8-K

VERVE 療法有限公司

日期：2024 年 4 月 2 日

/s/艾莉森·多瓦爾

姓名：艾莉森·多瓦爾

美國

證券交易委員會

華盛頓特區 20549

表單 8-K

當前報告

根據第 13 條或第 15 (d) 條

1934 年《證券交易法》

報告日期（最早報告事件的日期）： 2024年4月2日

Verve Thareutics, Inc

（其章程中規定的註冊人的確切姓名）

特拉華

001-40489

82-4800132

（州或其他司法管轄區）

（註冊成立）

（委員會
文件號）

（國税局僱主

證件號）

布魯克林大道 201 號, 601 套房

波士頓, 馬薩諸塞

02215

（主要行政辦公室地址）

（郵政編碼）

註冊人的電話號碼，包括區號： (617)603-0070

不適用

（如果自上次報告以來發生了變化，則為以前的姓名或以前的地址）

如果提交8-K表格是為了同時履行註冊人根據以下任何條款承擔的申報義務，請勾選下面的相應方框（參見下文的一般指示 A.2）：

☐	根據《證券法》（17 CFR 230.425）第425條提交的書面通信

☐	根據《交易法》（17 CFR 240.14a-12）第14a-12條徵集材料

☐	根據《交易法》（17 CFR 240.14d-2 (b)）第14d-2（b）條進行的啟動前通信

☐	根據《交易法》（17 CFR 240.13e-4 (c)）第13e-4（c）條進行的啟動前通信

根據該法第12（b）條註冊的證券：


每個班級的標題	交易符號	每個交易所的名稱在哪個註冊了
普通股，每股面值0.001美元	動詞	納斯達克全球精選市場

用複選標記表明註冊人是1933年《證券法》第405條（本章第230.405節）還是1934年《證券交易法》第12b-2條（本章第240.12b-2節）所定義的新興成長型公司。

新興成長型公司 ☐

如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐

項目 8.01 其他活動。

2024年4月2日，Verve Therapeutics, Inc.（“Verve” 或 “公司”）宣佈已暫停Heart-1 1b期臨牀試驗的註冊 VERVE-101此前觀察到最近給藥的患者出現短暫的無症狀實驗室異常。Verve 還宣佈，英國藥品和保健產品監管局（“MHRA”）和加拿大衞生部批准其 VERVE-102 臨牀試驗申請（“CTA”）， Heart-21b期臨牀試驗預計將於今年第二季度啟動。

VERVE-101 正在評估中 Heart-11b 期臨牀試驗，試驗終點為安全性和耐受性，以及血液 PCSK9 蛋白和低密度脂蛋白膽固醇的變化（“LDL-C”）雜合子家族性高膽固醇血癥（“HeFH”）、已確診的動脈粥樣硬化性心血管疾病和不受控制的高膽固醇血癥患者的水平。六名參與者服用了 0.45 mg/kg 的 VERVE-101 劑量，在新西蘭和英國的研究中，共有 13 名參與者服用了劑量。對於0.45 mg/kg隊列中的前五名參與者後續行動至少 28 天，VERVE-101 顯示出時間平均值 LDL-C降幅從21％到73％不等，平均減少46％（截至2024年3月18日的數據截止日期）。在兩個最長的患者中後續行動在 0.45 mg/kg 或 0.6 mg/kg 隊列中，低密度脂蛋白 C 的降低可以持續到 270 天，後續行動正在進行的。

在0.45 mg/kg隊列中接受治療的第六名參與者在給藥後的前四天內出現了3級藥物引起的血清丙氨酸氨基轉移酶短暫升高以及3級藥物誘發的血小板減少的嚴重不良事件。參與者沒有出現任何與實驗室異常相關的出血或其他症狀，異常在幾天內完全消退。

鑑於觀察到的與 VERVE-101 相關的實驗室異常，Verve 經與該研究的獨立數據和安全監測委員會協商，決定暫停該研究的註冊 Heart-1審判。Verve 正在對實驗室異常進行調查，並根據這些結果，預計將與監管機構合作，確定 VERVE-101 的前進方向。這些安全事件已報告給美國食品藥品監督管理局、MHRA和新西蘭藥品和醫療器械安全局。這個 VERVE-101研究性新藥申請和其他 CTA 仍處於活躍狀態。

Verve 現在優先開發 VERVE-102 和啟動 Heart-2臨牀試驗。VERVE-102 使用相同的基礎編輯器和指南 RNA PCSK9但是一種與 VERVE-101 不同的脂質納米顆粒（“LNP”）輸送系統。 VERVE-102與 VERVE-101 有兩個主要區別。首先， VERVE-102包含與 VERVE-101 不同的可電離脂質。 VERVE-102 的可離子化脂質已用於基因編輯候選產品的第三方臨牀試驗，並且在這些試驗中耐受性良好。其次，GalnAC 的摻入允許 VERVE-102 中的 LNP 使用亞洲糖蛋白受體或低密度脂蛋白受體。Verve已獲得英國和加拿大Heart-2試驗的監管許可，並計劃啟動 Heart-22024年第二季度在HefH或早產冠狀動脈疾病患者中進行試驗。

關於前瞻性陳述的警示説明

本表8-K最新報告（“報告”）包含1995年《私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述，涉及重大風險和不確定性，包括有關公司預期的陳述 Heart-1試驗，包括公司對試驗中觀察到的實驗室異常的評估以及公司與 VERVE-101 監管機構的互動；啟動臨牀試驗的預計時機 VERVE-102;以及該公司 PCSK9 計劃的潛在優勢和治療潛力。除歷史事實陳述外，本新聞稿中包含的所有陳述，包括有關公司戰略、未來運營、未來財務狀況、前景、管理層計劃和目標的聲明，均為前瞻性陳述。“預期”、“相信”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“目標”、“將” 和類似的表述旨在識別前瞻性陳述，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞。任何前瞻性陳述均基於管理層當前對未來事件的預期，並受到許多風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性可能導致實際業績與此類前瞻性陳述中列出或暗示的業績存在重大不利差異。這些風險和不確定性包括但不限於與公司有限的運營歷史相關的風險；公司及時提交和獲得候選產品的監管申請批准的能力；在臨牀試驗中推進其候選產品的能力；按預期的時間表啟動、註冊和完成正在進行和未來的臨牀試驗或完全實現的能力；

正確估計公司候選產品的潛在患者羣體和/或市場；在臨牀試驗中複製VERVE-101臨牀前研究和/或早期臨牀試驗中發現的陽性結果， VERVE-102，和 VERVE-201；在當前和未來的臨牀試驗中預期的時間表內推進其候選產品的開發；獲得、維護或保護與候選產品相關的知識產權；管理開支；籌集實現其業務目標所需的大量額外資金。有關其他風險和不確定性以及其他重要因素的討論，其中任何一個都可能導致公司的實際業績與前瞻性陳述中包含的有所不同，請參閲 “風險因素” 部分，以及公司最近向美國證券交易委員會提交的文件中對潛在風險、不確定性和其他重要因素的討論。此外，本報告中包含的前瞻性陳述代表公司截至本報告發布之日的觀點，不應以此作為公司截至本報告發布之日後任何日期的觀點。該公司預計，隨後的事件和事態發展將導致公司的觀點發生變化。但是，儘管公司可能會選擇在未來的某個時候更新這些前瞻性陳述，但公司明確表示不承擔任何更新這些前瞻性陳述的義務。