附件10.26
標記的某些已識別的機密信息[***]vbl.有，有
被排除在展覽之外，因為它是(I)類型
公司被視為私人或機密，並且(Ii)不是重要的。
臨牀試驗協議
本臨牀試驗協議(以下簡稱《協議》)於以下最後一次簽字之日(生效日期)起生效，由以色列公司RedHill Biophma Ltd.(地址為以色列特拉維夫21 Ha‘Arba’a St.，以色列特拉維夫6473921)與亨利·M·傑克遜醫學促進基金會簽訂，該公司的營業地點為6720A Rockledge Drive，Suite 100，Bethesda，MD 20817(“HJF”或“議定書贊助商”)。在此，研究藥物贊助商和方案贊助商中的每一個都將是“當事人”，並統稱為“當事人”。
背景
根據單獨的協議，議定書贊助商已聘請作為獨立承包商的合同研究組織(“CRO”)代表議定書贊助商採取行動，以協調和/或執行開展研究所需的某些活動(下文定義)(“CRO服務協議”)。方案贊助商目前聘用的CRO是FHI臨牀；如果在本協議期限內指定的CRO發生任何變化，方案贊助商應向研究藥物贊助商提供書面通知。雙方承認並同意CRO可以履行和執行議定書贊助商在本協議項下的權利和義務，包括美國食品和藥物管理局(FDA)的監管責任。
雷德希爾是一種產品的監管贊助商，該產品與FDA的開放IND Upamostat(“研究藥物”)。本協議包含以下條款和條件：RedHill提供的研究藥物將作為一個研究分支，包括在SARS CoV2早期治療和暴露後預防的多中心、平臺臨牀試驗下，協議號為PROTECT-APT 1(協議發起人可不時對其進行修改，本協議中將所有站點的協議執行情況稱為“研究”或“多站點臨牀試驗”)。RedHill將負責該研究
藥物的最終監管批准，而HJF和CRO將負責該研究和相關武器的監管批准。雷德希爾將負責研究以外的監管批准。
協議贊助方將負責研究的發起、實施和監督，包括從各軍事基地、非軍事臨牀實踐和學術醫學中心(“地點”)招收研究對象(下文定義)。
雙方此前就該研究簽訂了自2023年7月28日起生效的臨牀試驗協議(“2023年7月CTA”)。2023年7月的CTA已於2023年11月9日終止。紅山承認並同意，根據2023年7月的CTA，仍應向HJF支付款項，最終發票將不遲於2023年11月21日提交給紅山。截至
生效日期，本研究和本協議由美國聯邦政府其他交易管理局資助，並受美國聯邦政府其他交易管理局的約束，原型協議編號：W911QY-20-90004.10由納蒂克合同事業部授予HJF，目的是研究新穎的新冠肺炎早期治療和暴露後預防療法。
雙方同意如下：
在本協議中使用的下列術語具有下列含義。術語“或”將被理解為“和/或”，除非明確且毫不含糊地寫成排他性析取(例如，在析取中包括術語“或”或“一個且僅有一個”)。
不良事件(“AE”)。議定書所界定的不良事件或不良經歷。
附屬公司。對於任何人來説，關聯是指直接或間接通過一個或多箇中介控制、
由該人控制或與其共同控制的任何其他人。就這一定義而言，“控制”一詞(包括其相關含義“受控制”和“受共同控制”)是指直接或間接擁有
通過擁有有表決權的證券、通過合同或其他方式直接或間接地指導或引導某人的管理層和政策的權力。
適用法律。任何法院或任何國際、國家、地區、地方或其他政府機構、機構、當局或仲裁員的所有法律、法規、條約、規則、條例、指令、命令、禁令、授權和條例，如不時有效，對適用領土或本協議、本協議的研究或標的或本協議各方具有管轄權，包括但不限於45 CFR第46部分；21 CFR第11、50、54、56和812部分；《聯邦反回扣法規》(《美國法典》第42編第1320a-7b節)、相關的安全港條例；《公共合同反回扣法》(《美國法典》第41編第51節及其後)；國際協調良好臨牀實踐會議(“ICH GCP”)指南和標準和世界醫學協會赫爾辛基宣言“人體試驗研究倫理原則”(2013)，與臨牀試驗有關的適用法律和指南，包括但不限於FDA法規和與人體組織和生物樣本保護權利有關的聯邦和州適用法律，與人體組織和生物樣本有關的法律，FDA和E6確立的良好臨牀實踐原則，CLIA，以及所有隱私法。
案例報告表(“CRF”)。採用由方案贊助方或CRO編寫並經RedHill批准的格式，並由現場和現場首席調查員填寫的報告，根據方案記錄與每個研究對象有關的所有研究程序和活動的進行。
臨牀研究記錄。在執行研究時編制、製作和/或生成的所有研究記錄，包括《議定書》、研究藥物贊助商和任何適用法律所要求的記錄，包括但不限於研究藥物處置的任何和所有記錄、工作表、原始文件、CRF、研究特定文件和研究文件筆記本。
健康保險責任法案《1996年健康保險攜帶和責任法案》，根據《美國法典》第42編第1320節d至d-8條編纂，並經《健康法》修訂。 《經濟和臨牀健康信息技術法案》，納入《2009年美國復甦和再投資法案》（“HITECH法案”）以及根據該法案頒佈的任何當前和未來法規，包括聯邦隱私
45 CFR第160和164部分中包含的法規（“聯邦隱私法規”），45 CFR第160、162和164部分中包含的聯邦安全標準（“聯邦安全法規”），以及
電子交易包含在45 CFR第160和162部分。
知情同意書（“ICF”）。由方案申辦者編制、經相關IRB和研究藥物申辦者批准並提交的表格，
在研究受試者開始參與研究之前，向其解釋並由其簽名。
IRB。正式成立並具有審查管轄權的委員會、委員會或其他小組（機構審查委員會或倫理委員會）
批准研究的啟動，並對涉及人類受試者的研究進行定期審查。
標記.商標、商品名稱、服務商標、標識或符號。
人.人員是指任何個人、公司、有限責任公司、普通或有限合夥企業、合資企業、協會、股份制
公司、信託、非法人企業或組織、政府或機構或其政治分支機構或其他實體，無論是以個人、受託人或其他身份行事。
隱私法。所有適用的外國、聯邦、州和地方法律，管轄健康信息和其他信息的隱私、安全和披露
在開展研究過程中獲得和審查的個人信息或記錄（包括但不限於電子交易集、醫療代碼集、提供者標識符、僱主標識符和患者標識符）（經修訂）
不時，包括但不限於HIPAA和歐盟通用數據保護條例（（EU）2016/679）以及任何國家實施法律、法規和二級立法。
監管應用。研究性新藥申請（IND）、研究性器械豁免（IDE）、新藥申請（NDA）、生物製劑
許可證申請（BLA）、上市前批准申請（PMA）或510（k）上市前通知備案（510（k））或提交給FDA的其他監管備案。
監管機構。任何政府機構、行政機構或專業機構，根據適用法規有權監管
或管理或執行適用法律，以開展臨牀試驗及其所有相關輔助事項。
嚴重不良事件（“SAE”）。嚴重不良事件是指適用法規定義的事件和方案中規定的事件。
源文件。國際協調會議E6 1.52定義的此類文件。
研究數據。在研究過程中產生或產生的與研究藥物相關的所有數據、結果和信息，包括
但不限於CRF（或其等效文件）、電子數據記錄、臨牀發現和結果、研究者中期和最終結果、不良事件報告和去識別臨牀和實驗室以及任何其他文件或
為研究而創造的材料。
研究對象。任何符合方案規定的所有入選標準且不符合任何排除標準的合格受試者，
簽署ICF。
技術數據。如DFARS 252.227-7013中所定義。
技術.受美國食品藥品監督管理局（FDA）監管並需要FDA上市前批准的試驗用藥物、生物製劑或醫療器械，或
在商業銷售開始之前可以進行清關。
2.1 首席研究員。研究將在
在總體主要研究者（下稱“方案主要研究者”）Kristen Pettrone的指導下，Kristen Pettrone是方案申辦者的僱員，將根據本協議監督研究。單個研究中心
（下稱“研究中心”）應各有一名助理研究者（下稱“研究中心主要研究者”），助理研究者應在CRO的監督下親自監督各自研究中心開展的工作。研究中心主要研究者將立即
填寫並確保相關研究人員及時填寫CRO和/或HJF或其指定人員提供的所有研究相關監管表格，包括第4.2節規定的財務披露表格和FDA表格1572。
2.2 IRB批准。HJF或其CRO將與
獲得並保存IRB對研究的事先書面批准，包括對（a）方案;（b）ICF;和（c）任何方案修正案或ICF修訂版的批准。HJF將通過CRO
向RedHill提供每份此類批准的副本、正在進行的提交和授權的證據，以及與IRB就此類初始批准和任何定期審查進行的所有相關通信或其他溝通的副本。
2.3 方案依從性。方案申辦者或CRO應確保
研究中心和研究中心主要研究者通過在研究中心實施藥物臨牀試驗質量管理規範，嚴格遵守方案、所有適用法律、本協議的適用條款以及
IRB的研究。
*表示，該議定書將被視為經各紅山、HJF、CRO和指定IRB批准後的最終監管議定書的條款作為本協定的一部分在此作為參考納入。本議定書只有在得到RedHill、HJF、
和CRO的批准後才能進行修改，並將在RedHill、CRO和HJF事先商定的修正案之後接受IRB的後續審查。
根據研究人員在進行研究過程中提出的2.3.2%建議，如果與研究對象的利益、福祉和安全相關的臨牀研究和醫療實踐的普遍接受標準
需要偏離《議定書》，則將根據適用法律和IRB
規定遵循此類標準。一旦現場首席調查員或現場意識到此類偏離或適用法律可能另有要求，現場首席調查員應立即向CRO和IRB通報支持任何偏離協議的事實，並向CRO和IRB提供偏離情況的通知。收到現場和/或現場首席調查員的通知後，CRO將立即向議定書贊助商和紅山公司發出偏離的通知。
2.5%的國家提供安全相關事件報道。將為這項研究設立數據安全監測委員會(“DSMB”)。研究藥物的安全監測計劃將由雙方和CRO達成一致。CRO將要求SITE首席調查員根據協議向適用的IRB、CRO協議贊助商和研究藥物贊助商報告所有不良事件，地址為：terry@redhillBio.com。CRO將負責報告和跟蹤符合所有適用法律、IRB規定的要求和議定書的所有企業。HJF將
負責分發彙總的DSMB安全報告。
2.6%的患者填寫《臨牀研究記錄》。CRO將要求現場和/或現場首席調查員或其指定人員為其各自的現場準備和維護所有臨牀研究記錄。
根據網站的既定保留政策和本協議的適用條款，每個網站和網站的首席調查員或其指定人員將根據網站的既定保留政策和適用條款保留臨牀研究記錄。如果沒有向監管機構提交與研究藥物有關的申請，或
如果申請被撤回，則站點和站點首席調查員或其指定人員應根據站點的既定保留政策或適用法律的要求，將臨牀研究記錄保留在安全可靠的位置。超過現場確定的期限的臨牀研究記錄的存儲應遵守與現場執行的單獨的長期存儲協議的條款。保留期結束後，現場首席調查員或其指定人員應在銷燬臨牀研究記錄前六十(60)天通知研究藥物贊助商，並允許研究藥物贊助商採取措施保存和保留更長時間的臨牀研究記錄，費用由研究藥物贊助商承擔。
根據《臨牀研究記錄》的2.6.2條規定，在保留期屆滿後，
CRO將要求現場或現場首席調查員或其指定人在銷燬臨牀研究記錄之前通知CRO：Legal@FHIClinical.com和研究藥物贊助商：Gilead@redhillBio.com，並允許CRO和研究藥物贊助商
採取措施，由研究藥物贊助商承擔費用，以便更長時間地保存和保留臨牀研究記錄。
2.7%的國家和地區的案件報告表。對於所有研究對象，每個站點或
站點首席調查員應在本協議要求與研究對象進行互動/訪問後十(10)個工作日內，以CRO或HJF或其指定的電子媒體提供或指定的表格和/或電子媒體，向CRO或其指定人員提供研究所需的所有CRF，並向CRO或其指定人員提供紅山批准的方案(CRF)。應CRO的要求，現場或現場首席調查員將立即糾正CRF的任何錯誤和/或遺漏，並將向CRO和議定書贊助商和/或其及其指定人員提供更正後的CRF和支持記錄，以供進一步核實。
每個網站或其指定人員和網站負責人將協助CRO解決CRF中的所有問題、差異、錯誤和缺失信息。現場和/或現場首席調查員或ITS及其指定人員將協助CRO對原始案例記錄、實驗室報告或CRF中記錄的原始數據來源進行審核。這類審計將在適當考慮患者保密的情況下進行。
2.8%的學生選擇了不同的研究對象。協議發起人或CRO和首席調查員將確保：
該網站的首席調查員將只包括
符合議定書和本協議中規定的標準的合格研究對象。
在完成研究課題的任何研究程序之前，研究對象和現場首席調查員應利用IRB批准的當時最新的ICF，在每個案例中完整填寫並由研究對象和現場首席調查員正式簽署，以獲得每個研究對象的同意
。
2.9%的公司完成了現場承包。根據現場合同，CRO或議定書贊助商聘請進行研究的地點應(1)同意根據議定書和與本協議條款基本相似的條款進行研究，任何與本協議條款有重大偏離的情況應以研究藥物贊助商的書面批准為準，以及(2)承認並同意研究藥物贊助商及其每個附屬公司是該合同的第三方受益人。如果適用，方案贊助商和/或CRO應負責監督現場研究的進行。
3.1%的公司、三家公司、三家公司和資源公司。議定書贊助商和CRO應根據需要提供所有人員、設施和資源，以履行本協議和議定書規定的議定書贊助商和首席調查員的責任。這些人員將通過經驗、技能、執照(視情況而定)和培訓來獲得開展研究的資格。現場人員將由合格的現場首席調查員進行監督。
3.2%的調查人員缺席。禮賓首席調查員對根據本協議進行的研究至關重要，並將監督整個研究。在他或她或他們暫時缺席的情況下，議定書首席調查員可以委託其他人協助進行研究，並將在必要時指定一名合格的現場首席調查員，其姓名見FDA 1572表格。
*
該公司表示，如果現場首席調查員因任何原因無法使用，更換該現場首席調查員應按照適用的現場合同辦理。
4.1美國政府不承擔任何其他義務。雷德希爾和HJF各自代表並保證，他們沒有任何義務，無論是合同義務還是其他義務，都不會阻止他們訂立本協議或幹擾他們履行本協議項下的義務。
協議首席調查員代表、擔保和約定每個人應以專業、稱職的方式並嚴格遵守協議，並將利用商業上合理的努力，投入必要的研究人員、資源和設備，以此方式開展本協議項下的研究。
協議贊助商聲明並保證CRO服務協議的條款應與本協議的條款基本相似。
4.1.2 RedHill聲明並保證：（a）其已
獲得所有必要的政府和監管機構批准，以履行其在本協議項下的義務，以便開展研究並提供研究藥物;（b）該等批准將在研究期間和
本協議;（c）研究藥物已按照所有適用法律和法規進行生產、配製並通過質量控制檢測和貼標;（d）已向方案申辦者、研究中心和相關政府披露
有關安全性、使用、療效和研究藥物經驗的所有相關材料信息;（e）出於研究目的使用研究藥物不會侵犯任何第三方的權利、專利或其他權利;（f）任何危險
研究藥物申辦者提供的材料包裝符合研究中心根據方案使用的監管要求;（g）申辦者將在公共臨牀試驗登記處登記研究並保存研究結果和任何其他信息
在適用法律和法規要求的情況下，就研究進行註冊;以及（h）其有足夠的資金按照本協議的規定為整個研究提供賠償和研究藥物。
4.2 與利益衝突有關的財務披露表格。
方案主要研究者、CRO和任何研究中心主要研究者應及時填寫並向RedHill返還已提供給主要研究者的財務證明或披露表（如適用），
CRO和RedHill的任何研究中心主要研究者。在研究期間，主要研究者、CRO和任何研究中心主要研究者還應按照RedHill的指示完成所有披露更新並將其返回給RedHill。CRO
將確保所有研究中心主要研究者完成並返還本節所述的所有財務證明和披露表。
4.3 Debarment Certification. Each Party represents and
warrants that neither it nor its officers, directors, employees, investigators or agents or personnel (i) is or ever has been debarred by any relevant authorities, pursuant to any Applicable Law, including but not limited to Section 306(a) and (b)
of the Federal Food, Drug and Cosmetic Act, the Generic Drug Enforcement Act of 1992, as amended (21 U.S.C. §301 et. seq.) or any other Applicable Laws applicable to research, animal research and/or clinical investigations, or disqualified
as a clinical investigator under the provisions of 21 C.F.R. § 312.70; (ii) is or ever has been convicted of any of the felonies identified among the exclusion authorities listed on the U.S. Department of Health and Human Services (HHS),
Office of Inspector General website (http://oig.hhs.gov/fraud/exclusions/authorities.asp), including without limitation 42 U.S.C. 1320a-7; (iii) is under investigation by the FDA or any other Regulatory Authority for a suspension, debarment or
disqualification action, has a disqualification hearing pending or has been disqualified or debarred by the FDA or other Regulatory Authority, or have engaged in any conduct or activity which could lead to any of the above or below mentioned
debarment or disqualification actions; (iv) is listed on any of the following lists as being suspended, debarred, or excluded, or otherwise ineligible to participate in federal procurement or non-procurement programs: (v) the List of Excluded
Individuals/Entities (LEIE) database (http://oig.hhs.gov/fraud/exclusions/exclusions_list.asp) on the HHS Office of Inspector General website; (w) the U.S. General Services Administration's Excluded Parties List System (EPSL) (sometimes referred to
as the “GSA Debarment List”) (http://www.epls.gov); (x) the U.S. Food and Drug Admnistration (FDA) Debarment List (http://www.fda.gov/ora/compliance_ref/debar/default.htm);(y)anyofthe
FDADisqualified/Restricted/Restrictions/Removed/Assurance Lists for Clinical Investigators (http://www.fda.gov/ora/compliance_ref/bimo/dis_res_assur.htm); or (z) the Administrative Actions Listing of the Public Health Service (http://silk.nih.gov/public/cbz1bje.@www.orilist.html).
各方同意，如發現任何此類限制，應通知另一方。每一方都表示它不是，並盡其最大努力
在知情的情況下，其僱員或人員或履行本協議項下服務或義務的員工不會被禁止、暫停、排除在外，也不會成為任何過去或即將進行的政府或監管調查、質詢、警告或強制執行的對象
行為，包括政府規定的企業誠信協議，且未違反與其未向另一方披露的研究行為相關的任何適用的反回扣或虛假索賠法律或法規。各方
如果發現任何此類行為與開展研究的倫理、科學或監管標準的合規性有關，且此類行為與之前發生的事件或活動有關，則應立即通知另一方，或
在研究進行期間。
根據協議發起人、協議主要調查者、CRO、站點和站點主要調查者的4.4.1條規定，網站和網站主要調查者將遵守所有適用的法律，並尊重和遵守所有隱私法，並且僅在隱私法律和協議授權的情況下才允許訪問此類信息或記錄。CRO、SITES和SITE首席調查員將使用從研究對象獲得的與研究相關的個人數據，除協議規定的用途外，不得用於其他目的，並應根據適用法律管理此類個人數據。每個現場首席調查員或他/她或他們指定的人應向每個研究對象提供適當的隱私通知，並根據適用法律從每個研究對象獲得正確執行的HIPAA授權(“HIPAA授權”)，這將使站點能夠向協議贊助商、CRO、研究藥物贊助商和此類各方指定的其他個人和實體提供完整的CRF、研究數據、臨牀研究記錄、源文件和因研究執行和/或協議要求而產生的所有其他信息。HIPAA授權可以合併到ICF中或作為單獨的文件處理。如果HIPAA
授權與ICF分開，現場首席調查員將只使用IRB和/或監管當局(如果適用)批准的授權。協議贊助商或其指定人將為研究藥物贊助商提供在使用之前審查和批准HIPAA授權內容(包括在研究過程中所做的任何修訂)的機會。現場和現場首席調查員、禮賓首席調查員、HJF、CRO和紅山
將在可能需要的情況下合作修改HIPAA授權，以符合HIPAA適用於此類當事人的範圍，並確保HJF和RedHill、其指定人員和適用的監管機構可以出於本協議預期的目的繼續接受和使用PHI。協議贊助商承認研究藥物贊助商不是商業夥伴或承保實體(這些術語在HIPAA中定義)。
4.5%的公司沒有提供保證的免責聲明。不言而喻，以下提供的《議定書》和《研究藥物》是試驗性的。雙方不作任何明示或默示的保證，包括但不限於對研究藥物、方案或機密信息的適銷性和特定用途適用性的任何默示保證。此外，雙方未就研究藥物、方案或機密信息的安全性或有效性作出任何明示或暗示的陳述。
4.6%的國家支持反賄賂。每一方都承認另一方受所有適用的反腐敗和反賄賂法律法規的約束，包括但不限於《反海外腐敗法》(以下簡稱《反海外腐敗法》)和英國《反賄賂法》，並且不會通過第4.6節所述的任何行為導致另一方違反其責任。在履行各自在本協議項下的義務時，雙方(I)同意其沒有、也不會直接或間接提出向任何公職人員、監管機構或其他任何人支付、承諾、授權或接受任何有價值的東西，包括賄賂、禮物和/或捐贈，目的是影響、誘導或獎勵
中的任何行為、不作為或決定，以獲得不正當的利益，包括獲取或保留業務，並且(Ii)應遵守所有適用的反腐敗和反賄賂法律法規。每一方應在得知第4.6節項下的任何違規行為後立即通知另一方。
5.1%的學生選擇學習藥物。雷德希爾或其指定人將向現場提供所需數量的研究藥物和研究所需的任何其他研究材料，
如協議所述。研究藥物將被適當地貼上標籤，並由紅山公司直接運往網站。研究藥物運往現場的運費將由協議書贊助商使用在線旅行社資金支付。站點和站點
除非《議定書》規定，否則首席調查員不會使用或使用研究藥物進行任何研究活動。
根據紅山公司或其供應商提供的相應文件，CRO、現場、現場首席調查員或其指定人員將通過簽署適當的文件來核實研究藥物的收據。
在CRF的適當部分和任何分配記錄上，CRO、現場、現場首席調查員或他/她或他們的指定人員將記錄研究藥物的管理和分發，以供研究對象使用。
根據《議定書》，現場首席調查員或他/她或他們指定的人只會
將研究藥物分配給研究對象。
5.2.CRO拒絕退還或銷燬研究藥物。根據RedHill的要求，CRO、SITE、SITE首席調查員或他/她或他們的指定人員將
在研究期滿或終止時或在
RedHill指示的時間將所有未使用的研究藥物以及任何容器(無論是否含有未使用的研究藥物)退還給研究藥物的製造商或RedHill指定的供應商，費用由RedHill承擔。或者，CRO、SITE、SITE首席調查員或其指定的負責人將按照適用法律銷燬所有未使用的研究藥物以及任何容器，無論容器中是否含有未使用的研究藥物，並將向RedHill或RedHill確定的任何供應商提供此類銷燬的書面證明。
5.3%的人增加了研究藥物的庫存量。現場首席調查員將按照程序並在
議定書規定的存儲條件下安全地存儲所有研究藥物。
6.1%的人完成了現場檢查。在研究進行期間，網站和網站首席調查員將允許方案贊助商、CRO、研究藥物贊助商或任何監管機構在合理時間現場訪問網站的設施、人員和工作人員、所有臨牀研究記錄、研究數據和與研究有關的任何信息(包括電子記錄系統)和參與研究的人員，目的是(I)審計和/或監控研究，(Ii)評估本協議和方案的遵守情況。IRB和/或FDA施加的批准條件，以及所有適用的法律，(Iii)審查文件，進度審查，內部報告，以及(Iv)與研究相關的任何其他事項。
6.2%的國家接受監管檢查。每個站點和/或站點負責人
如果任何監管機構要求檢查站點、臨牀研究記錄、研究數據或與研究藥物或站點相關的任何研究記錄，則調查員應立即通知CRO。CRO將依次通知研究藥物贊助商和方案贊助商。如果進行檢查，現場或其指定人員和/或現場首席調查員應配合檢查。在適用法律允許的情況下，現場和/或現場負責人
調查員將向CRO、方案贊助商和研究藥物贊助商提供現場或其指定人員和/或現場負責人收到的與研究有關的所有監管機構材料、通信、聲明、表格和記錄的副本。在適用法律允許的情況下，現場和/或現場首席調查員將向CRO、方案贊助商和研究藥物贊助商提供提供給任何檢查員或審核員的與研究有關的任何文件的副本，並且
將及時通知CRO、方案贊助商和研究藥物贊助商監管機構注意到的任何與研究相關的違規或不足之處。SITE和/或SITE首席調查員將及時通知CRO、方案贊助商和研究藥品贊助商監管機構對與研究相關的任何審核採取的任何法律行動。
6.3%降低審計和檢查成本。研究藥物贊助商應
補償HJF和/或CRO各自與研究藥物贊助商或政府當局發起的與研究(“檢查”)相關的任何檢查、審計或調查相關的時間和費用(包括合理的律師費和迴應調查結果的費用)，除非檢查發現HJF和/或CRO和/或站點未能履行與研究或適用法律相關的各自義務。
6.4%的國家支持國際貨幣基金組織的監測。現場和現場首席調查員將允許CRO、方案贊助商和研究藥物贊助商的授權人員或代表
監控研究、用於進行研究的設施、原始文件、研究數據、臨牀研究記錄和適用法律要求的任何其他記錄。研究藥物贊助商對原始文檔的任何檢查都將在適當考慮患者保密的情況下進行。雙方同意根據所有適用法律保密所有研究對象的身份。
7.1%的美國人和他的出版商。雙方應共同商定研究數據的出版計劃，該計劃將確定將披露或提交的關鍵新研究數據以及最終確定任何相關科學摘要或手稿的目標日期。本出版計劃應接受美國政府的審查和
批准。HJF和美國政府，以及在適用的情況下，CRO、首席調查員、站點和副調查員將聯合開發每個摘要或手稿，並由RedHill提供投入，並就提交的最終草案的作者和內容達成一致；如果每個摘要和手稿的作者身份將根據特定個人是否對研究研究的概念化、設計、執行或解釋做出重大貢獻來確定，如第五版《美國國立衞生研究院內部研究計劃中的研究行為指南和政策》所定義的那樣，作者身份可在
https://oir.nih.gov/sites/default/files/uploads/sourcebook/documents/ethical_conduct/gui上找到
Delines-Induced_Research.pdf。
7.2%的國家、地區和地區在審查期內。在提交發表之前，至少應在提交發表(包括摘要)或公開披露之日(“審查期”)前至少二十(20)天，將建議出版物的草稿或研究結果或研究數據的披露提交給此類出版物的作者、美國政府、HJF和RedHill進行審查和評論。投稿各方應在任何出版物上獲得適當的認可。如果在審查期內，紅山要求方案贊助商或其指定人、首席調查員、站點和/或站點首席調查員從建議的出版物或披露中刪除除研究數據以外的任何保密信息，則方案贊助商或其指定人、首席調查員、站點和/或站點首席調查員將這樣做。方案發起人或其指定人、首席調查員、SITES和SITE首席調查員將與雷德希爾討論關於研究數據的呈現以及擬議發佈或披露的時間的任何紅山建議。
7.3%的公司提交了更多的專利申請。如果在審查期內，紅山
通知HJF、Site和/或Site首席調查員紅山希望就建議的公佈或披露中披露或包含的第9.3節中定義的任何發明提交專利申請(S)，HJF或其指定人Site，
和Site首席調查員將推遲一段時間(不超過六十(60)天)，以允許紅山或其指定人提交或已經提交任何所需的專利申請(S)。
根據研究結果，RedHill將在任何出版物或公開披露中包含以下聲明：
這項研究是利用美國政府支持的臨牀試驗平臺進行的。
7.4%的學生申請留學登記。RedHill同意在www.Clinicaltrials.gov或任何其他適用或法律要求且符合國際醫學雜誌編輯委員會試驗註冊指南的註冊機構註冊研究
。
8.1 申辦方機密信息。“贊助商機密
信息”是指（a）以任何形式（書面、口頭、電子或視頻）向HJF、CRO、RedHill、研究中心、研究中心
HJF或RedHill或其指定人員（以下簡稱“披露人”）或其代表為開展研究（包括方案）而向主要研究者或主要研究者（以下簡稱“披露人”）披露本協議的所有財務條款;（b）所有
與IRB或對研究負有監督責任的其他實體（包括倫理委員會或數據安全性監查委員會）之間的批准和通信，所有研究通信，所有研究藥物清點表，以及
所有CRF（統稱為“研究文件”）;（c）所有研究數據和（d）熟悉研究的合理人士從披露的背景或情況來看認為是機密或專有的信息;前提是，
但是，（i）根據第9.2節（研究數據和材料），研究藥物申辦者和HJF是所有研究數據的共同專有所有者，並且可以根據第7節（出版物）自由使用其自己的機密信息;（ii）
方案主要研究者可僅根據本協議使用和/或發佈研究數據;（iii）研究中心和研究中心主要研究者可僅根據適用的研究中心合同使用和/或發佈研究數據，
實質上類似於本協議項下適用於雙方的條款和條件;（iv）美國政府可以根據OTA使用和/或發佈研究數據和技術數據;以及（v）披露方可以自由使用
其作為披露方的自身申辦者機密信息。
8.1.1 除非法律要求披露申辦者
在研究期間以及研究完成或提前終止後七（7）年內，未經披露方事先書面同意，方案申辦者或其
指定人員不得向研究人員或方案申辦者指定人員以外的任何第三方發佈、傳播或以其他方式披露、交付或提供申辦者機密信息，且僅向
出於開展研究的目的需要訪問研究數據的人員，並受本協議規定的類似保密條款的約束;但是，如果研究中心、研究中心主要研究者只能在
與正在進行的研究受試者護理有關，並用於內部非商業研究目的，包括根據本文所述限制發表研究數據。
8.1.2 HJF、RedHill、站點、站點負責人
研究者和主要研究者（如適用）應僅將申辦者機密信息用於履行其在本協議項下的義務。站點，站點主體
研究者和方案主要研究者應在研究結束時或根據要求隨時將所有此類申辦者機密信息返還給HJF和RedHill（如適用）。但是，每個站點可保留此類信息的一份副本
僅為確保遵守本協議項下的持續義務，但須遵守本協議的保密要求。
8.2 排除。 不披露的義務
第8.1節中的規定不適用於以下情況，並且在一定程度上，原告可以通過有效證據證明：
|
i. |
在首次披露時，這些信息是在公共領域，而不是由於公司或其各自僱員或代理人的過錯。
|
|
二、 |
在收到披露方提供的信息之前，披露方已知曉該信息，並有書面記錄為證。
|
|
三、 |
該信息是從有權進行此類披露的第三方合法獲得的，該第三方沒有違反披露方的權利或根據
保密義務。
|
8.2.1 贊助商可以披露贊助商機密
適用法律要求披露的信息，無論是根據法院、政府法庭的命令還是其他法律程序，前提是立即向披露方提供有關此類要求的書面通知，以使其能夠尋求
保護性法院命令，以防止或限制此類披露，並且披露方將合理地與披露方合作，以限制此類披露的範圍。
8.3%的人選擇了Marks。除非適用法律或本協議條款要求，未經有關各方事先書面同意，任何一方不得在任何形式的公共信息中使用另一方、其附屬公司、分包商、人員或其他指定人員的名稱或標記。
此外，除非適用法律或本協議條款要求，否則未經研究藥物贊助者事先書面同意，現場和現場主要調查員不得在任何形式的公共信息中使用研究藥物贊助者的名稱或標記。上述規定不會被解釋為阻止各方就贊助商的機密信息、研究結果、研究藥物的開發和商業化以及相關專利保護，或以其他方式遵守適用法律，向監管當局確定場地、場地主要調查員和方案主要調查員。
《CRO機密信息》是指與CRO及其附屬公司的業務或事務有關的所有非公開、個人或專有信息，以口頭、視覺、書面、電子或其他有形或無形的形式，無論是否被標記或指定為“機密”。
藥品贊助商應對CRO保密信息保密，並僅將其用於研究和本協議的目的。研究藥物贊助商可在有必要了解的情況下向其員工、顧問、承包商和附屬公司披露CRO機密信息，但條件是：(I)這些員工、顧問、承包商和附屬公司有義務
按照至少與本協議中規定的同樣嚴格的條款保護CRO機密信息，以及(Ii)披露CRO機密信息對於執行本協議的條款和條件是必要的。
*研究藥品贊助商應保護HJF或CRO向其披露的保密信息，其謹慎程度至少與其通常為保護性質類似的保密信息的程度相同，或在沒有公司政策的情況下，在正常行業標準範圍內保護類似性質和進口的保密信息。
*：這些使用或披露限制不適用於任何CRO機密信息：
|
b) |
這是由研究藥物贊助商或為研究藥物贊助商獨立開發的(不依賴於任何披露的CRO機密信息)；
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d) |
在研究藥物贊助商或研究藥物贊助商的附屬公司在不違反本協議的情況下向公眾提供該藥物後；
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f) |
在CRO披露之前，由書面證據確定的研究中的藥物贊助商擁有的；或
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|
g) |
根據正式授權的政府機構或有管轄權的法院的要求或請求披露，只要有效的法律、法規或法院命令要求披露，並且研究藥物贊助商向CRO發出關於任何此類要求或請求的充分通知，以允許CRO尋求適當的保護令或豁免該要求或請求，除非該命令禁止該通知。根據本款披露CRO機密信息不會使其脱離本協議的保護範圍(不得進一步分發)。
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8.5%的受訪者支持透明報告。雙方理解並同意研究藥物贊助商可能受到各種強制性透明度報告要求的約束，包括但不限於《美國法典》第42篇第1320a-7節，如第42 CFR§403.900條所述。等後(《醫師支付陽光法案》及統稱《報告法》)。現場和現場首席調查員應保存關於參與本協議項下本研究的個人和實體的準確和詳細的書籍、記錄和支持文件。協議贊助商同意向研究藥物贊助商提供現場、現場首席調查員或CRO持有的數據，這些數據是研究藥物贊助商遵守適用的報告法律所必需的。
儘管本協議有任何其他規定，研究藥物贊助商可以根據適用法律披露數據。
8.6%的中國企業發佈新聞稿。雙方和美國政府將
共同商定是否發佈一份或多份與由此產生的研究數據相關的新聞稿。如果雙方和美國政府同意HJF、RedHill和/或美國政府將發佈新聞稿，則雙方還將有權
在發佈之前審查和商定內容。對這項研究有貢獻的其他各方將擁有審查權，並將在新聞稿中得到適當的認可。
藥品贊助商和協議贊助商可以使用、參考和傳播披露符合適用版權法的網站和/或網站主要調查者名稱的科學、醫學和其他已發表文章的轉載，前提是這種使用不構成網站或網站主要調查者對任何商業產品或服務的
認可。研究藥物贊助商和方案贊助商可在特定研究通訊和全球網站上使用網站和網站首席研究員聯繫方式和研究狀態，以進行本研究並遵守適用的法律。
9.1發佈背景IP和材料。美國政府、研究藥物贊助商、協議贊助商、CRO和網站應各自保留在本協議日期之前由上述各方擁有或獨立開發的材料、數據、技術、信息、文檔、發明、發現、專利、專利申請、商業祕密、專有技術和其他知識產權的所有權利、所有權、
和利益。除本協議明確規定外，研究藥物贊助商、方案贊助商、CRO或任何網站、許可、以禁止反言方式轉讓或以其他方式將任何背景知識產權轉讓給另一方。
*9.1.1*9.1.1*9.1.1*研究藥物贊助商保證其已提交專利申請(S)或是已頒發的
專利(S)的受讓人，該專利包含與本協議項下預期的研究相關的權利要求：
UPAMOSTAT-RedHill BioPharma列表
專利--保密
|
UPAMOSTAT-RedHill BioPharma許可名單
專利--保密
|
[***]
根據《國際商業慣例》9.1.2%，CRO及其附屬公司保留對數據、數據模型、數據庫、發明、流程、專有技術、版權、商業祕密、分析方法、程序和技術、手冊、人員數據、定價、財務信息、技術專長、軟件和其他知識產權的所有權利、所有權和利益，(A)在生效日期之前由CRO及其附屬公司開發，或(B)由CRO及其附屬公司開發，且獨立於本協議；以及在CRO服務協議期限內為支持
研究(統稱為“CRO臨牀財產”)而對前述作出的任何改進、修改和增強。
9.2%的受訪者收集了研究數據和材料。在第7節(出版物)的約束下，任何研究數據和本節中授予的允許某些用途的權利，研究藥物贊助商和方案贊助商是所有研究數據和研究對象材料(下文定義)的共同獨家所有者。美國政府有權使用、修改、複製、發佈、執行、展示或披露政府內部的研究數據以及DFARS 252.227-7013(A)(16)中定義的“無限制權利”。此外，美國政府可根據另一項協議獲得使用或披露研究藥物贊助商的材料或數據的任何權利，只要此類材料或數據是在本協議範圍之外產生的。研究藥物贊助商和協議贊助商應
向每個網站授予有限的、免版税的非排他性許可，無權再許可將研究數據用於非商業、研究和教育目的；此外，為確認美國政府使用由美國政府贊助的臨牀試驗平臺，研究藥物贊助商向美國政府授予將研究數據用於政府目的的免版税非排他性許可。與研究對象相關的醫療記錄可能包含一些與研究數據中包含的信息相同的信息
；但是，所有研究對象的醫療記錄現在和將來都是各自網站的財產，研究藥物贊助商不主張醫療記錄的所有權。
*根據OTA提交給美國政府的任何數據，包括研究數據，都將標有以下圖例：
使用、複製或披露須受政府與HJF之間的W911QY-20-9-0006號授權書所述的限制。
HJF、研究藥物贊助商、政府或任何其他相關方在與研究相關的數據中可能擁有的任何權利，無論是根據本協議或其他方式產生的，都不會因未能根據本第9.2.1節標記數據而受到影響。
在簽訂本協議之前，應根據本研究交付的所有技術數據和軟件(每個術語均由DFARS 252.227-7013中定義)應以合理的特定性和授予的特定權利(政府目的、有限或受限(均見DFARS 252.227-7013中的定義))確定。根據本協議開發的所有其他技術數據和軟件應交付給美國政府，並享有本協議規定的不受限制的權利。
9.3審查所有發明。每個地點和地點首席調查員
應立即以書面形式向議定書贊助商和研究藥物贊助商披露所有發明、發現、技術訣竅和改進(包括研究藥物的新用途、增強和改進)，無論是否受專利、版權或其他知識產權法保護，原因是(A)研究的表現；或(B)研究藥物或研究藥物贊助商的保密信息由現場或現場首席調查員單獨使用或與其他人聯合使用(連同所有相關知識產權，統稱為“發明”)。
9.4美國法律規定了發明的所有權。發明的所有權，無論根據美國專利法是否可申請專利，都將遵循美國專利法的發明權。每一位發明人都將他或她在任何此類發明中的權利轉讓給他或她的僱傭組織。
95%的國家批准了專利申請。雙方可以選擇
提交專利申請，要求其各自的員工單獨進行任何發明。雙方將就提交要求共同發明的專利申請的選擇進行協商。在接到發明發現通知或提交涉及發明的專利申請後三十(30)個日曆日內，每一方應向另一方提供關於該發現或提交的通知。雙方將在任何要求發明的專利申請的準備、備案和起訴方面進行合理的合作。提交專利申請的任何一方將承擔與提交和起訴申請相關的費用，以及維護從申請中頒發的任何專利的費用，除非各方另有約定。
9.6%的學生選擇了不同的題材。研究對象材料是指人類來源的任何生物材料，包括但不限於組織、血液、血漿、尿液、脊髓液或根據議定書(“研究對象材料”)從研究對象獲得的其他液體。
9.7.將根據《議定書》向研究藥物贊助商、議定書贊助商和/或服務提供商提供來自網站的最新主題材料，以根據《議定書》進行分析，以符合適用法律的規定進行研究。除了任何其他探索性分析外，雷德希爾還負責完成PK、抗體和TMPRSS測試，並直接向服務提供商支付上述測試和分析服務的費用，以及與將主題材料從HJF美國實驗室運送到雷德希爾的服務提供商相關的任何費用。研究對象材料只能由研究藥物贊助商、方案贊助商、指定實驗室(S)或其他合同方在適用法律、研究對象的ICF和相關IRB批准的情況下使用。除研究對象的ICF和協議允許外，研究藥物贊助商使用受試者材料將需要額外的IRB審查和批准。此外，為了承認美國政府贊助的臨牀試驗平臺的使用，研究藥物贊助商和方案贊助商向美國政府授予了將研究材料用於政府目的的免版税、非獨家許可。
9.8本研究的條款中沒有任何明示或默示的美國政府授權和同意在執行本研究項下的工作時使用、製造或實施美國或外國專利所涵蓋的發明。
9.9%申請專利賠償金。雷德希爾向美國政府及其各自的官員、僱員和代理賠償因在研究中使用研究藥物而導致的
侵犯任何美國或外國專利、商標或版權的責任，包括費用，前提是雷德希爾被合理地告知此類索賠和訴訟，並給予
適用法律、規則或法規提供的參與辯護的機會。儘管如此，除非有管轄權法院的最終法令要求，否則在未經RedHill
同意的情況下不合理地解決索賠侵權行為時，RedHill不需要賠償美國政府的侵權行為。
該條款不適用於美國政府根據本協議授予的任何非排他性已付清許可證的做法。
9.10%的人獲得了更多的許可證。作為研究的一部分或根據本協議作出的任何發明均受(1)對HJF的免版税、非排他性和不可撤銷的權利和許可的約束，該權利和許可足以履行其對美國政府的義務，以及(2)非排他性、不可轉讓、不可撤銷的、已付清的許可，供美國政府
按照DFARS 252.227-7013(A)(16)中的定義，以“無限權利”實施發明，就好像本法規適用於發明，而不是技術數據。
10.1 Term.本協議自
生效日期，並將持續有效，直至研究完成，除非根據本協議提前終止。
10.2 終止。本協議和/或進行的任何研究
在以下情況下，可能終止或暫停和/或可能暫停進一步入組受試者：
(i)任何一方在事先45天書面通知的情況下，無理由地;
(ii)任何一方，（a）如果方案主要研究者認為有必要保護研究受試者的最佳利益;（b）對於材料
違反本協議，在收到非違約方的書面通知後三十（30）天內未能糾正違約行為;（c）如果由於任何原因，方案主要研究者無法指導
研究的執行，且雙方無法在30天內確定雙方可接受的繼任者;（d）另一方以及方案主要研究者、研究中心和研究中心主要研究者嚴重未能
遵守方案，但為保護研究受試者的權利、安全和福利而需要的偏離除外;（e）方案明確允許的其他偏離;
（iii） 由方案申辦者立即生效
如果FDA或其他相關監管機構撤銷了開展研究的授權和批准;
（iv） 由方案申辦者立即生效
如果研究數據合理地支持終止研究，包括研究受試者的安全和福利，或者如果繼續進行研究將違反監管、科學或倫理標準
誠信;或
10.3 終止後的義務。收到後立即
終止通知發出後，方案申辦者、方案主要研究者、研究中心主要研究者或CRO（如適用）將：（i）通知IRB研究已終止;（ii）向RedHill提供收集的研究數據副本
根據《議定書》;以及（iii）停止招募研究受試者參加研究，並將在醫學允許的範圍內停止對已參加研究的研究受試者進行程序。在終止或暫停
研究結束後，雙方應立即開會協商，以確定已入組研究的研究受試者的適當逐步淘汰。如果因任何原因終止，本協議項下的所有權利、義務和責任，
性質或其明確條款延伸至本研究到期或終止之後，包括但不限於保證、賠償、知識產權（包括髮明和機密的權利和保護）
信息）和產品支持義務應在本研究到期或終止後繼續有效。如果RedHill無故終止本研究或OTA因故終止，RedHill應與HJF合作，向美國
政府或其指定人員對RedHill持有的與技術相關的任何專利、版權、技術數據或監管信息的非排他性、已付費許可，以允許政府將
與第三方按相關方之間商定的條款進行技術合作，並受第三方授予或持有的權利的限制。本條款將在RedHill被第三方收購或合併或與第三方合併後繼續有效。
11.1 研究藥物申辦者賠償。研究藥物申辦者同意
對方案申辦者、方案主要研究者、其受託人、董事、管理人員、僱員、代理人及其指定人員（為免生疑問，不包括進一步定義的研究中心受償人）進行賠償、辯護並使其免受損害
以下）（統稱為“協議受償方”）針對任何第三方提出的索賠，包括為這些索賠進行辯護的合理律師費（每項索賠均稱為“索賠”），前提是索賠是由（a）使用
研究中的研究藥物（包括但不限於任何副作用或不良反應、疾病或損傷），但須遵守下文第11.4節規定的限制;（b）研究藥物申辦者指導下的方案中規定的程序;
(c)任何關於研究藥物侵犯第三方知識產權的索賠;或（d）研究藥物申辦者違反本協議或適用法律。
如果此類索賠是由
該特定方案受償人：（1）未能遵守和遵守方案中規定的實質性和實質性規範和指示（除非此類偏離是合理的，以保護權利、安全和
研究受試者的福利）;（2）在開展研究時未遵守所有適用法律;（3）疏忽或故意不當行為或（4）就方案申辦者而言，方案申辦者違反本協議。
在遵守限制且不放棄適用法律(包括憲法條款、法規和判例法)規定的任何關於議定書贊助商或議定書贊助商的負責人(S)的地位、權力和權限的任何豁免的情況下，方案贊助商應賠償研究藥物贊助商、其董事、高級管理人員、員工和代理人(“研究藥物贊助商受償人”)任何第三方索賠，使其無害，併為其辯護，只要此類索賠是由(A)方案贊助商的疏忽或故意不當行為或(B)方案贊助商違反本協議引起的，違反適用法律或議定書。
被補償方應在收到根據本協議可要求賠償的索賠的書面通知後，立即向補償方發出通知，但未發出此類通知並不解除補償方的賠償義務，除非補償方的抗辯能力因此而受到重大不利影響。未經被補償方事先書面同意，補償方不得對被補償方承認過錯或承擔任何責任進行任何和解，此類同意不得被無理拒絕或拖延。被補償方應在所有合理方面與補償方就任何此類索賠的辯護進行合作，費用由補償方承擔。受補償方有權自費聘請其選擇的律師。如果索賠屬於本賠償條款，在任何情況下，未經賠償方事先書面同意，被補償方不得妥協、解決或以其他方式承認與任何索賠有關的任何責任，並且此類同意不得被無理扣留或拖延。
研究藥物贊助商同意向CRO和現場受賠者(定義為現場、現場首席調查員和現場員工)提供符合本研究附件A(LOI)格式的賠償函。根據第2.9節，CRO意向書將作為CRO服務協議的一部分包含在CRO服務協議中，而現場受償人LOI將作為現場合同的一部分包含在現場合同中。任何偏離此類LOI的情況都應事先得到研究藥物贊助商的書面批准。
11.2%的公司沒有賠償責任限制。除賠償義務或違反保密規定外，在任何情況下，雙方均不對因本協議或本協議項下發生的任何特殊的、附帶的、後果性的或間接的損害承擔責任，即使雙方已被告知此類損害的可能性。
研究藥物贊助商表示，在研究開始之前以及在索賠保險研究結束後至少兩(2)年內，研究藥物贊助商將獲得和維護產品責任/臨牀試驗保險，每次索賠和總計至少500萬美元(5,000,000美元)。研究藥物贊助商應要求向方案贊助商或其指定人、CRO和任何站點提供此類保險的書面證據。
《議定書》贊助商將維持一份保單或
保險或自我保險計劃，以包括足夠的每次事故和綜合一般責任、專業醫療責任、身體傷害、汽車和僱員工人賠償保護限額，足以
合理地涵蓋議定書贊助商在可能提起任何此類訴訟的司法管轄區內研究的預期風險。
*儘管有上述規定，如果站點是根據適用法律有權獲得政府豁免保護或限制的公共實體，則站點可根據與適用法律相關的任何限制提供責任保險。
經書面請求，任何一方將提供對方可接受的保險或自我保險的證據。一方不能履行其保險義務，構成對本協議的實質性違反。
11.4%的學生將獲得傷病報銷。研究藥物贊助商同意
按照常規和慣例，補償研究對象因診斷和治療
根據協議使用研究藥物直接導致的任何研究對象不良事件、嚴重不良事件、疾病或傷害而產生的超出研究對象商業醫療或醫院保險的合理和必要的自付醫療費用，但前提是此類費用不能歸因於：(I)適用站點的疏忽或故意不當行為；或(Ii)潛在或先前存在的疾病或事件的自然發展，除非參與研究而加劇。
12.1《美國聯邦法典》規定了合規性。本協議的各方明確
打算遵守所有適用的法律，包括聯邦反回扣法規(《美國法典》第42編第1320a-7b(B)節)、相關的安全港、適用法律以及對某些醫生推薦的限制，也稱為《斯塔克法》(《美國法典》第42編第1395(N)節)。因此，本協議項下支付的任何對價的任何部分都不是為推薦或安排推薦業務或訂購項目或服務而支付的禁止付款，也不是旨在誘導
非法推薦業務的付款。本協議中包含的任何內容不得以任何方式解釋為現場、現場首席調查員或方案首席調查員建議任何個人或實體購買或使用研究藥物贊助商的任何服務或產品的義務或誘因。
13.1%的人完成了這項任務。除本協議條款規定外，未經研究藥物贊助商事先書面同意，議定書贊助商不得轉讓、委託或轉讓其在本協議項下的全部或部分義務，不得無理扣留。未經議定書贊助商事先書面同意，研究藥物贊助商不得轉讓、委託或轉讓其在本協議項下的全部或部分義務，不得無理扣留，但不得轉讓給其附屬公司，任何未經此類同意的轉讓、委託或轉讓的嘗試都將無效。如果研究藥物贊助商應議定書贊助商的要求將其在本協議項下的義務轉讓、委託或轉讓給附屬公司，並由研究藥物贊助商承擔全部費用和費用，研究藥物贊助商應立即簽署此類文件，並採取必要的進一步行動，以充分實施本協議的條款。如果本協議以合併、合併或出售其幾乎所有資產或對其證券的表決控制權的方式轉讓給繼承人，則任何一方均可在未經其他各方同意的情況下全部或部分轉讓、委託或轉讓本協議。本協議在實現本協議意圖所必需的範圍內，對每一方的繼承人和經允許的受讓人具有約束力，並使其受益。任何轉讓、委派或轉讓均不解除任何締約方履行本協定項下可能產生的任何義務。
13.2%的國家將獲得豁免權。任何一方在任何情況下放棄本協議的任何條款或條件，都不會被視為或解釋為放棄未來任何類似情況或任何後續違反本協議的條款或條件。本協議中包含的所有權利、補救措施、承諾、義務和協議都是累積的，不會限制任何其他補救措施、權利、義務或協議。
13.3%的美國人、美國人和美國人發出了通知。本協議項下的通知應為書面通知，如果親自送達、以掛號信和回執發送、通過公認的隔夜快遞服務發送或通過電子郵件發送，則應視為足夠的通知，地址如下：
如果要研究藥品贊助商：
紅山生物醫藥有限公司
哈阿巴大街21號，
特拉維夫，以色列；
注意：Jody Weiss Malca，Gilead Raday
Jody@redhillBio.com，電子郵件：Gilead@redhillBio.com
如果發送給協議贊助商：
技術轉讓辦公室
亨利·M·傑克遜軍事醫學促進基金會6720A Rockledge Drive，Ste 100
馬裏蘭州貝塞斯達20817
注意：伊麗莎白·約翰遜
*
13.4%的人認為這不是可分割性。本協議任何
條款的無效或不可執行性絕不影響本協議任何其他條款的執行。
13.5 人關係這裏沒有任何內容將
被解釋為在雙方之間建立任何關聯、合夥、合資企業或委託人和代理人關係。研究藥物申辦者和方案申辦者是獨立的承包商，任何一方均無權約束任何其他
或任何其他締約方的代表。
13.6 適用法律。本協議受法律
管轄。 因本協議或本公司服務所引起或與其有關的任何爭議應向人民法院提起訴訟，並以中華人民共和國法律為管轄法律。 將需要適用另一司法管轄區的法律。
13.7 完整協議。本協議，包括任何
附件，構成雙方之間關於本協議標的的完整協議和諒解，優先於研究藥物申辦者與
方案申辦方。本協議的任何條款均不得修訂或修改，除非雙方書面簽署。
13.8 同行本協議將在
任何一份或多份副本，無論單獨或一起，都將由本協議雙方簽字。本協議可簽署任何數量的副本，所有副本共同構成一份完整的簽署協議。
雙方同意，傳真或電子簽名副本具有法律約束力。
13.9 生存包含
的本協議條款 即使本協議未明確規定，研究完成後的義務或權利在本協議終止或完成後仍然有效。
13.10 不可抗力。如果任何一方延遲
或因超出該方直接控制範圍的任何原因，包括但不限於罷工、停工、勞資糾紛、政府或司法行動或命令、騷亂、
叛亂、戰爭、天災、惡劣天氣或該方無法控制的其他原因（“不可抗力”），則該方在不可抗力期間的履約行為應予以豁免。受不可抗力影響的任何研究時間表
應延長一段與延誤時間相等的時間，並應調整任何受影響的預算，以説明不可抗力導致的成本增加或減少。受不可抗力影響的一方應通知另一方
本協議規定的不可抗力。
14.1 監管權。Redhill是本研究的申辦者
藥品監管申請。因此，Redhill在FDA面前具有一定的地位，可以獲得與研究藥物監管申請相關的獨家通信。本條款保護研發投資的回報
美國政府在某些與技術相關的監管產品開發失敗的情況下做出的決定。對於根據本協議開發的任何技術，Redhill作為監管申辦者，Redhill同意
如下：
14.1.1 通訊Redhill應提供HJF
以及美國政府與FDA之間就該技術進行的所有正式和非正式的實質性通信及其摘要。Redhill應（1）確保HJF和美國政府代表
諮詢並被邀請參加與FDA舉行的與技術相關的任何正式或非正式研究藥物申辦者會議;以及（2）通知FDA，HJF和美國政府有權與FDA討論任何開發工作
關於技術。不遵守本第14.1.1條可能導致本協議和/或多中心臨牀試驗終止。
14.1.2 產品開發失敗。某些產品開發
失敗可能會引發下面第14.1.3節中的某些補救措施，用於資助該技術開發的美國政府高級開發人員。除以下情況外，政府不得利用這一補救辦法：
14.1.2.2 Redhill發出通知，必填
任何終止產品開發工作的正式管理決定或申請聯邦破產保護的決定，應在30個工作日內提交給HJF。
14.1.3 如果第
節中列出的任何產品開發失敗 14.1.2.2發生，紅山，應HJF或美國政府的要求：
14.1.3.1 應轉讓佔有權、所有權和
任何監管申請（包括任何相關的快速審查指定、優先審查憑證或市場獨佔資格或獎勵）的贊助或持有人、監管通信和支持監管
向美國政府或其指定人員提供與技術相關的信息;
14.1.3.2 應將
根據上述第14.1.3.1節轉讓的監管申請的贊助或持有權;以及
*第三方出售給美國政府或其他機構。
*本條款在本協議和多點臨牀試驗期滿後仍然有效。
根據公法115-92，美國政府可以要求紅山公司提交一份全面簽署的贊助商授權書，授權FDA向化學、生物、放射和核防禦聯合項目執行辦公室(JPEO CBRND EB)及其政府支持的承包商披露與IND產品相關的信息。JPEO CBRND只有在IND產品根據公法115-92成為國防部醫療產品優先權，或雙方同意，並受協議和多點臨牀試驗修改的情況下，才應向FDA提交簽署的信函。
14.2%需要提交監管文件和技術數據。根據在線旅行社的要求和HJF的要求，RedHill應與HJF和政府監管和質量事務工作人員進行磋商，以制定提交給FDA的所有監管提交包，並將HJF和政府監管和質量事務工作人員納入與FDA的所有正式討論。雷德希爾應向HJF和美國政府提供雷德希爾在執行研究之前和期間產生的所有技術數據的副本，這些數據是尋求FDA批准所必需的，並在這些決定生效時通知HJF和FDA政府。如果適用，雷德希爾應準備電子通用技術文件(ECTD)格式的IND/BLA，以提交給FDA和政府。RedHill應向HJF提交所有IND、IND、Pre-EUA和/或BLA報告，HJF
將提交給OTA協議官員代表。雷德希爾應在發生時向FDA和/或向HJF和政府提供所有書面通信。雷德希爾應禮貌地將HJF的首席調查員和CRO的所有電子郵件流量複製到FDA，並將從FDA收到的所有電子郵件轉發給首席調查員。會議紀要將在會議或電話會議後七(7)個日曆日內轉發給首席調查員。
14.3%提交的是其他數據。如果適用，根據在線旅行社的要求和HJF的要求，RedHill應向HJF和政府提交所有要點文件、簡報、技術績效計劃、計劃發展計劃、監管戰略、技術轉讓報告和差距分析、
配方制定、可行性和優化報告、美國陸軍醫學研究和材料司令部動物護理和使用審查辦公室(USAMRMC ACURO)的批准、人力資源運營處(HROB)的批准、技術演示和出版物，以及為最終提交FDA或其他監管機構而準備的任何正式技術報告。示例包括與以下相關的報告：藥品開發、製造
開發、生產驗證、完整的批次記錄、分析證書、分析開發和驗證、藥品和產品穩定性、非臨牀測試和臨牀測試。
雙方已委託其正式授權的代表簽署本協議，特此為證。
研究藥物贊助商：紅山生物醫藥有限公司。
/S/道格拉斯·本-阿瑟：中國日報/S/拉齊·英格伯：中國日報記者：
中國日報記者：2023年12月31日
簽名
首席執行官Dror Ben-Asher，首席執行官Razi Ingber，首席財務官，首席財務官，首席執行官，首席財務官拉齊·英格伯，首席財務官，首席財務官，首席執行官，首席執行官，首席財務官，首席財務官，
印刷體名稱和頭銜
禮儀贊助商：亨利·M·傑克遜軍事醫學促進基金會。
*/S/諾曼
加德納表示，中國政府將於2024年1月2日宣佈，中國政府將於2024年1月2日生效。 c
簽名
諾曼·加德納·董事，臨牀研究與教育
印刷體名稱和頭銜
已確認並同意：
首席調查員在下面的簽名證明首席調查員確認他/她/他們：已閲讀並理解本協議和議定書中的所有信息，並同意方案贊助商和/或研究藥物贊助商向適用的監管機構披露有關首席調查員的某些財務信息。
首席調查員
/S/克里斯汀·佩特隆：第一個月，日期：2024年1月2日
簽名
克里斯汀·佩特隆醫學博士。
印刷體名稱
附件A
賠款函
附件A-1(現場賠償函)
賠償函(LOI)/事由傷害
收件人：{插入站點名稱和地址}(“站點”)
臨牀試驗題目：厄帕莫司特早期門診治療新冠肺炎的2期安全性和有效性研究(下稱《研究》)
CRO：FHI臨牀公司(“FHIC”)
研究編號：PC06-附錄C-RedHill Upamostat
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1) |
SITE已與FHIC簽訂了臨牀試驗協議(“CTA”)，以參與上述贊助的研究。FHIC受聘於亨利·M·傑克遜軍事醫學促進基金會(“HJF”)，代表HJF協調和/或執行開展研究所需的某些活動。根據單獨的
協議，紅山生物醫藥有限公司(“產品製造商”)已與和記黃埔簽約，將產品製造商的Upamostat作為一個多中心平臺試驗納入SARS CoV2的早期治療和暴露後預防的一個研究分支。
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2) |
HJF已與FHIC簽訂合同，負責管理和監測這項研究。產品製造商已授權HJF和FHIC在FHIC和SITE之間執行的這項研究的CTA中約束產品製造商履行其義務。產品製造商對該CTA中包含的義務承擔責任。
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3) |
現場同意參與，允許使用現場進行研究可能合理需要的設施、人員和設備進行研究。
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4) |
考慮到現場的這種參與，並符合以下第5款的規定，產品製造商應針對任何第三方索賠、損失、損害、成本和費用索賠(包括合理的律師費)和訴訟(“索賠”)，對現場及其醫療附屬機構和附屬醫院及其每個受託人、官員、董事、管理機構、子公司、附屬機構、調查人員、僱員、IRB成員、代理人、繼承人和受讓人(統稱為“現場受賠人”)進行辯護、賠償和保護，並使其不受損害。被指控因根據CTA進行研究或使用藥物而引起或產生的，無論法律理論如何。
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5) |
如果索賠是由現場被賠償人(S)引起的，則產品製造商沒有義務提供此類賠償：(1)未能遵守和遵守議定書中規定的材料和實質性規範和指示(除非這種偏離對於保護研究對象的權利、安全和福利是合理的)；(2)在進行研究時未能遵守所有適用的法律法規；(三)直接因現場賠償人(S)的過失作為、不作為或故意不當行為，或者現場賠償人(S)違反合同約定直接造成的。
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6) |
在遵守且不放棄適用法律(包括憲法規定、法規和判例法)規定的關於網站或網站負責人(S)的地位、權力和權威的任何豁免的情況下，網站應賠償產品製造商、其董事、高級管理人員、員工和代理(“產品製造商受賠方”)因網站在進行研究過程中的重大疏忽而引起的任何第三方索賠，並使其免受損害，併為其辯護。
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7) |
受補償方應在收到可根據本意向書要求賠償的索賠的書面通知後，立即向補償方發出通知，但未能提供此類通知並不解除補償方的賠償義務，除非補償方的抗辯能力因此類失敗而受到實質性不利影響。未經被補償方事先書面同意，被補償方不得就承認過錯或承擔任何責任作出任何和解，此類同意不得被無理拒絕或拖延。
被補償方應就任何此類索賠的辯護在所有合理方面與被補償方合作，費用由被補償方承擔。受補償方有權聘請其選擇的律師，費用由補償方承擔。如果索賠屬於本賠償條款的範圍，在任何情況下，未經賠償方事先書面同意，被補償方不得妥協、解決或以其他方式承認任何索賠的任何責任，並且此類同意不得被無理扣留或拖延。
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8) |
除上述賠償義務外，任何一方均不對另一方因本意向書引起的或與本意向書有關的特殊、後果性或附帶損害承擔責任，即使被告知可能發生同樣的情況。
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9) |
如果研究對象遭受不良反應、疾病或傷害，而根據現場的合理判斷，該不良反應、疾病或傷害是由研究藥物或議定書要求的任何適當執行的程序
直接引起的，則產品製造商應補償任何研究對象損傷的合理和必要的診斷和治療費用，包括住院費用，但此類費用僅限於此類費用不能歸因於：(I)現場的疏忽或故意的不當行為；或(Ii)潛在或先前存在的狀況或事件的自然發展，除非因參與研究而加劇。
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10) |
除非附件中另有説明，產品製造商應自費購買和維護商業一般責任保險、臨牀試驗保險和產品責任保險或同等的自我保險，每次事件的總金額不少於5,000,000美元。這種商業一般責任保險、臨牀試驗保險和產品責任保險或同等的自保，應為產品製造商承擔本合同規定的賠償義務提供足夠的合同責任範圍。
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11) |
根據書面請求，產品製造商將提供其保險單或自我保險計劃的證據，並將向現場提供書面通知，説明其承保範圍內的任何重大變化將影響產品製造商履行本意向書項下義務的能力。
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12) |
在研究期間以及在所有現場完成研究後至少兩(2)年內，產品製造商應立即向現場和現場首席調查員提供任何調查結果的書面報告，包括現場監測報告中的研究結果和任何常規監測結果，數據安全監測委員會報告，包括但不限於數據和安全分析，以及可能(I)影響當前或以前研究對象的安全和福利，或(Ii)影響研究進行的任何研究信息。現場和/或現場首席調查員將視情況向IRB和研究對象傳達調查結果。
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13) |
除CTA允許的情況外，未經使用名稱的另一方的授權代表事先書面同意，網站或產品製造商不得在任何廣告、促銷或其他形式的宣傳或新聞發佈中使用任何其他方或其員工和代理商的名稱、商標、徽標、符號或其他形象或商號，或以任何方式暗示認可。此類
審批不會被無理扣留。
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經授權的代表已簽署本賠償函，如下所述。
[SITE}推特，推特
由以下公司提供：日本、日本、新加坡、新加坡、日本、日本、中國。
*{name}*
標題：財務報表、財務報表、財務報表。
日期：第一天，第二天。
已閲讀並已確認
工地首席調查員
*。
*{name}
日期：第一天，第二天，第三天，第三天，第二天，第三天，第三天，第二天，第三天，第三天，第二天，第三天，第三天，
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紅山生物製藥有限公司
按：*。
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附件A-2(CRO賠償函)
賠償函(LOI)/事由傷害
致：FHI臨牀公司，北卡羅來納州達勒姆，Ste200，Blackwell街359號，郵編：27701。
臨牀試驗標題：厄帕莫司特早期門診治療新冠肺炎的2期安全性和有效性研究(《研究》或《方案》)
研究編號：PC06-附錄C-RedHill Upamostat
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1) |
亨利·M·傑克遜軍事醫學促進基金會已與FHIC簽約，代表HJF採取行動，以協調和/或執行進行研究所需的某些活動，包括談判和執行現場臨牀試驗協議(“CTA”)。根據單獨的協議，RedHill Biophma，Ltd.(“RedHill”)已與HJF簽約，將RedHill的Upamostat作為多中心下的一個研究分支，SARS CoV2早期治療和暴露後預防的平臺試驗(“RedHill-HJF CTA”)。HJF已與FHIC簽訂合同，負責管理和監測這項研究(“CRO服務協議”)
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2) |
雷德希爾已授權HJF和FHIC在FHIC和SITE之間簽署的這項研究的CTA中約束RedHill履行其義務，使用HJF批准的針對該研究的站點流量下降條款
文件(“Site Flow Down Terms”；或“Site CTA”)作為Site CTA的證物，但網站流量下降條款的實質性更改須事先得到HJF的書面批准。
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3) |
考慮到FHIC在研究中所扮演的角色，並在符合以下第4段的規定下，RedHill應賠償、辯護FHIC及其附屬公司、其董事、管理人員、員工、分包商和代理人(每個人都是FHI臨牀受償方)不受任何或所有第三方索賠、訴訟、訴訟、罰款、合理律師費、法院費用和費用(統稱“損失”)造成的任何和所有損失、損害、債務、罰款、合理律師費、法院費用和費用(統稱為“損失”)
。(A)研究藥物在研究中的使用(包括但不限於任何副作用、不良反應、嚴重不良反應、疾病或傷害)直接涉及或引起的調查(包括傳票或其他法律程序)或訴訟(每個“索賠”)；(B)議定書中規定的程序或根據RedHill的指示執行的程序；(C)研究藥物侵犯第三方知識產權的任何索賠；或(D)RedHill違反CTA或任何適用法律的條款。
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4) |
如果此類索賠直接由FHIC：(1)在進行研究的過程中未遵守所有適用法律；或(2)重大疏忽或故意不當行為；或(3)重大未遵守研究方案的要求所致，則雷德希爾沒有義務向FHIC提供此類賠償。
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5) |
除下文第6段所述外，FHIC應賠償RedHill、其董事、高級管理人員、員工和代理人(以下簡稱“RedHill受賠者”)因下列第三方索賠而直接造成的損失：(1)在進行研究過程中的嚴重疏忽或故意不當行為；(2)未能遵守所有適用法律；或(3)重大未能遵守研究方案的要求。
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6) |
FHIC沒有義務向RedHill提供此類賠償，如果此類索賠直接由RedHill：(1)未能遵守研究執行過程中的所有適用法律；或(2)嚴重疏忽或故意不當行為，或(3)未能在適用和相關的範圍內履行其在RedHill-HJF CTA下的義務和承諾所致。
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7) |
受補償方應在收到可根據本意向書要求賠償的索賠的書面通知後，立即向補償方發出通知，但未能提供此類通知並不解除補償方的賠償義務，除非補償方的抗辯能力因此類失敗而受到實質性不利影響。未經被補償方事先書面同意，被補償方不得就承認過錯或承擔任何責任作出任何和解，此類同意不得被無理拒絕或拖延。
被補償方應就任何此類索賠的辯護在所有合理方面與被補償方合作，費用由被補償方承擔。受補償方有權聘請其選擇的律師，費用由補償方承擔。如果索賠屬於本賠償條款的範圍，在任何情況下，未經賠償方事先書面同意，被補償方不得妥協、解決或以其他方式承認任何索賠的任何責任，並且此類同意不得被無理扣留或拖延。
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8) |
除上述賠償義務外，即使有任何其他相反的措辭，任何一方均不對另一方因本意向書引起的或與本意向書相關的特殊的、後果性的或附帶的損害承擔責任，即使被告知有可能發生同樣的情況。
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9) |
對於SITE為診斷和治療任何研究對象的不良事件、嚴重不良事件、疾病或傷害而產生的、超出研究對象的商業醫療或醫院保險的合理和必要的自付醫療費用，紅山同意按通常和慣例的費率向SITE報銷，但僅限於
不能歸因於：(I)適用站點的疏忽或故意不當行為；或(Ii)潛在或預先存在的疾病或事件的自然發展，除非參與研究而加劇。雙方特此同意，FHI不得代表工地推進本第8條規定的權利或權利。
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10) |
雙方應自行承擔費用，購買並維持商業一般責任保險、臨牀試驗保險和產品責任保險或同等的自我保險，其金額足以履行本合同規定的每一項賠償義務。RedHill應將FHIC作為所有適用的臨牀試驗和/或產品責任保單的附加投保人。
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11) |
根據書面要求，紅山將提供其保險單或自我保險計劃的證據，並將提前三十(30)天向FHIC發出書面通知，説明其承保範圍內的任何
重大變化將影響紅山履行本意向書項下義務的能力。
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12) |
未經使用名稱的另一方的授權代表事先書面同意，FHIC和RedHill不得在任何廣告、促銷或其他形式的宣傳或新聞發佈中使用另一方或其員工和代理的名稱、商標、徽標、符號或其他形象或商號，或以任何方式暗示認可。這樣的批准不會被無理地扣留。
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授權代表已簽署本賠償函，如下所述。
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FHI臨牀公司
按：*。
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職位：合同與法律事務全球主管
日期：第一天，第二天，第二天。
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紅山生物製藥有限公司
由以下人員提供：中國*。
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