附錄 99.1
Phio Pharmaceuticals 公佈2023年年終財務業績並提供業務最新情況
—全國有四個研究中心參與了 主要候選產品 PH-762 的臨牀試驗
—兩名患者已經完成了治療
— 皮膚相關的 治療獲得新專利,擴展了Phio在皮膚護理和皮膚癌皮膚病治療方面的專業知識
馬薩諸塞州馬爾伯勒,2024年4月2日(環球新聞專線)——Phio Pharmicals Corp.(納斯達克股票代碼:PHIO)是一家臨牀階段生物技術公司,其專有的INTASYL™ RNAi平臺技術旨在 使免疫細胞更有效地殺死腫瘤細胞,今天公佈了截至2023年12月31日的年度財務業績, 提供了業務最新情況。
最近的公司動態
PH-762
2023 年,作為一家專注於藥物開發 的組織,我們取得了實質性進展。4月,我們向美國食品藥品監督管理局(FDA)提交了第一份研究報告,涉及免疫腫瘤學疾病 ,並尋求批准使用我們的主要INTASYL化合物 PH-762 啟動針對各種形式皮膚癌的1B期劑量遞增試驗。 一個月後,我們獲得美國食品藥品管理局的許可,開始對第四期黑色素瘤、默克爾細胞和皮膚鱗狀細胞癌 (cSCC)進行試驗,包括cSCC的早期I和II期。由於沒有特別批准的 藥物可用於治療CsCC的早期I期和II期,因此後者的清除率意義重大。這些疾病的當前護理標準是手術幹預,當腫瘤大小或位置出現在面部和頭皮的某些區域時,手術幹預可能並不總是 理想的醫療選擇。我們的 INTASYL 化合物 PH-762 可能 提供一種替代方案,即使不能消除病變,也可以縮小腫瘤的大小,並縮小手術幹預的範圍 以節省組織並促進患者更快的康復。
截至二月,我們第一組的前兩名患者已完成 PH-762 的 治療,沒有報告任何不良事件。
我們現在有四個調查地點簽訂了合同,可以參與 的試驗。這些網站由喬治華盛頓大學、班納醫學博士安德森、中心與誠信研究所組成。
AgoNox 研究開發
2021 年 2 月,我們與 AgoNox 簽訂了臨牀聯合開發合作協議(“臨牀聯合開發協議”),AgoNox 是一家開發針對癌症免疫反應關鍵調節劑的新型免疫療法 藥物管道的私營公司。根據臨牀聯合開發協議,我們和 Agonox 正合作 開發一種基於 T 細胞的療法,使用 PH-762 和 AgoNox 的 “雙陽性” 腫瘤浸潤淋巴細胞(“DP TIL”)技術。AgoNox 正在對晚期黑色素瘤和 其他晚期實體瘤患者進行 PH-762 治療的 DP TIL 的 1 期臨牀試驗。在8月和9月,AgoNox為前兩名患者注射了DP TIL。11 月,第三名患者 接受了聯合注射 TIL 和我們的 PH-762 候選產品。由於普羅維登斯癌症研究中心的設施翻新,更多的患者輸液已被推遲,該中心預計將於2024年5月重新開放。
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成本合理化
2023 年,我們實施了一項成本合理化計劃,其驅動力是我們從發現研究到產品開發的 過渡。這導致我們決定不續訂我們在馬薩諸塞州馬爾伯勒的建築租約,該租約將於2024年3月31日到期。位於馬薩諸塞州伍斯特的馬薩諸塞州生物醫學倡議 已確定了較小的研究範圍,我們在那裏佔用了 321 平方英尺的實驗室空間。此外,我們合理調整了發現研究人員,導致 裁員 36%。支出削減已轉用於資助 PH-762 的 1B 期臨牀試驗。
專利組合增強
提交了兩項新的專利申請,涵蓋了用於治療各種皮膚癌的 PH-762 的腫瘤內給藥 以及 INTASYL 化合物和全身抗體的協同組合。 此外,美國(2)、日本(1)、韓國(1)和香港(1)批准了五項涵蓋多種INTASYL化合物的新專利。
科學新聞
我們在包括美國癌症研究院(AACR)、癌症免疫療法學會(SITC)、美國基因與細胞療法學會(ASGCT)在內的會議以及AACR-NCI-EORTC分子靶標和癌症治療國際會議 三次會議上提供了有關INTASYL 化合物單獨使用和作為過繼細胞療法活性的新數據。INTASYL PH-894 上公佈的新數據表明,使用 PH-894 進行局部治療提供了一種降低 BRD4 表達和上調 MART-1 表達的策略,以增加對癌細胞的免疫反應,同時降低與全身療法相關的毒性 。這進一步支持了用於黑色素瘤等可注射實體瘤適應症的 PH-894 的開發。
此外,提供的數據表明 PH-894 作為抗腫瘤細胞毒劑(直接殺死腫瘤細胞)的有效性 。在體外細胞中添加 PH-894 會引發所有測試的人類癌細胞系的濃度相關的 凋亡,包括頭頸部鱗狀細胞癌 (HNSCC)、乳腺癌、肺癌、 膠質母細胞瘤、黑色素瘤、結腸癌、卵巢癌和宮頸癌。
正如先前披露的那樣,我們選擇推遲對 PH-894 候選產品的進一步研究,以便優先考慮和推進我們的 PH-762 臨牀試驗。
財務業績
現金狀況
截至2023年12月31日,我們的現金為850萬美元,而截至2022年12月31日為1180萬美元。
研究和開發費用
截至2023年12月31日止年度的研發費用為630萬美元,而截至2022年12月31日的年度為700萬美元,下降了10%。下降的主要原因是 與完成支持 IND 的 PH-894 臨牀前研究相關的成本降低,以及 實驗室人員減少和臨牀開發重點轉移導致的實驗室用品減少,但與去年同期相比, 兩項美國 PH-762 1 期臨牀試驗的臨牀相關成本增加部分抵消了這一下降。
一般和管理費用
截至2023年12月31日的財年 的一般和管理費用為440萬美元,而截至2022年12月31日的年度為450萬美元,下降了2%。下降的主要原因是 與組織部門變動有關的人事相關支出、 我們的總裁兼首席執行官的一次性獵頭相關費用以及董事和高級管理人員保險保費的減少,但與上一年同期 相比,法律服務專業費用的增加部分抵消了下降。
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淨虧損
截至2023年12月31日止年度的淨虧損為1,080萬美元,合每股虧損5.20美元,而截至2022年12月31日止年度的淨虧損為1150萬美元,合每股虧損10.10美元。如上所述,淨虧損 的減少主要是由於研發費用的變化。
Phio 製藥公司簡介
Phio Pharmicals Corp.(納斯達克股票代碼:PHIO)是一家臨牀階段的生物技術 公司,其專有的INTASYL™ RNaI技術旨在使免疫細胞更有效地殺死腫瘤細胞。INTASYL 是唯一一種專注於免疫腫瘤學療法的自交式 RNAi 技術。INTASYL 藥物可精確靶向降低人體抗癌能力的特定蛋白 ,無需專門的配方或藥物輸送系統。
欲瞭解更多信息,請訪問該公司的網站www.phiopharma.com。
前瞻性陳述
本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法》 含義的前瞻性陳述。前瞻性陳述可以通過諸如 “打算、” “相信”、“預期”、“表明”、“計劃”、“期望”、“建議”、“可能”、“應該”、“潛在”、“設計目標”、“將”、“持續”、“估計”、“目標”、“預測”、“可能” 等詞語來識別以及類似的參考文獻,儘管並非所有前瞻性 陳述都包含這些詞語。這些陳述包括有關我們INTASYL™ RNAi 平臺的預期收益以及我們正在進行的臨牀試驗結果的陳述,僅基於我們當前的信念、預期和假設, 受固有的不確定性、風險和環境變化的影響,這些變化難以預測,其中許多不在我們 的控制範圍內。由於許多重要的 因素,我們的實際業績可能與前瞻性陳述中顯示的結果存在重大差異,包括但不限於通貨膨脹壓力、利率上升、經濟衰退 擔憂、候選產品的開發、臨牀前和臨牀活動的結果、我們執行業務 戰略的能力、我們與合作伙伴共同開發候選產品的能力,以及任何此類合作的成功, 時間表以及將我們的候選產品推進臨牀開發的期限、監管機構申報和 批准的時間或可能性、如果獲得批准,我們將候選產品商業化的努力是否成功、我們為臨牀活動和商業用途 候選產品製造和供應能力、如果獲得批准則用於商業用途的能力、我們能夠確立和維持 的知識產權保護範圍,涵蓋我們的技術平臺、我們獲得未來融資的能力、市場和其他條件 和這些風險在我們的10-K表年度報告和隨後的 “風險 因素” 標題下的10-Q表季度報告以及公司定期向美國證券交易委員會提交的其他文件中確定。我們敦促讀者審查這些風險因素, 不要依賴任何前瞻性陳述行事,因為實際結果可能與我們的前瞻性陳述所設想的結果有所不同。除非法律要求,否則Phio不承諾更新前瞻性陳述以反映其在本新聞稿發佈之日之後 發生的觀點、事件或情況的變化。
Phio 製藥公司公關聯繫人:
adams@bridgeviewmedia.com
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PHIO 製藥公司
合併運營報表
(金額以千計,股票和每 股數據除外)
(未經審計)
截至12月31日的財年 | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
運營費用: | ||||||||
研究和開發 | $ | 6,332 | $ | 7,012 | ||||
一般和行政 | 4,366 | 4,450 | ||||||
財產和設備減值損失 | 126 | – | ||||||
運營費用總額 | 10,824 | 11,462 | ||||||
營業虧損 | (10,824 | ) | (11,462 | ) | ||||
其他支出總額,淨額 | (2 | ) | (18 | ) | ||||
淨虧損 | $ | (10,826 | ) | $ | (11,480 | ) | ||
每股普通股淨虧損: | ||||||||
基本款和稀釋版 | $ | (5.20 | ) | $ | (10.10 | ) | ||
已發行普通股的加權平均數 | ||||||||
基本款和稀釋版 | 2,083,569 | 1,136,566 |
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PHIO 製藥公司
合併資產負債表
(金額以千計,股票數據除外)
(未經審計)
2023年12月31日 | 十二月三十一日 2022 | |||||||
資產 | ||||||||
現金 | $ | 8,490 | $ | 11,781 | ||||
限制性現金 | – | 50 | ||||||
預付費用和其他流動資產 | 832 | 615 | ||||||
使用權資產 | 33 | 161 | ||||||
財產和設備,淨額 | 6 | 183 | ||||||
其他資產 | 3 | 24 | ||||||
總資產 | $ | 9,364 | $ | 12,814 | ||||
負債、優先股和股東權益 | ||||||||
應付賬款 | $ | 657 | $ | 779 | ||||
應計費用 | 942 | 1,025 | ||||||
租賃責任 | 35 | 170 | ||||||
優先股總數 | – | 2 | ||||||
股東權益總額 | 7,730 | 10,838 | ||||||
負債總額、優先股和股東權益 | $ | 9,364 | $ | 12,814 |
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