根據第 424 (b) (5) 條提交
註冊號 333-258259

招股説明書補充文件
(至2021年8月9日的招股説明書)
 
2,144,487 股美國存托股份,代表 857,794,800 股普通股

購買最多2,144,487股美國存托股份的認股權證,代表857,794,800股普通股

最多2,144,487股美國存托股票,相當於行使認股權證時可發行的857,794,800股普通股

 
REDHILL 生物製藥有限公司
 
我們直接向某些投資者發行(i)2,144,487股美國存托股票(“ADS”),每股ADS代表我們的400股普通股,面值每股0.01新謝克爾(“普通股”),以及(ii)根據本招股説明書補充文件和隨附的招股説明書和證券購買最多2,144,487份美國存托股票(“認股權證”)的認股權證(“認股權證”)我們與投資者簽署的截至 2024 年 3 月 29 日的購買協議(“證券購買協議”)。每份ADS和隨附認股權證的總購買價格為0.58289美元。認股權證與 ADS 一起發行,立即 與 ADS 分離,將單獨發行,但只能在本次發行中一起購買。

每份認股權證可行使一份ADS,行使價為每份ADS0.75美元。認股權證可立即行使,並將在原始發行日期的五年 週年紀念日到期。認股權證沒有成熟的公開交易市場,我們預計市場不會發展。我們無意申請認股權證在任何證券交易所或國家 認可的交易系統上市。如果沒有活躍的交易市場,認股權證的流動性將受到限制。

本招股説明書補充文件和隨附的招股説明書也提供了在行使認股權證時不時發行的美國存託憑證。我們將行使 認股權證時可發行的美國存託憑證、特此發行的美國存託憑證和認股權證統稱為 “證券”。

ADS在納斯達克資本市場(“納斯達克”)上市,股票代碼為 “RDHL”。2024年3月28日,納斯達克 上一次公佈的美國證券交易所的銷售價格為每股ADS0.5299美元。
 
投資我們的證券涉及高度的風險。本招股説明書補充文件第S-4頁開頭的 “風險因素” 下、附帶招股説明書的 第10頁以及本招股説明書補充文件中以引用方式納入的文件中討論了這些風險。
 
美國證券交易委員會、任何州證券委員會或任何其他監管機構均未批准或不批准這些 證券,也沒有透露本招股説明書補充文件或隨附招股説明書的充分性或準確性。任何與此相反的陳述均屬刑事犯罪。

本招股説明書補充文件的發佈日期為2024年3月29日。



目錄

 
頁面
招股説明書 補充資料  
關於本招股説明書補充文件
S-ii
關於前瞻性陳述的警示聲明
S-iii
招股説明書補充摘要
S - 1
本次發行
S - 3
風險因素
S - 4
所得款項的用途
S - 9
資本化和負債
S - 10
稀釋
S - 11
股息政策
S - 12
我們提供的證券的描述
S - 12
物資税注意事項
S - 13
分配計劃
S - 20
開支
S - 20
法律事務
S - 20
專家
S - 20
在哪裏可以找到更多信息
S - 20
以引用方式納入信息
S - 21
 
招股説明書
 
關於這份招股説明書
1
REDHILL 生物製藥有限公司
2
風險因素
10
前瞻性陳述
10
大寫
11
報價和上市詳情
11
所得款項的使用
12
普通股的描述
12
美國存托股份的描述
12
認股權證的描述
12
訂閲權描述
13
單位描述
13
分配計劃
14
法律事務
16
專家們
17
在這裏你可以找到更多信息
17
以引用方式納入某些文件
17
民事責任的可執行性
18
提供費用
19
 
S-i


關於本招股説明書補充文件

本招股説明書補充文件和隨附的招股説明書是我們使用 “貨架” 註冊程序向美國證券交易委員會(“SEC”) 提交的F-3表格註冊聲明(編號333-258259)的一部分。本文檔由兩部分組成。第一部分是本招股説明書補充文件,它描述了本次發行的具體條款,還補充和更新了隨附的基礎 招股説明書以及此處以引用方式納入的文件中包含的信息。第二部分,即隨附的基本招股説明書,提供了更一般的信息,其中一些可能不適用於本次發行。通常,當我們提及本招股説明書時, 是指本文檔的兩個部分的總和。如果本招股説明書補充文件與隨附的招股説明書或在 本招股説明書補充文件發佈之日之前以引用方式提交的此處或其中包含的文件之間的發行描述有所不同,則您應依賴本招股説明書補充文件中包含的信息。但是,如果其中一份文件中的任何陳述與另一份日期較晚的文件(例如,以引用方式納入隨附的招股説明書中的 文件)中的陳述不一致,則該文件中日期較晚的聲明將修改或取代先前的聲明。

我們未授權任何人提供與本招股説明書補充文件、隨附的招股説明書以及我們授權 用於本次發行的任何免費書面招股説明書中包含的信息不同的信息。如果有人向您提供不同或不一致的信息,則不應依賴這些信息。對於他人可能向您提供的任何其他信息,我們承擔任何責任,但無法對這些信息的可靠性提供任何保證。您不應假設本招股説明書補充文件或隨附的招股説明書中包含的信息,或者本招股説明書補充文件或隨附的招股説明書中以引用方式納入的任何文件,在 除適用文件封面上的日期之外的任何日期都是準確的。本招股説明書補充文件、隨附的招股説明書和我們授權在本次發行中使用的任何免費書面招股説明書的交付,以及 出售我們的證券,均不意味着本招股説明書補充文件、隨附的招股説明書以及我們授權在本次發行中使用的任何免費寫作招股説明書中包含的信息在各自的日期之後都是正確的。自那時以來,我們的 業務、財務狀況、經營業績和前景可能發生了變化。對於您而言,請務必閲讀和考慮本招股説明書補充文件和隨附的招股説明書中包含的所有信息,包括本招股説明書補充文件中以引用方式納入的 信息、隨附的招股説明書以及我們授權在做出投資決策時與本次發行相關的任何免費書面招股説明書。

在購買任何證券之前,您應仔細閲讀本招股説明書補充文件和隨附的招股説明書,以及本招股説明書補充文件第S-21頁標題 “在哪裏可以找到更多信息” 和 “以引用方式納入信息” 標題下描述的其他信息。

除非上下文另有要求,否則所有提及 “RedHill”、“我們”、“我們的”、“公司” 及類似名稱均指紅山生物製藥有限公司及其全資子公司 RedHill Biopharma Inc.。“NIS” 一詞指以色列國的合法貨幣新以色列謝克爾,以及 “美元”、“美元” 或 “美元” 等術語” 指美元,美國的合法貨幣(“美元”)。我們的功能和 演示貨幣是美元。在本招股説明書補充文件中,以美元以外貨幣進行的外幣交易使用交易當日的有效匯率折算成美元。

我們進一步指出,我們在任何協議中做出的陳述、擔保和承諾(作為本文引用方式納入的任何文件的附錄)僅為 該協議各方的利益而作出,在某些情況下,包括為在協議各方之間分配風險,不應被視為對您的陳述、擔保或承諾。此外,此類 陳述、擔保或承諾僅在作出之日時才是準確的。因此,不應依賴此類陳述、擔保和承諾來準確地代表我們當前的事務狀況。

在任何非法提出此類要約或招標的司法管轄區,本招股説明書補充文件和隨附的招股説明書不構成出售本招股説明書補充文件和 所附招股説明書所提供的證券的要約或購買要約。

我們僅在允許要約和銷售的司法管轄區出售證券並尋求買入要約。本招股説明書補充文件和隨附的 招股説明書的分發以及在某些司法管轄區的證券發行可能會受到法律的限制。持有本招股説明書補充文件和隨附的招股説明書的美國境外人員必須自知並遵守與證券發行、本招股説明書補充文件及隨附招股説明書在美國境外的分發相關的任何限制。本招股説明書補充文件和隨附的招股説明書不構成 ,也不得與出售要約或招股説明書一起使用購買要約中,本招股説明書補充文件及隨附文件提供的任何證券任何人在任何司法管轄區發佈的招股説明書,在該司法管轄區內,該 人提出此類要約或招標是非法的。
 
S-ii


關於前瞻性陳述的警示聲明
 
本招股説明書補充文件、隨附的招股説明書以及此處及其中以引用方式納入的信息可能包括前瞻性陳述。這些陳述涉及已知和 未知的風險、不確定性和其他因素,這些因素可能導致我們的實際業績、業績或成就與前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、業績或成就存在重大差異。在 某些情況下,您可以按術語識別前瞻性陳述,包括 “預期”、“相信”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛力”、“預測”、“項目”、“應該”、“將” 以及旨在識別前瞻性陳述的類似 表述。前瞻性陳述反映了我們目前對未來事件的看法,基於假設,受風險和不確定性的影響,其中許多風險和不確定性超出了我們 的控制範圍,無法預測或量化。此外,本招股説明書補充文件的某些部分、隨附的招股説明書以及此處以引用方式納入的信息包含從獨立行業和 其他來源獲得的信息,我們可能尚未經過獨立驗證。您不應過分依賴任何前瞻性陳述。除非美國聯邦證券法或其他適用法律要求我們這樣做,否則我們無意更新 或修改任何前瞻性陳述。

我們預測經營業績或各種事件對經營業績的影響的能力本質上是不確定的。因此,我們提醒您仔細考慮本招股説明書補充文件第 S-4 頁 “風險因素” 標題下描述的 事項,以及本招股説明書補充文件、隨附的招股説明書、此處和其中以引用方式納入的信息以及其他 公開來源中討論的某些其他事項。這些因素和我們無法控制的許多其他因素可能導致我們的實際業績、業績或成就與前瞻性陳述中可能表達或 暗示的任何未來業績、業績或成就存在重大差異。

可能導致我們的實際業績與此類前瞻性陳述中表達或暗示的業績存在重大差異的因素包括但不限於:
 

我們財務報表中的持續經營參考以及我們獲得額外融資或成功完成戰略業務交易的能力;
 

我們完成戰略業務交易的能力,包括可能剝離我們的某些資產。


我們獲得額外融資的能力;


在向Movantik® 出售我們的權利後,我們在某些市場的收入、業務規模和範圍、市場份額和機會有所減少;
 

對我們的支出、未來收入、資本需求和額外融資需求的估算;


我們商業產品的商業化和市場接受度;
 

我們從商業產品中獲得足夠收入的能力,包括獲得商業保險和政府補償;
 

我們有能力推動我們的候選療法進入臨牀試驗或成功完成我們的臨牀前研究或臨牀試驗,完成此類候選療法的開發並獲得美國食品藥品監督管理局(“FDA”)或其他監管機構的 上市批准;
 
S-iii


我們依賴第三方以令人滿意的方式開展我們商業運營的關鍵部分,包括製造和其他供應鏈職能、市場分析服務、安全監測、監管報告和銷售數據 分析,以及這些第三方可能無法令人滿意地履行此類職能的風險;
 

我們維持適當銷售和營銷基礎設施的能力;
 

我們建立和維持企業合作的能力;
 

監管機構可能會將我們當前的商業產品或未來可能商業化或推廣的商業產品退出市場,我們需要遵守現行法律、法規和 指導方針,以保持這些產品的許可和批准;
 

我們面臨的重大藥品責任索賠;
 

啟動和完成任何上市後研究或試驗;


我們有能力購買獲準在美國上市並取得商業成功的產品,並保持我們自己的營銷和商業化能力;
 

我們對市場、其規模、特徵及其對我們的商業產品和候選療法的潛力的估計,以及我們為這些市場服務的能力;
 

我們獲得許可或收購的產品的成功商業化;
 

我們無法執行與交易對手違反陳述和保證有關的索賠;
 

僱用和繼續僱用高管、銷售人員和承包商;
 

我們對我們的商業產品和候選療法的監管澄清和批准的接收和時間,以及其他監管機構申請和批准的時間安排;
 

我們的研究、開發、製造、臨牀前研究、臨牀試驗、其他商業活動和候選療法開發的啟動、時間、進展和結果,以及我們可能需要進行的 項額外研究的範圍和數量;
 

我們推進候選治療進入臨牀試驗或成功完成臨牀前研究或臨牀試驗的能力;


如果無法提供 MAP 診斷測試,我們開發 RHB-104 或獲得批准的能力可能會受到不利影響;
 

我們依賴第三方進行臨牀試驗的關鍵部分,包括數據管理服務,以及這些第三方可能無法令人滿意地履行此類職能的風險;
 

我們依賴第三方在 要求的時間範圍內以可接受的成本生產和供應足夠數量的、符合必要質量和製造標準的候選療法及其各自的活性藥物成分;
 

我們的候選療法的研究、製造、臨牀開發、商業化和市場接受度;
 

解釋我們的商業產品或候選療法的特性和特性,以及在研究、臨牀前研究或臨牀試驗中獲得的結果;
 

我們的商業模式、業務戰略計劃、商業產品和候選療法的實施;
 

在我們行業中與我們競爭的其他公司和技術的影響;
 
S-iv


我們能夠為涵蓋我們的商業產品和候選療法的知識產權(包括現有或未來的侵權索賠)建立和維持的保護範圍,以及我們 在不侵犯或侵犯他人知識產權的情況下經營業務的能力;
 

我們向其許可或獲取知識產權但未履行對我們義務的各方;
 

我們的許可方或合作伙伴未能履行其根據我們的收購、許可或其他開發或商業化協議承擔的各自義務,或重新談判此類協議下的義務,或者發生不在我們控制範圍內的其他 事件,例如許可人或合夥人破產;
 

我們依靠第三方(包括分許可人及其其他分許可持有人)的行為來維護我們在分許可證(即分許可證)下的權利;
 

根據我們的擴大准入計劃,使用研究藥物的患者可能出現嚴重不良事件的影響;
 

我們實施有效防止網絡攻擊、惡意軟件入侵、惡意病毒和勒索軟件威脅的網絡系統和控制措施的能力;


我們解決有關定期貸款機制下涉嫌違約事件的爭議的能力,如果得不到解決,可能會損害我們的財務狀況,從而對我們的財務業績產生重大不利影響;
 

我們恢復和維持對納斯達克上市標準的合規性的能力;
 

經濟和商業環境的影響,包括不可預見的事件和由 COVID-19 全球疫情引起的不斷變化的市場狀況;以及
 

以色列、美國和我們開展業務的其他地方的政治和安全局勢對我們業務的影響。
 
我們在本招股説明書補充文件和隨附的招股説明書中包括了重要因素,特別是在標題為 “風險因素” 的章節中,我們 認為這些因素可能導致實際業績或事件與我們的前瞻性陳述存在重大差異。我們的前瞻性陳述不反映我們未來可能進行的任何收購、合併、處置、合資企業 或投資的潛在影響。任何前瞻性陳述都不能保證未來的表現。
 
您應完整閲讀本招股説明書補充文件、隨附的招股説明書以及此處及其中以引用方式納入的信息和文件,並理解我們的 未來實際業績可能與我們的預期存在重大差異。本招股説明書補充文件中的前瞻性陳述代表了我們截至本招股説明書補充文件發佈之日的觀點。我們預計,隨後的事件和 的事態發展將導致我們的觀點發生變化。但是,儘管我們可能會選擇在未來的某個時候更新這些前瞻性陳述,但除非適用法律要求,否則我們目前無意這樣做。因此, 因此,在本招股説明書補充文件發佈之日後的任何日期,您都不應依賴這些前瞻性陳述來代表我們的觀點。

S-v



招股説明書補充摘要
 
本摘要重點介紹了有關我們、本次發行的精選信息,以及本招股説明書補充文件、隨附的 招股説明書、我們授權使用的任何免費書面招股説明書以及以引用方式納入的文件中其他地方更詳細地包含的信息。本摘要不完整,不包含您在投資特此發行的 證券之前應考慮的所有信息。在做出投資決策之前,您應仔細閲讀和考慮整個招股説明書補充文件、隨附的招股説明書和文件,包括財務報表和相關附註,以及 引用在本招股説明書補充文件中引用的信息,包括本招股説明書補充文件第S-4頁開始的財務報表和 “風險因素”。如果您投資我們的證券,則您承擔了 高風險。
 
我們的業務
 
我們是一家專業生物製藥公司,主要專注於胃腸道(“GI”)和傳染病。我們的主要目標是成為一家領先的特種生物製藥 公司。
 
我們目前主要專注於推進臨牀階段候選療法的開發渠道。我們還在美國將Talicia® (奧美拉唑、阿莫西林和利福布汀)和Aemcolo®(利福黴素)相關產品商業化,並繼續探索我們針對此類產品和活動的戰略計劃。
 
在候選療法中,我們正在探索奧帕加尼布作為各種疾病的潛在治療方法,包括胃腸道急性輻射綜合徵(“GI-ARS”)、COVID-19 和作為大流行準備工作一部分的其他病毒,例如埃博拉病毒。炎症和實體瘤是奧帕加尼布的另一個關注領域。此外,作為包括埃博拉病毒在內的疫情防範的一部分,我們正在研究 RHB-107(upamostat)作為 COVID-19 和其他病毒的潛在治療方法 。
 
我們目前的產品線包括五種候選療法,其中大多數處於臨牀開發階段。我們通過識別、驗證和 獲得許可或收購符合我們的產品和公司戰略且有可能顯示出治療和商業成功的良好可能性的產品,來生成候選治療藥物的產品線。我們有一款主要由 內部開發的產品已獲準上市,迄今為止,我們的其他候選治療藥物均未產生收入。我們的一款商用產品 Talicia 的許可已經超過了許可®對於美國以外的特定地區 ,我們計劃在獲得批准(如果有)後,通過在全球和地區基礎上與製藥公司簽訂許可和其他商業化協議,或者與 一家專門的商業運營公司單獨簽訂許可和其他商業化協議,或與其他處於商業階段的公司建立合作伙伴關係,將我們的候選治療藥物商業化。我們還會根據具體情況評估共同開發、共同推廣、許可、收購和類似安排。

納斯達克最低出價要求

2024年3月11日,我們收到了納斯達克的一封信,信中指出,在2024年3月11日之前的連續三十個工作日中,美國證券交易所的出價收盤價已低於納斯達克上市規則5450 (a) (1) 規定的每份ADS繼續在納斯達克上市的最低 1.00美元。

根據納斯達克上市規則5810(c)(3)(A),我們獲得的初始期限為180個日曆日,或直到2024年9月9日,以恢復合規。信中指出,如果在2024年9月9日之前的任何時候,美國證券交易所的出價在至少連續十個工作日收於每份ADS1.00美元或以上,則納斯達克工作人員將提供書面通知,告知我們已遵守第5450(a)(1)條。如果我們在2024年9月9日之前仍未恢復遵守最低收盤價要求,則我們可能有資格再延長180個日曆日以恢復合規,前提是我們滿足對公開持股股票(“MVPHS”)市值的持續上市要求和所有其他初始上市標準,出價要求除外,並且需要提供書面通知,説明其彌補缺陷的意圖 在第二個合規期內。

久保議事錄

我們將繼續對久保公司提起訴訟。有限公司(“久保”)於2022年9月提交,原因是久保未能根據2021年10月25日的 訂閲協議(“訂閲協議”)和2022年3月14日的獨家許可協議(“獨家許可協議”)向RedHill交付總額650萬美元。證詞和發現定於2024年1月30日完成,之後雙方將在必要時進行即決判決和審判。我們計劃繼續嚴格追查久保訴訟。
 
S - 1


2024 年 1 月發售

2024年1月26日,我們(i)以每份ADS的收購價向某些機構投資者發行了1,000萬份美國存託憑證,(i)以每份ADS0.80美元的收購價向某些機構投資者發行了1,000萬份美國存託憑證,(共計 “2024年1月發行”),未註冊認股權證。認股權證的行使價為每份ADS1.00美元,可立即行使,並將從 發行之日起五年後到期。

作為H.C. Wainwright & Co., LLC(“配售代理人”)在2024年1月發行中擔任配售代理人的薪酬的一部分,根據我們與配售代理人於2024年1月26日簽訂的 訂約書,我們向配售代理人或其指定人發放了與2024年1月發行相關的未註冊認股權證,最多可購買 共計60萬份美國存託憑證,每份ADS的行使價為1.00美元。向配售代理人或其指定人發行的認股權證可立即行使,並將自2024年1月發行開始銷售之日起五年後到期。
 
截至2023年12月31日止年度的初步估計財務業績

儘管截至該期間的完整財務信息和運營數據尚未公佈,但根據目前可用的信息和數據,我們初步估計的截至2023年12月31日止年度的淨收入 約為650萬美元,而截至2022年12月31日的年度為6180萬美元。這一下降主要歸因於對Movantik的剝離,導致 從2023年2月2日起停止對該產品的收入確認。我們的初步估計淨收入包括Movantik® 在2023年2月1日剝離 後的反向收入(260萬美元),主要來自回報,以及其他產品(主要是Talicia®)在美國銷售的910萬美元淨收入。截至2023年12月31日的財年,我們的估計營業收入在1,200萬美元至1,300萬美元之間, 而截至2022年12月31日的季度的營業虧損為4,280萬美元。差異主要歸因於轉讓Movantik® 的權利和相關的債務清償所產生的收益。截至2023年12月31日,我們的現金、現金等價物、短期投資和限制性現金估計約為650萬美元。根據我們與HCR 抵押品管理有限責任公司(“HCRM”)簽訂的信貸協議的要求,截至2023年12月31日,我們的限制性現金為80萬美元。
 
上述初步估計代表了我們管理層獲得的最新信息,並未提供瞭解我們截至2023年12月31日的財務狀況和截至2023年12月31日止年度的經營業績的所有必要信息。我們目前正在編制截至2023年12月31日的年度財務業績。無法保證我們在財務報表中報告的截至2023年12月31日止年度的淨收入或截至2023年12月31日的現金、現金等價物、短期投資和限制性現金在最終定稿和審計後不會與 提供的初步估計值有差異。任何此類差異都可能是實質性的,因此,潛在投資者不應過分依賴這些估計。要更全面地瞭解我們截至2023年12月31日的 財務狀況和經營業績,需要提供更多的信息和披露。我們截至2023年12月31日止年度的財務報表和運營數據要等到本次發行完成後才能公佈。
 
本文件中包含的初步財務數據由我們的管理層編寫,由我們的管理層負責。我們的獨立註冊會計師事務所Kesselman & Kesselman, CertifiewaterhouseCoopers (Isr.) 是普華永道國際有限公司的成員公司,沒有審計、審查、彙編或適用與初步財務數據有關的商定程序。因此, Kesselman & Kesselman 沒有就此發表意見或任何其他形式的保證。這些是初步估計,不應被視為我們、我們的管理層對截至2023年12月31日的 年度的實際業績的陳述。

企業信息
 
我們於 2009 年 8 月 3 日根據以色列國法律註冊為有限責任公司。我們的主要行政辦公室位於以色列 特拉維夫的哈爾巴阿街 21 號,我們的電話號碼是 +972 (3) 541-3131。我們的網址是 http://www.redhillbio.com。我們網站上的或可通過我們網站訪問的信息不構成本招股説明書補充文件或 隨附的招股説明書的一部分。我們在美國的註冊代理是紅山生物製藥公司(“美國紅山”)。RedHill Biopharma Inc. 的地址是美國北卡羅來納州羅利市阿科企業大道8045號 27617
 
S - 2


 
這份報價
 
美國提供的廣告
 
我們提供的認股權證
2,144,487份美國存託憑證代表857,794,800股普通股。
 
我們提供的認股權證最多可購買2,144,487股美國存託憑證,相當於高達857,794,800股普通股。每份認股權證可行使一份ADS,行使價為每份 ADS 0.75 美元。認股權證可立即行使,並將在原發行日期的五週年之際到期。認股權證只能對整數的美國存託憑證行使。行使 認股權證時不會發行任何部分ADS。ADS和認股權證將在本次發行中一起出售,但在發行時將立即分離,並且必須在本次發行中一起購買。本招股説明書補充文件還涉及在行使認股權證時發行的多達2,144,487份美國存託憑證的 。請參閲 “我們提供的證券的描述”。
 
普通股將流通
在這次發行之後
 
廣告的
假設沒有行使特此發行的認股權證,則為12,746,797,800股普通股。
 
每股ADS代表我們的400股普通股。美國存託憑證將由紐約梅隆銀行作為存託人(“存託機構”)交付。
 
作為存託人的存託人或其被提名人將是美國存託證券所依據的普通股的持有人,您將擁有截至2012年12月26日 的存款協議(“存款協議”)中規定的權利,包括我們、存託人以及根據該協議發行的存款協議的所有者和持有人。
 
在遵守存款協議條款的前提下,根據招股説明書中規定的相關要求,您可以將存託憑證交給存託機構,以取消和 提取ADS所依據的普通股。根據存款協議,存管機構將向您收取此類取消的費用。
 
您應該仔細閲讀存款協議,以更好地瞭解ADS的條款。

所得款項的使用
我們打算將本次發行的淨收益以及我們現有的現金和現金等價物用於營運資金、收購和一般公司用途。請參閲 “ 收益的使用”。

風險因素
請參閲本招股説明書補充文件第S-4頁開頭的 “風險因素” 以及本招股説明書其他地方包含的其他信息,以討論在決定投資ADS之前應仔細考慮的因素 。
 
ADS 的納斯達克資本市場代碼
ADS在納斯達克上市,股票代碼為 “RDHL”。
 
保管人
紐約梅隆銀行。
 
如上所示,發行後立即流通的普通股數量是基於截至2024年3月28日已發行的11,889,003,000股普通股。截至2024年3月28日, ,我們 (i) 33,142,800股普通股在行使未償還期權後可發行,以每股0.64美元的加權平均行使價購買多達33,142,800股普通股(相當於82,857份ADS,加權 平均行使價為257.70美元),(ii) 最多可發行11,872,091股美國存託憑證行使某些認股權證,以每股ADS1.26美元的加權行使價購買普通股,以及(iii)166,724股已發行的限制性股票 單位(“RSU”),每個RSU代表一個ADS。除非另有説明,否則本招股説明書補充文件中未償還的ADS和普通股信息不包括此類已發行證券,並假設未行使上述未償還的 期權和認股權證。除非另有説明,否則本招股説明書補充文件中的信息,包括本次發行後將要發行的普通股數量,均假定不行使特此發行的認股權證 。

S - 3


風險因素
 
在決定購買我們的證券之前,您應仔細考慮下述風險以及我們截至2022年12月31日止年度的20-F表年度報告,以及本招股説明書補充文件和隨附的招股説明書(包括我們的財務報表和相關附註)中包含或以引用方式納入的其他 信息。下文描述並以引用方式納入本招股説明書補充文件中的風險和不確定性 並不是我們面臨的唯一風險。我們可能會面臨其他風險和不確定性,這些風險和不確定性是我們目前所不知道的,或者我們目前認為不重要的風險和不確定性。下文所述或本招股説明書補充文件中以引用方式納入的任何風險 以及任何此類額外風險都可能對我們的業務、財務狀況或經營業績產生重大不利影響。在這種情況下,您可能會損失原始投資的全部或部分 。

另請仔細閲讀上面標題為 “關於前瞻性陳述的警示聲明” 的部分。

與我們的業務和訴訟相關的風險
 
我們的財務報表包含持續經營參考。我們將需要籌集大量額外資金來為我們的虧損和 負現金流融資,如果我們未能籌集足夠的資金或以優惠的條件籌集資金,和/或未能及時用另一種商業產品取代Movantik® 或成功完成戰略業務交易,我們可能需要停止運營。管理層對我們繼續作為持續經營企業的能力表示嚴重懷疑。

我們的合併財務報表是在持續經營的基礎上編制的,其中考慮了正常業務過程中的資產變現和負債的清償。 在截至2023年6月30日的六個月中,我們在經營活動中使用的淨現金為1,780萬美元,現金餘額為1,630萬美元,其中包括信貸協議規定的910萬美元限制性現金,HCRM已行使了 控制權,截至2023年12月31日,我們目前無法獲得這些現金。由於自本申報之日起,我們沒有足夠的資源為未來十二個月的運營提供資金,管理層對 我們繼續作為持續經營企業的能力表示嚴重懷疑。我們已經確定,我們在2023年12月31日的可用現金以及本次發行中籌集的款項將不足以為自本招股説明書補充文件發佈之日起12個月內的 流動負債和資本支出需求提供資金。我們的運營成本包括與Movantik相關的剩餘收盤前負債的支付®,我們的子公司RedHill U.S. 根據我們與HCRM的協議 保留了這筆款項,該協議旨在取消我們在信貸協議下的所有債務,以換取我們在Movantik的權利的轉讓®給 HCRM 的附屬公司。合併財務報表不包括任何與資產金額的可收回性和分類或負債分類有關的 調整,如果我們無法繼續經營這些調整,這些調整可能是必要的。
 
我們將需要籌集大量額外資金,為我們的虧損和運營產生的負現金流融資。我們還積極進行戰略業務交易,包括可能剝離我們的某些資產,並與多方進行討論。如果我們未能籌集足夠的資金或以優惠的條件籌集資金,或者成功完成戰略業務交易,我們可能需要停止 運營。無法保證我們能夠以對我們有利的條件籌集大量額外資金,特別是考慮到當前資本市場的困難條件和極低的市值, 使籌集大量資本變得更加困難。此外,在將我們的權利出售給Movantik之後®2023 年,我們失去了主要收入來源,作為一家財務上可行的商業 企業運營的能力要困難得多。我們可能無法用另一種內部或外部商業產品取代Movantik®,而且我們可能永遠無法達到通過Movantik® 達到的收入水平,這可能對我們持續經營的能力產生重大不利影響。”如果我們未能成功實現產品的足夠商業銷售,包括更換 Movantik®如果及時使用另一種商業產品,或者籌集足夠的資金,或者成功完成戰略業務交易,我們將需要減少活動,削減或停止運營。
 
S - 4

我們正在積極尋求戰略業務交易並與多方進行討論,包括可能撤資我們的某些 資產。無法保證我們的討論會導致任何戰略業務交易。
 
我們正在積極尋求戰略業務交易並與多方進行討論,包括可能撤出我們的某些資產。任何此類戰略業務 交易的成功,包括可能剝離我們的某些資產,都受到各種不確定性的影響,包括但不限於市場和其他條件、與潛在買家的談判、監管部門的批准以及我們無法控制的其他因素 。無法保證我們的討論會導致任何戰略性業務交易。如果我們無法以對我們有利的條件成功完成戰略業務交易,或者根本無法成功完成戰略業務交易,那麼我們 加強資產負債表和增強戰略重點的能力可能會受到影響,並可能對我們繼續作為持續經營的能力產生重大不利影響。

我們面臨着與對久保提起的訴訟相關的風險。即使我們在針對久保的訴訟中勝訴,如果久保沒有立即支付判決,我們也可能需要在 韓國執行判決。

2022年9月2日,我們在紐約州最高法院紐約縣商業分庭對久保提起訴訟,原因是久保未能根據訂閲協議向我們交付500萬美元 ,以換取我們本應向久久保發行的ADS,並向我們交付根據獨家許可協議應付的150萬美元進一步付款。久保隨後提出了反訴,指控 違反合同、虛假陳述以及違反誠信義務和交易失敗。由於訴訟的不確定性,我們無法保證我們會勝訴,也無法保證如果結果良好,我們將能夠收取裁定給我們的部分或全部 賠償金。如果我們在針對久保的訴訟中沒有勝訴並收到了根據訂閲協議和獨家許可協議應付給我們的款項,則我們可能不會收到欠我們的650萬美元中的任何款項,或者如果久保在反訴中獲得對我們的有利判決,則可能必須支付相關的損害賠償和相關費用以及律師費。針對久保的訴訟還可能轉移管理層在準備訴訟和為我們的索賠進行辯護方面的注意力和 資源,導致我們的業務中斷,並要求我們支付律師費、損害賠償金或相關費用,所有這些都可能對我們開展業務的能力產生不利影響。

與 ADS 相關的風險
 
我們未能遵守納斯達克的持續上市要求可能會導致美國證券交易所退市。
 
ADS目前已在納斯達克上市交易。我們必須滿足納斯達克的持續上市要求,除其他外,包括每份ADS的最低出價要求或風險 退市,這將對我們的業務產生重大不利影響。

2024年3月11日,我們收到了納斯達克的一封信,信中表示,在2024年3月11日之前的連續三十個工作日中,美國證券交易所的出價收盤價已低於納斯達克上市規則5450(a)(1)下每份ADS繼續在納斯達克上市的最低1.00美元。根據納斯達克上市規則5810(c)(3)(A),我們獲得的初始期限為180個日曆日,或直到2024年9月9日,以恢復 合規。信中指出,如果在2024年9月9日之前的任何時候,ADS的出價在至少連續十個工作日的收盤價為每份ADS1.00美元或以上,則納斯達克工作人員將提供書面通知,告知我們已遵守第5450(a)(1)條。如果我們在2024年9月9日之前仍未恢復遵守最低收盤價要求,則我們可能有資格再延長180個日曆日以恢復合規,前提是我們 滿足公開持股市值(“MVPHS”)的持續上市要求和所有其他初始上市標準,出價要求除外,並且需要提供書面通知以表明其打算糾正 第二個合規期的缺陷。

最近,我們沒有達到最低出價要求,直到2023年4月才恢復遵守該要求,此前我們完成了ADS與非交易 普通股的比率的變動,從先前代表十股普通股的一份ADS到代表400股普通股的新比率。此外,最近,我們沒有達到MVPHS的要求,直到2023年11月才通過將ADS從納斯達克全球市場轉移到納斯達克來恢復對此類要求的遵守 。無法保證ADS的價格將來不會再次違反納斯達克的最低出價要求或 的MVPHS要求。我們未能滿足這些要求可能會導致我們的證券從納斯達克退市。

S - 5


與我們在以色列的業務相關的風險
 
我們在以色列開展一些行動。以色列的情況,包括哈馬斯和其他恐怖組織最近從加沙地帶發動的襲擊 以及以色列對他們的戰爭,可能會影響我們的行動。

由於我們是根據以色列國法律註冊成立的,並且我們的一些業務是在以色列開展的,因此我們的業務和運營直接受到以色列經濟、政治、 地緣政治和軍事狀況的影響。自1948年以色列國成立以來,以色列與其鄰國與活躍在該地區的恐怖組織之間發生了一系列武裝衝突。這些 衝突涉及針對以色列各地民用目標的導彈襲擊、敵對滲透和恐怖主義,對以色列的商業狀況產生了負面影響。此外,以色列還面臨着來自更遙遠的 鄰國的許多威脅,尤其是伊朗。在動亂或緊張局勢加劇期間,與我們有業務往來的各方有時會拒絕前往以色列,這迫使我們在必要時做出其他安排。此外,以色列的政治和 安全局勢可能導致我們與之簽訂涉及在以色列履行的協議的當事方聲稱,根據此類 協議中的不可抗力條款,他們沒有義務履行這些協議下的承諾。任何涉及以色列的敵對行動或以色列內部或以色列與其貿易夥伴之間貿易的中斷或削減都可能對我們的業務或經營業績產生不利影響,並可能使我們 更難籌集資金。

2023年10月,哈馬斯恐怖分子從加沙地帶滲透到以色列南部邊境,對民用和軍事目標進行了一系列襲擊。哈馬斯還對位於以色列與加沙地帶邊境沿線以及以色列國其他地區的以色列人口和工業中心發動了大規模的火箭襲擊。這些襲擊造成大量平民和士兵死亡、受傷和綁架。 襲擊發生後,以色列安全內閣對哈馬斯宣戰,針對這些恐怖組織的軍事行動與他們持續的火箭彈襲擊和恐怖襲擊同時開始。此外,以色列與黎巴嫩真主黨之間的衝突以及控制也門部分地區的****擴大對紅海及周邊水道海上船隻的襲擊,將來可能會升級為更大的地區衝突。

儘管我們目前預計持續的衝突不會影響我們的客户、製造、研發、供應鏈、商業化活動和當前的臨牀研究, 這些都位於以色列境內和/或發生在以色列境外,但無法保證未來進一步的不可預見事件不會對我們或我們的運營產生重大不利影響。

以色列國防軍(“以色列國防軍”)是以色列的國家軍隊,除某些例外情況外,屬於應徵兵役。在2023年10月7日的襲擊之後,以色列國防軍已召集了超過35萬名預備役部隊服役。一名管理人員目前在以色列國防軍服兵役並被徵召服役。未來可能會有更多的軍事預備役徵集, 由於熟練勞動力短缺和機構知識流失,這可能會影響我們的業務,而我們為應對勞動力可用性下降可能採取的必要緩解措施,例如加班和第三方外包,可能會產生意想不到的負面影響,並對我們的經營業績、流動性或現金流產生不利影響。

此外,我們的管理團隊有五名成員和十名非管理層員工,目前位於以色列。我們的管理團隊中有四名成員和 10 名非管理層 員工目前在以色列。就地避難和在家辦公的措施、政府對行動和旅行的限制以及為解決持續衝突而採取的其他預防措施可能會暫時幹擾我們的管理層和 員工有效執行日常任務的能力。

目前無法預測持續衝突的持續時間或嚴重程度或其對我們的業務、運營和財務狀況的影響。持續的衝突正在迅速演變和發展,可能會干擾我們的業務和運營,中斷我們的供應來源和可用性,阻礙我們籌集額外資金或出售證券的能力等。

我們的商業保險不涵蓋與中東安全局勢有關的事件可能造成的損失。以色列政府目前承諾承擔 因恐怖襲擊或戰爭行為造成的直接損害的恢復價值。但是,無法保證這種政府保險會得以維持,或者如果繼續保持,將足以全額補償我們 造成的損失。我們遭受的任何損失或損害都可能對我們的業務產生重大不利影響。
 
S - 6

一些國家,主要是中東國家,限制與以色列和以色列公司做生意,還有一些國家可能會限制與以色列和 以色列公司做生意。此外,激進分子加大了根據以色列政府政策促使公司和消費者抵制以色列商品的力度。此類商業限制和抵制,特別是如果它們變得更加普遍,可能會對我們的業務產生重大不利影響。
 
此外,在哈馬斯發動襲擊之前,以色列政府正在對以色列的司法系統進行廣泛改革。這引發了國內各級的抗議活動,投資 銀行和其他投資者對擬議的變更可能對以色列的商業環境產生負面影響表示擔憂。反過來,這可能會減緩國際投資的流動,並對我們的業務、財務 狀況和前景產生負面影響。

與發行相關的風險

我們將對如何使用本次發行的淨收益擁有廣泛的自由裁量權,並且我們不得以投資者想要的方式使用這些收益。

我們將對本次發行的淨收益的使用擁有廣泛的自由裁量權,並可能將其用於本次發行時所考慮的目的以外的其他用途。因此,您 將依賴於我們管理層對這些淨收益的用途的判斷,而作為投資決策的一部分,您將沒有機會評估所得款項是否得到適當使用。隨着我們所涉及的業務和行業的發展,我們的需求可能會改變 。因此,本次發行中獲得的收益的使用方式可能與我們目前的預期大不相同。所得款項可能被 以不會產生有利或任何回報的方式進行投資。我們的管理層未能有效使用此類資金可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和現金流產生重大不利影響。
 
在行使您購買的任何認股權證時可能發行的任何美國存託憑證或美國存託憑證的賬面價值可能會立即大幅減少。

特此提供的ADS的有效發行價格大大高於每份ADS的淨有形賬面價值。因此,如果您在本次發行中購買證券,您將為每份ADS支付的 價格,該價格將大大超過我們在本次發行之後每份ADS的有形賬面淨價值。如果未兑現的期權或認股權證被行使,您將面臨進一步的稀釋。根據每份 ADS和隨附認股權證0.58289美元的有效發行價格,您在行使任何認股權證時可能發行的每份ADS或ADS將立即被稀釋0.40美元,這是在預計調整(定義見 “資本化” 部分)生效後,截至2023年6月30日 每份ADS調整後的預計有形賬面淨值與本次發行之間的差額。有關此 產品將產生的稀釋的更詳細討論,請參閲第 S-11 頁上的 “稀釋”。

即使我們的業務表現良好,美國存託憑證的未來銷售,包括行使認股權證時可發行的任何美國存託憑證,或認為未來可能會進行銷售,也可能導致ADS的市場價格下跌。

ADS持有者將來可能會在公開市場上出售大量的ADS。這些銷售,或市場上認為大量ADS 的持有人打算出售股票的看法,可能會導致ADS的市場價格下跌。此外,我們將在本次發行中發行認股權證。如果認股權證持有人出售行使認股權證時發行的美國存託憑證,由於市場的額外拋售壓力, ADS的市場價格可能會下跌。發行認股權證所依據的存託憑證所產生的稀釋風險可能導致股東出售其ADS,這可能導致市場價格進一步下跌。

S - 7

由於未來的股票發行,您將來可能會遭遇稀釋。

為了籌集額外資金,我們將來可能會以可能與本次發行中每股ADS的有效價格不同 的價格提供額外的ADS、普通股或其他可兑換成ADS或普通股的證券。我們可能會以低於投資者在本次發行中支付的每份ADS的價格出售ADS、普通股或任何其他發行中的其他證券, 未來購買ADS、普通股或其他證券的投資者可能擁有的權利高於ADS持有者的權利。在未來的交易中,我們出售額外ADS、普通股或可轉換為ADS 或普通股的證券的每股價格可能高於或低於投資者在本次發行中支付的每股ADS的價格。

認股權證是投機性的,可能沒有任何價值。

我們在本次發行中發行的認股權證的行使價為每份ADS0.75美元,但需進行某些調整,自發行之日起五年內到期。如果 ADS 的 市場價格在可行使期內不超過認股權證的行使價,則認股權證可能沒有任何價值。

本次發行的認股權證沒有公開市場。

本次發行的認股權證沒有成熟的公開交易市場,我們預計市場不會發展。此外,我們無意申請在任何證券交易所或國家認可的交易系統(包括納斯達克)上市 認股權證。如果沒有活躍的市場,認股權證的流動性將受到限制。

在本次發行中購買的認股權證的持有人在行使此類認股權證並收購ADS之前,將沒有作為ADS持有者的權利。

在本次發行中購買的認股權證的持有人在行使美國存託憑證後收購該認股權證之前,此類認股權證的持有人對此類認股權證所依據的美國存託憑證沒有任何權利。 行使在本次發行中購買的任何認股權證後,此類持有人將僅有權對記錄日期在行使日期之後的事項行使ADS持有者的權利。

行使認股權證後,我們可能不會收到任何額外資金。

如果認股權證條款允許,每份認股權證均可通過無現金行使的方式行使,這意味着持有人在行使時不得支付現金購買價格,而是 在行使時獲得根據認股權證中規定的公式確定的淨資產數量。因此,我們在行使認股權證時可能不會收到任何額外資金。

S - 8

 
所得款項的使用

我們估計,假設沒有行使本次 發行的認股權證,並扣除我們應支付的與本次發行相關的預計發行費用,本次發行中出售代表普通股的存託憑證的淨收益約為115萬美元。

我們打算將本次發行的淨收益以及我們現有的現金和現金等價物用於一般公司用途,包括與我們的候選療法相關的 研發相關用途,用於潛在的收購和支持商業運營。

我們實際支出的金額和時間將取決於許多因素,包括我們的開發和商業化工作的進展、 臨牀試驗的狀況和結果、我們是否建立戰略合作或夥伴關係,以及我們的運營成本和支出。因此,我們的管理層在使用本次發行的淨收益方面將有很大的靈活性。 此外,儘管截至本招股説明書補充文件發佈之日,我們尚未就預計使用本次發行的淨收益的任何重大交易簽訂任何具有約束力的協議或承諾,但我們可以將淨收益的一部分用於收購、合資企業和其他戰略交易。

S - 9


資本化和負債

下表列出了我們截至2023年6月30日的總資本:

• 以實際為基礎;

• 在預計的基礎上,在2023年7月完成的註冊 直接發行(“2023年7月發行”)中出售1,084,923份美國存託憑證和預先注資認股權證(“2023年7月發行”)生效後,以總現金對價為217美元的2023年7月預融資認股權證的全額行使生效以及在扣除我們應付的配售代理費和支出後,從 2023 年 7 月發行中獲得約 140 萬美元的淨收益,(ii) 認股權證我們與簽署該協議的投資者於2023年7月21日簽訂的與 2023年7月發行相關的修正協議,降低了2022年5月11日發行的認股權證(經修訂的 “2022年5月認股權證”)、2022年12月6日發行的認股權證(經修訂的 “2022年12月認股權證”)和2023年4月3日發行的認股權證(經修訂的 “類別認股權證”)的行使價 B認股權證”),至每份ADS1.80美元,(iii)行使2023年4月發行的A類認股權證,以較低的1美元行使價購買總計150萬份美國存託憑證在扣除配售代理費用和我們應付費用後,2023年7月25日發行的 份認股權證(“2023年7月認股權證行使交易”),(iv)發行認股權證以購買向配售代理人發行的多達78,115份美國存託憑證,作為 與2023年7月發行相關的配售代理補償(“2023年7月配售代理認股權證”)的一部分”),(v) 發行認股權證,購買向配售代理人發行的多達90,000份美國存託憑證,作為對配售代理人 補償的一部分與2023年7月的認股權證行使交易(“2023年7月配售代理行使認股權證”)有關,(vi)2023年9月在 9月行使部分2022年5月認股權證、2022年12月認股權證和B類認股權證,涉及截至2023年9月28日的認股權證再定價和重裝信函,以及從中獲得約180萬美元的淨收益(“2023年9月認股權證行使交易”)減少行使2022年5月 認股權證、2022年12月認股權證和B類認股權證在扣除我們應付的配售代理費用和費用後,每份ADS的現金價格為0.47美元,在2023年9月認股權證行使交易(“2023年9月認股權證”)中向行使持有人發行的新的未註冊認股權證以購買總額為8,603,846份美國存託憑證,以及發行認股權證以購買向配售代理人發行的總額為258,115份美國存託憑證作為與2023年9月認股權證行使交易相關的補償的一部分;(vii)2023年9月認股權證的全部行使2023 年 11 月,總淨收益約為 400 萬美元;(viii) 出售與 2024 年 1 月發行相關的高達 10,000,000 份美國存託憑證和認股權證,以及在 扣除我們應付的配售代理費和開支後,從 2024 年 1 月發行中獲得約 710 萬美元的淨收益,以及 (ix) 發行認股權證以購買多達 600萬美元的認股權證向配售代理人的指定人發放了3,000份美國存託憑證,作為對配售代理人的部分補償2024 年 1 月發行(“2024 年 1 月配售代理認股權證”)(統稱為 “預計調整”);以及

• 根據本招股説明書補充文件和隨附的招股説明書,在預計調整以及要約和出售2,144,487份ADS和認股權證生效後,在本次發行中以每份ADS和隨附的認股權證0.58289美元的合併購買價格購買本次發行中最多2,144,487份ADS 。

下表中列出的信息應與本招股説明書補充文件和隨附的招股説明書中以引用方式納入的經審計和未經審計的財務報表及其附註 一起閲讀,並對其進行全面限定。

(以千計,共享數據除外)
 
實際的
   
Pro Forma
   
調整後的 Pro Forma
 
債務總額 (1)
 
$
31,566
   
$
40,580
   
$
41,488
 
普通股,面值每股 0.01 新謝克爾
   
4,620
     
32,226
     
34,551
 
額外的實收資本
   
380,860
     
377,818
     
375,808
 
累計赤字
   
382,009
     
399,352
     
399,422
 
股東權益總額
 
$
3,471
   
$
10,692
   
$
10,937
 
 
                       
資本總額和負債總額
 
$
35,037
   
$
51,272
   
$
52,426
 

(1)
包括列為流動負債的2,820萬美元,主要包括收入扣除額、應計費用和應付賬款,以及作為非流動負債列報的340萬美元,主要包括 租賃負債和衍生金融工具。向投資者授予的認股權證(i)2022年5月完成的認股權證的註冊直接發行和同時私募配售,(ii)2022年12月完成的承銷發行 ,(iii)2023年3月完成的註冊直接發行,(iii)2023年7月的發行,(iv)2023年7月的認股權證行使交易,(v)2023年9月的認股權證行使交易,(v)2024年1月的發行,以及(vi)在本次發行中,由於淨結算準備金,被歸類為金融負債。因此,部分發行收益被歸類為衍生金融工具,並相應增加了 總債務。

上述討論和表格基於截至2023年6月30日已發行的1,576,783,694股普通股。截至2023年6月30日,在預計調整和本次 發行生效之前,我們有 (i) 44,061,600股普通股在行使未償還期權後可發行,以每股0.63美元的加權平均行使價購買普通股(相當於110,154股美國存託憑證,加權平均行使價 為每股252.45美元);(ii) 2,059,112,250 美元在行使未償還認股權證後可發行普通股,加權平均行使價為每股0.01美元(相當於5,147,781份美國存託憑證)加權平均 行使價為每份ADS4.50美元),以及(iii)47,837個未償還的RSU,每個限制性股票單位代表一個ADS。

S - 10


稀釋

如果您投資ADS,您的利息將立即稀釋至您將在本次發行中支付的每份ADS的發行價格與本次發行生效後根據調整後的每份ADS的有形賬面淨值 之間的差額。

截至2023年6月30日,我們的淨有形賬面價值約為180萬美元,約合每份ADS約合0.47美元(0.47美元)。有形賬面淨值是指我們的有形資產總額 減去總負債,減去以使用權資產和租賃負債列報的租約。

在預計調整生效後,截至2023年6月30日,我們的預計淨有形賬面價值約為540萬美元,約合每份ADS的0.18美元。

在進一步實施2,144,487份美國存託憑證和認股權證的發行和出售後,在本次發行中總共購買2,144,487份美國存託憑證,每份 ADS和隨附認股權證的總收購價為0.58289美元,在扣除我們應付的預計發行費用並假設沒有行使認股權證後,我們截至2023年6月30日的調整後有形賬面淨值的預估價格為約為560萬美元, 或每則廣告0.18美元。這表示向本次發行的ADS的購買者每份ADS立即攤薄約0.40美元,如下表所示:

每份ADS和附帶的認股權證的發行價格
       
$
0.58289
 
截至2023年6月30日,每份ADS的有形賬面淨值
 
$
(0.47
)
       
歸因於預計調整,每份ADS的淨有形賬面價值增加
 
$
0.65
         
截至2023年6月30日,每份ADS的預計淨有形賬面價值
 
$
0.18
         
預計,在本次發行生效後,截至2023年6月30日每份ADS調整後的淨有形賬面價值
         
$
0.18
 
預計稀釋,即向在本次發行中購買ADS的投資者提供的調整後每份ADS的淨有形賬面價值
         
$
0.40
 

上述討論和表格基於截至2023年6月30日已發行的1,576,783,694股普通股。截至2023年6月30日,在預計調整和本次 發行生效之前,我們有 (i) 44,061,600股普通股在行使未償還期權後可發行,以每股0.63美元的加權平均行使價購買普通股(相當於110,154股美國存託憑證,加權平均行使價 為每股252.45美元);(ii) 2,059,112,250 美元在行使未償還認股權證後可發行普通股,加權平均行使價為每股0.01美元(相當於5,147,781份美國存託憑證)加權平均 行使價為每份ADS4.50美元),以及(iii)47,837個未償還的RSU,每個限制性股票單位代表一個ADS。

除非另有説明,否則本招股説明書補充文件中的信息,包括本次發行後將要發行的普通股數量,均假定未行使 認股權證,也未行使上述未償還期權或認股權證。

上文討論的調整後信息的形式和形式僅供參考。在行使未兑現的可行使期權或認股權證的情況下,您可能會遭遇進一步的 稀釋。此外,出於市場狀況或戰略考慮,我們可能會選擇籌集額外資金。如果我們通過發行股權或可轉換債務證券籌集額外資金,您的所有權將進一步稀釋 。

S - 11

股息政策
 
我們從未向股東申報或支付過任何現金分紅。我們目前預計,我們將為業務的發展、運營和擴張保留未來的收益, 預計在可預見的將來不會申報或支付任何現金分紅。

我們提供的證券的描述

我們提供2,144,487份美國存託憑證和認股權證,最多可購買2,144,487份美國存託憑證。以下對ADS和認股權證的描述總結了 其中的重要條款和條款,包括我們根據本招股説明書補充文件和隨附的招股説明書提供的ADS和認股權證的實質性條款。本招股説明書補充文件及隨附的招股説明書還 與行使本次發行中發行的認股權證(如果有)時發行的美國存託憑證的發行有關。

法定股本。 我們的法定股本為4億新謝克爾,包括(i)39,994,000,000股註冊普通股,每股面值0.01新謝克爾,以及(ii)6,000,000股優先股,每股面值0.01新謝克爾,截至2024年3月28日,我們有 11,889,003,000股普通股(相當於美國存託憑證的29,722,507股),沒有已發行優先股。

美國存托股

截至2021年12月31日止年度的20-F表年度報告的隨附招股説明書和附錄2.3 “ 股本描述” 中描述了ADS和其他可轉換為ADS或可行使的未償還證券的重要條款和條款,這些説明書以引用方式納入本招股説明書補充文件。

認股證

以下對特此發行的認股權證的某些條款和條款的摘要並不完整,受 認股權證條款的約束和完全限定,該認股權證的形式已作為或應作為6-K表報告的附錄提交,該報告應以引用方式納入本招股説明書補充文件和隨附的招股説明書構成的註冊聲明。 潛在投資者應仔細閲讀認股權證形式的條款和規定,以完整描述認股權證的條款和條件。

認股權證的行使價格和期限。每份認股權證的每份ADS的行使價為0.75美元。認股權證可在 發行後立即行使,並在其後的任何時間行使,直至原始發行日期的五週年紀念日。如果發生某些股息和 分配、股份拆分、股份合併、重新分類或影響普通股的類似事件,以及向股東分配任何資產,包括現金、股票或其他財產,則行使價和行使時可發行的ADS數量將進行適當調整。

可鍛鍊性。認股權證可由每位持有人選擇全部或部分行使,方法是向我們交付一份正式執行的行使通知 ,同時全額支付行使時購買的美國存託憑證的數量。代替零碎股票,我們可以根據自己的選擇,要麼就最後一部分支付現金調整,金額等於該分數乘以 認股權證的行使價,或者四捨五入到下一個整個 ADS。

可轉移性。根據適用法律,在向我們交出認股權證和 相應的轉讓文書後,持有人可以選擇轉讓認股權證。

交易所上市。任何證券交易所或國家認可的交易系統上都沒有認股權證的交易市場。我們不打算 在任何證券交易所或國家認可的交易系統上架認股權證,我們也沒有任何義務這樣做。

作為股東的權利。除非認股權證中另有規定或憑藉該持有人對ADS或普通股的所有權,否則 認股權證的持有人在行使認股權證之前不享有ADS或普通股持有人的權利或特權,包括任何投票權。

基本交易。如果,在認股權證到期期間的任何時候,(1)我們直接或間接地與另一個 個人合併或合併或合併為另一個 人,(2)我們直接或間接出售、租賃、許可、分配、轉讓、轉讓或以其他方式處置我們的全部或基本上全部資產,(3) 任何直接或間接的收購要約、要約或交換要約(無論是我們還是 他人)均按以下規定完成允許哪些普通股(包括標的ADS的普通股)的持有人將其普通股出售、投標或交換為哪些其他證券、現金或財產,並已被我們50%或以上的已發行普通股(包括任何標的ADS的普通股)的持有人接受,(4)我們直接或間接地對普通股進行任何重新分類、重組或資本重組,或者(5)我們直接或間接地對普通股進行任何重新分類、重組或資本重組,或者(5)我們直接或間接地進行普通股的重新分類、重組或資本重組,與另一方完善股票或股票購買協議或其他業務合併 如果該其他人收購了我們50%以上的已發行普通股(包括任何標的ADS的普通股),每股均為 “基本交易”,則在隨後行使認股權證時,其持有人 將有權獲得與該基本面交易發生時有權獲得的相同金額和種類的證券、現金或財產,如果是在該基礎交易 之前,行使時可發行的美國存託憑證數量的持有人認股權證以及作為基本交易的一部分應付的任何額外對價。

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重大税收注意事項

以色列的税收注意事項

普通的

以下是根據以色列法律對在本次發行中收購 股票的個人購買、所有權和處置代表普通股的美國存托股票(統稱為 “股份”)的重大税收後果的摘要。

本次討論並不旨在全面分析購買、擁有或處置我們的股票時適用於投資者的所有潛在税收後果。特別是,本 討論沒有考慮到任何特定投資者的具體情況(例如免税實體、金融機構、某些金融公司、經紀交易商、直接或間接擁有我們未償還投票權10%或以上 的投資者,所有這些人均受本討論未涵蓋的特殊税收制度的約束)。如果本文討論的問題基於尚未經過司法或行政 解釋的立法,則無法保證此處表達的觀點將來會與任何此類解釋一致。

我們敦促潛在投資者諮詢自己的税務顧問,瞭解購買、所有權和處置股票的以色列或其他税收後果,特別包括任何外國、州或地方税的 影響。

以色列的一般公司税結構

在2024納税年度,以色列公司的應納税所得額通常按23%的税率繳納公司税。

股東的税收

資本收益

對以色列居民處置資本資產和非以色列居民處置此類資產徵收資本利得税,前提是這些資產是 (i) 位於 以色列;(ii) 是以色列居民公司的股份或股份權,或 (iii) 直接或間接代表對位於以色列的資產的權利,除非有豁免或除非 以色列與以色列之間存在適用的雙重税收協定賣方的居住國另有規定。《以色列所得税條例》對 “實際收益” 和 “通貨膨脹盈餘” 進行了區分。“實際收益” 是總資本收益超過通貨膨脹盈餘的部分 ,通常根據購買之日和處置之日之間以色列消費者價格指數的上漲來計算。通貨膨脹盈餘無需納税。

個人出售股票所產生的實際收益將按25%的税率徵税。但是,如果個人股東在出售時或之前12個月期間的任何時候是 “控股股東”(即直接或間接、單獨或與其他人一起持有以色列居民公司控制權的10%或以上的人),則該收益將按30%的税率納税。

在以色列從事證券交易的公司和個人股東按適用於商業收入的税率徵税(公司為23%),2024年, 個人的邊際税率最高為50%,包括超額税(如下所述)。

儘管如此,根據《以色列所得税條例》,非以色列股東出售我們的股票所產生的資本收益可以免徵以色列税,前提是(除了 其他條件外),賣方在以色列沒有可歸因於所產生的資本收益的常設機構。但是,如果以色列居民:(i) 在該非以色列公司中擁有25%或以上的權益,或(ii)直接或間接受益或有權獲得此類非以色列公司25%或以上的收入或利潤,則非以色列居民公司將無權獲得上述豁免。此外,此類豁免 不適用於出售或以其他方式處置證券所得收益被視為營業收入的人。

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此外,根據適用的雙重徵税協定的規定,股票的出售可能免徵以色列的資本利得税。例如,《美利堅合眾國政府與以色列國政府關於所得税的公約》或《美以雙重徵税協定》,免除美國居民(就美以雙重徵税條約而言)在 出售股票時繳納的以色列資本利得税,前提是(除其他條件外):(i)美國居民直接或間接擁有,在出售前12個月內的任何時候都低於公司投票權的10%;(ii) 美國居民,作為個人,在應納税年度內在以色列的逗留時間少於183天;以及(iii)出售的資本收益不是通過美國居民在 以色列的常設機構獲得的;但是,根據美以雙重徵税協定,應允許納税人申請此類税收抵免針對此類出售、交換或處置徵收的美國聯邦所得税,受適用於外國税收抵免的美國法律的限制 。《美國-以色列雙重徵税協定》與美國的州或地方税無關。

普通股對價的支付人,包括購買者、以色列股票經紀人或持有股票的金融機構,有義務按個人和公司對價的25%預扣税款,但須遵守某些 豁免。

出售交易證券後,必須提交詳細的申報表,包括應繳税款的計算,並且必須在每個納税年度的1月31日和7月31日 31 向以色列税務局支付前六個月內出售的交易證券的預付款。但是,如果根據《以色列所得税條例》及其頒佈的 條例的適用條款在來源地預扣了所有應繳税款,則無需提交此類申報表,也無需支付任何預付款。資本收益也可以在年度所得税申報表中報告。

分紅

公司向身為以色列居民的股東分配的股息通常需要繳納25%的所得税。但是,如果 股息接受者在分配時或之前12個月期間的任何時候是上文定義的控股股東,則將適用30%的税率。如果股息的接受者是以色列居民公司,則此類股息通常無需繳納以色列所得税,前提是此類股息的收入是在以色列境內分配、衍生或累積的。

以色列居民公司向非以色列居民(個人或公司)分配的股息通常在收到此類 股息時按25%的税率繳納以色列預扣税(如果股息接受者在分配時或之前12個月期間的任何時候是控股股東,則為30%)。根據適用的雙重徵税 協定的規定,這些税率可能會降低。例如,根據美國-以色列雙重徵税協定,以下税率將適用於以色列居民公司向美國居民分配的股息:(i) 如果美國居民是一家在應納税年度 部分(即股息支付之日之前)以及整個上一個納税年度(如果有)內持有以色列有表決權股票的至少 10% 的已發行股份向居民付款的公司,不超過 支付的以色列居民總收入的25%公司在上一個納税年度(如果有)由某些類型的利息或股息組成,則税率為12.5%;(ii)如果滿足上述第(i)款 中提到的兩個條件,並且股息是根據1959年《鼓勵資本投資法》有權享受較低税率的以色列居民公司的收入支付的,則税率為15%;(iii)在所有其他情況下,税率為15%;(iii)在所有其他情況下,税率為15% 是 25%。如果股息收入歸因於美國居民在以色列的常設機構,則上述美以雙重税收協定下的税率將不適用。

超額税

在以色列納税的個人持有人(無論此類個人是以色列居民還是非以色列居民),並且在 納税年度(2024年為721,560新謝克爾,與以色列消費者價格指數掛鈎)的應納税所得額超過該納税年度的應納税所得額的3%將按該納税年度的3%的税率繳納額外税。為此,應納税所得額 包括出售證券的應納税資本收益以及利息和股息的應納税所得額,但須遵守適用的雙重徵税協定的規定。

遺產税和贈與税

如果以色列税務局確信禮物是本着誠意贈送的,並且禮物的接收者不是 非以色列居民,則以色列目前不徵收遺產税或贈與税。

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外匯條例

持有我們股份的非以色列居民能夠獲得任何股息以及在解散、清算和清算我們的業務時應付的任何款項,這些款項按轉換時的匯率以非以色列 貨幣支付。但是,通常要求已繳納或預扣這些金額的以色列所得税。此外,可能實施貨幣 外匯管制的法定框架尚未取消,可隨時通過行政行動予以恢復。

美國聯邦所得税的重要注意事項

以下是與美國持有人收購、所有權和處置ADS相關的美國聯邦所得税重大後果的摘要,定義如下。本摘要 僅針對根據本次發行收購證券以及出於税收目的將證券作為資本資產持有的美國持有人。本摘要基於經修訂的1986年《美國國税法》( “守則”)的現行條款、根據該法頒佈的現行和擬議的美國財政部法規,以及截至本文發佈之日的行政和司法決定,所有這些都可能發生變化,可能有追溯效力。此外,本節 部分基於存款協議中包含的條款和條件,以及存款協議和任何相關協議中的每項義務都將按照其條款履行的假設。本摘要並非 涉及可能與特定持有人相關的所有美國聯邦所得税問題,也未涉及與美國存款證券投資相關的所有税收考慮。

本摘要未涉及適用於可能受特殊税收規則約束的ADS持有人的税收考慮,包括但不限於以下內容:


證券、貨幣或名義本金合約的交易商或交易者;

銀行、保險公司和其他金融機構;

房地產投資信託基金或受監管的投資公司;

需繳納替代性最低税的個人或公司;

免税組織;

選擇按市值計價會計的交易者;

為避開美國税收而積累收益的公司;

養老金計劃;

作為與其他投資的 “跨界交易”、“對衝” 或 “轉換交易” 的一部分持有ADS的投資者;

實際或建設性地擁有我們按選票或價值計算的已發行普通股的10%或以上的人;

出於美國聯邦收入目的被視為合夥企業或其他直通實體的個人;以及

功能貨幣不是美元的美國持有人。

本摘要未涉及除美國聯邦所得税以外的任何美國聯邦税收的影響,並且不包括對州、地方或外國税收對 ADS 持有人的任何影響的討論。此外,本摘要不包括任何關於美國聯邦所得税對任何非美國持有人的ADS持有人的影響的討論。

我們敦促您諮詢自己的税務顧問,瞭解投資美國國外和美國聯邦、州和地方收入及其他税收後果,包括 任何擬議立法如果頒佈後的潛在影響。

就本摘要而言,“美國持有人” 是指用於美國聯邦所得税目的的證券的受益所有人:


身為美國公民或居民的個人;

在美國或根據美國、其任何州或哥倫比亞特區的法律創建或組建的公司(或為美國聯邦所得税目的應納税的其他實體);

遺產,其收入無論來源如何,均需繳納美國聯邦所得税;或

信託 (1) 如果 (a) 美國境內的法院能夠對信託的管理進行主要監督,以及 (b) 一名或多名美國人有權控制信託的所有實質性決定,或 (2) 根據適用的美國財政部法規, 具有有效選擇,被視為美國個人。

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如果出於美國聯邦税收目的被歸類為合夥企業的實體或安排持有任何ADS,則其合作伙伴的美國聯邦税收待遇通常將取決於 合夥人的身份和合夥企業的活動。出於美國聯邦税收目的被歸類為合夥企業的實體或安排以及通過此類實體持有任何ADS的個人應諮詢自己的税務顧問。

一般而言,假設存款協議下的所有義務都將根據存款協議的條款得到履行,如果您持有ADS,則出於美國聯邦所得税的目的,您將被視為這些ADS所代表的標的普通股的 持有人。因此,如果您將ADS兑換成這些ADS所代表的標的普通股,則收益或損失通常不會被確認。

分佈

如果我們對證券進行任何分配,則根據下文 “——被動外國投資公司” 中的討論,美國持有人(通過存託機構)實際或 以建設性方式獲得的任何證券分配的總金額通常應作為外國來源股息收入向美國持有人納税,但以美國聯邦所得税原則確定的 當前和累計收益和利潤為限。分配的金額將包括從此類分配中預扣的任何以色列税款的金額,如上文 “重大税收考慮——以色列税收考慮” 標題下所述。 美國持有人沒有資格從我們支付的股息中獲得的任何股息扣除,否則美國公司持有人可以扣除從國內公司獲得的股息。 超過收益和利潤的分配對美國持有人免税,但以美國持有人調整後的證券納税基礎為限。超過調整後税基的分配通常應作為出售或交換財產的資本收益向美國 持有人徵税,如下文 “-ADS的出售或其他處置” 中所述。如果我們不向美國持有人報告分配中超過收益和利潤的部分,則分配 通常應作為股息納税。除現金以外的任何財產分配的金額將是該財產在分配之日的公允市場價值。

根據該守則,美國非公司持有人獲得的某些合格股息將繳納美國聯邦所得税,目前優惠的長期資本收益最高為 20%。該優惠所得税税率僅適用於非PFIC(定義見下文 “-被動外國投資公司”)的 “合格外國公司” 在支付股息當年或 前一個應納税年度支付的股息,並且僅適用於合格的美國持有人(即非公司持有人)在最低持有期(通常為121天內為61天)內持有的證券從除息 日前60天開始,並滿足某些其他持有期要求。如果滿足此類持有期要求,我們為證券支付的股息通常將是合格的股息收入。但是,如果我們是PFIC,我們 向美國個人持有人支付的股息將沒有資格享受適用於合格股息的降低所得税税率。正如下文 “——被動外國投資公司” 部分所討論的那樣,我們預計今年不會被視為PFIC; 但是,無法保證我們在當前的應納税年度或未來的應納税年度不會被視為PFIC。您應諮詢自己的税務顧問,瞭解該優惠税率在您的特定 情況下的可用性。

以美元以外的貨幣(“外幣”)支付的任何分配金額,包括其中的任何預扣税金額,將計入美國 持有人的總收入,其金額等於參考美國持有人(如果是存託人)收據之日的有效匯率計算的外幣美元價值無論外幣是否兑換成美元,均可積極分紅或 建設性股息。如果在收款之日將外幣兑換成美元,則通常不應要求美國持有人確認與股息有關的外幣 損益。如果分配中收到的外幣在收款之日未兑換成美元,則美國持有人的外幣基礎將等於其在 收款之日的美元價值。後續兑換或以其他方式處置外幣的任何收益或損失將被視為來自美國的普通收入或虧損,並且沒有資格享受適用於合格股息 收入的優惠利率。
 
在遵守某些條件和限制的前提下,在普遍適用的 限制的前提下,任何預扣的以色列股息税款均可抵扣美國持有人的美國聯邦所得税負債。與外國税收抵免及其時機有關的規則很複雜。在您的特定情況下,您應該諮詢自己的税務顧問,瞭解外國税收抵免的可用性。

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ADS 的出售、交換或其他處置

根據下文 “-被動外國投資公司” 下的討論,出售或以其他方式處置其證券的美國持有人將確認用於美國聯邦所得 税收目的的收益或損失,其金額等於出售或其他處置的已實現金額與該美國持有人的證券調整基礎之間的差額。此類收益或損失通常為資本收益或虧損,如果美國持有人在出售或其他處置時持有證券的期限超過一年,則為長期資本收益或虧損。美國非公司持有人實現的長期資本收益通常受美國 聯邦所得税優惠税率的約束。通常,就外國税收抵免限制而言,美國持有人在出售或以其他方式處置證券時確認的收益或損失將是美國來源的收益或損失。但是,如果我們是PFIC,則任何此類 收益都將受PFIC規則的約束,如下所述,而不是作為資本收益徵税。正如下文 “-被動外國投資公司” 中所討論的那樣,我們預計今年不會成為PFIC;但是, 無法保證我們在當前的納税年度和未來的應納税年度不會被視為PFIC。

如果美國持有人在出售或交換證券時收到外幣,則收益或損失將按上述 “-分配” 中描述的方式予以確認。但是,如果此類外國 貨幣在美國持有人收到之日兑換成美元,則通常不應要求美國持有人確認此類兑換所產生的任何外幣收益或損失。

正如上文在 “重大税收考慮因素-以色列税收考慮因素-股東税收” 標題下討論的那樣,通過以色列經紀人或其他以色列 中介機構持有證券的美國持有人可能需要對出售或以其他方式處置證券所確認的任何資本收益繳納以色列預扣税。在可免税(或退還或減少)此類税 的情況下繳納的任何以色列税款均不可用於美國聯邦所得税的抵扣。建議美國持有人就獲得豁免或減免的程序諮詢其以色列經紀人或中介機構。

對非勞動收入徵收的醫療保險税

收入超過一定門檻的非美國公司持有人需要為其淨投資收入額外繳納3.8%的税,其中包括為證券支付的股息以及出售或以其他方式處置證券所得的 資本收益。

被動外國投資公司

將公司視為PFIC是基於我們資產的價值和構成,無法保證我們在當前應納税年度或未來的應納税年度中不會被視為用於美國聯邦所得税目的的PFIC 。在任何應納税年度,在以下情況下,我們都將被視為PFIC:

我們在該應納税年度的總收入中至少有75%是被動收入;或
我們資產價值的至少50%(基於應納税年度 每個季度末確定的資產的公允市場價值的平均值)可歸因於產生或為產生被動收入而持有的資產。

出於上述計算的目的,如果我們直接或間接擁有另一家公司已發行股份總價值的25%或以上,我們將被視為我們(a)持有該其他公司資產的相應份額,(b)直接獲得該其他公司收入的相應份額。除其他外,被動收入通常包括股息、利息、租金、特許權使用費和 某些資本收益,但通常不包括從積極開展貿易或業務中獲得的、從非關聯人那裏獲得的租金和特許權使用費。

每個應納税年度(在每個應納税年度結束後)必須單獨確定我們是否是PFIC。由於我們用於資產測試的資產價值 通常將參考ADS的市場價格確定,因此我們的PFIC地位也將在很大程度上取決於證券的市場價格,市場價格可能會大幅波動。

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如果我們在美國持有人持有任何證券的任何一年是PFIC,則對於該美國持有人持有證券的所有後續年份,我們通常將被視為PFIC,除非我們不再是PFIC並且該美國持有人對該美國持有人持有的證券作出 “視同出售” 選擇。做出此類選擇的美國持有人將被視為在我們有資格成為PFIC的最後一個應納税年度的最後一天以公允市場價值出售了其持有的 證券,此類視為出售的任何收益將受下述美國聯邦所得税待遇的約束。在視同的 出售選擇之後,除非我們隨後成為PFIC,否則作出認定出售選擇的證券將不被視為PFIC的股票。

對於我們被視為美國持有人的PFIC的每個應納税年度,此類美國持有人在其獲得的任何 的 “超額分配” 以及出售或其他處置(包括質押)中獲得的任何收益都將受到特殊税收規則的約束,除非其進行下文討論的 “按市值計價” 選擇或 “合格選舉基金” 選擇。美國持有人在 應納税年度獲得的分配,如果大於其在前三個應納税年度或其證券持有期中較短時間內獲得的平均年分配額的125%,則將被視為超額分配。根據這些特殊的 税收規則,如果美國持有人獲得任何超額分配,或者從出售或以其他方式處置證券中獲得任何收益:


超額分配或收益將在美國持有人的證券持有期內按比例分配;

分配給當前應納税年度以及我們成為PFIC的第一個應納税年度之前的任何應納税年度的超額分配或收益金額必須包含在出售或處置的 納税年度的美國持有人總收入(作為普通收入)中;以及

每年的分配金額將按該年度對該美國持有人有效的最高邊際税率的約束,通常適用於少繳税款的利息將對歸因於每隔一年分配給該金額的 產生的税收徵收。

在處置年份或 “超額分配” 年度之前幾年分配的金額的納税義務不能被此類年度的任何虧損所抵消。此外,出售證券 所實現的任何收益都不能視為資本收益。

如果我們在任何應納税年度的美國持有人被視為PFIC的PFIC,如果我們的任何子公司也是PFICs,則該美國持有人將被視為擁有任何此類PFIC子公司的相應股份 ,並且該美國持有人可能受前兩段所述的有關其被視為PFIC的子公司的股份的規則的約束擁有。因此,如果我們從屬於PFIC的子公司獲得分配,或者如果我們處置或被視為處置此類子公司的任何股份,則美國持有人 可能對上述任何 “超額分配” 承擔責任。對於我們的任何子公司適用PFIC規則,您應該 諮詢自己的税務顧問。

或者,PFIC中 “有價股票”(定義見下文)的美國持有人可以選擇此類股票按市值計價,選擇退出上文 討論的PFIC的一般税收待遇。如果美國持有人對美國存託證券進行按市值計價的選擇,則該美國持有人將在我們作為PFIC的每年的收入中包括一筆金額,該金額等於截至該美國 持有人的應納税年度結束時該美國持有人的公允市場價值(如果有)超出該美國持有人在此類ADS中調整後的基準。允許美國持有人扣除截至應納税年度末調整後的美國存託憑證基準超過其公允市場價值的部分(如果有)。但是, 的扣除額僅限於美國持有人以前應納税年度的收入中包含的美國存託憑證的按市值計價的淨收益。在按市值計價的選擇下,美國持有人的收入中包含的金額,以及 實際出售或以其他方式處置美國存託憑證的收益被視為普通收入。普通虧損待遇也適用於美國存託憑證任何按市值計價虧損的可扣除部分,以及在實際出售或處置美國存託憑證 時實現的任何虧損,前提是此類損失的金額不超過先前為ADS計入的按市值計價的淨收益。美國持有人在ADS中的基準將進行調整,以反映任何此類收入或虧損金額。如果美國持有人作出 有效的按市值計價的選擇,則適用於非PFIC公司的分配的税收規則將適用於我們的分配,但符合條件的股息收入的較低適用税率將不適用。如果在美國持有人的按市值計價選擇生效時我們不再是 PFIC,則該美國持有人出售美國存款證時實現的收益或虧損將是資本收益或虧損,並按上述 “-ADS的出售、交換或其他處置 ” 中描述的方式徵税。

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按市值計價的選擇僅適用於 “有價股票”,即根據適用的美國財政部法規的定義,在每個日曆季度至少15天內以最低數量交易的股票,或 定期交易的股票。任何以滿足此要求為主要目的的交易將被忽略。這些美國存託證券在納斯達克上市, 相應地,只要美國存託憑證定期交易,如果我們是太平洋金融公司,美國ADS持有人將可以選擇按市值計價的選舉。一旦做出,除非美國國税局不再是 有價股票,否則未經美國國税局同意,不得撤銷該選擇。如果我們在美國持有人擁有美國存託憑證的任何年份但在做出按市值計價的選舉之前是PFIC,則上述利息收費規則將適用於在選舉當年確認的任何按市值計價的收益 。如果我們的任何子公司是或成為PFICs,則對於被視為由美國持有人擁有的此類子公司的股份,將不提供按市值計價的選擇。因此,對於較低級別的PFIC的收入,美國持有人可能受到 PFIC規則的約束,其價值已經通過按市值計價的調整間接考慮在內。您應諮詢自己的税務顧問,瞭解 按市值計價的選舉的可行性和可取性,以及此類選舉對任何較低級別的私人金融公司利益的影響。

在某些情況下,美國PFIC股票持有人可以選擇 “合格選舉基金”,通過將其在當前基礎上的公司收入份額納入 收入中,來減輕持有PFIC股票所產生的一些不利税收後果。但是,我們目前不打算準備或提供使美國持有人能夠選擇合格的選舉基金的信息。

除非美國財政部另有規定,否則PFIC的每位美國股東都必須在國税局8621號表格(被動 外國投資公司或合格選舉基金股東的信息申報表)上提交年度信息申報表,其中包含美國財政部可能要求的信息。美國持有人未能提交此類年度信息申報表可能會導致處以罰款和 美國聯邦所得税的訴訟時效延長。考慮到我們目前是否被視為或可能成為 PFIC 的不確定性,您應諮詢自己的税務顧問,瞭解根據這些規則提交此類信息申報表的要求。

強烈建議您諮詢自己的税務顧問,瞭解PFIC規則對證券投資的影響和適用。

備份預扣税和信息報告

根據適用的美國財政部法規, 通常將向美國國税局和美國持有人報告證券的股息支付以及美國付款代理人或其他美國中介機構出售、報廢或以其他方式處置證券所得的收益。如果未獲得豁免的非公司美國公司持有人未能提供準確的納税人識別號和遵守美國國税局有關信息報告的其他要求,則我們或代理人、經紀人或任何付款代理人(視情況而定)可能需要按24%的税率預扣税款(備用預扣税), , 某些美國持有人 (包括公司和免税組織等)無需繳納備用預扣税。備用預扣税不是額外税。任何預扣的備用預扣金額均可用作美國聯邦 所得税應繳税額的抵免,也可以在及時向國税局提供所需信息的情況下予以退還。美國持有人應就其免除備用預扣税的資格以及 獲得豁免的程序諮詢自己的税務顧問。

外國資產報告

某些美國個人持有人必須在聯邦所得税申報表中提交國税局8938號表格(特定外國金融資產報表),報告與證券權益相關的信息,但某些例外情況(包括金融機構開設的 賬户中持有的股票的例外情況)。我們敦促美國持有人就其證券所有權和處置方面的信息 報告義務(如果有)諮詢其税務顧問。

我們敦促每位潛在投資者根據其特定的 情況,就證券投資的税收後果諮詢自己的税務顧問。
 
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分配計劃
 
我們直接與簽署該協議的投資者簽訂了日期為2024年3月29日的證券購買協議,該協議涉及根據本 招股説明書補充文件和隨附的招股説明書發行的美國存託證券和認股權證。
  
ADS和認股權證是直接向投資者發行的,無需配售代理、承銷商、經紀人或交易商。我們應支付的本次產品的費用和開支估計約為 96,759.60美元。扣除與本次發行相關的估計費用後,我們預計本次發行的淨收益約為115萬美元。

ADS在納斯達克上市,股票代碼為 “RDHL”。我們預計將在2024年4月3日左右 交付根據本招股説明書補充文件和隨附的招股説明書發行的美國存託憑證和認股權證,但須遵守慣例成交條件。

費用

以下是與證券分銷有關的費用報表。除美國證券交易委員會註冊費外,顯示的所有金額均為估計值。估算不包括與特定證券發行有關的 費用。每份描述證券發行的招股説明書補充文件都將反映與根據該招股説明書補充文件發行證券相關的估計費用。

美國證券交易委員會註冊費
 
$
314.60
 
法律費用和開支
   
70,000
 
會計師的費用和開支
   
5,000
 
雜項
   
21,445
 
總計
 
$
96,759.60
 
 
除註冊費外,上述所有金額均為估算值。

法律事務

Goldfarb Gross Seligman & Co.將為我們移交與以色列法律以及所發行證券根據以色列法律的有效性有關的某些法律事務。Haynes and Boone, LLP 將為我們處理與美國聯邦證券法和紐約法律有關的 的某些法律事務。

專家們
 
參考截至2022年12月31日止年度的20-F表年度報告,納入本招股説明書補充文件中的財務報表和管理層對財務報告內部控制有效性的評估(包含在管理層 財務報告內部控制年度報告中)是根據註冊會計師凱塞爾曼和凱塞爾曼會計師事務所(Isr.)的報告納入的(該報告包括一段解釋性段落,説明如財務報表附註1a(3)所述,公司繼續作為持續經營企業的能力存在重大懷疑,並對公司財務報告內部控制的有效性持反對意見),獨立註冊會計師事務所普華永道國際有限公司的成員事務所,經該公司 授權作為審計專家作出和會計。

在這裏你可以找到更多信息
 
我們受經修訂的1934年《證券交易法》的信息要求的約束,並據此向美國證券交易委員會提交年度報告和特別報告,並向美國證券交易委員會提供其他信息 。美國證券交易委員會維護着一個網站,其中包含有關以電子方式向美國證券交易委員會提交的註冊人的報告、信息聲明和其他信息。美國證券交易委員會網站的地址是www.sec.gov。

在我們以電子方式向美國證券交易委員會提交此類材料或以其他方式向美國證券交易委員會提供此類材料後,我們在合理可行的情況下儘快通過我們的網站www.redhillbio.com或通過我們的網站免費提供20-F表年度報告、6-K表報告以及對根據 第13(a)或15(d)條提交或提供的報告的修改。
 
我們已根據經修訂的1933年《證券法》向美國證券交易委員會提交了與發行這些證券有關的註冊聲明。註冊聲明,包括所附的 證物,包含有關我們和證券的其他相關信息。本招股説明書不包含註冊聲明中規定的所有信息。你可以在 www.sec.gov 上免費獲得註冊聲明的副本。註冊聲明也可在我們的網站www.redhillbio.com上查閲。

S - 20

以引用方式納入信息

美國證券交易委員會允許我們 “以引用方式納入” 本招股説明書補充文件,這意味着我們可以通過向您推薦我們已經或將要向美國證券交易委員會提交的 其他文件來向您披露重要信息。我們將在本招股説明書補充文件中以引用方式納入以下文件以及我們可能對此類文件提交的所有修正或補充,以及我們未來根據1934年《證券交易法》20-F表向 SEC提交的任何文件,該法案在本招股説明書提供的所有證券均已出售或註銷之前修訂:


我們在2012年12月26日向美國證券交易委員會提交的20-F表註冊聲明中對普通股的描述;

我們於2023年4月28日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日財年的20-F表年度報告;以及

在 2023 年 1 月 3 日、2023 年 1 月 24 日、1 月 25、2023 年 1 月 26 日、2023 年 2 月 6 日、2023 年 2 月 6 日、2 月 6 日 2023 年 2 月 16 日、2023 年 2 月 16 日 {br,2023 年 2 月 28 日,3 月 6,2023 年 3 月 9 日,2023 年 3 月 13 日,4 月 28 日, 2023(僅涉及 “截至2022年12月31日的季度財務業績”,“截至12月31日的年度財務業績”,“截至12月31日的年度財務業績,2022年” 和 “流動性與資本資源”),2023 年 5 月 1 日,5 月 4 日, 2023 年 5 月 9 日,2023 年 5 月 16 日和 5 月 22 日,2023 年 6 月 12 日,2023 年 6 月 29 日,2023 年 7 月 6 日,2023 年 7 月 21 日(兩份報告),2023 年 7 月 31 日,2023 年 8 月 8 日,8 月 8 日,8 月 9 日 2023 年,2023 年 8 月 17 日,2023 年 9 月 18 日,2023 年 9 月 22 日,2023 年 9 月 29 日,2023 年 10 月 10 日,2023 年 10 月 16 日,2023 年 11 月 14 日,11 月 16,2023 年 11 月 27 日,2023 年 12 月 1 日,12 月 br}} 4,20232023 年 12 月 6 日,2023 年 12 月 12 日,12 月 20,2024 年 1 月 25 日,2024 年 1 月 25 日,2024 年 1 月 25 日,2024 年 1 月 26 日,2024 年 2 月 13 日,2024 年 2 月 20 日,2024 年 3 月 11 日,2024 年 3 月 14 日,2024 年 3 月 20 日,3 月 20 日,2024 年 3 月 11 日,2024 年 3 月 14 日,2024 年 3 月 20 日,3 月 20 日 2024 年 21 日和 2024 年 4 月 2 日。

此外,我們在發行終止之前向美國證券交易委員會提交的關於6-K表的任何報告,如果我們以引用方式明確列為本招股説明書補充文件的一部分,則以引用方式納入了 註冊聲明。

本招股説明書中的某些陳述及其部分補充更新和取代了上述以引用方式納入的文件中的信息。同樣,本招股説明書補充文件中以引用方式納入的 未來文件中的陳述或部分陳述可能會更新和替換本招股説明書補充文件或上述文件中的部分陳述。

根據您的書面或口頭要求,我們將免費向您提供本招股説明書補充文件中以引用方式納入的任何文件的副本,但未以引用方式特別納入此類文件的 的證物除外。請將您的書面或電話請求發送至位於以色列特拉維夫哈爾巴阿街 21 號 6473921 的紅山生物製藥有限公司,收件人:拉齊·英格伯,電話號碼 +972 (3) 541-3131。您也可以通過訪問我們的網站www.redhillbio.com來獲取有關我們的信息。我們網站上包含的信息不是本招股説明書補充文件或隨附的招股説明書的一部分。
S - 21


招股説明書
 
200,000,000 美元
代表普通股的美國存托股票,
普通股,
購買美國存托股票的認股權證,
訂閲權和/或單位
由公司提供
 

 
REDHILL 生物製藥有限公司
 
我們可能會不時向公眾發行一個或多個系列或發行的美國存托股票(“ADS”)、普通股(“普通股”)、認股權證、認股權證、認購權和/或 單位由兩個或多個此類或系列證券組成的 單位。每張ADS代表我們的10股普通股。
 
在本招股説明書中,我們將ADS、普通股、認股權證、認購權和單位統稱為 “證券”。
 
每次我們根據本招股説明書出售證券時,我們都將提供本招股説明書的補充,其中包含有關要約人、發行 和所發行證券的具體條款的具體信息。除非附有適用的招股説明書補充文件,否則本招股説明書不得用於完成我們的證券銷售。在投資我們的證券之前,您應該仔細閲讀本招股説明書和適用的招股説明書 補充文件。
 
我們可能會不時通過公開或私人交易,直接或通過承銷商、代理商或交易商,在納斯達克 全球市場上或境外,按現行市場價格或私下議定的價格出售證券。如果任何承銷商、代理人或交易商參與了其中任何證券的銷售,則適用的招股説明書補充文件將列出承銷商、代理人或交易商的 名稱以及任何適用的費用、佣金或折扣。
 
ADS在納斯達克全球市場上交易,股票代碼為 “RDHL”。根據納斯達克全球市場的報價,美國證券交易所最後一次公佈的銷售價格為2021年7月28日每份ADS6.61美元。
 
投資這些證券涉及高度的風險。請仔細考慮本招股説明書第10頁開頭的 “風險因素” 下討論的風險,以及 我們最新的20-F表年度報告 “第3項:關鍵信息——風險因素” 中的 “風險因素” 中以引用方式納入本招股説明書和任何適用的招股説明書補充文件中,以討論 在決定購買這些證券之前應仔細考慮的因素。
 
美國證券交易委員會和任何州證券委員會均未批准或不批准本 招股説明書中提供的證券,也未確定本招股説明書是真實還是完整。任何與此相反的陳述均屬刑事犯罪。
 
本招股説明書的發佈日期為2021年8月9日。


目錄
頁面
 
關於這份招股説明書
1
REDHILL 生物製藥有限公司
2
風險因素
10
前瞻性陳述
10
大寫
11
報價和上市詳情
11
所得款項的使用
12
普通股的描述
12
美國存托股份的描述
12
認股權證的描述
12
訂閲權描述
13
單位描述
13
分配計劃
14
法律事務
16
專家們
17
在這裏你可以找到更多信息
17
以引用方式納入某些文件
17
民事責任的可執行性
18
提供費用
19
 
ii

關於這份招股説明書
 
本招股説明書是我們使用 “現架” 註冊程序向美國證券交易委員會(SEC)提交的註冊聲明的一部分。在這個 流程下,我們可能會根據本招股説明書發行和出售我們的證券。
 
在此貨架程序下,我們可能會以一次或多次發行的形式出售本招股説明書中描述的證券,向公眾出售的總價不超過2億美元。根據本招股説明書中題為 “分配計劃” 的章節所述的任何方式,可以不時以一次或多次發行的形式進行本招股説明書下證券的要約和 出售。
 
本招股説明書向您概述了我們可能提供的證券。每次我們出售證券時,我們將提供一份招股説明書補充文件,其中將包含有關該發行條款的 具體信息。招股説明書補充文件還可能添加、更新或更改本招股説明書中包含的信息,還可能包含與招股説明書補充文件所涵蓋證券相關的任何重大聯邦所得税注意事項 的信息。您應閲讀本招股説明書和任何招股説明書補充文件,以及標題為 “在哪裏可以找到更多信息” 和 “以引用方式納入某些文件 ” 標題下的其他信息。
 
此摘要可能不包含所有可能對您很重要的信息。在做出投資決策之前,您應閲讀完整的招股説明書,包括財務報表和相關附註 以及本招股説明書中以引用方式納入的其他財務數據。本摘要包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。我們的實際業績可能與前瞻性陳述中討論的 結果有顯著差異。可能導致或促成此類差異的因素包括 “風險因素” 和 “前瞻性陳述” 中討論的因素。


REDHILL 生物製藥有限公司
 
概述
 
我們是一家專業生物製藥公司,主要專注於胃腸道(“GI”)和傳染病。我們的主要目標是通過我們在美國的商業業務,成為一家領先的 專業生物製藥公司,支持目前獲準上市的產品的商業化以及我們的候選療法(如果獲得批准)未來可能的商業化。
 
我們目前主要專注於GI相關產品Movantik在美國的商業化®(naloxegol)、 {®(奧美拉唑、阿莫西林和利福布汀)和 Aemcolo®(利福黴素)。
 
此外,我們還繼續開發臨牀階段的候選療法產品線,包括研究我們的候選治療藥物奧帕加尼布(ABC294640)和 RHB-107(upamostat), 作為 COVID-19 的潛在療法。如果 獲得美國食品藥品監督管理局(“FDA”)的批准,我們將尋找機會,利用我們在美國的商業影響力和能力,支持我們未來可能收購或許可的任何經美國食品藥品管理局批准的產品,以支持我們目前正在開發的候選藥物的潛在上市。
 
我們的候選療法旨在通過多種方式表現出更高的療效和/或對現有藥物進行改進,包括通過以下一種或多種方式:改善 其安全性、減少副作用、減少給藥次數、使用更便捷的給藥形式或提供成本優勢。我們目前的產品線包括六種候選療法,其中大多數處於 後期臨牀開發階段。
 
我們通過識別、驗證和許可或收購符合我們的產品和公司戰略且具有 極有可能在治療和商業上取得成功的產品,來生成候選治療藥物的產品線。我們有一種主要由內部開發的產品已獲準上市,迄今為止,我們的候選治療藥物都沒有 產生可觀的收入。我們計劃在獲得批准(如果有)後,通過在美國境外與製藥公司在全球和地區 基礎上進行許可和其他商業化安排,或者,如果在美國實現商業化,則通過我們的專門商業業務或可能與其他商業階段公司建立合作伙伴關係,將我們的候選藥物商業化。我們還會根據具體情況評估共同開發、 共同推廣、許可和類似安排。
 
使用奧帕加尼布進行美國和全球的 COVID-19 研究
 
Opaganib是一種新的化學實體,是一種專有的、同類首創的口服鞘氨醇激酶-2(SK2)選擇性抑制劑,具有觀察到的抗癌、抗炎和抗病毒活性, 針對多種腫瘤學、病毒、炎症和胃腸道適應症。

2020 年 7 月,我們啟動了一項全球 2/3 期臨牀試驗,評估奧帕加尼布治療重型 COVID-19 肺炎住院患者。這項全球多中心、隨機、雙盲、平行臂、 安慰劑對照試驗共招收了475名需要住院和補充氧氣治療的患者。該研究已在十個國家獲得批准。2021年7月19日,我們宣佈,我們已經完成了對試驗中所有475名患者的治療 和隨訪,預計未來幾周將公佈一線結果。該試驗的主要終點是截至第14天患者在沒有氧氣支持的情況下呼吸室內空氣的比例。在長達六週的 隨訪期內,還將記錄其他 重要結果指標,例如出院時間、根據世界衞生組織臨牀改善序列表改善情況以及插管發生率和死亡率。該試驗已收到四項獨立的DSMB建議,要求繼續進行非盲安全審查和一項徒勞性審查。

2020 年 12 月,我們宣佈,我們在 COVID-19 肺炎住院患者中使用奧帕加尼布的隨機、雙盲、安慰劑對照的美國2期試驗顯示出初步的 前列陽性安全性和有效性數據。該試驗沒有統計學意義,它招收了40名需要住院和補充氧氣的患者。
 
2

2021年6月,我們宣佈了這項由40名患者組成的美國2期試驗的結果,包括:
 
• 接受奧帕加尼布(n=22)治療的患者中有50.0%在第14天到達房間空氣,而安慰劑組(n=18)的這一比例為22.2%。無論患者是否還接受了地塞米松和/或瑞德西韋的治療,服用奧帕加尼布的患者在第14天之前到達室內空氣的益處都得以維持。
•在接受奧帕加尼布治療的患者中,有86.4%在第14天出院,而接受安慰劑治療的患者中,這一比例為55.6%。
• 奧帕加尼布組的平均出院時間為6天,而安慰劑組的平均出院時間為7.5天。
•81.8%的奧帕加尼布患者在世衞組織序列量表中實現了2分的改善,而安慰劑組的患者這一比例為55.6%,分別在6天和7.5天的 時間中實現了改善。
• 未觀察到兩組之間安全相關措施的顯著差異(腹瀉是耐受性的主要治療突發差異)。

Opaganib最初由總部位於美國的Apogee Biotechnology Corp.(“Apogee”)開發,併成功完成了腫瘤、炎症、胃腸道和放射防護 模型的多項臨牀前研究,以及一項針對晚期實體瘤的癌症患者的1期臨牀試驗和一項針對多發性骨髓瘤的1期試驗。
 
Opaganib被美國食品藥品管理局認定為治療膽管癌的孤兒藥,並且還在晚期膽管癌的2a期試驗和前列腺癌的2a期試驗中接受評估。
  
臨牀前數據表明,奧帕加尼布具有抗炎和抗病毒活性,表明有可能減少肺炎等炎症性肺部疾病, 減輕肺纖維化損傷。奧帕加尼布對導致 COVID-19 的病毒 SARS-CoV-2 表現出強大的抗病毒活性,完全抑制了人類肺支氣管組織體外模型中的病毒複製。此外, 臨牀前體內研究表明,奧帕加尼布通過降低支氣管肺泡灌洗液中 IL-6和TNF-α的水平,降低了流感病毒感染的死亡率,並改善了銅綠假單胞菌誘發的肺損傷。
 
2021 年 6 月,我們宣佈,奧帕加尼布的臨牀前研究的初步結果表明 奧帕加尼布可以有效抑制令人擔憂的 COVID-19 變體。奧帕加尼布與路易斯維爾大學預測醫學中心合作,在人支氣管上皮細胞(EpiAirway™)的三維組織模型中進行了研究,以評估奧帕加尼布在抑制β型(南非)和伽瑪(巴西)SARS-CoV-2變體方面的體外療效。初步結果顯示,在非細胞毒性劑量下,奧帕加尼布對β和伽瑪變體均具有強效抑制作用。根據奧帕加尼布獨特的宿主靶向機制和這項研究的初步結果,我們 認為奧帕加尼布還可能保持其對包括Delta和Delta Plus變體在內的新興變體的活性。

根據一項富有同情心的使用計劃,七名 COVID-19 患者(按世衞組織序列量表分類)在以色列的一家領先醫院接受了奧帕加尼布的治療。對最終發表的分析中包含的五名患者的治療結果 的分析表明,與來自同一家醫院的回顧性匹配的 病例對照組相比,在同情心使用奧帕加尼布治療的患者在臨牀結果和炎症標誌物方面均有顯著的益處。接受奧帕加尼布治療組的所有患者無需插管和機械通氣即可通過室內空氣出院,而匹配的病例對照組中有 33% 需要 插管和機械通氣。在接受奧帕加尼布治療的組中,從高流量鼻腔套管中斷奶的中位時間縮短至10天,而匹配的病例對照組的中位斷奶時間為15天。
 
3

用於與 COVID-19 無關適應症的奧帕加尼布的開發得到了美國聯邦和州政府機構授予Apogee的補助金和合同的支持,這些機構包括美國 國家癌症研究所(NCI)、生物醫學高級研究與開發管理局(BARDA)、美國國防部和美國食品藥品管理局孤兒產品開發辦公室。2020 年 9 月,Apogee 獲得了賓夕法尼亞州 的 COVID-19 疫苗、治療和療法計劃的資助,該計劃支持有前景的新型 COVID-19 療法的快速發展。

2021 年 5 月,我們宣佈收到一項美國專利申請的許可通知,該專利涉及使用奧帕加尼布治療 COVID-19,該專利的期限至少延長至 2041 年。 我們此前還宣佈,我們已經與包括科斯莫製藥在內的幾家美國、歐洲和加拿大供應商簽署了合作協議,以大規模擴大奧帕加尼布的產能,進一步加強奧帕加尼布的製造能力和產能。

鑑於我們評估奧帕加尼布用於重度 COVID-19 肺炎住院患者的全球2/3期臨牀試驗的入組、治療和隨訪已經完成,我們 繼續與食品藥品管理局、歐洲藥品管理局(EMA)和其他監管機構就奧帕加尼布的潛在批准途徑進行持續的討論,重點是目前受 COVID-19 影響最大的國家。接下來的步驟將以 全球2/3期試驗的結果為指導。

與各國對opaganib權利感興趣的潛在合作伙伴的討論也在進行中。

監管路徑,包括這些國家可能提交的緊急用途申請,受正在進行的2/3階段試驗生成的數據以及每個國家的具體 要求的約束。奧帕加尼布研究生成的安全性和有效性數據的強度將是監管應用的關鍵。可能需要進行更多研究,以支持此類應用的潛力以及opaganib的使用或銷售 。例如,美國食品和藥物管理局表示,我們將需要完成更多研究以支持美國的申請。與其他 國家的FDA、EMA和監管機構的評估和討論仍在繼續。
 
我們在美國的批准和商用產品
 
我們在北卡羅來納州的羅利設立了美國商業運營總部。我們在美國的業務推廣了Movantik®用於治療阿片類藥物引起的成人便祕,塔利西亞®用於治療成人和Aemcolo的幽門螺桿菌感染®用於治療成人旅行者的腹瀉。我們還預計,如果獲得美國食品藥品管理局的批准,我們在美國的業務將成為 潛在的專有臨牀後期候選藥物在美國上市的平臺,以及可能在美國上市的已獲許可或收購的商業階段產品。
 
2020 年,我們將銷售隊伍從大約 40 名銷售代表擴大到大約 100 名銷售代表。我們商業化推出了 Talicia®2020 年 3 月,啟動了 Movantik 的商業化活動®2020 年 4 月。
 
Movantik®
 
2020年4月,我們從阿斯利康公司(“阿斯利康”)收購了Movantik商業化和開發的全球版權(不包括歐洲和加拿大)®(naloxegol),根據2020年2月23日的許可協議(“阿斯利康許可協議”),並於2020年10月獲得了Movantik商業化和開發的權利®在以色列。Movantik®是美國食品藥品管理局批准的專有口服外周作用 mu-阿片受體拮抗劑(PAMORA),用於治療慢性非癌性疼痛的成年患者的阿片類藥物誘發性便祕(OIC),包括與先前癌症或其治療相關的慢性疼痛且不需要頻繁(例如每週)阿片類藥物劑量增加的患者。我們在美國啟動了Movantik的商業化活動®2020 年 4 月。

4

Movantik®2014 年 9 月 16 日獲得美國食品藥品管理局批准,用於治療慢性 非癌性疼痛的成年患者 OIC。其標籤後來進行了更新,納入了與先前癌症或其治療相關的慢性疼痛患者,這些患者不需要頻繁(例如每週)增加阿片類藥物劑量。在阿斯利康許可協議中,我們同意 承擔責任,完成任何可能需要的上市後要求或承諾才能獲得批准。因此,我們將需要繼續進行上市後觀察性流行病學研究,以評估Movantik的主要心血管不良事件(MACE)®.
 
2020 年 8 月,我們宣佈更換了 2015 年的 Movantik®共同商業化 與第一三共株式會社(根據與阿斯利康的協議分配)(根據與阿斯利康的協議轉讓)達成協議,並附有新的特許權使用費協議。根據新協議的條款,我們承擔 Movantik 商業化的所有責任和費用®在美國。在新協議的期限內,我們將向第一三共支付Movantik淨銷售額的十年中期特許權使用費®在美國,除了從2021年第四季度開始到2023年結束的三次年度一次性付款外。
 
2020年7月,我們修訂了阿斯利康許可協議,根據該協議,雙方同意將我們支付的1,500萬美元的非或有付款推遲到2021年12月,並將 到期金額增加50萬美元。

2021年7月,我們宣佈,為許多藍十字和藍盾計劃以及超過3000萬會員提供服務的美國最大的付款人之一增加了Movantik® 自2021年7月1日起,作為對其國家處方集不受限制的首選品牌,並作為其其他商業配方的首選品牌。Movantik®現在,其總商業覆蓋範圍已擴展到1.52億美國患者的生命。
 
塔利西亞®(奧美拉唑、鎂、阿莫西林和利福布汀)延遲釋放膠囊 10 mg/250 mg/12.5 mg
 
塔利西亞®旨在解決幽門螺桿菌對當前標準護理療法中常用的抗生素的高耐藥性。塔利西亞®的批准在一定程度上得到 在美國進行的兩項陽性3期試驗結果的支持,這些試驗旨在治療抱怨上腹部疼痛和/或不適的幽門螺桿菌陽性成年患者。 Talicia 的 3 期確認性試驗®顯示塔利西亞可根除幽門螺桿菌感染的 84%®相比之下,主動比較器臂為58%(p®),而主動比較器臂為64.7%。
 
塔利西亞®旨在解決幽門螺桿菌 細菌對當前標準護理療法中常用的抗生素的高耐藥性。塔利西亞®美國為治療抱怨上腹部疼痛和/或不適的幽門螺桿菌陽性成年患者而進行的兩項陽性 3期試驗的結果在一定程度上支持了其批准。Talicia 的 3 期確認性試驗®顯示塔利西亞可根除幽門螺桿菌感染的 84%®相比之下,主動比較器臂為 58% (p®),而主動比較器臂為 64.7%。
 
我們相信塔利西亞®與其他目前批准的藥物相比,可能具有顯著的益處,部分原因是 我們的三期計劃顯示出耐藥性特徵,該項目顯示出對利福布汀沒有細菌耐藥性,對克拉黴素和甲硝唑具有很高的耐藥性。
 
塔利西亞®是我們開發的第一款獲準在美國上市的產品 Talicia®於 2019 年 11 月 1 日獲得 FDA 的批准,我們推出了 Talicia®2020 年 3 月在美國 。

2014 年 11 月,塔利西亞®被美國食品和藥物管理局授予合格傳染病產品 (QIDP) 稱號。根據其 QIDP 稱號,Talicia®除了 標準獨家期限外,還有資格再獲得五年的美國市場獨家經營權,總共八年的市場獨家經營權。
 
2021年7月,我們宣佈,隸屬於UnitedHealth Group(為超過2600萬美國人提供醫療保險的領導者)的OptumRx已將塔利西亞作為 不受限制的幽門螺桿菌治療品牌加入其商業處方集,自2021年7月1日起生效。現在,在美國商業生活中,有超過十分之八的患者可以獲得Talicia。

5

Aemcolo®
 
Aemcolo®含有 194 毫克利福黴素,是一種口服給藥、吸收極少的抗生素,可輸送到 結腸,於 2018 年獲得 FDA 批准,用於治療成人非侵入性大腸桿菌菌株引起的旅行者腹瀉(“旅行者腹瀉”)。2019年10月,我們與Cosmo Pharmicals N.V.(“Cosmo”)的全資子公司 簽訂了許可協議,根據該協議,我們獲得了將Aemcolo商業化的獨家權利®在美國 2019 年 12 月,我們 啟動了 Aemcolo 的商業化®在美國
 
Aemcolo®2018年11月16日獲得美國食品藥品管理局批准,用於治療成人大腸桿菌非侵入性菌株 引起的旅行者腹瀉。Cosmo 轉讓了 Aemcolo®RedHill Biopharma Inc. 的新藥申請(NDA)和新藥申請(IND)已於2019年11月27日獲得受理。該接受還包括承諾完成與保密協議相關的任何上市後要求或承諾。有兩項兒科研究需要完成 才能滿足 PREA 的要求:
 
 
進行一項隨機、安慰劑對照的研究,以評估 Aemcolo 的安全性、耐受性和有效性®(利福黴素) {br
 
 
進行一項隨機、安慰劑對照的研究,以評估 Aemcolo 的安全性、耐受性和有效性®(利福黴素) {br

2017 年 10 月,美國食品藥品管理局授予 Aemcolo 的 QIDP 和 Fast Track 稱號®。 獲得 QIDP 認證,用於治療嚴重或危及生命的感染的抗菌或抗真菌藥物,以及新的化學實體 (NCE) 稱號 Aemcolo®在 2028 年之前享有 的獨家營銷權。由於疫情導致旅行量大幅減少,旅行者的腹瀉市場受到了重大影響,我們沒有通過出售Aemcolo產生可觀的收入®。我們沒想到 Aemcolo®在美國 國際旅行恢復到COVID-19大流行前的水平(如果有的話)之前創造可觀的收入,並且無法保證在美國國際旅行恢復到疫情前水平後我們會產生可觀的收入。

RedHill已經實施了計劃,包括重新啟動Aemcolo® 的積極實地推廣,以支持和鞏固Aemcolo® 在COVID-19之前產生的旅行限制的最初勢頭 。
 
我們將繼續尋求收購其他商業產品,包括但不限於通過許可或促銷交易、資產收購、與 收購擁有商業地理信息和其他相關資產權利的公司進行合資、 收購、合併或其他業務合併,並且正在繼續努力在 適當的情況下,擴大美國管理的醫療服務覆蓋範圍和商業產品的覆蓋範圍。我們計劃在美國以及(如果有)其他司法管轄區尋求此類機會;但是,我們打算將商業活動重點放在美國。

我們的候選治療產品的最新進展
 
RHB‑204
 
RHB‑204 是一種獲得專利的固定劑量口服膠囊,含有三種抗生素的組合,專為治療結節性 支氣管擴張症(以下也稱為由 MAC 引起的肺部非結核分枝桿菌 (NTM) 疾病)成人的肺部非結核分枝桿菌 (NTM) 疾病而開發。每粒膠囊含有克拉黴素、氯法齊明和利福布汀,劑量與RHB-104不同。
 
2020 年 11 月,我們啟動了 3 期試驗,以評估 RHB-204 對患有 MAC 感染引起的肺部 NTM 疾病的成年人的療效和安全性。這項多中心、隨機、雙盲、 由兩部分組成的安慰劑對照、平行組 3 期試驗計劃在美國多達 40 個地點進行。研究終點包括與安慰劑相比,RHB-204 治療的第六個月的痰培養轉化以及 生活質量問卷,包括身體機能、呼吸道症狀和疲勞的改善。一旦研究入學人數達到約50%,計劃對樣本量進行臨時重新估計。

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2017 年 1 月,我們宣佈,如果獲準在美國上市,RHB-204 已獲美國食品藥品管理局授予 QIDP 認證,用於治療肺部 NTM 疾病,包括優先審查、加速批准和 延長的市場獨家期限。2020 年 10 月,我們宣佈 FDA 授予 RHB-204 孤兒藥稱號,該稱號與 QIDP 稱號將把美國市場獨家經營權擴大到全部 如果 RHB-204 獲得 FDA 的批准,則為 12 年。2021 年 1 月,我們宣佈 FDA 授予 RHB-204 快速通道稱號,允許紅山儘早與食品藥品管理局進行頻繁溝通,加快 RHB-204 開發計劃,並對保密協議進行滾動審查。

RHB-107
 
RHB-107(前身為Mesupron)(INN:upamostat)是一種專有的、同類首創的、口服給藥的幾種絲氨酸蛋白酶的強效抑制劑。我們正在開發這種研究性新藥,作為一種潛在的 治療不需要住院的有症狀的 COVID-19 患者。此外,我們認為,RHB-107 有可能靶向癌症、炎性肺部疾病和胃腸道疾病。2020 年 11 月,我們宣佈 ,美國食品藥品管理局批准了我們對一項美國 2/3 期試驗的臨牀申請,該試驗評估了針對不需要補充氧氣的有症狀 COVID-19 的非住院患者的 RHB-107。2020 年 12 月,我們提交了該試驗的 協議修正案,以迴應美國食品和藥物管理局的意見。2021年2月,我們宣佈在試驗中已給第一位患者服藥。這項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的平行組試驗將評估 RHB-107 的 安全性和有效性。該試驗的第一部分專為劑量選擇而設計,計劃招收60名患者。該試驗的第二部分計劃招收250名患者,並將評估從疾病中持續恢復的時間 作為主要終點。將對每位患者進行特定的病毒株檢測。還將評估幾個次要和探索性終點。

2021 年 5 月,我們宣佈收到了美國專利商標局的補貼通知,其中涵蓋 RHB-107 作為治療由 SARS-CoV-2 病毒引起的 COVID-19 的一種方法。
 
擴展訪問計劃 (EAP)
 
我們採用了擴大准入計劃(“EAP”),允許患有危及生命的疾病的患者有可能獲得我們尚未獲得監管部門上市批准的在研新藥。在某些資格標準下,當需要某種在研新藥 來治療危及生命的疾病,並且有臨牀證據表明該藥物可能對該疾病有效時,可以在我們的臨牀試驗之外擴大使用範圍(有時稱為 “同情用途”)。符合我們EAP資格的患者不符合資格標準或無法 參與我們針對此類候選療法的臨牀試驗,或者此類患者無法進行臨牀試驗。該計劃通過後,我們繼續收到患者要求獲得我們的 研究藥物的訪問權的請求。根據資格評估以及所有相關司法管轄區要求的所有其他必要的監管、報告和其他條件和批准,我們根據EAP向某些患者提供研究性的 新藥。
 
2021 年 1 月承銷發行
 
2021年1月14日,我們完成了3,188,776份ADS的承銷發行,公開發行價格為每份ADS7.84美元,淨收益總額約為2310萬美元,扣除承保折扣和佣金以及我們應支付的與本次發行相關的近似發行費用。

2021 年 3 月承銷發行

2021年3月4日,我們完成了4,375,000份ADS的承銷發行,公開發行價格為每份ADS8.00美元,淨收益總額約為3,280萬美元,扣除承保 折扣和佣金以及我們應支付的與本次發行相關的近似發行費用。2021年3月11日和2021年3月16日,承銷商行使其總配股權,相應地,我們在扣除承保折扣和佣金後,額外發行了272,433份美國存託憑證,淨收益總額約為200萬美元。

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最近的事態發展
 
2021年3月,我們宣佈,RedHill Biopharma Inc.、AstraZeneca AB、AstraZenca Pharmicals LP 和 Nektar Therapeutics 與 MSN 製藥公司和 MSN Laboratories PVT 簽訂了和解和許可協議。有限公司。(“MSN”)解決了他們在美國的專利訴訟,以迴應MSN尋求美國批准的縮略新藥申請(“ANDA”)。美國食品藥品管理局將銷售Movantik的仿製藥®。根據和解協議的條款,MSN不得出售Movantik的通用版本®在 美國直到 2030 年 10 月 1 日(需獲得美國 FDA 批准)或在某些情況下更早。和解協議的雙方還同意向美國特拉華州 地區法院提交解僱條款和解僱令,該法院將結束與MSN有關的訴訟。根據法律要求,雙方將向美國聯邦貿易委員會和美國司法部提交和解協議以供審查。與MSN達成的 和解協議並未結束RedHill對另外兩名ANDA申報人正在進行的訴訟。

2021年7月,我們宣佈,RedHill Biopharma Inc.、AstraZeneca AB、AstraZeneca Pharmicals LP和Nektar Therapeutics已與Apotex, Inc.和Apotex Corp.(“Apotex”)簽訂了和解和許可協議,解決了他們在美國的專利訴訟,以迴應Apotex的簡化新藥申請(“ANDA”)尋求美國批准。美國食品藥品管理局將銷售Movantik的仿製藥®。根據和解協議的條款,Apotex不得出售Movantik的通用版本®在 2030 年 10 月 1 日 之前(需獲得美國食品藥品管理局的批准)或在某些情況下更早在美國停留。和解協議的雙方還同意向美國特拉華州地方法院 提交解僱條款和解僱令,該法院將結束與Apotex有關的訴訟。根據法律要求,雙方將向美國聯邦貿易委員會和美國司法部提交和解協議以供審查。與Apotex 的和解並未結束RedHill對另一位ANDA申報人正在進行的訴訟。

風險因素摘要
 
以下是我們面臨的一些主要風險的摘要。以下清單並非詳盡無遺,投資者應閲讀 “風險因素” 部分,包括 “第3項”。我們截至2020年12月31日止年度的20-F表年度報告中的全部 關鍵信息——風險因素”。
 
 
我們尋求患者感染SARS-CoV-2(導致 COVID-19 的病毒)的治療方法存在很大的不確定性。我們已經對 opaganib 和 RHB-107 進行了有限的測試,無法向您保證,它們中的任何一種都會被證明是安全有效的 COVID-19 治療方法,也無法向您保證 FDA 或其他監管機構批准上市或緊急使用授權。
     
 
如果我們成功開發 COVID-19 療法,我們可能需要投入大量資源來擴大生產規模和大規模部署,包括供 美國或其他政府使用。如果我們的一種 COVID-19 候選藥物獲準上市,我們可能還需要投入大量資源來進一步擴大我們在美國的銷售和營銷活動,並增加或保留 人員以適應在美國的銷售。
     
 
持續的 COVID-19 疫情可能會對我們的業務、收入、經營業績和財務狀況產生不利影響。
     
 
我們目前的營運資金不足以將我們當前的商業產品商業化或完成對我們任何或全部 候選療法的研發。我們可能需要籌集額外資金來實現我們的戰略目標和執行我們的業務計劃,如果我們未能籌集足夠的資金或以優惠的條件籌集資金,將嚴重損害我們 為我們當前的商業產品、候選藥物或未來可能商業化或推廣的產品的商業化提供資金,吸引開發或商業合作伙伴或留住關鍵人員,以及 為運營提供資金和開發我們的候選藥物的能力。

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我們的長期資本要求面臨許多風險。
     
 
我們的定期貸款機制對我們施加了重大的運營和財務限制,這可能會使我們無法利用商機,並可能限制我們的 運營靈活性,而我們未能遵守定期貸款機制中的限制性契約可能會對我們的業務產生重大不利影響。
     
 
我們可能無法產生足夠的現金流來支付定期貸款機制下的所需款項,也無法遵守定期貸款機制下的其他要求。
     
 
我們的定期貸款機制下的債務由RedHill Biopharma Inc. 的幾乎所有當前和未來資產擔保,以及我們與塔利西亞有關的任何材料 相關的所有資產®,以及RedHill Biopharma Inc.的所有股權。由於這些擔保權益,只有當我們破產時,此類資產才可用於滿足我們的普通債權人或股權證券持有人的索賠,但此類資產的價值超過我們的債務和其他債務金額。 此外,這些擔保權益的存在可能會對我們的財務靈活性產生不利影響。
     
 
如果我們或我們未來的開發或商業化合作夥伴無法獲得或維持美國食品藥品管理局或其他外國監管機構對我們的商用產品 或候選療法的批准和批准,我們或我們的商業化合作夥伴將無法將我們當前的商業產品、我們未來可能商業化或推廣的產品或我們的候選療法(如有 )進行商業化。

企業信息
 
我們的主要行政辦公室位於以色列特拉維夫的哈爾巴阿街 21 號,我們的電話號碼是 +972 (3) 541-3131。我們的網址是 http://www.redhillbio.com。我們網站上的 信息僅作為非活躍文本參考提供,不構成本招股説明書的一部分。我們在美國的註冊代理商是紅山生物製藥公司。紅山生物製藥公司的地址是北卡羅來納州羅利市阿科企業大道8045號200套房 27617。
  
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風險因素

投資我們的證券涉及高度的風險。任何這些 風險都可能對我們的業務、財務狀況或經營業績產生不利影響。在做出投資決策之前,您應仔細考慮我們截至2020年12月31日止年度的20-F表年度報告以及 我們在本招股説明書發佈之日之後向美國證券交易委員會提交的任何其他文件(每份文件均以引用方式納入此處以及本招股説明書的任何補充文件)標題下討論的風險因素。我們所描述的風險和不確定性 並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。我們目前不知道或我們目前認為不重要的其他風險和不確定性也可能影響我們的運營。過去的財務表現可能不是 未來表現的可靠指標,不應使用歷史趨勢來預測未來時期的業績或趨勢。如果其中任何風險確實發生,我們的業務、業務前景、財務狀況或經營業績可能會受到嚴重損害。這可能會導致ADS的交易價格下跌,從而導致您的全部或部分投資損失。另請仔細閲讀以下標題為 “前瞻性陳述” 的部分。

前瞻性陳述
 
本招股説明書,包括以引用方式納入本招股説明書的信息,包含1995年《私人證券訴訟改革法》 所指的前瞻性陳述,任何招股説明書補充文件都可能包括前瞻性陳述。這些陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素,這些因素可能導致我們的實際業績、業績或成就與前瞻性陳述所表達或暗示的任何 未來業績、業績或成就存在重大差異。在某些情況下,您可以通過包括 “預期”、“相信”、“可能”、“估計”、“預期”、 “打算”、“可能”、“計劃”、“潛力”、“預測”、“項目”、“應該”、“將” 以及旨在識別前瞻性陳述的類似表述等術語來識別前瞻性陳述。前瞻性陳述反映了我們目前對未來 事件的看法,基於假設,受風險和不確定性的影響。您不應過分依賴任何前瞻性陳述。除非美國聯邦證券法或其他適用法律要求我們這樣做,否則我們 無意更新或修改任何前瞻性陳述。可能導致我們的實際業績與此類前瞻性陳述中表達或暗示的業績存在重大差異的因素包括但不限於:
 
 
對我們的支出、未來收入、資本需求和額外融資需求的估算;
 
我們獲得額外融資的能力;
 
我們對候選療法的監管澄清和批准的接收和時間,以及其他監管機構申請和批准的時間安排;
 
我們的研究、製造、臨牀前研究、臨牀試驗和其他候選療法開發工作的啟動、時間、進展和結果,以及我們可能需要進行的其他研究的 範圍和數量;
 
我們推進候選治療進入臨牀試驗或成功完成臨牀前研究或臨牀試驗的能力;
 
我們依賴第三方進行臨牀試驗的關鍵部分,包括數據管理服務,以及這些第三方可能無法令人滿意 的表現;
 
我們建立和維持企業合作的能力;
 
監管機構可能會將我們推廣或商業化的產品撤出市場,我們需要遵守持續的法律、法規和指導方針,以維持我們產品的 許可和批准;
 
我們有能力購買獲準在美國上市並取得商業成功的產品,並保持我們自己的營銷和商業化能力;
 
我們的候選療法或商業產品的研究、製造、臨牀開發、商業化和市場接受度;
 
我們的候選治療藥物的特性和特徵,以及在研究、臨牀前研究或臨牀試驗中觀察到的候選治療藥物的特性和特徵;

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我們的商業模式、業務戰略計劃、候選療法和商業產品的實施;
 
在我們行業中與我們競爭的其他公司和技術的影響;
 
我們對候選療法和商業產品的市場、規模、特徵和潛力的估計,以及我們為這些市場服務的能力;
 
我們能夠為涵蓋我們的候選治療的知識產權建立和維持的保護範圍,以及我們在不侵害或侵犯他人知識產權的情況下經營業務的能力;
 
我們向其許可或獲取知識產權但未履行對我們義務的各方;
 
我們的許可方或合作伙伴未能履行其根據我們的收購、許可或其他開發或商業化協議承擔的各自義務,或重新談判 此類協議下的義務,或者發生其他不在我們控制範圍內的事件,例如許可人或合夥人破產;
 
我們實施和維護能夠有效防止網絡攻擊、惡意軟件入侵、惡意病毒和勒索軟件威脅的網絡系統和控制措施的能力;以及
 
以色列的政治和安全局勢對我們業務的影響。
 
我們提醒您仔細考慮這些風險,不要過分依賴我們的前瞻性陳述。除非法律要求,否則我們對更新任何前瞻性陳述不承擔任何責任 。
 
大寫
 
下表列出了我們截至2021年3月31日的總資本。下表中的財務數據應與我們在此處以引用方式納入的財務 報表及其附註一起閲讀。
 
 
 
截至 2021 年 3 月 31 日
 
 
 
實際美元
 
 
 
(以千計)
 
 
     
債務總額 (1)
 
$
167,082
 
普通股,面值每股 0.01 新謝克爾
   
1,309
 
額外的實收資本
   
354,057
 
累計赤字
   
(302,325
)
股東權益總額
   
53,041
 
資本總額
 
$
220,123
 
 
 
(1)
包括66,629萬美元的流動負債,主要是應付賬款、收入和應計 支出扣除額以及100,453萬美元的非流動負債,主要是無形資產購買的借款和應付款。
 
報價和上市詳情
 
這些ADS於2012年12月27日至2018年7月20日在納斯達克資本市場上市,股票代碼為 “RDHL”,此後一直以相同的代碼在納斯達克 全球市場上市。2011年2月至2020年2月,我們的普通股在TASE上市,股票代碼為 “RDHL”,當時我們自願將普通股從TASE退市,自2020年2月13日起生效。它們已在納斯達克全球市場上市,但未與ADS相關的交易。
 
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所得款項的使用
 
除非隨附的招股説明書補充文件中另有説明,否則出售證券的淨收益將用於一般公司用途,包括與我們的候選療法相關的 研發相關用途、潛在收購和支持商業運營。

普通股的描述
 
我們普通股的描述可以在2021年3月18日向美國證券交易委員會提交的20-F表年度報告的附錄2.3中找到。
 
美國存托股票的描述
 
ADS的描述見我們於2021年3月18日向美國證券交易委員會提交的20-F表年度報告的附錄2.3,每份ADS代表我們的10股普通股。
 
認股權證的描述
 
我們可能會發行認股權證以購買ADS和/或普通股。認股權證可以獨立發行,也可以與任何其他證券一起發行,也可以附屬於這些 證券或與之分開。我們將通過可能根據單獨協議簽發的認股權證證明每系列認股權證。我們可能會與認股權證代理人簽訂認股權證協議。我們也可以選擇充當自己的授權代理人。我們將 在與特定系列認股權證相關的適用招股説明書補充文件中註明任何此類認股權證代理人的姓名和地址。將要發行的任何認股權證的條款以及對適用 認股權證協議重要條款的描述將在適用的招股説明書補充文件中列出。
  
適用的招股説明書補充文件將描述本招股説明書所涉及的任何認股權證的以下條款:
 
 
此類認股權證的標題;
 
該等認股權證的總數;
 
發行和行使此類認股權證的價格或價格;
 
支付此類認股權證價格的一種或多種貨幣;
 
行使此類認股權證時可購買的證券;
 
行使此類認股權證的權利的開始日期和該權利的到期日期;
 
可在任何時候行使的此類認股權證的最低或最高金額(如適用);
 
如果適用,發行此類認股權證的證券的名稱和條款,以及每種此類證券發行的此類認股權證的數量;
 
如適用,該等認股權證和相關證券可單獨轉讓的日期;
 
有關賬面輸入程序的信息(如果有);
 
以色列和美國聯邦所得税的任何重大後果;
 
認股權證的反稀釋條款(如果有);以及
 
此類認股權證的任何其他條款,包括與此類認股權證的交換和行使有關的條款、程序和限制。
 
認股權證協議的修正和補充
 
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未經根據認股權證發行的認股權證持有人同意,我們和認股權證代理人可以修改或補充一系列認股權證的認股權證協議,以 實施與認股權證條款不一致且不會對認股權證持有人的利益產生重大不利影響的變更。
 
訂閲 權限的描述
 
我們可能會發行訂閲權以購買我們的普通股和/或ADS。這些認購權可以獨立發行,也可以與特此提供的任何其他證券一起發行,獲得此類發行認購權的股東可以 或不可轉讓。對於任何認購權的發行,我們可能會與一個或多個承銷商或其他 購買者簽訂備用安排,根據該安排,承銷商或其他購買者可能需要購買在該發行之後仍未被認購的任何證券。
 
與我們提供的任何訂閲權相關的招股説明書補充文件(如果有)將在適用的範圍內包括與本次發行相關的具體條款,包括 以下部分或全部:
 
 
訂閲權的價格(如果有);
 
每股普通股和/或ADS在行使認購權時應支付的行使價;
 
向每位股東發行的認購權數量;
 
每項認購權可購買的普通股和/或ADS的數量和條款;
 
認購權在多大程度上可轉讓;
 
認購權的任何其他條款,包括與交易和行使認購權有關的條款、程序和限制;
 
行使認購權的開始日期,以及認購權的到期日期;
 
認購權在多大程度上可能包括對已取消認購證券的超額認購特權;以及
 
如果適用,我們可能達成的與發行認購權有關的任何備用承保或購買安排的重大條款。
 
適用的招股説明書補充文件中對我們提供的任何訂閲權的描述不一定完整,將以 參照適用的訂閲權協議來對其進行全面限定,如果我們提供訂閲權,該協議將向美國證券交易委員會提交。有關在我們提供 訂閲權的情況下如何獲得適用訂閲權協議副本的更多信息,請參閲第 17 頁開頭的 “在哪裏可以找到更多信息;以引用方式納入信息”。我們強烈建議您完整閲讀適用的訂閲權協議和任何適用的招股説明書補充文件。

單位的描述
 
我們可以以任何組合方式發行由本招股説明書中可能發行的一種或多種其他證券組成的單位。每個單位的發放將使該單位的 持有人也是該單位中每種證券的持有人。因此,單位的持有人將擁有與每種所含證券的持有人相同的權利和義務。發行單位時所依據的單位協議可能規定, 單位中包含的證券在任何時候或在指定日期之前的任何時候都不得單獨持有或轉讓。
 
與我們提供的任何單位相關的招股説明書補充文件(如果有)將在適用的範圍內包括與本次發行相關的具體條款,包括以下 的部分或全部:
 
 
單位和構成這些單位的證券的實質性條款,包括這些證券是否以及在何種情況下可以單獨持有或轉讓;
 
與單位或構成單位的證券的發行、支付、結算、轉讓或交換有關的任何重要條款;以及
 
管理單位協議中與上述條款不同的任何重要條款。
 
我們提供的任何單位的適用招股説明書補充文件中的描述不一定完整,將參照 適用單位協議進行全面限定,如果我們提供單位,該協議將向美國證券交易委員會提交。有關在我們提供單位時如何獲得適用單位協議副本的更多信息,請參閲第 17 頁開頭的 “在哪裏可以找到更多信息;以引用方式納入 信息”。我們敦促您完整閲讀適用的單位協議和任何適用的招股説明書補充文件。
 
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分配計劃
 
本招股説明書提供的證券可以出售:
 
 
通過代理;
 
在堅定承諾或代理的基礎上,向或通過一家或多家承銷商提供或通過該承銷商;
 
通過與證券有關的看跌期權或看漲期權交易;
 
根據《證券法》第415 (a) (4) 條,在市場上向現有交易市場發行;
 
通過經紀交易商;
 
通過特定的競標或拍賣程序,通過談判或其他方式直接發送給買方;
 
通過適用法律允許的任何其他方法;或
 
通過任何此類銷售方法的組合。
 
在對本招股説明書所涵蓋的證券提出特定要約時,將根據需要分發經修訂的招股説明書或招股説明書補充文件 ,其中將列出本招股説明書所涵蓋的證券總額和發行條款,包括任何承銷商、交易商、經紀人或代理人的姓名、任何折扣、佣金、 優惠和其他構成我們補償的項目以及允許或重新允許或支付給經銷商的任何折扣、佣金或優惠。此類招股説明書補充文件,以及必要時對註冊聲明(本招股説明書的一部分)的生效後修正案,將提交給美國證券交易委員會,以反映有關本招股説明書所涵蓋證券分配的更多信息的披露。為了遵守某些州的證券 法,如果適用,根據本招股説明書出售的證券只能通過註冊或持牌經紀交易商出售。此外,在某些州,除非證券已在適用州註冊或 有資格出售,或者註冊或資格要求豁免並得到遵守,否則不得出售。
 
證券的分銷可能會不時地通過一項或多筆交易進行,包括大宗交易和納斯達克全球市場 或任何其他可以交易證券的有組織市場上的交易。證券可以按固定價格出售,價格可能會發生變化,也可以按出售時的市場價格、與現行市場 價格相關的價格或協議價格出售。對價可以是現金,也可以是雙方協商的其他形式。代理人、承銷商或經紀交易商可能會因發行和出售證券而獲得報酬。該補償可能以 的形式從我們或證券購買者那裏獲得的折扣、優惠或佣金。任何參與證券分銷的交易商和代理人都可能被視為承銷商,他們在轉售證券時獲得的報酬 可能被視為承保折扣。如果任何此類交易商或代理人被視為承銷商,則他們可能需要承擔《證券法》規定的法定責任。
 
代理人可能會不時徵求購買證券的報價。如果需要,我們將在適用的招股説明書補充文件中列出參與證券發行 或出售的任何代理人,並列出應支付給該代理人的任何補償。除非招股説明書補充文件中另有説明,否則任何代理人在任命期間都將盡最大努力採取行動。根據《證券法》中該術語的定義,出售本招股説明書所涵蓋的 證券的任何代理人都可能被視為證券的承銷商。
 
如果使用承銷商進行銷售,則承銷商將以自己的賬户收購證券,並可能不時通過一項或多項 交易(包括協商交易)進行轉售,按固定的公開發行價格或出售時確定的不同價格,或根據延遲交付合同或其他合同承諾。證券可以通過由一個或多個管理承銷商代表的承保集團向 公眾發行,也可以由一家或多家擔任承銷商的公司直接發行。如果使用承銷商或承銷商銷售證券,則將與承銷商以及任何其他承銷商或承銷商就特定的承銷商或承銷商簽訂一份承銷 協議,並將規定交易條款,包括承銷商和交易商的 薪酬以及公開發行價格(如果適用)。承銷商將使用招股説明書和招股説明書補充文件來轉售證券。
 
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如果使用交易商出售證券,我們或承銷商將作為委託人將證券出售給交易商。然後,交易商可以向公眾轉售證券 ,價格由交易商在轉售時確定。在要求的範圍內,我們將在招股説明書中補充交易商的名稱和交易條款。
 
我們可能會直接徵求購買證券的要約,並可能直接向機構投資者或其他人出售證券。根據《證券法》的定義,在證券轉售方面,這些人可能被視為 的承銷商。在要求的範圍內,招股説明書補充文件將描述任何此類銷售的條款,包括任何競標或拍賣 流程的條款(如果使用)。
 
根據可能與我們簽訂的協議,代理人、承銷商和交易商可能有權要求我們對特定負債進行賠償,包括根據《證券法》產生的 負債,或者要求我們為他們可能就此類負債支付的款項繳款。如果需要,招股説明書補充文件將描述 賠償或供款的條款和條件。一些代理商、承銷商或交易商或其關聯公司可能是我們或我們的子公司的客户,他們與我們或我們的子公司進行交易或為其提供服務。
 
任何參與根據包括本招股説明書在內的註冊聲明註冊的證券分銷的人都將遵守經修訂的1934年《證券交易法》(“交易法”)的適用條款,以及適用的美國證券交易委員會規章制度,包括可能限制該人購買和出售我們任何 證券的時間的M條例。此外,M條例可能會限制任何參與我們證券分銷的人蔘與有關我們證券的做市活動的能力。這些限制可能會影響我們證券的 適銷性以及任何個人或實體參與有關我們證券的做市活動的能力。
  
參與發行的某些人可能會進行超額配股、穩定交易、空頭回補交易、罰款競價和其他穩定、維持或以其他方式影響所發行證券價格的交易 。這些活動可能會將所發行證券的價格維持在高於公開市場上可能普遍存在的水平,包括進入 穩定出價、對交易進行銀團承保或實施罰款出價,每種出價如下所述。
 
 
穩定出價是指為掛鈎、固定或維持證券價格而進行任何出價或進行任何購買。
 
承保交易的辛迪加是指代表承保集團進行任何出價或進行任何收購,以減少與本次發行 相關的空頭頭寸。
 
罰款出價是指允許管理承銷商在銀團成員原本出售的已發行證券 以涵蓋交易的辛迪加形式購買時,向該集團成員收回與本次發行相關的銷售特許權的安排。
 
這些交易可以在交易所或自動報價系統上進行,前提是證券在該交易所上市或獲準在該自動 報價系統上交易,或者在場外交易市場或其他地方交易。
 
如果適用的招股説明書補充文件中有此規定,我們將授權代理人、承銷商或交易商根據延遲交付合同,向某些類型的機構徵求要約, 以此類招股説明書補充文件中規定的公開發行價格向我們購買已發行證券,該合同規定在未來的指定日期付款和交付。此類合同將僅受招股説明書補充文件中規定的條件的約束,招股説明書補充文件將規定招標此類合同應支付的佣金。
 
15

此外,普通股或ADS可以在轉換或交換債務證券或其他證券時發行。
 
任何向其出售已發行證券進行公開發行和出售的承銷商均可在此類已發行證券上市,但此類承銷商沒有 的義務這樣做,並且可以隨時停止任何做市活動,恕不另行通知。所發行的證券可能會也可能不在國家證券交易所上市。無法保證所提供的 證券會有市場。
 
根據《證券法》第144條或S條例有資格出售的任何證券均可根據第144條或S條例出售,而不是根據本招股説明書 出售。
 
如果我們向或通過一家或多家承銷商或代理商進行市場銷售,我們將根據我們與承銷商或代理商之間的分銷協議的 條款進行銷售。如果我們根據分銷協議進行市場銷售,我們將向或通過一個或多個承銷商或 代理人出售我們的普通股或美國存託憑證,這些承銷商或 代理商可能以代理或本金為基礎行事。在任何此類協議的期限內,我們可以根據與承銷商或 代理商達成的協議,每天通過交易所交易或其他方式出售普通股或美國存託憑證。分銷協議將規定,出售的任何普通股或ADS將以與我們的普通股或ADS當時的現行市場價格相關的價格出售。因此,目前無法確定有關 將籌集的收益或要支付的佣金的確切數字,將在招股説明書補充文件中進行描述。根據分銷協議的條款,我們也可能同意出售我們的普通股、ADS或認股權證,相關承銷商或 代理商也可能同意徵求購買要約。每份此類分銷協議的條款將在本招股説明書的補充説明書中更詳細地列出。
 
對於通過承銷商或代理人進行的發行,我們可能會與此類承銷商或代理人簽訂協議,根據該協議,我們收到 未償還的證券,以換取以現金向公眾發行的證券。與這些安排有關,承銷商或代理人還可以出售本招股説明書所涵蓋的證券,以對衝他們在 這些未償還證券中的頭寸,包括賣空交易。如果是,承銷商或代理人可以使用根據這些安排從我們那裏收到的證券來結清任何相關的未平倉證券借款。
 
我們可能會與第三方進行衍生品交易,或通過私下協商的交易向第三方出售本招股説明書未涵蓋的證券。如果 適用的招股説明書補充文件指出,與這些衍生品有關,則此類第三方(或此類第三方的關聯公司)可以在賣空交易中出售本招股説明書和適用的招股説明書補充文件所涵蓋的證券,包括 。如果是,此類第三方(或此類第三方的關聯公司)可以使用我們質押的證券或向我們或其他人借來的證券來結算這些銷售或結清任何相關的未平倉股票借款,並可以 使用從我們那裏收到的證券來結算這些衍生品來結算任何相關的股票未平倉借款。此類銷售交易中的第三方(或此類第三方的關聯公司)將是承銷商,如果本招股説明書中未指定 ,則將在適用的招股説明書補充文件(或生效後的修正案)中註明。
  
我們可能會向金融機構或其他第三方貸款或質押證券,而金融機構或其他第三方反過來可能使用本招股説明書出售證券。此類金融機構 或第三方可以將其空頭頭寸轉移給我們的證券的投資者,或與同時發行本招股説明書中提供的其他證券有關或與本招股説明書中提供的其他證券 相關的空頭頭寸。
 
法律事務
 
Gross & Co.將為我們移交與以色列法律以及所發行證券根據以色列法律的有效性有關的某些法律事務。海恩斯和布恩律師事務所將為我們移交與美國聯邦證券法和紐約法律有關的某些法律事務。
 
16

專家們
 
參考截至2020年12月31日止年度的20-F表年度報告,納入本招股説明書中的財務報表和管理層對財務報告內部控制有效性的評估 (包含在管理層的財務報告內部控制報告中),已根據其成員公司凱塞爾曼和凱塞爾曼註冊會計師事務所(Isr.)的報告納入了 獨立註冊會計師事務所普華永道國際有限公司發表講話該公司 作為審計和會計專家的權威。
 
在這裏你可以找到更多信息
 
我們已根據《證券法》在F-3表格上就本招股説明書提供的證券向美國證券交易委員會提交了註冊聲明。但是,正如美國證券交易委員會規章制度所允許的那樣,本招股説明書是我們在F-3表格上的註冊聲明的一部分,省略了註冊聲明中列出的某些非實質性信息、證物、時間表和承諾。 有關我們以及本招股説明書提供的證券的更多信息,請參閲註冊聲明。
 
我們受適用於外國私人發行人的《交易法》的報告要求的約束。根據《交易法》,我們在每年的4月30日之前提交報告, ,包括20-F表格的年度報告。我們還在 6-K 表格的掩護下向美國證券交易委員會提供要求在以色列公開、向任何證券交易所提交和公開或由 我們分發給股東的材料信息。
 
美國證券交易委員會維護着一個互聯網站點,其中包含以電子方式向美國證券交易委員會提交的報告、代理和信息聲明以及其他與發行人(例如我們)相關的信息(http://www.sec.gov)。這些美國證券交易委員會的文件也可以通過商業文件檢索服務向公眾公開。

作為外國私人發行人,我們不受交易法中關於向股東提供委託書及其內容的規定的約束,我們的 高級職員、董事和主要股東不受交易法第16條和相關交易法規則中包含的 “空頭利潤” 報告和責任條款的約束。
 
以引用方式納入某些文件
 
我們向美國證券交易委員會提交年度和特別報告以及其他信息。這些文件包含本招股説明書中未出現的重要信息。SEC 允許我們 “以引用方式納入” 本招股説明書中的信息,這意味着我們可以通過向您推薦我們已經或將要向美國證券交易委員會提交的其他文件來向您披露重要信息。我們在本招股説明書中提及 將下列文件和我們可能對此類文件提交的所有修正案或補充,以及我們未來可能根據《交易法》在20-F表格上向美國證券交易委員會提交的任何文件,納入本招股説明書中提供的所有 證券出售或註銷之前:
  
 
我們於2012年12月26日向美國證券交易委員會提交的20-F表格註冊聲明中包含的對普通股的描述;
 
我們於2021年3月18日向美國證券交易委員會提交的截至2020年12月31日財年的20-F表年度報告;以及
 
2021 年 3 月 22 日、2021 年 3 月 25 日、2021 年 4 月 9 日、2021 年 5 月 20 日、2021 年 5 月 24 日、2021 年 5 月 24 日、2021 年 5 月 26 日、2021 年 5 月 27 日、2021 年 6 月 7 日、2021 年 6 月 9 日、2021 年 6 月 17 日、2021 年 6 月 28 日、2021 年 7 月 13 日、2021 年 7 月 19 日提交的 6-K 表格報告 2021 年 7 月 20 日、2021 年 7 月 22 日和 2021 年 7 月 26 日(在每種情況下,僅限於此類表格 6-K 中規定的範圍)。
 
此外,我們在初始註冊聲明發布之日之後和 生效之前根據《交易法》向美國證券交易委員會提交的關於以引用方式納入本招股説明書一部分的註冊聲明的所有後續年度報告,以及在本註冊聲明 生效之日之後和本次發行終止之前提交的關於20-F表的所有後續年度報告,以及任何隨後向美國證券交易委員會提交了關於6-K表格的報告或我們在以引用方式納入本招股説明書的註冊聲明中明確指明的 部分以引用方式納入本招股説明書的部分應視為以引用方式納入本招股説明書,並應自提交或 提交此類文件之日起被視為本招股説明書的一部分。
 
17

本招股説明書中的某些陳述及其部分內容更新並取代了上面列出的 參考文件中的信息。同樣,本招股説明書中以引用方式納入的未來文件中的陳述或部分陳述可能會更新和取代本招股説明書或上述文件中的部分陳述。
 
根據您的書面或口頭要求,我們將免費向您提供本招股説明書中以引用方式納入的任何文件的副本,但未以引用方式特別納入此類文件的附件 除外。請將您的書面或電話請求發送至位於以色列特拉維夫哈爾巴阿街 21 號 6473921 的紅山生物製藥有限公司,收件人:Dror Ben-Asher, 電話號碼:+972 (3) 541-3131。您也可以通過訪問我們的網站www.redhillbio.com來獲取有關我們的信息。我們網站中包含的信息僅作為非活躍的 文本參考文獻收錄,不屬於本招股説明書的一部分。美國證券交易委員會維護着一個名為 http://www.sec.gov 的互聯網站點,其中包含有關以電子方式向美國證券交易委員會提交的發行人的報告、代理和信息聲明以及其他信息。
 
民事責任的可執行性
 
我們是根據以色列國法律註冊成立的。向我們、我們的董事和高級管理人員以及本 招股説明書中提到的以色列專家(他們基本上都居住在美國境外)提供訴訟程序可能很難在美國境內獲得。此外,由於我們幾乎所有的資產以及幾乎所有的董事和高級管理人員都位於美國境外 ,因此在美國對我們或我們的任何董事和高級管理人員作出的任何判決可能無法在美國境內收回。
 
在最初在以色列提起的訴訟中可能很難主張美國證券法的主張。以色列法院可能以違反美國證券法為由拒絕審理索賠 ,因為以色列不是提出此類索賠的最合適法庭。此外,即使以色列法院同意審理索賠,它也可能決定 適用於該索賠的是以色列法律而不是美國法律。如果發現美國法律適用,則必須證明適用的美國法律的內容是事實,這可能是一個耗時且昂貴的過程。該程序的某些事項也將受 以色列法律管轄。
 
在規定的時限和法律程序的前提下,以色列法院可以執行美國對民事案件的判決,除某些例外情況外, 不可上訴,包括基於《證券法》和《交易法》民事責任條款的判決,包括對非民事事項的金錢或補償性判決,前提是:

 
判決是根據作出判決的國家的法律和以色列目前通行的私法 規則,在具有司法管轄權的法院經過正當程序後作出的;
 
作出判決的外國的現行法律允許執行以色列法院的判決(但是,應總檢察長的要求,以色列法院可以放棄這一 要求);
 
已經送達了充分的訴訟程序,被告有合理的機會陳述意見和出示證據;
 
判決不違背公共政策,執行判決中規定的民事責任不損害 以色列國的安全或主權;
 
判決不是通過欺詐獲得的,與同一當事方對同一事項的任何其他有效判決沒有衝突;
 
在外國法院提起訴訟時,同一當事方之間就同一事項提起的訴訟尚未在任何以色列法院待決;以及
 
根據以色列國的法律和給予救濟的外國的法律, 判決規定的義務可以強制執行.
 
18

我們已不可撤銷地指定RedHill Biopharma Inc.作為我們的代理人,在任何美國聯邦或州法院 針對我們的任何訴訟中接受訴訟服務,該訴訟是因本次發行或購買或出售與本次發行相關的證券而產生的。
 
如果外國判決由以色列法院執行,則通常將以以色列貨幣支付,然後可以將其轉換為非以色列貨幣, 轉出以色列。在向以色列法院提起訴訟以非以色列貨幣追回一筆款項時,通常的做法是,以色列法院按判決當日有效的 兑換率對等數額的以色列貨幣作出判決,但判決債務人可以用外幣付款。在收款之前,以色列法院以以色列貨幣計算的判決金額通常將與 以色列消費者物價指數掛鈎,外加按當時的以色列法規設定的年度法定利率計算的利息。判決債權人必須承擔匯率不利的風險。
 
提供費用
 
下表列出了我們在可能發行根據本註冊聲明註冊的證券時預計產生的費用(承保折扣和佣金或代理費以及構成承銷商或代理人 薪酬的其他項目(如果有)除外)。
 
美國證券交易委員會註冊費
 
$
13,066
 
FINRA 費用
 
$
-
 
法律費用和開支
 
$
*
 
會計師的費用和開支
 
$
*
 
雜項
 
$
*
 
 
       
總計
 
$
*
 

___________________
* 這些費用是根據所發行的證券和發行數量計算的,因此目前無法估計。

19





2,144,487 股美國存托股份,代表 857,794,800 股普通股

購買最多2,144,487股美國存托股份的認股權證,代表857,794,800股普通股

最多2,144,487股美國存托股票,相當於行使認股權證時可發行的857,794,800股普通股



REDHILL 生物製藥有限公司

招股説明書補充文件

2024年3月29日