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註冊人姓名：ABBVIE INC.

依賴豁免的人的姓名：FRIENDS FIDUCIARY CORPORATION

依賴豁免的人的地址：賓夕法尼亞州費城市場街 1700 號，1535 套房 19103

尊敬的艾伯維公司股東，

Friends Fiduciary 與共同申報人 Mercy Investment Service, Inc.、Bon Secours Mercy Health, Inc.、慈善修女會、聖多米尼克勛章修女會（大急流城）、聖母瑪利亞慈善修女會、三一健康、共同精神健康、NEI 投資、西北婦女宗教信託基金（聖約瑟夫和平修女會）、普羅維登斯聖約瑟夫健康和修女會費城聖弗朗西斯，寫信敦促你在 AbbVie上為第8項 “股東提案——發佈專利程序報告”（“提案”）投票2024年5月3日，公司（“艾伯維” 或 “公司”）年度股東大會。

已決定，艾伯維公司的股東要求董事會制定並報告在決定是否申請二級和三級專利時考慮延長專利排他性對產品准入的影響。二級和三級專利是繼主要活性成分/分子專利之後申請的專利，與產品有關。關於流程的報告應以合理的成本編寫，省略機密和專有信息，併發布在艾伯維的網站上。

我們認為，建立流程將有利於艾伯維及其股東，因為延長了從二級專利中獲得的獨家經營期，以及導致仿製藥進入延遲、限制患者准入、造成監管和聲譽風險，並使醫療保健系統和經濟承受不可持續的成本。儘管艾伯維表示，該公司確實 “考慮了... 對患者准入的潛在影響”，但沒有披露該公司考慮患者准入的流程。

我們不要求權限為您的代理人投票，也不會接受任何代理卡。請按照 AbbVie 代理聲明中的説明對您的代理進行投票。

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處方藥在美國醫療保健中扮演着越來越重要的角色，而且這種趨勢可能會持續下去：一項研究估計”[p]從2020年到2030年，rescription 零售和非零售藥品的藥品支出有望增長63％，達到9170億美元。”¹ 處方藥，尤其是品牌特種藥物，在美國價格昂貴。處方藥支出的增長更普遍地超過了醫療保健支出的增長，²持處方藥的美國人中有十分之三的人報告説，由於費用原因，沒有按處方服藥。³一項調查要求受訪者確定他們在 “重建更美好” 法案中出現的首要問題發現，允許聯邦政府談判藥品價格位居榜首。⁴

聯邦法律試圖在激勵創新和提高可負擔性之間取得平衡。獲得新藥專利會給予製造商一段期限的獨家銷售權，通常為期20年。⁵專利到期後，製造商可以自由生產該藥物的仿製藥，如果是生物仿製藥，則是生物仿製藥，這會壓低價格。⁶一位學術評論員描述了這種監管制度所取得的平衡：

一方面，創始者在開發新的和改進的藥物以造福社會方面發揮着重要作用。另一方面，仿製藥公司通過提供原創者藥品的更便宜的等價物使社會受益，這會降低藥品價格，促進獲得負擔得起的藥物。當這兩個參與者的利益保持平衡時，社會的利益就會最大化，獲得創新和改進的藥物，以及及時獲得仿製藥的機會。⁷

我們認為平衡現在已經失控了。鑑於他們的藥品在沒有競爭的情況下價格居高不下，品牌製藥商有強烈的動機儘可能長時間地推遲仿製藥的競爭。他們使用的一種策略是創建所謂的 “專利灌木叢”，即在獲得主要專利和美國食品藥品監督管理局（“FDA”）批准的藥物上申請了許多重疊的專利，這對於潛在的仿製藥製造商來説，挑戰既昂貴又耗時。⁸這種策略可以允許品牌製藥商將仿製藥（或生物仿製藥，如果是生物藥物）競爭推遲幾年年或更長時間。

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¹https://www.i-mak.org/wp-content/uploads/2022/09/Overpatented-Overpriced-2022-FINAL.pdf, at 2（引用查爾斯·羅裏格和阿尼·特納的話，《國民健康支出中非零售處方藥份額的預測》， Altarum，2022年7月）。

²https://sgp.fas.org/crs/misc/R46221.pdf, at 2.

³https://www.kff.org/health-costs/poll-finding/public-opinion-on-prescription-drugs-and-their-prices/

⁴https://www.politico.com/news/2021/10/01/drug-price-negotiation-poll-harvard-514831

⁵https://sgp.fas.org/crs/misc/R46221.pdf, at 1.

⁶https://www.fda.gov/files/drugs/published/Exclusivity-and-Generic-Drugs--What-Does-It-Mean-.pdf; https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6534750/（“當第一種仿製藥進入市場時，價格可能下降多達20％；如果有多種仿製藥，價格最終可能會下降80-85％。”）

⁷https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7592140/

⁸參見 ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/pmc7592140/（“ 二級專利網絡越密集，仿製藥開發仿製藥的等效仿製藥就越困難，儘管他們知道大型投資組合中實際上只有少數幾項專利是有效的，並且會受到其產品的侵犯。”）; https://sgp.fas.org/crs/misc/R46221.pdf，第 1-2 頁。

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這些後來申請的專利，被稱為二級和三級專利⁹專利，涉及除活性成分以外的藥物特性，例如，例如給藥方法、製造工藝、給藥方案和其他適應症。¹⁰對這種做法的批評者認為，次要專利的質量往往很低，因為二級專利在訴訟中的失效率高於初級專利，而且它們允許製藥商在不進行額外創新的情況下從延長的排他期中受益。¹¹AbbVie 使用了二級和三級專利，在美國Humira上共提交了247項專利申請，其中 89% 是在該藥物首次獲得批准並上市之後提交的¹²並同樣為Imbruvica提交了165份專利申請，其中55％是在該藥物首次獲得美國食品藥品管理局批准後提交的。¹³

二級專利對醫療支出和經濟產生重大影響，加劇了藥品獲取方面的不平等，給公共和私營部門的預算帶來壓力。一項研究分析了平均上市15年的12種最暢銷藥物，發現大量二級專利的平均排他期為38年。¹⁴該研究稱專利濫用是藥品價格不可持續居高不下的 “根本原因”。在艾伯維於2016年與安進達成和解之後，Humira的生物仿製藥版本於2023年進入美國市場。安進辯稱，艾伯維在Humira上的大多數專利都無效，此前AbbVie 因其有可能獲得監管部門批准的生物仿製藥版本的Humira而起訴該公司。安進以及其他九家製造商與艾伯維簽訂了協議，將其生物仿製藥的市場進入推遲到2023年。¹⁵但是，儘管 AbbVie正在失去對該藥物的市場獨家經營權，但Humira的一些製造專利仍延至2034年，這使得其他生物仿製藥製造商必須 “向艾伯維尋求個人專利舞蹈程序，以推出自己的候選藥物”。¹⁶授予Imbruvica的專利保護商業排他性長達29年。¹⁷

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⁹二級專利涉及一種藥物的 “外圍特徵” 而一個第三專利適用於藥物器械組合，例如 EpiPen 等。https://blog.petrieflom.law.harvard.edu/2018/04/30/tertiary-patents-an-emerging-phenomenon/

¹⁰https://sgp.fas.org/crs/misc/R46221.pdf, at 9。

¹¹例如，編輯委員會，“拯救美國的專利體系”，《紐約時報》，2022年4月17日^[1] (“該委員會稱，醫療保險支出最多的藥物中有十二種共受600多項專利的保護。這些專利中有許多幾乎沒有真正的新內容。但是它們創造的灌木叢有可能將產品壟斷延長數十年。這樣做，他們承諾為美國飆升的醫療保健成本和藥庫增加數十億美元。”）；https://www.cnbc.com/2018/06/25/high-drug-prices-caused-by-us-patent-system.html; https://www.i-mak.org/wp-content/uploads/2018/08/I-MAK-Overpatented-Overpriced-Report.pdf；羅賓·費爾德曼，“我們的專利體系已經崩潰。而且這可能會扼殺創新，”《華盛頓郵報》，2021年8月8日^[1]

¹²https://www.i-mak.org/wp-content/uploads/2020/10/i-mak.humira.report.3.final-REVISED-2020-10-06.pdf

¹³https://www.i-mak.org/wp-content/uploads/2020/08/I-MAK-Imbruvica-Patent-Wall-2020-07-42F.pdf

¹⁴https://www.i-mak.org/wp-content/uploads/2018/08/I-MAK-Overpatented-Overpriced-Report.pdf

¹⁵https://www.nytimes.com/2023/01/28/business/humira-abbvie-monopoly.html#:~:text=Amgen%20argued%20that%20most%20of,their%20own%20versions%20of%20Humira。

¹⁶ https://www.pharmaceutical-technology.com/comment/abbvies-successful-hard-ball-with-humira/?cf-view

¹⁷https://www.i-mak.org/wp-content/uploads/2020/10/i-mak.humira.report.3.final-REVISED-2020-10-06.pdf; https://www.i-mak.org/wp-content/uploads/2020/08/I-MAK-Imbruvica-Patent-Wall-2020-07-42F.pdf

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同一組織的另一項研究發現，三種重磅藥物的二級專利 “值得懷疑——而且可能不值得”，並估計，在這些藥物的二級專利促進的延長獨家經營期內，美國醫療保健系統將為這三種藥物承擔約550億美元的超額費用。¹⁸（研究表明，一種藥物的仿製藥的引入會大大降低價格。¹⁹）在生物仿製藥進入之前，據估計，僅對Humira的長期壟斷就使美國付款人和納税人損失了超過144億美元。²⁰一項分析發現，醫療保險 “從2016年到2019年，在該藥物上的支出比允許競爭對手立即開始銷售藥物時多出22億美元。”²¹在2012年至2016年的五年期間，“納税人通過購買醫療保險和醫療補助在Humira上共花費了92億美元。”²²

二級和三級專利不僅影響醫療支出，還影響整個經濟，威脅到依賴健康經濟來支持其投資組合的多元化股東的財務回報。在多元化投資組合中，決定回報的最重要的因素不是該投資組合中個別公司的表現（“alpha”），而是市場的整體表現（“beta”）。研究表明 “alpha 的重要性大約是 beta 版的十分之一 [其中]推動了大約投資組合平均回報率的91％。”²³從長遠來看，多元化投資組合隨着 GDP 或其他經濟內在價值指標的上升和下降。專利灌木叢的形成威脅着經濟生產力：當藥物被人為地提高價格時，患者使用的藥物就會比原本更少，從而降低公共衞生，而公共衞生是強勁經濟的重要要素。缺乏獲得藥品的機會可能導致過早死亡和超額死亡，這將導致低收入國家到2030年潛在的經濟產出損失高達GDP的2.6％，中上收入國家損失0.9％。²⁴ 增加醫療保健成本加劇了不平等現象，從而對經濟增長產生負面影響²⁵以及公司投入資源延長專利而不是開發新藥可能會減少創新。

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¹⁸https://www.i-mak.org/americas-overspend/

¹⁹https://www.fda.gov/media/133509/download, at 2；https://www.fda.gov/media/161540/download，6 點；https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34904207/；https://www.cbo.gov/sites/default/files/105th-congress-1997-1998/reports/pharm.pdf; https://www.cbo.gov/publication/57772

²⁰https://www.i-mak.org/wp-content/uploads/2020/10/i-mak.humira.report.3.final-REVISED-2020-10-06.pdf

²¹https://www.nytimes.com/2023/01/28/business/humira-abbvie-monopoly.html

²²https://www.i-mak.org/wp-content/uploads/2020/10/i-mak.humira.report.3.final-REVISED-2020-10-06.pdf

²³斯蒂芬·戴維斯、喬恩·盧科姆尼克和大衞皮特-沃森，他們用你的錢做什麼，耶魯大學出版社（2016）。

²⁴Blake C. Alkire 等人，“低收入和中等收入國家可獲得高質量醫療保健的死亡率的經濟後果”，《健康事務》37，第 6 號（2018 年 6 月）：988—96，https://doi.org/10.1377/hlthaff.2017.1233

²⁵Causa、de Serres 和 Ruiz， 增長和不平等 （不平等性增加一個百分點會導致國內生產總值下降0.6-1.0％）。

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二級和三級專利在保持處方藥價格居高不下方面的作用已受到越來越多的媒體和監管的審查。例如，的編輯委員會 《紐約時報》²⁶和 《今日美國》發表社論譴責此類專利的激增及其對醫療保健系統的影響。專利叢林通常被描述為 “博彩” 或 “濫用” 美國專利制度。²⁷艾伯維是《紐約時報》一篇文章的主題，稱該公司是 “製藥行業許多最大擔憂的典範”，文章指出，需要Humira的患者經常説，他們要麼必須放棄治療，要麼計劃 “面對鉅額的自付費用，推遲退休”。在過去的20年中，Humira的價格上漲了約30倍，²⁸在2016年至2021年之間，藥品的標價上漲了60％。²⁹《金融時報》還呼籲艾伯維 “積極” 保護其在美國銷售Humira的獨家權利，允許這家公司 “提高價格”，由於延長了在美國市場的獨家經營權，導致美國為Humira支付的費用大約是患者在歐盟支付的五倍。³⁰最近，臨牀與經濟研究所評論的年度報告發現，Humira在2021-2022年間的2％的價格上漲沒有得到臨牀數據的支持，導致醫療保健支出增加了3.86億美元。³¹據路透社報道，繼2023年向美國市場推出Humira生物仿製藥之後，八款Humira生物仿製藥在美國推出，其無品牌版本的Humira 生物仿製藥使標價比Humira便宜81％。³²

控制特種藥物成本的壓力越來越大，加上人們認為品牌藥品公司從事反競爭行為，可能導致監管的加強。事實上，拜登總統在2021年發佈了一項行政命令（“EO”），指示衞生部長和公共服務部長 “促進仿製藥和生物仿製藥的競爭”。³³根據 E.O. ，美國食品和藥物管理局和專利商標局（“PTO”）正在合作實施ent 降低藥品價格的策略。³⁴艾伯維本身是眾議院監督委員會調查的對象，調查發現Humira和Imbruvica的 “濫用藥品定價” 是。³⁵

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²⁶ https://www.nytimes.com/2022/04/16/opinion/patents-reform-drug-prices.html

²⁷ 例如，參見 https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/consumer-group-says-drugmakers-abuse-us-patent-system-keep-prices-high-2022-09-16/; https://www.cnn.com/2019/09/12/perspectives/drug-patents-abuse/index.html; https://www.chicagotribune.com/opinion/commentary/ct-perspec-drugs-health-care-pharm-1024-20171023-story.html; https://www.nbcnews.com/health/health-news/gaming-us-patent-system-keeping-drug-prices-sky-high-report-says-rcna47507

²⁸ https://www.nytimes.com/2023/01/28/business/humira-abbvie-monopoly.html

²⁹ https://www.i-mak.org/2021-top-selling/

³⁰ https://www.ft.com/content/2a576979-5ec9-4511-8634-08e5731d9f10

³¹ https://icer.org/wp-content/uploads/2023/04/UPI_2023_Report_121123.pdf

³² https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/boehringer-launches-unbranded-humira-biosimilar-81-discount-2023-10-02/

³³ https://www.whitehouse.gov/briefing-room/presidential-actions/2021/07/09/executive-order-on-promoting-competition-in-the-american-economy/, at 第 5 (p) (vi) 節。

³⁴ https://www.uspto.gov/sites/default/files/documents/PTO-FDA-nextsteps-7-6-2022.pdf

³⁵ https://oversightdemocrats.house.gov/news/press-releases/chairwoman-maloney-releases-staff-report-and-new-documents-showing-abusive-drug

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已提出的幾項法案以及國會聽證會都涉及延長獨家經營期和高藥價之間的關係。³⁶2022年6月，一個由兩黨組成的參議員團體就專利叢林寫信給專利局局長。信中説：“在製藥行業，只要對交付機制、劑量、和配方進行最細微的調整，甚至是表面上的調整，各公司就能獲得單一藥物的數十或數百項專利。這種做法阻礙了仿製藥的生產，損害競爭，甚至可能將排他性延長到國會規定的專利期限之後。”最後，它要求 PTO “考慮修改你的法規和慣例，以解決這個問題 [過度申請專利]在考試期間，問題從哪裏開始。”³⁷ 拜登政府還利用《Bayh-Dole Act》的權威提出了一個框架，“指導政府機構在認為藥品價格過高時如何使用准入權。”³⁸

製藥公司認為二級和三級專利是激勵與藥物相關的持續創新所必需的。艾伯維的反對聲明指出，該公司 “道德決策延伸到保護我們的知識產權，其中包括有意義的創新和對我們改變生活的藥物的投資。”³⁹但是該提案並未試圖禁止公司為其藥品申請二級和三級專利，只是為了將對患者獲得權的影響作為綜合考慮因素的一部分，並要求公司報告在決定申請此類專利時考慮對患者准入的影響的程序。 AbbVie表示，在評估是否申請涵蓋特定創新的專利時，它會考慮許多因素，包括考慮 “基礎投資的規模和對患者准入的潛在影響”。但是，文件中提供的現有披露 知識產權和患者准入 AbbVie網站上的鏈接沒有提供有關AbbVie考慮和權衡對患者准入的潛在影響的過程的更多信息。⁴⁰

有證據表明，公司通過戰略性地在接近主要專利到期時申請二級專利來推遲現有藥物的上市和創新，以提供最長的排他性延期。⁴¹例如，艾伯維在Humira 上的初始專利定於2016年到期，從2014年起，該公司在美國提交的申請中有近50％是由該公司提交的。⁴²這個時機表明，患者受益並不總是對已批准藥物進行此類創新的唯一動機。 AbbVie也是聯邦貿易委員會就Orange Book上市不當專利致函的十家制藥公司之一，原因是擔心 “錯誤列出的專利會大大推高美國人必須支付的藥品價格... 同時破壞公平和誠實的競爭。”⁴³聯邦貿易委員會指出，這項工作的重點是與交付設備相關的所列專利，而不是活性成分專利。⁴⁴

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³⁶見 https://www.durbin.senate.gov/newsroom/press-releases/durbin-cassidy-introduce-remedy-act-to-lower-drug-prices-by-curbing-patent-manipulation-promoting-generic-competition#:~:text=The%20REMEDY%20Act%20amends%20FDA,that%20delay%20generic%20market%20entry; https://www.congress.gov/bill/117th-congress/house-bill/2873; https://www.judiciary.senate.gov/imo/media/doc/Testimony%20-%20July%2013%202021_Rachel_Moodie.pdf; https://oversight.house.gov/news/press-releases/house-judiciary-antitrust-subcommittee-to-hold-hearing-on-anticompetitive;https://energycommerce.house.gov/committee-activity/hearings/hearing-on-lowering-the-cost-of-prescription-drugs-reducing-barriers-to; https://www.finance.senate.gov/hearings/drug-pricing-in-america-a-prescription-for-change-part-i

³⁷ www.leahy.senate.gov/imo/media/doc/ 20220608% 20letter%20to%20to%20pto%20on%20on%20on%20Repetitive%20Patents.pdf

³⁸ https://www.npr.org/sections/health-shots/2023/12/07/1217882958/white-house-proposes-to-march-in-on-patents-for-costly-drugs

³⁹https://www.sec.gov/ix?doc=/Archives/edgar/data/1551152/000155837024003496/abbv-20240503xdef14a.htm

⁴⁰https://www.abbvie.com/who-we-are/policies-disclosures.html

⁴¹見 ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/pmc7592140/

⁴²https://www.i-mak.org/wp-content/uploads/2020/10/i-mak.humira.report.3.final-REVISED-2020-10-06.pdf

⁴³ https://www.ftc.gov/news-events/news/press-releases/2023/11/ftc-challenges-more-100-patents-improperly-listed-fdas-orange-book

⁴⁴ https://www.npr.org/2023/11/08/1211459920/the-ftc-is-threating-legal-action-against-drug-makers-over-patent-abuses

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一些公司認為，其現有的患者准入計劃，例如自付補助和藥品捐贈，無需像提案中要求的那樣制定流程。艾伯維在其反對聲明中指出，該公司 “有許多機制可以確保獲得我們的創新藥物，包括獨家藥物。”該公司表示，它向 “為有需要的患者提供自付援助的獨立慈善基金會” 捐款。⁴⁵該公司還指出，MyAbbVie Assist提供患者援助計劃，“面向居住在美國、健康保險承保範圍有限或沒有健康保險以及表現出符合條件的財務需求的人”，在2022年為近20萬人提供援助。⁴⁶此類計劃雖然為特定患者羣體提供了便利，但並不能像引入仿製藥那樣更普遍地提高可負擔性。幫助相對較少的患者並不能解決系統性問題，例如排他期延長給醫療保健系統帶來的壓力，以及疾病治療不力的社會影響，這可能包括勞動力參與度降低和生產率降低、社會服務成本增加、患者生活質量下降以及患者後期生活中醫療保健成本增加，而治療不足的影響可能更難以彌補。⁴⁷

更籠統地説，對專利灌木叢的依賴實際上可能會削弱品牌藥品製造商繼續開發創新藥物的動力。如果製造商能夠獲得更長時間的暢銷藥物的獨家經營權，則其開發新藥的動機就會降低。⁴⁸正如一項學術研究所説：“製藥公司沒有創造新藥——為了社會的利益將推向新的領域，而是集中時間和精力來延長舊產品的專利壽命。當然，這不是人們所希望的創新。製藥公司最大的創造力應該在實驗室，而不是在法律部門。”⁴⁹

最後，披露公司定價和/或准入計劃有時會被視為沒有必要提交提案的原因。單獨披露是不夠的，因為它們不會像提案所要求的那樣影響流程變更。採用流程是提案的核心要素，報告部分旨在確保股東瞭解艾伯維採用該流程的情況。

我們承認藥物創新創造的價值，該提案不會以任何方式限制公司獲得涵蓋藥物活性成分的所謂主要專利的能力，也不會在公司分析是否申請二級和三級專利時要求取得特定的結果。該提案只是要求公司在做出申請此類專利的決定時考慮對患者准入的影響。它不會對訪問權限施加特定的權重注意事項，也不會規定應如何衡量訪問權限。公司將對這些細節和其他細節擁有完全的自由裁量權。

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⁴⁵https://www.sec.gov/ix?doc=/Archives/edgar/data/1551152/000155837024003496/abbv-20240503xdef14a.htm

⁴⁶https://www.abbvie.com/patients/patient-support/patient-assistance.html

⁴⁷例如，參見 https://www.oecd.org/els/health-systems/Focus-on-Health-Making-Mental-Health-Count.pdf; https://www.lse.ac.uk/business/consulting/assets/documents/the-value-of-early-diagnosis-and-treatment-in-parkinsons-disease.pdf；https://www2.deloitte.com/us/en/insights/industry/health-care/economic-cost-of-health-disparities.html; https://www.mathematica.org/news/new-study-uncovers-the-heavy-financial-toll-of-untreated-maternal-mental-health-conditions。

⁴⁸ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/pmc7592140/

⁴⁹https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6534750/

我們不要求權限為您的代理人投票，也不會接受任何代理卡。請按照 AbbVie 代理聲明中的説明對您的代理進行投票。

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因此，我們敦促股東投票支持第 8 項。

如需更多信息，請聯繫我，如下所述。

真誠地，

傑弗裏 ·W· 珀金斯

執行董事

朋友信託公司

jperkins@friendsfiduciary.org

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