附錄 99.1

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Connect Biopharma公佈2023年上半年財務業績並提供業務最新情況

預計將在2023年第四季度公佈公司主要候選藥物rademikibart的關鍵數據
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中國特應性皮炎關鍵試驗第二階段的主要結果
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哮喘全球2期試驗的主要結果
預計現金餘額為1.316億美元,將支持至少到2026年的計劃運營

加利福尼亞州聖地亞哥和中國太倉,2023年9月12日——Connect Biopharma Holdings Limited(納斯達克股票代碼:CNTB)(“Connect Biopharma” 或 “公司”)是一家全球臨牀階段的生物製藥公司,致力於通過開發源自T細胞研究的療法來改善慢性炎症性疾病患者的生活,今天公佈了截至2023年6月30日的六個月的財務業績,並提供了一項業務更新。

“我們在特應性皮炎的中國關鍵試驗和哮喘全球2期試驗中繼續專注於推進我們的主導資產rademikibart。根據這兩項試驗目前的進展,我們認為今年第四季度的數據讀出已步入正軌。” Connect Biopharma聯合創始人兼首席執行官鄭偉博士説。“我們還報告了潰瘍性結腸炎第二階段維持期的積極長期數據,我們的另一項後期資產——icanbelimod。我們的團隊繼續推進我們穩健的產品線,我們期待着預計在2023年底之前公佈rademikibart的數據。”

2023 年上半年和近期亮點

2023年6月報告了針對中度至重度潰瘍性結腸炎(UC)患者的icanbelimod 2期試驗維持期至第48周的積極長期數據。在引導期第12周獲得臨牀緩解的患者中,在第48周之前,Icanbelimod表現出持續的臨牀緩解,這是FDA此前從監管角度認為相關的終點。沒有新的安全信號,icanbelimod的耐受性仍然良好,這與觀測到的誘導期安全數據一致。
該公司的研究引擎在 2 型炎症性疾病的發現/臨牀前階段又貢獻了三項資產:CBP-233 — 一種抗 IL-33 單克隆抗體 (mAb)、CBP-246 — 一種抗 IL-1 受體輔助蛋白 (IL-1racp) 單抗,以及 CBP-403 — 一種靶向 Th2 細胞因子的雙特異性單抗。
2023 年 7 月在《自然科學報告》中發佈了表徵拉德米基巴特的臨牀前數據。題為 “用於治療Th2炎症性疾病的下一代靶向IL-4Rα的人類單克隆抗體rademikibart(CBP-201)的臨牀前免疫學特性” 的出版物現已發佈 線上並在公司的網站上。
在2023年7月的2023年世界皮膚病大會上發佈了四張海報,這是迄今為止中國最大的AD讀物。rademikibart是中國針對中度至重度特應性皮炎(AD)患者的關鍵試驗,該試驗是中國迄今為止最大的AD讀物。海報提供了有關主要和次要終點實現情況的詳細和新的信息,並強調研究者評定的預後和患者報告的結局均持續改善。

 


 

收到了中國藥物評估中心(CDE)對這項中國關鍵研究的新藥前申請(NDA)的積極反饋,該研究涉及330名患者,評估了中度至重度AD患者的rademikibart。
2023年2月,針對伴有2型炎症的中度至重度哮喘患者的rademikibart全球2期試驗,在5個國家的100多個地點完成了對306名患者的全面靶向入組。該研究的主要終點是第12周的強制呼氣量(FEV1)與基線相比發生了變化。次要終點包括其他時間點肺功能與基線的變化、哮喘加重、患者報告的預後、藥效學標誌物和救援藥物的使用。
在2023年3月的美國皮膚科學會(AAD)年會上,就針對中度至重度AD患者的rademikibart臨牀開發項目做了兩次口頭演講。具體而言,來自rademikibart全球2b期試驗的事後分析數據顯示,所有身體部位都有快速持續的改善。此外,正在進行的rademikibart中國關鍵試驗的主要人羣數據顯示出快速持續的改善,療效在第16周沒有停滯不前。

即將到來的預期里程碑

Rademikibart AD China關鍵試驗:持續的為期36周的第二階段維護期至第52周,預計將於23年第四季度公佈。該公司有望在24年第一季度末向CDE提交保密協議,中國最早可能在2025年批准反傾銷協議。
Rademikibart哮喘全球2期試驗:該公司有望完成該試驗,預計最後一次患者就診時間為2023年10月,頂線預計將在23年第四季度公佈。

2023 年上半年的財務業績

截至2023年6月30日,現金、現金等價物和短期投資為人民幣9.507億元(1.316億美元),而截至2022年12月31日為人民幣11.273億元。下降的主要原因是與公司臨牀藥物計劃相關的持續研發(R&D)成本以及支持業務運營的管理成本。該公司認為,根據其目前的運營計劃,它有足夠的現金和投資來支持至少到2026年的計劃運營,包括為上述所有臨牀和監管里程碑提供資金。
研發費用從截至2022年6月30日的六個月的3.408億元人民幣降至截至2023年6月30日的六個月的人民幣1.853億元(合2560萬美元)。這一下降的主要原因是icanbelimod全球2期UC試驗於2023年初完成,2022年終止了針對慢性鼻竇炎伴鼻息肉患者的rademikibart全球2期試驗,以及去年為使rademikibart的藥物產品可用於臨牀試驗而產生的產品製造成本增加。
截至2023年6月30日的六個月中,管理成本降至5,620萬元人民幣(合780萬美元),而截至2022年6月30日的六個月為7180萬元人民幣。下降的主要原因是包括會計、法律和諮詢費用在內的專業費用降低,保險成本降低以及基於股份的薪酬支出減少。
截至2023年6月30日的六個月中,淨虧損總額為人民幣2.12億元(合2930萬美元),而截至2022年6月30日的六個月淨虧損為4.013億元人民幣。

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Connect 生物製藥控股有限公司

未經審計的中期簡明合併虧損表

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

在截至6月30日的六個月中

 

 

 

 

 

2022

 

 

2023

 

 

2023

 

 

 

 

 

RMB'000

 

 

RMB'000

 

 

000 美元 (1)

 

 

研究和開發費用

 

 

 

(340,775

)

 

 

(185,283

)

 

 

(25,642

)

 

管理費用

 

 

 

(71,830

)

 

 

(56,222

)

 

 

(7,781

)

 

其他收入

 

 

 

1,584

 

 

 

10,061

 

 

 

1,392

 

 

其他收益-淨額

 

 

 

9,241

 

 

 

8,168

 

 

 

1,130

 

 

營業虧損

 

 

 

(401,780

)

 

 

(223,276

)

 

 

(30,901

)

 

財務收入

 

 

 

1,294

 

 

 

11,837

 

 

 

1,638

 

 

財務成本

 

 

 

(58

)

 

 

(72

)

 

 

(10

)

 

財務收入-淨額

 

 

 

1,236

 

 

 

11,765

 

 

 

1,628

 

 

所得税前淨虧損

 

 

 

(400,544

)

 

 

(211,511

)

 

 

(29,273

)

 

所得税支出

 

 

 

(737

)

 

 

(449

)

 

 

(62

)

 

淨虧損

 

 

 

(401,281

)

 

 

(211,960

)

 

 

(29,335

)

 

淨虧損歸因於:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

公司所有者

 

 

 

(401,281

)

 

 

(211,960

)

 

 

(29,335

)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

人民幣

 

 

人民幣

 

 

美元

 

 

每股淨虧損

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

基本款和稀釋版

 

 

 

(7.3

)

 

 

(3.9

)

 

 

(0.5

)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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Connect 生物製藥控股有限公司

 

 

未經審計的選定合併資產負債表數據

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

十二月三十一日

 

 

6月30日

 

 

6月30日

 

 

 

 

 

 

2022

 

 

2023

 

 

2023

 

 

 

 

 

 

RMB'000

 

 

RMB'000

 

 

000 美元 (1)

 

 

現金、現金等價物、短期和長期投資

 

 

1,127,268

 

 

 

950,668

 

 

 

131,566

 

 

總資產

 

 

1,211,930

 

 

 

1,041,095

 

 

 

144,080

 

 

負債總額

 

 

115,060

 

 

 

111,381

 

 

 

15,415

 

 

累計損失

 

 

(3,175,220

)

 

 

(3,387,180

)

 

 

(468,762

)

 

股東權益總額

 

 

1,096,870

 

 

 

929,714

 

 

 

128,665

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(1)

截至2023年6月30日的六個月中,選定的合併資產負債表數據和簡明合併虧損表從人民幣轉換為美元的折算完全是為了方便讀者,計算方法為1.00美元=7.2258元人民幣,代表中國外匯交易系統中規定的截至2023年6月30日的匯率。沒有陳述人民幣金額可能已經或可能在2023年6月30日或任何其他日期按該匯率或任何其他利率兑換、變現或結算為美元。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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關於 Connect 生物製藥控股有限公司

Connect Biopharma是一家全球性的臨牀階段生物製藥公司,運用其在T細胞生物學方面的專業知識和對藥物發現行業的深入瞭解,開發治療慢性炎症性疾病的創新療法,目標是改善全球數百萬受影響者的生活。該公司正在建立豐富的專有小分子和抗體產品線,使用功能性T細胞檢測,對照經過驗證的免疫靶標篩選和發現有效的候選產品。該公司的主要候選產品rademikibart(前身為 CBP-201)是一種抗體,旨在靶向正在開發的用於治療特應性皮炎(AD)和哮喘的白介素-4受體α受體(IL-4Rα)。該公司的第二種候選產品icanbelimod(前身為 CBP-307)是S1P1 T細胞受體的調節劑,正在開發用於治療潰瘍性結腸炎(UC)。該公司的第三種候選產品 CBP-174 是組胺受體3的外周作用拮抗劑,正在開發用於治療與AD相關的瘙癢。欲瞭解更多信息,請訪問:https://www.connectbiopharm.com/

前瞻性陳述

Connect Biopharma警告説,本新聞稿中包含的未描述歷史事實的陳述均為前瞻性陳述。諸如 “可能”、“可以”、“將”、“將”、“應該”、“期望”、“計劃”、“預測”、“相信”、“估計”、“打算”、“預測”、“尋求”、“考慮”、“展望”、“潛在”、“繼續” 或 “項目” 等詞語或這些術語或其他類似術語的否定詞旨在識別前瞻性陳述。這些聲明包括公司推進候選產品開發的計劃、實現任何開發或監管里程碑或報告數據的時機,或者是否將實現或生成此類里程碑或數據、此類候選產品的潛力,包括實現任何收益、改進、差異化或概況、任何產品批准或生效的潛力,以及公司確定和建立戰略合作伙伴關係的能力。Connect Biopharma不應將納入前瞻性陳述視為其任何計劃都將實現的陳述。由於公司業務固有的風險和不確定性以及公司向美國證券交易委員會(SEC)提交的文件(包括公司於2023年4月11日向美國證券交易委員會提交的20-F表年度報告及其其他報告)中描述的其他風險,實際數據可能與本新聞稿中列出的數據存在重大差異。提醒投資者不要過分依賴這些前瞻性陳述,這些陳述僅代表截至本文發佈之日,Connect Biopharma沒有義務修改或更新本新聞稿以反映本聲明發布之日之後的事件或情況。有關這些風險和其他風險的更多信息包含在Connect Biopharma向美國證券交易委員會提交的文件中,這些文件可在美國證券交易委員會的網站(www.sec.gov)和Connect Biopharma的網站(www.connectbiopharm.com)的 “投資者” 標題下查閲。本警示性陳述對所有前瞻性陳述進行了全面的限定。這種謹慎是根據1995年《私人證券訴訟改革法》第21E條的安全港條款做出的。

 

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投資者聯繫人:

蒂姆·麥卡錫

生命科學顧問

tim@lifesciadvisors.com

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