附錄 99.1
Atossa Therapeutics公佈2023年年終財務業績並提供公司最新情況
西雅圖，2024年4月1日（更正）——Atossa Therapeutics, Inc.（納斯達克股票代碼：ATOS）（“Atossa” 或 “公司”）今天公佈了截至2023年12月31日的第四季度和全年財務業績，並提供了公司近期發展的最新情況。Atossa是一家臨牀階段的生物製藥公司，在腫瘤學中尚未滿足的重大醫療需求領域開發專有創新藥物，重點是乳腺癌和其他乳腺疾病。
自 2023 年第四季度及今年迄今為止的主要進展包括：
Atossa總裁兼首席執行官史蒂芬·奎醫學博士、博士表示：“我為我們在2023年第四季度取得的進展以及2024年持續產生的勢頭感到非常自豪。”“我們的EVANGELINE研究的重要數據將於本月在AACR上公佈，而我們兩項2期研究的主要數據預計將在今年下半年公佈，因此2024年的剩餘時間將是我們公司的關鍵時期。我們的重點仍然是加快（Z）-內多昔芬開發計劃，並生成更多數據，以支持越來越多的證據，表明（Z）-內氧芬有可能解決乳腺癌預防和治療環境中存在的重大未滿足的需求。”
截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的比較
運營費用。截至2023年12月31日止年度的總運營支出為3,140萬美元，較截至2022年12月31日的2770萬美元增加了370萬美元。導致截至2023年12月31日的年度中運營費用增加的因素解釋如下。
下表列出了截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度研發費用中主要類別的明細，以及這些類別的美元變化（以千計）：
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截至2023年12月31日的年度 |
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截至2022年12月31日的年度 |
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增加（減少） |
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研發費用 |
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臨牀和非臨牀試驗 |
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$ |
12,722 |
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$ |
10,225 |
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$ |
2,497 |
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補償 |
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$ |
3,474 |
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4,268 |
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(794 |
) |
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專業費用和其他 |
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$ |
1,138 |
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590 |
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548 |
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研發費用總計 |
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$ |
17,334 |
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$ |
15,083 |
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|
$ |
2,251 |
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研發費用。截至2023年12月31日止年度的研發費用為1,730萬美元，較截至2022年12月31日止年度的總研發費用1,510萬美元增加了230萬美元。主要變化如下：
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研發費用增加的部分原因是臨牀和非臨牀試驗支出與上年相比增加了110萬美元，這是由於包括藥物開發成本在內的（Z）-內氧芬試驗支出增加。額外增加140萬澳元，是由於澳大利亞税務局最近的指導，澳大利亞税務局對澳大利亞研發税收激勵計劃下可能進行的與研發支出相關的澳大利亞税務局可能進行的審計，對不再符合合理保證門檻的金額的估計發生了變化。 |
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截至2023年12月31日止年度的研發薪酬支出與上年相比減少的主要原因是非現金股票薪酬減少了80萬美元。由於截至2023年12月31日的年度期權攤銷的加權平均公允價值同比下降，非現金股票薪酬與上年相比有所下降。 |
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研發專業費用和其他費用的增加，部分原因是去年一家研究機構退還了100萬美元，我們有專屬權與該機構就收購兩個腫瘤學項目的全球版權進行談判。在截至2023年12月31日的年度中，沒有支付或退還任何排他性款項。 |
下表列出了截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度一般和行政（G&A）費用中主要類別的明細，以及這些類別的美元變化（以千計）：
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截至2023年12月31日的年度 |
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截至2022年12月31日的年度 |
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增加（減少） |
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一般和管理費用 |
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補償 |
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$ |
7,388 |
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$ |
7,429 |
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|
$ |
(41 |
) |
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專業費用和其他 |
|
$ |
5,367 |
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3,539 |
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1,828 |
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保險 |
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$ |
1,288 |
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1,640 |
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(352 |
) |
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一般和管理費用合計 |
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$ |
14,043 |
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$ |
12,608 |
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$ |
1,435 |
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G&A 費用。截至2023年12月31日止年度的併購支出為1,400萬美元，較截至2022年12月31日止年度的總併購支出1,260萬美元增加了140萬美元。主要變化如下：
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截至2023年12月31日的財年，G&A薪酬支出與上年相比減少了41,000美元，部分原因是現金薪酬支出增加了130萬美元，但被非現金股票薪酬減少的140萬美元所抵消。與之相比，現金補償支出的增加 |
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去年主要是由前高管的工資和獎金遣散費用60萬美元推動的，增加了40萬美元，這要歸因於新員工的薪酬以及工資、獎金和福利的總體增長30萬美元。由於2023年攤銷期權的加權平均公允價值同比下降，非現金股票薪酬減少了140萬美元。 |
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截至2023年12月31日的財年，G&A專業費用與上年相比增加了180萬美元，這主要是由於專利相關活動增加的律師費增加了70萬美元，專業費用增加了60萬美元，這主要是由於投資者關係成本和會計費用上漲所致。額外增加40萬澳元是由於與澳大利亞研發税收優惠計劃相關的估計值發生了變化。 |
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截至2023年12月31日的財年，G&A保險費用與上年相比減少了40萬美元，這是由於同比或更好的承保範圍的協議保險費同比降低。 |
股票證券投資的減值費用。在截至2023年12月31日的年度中，由於減值費用，我們將對DCT的投資減記了300萬美元。在截至2022年12月31日的年度中，沒有與我們的股權證券相關的減值費用。
利息收入。截至2023年12月31日止年度的利息收入為430萬美元，較截至2022年12月31日止年度的90萬美元利息收入增加了350萬美元。這一增長是由於投資於貨幣市場基金的平均餘額較高，達到2650萬美元，以及截至2023年12月31日止年度的平均利率與去年相比有所提高。
關於 (Z)-恩多昔芬
(Z)-endoxifen 是抑制雌激素受體的最有效的選擇性雌激素受體調節劑 (SERM)，還會導致雌激素受體降解。它還被證明對其他激素治療有耐藥性的腫瘤患者具有療效。除了具有強大的抗雌激素作用外，（Z）-內氧芬已被證明可以在臨牀上可達到的血液濃度下靶向PKCβ1（一種已知的致癌蛋白）。最後，與他莫昔芬等標準治療相比，（Z）-內氧芬似乎具有相似甚至更大的骨激動作用，同時幾乎沒有或根本沒有子宮內膜增生作用。
Atossa正在開發一種專有的（Z）-內氧芬口服制劑，該配方不需要肝臟代謝即可達到治療濃度，並且封裝後可以繞過胃部，因為胃中的酸性條件會將很大一部分（Z）-內氧芬轉化為非活性（E）-內氧芬。在1期研究和一項針對乳腺癌女性的小型2期研究中，Atossa（Z）-內昔芬的耐受性良好。(Z)-endoxifen目前正在四項2期試驗中進行研究：一項針對乳房密度可測的健康女性，一項針對被診斷患有導管原位癌的女性，另外兩項研究包括針對ER+/HER2-乳腺癌女性的EVANGELINE研究。Atossa的（Z）-內氧芬受三項已頒發的美國專利和大量待處理的專利申請的保護。
關於 Atossa Therape
Atossa Therapeutics, Inc. 是一家處於臨牀階段的生物製藥公司，在腫瘤學中尚未滿足的重大醫療需求領域開發創新藥物，重點是使用（Z）-內氧芬預防和治療乳腺癌。欲瞭解更多信息，請訪問 www.atossatherapeutics.com。
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埃裏克·範贊頓
投資者和公共關係副總裁
610-529-6219
eric.vanzanten@atossainc.com
前瞻性陳述
本新聞稿包含某些可能構成1995年《私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述的信息。我們可以通過使用 “期望”、“潛在”、“繼續”、“可能”、“將”、“應該”、“可以”、“將”、“尋求”、“打算”、“計劃”、“估計”、“預測”、“相信”、“未來” 等詞語來識別這些前瞻性陳述。本新聞稿中的前瞻性陳述受風險和不確定性的影響，可能導致實際結果、結果或實際結果或結果的時機，例如與（Z）-內多昔芬計劃相關的數據以及（Z）-內多昔芬作為乳腺癌預防和治療藥物的潛力，與預測或預期存在重大差異，包括與宏觀經濟狀況和地緣政治不穩定性加劇；預計發佈數據的時機相關的風險和不確定性；臨時和最終之間的任何差異臨牀結果；美國食品藥品管理局和外國監管機構的行動和不作為；Atossa所需的監管批准的結果或時間，包括繼續我們計劃中的（Z）-內氧芬試驗所需的批准結果或時間；我們滿足監管要求的能力；我們遵守納斯達克股票市場持續上市要求的能力；我們成功開發和商業化新療法的能力；我們開發活動的成功、成本和時機，包括我們的能力成功啟動或完成我們的臨牀試驗，包括我們的（Z）-恩多昔芬試驗；我們預期的患者入組率；我們與第三方簽訂合同的能力及其充分表現的能力；我們對潛在市場規模和特徵的估計；我們成功為訴訟和其他類似投訴進行辯護以及建立和維護產品知識產權的能力；我們能否成功完成對乳房X線照相術和我們的女性進行口服（Z）-內氧芬的臨牀試驗 (Z)-內昔芬在女性中的試驗乳腺癌，以及這些研究能否實現其目標；我們對未來財務業績、支出水平和資本來源的預期，包括我們的籌資能力；我們吸引和留住關鍵人員的能力；我們對現金儲備充足的預期營運資金需求和預期；以及Atossa向美國證券交易委員會提交的文件中不時詳述的其他風險和不確定性，包括但不限於其10-K表年度報告和季度報告在 10-Q。前瞻性陳述截至本新聞稿發佈之日發佈。除非法律要求，否則我們無意更新任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件或情況還是其他原因。
ATOSSA 治療公司
合併資產負債表
（金額以千計，股票和每股數據除外）
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截至12月31日， |
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2023 |
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2022 |
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資產 |
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流動資產 |
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現金和現金等價物 |
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$ |
88,460 |
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|
$ |
110,890 |
|
限制性現金 |
|
|
110 |
|
|
|
110 |
|
預付費材料 |
|
|
1,487 |
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|
5,247 |
|
預付費用和其他流動資產 |
|
|
2,162 |
|
|
|
1,207 |
|
研發應收退税 |
|
|
— |
|
|
|
743 |
|
流動資產總額 |
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92,219 |
|
|
|
118,197 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
投資股權證券 |
|
|
1,710 |
|
|
|
4,700 |
|
其他資產 |
|
|
2,323 |
|
|
|
635 |
|
總資產 |
|
$ |
96,252 |
|
|
$ |
123,532 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
負債和股東權益 |
|
|
|
|
|
|
||
流動負債 |
|
|
|
|
|
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||
應付賬款 |
|
$ |
806 |
|
|
$ |
2,965 |
|
應計費用 |
|
|
973 |
|
|
|
1,059 |
|
工資負債 |
|
|
1,654 |
|
|
|
1,525 |
|
其他流動負債 |
|
|
1,803 |
|
|
|
19 |
|
流動負債總額 |
|
|
5,236 |
|
|
|
5,568 |
|
負債總額 |
|
|
5,236 |
|
|
|
5,568 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
承付款和意外開支 |
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
||
股東權益 |
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|
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可轉換優先股——面值0.001美元；授權1,000萬股； |
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— |
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|
— |
|
普通股——面值0.18美元；授權175,000,000股；截至2023年12月31日和2022年12月31日已發行和流通的股票分別為125,304,064和126,624,110股 |
|
|
22,792 |
|
|
|
22,792 |
|
額外的實收資本 |
|
|
255,987 |
|
|
|
251,366 |
|
庫存股，按成本計算；截至2023年12月31日和2022年12月31日分別為1,320,046股和0股普通股 |
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(1,475 |
) |
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|
— |
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累計赤字 |
|
|
(186,288 |
) |
|
|
(156,194 |
) |
股東權益總額 |
|
|
91,016 |
|
|
|
117,964 |
|
負債和股東權益總額 |
|
$ |
96,252 |
|
|
$ |
123,532 |
|
ATOSSA 治療公司
合併運營報表
（金額以千計，股票和每股數據除外）
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在截至12月31日的年度中， |
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2023 |
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|
2022 |
|
||
運營費用 |
|
|
|
|
|
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||
研究和開發 |
|
$ |
17,334 |
|
|
$ |
15,083 |
|
一般和行政 |
|
|
14,043 |
|
|
|
12,608 |
|
運營費用總額 |
|
|
31,377 |
|
|
|
27,691 |
|
營業虧損 |
|
|
(31,377 |
) |
|
|
(27,691 |
) |
股權證券投資的減值費用 |
|
|
(2,990 |
) |
|
|
— |
|
利息收入 |
|
|
4,343 |
|
|
|
877 |
|
其他費用，淨額 |
|
|
(70 |
) |
|
|
(146 |
) |
所得税前虧損 |
|
|
(30,094 |
) |
|
|
(26,960 |
) |
所得税優惠 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
淨虧損 |
|
|
(30,094 |
) |
|
|
(26,960 |
) |
普通股每股淨虧損——基本虧損和攤薄後 |
|
$ |
(0.24 |
) |
|
$ |
(0.21 |
) |
用於計算每股淨虧損的加權平均已發行股票——基本和攤薄後 |
|
|
126,081,602 |
|
|
|
126,624,110 |
|