樣做可能對其不利的情況下為此支付行使價 ；(Ii)在持有人可能希望持有該等SPAC認股權證時，按當時的市場價格出售該等SPAC認股權證；或(Iii)接受名義贖回價格，即在要求贖回該等尚未贖回的SPAC認股權證時，該價格可能會大幅低於該等認股權證的市值。

此外，我們可在SPAC認股權證(仍由其初始購買者持有的私募認股權證除外)可行使後及到期前的任何時間，贖回基於本公司普通股公平市價釐定的若干普通股。在行使SPAC認股權證時收到的價值(1)可能低於持有人 如果他們在基礎股價較高的較晚時間行使SPAC認股權證所獲得的價值，以及(2)可能不會補償持有人SPAC認股權證的價值。

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市場和行業數據

本招股説明書中包含的某些信息涉及或基於從第三方來源獲得的研究、出版物、調查和其他數據以及我們自己的內部估計和研究。儘管我們相信截至本招股説明書之日這些第三方消息來源是可靠的，但我們尚未獨立核實本招股説明書中包含的市場和行業數據或其中所依賴的基本假設。最後，雖然我們相信我們自己的內部研究是可靠的，但此類研究尚未得到任何獨立來源的證實。儘管有上述規定，我們仍對本招股説明書中提供的信息負責。由於各種因素，我們經營的行業面臨高度的不確定性和風險，包括本招股説明書題為風險因素 ？？這些因素和其他因素可能導致結果與獨立各方和我們所作估計中的結果大相徑庭。

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收益的使用

我們將不會從出售股東出售轉售股份中獲得任何收益。出售股份的股東將支付因處置轉售股份而產生的任何承銷折扣、出售佣金或轉讓税，以及他們決定聘請的任何律師或其他顧問的費用。我們將承擔完成本招股説明書所涵蓋的轉售股份登記所產生的所有其他成本、費用和開支。這些費用可能包括但不限於所有註冊、備案、證券交易所費用、印刷費用、遵守適用證券法的所有費用和開支以及我們的法律顧問和獨立會計師的費用以及合理費用。

只要便士認股權證是以現金方式行使，我們將收到行使便士認股權證的行使價，但不會收到因行使該等行權證而出售本公司可發行普通股的任何收益。如果所有便士認股權證全部行使，我們將獲得13萬美元的毛收入。然而，便士認股權證持有人並無義務行使便士認股權證，我們無法預測便士認股權證持有人是否或何時會選擇全部或部分行使便士認股權證。每一便士認股權證的持有人有權以每股0.01美元的價格購買一股普通股。

我們預期將行使便士認股權證所得款項用作營運資金及一般企業用途，包括資本開支、商業化開支、研發開支、監管事務開支、臨牀試驗開支、收購新技術及投資、業務合併及償還、再融資、贖回或回購債務或股本的 ，儘管我們相信我們可用手頭現金(包括根據自動櫃員機銷售協議收到的現金收益)及我們不時尋求的其他融資來源為我們的業務提供資金。 然而，我們沒有指定任何具體的用途，目前也沒有關於任何收購或戰略交易的協議。截至本招股説明書的日期，我們不能 就我們行使便士認股權證所獲得的任何收益確定所有特定用途，以及我們可能分配給這些用途的相應金額。因此，我們將保留對這些 收益的廣泛自由裁量權。在我們如上所述使用收益之前，我們打算將該收益投資於計息工具。不能保證Penny認股權證的持有人會選擇行使任何或所有該等Penny認股權證。 如果Penny認股權證是在無現金基礎上行使的，我們從行使Penny認股權證獲得的現金金額將會減少。

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發行價的確定

根據本招股説明書，我們目前無法確定出售股東出售我們普通股的價格。

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證券和股利政策的市場信息

市場信息

我們的普通股和公共認股權證目前在納斯達克上分別以SCLX和SCLXW的代碼上市。在完成業務合併之前，維克斯和S的普通股、單位和認股權證分別在納斯達克上市，代碼分別為：VCKA、VCKAU？和VCKAW。於生效時，在持有人不採取任何行動的情況下，每一已發行單位自動分拆為其組成部分證券， 由一股普通股及一份認股權證的一半組成，以購買一股普通股。截至2024年3月15日，共有315名普通股持有人和3名認股權證登記持有人 ，這一數額不包括存託信託公司的參與者或通過代名人姓名持有股份的實益擁有人。

股利政策

我們從未宣佈 或為我們的普通股股票支付任何股息。我們預計，我們將保留所有未來的收益，如果有的話，為我們業務的發展和增長提供資金。未來是否決定派發股本股息，將由本公司董事會自行決定。我們董事會目前的意圖是保留所有收益(如果有的話)用於我們的業務運營，因此，我們的董事會預計在可預見的未來不會宣佈任何股息，但標題為收益的使用？？如果我們未來決定這樣做，作為一家控股公司，我們支付股本股息和履行其他義務的能力取決於從我們的運營子公司收到股息或 其他付款，包括Legacy Scilex。此外，我們支付股息的能力可能會受到我們或我們的子公司產生的任何現有和未來未償債務的契約的限制。

根據股權補償計劃獲授權發行的證券

截至2023年12月31日，股權激勵計劃和ESPP是公司證券被授權未來授予的唯一薪酬計劃 。股權激勵計劃和ESPP都得到了我們股東的批准。2019年3月，Scilex Pharma董事會和股東於2017年6月26日通過並於2018年7月5日修訂並重述的Scilex Pharma 2017計劃因2019年3月生效的公司重組而終止。然而，Scilex Pharma 2017計劃繼續管理其下的未償還獎勵。 此外，Legacy Scilex董事會和股東分別於2019年5月28日和2019年6月24日通過並於2020年12月21日修訂的2019年股票期權計劃於業務合併結束時終止。然而，2019年股票期權計劃繼續管理該計劃下的未償還獎勵。2023年1月17日，薪酬委員會通過了公司2023年S激勵計劃(簡稱激勵計劃)。 該激勵計劃尚未得到股東的批准。

98

下表提供了截至2023年12月31日關於S公司現有計劃和前任計劃的信息。

計劃類別		(a)證券數量 將在以下日期發出 演練 未完成的選項， 認股權證和權利				(b) 加權的- 平均值 鍛鍊 價格 傑出的 選項， 認股權證 和權利				(c)數量 證券 剩餘 可用於 未來發行 低於 權益 補償 圖則(不包括 證券 反映在 (A)欄)
股東批准的股權薪酬計劃 (1)			33,123,798			$	4.38	(3)			16,602,033	(4)(5)
未經股東批准的股權補償計劃(2)			—				—				1,400,000
總計			33,123,798			$	4.38	(3)			18,002,033	(4)(5)

(1)	包括以下計劃：股權激勵計劃、ESPP、Scilex製藥2017計劃和2019年股票期權計劃。

(2)

表示激勵計劃。

(3)	金額是根據股權激勵計劃、Scilex Pharma 2017計劃和2019年股票期權計劃項下已行使和未行使期權的加權平均價格計算的。

(4)

截至2023年12月31日，根據股權激勵計劃、Scilex Pharma 2017計劃和2019年股票期權計劃，我們總共預留了13,726,274股普通股供未來發行，這一數字不包括由於2024年1月1日的年度自動增加而增加到股權激勵計劃的6,403,370股。股權激勵計劃規定，根據股權激勵計劃預留和可供發行的普通股數量將於每年1月1日自動增加，為期十年，從2023年1月1日開始，至2032年1月1日(包括該日)結束，金額等於(A)前一年12月31日已發行普通股總數的4%，(B)7,311,356股普通股(受資本重組、股票拆分、股票分紅和類似交易的調整)，以及(C)在某一年的1月1日之前由我們的董事會或我們的薪酬委員會確定的普通股股票數量。如果發生股票拆分、股票分紅或我們資本的其他變化，上述所有股票編號可能會進行調整。根據股權激勵計劃授予獎勵的股票，如果到期或終止而未完全行使，將不會減少股權激勵計劃下可供發行的股票數量。以現金結算獎勵的任何部分不會減少股權激勵計劃下可供發行的股票數量。根據裁決扣留的我們普通股的股份。獎勵的行使、執行或購買價格或履行預扣税款義務不會減少股權激勵計劃下可供發行的股票數量。關於股票增值權，只有在股票增值權結算時發行的普通股才會計入減少股權激勵計劃下可供發行的股票數量。如果根據獎勵發行的我們普通股的任何股份被沒收或購回或回購或收購，(I)由於未能滿足該等股票歸屬所需的或有條件；(Ii)滿足獎勵的行使、行使或購買價格；或(Iii)滿足與獎勵相關的預扣税款義務，則被沒收或回購或回購的股票將恢復並再次可根據股權激勵計劃進行發行。本公司不再根據Scilex Pharma 2017計劃或2019年股票期權計劃進行授予。

(5)	截至2023年12月31日，我們共有2,875,759股普通股已根據ESPP為未來 發行預留，該數字不包括因2024年1月1日自動年度增加而增加到ESPP的1,600,842股。ESPP規定股票數量

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根據ESPP保留並可供發行的普通股將於每年1月1日自動增加，有效期最長為10年，自2023年1月1日起至2032年1月1日(含)止，金額相當於(A)上一歷年12月31日已發行普通股總數的1%，(B)1,827,839股我們普通股(受資本重組、股票拆分、股票分紅和類似交易的調整)，及(C)由本公司董事會或本公司薪酬委員會於某一年的 1月1日前釐定的普通股股份數目，但本公司董事會可在某一公曆年度的1月1日前採取行動，規定該日曆年不會增加或該年度增加的股份數目將少於上文(A)至(C)項所述的數額。

100

管理層對財務狀況和經營結果進行討論和分析

以下對本公司財務狀況和經營結果的討論和分析應與本招股説明書其他部分包含的綜合財務報表和相關附註一起閲讀。除歷史信息外，本討論和分析還包含涉及風險、不確定性和假設的前瞻性陳述。由於某些因素，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述大不相同。我們將在本招股説明書中討論我們認為可能導致或促成這些差異的因素，包括本招股説明書題為《風險因素》和《關於前瞻性陳述的告誡》的章節中闡述的因素。

概述

我們是一家創新型創收公司，專注於收購、開發和商業化治療急性和慢性疼痛的非阿片類藥物管理產品。我們相信，我們創新的非阿片類藥物產品組合有潛力提供有效的疼痛管理療法，對患者的生活產生革命性的影響。我們瞄準具有高度未滿足需求和巨大市場機會的適應症，通過非阿片類藥物治療急性和慢性疼痛患者，並致力於促進和改善患者結果。我們於2018年10月推出了我們的第一個商業產品，並正在開發我們的後期管道。我們的商業產品ZTlido是由聯邦食品和藥物管理局(FDA)批准的利多卡因處方藥，用於緩解與帶狀皰疹後神經痛(PHN)相關的神經病理性疼痛(PHN)，這是帶狀皰疹後神經疼痛的一種形式。ZTlido擁有新穎的輸送和粘合技術，旨在解決當前處方利多卡因貼片的許多侷限性，在12小時的服藥期內顯著提高粘附性並持續緩解疼痛。我們通過一支由大約65人組成的專門銷售隊伍營銷ZTlido，目標客户是1萬名初級保健醫生、疼痛專家、神經學家和姑息護理醫生，我們相信他們治療了大多數PHN患者。我們授權GLOPERBA(秋水仙鹼USP)口服溶液在美國(美國或美國)商業化的獨家權利，GLOPERBA是FDA批准的一種預防成人痛風發作的藥物。我們預計在2024年上半年將GLOPERBA商業化，並相信我們在營銷和分銷該產品方面處於有利地位。2023年2月，我們獲得了與ELYXYB (塞來昔布口服溶液)及其在美國和加拿大商業化相關的專利權、商標權、監管批准權和其他權利。2023年4月，我們在美國推出了ELYXYB，用於治療有或沒有先兆的成人急性偏頭痛。我們向加拿大衞生部心臟、過敏和神經科學局S藥品管理局提交了新藥申請，以獲得ELYXYB的批准^®在加拿大用於有或沒有先兆的偏頭痛的急性治療 。

我們的開發流程包括三個候選產品，(I)SP-102(SEMDEXA) (10毫克，地塞米松磷酸鈉粘性凝膠)，廣泛用於硬膜外注射治療腰骶神經根性疼痛或坐骨神經痛的新型粘性凝膠製劑，已完成第三階段研究， (Ii)SP-103(利多卡因局部系統)5.4%，用於治療慢性頸部疼痛的第二階段，下一代，三倍強度的ZTlido，我們已於2023年第三季度在LBP完成了第二階段試驗，和(Iii)SP-104(4.5毫克，低劑量鹽酸納曲酮延遲釋放膠囊)，這是一種治療纖維肌痛的新型低劑量延遲釋放鹽酸納曲酮製劑，其第一階段試驗已於2022年第二季度完成，第二階段臨牀試驗預計將於2024年開始。

SEMDEXA已被FDA授予快速通道稱號，如果獲得批准，可能成為FDA批准的第一個非標籤硬膜外類固醇注射的替代藥物，在美國，非標籤硬膜外類固醇注射每年超過1200萬次。我們已完成關鍵階段3研究，最終結果於2022年3月收到，結果反映了主要和次要終端的成就。SP-103還被FDA授予了治療LBP的快車道稱號。 我們於2023年8月收到了SP-103第二階段的一線試驗結果，該試驗實現了SP-103治療急性LBP伴肌肉痙攣的安全性、耐受性和初步療效的目標。SP-103是安全的，耐受性良好。外用系統中利多卡因負荷量的增加

101

與批准的ZTlido相比，ZTlido增加了三倍，分別為5.4%和1.8%，在一個月的治療期間，沒有出現全身毒性的跡象，也沒有增加每日應用的應用部位反應 。我們將繼續分析SP-103第二階段試驗數據，並在2023年下半年完成ZTlido用於頸部疼痛患者的調查者研究，該研究也顯示出前景看好的頂級療效和安全性結果。如果獲得批准，SP-103可能成為FDA批准的第一個用於治療慢性頸痛的利多卡因外用產品。SP-103是一種三倍強度的利多卡因外用系統，旨在提供比我們所知的任何利多卡因外用產品高三倍的利多卡因劑量，無論是已批准的還是正在開發的。我們正在研究SP-103作為治療慢性頸痛的方法，這是一種高度未得到滿足的需求，我們預計到2023年，美國可能會有超過2000萬患者受到影響。一旦兩項研究的數據分析完成，我們將要求結束與FDA的第二階段會議，討論進入第三階段的下一步步驟。

我們目前與第三方簽訂合同，負責我們產品的製造、組裝、測試、包裝、儲存和分銷。我們從獨家或單一來源的供應商和製造商那裏獲得我們某些產品的商業供應、我們候選產品的臨牀供應以及我們候選產品中使用的某些原材料。在2022年4月之前，我們依賴單一的第三方物流配送提供商Cardinal Health 105在美國進行ZTlido配送。Cardinal Health 105購買了ZTlido，並將其運往客户批發配送中心。紅衣主教健康105還代表我們提供了訂單 管理服務。2022年4月2日，我們宣佈將我們的直銷網絡擴展到全國和地區的批發商和藥店。紅衣主教健康105將繼續為我們提供傳統的第三方物流功能。

自成立以來，我們在建立知識產權組合和基礎設施的同時，投入了大量的精力和財力來獲取產品和技術版權。2022年6月，我們獲得了GLOPERBA(秋水仙鹼USP)口服溶液在美國商業化的獨家授權，GLOPERBA(秋水仙鹼USP)口服溶液是FDA批准的用於成人痛風發作的預防性治療藥物。2023年2月，我們獲得了FDA批准的ELYXYB(塞來昔布口服溶液)在美國和加拿大用於偏頭痛急性治療的權利。我們打算繼續探索和評估更多這樣的機會，以發展我們的業務。由於這些投資努力，我們產生了重大的運營虧損，包括開發SEMDEXA、進行SEMDEXA的第三階段試驗以及開發SP-103和SP-104。我們能否產生足夠的收入來實現盈利，將取決於我們的產品ZTlido、GLOPERBA和ELYXYB的成功商業化，以及我們候選產品的開發。截至2023年、2022年和2021年12月31日止年度，我們的淨虧損分別為1.143億美元、2340萬美元和8840萬美元 。截至2023年12月31日，我們的累計赤字約為4.902億美元。截至2023年12月31日，我們擁有約390萬美元的現金和現金等價物。我們的管理層得出的結論是，在綜合財務報表發佈之日後，我們作為一家持續經營的企業繼續經營一年的能力存在很大疑問。有關更多信息，請參閲本招股説明書其他部分包括的我們的合併財務報表和我們的獨立註冊會計師事務所報告的附註2，標題為？流動資金和持續經營。

我們希望繼續對我們的銷售和營銷組織進行投資，並擴大數字營銷努力，以擴大對ZTlido、GLOPERBA和ELYXYB的認識，並在研發、臨牀試驗和監管事務方面開發我們的候選產品SEMDEXA、SP-103和SP-104。因此， 我們將需要大量額外資金來支持我們的持續運營和實施我們的增長戰略。在我們能夠產生可觀的收入(如果有的話)之前，我們預計將通過股票發行、債務融資、合作、政府合同或其他戰略交易為我們的運營提供資金。我們可能無法籌集更多資金或在需要時以優惠條件達成此類協議或安排，或者根本無法。如果在需要時無法以可接受的 條款獲得足夠的資金，我們可能需要縮小ZTlido、GLOPERBA和ELYXYB的商業化範圍，或者推遲、縮減或停止開發我們的一個或多個候選產品。

最新發展

2024年2月29日，我們與 簽訂了承銷協議(承銷協議)

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Rodman&Renshaw&Renshaw Securities LLC和StockBlock Securities LLC作為附表A所列承銷商(承銷商)的代表(代表)。 根據承銷協議，吾等同意以包銷發售(已購買交易發售)的形式出售5,882,353股普通股(公司股票)，以及隨附的普通股認股權證，以購買總計5,882,353股普通股(公司認股權證)。根據承銷協議，吾等亦授予承銷商自承銷協議日期起計為期30天的選擇權，以購買最多 882,352股額外普通股(可選擇股份及連同公司股份一起購買)及/或普通權證，以購買最多882,352股普通股(可選擇認購權證及 連同公司認股權證及普通權證)，承銷商可按每股可選擇股份價格1.5548美元及每股可選擇認股權證價格0.0092美元購買。這些金額反映了公開發行價，即每股可選股票1.69美元和每份可選認股權證0.01美元，減去承銷折扣和佣金(如果適用)(承銷商期權)。每份公司股票與一份公司認股權證一起出售，合併公開發行價格為1.70美元。承銷商支付的每股公司股票和配套公司認股權證的合計價格為1.564美元，這一數字反映了1.7美元的綜合公開發行價，減去承銷折扣和佣金。

在若干所有權限制的規限下，普通權證可於發行日期起立即行使，於發行日期起計五年 屆滿，行使價為每股1.70美元。普通權證的行權價格會受到某些調整的影響，包括(但不限於)普通股的股息、股票拆分、合併和重新分類 。

關於買入交易發售，吾等同意，根據承銷協議，發行代表 認股權證(代表認股權證，連同普通權證，認股權證)，以購買最多470,588股普通股(相當於買入交易發售中售出的公司股份總數的8.0%)，或假若承銷商全面行使承銷商認購權，則最多可購買541,176股普通股。代表認股權證可即時行使，其條款與上述普通認股權證相同，不同之處在於，代表認股權證的行使價為每股2.125美元，相當於每股公司股份及附屬公司認股權證合併公開發售價格的125%。我們還同意支付代表與購買的交易產品相關的某些費用，包括他們的律師費和自掏腰包結算費用最高可達200,000美元，結算費用最高可達15,950美元。

於行使認股權證時可發行的股份、認股權證及普通股由吾等根據 經修訂並於2023年12月22日提交美國證券交易委員會的S-3表格有效擱置登記書、日期為2024年1月11日的基本招股説明書(編號333-276245)、日期為2024年1月11日的基本招股説明書及日期為2024年2月29日的最終招股説明書副刊而發售。

索倫託破產法第11章申請

2023年2月13日，索倫託及其全資擁有的直接子公司閃耀製藥公司根據美國破產法第11章在德克薩斯州南區美國破產法院啟動了自願訴訟程序。第11章的程序在Re Sorrento治療公司等人的標題下共同管理。雖然我們之前由索倫託持有多數股權，但我們並不是索倫託和S自願根據破產法第11章申請破產保護的債務人。截至2023年12月31日，索倫託不再持有我們有權投票的已發行股本的多數投票權。截至2023年12月31日，我們從索倫託獲得的應收賬款為320萬美元，已全部預留。我們 每季度評估一次應收賬款的可回收性。

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我們運營結果的組成部分

淨收入

淨收入包括ZTlido和ELYXYB在美國的產品銷售額 。對於ZTlido和ELYXYB的產品銷售，我們記錄毛淨比針對政府和商業返點、按存儲容量使用計費、批發商和分銷商費用、銷售退貨、特殊營銷計劃和即時付款折扣的銷售調整。我們預計，由於我們產品需求的不可預測性，我們產生的任何淨收入都將每年波動。

營運成本及開支

收入成本

收入成本包括從我們的製造合作伙伴購買ZTlido和ELYXYB的成本、與現有庫存到期日期相關的庫存減記、發貨成本以及向我們的製造商支付的特許權使用費。我們預計 收入成本將隨着相關銷售收入的變化而波動。

研究與開發

研發費用是在發生時發生的，主要包括我們的研究活動所產生的成本，包括開發我們的候選產品，包括：

•

與臨牀試驗相關的費用；

•

薪金、福利和其他相關費用，包括從事研發職能的人員的股票薪酬費用；以及

•

與外部顧問有關的費用。

我們預計我們的研發費用將增加，因為我們將產生與我們的候選產品相關的增量費用，這些產品目前正在開發和臨牀試驗中。處於臨牀開發後期的候選產品通常有更高的開發成本，這主要是因為後期臨牀試驗的規模和持續時間都有所增加。因此，我們預計將在SEMDEXA、SP-103和SP-104的臨牀試驗中產生鉅額研發費用。

銷售、一般和行政

銷售、一般和 管理費用主要包括與合同銷售人員相關的成本、薪酬和其他相關成本，包括執行、營銷、財務、公司和業務發展以及行政職能人員的股票薪酬。銷售、一般和管理費用還包括法律、專利、會計、審計、税務和諮詢服務的專業費用、差旅費用和設施相關費用(其中包括直接折舊成本)、從索倫託分配的董事和人員保險費用以及通過根據索倫託SPA於2023年9月21日完成交易而獲得的員工健康福利。

我們預計，隨着我們調整商業戰略以適應商業環境的變化，未來我們的銷售、一般和管理費用將逐年變化。我們還預計作為上市公司運營會產生更多費用，包括與遵守美國證券交易委員會規章制度、適用於在全國證券交易所上市的公司的上市標準、額外的保險費用、投資者關係活動以及其他行政和專業服務相關的費用。我們還希望調整我們的行政、財務和法律職能的規模，以適應上述變化和我們業務的預期增長。

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無形攤銷

無形攤銷費用是指以直線方式確認的無形資產在預計使用年限內的攤銷費用。我們的無形資產，不包括商譽，由專利權、獲得的技術、獲得的許可證和集合的勞動力組成。

其他(收入)支出

衍生負債的損失(收益)

衍生負債損失(收益)包括衍生權證負債的重新計量。見附註4，標題為 ·公允價值計量我們的合併財務報表出現在本招股説明書的其他地方。

債務和負債工具的公允價值變動

債務和負債工具的公允價值變化包括根據約克維爾和我們之間日期為2023年3月21日並於2023年10月11日修訂的某些證券購買協議(約克維爾債券)重新計量發行給YA II，Ltd.(約克維爾債券)的可轉換債券(約克維爾債券)，以及2023年9月發行的本金為1.019億美元的Oramed製藥公司優先擔保本票(Oramed票據)。見附註4，標題為 ·公允價值計量我們的合併財務報表出現在本招股説明書的其他地方。

利息支出

截至2023年12月31日止年度的利息開支包括與循環貸款有關的利息。截至2022年12月31日止年度的利息支出包括與Scilex Pharma於2018年9月發行的優先擔保票據(Scilex Pharma票據)相關的利息和應付給Sorrento的關聯方票據。

外幣兑換損失

外匯兑換損失 涉及向我們的外國供應商伊藤忠商事支付款項的匯兑損失，伊藤忠商事是利多卡因膠帶產品的製造商和供應商，包括ZTlido和SP-103。

105

經營成果

下表彙總了截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度業務結果(單位：千)：

		截至十二月三十一日止的年度：
		2023				2022				變化
運營報表數據：
淨收入		$	46,743			$	38,034			$	8,709
運營成本和支出：
收入成本			15,681				10,797				4,884
研發			12,746				9,054				3,692
銷售、一般和行政			119,641				64,895				54,746
無形攤銷			4,106				3,922				184
總運營成本和費用			152,174				88,668				63,506
運營虧損			(105,431	)			(50,634	)			(54,797	)
其他(收入)支出：
衍生負債損失（收益）			512				(8,310	)			8,822
債務及負債工具的公允價值變動			7,189				—				7,189
債務清償收益，淨額			—				(28,634	)			28,634
利息支出，淨額			1,068				9,604				(8,536	)
外幣兑換損失			118				66				52
其他費用(收入)合計			8,887				(27,274	)			36,161
所得税前虧損			(114,318	)			(23,360	)			(90,958	)
所得税費用			13				4				9
淨虧損		$	(114,331	)		$	(23,364	)		$	(90,967	)

有關截至2021年12月31日止年度的財務信息和討論，請參閲2023年3月7日向SEC提交的 表格10—K年度報告。

截至2023年12月31日和 2022年12月31日的比較

淨收入

截至2023年12月31日和2022年12月31日的 年度的淨收入分別為4670萬美元和3800萬美元。增長870萬美元的原因是ZTlido的總產品銷售額增長約55%，以及於2023年4月開始銷售的ELYXYB推出，但被回扣增加所抵銷。

收入成本

截至2023年及2022年12月31日止年度的收益成本分別為1570萬美元及1080萬美元。增加 490萬美元主要是由於截至2023年12月31日止年度的生產總值銷售額較截至2022年12月31日止年度增加約61%，以及截至2023年和2022年12月31日止年度的特許權使用費費用分別為860萬美元和 450萬美元，於二零二二年第二季度開始累計。

106

研究和開發費用

下表概述截至2023年及2022年12月31日止年度按項目劃分的研發開支（以千計）：

		截至十二月三十一日止的年度：
		2023				2022				增加 (減少)
SP-102
簽約研發		$	1,229			$	1,488			$	(259	)
人員			254				250				4
其他			64				82				(18	)
SP—102共計			1,547				1,820				(273	)
SP-103
簽約研發			4,270				4,739				(469	)
人員			1,107				596				511
其他			474				1,147				(673	)
SP—103共計			5,851				6,482				(631	)
SP-104
簽約研發			925				388				537
人員			605				—				605
其他			149				163				(14	)
總計SP-104			1,679				551				1,128
GLOPERBA
簽約研發			345				103				242
人員			658				—				658
其他			115				98				17
GLOPEBA共計			1,118				201				917
Elyxib
簽約研發			1,252				—				1,252
人員			908				—				908
其他			391				—				391
總計ELYXYB			2,551				—				2,551
研究和開發費用總額		$	12,746			$	9,054			$	3,692

截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度的研發費用分別為1270萬美元和900萬美元。370萬美元的增長主要歸因於與規劃SP-104第二階段臨牀試驗相關的成本以及截至2023年12月31日的年度內我們的新產品GLOPERBA和ELYXYB的開發成本。

銷售、一般和行政費用

截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，銷售、一般和行政費用分別為1.196億美元和6490萬美元。 增加約5470萬美元的主要原因是諮詢費用增加了1680萬美元，其中主要包括支付給哈德遜灣資本管理有限公司(Hudson Bay Capital Management LP)、Cove Lane Onshore Fund、LLC(Cove Lane)和HBC Investments LLC(HBC及統稱為Hbc)的費用總計940萬美元(包括在發行日期價值約80萬美元的普通股)，由於增加了員工人數，人員支出增加了1660萬美元，從2023年1月開始增加了7%的功績，並以新股為基礎

107

2023年1月和2023年10月股權贈與的補償，主要與承擔與最近融資交易有關的第三方法律費用和支出有關的法律費用增加1010萬美元，合同服務增加440萬美元，營銷費用增加350萬美元，差旅和業務發展費用增加140萬美元，以及其他費用增加190萬美元。

無形攤銷費用

截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度的無形攤銷費用分別為410萬美元和390萬美元。增加的 20萬美元與獲得的GLOPERBA獨家許可證的攤銷有關。

衍生負債損失(收益)

截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度的衍生工具負債虧損(收益)分別為50萬美元及830萬美元。於截至2023年12月31日止年度內確認的虧損 歸因於與私募認股權證相關的衍生認股權證負債的公允價值變動。在截至2022年12月31日止年度內確認的收益 歸因於與Scilex醫藥票據有關的衍生負債的公允價值變動，一如於2023年3月7日提交予美國證券交易委員會的10-K表格年報中綜合財務報表附註4所述，並計及了經風險調整的銷售預測及與業務合併中承擔的私募認股權證相關的衍生權證負債。

債務和負債工具的公允價值變動

截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的債務和負債工具的公允價值變動分別為720萬美元和零。在截至2023年12月31日的年度內，公允價值變動720萬美元歸因於可轉換債券和Oramed票據。可轉換債券於2023年3月和4月發行，本金總額為2500萬美元，其中440萬美元的本金截至2023年12月31日仍未償還。Oramed票據於2023年9月發行，本金為1.019億美元，截至2023年12月31日，本金為9690萬美元。

債務清償收益，淨額

截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，債務清償淨收益分別為零和2,860萬美元。在截至2022年12月31日的年度內確認的收益歸因於Scilex Pharma和S分別於2022年2月和2022年6月回購Scilex醫藥票據2,000萬美元和4,140萬美元，以及於2022年9月提前償還此類Scilex醫藥票據3,970萬美元(見附註7債務？包含在截至2022年12月31日的年度Form 10-K中(有關更多信息，請參閲於2023年3月7日提交給美國證券交易委員會的Form 10-K年度報告)。

利息支出，淨額

截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度的利息支出分別為110萬美元和960萬美元。減少的原因為： 於2022年9月償還Scilex Pharma票據，以及於2022年11月業務合併結束時未償還應付索倫託的關聯方票據轉換為優先股及普通股股份，與業務合併結束有關。截至2023年12月31日止年度的利息開支包括與循環貸款有關的利息。

流動性與資本資源

截至2023年12月31日，我們擁有約390萬美元的現金和現金等價物。

108

我們主要通過A&R York kville購買協議(定義見下文)的York kville融資、B.Riley購買協議的B.Riley融資、循環融資、發行可轉換債券和2023年發行Oramed票據為我們的業務提供資金。我們還推遲了與2022年收購的GLOPERBA許可證相關的考慮。下表彙總了截至2023年12月31日和2022年12月31日這些債券的總負債(單位：千)：

		2023年12月31日				2022年12月31日
Oramed票據(未償還本金餘額：9690萬美元)		$	104,089			$	—
可轉換債券(未償還本金餘額：440萬美元)			4,340				—
循環設施			17,038				—
與羅梅格推遲審議			3,386				3,651
總負債		$	128,853			$	3,651

《奧蘭德筆記》

截至2023年12月31日，根據Scilex-Oramed SPA，我們在Oramed票據項下有1.041億美元的未償還款項(見附註7，標題為債務” 有關更多信息，請參閲本招股説明書中其他部分包含的綜合財務報表。

可轉換債券

截至2023年12月31日，根據約克維爾SPA，我們有430萬美元的未償還可轉換債券(請參閲標題為 的附註7債務” 如需其他資料，請參閲本招股説明書其他部分所載的綜合財務報表)。

旋轉設備

截至2023年12月31日，我們在循環貸款項下有1,700萬美元的未償還款項(見標題為 的附註7債務” 如需其他資料，請參閲本招股説明書其他部分所載的綜合財務報表)。

推遲 考慮

截至2023年12月31日，我們有340萬美元與最低版税付款相關的遞延對價， 計入了GLOPERBA許可證轉讓對價的初始衡量標準中。遞延對價最低特許權使用費支付從2023年7月開始。

ZTlido和ELYXYB版税

2013年2月，Scilex Pharma與伊藤忠商事株式會社和Oishi Koseido Co.，Ltd.(以及開發商伊藤忠商事)簽訂了一項產品開發協議(經修訂的產品開發協議)，根據該協議，開發商將為Scilex Pharma生產和供應利多卡因膠帶產品，包括ZTlido和SP-103。根據產品開發協議，Scilex Pharma必須根據淨利潤向開發商支付總計25%至35%的特許權使用費。在截至2023年12月31日的一年中，Scilex Pharma支付了830萬美元的特許權使用費。截至2023年12月31日和2022年12月31日，Scilex Pharma 的應計應付特許權使用費期末餘額分別為240萬美元和220萬美元。

2023年2月，我們簽訂了一項資產購買協議，以獲得與ELYXYB及其商業化相關的某些專利、商標、監管批准、數據、合同和其他權利

109

在美國和加拿大(ELYXYB地區)。我們有義務為ELYXYB在ELYXYB區域的淨銷售額支付季度特許權使用費，根據銷售額從較高的個位數 到較低的兩位數不等。2023年4月，我們在美國推出了ELYXYB。在截至2023年12月31日的一年中，我們支付了26萬美元的特許權使用費，截至2023年12月31日，我們有應計特許權使用費應付款的期末餘額5萬美元。

或有對價

我們與SEMDEXA、GLOPERBA和SP-104收購相關的或有對價債務總額分別為2.8億美元、1300萬美元和2300萬美元，這些債務取決於某些特定里程碑的實現或某些事件的發生。或有對價債務由監管里程碑和在實現一定淨銷售額時應支付的額外款項組成(見附註3，標題為收購請參閲本招股説明書中其他部分包含的合併財務報表，以獲取更多信息)。

備用股權購買協議

2022年11月17日，我們與約克維爾簽訂了備用股權購買協議(原始購買協議)。2023年2月8日，我們與約克維爾簽訂了修訂並重述的備用股權購買協議(A&R York kville購買協議)，修改、重申並取代了原始購買協議。根據A&R約克維爾購買協議，我們有權但沒有義務應我們的請求，在美國證券交易委員會宣佈根據該協議就可發行普通股提交的初始登記聲明生效之日起36個月內，向約克維爾出售至多5.0億美元的普通股。提交給美國證券交易委員會的與原始購買協議相關的註冊聲明 最初於2022年12月9日由美國證券交易委員會宣佈生效，我們能夠根據該協議發行和出售我們的普通股，但受該協議中規定的限制的限制。截至2023年12月31日，我們已根據A&R約克維爾購買協議出售了11,552,074股普通股，總淨收益約為3,230萬美元。自2024年3月25日起，我們和約克維爾共同同意終止A&R約克維爾採購協議。

於2023年1月8日，吾等與B.Riley訂立B.Riley購買協議(連同A&R York kville購買 協議及備用股權購買協議)，根據該協議，吾等有權但無義務應吾等的要求，於根據該協議提交的有關可發行普通股的初始註冊聲明被美國證券交易委員會宣佈生效之日起36個月內，向B.Riley出售最多5,000萬美元的普通股 。提交給美國證券交易委員會的與B.Riley購買協議相關的註冊聲明 最初於2023年1月20日由美國證券交易委員會宣佈生效，我們能夠根據該協議發售和出售我們的普通股，但須遵守協議中規定的限制 和可轉換債券中規定的限制。截至2023年12月31日，我們已根據B.Riley購買協議下的預付款出售了1,414,554股普通股，淨收益總額約為320萬美元。自2024年2月16日起，我們和B.Riley共同同意終止B.Riley購買協議。

在市場上銷售協議

2023年12月22日，我們與B.Riley Securities，Inc.，Cantor Fitzgerald&Co.和H.C.Wainwright&Co.，LLC(銷售代理)簽訂了銷售協議(ATM銷售協議)。根據自動櫃員機銷售協議，作為發售的一部分，我們可以通過或向銷售代理提供和 出售(發售)不超過170,000,000美元的普通股(自動櫃員機股票)。根據自動櫃員機銷售協議，我們沒有義務出售任何普通股 ，並可能隨時暫停要約。在下列情況下，發售將終止：(I)在發生某些不利事件時選出銷售代理；(Ii)

110

本公司向銷售代理或銷售代理髮出的提前通知，或(Iii)出售本公司項下全部170,000,000美元普通股。本次發行中發行和售出的ATM股將按照我們的《S 3號貨架登記説明書》發行。ATM股票只能通過招股説明書的方式發售，招股説明書是《S-3註冊説明書》的一部分。銷售代理有權獲得相當於每次出售普通股總收益3.0%的佣金。我們還將報銷銷售代理的某些費用，並同意向銷售代理提供賠償和分擔某些民事責任，包括根據修訂後的1933年證券法承擔的責任。截至2023年12月31日，未根據自動櫃員機銷售協議出售任何普通股。

未來的流動性需求

我們預期的運營資本需求是基於可能被證明是不正確的假設，我們可能會比預期更快地用完所有可用的資本資源。我們未來所需撥款的數額和時間，將視乎很多因素而定，其中一些因素並非我們所能控制，包括但不限於：

•

與我們正在進行的ZTlido、GLOPERBA和ELYXYB商業化工作相關的成本和費用；

•

我們將ZTlido、GLOPERBA和ELYXYB商業化的成功程度；

•

ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB等產品的銷售收入(如有)；

•

為我們的候選產品SEMDEXA、SP-103和SP-104進行研究和臨牀試驗的範圍、進度、結果和成本；

•

為我們的候選產品獲得監管批准的時間和涉及的成本；

•

製造ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB和我們的候選產品的成本；

•

根據任何當前或未來的合作或許可協議，我們需要支付的任何里程碑、特許權使用費或其他付款的時間和金額；

•

我們維持現有和建立新的戰略合作、許可或其他安排的能力以及任何此類協議的財務條款，包括根據任何此類協議應支付的任何未來里程碑、特許權使用費或其他付款的時間和金額；

•

ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB或我們的任何候選產品(如果被批准商業化) 被醫生羣體採用的程度；

•

我們需要擴大我們的研究和開發活動；

•

收購、許可或投資企業、候選產品和技術的成本；

•

競爭產品和候選產品以及其他市場發展的影響；

•

我們開發和商業化的未來產品的數量和類型;

•

與我們的產品有關的任何產品責任或其他訴訟；

•

吸引、聘用和留住技術人員所需的費用；

•

與上市公司相關的成本；

•

我們需要實施其他內部系統和基礎設施，包括財務和報告系統；

•

準備、提交和起訴專利申請以及維護、執行和辯護與知識產權有關的權利要求的費用；以及

•

我們一般和行政費用的範圍和範圍。

111

如果ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB和其他候選產品的銷售不能以我們業務計劃中預期的速度實現，我們將需要籌集額外的資金，以繼續為我們的研究和開發提供資金，包括我們的臨牀和臨牀前試驗和新產品開發計劃，以及一般的運營資金。我們將尋求通過各種潛在來源籌集更多資金，如股權和債務融資以及許可協議。如上所述，在業務合併完成後，我們簽訂了A&R York kville購買協議(已於2024年3月終止)、B.Riley購買協議(已於2024年2月終止)、約克維爾SPA(規定發行於2024年3月18日不再未償還的可轉換債券)、eCapital信貸協議及自動櫃員機銷售協議。美國證券交易委員會最初於2024年1月11日宣佈《S-3貨架登記聲明》生效， 我們現在可以根據自動櫃員機銷售協議發售和出售我們的普通股，這將為我們提供額外的流動性來源。

除了創收產品、A&R York kville購買協議下的預付款和自動櫃員機銷售協議下的普通股發行所提供的流動資金外，假設SPAC的所有現金認股權證全部行使，我們將從2023年12月31日起，從私人認股權證和公共認股權證(以及私人認股權證和私人認股權證)(按每股普通股11.50美元的行使價)獲得總計約1.204億美元的普通股。但不會從出售本公司可發行的普通股股份中獲得任何收益。然而，我們產生收益的能力將取決於我們普通股的市場價格。如果我們的普通股價格保持在每股11.50美元以下，我們相信 權證持有人將不太可能兑現他們的SPAC認股權證，導致我們很少或沒有現金收益。

我們不能保證我們 將能夠以可接受的條款獲得額外的資金來源來支持我們的運營，或者根本不能保證，如果我們有這樣的資金，這些額外的資金將足以滿足我們的需求。這些情況以及其他情況使人對我們作為一家持續經營企業的持續經營能力產生了極大的懷疑。如果我們通過發行股權或可轉換債務證券籌集額外資金，包括根據自動取款機銷售協議，或如我們根據可轉換債券和Oramed票據所做的那樣，可能會導致對現有股東的稀釋或增加固定支付義務。此外，作為向我們提供額外資金的條件，未來的投資者可以要求並可能被授予優於現有股東的權利 。如果我們產生額外的債務，我們可能會受制於限制我們的運營並可能損害我們的競爭力的契約，例如我們產生額外債務的能力受到限制，我們獲取、銷售或許可知識產權的能力受到限制，以及其他可能對我們開展業務的能力產生不利影響的運營限制。此外，我們未來與第三方達成的任何合作都可能在短期內提供資金，但我們可能不得不放棄對ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB或我們的候選產品的寶貴權利，或者以對我們不利的條款授予許可。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果造成重大損害。如果我們無法以我們可以接受的金額或條款籌集額外資本，我們可能會被要求縮小ZTlido、GLOPERBA或ELYXYB的商業化範圍，或者推遲、縮減或停止我們的一個或多個候選產品的開發。

我們可能還需要採取某些 其他措施來維持我們的預計現金和預計財務狀況，包括但不限於進一步降低一般和行政成本、銷售和營銷成本、暫停或逐步結束SP-102、SP-103和SP-104的臨牀開發計劃以及其他可自由支配的成本。儘管我們相信，如果執行此類計劃，再加上上述流動資金來源，應可為我們提供滿足我們需求的融資，但此類計劃的成功完成取決於我們無法控制的因素。

我們預計，在可預見的未來，我們將繼續出現淨虧損，因為我們將支持我們的臨牀開發以擴大批准的適應症， 繼續開發我們的候選產品並尋求監管部門的批准，以及擴大我們的公司基礎設施。因此，我們得出的結論是，

112

我們是否有能力在綜合財務報表發佈之日起一年內繼續經營下去，令人十分懷疑。見附註2，標題為流動資金和持續經營業務有關更多信息，請參閲本招股説明書中其他部分包含的合併財務報表。吾等現有現金及現金等價物、循環融資所得款項、發行可轉換債券所得款項、發行Oramed票據所得款項及根據自動櫃員機銷售協議發行普通股所得款項，可能不足以支付至少未來12個月的營運開支、資本開支要求及償還債務(不論Oramed票據或其他)。如果這些來源不足以滿足我們的流動性要求，我們可能會尋求通過股票發行、債務融資、合作、政府合同或其他戰略交易來籌集額外資金。

現金流

下表概述我們於各呈列期間的現金流量（以千元計）：

		截至十二月三十一日止的年度：
		2023				2022
現金流數據：
用於經營活動的現金淨額		$	(20,707	)		$	(21,258	)
用於投資活動的現金淨額			(330	)			(2,067	)
融資活動的現金淨收益			23,582				21,171
現金、現金等價物和限制性現金淨變化		$	2,545			$	(2,154	)

經營活動的現金流

截至2023年12月31日止年度，用於經營活動的現金淨額約為2,070萬美元，歸因於本公司淨虧損1.143億美元，但被其他非現金調節項目2,790萬美元部分抵銷，這些項目涉及衍生工具負債虧損、股票薪酬、債務及負債公允價值變動、折舊及攤銷及非現金經營租賃成本，以及提供6,570萬美元現金的經營資產及負債變動。

在截至2022年12月31日的年度，用於經營活動的現金淨額約為2,130萬美元，主要來自我們的淨虧損 2,340萬美元、與折舊和攤銷有關的其他非現金調節項目4,360萬美元、基於股票的薪酬、非現金運營租賃成本、債務發行成本和債務貼現的非現金利息、與Scilex Pharma票據債務貼現相關的利息支付、債務清償淨收益以及衍生債務的收益 由運營資產和負債的變化抵消，提供了4,570萬美元的現金。

投資活動產生的現金流

在截至2023年12月31日的年度，用於投資活動的現金淨額約為30萬美元，與羅梅格無形資產收購的遞延對價支付相關，以及用於購買財產和設備的現金支付的30000,000美元。

在截至2022年12月31日的一年中，用於投資活動的淨現金約為210萬美元，歸因於從羅梅格手中收購GLOPERBA許可證所支付的現金，以及歸因於購買物業和設備所支付的現金7萬美元。

融資活動的現金流

截至2023年12月31日止年度，融資活動提供的現金淨額約為2,360萬美元， 主要與下列循環貸款的毛收入8,640萬美元有關

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Scilex Pharma和eCapital Healthcare Corp.，備用股權購買協議收益3,550萬美元，可轉換債券收益2,400萬美元，行使股票期權和認股權證收益110萬美元，部分被循環融資、可轉換債券和Oramed Note項下8,960萬美元借款的償還所抵消，向Sorrento分配資本2,000萬美元，為購買的證券支付1,000萬美元現金對價，支付與Scilex-Oramed SPA和Sorrento SPA相關的交易成本200萬美元，支付與業務合併和債務發行成本相關的交易成本180萬美元。

在截至2022年12月31日的一年中，融資活動提供的現金淨額約為2,120萬美元，主要涉及關聯方應付票據收益6,250萬美元，關聯方應付款收益5,190萬美元，我們之前在CNH Finance Fund I.，L.P.(CNH循環貸款)的循環貸款收益980萬美元，業務合併收益340萬美元，以及行使股票期權收益10萬美元，被Scilex Pharma票據的8480萬美元償還所抵消。償還CNH循環貸款1880萬美元，支付與業務合併相關的交易成本290萬美元。

關鍵會計估計

S 管理層對公司財務狀況和經營業績的討論和分析以我們的合併財務報表為基礎，該報表是按照美國公認會計原則(美國公認會計原則)編制的。在編制這些財務報表時，我們需要作出估計和判斷，以影響報告期內報告的資產和負債額以及報告的收入和費用。我們不斷評估我們的估計和判斷，並基於歷史經驗和我們認為在這種情況下合理的其他因素。隨着情況的變化和已知的其他信息，可能會出現截然不同的結果。

我們認為以下會計政策和估計對於幫助理解和評估我們報告的財務結果最為關鍵。

收入確認

到目前為止，我們的收入來自ZTlido和ELYXYB在美國的產品銷售。我們沒有與與客户簽訂合同相關的重大成本。

當產品控制權轉移給客户時，我們確認收入，金額反映了我們希望從客户那裏獲得的 對價，以換取這些產品。根據FASB ASC主題606與客户簽訂合同的收入”, 這一過程包括確定與客户的合同，確定合同中的履約義務和合同價格，將合同價格分配給合同中的不同履約義務，並在履行履約義務 後確認收入。如果履約義務單獨或與客户隨時可用的其他資源一起為客户提供利益，並在合同中單獨確定，則被視為有別於合同中的其他義務。一旦我們將商品或服務的控制權轉讓給客户，我們就認為履行義務已經履行，這意味着客户有能力使用商品或服務並獲得其好處。 只有當我們確定付款條款或控制權轉讓不存在不確定性時，我們才會確認履行履行義務的收入。

我們與銷售ZTlido和ELYXYB有關的履約義務在某個時間點得到履行，我們認為控制權在交付給客户時已轉移，因為在交付時，客户擁有資產的合法所有權，資產的實際所有權已轉移給客户，客户在資產所有權方面存在重大風險和回報，而我們當時有權從客户那裏獲得付款。開具發票通常在裝運時進行，開具發票與應付款日期之間的時間長度並不重要。

114

產品銷售收入扣除為商業和政府返點建立的準備金、費用、按存儲容量使用計費、批發商和分銷商費用、銷售退貨和即時付款折扣後進行記錄。此類可變對價是在銷售期間估計的，並使用最可能的金額方法進行估計，主要基於我們的客户合同、慣例行業慣例和當前政府法規中包含的條款。

返點和退款

回扣是我們在政府或私人醫療保健計劃下支付的折扣。政府退税計劃包括州醫療補助藥品退税計劃、聯邦醫療保險覆蓋缺口折扣計劃和Tricare計劃。商業回扣和收費計劃涉及與商業醫療保健提供商的合同協議，根據該協議，我們為訪問和定位該提供商的S患者藥物處方而支付回扣和費用。根據政府計劃支付的返點和按存儲容量使用計費通常是法律規定的，而私人返點和費用通常是與商業醫療保健提供商簽訂合同談判的。 這兩種類型的返點隨着時間的推移而有所不同。在客户獲得產品所有權時，我們基於對預期返點索賠的估計，記錄了產品總銷售額的減少。我們定期監控銷售趨勢並針對這些返點進行調整，以反映最新的返點經驗和合同義務。返利和按存儲容量使用計費準備金計入S公司合併資產負債表流動負債項下的應計返利和手續費。

即時付款折扣

我們為我們的客户 提供即時付款折扣，如果在規定的期限內付款，則可能會調整所轉讓產品的發票價格。即時付款折扣準備金以實際銷售總額和合同貼現率為基礎。即時付款折扣準備金計入綜合資產負債表上的應收賬款淨額。

服務費

我們為批發商和分銷服務向我們的客户和分銷鏈中的其他人提供補償。本公司已確定，收到的此類服務與我們向客户銷售產品沒有區別，因此，這些付款已記錄為收入的減少。

產品退貨

我們有義務接受 銷售的損壞或不符合某些規格的產品的退貨。我們目前使用行業中典型的歷史趨勢和產品退貨率來估計我們的產品回報，並將此估計記錄為相關產品收入確認期間的收入減少。

共同繳費援助

擁有商業保險或支付現金並符合一定資格要求的患者可以獲得共同支付 援助。我們根據實際計劃參與度和使用第三方管理員提供的數據估計的計劃贖回情況，累積共同付款援助。

衍生負債

衍生負債於發行當日按公允價值計入我們的綜合資產負債表，並於每個資產負債表日重新估值，直至該等工具被行使或到期為止，公允價值在報告期之間的變動記為 其他收入或支出。

在業務合併完成時，公司承擔了與私募認股權證有關的250萬美元的衍生權證債務(見附註8《股東權益》 我們的綜合財務

115

截至2022年12月31日的年度報告Form 10-K中的聲明於2023年3月7日提交給美國證券交易委員會，以獲取更多 信息)。與私募認股權證相關的權證負債採用Black-Scholes期權定價模型進行估值，該模型被認為是第三級公允價值計量。用於確定權證公允價值的主要不可觀察信息是普通股的預期波動率。預期波動率假設基於股價公開的可比公司的歷史波動率以及公開認股權證的隱含波動率 。

基於股票的薪酬

我們根據FASB ASC主題718？對基於股票的薪酬進行核算薪酬：股票薪酬？為員工和諮詢服務交換的股權工具建立會計制度。根據該等規定，股票薪酬成本於授出日期按獎勵的計算公允價值計量，並按直線法確認為員工S必需服務期(一般為股權授予的歸屬期間)或非員工S歸屬期間的支出。我們將沒收視為已發生的 。

為了確定用於計算股票補償的投入，本公司確定了使用簡化方法發行的期權的預期壽命假設 ，該假設是期權的合同期限及其普通歸屬期限的平均值，因為本公司沒有歷史上的行使行為。然後，本公司根據對股價公開的可比公司的歷史波動性的評估來確定期權波動率的估計。我們使用這些估計作為Black-Scholes期權定價模型中的變量。根據授予的股票期權數量 ，這些計算中的任何波動都可能對我們綜合經營報表中的結果產生實質性影響。

可轉換債券和Oramed票據

我們 選擇了公允價值選項來核算2023年3月和4月發行的本金總額高達2500萬美元的可轉換債券，以及2023年9月發行的本金1.019億美元的Oramed票據。可轉換債券和Oramed票據的討論見附註7債務？本招股説明書的其他部分包括我們的綜合財務報表附註。這些工具 按公允價值使用第3級投入按公允價值經常性計量。我們採用二項式格子模型估值技術及貼現現金流量模型分別計量可轉換債券及Oramed票據的公允價值，公允價值的任何變動均在綜合經營報表中記錄為債務及負債工具的公允價值變動，但因特定工具的信用風險(如有)而產生的變動除外，該等變動記作其他全面收益的 組成部分。與這些金融工具相關的利息支出計入公允價值變動。

最近 會計聲明

見附註1，標題為業務性質和陳述基礎？本招股説明書中其他部分包括的綜合財務報表附註 ，用於討論最近的會計聲明。

新興成長型公司

？經JOBS法案修改的證券法第2(A)節定義的新興成長型公司有資格利用適用於其他非新興成長型公司的上市公司的各種報告要求的某些豁免。JOBS法案第102(B)(1)條免除新興成長型公司遵守新的或修訂的財務會計準則的要求，直到私營公司(即那些尚未宣佈生效的證券法註冊聲明或沒有根據交易法註冊的證券類別的公司)被要求 遵守新的或修訂的財務會計準則。JOBS法案規定，公司可以選擇退出延長的

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過渡期，並遵守適用於非新興成長型公司的要求，但任何此類選擇退出都是不可撤銷的。我們已不可撤銷地選擇不受新的或修訂的會計準則的豁免，因此，我們將遵守與其他非新興成長型公司的上市公司相同的新或修訂的會計準則。 因此，美國公認會計原則的規則或其解釋的變化、採用新的指導或應用現有指導可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大影響。

此外，我們正在評估依賴《就業法案》提供的其他豁免和減少的報告要求的好處。在符合《就業法案》規定的某些條件的情況下，作為一家新興成長型公司，我們可能會利用某些豁免，不受其他一般適用於上市公司的各種報告要求和其他負擔的影響。這些規定包括但不限於：

•

豁免遵守根據經修訂的2002年《薩班斯-奧克斯利法案》(《薩班斯-奧克斯利法案》)對我們財務報告的內部控制進行評估的要求，即獲得我們審計師的證明和報告；

•

豁免遵守上市公司會計監督委員會通過的要求強制輪換審計公司的任何新要求。

•

減少在定期報告、委託書和註冊説明書中披露的高管薪酬安排；以及

•

豁免就高管薪酬或黃金降落傘安排進行不具約束力的諮詢投票的要求。

Scilex有資格並將繼續作為一家新興成長型公司，直到(I)財政年度的最後一天(A)在IPO結束五週年後，(B)Scilex的年總收入至少為12.35億美元，或(C)Scilex被視為大型加速申報公司，這意味着截至其最近第二財季結束的最後一個工作日，非關聯公司持有的Scilex普通股的市值等於或超過7億美元；以及(Ii)Scilex在前三年期間發行了超過10億美元的不可轉換債務證券的日期。本文中提及的新興成長型公司具有與《就業法案》中的含義相關的含義。

較小的報告公司

規模較小的報告公司可能會利用某些減少的披露義務，其中包括只提供兩年的經審計財務報表。我們目前並不是一家規模較小的報告公司，因為在根據美國證券交易委員會規則確定這種地位時，我們是索倫託的多數股權子公司。下一次確定我們 是否為較小的報告公司的日期是2024年6月30日。

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生意場

“公司”(The Company)

我們是一家創新型創收公司，專注於收購、開發和商業化治療急性和慢性疼痛的非阿片類疼痛管理產品。我們通過非阿片類藥物治療急性和慢性疼痛患者，瞄準具有高度未滿足需求和巨大市場機會的適應症，致力於促進和改善患者結果。

我們的商業產品是：(I)ZTlido^®(利多卡因局部系統)1.8%，美國食品和藥物管理局(FDA)批准的利多卡因局部藥物，用於緩解與帶狀皰疹後神經痛(PHN)相關的神經病理性疼痛(PHN)，這是帶狀皰疹後神經疼痛的一種形式； (Ii)ELYXYB^®，這是一種潛在的一線治療方法，也是唯一獲得FDA批准的， 即用即用成人急性治療偏頭痛的口服液，有或沒有先兆；和GLOPERBA^®，第一種也是唯一一種用於預防成人痛風發作的抗痛風藥物秋水仙鹼的液體口服版本，預計將於2024年上半年推出。此外，我們還有三個候選產品：(I)SP-102(10毫克，地塞米松磷酸鈉粘性凝膠) (SEMDEXA^™(Ii)SP-103(利多卡因局部系統)5.4%(SP-103)，ZTlido的新一代三倍強度製劑，用於治療慢性頸痛，我們已於2023年第三季度完成了針對其的下一代三倍強度製劑ZTlido的2期試驗；和(Iii)SP-104(4.5毫克，低劑量鹽酸納曲酮延遲釋放膠囊)(SP-104)，這是一種正在開發的用於治療纖維肌痛的新型低劑量延遲釋放鹽酸納曲酮，其第一階段試驗已於2022年第二季度完成，第二階段臨牀試驗預計將於2024年開始。我們相信，如果FDA批准，我們目前批准的產品和未來的候選產品可以獨一無二地滿足我們認為的目標人羣的重大未滿足需求，併成為各自適應症的首選治療選擇。

我們的指導原則始終是患者至上，這推動我們的使命是滿足全球對更有效和更安全的非阿片類疼痛管理解決方案日益增長的需求。通過嚴格的研究和開發，我們相信，我們即將把Scilex打造為商業非阿片類疼痛治療領域的卓越品牌，通過我們創新和領先的療法，專門針對急性和慢性疼痛領域未得到滿足的需求。我們相信，我們不僅滿足了全球對更安全、更有效的止痛解決方案的需求，而且在展示我們產品的快速起效和增強安全性方面也取得了實質性進展。

我們的產品

我們推出了第一個商業產品ZTlido^®(利多卡因外用系統)1.8%，2018年10月。ZTlido擁有新穎的輸送和粘合技術，旨在解決目前處方利多卡因貼片的許多侷限性，在12小時的服藥期內提供顯著改善的粘連和持續的疼痛緩解。ZTlido是一種單層，粘合劑中的藥物局部遞送系統由含有36毫克利多卡因的粘合材料組成，該粘合劑塗在柔軟的無紡布背襯上，並覆蓋有聚對苯二甲酸乙二酯薄膜 離型襯墊。ZTlido是由日本Oishi Koseido Co.，Ltd.(Oishiäo)為我們商業製造的。我們根據2011年5月11日由我們的全資子公司Scilex PharmPharmticals Inc.、Oishi和Itochu之間簽訂的產品開發協議(產品開發協議)、Oishi和Itochu之間以及截至2017年2月16日由Scilex Pharma、Oishi和Itochu簽訂的 商業供應協議(商業供應協議)，從Oishi和Itochu化學前沿公司(Itochu) 獲得並獨家依賴ZTlido的權利。我們擁有大石S專有配方和製造 技術的全球獨家權利，但日本除外。根據SYMPHONY Healthcare的數據，2023年，美國售出了超過1.82億片處方利多卡因貼片。

我們推出了我們的第二個商業產品ELYXYB^®2023年4月。我們獲得了與ELYXYB相關的某些專利、商標、監管審批、數據、合同和其他權利^®(塞來昔布口服

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解決方案)，並於2023年2月由BioDelivery Sciences International，Inc.和Colcium Pharmtics，Inc.在美國和加拿大進行商業化。ELYXYB^®是一種潛在的一線治療方法，也是唯一獲得FDA批准的治療方法， 即用即用成人急性治療偏頭痛的口服液，有或沒有先兆。我們向加拿大衞生部提交了新藥申請，請S藥品管理局心臟、過敏和神經科學局批准。^®在加拿大用於有或沒有先兆的偏頭痛的急性治療。

我們預計將在2024年上半年推出我們的第三款商業產品GLOPERBA。我們在2022年6月14日獲得了GLOPERBA的某些權利，當時我們 與RxOmeg Treateutics，LLC(a/k/a Romeg Treateutics，Inc.)簽訂了許可和商業化協議(Romeg協議)。根據羅梅格協議，除其他事項外，羅梅格授予我們(1)在美國製造、推廣、營銷、分銷和銷售含有秋水仙鹼液體制劑的藥物產品的權利，用於預防成人痛風，以及(2)獨家、 可轉讓的使用商標？GLOPERBA的許可。^®？？GLOPERBA是FDA批准的治療成人痛風的口服藥物。痛風是一種痛苦的關節炎疾病，在美國估計有920萬人受到影響。痛風疼痛可能令人痛苦，是一種炎症性關節炎，發生在血液中尿酸水平較高的一些人中。 它可能會導致突然的劇烈疼痛發作，並可能伴隨着壓痛、温暖和腫脹而致殘。非類固醇抗炎藥、秋水仙鹼和皮質類固醇是治療急性痛風的一線藥物。據觀察，由於高酒精攝入量、肥胖和吸煙等生活方式問題，美國痛風的患病率很高。我們預計將在2024年上半年將GLOPERBA商業化，並相信我們在營銷和分銷該產品方面處於有利地位。我們擁有面向全美國家和地區批發商和藥店的直接分銷網絡。有關Scilex的更多信息，請參閲標題為業務 由Romeg許可證和商業化協議組成的材料協議。”

我們的候選產品

我們於2019年3月從Semnur PharmPharmticals，Inc.(Semnur Two)手中收購了SP-102，並正在開發SP-102，使其成為一種廣泛使用的皮質類固醇的可注射粘性凝膠配方，旨在應對非標籤硬膜外類固醇注射帶來的嚴重風險，在美國，這種注射每年超過1200萬次。SEMDEXA^™已被FDA授予快速通道稱號，如果獲得批准，可能成為FDA批准的唯一用於治療坐骨神經痛的ESI。根據Decision Resources Group的一份報告，據估計，2022年美國將有超過480萬患者患有坐骨神經痛 。我們於2023年8月收到了我們的SP-103第二階段一線試驗結果，該試驗達到了其目標，即SP-103治療急性腰痛伴肌肉痙攣的安全性、耐受性和初步療效。SP-103是安全的，耐受性良好。與批准的ZTlido相比，局部系統中的利多卡因負荷量增加了三倍，分別為5.4%和1.8%，在一個月的治療過程中，沒有出現全身毒性的跡象，也沒有增加每日應用的應用部位反應。SP-103在LBP中收到FDA Fast Track狀態 。我們將繼續分析SP-103第二階段試驗數據，並於2023年下半年完成ZTlido在慢性頸痛患者中的研究，該研究也顯示出前景看好的頂級療效和安全性結果。Scilex計劃在2024年啟動慢性頸部疼痛的2/3期試驗。如果獲得批准，SP-103可能成為FDA批准的第一個用於治療慢性頸部疼痛的利多卡因外用產品。我們正在開發SP-104作為一種新型的低劑量鹽酸納曲酮緩釋製劑，用於治療纖維肌痛，鑑於商業治療的低應答率，這在很大程度上仍然是一個未得到滿足的醫療需求。納曲酮是非處方治療纖維肌痛的常規藥物。在美國還沒有商業上可用的低劑量配方。我們的專利配方旨在克服立即釋放納曲酮的不良影響，如痛覺過敏、煩躁不安、噁心、焦慮和失眠。

我們專注於通過在安全性、有效性或患者體驗方面存在缺陷的既定機制來確定疼痛管理的治療方案。我們相信，這種方法使我們能夠潛在地利用聯邦食品、藥物和化粧品法案第505(B)(2)節提供的監管審批途徑，適用於我們的每一種候選產品。

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下圖説明瞭我們當前的商業產品和新候選產品的已完成和預期的里程碑。

我們的戰略

我們的願景是成為領先的疼痛管理公司，提供新型非阿片類藥物和非成癮治療，為多種疼痛狀況提供安全、有效和持久的緩解。要做到這一點，我們的戰略的主要內容如下：

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最大限度地發揮ZTlido的商業潛力®。我們已經組建了一個綜合的商業組織，使用專門的銷售團隊和銷售管理團隊、市場營銷和管理關懷能力來支持 繼續採用ZTlido。我們利用一支約60-70人的銷售隊伍，目標客户是10,000多名初級保健醫生、疼痛專家、神經學家、風濕病醫生和姑息治療醫生 我們相信他們治療了大多數PHN患者。此外，我們正在利用直接面向患者擴大ZTlido的知名度和使用率的營銷策略 。我們的託管醫療客户管理人員在合同談判方面擁有豐富的經驗，並已通過將ZTlido添加到關鍵配方中而獲得了顯著的應用，這些處方包括CVS Caremark/Aetna Commercial、Cigna Healthcare (商業和醫療保險計劃)、Express Script(商業)、United Healthcare Commercial、Optom Rx Select Commercial、國歌藍十字藍盾(BCBS)、BCBS路易斯安那州和堪薩斯州、Lifetime/卓越US BCBS、MedImpact、CareFirst、 Elixir Commercial和Medicaid在加利福尼亞州、佛羅裏達州、愛達荷州和北達科他州。

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將ELYXYB商業化併成功繼續推出®我們將利用我們目前的商業基礎設施，包括我們的銷售、營銷和管理醫療保健職能，在美國市場向醫療保健提供者（EACHCP）推廣ELYXYB治療急性偏頭痛。“”目前Scilex銷售人員HCP目標和開治療急性偏頭痛藥物的HCP之間存在很大程度的重疊，從而可以有效地進行ELYXYB和ZTlido的雙重 推廣。ELYXYB戰略的主要內容如下：

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向市場宣傳治療急性偏頭痛的新選擇和差異化選擇的需求和價值，因為急性偏頭痛已經存在高度未滿足的醫療需求。我們將利用我們的現場銷售團隊、醫療事務團隊和全渠道HCP參與活動，提高對 ELYXYB功能和優勢的認識。

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擴大ELYXYB的使用範圍。我們的託管醫療客户管理人員將與關鍵支付方和 藥房利益相關者談判合同，以實現對關鍵配方的吸收。

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將GLOPERBA商業化併成功重新推出®對於美國的痛風，我們將利用我們目前的商業基礎設施，包括我們的銷售、營銷和管理的醫療保健職能來推廣GLOPERBA®美國市場上大約有3,000種HCP用於痛風。我們預計，我們目前的目標HCP和為痛風開秋水仙鹼的HCP之間有很好的重疊程度，從而允許GLOPERBA和ZTlido的有效雙重推廣。GLOPERBA戰略的主要內容如下：

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讓市場瞭解簡化和精確的秋水仙鹼劑量調整的必要性和價值，以實現個性化，逐個病人心理治療。Scilex將利用其面對面的銷售團隊、醫療事務團隊和全渠道HCP參與活動來提高對GLOPERBA S的功能和優勢的認識。此外，將為治療各種合併症的目標提供者、風濕科醫生和初級保健醫生提供工具，幫助他們識別GLOPERBA並將其開給適當的患者。

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增加痛風預防性治療患者的GLOPERBA的使用情況，特別是那些有合併症和胃腸道不耐受的患者。我們管理的醫療保健客户主管將與關鍵支付者和藥房客户談判合同，以實現對關鍵配方的吸收。

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開發和商業化SEMDEXATM作為一種新型的硬膜外注射，首次被批准用於治療坐骨神經痛。我們正在開發SEMDEXA，以解決與非標籤使用的可用的皮質類固醇硬膜外注射產品相關的限制。其中許多產品含有潛在的神經毒性防腐劑和微粒，每年使用超過1200萬次，儘管標籤上警告會出現嚴重的神經併發症，包括失明、中風、癱瘓和死亡。這些產品帶有FDA要求的警告，即硬膜外給藥的安全性和有效性尚未確定。SEMDEXA已獲得FDA的快速通道認證，如果獲得批准，可能成為FDA批准的第一個具有長期專利保護的硬膜外類固醇產品，我們也認為這將造成巨大的進入壁壘。由於我們配方的新穎性以及相關的專利和商業祕密，未來的潛在競爭對手可能需要進行廣泛的臨牀前研究和昂貴的比較臨牀試驗。2022年2月完成了為期6個月的完整數據分析，我們已經完成了關鍵階段3的研究，並於2022年3月收到最終結果，這些結果反映了主要和次要 端點的成就。我們擁有廣泛的臨牀和臨牀前數據(包括從多個第二階段臨牀試驗中獲得的數據)，使用新型粘性凝膠配方 SP-102。我們希望將在我們多年臨牀開發計劃過程中收集的強大數據作為新藥申請(NDA)的一部分提交給FDA。我們還在2022年5月於內華達州拉斯維加斯舉行的美國介入疼痛醫師學會年會上公佈了關鍵的3期試驗結果。

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尋求SP-103的臨牀開發，作為第一個批准用於慢性頸痛患者的局部治療 。我們正在開發SP-103，作為一種用於治療慢性頸部疼痛的三倍強度利多卡因局部系統，用於我們認為高劑量強度 和優秀的局部系統粘附性可能提供比現有療法更大的治療益處的地方。SP-103旨在使用ZTlido和S的輸送和粘合技術來輸送比任何其他批准的利多卡因局部產品高三倍的利多卡因劑量。我們於2023年8月收到了我們的SP-103第二階段一線試驗結果，該試驗達到了其目標，即SP-103治療急性腰痛伴肌肉痙攣的安全性、耐受性和初步療效。SP-103是安全的，耐受性良好。與批准的ZTlido相比，局部系統中的利多卡因負荷量增加了三倍，分別為5.4%和1.8%，在一個月的治療期間，沒有導致全身毒性的跡象，也沒有增加每日應用的應用部位反應。SP-103在LBP獲得FDA快速通道狀態。我們將繼續分析SP-103第二階段試驗數據，同時對2023年下半年完成的慢性頸痛患者進行ZTlido的調查者研究，該研究還顯示

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前景看好的頂級療效和安全性結果。Scilex計劃在2024年啟動治療慢性頸痛的2/3期試驗。如果獲得批准，SP-103可能成為FDA批准的第一個用於治療慢性頸痛的利多卡因局部藥物。

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尋求SP-104用於治療纖維肌痛的臨牀開發，目前已批准的治療方法很少有邊際有效且有令人不快的副作用。我們正在開發用於纖維肌痛的SP-104。 小劑量鹽酸納曲酮延遲釋放膠囊通常用於非標牌治療纖維肌痛和其他慢性疼痛情況，如複雜的局部疼痛。SP-104通過提供低劑量的鹽酸納曲酮 (大約比商業產品少11倍)的延遲釋放製劑，繞過胃，在腸道(上腸)釋放藥物，解決了使用高劑量商用產品和製藥複合產品的缺點。這些產品特性緩解了與大劑量商用產品和速釋藥房複合產品相關的已知安全問題，以及與藥房複合產品相關的總體可靠性問題。SP-104已經完成了兩項 第一階段研究，以表徵該產品的藥代動力學(PK)和安全性，我們預計將於2024年開始第二階段研究。

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通過開發或收購非阿片類藥物資產來擴大我們的產品組合 利用我們的新型遞送和粘合技術以及我們現有的商業基礎設施。我們正在不斷評估利用我們的研究和開發經驗開發非阿片類藥物治療現有治療方案無法充分滿足的疼痛管理適應症的機會。我們還尋求獲得或獲得非阿片類藥物的許可，這些藥物既可以補充我們現有的產品組合，也可以從我們現有的商業基礎設施中受益。在評估市場和臨牀階段的擴展機會時，我們打算 尋求滿足我們既定目標醫生受眾服務的市場的治療方法，並可由我們現有的銷售團隊進行商業化。

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利用我們的管理團隊S的經驗，進一步開發和商業化其當前和未來的產品組合 。我們的管理團隊曾在領先的生物製藥公司擔任過高級職位，包括Allergan，Inc.，Bristol-Myers Squibb Company，Teva PharmPharmticals Industries Ltd.(Teva)，Novartis PharmPharmticals，Cephalon，Inc.，Roche AG，PDL BioPharma，Inc.，Xenoport，Inc.和ChIron Corp.。我們的團隊在快速將新藥轉化為臨牀概念驗證、成功完成關鍵註冊計劃和成功將產品商業化方面擁有豐富的經驗。

我們相信，我們創新的非阿片類藥物產品組合具有提供有效的疼痛管理療法的潛力，可以對患者的生活產生革命性的影響。

我們的管理團隊

我們組建了一支由經驗豐富的生物製藥行業資深人士組成的管理團隊，他們在製藥行業擁有深厚的科學、商業和領導專業知識，以及強大的交易和業務發展記錄。

我們的管理團隊由首席執行官和總裁領導，在執行主席紀萬昌博士的戰略指導下，他們總共擁有60多年的全球生物製藥和生物技術經驗。

Jaisim Shah在領導產品開發、將創新療法商業化和創建公司方面擁有30多年的行業成功經驗，並記錄了當今S最知名的一些藥物品牌的開發和商業化成功。他是一位經驗豐富的生命科學高管，也是董事的董事會成員，在羅氏百時美施貴寶、索倫託生物醫藥公司取得了廣泛的成就

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治療公司、輝瑞/Upjohn、Scilex以及Elevation和Semnur PharmPharmticals等初創企業。自2013年成立以來，Mr.Shah一直擔任賽姆努爾製藥公司(被Scilex Pharma收購)的首席執行官兼首席執行官總裁。他自2019年3月以來一直擔任思捷和思捷醫藥的首席執行官兼首席執行官兼總裁，並自2022年11月以來擔任思捷的首席執行官和首席執行官。Mr.Shah也是索倫託和Scilex的董事會成員。最近，Mr.Shah在Elevation PharmPharmticals擔任首席商務官，專注於融資、業務戰略、併購和業務發展。2012年，他牽頭將Elevation出售給Sunovion製藥公司。2000年至2009年，他在Facet Biotech和PDL BioPharma擔任首席商務官，還擔任過營銷和醫療事務部門的高級副總裁 。在此期間，他完成了許多許可/合作和戰略交易，包括與羅氏、百時美施貴寶、大冢和Biogen Idec的交易。他在市場營銷和投資組合管理方面的領導力，包括領導商業企業，幫助公司做出了重大改進，以滿足其盈利潛力。1997年至2000年，在百時美施貴寶擔任全球營銷副總裁總裁期間，Mr.Shah因完成了公司歷史上最重要的合作之一而獲得了總裁獎S。在與百時美施貴寶合作之前，Mr.Shah領導腫瘤學和病毒學的國際營銷工作，並在1991年至1997年擔任羅氏公司與基因泰克和IDEC公司聯盟的全球業務負責人，並準備產品在瑞士的F.Hoffman-La羅氏股份公司進行全球發佈和預發佈。他在制定長期計劃以及Abilify等品牌的投放前和投放市場戰略方面發揮了關鍵作用^®，飛馬^®、和Rituxan/MabThera^®，每一家都創造了超過10億美元的銷售額。季羨林博士在生命科學研究領域擁有多項已頒發和正在申請的專利，是索倫託·S知識產權的唯一發明人。我們的首席財務官馬志強在製藥和風投支持的生物技術公司擁有超過15年的財務和運營專業知識。我們的研究工作由經驗豐富的科學家和專家指導。我們的管理團隊貢獻了來自領先生物製藥公司的各種經驗，包括Allergan，Inc.，Bristol-Myers Squibb Company，Teva PharmPharmticals Industries Ltd.，Novartis PharmPharmticals，Cephalon，Inc.，Roche AG，PDL BioPharma，Inc.，Xenoport，Inc.和ChIron Corp.在這種領導下，我們相信我們將很好地實現我們的願景，成為提供新型非阿片類藥物和非成癮治療的領先疼痛管理公司，為多種疼痛狀況提供安全、有效和持久的緩解。

此外， 我們得到了組織各級令人印象深刻的團隊的支持。我們聘用和培養來自生物製藥、學術界、技術和金融等不同背景的世界級人才，以確保我們擁有設計和提供有效的一流止痛療法的所有能力。

我們的產品組合

茲特里多

我們的上市產品ZTlido是一種利多卡因局部系統，經批准用於緩解與PHN相關的神經病理性疼痛。ZTlido的戰略設計是為了解決目前處方利多卡因貼片的侷限性，在12小時的給藥期內提供顯著改善的粘附性和持續的疼痛緩解。我們於2018年10月與一個整合的商業組織一起推出了ZTlido，我們相信其差異化的治療方案、 結合我們具有競爭力的定價策略和我們積極的直接營銷努力已經並將繼續推動加速銷售增長和增加市場佔有率。

處方利多卡因貼片市場概述

處方利多卡因貼片被FDA批准為局部麻醉劑，通常被用作緩解與PHN相關的神經病理性疼痛的一線治療。PHN是一種慢性神經性疼痛綜合徵，是帶狀皰疹感染後的併發症，也稱為帶狀皰疹。帶狀皰疹症狀在幾周後就會消失，但神經損傷和受影響區域周圍引起的疼痛可能會持續數月，有時甚至數年。根據評估有限公司的數據，2021年美國有超過350萬人患有PHN。利多卡因貼片也已用於患有

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其他類型的疼痛，如糖尿病神經病變、骨關節炎和與手術、癌症或創傷相關的疼痛，通常發生在LBP患者中。

根據SYMPHONY Healthcare的數據，2023年，美國售出了超過1.82億片處方利多卡因貼片。根據SymMusic Healthcare的數據，在這一數量的處方中，只有6家主要的利多卡因貼片製造商，約佔處方總數的90%。我們相信，隨着利多卡因外用系統ZTlido的推出，PHN市場將繼續擴大，這得到了我們商業組織的支持，通過規定遠離阿片類藥物使用的趨勢，以及45歲及以上患者患PHN風險更大的人口的持續增長。與Lidoderm不同，FDA尚未確定任何其他產品在治療方面與ZTlido相同，因此，ZTlido的處方可能無法被仿製藥替代。

治療現狀及現有治療的侷限性

建議的緩解PHN相關神經病理性疼痛的一線治療包括外用利多卡因、加巴噴丁(這些藥物與濫用的可能性和許多不良事件有關)、抗抑鬱藥和多模式方法。局部利多卡因和加巴噴丁是首選的聯合治療，因為它們的傾向較低藥物對藥物互動。例如，與普瑞巴林(Lyrica)聯合使用8周，已被證明可將單一治療緩解不足的患者的疼痛減少一半，儘管普瑞巴林滴定有效。這種療效提升是在沒有耐受性問題或增加副作用的情況下實現的。

一項分析PHN相關神經病理性疼痛的治療模式的調查 發現，2010至2014年間接受檢查的患者中，只有29%使用了推薦的一線治療藥物，而其餘患者開始接受各種非標籤外治療，包括非類固醇抗炎藥物(NSAID)和阿片類藥物。這些藥物可能會產生不良反應，特別是對老年患者，他們佔PHN患者的大部分。例如，阿片類藥物具有典型的濫用和誤用風險，並有可能產生嚴重的副作用，如呼吸抑制、便祕和包括死亡在內的其他副作用。根據疾病控制和預防中心的數據，在截至2021年4月的12個月期間，100,306例藥物過量死亡中超過75%涉及阿片類藥物。同樣，三環類抗抑鬱藥可以有效地控制與PHN相關的神經病理性疼痛，但會導致嚴重的全身副作用和心臟毒性，對老年人和心臟病、癲癇或青光眼患者構成風險。從安全性的角度來看，這些副作用使局部利多卡因產品成為極具吸引力的一線治療選擇。

利多卡因貼片的安全性在醫學文獻中得到了很好的支持。與旨在通過皮膚或粘膜吸收達到全身性藥物水平的透皮藥物不同，局部利多卡因在應用部位具有局部效應。 由於藥物應用侷限於貼片周圍的緊鄰區域，因此局部貼片的全身吸收較低，從而降低了全身副作用的風險，並降低了與其他全身藥理療法相比的藥物相互作用的可能性。由於臨牀試驗中報告的全身暴露低和全身副作用最小，我們認為局部利多卡因貼片非常適合正在接受多種藥物治療或副作用風險較高的患者，包括老年人或慢性病患者。作為一種局部治療，利多卡因貼片與其他藥物一起用於單一治療不充分的患者。此外，我們相信，局部用藥而不是口服用藥可以提高患者的依從性。

雖然利多卡因貼片與上面討論的替代療法相比有一定的優勢，但某些貼片有可能影響療效的侷限性。例如，貼片的粘附性差是FDA不良事件報告系統(FAERS)中引用的局部利多卡因貼片的主要問題。 因為藥物包含在這些產品的粘合劑中，因此貼片必須保持粘附性，否則可能會危及提供全部藥物劑量的能力。因此，建立強大的粘附性是患者遵從性和滿意度的關鍵因素。在2021年7月發佈的指南草案中，FDA建議外用和

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透皮給藥系統(TDSS)根據建議的數據要求進行研究，以表徵產品的粘合性能。同樣，FDA於2018年10月發佈了指南草案 ，概述了通用TDSS的附着力數據要求。本指南以及Scilex和S過去在監管機構的經驗，表明了FDA對S的興趣以及這些產品粘合性能的重要性。 還有真皮安全要求，迫使開發人員仔細平衡粘合性能和真皮安全性。ZTlido是FDA批准的第一種能夠展示靶向黏附性能的TDS產品，具有整體良性的皮膚安全性。

下圖描述了截至2023年12月31日來自FAERS的數據：

對於許多競爭對手的利多卡因貼片來説，一個共同的缺點是使用水凝膠技術限制了產品的總體藥效，需要將更多的總藥物加載到貼片中，以提供足夠量的藥物來達到治療效果。例如，Lidoderm的載藥量為700毫克，但只提供了該載藥量的3±2%。因此，必須增加粘合劑的厚度，以便有足夠的藥物負載量將治療劑量的藥物輸送到皮膚。隨着粘合劑厚度的增加，產品的柔韌性可能會降低到 貼片在正常的患者活動過程中因皮膚移動和皺紋而失去粘附性的程度。水凝膠貼片的重量(主要是由於高含水率)進一步增加了保持附着力的挑戰。

較大的藥物負荷量也會帶來意外接觸的風險。例如，利多皮姆的生物利用度為700毫克載藥量的3%±2%， 在12小時給藥期結束時，貼片上剩餘的藥物超過650毫克，如產品標籤上的粗體警告所示。如果處置不當，殘留藥物會給兒童、寵物和其他人帶來意外接觸有毒劑量利多卡因的潛在風險，儘管我們認為這種配方的風險尚未評估。

除了處方利多卡因貼片外，市場上還有商業化的非處方藥局部利多卡因產品，但這些非處方藥產品都沒有經過FDA的審查或批准。值得注意的是，2003年，FDA建議修改OTC外部止痛藥產品的暫定最終專著，以澄清貼片(以及膏藥和膏藥)的狀態，並指出當時尚未確定劑型 對任何止痛都是安全和有效的。因此，FDA可能不會認為這些非處方藥產品符合該專著，也不具有合法的營銷地位。

我們的解決方案

與Endo PharmPharmticals生產的Lidoderm和Mylan N.V.銷售的仿製藥相比，我們的新型粘合和輸送技術 提供了顯著改善的粘附性，而

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通過高效的藥物輸送系統提供利多卡因的生物等量輸送。我們的產品更輕、更薄，提供更好的患者體驗，而不會影響真皮 安全性，也不會出現皮膚致敏現象。以下是Teva和Mylan生產的ZTlido與Lidoderm和非專利利多卡因貼片的主要優勢的比較。

ZTlido與Lidoderm及相關泛型的主要優勢

注：Dia=粘合劑中的藥物

*	資料來源：一家由Scilex贊助的網站 正面交鋒比較附着力研究 (SCI-LIDO-ADH-003)

ZTlido的戰略設計旨在解決粘附性差的問題，這是目前市場上銷售的其他局部利多卡因產品的主要抱怨。ZTlido使用先進的熱熔融技術，該技術使用各種輔料和利多卡因的預混合和熱熔融混合，然後是符合當前良好製造規範(CGMP)的塗層、襯裏、切割和填充工藝。在臨牀研究中，該技術顯著改善了Lidoderm的粘附性^®(品牌，處方5%利多卡因貼片)(利多卡因貼片)和邁倫S通用利多卡因貼片在使用後12小時。在一個正面交鋒在對44名受試者的研究中，與Lidoderm相比，ZTlido在所有時間點都顯示出顯著的粘附性。此外，ZTlido在標記的12小時給藥期內保持了90%以上的平均粘附率，而Lidoderm在3小時內降至低於這一基準。ZTlido的粘附性也優於Mylan和S的普通利多卡因貼片。在這正面交鋒研究表明，ZTlido在標記的12小時給藥期內保持了90%以上的平均粘附率，而Mylan的仿製藥在使用後立即的平均粘附率僅為80%，並隨着時間的推移逐漸惡化。配方成分也經過精心選擇，以實現目標粘附性，而不會造成皮膚致敏，並保持良性刺激特性。

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在兩項獨立的研究中，將ZTlido與利多德(44名受試者)和米倫-S仿製利多卡因貼片(24名受試者)的粘附性進行了比較，如下圖所示。這兩項研究都是在健康志願者中進行的，使用的是標準的臨牀粘連方案，其中粘連不能增強(即，不加固、按壓或重新附着)。分別於塗抹後即刻(0小時)、塗抹後3、6、9、12h測定粘附力。在這些研究中，ZTlido是唯一一種在應用後12小時內粘附率超過90%的利多卡因產品。保持90%的附着力是ZTlido和S NDA批准的要求。

ZTlido使用的專有粘合系統可以更有效地將藥物從貼片輸送到皮膚。這得到了一項臨牀研究的支持，在該研究中，ZTlido獲得了生物等量的利多卡因，同時使用了較少的藥物負荷(ZTlido為36 mg，而Lidoderm為700 mg)。ZTlido的藥物輸送效率降低了意外暴露的危險。在使用12小時後，ZTlido含有大約18毫克的殘留利多卡因。相比之下，在12小時的給藥週期結束時，每個Lidoderm貼片在貼片中留下超過650 mg。如果處置不當，殘留藥物會對兒童、寵物和其他人造成意外暴露於有毒劑量利多卡因的風險，儘管這種配方的風險尚未評估。

ZTlido的藥物輸送效率也使其能夠作為相對於利多皮姆和Teva S通用利多卡因貼片更薄的產品製造。 我們戰略性地利用了ZTlido的這一特性，採用了帶有非織造襯布的薄貼片設計，允許產品更好地粘合。更好的粘合性能、更薄的外形和靈活的背襯材料 使產品能夠在遇到正常身體運動以及接觸衣服和牀上用品時與身體輪廓區域的皮膚保持接觸。雖然米倫S仿製的利多卡因貼片也比利多卡因貼片薄，但它採用了一種薄膜襯墊材料，使產品在身體運動時不具彈性，導致其附着力迅速喪失。

ZTlido的附着力曲線允許在中等運動條件下使用該產品(通過4次30分鐘的固定自行車運動測試，累計2小時)，如ZTlido標籤所示。在整個12小時的服藥期間，沒有ZTlido補丁脱落 。Lidoderm和相關的仿製藥還沒有提供任何關於活動性疼痛患者在這種情況下使用他們的產品的公開數據。ZTlido還被貼上標籤，允許患者在佩戴貼片時洗澡和洗澡，該貼片得到了粘連或PK研究的支持，研究表明，雖然在這些環境中觀察到一定程度的抬升，但在產品完全分離的情況下，貼片能夠被壓回或重新附着，而臨牀上PK沒有 有意義的變化。相比之下，Lidoderm和相關的仿製藥被貼上了暴露在水中的影響未知的標籤。

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儘管ZTlido、Lidoderm和相關的仿製藥都標有不能加熱(例如，加熱墊或毯子)的標籤，但FDA批准的ZTlido標籤規定，用户可以在中度熱暴露後，例如在中等環境下使用加熱墊15分鐘後，將ZTlido塗抹在治療部位。由於熱療被廣泛用於治療疼痛，ZTlido的這一授權使用是有價值的。相比之下，Lidoderm和相關的仿製藥沒有標記為與熱一起使用。

我們相信，與Lidoderm和相關的通用利多卡因貼片相比，ZTlido還有其他有利的特徵，例如包含穿孔釋放襯墊和沒有冷流。穿孔的釋放襯墊允許在使用前更容易地移除襯墊，我們相信這為有靈活性挑戰的患者提供了便利。相比之下，利多皮姆和普通利多卡因貼片採用單片釋放襯墊，要求患者在使用前挑選要破壞和移除的角落和邊緣。冷流是指粘合劑在正常情況下從產品邊緣遷移的傾向，無論是在產品信封中還是在皮膚上。這可能導致在遠離預定給藥部位的皮膚上將產品從信封和/或移動中取出的困難。

我們在綜合商業組織的支持下於2018年10月推出了ZTlido，該組織使用專門的銷售團隊以及銷售管理、營銷和 管理式護理功能。我們通過一支約65人的專職銷售隊伍營銷ZTlido，目標客户是10,000多名初級保健醫生、疼痛專家、神經學家和姑息護理醫生，我們相信他們治療了大多數PHN患者。我們正在利用多渠道營銷戰略來擴大ZTlido的知名度和使用率。我們的託管醫療客户管理人員已成功地將ZTlido添加到關鍵配方中，包括CVS Caremark/Aetna(商業和醫療保險計劃)、Cigna Healthcare(商業和醫療保險計劃)、Express Script(商業和大多數醫療保險計劃)、United Healthcare Commercial、Optom Rx Select Commercial、Anhim BCBS、BCBS路易斯安那州和堪薩斯州、Lifetime/卓越BCBS、MedImpact、 CareFirst、加利福尼亞州、佛羅裏達州、愛達荷州和北達科他州的Elixir商業和醫療補助。我們相信，ZTlido的優勢與我們具有競爭力的定價策略和我們積極的直接營銷努力相結合，已經並將繼續推動銷售加速增長和市場佔有率的提高。

我們計劃支持幾項由研究人員發起的研究，以探索使用ZTlido治療腕管綜合徵、頸部疼痛、肋間神經痛和其他可能的適應症患者的臨牀益處。

SP-102(SEMDEXA)

SP-102(SEMDEXA)是一種第三階段的新型可注射粘性凝膠製劑，廣泛用於硬膜外注射治療坐骨神經痛的皮質類固醇。目前沒有任何ESIS得到FDA的批准。

坐骨神經痛 市場概述

背部病理的一個特別衰弱的併發症是坐骨神經痛，這是一種由神經根的機械壓迫引起的情況，或者是由退變的椎間盤產生的炎症介質的作用導致的，從而導致炎症和對神經根的損害。脊椎腰段的這種神經根壓迫會導致電擊樣或灼熱的LBP 並伴隨着疼痛沿着坐骨神經向下輻射，穿過臀部和一條腿，有時延伸到腳部。這種經常劇烈且使人虛弱的腿痛通常與類似神經病變的麻木和刺痛的症狀有關。 據估計，坐骨神經痛的終生發病率在美國人口中從10%到40%不等，其中約三分之一的病例會出現持續一年以上的症狀。根據Decision資源集團的一份報告，據估計，到2022年，美國將有超過480萬患者患有坐骨神經痛。

當前治療方法 現有治療方法的現狀和侷限性

隨着美國人口老齡化，坐骨神經痛的發病率和幹預需求預計將繼續增加。例如，從2000年到2018年，醫療保險受益人中的ESI增長了125%以上。

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儘管坐骨神經痛的病因有很多種，治療方法也可能因病因而異，但對坐骨神經痛的疼痛管理幹預通常是多模式的。在疼痛管理幹預措施中，ESI被認為是有效的，並已被多個專業的醫生廣泛使用，包括麻醉學、物理醫學以及康復和疼痛醫學。然而，到目前為止，FDA還沒有批准用於坐骨神經痛的ESI療法，糖皮質激素的顆粒製劑與嚴重的不良事件有關。

坐骨神經痛患者有廣泛的侵入性和非侵入性治療選擇。手術幹預方案包括椎體成形術、椎板切除、腰椎間盤摘除、小間盤摘除、椎孔切開術、椎間盤內電熱療法、髓核成形術、射頻去神經、脊柱融合術和人工椎間盤置換術。這些選項通常是最後一條治療路線，因為它們可能導致恢復時間延長，在減輕疼痛或解決根本原因方面可能不成功，並可能導致永久性喪失靈活性。出於這些原因，通常首先實施侵入性較小的幹預措施。侵入性較小的幹預措施可能包括(I)非藥物療法，如物理療法、伸展運動、脊柱推拿或脊椎療法、牽引、鍼灸、經皮電刺激神經刺激和生物反饋；(Ii)口服藥物療法，如非類固醇抗炎藥、肌肉鬆弛藥、阿片類藥物、抗抑鬱藥和抗驚厥藥；以及(Iii)可注射藥物療法，如非標牌使用esis或神經阻滯劑。

針對各種腰背痛綜合徵的ESI是美國最常見的手術之一，腰臀神經根部ESI手術佔總ESI手術的88%。當患者通過口服止痛藥、局部系統或幹預措施(如物理治療)無法充分控制S的疼痛時，可使用Esis。Esis在減輕疼痛、恢復功能、減少對其他醫療保健的需求以及避免背部手術方面表現出了有效性。然而，除了沒有被FDA批准用於治療腰臀神經根性疼痛之外，目前使用的Esis還存在各種風險和挑戰。

在實施ESI時，許多醫生使用微粒類固醇(包括甲基強的鬆龍、曲安奈德、倍他米鬆磷酸鈉或倍他米鬆醋酸鈉)，而不是非微粒類固醇(地塞米松磷酸鈉)，因為早期研究表明，微粒的止痛持續時間更長，需要重複注射的次數更少，儘管地塞米松被認為是一種其他有效和有益於治療的療法。可注射產品中的顆粒被定義為存在於可注射溶液產品中的外來未溶解顆粒。這種微粒的一個例子是不溶藥物形式的沉澱物，或懸浮藥物顆粒。這些類固醇微粒或其聚集體至少有兩種神經損傷機制：(1)如果注入動脈，它們可以起到栓子的作用，其大小足以阻斷供應大腦或脊髓的微小末梢小動脈；以及(2)幾種微粒類固醇由於形成紅細胞聚集體，對微血管灌注會立即產生巨大影響。這些栓子可導致罕見但災難性的神經損傷，包括中風和脊髓損傷，可導致疼痛增加、嚴重永久性殘疾或死亡。此外，真菌性腦膜炎是由於注射在不符合無菌標準的複方藥房生產的類固醇而發生的。

自2009年以來，FDA一直在評估Esis的嚴重神經事件，2014年，FDA要求對目前標籤外使用可注射皮質類固醇的類別警告，包括有關Esis嚴重神經事件風險的信息。所有可注射糖皮質激素的產品標籤上的警告説明該產品僅用於肌肉內或靜脈注射，並特別包括硬膜外注射的嚴重神經不良反應的警告。這些嚴重的神經系統事件在使用和不使用透視檢查的情況下都有報道。這類警告還包括一項聲明，即硬膜外注射這些皮質類固醇的安全性和有效性尚未確定。

到目前為止，某些第三方付款人也提供了有限的ESIS覆蓋範圍。根據不同醫療保健計劃和某些Medicare管理承包商建立的承保標準，ESI被認為是醫療必需的，因此只有在滿足特定標準時才可報銷。

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我們的解決方案

我們正在開發SP-102，以解決與目前可用的皮質類固醇產品相關的問題，這些產品在實踐中使用，但未被批准用於硬膜外注射或治療腰骶神經根性疼痛。SP-102是地塞米松磷酸鈉3期無菌粘性凝膠配方，地塞米松10 mg，濃度為5 mg/mL，裝在預注滿的玻璃注射器中，通過硬膜外注射給藥。SP-102允許使用強力地塞米松，並通過使用粘性賦形劑代替微粒在注射部位提供更長的停留時間。該產品的配方也不使用防腐劑，幷包裝在預裝好的注射器中，以便為醫生提供更大的便利。

目前使用的類固醇帶有等級警告，不被批准用於治療坐骨神經痛的硬膜外注射。事實上，有進一步的警告表明，硬膜外給藥後使用這些產品的安全性和有效性尚未確定。它們的配方包括神經毒性防腐劑、表面活性劑、具有嚴重神經系統併發症風險的懸浮液或微粒。與目前使用的類固醇不同，SP-102不包含神經毒性防腐劑、表面活性劑、混懸劑或具有嚴重神經併發症風險的微粒，我們相信這些可能會提高安全性和緩解疼痛的程度。通過使用地塞米松磷酸鈉(地塞米松的可溶性形式)，我們相信SP-102可以大大降低動脈內不慎給藥時發生血栓事件的風險，並使重複注射成為可能。我們預計，可注射粘性凝膠產品SP-102使用生物兼容、可生物降解的新型賦形劑，並受到多項專利和專利申請以及商業祕密的保護，將延長在注射部位的停留時間，並導致 更長的局部活性。我們相信，如果SP-102成功開發並獲得批准，將有可能減少與腰骶神經根性疼痛相關的殘疾，並有助於推遲或避免脊柱手術。

如果獲得批准，SP-102可能成為FDA批准的第一個ESI產品。我們相信FDA批准的治療坐骨神經痛的療法可能會受益於第一個進入市場如果它能被證明可以減少或推遲昂貴和潛在危險的幹預措施的需要，如脊柱手術，並減少阿片類藥物的使用，就會有好處。SP-102得益於我們豐富的知識產權 產品組合以及潛在競爭對手的其他技術進入壁壘。此外，我們是SP-102中專有的生物相容增粘輔料透明質酸鈉的獨家供應協議的一方。我們複雜的製造工藝、專門的設備和無菌粘性候選產品的技術訣竅也是我們競爭優勢的關鍵。

我們已經完成了一項關鍵的3期皮質類固醇腰部硬膜外止痛試驗，該試驗旨在評估擬議適應症的安全性和有效性。Clear臨牀試驗是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的第三階段試驗，在全美40多個地點招募了401名坐骨神經痛患者，主要目的是評估在單次硬膜外注射SP-102後與肌肉內注射安慰劑相比，單次硬膜外注射SP-102對平均腿部疼痛(以患肢的數字疼痛等級衡量)的止痛效果。2022年2月完成了為期6個月的完整數據分析，我們於2022年3月公佈了研究的最終結果，這些結果反映了主要和次要終端的成就。我們還於2022年5月在內華達州拉斯維加斯舉行的美國介入疼痛醫師學會年會上公佈了關鍵的3期試驗結果。

第三階段明確的試驗總結結果反映了主要和大多數次要終點的成就，如下所示：

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SP-102(SEMDEXA™)，有401名患者參加了C.L.E.A.R.試驗(皮質類固醇腰骶硬膜外止痛在神經根病中的應用)，在一次經孔注射後，疼痛迅速開始緩解，根據患側平均每日疼痛的數字疼痛評級量表衡量，與安慰劑相比，前4周有所改善，LS平均(SEM)差-1.08(0.17)，p值為

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SP-102(SEMDEXA™)顯示疼痛持續減輕超過一個月，重複注射開放標籤的中位時間為99天(95%可信區間：78,129天)。

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Meier估計。相比之下，標籤外的可注射類固醇通常可以在不到一週到長達一個月的時間內緩解疼痛。

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作為衡量殘疾程度和評估生活質量的黃金標準，OSwestry殘疾指數的關鍵次要終點在4周後比SP-102(SEMDEXA)改善了28%™)與基線(臨牀上有意義的最小改善8%-12%)相比15.與安慰劑相比，LS平均值(SEM)相差-6.28(1.49)，p值

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沒有特別感興趣的不良事件(如截癱、血腫或注射部位感染)的報告，這些不良事件與非批准的可注射類固醇製劑的標籤外使用有關。在接受至少一次注射SP-102的354名患者中，125名(35.3%)患者發生了治療緊急不良事件(TEAEs)，其中32例(9.0%)經歷了治療相關的不良事件，16(4.5%)例(4.5%)經歷了藥物相關的AEs，23(6.5%)例經歷了程序相關的AEs，4(1.1%)發生了嚴重的AEs，1(0.3%)經歷了與早期停藥有關的AEs。在只接受一次安慰劑注射(沒有重複注射SP-102)的47名患者中，有14名患者(29.8%)經歷了TEAE，其中(I)兩名(4.3%)患者經歷了與治療相關的AEs，(Ii)兩名(4.3%)患者經歷了與藥物相關的AEs，(Iii)一名(2.1%)經歷了與程序相關的AEs，(Iv)一名(2.1%)經歷了嚴重的AEs，(V)一名(2.1%)經歷了與早期戒斷有關的AEs，死亡1例(2.1%)。在≥中，2%的患者出現TEAE：頭痛(SP-102：13(6.4%)，17次；安慰劑：11(5.5%)，11次)，注射部位疼痛(SP-102：4(2.0%)，4次；安慰劑：0(0.0%)，0次)，上呼吸道感染(SP-102：2(1.0%)，2次；安慰劑：4(2.0%)次)，鼻竇炎(SP-102：4(2.0%)，4次；安慰劑0(0.0%)，0個事件)和高血壓(SP-102：4個(2.0%)，4個事件；安慰劑：1個(0.5%)，2個事件)。C.L.E.A.R試驗也確定了重複注射的安全性，因為患者經歷了中度至重度允許4至23周的神經根性疼痛患者接受開放標籤的額外SP-102(SEMDEXA™)注射。在4、12和24周的研究期內，治療組之間的安全性分析具有可比性。

第3階段SP-102 C.L.E.A.R試用版-主端點

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SP-103(利多卡因外用系統)5.4%

我們正在開發SP-103，以成為一種三倍強度的非水利多卡因局部用藥系統，用於治療慢性頸痛。SP-103採用與ZTlido相同的粘合劑給藥配方和製造，以及類似的背襯材料、穿孔釋放襯墊和容器封閉系統。藥物負荷的增加被粘合劑稀釋劑的相應減少所抵消。

除了我們使用SP-103對急性LBP進行的第二階段試驗外，我們最近還於2023年下半年在約翰霍普金斯大學完成了一項由研究人員發起的研究，調查ZTlido在慢性非神經根性頸部疼痛患者中的應用。這兩項研究的規模相同，共招募了76名受試者，併為SP-103的潛在第三階段規劃提供了重要的見解。

雖然治療急性下腰痛的2期試驗在急性下腰痛伴更嚴重肌肉痙攣的患者亞羣中顯示了效果，但由研究者發起的隨機、交叉、安慰劑對照試驗顯示，在應用ZTlido後，慢性非神經根性頸痛患者的平均每日疼痛顯著減少。我們相信，一種SP-103貼片(強度是ZTlido的三倍)在頸部疼痛區域的應用具有更好和更可靠的止痛潛力 因為更大的藥物負荷和皮膚滲透性。因此，我們計劃優先考慮進一步開發SP-103用於治療慢性非根性頸部疼痛的潛力，作為產品註冊的初始適應症。

鑑於利多卡因貼片經常用於其他類型的神經病理性疼痛和肌肉骨骼傷害性疼痛，我們預計將頻繁使用SP-103來治療這些情況。我們未來可能會尋求SP-103在慢性非神經根性頸部疼痛之外的其他適應症，包括神經病理性疼痛市場和急性和慢性LBP市場，其摘要將在下面進一步討論。

慢性頸痛市場綜述

頸痛，或稱頸痛，是美國最常見的疼痛表現之一，也是導致殘疾的第四大原因。在美國，大約有5290萬成年人患有慢性頸部疼痛。據估計，頸部疼痛的患病率在美國成年人口中的比例超過20%。頸痛是2550萬美國人缺勤的原因，他們平均每年有11.4天的工作時間沒有達到預期。根據一個

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美國醫學會雜誌2020年的一篇文章稱，下腰和頸部疼痛市場估計約為1345億美元的市場。

慢性頸痛：治療現狀和現有治療方法的侷限性

對於慢性頸痛的治療，沒有一種明確的治療方法或護理標準。大多數頸部疼痛的患者是非手術治療的，通常使用替代治療，包括鍼灸、順勢療法和按摩等治療。非類固醇抗炎藥(NSAIDs)通過減少炎症來緩解疼痛，是頸部疼痛藥物治療的標準護理。

目前，市場上或正在開發中的競爭對手都不會在慢性頸痛治療市場上與SP-103直接競爭。我們相信，SP-103有可能成為第一個也是唯一一個用於治療頸部疼痛的產品。

我們的解決方案

我們的三重強度SP-103是一種研究中的非水利多卡因局部應用系統，正在進行慢性頸痛的臨牀開發。如果獲得批准，我們相信SP-103可能成為治療慢性頸痛適應症的利多卡因外用產品。目前所有用於治療慢性頸部疼痛的利多卡因局部產品都是不符合標籤的。這一計劃建立在向ZTlido學習的基礎上，因為這兩種產品都具有相同的卓越粘附性和卓越的藥物輸送配方和製造技術。我們正在開發SP-103，以提供比任何批准的利多卡因局部產品至少高三倍的利多卡因劑量 (包括批准的利多卡因ZTlido，其載藥量為36毫克利多卡因)。我們生產的SP-103的載藥量為108 mg利多卡因，具有與ZTlido類似的優異粘附性，以及類似的背襯材料、穿孔釋放襯墊和容器封閉系統。

SP-103的釋藥水平是ZTlido的三倍，因此通過外推，SP-103的釋藥水平是利多皮姆及其相關仿製藥的三倍。SP-103已被FDA授予LBP快車道稱號。我們相信，如果SP-103成功開發並獲得批准，可能能夠通過將更大劑量的利多卡因輸送到應用部位來解決處方利多卡因貼片在治療慢性頸部疼痛方面的侷限性，但藥物的全身暴露仍遠低於既定的安全閾值。SP-103在粘合系統中的載藥量是ZTlido的三倍(108毫克對36毫克)，並可能在目標區域內釋放三倍於ZTlido的藥物水平，同時具有單一局部系統的便利性。SP-103的這一劑量水平相當於批准的ZTlido的每日最大劑量，或在24小時內持續使用三個局部系統長達12小時。相比之下，與其他利多卡因貼片一起輸送更高水平的藥物受到潛在水凝膠技術的阻礙，該技術限制了可以加載到這些產品的粘合劑中的藥物水平 。只有用更厚的粘合層才能增加這種貼片中藥物產品的水平，這可能會導致粘合性能和靈活性的損失。此外，增加產品尺寸可以允許藥物在更大的區域內傳遞，但不會增加局部區域的藥物傳遞。

我們相信慢性頸痛市場 提供了一個誘人的商業機會，因為患者人數眾多，缺乏任何批准的藥物，以及高水平的未得到滿足的醫療需求。我們認為，針對這部分疼痛人羣開發和商業化一種外用非阿片類藥物是一種具有商業吸引力的戰略。

潛在的額外市場

神經性疼痛市場 概述

神經性疼痛是由於軀體感覺神經系統的疾病或損傷而引發的，改變了它的結構和功能。它是不適應的，這意味着在沒有刺激的情況下可以感覺到疼痛，對無害和有害刺激的反應在病理性上被放大。神經病理性疼痛影響了大約7%-10%的普通人羣。

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這種情況的常見原因包括手術後和創傷後神經損傷或神經壓力、血管畸形、酒精中毒、代謝性疾病(如糖尿病、癌症、病毒感染)和神經系統疾病(如多發性硬化症)。慢性神經性疼痛也可能與糖尿病神經病變或癌症等潛在疾病有關，也可能與化療等治療有關。

神經病理性疼痛通常表現為灼熱感，受影響的區域對即使是輕微的觸摸也會變得敏感。神經性疼痛的症狀包括灼熱和觸電感覺，睡眠障礙，抑鬱和焦慮，麻木，針和針，以及感覺温度困難。

神經病理性疼痛：治療現狀及現有治療的侷限性

建議的緩解PHN相關神經病理性疼痛的一線治療包括外用利多卡因、加巴噴丁(它們與濫用的可能性和許多不良事件有關)、抗抑鬱藥和多模式方法。局部利多卡因和加巴噴丁是聯合治療的首選藥物，因為它們對 藥物對藥物互動。例如，與普瑞巴林(Lyrica)聯合使用8周，已被證明可將單一治療緩解不充分的患者的疼痛減少一半，儘管普瑞巴林滴定有效。這種療效提升是在沒有耐受性問題或增加副作用的情況下實現的。

根據疾病控制和預防中心的數據，在截至2021年4月的12個月期間，100,306例藥物過量死亡中超過75%涉及阿片類藥物。同樣，三環類抗抑鬱藥可以有效地控制與PHN相關的神經病理性疼痛，但會導致顯著的全身副作用和心臟毒性，對老年人和心臟病、癲癇或青光眼患者構成風險。從安全性的角度來看，這些副作用使局部利多卡因產品成為有吸引力的一線治療選擇。利多卡因貼片的安全性在醫學文獻中得到了很好的支持。與旨在通過皮膚或粘膜吸收達到全身藥物水平的透皮藥物不同，局部利多卡因在使用地點具有局部效應。由於藥物應用侷限於貼片周圍的緊鄰區域，局部貼片的全身吸收較低，從而降低了全身副作用的風險，並與其他全身藥理療法相比，降低了藥物相互作用的可能性。由於臨牀試驗中報告的全身暴露低和全身副作用最小，我們認為局部利多卡因貼片非常適合正在接受多種藥物治療或副作用風險較高的患者，包括老年人或慢性病患者。作為一種局部治療，利多卡因貼片已經與其他藥物一起用於單一治療不足的患者 。此外，我們認為局部用藥比口服用藥更能改善患者的依從性。

雖然利多卡因貼片與上面討論的治療替代方案相比有一定的優勢，但某些貼片有可能影響療效的侷限性。例如，貼片的粘附性差是FDA不良事件報告系統(FAERS)中引用的利多卡因外用貼片的主要問題。由於藥物被合併到這些產品的粘合劑中，貼片必須保持粘附性，否則可能會危及提供全部藥物劑量的能力。因此， 建立強大的粘附性是患者遵從性和滿意度的關鍵因素。在2021年7月發佈的指南草案中，FDA建議局部和經皮給藥系統(TDSS)的開發商進行研究，根據建議的數據要求表徵產品的粘合性能。同樣，FDA在2018年10月發佈了指南草案，概述了通用TDSS的附着力數據要求。本指南與Scilex的S過去在監管機構的經驗一起，表明了FDA對S的興趣以及這些產品粘合性能的重要性。由於SP-103使用與ZTlido相同的技術，我們預計SP-103將具有類似的優異粘接性能。

急性和慢性LBP市場綜述

安全有效的急性和慢性LBP治療解決了一個高度未得到滿足的需求，並創造了巨大的市場機會。在資源豐富的國家，大約70%的人會在一生中的某個時候患上腰痛。急性和

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然而，慢性LBP可能是自我限制的。在最初發作一年後，多達33%的人仍然有中等強度的疼痛，15%的人有重度疼痛。急性LBP的複發率很高，首次發病的患者中有75%復發。雖然急性發作可以完全緩解，但隨着時間的推移，它們的嚴重性和持續時間可能會增加。2016年，美國人在治療LBP和頸部疼痛上花費了約1345億美元，這是華盛頓大學健康指標與評估部研究的154種疾病中支出最高的。

急慢性LBP：治療現狀及現有治療方法的侷限性

根據疾病控制和預防中心的數據，2018年，28.0%的18歲及以上的男性和31.6%的女性在過去三個月內出現下腰痛。女性下腰痛的比例隨着年齡的增長而增加。在男性中，這一比例在74歲之前隨着年齡的增長而增加，然後下降。在過去的三個月裏，年齡分別為18歲至44歲、45歲至64歲和75歲及以上的女性比同年齡組的男性更有可能出現下腰痛，但65-74歲年齡組的男性和女性之間的百分比相似。儘管大多數患者通過最小限度的治療就能迅速康復，但必須進行適當的評估，以確定嚴重潛在病理的罕見病例。某些危險信號應該促使積極治療或轉介給脊柱專家，而其他危險信號則不那麼令人擔憂。嚴重危險信號包括與年齡有關的重大創傷(即年輕患者從高處墜落或機動車相撞造成的損傷，或骨質疏鬆患者因輕微跌倒或舉起重物造成的傷害，或可能的骨質疏鬆)，重大或進行性運動或感覺障礙，新發的腸道或膀胱失禁或尿瀦留，****括約肌張力喪失，鞍部麻醉，癌症轉移至骨骼的病史，以及疑似脊柱感染。如果沒有嚴重病理的臨牀症狀，通常不需要進行診斷成像和實驗室檢測。儘管治療非特異性急性LBP的方法很多，但大多數都沒有多少益處的證據。患者教育和非類固醇抗炎藥、對乙酰氨基酚和肌肉鬆弛藥等藥物都是有益的。

SP-104(4.5 mg低劑量鹽酸納曲酮延遲釋放膠囊)

我們正在開發用於治療纖維肌痛的SP-104。小劑量鹽酸納曲酮延遲釋放膠囊通常用於非標籤治療纖維肌痛和其他慢性疼痛情況，如複雜的局部疼痛。

纖維肌痛市場綜述

據估計，美國有1000萬人患有纖維肌痛，全世界約有3%至6%的人患有纖維肌痛。雖然它在婦女中最為普遍，但也會在所有族裔的男子和兒童中發生。纖維肌痛是風濕科醫生遇到的第二種最常見的疾病，在接受評估的患者中佔15%。在初級保健診所接受治療的患者中，約有8%患有纖維肌痛。著名的纖維肌痛研究人員和專家估計，美國每年因纖維肌痛造成的經濟負擔在120億至140億美元之間，這種疾病造成的損失佔全國總生產力的1%至2%。

纖維肌痛的潛在併發症

以下是纖維肌痛併發症的非詳盡列表：

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極度超常疼痛並伴有高度痛苦；

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阿片類藥物或酒精依賴；

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明顯的功能障礙；

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嚴重的抑鬱和焦慮；

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肥胖和身體去條件；以及

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代謝綜合徵。

儘管纖維肌痛經常被歸類為關節炎相關的疾病，但關節、肌肉或其他組織沒有明顯的炎症或損害。纖維肌痛的診斷標準詳見下表。

目前批准的治療纖維肌痛的產品，包括度洛西汀、普瑞巴林和米那普蘭，療效有限。使用這些產品的應答者只能證明27%到40%的症狀減輕，這遠遠低於通常接受的50%的閾值，以證明治療纖維肌痛的有效性。有鑑於此，我們認為需要更有效的新療法來改善纖維肌痛的治療。

我們的解決方案

SP-104有關鍵的臨牀數據支持其在纖維肌痛中的應用。有研究試驗支持使用和開發SP-104治療纖維肌痛。目前還沒有低劑量(即少於5毫克)的配方可用。醫生目前使用市面上可用的大劑量片劑(50毫克)，並有複方藥房為患者等量使用較低劑量。藥房配料本質上是不準確的，不涉及用於確認等分產品具有目標藥物水平的分析，並且不能保證批次內的含量一致性以及對製藥產品性能至關重要的其他質量屬性。這種方法可能會導致劑量錯誤，並對滴定提出挑戰。商業產品和藥房複合產品還允許藥物在胃內立即釋放，這可能會由於嚴重的副作用而導致合規挑戰。納曲酮的常見副作用包括痛覺過敏、煩躁不安、失眠和焦慮。所有這些問題最終導致患者依從性問題，並導致最終放棄原本可行的治療這種虛弱疾病的方法。

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我們的SP-104使用延遲突發釋放技術，繞過胃，在腸道(上腸)釋放藥物。在睡前晚上服用SP-104時，藥物濃度在夜間睡眠時達到峯值，使患者避免有意識地感覺到痛覺過敏和其他副作用。延緩釋放和夜間給藥的結合也可能最大限度地發揮療效，因為大多數內啡肽/腦啡肽的釋放是在睡眠期間，這使產品S的潛力最大化，從而引發 代償反應。

我們致力於開發治療纖維肌痛的SP-104。第一階段研究旨在 表徵SP-104的PK和安全性，Scilex打算在2024年啟動第二階段研究。如果成功，我們相信SP-104可以成為治療纖維肌痛的關鍵藥物，這代表着巨大的商業機會和巨大的未得到滿足的需求。

商業化與市場準入

銷售及市場推廣

我們利用專門的銷售隊伍以及銷售管理、市場營銷和託管護理能力，建立了強大的 集成商業基礎設施，以最大限度地發揮我們目前已上市的兩種產品ZTlido和ELYXYB以及FDA批准的產品(我們預計將於2024年上半年推出)GLOPERBA的潛力，並將我們的候選產品商業化。我們致力於實現ZTlido在局部利多卡因產品市場和ELYXYB在偏頭痛市場的加速銷售增長和市場佔有率。我們相信，在利多卡因產品市場上，我們擁有唯一積極推廣的產品。我們由大約65人組成的敬業銷售團隊在Pain管理方面擁有豐富的經驗，專門致力於推廣ZTlido和ELYXYB。我們的銷售代表利用他們已建立的關係，拜訪10,000多名目標疼痛專家、神經科醫生、精選的初級保健提供者和姑息治療醫生 Scilex認為他們治療了大多數PHN患者和偏頭痛患者。我們相信，如果獲得批准，這些呼叫點可以為坐骨神經痛、急性下腰痛和慢性頸痛患者提供治療，這些患者可能會受益於SEMDEXA和SP-103。我們的銷售代表通常在推廣廣泛的疼痛管理產品方面擁有10年以上的經驗，Scilex打算在我們的候選產品商業化後利用這些產品。

截至2023年12月31日，ZTlido在我們覆蓋的美國地區獲得了大約13.5%的利多卡因貼片處方市場份額。根據交響樂醫療S全國處方 數據顯示，截至2023年12月31日的年度內，ZTlido的總處方數較截至2022年12月31日的年度增長超過25.3%。我們經驗豐富的銷售代表和經理得到了我們營銷團隊的支持，他們的成員已經成功地與大型製藥、生物技術和專業製藥公司推出了20多種產品。我們的營銷團隊制定了多渠道營銷策略，通過強調ZTlido在12小時的服藥期內顯著改善的粘附性和持續的止痛作用，來促進ZTlido的持續使用。我們還通過一項營銷活動來推廣ZTlido，讓患者通過社交媒體以及醫學和消費者雜誌尋求緩解與PHN相關的神經病理性疼痛。此外，我們的營銷職能 由經驗豐富的分析團隊提供支持，該團隊利用其在預測和分析方面的經驗，從醫療保健數據庫中提取見解，為我們的營銷戰略提供參考。作為我們更廣泛商業戰略的一部分，我們的市場分析團隊正在進行市場研究，以支持SP-102、SP-103和SP-104的推出，如果這些候選產品中的任何一個獲得批准的話。我們 相信，我們的銷售隊伍、支持的商業基礎設施以及與我們的目標醫生受眾建立的關係將在尋求潛在的合作伙伴關係以實現其他非阿片類疼痛治療藥物的商業化方面提供戰略優勢。

市場準入

我們建立了以患者為中心的市場準入功能，在整個市場準入連續體中具有強大的能力，包括付款人銷售、簽約和營銷戰略、補充患者援助計劃和負責任的藥品定價，以支持患者獲得ZTlido。我們的託管醫療客户團隊

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高管在根據處方建立產品方面表現出了經驗，目前已經優先考慮和瞄準了精選付款人賬户，這些賬户代表了超過3億人的生活中的大約2.75億人，其餘2500萬人將在未來考慮。目前，ZTlido在美國覆蓋了2億多人的生命，而且覆蓋範圍在繼續改善。截至2023年1月，我們已在加州、佛羅裏達州、愛達荷州和北達科他州為ZTlido在CVS Caremark/Aetna Commercial、Cigna Healthcare(商業和聯邦醫療保險計劃)、Express Script(商業和大多數聯邦醫療保險計劃)、United Healthcare Commercial、Optom Rx Select Commercial、Anhim BCBS、BCBS Louisiana和 堪薩斯州、Lifetime/Premier BCBS、MedImpact、CareFirst、Elixir Commercial和Medicaid提供保險。我們繼續與所有業務賬簿中的大付款人和藥房福利經理談判覆蓋範圍。

ZTlido公式保險覆蓋90%以上的生命或正在談判中

我們利用外部供應商來管理針對擁有商業保險的患者或支付費用的患者的患者援助計劃自掏腰包有了自付援助計劃，符合條件的患者不必為他們的ZTlido處方支付任何自付費用。我們利用外部供應商並培訓銷售人員與臨牀醫生辦公室經理積極合作，填寫ZTlido事先授權所需的表格。

臨牀發展概述

ZTlido

臨牀試驗亮點

我們已經在600多名受試者的臨牀試驗中對ZTlido進行了評估，以支持美國緩解與PHN相關的神經病理性疼痛的市場批准和促銷活動。我們的研究旨在考察ZTlido與Lidoderm的生物等效性、黏附性能以及在一系列應用時間和環境下ZTlido的皮膚安全性和耐受性。基於這些研究，我們得出結論，ZTlido：

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在研究中證明瞭利多皮酮的生物等效性 SCI—LIDO—PK—002A；

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在研究12小時給藥期結束時，超過90%的受試者顯示大於或等於90%的粘連 SCI—LIDO—ADH—001；

•

在研究中，’ SCI—LIDO—AHD—002和 SCI—LIDO—ADH—003；

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在研究中， SCI—LIDO—HEX—001；

•

在研究中， SCI—LIDO—ADH—004；和

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在研究中沒有表現出臨牀上有意義的皮膚刺激SCI-LIDO-DERM-001。

ZTlido研究詳情

關鍵生物等效性研究- SCI-LIDO-PK-002A

我們在54名健康受試者中進行了ZTlido和Lidoderm的雙向交叉比較單劑量PK研究。在這項試驗設計中，每個受試者接受三個ZTlido或三個Lidoderm貼片的單次劑量，然後洗滌一段時間，並服用另一種產品。這項研究的目的是建立產品之間的生物等效性，這是由Cmax和AUC的統計可比性確定的，如下圖所示。

這被認為是ZTlido的關鍵臨牀試驗，因為它提供了兩種產品之間的藥物橋樑，並表明ZTlido具有與Lidoderm相當的安全性和有效性。由於成功建立了藥物橋樑，FDA無需進行獨立的臨牀療效研究來確定ZTlido和S的止痛效果，以獲得ZTlido和S的批准。

利多卡因平均血藥濃度時間分佈半對數表

Pivotal粘連研究適用於SCI-LIDO-ADH-001

我們在54名健康人體受試者中進行了一項開放標籤、單次治療、單期、單次應用的黏附性能研究，以評估ZTlido在產品12小時服用期內的黏附性能。這項研究還調查了ZTlido在給藥期結束時是否達到了FDA建立的粘附性性能基準，在大於或等於90%的研究對象中粘附性大於或等於90%。在12小時給藥期結束時，超過90%的受試者(54名受試者中有49名)保持了大於或等於90%的粘附性，在研究期間沒有報告任何不良事件。

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ZTlido在12小時內保持了90%以上的粘附力

這項研究被認為是批准上市的關鍵粘附性研究，並在產品標籤中進行了總結。

正面交鋒粘附性研究與Lidoderm=

我們在44名健康受試者中進行了一項開放標籤、單一治療、三個週期、單一應用的黏附性能研究，以評估ZTlido在12小時給藥期內的黏附性能與Lidoderm的黏附性能的比較。

在這項研究中，ZTlido在應用後3、5、9和12小時顯示出明顯優於Lidoderm的平均粘連評分。ZTlido在12小時內保持了90%以上的平均粘附率，而Lidoderm在3小時內下降到90%以下 。

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與Lidoderm相比，ZTlido表現出更好的粘附性

正面交鋒粘附性研究與S仿製藥的比較=

我們在24名健康的人類受試者中進行了一項開放標籤、單一治療、兩個週期、單一應用的黏附性能研究，以評估ZTlido的黏附性能，並與Mylan公司生產的5%利多卡因貼片在12小時給藥期內的黏附性能進行比較。 這項研究的目的是比較ZTlido與涉及非水製劑的利多卡因外用產品的粘連性能。我們選擇米倫S仿製利多卡因貼片作為比較對象，因為它 具有相似的產品特性，包括非水聚合物粘合劑中的藥物與Lidoderm相比，該系統允許更薄的貼片和更低的載藥量。

在這項研究中，ZTlido顯示出明顯優於Mylan S通用利多卡因貼片的粘連性能。ZTlido在12小時給藥期內的平均粘附率保持在90%以上，而仿製藥在使用後立即的平均粘附率僅為80%， 在給藥後12小時的平均粘附率下降到27%。

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ZTlido與Mylan S通用利多卡因貼片相比顯示出更好的粘附性

運動和高温條件下PK與粘附性的研究TH SCI-LIDO-HEX-001

我們對三種ZTlido外用系統進行了開放、隨機、三處理、三順序、三週期、交叉、PK和黏附性能的研究，分別應用於12名健康受試者的不同區域，分別在體育鍛煉、高温暴露和正常條件下 。三個治療期如下：

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處理A試圖評估ZTlido在體育鍛煉條件下的PK和黏附性能。在這一治療期間，受試者被指示在固定自行車上進行30分鐘的鍛鍊，心率達到每分鐘108次，並在鍛鍊期間進行持續的心臟監測。受試者在使用外用系統後立即進行鍛鍊，並在使用外用系統後2.5、5.5和8.5小時進行鍛鍊。

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處理B試圖評估ZTlido在熱條件下的PK和黏附性能。在此治療期間，在外用系統應用後立即應用調整到介質設置的加熱墊20分鐘，在外用系統應用後8.5小時應用加熱墊。

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處理C試圖評估ZTlido在正常條件下的PK和黏附性能。在此治療期間，將局部系統塗抹在背部中下部，並佩戴12小時。

在處理 A中，粘附性和PK表現不會因運動而受損，如產品標籤所示。在處理B中，加熱對PK有影響，但對粘附性沒有影響。在處理C中，觀察到正常的PKs，並且超過90%的受試者表現出超過90%的粘附性。在所有受試者的所有時間點的所有處理中都沒有觀察到有意義的刺激反應。

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高温和鍛鍊對PK的影響如下圖所示。觀察到熱對Cmax有影響，但去熱後藥物恢復正常，對AUC無臨牀意義。熱對局部系統的性能似乎沒有有害或災難性的影響，無論是作為劑量轉儲(即，所有藥物從產品中立即和完全釋放)，還是作為藥物輸送減少(即，全身暴露要低得多)。與正常條件下的受試者相比，運動對PK沒有顯著影響。

ZTlido在運動和高温條件下表現出一致的PK表現

*	定義為符合生物等效性標準的無臨牀意義的變化

皮膚致敏和刺激性研究FUTHER SCI-LIDO-DERM-001

我們進行了一項刺激性皮膚致敏和刺激性人體臨牀試驗，也被稱為重複侮辱局部系統試驗，旨在通過延長產品的佩戴時間來確定ZTlido的最糟糕的皮膚安全性。在這項試驗中，我們比較了ZTlido和Lidoderm在218名正常和健康受試者的致敏潛力和總體刺激性。我們使用了7分制，其中0分表示沒有刺激，7分被認為是擴散到應用部位以外的強烈反應。

在這項研究中，結果表明，ZTlido的粘連質量不會影響皮膚安全性。這項研究報告説，ZTlido沒有顯示出潛在的皮膚致敏作用，並顯示出總體的良性刺激性。ZTlido和Lidoderm的平均刺激評分都遠低於1，這被定義為幾乎感覺不到的紅斑。這項研究允許ZTlido標籤採用與Lidoderm標籤相同的本地耐受語言。

光過敏和光毒性研究 TH SCI-LIDO-PHOT0-001和SCI-LIDO-PHOTO-002

我們進行了為期6周的隨機研究， SCI-LIDO-PHOTO-001目的：評價ZTlido及其參比製劑Lidoderm在54名健康志願者身上誘發光敏皮膚反應的可能性。在這項研究中，我們 觀察到ZTlido不對光過敏。

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我們進行了為期4天的隨機研究，科學-麗都-照片-002，採用光毒性斑貼試驗，評價ZTlido及其對照製劑利多皮姆對32名健康受試者皮膚的刺激性。在本研究中，我們觀察到ZTlido沒有光毒性。

ZTlido的審批後研究

水壓力研究(淋浴和游泳)=

我們在24名受試者中進行了一項單劑量研究，以檢測ZTlido在兩種不同的水脅迫條件下的粘附性和利多卡因釋放(PK)：(1)洗澡(10分鐘)和(2)游泳(15分鐘)。研究表明，雖然觀察到了一定程度的產品提升，但產品可以被壓回或重新附着，而不會進一步降低粘合性能或藥物輸送。這項研究導致了產品標籤的變化，表明患者可以在洗澡或洗澡時使用該產品。這為患者提供了極大的便利，因為Lidoderm和相關的仿製藥都有標籤 ，以避免與水接觸，如洗澡、游泳或淋浴，因為這些產品如果濕了可能不會粘住。使用ZTlido，患者可以在12小時內進行這些活動 。

研究人員贊助的研究

我們計劃支持幾項由研究人員發起的研究，以評估ZTlido在腕管綜合徵、頸部疼痛、肋間神經痛和其他可能的適應症患者中的臨牀益處。

SP-102(SEMDEXA)

我們已經完成了SP-102的第三階段關鍵研究。皮質類固醇腰部硬膜外鎮痛治療神經根病研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的3期試驗，招募了401名坐骨神經痛患者，比較硬膜外應用SP-102和安慰劑的效果。我們在2022年3月公佈了這項研究的最終結果。我們還在2022年5月於內華達州拉斯維加斯舉行的美國介入疼痛醫師學會年會上公佈了關鍵的3期試驗結果。

臨牀試驗亮點

SP-102已在許多臨牀前研究和臨牀試驗中作為治療坐骨神經痛的潛在療法進行了評估。 臨牀前研究和臨牀試驗的主要發現包括：

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根據以下初步結果，重複注射SP-102顯示疼痛持續減輕，沒有發生意想不到的不良事件SP—102—03學習；

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在ES-1504研究中，在硬膜外給藥的情況下，SP-102的局部活性延長；

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SP-102在1014-1512和1014-2847的臨牀前研究中顯示出較長的滯留時間和耐受性；以及

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在UPD003-IS21臨牀前毒理學研究中，將SP-102引入血管沒有導致神經併發症。

SP-102(SEMDEXA) 研究詳細説明3期關鍵臨牀試驗

我們已經完成了一項關鍵的、隨機、雙盲、安慰劑對照的3期試驗， Clear，該試驗在全美40多個地點招募了401名坐骨神經痛患者。這項研究包括一項開放標籤的擴展，在治療後對受試者進行長達24周的跟蹤，以評估在更大的患者羣體中使用SP-102的安全性。4周後，符合特定疼痛標準的受試者接受開放標籤SP-102，以調查重複注射的安全性和注射後疼痛緩解的持續時間。這項對照良好的隨機試驗旨在證明SP-102的止痛效果和安全性。此第三階段試驗的原理圖如下面的流程圖所示。

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這項研究的主要目的是評價SP-102對單次經孔注射後使用數字疼痛評定量表(NPR)測量的平均小腿疼痛的止痛效果。這些結果與四周內肌肉注射安慰劑進行了比較。本研究的次要目標包括：(I)以OSwestry殘疾指數衡量隨時間推移的殘疾程度；(Ii)結合PainDETECT、改良的簡短疼痛問卷、臨牀總體變化印象和患者總體變化印象來表徵受試者S 神經根病症狀和總體情況的變化；以及(Iii)評估單次和重複注射SP-102的安全性。

Clear-SP-102(SEMDEXA)第三階段關鍵試驗示意圖

招生工作於2021年下半年完成。我們在2022年3月公佈了這項研究的最終數據。Pivot階段 3試驗已達到主要療效和關鍵次要療效終點：

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對於初始注射後4周受影響的腿的平均每日疼痛變化的主要終點(根據數字疼痛分級量表衡量)，與p值小於0.001的安慰劑相比，LS平均值(SE)組的差異為-1.08(0.17)。

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已為SP-102演示了評估OSwestry殘疾指數(ODI)和打開標籤的時間 重複注射的兩個關鍵次要端點。第4周，與安慰劑相比，最小二乘均值(SE)組與安慰劑組的差異為-6.28(1.49)，p值小於0.001。COX比例風險模型顯示，與安慰劑風險比(95%CI)相比，SP-102(SEMDEXA)初始治療的持續時間明顯長於安慰劑風險比(0.36，0.65)，p值小於0.001。

II期重複給藥研究低SP-102-03

我們對坐骨神經痛患者重複硬膜外注射SP-102進行了一項開放標籤、單臂的藥效學和安全性研究。我們進行了這項研究，通過血漿皮質醇水平、白細胞計數和血糖水平來表徵重複劑量PD對下丘腦-垂體-腎上腺的抑制作用。

這項研究納入了19名受試者，其中15人在首次注射後4至8周重複接受SP-102硬膜外注射。其中四名受試者沒有反覆疼痛，因此不需要重複注射。在兩種治療的28天觀察期內，受累腿部和背部的每日平均疼痛、當前疼痛和最嚴重疼痛均持續減輕。根據對結果的初步審查，SP-102注射總體耐受性良好，沒有觀察到新的意想不到的不良事件。

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