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美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格10-K

(標記一)

☒			根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的年度報告

截至本財政年度止12月31日, 2023

或

☐			根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告

對於從日本到日本的過渡期，日本將繼續向日本過渡，日本將繼續向日本過渡。

佣金文件編號001-32335

_________________________

Halozyme治療公司

(章程中規定的註冊人的確切姓名)

___________________________

特拉華州						88-0488686
(註冊成立或組織的國家或其他司法管轄區)						(國際税務局僱主身分證號碼)
12390 El Camino Real						92130
聖地亞哥						(郵政編碼)
加利福尼亞
(主要執行辦公室地址)

(858) 794-8889

(註冊人的電話號碼，包括區號)

根據該法第12(B)節登記的證券：

每個班級的標題			交易代碼			註冊的每個交易所的名稱
普通股，面值0.001美元			光暈			納斯達克股票市場

根據該法第12(G)節登記的證券：

無

用複選標記表示註冊人是否為證券法第405條規定的知名經驗豐富的發行人。☒  是        ☐編號：

如果註冊人不需要根據該法第13或15(D)節提交報告，請用複選標記表示。☐是☒  不是

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內一直遵守此類提交要求。☒  是        ☐編號：

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。☒  是        ☐編號：

---

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”的定義。 和交易法第12b-2條中的“新興成長型公司”。

 

大型加速文件服務器

加速的文件管理器

非加速文件服務器

規模較小的新聞報道公司

新興成長型公司

☒

☐

☐

☐

☐

如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☒

如果證券是根據該法第12(B)條登記的，應用複選標記表示登記人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。☐

用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要對註冊人的任何執行人員在相關恢復期間根據第240.10D-1(B)條收到的基於激勵的補償進行恢復分析。 ☐

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如該法第12b-2條所定義)。☐是☒*編號：

截至2023年6月30日，註冊人的非關聯公司持有的有投票權和無投票權普通股的總市值約為#美元。3.510億美元，基於納斯達克全球精選市場當日報告的收盤價。每位高管和董事持有的普通股以及已知擁有已發行普通股10%或以上的每個人持有的普通股已被排除在外，因為這些人可能被視為註冊人的關聯公司。對於其他目的，關聯公司地位的確定不一定是決定性的確定。

註冊人普通股的流通股數量，每股面值0.001美元，為126,824,800截至2024年2月12日。

以引用方式併入的文件

登記人的最終委託書將在本年度報告的第三部分以表格10-K的形式參考併入本年度報告的第III部分。該委託書將根據第14A條的規定在此日期之後提交給美國證券交易委員會。

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Halozyme治療公司

目錄

									頁面
			風險因素摘要						3
第I部分
第1項。			業務						8
第1A項。			風險因素						24
項目1B。			未解決的員工意見						41
項目1C。			網絡安全						42
第二項。			屬性						44
第三項。			法律訴訟						44
第四項。			煤礦安全信息披露						44
第II部
第五項。			註冊人普通股市場、相關股東事項與發行人購買股權證券						45
第六項。			(保留)						47
第7項。			管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析						48
第7A項。			關於市場風險的定量和定性披露						60
第八項。			財務報表和補充數據						60
第九項。			會計與財務信息披露的變更與分歧						60
第9A項。			控制和程序						61
項目9B。			其他信息						63
項目9C。			關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露						63
第三部分
第10項。			董事、高管與公司治理						63
第11項。			高管薪酬						64
第12項。			某些實益擁有人的擔保所有權以及管理層和相關股東的事項						64
第13項。			某些關係和相關交易，以及董事的獨立性						65
第14項。			首席會計費及服務						65
第四部分
第15項。			展示、財務報表明細表						66
第16項。			表格10-K摘要						70
簽名									71

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風險因素摘要

我們的業務受到許多風險和不確定因素的影響，包括本10-K表格年度報告第I部分第1A項中“風險因素”項下所述的風險和不確定性。這些風險包括：

與我們的業務相關的風險

•我們的合作伙伴或專有產品候選產品未能或延遲獲得和保持監管部門的批准，將對我們產生收入的能力或產生收入的時機產生重大影響。

•使用我們的合作伙伴或專有產品和候選產品可能會導致不良事件。

•如果我們的製造商或供應商中斷批量rHuPH20或其他組件的供應，可能會延遲或暫停開發或商業化工作，並損害我們與運營和協作相關的業務結果。

•第三方無法為我們的產品提供必要的服務，例如分銷、發票和倉儲服務，可能會影響我們的業務表現。

•如果我們或關鍵協作協議的任何一方未能履行此類協議下的重要義務，或者如果關鍵協作協議因任何原因終止，我們的業務可能會受到影響。

•有關rHuPH20酶的任何不利發展都可能對我們業務的多個領域產生重大影響，包括當前和潛在的Enhanze合作和收入，以及任何專有計劃。

•更多應用我們的Enhanze技術或獲取新技術可能需要使用額外的資源，導致費用增加，最終可能不會成功。

•我們的合作伙伴或專有產品候選可能無法獲得監管部門的批准或其開發可能會被推遲，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

•如果我們的第三方合作伙伴未能提供作為合作產品或候選產品的基本組件的某些專有材料，可能會推遲開發和商業化工作，和/或損害我們的合作。

•如果我們或我們的合作伙伴未能遵守適用於推廣、銷售和製造經批准的產品的監管要求，監管機構可能會對我們或他們採取行動，這可能會損害我們的業務。

•如果我們的自動注射器和特種產品業務不能正常運行，可能會對我們未來的業務和運營產生不利影響。

•流行病或類似的公共衞生危機可能會對我們的業務和運營結果產生不利影響。

•我們未來可能需要籌集更多資本，而且不能保證我們能夠做到這一點。

•如果我們未能履行我們債務工具下的義務，可能會導致償還義務加速。

•轉換我們的可轉換票據可能會稀釋現有股東的所有權權益，或者可能壓低我們普通股的價格，或者對我們的財務狀況和經營業績產生不利影響。

•如果專有或合作的候選產品被批准商業化，但沒有獲得市場認可，導致商業表現低於預期或計劃，我們的業務可能會受到影響。

•我們是否有能力授權我們的Enhanze和設備技術取決於我們專利的有效性。

•開發、製造和銷售供人類使用的藥品涉及重大的產品責任風險，我們可能沒有足夠的保險覆蓋範圍。

•如果我們的合作伙伴未能在預期的時間內實現預期的開發或臨牀目標，可能會推遲產品商業化，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

•未來的收購可能會擾亂我們的業務，並影響我們的財務狀況。

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•我們的有效税率可能會波動，我們在税務管轄區產生的債務可能會超過應計金額。

與我們普通股所有權相關的風險

•我們的股票價格有很大的波動。

•未來我們籌集資金的交易可能會對我們的股價產生負面影響。

•我們的憲章文件、Indentures和特拉華州法律中的反收購條款可能會使收購我們變得更加困難。

與我們的行業相關的風險

•對於我們的產品和我們的合作產品，遵守廣泛的政府法規是昂貴和耗時的，可能會導致我們或我們的合作產品的銷售、介紹或修改的延遲或取消。

•由於我們和我們的一些合作產品和候選產品被認為是藥物/設備組合產品，因此審批和審批後的要求可能會更加複雜。

•我們可能會受到各種聯邦和州醫保法的約束，這可能會使我們受到政府的調查、訴訟和其他懲罰，這可能會對我們的運營能力產生不利影響。

•我們可能被要求發起或抗辯與知識產權相關的法律程序，這可能會導致我們產品的某些開發和商業化發生鉅額費用、延遲和/或停止。

•對不符合FDA要求的產品進行標籤外促銷或營銷可能會導致重大責任。

•遵守與受控物質相關的法規要求將需要額外的時間和費用，並可能使我們因不遵守而受到額外的懲罰，這可能會阻礙成功的商業化。

•知識產權法的變化可能會對我們的業務產生不利影響，因為我們可能會失去獲得專利保護或針對競爭對手執行我們的知識產權的能力。

•如果無法獲得第三方報銷和客户合同，我們的專有和合作產品可能無法在市場上被接受，從而導致商業表現低於預期或計劃。

•私人和聯邦報銷政策和做法的變化可能會降低藥品價格，減少我們的收入。

•我們面臨着競爭和快速的技術變革，這可能導致其他公司開發的產品與我們的專有和合作產品(包括正在開發的產品)具有競爭力。

一般風險

•如果我們無法吸引、聘用和留住關鍵人員，我們的業務可能會受到負面影響。

•我們的運營可能會因自然災害或其他災難性事件的發生而中斷。

•網絡攻擊、安全漏洞或系統故障可能會擾亂我們的運營，損害我們的運營業績和聲譽。

5

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這份Form 10-K年度報告包含1995年《私人證券訴訟改革法》、經修訂的1934年《證券交易法》第21E條和經修訂的1933年《證券法》第27A條所指的“安全港”所指的“前瞻性陳述”。本文中包含的除歷史事實陳述外的所有陳述，包括但不限於有關我們未來的產品開發和監管事件和目標、產品合作、我們的業務意圖、財務估計和預期結果的陳述，均為前瞻性陳述，或可能被視為前瞻性陳述。諸如“預期”、“預期”、“打算”、“計劃”、“相信”、“尋求”、“估計”、“認為”、“可能”、“將”、“應該”、“應該”、“繼續”、“潛在”、“可能”、“機會”、“項目”等詞語以及此類詞語的類似表達或變體旨在識別前瞻性陳述。但並不是本年度報告10-K表格中識別前瞻性陳述的唯一手段。此外，有關未來事項的表述，如合作伙伴新產品的開發或監管批准、現有產品或技術的改進、我們和我們合作伙伴推出新產品的時機和成功、關鍵合作協議下的第三方表現、我們的大宗藥品和設備零部件製造商為我們的合作伙伴提供充足供應的能力、收入、費用、現金消耗水平和我們及時償還債務的能力、股票回購的預期金額和時間、預期盈利能力和預期趨勢以及其他與我們的計劃和非歷史性事項有關的表述，均屬前瞻性表述。

儘管本年度報告中的10-K表格中的前瞻性陳述反映了我們管理層的善意判斷，但此類陳述只能基於我們目前已知的事實和因素。因此，前瞻性陳述固有地受到風險和不確定因素的影響，實際結果和結果可能與前瞻性陳述中討論或預期的結果大不相同。可能導致或促成這種結果和結果差異的因素包括但不限於第一部分第1A項“風險因素”標題下討論的因素，以及本年度報告以表格10-K形式在其他地方討論的因素。請讀者不要過分依賴這些前瞻性陳述，這些前瞻性陳述僅在本年度報告以Form 10-K的形式發表之日發表。我們沒有義務修改或更新任何前瞻性陳述，以反映在本年度報告以Form 10-K格式發佈之後可能出現的任何事件或情況。請讀者仔細審閲及考慮本年報中以10-K表格作出的各項披露，這些披露旨在就可能影響本公司業務、財務狀況、營運業績及前景的風險及因素，向有興趣的人士提供意見。

所提及的“Halozyme”、“公司”、“我們”和“我們”是指Halozyme治療公司及其全資子公司、Halozyme公司、Antares製藥公司和Antares製藥公司‘S的全資子公司、Antares製藥公司和Antares製藥公司。“附註”是指本報告所列綜合財務報表附註(見第二部分第8項)。

第一部分

7

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第1項。業務

概述

Halozyme Treateutics，Inc.是一家生物製藥公司，致力於開發顛覆性解決方案，以改善新興和成熟療法的患者體驗和結果。

作為恩翰澤的創新者®藥物輸送技術(“Enhanze”)利用我們的專有酶rHuPH20，我們經過商業驗證的解決方案被用於促進注射藥物和液體的皮下(“SC”)輸送，目的是減輕患者的治療負擔。我們將我們的技術授權給生物製藥公司，讓它們合作開發將Enhanze與我們合作伙伴的專有化合物相結合的產品。我們還為自己或與我們的合作伙伴開發、製造和商業化使用我們先進的自動注射器技術的藥物-設備組合產品，這些技術旨在提供商業或功能優勢，如提高便利性、可靠性和耐受性，以及增強患者的舒適性和依從性。

我們恩翰澤合作伙伴批准的產品和候選產品都是基於我們的專利重組人透明質酸酶rHuPH20。RHuPH20的工作原理是分解透明質酸(HA)，透明質酸是一種自然產生的碳水化合物，是SC空間細胞外基質的主要成分。這暫時減少了體液流動的障礙，從而改善和更快地進行高劑量、大容量可注射生物製劑的SC輸送，例如單抗和其他大的治療分子，以及小分子和液體。我們將rHuPH20用於促進其他藥物或液體輸送的應用稱為恩漢澤。我們授權Enhanze技術與生物製藥公司合作，這些公司開發或銷售需要通過SC給藥途徑注射或受益於注射的藥物。在與我們的Enhanze技術相結合的專有靜脈(“IV”)藥物的開發中，已經產生了支持Enhanze減輕患者治療負擔的潛力的數據，這是因為Enhanze的SC給藥時間比靜脈給藥更短。與靜脈注射通常所需的基於重量的劑量相比，Enhanze可以實現固定劑量的SC劑量，延長已經皮下給藥的藥物的劑量間隔，並可能允許較低的輸液相關反應發生率。Enhanze可以實現更靈活的治療選擇，例如由醫療保健專業人員或潛在的患者或照顧者進行家庭管理。最後，與Enhanze共同配製的某些專利藥物已被授予額外的排他性，將產品的專利壽命延長到專利IV藥物的專利到期之後。

我們目前與F.Hoffmann-La Roche，Ltd.和Hoffmann-La Roche，Inc.(“Roche”)，Takeda PharmPharmticals International AG和Baxalta US Inc.(“Takeda”)，輝瑞(“Pfizer”)，Janssen Biotech，Inc.(“Janssen”)，AbbVie，Inc.(“AbbVie”)，Eli Lilly and Company(“Lilly”)，Bristol Myers Squibb Company(“BMS”)，Argenx BVBA(“argenx”)，ViiV Healthcare(由葛蘭素史克持有多數股權的全球專業艾滋病毒公司)(“ViiV”)，中外製藥有限公司(“中外”)和Acumen製藥公司(“Acumen”)。除了從我們的Enhanze協作中獲得預付許可費外，我們還有權獲得基於活動和銷售的里程碑付款、批量銷售rHuPH20的收入以及與Enhanze共同制定的經批准的合作伙伴產品的商業銷售的版税。我們目前從其中四項合作中賺取版税，包括武田合作的一款產品、羅氏合作的四款產品、揚森合作的一款產品和Argenx合作的一款產品的銷售版税。

我們已經與幾家製藥公司實現了自動注射器產品的商業化，包括Teva製藥工業有限公司(“Teva”)和水獺製藥有限責任公司(“Otter”)。我們有開發項目，包括與Idorsia製藥有限公司(“Idorsia”)合作的自動注射器。

我們的商業專有產品組合包括Hylenex®，利用rHuPH20和我們的特色產品XYOSTED®，利用我們的自動噴射器技術。

我們的主要辦公室和研究機構位於12390 El Camino Real，加利福尼亞州聖地亞哥，郵編：92130。我們的電話號碼是(858)794-8889，電子郵件地址是郵箱：info@halozyme.com。我們的網站地址是Www.halozyme.com。在我們網站上找到或通過我們的網站訪問的信息不是本10-K表格年度報告的一部分，也不會被納入本年度報告。我們向美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)提交的定期報告和最新報告可在我們的網站上查閲，網址為Www.halozyme.com在我們以電子方式將這些材料存檔或提供給美國證券交易委員會後，我們將在合理可行的範圍內儘快免費提供這些材料，包括我們的Form 10-K年度報告、Form 10-Q季度報告、當前的Form 8-K報告以及對這些報告的任何修訂。

8

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我們的技術

RHuPH20可用作藥物輸送平臺，以增加其他注射藥物和液體的分散和吸收，潛在地減輕治療負擔。例如，rHuPH20已被用於將必須靜脈注射的藥物轉換為SC注射，或減少有效治療所需的SC注射數量。當應用Enhanze技術時，rHuPH20在局部和瞬時作用，組織半衰期不到30分鐘。局部部位的HA在兩天內恢復其正常密度，因此，rHuPH20對SC空間的結構的影響是暫時的。

壓力輔助自動注射器技術是一種腸外給藥形式，在醫療和患者羣體中繼續獲得接受和需求。我們的技術包括各種尺寸和設計，通過使用壓力迫使藥物在溶液或懸浮液中通過皮膚，並將藥物沉積到SC或肌肉組織中。我們設計了一次性、壓力輔助的自動注射器設備，以滿足急性和慢性醫療需求，如類風濕性關節炎和牛皮癬、過敏反應、睾酮缺乏。我們目前的平臺包括大容量自動注射器VIBEX®、VIBEX®快速截圖®與VAI™自動注射器和多劑量筆式注射器相比，我們目前的自動注射器提供的劑量容量範圍從0.5mL到2.25mL，我們的高容量自動注射器技術將劑量容量擴展到至少10ml。它們專為速度和患者舒適性而設計，並適用於高粘度的藥物產品。它們可定製填充體積和針頭長度，以滿足我們合作伙伴對可靠性要求的需求，包括緊急使用應用。

我們的戰略

我們使用我們經過商業驗證的Enhanze技術，在將靜脈生物製劑轉換為SC遞送藥物和延長SC藥物的劑量間隔方面處於領先地位。我們的Enhanze技術還具有SC遞送小分子和其他治療方式的潛力，包括作為長效注射劑開發的那些，以及可能受益於更大劑量/更大容量SC遞送的其他療法。我們與領先的製藥和生物技術公司合作，幫助他們開發將我們的Enhanze技術與其專有化合物相結合的產品。我們瞄準了大型、有吸引力的市場，在這些市場，Enhanze支持的SC交付有可能為我們的合作伙伴帶來競爭差異化和其他重要優勢，例如更大的注射量、快速給藥、延長給藥間隔以及降低治療負擔和醫療成本。此外，Enhanze已被證明能夠在一次注射中結合兩種治療性抗體，以及開發新的聯合配方知識產權。我們利用我們的戰略、技術、監管和聯盟管理技能來支持我們的合作伙伴開發新的供應鏈交付產品的努力。我們目前有11項合作，目前批准了7種產品，並有更多候選產品正在使用我們的Enhanze技術進行開發。我們打算與我們現有的合作伙伴合作，擴大我們的合作，以增加新的目標，並根據執行中的合作協議的條款開發目標和候選產品。我們還將繼續努力進行新的合作，從我們的專有技術中獲得額外的收入。

我們還通過協助開發和供應自動注射器設備和自動注射器藥物組合產品來支持領先的製藥公司。我們利用我們的工程、監管和製造技能來支持我們合作伙伴的計劃。我們打算擴大現有和新合作伙伴可用的自動注射器的範圍。2023年，我們使用大容量自動注射器成功完成了I期臨牀研究。我們的目標是進一步擴大目前自動噴油器的合作伙伴數量，併為採用我們Enhanze技術的大流量自動噴油器增加新的合作伙伴。

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產品和候選產品

下表彙總了我們的市場專有產品和正在開發的候選產品，以及我們與合作伙伴共同開發的市場合作產品和候選產品：

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專有產品和候選產品

Hylenex重組人(透明質酸酶人用注射劑)

我們營銷和銷售重組Hylenex，這是一種rHuPH20的配方，可促進SC給藥以實現水化，增加其他注射藥物的分散和吸收，並在SC尿路造影術中改善不透射線試劑的吸收。重組Hylenex是目前排名第一的處方品牌透明質酸酶。

XYOSTED(庚酸睾丸酮)注射液

我們營銷和銷售我們的專利產品XYOSTED，用於SC給成年男性注射睾酮替代療法(TRT)，用於治療與內源性睾酮缺乏或缺乏(原發或性腺功能減退)相關的疾病。XYOSTED是唯一一種獲得食品和藥物管理局(FDA)批准的SC睾丸酮enanthate產品，每週一次，在家中自我給藥，並在美國(美國)獲得批准和銷售。三種劑量強度分別為50 mg、75 mg和100 mg。

ATRS-1902

我們有一個正在進行的計劃，為內分泌學市場開發一種專利藥物設備組合產品，用於需要額外補充氫化可的鬆的患者，被確定為ATRS-1902。該開發計劃使用一種新的專利自動注射器平臺來提供液體穩定的氫化可的鬆配方。

2021年6月，我們向FDA提交了一份研究用新藥(“IND”)申請，以啟動ATRS-1902用於腎上腺危象救援的第一階段臨牀研究。IND應用包括一項初步臨牀研究的方案，以比較我們的氫化可的鬆新配方與Solu-Cortef的藥代動力學(PK)曲線®，這是一種抗炎糖皮質激素，是目前治療急性腎上腺危機的標準護理。

2021年7月，FDA接受了我們用於ATRS-1902的IND，使我們能夠啟動我們的第一階段臨牀研究。一期臨牀研究於2021年9月啟動，旨在評估氫化可的鬆液體穩定製劑的安全性、耐受性和PK。這項研究是一項交叉設計，目的是在32名健康成年人中建立ATRS-1902(100毫克)與參考藥物Solu-Cortef(100毫克)的PK曲線。

2022年1月，我們宣佈了第一階段臨牀研究的積極結果，並獲得了FDA的快速通道稱號。積極的結果支持了我們的ATRS-1902開發計劃的進展，使其成為治療急性腎上腺功能不全的關鍵研究，使用我們的VAI新型專利搶救筆平臺提供液體穩定的氫化可的鬆配方。

合作產品

加強協作

羅氏協作

2006年12月，我們和羅氏簽訂了一項合作和許可協議，根據該協議，羅氏獲得了開發和商業化rHuPH20和最多12個羅氏目標化合物的產品組合的全球許可(“羅氏合作”)。根據這項協議，羅氏總共選出了八個目標，其中兩個是獨家的。

2013年9月，羅氏推出赫賽汀(曲妥珠單抗)(Herceptin)SC配方®SC)在歐洲用於治療HER2陽性乳腺癌患者，隨後在更多的國家推出。這種製劑使用我們的Enhanze技術，在2到5分鐘內就能給藥，而標準的靜脈注射只需30到90分鐘。自那以後，赫賽汀SC已在加拿大、美國(品牌名稱赫賽汀Hylecta™)和中國獲得批准。

2020年6月，FDA批准了Perjeta的固定劑量組合®(Pertuzumab)和赫賽汀(Phesgo)注射用®)利用Enhanze技術治療HER2陽性乳腺癌患者。自那以後，Phesgo在歐洲和中國都獲得了批准。2023年9月，中外製藥有限公司(羅氏集團成員)宣佈，它已獲得日本厚生勞動省(MHLW)對Phesgo的監管批准。作為我們與羅氏公司的許可協議的一部分，我們將收到Phesgo在日本銷售的版税。

2014年6月，羅氏推出了MabThera®SC在歐洲用於治療常見形式的非霍奇金淋巴瘤(“NHL”)患者，隨後在其他國家推出。該配方使用我們的Enhanze技術，與大約1.5至4小時的靜脈輸液相比，給藥時間約為5分鐘。2016年5月，羅氏宣佈，歐洲藥品管理局(EMA)批准MabThera SC用於治療慢性淋巴細胞白血病(CLL)患者。2017年6月，FDA批准了基因泰克的Rituxan HYCELA®，這是一種使用Enhanze技術(以MabThera SC品牌獲得批准並在美國和加拿大以外的國家銷售)的利妥昔單抗的組合，用於CLL和兩種類型的NHL，濾泡性淋巴瘤和瀰漫性大B細胞淋巴瘤。2018年3月，加拿大衞生部批准

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利妥昔單抗和恩漢澤的組合(批准並以Rituxan的品牌名稱銷售®SC)用於CLL患者。2022年11月，羅氏將MabThera SC的獨立醫學評估(IMA)提交給位於中國的藥物評價中心(CDE)。

2017年9月和2018年10月，我們與羅氏達成協議，利用Enhanze技術開發更多獨家目標並將其商業化。預付許可證付款之後可能是基於事件的付款，取決於羅氏是否實現了特定的開發、監管和基於銷售的里程碑。此外，如果合作下的產品商業化，羅氏將向我們支付版税。

2018年12月，羅氏為TECENTRIQ啟動了針對非小細胞肺癌(NSCLC)患者的1b/2期研究®(Atezolizumab)，使用Enhanze技術，隨後於2020年12月啟動第三階段研究。2022年8月，羅氏宣佈，在癌症免疫治療中，3期研究達到了共同的主要終點，表明在癌症免疫治療中，皮下注射與靜脈輸注相比，血液PK中的Tecentriq水平並不低--患有晚期或轉移性非小細胞肺癌的幼稚患者，之前的鉑治療失敗了。SC配方的安全性與IV Tecentriq的安全性一致。2023年8月，羅氏宣佈英國藥品和保健品監管機構(MHRA)批准Tecentriq SC with Enhanze。2024年1月，羅氏獲得了歐盟委員會(“EC”)對Tecentriq SC所有批准的Tecentriq IV適應症的營銷授權。羅氏預計Tecentriq SC將於2024年9月在美國獲得批准，並計劃很快推出。Tecentriq SC可以在大約7分鐘內實現SC給藥，而靜脈輸液則需要30-60分鐘。

2019年8月，羅氏啟動了一項第一階段研究，評估使用Enhanze技術在多發性硬化症患者中使用ocriszumab SC的情況，隨後於2022年4月啟動了第三階段研究。2023年7月，羅氏宣佈，評估奧卡珠單抗SC與Enhanze作為一年兩次的10分鐘SC注射的Ocarina II期試驗，在複發性多發性硬化症(MS)或原發性進展性MS(RMS或PPMS)患者中達到了主要和次要終點。隨後，羅氏向歐盟、英國和美國的監管機構向Enhanze提交了ocrelizumab SC。

2019年10月，羅氏提名了一個新的未披露的獨家目標，將使用Enhanze技術進行研究。2021年11月，羅氏啟動了一項關於未披露的Target和Enhanze的第一階段研究。

武田合作

2007年9月，我們和武田達成了一項合作和許可協議，根據該協議，武田獲得了全球獨家許可，開發和商業化rHuPH20與Gammagard Liquid(HyQvia)的產品組合®)(“武田合作”)。HyQvia用於治療與免疫系統缺陷相關的原發免疫缺陷疾病。

2013年5月，歐盟委員會批准武田在所有歐盟成員國銷售HyQvia，作為對患有原發和繼發免疫缺陷的成年患者的替代療法。武田於2013年7月在第一個歐盟國家推出了HyQvia，並繼續在其他國家推出。2016年5月，武田宣佈，HyQvia獲得了歐盟委員會的兒科適應症營銷授權。

2014年9月，HyQvia被美國FDA批准用於治療成人原發免疫缺陷患者。HyQvia是首個獲準用於成人原發免疫缺陷患者的SC免疫球蛋白(IG)療法，給藥方案只需每月一次輸液(每三到四周一次)，大多數患者每次輸液一個部位，以提供完整治療劑量的IG。

2020年9月，武田宣佈，EMA批准了HyQvia的標籤更新，擴大了其用途，使其成為第一個也是唯一一個針對繼發性免疫缺陷(SID)範圍擴大的成人、青少年和兒童的便利SC免疫球蛋白替代療法。

2021年10月，武田啟動了一項第一階段的單劑量、單中心、開放標籤、三臂研究，以評估免疫球蛋白SC(人)、20%恩翰澤溶液(TAK-881)在不同輸液速率下在健康成人受試者中的耐受性和安全性。2023年10月，武田啟動了一項2/3期研究，以評估患有原發免疫缺陷疾病(PIDD)的成人和兒童參與者皮下注射TAK-881的PK、安全性和耐受性。

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2022年7月，武田宣佈了評估HyQvia，用於慢性炎症性脱髓鞘多神經病(CIDP)維持治療的關鍵3期試驗的TOPLINE陽性結果。2023年6月，武田宣佈了評估HyQvia用於CIDP維持治療的關鍵第三階段試驗的全部陽性結果，並確認美國和歐盟正在審查將HyQvia用作穩定的CIDP成年人的維持治療的監管申請。2024年1月，武田獲得了FDA和EC的批准，將HyQvia用於治療CIDP，作為預防成人神經肌肉殘疾和損害復發的維持療法。

2023年4月，武田宣佈FDA批准了補充生物製品許可證申請(SBLA)，以擴大HyQvia用於治療兒童初級免疫缺陷的使用。2024年2月，武田在日本提交了一份新藥申請，尋求批准TAK-771用於治療原發免疫缺陷。TAK-771是一種含有Enhanze的皮下10%人免疫球蛋白。

輝瑞協作

2012年12月，我們和輝瑞簽訂了一項合作和許可協議，根據該協議，輝瑞擁有開發和商業化將我們的rHuPH20酶與輝瑞專有生物製品相結合的產品的全球許可，這些產品適用於初級保健和特殊護理適應症。輝瑞選擇了五個目標，並退回了兩個目標。

Janssen協作

2014年12月，我們和Janssen簽訂了一項合作和許可協議，根據該協議，Janssen擁有開發和商業化將我們的rHuPH20酶與Janssen專有生物製品相結合的產品的全球許可，該產品針對最多五個目標。可以在排他性的基礎上選擇目標。Janssen選擇了CD38，並啟動了DARZALEX的幾個階段3研究、階段2研究和階段1研究®(Daratumab)，針對CD38，使用Enhanze技術用於澱粉樣變性、陰燃骨髓瘤和多發性骨髓瘤患者。

2020年5月，揚森啟動了對DARZALEX FASPRO的商業銷售®(使用Enhanze技術的Darzalex)在五種適應症的四種方案中用於多發性骨髓瘤患者，包括新診斷的、不符合移植條件的患者以及復發或難治性患者。作為一種固定劑量的製劑，DARZALEX FASPRO可以在3到5分鐘內給藥，大大少於需要數小時輸液的DARZALEX IV。2020年6月，我們宣佈Janssen獲得了歐洲營銷授權，並利用歐盟的Enhanze啟動了DARZALEX SC的商業銷售。在這些批准之後，楊森在美國、歐盟、日本和中國獲得了幾個額外的適應症和患者羣體的額外監管批准。從美國開始，Janssen獲得了DARZALEX FASPRO的營銷授權，DARZALEX FASPRO與Bortezomib、沙利度胺和地塞米松聯合用於符合自體幹細胞移植條件的新診斷多發性骨髓瘤患者，與Bortezomib、環磷酰胺和地塞米松(“D-VCD”)聯合用於治療新診斷的成人AL澱粉樣變性，與泊馬度胺和地塞米松(“D-PD”)聯合用於首次或隨後復發的多發性骨髓瘤患者，以及與Kylis聯合治療多發性骨髓瘤®卡菲佐米和地塞米松適用於接受過一到三種先前治療的復發或難治性多發性骨髓瘤患者。在歐盟，Janssen擁有將DARZALEX SC與D-VCD聯合用於新診斷的成人AL澱粉樣變性患者以及將D-PD與D-PD聯合用於復發或難治性多發性骨髓瘤的營銷授權。在日本，Janssen擁有DARZALEX(在日本稱為DARZQURO)SC配方的營銷授權，用於治療多發性骨髓瘤和系統性AL澱粉樣變性。在中國，楊森獲得了DARZALEX SC用於治療原發性輕鏈澱粉樣變性的營銷授權，並將其與D-VCD聯合用於新診斷的患者。2024年1月，Janssen宣佈向FDA提交sBLA，尋求批准DARZALEX FASPRO的新適應症，DARZALEX FASPRO與Bortezomib、來那度胺和地塞米松(“D-VRD”)聯合用於誘導和鞏固治療，並與來那度胺(“D-R”)聯合用於新診斷的多發性骨髓瘤(NDMM)和符合條件的自體幹細胞移植(“ASCT”)的成年患者的維持治療。

2019年12月，Janssen排他性地選擇EGFR和cMET作為雙特異性抗體(Amivantamab)的靶點，目前正在實體瘤中進行研究。2022年9月，在一期研究之後，Janssen在表皮生長因子受體(“EGFR”)突變的晚期或轉移性非小細胞肺癌(Paloma-3)患者中啟動了拉澤替尼和阿米萬塔單抗聯合Enhanze的三期研究。2022年11月，Janssen啟動了一項針對晚期或轉移性實體腫瘤患者(包括EGFR突變的非小細胞肺癌(Paloma-2))的多方案阿米凡塔單抗和Enhanze的第二階段研究。2024年1月，Janssen指出，它打算在2024年期間在美國和歐盟提交申請，尋求批准amivantamab SC的SC配方。

2021年7月，Janssen選出了目標HIV逆轉錄酶僅限於非核苷類逆轉錄酶抑制劑。2021年12月，Janssen啟動了一項聯合利培韋林和Enhanze的1期臨牀試驗。2023年，Janssen終止了與Enhanze的利培韋林計劃。

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AbbVie協作

2015年6月，我們和AbbVie達成了一項合作和許可協議，根據該協議，AbbVie擁有全球許可，可以開發和商業化將我們的rHuPH20酶與AbbVie專有生物製品相結合的產品，針對多達9個目標。可以在排他性的基礎上選擇目標。

禮來公司協作

2015年12月，我們和禮來公司達成了一項合作和許可協議，根據該協議，禮來公司擁有開發和商業化將我們的rHuPH20酶與禮來公司專有生物製品相結合的產品的全球許可。禮來公司目前有權選擇最多三個目標。可以在排他性的基礎上選擇目標。禮來公司在排他性基礎上選擇了兩個目標，在半排他性基礎上選擇了一個目標。

BMS協作

2017年9月，我們和BMS達成了一項合作和許可協議，該協議於2017年11月生效，根據該協議，BMS擁有全球許可，可以開發和商業化將我們的rHuPH20酶與BMS產品相結合的產品，針對多達11個目標。可以在排他性基礎上或非排他性基礎上選擇目標。BMS已經指定了包括程序性死亡1(PD-1)在內的多個免疫腫瘤學目標，並有權在2024年11月之前選擇另外三個目標。2019年10月，BMS啟動了一項關於relatlimab的第一階段研究，relatlimab是一種抗LAG-3抗體，與nivolumab聯合使用Enhanze技術。2021年5月，BMS利用實體腫瘤患者的1/2期CA209-8KX研究的數據和見解，使用Enhanze技術為晚期或轉移性腎透明細胞癌(Checkmate-67T)患者啟動了nivolumab的3期治療。2023年10月，BMS報告了3期CHECKMate-67T試驗的陽性頂線數據，該試驗評估了在接受過系統治療的晚期或轉移性腎細胞癌(“ccRCC”)患者中使用恩漢澤的Opdivo(Nivolumab)SC配方。這項研究達到了共同的主要PK終點和一個關鍵的次要終點。

2022年6月，BMS提名了一個未披露的目標，該目標於2024年1月歸還。2023年3月，BMS啟動了一項3期試驗，以證明nivolumab和relatlimab與Enhanze的固定劑量組合在一起在患有以前未經治療的轉移性或無法切除的黑色素瘤的參與者中的藥物暴露水平不低於靜脈注射(相對度-127)。

Alexion協作

2017年12月，我們和Alexion達成了一項合作和許可協議(CLA)，根據該協議，Alexion擁有開發和商業化將我們的rHuPH20酶與Alexion的產品組合相結合的產品的全球許可，該產品組合針對最多四個獨家目標。Alexion通知我們，我們的CLA已於2024年第一季度終止。

Argenx協作

2019年2月，我們和Argenx達成協議，有權開發和商業化一個獨家靶標-人類新生兒Fc受體FcRN，其中包括Argenx的主要資產efgartigimod(ARGX-113)，以及使用Enhanze技術選擇另外兩個靶標的選擇權。2019年5月，Argenx提名了第二個靶點，使用Enhanze技術進行研究，這是一種與候選產品ARGX-117相關的人類補體因子C2，正在開發用於治療多灶性運動神經病(MMN)的嚴重自身免疫性疾病。2020年10月，我們和Argenx達成了一項擴大合作關係的協議，在合作下增加了三個目標，總共最多六個目標。

2021年12月，Argenx宣佈FDA批准efgartigimod(VYVGARTTM)用於治療全身性重症肌無力(“GMG”)的靜脈給藥方案。2022年3月，argenx宣佈，使用Enhanze(1000 mg efgartigimod-PH20)治療GMG的Argenx評估SC efgartigimod(1000 mg efgartigimod-PH20)的3期Adapt-SC研究的數據在第29天達到了總免疫球蛋白降低的主要終點，表明GMG患者的VYVGART(efgartigimod alfa-fcab)IV製劑在統計學上並不遜色。

2023年6月，Argenx以VYVGART的品牌名稱獲得FDA批准®海百靈用於注射用恩翰澤SC治療抗乙酰膽鹼受體抗體陽性的成人重症肌無力患者。2023年11月，Argenx獲得EC批准VYVGART SC用於治療GMG，這也提供了患者自我給藥的選擇。2024年1月，Argenx獲得日本對VYVDURA的批准®(efgartigimod alfa和hyaluronidase-qvfc)與Enhanze共同配製，用於治療成人GMG患者，包括自我給藥選項。Argenx還預計，監管機構將在2024年底之前通過再鼎醫藥批准VYVGART SC對GMG在中國的收購。

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2023年7月，Argenx報告了評估VYVGART的ADVE研究的積極數據®Hytrulo聯合Enhanze治療成人CIDP2024年2月，Argenx宣佈FDA已接受VYVGART Hytrulo用於治療CIDP的sBLA進行優先審查。該申請已被批准為處方藥使用費法案(PDUFA)的行動日期為2024年6月21日。Argenx還預計將於2024年提交VYVGART SC for CIDP，供日本、歐洲、中國和加拿大監管機構批准。2023年9月，再鼎醫藥(中國的阿根克斯商業合作伙伴)宣佈國家醫藥品監督管理局批准Efgartigimod SC用於治療CIDP患者的突破性治療指定。

2023年11月，Argenx報告了Advance-SC研究，評估VYVGART®在患有原發免疫性血小板減少症(“ITP”)的成人患者中，Hytrulo沒有達到慢性ITP患者持續血小板計數反應的主要終點。2023年12月，Argenx報告稱，在成人尋常型天皰瘡(“PV”)和葉型天皰瘡(“PF”)患者中評估efgartigimod SC的地址研究結果顯示，PV患者通過最小劑量的類固醇(“CRmin”)獲得完全緩解的主要終點的比例在efgartigimod SC和對照組之間沒有顯著差異。在這兩項研究中，接受Efgartigimod PH20 SC治療的患者獲得了與先前臨牀試驗中觀察到的相同幅度的總免疫球蛋白G(“Ig G”)下降，反映出給藥途徑對研究結果沒有影響。Argenx將不會在天皰瘡方面尋求進一步的開發。

Argenx目前正在對活動性特發性炎症性肌病(肌炎)患者使用Enhanze技術進行ARGX-113(ALKIVIA)的第二階段研究，並在另一項研究《民謠》中使用Enhanze對大皰性類天皰瘡進行ARGX-113的評估。Argenx打算在2024年啟動一項使用Enhanze技術的ARGX-113的註冊試驗，用於甲狀腺眼病患者。

Horizon協作

2020年11月，我們和Horizon達成了一項全球合作和許可協議，使Horizon能夠獨家獲得針對IGF-1R的SC配方藥物的Enhanze技術。Horizon打算使用Enhanze來開發TEPEZZA的SC配方®(teproumumab-trbw)，用於治療甲狀腺眼病，這是一種嚴重、進展性和威脅視力的罕見自身免疫性疾病，可能會縮短給藥時間，減少醫療從業者的時間，併為患者提供更多的靈活性和便利性。2021年3月，Horizon完成了第一階段研究中的劑量，該研究探索了TEPEZZA的SC配方®。這項試驗是一項小規模、單劑量的1期PK試驗，其中包括對SC配方的Enhanze技術進行評估。2022年3月，Horizon宣佈完成TEPEZZA的第一階段試驗®SC計劃。2023年10月，Horizon成為安進的附屬實體。Horizon注意到目標的迴歸和我們的CLA的終止，從2024年第二季度開始生效。

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歡躍醫療協作

2021年6月，我們和歡躍達成了一項全球合作和許可協議，使歡躍獨家獲得了我們的Enhanze技術，用於治療和預防HIV的四個特定的小分子和大分子靶標。這些靶標是整合酶抑制物、僅限於核苷逆轉錄酶抑制物(“NRTI”)和核苷逆轉錄酶轉位抑制物(“NRTTIs”)的逆轉錄酶抑制物、衣殼抑制物和廣譜中和單抗(“bNAbs”)，它們與gp120 CD4結合位點結合。2021年12月，ViiV啟動了一項第一階段研究，以評估與Enhanze一起皮下注射的卡波替格韋。2022年2月，歡躍啟動了一項第一階段研究，以評估N6LS的安全性和PKS，N6LS是一種廣譜中和抗體，採用Enhanze技術皮下注射。2022年6月，歡躍啟動了一項第一階段單劑升級研究，以評估採用Enhanze技術皮下給藥的長效卡替格雷的PKS、安全性和耐受性。2023年8月，歡躍公司啟動了一項2b期研究，以評估皮下注射VH3810109(N6LS)與rHuPH20聯合卡波替格韋的有效性、安全性、PKS和耐受性。2023年第三季度，歡躍與Enhanze就一個未披露的項目啟動了一項第一階段研究。

中外合作

2022年3月，我們和中外製藥公司達成了一項全球合作和許可協議，使中外製藥公司能夠獨家訪問未披露目標的Enhanze技術。中外製藥公司打算探索Enhanze作為中外製藥候選藥物的潛在用途。2022年5月，中外製藥公司啟動了一項第一階段研究，以評估Enhanze皮下注射的靶向抗體的PKS、藥效學和安全性。

敏鋭協作

2023年11月，我們和Acumen達成了一項全球協作和非獨家許可協議，為Acumen提供了針對單個目標的Enhanze訪問權限。Acumen公司打算探索ACU193的Enhanze的潛在用途，ACU193是Acumen的臨牀階段針對澱粉樣蛋白-β低聚物的候選單抗，用於治療早期阿爾茨海默病。

設備和其他藥品合作

Teva許可證、開發和供應協議

2006年7月，我們與Teva簽訂了一項獨家許可、開發和供應協議，將在美國和加拿大銷售腎上腺素自動注射器產品。我們是該設備的獨家供應商，該設備是我們為Teva的非專利腎上腺素注射USP產品開發的，用於緊急治療嚴重過敏反應，包括那些危及成人和某些兒科患者生命的過敏反應。Teva的腎上腺素注射，利用我們的專利VIBEX®注射技術，被FDA批准為AB級仿製藥，這意味着它在治療上與品牌產品EpiPen相當®和小EpiPen® 因此，在符合州法律的情況下，可在藥房替代。

2007年12月，我們與Teva簽訂了一項許可、開發和供應協議，根據該協議，我們開發並供應了一種用於Teriparatide的一次性筆式注射器。根據協議，我們收到了預付款和開發里程碑，並有權獲得Teva在商業化地區的產品淨銷售額的特許權使用費。

我們是多劑量筆的獨家供應商，該筆是我們開發的，用於Teva的非專利藥物Teriparatide注射產品。2020年，Teva推出了Teriparatide注射劑，這是禮來公司品牌產品Forsteo的仿製版本®以我們的多劑量筆平臺為特色，在美國以外的幾個國家進行商業銷售。2023年11月，Teva宣佈FDA批准了Forteo的仿製版本，具有我們的多劑量自動注射筆平臺，用於治療某些女性和男性的骨質疏鬆症。

輝瑞協議

2018年8月，我們與輝瑞公司達成了一項開發協議，共同開發一款利用QuickShot型自動注射器和一種未披露的輝瑞藥物的組合藥物裝置救援筆。輝瑞已向我們提供了進一步開發該產品的知識產權，並保留了在我們完成產品開發並提交監管部門批准的情況下協助營銷、分銷和銷售的選擇權。我們正在繼續評估該計劃的下一步工作。

《伊多西亞協定》

2019年11月，我們與Idorsia達成了一項全球協議，開發一種含有賽拉格雷的新型藥物設備產品。正在開發一種新的化學物質賽拉格雷，用於治療有急性心肌梗死病史的成年患者的疑似急性心肌梗死(“AMI”)。

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2024年1月，Idorsia披露，使用賽拉格雷治療急性心肌梗死的3期研究招募人數已超過5500名患者。

水獺協議

2021年12月，我們與Otter簽訂了一項供應協議，以製造VIBEX自動注射系統設備，該設備的設計和開發包括用於輸送甲氨蝶呤的預填充注射器，組裝、包裝、標籤和最終OTREXUP產品和相關樣品，並以成本加加價的價格提供給OTREXUP。奧特負責甲氨蝶呤和相應的預充式注射器的製造、配方和測試，以便與我們製造的設備進行組裝，以及OTREXUP的商業化和分銷。OTREXUP是一種SC甲氨蝶呤注射劑，每週自我給藥一次，具有易於使用、單劑、一次性的自動注射器，適用於患有嚴重活動期類風濕性關節炎(“RA”)的成人、患有活動期多關節幼年特發性關節炎的兒童和患有嚴重頑固性牛皮癬的成年人。此外，我們還與Otter簽訂了一項許可協議，向Otter授予了與OTREXUP相關的某些專利的全球獨家全額支付許可，這些專利也可能與OTREXUP的其他產品相關，供Otter在許可協議中定義的領域商業化和以其他方式開發OTREXUP。

關於合作協議的進一步討論，請參閲附註2，重要會計政策摘要--合作協議下的收入。

專利與知識產權

專利和其他知識產權對我們的業務至關重要。我們的成功在一定程度上將取決於我們是否有能力為我們的發明獲得專利保護，保護我們的商業祕密，以及在不侵犯第三方專有權的情況下運營。我們的戰略是積極地在美國和某些外國司法管轄區為我們認為是我們專有的、為我們提供潛在競爭優勢的技術尋求專利保護。

Halozyme專利組合

我們的Halozyme專利組合包括我們單獨擁有的專利，在某些情況下，還包括與美國、歐洲和世界其他國家的幾個被許可人聯合擁有的專利，我們還有大量未決的專利申請。一般來説，專利的有效期為自申請提交之日起20年或更早要求的優先權日期。我們繼續提交和起訴專利申請，以加強和擴大與我們的重組人透明質酸酶和其他藥物和藥物輸送裝置有關的專利組合，主要涵蓋物質的組成、配方、使用和製造方法以及裝置。我們在世界各地擁有多項專利和專利申請，涉及我們的重組人透明質酸酶及其使用和製造方法，包括一項已發佈的美國專利，將於2027年到期，一項已發佈的歐洲專利，將於2024年到期，以及其他專利，有效期至2029年，我們相信這些專利涵蓋了我們現有的合作和Hylenex重組的產品和候選產品。此外，我們在世界各地都有多項專利申請正在被起訴，這些專利申請專門與正在開發的個別候選產品有關，以及與我們與幾個被許可人合作的共同擁有的專利申請(包括但不限於，涉及聯合制劑和治療或使用方法的專利申請，如果獲得批准，這些專利申請將有效到本世紀40年代)，這些專利申請的有效期只有在我們已頒發的專利成熟後才能確定。我們認為，我們的專利申請為尋求利用這些透明質酸酶、其他藥物和藥物輸送裝置的潛在競爭對手設置了進入障礙。

其他所有權

除了專利，我們還依靠商業祕密、專有技術、監管排他性和持續的技術創新來保護我們的產品和技術。我們保護我們的商業祕密、專有技術和創新，部分是通過維護我們網站的物理安全和我們信息技術系統的電子安全，並利用保密和專有信息協議。我們的政策是要求我們的員工、董事、顧問、顧問、合作伙伴、外部科學合作伙伴和贊助研究人員、其他顧問以及其他個人和實體在開始與我們建立僱傭、諮詢或其他合同關係時執行保密協議。這些協議規定，在關係過程中開發或向個人或實體披露的所有機密信息都應保密，除非在特定情況下，否則不得向第三方披露。就僱員和其他一些當事人而言，協議規定，個人構思的所有發現和發明都將是我們的專有財產。在某些情況下，與我們簽訂開發協議的合作伙伴可能有權使用與此類協議有關的某些技術。儘管我們使用了這些協議，並努力保護我們的知識產權，但仍存在未經授權使用或披露信息的風險。此外，我們的商業祕密可能以其他方式為我們的競爭對手所知，或者基礎技術可能由我們的競爭對手獨立開發。

我們還提交商標申請，以保護我們的產品和候選產品的名稱。這些申請可能不會成熟到註冊，並可能受到第三方的質疑。我們正在世界上許多不同的國家進行商標保護。

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研究與開發活動

我們的研發費用主要包括與維護Enhanze平臺所需的產品開發、質量和監管工作相關的成本、與測試新的大容量自動注射器相關的費用、代表我們的合作伙伴在開發和製造候選產品方面為我們的合作伙伴提供活動和支持的費用、研發人員的薪酬和其他費用、用品和材料、設施成本以及攤銷和折舊。我們將所有研發費用按發生的金額計入運營費用。

製造業

恩翰澤

我們沒有自己的製造設施來生產我們的產品和我們合作伙伴的產品和候選產品，也沒有能力包裝我們的產品。我們已聘請第三方生產散裝rHuPH20和Hylenex。

我們與代工組織Avid Bioservices，Inc.(“Avid”)和Catalent Indiana LLC(“Catalent”)有現有的供應協議，以生產散裝rHuPH20供應。這些製造商各自根據當前的良好製造規範(“cGMP”)批量生產rHuPH20，用於臨牀和商業用途。Catalent目前批量生產rHuPH20，用於Hylenex和協作產品以及候選產品。Avid目前批量生產rHuPH20，用於協作產品和候選產品。我們依賴於他們根據產品規格成功地生產這些批次的能力。對於我們的業務來説，對於Catalent和Avid來説，(I)保持其作為cGMP批准的製造設施的地位；(Ii)成功地擴大批量rHuPH20生產；和/或(Iii)生產我們和我們的合作伙伴所需的批量rHuPH20，以用於我們的專有和協作產品和候選產品，這對我們的業務非常重要。除了供應義務，AVID和Catalent還為FDA和其他監管文件的化學、製造和控制(CMC)部分使用的數據和信息提供支持。

我們與Patheon製造服務有限責任公司(“Patheon”)有一項商業製造和供應協議，根據該協議，Patheon將提供Hylenex重組產品生產過程中的最終填充和完成步驟。

設備

我們還使用第三方來製造我們的自動噴油器技術產品和候選產品，包括我們提供給合作伙伴的產品和相關組件。對於我們的產品和候選產品，我們核實它們是按照FDA的藥品cGMP和FDA當前的醫療器械質量體系法規(“QSR”)以及歐盟和其他地區的同等條款生產的，這些都是獲得CE標誌所必需的總體義務的一部分，例如在歐盟。我們與第三方製造商簽訂了質量協議，要求在適用的範圍內遵守cGMP、QSR和國外等價物。我們使用第三方服務提供商在我們的指導下組裝和包裝我們的產品和候選產品。我們監測和評估製造商和供應商，以評估遵守法規要求和我們的內部質量標準和基準。我們對所有候選產品和產品進行製造質量審查，並對我們贊助或商業化的所有候選產品和產品進行質量發佈。

我們使用第三方製造商來製造和供應某些零部件、藥品、總裝和成品。以下是我們與第三方製造商就我們及其合作伙伴商業化產品的主要生產、製造、組裝和包裝安排的摘要：

•菲利普斯-MediSize Corporation(“Phillips”)是一家國際設計和製造服務外包提供商，為XYOSTED和我們的VIBEX腎上腺素自動注射器產品生產商業批量的QuickShot型自動注射器部件。

•ComDel Innovation，Inc.(“ComDel”)是一家為產品開發、工具和製造提供集成解決方案的國內供應商，該公司與Teva一起為VIBEX teriparatide自動注射器產品生產商業批量的零部件，併為Otter的OTREXUP產品生產VIBEX自動注射器設備。

•捷普醫療是一家國際製造開發公司，為OTREXUP的OTREXUP產品和與Teva合作的VIBEX腎上腺素自動注射器產品生產商業批量的VIBEX自動注射器組件。

•Fresenius Kabi為XYOSTED提供商業數量的預先灌裝的睾酮注射器。

•夏普公司(“夏普”)是一家國際合同包裝公司，為水龍頭組裝和包裝XYOSTED自動注射器產品和OTREXUP自動注射器產品。

此外，我們位於明尼蘇達州明尼通卡的工廠支持我們的行政職能、產品開發和質量運營，並提供額外的組裝和倉儲能力。

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銷售、市場營銷和分銷

我們有兩個銷售專家團隊，一個為醫院和外科中心客户提供必要的信息，以獲得處方批准並支持使用， Hylenex重組和支持我們的睾酮產品XYOSTED推廣的一種。我們的商業活動還包括營銷和相關服務以及商業支持服務，如商業運營、管理市場和商業分析。我們還聘請第三方供應商，如廣告公司、市場研究公司以及營銷和其他銷售支持相關服務的供應商來協助我們的商業活動。

我們在美國向藥品批發分銷商銷售XYOSTED和Hylenex重組藥，後者向醫院銷售Hylenex，向其他最終用户客户銷售XYOSTED。我們聘請美國卑爾根公司子公司amerisourceBergen Specialty Group旗下的集成商業化解決方案公司(ICS)作為我們向美國客户銷售重組Hylenex的商業發貨和分銷的獨家分銷商。我們還與許多批發商簽訂了合同，包括Cardinal、McKesson Corporation(“McKesson”)和amerisourceBergen Corporation向零售藥店以及退伍軍人管理局和其他政府機構分銷XYOSTED。

除了運輸和分銷服務外，這些分銷商和第三方物流提供商紅衣主教健康105，Inc.(也稱為專業製藥服務公司(以下簡稱“紅衣主教”)和Knipper Health，Inc.(簡稱“Knipper”))還為我們提供與物流、倉儲、退貨和庫存管理、銷售報告、合同管理和退款處理以及應收賬款管理相關的其他關鍵服務。我們還使用紅衣主教和克尼珀的一個部門進行樣品管理。此外，我們利用這些第三方為我們提供與監管監控相關的各種其他服務，包括呼叫中心管理、不良事件報告、安全數據庫管理和其他產品維護服務。作為對這些服務的交換，我們根據批發採購成本的百分比向某些分銷商支付費用。我們還與幾家專業藥店簽訂了合同，以支持某些處方的履行。此外，我們使用第三方為我們提供與監管監控相關的各種其他服務，包括不良事件報告、安全數據庫管理和其他產品維護服務。

競爭

製藥行業的特點是技術進步迅速，競爭激烈，並高度重視專有療法。我們面臨着來自多個來源的競爭，其中一些可能針對與我們的產品或候選產品相同的適應症，包括大型製藥公司、小型製藥公司、生物技術公司、學術機構、政府機構以及私人和公共研究機構，其中許多機構擁有更大的財務資源、藥物開發經驗、銷售和營銷能力，包括更大的、完善的銷售隊伍、製造能力、獲得候選產品監管批准的經驗以及我們以外的其他資源。

恩翰澤

我們的ENHANZE技術可能面臨來自替代方法和/或新興技術的日益激烈的競爭，以提供SC藥物。此外，我們的合作伙伴在候選產品的商業化方面面臨競爭，合作伙伴尋求FDA和其他監管機構的上市批准。

Hylenex重組

Hylenex重組體是目前市場上唯一獲得FDA批准的重組人透明質酸酶。Hylenex重組體的競爭者包括Amphastar Pharmaceuticals，Inc.的產品，兩性酶®、牛(牛)透明質酸酶。

XYOSTED

在美國，TRT有幾種不同的配方，包括肌肉注射、透皮貼劑和凝膠、口服配方和鼻用凝膠。美國睾酮替代產品市場的潛在競爭包括艾伯維的安卓凝膠等透皮解決方案®1%和1.62%，Perrigo‘s仿製穿心凝膠®外用凝膠，禮來公司的AxIron®、遠藤氏®和Fortesta®(和授權的仿製藥)和Verity Pharma的TLANDO® 和納泰斯托®。其他形式的TRT包括注射劑，如Endo的Aveed®，輝瑞的Depo®-睾酮，以及由Actavis、Sandoz、Viatris Inc.、Teva和其他公司銷售的幾種仿製油睾酮產品，以及Testopel®Endo和JATENZO的球團®，Tolmar的口服制劑和Marius製藥公司的Kyzatrex口服制劑。

設備

我們有廣泛的競爭對手，這取決於品牌或仿製藥市場、治療產品類別和產品類型，包括劑量強度和給藥途徑。我們的競爭對手包括老牌專業製藥公司、主要品牌和仿製藥製造商，如Teva、Viatris、Eli

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禮來公司和遠藤公司，以及銷售單一或有限數量的競爭產品或僅參與特定細分市場的各種醫療器械公司。我們的競爭對手還包括第三方合同醫療器械設計和開發公司，如斯堪的納維亞健康有限公司、YPSCOMED股份公司、西部製藥公司和歐文·芒福德有限公司。我們的許多競爭對手比我們擁有更多的財力和其他資源，例如更多的商業資源、更多的研究和開發人員以及更廣泛的營銷和製造組織。規模較小或處於初創階段的公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大型老牌公司的合作安排。

政府規章

FDA和外國類似的監管機構對我們或我們的合作伙伴已經開發或我們的合作伙伴目前正在開發的藥品的製造和銷售進行監管。FDA已經建立了適用於治療產品的實驗室和臨牀前評估和臨牀調查的指南和安全標準，並制定了管理這些產品製造和銷售的嚴格法規。一種新的治療產品獲得監管批准的過程通常需要大量的時間和大量的資源。

監管義務在批准後繼續存在，包括當藥物在更廣泛的患者羣體中使用時報告不良事件。藥品的推廣和營銷也受到嚴格監管，違反FDA法規、拉納姆法案和其他聯邦和州法律的人將受到懲罰，其中包括聯邦反回扣法規。

我們目前打算通過我們的合作伙伴繼續尋求批准在外國銷售產品和候選產品，這些國家的監管流程可能與FDA的監管流程有很大不同。我們的合作伙伴可能會依靠獨立顧問尋求並獲得批准，以在國外銷售我們建議的產品，或者可能依賴其他製藥或生物技術公司授權我們建議的產品。我們不能保證我們合作伙伴的任何產品都能在任何國家獲得銷售許可。批准在任何一個外國銷售一種產品並不一定意味着可以在其他國家獲得批准。

有時，國會會起草和提交立法，這些立法可能會顯著改變管理藥品批准、製造和營銷的法定條款。此外，FDA法規和指南可能會被機構或審查法院修改或重新解釋，其方式可能會對我們的業務和我們合作伙伴的候選產品以及我們可能商業化的任何產品的開發產生重大影響。無法預測是否會頒佈更多的立法變化，或者FDA的法規、指南或解釋是否會改變，或者任何這樣的變化可能會產生什麼影響。

關於我們的執行官員的信息

關於我們執行幹事的資料，包括他們的姓名、年齡和某些傳記資料，見第三部分，第10項，董事、高管與公司治理。這一信息以引用方式併入本報告第一部分。

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人力資本管理

我們員工的經驗、專業知識和奉獻精神推動了Halozyme的進步和成就。

截至2024年2月12日，我們擁有373名全職員工。我們的員工都沒有加入工會，我們相信我們的員工關係良好。

認識到員工的價值以及他們在實現我們的業務目標和總體成功方面所做出的貢獻，我們專注於創造和提供一個包容和安全的工作環境，讓員工因其貢獻而受到尊重和獎勵，作為一個團隊共同工作，有機會成長和發展他們的職業生涯，並支持我們工作的社區。我們還相信，這種人力資本管理方法對於在競爭激烈的生物技術和製藥勞動力市場吸引和留住員工至關重要。為了達到這種有利的工作環境，我們的人力資本管理工作主要集中在：

企業價值觀與道德

我們人力資本管理戰略的基礎包含在我們的企業價值觀聲明和我們的行為與道德準則(“行為準則”)中，這兩項準則都為我們的所有員工提供了關於正確工作場所行為期望的統一指導。我們的企業價值觀強調尊重和重視團隊成員，以正直和誠實的態度行事，以維護最高的道德標準。我們相信，這些價值觀提供了一個環境，讓所有員工都能感到自豪，並有動力為實現公司的目標和目標貢獻他們寶貴的才華。我們的價值觀還強調賦予員工權力和個人責任，以此作為履行我們對患者、合作伙伴、股東和彼此的承諾的一種手段。

我們的董事會通過並定期審查《行為準則》，該準則適用於我們所有的員工、高級職員和董事。遵守行為準則有助於確保所有員工都能感受到組織的一部分，該組織強調遵守涵蓋我們所在行業的法律和政策。我們的行為準則還強調每個員工以高度道德的方式做出決定和採取行動的責任，重點是誠實、公平和正直，並以尊重和包容的方式對待所有同事。我們設立了舉報熱線，讓員工可以匿名舉報任何涉嫌違反《行為守則》的行為。我們相信，提供一個道德的工作環境對於我們吸引、留住和發展員工的努力至關重要。

多樣性和包容性

我們尋求建立和保持一支多元化的員工團隊，他們對患者及其家人的生活充滿熱情，並致力於對他們的生活產生積極影響。我們珍視並讚揚每一位員工為實現我們的使命和公司目標所做出的獨特才華、背景和觀點。為了支持這一理念，我們採納了生物技術創新組織關於勞動力發展、多樣性和包容性的原則。我們多元和包容的文化是吸引、發展和留住具有全球競爭力的生物技術行業人才庫的關鍵。截至2024年2月12日，我們對這些原則的奉獻導致了一個多元化和包容性的員工基礎，其中包括43%的女性和29%的非白人/高加索員工。

作為一個機會均等的僱主，確保我們擁有並保持一個包容的工作環境是管理層的一個關鍵重點領域。我們積極尋求吸引和留住體現包容性並將其作為核心價值觀的員工。我們的招聘團隊與招聘經理合作，尋找具有適當知識、經驗和技術技能的最佳應聘者。然後，作為不同面試小組的一部分，這些候選人將由一系列內部利益相關者仔細審查。我們根據各種指標來評估我們的招聘和留住工作，包括聘用接受率、聘用時間、流動率和員工的多樣性。

各級員工的職業發展

我們堅定地致力於員工發展，將其作為Halozyme未來發展和整體成功的重要驅動力。我們理解，表現出色的員工總是在尋求挑戰，並尋求拓寬、深化和發展他們的技能並在專業上成長的方法。為了支持我們的員工，我們進行個人發展計劃流程，讓員工有機會和責任感來記錄他們的職業目標，並討論實現這些目標所需的行動。我們有三個內部培訓計劃：(I)我們的高級領導者發展計劃專注於提高商業敏鋭度和領導技能，(Ii)我們的管理髮展計劃專注於加強人員管理能力，以及(Iii)我們面向整個組織的學習和發展課程側重於個人、專業、團隊和領導力發展機會，並以我們既定的領導屬性為基礎，確定有助於個人和組織績效的知識、技能、能力和行為。此外，每個人都參加或參與合規、防騷擾和安全培訓，我們為所有員工提供學院和大學課程、培訓研討會和教育會議參加機會的教育援助。

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為了監控進度，我們在年度人才審查中審查關鍵高級管理職位的繼任計劃，並確定發展機會，以幫助確保潛在繼任者做好準備。

員工敬業度

建立信任和高績效的文化是我們的首要任務。我們通過為員工提供一個平臺來提供反饋、協作解決方案，並討論如何做出改變以幫助改善我們的工作體驗，從而實現這一點。多年來，我們定期進行員工敬業度調查，以更好地瞭解我們在哪些方面做得很好，哪些方面有改進的機會。

根據從過去的調查中獲得的見解，我們將重點放在加強跨職能的團隊合作上，包括團隊如何溝通以及我們如何追究彼此的責任。我們針對員工調查反饋採取的具體行動包括關於跨職能團隊合作、問責和建立信任的全體員工培訓，以及一系列學習，使員工能夠給予和接收建設性的反饋。根據最新的調查，我們目前的重點是繼續提高經理的領導力和教練能力。

我們經常召開全體員工會議，作為一個公開論壇，分享戰略和公司目標以及潛在風險領域的進展，慶祝成就，並分享最佳實踐和經驗教訓。這些會議還讓員工見多識廣、人脈廣泛，併為他們提供了一個提問和討論解決方案的環境。

管理層跟蹤和評估留任和自然減員，並與離職員工進行面談，以確定任何可解決的趨勢。

薪酬福利

在董事會薪酬委員會的監督下，我們的薪酬和福利計劃旨在通過有競爭力的工資、年度獎金資格、長期激勵獎勵、員工股票購買計劃、401(K)計劃、醫療和保險福利、健康儲蓄和靈活支出賬户、帶薪假期、探親假和員工援助計劃來吸引、留住和獎勵員工。我們每年都會進行調查，以確定我們的工資和福利的基準，並確認我們對我們提供的全部薪酬的競爭力感到滿意。我們還提供各種點對點和企業表彰計劃，以表彰和表彰我們的員工的辛勤工作和貢獻。

員工健康與安全

我們致力於保護我們的員工、遊客、客户和公眾的健康和安全。健康和安全實踐被整合到我們的業務流程中，並與我們的企業環境、社會、治理計劃(ESG)理念和要求保持一致。我們保持健全的健康和安全管理體系，並建立了降低傷害風險和確保遵守適用法律和法規的程序。持續改進是我們健康和安全努力的關鍵組成部分。我們制定目標和績效指標，並與內部安全委員會以及執行和董事會層面定期審查結果，以確保我們保持高標準。我們的領導團隊積極參與支持我們的健康和安全計劃。我們的員工被授權並負責將健康和安全融入他們的日常工作活動中，我們擁有經驗豐富的健康和安全專業人員來指導這些努力。

企業公民身份

我們相信支持我們工作的社區，併為我們的員工提供多種為社區做出貢獻的機會，包括提供全公司範圍的社區服務日/志願服務支持：

•患者倡導/醫療保健；

•健康差距；

•主幹教育；

•人道主義服務(例如，食品驅動、房屋建造、餐飲服務)；

•環境(例如，環礁湖清理活動、公園恢復)；以及

•服務不足社區的兒童(例如，學校用品募捐、假日收養家庭)。

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第1A項。風險因素

與我們的業務相關的風險

如果我們的合作伙伴或專有產品候選產品沒有獲得並保持監管部門的批准，或者如果沒有及時獲得批准，這種失敗或延遲將極大地影響我們創造收入的能力。

要在美國設計、開發、測試、製造和銷售藥品和醫療器械，必須獲得FDA或同等衞生當局的批准，我們預計在這些國家開展業務的其他國家也有類似的要求。獲得FDA和其他監管機構批准的過程廣泛、耗時、有風險且成本高昂，並且不能保證FDA或其他監管機構會批准針對我們的任何合作伙伴或專有產品候選產品提交的任何申請，也不能保證此類批准的時間適合候選產品的預期產品發佈時間表。我們和我們的合作伙伴可以就提交和接受此類監管批准的時間提供指導，但此類提交和批准可能不會在我們或我們的合作伙伴預期的時間發生，或者根本不會發生。FDA或其他外國監管機構可能會拒絕或推遲批准我們的合作伙伴或專有產品候選產品，原因是未能收集足夠的臨牀或動物安全數據，並要求進行額外的臨牀或動物安全研究，這可能會導致我們或我們合作伙伴的開發計劃的長時間延誤和成本增加。任何與rHuPH20相關的問題都可能對我們合作伙伴產品的未來開發產生不利影響，包括rHuPH20、Hylenex重組產品的未來銷售，或我們維持現有Enhanze合作或進入新Enhanze合作的能力。

我們和我們的合作伙伴可能無法及時或根本不成功地獲得對任何其他潛在產品的批准。

請參閲標題為“我們的合作伙伴或專利候選產品可能無法獲得監管批准，或者它們的開發可能會因各種原因而被推遲，包括延遲或不成功的臨牀試驗、監管要求或安全問題有關批准候選產品的其他信息，請參閲。

此外，即使對於已被批准商業化的產品，為了繼續製造和銷售藥品和醫療器械產品，我們或我們的合作伙伴也必須保持我們的監管批准。如果我們或我們的任何合作伙伴未能成功維持所需的監管批准，我們的收入將受到不利影響。

使用我們的合作伙伴或專有產品和候選產品可能會導致不良事件或產品召回。

與大多數藥品和醫療器械產品一樣，我們的合作或專有產品和候選產品可能與不良事件有關，這些不良事件在嚴重程度(從輕微反應到死亡)和頻率(從罕見到非常常見)或產品召回方面可能有所不同。與使用我們的合作伙伴或專有產品或候選產品相關的不良事件可能隨時會被觀察到，包括在臨牀試驗中或當產品商業化時，任何此類不良事件都可能對我們或我們的合作伙伴獲得或維持監管批准或營銷此類產品和候選產品的能力產生負面影響。不良事件，如與使用我們的合作伙伴或專有產品和候選產品相關的毒性或其他安全問題，可能要求我們或我們的合作伙伴進行進一步的研究，或停止這些產品和候選產品的開發或商業化，或使我們面臨損害我們業務的產品責任訴訟。例如，在我們的PEGPH20在PDA患者中的第二階段研究(一個停止的計劃)中，我們經歷了患者登記和劑量的臨牀擱置，直到我們採取措施解決研究兩組之間觀察到的TE事件發生率的可能差異時，這個問題才得到解決。監管機構可能會要求我們或我們的合作伙伴對我們的藥品或候選產品的安全性和有效性進行額外的動物或人體研究，這是我們沒有計劃或預期的。不能保證我們或我們的合作伙伴將及時或永遠解決與任何產品或產品候選不良事件相關的任何問題，使FDA或任何監管機構滿意，這些問題可能會損害我們的業務、前景和財務狀況。

如果產品不符合其規格或不符合適用的法律或法規，我們或我們的合作伙伴可能被要求或可能決定自願召回產品，或者監管機構可能要求或要求我們召回產品，即使產品對患者沒有直接的潛在傷害。我們向合作伙伴供應的產品或其組件的任何召回都可能對我們的業務造成實質性的不利影響，因為這會使我們在一段時間內無法銷售這些產品或組件，並對我們的聲譽造成不利影響。召回成本高昂，需要時間和精力來管理。即使召回最初只涉及單個產品、產品批次或批次的一部分，召回可能會擴展到其他產品或批次，或者我們或我們的合作伙伴可能會產生額外的成本，需要投入額外的努力來調查和排除其他受影響的產品或批次的可能性。此外，如果我們的任何合作伙伴因我們提供的產品或組件的問題而召回產品，他們可能會聲稱我們對此問題負有責任，並可能尋求追回與召回相關的成本或有權從我們那裏獲得某些合同補救措施。召回可能會進一步導致對我們合作伙伴或專有產品的需求減少，可能會導致我們的合作伙伴或經銷商退貨

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我們可能被要求提供退款或更換產品，或可能導致產品短缺的產品。召回還可能要求監管機構報告，並促使監管機構對我們或我們合作伙伴或承包商的設施進行額外檢查，這可能會導致發現違規行為和監管執法行動。召回還可能導致個人和第三方支付者提出產品責任索賠。此外，產品責任索賠或其他安全問題可能導致FDA或歐盟成員國當局和其他司法管轄區對我們的產品、我們的製造工藝和設施或我們的營銷計劃的安全性或有效性進行調查。此類調查還可能導致召回我們的產品或採取更嚴重的執法行動，限制這些產品可用於的適應症，或暫停、更改或撤回批准。FDA、EMA或歐盟成員國主管部門的任何此類監管行動也可能導致產品責任訴訟。

如果我們的合同製造商或供應商因任何原因不能或不願意生產和供應我們或我們的合作伙伴所需數量和質量的散裝rHuPH20或其他原材料、試劑、組件或設備，用於生產我們的專有或合作產品和候選產品，我們和我們合作伙伴的產品開發和商業化努力可能會被推遲或停止，我們與運營和合作夥伴相關的業務結果可能會受到損害。

我們依賴供應鏈中的許多第三方供應和製造我們的合作產品和專有產品，這些產品的可用性取決於我們從這些第三方採購原材料、零部件、包裝材料和成品的能力，其中一些目前是我們某些產品所需材料的唯一來源。我們已經與許多第三方供應商簽訂了供應協議。例如，我們與代工組織Avid Bioservices，Inc.(Avid)和Catalent Indiana LLC(Catalent)簽訂了現有的供應協議，以批量生產rHuPH20。這兩家制造商都在cGMP下批量生產rHuPH20，用於Hylenex重組，並用於合作產品和候選產品。我們依靠他們的能力，成功地根據產品規格批量生產rHuPH20。除了供應義務外，我們的合同製造商還將為FDA和其他監管備案文件的化學、製造和控制部分提供支持。我們還依賴供應商為我們提供原材料，以生產用於生物分析分析的試劑和其他材料，用於支持我們合作伙伴的臨牀試驗。如果我們的任何合同製造商或供應商：(I)無法保持其作為FDA批准的製造設施的地位；(Ii)無法以其他方式成功地擴大生產，以滿足公司或監管機構的質量標準；(Iii)無法獲得生產我們的專有產品所需的勞動力、原材料、試劑或組件，包括大宗rHuPH20和Hylenex重組產品、我們的生物分析分析或我們的合作產品，或者(Iv)未能製造和供應我們的合作和專有產品，包括數量和質量達到我們或我們的合作伙伴所要求的數量和質量以用於Hylenex和合作產品和候選產品的任何其他原因，我們的業務將受到不利影響。此外，此類各方或其他第三方製造商的業務或財務狀況發生重大變化，可能會對他們履行對我們的合同義務的能力或意願產生不利影響。如果現有製造商和供應商變得不可用，或者我們現有的製造商和供應商不能或不願意充分履行其職責，我們還沒有、也可能無法與其他散裝rHuPH20製造商和供應商建立製造散裝rHuPH20所需配料的有利安排。我們試圖通過儘可能建立過剩的大量rHuPH20庫存來緩解潛在供應中斷的影響，但不能保證將保持這種安全庫存，或者它將足以解決我們任何合同製造商遇到的任何延誤、中斷或其他問題。對於我們的合同製造商是否有能力或意願提供批量rHuPH20，或其他第三方製造商是否有能力或意願及時提供生產我們其他專有或合作產品所需的其他原材料或配料，任何延遲、中斷或其他問題都可能：(I)導致我們合作伙伴的臨牀試驗延遲，或以其他方式延誤或阻礙監管部門批准我們的候選產品；(Ii)延遲或阻止專有或合作產品及候選產品的有效商業化；和/或(Iii)導致我們違反向合作伙伴批量交付rHuPH20的合同義務。這種延遲可能會損害我們與合作伙伴的關係，並可能對版税產生重大不利影響，從而影響我們的業務和財務狀況。此外，我們依賴第三方代表我們製造、準備、填充、完成、包裝、存儲和運輸我們的專有和合作產品以及候選產品。如果我們確定的第三方未能履行其義務，合作伙伴的臨牀試驗進展可能會推遲甚至暫停，我們合作或專有產品的商業化可能會推遲或阻止。

此外，我們位於明尼蘇達州明尼通卡的工廠支持我們的行政職能、產品開發和質量運營，並提供額外的組裝和倉儲能力，因此面臨與我們的第三方製造商相當的相關風險。例如，由於許多不同的原因，我們可能無法開始產品製造和生產，這些原因包括但不限於獲得必要的供應和材料、勞動力和專業知識的能力。就我們製造和發運任何專有和合作產品的能力而言，我們無法做到這一點，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

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我們依賴第三方為我們的產品提供必要的服務，包括與我們產品的分銷、發票、回扣和合同管理、自付計劃管理、樣品分銷和管理、儲存和運輸相關的服務。如果有任何事情阻礙他們履行承諾的能力，這可能會影響我們的業務表現。

根據產品的不同，我們保留了第三方服務提供商來執行與我們產品的分銷、發票、返點和合同管理、自付計劃管理、樣品分銷和管理、儲存和運輸相關的各種職能，這些方面不是我們直接控制的。我們非常依賴這些供應商以及為我們提供服務的其他第三方供應商，包括根據產品的不同，將我們的產品庫存委託給他們照顧和處理。我們還可能依賴第三方來管理我們的藥品價格報告和返點支付，以及聯邦計劃下的合同義務。儘管我們依賴第三方，但我們有責任遵守適用的法律和計劃要求。例如，在某些州，我們需要持有許可證才能在這些州分銷我們的產品，並且必須遵守相關的州法律。此外，如果這些第三方服務提供商未能在預期的最後期限前完成任務，或者沒有履行他們對我們的合同義務，或者在他們的設施遇到有形損害或自然災害，我們交付產品以滿足商業需求的能力將受到嚴重損害。此外，我們可能會使用第三方為我們執行與監管監控相關的各種其他服務，包括不良事件報告、安全數據庫管理和其他產品維護服務。如果我們的員工或任何第三方服務提供商未能遵守適用的法律和法規，我們和/或他們可能面臨監管或虛假索賠法案的執法行動。此外，如果這些服務提供商維護的數據的質量或準確性不足，我們繼續營銷產品的能力可能會受到威脅，或者我們和/或他們可能會受到監管制裁。我們目前沒有內部能力來履行所有這些重要的商業職能，我們可能無法以合理的條件維持這些服務的商業安排。

如果我們或關鍵協作協議的任何一方未能履行此類協議下的重要義務，或者如果關鍵協作協議因任何原因終止，我們的業務可能會受到影響。

我們已經簽訂了多項合作協議，根據這些協議，我們可能會收到里程碑付款、目標指定費用、維護費和特許權使用費等形式的重大未來付款。我們嚴重依賴我們的合作伙伴開發和商業化受我們合作制約的候選產品，以便我們實現任何財務收益，包括來自里程碑的收入、特許權使用費和來自這些合作的產品銷售。我們的合作伙伴可能不會將注意力和資源投入到我們自己會做出的努力上，改變他們的臨牀開發計劃、促銷努力，或者同時開發與我們授權給他們的產品競爭的產品並將其商業化。我們可能無法立即看到這些行動中的任何一項，並可能對我們的預測能力以及我們從此類合作中獲得的好處和收入的能力產生負面影響。此外，如果一方未能履行關鍵協作協議，或者如果關鍵協作協議終止，預期收入的減少可能會對我們的運營產生負面影響。此外，我們的一個或多個合作伙伴終止關鍵協作協議可能會對我們以優惠條款與新合作伙伴簽訂額外協作協議的能力產生重大不利影響。在某些情況下，關鍵合作協議的終止將要求我們修改未來的公司戰略，並可能導致我們重新評估我們技術的應用和價值。

Hylenex和我們合作伙伴的Enhanze產品和候選產品依賴rHuPH20酶，任何有關rHuPH20的不利發展都可能對我們業務的多個領域產生重大影響，包括當前和潛在的Enhanze合作，以及任何專有計劃。

RHuPH20是Hylenex和我們的Enhanze技術的關鍵技術組件，我們的大多數Enhanze合作產品和候選產品，包括我們Enhanze合作的當前和未來產品和候選產品。我們很大一部分收入來自我們的Enhanze合作。因此，如果rHuPH20有不利的發展(例如，與rHuPH20有關的不利監管決定，如果我們無法獲得足夠數量的rHuPH20，如果我們無法獲得或維護rHuPH20的實質性專有權，或者如果我們發現rHuPH20的負面特徵)，我們的多個業務領域，包括當前和潛在的合作，以及專有計劃將受到重大影響。例如，在HyQvia的註冊試驗中以及在使用rHuPH20的第二階段臨牀試驗中，在一個前合作伙伴的產品中檢測到了升高的抗rHuPH20抗體效價，但在這兩種情況下，都沒有與任何不良事件有關。我們在我們的合作和專有計劃中監測rHuPH20抗體，雖然我們目前不相信在HyQvia計劃或前合作伙伴的計劃中出現非中和抗rHuPH20抗體會對我們的專有產品和我們合作伙伴的產品和候選產品產生重大影響，但不能保證在上述計劃中不會發生其他類似事件，或者FDA或其他衞生當局不會在未來提出對這些抗體的擔憂，這可能會導致我們的Hylenex商業化活動、我們Enhanze合作伙伴的開發或商業化活動的延遲或中斷，或阻止我們與第三方進行額外的Enhanze合作。

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我們的業務戰略側重於恩翰澤和自動噴油器技術的增長，我們的商業產品和通過收購實現的潛在增長。目前，Enhanze是最大的收入來源，因此存在不利發展帶來的潛在負面影響的風險。未來將我們的戰略重點擴展到Enhanze技術的更多應用或通過獲取新技術可能需要使用更多資源，導致費用增加，最終可能不會成功。

我們定期評估我們的業務戰略，並可能在未來根據我們對未滿足的醫療需求、增長潛力、資源需求、監管問題、競爭、風險和其他因素的評估來修改該戰略。作為這些戰略評估的結果，我們可能會將我們的資源和努力集中在一個或幾個計劃或領域，並可能暫停或減少我們在其他計劃和領域的努力。例如，在2019年第四季度，我們決定將資源集中在我們的Enhanze技術和我們的商業產品Hylenex上。通過主要專注於這些領域，如果其中一個合作伙伴計劃未能成功完成臨牀試驗、獲得商業認可或未能達到銷售和收入方面的預期，我們將增加對我們的潛在影響。我們還可以通過尋求我們技術的新療法應用或通過獲得可能需要使用額外資源、增加費用和需要高級管理層關注的新技術來擴大我們的戰略重點。例如，2022年5月，我們收購了Antares，作為一種使我們的收入來源多樣化的手段。不能保證我們對Antares的投資或未來對新技術的任何此類資源投資最終會帶來更多批准的專有或合作產品或我們技術的新治療應用的商業成功。

我們的合作伙伴或專利候選產品可能無法獲得監管批准，或者它們的開發可能會因各種原因而被推遲，包括延遲或不成功的臨牀試驗、監管要求或安全問題。如果我們或我們的合作伙伴未能獲得或延遲獲得任何候選產品的監管批准，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到重大不利影響。

藥品的臨牀試驗是一個漫長、昂貴和不確定的過程，臨牀試驗的失敗或延遲可能發生在任何階段，包括患者登記階段。即使臨牀前和非臨牀研究的初步結果或臨牀試驗結果令人振奮，我們的合作伙伴也可能在隨後的試驗或研究中獲得不同的結果，未能顯示出所需水平的劑量安全性和有效性，或者我們或我們的合作伙伴可能因各種其他原因而無法獲得適用於我們產品的監管批准。專利或合作候選產品的臨牀前、非臨牀和臨牀試驗可能不成功，這將推遲或排除候選產品的監管批准和商業化。在美國和其他司法管轄區，監管審批可能會因多種原因而被推遲、限制或不予批准，其中包括：

•在臨牀研究過程中，第三階段後期研究的最終數據可能與早期臨牀試驗中觀察到的數據不同，臨牀結果可能不符合研究的規定終點，或者提供足夠的數據來支持我們合作伙伴的候選產品的療效；

•臨牀和非臨牀測試結果可能揭示與使用我們合作伙伴的候選產品相關的不良藥代動力學、不良事件或意外的安全問題；

•監管審查可能不會發現臨牀前試驗和臨牀試驗的數據證明批准是合理的；

•監管當局可能要求我們或我們的合作伙伴改變我們的研究或進行額外的研究，這可能會大大推遲或使繼續尋求批准在商業上失去吸引力；

•監管機構可能拒絕我們和我們合作伙伴的試驗數據，或不同意他們對臨牀試驗數據或適用法規的解釋；

•監管機構可能要求通過風險評估和緩解策略(包括確保安全使用計劃的條件)進行額外的安全監控和報告，並且我們或合作伙伴可能決定不尋求此類產品的監管批准；

•監管機構不得批准我們的製造工藝或設施，或我們的合作伙伴、合同製造商或原材料供應商的工藝或設施；

•我們或我們合作伙伴的合同研究機構或CRO未能根據書面協議、我們與他們的合同義務或適用的法規要求適當地執行臨牀試驗；

•監管機構可以發現我們現有製造工藝或設施中的問題或其他缺陷，或我們合作伙伴、合同製造商或原材料供應商的現有工藝或設施中的問題或其他缺陷；

•監管機構可以改變其正式或非正式的審批要求和政策，採取與先前指導相反的行動，採用新的條例，或在審批過程後期提出新的問題或關切；或

•專有或合作候選產品只能在範圍較窄或處於競爭劣勢的條件下獲得批准，這些條件可能會限制候選產品的銷售和營銷活動，或以其他方式對產品的商業潛力產生不利影響。

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如果專有或合作候選產品未及時獲得批准，或未按商業上可行的條款獲得批准，或任何候選產品的開發因監管審批過程中遇到的困難或延誤而終止，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響，我們將變得更加依賴其他專有或合作候選產品的開發和/或我們成功獲取其他技術的能力。不能保證任何專有或合作的候選產品將及時獲得監管部門的批准，或者根本不能保證。不能保證合作伙伴能夠明確FDA的要求，也不能保證以商業上可行的方式滿足這些要求，在這種情況下，我們與第三方合作或探索其他戰略替代方案以利用機會的能力將是有限的，甚至可能是不可能的。

我們預計，某些專有或合作的產品將在國外銷售，可能還會製造。由於上述原因以及不同司法管轄區的不同原因，在外國獲得監管批准的過程可能會出現延誤和失敗。審批過程因國家和司法管轄區而異，可能涉及額外的測試。在外國獲得批准所需的時間可能與獲得FDA批准所需的時間不同。外國監管機構可能不會及時提供審批，如果有的話。FDA的批准並不確保其他國家或司法管轄區的監管機構的批准，一個外國監管機構的批准也不能確保其他國家或司法管轄區的監管機構或FDA的批准。

我們的第三方合作伙伴負責提供某些專有材料，這些材料是我們的合作產品和候選產品的重要組成部分，如果不提供這些材料，可能會推遲這些合作產品和候選產品的開發和商業化工作，和/或損害我們的合作。我們的合作伙伴還負責他們的產品的分銷和商業化，如果他們的產品未能成功商業化，可能會對我們的收入造成實質性的不利影響。

我們的開發和商業化合作夥伴負責提供某些專有材料，這些材料是我們的合作產品和候選產品的基本組件。例如，羅氏負責生產其皮下產品所需的赫賽汀和美羅華，武田負責為其產品HyQvia生產Gammagard液體。如果合作伙伴或合作伙伴的任何適用的第三方服務提供商在合作產品或候選產品或該產品或候選產品的組件的製造、儲存、交付、填充、整理或包裝過程中遇到困難，此類困難可能(I)導致臨牀試驗延遲或以其他方式推遲或阻止監管部門批准合作候選產品；和/或(Ii)延遲或阻止合作產品的有效商業化。這種延誤可能會對我們的業務和財務狀況產生實質性的不利影響。我們還依賴我們的合作伙伴將他們的產品商業化和分銷，如果他們未能成功將某些產品商業化，我們由此獲得的版税收入可能會低於預期。

如果我們或我們的合作伙伴未能遵守適用於推廣、銷售和製造經批准的產品的監管要求，監管機構可能會對我們或他們採取行動，這可能會損害我們的業務。

任何批准的產品，以及這些產品的製造工藝、批准後的臨牀數據要求、標籤、廣告和促銷活動，都必須受到FDA、州和外國監管機構的持續要求和審查。監管當局對銷售的產品、其製造商和製造設施進行持續審查和定期檢查。我們、我們的合作伙伴以及我們各自的承包商、供應商和供應商將遵守持續的法規要求，包括遵守有關藥品廣告、促銷和銷售的法規和法律，要求提交安全和其他上市後信息和報告，註冊要求，cGMP法規(包括與質量控制和質量保證以及相應的記錄和文件維護有關的要求)，以及關於向醫生分發樣品和記錄保存要求的要求。此外，由於我們的一些專有和合作產品以及候選產品是藥物/設備組合產品，我們和我們的合作伙伴將必須遵守廣泛的法規要求，而不是非組合產品的要求。監管機構可能會改變現有的要求或採用新的要求或政策。我們、我們的合作伙伴以及我們各自的承包商、供應商和供應商可能適應得很慢，或者可能無法適應這些變化或新要求。

特別是，適用於藥品的監管要求使供應商和製造商的替代成本高昂且耗時。我們只有最低限度的內部製造能力，並且在很大程度上依賴於合同製造商和供應商來製造我們的產品及其活性成分和其他成分，預計未來也是如此。這些製造商和供應商因未能遵守法規要求而被取消資格可能會對我們的業務產生負面影響，因為獲得和獲得替代供應商的延遲和成本(如果有此類替代供應商，我們不能保證)可能會推遲我們或我們合作伙伴的臨牀試驗，或者以其他方式抑制我們或合作伙伴將批准的產品推向市場的能力，這將對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。同樣，如果我們、我們的合作伙伴和我們各自的承包商、供應商和供應商在銷售和推廣我們的產品時不遵守適用的法律和法規，例如非標籤或虛假或誤導性的促銷，這可能會對我們的業務和財務狀況造成實質性損害。

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不遵守監管要求可能會導致不利的監管行動，包括但不限於以下任何一項：

•對我們或我們合作伙伴的產品或製造工藝的限制；

•警告信；

•我們或我們合作伙伴的產品退出市場；

•自願或強制召回；

•罰款；

•暫停或撤回監管審批；

•暫停或終止我們合作伙伴正在進行的任何臨牀試驗；

•拒絕允許我們或我們合作伙伴的產品進出口；

•拒絕批准我們提交的待決申請或已批准申請的補充申請；

•產品被扣押；

•禁令；或

•施加民事或刑事處罰。

如果我們的自動注射器和特種產品業務不能正常運行，可能會對未來的業務和運營產生不利影響。

我們收購了Antares自動注射器和特種產品業務，期望此次收購將為合併後的公司帶來各種好處，包括通過增加設備收入和商業產品以及開發新的大容量自動注射器來增加收入。競爭加劇、無法解決的技術問題和/或業務狀況惡化可能會限制我們發展這項業務的能力。因此，我們可能無法實現與收購相關的預期收益。

流行病或類似的公共衞生危機導致的業務中斷可能會導致我們和我們的合作伙伴候選產品的開發中斷，以及我們批准的和我們的合作伙伴產品的商業化，阻礙我們向Enhanze合作伙伴大量供應rHuPH20的能力，或者採購和銷售我們的專有產品，以及以其他方式對我們的業務和運營結果產生不利影響。

流行病或類似疫情等公共衞生危機可能會對我們的業務和運營結果產生不利影響，其中包括擾亂我們和我們的合作伙伴候選產品的開發，以及我們和我們合作伙伴批准的產品的商業化，導致我們生產和供應我們的專有產品(包括Hylenex和我們向合作伙伴供應的大宗rHuPH20)所依賴的第三方合同製造組織的運營中斷，並導致我們的運營其他中斷。

例如，新冠肺炎疫情導致各種應對措施的實施，包括政府強制隔離、旅行限制和其他公共衞生安全措施。未來的大流行病對我們的行動和/或我們夥伴的行動的影響程度將取決於未來的事態發展，這些事態發展是高度不確定和不可預測的，包括疫情爆發的持續時間或復發、未來可能採取的政府行動、將出現的有關這一流行病的嚴重程度和影響的新信息，以及遏制這一流行病或解決其短期和長期影響的行動等等。

與全球大流行相關的業務中斷可能會影響我們合作伙伴的業務、產品開發優先事項和運營，包括可能延遲生產他們的候選產品或批准的產品。例如，在受大流行影響的地區，臨牀試驗的開展可能會受到影響。這些臨牀試驗的進展或完成可能會受到大流行的不利影響。此外，FDA、EMA和其他類似外國監管機構的運作中斷或延誤，或監管優先事項發生變化，以關注大流行，可能會影響所需的監管審查、檢查、審批和批准時間表。這樣的中斷可能會導致我們合作產品的開發計劃延遲或阻礙批准產品的商業努力，導致我們從合作伙伴版税或里程碑付款中獲得的收入可能減少或延遲。

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我們依賴許多第三方採購活性藥物成分和藥物產品，製造和組裝我們的設備，分銷成品，並提供各種物流活動，以製造和銷售我們的合作產品和專有產品。例如，我們依賴第三方製造商生產我們供應給合作伙伴的商業產品和候選產品的批量rHuPH20，以及我們的商業產品Hylenex。如果任何這樣的第三方製造商受到疫情和相關後果的不利影響，包括人員短缺、生產放緩和交付系統中斷、原材料、試劑或組件的可用性，或者如果他們轉移資源或製造能力以適應治療或疫苗的開發，我們的供應鏈可能會中斷，從而限制我們向合作伙伴銷售Hylenex或批量供應rHuPH20的能力。對我們製造和銷售合作產品和專有產品所依賴的第三方運營的任何此類中斷都可能導致我們收入的減少或延遲。

我們未來可能需要籌集更多資金，但不能保證我們能夠獲得這些資金。

如果我們沒有達到我們預期的收入水平，我們未來可能需要籌集額外的資本，為我們的一般企業用途的運營提供資金。我們目前的現金儲備和預期收入可能不足以為一般業務提供資金，並以期望的水平開展業務。此外，如果我們為了執行我們的商業戰略而收購公司、產品或技術，我們可能需要籌集額外的資本。我們未來可能會通過一個或多個可供我們使用的融資工具籌集更多資本，包括(I)達成新的合作協議；(Ii)擴大或修訂現有的合作關係；(Iii)私人融資；(Iv)其他股權或債務融資；(V)將資產貨幣化；和/或(Vi)公開發行證券。

如果我們被要求在未來籌集額外的資本，可能在所需的時間內無法以優惠的融資條件獲得，或者根本不能。如果在需要時無法以有利的條件獲得額外資本，我們將被要求以不利的條件籌集資本，或通過重組我們的業務或推遲戰略業務計劃來大幅減少運營費用。如果我們通過公開發行證券或股權來籌集額外資本，我們可能會發行大量額外的普通股，這將稀釋我們現有投資者的所有權利益，並可能對我們的股票價格產生負面影響。

我們目前有大量的債務，並可能產生額外的債務。如果我們未能履行適用債務協議規定的義務，可能會導致還款義務加速。

截至2023年12月31日，我們的綜合債務總額（扣除債務貼現）為1，499. 2百萬美元，其中包括2027年可換股票據本金總額805. 0百萬美元及2028年可換股票據本金總額720. 0百萬美元，扣除2027年可換股票據及2028年可換股票據的未攤銷債務折讓分別為11.0百萬元及14.8百萬元。

我們的債務可能：

•使我們難以履行我們的財務義務，包括按計劃為我們的債務支付本金和利息；

•限制我們為營運資金、資本支出、收購或其他一般公司目的而借入額外資金的能力；

•限制我們使用現金流或為未來營運資本、資本支出、收購、股票回購或其他一般業務目的獲得額外融資的能力；

•要求我們使用一部分運營現金流來償還債務；

•限制我們計劃或應對商業和行業變化的靈活性；

•使我們與槓桿率較低的競爭對手相比處於競爭劣勢；以及

•增加我們在不利經濟和行業狀況影響下的脆弱性。

此外，我們的《2022年信貸協議》包括一些肯定和否定的契約，其中可能會限制我們的能力：創建資產留置權；產生額外的債務；進行投資；進行收購和其他根本性改變；以及出售和處置財產或資產。2022年信貸協議還包括金融契約，要求我們在每個財政季度結束時保持最高綜合淨槓桿率為4.75至1.00，在貸款期限內降至4.00至1.00，以及最低綜合利息覆蓋率為3.00至1.00。2022年信貸協議還包含慣例陳述、擔保和違約事件。遵守2022年信貸協議中包含的契約可能會使我們更難執行我們的商業戰略。此外，如果吾等根據《2022年信貸協議》違約，貸款人將有權根據該協議行使其補救措施，包括加快償還債務的權利，據此，吾等可能被要求償還《2022年信貸協議》下所有可能損害吾等財務狀況的未清償款項。

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我們償還現有或任何未來債務的能力將取決於我們未來的經營業績和產生現金的能力，也可能取決於我們獲得額外債務或股權融資的能力。它還將取決於影響我們運營的財務、業務或其他因素，其中許多因素是我們無法控制的。我們將需要使用現金來支付債務的本金和利息，從而減少了可用於運營、戰略舉措和營運資金需求的資金。倘我們無法產生足夠現金以償還債務責任，則我們的任何債務工具可能發生違約事件，可能導致有關債務加速償還，屆時我們可能須償還部分或全部債務工具項下的所有未償還金額。如此加速我們的債務義務可能會損害我們的財政狀況。我們可能會不時尋求通過現金購買和/或以公開市場購買、私下協商交易或其他方式交換股權或債務來償還或回購我們的未償還債務。任何此類回購或交換將按照我們確定的條款和價格進行，並將取決於當前市場狀況、我們的流動性需求、我們合同中的任何限制以及其他因素。該等交易所涉及的金額可能重大。

可轉換票據的條件轉換功能如果被觸發，可能會對我們的財務狀況和經營業績產生不利影響。

如果可轉換票據的條件轉換功能被觸發，可轉換票據的持有人將有權根據其選擇在指定期間內的任何時間轉換票據。如果一個或多個持有人選擇轉換他們的票據，我們將被要求以現金支付部分或全部轉換義務，這可能會對我們的流動性產生不利影響。即使可轉換票據的持有人沒有選擇轉換其票據，根據適用的會計規則，當有條件轉換功能被觸發時，我們必須將票據的全部或部分未償還本金重新歸類為流動負債而不是長期負債，這導致我們的營運資本淨額大幅減少。

轉換我們的可轉換票據可能會稀釋現有股東的所有權權益，或者可能壓低我們普通股的價格。

轉換我們的部分或全部可轉換票據，只要我們在轉換時交付股票，將稀釋現有股東的所有權利益。在公開市場上出售可轉換票據或在轉換可轉換票據時可發行的普通股可能會對我們普通股的現行市場價格產生不利影響。此外，可轉換票據的存在可能會鼓勵市場參與者賣空，因為可轉換票據的轉換可以用來滿足空頭頭寸，或者可轉換票據預期轉換為我們普通股的股票可能會壓低我們普通股的價格。

如果專有或合作的候選產品被批准商業化，但沒有獲得市場認可，導致商業表現低於預期或計劃，我們的業務可能會受到影響。

假設現有或未來的專利或合作產品候選產品獲得了商業銷售所需的監管批准，一些因素可能會影響這些新批准的產品的市場接受度，其中包括：

•這些產品的使用受到批准的產品標籤的限制程度；

•這些產品相對於用於相同或類似治療的其他療法的價格；

•這些產品和相關治療的報銷範圍將從包括政府保險計劃和私人保險公司在內的第三方付款人那裏獲得；

•在這些產品中引入仿製藥或生物相似的競爭者；

•患者、醫生和衞生保健界其他成員對其處方療法的這些產品相對於相同或類似療法的其他療法的有效性和安全性的看法；

•我們合作伙伴為銷售和營銷努力提供資金的能力和意願；以及

•我們合作伙伴的銷售和營銷努力的有效性。

如果這些專有或合作產品未能獲得或維持市場認可度，或銷售下降導致商業表現低於預期或計劃，我們預期從這些產品獲得的收入將會減少，這可能會損害我們為未來業務提供資金的能力，包括進行收購、執行我們計劃的股票回購，或影響我們將資金用於其他一般公司用途的能力，並導致我們的業務受到影響。

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此外，我們的專有或合作候選產品將僅限於FDA和適用監管機構批准的標籤，這些限制可能會限制最終產品的營銷和推廣。如果批准的標籤具有限制性，這些產品的銷售和營銷努力可能會受到負面影響。

我們是否有能力將我們的Enhanze和設備技術授權給我們的合作伙伴，取決於我們的專利和其他專有權利的有效性。

專利和其他所有權對我們的業務至關重要。我們的成功將部分取決於我們是否有能力為我們的發明獲得和維持專利保護，保護我們的商業祕密，以及在不侵犯第三方所有權的情況下運營。我們在世界各地擁有多項專利和專利申請，涉及我們的重組人透明質酸酶及其使用和製造方法，包括一項已發佈的美國專利（將於2027年到期），一項已發佈的歐洲專利（將於2024年到期）以及其他有效期至2029年的專利，我們認為這些專利涵蓋了我們現有合作下的產品和候選產品，以及Hylenex。雖然我們認為我們的專利申請對希望利用這些透明質酸酶的潛在競爭對手構成了進入障礙，但在我們的專利到期後，其他製藥公司可能（如果他們沒有侵犯我們的其他專利）尋求通過開發，製造和銷售我們的ENHANZE技術中的活性藥物成分的生物仿製藥與我們的合作伙伴結合使用他們的產品來與我們競爭。任何此類專利保護或專有權利的喪失都可能導致收入減少或損失，激勵我們的一個或多個關鍵ENHANZE合作伙伴終止與我們的關係，並影響我們簽訂新合作和許可協議的能力。

開發、製造和銷售供人類使用的藥品涉及重大的產品責任風險，我們可能沒有足夠的保險覆蓋範圍。

藥品和醫療器械的開發、製造、測試、營銷和銷售涉及消費者和其他第三方提出產品責任索賠的風險。產品責任索賠可以由為自己尋求救濟的個人提出，也可以由尋求代表某類受傷患者的團體提出。此外，第三方支付者，無論是個人還是作為假定的類別，可能會提起訴訟，尋求追回在我們產品上花費的資金。儘管我們維持產品責任保險範圍，但在製藥行業，產品責任索賠可能會很高，我們的保險可能不足以覆蓋我們的實際責任。如果對我們提出產品責任索賠，責任可能超出我們保單的限額，或者我們的保險公司在某些情況下可能拒絕或試圖拒絕承保。如果針對我們的訴訟成功，那麼保險覆蓋範圍可能不夠，並可能對我們的業務和財務狀況產生實質性和不利的影響。此外，各種藥品分銷商在購買或接受銷售產品之前，都要求最低限度的產品責任保險。未能滿足這些保險要求可能會阻礙我們實現建議產品的廣泛分銷的能力，而更高的保險要求可能會給我們帶來額外的成本。此外，由於我們的許多候選合作產品包括第三方的藥品，因此我們面臨第三方藥品出現問題將導致對我們提出責任索賠的風險。產品責任索賠還可能導致額外的監管後果，包括但不限於調查和監管執法行動，以及召回、撤銷批准或標籤、營銷或促銷限制或更改。產品責任索賠還可能損害我們的聲譽和我們產品的聲譽，對我們成功營銷產品的能力產生不利影響。此外，為產品責任訴訟辯護的費用很高，可能會分散我們關鍵員工的注意力，使他們無法運營我們的業務。這種説法也會影響我們啟動或完成臨牀試驗的能力。

如果我們的合作伙伴沒有在公開宣佈或以其他方式預期的時間範圍內實現預期的開發、臨牀或監管目標，我們的合作伙伴產品的商業化可能會被推遲，因此，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到不利影響。

我們的合作伙伴可能會不時地公開説明實現某些科學、臨牀、法規和其他產品開發目標的估計時間。任何目標的實現通常都建立在許多假設的基礎上，而特定目標的實現可能會因為我們和我們的合作伙伴無法控制的各種原因而被推遲。如果科學、法規、戰略或其他因素導致協作合作伙伴無法實現目標，無論該目標是否已公開闡述，我們的股價可能會迅速下跌。股價下跌還可能引發直接或衍生股東訴訟。與任何訴訟程序一樣，任何法律行動的最終結果都很難預測。如果發生任何此類訴訟，我們將產生與這些訴訟的辯護相關的費用，我們可能不得不支付與其任何解決方案相關的鉅額損害賠償或和解費用。雖然我們有保險承保，我們可以就其中一些費用和費用索賠，但承保金額可能不足以支付全部金額，或者某些費用和成本可能不在我們維持的保單範圍內。如果出現不利的結果或結果，我們的業務可能會因現金資源耗盡、對我們聲譽的負面影響，或者任何最終訴訟處置可能導致的對我們治理或其他流程的限制或更改而受到實質性損害。此外，對未決訴訟的迴應和辯護極大地轉移了管理層對我們運營的注意力。

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此外，持續未能達到公開宣佈的里程碑可能會侵蝕我們管理團隊在未來里程碑估計方面的可信度。

未來的收購可能會擾亂我們的業務，並影響我們的財務狀況。

為了增加和擴大我們的收入，我們在2022年5月收購了Antares，我們可能會決定收購更多的業務、產品和技術。由於我們在評估和完成收購方面的經驗有限，我們作為一個組織進行此類收購的能力尚未得到證實。收購可能需要大量注資，並可能涉及許多風險，包括但不限於以下風險：

•我們可能不得不發行額外的可轉換債券或股權證券來完成收購，這將稀釋我們的股東，並可能對我們普通股的市場價格產生不利影響；

•收購可能會對我們的經營業績產生負面影響，因為它可能要求我們攤銷或減記與商譽和其他無形資產有關的金額，或者產生或承擔大量債務或負債，或者可能導致不利的税收後果、大量折舊或遞延補償費用；

•我們在吸收和整合我們收購的公司的業務、產品、技術、人員或業務時可能會遇到困難；

•某些收購可能會影響我們與現有或潛在合作伙伴的關係，這些合作伙伴與所收購的業務、產品或技術具有競爭力；

•收購可能需要大量的資本注入，被收購的企業、產品或技術可能無法產生足夠的價值來證明收購成本是合理的；

•我們可能會承擔被收購公司的債務、法律責任或商業風險，這些可能是重大的；

•收購可能會擾亂我們正在進行的業務，轉移資源，增加我們的費用，並分散我們的管理層的注意力；

•收購可能涉及進入我們以前幾乎沒有經驗的地理或商業市場；以及

•被收購公司的關鍵人員可能決定不為我們工作。

如果這些風險中的任何一個發生，都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。不能保證我們能夠以可接受的條款確定或完成任何未來的收購，或者根本不能。如果我們真的尋求未來的任何收購，我們可能無法實現此類收購的預期收益，或者市場不會對此類收購持積極態度。

我們的有效税率可能會波動，我們在税務管轄區產生的債務可能會超過應計金額。

我們的實際税率是由我們經營的不同地區的適用税率的組合得出的。在編制我們的財務報表時，我們估計在每個這樣的地方將需要繳納的税款。然而，由於眾多因素，我們的有效税率可能與過去有所不同，包括我們在不同税務管轄區之間的盈利組合發生變化、我們對税務申報的審查和審計結果、我們無法與税務當局達成或維持可接受的協議、所得税會計核算的變化以及税法的變化。這些因素中的任何一個都可能導致我們的實際税率與前幾個時期或我們目前的預期有很大不同，並可能導致納税義務超過我們財務報表中的應計金額。

此外，2021年9月30日，根據我們的事實和情況，我們確定很大一部分遞延税項資產很有可能實現，因此，我們幾乎所有針對遞延税項資產的估值撥備都被釋放了。這導致我們報告的淨收入和每股收益與我們2021年的經營業績相比大幅和不成比例地增加。過去和未來對這些金額的比較不是，也不會是我們業務的實際盈利趨勢的指示。從2022年開始，我們按接近法定税率的估計税率記錄所得税費用，導致我們的淨收益和每股淨收益減少。

與我們普通股所有權相關的風險

我們的股票價格有很大的波動。

我們參與的是一個高度活躍的行業，這往往會導致普通股的市場價格大幅波動，而不管公司業績如何。在截至2023年12月31日的12個月內，我們普通股的最高和最低銷售價格分別為57.00美元和29.85美元。除了本年度報告Form 10-K中其他地方描述的其他風險和不確定因素，以及我們目前不知道或我們認為不重要的所有其他風險和不確定因素外，以下任何因素都可能導致我們的股價大幅下跌：

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•與我們的合作伙伴正在開發的產品相比，存在有競爭力的產品；

•我們的合作伙伴沒有(實際或認為)將注意力或資源投入到合作伙伴產品或授權給該合作伙伴的候選產品的開發或商業化上；

•關於我們未能遵守合作協議條款的爭議或我們的合作伙伴之一未能遵守合作協議的條款；

•因任何原因終止我們的任何合作協議；

•任何大股東出售普通股，包括但不限於管理層成員或我們董事會的直接或間接銷售；

•管理層成員或董事會成員辭職或以其他方式離職；

•醫療保健行業普遍的負面狀況；

•大流行或其他全球危機；

•金融市場普遍的負面狀況；

•為我們的任何專有或合作候選產品獲得監管批准的相關成本；

•出於任何原因，未能確保或捍衞我們的知識產權地位；

•適用的監管機構未能或延遲批准我們的專有或合作候選產品；

•識別與我們的專有或合作產品或候選產品相關的安全或耐受性問題；

•我們或我們合作伙伴的臨牀試驗未能達到療效終點；

•暫停或延遲進行我們或我們合作伙伴的臨牀試驗或獲得監管批准；

•對我們的專有或合作產品和候選產品採取不利的監管行動，例如失去將此類產品商業化的監管批准、臨牀擱置、對批准或產品召回施加繁重要求；

•我們或我們的合作伙伴未能成功地將FDA等適用監管機構批准的產品商業化；

•我們或我們的合作伙伴未能產生投資者預期的產品收入；

•我們臨牀或商業供應鏈的中斷，包括任何產品或候選產品的批量rHuPH20合同製造商或填充和整飾製造商的問題導致的中斷；

•我們出售額外的債務和/或股權證券；

•我們未能以可接受的條件或根本不能獲得融資；

•重組我們的業務；

•由於市場、商業、法律或其他方面的考慮，無法按我們預期的時間和方式執行我們的股票回購計劃；或

•將可轉換票據轉換為我們普通股的股份。

未來我們籌集資金的交易可能會對我們的股價產生負面影響。

我們目前是一家知名的經驗豐富的發行商，可能會隨時向美國證券交易委員會提交自動貨架登記聲明。根據任何未來的擱置登記聲明，出售我們普通股或其他證券的大量股票可能會降低我們普通股的市場價格，並削弱我們通過出售股權證券籌集資金的能力。

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我們的憲章文件、Indentures和特拉華州法律中的反收購條款可能會使收購我們變得更加困難。

我們的憲章文件、Indentures和特拉華州法律中的反收購條款可能會使收購我們變得更加困難。首先，我們的董事會分為三類。根據特拉華州的法律，擁有機密董事會的公司的董事只有在有理由的情況下才能被免職，除非公司的公司註冊證書另有規定。我們修改和重述的公司註冊證書並未另行規定。此外，我們的章程限制了誰可以召開股東特別會議，只允許持有我們流通股至少50%的股東召開特別股東會議。我們修訂和重述的公司註冊證書不包括董事累積投票權的條款。根據累積投票，持有某類股份足夠百分比的少數股東可能能夠確保選舉一名或多名董事。最後，我們的附例規定了有關提名董事候選人和股東提案的程序，包括預先通知程序。

我們章程文件中的這些條款可能會阻止潛在的收購嘗試，阻止以高於市場價格的溢價收購我們的普通股，或者對我們普通股的市場價格以及普通股持有人的投票權和其他權利產生不利影響。這些規定還可能阻礙委託書競爭，並使股東更難選舉董事會提名的候選人以外的其他董事。

此外，關於我們發行的可轉換票據，我們已經簽署了日期為2021年3月1日和2022年8月18日的契約(“契約”)，受託人為紐約州梅隆銀行信託公司。Indentures中的某些條款可能會使第三方更難或更昂貴地收購我們。例如，如果收購將構成根本變化，可轉換票據的持有者將有權要求我們以現金回購其可轉換票據。此外，如果收購構成了徹底的根本性變化，我們可能需要提高與此類收購相關的可轉換票據持有人的轉換率。此外，根據我們的2022年信貸協議，控制權的變更構成違約事件。這種違約事件可能導致行政代理或貸款人當事人宣佈未付本金、所有應計和未付利息以及根據2022年信貸協議欠下或應支付的所有其他金額立即到期和應付。在任何一種情況下，以及在其他情況下，我們在可轉換票據和Indentures下的義務可能會增加收購我們的成本，或者以其他方式阻止第三方收購我們或罷免現有管理層。

此外，由於我們是在特拉華州註冊成立的，我們受特拉華州公司法第203條的規定管轄，該條款可能禁止大股東完成與我們的合併或收購。

這些規定可能會阻止對我們的收購，否則可能會吸引股東。

與我們的行業相關的風險

我們和我們的合作產品在銷售之前必須獲得監管部門的批准，遵守廣泛的政府法規是昂貴和耗時的，可能會導致我們或我們的合作產品的銷售、介紹或修改的延遲或取消。

廣泛的行業監管已經並將繼續對我們的業務產生重大影響。所有制藥和醫療器械公司，包括我們的公司，都受到衞生監管機構的廣泛、複雜、昂貴和不斷變化的監管，包括FDA(以及關於受控藥物，美國藥品監督管理局(DEA))和同等的外國監管機構以及州和地方/地區政府機構。《聯邦食品、藥品和化粧品法》、《受控物質法》和其他國內外法律法規管轄或影響我們的產品以及我們合作伙伴的產品和候選產品的測試、製造、包裝、標籤、儲存、記錄保存、安全、批准、廣告、促銷、銷售和分銷。我們依賴於獲得FDA和其他政府批准，包括美國以外司法管轄區的監管批准，然後才能製造、營銷和發貨我們的產品。因此，FDA或其他適用的政府機構，包括美國以外的機構，始終存在這樣的風險，即不批准我們或我們合作伙伴的產品，或可能施加繁瑣、昂貴和耗時的要求，如額外的臨牀或動物試驗。監管機構可能會要求我們的合作伙伴改變我們的研究或進行額外的研究，這可能會顯著推遲或使繼續尋求批准對我們的合作伙伴來説在商業上沒有吸引力。例如，FDA推遲了對HyQvia BLA的批准，直到我們和我們的合作伙伴提供了足以解決註冊試驗中檢測到的rHuPH20非中和抗體的額外臨牀前數據。雖然這些抗體尚未與任何已知的不良臨牀效應有關，並且HyQvia BLA最終獲得了FDA的批准，但FDA或其他外國監管機構可能會隨時出於安全考慮，停止我們及其合作伙伴的開發和商業化活動。此外，即使我們的專有或合作產品獲得批准，監管機構也可能在批准後採取行動，限制或撤銷我們或我們的合作伙伴銷售這些產品的能力。這些監管行動中的任何一項都可能對我們可能從我們的專有或合作產品中獲得的經濟利益產生不利影響，從而損害我們的財務狀況。

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根據這些規定中的某些規定，除我們的合作伙伴外，我們和我們的合同供應商和製造商還必須接受FDA、DEA和其他機構對我們或他們各自的設施、程序和操作的定期檢查和/或產品測試，這些機構進行定期檢查，以確認我們和我們的合同供應商和製造商符合所有適用的法規。FDA還進行批准前和批准後的審查以及工廠檢查，以確定我們的系統或我們的合同供應商和製造商的流程是否符合cGMP和其他FDA法規。如果我們的合作伙伴、我們或我們的合同供應商和製造商未能通過這些檢查，我們的合作伙伴可能無法在不產生重大額外成本的情況下及時將其產品商業化，或者根本不能。

此外，FDA對宣傳和推廣藥品的實體施加了許多複雜的監管要求，包括但不限於直接面向消費者的廣告、標籤外促銷、行業贊助的科學和教育活動以及涉及互聯網的促銷活動的標準和法規。

由於我們和我們合作伙伴的一些產品和候選產品被認為是藥物/設備組合產品，我們和他們必須遵守的審批和審批後要求可能會更加複雜。

我們和我們合作伙伴的許多產品和候選產品被FDA視為藥物/裝置組合產品，由藥物產品和藥物輸送裝置組成。如果單獨上市，每個成分都將受到不同的監管途徑，並由FDA內部的不同中心進行審查。然而，組合產品被分配到一箇中心，該中心將根據對產品的主要作用模式的確定，對其上市前審查和監管擁有主要管轄權，這是提供最重要治療作用的單一作用模式。就我們和我們合作伙伴的產品和候選產品而言，主要的行動模式通常歸因於產品的藥物成分，這意味着藥物評估和研究中心對產品的上市前開發和審查擁有主要管轄權。這些產品和候選產品將受到FDA藥品審批程序的約束，不需要FDA單獨批准或批准設備組件。儘管這些產品和候選產品不需要單獨的FDA批准或批准，但FDA內的藥物和設備中心都將審查上市申請的安全性、藥物和設備組件的療效(包括注射器的設計和可靠性)以及其他一些不同的方面，例如確保藥物標籤充分披露所有相關信息和風險，並確認使用説明準確和易於使用。這些審查可能會增加審查完成成功申請所需的時間，並可能需要進行額外的研究，如使用情況研究，以確定使用説明的有效性。這種審查和要求可能會延長批准藥物-器械組合所需的時間。在我們或我們的合作伙伴正在通過ANDA途徑尋求批准的候選組合產品的情況下，機構也可能決定組合產品的獨特性質導致其對生物等效性和/或相同標籤的聲稱提出質疑，從而需要根據聯邦食品、藥物和化粧品法案第505(B)(2)條重新提交申請。這可能會導致產品審批的延遲，並可能導致我們或我們的合作伙伴產生與測試相關的額外成本，包括臨牀試驗。通過505(B)(2)途徑批准也可能導致額外的銷售費用，並由於藥房或處方缺乏可替代性而降低市場接受度。此外，根據505(B)(2)或ANDA監管途徑的批准並不保證批准的產品在市場上擁有獨家地位。

此外，儘管此類組合產品的批准存在先例和指導方針，但FDA可以改變其要求或審查提交的方式。審查程序的改變或對組合產品研究的要求可能會推遲預期的推出日期，或者成本過高。這種延遲或未能推出這些產品或設備可能會對我們的收入和未來的盈利能力產生不利影響。如果我們或我們合作伙伴的候選組合產品獲得批准，我們、我們的合作伙伴和我們各自的任何承包商都將被要求遵守FDA與藥品和設備相關的法規要求。例如，藥物/器械組合產品必須同時符合藥品cGMP和器械QSR。然而，根據藥物和設備部件是否在同一設施，FDA的規定提供了一種簡化的方法來符合這兩套要求。FDA專門頒佈了關於注射器的指南，其中討論了FDA在市場應用和上市後注射器設計控制和可靠性分析方面的要求。此外，藥物/設備組合產品將受到FDA和組成部分報告的額外要求。遵守這些要求將需要額外的努力和金錢支出。

我們可能會直接或間接地受到各種廣泛的聯邦和州醫保法的約束。如果我們不能或沒有完全遵守這些法律，我們可能面臨民事、刑事和行政處罰、損害賠償、金錢罰款、交還、可能被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外、合同損害、聲譽損害、利潤和未來收益減少以及我們業務的削減或重組，任何這些都可能對我們的運營能力產生不利影響。

我們的業務運營和活動可能直接或間接地受到各種廣泛的聯邦和州醫療保健法的約束，包括但不限於反回扣法、《反海外腐敗法》(FCPA)、虛假申報法、民事罰金法、數據隱私和安全法、追蹤和跟蹤法，以及有關向醫療保健提供者提供的付款或其他價值項目的透明度(或“陽光”)法律。這些法律可能會限制或禁止廣泛的

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商業活動，包括但不限於研究、製造、分銷、定價、折扣、營銷和促銷以及其他商業安排。這些法律可能會影響我們目前與主要調查人員和研究對象的活動，以及銷售、營銷和教育計劃。許多州都有類似的醫療欺詐和濫用法律，其中一些法律的範圍可能更廣，可能不限於由政府醫療保健計劃支付費用的項目或服務。

確保我們的業務安排符合適用的醫保法的努力可能會涉及鉅額成本。雖然我們採用了醫療保健企業合規計劃，但政府和執法當局可能會得出結論，我們的業務做法可能不符合解釋適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律的當前或未來法規、法規或判例法。如果我們的運營或活動被發現違反了上述任何法律或適用於我們的任何其他政府法規，我們可能會受到但不限於民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、歸還、可能被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收益減少以及我們業務的削減或重組，任何這些都可能對我們的運營能力產生不利影響。

此外，任何產品在美國以外的銷售也可能使我們受到《反海外腐敗法》和上述醫療保健法的外國對應法律以及其他外國法律的約束。

我們可能被要求發起或抗辯與知識產權相關的法律程序，這可能會導致我們產品的某些開發和商業化發生鉅額費用、延遲和/或停止。

我們主要依靠專利來保護我們的知識產權。然而，這種保護的力度還不確定。例如，它不能確定：

•我們的產品和技術將能夠獲得專利保護；

•我們已頒發的任何專利的範圍將足以為我們的產品和技術提供具有商業意義的排他性；

•其他人不會在我們之前獨立開發類似或替代技術或複製我們的技術並獲得專利保護；以及

•我們的任何已頒發專利或產生已頒發專利的專利申請將被視為有效、可強制執行並在專利被主張對他人進行侵犯的情況下被侵犯。

我們目前擁有或許可組合中的專利，也有適用於rHuPH20和其他專有材料的未決專利申請。不能保證我們的現有專利或因我們未決的專利申請而向我們頒發的任何專利將為商業上可行的產品提供基礎，將為我們提供任何競爭優勢，或不會面臨第三方挑戰，或成為限制其範圍或可執行性的進一步訴訟的對象。我們專利組合中的任何弱點或限制都可能對我們的業務和財務狀況產生實質性的不利影響。此外，如果我們的待決專利申請沒有產生已頒發的專利，或導致已頒發的專利具有狹隘或有限的權利要求，這可能導致我們在針對我們的候選產品的仿製藥或生物相似競爭中沒有或得到有限的保護，這將對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。

我們或我們的合作伙伴可能會參與美國專利商標局的干涉訴訟或其他司法管轄區的其他訴訟，以確定我們的專利或與我們的合作相關的合作伙伴專利的優先權、有效性或可執行性。例如，由於一項這樣的訴訟，2023年3月，歐洲專利局反對部撤銷了揚森的一項聯合配方DARZALEX專利®(Daratumumab)SC.此外，為了保護我們的專利地位，可能需要代價高昂的訴訟。對我們或我們合作伙伴專利的優先權、有效性或可執行性的成功挑戰可能會對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。

我們還依賴於商業祕密、未獲專利的專有技術和持續的技術創新，我們尋求通過與員工、顧問和其他與我們討論業務的人簽訂保密協議來保護這些祕密。可能會出現關於知識產權所有權或涵蓋這些權利的協議的適用性或可執行性的爭議，我們可能無法以有利於我們的方式解決這些爭議。

我們還依靠商標來保護我們產品的名稱(例如Hylenex 重組)。我們可能無法為我們選擇的任何建議產品名稱獲得商標保護。此外，藥品的產品名稱除了符合商標保護所需的法律標準外，還必須得到FDA等衞生監管機構的批准，而我們建議的產品名稱可能無法及時獲得監管機構的批准，這可能會推遲產品的推出。此外，我們的商標可能會受到其他公司的挑戰。如果我們針對第三方強制執行我們的商標，這樣的強制執行程序可能會代價高昂。

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除了保護我們自己的知識產權外，第三方還可以對我們提出專利、商標或版權侵權或其他知識產權索賠。如果我們捲入任何知識產權訴訟，如果最終確定我們的產品侵犯了第三方的知識產權，我們可能需要為過去的侵權行為支付鉅額損害賠償金，包括但不限於三倍的損害賠償金、律師費和費用。即使針對我們的侵權指控沒有法律依據，為訴訟辯護也需要大量時間，可能代價高昂，可能會轉移管理層對其他商業問題的注意力。此外，在禁令的情況下，我們可能會被阻止開發、製造或銷售我們的產品，直到我們從相關技術或其他知識產權的所有者那裏獲得許可證。如果有這樣的許可，我們可能需要支付版税或其他費用。

如果確定我們正在或過去曾促進藥品或醫療器械的“標籤外”使用，或以不符合FDA要求的方式推廣或營銷經批准的產品，我們可能會招致重大責任。

在美國和某些其他司法管轄區，公司不得宣傳藥品或醫療器械的“標籤外”用途，即產品標籤中未説明的用途，以及與FDA或其他外國監管機構批准或批准的用途不同的用途。然而，醫生和其他保健從業者可能會開出藥品，並將醫療器械用於標籤外或未經批准的用途，這種用途在一些醫療專科中很常見。儘管FDA不監管醫生對藥物、治療方法或產品用途的選擇，但《聯邦食品、藥物和化粧品法》和FDA的規定大大限制了製藥和醫療器械公司在標籤外使用藥品和醫療器械的問題上允許的通信。作為FDA批准的產品的贊助商，我們和我們的合作伙伴不僅要對公司的行為負責，還要對員工和承包商的行為負責，要求所有從事受監管職能的員工和承包商都要接受充分的培訓和監督，這需要時間和金錢支出。

如果FDA確定一家公司在“標籤外”不當促銷產品，或在其他方面不符合該機構的促銷要求，FDA可以發出警告信或尋求其他執法行動，以限制或限制某些促銷活動或材料，或尋求將產品從市場上召回或扣押，以及其他執法要求。此外，被發現不當推廣標籤外用途的公司可能面臨重大責任，包括民事罰款、刑事罰款和處罰、民事損害賠償、被排除在聯邦資助的醫療計劃(如Medicare和Medicaid和/或政府合同、同意法令和公司誠信協議)之外，以及聯邦FCA和適用的州虛假索賠法案下的潛在責任。引起這種責任的行為也可能成為第三方付款人或據稱因這種行為而受到損害的其他人提起私人民事訴訟的基礎。

此外，除了對標籤外促銷的監管限制外，FDA對產品促銷和廣告還有其他限制和要求，例如要求此類通信必須真實、無誤導性和充分支持。FDA對藥品樣品的分發也有要求。FDA和其他當局可能會認為我們沒有遵守促銷、廣告和營銷要求，如果證明我們沒有遵守，我們可能會承擔重大責任，包括但不限於行政、民事和刑事處罰和罰款，以及監管執法行動。

對於我們的某些產品，我們和我們的獨立承包商、分銷商、處方商和配藥商必須遵守與受控物質相關的法規要求，這將需要花費額外的時間，並將產生額外的合規性費用，並可能因不合規性而受到額外的處罰，這可能會阻礙成功的商業化。

我們的某些產品是受控物質，因此，我們和我們的承包商、分銷商、處方商和配藥商必須遵守由美國禁毒署(“DEA”)執行的聯邦受控物質法律和法規，以及由州當局執行的州受控物質法律和法規。這些要求包括但不限於登記、安全、記錄保存、報告、存儲、分發、進口、出口、庫存和其他要求。這些要求由DEA通過定期檢查來執行。不僅必須保持持續的受控物質登記，而且遵守適用的受控物質要求將需要大量的努力和支出，這也可能阻礙成功的商業化。這些合規要求還增加了我們某些產品的分銷、處方和分發的複雜性，這也可能影響商業化，包括建立反轉移程序。如果我們和我們的承包商、分銷商、處方商和分銷商不遵守適用的受控物質要求，我們或他們可能會受到行政、民事或刑事強制執行，包括民事處罰、拒絕續簽必要的註冊、撤銷註冊、刑事訴訟或同意法令。

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生物技術發明和發明的專利保護通常受到嚴格的審查；如果專利法或專利法解釋發生變化，我們的業務可能會受到不利影響，因為我們可能失去獲得專利保護或執行我們的知識產權的能力，以對抗基於我們的發現開發和商業化產品的競爭對手。

一般而言，包括蛋白質產品在內的專利保護基於不斷演變的複雜法律原則和事實問題，這帶來了專利性、專利範圍、有效性和執法方面的不確定性。近年來，專利法發生了重大變化，包括管理生物技術專利的可專利性和範圍的法律標準。最近的法院裁決使獲得專利變得更加困難，因為它使滿足可專利標的要求、披露和使能要求以及非明顯要求變得更加困難；減少了針對侵權者的禁令的可用性；增加了通過宣告性判決訴訟質疑專利有效性的可能性。綜上所述，這些決定可能會使我們獲得、許可和執行我們的專利變得更加困難和昂貴。此外，專利可能會通過授權後的反對程序受到挑戰，並受到用户對侵權的優先抗辯。還就包括生物技術發明在內的專利保護的範圍進行了政策討論，並將繼續進行。社會和政治對生物技術專利的反對可能會導致生物技術行業內專利保護的範圍縮小。司法和立法改革給專利法領域帶來了巨大的不確定性，可能會對我們採購、維護和執行專利以提供產品排他性的能力產生潛在的負面影響，並可能允許其他人利用我們的發現開發和商業化競爭產品，這可能會損害我們的業務。

如果無法獲得第三方報銷和客户合同，我們的專有和合作產品可能無法在市場上被接受，從而導致商業表現低於預期或計劃。

我們和我們的合作伙伴能否從專有和合作產品上獲得足夠的回報，在一定程度上將取決於政府衞生行政部門、私人健康保險公司、管理型醫療組織和其他醫療保健提供者對這些產品和相關治療的報銷程度。

第三方付款人越來越多地試圖限制新藥產品的覆蓋範圍和報銷水平，以控制成本。因此，新批准的保健產品的報銷狀況存在重大不確定性。第三方付款人可能無法為我們和我們的合作伙伴商業化的產品建立足夠的報銷水平，這可能會限制他們的市場接受度，並對我們的收入和財務狀況造成實質性的不利影響。

客户合同，例如與團體採購組織和醫院配方的合同，通常不會提供合同或處方狀態，除非是最低價格或得到充分證明的臨牀差異化。例如，如果這些實體將Hylenex與動物來源的透明質酸酶進行比較，則可能無法滿足這兩個條件，這可能會限制市場接受度，並對我們的收入和財務狀況造成重大不利影響。

醫療保健和相關藥品定價成本的上升導致了來自第三方支付方的成本控制壓力，以及聯邦保險和報銷政策和做法的變化，這可能導致我們和我們的合作伙伴以更低的價格銷售我們的產品，並影響我們和我們合作伙伴的產品的使用，導致我們的收入減少。

我們的任何已經或將來獲得FDA批准的專有或合作產品都可以由州和聯邦政府當局、私人健康保險公司和其他組織購買或報銷，如健康維護組織和管理保健組織。這類第三方付款人越來越多地挑戰醫藥產品定價。美國管理型醫療保健的趨勢、此類組織的發展以及改革醫療保健和政府保險計劃的各種立法建議和法規，包括2003年的《聯邦醫療保險處方藥現代化法案》和2010年的《平價醫療法案》(ACA)，可能會顯著影響藥品的處方和購買方式，從而導致價格下降和/或需求減少。這種成本控制措施和醫療改革可能會對我們銷售產品的能力和我們合作伙伴銷售產品的能力產生不利影響。

在美國，我們的業務可能會受到行政行動、聯邦法規或聯邦示範項目導致的聯邦補償政策變化的影響。

聯邦政府和/或機構，如醫療保險和醫療補助服務中心，或CMS，已經宣佈了一些示範項目、建議和提案，以實施藥品定價藍圖中描述的各種要素。CMS是負責管理聯邦醫療保險並監督州醫療補助計劃和健康保險市場的聯邦機構，擁有實施政策變化或示範項目的巨大權力，這些政策變化或示範項目可能會迅速而顯著地影響藥物(包括我們的產品)的承保和報銷方式。例如，2020年11月，前總裁·特朗普宣佈了臨時最終規則，以實施尋求將醫療保險費率與國際指數價格掛鈎的最惠國藥品定價模式。這一最終規則隨後被CMS廢除。

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此外，一些國會委員會也舉行了聽證會，並對可能影響我們業務的藥品定價和支付政策擬議立法進行了評估。例如，2019年7月，參議院金融委員會提出了一項法案，該法案將在一定程度上懲罰藥品製造商提高聯邦醫療保險B部分和D部分覆蓋的藥品價目表價格，速度快於通貨膨脹率，並限制聯邦醫療保險D部分受益人的自付費用。還提出了其他幾項建議，如果通過和實施，可能會影響我們和我們合作伙伴產品的獲取和銷售，允許聯邦政府就某些藥物進行價格談判，並允許從加拿大或其他國家進口處方藥。例如，2022年8月頒佈了《2022年通脹降低法案》，其中將允許並要求聯邦政府就聯邦醫療保險B部分和D部分涵蓋的一些藥物的價格進行談判，要求製藥公司在聯邦醫療保險受益人使用的藥物價格上漲快於通脹的情況下向聯邦醫療保險支付回扣，並限制參加聯邦醫療保險D部分的個人的自付支出。

在這種動態的環境中，我們無法預測最終可能會實施哪些或多少聯邦政策、立法或監管改革。如果聯邦政府計劃減少或修改我們或我們合作伙伴產品的承保範圍或報銷範圍，限制或影響我們關於生物製藥產品定價的決定，或以其他方式減少我們或我們合作伙伴美國產品的使用，這些行動可能會對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。

此外，個別州正在考慮擬議的立法，並在通過立法和實施旨在控制藥品定價的法規方面變得越來越積極，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制、從其他國家進口和批量採購。法律規定的對第三方付款人支付金額的價格控制或其他限制可能會對我們的收入和財務狀況產生負面和實質性的影響。我們預計，在美國以外的大多數其他國家，我們可能會遇到類似的監管和立法問題。

此外，美國的私人支付者，包括保險公司、藥房福利經理(PBM)、綜合醫療保健提供系統和團購組織，正在不斷尋找降低藥品成本的方法。許多付款人已經開發出並將繼續開發將更大比例的藥品成本轉嫁給患者的方法，例如，有限的福利計劃設計、較高的免賠額計劃和更高的共同支付或共同保險義務。支付者領域的整合也導致了一些大型PBM和保險公司的出現，這給我們和我們合作伙伴的產品在美國的定價和使用談判帶來了更大的壓力，增加了對更高折扣和回扣的需求，並限制了患者的接觸和使用。最終，這些私人付款人對我們和我們合作伙伴的產品施加的額外折扣、回扣和其他降價、費用、覆蓋範圍和計劃更改或排除可能會對產品銷售、我們的業務和運營結果產生不利影響。

為了幫助患者負擔得起我們的某些產品，我們提供折扣、回扣和自付優惠券計劃。CMS最近發佈了一項規定，對製造商施加了額外的義務，以便繼續將此類項目排除在政府定價計算之外，以避免支付增加的醫療補助回扣。近年來，其他製藥商也在集體訴訟中被點名，挑戰他們根據各種聯邦和州法律實施的共同付費計劃的合法性。我們的自付優惠券計劃可能會成為類似訴訟或保險公司行動的目標。針對其他製造商的訴訟結果、保險公司關於自付優惠券的政策變化和/或新立法或監管行動的引入和頒佈可能會限制或以其他方式對這些計劃產生負面影響。

我們還面臨與報告定價數據相關的風險，這會影響我們產品的報銷和折扣。政府的價格報告法規很複雜，可能會要求製造商更新之前提交的某些數據。如果我們提交的定價數據不正確，我們可能會受到鉅額罰款和罰款或其他政府執法行動，這可能會對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。此外，由於重複以前報告的價格數據，我們還可能被要求支付額外的返點和提供額外的折扣。

我們面臨着競爭和快速的技術變革，這可能導致其他公司開發的產品與我們的專有和合作產品(包括正在開發的產品)具有競爭力。

我們的專有和合作產品在美國和國外有許多競爭對手，其中包括開發了競爭產品的大型製藥和專業生物技術公司、大學和其他研究機構。其中許多競爭對手比我們擁有更多的資源和產品開發、製造和營銷經驗和能力。Hylenex的競爭對手 重組包括但不限於Amphastar製藥公司的S產品Amphadase®、牛(牛)透明質酸酶。對於我們的Enhanze技術，這樣的競爭對手可能包括主要的製藥和專業生物技術公司。這些競爭對手開發的技術和產品可能比我們當前或未來的專有和合作產品和候選產品更有效、更安全或成本更低，或者可能使我們和我們合作伙伴的產品、技術和候選產品過時或不具競爭力。

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一般風險

如果我們無法吸引、聘用和留住關鍵人員，我們的業務可能會受到負面影響。

我們的成功取決於有相關經驗的關鍵員工的表現。我們在很大程度上依賴於我們招聘、培訓、激勵和留住高素質人員的能力。如果我們無法確定、聘用和留住合格的人員，我們支持當前和未來與戰略夥伴結盟的能力可能會受到不利影響。我們使用國內和國際第三方承包商、顧問和人事代理機構，也使我們面臨潛在的共同僱傭責任索賠。

此外，如果我們失去關鍵人員，我們可能會失去部分機構知識和技術訣竅，這可能會導致我們的一個或多個合作開發計劃中斷或延遲，直到僱用和培訓足夠的替代人員。此外，我們沒有為我們任何員工的人壽保險提供關鍵人物人壽保險，這將有助於支付與失去關鍵員工相關的費用。

我們的運營可能會因自然災害或其他災難性事件的發生而中斷。

我們的業務，包括實驗室、辦公室和其他研究設施，總部設在加利福尼亞州聖地亞哥。我們在新澤西州的尤因和明尼蘇達州的明尼通卡有更多的工廠。我們依賴我們的設施以及我們的合作者、承包商和供應商來持續運營我們的業務。自然災害或其他災難性事件、流行病、自然資源供應中斷、政治和政府變化、野火和其他火災、龍捲風、洪水、爆炸、動物權利活動家的行動、地震和內亂都可能擾亂我們或我們合作伙伴、承包商和供應商的運營。即使我們相信我們承保了商業上合理的業務中斷和責任保險，我們的承包商可能會在某些情況下為我們提供保護的責任保險，但我們可能會因超出我們和我們承包商保單的承保範圍或我們或我們的承包商沒有承保範圍的業務中斷而蒙受損失。任何自然災害或災難性事件都可能對我們的運營和財務業績產生重大負面影響。此外，任何此類活動都可能推遲我們合作伙伴的研發計劃。

網絡攻擊、安全漏洞或系統故障可能會擾亂我們的運營，損害我們的運營業績和聲譽。

我們和我們的合作伙伴受到越來越複雜的企圖，企圖未經授權訪問我們的信息技術存儲和訪問系統，並正在投入資源防止這種入侵。網絡攻擊可能使我們或我們的合作伙伴無法使用關鍵系統或訪問運營我們的業務所需的重要數據。對於我們或我們的任何供應商和合作夥伴的信息技術存儲和訪問系統的不當使用、盜竊、蓄意破壞或任何其他類型的安全漏洞可能會導致故障或其他服務中斷，或我們使用此類系統的能力中斷或披露或傳播以電子方式存儲的專有和機密信息，包括知識產權、商業祕密、財務信息、監管信息、戰略計劃、銷售趨勢和預測、訴訟材料或屬於我們、我們的員工、我們的患者的個人信息。可能對我們的業務、經營業績和財務狀況造成重大不利影響的客户和/或其他業務合作伙伴。我們繼續投資於監控以及其他安全和數據恢復措施，以保護我們的關鍵和敏感數據和系統。然而，這些可能不足以防止或完全恢復系統或從我們系統的所有故障、服務中斷、攻擊或破壞中恢復數據。此外，我們的網絡安全保險可能不足以涵蓋與任何此類入侵相關的責任。此外，任何對我們設施的物理侵入或侵入都可能導致我們的專有和機密信息(包括研究或臨牀數據)被挪用、盜竊、破壞或任何其他類型的安全漏洞，或對我們的研發設備和資產造成損害。這種不利影響對我們的業務、經營業績、財務狀況和聲譽可能是實質性的和不可挽回的。

項目1B。未解決的員工意見

沒有。

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項目1C：關於網絡安全的問題

我們的信息技術系統(“IT系統”)在我們業務運營的幾乎所有方面都發揮着核心作用。我們的IT系統用於各種關鍵業務功能，包括但不限於內部和外部通信、管理我們的文檔和記錄、支持功能和企業業務流程以及提供跨各種業務功能的共享工作環境。因此，高效有效地應對網絡安全事件和威脅是我們企業風險管理戰略的重要組成部分。為了應對這些事件和威脅，我們實施了精心設計的事件應對計劃。

網絡安全風險管理與策略

IRP為我們的管理和信息技術人員提供評估、識別、管理和升級網絡安全威脅的重大風險的流程和程序，這些風險已納入我們的整體風險管理流程。例如，我們的企業風險管理流程涉及識別在我們的業務運營過程中可能發生的事件以及這些事件對我們業務的潛在影響。我們已確定並優先考慮網絡安全事件，因為此類事件可能對我們的業務產生潛在影響，因此在採取行動緩解網絡安全風險時需要更多的管理重點和緊迫性。儘管網絡安全威脅的風險沒有對我們的業務戰略、運營結果或財務狀況產生實質性影響，但如果網絡安全事件導致我們的IT系統嚴重受損或要求支付恢復我們的IT系統的費用，可能會對我們產生實質性的不利影響，因為它會對我們有效運營業務的能力產生負面影響，並轉移我們管理層和其他資源(包括財務資源)的注意力，以解決網絡安全事件。儘管我們努力降低與網絡安全威脅相關的風險，但我們不能消除所有此類風險，也不能保證我們沒有經歷過未被發現的網絡安全事件。有關這些風險的更多信息，請參閲本年度報告10-K表第I部分第1A項“風險因素”。

在我們評估、識別和管理網絡安全風險的流程中，我們聘請各種第三方協助管理這些流程，包括：

•外部網絡安全法律顧問，協助更新我們的IRP，並在發生網絡事件時與其他第三方進行協商和協調；

•網絡安全供應商將在發生網絡事件時提供各種調查服務，包括協助確定攻擊的類型和對我們的信息技術網絡的影響、保持網絡安全警惕，以及協助恢復和恢復任何受影響的信息技術系統服務；

•在發生網絡安全事件時協助確認事件的網絡安全專家；以及

•將提供違規響應服務的供應商，如通信、通知第三方和信用監控。

除了我們的IRP，我們還實施了監督和識別與我們使用第三方服務提供商相關的網絡安全威脅的風險的程序。例如，在適當的情況下，我們尋求與某些第三方服務提供商談判合同條款，這些條款將義務強加給此類服務提供商，以保護我們的機密信息。

網絡安全治理

我們的事件響應團隊主要負責評估和管理來自網絡安全威脅的風險，並執行上文所述的IRP的各個階段。事件響應小組由以下IT系統管理人員和高級管理人員組成：

•首席信息官(“CIO”)-我們的CIO在保險、金融和生命科學等多個行業擁有超過40年的信息技術經驗，並在生命科學研發和信息安全方面擁有40年的經驗。在過去的四年裏，我們的首席信息官一直在監督我們的網絡安全戰略，並建設我們的網絡安全能力和基礎設施，以應對我們IT系統上潛在的網絡安全事件帶來的日益增長的威脅。我們的首席信息官還帶頭整合我們的網絡安全管理

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納入我們的整體企業風險管理戰略。我們的CIO擁有網絡安全監督方面的NACD CERT證書；

•信息技術助理董事(“IT安全董事”)-我們的IT安全董事擁有約20年的相關信息技術經驗，其中至少有15年在各種網絡安全領域的實踐經驗，包括資產和網絡安全與架構、身份訪問管理、災難恢復和業務連續性。我們的IT安全董事的職責包括在首席信息官的指導下領導網絡安全，並完善我們在所有網絡安全領域的網絡安全計劃，包括安全和風險管理。我們的IT安全董事是一名經過認證的信息系統安全專業人員，並擁有NACD CERT網絡安全監督證書；

•首席法律官高級副總裁-我們的首席法律官負責監督我們的企業風險管理策略，並擔任我們事件應對團隊的執行管理代表；以及

•業務連續性和可持續運營副總裁總裁(“業務連續性副總裁”)-我們的業務連續性副總裁負責監督我們的業務連續性計劃，該計劃納入了我們的IRP。我們的業務連續性副總裁已為多家公司領導業務連續性計劃超過15年，並接受過有關ISO 22301(業務連續性ISO標準)的培訓。

根據其委員會章程，董事會審計委員會(“審計委員會”)負責與高級管理層討論我們關於風險評估和風險管理的政策，並與管理層討論我們的財務風險敞口以及管理層已採取的監測和控制此類敞口的步驟。特別是，審計委員會監督我們旨在識別、評估和緩解網絡安全風險的網絡安全戰略，審查我們的網絡安全和其他信息技術風險、控制和程序，並定期收到管理層關於網絡安全的最新情況，以瞭解我們的網絡安全措施的充分性和有效性。在履行這一監督職責時，審計委員會會定期更新我們的網絡安全戰略。這項審查包括對網絡安全威脅的風險進行徹底討論，包括這種威脅對我們業務的潛在影響。具體地説，在網絡安全風險方面，事件響應小組成員向審計委員會報告(I)風險對業務的潛在影響，(Ii)我們目前管理此類風險的能力，(Iii)採取行動管理此類風險的緊迫性，以及(Iv)風險對我們的潛在影響的前景。審計委員會還收到事件響應小組成員關於我們為應對網絡安全風險所做的緩解工作的報告。

我們還建立了單獨的程序，以便在我們成為特定網絡安全事件的目標時，與審計委員會就來自實際網絡安全威脅的任何風險進行溝通。作為我們對此類事件的迴應的一部分，事件響應團隊的成員將向我們的首席執行官提供關於該事件的初步瞭解信息，首席執行官隨後將通知我們的董事會主席(“董事會主席”)和審計委員會主席(“審計委員會主席”)。在高級管理層和IT系統人員對事件進行初步評估後，我們將向董事會主席和審計委員會主席提供後續溝通，並確定是否有必要進一步升級到董事會全體成員。

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第二項。屬性

我們的物業包括租賃的辦公室、實驗室、倉庫和組裝設施。我們的行政辦公室和研究設施位於加利福尼亞州聖地亞哥。我們還在明尼蘇達州明尼通卡租了一棟大樓，包括辦公、組裝和倉儲空間，並在新澤西州尤因有一個小型行政辦公室。截至2023年12月31日，我們總共租賃了約162,000平方英尺的空間。我們相信，我們的設施足以滿足我們當前和近期的需求。

第三項。法律訴訟

本公司可能不時涉及與本公司正常業務運作所引起的索償有關的糾紛，包括訴訟。這些索賠中的任何一項都可能使我們承擔高昂的法律費用，儘管我們通常認為我們有足夠的保險來覆蓋許多不同類型的責任，但我們的保險公司可能會拒絕承保，或者我們的保單限制可能不足以完全滿足任何損害賠償或和解。如果發生這種情況，支付任何此類獎勵可能會對我們的綜合運營結果和財務狀況產生重大不利影響。此外，任何此類索賠，無論成功與否，都可能損害我們的聲譽和業務。我們目前並未參與任何法律程序，而我們認為個別或整體的不利結果將對我們的綜合經營業績或財務狀況產生重大不利影響。

第四項。煤礦安全信息披露

不適用。

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第II部

第五項。註冊人普通股市場、相關股東事項與發行人購買股權證券

市場信息

我們的普通股在納斯達克全球精選市場上市，代碼為“HALO”。截至2024年2月14日，我們大約有72,264名登記在冊的股東和我們普通股的實益所有者。

分紅

我們從未宣佈或支付過我們普通股的任何股息。我們目前打算保留可用現金，用於融資業務、股票回購和其他資本計劃；因此，在可預見的未來，我們預計不會為我們的普通股支付任何股息。未來對我們普通股支付股息的任何決定將由我們的董事會酌情決定，並將取決於我們的經營結果、財務狀況、資本要求、合同限制、業務前景和董事會認為相關的其他因素。

發行人購買股權證券

2021年12月，我們的董事會批准了一項資本返還計劃，在三年內回購最多7.5億美元的已發行普通股。2021年，我們以38.51美元的平均價格回購了390萬股普通股，回購金額為1.5億美元。在2022年期間，我們以44.44美元的平均價格回購了450萬股普通股，回購金額為2億美元。在2023年，不包括我們在加速股票回購中獲得的股份，我們以平均36.01美元的價格回購了420萬股普通股，價格為1.5億美元。我們以每股39.81美元的平均價格回購了總計1,260萬股股票，價格為500.0美元，其中不包括我們在2023年11月根據ASR收到的550萬股股票。

我們加快了計劃中的2024年股票回購的啟動，2023年11月，我們與美國銀行達成了一項ASR協議，根據批准的資本返還計劃，我們將加快剩餘的250.0美元股票回購。根據協議，在ASR成立之初，我們向美國銀行支付了2.5億美元，並接受了550萬股的初步交付。

2024年2月，我們的董事會批准了一項新的資本返還計劃，回購最多7.5億美元的已發行普通股。

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股票業績曲線圖與累計總回報

儘管在我們之前或未來向美國證券交易委員會提交的任何文件中有任何相反的聲明，但以下與我們普通股價格表現有關的信息不應被視為已在美國證券交易委員會“備案”，也不應被視為根據1934年證券交易法(經修訂)或交易法提交的“徵集材料”，且除非我們通過引用將其具體納入此類備案文件，否則這些信息不得被視為通過引用方式納入我們根據1933年證券法或交易法提交的任何文件中。

下圖比較了Halozyme治療公司S五年累計普通股股東總回報與納斯達克綜合指數和納斯達克生物技術指數的累計總回報。該圖表跟蹤了2018年12月31日至2023年12月31日期間，對我們普通股和每個指數(包括所有股息的再投資)投資100美元的表現。此圖中包含的歷史股價表現並不一定代表未來的股價表現。

			12/31/2018			12/31/2019			12/31/2020			12/31/2021			12/31/2022			12/31/2023
Halozyme治療公司			$100			$121			$292			$275			$389			$253
納斯達克複合體			$100			$137			$198			$242			$163			$236
納斯達克生物科技			$100			$125			$158			$158			$142			$149

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第六項。[已保留]

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第7項。管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析

除了歷史信息，以下討論還包含受風險和不確定因素影響的前瞻性陳述。由於若干因素，實際結果可能與本文提及的結果大不相同，包括但不限於第一部分第1a項“風險因素”中所述的風險，以及本年度報告表格10-K中其他部分所述的風險。對“附註”的引用包括在我們的綜合財務報表附註中。

概述

Halozyme Treateutics，Inc.是一家生物製藥公司，致力於開發顛覆性解決方案，以改善新興和成熟療法的患者體驗和結果。

作為恩翰澤的創新者®藥物輸送技術(Enhanze)與我們的專有酶rHuPH20一起，我們經過商業驗證的解決方案被用於促進注射藥物和液體的皮下(SC)輸送，目標是減輕患者的治療負擔。我們將我們的技術授權給生物製藥公司，以合作開發結合Enhanze的產品® 我們合作伙伴的專利化合物。我們還為自己或與我們的合作伙伴開發、製造和商業化使用我們先進的自動注射器技術的藥物-設備組合產品，這些技術旨在提供商業或功能優勢，如提高便利性、可靠性和耐受性，以及增強患者的舒適性和依從性。

我們恩漢澤合作伙伴批准的產品和候選產品是基於我們的專利重組人透明質酸酶rHuPH20。RHuPH20的工作原理是分解透明質酸(HA)，透明質酸是一種自然產生的碳水化合物，是SC空間細胞外基質的主要成分。這暫時減少了體液流動的障礙，從而改善和更快地進行高劑量、高容量可注射生物製劑的SC輸送，例如單抗和其他大的治療分子，以及小分子和液體. 我們將rHuPH20用於促進其他藥物或液體輸送的應用稱為恩漢澤。我們授權Enhanze技術與生物製藥公司合作，這些公司開發或銷售需要通過SC給藥途徑注射或受益於注射的藥物。在與我們的Enhanze技術相結合的專有靜脈(“IV”)藥物的開發中，已經產生了支持Enhanze減輕患者治療負擔的潛力的數據，這是因為Enhanze的SC給藥時間比靜脈給藥更短。與靜脈注射通常所需的基於重量的劑量相比，Enhanze可以實現固定劑量的SC劑量，延長已經皮下給藥的藥物的劑量間隔，並潛在地允許較低的輸液相關反應發生率。Enhanze可以實現更靈活的治療選擇，例如由醫療保健專業人員或潛在的患者或護理人員進行家庭管理。最後，與Enhanze共同配製的某些專利藥物被授予額外的排他性，將產品的專利壽命延長到專利IV藥物的專利到期之後。

我們目前與F.Hoffmann-La Roche，Ltd.和Hoffmann-La Roche，Inc.(“Roche”)，Takeda PharmPharmticals International AG和Baxalta US Inc.(“Takeda”)，輝瑞(“Pfizer”)，Janssen Biotech，Inc.(“Janssen”)，AbbVie，Inc.(“AbbVie”)，Eli Lilly and Company(“Lilly”)，Bristol Myers Squibb Company(“BMS”)，Argenx BVBA(“argenx”)，ViiV Healthcare(由葛蘭素史克持有多數股權的全球專業艾滋病毒公司)(“ViiV”)，中外製藥有限公司(“中外”)和Acumen製藥公司(“Acumen”)。除了從我們的Enhanze協作中獲得預付許可費外，我們還有權獲得基於活動和銷售的里程碑付款、批量銷售rHuPH20的收入以及與Enhanze共同制定的經批准的合作伙伴產品的商業銷售的版税。我們目前從其中四項合作中賺取版税，包括武田合作的一款產品、羅氏合作的四款產品、揚森合作的一款產品和Argenx合作的一款產品的銷售版税.

我們已經與幾家製藥公司實現了自動注射器產品的商業化，包括Teva製藥工業有限公司(“Teva”)和水獺製藥有限責任公司(“Otter”)。我們有開發項目，包括與Idorsia製藥有限公司(“Idorsia”)合作的自動注射器。

我們的商業專有產品組合包括Hylenex®，利用rHuPH20和我們的特色產品XYOSTED®，利用我們的自動噴射器技術。

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我們2023年和最近的重點活動如下：

羅氏

•2024年1月，羅氏獲得了歐盟委員會對Tecentriq SC的營銷授權，用於治療多種癌症類型的Tecentriq IV的所有批准適應症。

•2023年9月，羅氏集團成員中外製藥公司宣佈，已獲得日本厚生勞動省對Phesgo的監管批准。我們有權獲得Phesgo的版税®根據我們與羅氏的協議，在日本的銷售。

•2023年9月，羅氏通知我們，由於羅氏需要更新Tecentriq SC的CMC流程，預計Tecentriq SC在美國的發佈時間將會推遲。羅氏預計，Tecentriq SC可能於2024年在美國推出。

•2023年8月，羅氏宣佈英國MHRA批准Tecentriq SC with Enhanze，向我們支付了800萬美元的里程碑式付款，並有權獲得產品淨銷售額的特許權使用費。

•2023年7月，羅氏宣佈，評估奧卡珠單抗SC和Enhanze的第三階段Ocarina II試驗，作為一年兩次的10分鐘SC注射，達到了MS、RMS或PPMS復發患者的主要和次要終點。隨後，羅氏向歐盟、英國和美國的監管機構提交了申請。

銀色

•2024年2月，Argenx宣佈FDA已接受VYVGART Hytrulo用於治療CIDP的sBLA進行優先審查。該申請已被批准PDUFA的行動日期為2024年6月21日。2023年7月，Argenx報告了在成人CIDP患者中評估VYVGART Hytrulo和Enhanze的ADVE研究的積極數據。這項研究達到了其主要終點，與安慰劑相比，復發風險降低了61%。

•2024年1月，Argenx獲得日本監管部門批准，與Enhanze共同開發VYVDURA(efgartigimod alfa and hyaluronidase-qvfc)，用於治療GMG成人患者，包括自我給藥選項，從而獲得500萬美元的里程碑付款。

•2023年11月，Argenx獲得了歐盟委員會的批准，VYVGART SC(efgartigimod alfa和透明質酸酶-qvfc)是與Enhanze共同開發的，用於治療AChR抗體陽性的成年患者的GMG，並於2023年12月向患者提供VYVGART SC，獲得了2300萬美元的里程碑付款。歐洲對VYVGART SC的批准為患者提供了自我管理的選項。

•2023年9月，再鼎醫藥(中國的阿根克斯商業合作伙伴)宣佈美國國家藥品監督管理局批准艾加吉莫特阿爾法注射劑(SC注射劑)(Efgartigimod SC)治療慢性阻塞性肺疾病突破性療法。Efgartigimod SC的突破性治療指定得到了參加CONTAGE研究的全球和中國患者的數據支持。

•2023年6月，Argenx獲得美國FDA批准VYVGART Hytrulo注射用Enhanze SC用於治療AChR抗體陽性成年患者的GMG，並於2023年7月向患者提供VYVGART Hytrulo，獲得3300萬美元的里程碑付款，並有權獲得產品淨銷售額的特許權使用費。

詹森

•2024年1月，Janssen宣佈向FDA提交sBLA，尋求批准DARZALEX FASPRO的新適應症，與D-VRD聯合用於誘導和鞏固治療，並與D-R聯合用於NDMM和有資格接受ASCT的成年患者的維持治療。

歡躍

•2023年8月，歡躍公司啟動了一項2b期研究，以評估VH3810109(N6LS)與恩翰澤和卡替格列韋聯合皮下注射的有效性、安全性、PK和耐受性。

•2023年8月，歡躍實現了一個發展里程碑，向我們支付了500萬美元的里程碑式付款。

武田

•2024年2月，武田在日本提交了一份新藥申請，尋求批准TAK-771用於治療原發免疫缺陷。TAK-771是一種含有Enhanze的皮下10%人免疫球蛋白。

•2024年1月，武田獲得了FDA和EC的批准，將HyQvia用於治療CIDP，作為預防成人神經肌肉殘疾和損害復發的維持療法。

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•2023年10月，武田啟動了一項2/3期研究，以評估成人和兒童PIDD患者皮下注射TAK-881的PK、安全性和耐受性。

•2023年4月，武田宣佈，美國FDA批准了一項sBLA，以擴大HyQvia用於治療兒童初級免疫缺陷的使用。

BMS

•2023年10月，BMS報告了3期CHECKMate-67T試驗的TOPLINE陽性結果，該試驗評估了在先前接受過系統治療的ccRCC患者中使用Opdivo(Nivolumab)和Enhanze的SC配方。這項研究達到了共同的主要PK終點和一個關鍵的次要終點。

•2023年3月，BMS啟動了一項3期試驗，以證明nivolumab和relatlimab與Enhanze的固定劑量組合在一起在患有以前未經治療的轉移性或無法切除的黑色素瘤的參與者中的藥物暴露水平不低於靜脈注射(相對度-127)。

敏鋭

•2023年11月，我們和Acumen達成了一項全球協作和非獨家許可協議，為Acumen提供了針對單個目標的Enhanze訪問權限。Acumen公司打算探索ACU193的Enhanze的潛在用途，ACU193是Acumen的臨牀階段針對澱粉樣蛋白-β低聚物的候選單抗，用於治療早期阿爾茨海默病。

提瓦

•2023年11月，Teva宣佈FDA批准了Forteo的仿製版本，採用我們的多劑量自動注射器筆平臺，用於治療某些女性和男性的骨質疏鬆症。

公司

•2024年2月，我們宣佈了我們的第三個資本返還計劃，回購最多7.5億美元的已發行普通股。

•2023年，我們在公開市場交易中以1.5億美元的價格回購了420萬股普通股，平均每股價格為36.01美元。2023年11月，我們加快了計劃中的2024年股票回購的啟動，並與美國銀行達成了一項ASR協議，根據批准的7.5億美元資本返還計劃，加快剩餘的2.5億美元股票回購。我們向美國銀行支付了2.5億美元，並接受了550萬股的首批交割。

•2023年8月，我們宣佈了使用我們的大容量自動注射器進行的一項臨牀研究的積極結果，該研究展示了SC給藥10毫升與我們的恩漢澤聯合配製的具有代表性的生物產品®藥物輸送技術在大約30秒內完成。這一結果在2023年10月舉行的第13屆藥物供應夥伴關係機會(PODD)年度會議上公佈。

•2023年1月，我們選擇贖回2024年到期的所有剩餘1.25%未償還可轉換優先票據。2023年3月，2024年可轉換票據的流通額全部兑換，我們支付了1350萬美元現金，發行了288,886股票。

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經營成果

截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度比較

版税 –版税如下(以千為單位)：

						截至十二月三十一日止的年度：
						2023						2022						變化						百分比變化
版税						$	447,865					$	360,475					$	87,390					24		%

特許權使用費的增長主要是由於Janssen和Phesgo在所有地區繼續銷售DARZALEX SC，以及2022年5月收購Antares產生的新設備特許權使用費收入的貢獻，但羅氏對Herceptin SC和MabThera SC的銷售額略有下降，部分抵消了這一增長。我們預計，由於2020年和2023年Enhanze合作伙伴產品的推出，特許權使用費收入將繼續增長，抵消了IV生物仿製藥對與Enhanze合作的SC交付的成熟合作伙伴產品定價的持續影響，以及預計2024年3月DARZALEX SC在美國以外的某些銷售的特許權使用費費率下調。

產品銷售，淨額 –產品銷售額淨額如下(以千為單位)：

						截至十二月三十一日止的年度：
						2023						2022						美元零錢						百分比變化
專有產品的銷售						$	130,834					$	72,849					$	57,985					80		%
散裝rHuPH20的銷售						115,442						82,084						33,358						41		%
設備合作產品的銷售						54,578						36,097						18,481						51		%
產品總銷售額(淨額)						$	300,854					$	191,030					$	109,824					57		%

產品銷售額的增長主要是由於我們的專有產品和設備合作伙伴產品在2022年5月收購了Antares，以及合作伙伴需求推動批量rHuPH20的銷售增加。我們預計，隨着我們繼續在TRT市場獲得市場份額，我們專有產品的銷售額在未來幾年將會增長。我們預計，大宗rHuPH20和設備合作產品的產品銷售額在未來一段時間內將根據合作伙伴的需求而波動。

合作協議下的收入-合作協議下的收入如下(以千計)：

						截至十二月三十一日止的年度：
						2023						2022						美元零錢						百分比變化
預付許可費、選舉額外目標的許可費、基於活動的付款、許可維護費、遞延預付許可證費和其他許可證費：
預付許可證和目標提名費						$	2,000					$	30,000					$	(28,000)					(93)		%
基於事件的開發里程碑和監管里程碑以及其他費用						69,000						59,000						10,000						17		%
基於銷售的里程碑						—						10,000						(10,000)						(100)		%
設備許可和開發收入						9,534						9,611						(77)						(1)		%
合作協議下的總收入						$	80,534					$	108,611					$	(28,077)					(26)		%

許可費收入減少的主要原因是合作伙伴活動推動的里程碑的時間安排。根據我們的Enhanze協作活動，預付許可費、選舉額外目標的許可費、許可維護費和其他許可費以及基於活動的付款的收入因時期而異。我們預計這些收入在未來一段時間內將繼續波動，這取決於我們的合作伙伴滿足此類協議中規定的各種臨牀和監管里程碑的能力，以及我們獲得新合作協議的能力。

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運營費用– 運營費用如下(以千為單位)：

						截至十二月三十一日止的年度：
						2023						2022						變化						百分比變化
銷售成本						$	192,361					$	139,304					$	53,057					38		%
無形資產攤銷						73,773						43,148						30,625						71		%
研發						76,363						66,607						9,756						15		%
銷售、一般和行政						149,182						143,526						5,656						4		%

銷售成本 – 銷售成本主要包括與生產我們的專有產品、設備合作產品和散裝rHuPH20相關的原材料成本、第三方製造成本、填充和完工成本、運費、內部成本和製造管理費用。銷售成本的增加主要是由於2022年5月收購Antares導致我們的專有產品和設備合作產品的銷售增加，以及批量rHuPH20銷售增加。

無形資產攤銷 – 無形資產攤銷支出的增加是由於確認了本年度收購無形資產的全年攤銷費用，以及由於2023年9月向利普金提供的許可協議終止通知而產生的250萬美元的減值費用，以完全損害TLANDO產品權利無形資產。

研究與開發 –研發費用包括外部成本、工資和福利、設施分配以及與研究開發、臨牀前和監管活動相關的其他管理費用，這些費用與我們的合作和我們的開發平臺有關。研發費用的增加主要是由於收購Antares以支持設備平臺在監管、質量和製造方面的持續合併增加了勞動力，以及計劃對Enhanze的投資，導致薪酬支出增加，但被上一年度產生的一次性交易成本部分抵消。

銷售、一般和行政-銷售、一般和行政(“SG&A”)支出主要包括行政、銷售和行政職能人員的工資和相關成本，以及法律和會計、業務發展、專有產品的商業運營支持以及我們合作的聯盟管理和營銷支持的專業費用。SG&A費用的增加主要是由於與持續合併的更多勞動力相關的薪酬支出增加，包括在TRT產品的銷售和營銷方面增加商業資源，但被上一年產生的一次性交易成本部分抵消。

投資及其他收入(支出), 網絡 -投資和其他收入(支出)，淨額如下(千)：

						截至十二月三十一日止的年度：
						2023						2022						變化						百分比變化
投資和其他收入，淨額						$	16,317					$	1,046					$	15,271					1,460		%

投資和其他收入(費用)，淨額主要由現金、現金等價物和有價證券的利息收入組成。投資和其他收入淨額增加的主要原因是市場利率大幅提高以及平均投資餘額增加。

利息支出 –利息支出如下(單位：千)：

						截至十二月三十一日止的年度：
						2023						2022						變化						百分比變化
利息支出						$	18,762					$	16,947					$	1,815					11		%

利息支出的温和增長主要是由於與我們的2028年可轉換票據相關的利息支出增加，但被2022年第三季度償還我們的2022年定期融資和未償還循環信貸融資以及與我們在2023年第一季度轉換的2024年可轉換票據相關的利息支出減少部分抵消。

所得税–所得税如下(以千計)：

						截至十二月三十一日止的年度：
						2023						2022						變化						百分比變化
所得税費用						$	66,735					$	46,789					$	19,946					43		%

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所得税支出的增加主要是由於本年度確認的税前收入增加，但被聯邦研究和開發抵免部分抵消。

截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度比較

關於截至2022年12月31日的年度的財務狀況和經營業績與截至2021年12月31日的年度相比的討論，請參閲第二部分-項目7.管理層對截至2022年12月31日的財務狀況和經營成果的討論和分析，該報告包含在公司於2023年2月21日提交給美國證券交易委員會的10-K表格年度報告中。

流動性與資本資源

概述

我們的主要流動性來源是我們現有的現金、現金等價物和可供出售的有價證券。截至2023年12月31日，我們擁有3.36億美元的現金、現金等價物和有價證券。我們相信，我們目前的現金、現金等價物和有價證券將足以為我們的運營提供至少未來12個月的資金。我們希望用現有的現金資源、現有合作協議的預期收入以及我們可能通過未來融資交易籌集的現金為未來的運營提供資金。我們可以通過以下任何一種融資工具籌集現金：(I)簽署新的合作協議；(Ii)擴大或修訂現有的合作關係；(Iii)私人融資；(Iv)其他股權或債務融資；(V)資產貨幣化；和/或(Vi)公開發行證券。

未來，我們可以利用我們現有的信貸額度，或提供和出售額外的股本、債務證券和認股權證，以單獨或以單位購買任何此類證券，以籌集資本，用於額外的營運資本、資本支出、股票回購、收購或其他一般公司用途。我們的物質現金需求包括以下合同義務和其他義務。

長期債務

我們的長期債務由可轉換票據組成。我們的可轉換票據本金總額為15.25億美元。與我們的可轉換票據相關的未來利息支付總額為3970萬美元，其中920萬美元應在12個月內支付。

租契

我們有與我們的辦公室和研究設施相關的租賃安排，以及不可取消的運營租賃下的某些車輛。截至2023年12月31日，我們有4070萬美元的租賃付款義務，其中660萬美元應在12個月內支付。

第三方製造義務

我們已經與第三方製造商簽訂了供應散裝rHuPH20、Hylenex重組填充/整理、其他專有產品和合作產品的合同。根據這些協議，我們必須在協議期限內每年購買一定數量的產品。購買商品或服務的合同義務包括可強制執行並對我們具有法律約束力的協議，其中規定了所有重要條款，包括要購買的固定或最低數量；固定、最低或可變價格條款；以及交易的大約時間。對於有註銷條款的債務，披露的金額僅限於協議條款中不可註銷的部分或最低註銷費用。截至2023年12月31日，我們有1.074億美元的第三方製造債務，應在12個月內支付。

其他購買義務和承諾

採購義務是對我們在正常業務過程中未收到貨物或服務的所有未結採購訂單和合同義務的估計。截至2023年12月31日，我們有2,030萬美元的其他購買義務和其他承諾，其中1,910萬美元在12個月內支付。

上述債務的預期付款時間是根據我們截至2023年12月31日的信息估計的。付款的時間和實際支付的金額可能不同，這取決於收到貨物或服務的時間，或某些債務的商定金額的變化。

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我們未來的資本用途和需求以及滿足這些需求的預期資金來源取決於許多前瞻性因素。這些因素可能包括但不限於以下因素：

•我們Enhanze平臺和自動注射器技術的投資成本，包括開發新版本的rHuPH20和自動注射器設備；

•提起、起訴、辯護和執行任何專利權利要求和其他知識產權的費用；

•開發和驗證rHuPH20、自動注射器和睾酮替代療法的額外製造工藝的成本；

•擴大合作伙伴開發和推出的協作合作伙伴產品數量的成本，包括擴大製造規模的成本；

•我們的合作伙伴支付的版税和里程碑的金額；

•競爭的技術和市場發展的影響；

•我們可能建立的任何合作、許可和其他安排的條款和時間；以及

•我們獲得或許可新產品、技術或業務並投資於開發的程度。

現金流

						截至十二月三十一日止的年度：
						2023						2022						變化
經營活動提供的淨現金						$	388,571					$	240,110					$	148,461
用於投資活動的現金淨額						(96,909)						(487,005)						390,096
融資活動提供的現金淨額(用於)						(407,987)						362,371						(770,358)
現金、現金等價物和限制性現金淨(減)增						$	(116,325)					$	115,476					$	(231,801)

經營活動

業務提供的現金淨額增加的主要原因是收入增加和營運資本支出減少。

投資活動

用於投資活動的現金淨額減少主要是由於上一年度收購了Antares，但被出售和到期有價證券的現金減少、由於我們繼續投資多餘的現金而增加有價證券的購買量、出售資產的收益減少以及用於購買製造設備和新設施改進的資本支出增加所部分抵消。

融資活動

用於融資活動的現金淨額增加主要是由於上一年從發行我們的2028年可轉換票據收到的7.02億美元現金，普通股回購增加了2.025億美元，以及根據股權激勵計劃發行普通股的淨收益減少了620萬美元。這一增長被前一年為我們的上限看漲交易支付的6910萬美元現金、因轉換我們的2024年可轉換票據而支付的現金減少6400萬美元以及前一年為債券發行成本支付的710萬美元現金部分抵消。

股份回購

2021年12月，我們的董事會批准了一項股票回購計劃，在三年內回購最多7.5億美元的已發行普通股。2024年2月，我們的董事會批准了一項新的資本返還計劃，回購最多7.5億美元的已發行普通股。參閲附註10，股東權益，以獲取有關股票回購的更多信息。

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長期債務

2028年到期的1.00%可轉換票據

於2022年8月，本公司完成發售本金總額為720.0元，於2028年到期的可轉換優先票據(“2028年可換股票據”，連同2024年可換股票據及2027年可換股票據，統稱為“可換股票據”)。與發行2028年可轉換票據相關的淨收益，扣除初始購買者費用1,800萬美元后，約為702.0美元。我們還產生了總計100萬美元的額外債券發行成本。債務發行成本和初始購買者費用作為債務貼現列示。

2028年發行的可轉換票據每半年派息一次，每年2月15日和8月15日派息一次，年利率為1.00%。2028年可換股票據為一般無抵押債務，其償付權優先於所有在償付權上明確為附屬於2028年可換股票據的債務，與所有現有及未來負債並列，但並非如此從屬，就擔保該等債務的資產價值而言，實際上較任何有擔保債務為次，並在結構上從屬於我們現有或未來附屬公司的所有債務及其他負債(包括貿易應付賬款)。2028年可轉換票據的到期日為2028年8月15日。

持有者只有在下列情況下才可以選擇轉換他們的2028年可轉換票據：(1)在截至2022年12月31日的日曆季度之後的任何日曆季度內，如果在截至前一個日曆季度的最後一個交易日(包括前一個日曆季度的最後一個交易日)結束的30個連續交易日內，至少20個交易日中的每個交易日的普通股每股最後銷售價格超過轉換價格的130%，則持有人可以選擇轉換其2028年可轉換票據；(2)在緊接任何連續五個交易日期間(該連續五個交易日期間，“測算期”)之後的連續五個營業日內，測算期內每個交易日每1,000美元本金的票據交易價格低於該交易日最後報告的普通股每股銷售價格和該交易日的換算率的乘積；(3)如2028年可轉換票據的發售備忘錄所述，本公司普通股發生某些企業事件或分配；(4)如我們要求贖回該等票據；及(5)自2028年2月15日(包括該日)起至緊接到期日前第二個預定交易日的交易結束為止的任何時間。截至2023年12月31日，2028年可轉換票據不可轉換。

在轉換時，我們將支付現金來結算本金，對於溢價，如果適用，我們將支付現金、交付普通股或現金和普通股的組合，由我們選擇。2028年可轉換債券的初始兑換率為2028年可轉換債券的本金為每1,000美元17.8517股普通股，相當於我們普通股的轉換價格約為每股56.02美元。轉換率在某些情況下可能會調整，但不會針對任何應計或未付利息進行調整。

2027年到期的0.25%可轉換票據

於2021年3月，本公司完成發售本金總額805.0,000萬元，於2027年到期的0.25釐可換股優先票據(“2027年可換股票據”)。在扣除2,010萬美元的初始購買者費用後，與發行2027年可轉換票據相關的淨收益約為784.9美元。我們還產生了總計40萬美元的額外債券發行成本。債務發行成本和初始購買者費用作為債務貼現列示。

2027年發行的可轉換票據每半年派息一次，每年3月1日和9月1日到期，年利率為0.25%。2027年可換股票據為一般無抵押債務，其償付權優先於所有於2027年可換股票據的償債權利，與所有現有及未來負債並列，但並非如此從屬，在擔保該等負債的資產價值範圍內，實際上較任何有擔保負債為次，並在結構上從屬於我們現有或未來附屬公司的所有債務及其他負債(包括貿易應付款項)。2027年可轉換票據的到期日為2027年3月1日。

持有者只有在下列情況下才可以選擇轉換他們的2027年可轉換票據：(1)在截至2021年6月30日的日曆季度之後的任何日曆季度內，如果在截至前一個日曆季度的最後一個交易日(包括前一個日曆季度的最後一個交易日)的30個連續交易日內，至少20個交易日中的每個交易日的普通股每股最後銷售價格超過轉換價格的130%，則持有人可以選擇轉換其2027年可轉換票據；(2)在緊接任何連續五個交易日期間(該連續五個交易日期間，“測算期”)之後的連續五個營業日內，測算期內每個交易日每1,000美元本金的票據交易價格低於該交易日最後報告的普通股每股銷售價格和該交易日的換算率的乘積；(3)如2027年可轉換票據的發售備忘錄所述，本公司普通股發生某些企業事件或分配；(4)如我們要求贖回該等票據；及(5)自2026年9月1日(包括該日)起至緊接到期日前一個預定交易日的交易結束為止的任何時間。截至2023年12月31日，2027年可轉換票據不可轉換。

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在轉換時，我們將支付現金來結算本金，對於溢價，如果適用，我們將支付現金、交付普通股或現金和普通股的組合，由我們選擇。2027年可轉換債券的初始兑換率為2027年可轉換債券的本金為每1,000美元12.9576股普通股，相當於我們普通股的轉換價格約為每股77.17美元。轉換率可能會有所調整。

2024年到期的1.25%可轉換票據

於2019年11月，本公司完成發售本金總額為4.6億美元、於2024年到期的1.25%可換股優先票據(“2024年可換股票據”)。與發行2024年可轉換票據有關的淨收益，在扣除最初購買者費用1270萬美元后，約為4.473億美元。我們還產生了總計30萬美元的債券發行成本。債務發行費用和初始購買者費用作為債務貼現列報。

2021年1月，我們通知票據持有人，我們不可撤銷地選擇以現金結算2024年可轉換票據的本金和溢價，交付普通股。2024年可轉換債券的轉換率為2024年可轉換債券本金為每1,000美元41.9208股普通股，相當於我們普通股的轉換價格約為每股23.85美元。轉換率可能會有所調整。

2021年3月，我們完成了一項私下談判的2024年可轉換票據本金369.1-10萬美元的轉換(“2021年票據回購”或“2021年誘導轉換”)。關於2021年的誘導轉換，我們支付了約370.2,000,000美元的現金，其中包括本金和應計利息，併發行了約908萬股普通股，相當於基於合同轉換率的內在價值和作為轉換誘因的增量股份。由於2021年的誘導轉換，我們記錄了2100萬美元的誘導轉換費用，這筆費用計入了我們2021年合併損益表的其他收入(費用)。誘導轉換費用是指轉換後發行的普通股的公允價值，超出了根據2024年可轉換票據的原始條款可發行的普通股。

2022年8月，我們完成了一項私下協商的2024年可轉換票據本金7740萬美元的誘導轉換(“2022年票據回購”或“2022年誘導轉換”)。關於2022年的誘導轉換，我們支付了約7760萬美元的現金，其中包括本金和應計利息，併發行了約151萬股普通股，相當於基於合同轉換率的內在價值和作為轉換誘因的增量股份。作為2022年誘導轉換的結果，我們記錄了270萬美元的誘導轉換費用，這些費用計入了我們2022年綜合損益表的其他收入(費用)。誘導轉換費用是指轉換後發行的普通股的公允價值，超出了根據2024年可轉換票據的原始條款可發行的普通股。

2023年1月，我們發佈了2024年可轉換票據贖回通知。票據持有人可在贖回日期前一個營業日結束前的任何時間兑換票據。2023年3月，票據持有人選擇全額轉換2024年可轉換票據。與轉換有關，我們支付了約1,350萬美元的現金，其中包括本金和應計利息，併發行了288,886股普通股，相當於基於合同轉換率的內在價值。

循環信貸和定期貸款安排(2022年5月)

於2022年5月，就完成對Antares的收購，吾等與作為行政代理、擺動額度貸款人及L/C發行人的美國銀行以及其他貸款人及L/C發行人訂立信貸協議(“2022年信貸協議”)，證明信貸安排(“2022年貸款”)提供(I)3.5億美元循環信貸安排(“循環信貸安排”)及(Ii)250,000,000美元定期貸款安排(“定期貸款”)。從循環信貸融資和定期融資中提取的1.2億美元所得款項被用於資助收購Antares的一部分，償還Antares的現有債務，並支付與收購Antares相關的費用和開支。2022年信貸協議包含一項擴展功能，允許我們在符合某些條件的情況下增加2022年貸款的本金總額，前提是我們仍按形式遵守相關財務契諾，包括2022年信貸協議規定的綜合利息覆蓋率和綜合淨槓桿率契諾。2022年融資將於2026年11月30日到期，除非循環信貸融資或定期融資根據2022年信貸協議在該日期之前延期。

定期貸款要求定期貸款在年終結清後的第一、第二、第三和第四年每年按季度計劃償還，金額分別相當於定期貸款初始本金的2.50%、5.00%、7.50%和10.00%。定期貸款還必須從某些資產出售的收益中強制預付，但我們有權將其收益再投資。

2022年融資機制下的借款以我們的選擇計息，利率等於適用保證金加：(A)適用期限擔保隔夜融資利率(SOFR)(包括SOFR調整0.10%)，或(B)基本利率

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根據(1)聯邦基金有效利率加0.50%，(2)美國銀行最優惠利率，(3)一個月期SOFR利率加1.10%，和(4)1.00%中的最高者確定。根據我們的綜合總淨槓桿率，2022年貸款的保證金範圍為基本利率貸款的0.25%至1.25%，定期SOFR利率貸款的1.25%至2.25%。除支付2022年貸款項下未償還本金的利息外，我們還將支付(I)未使用承諾的承諾費和(Ii)慣例信用證費用和代理費。基於我們的綜合淨槓桿率，承諾費從每年0.15%到0.35%不等。

於2022年8月，吾等與本公司、擔保人(定義見信貸協議)、各L信用證不時發行人、美國銀行(以行政代理身分)及迴旋額度貸款人(以該等身分行事，稱為“迴旋額度貸款人”)及各貸款方訂立信貸協議(“修訂”)，以修訂本公司、擔保人、行政代理、迴旋額度貸款人於2022年5月24日訂立的信貸協議(“信貸協議”)。每家貸款人和L/C的發行人。除其他外，修正案將循環信貸安排的規模從3.5億美元增加到5.75億美元。循環信貸安排的條款在其他方面沒有變化。於訂立修訂的同時，吾等償還了全部未償還定期貸款安排及償還了2022信貸協議項下循環信貸安排項下的所有未償還貸款。

截至2023年12月31日，循環信貸安排未動用。

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關鍵會計估計

對我們財務狀況和經營結果的討論和分析以我們的綜合財務報表為基礎，這些報表是根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制的。在編制綜合財務報表時，我們需要作出影響資產、負債、收入和費用的報告金額以及或有資產和負債的相關披露的估計和判斷。我們在持續的基礎上審查我們的估計。我們根據歷史經驗及我們認為在當時情況下合理的其他各種假設作出估計，而這些假設的結果構成對資產及負債賬面值作出判斷的基礎。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。我們的重要會計政策概述於附註2，重要會計政策摘要，在年度報告中列入Form 10-K的合併財務報表。我們認為以下會計政策對我們編制合併財務報表時使用的判斷和估計至關重要。

收入確認

方法論

判斷和不確定性

如果實際結果與假設不同，則影響

對於協作協議，我們有權獲得基於事件的付款，條件是協作合作伙伴實現了指定的開發和監管里程碑。當我們認為這些里程碑可能會實現時，我們確認收入，這可能是在實際發生之前的一段時間內。在每個報告期結束時，我們會重新評估實現這些里程碑的可能性，並在必要時調整我們對整體交易價格的估計。

當我們確定很可能會達到一個里程碑時，收入才會確認。此評估基於我們過去與協作合作伙伴的經驗、市場洞察和合作夥伴溝通。

如果確定不會實現以前被認為可能實現的里程碑，則需要進行收入逆轉。這種逆轉可能是實質性的。

對於協作協議，版税收入在基礎銷售發生時確認，但我們直到完成上一季度的財務報表後才會收到來自協作合作伙伴的最終版税報告。因此，我們根據我們的協作合作伙伴提供的初步報告對賺取的特許權使用費進行估計來確認收入。

本季度確認的特許權使用費收入金額是根據我們對過去特許權使用費支付的瞭解、市場洞察以及我們的協作合作伙伴在初步報告中做出的估計來估計的。

最終的特許權使用費報告和相關的特許權使用費付款將在季度結束後大約60天收到。如有需要，如與最初估計的專營權費收入有所不同，則會在當時入賬。到目前為止，真實的條目還不是實質性的。

對於協作安排，如有必要，我們會根據單個目標許可證的相對獨立銷售價格(“SSP”)來分配預付金額。我們決定 使用基於收入的估值方法，利用風險調整後的貼現現金流預測，向SSP發放許可證。

評估模型中用於確定SSP的輸入是基於利用我們的協作合作伙伴提供的市場數據和信息進行的估計。

已交付和未交付履約債務之間交易價格分配的差異可能會影響收入確認的時間，但不會改變根據任何協議確認的總收入。

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基於股份的支付

方法論

判斷和不確定性

如果實際結果與假設不同，則影響

我們維持股票激勵計劃，規定以股票為基礎的薪酬獎勵，包括股票期權、限制性股票和業績獎勵。我們使用布萊克-斯科爾斯模型確定授予之日股票期權獎勵的公允價值。我們使用授予日我們普通股的收盤市值來確定授予日我們的限制性股票單位獎勵的公允價值。我們使用蒙特卡洛模擬定價模型確定PSU獎勵的授予日期公允價值。

期權定價模型和普遍接受的估值技術要求管理層做出假設，並應用判斷來確定我們獎勵的公允價值。這些假設和判斷包括估計我們股票價格的未來波動性、預期股息收益率和未來員工的股票期權行使行為。這些假設的變化可能會對公允價值估計產生重大影響。 我們的績效獎要求管理層對實現公司長期目標的可能性做出假設。

我們目前認為，我們用來確定基於股票的薪酬支出的估計或假設沒有合理的可能性發生重大變化。然而，如果實際結果與我們的估計或假設不一致，我們可能會面臨基於股份的薪酬支出的變化，這可能是重大的。 如果實際結果與使用的假設不一致，我們財務報表中報告的基於股份的薪酬支出可能不代表基於股份的薪酬的實際經濟成本。在截至2023年12月31日的一年中，我們基於股票的薪酬支出變化10%，將影響2023年的税前收益約370萬美元。

商譽和無形資產

方法論

判斷和不確定性

如果實際結果與假設不同，則影響

當事件或環境變化顯示資產的賬面價值可能無法收回時，我們估計所收購的可使用年限有限的無形資產的公允價值。我們每年在第二財季或在出現減值指標時測試商譽和其他使用年限不確定的無形資產的潛在減值。

在收購年度，使用重大估計和假設來估計無形資產的公允價值。在初步確認之後，我們監測這些資產的減值指標。

所使用的任何估計或假設的任何變化都可能導致在我們的綜合收益表中計入減值費用。

近期會計公告

請參閲注2，重要會計政策摘要，以討論最近的會計聲明及其對我們的影響(如果有)。

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第7A項。關於市場風險的定量和定性披露

截至2023年12月31日，我們的現金等價物和有價證券包括對貨幣市場基金、資產支持證券、美國國債、公司債務證券、機構債券和商業票據的投資。這些投資是根據我們的投資政策進行的，該政策規定了我們可能考慮投資的證券的類別、配置和評級。我們投資活動的主要目標是保住本金，同時在不顯著增加風險的情況下最大化我們獲得的收入。我們投資的一些金融工具可能會受到市場風險的影響。這意味着，現行利率的變化可能會導致這些工具的價值波動。例如，如果我們購買了一種以固定利率發行的證券，而當時的利率後來上升了，該證券的價值可能會下降。根據我們截至2023年12月31日的現有投資組合，我們認為我們的運營業績不會因利率立即變化10%而受到實質性影響。

我們對與以瑞士法郎計價的預測特許權使用費收入相關的部分外匯兑換風險進行對衝，以降低我們的收益和現金流受到匯率波動不利影響的風險。這些交易被指定為現金流對衝，並符合條件。現金流量對衝按公允價值列賬，按市值計價損益計入我們的綜合資產負債表，並於確認相關對衝交易的同一期間在我們的綜合損益表中重新分類為特許權使用費收入。我們不發行衍生品、衍生商品工具或其他用於投機交易的金融工具。

此外，我們不認為我們的現金、現金等價物和有價證券存在重大違約或流動性不足風險。我們是根據與我們的投資顧問的討論和對我們所持股份的審查做出這一決定的。雖然我們相信我們的現金、現金等價物和有價證券不包含過度風險，但我們不能絕對保證我們的投資在未來不會受到市場價值不利變化的影響。我們所有的現金等價物和有價證券均按公允市場價值記錄。

第八項。財務報表和補充數據

我們的財務報表附在本報告之後，從F-1頁開始。

第九項。會計與財務信息披露的變更與分歧

沒有。

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第9A項。控制和程序

信息披露控制和程序的評估

我們維持披露控制和程序，旨在確保在我們的交易法報告中需要披露的信息在美國證券交易委員會的規則和表格中指定的時間期限內得到記錄、處理、彙總和報告，並積累這些信息並將其傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時決定所需的披露。在設計和評估披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼完善，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證，在達到合理的保證水平時，管理層必須運用其判斷來評估可能的控制和程序的成本效益關係。

在我們管理層(包括我們的首席執行官和首席財務官)的監督和參與下，我們對我們的披露控制和程序進行了評估，這一術語是根據1934年《證券交易法》(經修訂)頒佈的規則13a-15(E)定義的。根據這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至本年度報告Form 10-K所涵蓋的期間結束時，我們的披露控制和程序是有效的。

財務報告內部控制的變化

在截至2023年12月31日的期間內，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大變化，這些變化已經或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。

管理層關於財務報告內部控制的報告

我們的管理層負責建立和維護對財務報告的充分內部控制。對財務報告的內部控制在根據1934年《交易法》頒佈(經修訂)的規則13a-15(F)和規則15d-15(F)中定義，是由我們的主要執行人員和主要財務官設計或在其監督下並由我們的董事會、管理層和其他人員實施的程序，以根據公認的會計原則為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證，幷包括以下政策和程序：

•與保存合理、詳細、準確和公平地反映我們資產的交易和處置的記錄有關；

•提供合理保證，確保按需要記錄交易，以便按照公認的會計原則編制財務報表，並確保僅根據管理層和董事的授權進行收支；以及

•就防止或及時發現可能對我們的財務報表產生重大影響的未經授權的收購、使用或處置我們的資產提供合理保證。

由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。對未來期間進行任何有效性評估的預測都有這樣的風險，即由於條件的變化，控制可能會變得不充分，或者遵守政策或程序的程度可能會惡化。

我們的管理層評估了截至2023年12月31日的財務報告內部控制的有效性。在進行這項評估時，我們的管理層使用了特雷德韋委員會贊助組織委員會(“COSO”)在“內部控制-綜合框架(2013年框架)”(“COSO標準”)中提出的標準。根據我們的評估，管理層得出結論，截至2023年12月31日，根據COSO標準，我們對財務報告的內部控制是有效的。審計本Form 10-K年度報告中包含的合併財務報表的獨立註冊會計師事務所發佈了一份關於截至2023年12月31日財務報告內部控制有效性的審計報告。該報告顯示在下面。

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獨立註冊會計師事務所報告

致本公司股東及董事會

Halozyme治療公司

財務報告內部控制之我見

在我們看來，Halozyme治療公司(本公司)根據COSO標準，截至2023年12月31日，在所有實質性方面保持對財務報告的有效內部控制.

我們還按照美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)的標準審計了本公司截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的綜合資產負債表，截至2023年12月31日期間各年度的相關綜合收益表、全面收益表、現金流量表和股東權益表，以及相關附註和本公司於2024年2月20日發佈的報告，對指數第15(A)項所列財務報表附表和我們於2024年2月20日的報告發表了無保留意見。

意見基礎

本公司管理層負責維持有效的財務報告內部控制，並對隨附的《管理層財務報告內部控制報告》所載財務報告內部控制的有效性進行評估。我們的責任是根據我們的審計，對公司財務報告的內部控制發表意見。我們是一家在PCAOB註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。

我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得合理的保證，以確定財務報告的有效內部控制是否在所有重要方面都得到了維護。

我們的審計包括瞭解財務報告的內部控制，評估存在重大弱點的風險，根據評估的風險測試和評估內部控制的設計和運作有效性，以及執行我們認為在情況下必要的其他程序。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

財務報告內部控制的定義及侷限性

公司對財務報告的內部控制是一個程序，旨在根據公認的會計原則，為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證。公司對財務報告的內部控制包括下列政策和程序：(1)與保存合理詳細、準確和公平地反映公司資產的交易和處置的記錄有關的政策和程序；(2)提供合理的保證，即交易被記錄為必要的，以便按照公認的會計原則編制財務報表，公司的收入和支出僅根據公司管理層和董事的授權進行；(三)防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的未經授權收購、使用或處置公司資產的行為，提供合理保證。

由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。此外，對未來期間進行任何有效性評估的預測都有可能因條件的變化而出現控制不足的風險，或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。

*安永會計師事務所

加利福尼亞州聖地亞哥

2024年2月20日

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項目9B。其他信息

在截至2023年12月31日的三個月內，沒有董事或官員通過或已終止任何規則10b5-1交易安排或非規則10b5-1交易安排(根據S-K規則第408(A)項定義)。

項目9C。中國沒有披露有關阻止檢查的外國司法管轄區。

沒有。

第三部分

第10項。董事、高管與公司治理

本項目所要求的有關董事的信息通過參考我們的最終委託書(“委託書”)併入，該委託書將在不遲於2023年12月31日之後120天內提交給美國證券交易委員會的2024年股東年會，標題為“選舉董事“本項目所要求的有關我們的道德準則的信息是通過參考將包含在委託書中的“行為準則和道德及公司治理準則”標題下的信息而納入的。本項目所要求的有關我們的審計委員會的資料以參考標題下的資料的方式併入“董事會會議和委員會--審計委員會“將包含在委託書中。本項目所要求的關於股東向本公司董事會推薦被提名人的程序如有重大變化的信息，通過參考標題下的信息併入。董事會會議和委員會--提名和治理委員會“，以載於代理聲明。

行政人員

海倫島託裏， M.B. Ch.B. M. R. C. P.（61歲），總裁、首席執行官兼董事。Torley博士於2014年1月加入Halozyme，擔任總裁兼首席執行官以及Halozyme董事會成員。在她的職業生涯中，Torley博士領導了幾個成功的產品發佈，包括Kyprolis®，Prolia®，Sensipar®和Miacalcin®.在加入Halozyme之前，Torley博士於2011年8月至2013年12月擔任Onyx Pharmaceuticals（“Onyx”）的執行副總裁兼首席商務官，負責監督與拜耳在Nexavar方面的合作®關於Stivarga®以及美國推出Kyprolis®.她負責開發Onyx在美國以外市場的商業能力，特別是在歐洲。在加入Onyx之前，Torley博士在安進公司擔任管理職務10年，2003年至2009年擔任美國腎臟病業務部副總裁兼總經理，2009年至2011年擔任美國骨健康業務部副總裁兼總經理。1997年至2002年，她在百時美施貴寶公司擔任多個高級管理職位，包括心血管和代謝銷售區域副總裁和心血管全球營銷主管。她的職業生涯始於Sandoz/Novartis，最終擔任醫學事務副總裁，負責開發和開展包括腫瘤學在內的所有治療領域的上市後臨牀研究。在過去的五年裏，Torley博士在診斷信息服務公司Quest Diagnostics Incorporated的董事會任職。在加入該行業之前，Torley博士在蘇格蘭格拉斯哥的皇家醫院擔任風濕病學高級註冊醫生。Torley博士獲得了醫學學士和外科學士學位（M.B.（Ch.B.）來自格拉斯哥大學，是皇家內科醫學院（M.R.C.P）的成員。

妮可·拉布羅斯(41)，高級副總裁兼首席財務官。LaBrosse女士自2022年2月起擔任高級副總裁兼首席財務官，擁有超過20年的公共會計和企業融資經驗。她曾於2020年1月至2022年2月擔任公司財務和會計副總裁，並於2017年7月至2019年12月擔任公司執行董事兼財務總監。2015年6月至2017年6月，她擔任公司財務報告高級總監。在加入本公司之前，LaBrosse女士於2004年至2015年擔任PricewaterhouseCoopers，LLP的審計師。她在獲得學士學位後獲得了註冊會計師執照。公司財務和會計的學位和她的碩士學位。本特利學院會計學學位。

馬克·斯奈德(57)，高級副總裁、總法律顧問、首席合規官兼祕書。Snyder先生於2022年1月加入Halozyme，擔任高級副總裁、總法律顧問、首席合規官兼祕書。斯奈德先生

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擁有30多年的法律和業務管理經驗。在加入Halozyme之前，從2008年1月至2021年12月，Snyder先生曾在無線通信公司Qualcomm Incorporated的法律部門擔任多個高級職位，包括他最近擔任的高級副總裁兼訴訟副總法律顧問（2016年4月至2021年12月）和副總裁兼專利顧問（2016年4月至2021年12月）。從2010年10月到2016年4月。在加入高通公司之前，Snyder先生曾擔任京瓷無線公司的首席知識產權顧問，他曾在兩家規模較小的公司擔任法律和業務管理職務。Snyder先生的法律職業生涯始於Sheridan Ross & McIntosh律師事務所的專利律師。斯奈德先生獲得了學士學位。羅徹斯特大學化學工程學位和工商管理碩士學位。畢業於波士頓學院卡羅爾商學院。他獲得了J. D。波士頓大學法學院畢業的

邁克爾·拉巴爾(60)，高級副總裁、首席技術官。LaBarre博士於2008年6月加入Halozyme，擔任產品開發副總裁，並自2020年1月起擔任高級副總裁兼首席技術官。在加入Halozyme之前，LaBarre博士於2006年4月至2008年6月在製藥公司Paramount BioSciences擔任產品開發副總裁。在此之前，他於2003年12月至2006年4月在製藥公司Biogen Idec的發現研究部擔任分析和蛋白質生物化學總監。1995年11月至2003年12月，他還在IDEC Pharmaceuticals Corporation（一家制藥公司）擔任各種研發職務，最近擔任研發部分析和配方科學總監。在加入IDEC之前，LaBarre博士於1992年7月至1995年11月在多家制藥公司擔任研發職務。拉巴雷博士獲得了博士學位。亞利桑那大學化學系畢業，長島大學南安普頓學院化學專業畢業。

第11項。高管薪酬

本項目所要求的信息通過參考標題下的信息併入“高管薪酬及相關信息“和”薪酬委員會聯鎖與內部人蔘與“，以載於代理聲明。

第12項。某些實益擁有人的擔保所有權以及管理層和相關股東的事項

除下文所述外，本項目所要求的信息以參考標題下的信息的方式併入某些實益擁有人的擔保所有權以及管理層和相關股東的事項“，以載於代理聲明。

股權薪酬計劃信息

下表彙總了截至2023年12月31日我們的股權證券授權發行的補償計劃：

計劃類別									股份數量： 將在以下日期發出 演練 未完成的選項， 限制性股票 單位和業績存量單位 (a)						加權平均 行使價格 出類拔萃 選項(2) (b)						股份數量： 保持可用 對於未來的發行 在公平條件下 補償 圖則(不包括 反映的股票 在(A)欄中) (c)
股東批准的股權補償計劃 (1)									7,804,728						$	30.50					14,681,908
未經股東批准的股權補償計劃									—						—						—
									7,804,728						$	30.50					14,681,908

(1)代表修訂和重訂的2021年股票計劃下的股票期權、限制性股票單位和績效股票單位。這包括根據我們的ESPP計劃可供未來購買的2,604,222股。

(2)這一數額不包括績效股票單位，因為此類單位沒有行使價。

64

---

第13項。某些關係和相關交易，以及董事的獨立性

本項目所要求的信息通過參考標題下的信息併入“某些關係和相關交易“和“公司治理--董事的獨立性”將包含在委託書中。

第14項。首席會計費及服務

本項目所要求的信息通過參考標題下的信息併入“首席會計費及服務“，以載於代理聲明。

65

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第四部分

第15項。展品和財務報表附表

(a)作為本報告的一部分提交的文件。

1.合併財務報表 

						頁面
獨立註冊會計師事務所ID報告42						F-1
截至2023年12月31日和2022年12月的合併資產負債表						F-3
截至2023年、2023年、2022年和2021年12月31日終了年度的合併損益表						F-4
截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日止各年度的綜合全面收益表						F-5
截至2023年、2023年、2022年和2021年12月31日止各年度的合併現金流量表						F-6
截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日止各年度股東權益合併報表						F-7
合併財務報表附註						F-8

2. 所有財務報表明細表的列表。

以下是Halozyme Therapeutics，Inc.的財務報表附表。作為本年度報告的一部分，以表格10-K提交，應與Halozyme Therapeutics，Inc.的合併財務報表一併閲讀。

						頁面
附表二：估值及合資格賬户						F-44

所有其他附表均被省略，因為它們不適用，或所需信息已在財務報表或其附註中列出。

3. S-K法規第601項要求的展品清單。見下文（b）部分。

66

---

(b)展品。

以引用方式併入

展品

已歸檔

數

展品名稱

特此聲明

表格

提交日期

3.1

Halozyme Therapeutics，Inc.公司註冊證書的修訂和重述

8-K

5/3/2019

3.2

經修訂的公司章程

8-K

12/10/2021

4.1

合同，日期為2021年3月1日，Halozyme Therapeutics，Inc.紐約梅隆銀行信託公司作為受託人，以及註冊人

8-K

3/1/2021

4.2

Halozyme Therapeutics，Inc.與Halozyme Therapeutics，Inc.紐約梅隆銀行信託公司作為受託人，以及註冊人

8-K

3/1/2021

4.3

合同，日期為2022年8月18日，雙方為Halozyme Therapeutics，Inc.紐約梅隆銀行信託公司作為受託人和註冊人.

8-K

8/18/2022

4.4

Halozyme Treateutics，Inc.和作為受託人的紐約梅隆銀行信託公司與登記人之間的票據格式，日期為2022年8月18日(包含在附件4.5中)

8-K

8/18/2022

4.5

證券説明

10-K

2/22/2022

10.1

已設置上限的呼叫確認表格

8-K

8/18/2022

10.2

信貸協議，日期為2022年5月24日，由Halozyme治療公司、擔保人、美國銀行和作為該協議一方的每一家額外貸款人簽署。

8-K

5/24/2022

10.3

安全協議，日期為2022年5月24日，由Halozyme治療公司、擔保人和美國銀行之間簽署

8-K

5/24/2022

10.4

信貸協議第1號修正案

8-K

8/19/2022

10.5

信貸協議第2號修正案

10-Q

5/9/2023

10.6

《轉讓和接管租賃協議》、《德爾瑪公司中心第一期寫字樓租約》和《寫字樓租約第一修正案》

10-Q

5/10/2022

10.7

租賃協議，日期為2019年7月1日，由Antares Pharma，Inc.和Whitewater Properties I，LLC簽署。

8-K

7/5/2019

10.8#

Halozyme治療公司2021年員工股票購買計劃

10-Q

11/8/2022

10.9#

Halozyme治療公司2021年股票計劃

8-K

5/5/2021

10.10#

股票期權協議表格(2021年計劃更新2023年5月)

10-Q

8/8/2023

10.11#

高級職員限制性股票單位協議表(2021年計劃，2023年5月更新)

10-Q

8/8/2023

10.12#

限制性股票單位協議表格(2021年計劃銷售至覆蓋更新，2023年5月)

10-Q

8/8/2023

10.13#

修訂員工期權行權期的函件協議

10-Q

8/8/2023

10.14#

業績存量單位表(2021年存量計劃)

8-K

5/5/2021

67

---

以引用方式併入

展品

已歸檔

數

展品名稱

特此聲明

表格

提交日期

10.15#

董事限制性股票單位協議格式(2021年股票計劃)

8-K

5/5/2021

10.16#

《董事股票期權協議(2021計劃)》格式

10-Q

8/8/2023

10.17#

Halozyme Treateutics，Inc.2011年股票計劃(修訂至2018年5月2日)

8-K

4/6/2018

10.18#

股票期權協議格式(2011年股票計劃)

8-K

5/6/2011

10.19#

高級管理人員股票期權協議格式(2011年股票計劃)

8-K

5/6/2011

10.20#

高級職員限制性股票單位協議格式(2011年股票計劃)

10-Q

8/10/2015

10.21#

高級職員限制性股票獎勵協議格式(2011年股票計劃)

10-Q

8/10/2015

10.22#

股票期權協議表格(2011年股票計劃-於2015年11月4日或之後授予)

10-Q

11/9/2015

10.23#

限制性股票單位協議表格(2011年股票計劃-於2015年11月4日或之後授予)

10-Q

11/9/2015

10.24#

限制性股份單位協議表格(2011年計劃-於2017年2月22日或之後批出)

10-K

2/28/2017

10.25#

董事及行政人員彌償協議的格式

8-K

12/20/2007

10.26#

PSU協議格式(2011年股票計劃)

10-Q

8/10/2020

10.27#

PSU協議格式(2011年股票計劃)

10-K

2/23/2021

10.28#

遣散費政策

X

10.29#

與高級船員修訂及重新簽署的更改管制協議的格式

10-Q

11/9/2015

10.30#

Halozyme Treateutics，Inc.非限定延期補償計劃收養協議

10-K

2/22/2022

68

---

以引用方式併入

展品

已歸檔

數

展品名稱

特此聲明

表格

提交日期

10.31#

Halozyme治療公司董事遞延股權薪酬計劃

10-K

2/22/2022

21.1

註冊人的子公司

X

23.1

獨立註冊會計師事務所的同意

X

31.1

根據經修訂的《1934年證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條對首席執行官的證明

X

31.2

根據經修訂的《1934年證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條認證首席財務官

X

32

根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席執行官和首席財務官的認證

X

97

Halozyme Treateutics，Inc.獎勵補償補償政策

X

101.INS

XBRL實例文檔-實例文檔不會顯示在交互式數據文件中，因為它的XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。

X

101.SCH

XBRL分類擴展架構

X

101.CAL

XBRL分類可拓計算鏈接庫

X

101.DEF

XBRL分類擴展定義鏈接庫

X

101.LAB

XBRL分類擴展標籤鏈接庫

X

101.PRE

XBRL分類表示鏈接庫

X

104

封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中)

X

_______________

#			指管理合同或補償計劃或安排。

(c)財務報表明細表。

見上文第.15(A)2項。

69

---

第16項。表格10-K摘要

沒有。

70

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簽名

根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節的要求，註冊人已正式授權下列簽署人代表其簽署本報告。

 

Halozyme治療公司 特拉華州的一家公司

日期：

2024年2月20日

發信人：

書名/作者Healthen I.Torley，M.B.Ch.B.，M.R.C.P.

海倫·I·託利，M.B.Ch.B.，M.R.C.P.

總裁與首席執行官

(首席行政主任)

71

---

授權委託書

通過這些陳述，我知道所有人，每個在下面簽名的人構成並任命Helen I.Torley和Nicole Labrosse為他/她的真實和合法的事實代理人和代理人，他們有充分的權力以他/她的名義、位置和替代，以任何和所有的身份取代他/她，簽署本年度報告的任何和所有修正案，並將其連同其中的所有證物和其他相關文件提交給美國證券交易委員會，授予上述事實代理人和代理人，以及他們每個人，完全有權作出和執行與此相關的每一項必要和必要的作為和事情，盡其可能或可以親自作出的所有意圖和目的，在此批准並確認，所有上述事實律師和代理人，或他們中的任何一人，或他們或他們的替代者或被替代的人，可以合法地作出或導致作出憑藉其而作出的事情。

根據1934年《證券交易法》的要求，本年度報告已由以下人員代表註冊人以指定的身份和日期簽署。

簽名

標題

日期

書名/作者Healthen I.Torley，M.B.Ch.B.，M.R.C.P.

總裁擔任董事首席執行官兼首席執行官

2024年2月20日

海倫·I·託利，M.B.Ch.B.，M.R.C.P.

首席執行官(首席執行官和首席執行官)

/記者S/首席執行官妮可·拉布羅斯

高級副總裁總裁和首席財務官

2024年2月20日

妮可·拉布羅斯

(首席財務官兼首席會計官)

/記者S/首席執行官傑弗裏·W·亨德森

董事會主席

2024年2月20日

傑弗裏·W·亨德森

/S/讓-皮埃爾·比扎裏

董事

2024年2月20日

讓-皮埃爾·比扎裏

文/S/作者伯納黛特·康諾頓

董事

2024年2月20日

伯納黛特·康諾頓

/記者S/記者芭芭拉·鄧肯

董事

2024年2月20日

芭芭拉·鄧肯

/記者S/記者康妮·L·鬆井康妮

董事

2024年2月20日

康妮·L·鬆井

/S/王雪紅宮下莫妮

董事

2024年2月20日

Moni Miyashita

/記者S/馬修·L·波薩德

董事

2024年2月20日

馬修·L·波薩德

72

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獨立註冊會計師事務所報告

致本公司股東及董事會

Halozyme治療公司

對財務報表的幾點看法

我們審計了Halozyme Treateutics，Inc.(本公司)截至2023年12月31日和2022年12月31日的合併資產負債表，截至2023年12月31日的三個年度中每一年的相關綜合收益、全面收益、現金流量和股東權益表，以及列於指數第15(A)項的相關附註和財務報表附表(統稱為“綜合財務報表”)。我們認為，綜合財務報表在所有重要方面都公平地反映了公司截至2023年12月31日和2022年12月31日的財務狀況，以及截至2023年12月31日的三個年度的經營結果和現金流量，符合美國公認會計原則。

我們還根據美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)的標準，根據特雷德韋委員會保薦組織委員會發布的《內部控制-綜合框架(2013框架)》中確立的標準，對公司截至2023年12月31日的財務報告內部控制進行了審計，我們於2024年2月20日發佈的報告對此發表了無保留意見。

意見基礎

這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在PCAOB註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。

我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是舞弊。我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查與財務報表中的數額和披露有關的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評價財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

關鍵審計事項

下文所述的關鍵審計事項是指已向審計委員會傳達或要求傳達給審計委員會的當期財務報表審計所產生的事項：(1)涉及對財務報表具有重大意義的賬目或披露；(2)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀或複雜的判斷。關鍵審計事項的傳達不會以任何方式改變我們對綜合財務報表的整體意見，我們不會通過傳達下面的關鍵審計事項來就關鍵審計事項或與之相關的賬目或披露提供單獨的意見。

F-1

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協作協議交易總價的確定

有關事項的描述

截至2023年12月31日，該公司有11項合作協議。正如財務報表附註2和附註5所述，當管理層確定該金額很可能不會導致未來收入大幅逆轉時，該金額將計入交易價格。在2023年，公司確認了$69.0根據他們的合作安排，交易價格中的可變對價為百萬美元。 考慮到聯合目標的開發和商業化進程是由合作伙伴完成的，審計管理層關於確定里程碑實現概率的結論是複雜的，具有高度的判斷性。

我們是如何在審計中解決這個問題的

我們瞭解並評估了設計，並測試了對公司流程的控制的操作有效性，以定期評估實現里程碑的可能性和每次合作的任何相關限制，以及對確定協議總數和潛在里程碑付款的完整性和準確性的控制。 為了測試包含或排除在交易價格之外的里程碑金額，我們執行了審計程序，其中包括檢查證據以支持管理層對實現概率的評估。對於每個里程碑，我們檢查了證據，包括與合作伙伴的通信，並評估了管理層關於實現概率的結論。我們查閲了支持文件，以證實在確定可能實現的情況下，里程碑已包括在交易價格中。我們審查了合作協議和相關修訂，以驗證管理層在分析中考慮的目標和潛在里程碑付款清單的完整性。我們進行了回顧分析，以驗證公司確定實現這些里程碑的概率的準確性。

                        /s/    安永律師事務所

自2006年以來，我們一直擔任本公司的審計師。

加利福尼亞州聖地亞哥

2024年2月20日

F-2

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Halozyme治療公司

合併資產負債表

(以千為單位，每股除外)

						十二月三十一日， 2023						十二月三十一日， 2022
資產
流動資產
現金和現金等價物						$	118,370					$	234,195
可供出售的有價證券						217,630						128,599
應收賬款、淨資產和其他合同資產						234,210						231,072
庫存，淨額						127,601						100,123
預付費用和其他流動資產						48,613						45,024
流動資產總額						746,424						739,013
財產和設備，淨額						74,944						75,570
預付費用和其他資產						17,816						26,301
商譽						416,821						409,049
無形資產，淨額						472,879						546,652
遞延税項資產，淨額						4,386						44,426
受限現金						—						500
總資產						$	1,733,270					$	1,841,511
負債和股東權益
流動負債
應付帳款						$	11,816					$	17,693
應計費用						100,678						99,762
長期債務的當期部分，淨額						—						13,334
流動負債總額						112,494						130,789
長期債務，淨額						1,499,248						1,492,766
其他長期負債						37,720						32,686
或有負債						—						15,472
總負債						1,649,462						1,671,713
承付款和或有事項(附註12)
股東權益
優先股--$0.001票面價值；20,000授權股份；不是已發行及已發行股份						—						—
普通股--$0.001票面價值；300,000授權股份；126,770和135,154截至2023年12月31日和2022年12月31日的已發行和已發行股票						127						135
額外實收資本						2,409						27,368
累計其他綜合損失						(9,278)						(922)
留存收益						90,550						143,217
股東權益總額						83,808						169,798
總負債和股東權益						$	1,733,270					$	1,841,511

見合併財務報表附註。

F-3

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Halozyme治療公司

合併損益表

(以千為單位，每股除外)

						截至十二月三十一日止的年度：
						2023						2022						2021
收入
版税						$	447,865					$	360,475					$	203,900
產品銷售，淨額						300,854						191,030						104,224
合作協議下的收入						80,534						108,611						135,186
總收入						829,253						660,116						443,310
運營費用
銷售成本						192,361						139,304						81,413
無形資產攤銷						73,773						43,148						—
研發						76,363						66,607						35,672
銷售、一般和行政						149,182						143,526						50,323
總運營費用						491,679						392,585						167,408
營業收入						337,574						267,531						275,902
其他收入(費用)
投資和其他收入，淨額						16,317						1,046						1,102
與可轉換票據相關的激勵費用						—						(2,712)						(20,960)
或有負債公允價值計量收益						13,200						—						—
利息支出						(18,762)						(16,947)						(7,526)
所得税前淨收益						348,329						248,918						248,518
所得税支出(福利)						66,735						46,789						(154,192)
淨收入						$	281,594					$	202,129					$	402,710
每股收益
基本信息						$	2.13					$	1.48					$	2.86
稀釋						$	2.10					$	1.44					$	2.74
加權平均已發行普通股
基本信息						131,927						136,844						140,646
稀釋						134,197						140,608						146,796

見合併財務報表附註。

F-4

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Halozyme治療公司

綜合全面收益表

(單位：千)

						截至十二月三十一日止的年度：
						2023						2022						2021
淨收入						$	281,594					$	202,129					$	402,710
其他綜合收益
有價證券的未實現收益(虧損)						1,097						(349)						(683)
外幣折算調整						24						8						15
未實現的外匯收益						3						39						26
衍生工具未實現虧損，淨額						(9,406)						—						—
衍生工具已實現收益，淨額						(74)						—						—
綜合收益						$	273,238					$	201,827					$	402,068

見合併財務報表附註。

F-5

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Halozyme治療公司

合併現金流量表

(單位：千)

						截至十二月三十一日止的年度：
						2023						2022						2021
經營活動
淨收入						$	281,594					$	202,129					$	402,710
將淨收入與經營活動提供的現金淨額進行調整：
基於股份的薪酬						36,620						24,397						20,820
折舊及攤銷						11,083						6,493						2,997
無形資產攤銷						73,773						43,148						—
債務貼現攤銷						7,304						7,839						3,642
有價證券(溢價)折價攤銷淨額						(6,319)						1,106						2,257
有價證券已實現虧損						—						1,727						—
設備處置損失						611						129						—
或有負債公允價值計量調整						(13,200)						—						—
遞延收入確認						—						(2,494)						(1,496)
延期支付租賃款						1,270						(903)						(751)
與可換股票據有關的引致轉換費用						—						2,712						20,960
遞延所得税(包括從估值免税額發放中獲得的利益)						34,506						40,005						(155,434)
其他						—						(227)						(3)
經營性資產和負債的變動
應收賬款、淨資產和其他合同資產						(3,339)						(83,941)						6,755
庫存，淨額						(26,884)						(17,481)						7,371
預付費用和其他資產						4,098						(9,064)						(11,555)
應付賬款和應計費用						(12,546)						24,535						1,167
經營活動提供的淨現金						388,571						240,110						299,440
投資活動
購買有價證券						(292,911)						(255,208)						(652,515)
有價證券的銷售收益和到期日						211,296						746,127						247,683
收購業務，扣除收購現金後的淨額						—						(999,120)						—
購置財產和設備						(15,294)						(4,810)						(1,457)
出售資產所得收益						—						26,006						—
用於投資活動的現金淨額						(96,909)						(487,005)						(406,289)
融資活動
定期貸款收益						—						250,000						—
償還定期貸款						—						(250,000)						—
來自循環信貸安排的收益						—						120,000						—
償還循環信貸安排						—						(120,000)						—
發行2027年可轉換票據所得款項，淨額						—						—						784,875
償還2024年可轉換票據						(13,483)						(77,453)						(369,064)
發行2028年可轉換票據所得款項，淨額						—						702,000						—
購買有上限的呼叫						—						(69,120)						—
支付發債成本						—						(7,104)						(424)
普通股回購						(402,383)						(200,002)						(350,058)
根據股權激勵計劃發行普通股所得收益，扣除與股票淨額結算相關的税款						7,879						14,050						12,536
融資活動提供的現金淨額(用於)						(407,987)						362,371						77,865
現金、現金等價物和限制性現金淨(減)增						(116,325)						115,476						(28,984)
期初現金、現金等價物和限制性現金						234,695						119,219						148,203
期末現金、現金等價物和限制性現金						$	118,370					$	234,695					$	119,219
補充披露現金流量信息
支付的利息						$	11,410					$	6,107					$	3,296
已付(已收)所得税，淨額						$	31,756					$	16,224					$	(375)
補充披露非現金投資和融資活動
購置財產和設備的應計金額						$	25					$	6,229					$	72
以租賃義務換取的使用權資產						$	2,572					$	34,435					$	318
為轉換2024年可轉換票據而發行的普通股						$	125					$	1,018					$	7,865

見合併財務報表附註。

F-6

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Halozyme治療公司

合併股東權益報表

(單位：千)

						普通股												其他內容 已繳費 資本						累計 其他 全面 收入(虧損)						留存收益(累計) 赤字)						總計 股東的 權益
						股票						金額
2020年12月31日的餘額						135,030						$	135					$	625,483					$	22					$	(474,593)					$	151,047
2020-06年度採用ASU的累積調整						—						—						(65,535)						—						12,971						(52,564)
基於股份的薪酬費用						—						—						20,820						—						—						20,820
發行普通股，用於2024年可轉換票據的誘導轉換						9,083						9						13,095						—						—						13,104
根據股票期權的行使以及限制性股票和績效股票單位的歸屬發行普通股，淨額和根據ESPP計劃發行的股份						1,497						2						12,534						—						—						12,536
普通股回購						(8,112)						(8)						(350,050)																		(350,058)
其他綜合損失						—						—						—						(642)						—						(642)
淨收入						—						—						—						—						402,710						402,710
截至2021年12月31日的餘額						137,498						138						256,347						(620)						(58,912)						196,953
基於股份的薪酬費用						—						—						24,397						—						—						24,397
發行普通股，用於2024年可轉換票據的誘導轉換						1,512						1						1,692																		1,693
根據股票期權的行使以及限制性股票和績效股票單位的歸屬發行普通股，淨額和根據ESPP計劃發行的股份						1,077						1						14,049						—						—						14,050
有上限的呼叫交易						—						—						(69,120)						—						—						(69,120)
普通股回購						(4,933)						(5)						(199,997)						—						—						(200,002)
其他綜合損失						—						—						—						(302)						—						(302)
淨收入						—						—						—						—						202,129						202,129
截至2022年12月31日的餘額						135,154						135						27,368						(922)						143,217						169,798
基於股份的薪酬費用						—						—						36,620						—						—						36,620
發行普通股以轉換2024年可轉換票據						289						—						(126)						—						—						(126)
根據股票期權的行使以及限制性股票和績效股票單位的歸屬發行普通股，淨額和根據ESPP計劃發行的股份						945						2						7,877						—						—						7,879
普通股回購						(9,618)						(10)						(69,330)												(334,261)						(403,601)
其他綜合收益						—						—						—						(8,356)						—						(8,356)
淨收入						—						—						—						—						281,594						281,594
截至2023年12月31日的餘額						126,770						$	127					$	2,409					$	(9,278)					$	90,550					$	83,808

見合併財務報表附註。

F-7

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Halozyme治療公司

合併財務報表附註

1.    組織和業務

Halozyme Therapeutics，Inc.是一家生物製藥公司，致力於推進顛覆性解決方案，以改善新興和成熟療法的患者體驗和結果。

作為恩翰澤的創新者®藥物輸送技術(Enhanze)與我們的專有酶rHuPH20一起，我們經過商業驗證的解決方案被用於促進注射藥物和液體的皮下(SC)輸送，目標是減輕患者的治療負擔。我們將我們的技術授權給生物製藥公司，以合作開發結合Enhanze的產品®我們合作伙伴的專利化合物我們還使用先進的自動注射器技術為自己或與合作伙伴開發、生產和商業化藥物-器械組合產品，這些技術旨在提供商業或功能優勢，例如提高便利性、可靠性和耐受性，以及增強患者舒適度和依從性。

我們的ENHANZE合作伙伴批准的產品和候選產品基於我們的專利重組人透明質酸酶rHuPH 20。rHuPH 20通過分解透明質酸（“HA”）起作用，透明質酸是一種天然存在的碳水化合物，是SC間隙的細胞外基質的主要組分。這暫時降低了對大量流體流動的屏障，從而允許高劑量、高容量可注射生物製劑（例如單克隆抗體和其他大的治療性分子）以及小分子和流體的改善和更快速的SC遞送。我們將rHuPH 20用於促進其他藥物或液體的遞送稱為增強。我們授權ENHANZE技術與開發或銷售需要或受益於皮下注射給藥途徑的藥物的生物製藥公司合作。在結合我們的ENHANZE技術開發專有靜脈（“IV”）藥物時，由於ENHANZE SC給藥的持續時間短於IV給藥，因此產生的數據支持ENHANZE降低患者治療負擔的潛力。與IV給藥通常需要的基於體重的給藥相比，ENHANZE可以實現固定劑量的SC給藥，延長已經皮下給藥的藥物的給藥間隔，並可能降低輸注相關反應的發生率。ENHANZE可以實現更靈活的治療選擇，例如由醫療保健專業人員或潛在的患者或護理人員進行家庭管理。最後，與ENHANZE共同配製的某些專利藥物已被授予額外的排他性，延長了產品的專利壽命，超過了專利IV藥物的專利期限。

我們目前與F. Hoffmann-La Roche，Ltd.和Hoffmann-La Roche，Inc.（“羅氏”）、Takeda Pharmaceuticals International AG和Takalta US Inc.（“Takeda”）、Pfizer Inc.（“輝瑞”）、楊森生物技術公司（“Janssen”），AbbVie，Inc.（“AbbVie”）、禮來公司（“禮來”）、百時美施貴寶公司（“BMS”）、argenx Bethesda（“argenx”）、ViiV Healthcare（葛蘭素史克擁有多數股權的全球專業HIV公司）（“ViiV”）、中外製藥有限公司（“中外製藥”）、有限公司（“中外”）及Acumen Pharmaceuticals，Inc.（“Acumen”）。除了從我們的ENHANZE合作中獲得前期許可費外，我們還有權獲得基於活動和銷售的里程碑付款，散裝rHuPH 20銷售收入以及與ENHANZE共同配製的批准合作伙伴產品的商業銷售特許權使用費。我們目前從以下方面獲得版税： 四這些合作，包括從銷售一武田合作的產品，四來自羅氏合作的產品，一產品來自Janssen Collaboration和一來自Argenx協作的產品。

我們已經與幾家製藥公司實現了自動注射器產品的商業化，包括Teva製藥工業有限公司(“Teva”)和水獺製藥有限責任公司(“Otter”)。我們有開發項目，包括與Idorsia製藥有限公司(“Idorsia”)合作的自動注射器。

我們的商業專有產品組合包括利用rHuPH20的Hylenex®，以及我們的特殊產品XYOSTED®，利用我們的自動噴射器技術。

除特別註明或文意另有所指外，本合併財務報表附註中提及的“Halozyme”、“本公司”、“我們”、“我們”及“本公司”是指Halozyme治療公司及其在附註2中披露的每一家直接及間接全資附屬公司，重要會計政策摘要.

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Halozyme治療公司

合併財務報表附註--(續)

2.    重要會計政策摘要

陳述的基礎

合併財務報表包括Halozyme治療公司和我們的全資子公司Halozyme，Inc.和Antares製藥公司，以及Antares製藥公司‘S全資瑞士子公司Antares Pharma IPL AG和Antares Pharma AG的賬目。所有的公司間賬户和交易都已被取消。

預算的使用

按照美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制綜合財務報表，要求我們作出影響綜合財務報表和附註中報告金額的估計和假設。我們持續評估我們的估計和判斷，這些估計和判斷是基於歷史和預期的結果和趨勢，以及我們認為在這種情況下合理的各種其他假設。根據估計的性質，估計受到固有程度的不確定性的影響，因此，實際結果可能與我們的估計不同。

現金等價物和有價證券

現金等價物包括高流動性投資，可隨時轉換為現金，自購買之日起90天或更短時間內到期。截至2023年12月31日，我們的現金和現金等價物包括貨幣市場基金、銀行存單、美國國債和商業銀行的活期存款。

有價證券是指自購買之日起原始到期日超過90天的投資，專門為當前業務提供資金。有價證券被認為是可供出售的。這些投資被歸類為流動資產，即使規定的到期日可能比當前資產負債表日期晚一年或更長時間，這反映了管理層打算在必要時使用出售這些投資的收益為我們的運營提供資金。此類可供出售投資按公允價值列賬，未實現收益和虧損計入其他全面收益(虧損)，並作為股東權益的單獨組成部分計入。有價證券的成本根據溢價攤銷或到期折價增加進行調整，此類攤銷或增加計入投資和其他收入，淨額計入我們的綜合收益表。我們使用特定的識別方法來計算出售的有價證券的已實現損益。被判定為有價證券信用損失的已實現損益和價值下降均不計入投資和其他收入，淨額計入我們的綜合損益表。

受限現金

根據我們設施的租賃條款，我們可能需要在租賃期內保留信用證作為保證金。截至2023年12月31日，不是在相關租約終止時，受限現金仍然作為信用證的抵押品。截至2022年12月31日，受限現金為$0.51000萬美元被質押作為信用證的抵押品。

金融工具的公允價值

公允價值計量的權威指引建立了一個三級公允價值等級，對計量公允價值時使用的輸入數據進行優先排序。這些層級包括：第一級，定義為活躍市場報價等可觀察輸入數據;第二級，定義為活躍市場報價以外可直接或間接觀察的輸入數據;及第三級，定義為不可觀察輸入數據，當中存在極少或根本沒有市場數據，因此需要實體自行制定假設。

我們的金融工具包括現金等價物、可供出售有價證券、應收賬款、待攤費用及其他資產、應付賬款、應計費用和長期債務。該等工具之公平值估計乃根據相關市場資料於特定時間點作出。該等估計可能屬主觀性質，並涉及不確定因素及重大判斷事項，因此無法準確釐定。現金等價物、應收賬款、預付費用及其他資產、應付賬款及應計費用的賬面值一般被視為代表其各自的公平值，原因是該等工具的短期性質。

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Halozyme治療公司

合併財務報表附註--(續)

可供出售有價證券包括資產抵押證券、公司債務證券、美國國庫證券、機構債券及商業票據，並使用第一級及第二級輸入數據按公平值計量。第二級金融工具乃使用較不活躍市場的市價及專有定價估值模式進行估值，並採用可觀察輸入數據，包括利率、收益率曲線、到期日、發行日期、結算日期、申報交易、經紀交易商報價、發行差價、基準證券或其他市場相關數據。我們從投資經理處獲取第二級投資的公允價值，而投資經理從第三方定價來源獲取該等公允價值。我們通過將投資經理提供的第二級金融工具的公允價值與第三方定價來源進行比較，驗證該等公允價值。

信用風險集中度、供應來源和重要客户

我們承受來自現金等價物及有價證券組合的信貸風險。這些投資是根據我們的投資政策進行的，該政策規定了我們可能考慮投資的證券的類別、分配和評級。我們投資活動的主要目標是保持本金，同時在不顯著增加風險的情況下最大化我們獲得的收入。我們維持現金及現金等價物結餘， 二主要商業銀行和有價證券， 一其他金融機構。存放在金融機構的存款超過為這些存款提供的保險金額。倘持有本集團現金、現金等價物及有價證券（以綜合資產負債表所記錄者為限）的金融機構違約，本集團將面臨信貸風險。

我們還面臨與我們的許可證和合作協議下的產品銷售和收入有關的應收賬款的信貸風險。我們與製藥公司簽訂了許可證和合作協議，根據這些協議，我們將收到特許權使用費、許可費、合作協議中指定的特定成就的里程碑付款、研發服務的報銷以及rHuPH 20散裝製劑的供應。此外，我們在美國（“美國”）銷售專利產品。有限數量的已建立的批發分銷商在製藥行業。信貸是根據對客户財務狀況的評估提供的，不需要抵押品。管理層根據應收賬款逾期時間長短、客户財務狀況及過往經驗等多項因素定期評估應收賬款的可收回性，以監控我們的應收賬款風險。根據對這些因素的審查，我們記錄了 不是於二零二三年及二零二二年十二月三十一日之呆賬撥備。約 69截至2023年12月31日，應收賬款餘額的%為應收楊森、羅氏和梯瓦的款項。約 52截至2022年12月31日，應收賬款餘額的%為應收楊森和羅氏的款項。

下表顯示了與任何單一客户的總收入超過10%的百分比：

						截至十二月三十一日止的年度：
						2023						2022						2021
合作伙伴A						44%						46%						48%
合作伙伴B						19%						20%						25%
合作伙伴C						10%						—%						—%
合作伙伴D						—%						—%						10%

我們將合作協議下的收入，包括特許權使用費，歸因於客户總部所在的各個國家。我們將產品銷售的收入歸因於產品運往的各個國家。下表按地理位置彙總了來自外部客户的全球收入(單位：千)：

						截至十二月三十一日止的年度：
						2023						2022						2021
美國						$	587,196					$	437,989					$	293,089
瑞士						149,024						166,836						134,117
比利時						58,354						2,088						199
日本						15,096						47,939						11,934
所有其他外國						19,583						5,264						3,971
總收入						$	829,253					$	660,116					$	443,310

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Halozyme治療公司

合併財務報表附註--(續)

應收賬款淨額

應收賬款按發票金額入賬，不計息。應收賬款是扣除及時付款、經銷費和退款的現金折扣後入賬的。我們錄製了不是截至2023年12月31日和2022年12月31日的壞賬準備，因為應收賬款的可收回性得到了合理保證。

盤存

存貨按成本或可變現淨值中的較低者列報。費用是按照先進先出的原則確定的。可變現淨值是在正常業務過程中的估計銷售價格，以及較難合理預測的完工、處置和運輸成本。定期檢查庫存是否存在潛在的過剩、過時或過時狀態。我們定期評估存貨的賬面價值，並考慮歷史及預期未來銷售量與手頭數量的比較、我們預期在各自市場取得的產品價格與歷史成本的比較，以及手頭貨物的剩餘保質期等因素。

租契

我們已經簽訂了主要針對房地產和汽車的經營租賃。這些租約的合同條款從3幾年前12年我們在開始時確定一項安排是否包含租賃。經營租賃產生的使用權（“使用權”）資產及負債計入綜合資產負債表的物業及設備、應計費用及其他長期負債。經營租賃使用權資產及負債根據租賃期內未來最低租賃付款額於開始日期的現值確認。由於我們的大部分租賃並無提供隱含利率，我們使用基於開始日期可得資料的增量借款利率釐定貼現率以計算未來付款的現值。經營租賃使用權資產亦包括任何已作出的租賃付款，但不包括租賃優惠及已產生的初始直接成本。我們的租賃通常包括延長或終止租賃的選擇權。當合理確定我們將行使該等選擇權時，該等選擇權將計入租賃期。初始租賃期為12個月或以下的短期租賃不計入資產負債表。最低租賃付款的租賃開支於租期內按直線法確認。

我們的租賃協議包含租賃及非租賃部分，一般分開入賬。就汽車等若干租賃而言，我們將租賃及非租賃部分作為單一租賃部分入賬。

財產和設備，淨額

物業及設備（包括使用權資產）按成本減累計折舊及攤銷入賬。設備按其估計使用年限以直線法折舊， 三年至十年租賃資產改良按直線法在資產的估計使用壽命或租賃期（以較短者為準）內攤銷。

長期資產減值準備

我們根據有關長期資產減值或處置的權威指引對長期資產進行會計處理。對長期資產進行審查，以發現其賬面價值可能無法收回的事件或情況變化。

綜合收益

全面收益定義為來自非擁有人來源的交易及其他事件及情況於期內產生的權益變動。

可轉換票據

2024年可換股票據、2027年可換股票據及2028年可換股票據(統稱“可換股票據”)均按照有關債務及衍生工具的權威指引入賬。我們評估可轉換票據中包含的所有嵌入轉換選項，以確定是否存在需要按照美國公認會計準則要求作為衍生工具的分支的嵌入特徵。根據我們的分析，我們將我們的每一張可轉換票據作為單一會計單位作為負債來核算，因為我們得出的結論是，轉換特徵不需要在嵌入衍生品權威指導下作為衍生品進行分叉。

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合併財務報表附註--(續)

現金流對衝--貨幣風險

從2023年第二季度開始，我們實施了現金流對衝計劃，以降低與預測的以瑞士法郎計價的特許權使用費收入相關的外匯兑換風險。根據該計劃，我們可以對衝這些預測的特許權使用費，最高可達四年通向未來。我們對這些現金流敞口進行對衝，以降低我們的收益和現金流受到匯率波動不利影響的風險。

根據套期保值會計處理，所有套期保值關係在套期保值開始時已正式記錄在案，在抵銷對衝交易未來現金流量的變化方面非常有效。於對衝開始時及持續進行時，我們評估外幣遠期合約是否能有效抵銷預期及追溯性對衝項目現金流的變動。如吾等確定一項(I)外幣遠期合約作為現金流量對衝並不十分有效，(Ii)外幣遠期合約已不再是一項高度有效的對衝，或(Iii)預期交易不再可能發生，吾等將終止預期的套期會計處理。我們根據遠期貨幣遠期合約的公允價值變動和假設的外幣遠期合約的公允價值以及條款與被對衝風險的關鍵條款相匹配的條款來衡量有效性。我們沒有任何部分的外幣遠期合約被排除在對衝有效性的評估之外。截至2023年12月31日，所有對衝都被確定為高度有效。

與我們的套期保值合同相關的資產或負債在我們的綜合資產負債表中分別按公允市場價值計入預付費用和其他流動資產、應計費用或其他長期負債。與該等套期保值合約公平市價變動有關的損益，在綜合資產負債表中記為股東權益內累計其他全面收益(虧損)(“AOCI”)的一部分，並在確認相關套期交易的同期於綜合收益表中重新分類為特許權使用費收入。如果基礎預測交易沒有發生，或者很可能不會發生，在定義的對衝期限內，我們將相關現金流對衝的收益或損失從AOCI重新歸類為我們綜合損益表中的特許權使用費收入。現金流量對衝的結算計入綜合現金流量表的經營活動。由於這些套期保值合約的公允市場價值來自當前市場利率，因此這些套期保值合約被歸類為衍生金融工具。我們不會將衍生品用於投機或交易目的。截至2023年12月31日，預計將在未來12個月內在我們的綜合損益表中確認為AOCI淨收益的金額並不重要。

企業合併

在收購會計方法下，我們根據收購日的估計公允價值，將轉移的總代價的公允價值分配給收購的有形和可識別無形資產以及承擔的負債。這些估值要求我們做出估計和假設，特別是關於無形資產。我們將超過有形和無形資產公允價值總額的超額對價，扣除承擔的負債，記為商譽。完成業務合併所產生的費用，如法律和其他專業費用，在發生時計入費用。

如果一項企業合併的初始會計核算在報告期結束時仍未完成，我們將在財務報表中報告暫定金額。於計量期內，吾等調整於收購日期確認的暫定金額，以反映所獲取的有關收購日期存在的事實及情況的新資料，而該等事實及情況如已知悉，將會影響截至該日期確認的金額的計量。我們將這些調整記錄在臨時金額中，並與商譽進行相應的抵銷。

商譽、無形資產和其他長期資產

收購的資產，包括無形資產及進行中的研發(“IPR&D”)，以及承擔的負債，均按收購日期的公允價值計量。商譽具有無限的使用壽命，它代表所獲得的淨資產的成本超過公允價值。用於知識產權研發活動的企業合併中獲得的無形資產被認為是無限期存在的，直到相關研究和開發工作完成或放棄。在相關研究和開發項目結束時(即在商業化時)，知識產權研發資產在其估計使用壽命內攤銷。如果相關研發項目被放棄，知識產權研發資產在放棄期間發生費用。

商譽和IPR&D不攤銷；然而，它們在第二季度至少每年進行一次減值審查，或者如果發生表明可能出現減值的事件，則更頻繁地進行審查。如果報告單位或知識產權研發資產的賬面價值超過其各自的公允價值，則商譽和知識產權研發被視為減值。

我們在報告單位層面進行商譽減值分析，這與我們的報告和運營部門結構以及離散財務信息的可用性保持一致。在商譽減值審查期間，我們評估定性因素，以確定我們報告單位的公允價值是否更有可能低於

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Halozyme治療公司

合併財務報表附註--(續)

賬面金額，包括商譽。定性因素包括但不限於宏觀經濟狀況、行業和市場因素，以及我們的整體財務表現。如果在評估了所有這些質量因素後，我們確定我們的報告單位的公允價值不太可能少於賬面價值，則我們認為沒有必要進行額外評估。否則，我們將報告單位的估計公允價值與賬面價值(包括商譽)進行比較。如果報告單位的賬面金額超過公允價值，我們將根據差額計入減值損失。我們可以選擇在一段時間內繞過定性評估，繼續進行商譽減值量化測試。

我們的可識別無形資產具有有限的使用壽命，通常由獲得的設備技術和產品權利組成。具有有限壽命的可確認無形資產的成本一般按資產各自的估計可用年限按直線攤銷。

我們定期進行審查，以確定是否發生了任何可能表明使用壽命有限的無形資產和其他長期資產可能出現減值的事件。如果存在減值指標，則進行減值測試，以確定受影響資產的賬面金額是否超過未貼現的預期未來現金流量，以評估受影響資產的可回收性。若受影響資產不可收回，吾等估計該等資產的公允價值，並於該等資產的賬面價值超過該公允價值時記錄減值損失。可能表明潛在減值的因素包括與賬面淨值相比，我們的股票價格和市值大幅下降，特定資產為我們的戰略業務目標產生正現金流的能力發生重大變化，以及特定資產的使用模式。

收入確認

我們的收入來自以下方面：(I)授權我們的Enhanze技術和其他特許權使用費安排的特許權使用費；(Ii)合作協議下的特許權使用費；以及(Iii)我們專有和合作產品的銷售。當我們將承諾的商品或服務轉讓給客户時，我們確認收入，金額反映了我們預期有權換取這些商品或服務的對價。為了確定與客户簽訂的合同的收入確認，我們執行以下五個步驟：(I)確定合同中承諾的貨物或服務；(Ii)確定合同中的履約義務，包括它們在合同背景下是否不同；(Iii)確定交易價格，包括對可變對價的限制；(Iv)將交易價格分配給合同中的履約義務；以及(V)在我們履行履約義務時確認收入。

Enhanze和設備版税

根據我們的Enhanze協作和許可協議的條款，如果協作下的產品商業化，我們的合作伙伴將按其銷售額的平均個位數百分比向我們支付版税。在基礎觸發事件發生後，所有欠我們的金額都是不可取消的，一旦支付就不能退還。除非根據其條款提前終止，否則合作一般持續有效，直至根據產品和國家/地區確定的最後一個到期的許可使用費付款期限為止，每個許可使用費期限從該產品的第一次商業銷售開始，結束於以下較後的一個：(I)協議中規定的指定期限或期限，或(Ii)我們專利的rHuPH20或在合作下開發的其他指定專利的有效權利要求最後一個到期的期限屆滿，該有效權利要求包括在合作下開發的產品。一般而言，如果在特定國家/地區合作開發的特定專利沒有涵蓋該產品的有效權利要求，則在我們涵蓋rHuPH20的專利到期後，在該國家/地區銷售的這些產品的版税費率將降低。揚森公司涵蓋DARZALEX SC的專利不會影響此次專利使用費下調的時機。合作伙伴可以在協議到期前因任何原因終止整個協議或逐個目標地終止協議，通常需要提前90天向我們發出書面通知。*一旦終止，授予合作伙伴的許可(全部或針對終止的目標，視情況而定)將終止；但是，如果協議到期(而不是終止)，授予的持續許可將成為永久、非獨佔和全額支付。基於銷售的里程碑和特許權使用費在基本銷售或里程碑發生期間確認。直到我們完成上一季度的財務報表後，我們才會收到Enhanze合作伙伴的最終版税報告。因此，我們根據獲得的特許權使用費估計確認收入，這是基於我們的合作伙伴提供的內部估計和可用的初步報告。如果有必要，當收到最終的版税報告時，我們將在下個季度記錄調整。到目前為止，我們沒有記錄到任何重大的調整。

我們還根據與設備合作伙伴的許可和開發安排，獲得與我們的幾個許可相關的版税。這些特許權使用費基於合作產品商業銷售額的百分比，税率從中位數到低兩位數，並根據淨銷售額水平進行分級。這些基於銷售的特許權使用費被認為是與特許權使用費相關的主要因素，在合作伙伴進行商業銷售期間進行估計和確認。特許權使用費一般在商業銷售期間結束後45至60天內報告並支付給我們。我們根據合作伙伴提供的實際銷售信息或估計的銷售信息、外部來源的處方藥銷售額和估計的淨銷售額來估計賺取的版税

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價格。如果有必要，當收到最終的版税報告時，我們將在下個季度記錄調整。到目前為止，我們沒有記錄到任何重大的調整。

Enhanze和設備協作協議下的收入

增強協作和許可協議

根據這些協議，我們授予合作伙伴全球許可，使用我們的Enhanze技術開發和商業化產品，將我們的專利rHuPH20酶與他們的專有生物製品結合起來，最多針對特定數量的目標。目標通常在獨家、全球的基礎上獲得許可。在安排開始後選定的目標通常需要支付額外的許可證費。合作伙伴負責根據協議開發的任何產品的所有開發、製造、臨牀、監管、銷售和營銷成本。我們負責根據合作伙伴的採購訂單批量供應rHuPH20，也可以單獨委託進行研發服務。雖然這些合作協議的相似之處在於它們源自相同的框架，但每一項協議都是保持距離談判的結果，因此每一項協議都可能有所不同。

我們通常向協作合作伙伴收取預付許可證付款，也有權根據協作合作伙伴實現特定開發、法規和基於銷售的里程碑的情況，獲得基於事件的付款。在幾個協議中，如果協作合作伙伴無法將產品開發推進到指定階段，他們將向我們支付年費以維護其獨家許可權。我們單獨收取散裝rHuPH20供應品和研發服務的費用。

雖然這些協議在形式上被確定為合作協議，但出於會計目的，我們得出結論，它們代表與客户的合同，不受關於合作安排的會計文獻的約束。這是因為我們向合作伙伴授予我們的知識產權許可證，並提供批量rHuPH20和研發服務的供應，這些都是我們正在進行的活動的成果，以換取各自的對價。根據這些合作協議，我們的合作伙伴主導資產的開發，我們不分擔其開發或商業化活動的重大財務風險。因此，我們得出結論，根據美國公認會計原則，我們的合作協議得到了適當的考慮。

根據我們所有的Enhanze合作協議，我們已將使用功能性知識產權的許可確定為唯一的履行義務。許可證背後的知識產權是我們專有的Enhanze技術，它代表了rHuPH20的應用，以促進藥物的輸送。每個許可證都授予合作伙伴使用我們現有的知識產權的權利，並在許可證生效之日確定，因為不需要持續開發Enhanze技術。因此，我們在許可證生效且合作伙伴獲得我們的知識產權訪問權限時確認許可證收入，通常是在協議開始時。

當合作夥伴可以選擇要添加到授予的許可證中的其他目標時，我們將這些權利視為選項。我們評估這些選項是否包含實質性權利，即行使價格低於我們向新合作伙伴收取的類似許可的價格。這些期權的行權價格包括目標選擇費用、基於事件的里程碑付款和特許權使用費的組合。當這些金額合計的折扣沒有超過其他客户可獲得的折扣時，我們得出的結論是，期權不包含實質性權利，我們認為行使期權時授予額外許可權是單獨的合同(目標選擇合同)。

一般來説，我們為我們的客户提供授權知識產權的賠償和保護。這些規定是保證許可證符合協議的陳述的一部分，而不是提供貨物或服務的義務。

我們還根據我們合作伙伴的項目授權表履行批量供應rHuPH20的採購訂單並提供研發服務，這些授權表代表着單獨的合同。除了我們的許可證，我們還按照我們的常規銷售價格(稱為獨立銷售價格(“SSP”))為我們的散裝rHuPH20和研發服務供應定價。因此，我們的合作伙伴無權以不反映SSP的價格訂購這些產品。請參閲下文關於確認這些單獨合同的收入的討論。

合同的交易價格代表我們有權獲得的金額，以換取我們向客户提供商品和服務。交易價格不包括受不確定因素影響的金額，除非當不確定因素得到解決時收入很可能不會發生重大逆轉。除了預付許可證付款(或目標選擇合同中的目標選擇費用)外，我們根據合作協議可能獲得的所有其他費用都受到產品開發的重大不確定性的影響。在實際實現這些里程碑之前，許多基於事件的開發和監管里程碑可能是不可能實現的。這通常與獲得營銷授權批准等里程碑有關。關於其他發展里程碑，例如，臨牀試驗中的第一個患者的劑量，根據試驗開始的進展，可以認為在實際發生之前取得成就是可能的。為了評估開始試驗的進展情況，我們評估活動的狀況。

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導致我們的合作伙伴啟動試驗，例如從適用的監管機構收到的反饋，完成研究新藥(“IND”)或同等的申請，藥物的準備情況和供應情況，研究地點的準備情況，以及我們的合作伙伴對該計劃的資源承諾。我們不會在交易價格中計入任何不確定的金額，直到該金額很可能不會導致未來收入的重大逆轉。在每個報告期結束時，我們會重新評估實現這些里程碑的可能性和任何相關限制，並在必要時調整我們對整體交易價格的估計。

當目標交換權利由合夥人持有，而歸屬於這些權利的金額不能退還時，這些權利包括在交易價格中。然而，它們被記錄為遞延收入，因為我們有潛在的履約義務，在行使交換權時提供新的目標。這些金額在兑換權到期或行使時在收入中確認。

由於我們的協議有一種類型的履約義務(許可證)，通常在協議開始時同時轉讓，因此通常不需要分配交易價格。然而，當某些單獨目標的許可證受交換權約束時，需要分配，因為與這些目標相關的收入不能確認。當需要分配時，我們根據各個目標的許可證的相對SSP執行預付金額的分配。我們使用基於收入的估值方法確定許可證SSP，該方法利用許可方將獲得的估計回報的經風險調整的貼現現金流預測。當交易價格中包含具有里程碑和特許權使用費等不確定因素的金額時，我們會將其歸因於產生此類里程碑或特許權使用費金額的特定目標許可證。

我們還估計散裝rHuPH 20和研發服務的SSP，以確定我們的合作伙伴沒有以折扣價格訂購它們的實質性權利。對於散裝rHuPH 20的供應，由於我們實際上是合作伙伴的合同製造商，因此我們根據與所有合作伙伴一致的典型合同製造商利潤率對SSP進行估計和收費。我們根據全負荷勞動率確定研發服務的SSP。我們的費率與我們在其他合作協議中觀察到的費率相當。我們也有向所有合作伙伴收取類似費率的歷史。

分配給個別目標的許可證的預付款項於許可證轉讓予合作伙伴時（如上文所述）、倘許可證不受交換權限制或於交換權屆滿或行使時確認為收入。開發里程碑和其他費用在包含在交易價格中時在收入中確認，因為到那時，我們已經將相關許可證轉讓給了合作伙伴。

在提供研發服務的合約中，該等服務為唯一履約責任。該等費用乃按僱員的工作時數及每小時固定合約費率加上第三方轉付成本按月收取。我們根據賬單金額確認相關服務的執行收入，因為合作伙伴在我們執行這些服務的同時消耗了研發工作的利益，賬單金額反映了這些服務對客户的價值。

設備許可證、開發和供應安排

我們與製藥合作伙伴有幾項許可、開發和供應安排，根據這些安排，我們向我們的設備技術授予許可，並提供研發服務，這些服務往往涉及多種性能義務和高度定製的交付成果。對於此類安排，我們在合同開始時確定合同中承諾的每一項貨物和服務以及不同的履約義務，並根據相對SSP為每項履約義務分配對價，這通常是基於預期成本加加價確定的。

倘合約包括就迄今已完成的履約付款的可強制執行權利，且履約責任於一段時間內達成，則我們於開發期間使用投入法或產出法確認收入，視乎不同可交付成果的性質而定，視乎哪種方法最合適而定。就不包含就迄今已完成的履約付款的可強制執行權利的其他合約而言，收益於產品的控制權轉移至客户時確認。可能表明控制權轉移已經發生的因素包括法定所有權轉移、實物佔有轉移、客户已獲得資產所有權的重大風險和回報以及我們擁有現時的付款權利。

我們就開發合約的典型付款條款可能包括相當於合約總值某個百分比的預付款，餘下部分將於個別交付成果完成及移交或個別履約責任達成後開具賬單。我們就履約前收到的現金記錄合約負債，其於我們的綜合資產負債表內的遞延收入及遞延收入內長期呈列，並於相關履約責任獲履行時於我們的綜合收益表確認為收入。

授予我們的功能性知識產權（如與合作開發安排有關的專利技術和專有技術）許可證所收取的許可費和里程碑通常在

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由於特許權一般與根據合約將提供的非特許商品或服務並無區分，因此特許權可於安排開始時或開發期間（視乎事實及情況而定）使用。取決於未來事件發生的里程碑付款按最有可能的金額進行評估及記錄，並以相關不確定性解決時可能不會發生重大收入撥回為限。

請參閲附註5，收入，以便進一步討論我們的合作安排。

產品銷售，淨額

專有產品銷售

我們的商業專利產品組合包括XYOSTED和Hylenex重組體，我們主要銷售給批發藥品分銷商和專業藥房，他們將產品銷售給醫院，零售連鎖藥店和其他最終用户客户。向批發商的銷售乃根據採購訂單根據總協議的條款作出，而交付個別包裝的產品即為各採購訂單項下的履約責任。我們使用合同製造商生產我們的專有產品，並使用第三方物流（“3PL”）供應商處理和履行訂單. 我們得出結論，我們是批發商銷售的主體，因為我們控制着對兩家供應商提供的服務的訪問，並指導他們的活動。我們對批發商沒有重大義務來創造拉動銷售。

當控制權轉移到客户手中時(通常是在交付時)，收入以淨銷售價格確認，淨銷售價格反映了為估計回報、批發分銷費用、及時付款折扣、政府回扣和按存儲容量使用計費、計劃回扣安排以及患者折扣和支持計劃建立準備金和銷售津貼的可變對價。我們在產品交付到批發商地點時確認產品銷售收入和相關銷售成本。當時，批發商在取得所有權時控制產品，承擔失去所有權的風險，並有可強制執行的義務向我們付款。他們還有能力按照他們談判的條款和價格直接向客户銷售產品。雖然批發商有產品退貨權，但我們不認為他們有明顯的動機將產品退回給我們。

釐定若干儲備及銷售撥備需要我們作出多項判斷及估計，以反映我們對交易價格及我們相信我們最終有權收取的代價金額的最佳估計。預期價值乃根據單位銷售數據、與客户及第三方付款人的合約條款、銷售產生的過往及估計未來回扣百分比、過往及未來保險計劃賬單、計劃或法規中任何可能影響實際回扣金額的新或預期變動、客户購買模式、產品到期日及分銷渠道中的庫存水平釐定。產品退貨、退款、分銷費、即時付款折扣、回扣及客户自付支持計劃的估計信貸金額於確認產品銷售收入後計入綜合資產負債表的應計開支及應收賬款淨額。我們監控實際的產品退貨、退款、折扣和銷售後的費用。如果這些金額與我們的估計不同，我們會對這些準備金進行調整，以增加或減少調整期間的產品銷售收入和盈利。

當批發商以協商折扣價向若干集團採購組織（“GPO”）、藥房福利經理（“PBM”）及政府計劃的成員出售我們的產品時，最初向批發商收取的售價可享有即時付款折扣及隨後退款。我們還向某些批發商支付季度分銷費，用於庫存報告和退款處理，並向PBM和GPO支付服務和訪問其成員的行政費用。我們的結論是，以這些費用換取的利益與我們的產品銷售沒有區別，因此我們將這些金額用於減少收入。經銷商也有權退回接近或超過有效期的未售出產品。由於我們產品的保質期和我們漫長的退貨期，從產品發貨到我們對退貨產品發放信用證之間可能有一段很長的時間。

我們在收到每一份採購訂單時估計交易價格，考慮到由於上述所有因素最初向批發商開出的銷售價格的預期降幅。我們彙編了歷史經驗和數據，以估計我們產品的未來退貨和退款，以及我們支付的其他折扣和費用的影響。在估計對交易價格的這些調整時，我們充分地減少了它，以便能夠斷言，當最終調整金額已知時，收入很可能不會出現重大逆轉。

每份採購訂單隻包含一種類型的產品，通常以一批貨的形式運往批發商手中。因此，不需要將交易價格分配給單個套餐。

就批發商下的訂單而言，我們向銷售代表支付佣金等成本。然而，由於產品銷售收入於交付予批發商時確認（即我們收到採購訂單後不久），因此我們不會根據適用指引所允許的實際權宜方法應用該等佣金及其他成本。

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合作產品銷售

散裝rHuPH20

我們向合作伙伴銷售批量rHuPH20用於研發，在獲得營銷批准後，我們將其出售用於協作商業產品。根據合作協議或供應協議的條款，根據採購訂單進行銷售，交付散裝rHuPH20代表每個採購訂單的履約義務。我們提供產品符合規格的標準保證。我們使用合同製造商來批量生產rHuPH20，並得出結論，我們是向合作伙伴銷售的主體。大宗rHuPH20的每個採購訂單的交易價格是根據生產成本加上合同加價確定的，不受調整。由於每個訂單隻包含一種類型的產品，因此通常不需要將交易價格分配給產品的各個數量。

我們將散裝rHuPH20的銷售收入確認為產品銷售，並在所有權轉讓給我們的合作伙伴時確認相關銷售成本。屆時，合作伙伴將控制產品，承擔失去所有權的風險，並有義務向我們付款。

設備

我們與製藥合作伙伴簽訂了幾項許可、開發、供應和分銷協議，根據這些協議，我們生產某些產品、設備和/或組件，併成為這些產品、設備和/或組件的獨家供應商。收入在以下討論的貨物轉移到客户時或作為對貨物的控制權確認。

我們是OTREXUP的獨家供應商®給水獺由於該產品為定製製造，並無其他用途，且我們擁有就迄今已完成的履約付款的合約權利，因此，隨着產品根據確定採購訂單生產，控制權持續轉移至客户。收益按合約售價及已生產單位數目採用產出法隨時間確認。確認的收入金額超出已付運╱已向客户開具發票的金額（如有），由於該金額最終預期將於短期內向客户開具發票及收取，故於我們的綜合資產負債表中記錄為合約資產。

所有其他設備合作產品銷售在控制權移交給客户的時間點確認，這通常是在發貨時。銷售條款和定價受各自的供應和分銷協議管轄，通常沒有退貨權。收入按交易價格確認，其中包括每單位銷售價格的合同和估計的可變對價，例如基於數量的定價安排或利潤分享安排(如果有的話)。我們確認收入，包括我們預計在向我們的合作伙伴發貨後從未來商業銷售的合同保證金中獲得的估計可變對價。根據過往經驗，估計變動代價按我們認為不受收入重大逆轉影響的金額確認，並於每個報告期內如最可能的預期代價金額改變或固定時予以調整。

收入展示

在我們的合併損益表中，我們將預付款、基於事件的開發和監管里程碑以及銷售里程碑報告為合作協議下的收入。我們亦將根據項目授權表格來自獨立研發合約的收入計入此類別。我們將從合作伙伴處收到的特許權使用費作為單獨的項目在我們的綜合損益表中列報。

我們的專有產品和合作產品的銷售收入計入我們綜合收益表中的產品銷售淨額。

在合併財務報表的腳註中，我們按協議類型(版税、產品銷售額、淨額和合作協議)以及根據合作協議收到的付款流類型(預付許可費和目標提名費；基於事件的開發和監管里程碑及其他費用；基於銷售的里程碑；以及設備許可和開發收入)提供分類收入信息。

銷售成本

銷售成本主要包括與生產專有產品和合作產品相關的原材料、第三方製造成本、填充和完工成本、運費、內部成本和製造間接費用。銷售成本還包括對過剩、過時和陳舊的庫存進行核銷，以及對不符合某些產品規格的庫存(如果有)進行核銷。

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研究和開發費用

研發費用包括工資和福利、設施分配和其他管理費用、與研究相關的製造服務、合同服務，以及與製造、臨牀前和監管活動以及我們的合作伙伴開發平臺相關的其他外部費用。研究和開發費用計入與我們的研究和開發工作相關且未來沒有其他用途的運營費用。 

我們有義務在執行某些研究和開發協議時預付款項。將用於或提供用於未來研發活動的商品或服務的預付款，包括不可退還的金額，將被推遲。該等金額於相關貨品交付或提供相關服務時，或當我們預期不會交付貨品或提供服務時，確認為費用。

基於股份的薪酬

我們根據基於股票的薪酬的權威指引，記錄與股票期權、限制性股票單位(“RSU”)、績效股票單位(“PSU”)以及根據我們的員工股票購買計劃(“ESPP”)發行的股票相關的薪酬支出。為換取股權工具獎勵而收到的員工服務成本在授予日根據獎勵的估計公允價值計量，並在獎勵的必要服務期內按直線原則確認為費用。有業績條件的獎勵的基於股份的薪酬支出在確定可能達到該業績條件時予以確認。如果該業績條件的結果被確定為不可能或不滿足，則不確認補償費用，並沖銷任何先前確認的補償費用。沒收被確認為發生時基於股份的補償費用的減少。

所得税

我們使用負債法計提所得税。根據這一方法，遞延所得税資產和負債是根據現有資產和負債的財務報表賬面金額與各自在每個報告期的計税基礎之間的差異來確定的。我們使用制定的税率來計量遞延税項資產和負債，預計差額將在該年度發生逆轉。管理層需要作出重大判斷，以釐定我們的所得税撥備、我們的遞延税項資產和負債，以及根據複雜和不斷演變的税務法規記錄的任何相關的遞延税項資產淨額。遞延税項資產(“DTA”)及其他税項優惠於較有可能變現時入賬。我們每季度評估我們的免税額的估值需要，權衡所有積極和消極的證據，以評估我們的部分或全部免税額是否更有可能實現。

細分市場信息

我們在中國經營我們的業務一運營部門，包括與我們專有酶和設備的研究、開發和商業化相關的所有活動。這一部門還包括與(I)根據我們與第三方的合作協議進行的研發和製造活動，以及(Ii)專有產品和合作產品的產品銷售相關的收入和支出。首席運營決策者(“CODM”)，我們的首席執行官(“CEO”)，在彙總的基礎上審查運營結果，並將運營作為一個單一的運營部門進行管理.

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採納和即將採納最近的會計公告

下表簡要介紹了最近發佈的會計準則、本期採用的會計準則和尚未採用的會計準則：

標準

描述

生效日期

領養方法

對金融的影響 陳述或其他重大事項

2023年11月，財務會計準則委員會(FASB)發佈了會計準則更新(ASU)2023-07，分部報告(主題280)：對可報告分部披露的改進。

新標準旨在改善年度和中期可報告分部的披露要求，而不考慮報告單位的數量，主要是通過加強對重大費用的披露。修正案要求公共實體披露定期提供給CODM幷包括在每次報告的分部損益衡量中的重大分部費用。

2023年12月15日之後的年度期間(我們的2024年Form 10-K)，以及2024年12月15日之後的財政年度內的過渡期(我們的2025年第一季度Form 10-Q)-允許提前採用，包括在過渡期內採用

回顧

我們目前正在評估該標準對我們的合併財務報表和相關披露的影響。

2023年12月，FASB發佈了ASU 2023-09，所得税(主題740)：改進所得税披露。

新的指導意見包括進一步加強所得税披露的修正案，主要是通過對税率調節類別和司法管轄區支付的所得税進行標準化和分解。

2024年12月15日之後開始的年度期間(我們的2025年Form 10-K)-允許提前採用

前瞻或回顧

我們目前正在評估該標準對我們的合併財務報表和相關披露的影響。

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3.    業務合併

於2022年5月24日，根據日期為2022年4月12日的合併協議及計劃(“合併協議”)的條款及條件，吾等收購了Antares Pharma，Inc.(“Antares”)的全部未償還股權。Antares是一家專業製藥公司，主要專注於藥物產品和技術的開發和商業化，以滿足患者在目標治療領域的需求。我們收購了Antares，作為我們作為一家藥品遞送公司擴張戰略的一部分，幷包括特種產品。

收購Antares的總代價為$1,045.71000萬美元。每一股已發行和已發行的Antares普通股轉換為有權獲得$5.60不含利息的現金，減去任何適用的預扣税(“合併對價”)。此外，與交易有關，截至2022年5月24日，根據Antares的股權補償計劃已授予和未償還的每一項Antares股權獎勵均已轉換為接受合併對價的權利。收購對價的其他組成部分包括在成交時支付的現金，以清償Antares的現有債務#美元。19.7和賣方交易費用，由我們代表Antares支付，金額為$22.91000萬美元。

收購Antares的資金來自手頭的現金和根據與美國銀行(Bank of America，N.A.)和其他貸款人簽訂的新信貸協議的借款，該協議規定：(I)#美元3501億美元循環信貸安排(“循環信貸安排”)和(2)a#250如附註8所述的1,000萬定期貸款安排(“定期貸款”，與循環信貸安排統稱為“2022年貸款”)，長期債務，淨額。我們確認的交易成本為$21.9在截至2022年12月31日的12個月內，這些成本在我們的綜合損益表中以銷售、一般和行政費用的形式列報。交易成本包括但不限於投資銀行家、諮詢、法律和其他專業費用。

購買注意事項

購買總對價包括以下各項(以千計)：

截至2022年5月24日Antares已發行股票的現金對價						$	956,886
Antares股權補償裁決的對價(a)						45,828
Halozyme支付的賣方交易費用的對價						22,906
與Halozyme清算的Antares結清債務有關的思考						19,683
與Halozyme支付的現金獎金獎勵相關的現金對價						365
購買總對價						$	1,045,668

(A)Antares股權補償金的對價為#美元32.22000萬美元用於既得股權獎勵，以及13.6700萬美元支付了作為合併協議的一部分而加速的未歸屬股權獎勵的合併前部分。合併後期間應佔未歸屬股權獎勵的公允價值為#美元8.71000萬美元計入我們截至2022年12月31日的年度綜合收益表。

購入資產和承擔負債的公允價值

收購Antares的事項已按照權威性的業務合併指引採用會計收購方法入賬，Halozyme被視為會計收購人，這要求(其中包括)收購的資產和承擔的負債在收購日按其公允價值確認。

下表根據估值和管理層估計數，列出收購日收購資產和承擔的負債的估計公允價值(以千計)。公允價值估計基於對未來事件和不確定性的一系列複雜判斷，並嚴重依賴估計和假設。用於確定分配給每一類收購和承擔的資產和負債以及資產壽命的估計公允價值的判斷，可能會對我們的經營結果產生重大影響。

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						截至2022年12月31日確認的金額						測算期調整						截至2023年12月31日確認的金額(調整後)
總購買對價，淨額為$46,548獲得的現金						$	999,120					$	—					$	999,120
資產
短期投資						498						—						498
應收賬款淨額						82,160						(200)						81,960
庫存，淨額						28,068						—						28,068
預付費用和其他資產						5,241						—						5,241
財產和設備，淨額						28,661						—						28,661
無形資產，淨值						589,800						—						589,800
負債
應付帳款						7,197						—						7,197
應計費用						41,654						2,038						43,692
遞延收入，本期部分						2,509						—						2,509
遞延收入，扣除當期部分						1,207						—						1,207
遞延税項負債，淨額						71,002						5,534						76,536
其他長期負債						20,788						—						20,788
取得的淨資產，不包括商譽						590,071						(7,772)						582,299
商譽						$	409,049					$	7,772					$	416,821

商譽是已確認淨資產上轉移的對價的超額部分，代表合併後的公司和集合的勞動力的預期收入和成本協同效應。商譽完全分配給單一的可報告單位。被確認為收購結果的商譽不能在税務上扣除。

在2023年前六個月，我們記錄了測算期調整，將應計費用增加了$2.03.8億美元，增加遞延税收負債美元5.51000萬美元，並減少應收賬款$0.21000萬美元。計量期調整已被記錄，以反映截至收購日期存在的事實和情況。在2023年第二季度，我們最終確定了影響購買價格對價分配的估計數。

可確認無形資產

可識別無形資產的估計公允價值是採用超額收益法編制的，該方法計算僅可歸屬於每項無形資產的税後增量現金流量的現值。估計使用年限乃根據每項無形資產的預計受益期(考慮商業化日期)、基於產品在市場上的競爭力的估計收入週期及隨後收入下降的獨家時間損失而釐定。對於ATRS-1902 IPR&D，由於資產尚未投入使用，其使用壽命被認為是無限期的。因此，ATRS-1902知識產權研發將每年進行減損測試，不會攤銷。使用壽命和最終值列於下表。

						金額(千)						使用年限(年)
自動噴油器技術平臺						$	402,000					7
XYOSTED專有產品						136,200						10
TLANDO產品權利						2,900						10
ATRS-1902(知識產權研發)						48,700						不定
取得的無形資產的公允價值						$	589,800

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合併財務報表附註--(續)

未經審計的備考結果

我們上一年的合併財務報表包括Antares從2022年5月24日到2022年12月31日的經營業績。在此期間可歸因於Antares的總收入和税後淨虧損，幷包括在截至2022年12月31日的12個月的合併財務報表中合計$112.71000萬美元和300萬美元67.6分別為2.5億美元和2.5億美元。

以下未經審計的備考財務信息概述了Halozyme和Antares的綜合運營結果，就好像這兩家公司在我們的2021財年開始時已經合併(以千計)。

						截至12月31日的12個月，
						2022						2021
總收入						$	712,683					$	627,292
淨收入						218,723						295,634

列報的所有期間的未經審計的備考財務信息包括此次收購產生的業務合併會計影響。未經審核的備考結果包括調整，以反映存貨遞增攤銷、將根據資產初步估值產生的增量無形資產攤銷，以及與收購相關的某些重大非經常性交易調整。對利息支出、融資成本和投資收益進行了調整，以反映合併後實體的資本結構。對所得税支出的調整也是為了反映合併後實體的預期實際税率。所列未經審核備考財務資料僅供參考，並不一定顯示收購於2021年財政年度開始時可能取得的經營成果，亦不一定顯示未來業績的趨勢，原因包括但不限於編制備考資料的假設之間的差異、營運效率所節省的成本、潛在的協同效應，以及整合業務所產生的增量成本的影響。

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合併財務報表附註--(續)

4.    公允價值計量

可供出售的有價證券包括以下內容(以千計)：

						2023年12月31日
						攤銷成本						未實現收益總額						未實現虧損總額						估計公允價值
資產支持證券						$	3,512					$	—					$	(8)					$	3,504
公司債務證券						6,022						1						(10)						6,013
美國國債						175,996						200						(12)						176,184
機構債券						16,119						—						(16)						16,103
商業票據						15,826						—						—						15,826
可供出售的有價證券總額						$	217,475					$	201					$	(46)					$	217,630

						2022年12月31日
						攤銷成本						未實現收益總額						未實現虧損總額						估計公允價值
資產支持證券						$	1,146					$	—					$	—					$	1,146
公司債務證券						7,139						—						(9)						7,130
美國國債						111,469						—						(934)						110,535
機構債券						2,783						2						(1)						2,784
商業票據						7,004						—						—						7,004
可供出售的有價證券總額						$	129,541					$	2					$	(944)					$	128,599

截至2023年12月31日，20可供出售的有價證券，公平市值為#美元29.12億美元的未實現虧損總額為1美元46.3一千個。根據我們對這些可銷售證券的審查，我們認為截至2023年12月31日的未實現虧損都不是信用損失造成的，因為我們不打算出售這些證券，而且我們被要求在其攤銷成本基礎收回之前出售這些證券的可能性也不大。

我們可供出售的債務證券合同到期日的估計公允價值如下(以千為單位)：

						2023年12月31日						2022年12月31日
在一年內到期						$	197,633					$	114,353
在一年後但在五年內到期						19,997						14,246
可供出售的合同到期日估計公允價值總額						$	217,630					$	128,599

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合併財務報表附註--(續)

下表按主要證券類型彙總了我們的現金等價物和可供出售證券，按公允價值經常性計量，並使用公允價值等級進行分類(以千為單位)：

						2023年12月31日																		2022年12月31日
						1級						2級						總估計公允價值						1級						2級						總估計公允價值
資產
現金等價物
貨幣市場基金						$	22,142					$	—					$	22,142					$	191,704					$	—					$	191,704
美國國債						2,000						—						2,000						—						—						—
公司債務證券						—						—						—						—						—						—
可供銷售適銷對路 證券
資產支持證券						—						3,504						3,504						—						1,146						1,146
公司債務證券						—						6,013						6,013						—						7,130						7,130
美國國債						176,184						—						176,184						110,535						—						110,535
機構債券						16,103						—						16,103						2,784												2,784
商業票據						—						15,826						15,826						—						7,004						7,004
總資產						$	216,429					$	25,343					$	241,772					$	305,023					$	15,280					$	320,303
負債
衍生工具
貨幣套期保值合約(1)						$	—					$	9,480					$	—					$	—					$	—					$	—

(1)基於即期匯率、遠期匯率或同等期限工具的可觀察市場交易。金融資產及負債之賬面值與公平值相等。截至2023年12月31日，計入應計費用和其他長期負債的衍生負債為$2.9萬及$6.6萬，分別為。

我們有不是截至2023年12月31日和2022年12月31日被歸類為3級的可供出售的證券。

在收購與TLANDO有關的Antares時，承擔了一項或有負債。收購日期公允價值採用收益法計量，特別是開發里程碑付款的概率加權預期回報方法，以及商業里程碑付款和特許權使用費付款的蒙特卡羅模擬期權定價方法。蒙特卡洛模擬中使用的估計和假設包括預測收入、債務成本、無風險利率、加權平均資本成本、收入市場價格風險和收入波動性。收益法中使用的估計和假設包括實現某些里程碑的可能性和貼現率。這些無法觀察到的投入代表了3級計量，因為它們得到很少或沒有市場活動的支持，並反映了我們在計量公允價值時的假設。收購日期後公允價值的變動在我們的綜合損益表中確認。2023年9月，我們提供了利普西因終止TLANDO許可協議的通知，該協議於2024年1月31日生效。根據進行的公允價值重新計量，我們確認或有負債的公允價值變動收益為#美元。13.2截至2023年12月31日的12個月，在我們的綜合損益表中為1000萬美元。

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5.     收入

我們的收入分類如下(以千計)：

						截至十二月三十一日止的年度：
						2023						2022						2021
版税						$	447,865					$	360,475					$	203,900
產品銷售，淨額
散裝rHuPH20的銷售						115,442						82,084						80,960
專有產品的銷售						130,834						72,849						23,264
銷售與設備合作的產品						54,578						36,097						—
產品總銷售額(淨額)						300,854						191,030						104,224
合作協議下的收入：
預付許可證和目標提名費						2,000						30,000						42,000
基於事件的開發和監管里程碑以及其他費用						69,000						59,000						42,000
基於銷售的里程碑						—						10,000						50,000
設備許可和開發收入						9,534						9,611						1,186
合作協議下的總收入						80,534						108,611						135,186
總收入						$	829,253					$	660,116					$	443,310

在截至2023年12月31日的年度內，我們確認了與前期授予合作伙伴的許可相關的收入，金額為$516.9百萬美元。這一數額是指當期賺取的特許權使用費，此外還有#美元。69.0在合同中解決了不確定因素並預計將實現或已經實現發展里程碑的可變對價為數百萬美元。我們還確認了以下收入：3.2在截至2023年12月31日的年度內，已計入截至2022年12月31日的合併資產負債表中的遞延收入。

應收賬款、其他合同資產和與包括合作伙伴在內的客户的合同產生的遞延收入(合同負債)包括以下各項(以千計)：

						2023年12月31日						2022年12月31日
應收賬款淨額						$	233,254					$	186,970
其他合同資產						956						44,102
遞延收入						4,048						—

截至2023年12月31日，我們與客户(包括合作伙伴)合同的交易價格中包含的分配給尚未提供的商品和服務的金額為$80.8其中百萬美元76.8百萬美元涉及未完成的產品採購訂單和美元4.0已收取100萬美元，並在我們的綜合資產負債表中報告為遞延收入。未完成的產品採購訂單預計將在2024年底之前交付。在遞延收入總額#美元中4.0百萬，$0.6預計在接下來的幾年內，我們的客户將使用12月份。

我們確認的合同資產為#美元1.0截至2023年12月31日，與被認為可能收到先前時期授予合作伙伴的知識產權許可的開發里程碑以及控制權已轉移到客户的商品或服務有關的收入，以及相應的收入將隨着時間的推移予以確認，但尚未根據合同條款向客户計費。

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6.    某些資產負債表項目

應收賬款、淨資產和合同資產由下列資產組成(以千計)：

						十二月三十一日， 2023						十二月三十一日， 2022
向合作伙伴銷售產品的應收賬款						$	58,588					$	62,979
根據合作協議從收入中應收賬款						16,183						18,776
特許權使用費應收賬款						118,170						100,900
其他產品銷售應收賬款						47,060						6,229
合同資產						956						44,102
應收賬款和合同資產總額						240,957						232,986
配送費和折扣的補貼						(6,747)						(1,914)
應收賬款、淨資產和合同資產總額						$	234,210					$	231,072

庫存包括以下內容(以千計)：

						十二月三十一日， 2023						十二月三十一日， 2022
原料						$	23,646					$	13,792
在製品						34,025						40,361
成品						69,930						45,970
總庫存，淨額						$	127,601					$	100,123

預付費用和其他資產包括以下內容(以千計)：

						十二月三十一日， 2023						十二月三十一日， 2022
預付製造費用						$	36,850					$	51,694
其他預付費用						12,902						4,647
其他資產						16,677						14,984
預付費用和其他資產總額						66,429						71,325
減去：長期部分						(17,816)						(26,301)
預付費用和其他資產總額，流動						$	48,613					$	45,024

預付製造費用包括原材料、工位預留費用和支付給代工組織的其他金額。當材料被使用或代工組織服務完成時，這些金額重新分類到在製品庫存。

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財產和設備，淨值如下(以千計)：

						十二月三十一日， 2023						十二月三十一日， 2022
研究設備						$	8,588					$	7,380
製造設備						32,472						27,893
計算機和辦公設備						9,722						7,855
租賃權改進						6,987						6,729
小計						57,769						49,857
累計折舊和攤銷						(19,661)						(14,756)
小計						38,108						35,101
資產使用權						36,836						40,469
財產和設備，淨額						$	74,944					$	75,570

折舊和攤銷費用約為#美元。11.1百萬，$6.5百萬美元，以及$3.0百萬美元，包括ROU資產攤銷$5.5百萬，$3.0百萬美元和美元1.6截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的年度分別為100萬美元。

應計費用包括以下各項(以千計)：

						十二月三十一日， 2023						十二月三十一日， 2022
應計薪酬和工資税						$	17,361					$	19,939
應計外包製造費用						12,361						12,190
應付所得税						963						—
產品退貨和銷售補貼						41,932						30,261
其他應計費用						33,584						35,270
租賃責任						32,197						34,788
應計費用總額						138,398						132,448
較少的長期部分						(37,720)						(32,686)
應計費用合計，當期						$	100,678					$	99,762

與租賃負債增加有關的費用約為#美元。2.5百萬，$0.5百萬美元和美元0.3截至2023年12月31日、2022年12月31日及2021年12月31日止十二個月分別為百萬元。截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的12個月的總租賃費用為#美元。8.0百萬，$3.3百萬美元和美元1.9分別為100萬美元。

截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的12個月與租賃有關的金額支付的現金為#美元。6.7百萬，$4.2百萬美元和美元2.7分別為100萬美元。

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7.    商譽與無形資產

商譽

影響商譽的活動摘要如下(以千計)：

截至2022年12月31日的餘額						$	409,049
測算期調整(1)						7,772
截至2023年12月31日的餘額						$	416,821

(1)請參閲注3，業務合併，以進一步討論計算法期間的調整。

無形資產

我們收購的無形資產在其估計使用年限內使用直線方法進行攤銷。七至十年. 下表顯示了我們收購的無形資產截至2023年12月31日的成本、累計攤銷和加權平均使用壽命(以千為單位)。

						加權平均使用壽命(年)						總賬面價值															累計攤銷						賬面淨值
自動噴油器技術平臺						7						$	402,000														$	92,163					$	309,837
XYOSTED專有產品						10						136,200															21,858						114,342
有限壽命無形資產總額，淨額(1)												$	538,200														$	114,021					$	424,179
ATRS-1902(知識產權研發)						不定																											48,700
無形資產總額(淨額)																								$	472,879

(1)減值費用為#美元2.5萬於截至2023年12月31日止年度確認，導致TLANDO產品權利無形資產全額減值。減值費用源於2023年9月向利普金髮出的終止TLANDO許可協議的通知，自2024年1月31日起生效，並計入我們綜合損益表中的無形資產攤銷。

壽命有限的無形資產的估計未來年度攤銷見下表(以千計)。由於收購、資產剝離和資產減值等因素，未來報告的實際攤銷費用可能與這些估計不同。

年						攤銷費用
2024						$	71,049
2025						71,049
2026						71,049
2027						71,049
2028						71,049
此後						68,934
總計						$	424,179

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8.    長期債務，淨額

1.002028年到期的可轉換票據百分比

2022年8月，我們完成了1美元的銷售720.0本金總額為3,000,000元1.002028年到期的可轉換優先債券百分比(“2028年可轉換債券”，與2024年可轉換債券和2027年可轉換債券統稱為“可轉換債券”)。與發行2028年可轉換票據有關的淨收益，扣除初始購買者費用#美元后18.0300萬美元，約為$702.01000萬美元。我們還產生了額外的債務發行成本，總計為$1.01000萬美元。債務發行成本和初始購買者費用作為債務貼現列示。

2028年發行的可轉換票據每半年支付一次利息，每年2月15日和8月15日支付一次，年利率為1.00%。2028年可換股票據為一般無抵押債務，其償付權優先於所有在償付權上明確為附屬於2028年可換股票據的債務，與所有現有及未來負債並列，但並非如此從屬，就擔保該等債務的資產價值而言，實際上較任何有擔保債務為次，並在結構上從屬於我們現有或未來附屬公司的所有債務及其他負債(包括貿易應付賬款)。2028年可轉換票據的到期日為2028年8月15日。

持有者只有在下列情況下才可以選擇轉換他們的2028年可轉換票據：(1)在2022年12月31日結束的日曆季度之後開始的任何日曆季度期間，如果最後報告的普通股每股售價超過130轉換價格的百分比至少為每個20期間的交易日30截至上一歷季最後一個交易日(包括該日)的連續交易日；五緊接在以下日期之後的連續工作日五連續交易日期間(如五連續交易日期間，“測算期”)在測算期內的每個交易日每1,000美元本金票據的交易價低於98(3)如2028年可轉換債券發售備忘錄所述，於本公司普通股發生某些企業事件或分派時；(4)如本行贖回該等債券；及(5)自2028年2月15日(包括2028年2月15日)起至緊接到期日前第二個預定交易日收市為止的任何時間。截至2023年12月31日，2028年可轉換票據不可轉換。

在轉換時，我們將支付現金來結算本金，對於溢價，如果適用，我們將支付現金、交付普通股或現金和普通股的組合，由我們選擇。2028年可轉換票據的初始兑換率為17.85172028年可轉換票據本金每1,000美元普通股，相當於約1,000美元的轉換價格56.02我們普通股的每股。轉換率在某些情況下可能會調整，但不會針對任何應計或未付利息進行調整。

截至2023年12月31日，我們遵守了所有公約，我們的業務、運營或財務狀況沒有發生重大不利變化。

有上限的呼叫交易

關於發售2028年可換股票據，吾等與若干交易對手訂立上限催繳交易(“上限催繳交易”)。一般情況下，設定上限的看漲期權交易有望在轉換2028年可轉換債券時減少對普通股持有者的潛在攤薄，或在我們選擇的情況下(受某些條件制約)抵消我們必須支付的超過此類已轉換2028年可轉換債券本金的任何現金支付。被封頂的看漲交易的上限價格最初為$75.4075每股普通股，相當於溢價75比上一次報告的成交價$43.09每股普通股於2022年8月15日，並根據上限看漲交易的條款進行某些調整。截至2023年12月31日，沒有行使過上限電話。

根據它們的條款，被封頂的看漲期權有資格在我們的綜合資產負債表中歸類為股東權益，只要它們繼續符合股東權益分類的資格，它們的公允價值就不會重新計量和調整。我們花了大約$69.1上限催繳股款，包括適用的交易成本，在綜合資產負債表中計入額外實收資本的減少額。封頂催繳交易是吾等與封頂催繳交易對手訂立的獨立交易，不屬可換股票據條款的一部分，亦不影響可換股票據項下持有人的任何權利。可換股票據持有人對上限催繳交易並無任何權利。

0.252027年到期的可轉換票據百分比

2021年3月，我們完成了1美元的銷售805.0本金總額為3,000,000元0.252027年到期的可轉換優先票據百分比(“2027年可轉換票據”)。與發行2027年可轉換票據有關的淨收益，

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扣除最初購買者的費用$。20.1300萬美元，約為$784.91000萬美元。我們還產生了額外的債務發行成本，總計為$0.41000萬美元。債務發行成本和初始購買者費用作為債務貼現列示。

2027年發行的可轉換票據每半年支付一次利息，每年3月1日和9月1日支付一次，年利率為0.25%. 2027年可換股票據為一般無抵押責任，其付款權利優先於所有債務，而該等債務的付款權利明確地從屬於2027年可換股票據，其付款權利與所有現有及未來負債並無從屬關係，在擔保債務的資產價值範圍內，實際上低於任何擔保債務，並且在結構上從屬於所有債務和其他債務。我們的當前或未來子公司的負債（包括應付貿易賬款）。二零二七年可換股票據之到期日為二零二七年三月一日。

持有者只有在下列情況下才可以選擇轉換2027年可轉換票據：(1)在2021年6月30日結束的日曆季度之後開始的任何日曆季度期間，如果最後報告的普通股每股銷售價格超過130轉換價格的百分比至少為每個20期間的交易日30截至上一歷季最後一個交易日(包括該日)的連續交易日；五緊接在以下日期之後的連續工作日五連續交易日期間(如五連續交易日期間，“測算期”)在測算期內的每個交易日每1,000美元本金票據的交易價低於98該交易日最後報告的每股普通股售價與該交易日的兑換率乘積的%;（3）發生2027年可換股票據的發售備忘錄所述的某些公司事件或普通股分派時;（4）如果我們要求贖回該等票據;及（5）自二零二六年九月一日（包括該日）起直至緊接到期日前的預定交易日營業時間結束時止任何時間。於二零二三年十二月三十一日，二零二七年可換股票據不可兑換。

轉換後，我們將支付現金用於本金和溢價的結算，如果適用，我們將支付現金，交付普通股股份或現金和普通股股份的組合，在我們的選擇。二零二七年可換股票據之初步兑換率為 12.95762027年可轉換票據本金每1,000美元普通股，相當於約1,000美元的轉換價格77.17我們普通股的每股。轉換率可能會有所調整。

截至2023年12月31日，我們已遵守所有契諾，我們的業務、營運或財務狀況並無重大不利變動。

1.252024年到期的可轉換票據百分比

2019年11月，我們完成了1美元的銷售460.0本金總額為百萬元1.252024年到期的可轉換優先票據百分比(“2024年可轉換票據”)。與發行2024年可轉換票據有關的淨收益，扣除初始購買者費用#美元后12.7百萬美元，大約是$447.3百萬美元。我們還產生了債務發行成本，總計為$0.3百萬美元。債務發行費用和初始購買者費用作為債務貼現列報。

2021年1月，我們通知票據持有人，我們不可撤銷地選擇以現金結算2024年可轉換票據的本金和溢價，交付普通股。2024年可轉換票據的轉換率為41.92082024年可轉換票據本金每1,000美元普通股，相當於約1,000美元的轉換價格23.85我們普通股的每股。轉換率可能會有所調整。

2021年3月，我們完成了一項私下協商的、誘導性的美元轉換369.12024年發行的可轉換票據本金金額為1,000萬元(“2021年票據回購”或“2021年可轉換票據”)。關於2021年誘導的轉換，我們支付了大約$370.2300萬現金，其中包括本金和應計利息，併發行了約9.082000萬股我們的普通股，相當於基於合同轉換率的內在價值和作為轉換誘因的增量股票。由於2021年的誘導轉換，我們記錄了$21.02021年計入我們綜合損益表其他收益(費用)的誘導折算費用為1000萬美元。誘導轉換費用是指轉換後發行的普通股的公允價值，超出了根據2024年可轉換票據的原始條款可發行的普通股。

2022年8月，我們完成了一項私人談判的誘導轉換美元77.42024年發行的可轉換票據本金金額為1,000萬元(“2022年票據回購”或“2022年可轉換票據”)。關於2022年誘導的轉換，我們支付了大約$77.6300萬現金，其中包括本金和應計利息，併發行了約1.512000萬股我們的普通股，相當於基於合同轉換率的內在價值和作為轉換誘因的增量股票。由於2022年的誘導轉換，我們記錄了$2.72022年計入本公司綜合損益表其他收益(費用)的誘導折算費用1,000萬美元。誘導轉換費用是指轉換後發行的普通股的公允價值，超出了根據2024年可轉換票據的原始條款可發行的普通股。

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合併財務報表附註--(續)

2023年1月，我們發佈了2024年可轉換票據贖回通知。票據持有人可在贖回日期前一個營業日結束前的任何時間兑換票據。2023年3月，票據持有人選擇全額轉換2024年可轉換票據。關於轉換，我們支付了大約$13.5300萬美元現金，包括本金和應計利息，並已發行288,886代表基於合同轉換率的內在價值的普通股的股份。

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合併財務報表附註--(續)

我們可轉換票據的賬面淨額

我們的可轉換票據的賬面價值和公允價值如下(以千為單位)。

						十二月三十一日， 2023						十二月三十一日， 2022
本金金額
2024年可轉換票據						$	—					$	13,483
2027年可轉換票據						805,000						805,000
2028年可轉換票據						720,000						720,000
本金總額						$	1,525,000					$	1,538,483
未攤銷債務貼現
2024年可轉換票據						$	—					$	(149)
2027年可轉換票據						(10,950)						(14,359)
2028年可轉換票據						(14,802)						(17,875)
未攤銷債務總貼現						$	(25,752)					$	(32,383)
賬面金額
2024年可轉換票據						$	—					$	13,334
2027年可轉換票據						794,050						790,641
2028年可轉換票據						705,198						702,125
總賬面金額						$	1,499,248					$	1,506,100
基於交易水平的公允價值(第2級)
2024年可轉換票據						$	—					$	32,176
2027年可轉換票據						695,826						784,770
2028年可轉換票據						670,522						849,823
未償還票據的公允價值總額						$	1,366,348					$	1,666,769
債務貼現期間的剩餘攤銷(以年為單位)
2024年可轉換票據						—						1.9
2027年可轉換票據						3.2						4.2
2028年可轉換票據						4.6						5.6

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合併財務報表附註--(續)

下表彙總了利息支出的組成部分和我們每一種可轉換票據的實際利率(以千為單位)。

						截至12月31日的12個月，
						2023						2022						2021
息票利息
2024年可轉換票據						$	36					$	771					$	1,906
2027年可轉換票據						2,013						2,013						1,677
2028年可轉換票據						7,200						2,660						—
總票面利率						$	9,249					$	5,444					$	3,583
債務貼現攤銷
2024年可轉換票據						$	24					$	357					$	838
2027年可轉換票據						3,409						3,386						2,804
2028年可轉換票據						3,073						1,124						—
債務貼現攤銷總額						$	6,506					$	4,867					$	3,642
利息支出
2024年可轉換票據						$	60					$	1,128					$	2,744
2027年可轉換票據						5,422						5,399						4,481
2028年可轉換票據						10,273						3,784						—
利息支出總額						$	15,755					$	10,311					$	7,225
實際利率
2024年可轉換票據						—						1.8		%				1.8		%
2027年可轉換票據						0.7		%				0.7		%				0.7		%
2028年可轉換票據						1.5		%				1.5		%				不適用

循環信貸和定期貸款安排(2022年5月)

於2022年5月，關於完成對Antares的收購，吾等與作為行政代理、擺動額度貸款人和L/C發行人的美國銀行以及其他貸款人和L/C發行人訂立了一項信貸協議，該協議隨後得到修訂(“2022年信貸協議”)，證明一項信貸安排(“2022年貸款”)規定(I)$3501億美元循環信貸安排(“循環信貸安排”)和(2)a#2501,000萬定期貸款安排(“定期貸款”)。從美元獲得的收益120從循環信貸安排和美元中提取2501,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000美元定期融資被用於為收購Antares提供部分資金，償還Antares的現有債務，並支付與收購Antares相關的費用和支出。2022年信貸協議包含一項擴展功能，允許我們在符合某些條件的情況下增加2022年貸款的本金總額，前提是我們仍按形式遵守相關財務契諾，包括2022年信貸協議規定的綜合利息覆蓋率和綜合淨槓桿率契諾。2022年融資將於2026年11月30日到期，除非循環信貸融資或定期融資根據2022年信貸協議在該日期之前延期。

定期貸款要求在年度金額等於以下數額的結清後的第一、第二、第三和第四年每年按季度計劃償還定期貸款2.50%, 5.00%, 7.50%和10.00分別為定期貸款初始本金的%。定期貸款還必須從某些資產出售的收益中強制預付，但我們有權將其收益再投資。

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合併財務報表附註--(續)

2022年融資機制下的借款以吾等選擇的利率計息，利率等於適用保證金加：(A)適用期限擔保隔夜融資利率(“SOFR”)(包括SOFR調整為0.10%)，或(B)參考(1)聯邦基金實際利率加最高者確定的基本利率0.50%，(2)美國銀行最優惠利率，(3)一個月加一個月的期限SOFR利率1.10%，以及(4)1.00%。根據我們的綜合總淨槓桿率，2022年貸款的利潤率範圍為0.25%至1.25如屬基本利率貸款及1.25%至2.25在定期SOFR利率貸款的情況下為%。除支付該貸款項下未償還本金的利息外，吾等將支付(I)未使用該貸款項下的承諾費及(Ii)慣常信用證費用及代理費。承諾費從0.15%至0.35按我們的綜合淨槓桿率計算的年利率。

於2022年8月，吾等與本公司、擔保人(定義見信貸協議)、各L信用證不時發行人、美國銀行(以行政代理身分)及迴旋額度貸款人(以該等身分行事，稱為“迴旋額度貸款人”)及各貸款方訂立信貸協議(“修訂”)，以修訂本公司、擔保人、行政代理、迴旋額度貸款人於2022年5月24日訂立的信貸協議(“信貸協議”)。每家貸款人和L/C的發行人。該修正案除其他外，將循環信貸安排的規模從#美元增加到3502000萬美元至2000萬美元5751000萬美元。循環信貸安排的條款在其他方面沒有變化。於訂立修訂的同時，吾等償還了全部未償還定期貸款安排及償還了2022年信貸協議下循環信貸安排項下的所有未償還貸款。

截至2023年12月31日，循環信貸安排未提取。我們總共產生了$3.6與2022年信貸協議相關的第三方成本，在我們的綜合資產負債表中作為債務發行成本記錄在預付費用和其他資產中。截至2023年12月31日，與循環信貸安排相關的未攤銷債務發行成本為1美元。2.31000萬美元。

截至2023年12月31日的長期債務未來到期日和利息支付情況如下(單位：千)：

2024						$	9,213
2025						9,213
2026						9,213
2027						812,535
2028						724,480
此後						—
最低付款總額						1,564,654
減去相當於息票利息的金額						(39,654)
長期債務總餘額						1,525,000
未攤銷債務貼現較少						(25,752)
長期債務的賬面價值						1,499,248
長期債務中較少的流動部分						—
長期債務、較少的流動部分和未攤銷債務貼現						$	1,499,248

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9.    基於股份的薪酬

我們目前根據經修訂和重新修訂的2021年股票計劃(“2021年股票計劃”)授予股票期權、RSU和PSU，該計劃於2021年5月5日由股東批准。d規定最高可授予17.8向本公司選定的僱員、顧問及非僱員董事發放百萬股普通股，作為股票期權、股票增值權(“非典型肺炎”)、RSA、RSU及PSU。獎勵受制於我們董事會薪酬委員會制定的條款和條件。在截至2023年12月31日的年度內，我們根據2021年股票計劃授予了基於股票的獎勵。截至2023年12月31日，美元7.81.5億股受到未償還獎勵和美元的限制12.1600萬股可供未來授予基於股份的獎勵。

與基於股票的獎勵相關的基於股票的薪酬支出總額包括以下內容(以千為單位)：

						截至十二月三十一日止的年度：
						2023						2022						2021
研發						$	13,345					$	9,903					$	6,992
銷售、一般和行政						23,275						14,494						13,828
基於股份的薪酬總支出						$	36,620					$	24,397					$	20,820

按基於股票的獎勵類型劃分的基於股票的薪酬支出(以千為單位)：

						截至十二月三十一日止的年度：
						2023						2022						2021
股票期權						$	16,351					$	10,973					$	10,252
RSA、RSU、PSU和ESPP						20,269						13,424						10,568
基於股份的薪酬總支出						$	36,620					$	24,397					$	20,820

截至2023年12月31日，按獎勵類型分列的未確認賠償估計費用總額和預計確認此類費用的加權平均剩餘必需服務期間(除非另有説明，以千計)：

						2023年12月31日
						無法識別 費用						剩餘 加權平均 認證期 (單位：年)
股票期權						$	39,841					2.68
RSU						33,566						2.34
PSU						6,110						1.43
ESPP						262						0.45

ESPP。2021年2月，我們的董事會批准了我們的2021年ESPP，我們的股東於2021年5月批准了該計劃。ESPP使符合條件的員工能夠在每個發行期結束時購買我們的普通股，價格相當於85股份於發售期間的首個營業日或最後一個營業日(以較低者為準)的公平市值的百分比。購買股票的資金是通過工資扣減至少1%和最高15員工在每個工資期的薪酬的%，任何員工不得根據ESPP購買超過$25,000一年中我們普通股的價值。截至2023年12月31日，2,604,222股票可供未來購買。招股期限一般為六個月第一個要約期於2021年6月16日開始。發售期間應於每年六月十六日及十二月十六日或左右開始，並分別於翌年十二月及六月十五日或左右結束，其後發生。在截至2023年12月31日的12個月內，45,881股票是根據ESPP發行的。

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股票期權。*根據2021年股票計劃授予的期權必須具有至少等於100我們普通股在授予之日的公平市場價值的%。期權的最高合同期限一般為十年並在批出日期的一週年時以四分之一的股份的比率歸屬，其後按每月四分之一的股份的比率歸屬。某些期權獎勵規定，如果控制權發生變化(如2021年股票計劃所定義)，則加速授予。

截至2023年12月31日及截至2023年12月31日的年度，我們的股票期權獎勵活動摘要如下： 

						股票 潛在的 股票期權						加權 平均運動量 每股價格：						加權 平均值 剩餘 合同 期限(年)						集料 固有的 價值(單位：百萬)
截至2022年12月31日的未償還款項						5,368,225						$	24.99
授與						1,979,286						43.93
已鍛鍊						(565,343)						17.70
取消/沒收						(359,331)						42.33
截至2023年12月31日的未償還款項						6,422,837						30.50						6.64						$	64.0
已歸屬，預計將於2023年12月31日歸屬						6,422,837						30.50						6.64						64.0
自2023年12月31日起可行使						3,620,251						$	21.67					4.96						$	60.0

截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度內授出的購股權之加權平均授出日期公允價值為$17.72每股，$14.22每股及$18.21分別為每股。截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度內，已行使期權的內在價值總額約為13.7百萬，$21.6百萬美元和美元33.5分別為100萬美元。截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日止年度從行使股票期權收到的現金約為#美元10.0百萬，$15.3百萬美元和美元16.6分別為100萬美元。

授予的股票期權的行權價格等於授予之日普通股的收盤價。每個期權獎勵的公允價值是在授予之日使用Black-Scholes-Merton期權定價模型(“Black-Scholes模型”)估計的。預期波動率是基於我們普通股的歷史波動性。授予期權的預期期限是基於對歷史僱員解僱率和期權行使的分析。無風險利率以美國國債收益率為基礎，期限與授予時生效的期權的預期期限一致。股息收益率假設是基於未來不支付股息的預期。布萊克-斯科爾斯模型中使用的假設如下：

						截至十二月三十一日止的年度：
						2023						2022						2021
預期波動率						39.68 - 40.82%						39.91 - 50.81%						41.01 - 46.45%
平均預期期限(年)						4.8						4.7						4.7
無風險利率						3.37 - 4.72%						1.37 - 4.27%						0.36 - 1.20%
預期股息收益率						—						—						—

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限售股單位*RSU是我們承諾在單位歸屬後發行普通股的承諾。RSU一般將在授予之日的每個週年日以四分之一的股份的比率授予。

下表總結了我們在截至2023年12月31日的一年中的RSU活動：

						數量： 股票						加權 平均值 授予日期 公允價值						加權 平均值 剩餘 合同 期限(年)						集料 固有的 價值(單位：百萬)
截至2022年12月31日的未償還款項						1,039,381						$	35.76
授與						646,793						45.16
既得						(400,309)						32.11
被沒收						(146,529)						43.50
截至2023年12月31日的未償還款項						1,139,336						$	41.38					1.27						$	42.1

RSU的估計公允價值是基於授予之日我們普通股的收盤市場價值。於截至2023年12月31日、2022年及2021年12月31日止年度內歸屬的總授權日公平價值約為#元。12.9百萬，$8.6百萬美元和美元6.6分別為100萬美元。於截至2023年12月31日、2022年及2021年12月31日止年度內歸屬的RSU的公允價值約為18.3百萬，$11.3百萬美元和美元19.0分別為100萬美元。

績效股票單位.*PSU是我們承諾在達到特定業績條件時發行普通股的承諾。

下表總結了我們在截至2023年12月31日的一年中的PSU活動：

						數量： 股票						加權 平均值 授予日期 公允價值
截至2022年12月31日的未償還款項						142,844						$	46.01
授與						106,174						59.34
既得						(3,803)						49.35
被沒收						(2,660)						52.79
截至2023年12月31日的未償還款項						242,555						$	51.72

PSU的估計公允價值是基於我們普通股在授予之日的收盤市值。於截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度內歸屬的出售單位的公平價值為0.2百萬，$0.2百萬美元和美元0.1分別為2.5億美元和2.5億美元。

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10.    股東權益

在截至2023年、2022年和2021年12月31日的年度內，我們發佈了565,343, 789,870和1,179,032分別與行使股票期權有關的普通股，淨收益約為#美元10.0百萬，$15.3百萬美元和美元16.6分別為100萬美元。對於截至2023年、2022年和2021年12月31日的年度，我們發佈了333,379, 254,907和299,958普通股，分別在歸屬於某些RSU和PSU時，RSU持有人為其交出70,733, 68,425和94,795RSU分別支付總額約為#美元的最低預扣税7.3百萬，$4.4百萬美元和美元8.2分別為100萬美元。股票期權和未歸屬的受限單位，總計約7.8百萬，6.6百萬美元和5.9截至2023年、2022年和2021年12月31日，我們的普通股分別為100萬股。

股份回購

2021年12月，董事會授權第二個資本回報計劃，回購最多$750.0在過去的一年中，已發行的股票達到1.2億股三-年期間。在2021年期間，我們回購了3.92000萬股普通股，價格為1美元150.0 平均價格為美元38.51。在2022年間，我們回購了4.52000萬股普通股，價格為1美元200.0 平均價格為美元44.44.

我們加快了2024年股票回購計劃的啟動，並於2023年11月與美國銀行簽訂了加速股票回購（“ASR”）協議，以加快剩餘的$250.0 根據已批准的資本回報計劃，回購了1000萬股股票。根據協議，在ASR開始時，我們支付了$250.0 1000萬美元，並採取了初步交付， 5.5 萬股根據我們的資本回報計劃回購的所有股份已退休，並已恢復其授權和未發行股份的地位。截至2023年12月31日，不包括我們根據ASR收到的股份，我們共回購了 12.61000萬股，價格為1美元500.0以每股平均價格$39.81在我們的$750萬3年制股份回購計劃。

我們在批准的股票回購計劃下進行了以下活動(千美元，不包括股票和每股數據)

						2023
						購買的股份總數						加權平均每股支付價格						總成本(1)
第一季度						4,165,258						$	36.01					$	150,083
第二季度						—						—						—
第三季度						—						—						—
第四季度						—						—						—
						4,165,258						36.01						$	150,083
加速股份回購(2)						5,452,563						$	—					$	250,000

(1)在購買股票的總成本中包括佣金$。0.02每股。

(2)通過為回購而簽署的ASR協議購買250.01.8億股普通股。2023年11月，我們收到了第一批5.52,000萬股，根據ASR。最終股份將於2024年6月10日或之前交付。

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11.    每股收益

每股基本收益的計算方法是將當期淨收入除以當期已發行普通股的加權平均數，不考慮普通股等價物。流通股期權、未歸屬RSU、未歸屬PSU、根據我們的ESPP預期發行的普通股和可轉換票據被視為普通股等價物，只有在報告淨收益時才包括在普通股每股攤薄收益的計算中，並且它們的影響是攤薄的。

於歸屬股票期權時可發行的潛在攤薄普通股，RSU及PSU按庫藏股方法按各期間平均股價釐定。轉換可轉換票據時可發行的潛在攤薄普通股採用IF-轉換法確定。由於我們承諾在轉換時僅以現金結算可轉換票據的本金金額，轉換價差的股份數量將作為稀釋普通股等值計入。

基本每股收益和稀釋後每股收益計算的分子和分母的對賬如下(單位為千，每股金額除外)：

						截至12月31日的12個月，
						2023						2022						2021
分子
淨收入						$	281,594					$	202,129					$	402,710
分母
基本每股收益的加權平均已發行普通股						131,927						136,844						140,646
稀釋性潛在流通股
股票期權						1,824						2,265						2,737
RSU、PSU和ESPP						388						422						555
可轉換票據						58						1,077						2,858
稀釋後每股收益的加權平均已發行普通股						134,197						140,608						146,796
每股收益
基本信息						$	2.13					$	1.48					$	2.86
稀釋						$	2.10					$	1.44					$	2.74

由於其影響具有反攤薄作用而被排除在普通股每股攤薄收益計算之外的股票包括以下股份(百萬股)：

						截至12月31日的12個月，
						2023						2022						2021
反攤薄證券 (1)						27.8						20.7						13.8

(1)反稀釋證券包括已發行的股票期權、未歸屬的RSU、未歸屬的PSU、預計將根據我們的ESPP發行的普通股和可轉換票據。

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12.    承付款和或有事項

經營租約

我們的物業包括租賃的辦公室、實驗室、倉庫和組裝設施。我們的行政辦公室和研究設施位於加利福尼亞州聖地亞哥。我們還在明尼蘇達州明尼通卡租了一棟大樓，包括辦公、組裝和倉儲空間，並在新澤西州尤因有一個小型行政辦公室。我們總共租用了大約162,000一平方英尺的空間。我們按比例支付運營成本、保險成本、水電費和房地產税。此外，我們還以經營租賃的形式租賃某些辦公設備。租金總支出約為$9.3百萬，$3.3百萬美元和美元2.0截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的年度分別為100萬美元。

截至2023年12月31日的大約年度未來最低運營租賃付款如下(以千為單位)： 

年						運營中 租契
2024						$	6,580
2025						6,025
2026						5,676
2027						5,296
2028						5,447
此後						11,686
最低租賃付款總額						40,710
扣除計入的利息						(8,513)
總計						$	32,197

本公司營運租約之加權平均剩餘租約期約為6.66好幾年了。

法律或有事項

本公司可能不時涉及與本公司正常業務運作所引起的索償有關的糾紛，包括訴訟。這些索賠中的任何一項都可能使我們承擔高昂的法律費用，儘管我們通常認為我們有足夠的保險來覆蓋許多不同類型的責任，但我們的保險公司可能會拒絕承保，或者我們的保單限制可能不足以完全滿足任何損害賠償或和解。如果發生這種情況，支付任何此類獎勵可能會對我們的綜合運營結果和財務狀況產生重大不利影響。此外，任何此類索賠，無論成功與否，都可能損害我們的聲譽和業務。我們目前並未參與任何法律程序，而我們認為個別或整體的不利結果將對我們的綜合經營業績或財務狀況產生重大不利影響。

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13.    所得税

按地區彙總的所得税前總收入(虧損)如下(以千為單位)：

						截至十二月三十一日止的年度：
						2023						2022						2021
美國						$	348,828					$	248,918					$	248,071
外國						(499)						—						447
所得税前淨收益						$	348,329					$	248,918					$	248,518

我們的遞延税項淨資產(負債)的重要組成部分如下(以千計)。

						十二月三十一日，
						2023						2022
遞延税項資產
淨營業虧損結轉						$	32,753					$	32,887
遞延收入						31						837
研發和孤兒藥物抵免						38,192						96,133
基於股份的薪酬						5,024						6,353
ASC 842租賃責任						7,258						2,480
資本化研究費用						19,543						10,168
交易相關費用						—						2,354
與庫存相關的儲備						13,561						18,395
其他，淨額						6,715						3,054
遞延税項資產總額						123,077						172,661
遞延税項資產的估值準備						(2,588)						(707)
遞延税項資產，扣除估值準備後的淨額						120,489						171,954
遞延税項負債
不可扣除的賬面攤銷						(103,492)						(115,578)
折舊						(3,522)						(2,559)
ASC 842使用權資產						(8,259)						(9,061)
其他，淨額						(830)						(330)
遞延税項負債總額						(116,103)						(127,528)
遞延税項資產淨額						$	4,386					$	44,426

估值免税額為#美元2.6百萬美元和美元0.7由於這些資產的變現尚不確定，截至2023年12月31日和2022年12月31日，已建立了100萬美元的淨遞延資產，以抵消這些資產的淨額。

我們會定期重新評估我們的免税額，權衡所有正面和負面的證據，以評估我們的部分或全部免税額是否更有可能實現。2021年，我們展示了盈利能力和累計税前收入，並預測了未來税收年度的收入增長。在評估了正面和負面證據後，我們認為我們的直接税項更有可能實現，並在2021年釋放估值津貼。

2022年5月24日，我們收購了Antares的流通股。這筆交易被視為免税收購。我們已經將我們的dtls增加了大約$119.72.6億美元與收購的知識產權有關，並提高了庫存的價值，其攤銷將不能減税。

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所得税支出(福利)由以下部分組成(以千計)：

						截至十二月三十一日止的年度：
						2023						2022						2021
當前-聯邦						$	24,963					$	6,157					$	(9)
當前狀態						5,717						2,525						1,251
延期--聯邦						34,037						44,757						(117,925)
延遲狀態						2,018						(6,650)						(37,509)
所得税支出(福利)合計						$	66,735					$	46,789					$	(154,192)

應繳納所得税的收入的所得税規定不同於法定的聯邦所得税税率，原因如下：

						截至十二月三十一日止的年度：
						2023						2022						2021
聯邦所得税支出						21.00		%				21.00		%				21.00		%
州所得税支出，扣除聯邦所得税影響的淨額						2.76		%				0.82		%				2.67		%
估價免税額減少						—		%				(0.39)		%				(84.92)		%
應按聯邦法定税率以外的税率徵税的外國收入						0.03		%				—		%				0.02		%
基於股份的薪酬						(0.21)		%				(0.66)		%				(2.50)		%
高管薪酬限制						0.90		%				2.61		%				2.32		%
不可扣除的費用和其他						0.80		%				(0.40)		%				0.54		%
外國衍生的無形收入						(3.44)		%				(5.06)		%				(1.18)		%
交易成本						—		%				0.88		%				—		%
研究和開發信貸，淨額						(2.71)		%				—		%				—		%
有效所得税率						19.13		%				18.80		%				(62.05)		%

截至2023年12月31日，我們未確認的税收優惠和不確定的税收頭寸為$21.9百萬美元，這將在解決時影響實際税率。在未確認的税收優惠中，我們預計未來12個月不會發生任何重大變化。與不確定的所得税頭寸相關的利息和/或罰款被我們確認為所得税費用的一個組成部分。在截至2023年、2022年和2021年12月31日的幾年裏，我們確認了一筆微不足道的利息和罰款。

下表彙總了與我們未確認的税收優惠相關的活動(單位：千)：

						截至十二月三十一日止的年度：
						2023						2022						2021
未確認税收優惠總額，期初						$	19,482					$	17,692					$	19,167
前幾年税收狀況的增加						1,645						—						21
前幾年税收狀況減少和訴訟時效失效						—						(1,148)						(1,496)
與企業收購有關的税收頭寸增加						—						2,151						—
增加本年度的税務頭寸						791						787						—
未確認税收優惠總額，期末						$	21,918					$	19,482					$	17,692

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截至2023年12月31日，我們的聯邦、加利福尼亞州和其他州的淨營業虧損結轉約為$46.8百萬，$235.8百萬美元和美元66.8分別為100萬美元。加利福尼亞州和明尼蘇達州的淨營業虧損結轉分別於2037年和2028年開始到期。

截至2023年12月31日，我們擁有聯邦和加州研發税收抵免結轉約$38.4百萬美元，以及$24.8分別為100萬美元。聯邦研發税收抵免將於2030年開始到期，除非之前使用過。加州研發税收抵免將無限期延續，直到使用為止。

根據國內收入法典第382節，在任何三年測試期內，淨營業虧損結轉和研發税收抵免的年度使用可能受到所有權變更超過50%的限制。由於任何此類所有權變更，我們的部分淨營業虧損結轉和研發税收抵免受到年度限制。我們完成了關於收購Antares時淨運營虧損和研發信貸的限制的更新的第382節分析。根據分析，吾等確定過往年度曾發生所有權變動；然而，年度營運虧損淨額及研發税項抵免結轉的年度限制不會對該等結轉的未來用途產生重大影響。

我們沒有為我們的海外子公司的未分配收益規定美國所得税，因為我們打算在一段時間內將這些收益用於海外業務。截至2023年12月31日和2022年12月31日，不是外國子公司的未分配利潤。

我們需要在美國以及各州和外國司法管轄區納税。我們2008年及以後的納税年度將受到美國的審查，加利福尼亞州和明尼蘇達州的税務機關，由於結轉未使用的淨經營虧損和研發信貸。

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14.    員工儲蓄計劃

我們有一個員工儲蓄計劃根據第401（k）的國內税收法。所有員工只要符合計劃的要求，都有資格參加。我們毋須根據計劃作出相應供款。然而，我們自願向該計劃捐款約200萬美元，3.3百萬，$2.6百萬美元和美元1.1截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的年度分別為100萬美元。

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附表II

估值及合資格賬目

(單位：千)

						期初餘額						後天						加法						扣除額						期末餘額
截至2023年12月31日止的年度
應收賬款備抵(1)						$	1,914					$	—					$	49,596					$	(44,763)					$	6,747
截至2022年12月31日止的年度
應收賬款備抵(1)						$	1,140					$	924					$	5,946					$	(6,096)					$	1,914
截至2021年12月31日止的年度
應收賬款備抵(1)						$	1,003					$	—					$	8,131					$	(7,994)					$	1,140

(1)補貼包括與專有產品銷售相關的按存儲容量使用計費、即時付款折扣和分銷費用。

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