ocgn-20230930
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目錄
美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
___________________________________________________________
表單 10-Q
___________________________________________________________
（Mark One）
☒根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告
在截至的季度期間 2023年9月30日
要麼
☐根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告
委員會檔案編號： 001-36751
___________________________________________________________
OCGN Logo.jpg
OCUGEN, INC.
（註冊人的確切姓名如其章程所示）
___________________________________________________________
特拉華04-3522315
（州或其他司法管轄區
公司或組織）
（美國國税局僱主
證件號）
11 大谷公園大道
馬爾文, 賓夕法尼亞州19355
（主要行政辦公室地址，包括郵政編碼）
(484) 328-4701
（註冊人的電話號碼，包括區號）
___________________________________________________________
根據該法第12（b）條註冊的證券：
每個班級的標題交易
符號		每個交易所的名稱
在哪個註冊了
普通股，面值每股0.01美元OCGN
納斯達克股票市場有限責任公司
（納斯達克資本市場）
用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。是的☒ 不是 ☐
用勾號指明註冊人在過去 12 個月（或註冊人必須提交此類文件的較短期限）中是否以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。是的☒ 不 ☐
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速過濾器☐加速過濾器☐
非加速過濾器☒規模較小的申報公司☒
新興成長型公司☐
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的 ☐ 沒有☒
截至 2023 年 11 月 2 日，有 256,502,434註冊人普通股的已發行股份，每股面值0.01美元。

目錄
OCUGEN, INC.
10-Q 表季度報告
截至2023年9月30日的季度期間
頁面
第一部分—財務信息
第 1 項。
財務報表（未經審計）
截至2023年9月30日和2022年12月31日的簡明合併資產負債表
4
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的簡明合併運營和綜合虧損報表
5
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的簡明合併股東權益表
6
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的簡明合併現金流量表
8
簡明合併財務報表附註
9
第 2 項。
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
22
第 3 項。
關於市場風險的定量和定性披露
29
第 4 項。
控制和程序
29
第二部分——其他信息
31
第 1 項。
法律訴訟
31
第 1A 項。
風險因素
31
第 2 項。
未註冊的股權證券銷售、所得款項的使用和發行人購買股權證券
31
第 3 項。
優先證券違約
31
第 4 項。
礦山安全披露
31
第 5 項。
其他信息
32
第 6 項。
展品
33
簽名
34
除非上下文另有要求，否則本報告中提及的 “公司”、“我們” 或 “我們” 是指Ocugen, Inc.及其子公司，“OPCo” 是指公司的全資子公司Ocugen OPCo, Inc.。
1
目錄
有關前瞻性陳述的披露
本10-Q表季度報告包含涉及重大風險和不確定性的前瞻性陳述。除本10-Q表季度報告中有關我們的戰略、未來運營、未來財務狀況、未來收入、預計成本、前景、計劃和管理目標的歷史事實陳述外，所有陳述均為前瞻性陳述。這些陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，這些因素可能導致我們的實際業績、業績或成就與前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、業績或成就存在重大差異。“預期”、“相信”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“預測”、“項目”、“將”、“將” 或否定詞語和類似表述旨在識別前瞻性陳述，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞。此類陳述基於可能無法實現的假設和預期，並且本質上受風險、不確定性和其他因素的影響，其中許多因素無法準確預測，有些甚至可能無法預期。
本10-Q表季度報告中的前瞻性陳述以及（i）我們於2023年2月28日向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的10-K表年度報告（“2022年年度報告”）和（ii）我們分別於2023年5月5日和2023年8月21日向美國證券交易委員會提交的截至2023年3月31日和2023年6月30日的季度10-Q表季度報告中所包含的前瞻性陳述（以及本10-Q表季度報告，“2023年季度報告”），除其他外，包括有關以下內容的聲明：
•我們對支出、未來收入、資本要求以及為繼續推進我們的候選產品而提供額外融資的時機、可用性和需求的估計；
•我們在 OCU400 方面的活動，包括我們正在進行的 1/2 期試驗的結果、在 3 期研究設計上與 FDA 保持一致，以及隨後啟動和完成 3 期試驗；
•我們有能力從美國和/或其他國家的政府機構獲得資金，以繼續開發我們的吸入性粘膜疫苗平臺；
•與我們的候選產品 OCU400、OCU410、OCU410ST、NeoCart、OCU200 和 OCU500 的臨牀開發和監管批准相關的不確定性，包括當前和未來臨牀試驗的啟動、註冊和完成的潛在延遲，包括我們解決美國食品藥品管理局對OCU200 IND申請的臨牀擱置的能力；
•鑑於成功實現產品商業化所涉及的固有風險和困難，以及我們的產品如果獲得批准可能無法獲得廣泛市場接受的風險，我們有能力從候選產品以及正在開發和預計開發的臨牀前項目中實現任何價值；
•我們的候選產品獲得成功試驗結果的不確定性以及由此可能產生的意外成本；
•我們遵守適用於我們在美國和其他國家的業務的監管計劃和其他監管發展的能力；
•我們所依賴的第三方的業績，包括合同開發和製造組織、供應商、製造商、團體採購組織、分銷商和物流提供商；
•我們的候選產品的定價和報銷（如果已商業化）；
•我們獲得和維持專利保護，或獲得知識產權許可和捍衞我們的知識產權免受第三方侵害的能力；
•我們維持與主要合作者和商業夥伴的關係、盈利能力和合同的能力，以及我們建立更多合作和夥伴關係的能力；
•我們招聘和留住關鍵科學、技術、商業和管理人員以及留住執行官的能力；
•我們在藥品製造方面遵守嚴格的美國和適用的外國政府法規的能力，包括遵守現行良好生產規範法規和其他相關監管機構的能力；
•健康流行病和其他傳染病疫情、地緣政治動盪、宏觀經濟狀況、社會動盪、政治不穩定、恐怖主義或戰爭行為可能在多大程度上幹擾我們的業務和運營，包括對我們的發展計劃、全球供應鏈以及合作者和製造商的影響；以及
2
目錄
•2022年年度報告、2023年季度報告以及我們向美國證券交易委員會提交的任何其他文件中在 “風險因素” 標題下討論的其他事項。
實際上，我們可能無法實現前瞻性陳述中披露的計劃、意圖或預期，您不應過分依賴我們的前瞻性陳述。實際結果或事件可能與我們在前瞻性陳述中披露的計劃、意圖和預期存在重大差異。我們在2022年年度報告和2023年季度報告中包括了重要的因素，特別是在標題為 “風險因素” 的部分中，我們認為這些因素可能導致實際業績或事件與我們做出的前瞻性陳述存在重大差異。我們的前瞻性陳述不反映我們未來可能進行的任何收購、合併、處置、合資企業、合作、投資或其他重大交易的潛在影響。
您應完整閲讀本10-Q表季度報告以及我們作為10-Q表季度報告附錄提交的文件，並瞭解我們的實際未來業績可能與我們的預期存在重大差異。除非法律要求，否則我們不承擔任何更新任何前瞻性陳述的義務。
此外，“我們相信” 的陳述和類似的陳述反映了我們對相關主題的信念和觀點。這些陳述基於截至本10-Q表季度報告發布之日我們獲得的信息，儘管我們認為此類信息構成了此類陳述的合理依據，但此類信息可能有限或不完整，不應將我們的陳述理解為表明我們已對所有相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的，提醒投資者不要過分依賴這些陳述。我們用這些警示性陳述來限定所有前瞻性陳述。此外，對於我們所有的前瞻性陳述，我們要求保護1995年《私人證券訴訟改革法》中包含的前瞻性陳述的安全港。
僅為方便起見，本 10-Q 表格季度報告中提及的商品名和商標均不帶有® 或™ 符號，但這些提法無意以任何方式表明我們不會在適用法律的最大範圍內維護我們的權利，也不會表明適用所有者不會對這些商標或商標主張其權利（如果適用）。本10-Q表季度報告中包含或以引用方式納入的所有商品名、商標和服務商標均為其各自所有者的財產。NeoCart這個名字尚未得到美國食品藥品管理局的評估或批准。
3
目錄
第一部分 — 財務信息
第 1 項。財務報表
OCUGEN, INC.
簡明的合併資產負債表
（以千計，股票和每股金額除外）
（未經審計）
2023年9月30日2022年12月31日
資產
流動資產
現金和現金等價物$53,477 $77,563 
有價證券— 13,371 
預付費用和其他流動資產3,081 7,558 
流動資產總額56,558 98,492 
財產和設備，淨額14,469 6,053 
其他資產3,660 4,087 
總資產$74,687 $108,632 
負債和股東權益
流動負債
應付賬款$2,921 $8,062 
應計費用和其他流動負債6,399 9,900 
經營租賃義務540 498 
長期債務的流動部分1,276 — 
流動負債總額11,136 18,460 
非流動負債
經營租賃債務，減去流動部分3,164 3,587 
長期債務，淨額1,495 2,289 
其他非流動負債497 244 
非流動負債總額5,156 6,120 
負債總額16,292 24,580 
承付款和或有開支（注13）
股東權益
可轉換優先股; $0.01面值； 10,000,000在 2023 年 9 月 30 日和 2022 年 12 月 31 日授權的股份
A系列； 零截至2023年9月30日和2022年12月31日已發行和流通的股份
— — 
B系列； 54,745截至2023年9月30日和2022年12月31日已發行和流通的股份
1 1 
普通股；$0.01面值； 295,000,000授權股份， 256,621,487和 221,721,182已發行的股票，以及 256,499,987和 221,599,682分別於2023年9月30日和2022年12月31日的已發行股份
2,566 2,217 
庫存股，按成本計算， 121,5002023 年 9 月 30 日和 2022 年 12 月 31 日的股票
(48)(48)
額外的實收資本322,452 294,874 
累計其他綜合收益27 26 
累計赤字(266,603)(213,018)
股東權益總額58,395 84,052 
負債和股東權益總額$74,687 $108,632 
參見簡明合併財務報表的附註。
4
目錄
OCUGEN, INC.
簡明的合併運營報表和綜合虧損
（以千計，股票和每股金額除外）
（未經審計）
截至9月30日的三個月截至9月30日的九個月
2023202220232022
運營費用
研究和開發$6,342 $15,622 $30,069 $32,544 
一般和行政9,082 7,497 26,839 28,174 
運營費用總額15,424 23,119 56,908 60,718 
運營損失(15,424)(23,119)(56,908)(60,718)
其他收入（支出），淨額1,262 1,197 3,323 1,306 
淨虧損$(14,162)$(21,922)$(53,585)$(59,412)
其他綜合收益（虧損）
外幣折算調整5 20 2 30 
有價證券的未實現收益（虧損）— — (1)— 
綜合損失$(14,157)$(21,902)$(53,584)$(59,382)
用於計算每股普通股淨虧損的股份——基本和攤薄後256,492,558 216,591,011240,222,667 212,755,746
普通股每股淨虧損——基本和攤薄$(0.06)$(0.10)$(0.22)$(0.28)
參見簡明合併財務報表的附註。
5
目錄
OCUGEN, INC.
簡明的股東權益合併報表
（以千計，股票金額除外）
（未經審計）
A 系列可轉換優先股B 系列可轉換優先股普通股國庫股額外
實收資本		累計其他綜合收益累積的
赤字		總計
股份金額股份金額股份金額
截至2022年12月31日的餘額— $— 54,745$1 221,721,182$2,217 $(48)$294,874 $26 $(213,018)$84,052 
股票薪酬支出— — — — — — — 2,689 — — 2,689 
發行用於行使股票期權和限制性股票單位歸屬的普通股，淨額— — — — 348,555 3 — (4)— — (1)
發行普通股以籌集資金，淨額— — — — 4,478,956 45 — 5,514 — — 5,559 
其他綜合收益（虧損）— — — — — — — — (1)— (1)
淨虧損— — — — — — — — — (16,498)(16,498)
截至2023年3月31日的餘額— $— 54,745 $1 226,548,693 $2,265 $(48)$303,073 $25 $(229,516)$75,800 
股票薪酬支出— — — — — — — 2,632 — — 2,632 
發行用於行使股票期權和限制性股票單位歸屬的普通股，淨額— — — — 59,859 1 — 9 — — 10 
發行普通股以籌集資金，淨額— — — — 30,000,000 300 — 14,467 — — 14,767 
其他綜合收益（虧損）— — — — — — — — (3)— (3)
淨虧損— — — — — — — — — (22,925)(22,925)
截至 2023 年 6 月 30 日的餘額— $— 54,745 $1 256,608,552 $2,566 $(48)$320,181 $22 $(252,441)$70,281 
股票薪酬支出— — — — — — — 2,174 — — 2,174 
發行用於行使股票期權和限制性股票單位歸屬的普通股，淨額— — — — 12,935 — — 97 — — 97 
其他綜合收益（虧損）— — — — — — — — 5 — 5 
淨虧損— — — — — — — — — (14,162)(14,162)
截至 2023 年 9 月 30 日的餘額— $— 54,745 $1 256,621,487 $2,566 $(48)$322,452 $27 $(266,603)$58,395 
6
目錄
OCUGEN, INC.
簡明的合併股東權益報表（續）
（以千計，股票金額除外）
（未經審計）
A 系列可轉換優先股B 系列可轉換優先股普通股國庫股額外
實收資本		累計其他綜合收益累積的
赤字		總計
股份金額股份金額股份金額
2021 年 12 月 31 日的餘額7$— 54,745 $1 199,502,183$1,995 $(48)$225,537 $— $(131,667)$95,818 
股票薪酬支出— — — — — — — 3,299 — — 3,299 
發行用於行使股票期權和限制性股票單位歸屬的普通股，淨額— — — — 277,323 3 — 177 — — 180 
發行普通股以籌集資金，淨額— — — — 15,973,420 160 — 49,691 — — 49,851 
淨虧損— — — — — — — — — (18,019)(18,019)
截至2022年3月31日的餘額7 $— 54,745 $1 215,752,926 $2,158 $(48)$278,704 $— $(149,686)$131,129 
股票薪酬支出— — — — — — — 2,079 — — 2,079 
發行用於行使股票期權和限制性股票單位歸屬的普通股，淨額— — — — 515,221 5 — 356 — — 361 
A系列可轉換優先股轉換(7)— — — 3,115 — — — — — — 
其他綜合收益（虧損）— — — — — — — — 10 — 10 
淨虧損— — — — — — — — — (19,471)(19,471)
截至2022年6月30日的餘額— $— 54,745 $1 216,271,262 $2,163 $(48)$281,139 $10 $(169,157)$114,108 
股票薪酬支出— — — — — — — 2,495 — — 2,495 
發行用於行使股票期權和限制性股票單位歸屬的普通股，淨額— — — — 538,675 5 — 597 — — 602 
其他綜合收益（虧損）— — — — — — — — 20 — 20 
淨虧損— — — — — — — — — (21,922)(21,922)
2022 年 9 月 30 日的餘額— $— 54,745 $1 216,809,937 $2,168 $(48)$284,231 $30 $(191,079)$95,303 
參見簡明合併財務報表的附註。
7
目錄
OCUGEN, INC.
簡明的合併現金流量表
（以千計）
（未經審計）
截至9月30日的九個月
20232022
來自經營活動的現金流
淨虧損$(53,585)$(59,412)
為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整：
折舊和攤銷費用525 307 
有價證券的攤銷（增加）(182)— 
非現金利息支出87 58 
非現金租賃費用401 463 
股票薪酬支出7,495 7,873 
COVAXIN 供應預付款減值4,074 — 
處置與COVAXIN相關的固定資產的損失363 — 
其他379 (673)
資產和負債的變化：
預付費用和其他流動資產132 1,888 
應付賬款和應計費用(10,059)6,592 
租賃義務(382)(261)
用於經營活動的淨現金(50,752)(43,165)
來自投資活動的現金流
購買有價證券(3,947)— 
有價證券到期的收益17,500 — 
購買財產和設備(7,754)(2,433)
償還應收票據— 761 
由（用於）投資活動提供的淨現金5,799 (1,672)
來自融資活動的現金流
發行普通股的收益，淨額20,788 51,141 
支付股票發行成本(355)(298)
發行債務的收益500 500 
支付債務發行成本(68)(43)
融資活動提供的淨現金20,865 51,300 
匯率變動對現金和現金等價物的影響2 30 
現金和現金等價物的淨增加（減少）(24,086)6,493 
期初的現金、現金等價物和限制性現金77,563 95,109 
期末的現金和現金等價物$53,477 $101,602 
非現金投資和融資交易的補充披露：
股票發行成本$— $2 
購買財產和設備$1,969 $1,231 
與經營租賃相關的使用權資產$— $2,916 
債務發行成本$— $19 
參見簡明合併財務報表的附註。
8
目錄
OCUGEN, INC.
簡明合併財務報表附註
（未經審計）
1.    業務性質
Ocugen, Inc. 及其全資子公司（“Ocugen” 或 “公司”）是一家生物技術公司，專注於發現、開發和商業化新型基因和細胞療法、生物製劑和疫苗，以改善健康狀況，為全球患者帶來希望。該公司總部位於賓夕法尼亞州的馬爾文，其業務管理為 一運營部門。
修改器基因治療平臺
該公司正在開發一種修飾基因治療平臺，旨在滿足與視網膜疾病相關的未得到滿足的醫療需求，包括遺傳性視網膜疾病（“IRD”），例如色素性視網膜炎（“RP”）、萊伯先天性黑蒙症（“LCA”）和斯塔加特病，以及採用基因無關療法的乾性年齡相關黃斑變性（“AMD”）。該公司的改性基因療法平臺基於核激素受體（“NHR”）的使用，核激素受體（“NHR”）有可能恢復動態平衡，即視網膜中的基本生物學過程。與僅針對一種基因突變的單基因替代療法不同，該公司認為，其修飾基因療法平臺通過使用NHR是一種新方法，它既有可能通過基因不可知療法解決由多個基因突變引起的多種視網膜疾病，也有可能解決可能由多個基因網絡失衡引起的複雜疾病。
該公司認為，OCU400 有可能廣泛有效地恢復包括RP和LCA在內的一系列基因多樣性IRD的視網膜完整性和功能。OCU400 已獲得美國食品藥品監督管理局（“FDA”）頒發的孤兒藥認證（“ODD”）和歐盟委員會（“EC”）頒發的用於治療 RP 和 LCA 的孤兒藥產品稱號（“OMPD”）。
該公司正在進行一項 1/2 期試驗，以評估核受體亞家族 2 E組成員 3 患者單側視網膜下給藥 OCU400 的安全性和有效性（”NR2E3") 和視紫素（“哈哈")相關的 RP 和中心體蛋白 290 (”CEP290")美國的相關生命週期評估。在1/2期研究中，該公司已經完成了成人RP患者的給藥，並完成了三名LCA患者的給藥，其中包括一名兒科患者。2023年4月，該公司公佈了在1/2期試驗的前兩組中接受治療的成年RP患者的初步積極數據。在試驗的第1組和第2組中，有七名參與者因RP而出現嚴重視力障礙 RHO和 NR2E3基因突變分別接受了低劑量或中等劑量的 OCU400 的單側視網膜下注射。根據多亮度遷移率測試（“MLMT”）和最佳修正視力評估（“BCVA”）的測量，初步結果顯示，在使用 OCU400 治療後，安全性良好，視覺效果得到改善。
2023年9月，該公司宣佈對完成至少六個月隨訪的12名受試者的試驗更新呈陽性。試驗更新是對上述積極初步數據的延伸。陽性試驗更新表明，根據 MLMT、BCVA 和低亮度視力（“LLVA”）測量，對於不同突變和劑量水平的受試者，OCU400 總體上仍然是安全和耐受性良好的。 83%, 83%，以及 75在 BCVA、LLVA 和 MLMT 評分方面，分別與基線相比，有百分比的參與者表現出 OCU400 治療的眼睛的穩定或改善。 86的參與者百分比 RHO基因突變的MLMT分數從基線開始穩定或增加，包括一部分 29% 顯示亮度提高了三勒克斯。治療的效果是 RHO-患者支持 OCU400 的基因無關的作用機制。該公司還打算在2024年初啟動用於治療RP的 OCU400 的3期試驗，但要視正在進行的1/2期試驗的結果以及與美國食品藥品管理局就擬議的3期試驗設計和時間表進行討論而定。隨後，該公司預計將在2024年下半年擴大針對LCA患者的 OCU400 3期研究，其基礎是針對LCA患者的1/2期研究結果以及與美國食品藥品管理局的一致性。
該公司還在利用核受體基因 RAR 相關孤兒受體 A 開發 OCU410 和 OCU410ST（”RORA"),分別用於治療乾性 AMD 和斯塔加特病。OCU410 是一種潛在的一次性治療療法，只需一次視網膜下注射即可。OCU410ST 已獲得 FDA 的 ODD 用於治療 ABCA4-相關的視網膜病變，包括斯塔加特病。該公司於2023年第二季度向美國食品藥品管理局提交了 OCU410 和 OCU410ST 的研究性新藥（“IND”）申請。美國食品藥品管理局批准了該公司的IND申請，該公司打算在2023年底之前為1/2期試驗中的患者服藥。
9
目錄
再生醫學細胞療法平臺
NeoCart是一項可用於第三階段的再生醫學細胞療法技術，它結合了生物工程和細胞處理方面的突破，可增強自體軟骨修復過程。NeoCart是一種由新軟骨組成的三維組織工程盤，由軟骨細胞生長而成，軟骨細胞負責維持軟骨健康。軟骨細胞是在一個獨特的支架上從患者身上提取的。在這種療法中，健康的軟骨組織被生長並植入患者體內。如果不及時治療，軟骨缺陷通常會導致骨關節炎。目前的手術和非手術治療選擇的療效和耐久性有限。NeoCart有可能加速癒合，減輕疼痛，並提供可再生的本地軟骨強度，在移植後具有持久的益處。在2期臨牀試驗中，NeoCart被證明總體耐受性良好，並且在治療兩年後表現出比微骨折手術更高的臨牀療效。在第三階段試驗中，NeoCart做到了 與微骨折相比，在治療一年後的雙閾值反應者分析中，未達到疼痛和功能明顯改善的主要終點。但是，在修改後的治療意向（MitT）人羣（不包括那些接受過隨機分組但未接受NeoCart治療的患者）中， 74.2與之相比，百分比的NeoCart患者的疼痛和功能表現出具有臨牀意義的改善 62.0一年內微骨折患者的百分比（p = 0.071）。在MitT人羣中，與接受微骨折治療的患者相比，接受NeoCart治療的患者在治療六個月後在疼痛和功能方面取得了統計學上的顯著改善（p=0.018）。NeoCart和微斷裂的耐受性普遍良好，並表現出初步的強大安全性。基於這一臨牀益處，美國食品藥品管理局向NeoCart授予再生醫學高級療法（“RMAT”）稱號，用於修復成人膝關節軟骨損傷的全層病變。此外，該公司還獲得了美國食品藥品管理局對確認性3期試驗設計的同意。該公司正在根據美國食品和藥物管理局的規定，將現有設施改造為當前的良好生產規範（“GMP”）工廠，以支持NeoCart生產個性化第三階段試驗材料。該公司打算在2024年下半年啟動第三階段試驗。
吸入性粘膜疫苗平臺
該公司正在開發基於新型Chad載體的下一代吸入型粘膜疫苗平臺，該載體包括 COVID-19 疫苗 OCU500；季節性四價流感疫苗 OCU510；以及四價季節性流感和 COVID-19 混合疫苗 OCU520。該公司的吸入性粘膜疫苗平臺是出於其服務於公共衞生問題的信念，這需要政府資助的認可和支持，才能開發並最終將其候選疫苗商業化。由於這些候選疫苗正在開發通過吸入給藥，該公司認為它們有可能在病毒進入並感染人體的上呼吸道和肺部產生快速的局部免疫反應。該公司認為，這種獨特的交付方法可能有助於減少或預防感染和傳播，並提供針對新病毒變種的保護。2023 年 10 月，OCU500 被美國國家過敏和傳染病研究所（“NIAID”）的下一代項目選中納入臨牀試驗。OCU500 將通過兩種不同的粘膜途徑進行測試，即吸入肺部和作為鼻腔噴霧劑。臨牀試驗預計將於2024年初開始。該公司正在繼續內部開發其 OCU510 和 OCU520 平臺，以實現 IND 準備，並可能在 2024 年提交 IND 申請，前提是獲得政府資助。該公司已經提交了多份獲得政府資助的提案，並且正在繼續與相關政府機構討論其 OCU510 和 OCU520 平臺的開發資金。
視網膜疾病的新型生物療法
該公司正在開發 OCU200，這是一種含有部分人轉鐵蛋白和圖姆他汀的新型融合蛋白。OCU200 旨在治療糖尿病性黃斑水腫（“DME”）、糖尿病視網膜病變（“DR”）和濕性 AMD。該公司已經完成了向其合同開發和製造組織（“CDMO”）進行製造工藝的技術轉讓，並已生產了啟動第一階段試驗的試用材料。2023年4月，作為美國食品藥品管理局要求提供與CMC相關的更多信息的一部分，美國食品和藥物管理局將該公司啟動針對二甲苯甲醚的1期試驗的IND申請置於臨牀擱置狀態。該公司正在努力盡快向美國食品和藥物管理局提供所需的信息。該公司預計，OCU200 臨牀試驗將於 2024 年上半年啟動，前提是美國食品藥品管理局解除封鎖以及資金充足。
繼續關注
該公司自成立以來一直出現經常性淨虧損，迄今為止通過出售普通股、普通股認股權證、發行可轉換票據和債務以及贈款收益為其運營提供資金。該公司的淨虧損約為 $53.6百萬和美元59.4截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中分別為百萬美元。截至2023年9月30日，該公司的累計赤字為美元266.6百萬美元以及總額為美元的現金和現金等價物53.5百萬。自簡明合併財務報表發佈之日起，該金額將無法滿足公司未來12個月的資本需求。由於涉及固有的不確定性
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在進行估算以及與生物技術產品的研究、開發和商業化相關的風險時，公司可能將這一估計建立在可能被證明是錯誤的假設基礎上，而且由於公司目前未知的許多因素，公司的運營計劃可能會發生變化。
公司受到行業內公司經常遇到的風險、費用和不確定性的影響。該公司打算繼續對候選產品進行研究、開發和商業化工作，這將需要大量的額外資金。如果公司將來無法獲得額外資金和/或其研究、開發和商業化工作所需的資本高於預期，則可能會對公司的財務可行性產生負面影響。該公司目前正在探索各種選擇，通過公開發行和私募股權和/或債務、潛在戰略研發安排的付款、資產出售、與製藥公司或其他機構的許可和/或合作安排、政府的資助（特別是用於開發公司新型吸入性粘膜疫苗平臺的資助）或其他第三方的資助，為其運營提供資金。此類融資和資金可能根本不可用，也可能無法以對公司有利的條件提供。儘管公司管理層認為它有為運營提供資金的計劃，但其計劃可能無法成功實施。未能從運營中產生足夠的現金流、籌集額外資金或適當管理某些全權支出，可能會對公司實現其預期業務目標的能力產生重大不利影響。
由於這些因素，加上繼續研究、開發和商業化公司候選產品所需的預期持續支出，人們對公司在這些簡明合併財務報表發佈後的一年內繼續作為持續經營企業的能力存在很大疑問。簡明合併財務報表不包含因解決上述任何不確定性而可能產生的任何調整。
2.    重要會計政策摘要
列報和合並的基礎
隨附的未經審計的簡明合併財務報表是根據美國公認的會計原則（“GAAP”）和美國證券交易委員會（“SEC”）的中期報告規則和條例編制的。隨附的未經審計的簡明合併財務報表包括所有調整，包括正常的經常性調整，這些調整是公允列報公司的財務狀況、經營業績和現金流所必需的。簡明的合併經營業績不一定代表整個財年可能出現的業績。根據美國證券交易委員會的規章制度，通常包含在根據公認會計原則編制的財務報表中的公司的某些信息和腳註披露已被簡要或省略。這些簡明合併財務報表應與截至2022年12月31日止年度的經審計的財務報表及其附註一起閲讀，這些附註包含在公司於2023年2月28日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告（“2022年年度報告”）中。簡明的合併財務報表包括Ocugen及其全資子公司的賬目。所有公司間餘額和交易均已在合併中清除。
估算值的使用
在根據公認會計原則編制簡明合併財務報表時，管理層必須做出估算和假設，這些估計和假設會影響財務報表日報告的資產負債金額和或有資產負債的披露，以及報告期內報告的支出金額。由於估算中固有的不確定性，未來時期報告的實際結果可能會受到這些估計值變化的影響。公司持續評估其估計和假設。這些估計和假設包括研發合同會計中使用的估計和假設，包括臨牀試驗應計額和股票工具的公允價值計量。
現金和現金等價物
公司將所有收購時到期日為三個月或更短的高流動性投資視為現金等價物。現金等價物可能包括銀行活期存款和主要投資於存款證、商業票據以及美國政府機構證券和國債的貨幣市場基金。公司將現金和其他收入（支出）的現金等價物的利息收入記錄在簡明合併運營報表和綜合虧損中。該公司記錄了 $0.7百萬和美元2.0在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，利息收入分別為百萬美元。該公司記錄了美元0.5百萬和美元0.6截至2022年9月30日的三個月和九個月的利息收入分別為百萬美元。
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公允價值測量
公司遵循財務會計準則委員會（“FASB”）會計準則編纂（“ASC”）主題820的規定， 公允價值測量（“ASC 820”），它將公允價值定義為在計量之日市場參與者之間的有序交易中，在資產或負債的主要或最有利的市場上為轉移負債而獲得或為轉移負債而支付的交易價格（退出價格）。ASC 820還建立了公允價值層次結構，該層次結構要求實體在衡量公允價值時最大限度地使用可觀察的投入，並最大限度地減少不可觀察投入的使用。ASC 820描述了可用於衡量公允價值的三個投入級別：
第 1 級 — 相同資產或負債在活躍市場的報價
第 2 級 — 活躍市場中類似資產和負債的報價或可觀測的投入
級別 3 — 不可觀察的輸入（例如，基於假設的現金流建模輸入）
由於某些金融工具的短期性質，包括現金和現金等價物、應付賬款和應計費用，其賬面價值近似於其公允價值。
有價證券
公司根據財務會計準則委員會ASC主題320開列有價證券賬户， 投資 — 債務和股權證券(“ASC 320”)。公司在購買時確定其債務證券投資的適當分類。在簡明合併資產負債表中，購買時到期日為90天或更短的有價證券被歸類為現金等價物。如果買入和持有的證券主要用於在短期內出售，則債務證券被歸類為交易證券。如果管理層既有積極意圖又有能力持有直到證券到期，則債務證券被歸類為持有至到期的證券。未歸類為交易證券或持有至到期證券的債務證券被歸類為可供出售證券。該公司的有價證券以前由債務證券組成，被歸類為可供出售證券。該公司的有價證券在截至2023年9月30日的九個月內到期。
可供出售證券是根據可直接或間接觀察到的投入按公允價值記錄的，例如活躍市場中相同證券的報價（1級）或活躍市場中類似證券的報價或可觀察的投入（2級）。未實現收益和虧損包含在簡明合併運營報表和綜合虧損中的其他綜合收益（虧損）中。債券溢價的攤銷或折扣的增加包含在其他收入（支出）中，在簡明合併運營報表和綜合虧損中淨額。
如果投資的公允價值低於攤銷成本基礎，則公司會審查債務證券投資中是否存在非臨時減值。對非暫時性損傷的評估是在個人安全級別上進行的。迄今為止，公司尚未確認其債務證券有任何減值。
信用風險的集中度
可能使公司面臨大量信用風險集中的金融工具包括現金和現金等價物。公司的現金和現金等價物存放在可能超過聯邦保險限額的金融機構的賬户中。該公司在這些賬户中沒有遭受任何信用損失，並且認為除了與商業銀行關係相關的標準信用風險外，它不會面臨重大的信用風險。
租賃
公司從一開始就確定一項安排是否為租賃。這一決定通常取決於該安排是否賦予公司在一段時間內控制使用明確或隱含的固定資產以換取對價的權利。如果公司獲得直接使用標的資產並從使用標的資產中獲得幾乎所有經濟利益的權利，則對標的資產的控制權將移交給公司。該公司的租賃協議包括租賃和非租賃部分，公司已選擇不將所有類別的標的資產單獨考慮在內。可變租賃組成部分的租賃費用在可能發生債務時予以確認。
該公司目前租賃被歸類為經營租賃的房地產。運營租賃包含在公司簡明合併資產負債表中的其他資產和經營租賃義務中。租約開始時，公司
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根據預期租期內租賃付款的現值記錄租賃負債，包括公司合理確定會行使的任何延長租約的期權，並根據租賃負債記錄相應的使用權租賃資產，根據收到的任何租賃激勵措施以及在租賃開始日期之前支付給出租人的任何初始直接成本進行調整。租賃費用在租期內按直線方式確認，並根據支出的基本性質確認為研發費用或一般和管理費用。FASB ASC 主題 842， 租賃（“ASC 842”）要求承租人使用租賃中隱含的利率，如果無法輕易確定該利率，則使用其增量借款利率對其未付租賃款項進行貼現。在公司目前的運營租約中，隱性利率不容易確定。因此，遞增借款利率是根據開始日期可用的信息來確定租賃付款的現值的。
公司租賃的租賃期限包括不可取消的租賃期限以及公司合理確定會行使的延期（或不終止）租約期權或延長（或不終止）出租人控制的租約的選擇權所涵蓋的任何額外期限。
衡量租賃負債時包含的租賃付款包括固定付款、取決於指數或利率的可變付款，以及在合理確定的情況下在行使購買標的資產的期權時可能需要支付的金額。
當事件、活動或情況可能發生時，不依賴於與公司租賃相關的指數或利率的可變付款將被確認。可變付款包括公司在某些公用事業和其他運營費用中的比例份額，在公司的簡明合併運營報表中作為運營費用列報，綜合虧損與固定租賃付款產生的支出列報在同一細列項目中。
資產減值
每當情況或事件的變化可能表明賬面金額無法收回時，公司就會審查其資產，包括財產和設備是否存在減值。這些指標包括但不限於資產使用範圍或方式的重大變化、資產市場價格的顯著下跌或可能影響資產價值的業務或行業的重大不利變化。通過將資產的淨賬面價值與資產的使用和最終處置產生的未貼現淨現金流進行比較，對資產進行減值測試。
股票薪酬
公司根據財務會計準則委員會ASC主題718對其股票薪酬獎勵進行核算， 補償 — 股票補償(“ASC 718”)。該公司已發行股票薪酬獎勵，包括股票期權和限制性股票單位（“RSU”），還根據ASC 718對某些優先股和認股權證的發行進行了核算。ASC 718要求所有股票付款，包括股票期權和RSU的授予，都必須根據授予日的公允價值在簡明的合併運營報表中確認綜合虧損。該公司使用Black-Scholes期權定價模型來確定授予的股票期權的公允價值。對於限制性股票單位，RSU的公允價值由授予日公司普通股的市場價格決定。公司在沒收行為發生時予以認可。
與股票薪酬獎勵相關的費用是根據授予日期的公允價值按直線確認的，該獎勵的相關服務期通常是歸屬期限。基於股票的薪酬獎勵通常位於 一到 三年必要的服務期限。股票期權的合同期限為 10年份。根據獲得股票薪酬獎勵的個人的基本職能，與股票薪酬獎勵相關的支出記入研發費用或一般和管理費用。行使股票期權和RSU歸屬時發行的股票是新發行的普通股。
估算股票期權的公允價值需要輸入主觀假設，包括股票期權的預期壽命、股價波動、無風險利率和預期股息。公司Black-Scholes期權定價模型中使用的假設代表管理層的最佳估計，涉及許多變量、不確定性、假設以及管理層判斷的應用，因為它們本質上是主觀的。如果任何假設發生變化，公司的股票薪酬支出將來可能會有重大差異。
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最近採用的會計準則
2023年7月，財務會計準則委員會發布了第2023-03號會計準則更新（“ASU”）， 財務報表的列報（主題205）、損益表—報告綜合收益（主題220）、區分負債和權益（主題480）、權益（主題505）和薪酬—股票薪酬（主題718）。 本準則根據美國證券交易委員會工作人員會計公告（“SAB”）第120號、美國證券交易委員會在2022年3月24日新興問題工作組會議上的工作人員公告以及SAB主題6.B，會計系列第280版，對美國證券交易委員會的各個段落進行了修訂 — 第S-X條例的總體修訂：適用於普通股的收入或虧損。 該標準沒有提供任何新的指導，並立即生效。該準則的採用並未對公司的簡明合併財務報表產生重大影響。
2016 年 6 月，FASB 發佈了 ASU 編號 2016-13， 金融工具 — 信用損失（主題 326）：金融工具信用損失的衡量。財務會計準則委員會隨後發佈了亞利桑那州立大學第2016-13號修正案，該修正案的生效日期和過渡日期相同，為2023年1月1日。經修訂的亞利桑那州立大學第2016-13號文件要求使用預期損失模型而不是先前使用的已發生損失模型來報告信貸損失，並規定了與信用風險相關的其他披露。對於有未實現虧損的可供出售債務證券，這些標準現在要求記錄備抵額，而不是減少投資的攤銷成本。這些標準將可供出售債務證券的信貸損失額限制在賬面價值超過公允價值的金額內，並要求在公允價值增加時撤銷先前確認的信貸損失。該標準於 2023 年 1 月 1 日對公司生效。該準則的採用並未對公司的簡明合併財務報表產生重大影響。
最近的會計公告
2020 年 8 月，財務會計準則委員會發布了 ASU 編號 2020-06， 債務 — 含轉換和其他期權的債務（副主題 470-20）以及衍生品和套期保值 — 實體自有權益合約（副主題 815-40）。該標準的生效和過渡日期為2024年1月1日。目前允許提前收養。該標準取消了要求對嵌入式轉換功能進行單獨核算的三種模式中的兩種，從而簡化了發行人對可轉換工具的會計，並簡化了實體為確定合約是否符合股票分類資格而必須進行的結算評估。該標準還要求各實體在攤薄後的每股收益計算中對所有可轉換工具使用如果轉換法，幷包括可能以現金或股票結算的工具的潛在股份結算（如果效果更具稀釋性）的影響，某些負債分類的基於股份的支付獎勵除外。該標準要求對報告期內發生的導致轉換突發事件以及公共企業實體可轉換債務在工具層面的公允價值等進行新的披露。公司目前預計該準則的採用不會對公司的簡明合併財務報表產生重大影響。
3.    公允價值測量
下表彙總了截至2022年12月31日的經常性公允價值計量金融資產的公允價值以及按公允價值層次結構中按投入水平進行的分類（以千計）：
截至2022年12月31日
第 1 級第 2 級第 3 級總計
資產：
現金和現金等價物$76,564 $999 $— $77,563 
有價證券
美國政府機構證券和國債— 7,433 — 7,433 
商業票據— 5,938 — 5,938 
總資產$76,564 $14,370 $— $90,934 
公司現金及現金等價物的估值總計 $53.5截至 2023 年 9 月 30 日，百萬用户使用了 1 級輸入。在截至2023年9月30日的九個月內到期的公司有價證券的估值使用了二級投入。有關其他信息，請參閲註釋 2。此外，該公司認為，根據EB-5貸款協議（定義見附註8）的二級借款的公允價值接近其賬面價值。有關其他信息，請參見注釋 8。
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4.    有價證券
該公司的有價證券在截至2023年9月30日的九個月內到期。 下表按證券類型提供了截至2022年12月31日公司可供出售投資的攤銷成本基礎和公允價值，如簡明合併資產負債表所示（以千計）：
截至2022年12月31日
攤銷成本基礎未實現收益總額未實現虧損總額公允價值
美國政府機構證券和國債$7,432 $1 $— $7,433 
商業票據5,938 — — 5,938 
有價證券總額$13,370 $1 $— $13,371 
5.    財產和設備
下表彙總了簡明合併資產負債表中反映的財產和設備的主要組成部分（以千計）：
2023年9月30日2022年12月31日
傢俱和固定裝置$337 $337 
機械和設備1,557 1,685 
租賃權改進2,067 1,603 
在建工程11,567 3,049 
財產和設備總額15,528 6,674 
減去：累計折舊(1,059)(621)
財產和設備總額，淨額$14,469 $6,053 
6.    經營租賃
該公司根據位於賓夕法尼亞州馬爾文的辦公、實驗室和未來製造空間的運營租約做出了承諾。該公司的租約的初始條款約為 七年幷包括延長租約的選項，最多可達 10年份。延期期權已被排除在租賃條款（和租賃負債）之外，因為無法合理地確定公司是否會行使此類期權。
公司未來的最低基本租金支付額大致如下（以千計）：
在截至12月31日的年度中，金額
2023 年的剩餘時間$194 
2024787 
2025810 
2026834 
2027834 
此後978 
總計$4,437 
減去：現值調整(733)
最低租賃付款的現值$3,704 
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7.    應計費用和其他流動負債
下表彙總了簡明合併資產負債表中反映的應計費用和其他流動負債的主要組成部分（以千計）：
2023年9月30日2022年12月31日
研究和開發$177 $1,894 
臨牀167 3,310 
專業費用502 437 
與員工相關2,859 2,752 
固定資產1,179 308 
其他1,515 1,199 
應計費用和其他流動負債總額$6,399 $9,900 
8.    債務
2016年9月，根據美國政府的外國投資者計劃（俗稱EB-5計劃），該公司簽訂了一項融資安排（“EB-5貸款協議”），該協議規定累計借款額最高為美元10.0百萬美元來自作為貸款人的EB5生命科學有限責任公司（“EB-5生命科學”）。根據EB-5貸款協議，借款以美元支付0.5百萬增量，固定利率為 4.0每年百分比（“原始發行”）。根據原始發行提供的借款由公司幾乎所有的資產擔保，但公司持有的任何專利、專利申請、未決專利、專利許可、專利許可、專利再許可、商標和其他知識產權除外。
根據原始發行的條款和條件，公司借入了美元1.02016 年為百萬美元，美元0.52020 年為百萬美元0.52022 年 9 月將增加一百萬美元，另外還有 $0.52023 年 5 月達到百萬。發行成本被確認為貸款餘額的減少，並在每次借款期限內攤銷為利息支出。根據最初的發行，每筆未償還的借款，包括應計利息，均應在支付日七週年之際到期，但須遵守某些延期條款。一旦還款，金額將無法重新提取。
2022年3月的《2022年EB-5改革與誠信法案》（“RIA”）對EB-5計劃進行了修改，包括但不限於：將目標就業領域（“TEA”）的最低投資額從之前的美元水平上調至原來的水平0.5百萬美元達到新水平0.8百萬，並修改了創建TEA的流程。在以前的制度下，TEA所在的州可以發信支持指定TEA的努力。在現行制度下，只有美國公民及移民服務局可以指定TEA。
與EB-5計劃的上述變更有關，原始發行於2023年5月進行了修訂（“修訂後的發行”）。根據修訂後的發行的條款和條件，EB-5生命科學現在提供最高$的累積借款20.0百萬。未來的借款可以按美元為增量進行借款0.8百萬，固定利率為 4.0每年百分比。根據修訂後的發行，未來每筆借款，包括應計利息，都將在付款日七週年之際到期。截至2023年9月30日，公司尚未根據修訂後的發行進行任何借款。
截至2023年9月30日和2022年12月31日，根據原始發行的借款賬面價值彙總如下（以千計）：
2023年9月30日2022年12月31日
未償還本金$2,500 $2,000 
另外：應計利息375 307 
減去：未攤銷的債務發行成本(104)(18)
賬面價值，淨額2,771 2,289 
減去：長期債務的當期部分(1,276)— 
長期債務，扣除流動部分$1,495 $2,289 
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9.    公平
普通股發行
公開發行
2023 年 5 月，公司與承銷商簽訂了承保協議，根據該協議，公司出售了 30.0以公開發行價格計算的百萬股普通股0.50每股（“2023年5月的公開發行”）。公司收到的淨收益為 $14.8扣除股票發行成本後的百萬美元。2023年5月的公開發行是根據公司在S-3表格上的註冊聲明進行的，該聲明先前已向美國證券交易委員會提交，並於2023年4月21日生效，並由2023年5月24日的招股説明書補充文件補充。
2022年2月，公司與承銷商簽訂了承保協議，根據該協議，公司出售了該協議 16.0以公開發行價格計算的百萬股普通股3.13每股。公司收到了淨收益 $49.8扣除股票發行成本後的百萬美元。
在市場上發行
2022年6月，公司與某些代理商簽訂了市場發行銷售協議（“銷售協議”），根據該協議，公司可以不時發行和出售總銷售價格不超過美元的普通股160.0百萬。在截至2023年9月30日的九個月中，公司出售了 4.5百萬股普通股，淨收益為美元5.6扣除發行成本後的百萬美元0.2百萬。銷售協議於 2023 年 2 月終止。
COVAXIN 優先股購買協議
2021年3月1日，公司與巴拉特生物技術國際有限公司（“巴拉特生物技術”）簽訂了優先股購買協議（“優先股購買協議”），根據該協議，公司同意發行和出售 0.1公司B系列可轉換優先股的百萬股，面值美元0.01每股（“B系列可轉換優先股”），每股價格等於美元109.60，致巴拉特生物技術公司。2021年3月18日，公司發行了B系列可轉換優先股，預付款為美元6.0百萬美元，用於供應COVAXIN，一種單價疫苗，由巴拉特生物技術公司根據開發和商業供應協議（“供應協議”）提供。
Bharat Biotech選擇的每股B系列可轉換優先股可轉換為 10只有在 (i) 公司根據公司於2021年4月收到的第六次修訂和重述的公司註冊證書獲得股東批准增加普通股的授權數量，以及 (ii) 公司收到巴拉特生物技術公司第一批發貨的普通股發貨後，才獲得公司普通股（“轉換率”）的股份（“轉換率”） 10.0Bharat Biotech根據供應協議生產了百萬劑COVAXIN，此外還遵循B系列可轉換優先股的優先權、權利和限制指定證書中規定的條款和條件。如果公司普通股出現股票分紅、股票分割、重新分類或類似事件，B系列可轉換優先股的轉換率可能會進行調整。
公司根據ASC 718對B系列可轉換優先股的發行進行了核算，並記錄了其授予日的公允價值為美元5.0截至2021年12月31日的年度中，股東權益中為百萬美元，截至2021年12月31日，用於預付COVAXIN供應的相應短期資產包含在預付費用和其他流動資產中。該公司使用經轉換率調整後的已交易普通股價格對B系列可轉換優先股進行估值，並使用Finnerty模型來估算 15工具缺乏適銷性的折現率百分比。估值在公允價值層次結構中納入了三級輸入，包括距離該工具流動性的預計時間以及截至授予之日公司普通股的估計波動率。截至2022年12月31日，用於預付COVAXIN供應的短期資產的剩餘餘額為美元4.1百萬。
2023 年 4 月，美國食品藥品管理局宣佈取消所有與單價 COVID-19 疫苗配方相關的緊急使用授權（“EUA”）。因此，該公司確定在其北美地區進一步開發COVAXIN已不再具有商業可行性。在截至2023年9月30日的九個月中，公司註銷了短期資產的剩餘餘額，作為COVAXIN供應的預付款4.1百萬美元計入簡明合併運營報表和綜合虧損報表中的研發費用。
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10.    認股證
加拿大認股權證
2021年7月，公司就公司在加拿大的業務簽訂了諮詢協議（“加拿大諮詢協議”）。加拿大諮詢協議下的補償包括髮行認股權證，最多可購買 0.2公司百萬股普通股（“加拿大認股權證”）和不超過$的現金支付3.0百萬，兩者都取決於與COVAXIN相關的某些里程碑的實現。加拿大認股權證於2021年7月15日發行，行使價為美元6.36每股，並根據ASC 718進行核算。由於公司決定終止COVAXIN計劃，加拿大諮詢協議和加拿大認股權證於2023年6月經雙方協議終止。
OPCo 認股權證
從2016年開始，OPCo發行了購買公司普通股的認股權證（“OPCo認股權證”）。截至 2023 年 9 月 30 日和 2022 年 12 月 31 日， 0.6百萬份 OpCo 認股權證未兑現。截至2023年9月30日，未償還的OpCo認股權證的加權平均行使價為美元6.23每股並在2026年至2027年之間到期。
11.    股票薪酬
股票期權和限制性股票單位的股票薪酬支出反映在簡明的合併運營報表和綜合虧損報表中，如下所示（以千計）：
截至9月30日的三個月截至9月30日的九個月
2023202220232022
一般和行政$1,639 $2,057 $5,578 $5,769 
研究和開發535 438 1,917 2,104 
總計$2,174 $2,495 $7,495 $7,873 
截至2023年9月30日，該公司擁有美元11.5與未償還的股票期權和限制性股票單位相關的未確認的股票薪酬支出，預計將在加權平均時間內確認 1.6年份。
股權計劃
該公司堅持 二股權薪酬計劃、2014年Ocugen OPCo, Inc.股票期權計劃（“2014年計劃”）和Ocugen, Inc.2019年股權激勵計劃（“2019年計劃”，與2014年計劃合稱 “計劃”）。截至2023年9月30日，《2014年計劃》和《2019年計劃》授權發放至多 0.8百萬和 28.4分別獲得與公司普通股相關的百萬股權獎勵。2014 年計劃和 2019 年計劃有 0.4百萬和 9.5截至2023年9月30日，分別有100萬股股票獎勵可供未來撥款。除了根據計劃授予的股票期權和限制性股票單位外，公司還根據納斯達克上市規則5635（c）（4）授予了某些股票期權和限制性股票單位作為就業的實質性激勵，這些股票期權和限制性股票單位是在計劃之外授予的。
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目錄
購買普通股的股票期權
下表彙總了公司的股票期權活動：
股票數量加權平均行使價加權平均剩餘合同期限（年）聚合內在價值
（以千計）
截至2022年12月31日已發行的股票期權
10,851,287 $2.95 8.3$1,385 
已授予4,850,889 $1.06 
已鍛鍊(240,000)$0.41 
被沒收(1,886,138)$2.25 
截至 2023 年 9 月 30 日流通的股票期權
13,576,038 $2.42 8.1$51 
股票期權可於 2023 年 9 月 30 日行使
6,589,323 $2.72 7.4$51 
在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，授予的股票期權的加權平均授予日公允價值為美元0.41和 $0.87，分別地。在截至2022年9月30日的三個月和九個月中，授予的股票期權的加權平均授予日公允價值為美元2.01和 $3.19，分別地。在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，歸屬股票期權的公允價值總額為美元0.4百萬和美元8.5分別為百萬。在截至2022年9月30日的三個月和九個月中，歸屬股票期權的公允價值總額為美元0.6百萬和美元4.6分別是百萬。
RSU
下表彙總了公司的 RSU 活動：
股票數量加權平均撥款日期公允價值
截至2022年12月31日未償還的限制性股票單位
924,810 $4.12 
已授予3,186,442 $1.20 
既得(264,195)$4.41 
被沒收(813,729)$1.56 
截至 2023 年 9 月 30 日未償還的限制性股票單位
3,033,328 $1.72 
12.    普通股每股淨虧損
下表列出了截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的基本和攤薄後每股淨虧損的計算結果（以千計，股票和每股金額除外）：
截至9月30日的三個月截至9月30日的九個月
2023202220232022
淨虧損——基本虧損和攤薄後$(14,162)$(21,922)$(53,585)$(59,412)
用於計算每股普通股淨虧損的股份——基本和攤薄後256,492,558 216,591,011 240,222,667 212,755,746 
普通股每股淨虧損——基本虧損和攤薄虧損$(0.06)$(0.10)$(0.22)$(0.28)
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目錄
以下可能具有稀釋作用的證券被排除在攤薄後的加權平均已發行股票的計算範圍之外，因為這些證券的納入本來是反稀釋的：
截至9月30日的三個月截至9月30日的九個月
2023202220232022
購買普通股的股票期權13,576,038 11,726,937 13,576,038 11,726,937 
RSU3,033,328 932,879 3,033,328 932,879 
認股證628,834 798,352 628,834 798,352 
B 系列可轉換優先股（轉換為普通股）547,450 547,450 547,450 547,450 
總計17,785,650 14,005,618 17,785,650 14,005,618 
13.    承付款和或有開支
承諾
公司在某些許可和開發協議、租賃協議、與翻新現有設施以實現GMP相關的承諾以及債務協議下有承諾。某些許可和開發協議下的承諾包括年度付款、實現某些里程碑時的付款，以及根據許可產品的淨銷售額支付的特許權使用費（公司2022年年度報告中更全面地描述了公司許可和開發協議下的承諾）。租賃協議下的承諾是未來的最低租賃付款（見附註6）。翻新承諾與改造現有設施以使其符合GMP要求有關（見註釋1）。債務協議下的承諾是EB-5貸款協議下本金和應計利息的未來支付（見註釋8）。由於公司決定終止COVAXIN計劃，加拿大諮詢協議於2023年6月經雙方協議終止（見註釋10）。此外，由於COVAXIN計劃的終止，公司預計不會履行與Bharat Biotech簽訂的經修訂的共同開發、供應和商業化協議（“Covaxin協議”）下的任何承諾（見公司2022年年度報告）。
突發事件
2021年6月，在美國賓夕法尼亞東區地方法院（“法院”）（案件編號 2:21-cv-02725）對該公司及其某些代理人提起了證券集體訴訟，該訴訟旨在就涉嫌違反1934年《證券交易法》（“交易法”）第10（b）條和20（a）條以及據此頒佈的第10b-5條提出索賠。關於公司宣佈決定繼續提交針對18歲及以上成年人的COVAXIN的BLA的聲明而不是追求 EUA。2021年7月，法院對該公司及其某些代理人提起了第二起證券集體訴訟（案件編號 2:21-cv-03182），該訴訟還旨在根據與第一起申訴相同的陳述，對涉嫌違反《交易法》第10（b）條和20（a）條以及據此頒佈的第10b-5條的行為提出索賠。這些投訴要求賠償金、利息、律師費和其他費用。2022年3月，法院合併了這兩起相關的證券集體訴訟，並任命安德烈·加蘭·伯恩德·貝納永為首席原告。首席原告的修正申訴於2022年6月提出。2023年3月，法院以有偏見的方式批准了該公司的解僱動議。首席原告已就2023年3月下達的命令向美國第三巡迴上訴法院提出上訴，該命令以有偏見的方式駁回了訴訟。首席原告的上訴人的書狀和聯合附錄於2023年7月提交。該公司的被上訴人書狀於2023年8月提交，首席原告的答辯摘要於2023年9月提交。
2021年8月，代表公司在法院對某些代理人和名義被告Ocugen提起了衍生股東衍生訴訟（案件編號 2:21-cv-03876），該訴訟旨在根據與證券集體訴訟有關的事實和情況，就違反《交易法》第10（b）和21（d）條的行為提出違反信託義務和繳款的索賠與證券集體訴訟中提出的索賠有關的繳款和賠償。2021年9月，公司以衍生手段向法院提起了第二起股東衍生品訴訟（案件編號 2:21-cv-04169），該訴訟旨在就違反信託義務、不當致富、濫用控制權、浪費公司資產以及違反《交易法》第10（b）和21（d）條的捐款提出索賠，其依據與第一次申訴相同的指控。兩起股東衍生品訴訟的當事方都規定合併兩起股東衍生品訴訟，並在每起訴訟中向法院提交了一份擬議命令，要求在對法院於2022年4月提起的證券集體訴訟中提出的任何駁回動議作出裁決之前暫停訴訟。2023 年 3 月，法院
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在證券集體訴訟中，有偏見地批准了公司的解僱動議。股東衍生品訴訟的當事方規定，在法院於2023年3月提起的證券集體訴訟中提起的任何上訴得到解決之前，延長暫停訴訟的期限。
該公司認為這些訴訟沒有法律依據，並打算大力進行辯護。目前，無法評估其可能的結果或結果對公司是否具有實質意義。截至簡明合併財務報表發佈之日，沒有任何信息表明可能已經發生虧損，也無法合理估計，因此，簡明合併財務報表中沒有記錄應計虧損。
14.    後續事件
2023年9月30日之後，該公司在2023年10月10日的新聞稿中宣佈，隸屬於美國國立衞生研究院（“NIH”）的NIAID將進行臨牀試驗，比較通過兩種不同的粘膜途徑，吸入肺部和作為鼻腔噴霧劑接種奧庫根的候選粘膜疫苗 OCU500 的接種。臨牀試驗預計將於2024年初開始。該公司目前正在評估美國國立衞生研究院的承諾所產生的財務影響。
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第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析。
您應閲讀以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析，以及本10-Q表季度報告其他地方的財務報表及其附註，以及我們2022年年度報告中包含的截至2022年12月31日止年度的經審計財務報表。本討論和分析中包含的一些信息，包括與我們的業務計劃和戰略以及相關融資有關的信息，包括涉及風險、不確定性和假設的前瞻性陳述。這些陳述基於我們對未來結果的信念和預期，存在風險和不確定性，可能導致我們的實際業績與預期結果存在重大差異。除非法律要求，否則我們沒有義務公開更新這些前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。您應閲讀我們2022年年度報告中包含的 “風險因素” 部分以及本10-Q表季度報告的 “風險因素” 和 “前瞻性陳述披露” 部分，以討論可能導致實際業績與以下討論和分析中包含的前瞻性陳述中描述或暗示的結果存在重大差異的重要因素。
概述
我們是一家生物技術公司，專注於發現、開發和商業化新型基因和細胞療法、生物製劑和疫苗，以改善健康狀況，為全球患者帶來希望。
我們的尖端技術管道包括：
•修改器基因治療平臺 — 根據NHR的使用，我們認為我們的修飾基因治療平臺有可能通過與基因無關的療法解決許多視網膜疾病，包括RP（OCU400）、LCA（OCU400）、乾性AMD（OCU410）和斯塔加特病（OCU410ST）。
•再生醫學細胞療法平臺— 我們的三期再生醫學細胞療法——NeoCart（自體軟骨細胞衍生的新軟骨）正在開發中，用於修復成人的膝關節軟骨損傷。
•吸入性粘膜疫苗平臺 — 我們的下一代吸入性粘膜疫苗平臺包括 COVID-19 疫苗 OCU500；季節性四價流感疫苗 OCU510；以及 OCU520，四價季節性流感和 COVID-19 混合疫苗。我們的吸入性粘膜疫苗平臺的開發需要政府資助的認可和支持。
•視網膜疾病的新型生物療法 — OCU200 是一種含有人類轉鐵蛋白和圖姆他汀的新型融合蛋白。OCU200 專為治療 DME、DR 和濕性 AMD 而設計。
修改器基因治療平臺
我們正在開發一種修飾基因治療平臺，旨在滿足與視網膜疾病相關的未滿足的醫療需求，包括IRD，例如RP、LCA和Stargardt病以及乾性AMD。我們的改性基因療法平臺基於NHR的使用，NHR有可能恢復動態平衡，即視網膜中的基本生物學過程。與僅針對一種基因突變的單基因替代療法不同，我們認為我們的修飾基因療法平臺通過使用NHRs是一種新方法，它既有可能通過基因不可知療法解決由多個基因突變引起的多種視網膜疾病，也有可能解決可能由多個基因網絡失衡引起的複雜疾病。
IRD，例如 RP 和 LCA，可能導致視力障礙和失明。RP 和 LCA 與超過 125 個突變基因有關，影響全球超過 160 萬個人。我們認為，OCU400 有可能廣泛有效地恢復包括RP和LCA在內的一系列基因多樣性IRD的視網膜完整性和功能。OCU400 已獲得 FDA 的 ODD 和歐共體的 OMPD 用於治療 RP 和 LCA。我們認為，這些廣泛的 ODD 和 OMPD 名稱表明，OCU400 有可能成為治療多個 IRD 的廣譜療法。這些 ODD 和 OMPD 名稱代表了 RP 和 LCA 的基因無關的廣泛覆蓋範圍，不是突變特異性名稱。
我們正在進行一項 1/2 期試驗，以評估單側視網膜下給藥 OCU400 對患者的安全性和有效性 NR2E3和 RHO相關的RP和 CEP290美國的相關生命週期評估。在1/2期研究中，我們已經完成了成人RP患者的給藥，並完成了三名LCA患者的給藥，其中包括一名兒科患者。2023年4月，我們公佈了在1/2期試驗的前兩組中接受治療的成年RP患者的初步陽性數據。在試驗的第1組和第2組中，有七名參與者因RP而出現嚴重視力障礙 RHO和 NR2E3基因突變接受了低劑量（1.66 x 10）的單側視網膜下注射10vg/mL）或中等劑量（3.33 x 10）10vg/
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分別為 OCU400 的 mL)。在初步數據分析中，評估了三名患者的九個月隨訪數據和四名患者的六個月隨訪數據。根據MLMT和BCVA的測量，初步結果顯示，在使用 OCU400 治療後，安全性良好，視覺效果也有所改善。在為期九個月的隨訪中，在低劑量和中等劑量隊列中，有 70% 接受過 OCU400 治療的眼睛在 MLMT 評分中表現出至少一個勒克斯亮度水平的改善，在低劑量隊列中，有 67% 的眼睛在 MLMT 評分中表現出至少兩次勒克斯亮度水平的提高。OCU400以 BCVA 評分來衡量，超過 40% 的 OCU400 治療眼睛表現出 8-11 個字母的改善。
2023 年 9 月，我們宣佈了對已完成至少六個月隨訪的 12 名參與者的試驗更新陽性。該數據集包括兩名接受12個月隨訪的參與者、五名接受九個月隨訪的參與者和五名接受六個月隨訪的參與者。試驗更新延續了自2023年4月以來的積極初步數據。陽性試驗更新表明，根據MLMT、BCVA和LLVA的測量，在不同突變和劑量水平的受試者中，OCU400 總體上仍然是安全和耐受性良好的。83％、83％和75％的參與者在接受過 OCU400 治療的眼睛的BCVA、LLVA和MLMT分數分別與基線相比表現出穩定或改善。86％的受試者中有86％ RHO基因突變的MLMT分數與基線相比穩定或有所提高，其中29％的子集顯示亮度水平提高了三勒克斯。治療的效果是 RHO-患者支持 OCU400 的基因無關的作用機制。
我們還打算在 2024 年初啟動用於治療 RP 的 OCU400 的 3 期試驗，但要視正在進行的 1/2 期試驗的結果以及與 FDA 就擬議的 3 期試驗設計和時間表進行討論而定。隨後，我們預計將在2024年下半年擴大針對LCA患者的 OCU400 3期研究，以LCA患者為基礎的1/2期研究結果以及與美國食品藥品管理局的一致性。
我們還在利用核受體基因開發 OCU410 和 OCU410ST RORA，分別用於治療乾性 AMD 和 Stargardt 病。OCU410 是一種潛在的一次性治療療法，只需一次視網膜下注射即可。OCU410ST 已獲得 FDA 的 ODD 用於治療 ABCA4-相關的視網膜病變，包括斯塔加特病。我們在 2023 年第二季度向 FDA 提交了 OCU410 和 OCU410ST 的臨牀試驗申請。美國食品藥品管理局批准了我們的IND申請，我們打算在2023年底之前為1/2期試驗的患者服藥。
再生醫學細胞療法平臺
NeoCart是一項可用於第三階段的再生醫學細胞療法技術，它結合了生物工程和細胞處理方面的突破，可增強自體軟骨修復過程。NeoCart是一種由新軟骨組成的三維組織工程盤，由軟骨細胞生長而成，軟骨細胞負責維持軟骨健康。軟骨細胞是在一個獨特的支架上從患者身上提取的。在這種療法中，健康的軟骨組織被生長並植入患者體內。如果不及時治療，軟骨缺陷通常會導致骨關節炎。目前的手術和非手術治療選擇的療效和耐久性有限。NeoCart有可能加速癒合，減輕疼痛，並提供可再生的本地軟骨強度，在移植後具有持久的益處。在2期臨牀試驗中，NeoCart被證明總體耐受性良好，並且在治療兩年後表現出比微骨折手術更高的臨牀療效。在第三階段試驗中，NeoCart做到了 與微骨折相比，在治療一年後的雙閾值反應者分析中，未達到疼痛和功能明顯改善的主要終點。但是，在修改後的治療意向（MitT）人羣（不包括隨機分組但未接受NeoCart治療的患者）中，74.2％的NeoCart患者表現出具有臨牀意義的疼痛和功能改善，而一年內這一比例為62.0％的微骨折患者（p=0.071）。在MitT人羣中，與接受微骨折治療的患者相比，接受NeoCart治療的患者在治療六個月後在疼痛和功能方面取得了統計學上的顯著改善（p=0.018）。NeoCart和微斷裂的耐受性普遍良好，並表現出初步的強大安全性。基於這種臨牀益處，美國食品藥品管理局授予NeoCart的RMAT認證，用於修復成人膝軟骨損傷的全厚度病變。此外，我們獲得了美國食品藥品管理局對確認性3期試驗設計的同意。我們正在根據美國食品藥品管理局的規定將現有設施改造為目前的GMP設施，以支持NeoCart生產個性化三期試驗材料。我們打算在2024年下半年啟動3期試驗。
吸入性粘膜疫苗平臺
我們正在開發基於新型 Chad 載體的下一代吸入型粘膜疫苗平臺，該載體包括 COVID-19 疫苗 OCU500；季節性四價流感疫苗 OCU510；以及 OCU520，四價季節性流感和 COVID-19 混合疫苗。我們的吸入性粘膜疫苗平臺源於我們服務於公共衞生問題的信念，這需要政府資助的認可和支持，才能開發我們的候選疫苗並最終將其商業化。由於這些候選疫苗正在開發通過吸入給藥，我們認為它們有可能在病毒進入並感染人體的上呼吸道和肺部產生快速的局部免疫反應。我們認為，這種獨特的交付方式可能有助於減少或預防感染和傳播，並提供
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防範新的病毒變種。2023 年 10 月，OCU500 被 NIAID NextGen 項目選中納入臨牀試驗。OCU500 將通過兩種不同的粘膜途徑進行測試，即吸入肺部和作為鼻腔噴霧劑。臨牀試驗預計將於2024年初開始。我們正在繼續內部開發 OCU510 和 OCU520 平臺，以實現 IND 準備，並可能在 2024 年提交 IND 申請，前提是我們獲得政府資助。我們已經提交了多份獲得政府資助的提案，並且我們正在繼續與相關政府機構討論我們的 OCU510 和 OCU520 平臺的開發資金。
視網膜疾病的新型生物療法
我們正在開發 OCU200，這是一種含有部分人轉鐵蛋白和圖姆他汀的新型融合蛋白。OCU200 專為治療 DME、DR 和濕性 AMD 而設計。我們已經完成了向我們的CDMO轉移製造工藝的技術轉讓，並生產了啟動第一階段試驗的試驗材料。2023年4月，作為美國食品藥品管理局要求提供與CMC相關的更多信息的一部分，美國食品藥品管理局將我們啟動針對二甲苯甲醚的1期試驗的IND申請置於臨牀擱置狀態。我們正在努力盡快向食品和藥物管理局提供所需的信息。我們預計，OCU200 臨牀試驗將於 2024 年上半年啟動，前提是美國食品藥品管理局解除封鎖以及資金充足。
運營結果
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月的比較
下表彙總了我們截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月的經營業績（以千計）：
截至9月30日的三個月
20232022改變
運營費用
研究和開發$6,342 $15,622 $(9,280)
一般和行政9,082 7,497 1,585 
運營費用總額15,424 23,119 (7,695)
運營損失(15,424)(23,119)7,695 
其他收入（支出），淨額1,262 1,197 65 
淨虧損$(14,162)$(21,922)$7,760 
我們認為，下表使所產生的研發費用類型更加透明。下表彙總了截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中我們按候選產品分列的研發費用（以千計）：
截至9月30日的三個月
20232022改變
OCU400$936 $1,101 $(165)
OCU410 和 OCU410ST573 975 (402)
NeoCart180 35 145 
COVAXIN440 7,030 (6,590)
吸入性粘膜疫苗平臺36 1,005 (969)
OCU200238 1,476 (1,238)
未分配成本：
研究和開發人員費用3,201 3,103 98 
設施和其他支助費用350 339 11 
其他388 558 (170)
研究和開發總額$6,342 $15,622 $(9,280)
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研發費用
研發費用減少了930萬美元 截至2023年9月30日的三個月，而截至2022年9月30日的三個月。這個減少 主要是由與終止COVAXIN計劃有關的660萬美元推動的； 120 萬美元 與 OCU200 有關，後者是由臨牀前活動減少推動的，以及 100 萬美元與 OCU500 的預付款權有關，這筆款項是在截至2022年9月30日的三個月內產生的。
一般和管理費用
一般和管理費用增加增加160萬美元 截至2023年9月30日的三個月，而截至2022年9月30日的三個月。增長主要是由230萬美元的法律費用推動的；以及 0.5 萬美元在截至2023年9月30日的三個月中，向我們的前官員支付的遣散費。這一增長被商業前支出減少的40萬美元；與公司總部開業相關的20萬美元非經常性辦公費用減少以及60萬美元的員工相關支出所部分抵消，其中包括 在截至2023年9月30日的三個月中，股票薪酬支出為40萬美元。
其他收入（支出），淨額
其他收入（支出），淨額增加了10萬美元 截至2023年9月30日的三個月，而截至2022年9月30日的三個月。增長主要是由我們的現金和現金等價物餘額中賺取的30萬美元利息以及60萬澳元的利息推動的n 與開發我們的修飾基因療法平臺相關的共同開發活動。與償還Aviceda期票有關的80萬美元減少部分抵消了這一增長，這筆款項是在該期間發生的 截至2022年9月30日的三個月。

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截至2023年9月30日的九個月和2022年9月30日的比較
下表彙總了我們截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的經營業績（以千計）：
截至9月30日的九個月
20232022改變
運營費用
研究和開發$30,069 $32,544 $(2,475)
一般和行政26,839 28,174 (1,335)
運營費用總額56,908 60,718 (3,810)
運營損失(56,908)(60,718)3,810 
其他收入（支出），淨額3,323 1,306 2,017 
淨虧損$(53,585)$(59,412)$5,827 
我們認為，下表使所產生的研發費用類型更加透明。下表彙總了截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中我們按候選產品分列的研發費用（以千計）：
截至9月30日的九個月
20232022改變
OCU400$3,330 $2,902 $428 
OCU410 和 OCU410ST2,043 1,392 651 
NeoCart939 143 796 
COVAXIN8,690 10,388 (1,698)
吸入性粘膜疫苗平臺575 1,005 (430)
OCU200570 4,035 (3,465)
未分配成本：
研究和開發人員費用11,552 10,711 841 
設施和其他支助費用1,148 874 274 
其他1,222 1,094 128 
研究和開發總額$30,069 $32,544 $(2,475)
研發費用
研發費用減少了250萬美元 截至2023年9月30日的九個月與截至2022年9月30日的九個月相比。下降主要是由以下因素推動的y 340萬美元相關d 至 OCU200，這是由臨牀前活動的減少以及與終止COVAXIN計劃相關的170萬美元推動的。 與開發我們的修飾基因療法平臺相關的110萬美元技術服務成本的增加部分抵消了這些下降，但這被以下因素所抵消：OCU400 的某些臨牀前活動以及由於 OCU410 和 OCU410ST 項目接近臨牀階段而減少的工作量；由於 CMC 活動推動的與 NeoCart 相關的80萬美元；以及 80 萬美元在我裏面截至2023年9月30日的九個月中與員工相關的費用。
一般和管理費用
一般和管理費用減少了 增加130萬美元 截至2023年9月30日的九個月與截至2022年9月30日的九個月相比。下降幅度為 p主要是由160萬美元的商業前支出；與公司總部開業相關的140萬美元非經常性辦公費用以及60萬美元的保險費用所驅動。這個減少部分被150萬美元法律費用的增加所抵消，但部分被諮詢費的減少所抵消；90萬美元的員工相關費用，這些費用發生在截至2023年9月30日的九個月中。
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其他收入（支出），淨額
其他收入（支出），淨額 增加的與截至2022年9月30日的九個月相比，截至2023年9月30日的九個月增加了200萬美元。漲幅是這主要是由我們的現金和現金等價物餘額中賺取的130萬美元利息以及與開發我們的修飾基因療法平臺相關的70萬美元共同開發活動所推動的。
流動性和資本資源
截至2023年9月30日，我們有5,350萬美元的現金及現金等價物。迄今為止，我們還沒有從候選產品中獲得收入，主要通過出售普通股、購買普通股的認股權證、發行可轉換票據和債務以及贈款收益來為我們的業務提供資金。自成立以來，截至2023年9月30日，我們共籌集了3.01億美元為我們的運營提供資金，其中2.872億美元來自出售普通股和認股權證的總收益，1,030萬美元來自可轉換票據的發行，330萬美元來自發行債務，20萬美元來自贈款收益。
在截至2023年9月30日的九個月中，根據2023年5月的公開發行，我們以每股0.50美元的公開發行價格發行和出售了3,000萬股普通股。扣除股票發行成本後，我們獲得了1480萬美元的淨收益。
在截至2023年9月30日的九個月中，我們根據銷售協議出售了450萬股普通股，扣除20萬美元的股票發行成本後獲得了560萬美元的淨收益。銷售協議於 2023 年 2 月終止。
自成立以來，我們投入了大量資源進行研發，蒙受了鉅額淨虧損，未來可能會繼續出現淨虧損。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，我們的淨虧損分別約為5,360萬美元和5,940萬美元。截至2023年9月30日，我們的累計赤字為2.666億美元。此外，我們的應付賬款和應計費用及其他流動負債為930萬美元，負債為280萬美元。
下表彙總了截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的現金流量（以千計）：
截至9月30日的九個月
20232022
用於經營活動的淨現金$(50,752)$(43,165)
由（用於）投資活動提供的淨現金5,799 (1,672)
融資活動提供的淨現金20,865 51,300 
匯率變動對現金和現金等價物的影響2 30 
現金和現金等價物的淨增加（減少）$(24,086)$6,493 
經營活動
截至2023年9月30日的九個月中，用於經營活動的現金為5,080萬美元，而截至2022年9月30日的九個月為4,320萬美元。運營活動中使用的現金的增加主要是由與候選產品的持續開發相關的運營支出、法律費用和員工相關費用增加所推動的。這些增長被與公司總部開業相關的專業服務成本和辦公費用的減少部分抵消，這兩項費用都發生在截至2022年9月30日的九個月中。
投資活動
截至2023年9月30日的九個月中，投資活動提供的現金為580萬美元，而截至2022年9月30日的九個月中，用於投資活動的現金為170萬美元。投資活動提供的現金增加主要是由截至2023年9月30日的九個月中歸類為可供出售的有價證券的到期總收益1750萬美元推動的。購買量部分抵消了這一增長的
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在截至2023年9月30日的九個月中，有390萬澳元的有價證券，歸類為可供出售的證券，在截至2023年9月30日的九個月中，房地產和設備的購買量增加了530萬美元。
籌資活動
截至2023年9月30日的九個月中，融資活動提供的現金為2,090萬美元，而截至2022年9月30日的九個月為5,130萬美元。在截至2023年9月30日的九個月中，融資活動提供的現金主要包括根據銷售協議從2023年5月公開發行獲得的合計2,080萬美元的總收益。在截至2022年9月30日的九個月中，提供的現金融資活動主要包括從2022年2月結束的承保發行中獲得的5000萬美元總收益。
合同義務
我們在某些許可和開發協議、租賃義務、與翻新現有設施以實現GMP相關的承諾以及債務協議下有承諾。正如我們在截至2023年3月31日的季度10-Q表季度報告（“第一季度10季度”）中披露的那樣，由於美國食品藥品管理局取消了與單價 COVID-19 疫苗配方相關的所有歐盟協議，我們確定在北美地區進一步開發 COVAXIN（一種單價 COVID-19 疫苗）已不再具有商業可行性。因此，2023年6月，加拿大諮詢協議經雙方協議終止（見註釋10）。此外，由於我們決定終止COVAXIN計劃，我們預計不會履行與巴拉特生物技術公司簽訂的Covaxin協議規定的任何剩餘承諾。除了終止加拿大諮詢協議外，我們的2022年年度報告中報告的合同義務沒有實質性變化。
資金需求
我們預計將繼續承擔與持續活動相關的鉅額開支，尤其是在我們繼續研發，包括候選產品的臨牀前和臨牀開發；準備生產候選產品；為候選產品的潛在商業化做準備；增加運營、財務和信息系統以執行我們的業務計劃；維護、擴大和保護我們的專利組合；探索戰略許可、收購和合作機會以擴大我們的產品候選人渠道以支持我們的未來增長；擴大員工人數以支持我們的發展、商業化和業務工作；並以上市公司的身份運營。
影響我們未來資金需求的因素包括但不限於以下幾點：
•候選產品的啟動、進展、時間、成本和結果；
•我們的候選產品的監管批准程序的結果、時間和成本；
•製造和商業化的成本；
•與我們的候選產品的開發和商業化相關的國際經商成本；
•提出、起訴、辯護和執行我們的專利索賠和其他知識產權的費用；
•為知識產權爭議進行辯護的費用，包括第三方對我們提起的專利侵權訴訟；
•擴建基礎設施以支持我們的開發、商業化和業務活動的成本，包括與開發實驗室和製造設施相關的成本；
•招聘和留住熟練人員所涉及的費用；
•我們在多大程度上許可或收購其他產品、候選產品或技術，以及在多大程度上超出了我們的候選產品的許可；以及
•地緣政治動盪、宏觀經濟狀況、社會動盪、政治不穩定、恐怖主義或其他戰爭行為的影響。
截至2023年9月30日，我們的現金及現金等價物約為5,350萬美元。該金額將無法滿足我們在簡明合併財務報表發佈之日後的未來12個月內的資本需求。由於估算中固有的不確定性以及與生物技術產品的研究、開發和商業化相關的風險，我們可能將這一估計建立在可能被證明是錯誤的假設基礎上，
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目錄
由於我們目前未知的許多因素，我們的運營計劃可能會發生變化。在我們確認可觀的產品銷售收入之前，我們將需要籌集大量額外資金來為我們的運營提供資金。我們的管理層目前正在評估不同的策略，以獲得未來運營所需的資金。這些策略可能包括但不限於：股權和/或債務的公開發行和私募配售、潛在戰略研發安排的付款、資產出售、與製藥公司或其他機構的許可和/或合作安排、政府的資助，特別是用於開發我們的新型吸入性粘膜疫苗平臺的資金，或其他第三方的資助。我們獲得資金的能力受到許多風險和不確定性的影響，包括但不限於地緣政治動盪、宏觀經濟狀況和通貨膨脹的影響，因此，無法保證這些融資努力會取得成功。如果我們無法獲得必要的資金，我們將需要推遲、縮減或取消部分或全部研發計劃和商業化工作；考慮其他各種戰略選擇，包括合併或出售；或停止運營。如果我們因為缺乏足夠的資本而無法擴大業務或以其他方式利用我們的商機，那麼我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到重大不利影響。
由於這些因素，加上繼續研究、開發和商業化我們的候選產品所需的預期持續支出，人們對我們在簡明合併財務報表發佈後的一年內繼續作為持續經營企業的能力存在很大疑問。
資產負債表外安排
在本報告所述期間，我們沒有任何資產負債表外安排，目前也沒有美國證券交易委員會規章制度中定義的任何資產負債表外安排。
關鍵會計政策與重要判斷和估計
根據公認會計原則編制財務報表要求我們在編制簡明合併財務報表時做出判斷、估計和假設。實際結果可能與這些估計有所不同。正如我們在2022年年度報告中報告的那樣，我們的關鍵會計政策和估算沒有重大變化。
最近通過的會計公告
有關最近通過的會計聲明的討論，請參閲本10-Q表季度報告中簡明合併財務報表附註中的附註2。
第 3 項。有關市場風險的定量和定性披露。
不適用。
第 4 項。控制和程序。
評估披露控制和程序
截至2023年9月30日，在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層的監督和參與下，我們對披露控制和程序（定義見《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條）的設計和運作的有效性進行了評估。根據這項評估，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，截至本報告所涉期末，我們的披露控制和程序可有效確保 (a) 我們在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息得到記錄、處理、彙總和報告，並且 (b) 收集此類信息並將其傳達給我們管理層，包括我們的首席高管官員和首席財務官，酌情允許及時就所需的披露作出決定。在設計和評估我們的披露控制和程序時，我們的管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和運作多麼周密，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證，而且我們的管理層在評估可能的控制和程序的成本效益關係時必然需要運用自己的判斷力。
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財務報告內部控制的變化
在本報告所涉期間，我們對財務報告的內部控制（定義見《交易法》第13a-15（f）條和第15d-15（f）條）沒有發生任何對我們的財務報告內部控制產生重大影響或合理可能產生重大影響的變化。
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第二部分 — 其他信息
第 1 項。法律訴訟。
有關法律訴訟的討論，請參閲本10-Q表季度報告中簡明合併財務報表附註中的附註13。
第 1A 項。風險因素。
除下文所述外，正如我們先前在2022年年度報告中披露的那樣，我們的風險因素沒有重大變化。我們的2022年年度報告和10季度第一季度中描述的風險並不是我們面臨的唯一風險。我們目前不知道或我們目前認為不重要的其他風險和不確定性也可能對我們的業務、財務狀況或未來業績產生重大不利影響。
我們未能滿足納斯達克資本市場（“納斯達克”）的持續上市要求可能會導致我們的普通股退市。
我們必須繼續滿足納斯達克的持續上市要求，包括某些公司治理要求和每股1.00美元的最低收盤價要求。如果一家公司連續30個工作日未能達到1.00美元的最低收盤價要求，納斯達克將向該公司發出缺陷通知，告知其已獲得180個日曆日的 “合規期”，以恢復對適用要求的合規性。

2023年5月1日，我們收到了納斯達克的一封虧損信，通知我們，在過去的連續30個工作日中，我們普通股的收盤價低於根據最低收盤價要求繼續在納斯達克上市所需的每股1.00美元。納斯達克的虧損信對我們普通股的上市沒有立即影響。根據納斯達克上市規則5810（c）（3）（A），我們有180個日曆日或直到2023年10月30日，讓我們的股票至少連續10個交易日收於1.00美元以上，從而恢復對最低收盤價要求的遵守。如果我們在2023年10月30日之前沒有恢復遵守最低收盤價要求，我們可能會有第二個180個日曆日的時間來恢復合規性。要獲得資格，我們將需要滿足公開持股市值的持續上市要求以及納斯達克的所有其他初始上市標準，最低出價要求除外。此外，我們將被要求在第二個合規期內向納斯達克通報我們彌補缺陷的意圖。2023年10月31日，我們收到了納斯達克的一封信，信中指出，儘管我們尚未恢復對最低出價要求的遵守，但納斯達克確定我們有資格再延長180天，即在2024年4月29日之前，重新遵守最低出價要求。

我們無法保證我們能夠在2024年4月29日之前或任何日期之前重新遵守最低收盤價要求，也無法保證我們將能夠遵守納斯達克的其他持續上市要求。將我們的普通股從納斯達克退市可能會嚴重減少我們普通股的流動性，削弱您在需要時出售或購買我們普通股的能力，並可能導致我們的普通股價格相應大幅下跌。此外，退市可能會損害我們以我們可接受的條件或完全可以接受的條件通過替代融資來源籌集資金的能力，並可能導致投資者和員工失去信心。如果退市，我們無法保證我們為恢復對上市要求的遵守而採取的任何行動都會使普通股再次上市，穩定市場價格或改善普通股的流動性，防止普通股跌至納斯達克最低出價要求以下，或防止將來不遵守納斯達克的上市要求。
第 2 項。未註冊的股權證券銷售、所得款項的使用和發行人購買股權證券。
在本10-Q表季度報告所涵蓋的時期內，我們沒有出售未經註冊的證券，也沒有購買過我們之前未在8-K表最新報告中報告的股權證券。
第 3 項。優先證券違約。
沒有。
第 4 項礦山安全披露。
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目錄
不適用。
第 5 項。其他信息。
沒有。
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目錄
第 6 項。展品。
以下所列證物在本10-Q表季度報告中提交或提供：
展覽描述
31.1*
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條的要求對首席執行官進行認證
31.2*
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條的要求對臨時首席會計官進行認證
32.1**
18 U.S.C. 1350 要求的首席執行官和臨時首席會計官的認證
101.INS*內聯 XBRL 實例文檔
101.SCH*內聯 XBRL 分類擴展架構文檔
101.CAL*內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔
101.DEF*內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔
101.LAB*內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔
101.PRE*內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔
104這份 10-Q 表季度報告的封面採用了 Inline XBRL 格式
_______________________
* 隨函提交。
** 隨函提供。
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目錄
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
Ocugen, Inc.
日期：2023 年 11 月 9 日/s/ Shankar Musunuri
Shankar Musunuri，博士，工商管理碩士
董事長、首席執行官兼聯合創始人
（首席執行官）
日期：2023 年 11 月 9 日/s/ 邁克爾·佈雷寧格
邁克爾·佈雷寧格，註冊會計師，工商管理碩士，LSSBB
公司財務總監、臨時首席會計官
（首席財務官）
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