房顫—20231231
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目錄表
美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區：20549
____________________________
表格：10-K
__________________________________
(標記一)
☒根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的年度報告
截至本財政年度止12月31日, 2023
或
☐根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告
的過渡期                    至今為止                    
委員會文件編號：001-39430
__________________________________
gbk0ijuxhbuw000001.jpg
ACUTUS MEDICAL，INC.
(註冊人的確切姓名載於其章程)
__________________________________
特拉華州45-1306615
(述明或其他司法管轄權
公司或組織)		(國際税務局僱主)
識別號碼)
2210 Faraday Ave,
100號房卡爾斯巴德, 鈣
92008
(主要執行辦公室地址)(郵政編碼)
(註冊人的電話號碼，包括區號)(442) 232-6080
___________________________________________
根據該法第12(B)節登記的證券：
每個班級的標題交易
符號		註冊的每個交易所的名稱
普通股，每股票面價值0.001美元AFib
納斯達克股市有限責任公司
(納斯達克資本市場)
根據該法第12(G)條登記的證券：無
用複選標記表示註冊人是否為證券法規則第405條所定義的知名經驗豐富的發行人。¨ 不是 x
如果註冊人不需要根據《法案》第13條或第15條（d）款提交報告，則用複選標記進行標記。 是的 ¨ 不是 x
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是**☒*☐
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是**☒*☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型數據庫加速的文件管理器☐加速的文件管理器☐
非加速文件服務器☒規模較小的新聞報道公司☒
新興市場和成長型公司☒
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
通過複選標記檢查註冊人是否已提交報告並證明其管理層根據《薩班斯—奧克斯利法案》第404（b）條對財務報告內部控制有效性的評估（15 U.S.C. 7262（b））由編制或出具審計報告的註冊會計師事務所執行。 ¨
如果證券是根據該法第12(B)條登記的，應用複選標記表示登記人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。¨
檢查是否有任何這些錯誤更正是需要根據§ 240.10D—1（b）對註冊人執行官在相關恢復期內收到的基於激勵的補償進行恢復分析的重述。 ¨
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。註冊人是空殼公司，☐是空殼公司，註冊人是空殼公司，註冊人是空殼公司。☒
根據納斯達克股票市場有限責任公司於2023年6月30日，也就是註冊人最近完成的第二財季的最後一個工作日的收盤價，註冊人的非關聯公司持有的普通股總市值約為每股0.89美元。26.0百萬美元。為了計算非關聯公司持有的股票的總市值，我們假設所有流通股都由非關聯公司持有，但我們的每位高管、董事和5%或更多股東持有的股份除外。對於5%或更多的股東，除非有事實和情況表明該等股東對我們公司行使任何控制權，否則我們不會將該等股東視為關聯公司。這一計算並不反映出於任何其他目的確定某些人是註冊人的附屬公司。
2024年3月25日，有29,715,962已發行普通股的股份。
以引用方式併入的文件
本年度報告10-K表格第III部分引用了註冊人2024年股東周年大會的最終委託書(下稱“委託書”)中的某些信息，該委託書將於註冊人截至2023年12月31日的財政年度的120天內提交。除通過引用明確包含在本10-K表格中的信息外，委託書不被視為作為本10-K表格的一部分提交。
審計師姓名：畢馬威會計師事務所*審計師地點：*加利福尼亞州聖地亞哥*審計師事務所ID：185

目錄表
目錄表
頁面
第一部分
第1項。
業務
2 
項目1 A。
風險因素
8 
項目1B。
未解決的員工意見
40 
項目1C。
網絡安全
40
項目2
屬性
41 
第三項。
法律訴訟
41 
第四項。
煤礦安全信息披露
42 
第II部
第五項。
註冊人普通股市場、相關股東事項與發行人購買股權證券
44 
第六項。
已保留
44 
第7項。
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析
45 
第7A項。
關於市場風險的定量和定性披露
57 
第八項。
財務報表和補充數據
58 
第九項。
會計與財務信息披露的變更與分歧
91 
第9A項。
控制和程序
91 
項目9B。
其他信息
91 
項目9C。
關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露
92 
第三部分
第10項。
董事、高管與公司治理
92 
第11項。
高管薪酬
92 
第12項。
某些實益擁有人的擔保所有權以及管理層和相關股東的事項
92 
第13項。
某些關係和關聯方交易，以及董事獨立性
92 
第14項。
首席會計師費用及服務
92 
第四部分
第15項。
展示、財務報表明細表
94 
第16項。
表格10-K摘要
94 
簽名




目錄表
有關前瞻性陳述的注意事項
這份關於Form 10-K的年度報告以及在此引用的某些信息包含符合1995年“私人證券訴訟改革法”“安全港”條款的前瞻性陳述。除純屬歷史性的陳述外，本年度報告中包含或引用的所有陳述均為前瞻性陳述。“預期”、“期望”、“打算”、“計劃”、“相信”、“尋求”、“估計”、“將會”、“應該”、“將會”、“可能”、“可能”等詞彙以及類似的表述也是前瞻性表述。前瞻性陳述包括但不限於有關我們未來的業務計劃和運營、財務狀況和前景、經營結果、收入、收益、流動性、估計所得税税率、未確認的税務狀況、攤銷費用、最近會計聲明的影響、成本管理計劃、對我們最近收購或處置的預期、對我們最近重組的預期(定義見下文)、我們的製造能力和戰略、我們與美敦力公司(“美敦力”)的持續關係、我們普通股的交易以及與特定金融資產和負債相關的賬面價值的合理性。
我們對未來業績的預期、信念、目標、意圖和戰略不能保證未來的業績，會受到風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性可能會導致實際結果與我們的前瞻性陳述中預期的結果大不相同。
我們敦促您仔細考慮風險和不確定因素，並審閲我們就可能對前瞻性陳述的結果以及我們未來的業務和經營業績產生重大影響的風險和不確定因素所作的額外披露，包括本10-K表年報中“風險因素”項中所述的風險因素，因為此類風險因素可能會被我們提交給美國證券交易委員會或美國證券交易委員會的其他報告不時修正、補充或取代。我們沒有義務更新任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件或其他原因，除非適用法律要求。告誡您不要過度依賴前瞻性陳述，這些前瞻性陳述僅在本年度報告以Form 10-K形式提交之日發表。
風險因素摘要
我們的業務受到許多風險和不確定性的影響，包括標題為“風險因素”的章節中強調的風險和不確定性。這些風險包括但不限於以下風險：
◦重組已經改變了我們的業務，預計將繼續顯著改變我們的業務，並可能導致我們持續業務的中斷。
◦我們所有的收入都依賴於我們與美敦力的戰略關係，我們自己沒有銷售或營銷能力，失去這個合作伙伴將完全消除我們的收入。我們目前依賴於單一業務線(製造美敦力的左心接入器組合)產生的收入，在可預見的未來，我們將在很大程度上依賴於有限數量的產品。
◦我們的業務並不多元化。如果我們的唯一業務線中斷，我們的業務和經營結果將受到不利影響。
◦如果我們與美敦力的經銷協議在第二次成交(定義如下)或任何其他原因發生時終止，並且在淨銷售收益(定義如下)期間結束後，我們將沒有收入來源。
◦與重組相關的風險持續存在，包括我們完成清盤和管理相關重組和過渡成本以實現預期收益的能力、重組對我們與員工、我們的主要客户、分銷商和供應商的關係的影響，以及重組可能產生的意外費用和費用，例如訴訟風險，包括關於合同終止和僱傭以及工人補償的訴訟。
◦我們有能力繼續擁有償還債務、履行合同付款義務和為我們的運營提供資金所需的流動性，這取決於許多因素，包括我們從運營中產生足夠的現金流或獲得其他融資的能力。
◦如果我們的重組不成功，我們的董事會可能會決定尋求清算和解散我們的業務。在這種情況下，可供分配給我們股東的現金數額(如果有的話)將在很大程度上取決於清算的時機以及現金數額。

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這將需要為承諾和或有負債保留，包括根據我們的2022年信貸協議(定義如下)。
◦我們歷史上一直是淨虧損的，重組後的新業務可能不會盈利或繼續產生任何收入。
◦產品的商業成功(定義如下)，以及我們從美敦力產品銷售中獲得收入的能力，將取決於醫院、醫生、患者和付款人對產品的市場接受度。
◦我們在競爭激烈的行業中運營，如果我們或產品無法成功競爭，我們對美敦力的銷售可能會下降，美敦力向最終用户銷售產品的收入可能會減少，並將對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。
◦我們的季度和年度業績可能會有很大波動，可能不能完全反映我們業務的基本表現。
◦我們依賴第三方供應商，包括單一來源的供應商，這使得我們很容易受到供應中斷和價格波動的影響。
◦與產品相關的缺陷或故障可能導致召回、安全警報或訴訟，以及對我們業務的鉅額成本和負面宣傳。
◦監管合規是昂貴、複雜和不確定的，如果不合規可能會導致針對我們的執法行動和對我們業務的其他負面後果。
◦我們目前正處於經濟不確定和資本市場混亂的時期，由於俄羅斯與烏克蘭以及以色列與哈馬斯之間持續的軍事衝突，地緣政治不穩定對此產生了重大影響。烏克蘭或加沙衝突或任何其他地緣政治緊張局勢對全球經濟和資本市場造成的任何負面影響，都可能對我們的業務、財務狀況和業務結果產生重大不利影響。
◦如果我們未能遵守納斯達克股票市場有限責任公司(“納斯達克”)的持續上市要求，我們的普通股將被摘牌。
如果我們的普通股從納斯達克退市並在場外交易，您的交易能力和我們普通股的市場價格可能會受到負面影響。

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第一部分
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項目1.業務
概述
在歷史上，我們設計、製造和銷售了一系列工具，用於基於導管的消融程序來治療各種心律失常。我們的產品組合包括新型接入護套、診斷和標測導管、常規和接觸式消融導管、標測和成像控制枱及附件，以及支持算法和軟件程序。我們的基礎產品是我們的AcQMap成像和測繪系統，該系統旨在快速準確地識別消融目標，並確認消融成功和手術完成。
2022年4月，我們宣佈同意將我們的左心接入產品組合出售給美敦力，並通過一項新的長期信貸安排為現有債務進行再融資，以重組我們的業務併為我們的戰略增長優先事項提供資金。根據出售交易，美敦力預先支付了5,000萬美元的現金對價(其中4萬美元存入一個為期18個月的賠償託管賬户)，我們有資格獲得最高3,700萬美元的或有現金對價(其中，我們在2022年10月31日賺了2,000萬美元，2022年12月31日賺了1,700萬美元)，外加美敦力未來左心接入產品組合淨銷售額的一部分。在出售左心通道產品組合的同時，我們與美敦力簽署了一份經銷協議(“經銷協議”)，根據該協議，我們同意以指定的轉讓價格向作為產品線獨家分銷商的美敦力製造和供應這些左心通道產品，初始期限最長為四年。到2027年，我們還將繼續有資格獲得美敦力左心通道產品組合淨銷售額的溢價付款。
2023年11月，在董事會進行了廣泛的戰略評估後，我們宣佈，鑑於目前的融資環境和實現電生理市場領先所需的資本投資，我們決定根據分銷協議將我們的測繪和消融業務的資本重新分配給美敦力左心介入產品的製造，我們相信這將最大限度地提高未來或有現金對價和現金流的潛力。作為此次重組的一部分，我們結束了測繪和消融業務，不再製造或分銷我們的AcQMap測繪系統、AcQMap 3D測繪導管、AcQBlate力傳感消融導管、AcQGuide Max 2.0可導引鞘或相關配件，但我們仍在繼續探索這些業務的戰略替代方案(包括潛在的出售相關資產)。
作為這一重組的結果，我們完全依賴我們與美敦力的戰略合作伙伴關係，通過(I)以我們經銷協議中規定的轉讓價格為美敦力製造左心接入器產品組合，以及(Ii)美敦力向最終用户銷售左心接入器產品組合的潛在溢價來創造收入。
左心接入產品組合銷售和分銷協議
2022年6月30日，根據與美敦力於2022年4月26日簽署的資產購買協議(“資產購買協議”)，我們完成了出售左心導管組合的第一筆交易(“第一筆交易”)，根據該協議，我們向美敦力出售了我們的AcQCross®系列鞘兼容鼻中隔交叉裝置、AcQGuide®迷你集成交叉裝置和鞘、帶有集成跨鼻中隔擴張器和針頭的AcQGuide Flex可導向導入器以及AcQGuide®Vue可引導鞘(“產品”)。根據資產購買協議，美敦力在第一筆交易中支付了5,000,000美元的現金對價，其中4,000,000美元在第一筆交易後18個月內存入賠償託管賬户，並從我們手中購買了(其中包括)產品的知識產權和用於製造產品的某些設備。第二次關閉將在美敦力確定的日期進行，但不晚於第一次關閉的四週年，但須滿足慣常關閉條件(“第二次關閉”)。在第二次交易中，美敦力將獲得與產品相關的某些額外資產，主要是美敦力成為產品製造商所需的供應商協議和許可證以及設計和規格文件，無需額外考慮。
根據資產購買協議，我們也有資格獲得或有現金對價，最高可達$37.0100萬美元，外加美敦力未來產品淨銷售額的一部分，如下:
(I)在我們完成資產購買協議中規定的與我們成為美敦力產品合格供應商有關的某些條件後，向美敦力支付2,000萬美元，令美敦力合理滿意，包括證明符合國際標準化組織14971：2019年，完成某些測試方法驗證和遵守某些其他報告要求(“原始設備製造商收益”)；
(Ii)支付1,700萬美元，以(A)第二次關閉或(B)我們首次提交符合歐盟醫療器械標準的產品的歐洲認證或CE標誌，兩者中較早者為準
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監管，或MDR，達到第三方監管顧問合理滿意的程度，但須受資產購買協議(“轉讓溢價”)規定的某些其他條件的限制；以及
(Iii)自美敦力首次商業銷售產品及實現OEM溢價後的第一個完整季度開始的四年期間內，從美敦力每年實現的產品銷售中扣除的金額分別相當於季度淨銷售額(定義見資產購買協議)的100%、75%、50%和50%(“銷售淨溢價”)。
2022年10月31日，我們實現了OEM溢價，並於2022年11月收到了美敦力2000萬美元的付款。此外，在2022年12月1日，美敦力取得了原始設備製造商(“OEM”)的資格，因此，根據經銷協議，我們開始專門為美敦力生產產品。經銷協議的初始期限在第二次成交之日結束。如果第二次關閉沒有發生在第一次關閉的四週年或之前，則分銷協議將在此後自動續簽一年，除非吾等或美敦力在當前期限結束前至少180天發出不續簽的通知。
2022年12月31日，我們在第三方監管顧問合理滿意的情況下，完成了提交歐盟MDR產品CE標誌認證的轉讓溢價，並於2023年1月14日收到了美敦力的1700萬美元付款。
淨銷售溢價的季度測算期從2023年1月30日開始，這種溢價支付從2024年1月開始，此後每個季度都將持續到2027年。2023年，我們與淨銷售溢價相關的收入為940萬美元，其中730萬美元於2024年1月支付。
戰略調整和結構調整
2023年11月，我們的董事會批准了戰略資源調整和公司重組(簡稱重組)。我們開始實施業務模式轉變，根據分銷協議，只支持美敦力左心接入產品組合的製造和分銷，包括賺取潛在的淨銷售溢價。作為重組的一部分，我們結束了我們的測繪和消融業務，不再製造或分銷我們的AcQMap測繪系統、AcQMap 3D測繪導管、AcQBlate力傳感消融導管、AcQGuide Max 2.0可轉向護套或相關配件，並正在為這些業務探索戰略替代方案(包括可能出售相關資產)。我們預計重組將在2024年第一季度基本完成。
作為重組的一部分，我們開始裁員約160人，約佔員工總數的65%，預計將於2024年第一季度完成。根據《工人調整和再培訓通知法》，我們根據需要向受影響的員工和政府當局提供瞭解僱前通知。我們與一些留在我們身邊的員工達成了留任安排，以幫助我們的左心通道分銷業務的重組和運營。
截至2023年12月31日，我們已確認税前重組和離職相關費用估計為2100萬至3200萬美元中的1860萬美元，其中200萬至300萬美元中的70萬美元為支付遣散費和相關福利成本的現金支出，300萬至400萬美元中的0美元為現金支出，用於向協助重組的某些員工支付留任獎金，200萬至500萬美元中不到10萬美元為其他重組成本的現金支出。在估計的1,400萬至2,000萬美元中，有1,800萬美元是與處置某些資產有關的非現金税前減值費用，包括存貨、固定資產和無形資產。大部分非現金費用發生在2023年第四季度，而大部分現金支出費用預計將發生在2024年第一季度。
我們生產的產品概述
歷史產品
在歷史上，我們設計、製造和銷售了一系列工具，用於基於導管的消融程序來治療各種心律失常。我們最基本和最具差異化的產品是我們的AcQMap成像和地圖系統，該系統提供了一種非接觸式地圖範式轉換方法，以無與倫比的速度和精度繪製心律失常的驅動因素和維持者的地圖。我們建立了廣泛的電生理產品組合，以補充我們的AcQMap系統。除了我們的AcQMap系統，我們的商業產品組合還包括一套接入設備和完整的診斷產品線，以及在我們的歐洲市場上的消融導管。繼2020年12月在歐洲獲得CE標誌批准後，我們還推出了AcQBlate力傳感消融系統。
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作為重組的一部分，我們結束了測繪和消融業務，不再製造或分銷我們的AcQMap測繪系統、AcQMap 3D測繪導管、AcQBlate力傳感消融導管、AcQGuide Max 2.0可轉向護套或相關附件。
當前產品
在重組和我們的業務模式轉變為只支持美敦力產品的製造和分銷之後，我們生產跨鼻中隔裝置和相關附件，如集成的跨鼻中隔擴張器和針、固定曲線或可轉向的導入器和可轉向護套(即產品)。這些產品用於進入心臟解剖的左側或左心房，並用於一系列醫療應用，包括電生理學和結構性心臟手術。這項技術在消融或結構性心臟手術的關鍵部分為醫生提供支持。
我們為美敦力生產的跨間隔穿透裝置包括長度、直徑和尖端匹配的版本，旨在鎖定許多左心手術中使用的護套中心。這些設備使機械間隔與彈簧加載的針交叉，這也可以通過同時輸送射頻能量來增強。它們簡化了程序工作流程，消除了鋼絲和針頭更換的需要，因為它們將保留的導絲合併到中空交叉針內。
固定曲線和可導向的導管器用於將各種心血管導管導入心臟，包括通過房間隔將心臟左側導入心臟。它們旨在促進血管進入心臟，然後在心臟解剖結構內提供導管定位(固定或可變)。
可操控護套的設計目的是促進介入設備的處理和交付。
我們之前於2021年4月獲得了美國食品和藥物管理局(FDA)對該產品的批准，並於2022年6月獲得了該產品的額外配置的許可，並於2022年12月提交了針對該產品的歐盟MDR下的CE標誌申請。
我們相信，與目前的護理標準相比，我們為美敦力生產的產品的獨特屬性提供了顯著的臨牀益處。這些產品是為患者安全和程序效率而設計的，與傳統的跨中隔進路工作流程相比，允許的步驟更少。
跨鼻中隔交叉裝置包含一個彈簧張緊的安全針，只有在被啟動時才會展開。配套的一體式擴張器和針鎖，與導入器合二為一，控制方便。
跨間隔穿刺器在中空穿刺針內包括保留的導絲。這種設計減少了交換，並允許醫生在不需要更換電線和針頭的情況下重新定位。取消導絲和針頭交換有利於跨間隔穿刺術，因為不同手術的最佳間隔交叉位置和角度不同，因此能夠容易地重新定位而無需繁瑣的導管取出和交換是重要的。
市場與產業
電生理學涉及心臟異常電活動的診斷和治療。電生理學產品包括電生理學家和介入心臟病學家用於治療心律失常或心律失常的設備，心律失常很常見，當心髒跳動太快、太慢或不規則時就會發生。如果不加以治療，心律失常可能會導致虛弱的症狀、心力衰竭、中風和心臟性猝死。房顫，或稱房顫，是最常見的心律失常，其特徵是心臟快速而不規則的激活。這種不規則的行為增加了在心臟上腔內形成血栓的可能性，然後這些血栓可以循環到其他器官，導致血流量減少和中風。
結構性心臟病涉及心臟結構的缺陷或紊亂--心臟的瓣膜、心臟壁、心臟腔室或心臟肌肉。結構性心臟產品包括介入心臟病專家用來治療心臟缺陷的產品，如瓣膜狹窄(僵硬)和瓣膜返流(瓣膜泄漏)。在這種情況下，可能需要對瓣膜進行外科修復。
我們為Medtronic生產的產品用於電生理學和結構性心臟手術。在這些手術期間，每年估計有幾十萬次經房間隔交叉。產品支持電生理學和結構性心臟手術（如房顫消融術、左心耳封堵術和經導管二尖瓣修復術）期間進入左心房的挑戰性和關鍵步驟。它們簡化了電生理學家和介入心臟病學家的經房間隔交叉，以改善工作流程，提高手術效率，並幫助減輕左心臟手術的複雜性。
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我們的戰略
我們的戰略是提升我們的戰略合作伙伴美敦力作為電生理和結構心臟市場產品合同製造商的價值，以便美敦力決定繼續以轉讓價格使用我們作為部分或全部產品的製造商。我們戰略的重要元素包括大力追求製造改進，專注於高效製造、高質量和可靠性，以便我們能夠很好地滿足美敦力的製造需求。有關這些風險的更多信息，請參閲標題為“風險因素--與重組相關的風險”一節。
競爭
醫療器械行業競爭激烈，變化迅速，並受到行業參與者推出新產品和其他市場活動的顯著影響。
重組後，我們根據經銷協議履行作為美敦力產品製造商的義務，與心血管醫療器械的合同製造商展開競爭。我們還面臨來自美敦力的競爭，美敦力可能決定採用內部能力來生產部分或全部產品。我們認為，製造服務市場的主要競爭因素是成本；加速生產；上市時間；更高的效率；全球定位；快速規模化生產；先進技術；質量；以及更好的零部件定價。
此外，由於我們的收入依賴於美敦力銷售產品的能力，我們在電生理領域的心臟接入產品方面面臨來自美敦力競爭對手的間接競爭，我們認為競爭對手包括雅培、Biosense Webster Inc.(強生公司)和波士頓科學公司。
製造服務業和電生理領域的許多競爭對手都是資本雄厚的大型公司，擁有明顯更大的市場份額和資源。因此，他們能夠在產品開發、製造、營銷、銷售和其他產品倡議上投入更多資金。我們認為，電生理領域的主要競爭因素是：知名度；與醫療保健專業人員、客户和第三方付款人的關係；分銷網絡的質量和深度；產品線的廣度以及提供回扣或捆綁產品以提供折扣或其他激勵措施的能力；研發、製造、臨牀試驗、營銷和獲得監管批准或批准的能力；以及產品開發、製造、銷售和營銷以及專利訴訟方面的財務和人力資源。
知識產權
我們依靠專利、商標、商業祕密、版權和其他知識產權和措施來保護我們的技術和美敦力產品的持續商業化。
截至2023年12月31日，我們的專利組合包括42項獨資或獨家許可的美國專利和21項獨資或獨家許可的未決美國專利申請(包括兩項獨資擁有的專利合作條約或PCT申請和一項獨資擁有的美國臨時專利申請)。此外，我們在美國以外的司法管轄區獨家擁有或獨家許可了60項已發佈的專利和48項待決的專利申請。在我們的69項未決專利申請中(美國和美國以外的)，有6項已經獲得批准。重組後，我們不再打算保留未決的專利申請。我們的專利計劃在2027年至2039年之間到期。此外，根據我們將產品出售給美敦力的規定，我們不再保留涉及該產品的任何專利的權利。
有關與我們的知識產權相關的風險的更多信息，請參閲標題為“風險因素-與我們的知識產權相關的風險”的部分。
製造和供應
我們在加利福尼亞州卡爾斯巴德約50,800平方英尺的工廠為美敦力生產產品。該工廠為我們的生產運營提供了大約15,750平方英尺的空間，包括製造、質量控制和存儲。我們相信我們現有的設施足以滿足我們目前的製造需求，如果我們需要的話，我們相信會有足夠的額外空間可用。
我們在卡爾斯巴德的工廠儲存原材料、零部件和成品的庫存。我們依賴單個或有限數量的供應商提供某些原材料和零部件，而且我們通常與供應商沒有長期供應安排，因為我們通常以採購訂單的方式訂購。
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政府監管
對於在美國銷售的醫療器械，我們的製造業務受到美國食品和藥物管理局質量體系法規(QSR)的監管要求，該法規在21CFR Part 820中提出，以及歐洲醫療器械指令93/42/EEC及其修正案，並且產品在歐盟銷售的醫療器械的製造符合國際標準化組織13485。此外，卡爾斯巴德工廠還獲得了加州食品和藥物分局的許可。
我們已經在FDA註冊為醫療器械製造商，並獲得了加州公共衞生部(CDPH)的製造許可證。FDA和CDPH擁有廣泛的上市後和監管執法權力。我們正在接受FDA和CDPH食品和藥物分部的突擊檢查，以確定我們是否符合QSR和其他法規，這些檢查可能包括我們供應商的製造設施。此外，我們的通知機構DQS-MED定期檢查我們的製造和運營設施，以確保持續符合國際標準化組織13485標準，以保持CE標誌。
我們還受制於與環境、廢物管理以及健康和安全事項有關的適用當地法規，包括與危險物質的釋放、使用、儲存、處理、運輸、排放、處置、銷售、標籤、收集、回收、處理和補救有關的措施。截至2023年12月31日，沒有用於環境治理設施的物質資本支出。雖然不能保證適用於我們業務或我們生產的產品的現有或未來環境法律不會對我們的業務、現金流或財務狀況產生重大不利影響，但我們目前並不預期用於環境控制設施的重大資本支出。
人力資本資源
作為重組的一部分，我們啟動了約160名員工的裁員，約佔員工總數的65%，預計將於2024年第一季度完成。根據《工人調整和再培訓通知法》，我們已根據需要向受影響的員工和政府當局提供瞭解僱前通知。我們還與留在我們身邊的某些員工達成了留任安排，以幫助我們的左心通路分銷業務的重組和運營。截至2023年12月31日，我們擁有233名員工，其中230名為全職員工。
截至2023年12月31日，我們已經支付了200萬至300萬美元現金支出中的70萬美元用於支付遣散費和相關福利成本，以及300萬至400萬美元現金支出中的0美元用於向某些協助重組的員工支付留任獎金。大部分現金支出費用預計將在2024年第一季度發生。
我們相信，我們業務的成功將在一定程度上取決於我們留住合格人員的能力，特別是我們的製造人員。我們的員工都不是工會的代表，也不是集體談判協議的一方。
文化與價值觀
我們為自己是一家由敬業和有才華的人組成的公司而感到自豪，他們共同努力，在醫療器械行業留下了獨特的印記。作為Acutus的員工，我們是：
◦A對患者、醫生和彼此都有責任；
◦C勇於追求持續改進；
◦U團結一心，精益求精；
◦T對質量要求很高；
◦U在正直上妥協；以及
◦S以科學為基礎，以人才為導向。
商業道德與合規
我們致力於與美敦力、員工、供應商、競爭對手、政府、公眾和我們的股東以誠實正直的態度，按照最高的道德標準開展業務。我們相信，我們最寶貴的資產之一是我們的誠信、專業和
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公平。我們專注於確保我們的法律、合規和風險緩解政策和計劃旨在使我們自己遵守最高的商業行為標準。
薪酬福利
我們關心我們的員工，關心他們的職業生涯和整體福祉。我們提供有競爭力的工資、綜合福利、帶薪休假、假期和現場健康計劃。
公司信息
我們於2011年3月25日在特拉華州註冊成立為Acutus Medical，Inc.我們的主要執行辦公室和製造設施位於加利福尼亞州卡爾斯巴德100號法拉第大道2210號，郵政編碼92008，我們的電話號碼是(442)232-6080。我們的網站地址是Www.acutusmedical.com。我們網站上的信息或可能通過我們網站訪問的信息不是本報告的一部分，本報告中包括我們的網站地址只是一種非主動的文本參考。
“Acutus”、“Acutus”徽標、“Acutus Medical”徽標、“AcQMap”徽標、“AcQMap”徽標、“AcQBlate”徽標、“AcQBlate”徽標、“AcQGuide”徽標、“AcQGuide”徽標]、“AcQRef”、“AcQRef”徽標、“SuperMap”、“SuperMap”徽標、“Uncover AF”和“Uncover AF”徽標是本公司的商標或註冊商標。本報告中出現的我們的徽標和其他商號、商標和服務標誌是我們的財產。僅為方便起見，本報告中提及的我們的商標和商號沒有™或®符號，但這些引用並不意味着我們不會根據適用法律最大程度地主張我們的權利或適用許可人對這些商標和商號的權利。本報告中出現的其他商品名稱、商標和服務標誌均為其各自所有者的財產。
我們將Form 10-K的年度報告、Form 10-Q的季度報告、Form 8-K的當前報告以及對這些報告的修訂在提交給美國證券交易委員會後，在合理可行的範圍內儘快在我們的網站上免費提供。
作為一家新興成長型公司和一家較小的報告公司的含義
我們是一家新興的成長型公司，正如2012年的JumpStart Our Business Startups Act或JOBS Act所定義的那樣。因此，我們有資格獲得適用於其他非新興成長型公司的上市公司的各種報告要求的豁免，包括但不限於，不被要求遵守2002年薩班斯-奧克斯利法案第2404節或薩班斯-奧克斯利法案的審計師認證要求，減少關於高管薪酬的披露義務，以及豁免獲得關於高管薪酬或金降落傘安排的非約束性諮詢投票的要求。
此外，新興成長型公司可以利用延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則。這一規定允許新興成長型公司推遲採用某些會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們已經選擇利用《就業法案》中的這一條款。因此，我們將不會像其他非新興成長型公司的上市公司一樣，同時遵守新的或修訂的會計準則。因此，我們的合併財務報表可能無法與截至上市公司生效日期遵守新的或修訂的會計聲明的公司的財務報表進行比較。
我們將一直是一家新興的成長型公司，直到：(I)2025年12月31日；(Ii)本財年的最後一天，我們的年度總收入至少為12.35億美元；(Iii)本財年的最後一天，在該財年的最後一天，根據修訂後的1934年證券交易法或交易法，我們被視為規則12b-2所定義的“大型加速申報公司”，如果截至該財年第二財季最後一個營業日，非關聯公司持有的普通股市值超過7.00億美元，則將發生這種情況；或(Iv)我們在之前三年期間發行了超過10億美元的不可轉換債務證券的日期。
根據《交易法》的定義，我們也是一家規模較小的報告公司。即使我們不再是一家新興的成長型公司，我們也可能繼續是一家規模較小的報告公司。只要我們的非關聯公司持有的有投票權和無投票權的普通股在我們第二財季的最後一個營業日低於2.5億美元，或者我們在最近結束的財年的年收入低於1.00億美元，非關聯方持有的有投票權和無投票權的普通股在我們第二財季的最後一個營業日低於7.00億美元，我們就可以利用規模較小的報告公司可用的某些按比例披露的信息，並將能夠利用這些按比例披露的信息。

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第1A項。風險因素。
投資我們的普通股涉及很高的風險。在決定是否投資我們的普通股之前，您應該仔細考慮以下描述的風險和不確定因素，以及本10-K表格年度報告中的所有其他信息，包括標題為“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”的部分以及我們的合併財務報表和相關説明。下面描述的風險並不是我們面臨的唯一風險。以下任何風險或其他風險和不確定因素的發生，可能會對我們的業務、財務狀況、經營結果和未來前景產生重大不利影響。另請參閲標題為“關於前瞻性陳述的告誡”一節。
與重組有關的風險
重組已經改變了我們的業務，預計將繼續顯著改變我們的業務，並可能導致我們持續業務的中斷。
2023年11月8日，我們宣佈對資源進行戰略性調整和公司重組，將我們測繪和消融業務的資本重新分配給我們與美敦力的左心通路分銷關係(即重組)，以最大限度地發揮未來溢價和現金流的潛力。重組涉及精簡我們的業務，包括逐步減少我們的測繪和消融業務，以及大幅削減我們的員工。我們的重組活動可能會轉移管理層對我們剩餘業務的注意力，這可能會對我們與合作伙伴和供應商的現有關係產生不利影響。如果管理層不能成功地管理這一過渡和相關的重組活動，或者如果我們需要採取額外的行動來支持我們的業務目標，我們的費用可能會超過預期，並且可能在不同時期有很大差異，我們可能無法實施我們的新業務戰略。不能保證我們將避免業務中斷，並能夠繼續以所需的水平生產，以賺取美敦力銷售溢價的潛力。因此，我們未來的財務業績、運營和前景可能會受到負面影響。
我們所有的收入都依賴於我們與美敦力的戰略關係，我們自己沒有銷售或營銷能力，失去這個合作伙伴將完全消除我們的收入。我們目前依賴於單一業務線(製造美敦力的左心接入器組合)產生的收入，在可預見的未來，我們將在很大程度上依賴於有限數量的產品。
重組後，我們完全依賴我們對美敦力的銷售，因為我們的業務模式已轉變為根據分銷協議僅支持美敦力產品的製造和分銷。由於我們的唯一業務是製造產品並將產品分銷給美敦力，我們唯一的收入來源是以分銷協議中指定的轉讓價格向美敦力出售產品，並可能賺取我們根據資產購買協議有資格從美敦力獲得的相關溢價付款，從2024年1月開始每季度支付一次，此後每季度持續到2027年。由於我們本身沒有營銷或銷售能力，我們的成功有賴於美敦力履行其在分銷協議下的義務，並繼續營銷併成功地將產品銷售給最終用户。不能保證美敦力將能夠或將履行其在經銷協議下的義務，或繼續營銷和成功銷售產品。美敦力的決定，無論是出於營銷戰略、競爭條件、財務困難或其他原因，大幅減少從我們那裏購買的產品數量或改變他們與我們做生意的方式，都可能大幅減少我們的收入。失去美敦力作為戰略合作伙伴，包括美敦力決定不再營銷和銷售產品，將對我們的整體業務產生重大負面影響，並可能完全消除我們的收入。
此外，在我們的重組之後以及之後可預見的未來，我們依賴於向美敦力銷售單一產品線--左心通道產品--所產生的收入。如果美敦力左心通道產品的生產或銷售被推遲或減少，或產品因任何原因(包括美敦力未能成功營銷產品)而不被市場接受，我們的收入和現金流將受到不利影響。
我們的業務並不多元化。如果我們的唯一業務線中斷，我們的業務和經營結果將受到不利影響。
規模較大的公司有能力通過多元化經營來管理風險。隨着重組的實施，包括我們的測繪和燒蝕業務的清盤，我們的業務缺乏這種多元化。重組降低了我們通過多元化管理風險的能力，因為我們完全依賴與美敦力的關係來創造我們所有的收入。因此，我們可能會受到影響整個醫療技術行業，特別是我們自己的因素的影響，而不是如果我們的
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業務更加多元化。如果我們的生產、產品或美敦力銷售產品的能力和意願受到任何干擾，我們的業務、經營結果和財務狀況都可能受到不利影響。
如果我們與美敦力的經銷協議因第二次成交或任何其他原因而終止，並且在淨銷售溢價期結束後，我們將沒有收入來源。
我們唯一的收入來源來自以分銷協議中指定的轉讓價格向美敦力出售產品，並可能賺取我們根據資產購買協議有資格從美敦力獲得的淨銷售溢價，溢價從2024年1月開始支付，此後每個季度持續到2027年。經銷協議的初始期限在第二次成交之日結束。如果第二次關閉沒有在第一次關閉的四週年之前或之前發生，則分銷協議將在此後自動續簽一年，除非吾等或美敦力在當前期限結束前至少18天發出不續簽通知。
如果我們的經銷協議在第二次成交時或由於任何其他原因終止，並且在淨銷售溢價期結束後，我們將沒有收入來源，除非美敦力決定繼續以轉讓價格使用我們作為部分或全部產品的製造商。我們計劃繼續投資於我們的業務，積極追求製造改進，專注於高效製造、高質量和可靠性，以便我們能夠更好地滿足美敦力的製造需求。然而，不能保證美敦力將決定繼續使用我們作為產品的製造商。在這種情況下，我們將沒有收入來源，並將計劃將我們的業務減少到識別和探索戰略選擇所需的業務，包括出售、許可或以其他方式處置我們的一項或多項剩餘資產、技術或產品，並結束我們的業務。我們無意恢復任何製造或分銷活動。如果我們的董事會認為清算和解散我們的業務是實現股東價值最大化的最佳方法，我們將向美國證券交易委員會提交委託材料，並安排一次股東特別會議，根據需要尋求此類計劃的批准。
與重組相關的風險持續存在，包括我們完成清盤和管理相關重組和過渡成本以實現預期收益的能力、重組對我們與員工、我們的主要客户、分銷商和供應商的關係的影響，以及重組可能產生的意外費用和費用，例如訴訟風險，包括關於合同終止和僱傭以及工人補償的訴訟。
作為重組的一部分，我們結束了測繪和消融業務，不再製造或分銷AcQMap測繪系統、AcQMap 3D測繪導管、AcQBlate力傳感消融導管、AcGuide Max 2.0可轉向護套和相關附件。到2023年11月30日，我們與一小羣治療經理一起支持AcQMap程序。此外，公司重組的實施使我們的員工人數減少了約65%。我們已經產生了大約2100萬至3200萬美元的税前重組和退出相關費用中的1640萬美元，用於相關的員工遣散費和福利、留任獎金、其他重組成本和某些資產的處置。我們預計在重組完成之前將產生額外的成本，其中可能包括額外的遣散費、庫存清算、非現金資產減值和合同終止成本。
由於我們無法控制的各種因素，包括與我們打算終止或修改的合同對手方的討論和談判的實際結果(其中一些談判目前正在進行中)，實際重組、過渡和減值費用的金額在確定時可能會大大超過我們的估計。如果我們不能成功地談判逐步減少條款或新條款，我們可能會招致重大責任。例如，2024年2月2日，Biotronik SE&Co.KG(“Biotronik”)向我們發送了一份撤銷和終止通知(“通知”)。該通知規定，Biotronik撤銷並終止於2020年5月11日與我們簽訂的雙邊分銷協議(“雙邊分銷協議”)，該協議立即生效，原因是我們被指控違反了雙邊分銷協議下的合同義務，並要求Biotronik對損失金額進行量化。Biotronik另外指控，由於我們的測繪和燒蝕業務的結束，我們違反了2019年7月2日與我們和德國VascoMed GmbH簽訂的許可和分銷協議(“LDA”)對其的合同義務，並聲稱進一步損害賠償。
2024年2月16日，德國Biotronik和VascoMed GmbH(“Biotronik當事人”)向美國仲裁協會(後者於2024年2月29日通知了我們這一要求)對Acutus提出了仲裁要求(“要求”)，聲稱由於我們業務的結束，我們違反了與醫療器械許可、製造、分銷和開發有關的五項協議下的合同義務。Biotronik各方聲稱，我們違反了我們的義務，其中包括：(I)開發、製造、使用和商業化《LDA》和2022年4月19日與Biotronik簽訂的製造和供應協議下的某些產品線；(Ii)分銷Biotronik產品和
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根據雙邊分銷協議製造及供應Acutus產品；及(Iii)作出商業上合理的努力以履行及完成吾等於2021年6月2日與Biotronik訂立的可行性及開發協議(“F&DA”)項下的責任。在其他救濟中，索賠要求3800萬美元的損害賠償、律師費、其他費用和費用。
我們的管轄權異議和任何反訴應於2024年4月1日到期。之後，各方將指定一個仲裁庭，並制定程序時間表。我們不同意Biotronik各方的指控。我們打算積極為自己辯護，並將根據適用法律尋求所有可用的法律補救措施。
由於我們的重組計劃(包括上述計劃)的不確定性，我們可能無法在時間框架內或按我們預期的條款或方式完成重組。由於不可預見的困難、延誤或意外成本，我們可能無法完全或部分實現從我們的調整努力中獲得的預期收益、節省和成本結構的改善。如果我們不能從重組中實現預期的運營效率和成本節約，我們的業務、運營結果和財務狀況將受到不利影響，我們可能被迫尋求破產保護。
此外，重組涉及許多風險，包括但不限於：
◦我們的剩餘業務無法留住完成重組和運營剩餘業務所需的合格人員；
◦可能擾亂我們剩餘業務的運營，並轉移管理層對此類業務和運營的注意力；
◦承擔未知、或有其他負債，包括與重組有關的訴訟；
◦對我們的業務關係產生負面影響，包括但不限於與我們的老客户、供應商、供應商和員工的關係；以及
◦我們的業務狀況發生變化帶來意想不到的負面影響。
我們有能力繼續擁有償還債務、履行合同付款義務和為我們的運營提供資金所需的流動性，這取決於許多因素，包括我們從運營中產生足夠的現金流或獲得其他融資的能力。
根據我們於2022年6月30日與關聯方Deerfield Private Design Fund III，L.P.及Deerfield Partners，L.P.(統稱為“Deerfield”或“貸款人”)及威爾明頓信託全國協會(“Wilmington Trust National Association”)作為行政代理人(“2022年信貸協議”)訂立的經修訂及重述的信貸協議，我們能否繼續擁有償還債務及履行財務契約所需的流動資金，取決於我們能否透過營運現金流或其他融資產生足夠的現金。雖然我們相信手頭現金、左心通道產品對美敦力和未來溢價的分銷收入將產生足夠的現金流來償還我們的債務並履行我們未來12個月的義務，但上述預期取決於許多因素，包括我們從運營中產生足夠現金流的能力、我們持續管理運營義務的能力以及貸款人基於其信用判斷施加的潛在借款限制。
如果我們無法及時償還我們的債務或為我們的其他流動性需求提供資金，我們可能需要在到期前對我們的全部或部分債務進行再融資，尋求豁免或修改我們的合同付款義務，減少或推遲資本支出，通過額外折扣清算庫存，出售重大資產或業務或尋求其他融資機會。我們不能保證這些選項將提供給我們，而我們無法滿足我們的流動性需求可能會對我們的業務產生重大不利影響，並危及我們的業務、運營結果和財務狀況，包括2022年信貸協議下的違約，可能導致該貸款下的所有未償還金額立即到期和支付。
如果我們的重組不成功，我們的董事會可能會決定尋求清算和解散我們的業務。在這種情況下，可供分配給我們股東的現金數量(如果有的話)將在很大程度上取決於此類清算的時間以及需要為承諾和或有負債預留的現金數量，包括根據我們的2022年信貸協議。
不能保證重組會成功，也不能保證我們會實現預期的好處，包括實現正的現金流。如果重組不成功，我們的董事會可以決定為債權人的利益進行轉讓，重組或解散公司，以及
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清算我們所有剩餘的資產。在這種情況下，可供分配給我們股東的現金數量(如果有的話)將在很大程度上取決於做出這一決定的時機，因為隨着時間的推移，可供分配的現金數量將隨着我們繼續為我們的運營提供資金而減少。清理結束的過程可能會很漫長，我們不能保證何時完成這一過程。如果我們的董事會批准並建議解散和清算，我們的股東也將批准解散和清算，根據特拉華州公司法，我們將被要求在向股東進行清算分配之前支付我們的未償債務，包括我們2022年信貸協議下的任何債務，併為或有和未知債務做合理的撥備。在償還了我們的債務和其他債務並撥出資金作為準備金後，很可能沒有現金可供分配給股東。除了我們對貸款人和其他債權人的義務外，我們的財務承諾和或有負債可能包括：(I)人員費用，包括遣散費；(Ii)對第三方的合同義務；(Iii)不可撤銷的租賃義務；以及(Iv)可能對我們提起的訴訟。
由於需要儲備以備不時之需，我們的一部分資產可能需要保留，以待這些債務清償，而任何這種清償的時間也不確定。此外，我們可能會受到與解散和清算有關的訴訟或其他索賠的影響。如果尋求解散和清算，我們的董事會將需要與我們的顧問協商，對這些事項進行評估，並就合理的儲備金額做出決定。因此，我們普通股的持有者[可能][很有可能]在清算、解散或清盤時，損失其剩餘投資的全部或很大一部分。
與我們的業務和產品相關的風險
產品的商業成功，以及我們從美敦力產品銷售中獲得收入的能力，將取決於醫院、醫生、患者和付款人對產品的市場接受度。
我們的成功在一定程度上取決於美敦力能否繼續將產品推向市場併成功地銷售給終端用户，而這又取決於人們對產品是否安全、有效以及對供應商而言是否具有成本效益的接受程度。我們無法預測醫院、醫生、患者或付款人接受這些產品的速度有多快，或者如果接受，使用頻率有多高。對於部分或全部目標適應症，這些產品可能永遠不會獲得廣泛的市場接受。醫院、醫生、患者和付款人必須相信，這些產品提供的好處超過了替代治療方法。我們未來的盈利能力在很大程度上取決於美敦力能否提高醫生對產品的認識，以及醫院、醫生、患者或付款人是否願意採用這些產品。這些締約方不得采用產品，除非他們能夠根據經驗、臨牀數據、醫學會建議和其他分析確定產品是安全、有效的，並且就提供者而言，獨立和相對於競爭對手的產品是具有成本效益的。醫療保健提供者必須相信，這些產品提供的好處超過了替代治療方法。醫生往往在改變他們的醫療做法方面行動遲緩，並且可能出於各種原因而不願選擇推薦給他們的醫院或患者的產品，包括：
◦與銷售其他產品的競爭公司和分銷商保持長期合作關係；
◦替代產品供應商的競爭反應和消極銷售努力；
◦對產品缺乏經驗；
◦缺乏或認為缺乏充分的臨牀證據，包括長期數據、支持安全性或臨牀益處的數據；以及
◦熟悉和熟練使用產品可能需要的時間投入和技能發展。
一些醫生可能選擇只在他們的全部患者羣體的子集上使用這些產品，或者可能根本不採用這些產品。如果美敦力不能有效地證明產品的使用對廣泛的患者有益，產品的採用將受到限制，可能不會像我們預期的那樣迅速發生，甚至根本不會發生，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。我們不能向您保證這些產品將在醫院和醫生中獲得廣泛的市場接受。此外，即使產品獲得了市場接受，但如果競爭對手的產品、程序或技術被認為更安全、更具成本效益或更優越，隨着時間的推移，它們可能無法保持這種市場接受度。任何產品未能產生足夠的需求或未能獲得有意義的市場接受度和滲透率，都將損害我們未來的前景，並對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
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我們的聲譽也可能受到涉及我們或產品的安全或最終用户滿意度問題的負面影響，包括產品召回。與我們的聲譽相關的任何產品召回或其他安全或最終用户滿意度問題都可能對美敦力建立或保持廣泛採用產品的能力產生負面影響，這將損害我們的未來前景，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
我們在競爭激烈的行業中運營，如果我們或產品無法成功競爭，我們對美敦力的銷售可能會下降，美敦力向最終用户銷售產品的收入可能會減少，並將對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。
醫療器械行業競爭激烈，變化迅速，並受到行業參與者推出新產品和其他市場活動的顯著影響。
重組後，我們根據經銷協議履行作為美敦力產品製造商的義務，與心血管醫療器械的合同製造商展開競爭。我們還面臨來自美敦力的競爭，美敦力可能決定採用內部能力來生產部分或全部產品。我們認為，製造服務市場的主要競爭因素是成本；加速生產；上市時間；更高的效率；全球定位；快速規模化生產；先進技術；質量；以及更好的零部件定價。
此外，由於我們的收入依賴於美敦力銷售產品的能力，我們在電生理領域的心臟接入產品方面面臨來自美敦力競爭對手的間接競爭，我們認為競爭對手包括雅培、Biosense Webster Inc.(強生公司)和波士頓科學公司。
製造服務業和電生理領域的許多競爭對手都是資本雄厚的大型公司，擁有明顯更大的市場份額和資源。因此，他們可能會在產品開發、製造、營銷、銷售和其他產品倡議上投入更多資金。我們認為，電生理領域的主要競爭因素是：知名度；與醫療保健專業人員、客户和第三方付款人的關係；分銷網絡的質量和深度；產品線的廣度以及提供回扣或捆綁產品以提供折扣或其他激勵措施的能力；研發、製造、臨牀試驗、營銷和獲得監管批准或批准的能力；以及產品開發、製造、銷售和營銷以及專利訴訟方面的財務和人力資源。
我們的成功取決於我們有能力：
◦獲得並保持監管許可或批准；
◦利用我們與美敦力的戰略關係向他們銷售產品，並可能根據資產購買協議賺取溢價；
◦留住技術人才，特別是我們的製造業人員；以及
◦成本效益高的產品製造。
如果我們或產品不能成功競爭，我們對美敦力的銷售可能會下降，美敦力向最終用户銷售產品的收入可能會減少，並將對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。
我們的季度和年度業績可能會有很大波動，可能不能完全反映我們業務的基本表現。
我們的季度和年度運營業績，包括我們的收入、運營業績和現金流，未來可能會有很大差異，對我們的運營業績進行期間間的比較可能沒有意義。因此，不應依賴任何一個季度或其他期間的業績作為未來業績的指標。我們的季度和年度財務結果可能會因各種因素而波動，其中許多因素是我們無法控制的，因此可能不能完全反映我們業務的基本表現。可能導致我們季度和年度業績波動的因素包括但不限於：
◦對產品的需求水平，在不同時期可能有很大差異；
◦電生理行業的競爭程度以及電生理行業競爭格局的任何變化，包括市場參與者之間的整合；
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◦與使用產品的程序有關的保險和補償政策以及與產品競爭的潛在未來產品；
◦與產品有關的開發和監管批准的時間、成本和投資水平，這些時間和成本可能會不時變化；
◦製造產品的成本，這可能取決於生產數量和我們與第三方供應商協議的條款；
◦發生自然災害、疾病暴發或新冠肺炎等公共衞生危機；以及
◦未來的會計聲明或我們會計政策的變化。
由於我們的季度和年度業績可能會波動，期間之間的比較可能不是我們業務潛在結果的最佳指示，應該只作為確定我們業務表現的一個因素。
此外，這種變化性和不可預測性可能導致我們無法滿足行業或金融分析師或投資者對任何時期的預期。如果我們的收入或經營業績低於分析師或投資者的預期，或低於我們向市場提供的任何預測，可能會導致我們普通股的價格下降。
我們依賴第三方供應商，包括單一來源的供應商，這使得我們很容易受到供應中斷和價格波動的影響。
我們依賴第三方供應商為我們提供產品的某些組件，其中一些是單一來源的供應商。在某些情況下，我們與我們的供應商，包括單一來源的供應商，沒有長期的供應協議或有保證的承諾。我們依賴我們的供應商及時為我們和我們的客户提供符合我們和他們的質量、數量和成本要求的材料。這些供應商在製造過程中可能會因為各種原因而遇到問題，其中任何一個都可能延遲或阻礙他們滿足我們的需求的能力。例如，我們歷史產品之一的原材料單一來源供應商無法滿足我們在2022年底的發貨需求，這影響了我們生產成品的能力。我們的供應商也可能停止生產我們從他們那裏購買的零部件，或者決定停止與我們的業務往來。我們供應商的任何供應中斷或未能為產品中使用的任何組件獲得更多供應商都將限制我們生產產品的能力，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
與產品相關的缺陷或故障可能導致召回、安全警報或訴訟，以及對我們業務的鉅額成本和負面宣傳。
我們的業務面臨着與製造、分銷和使用放置在人體內的醫療器械相關的重大風險，包括患者可能因設計缺陷或製造缺陷導致的產品誤用或故障而嚴重受傷甚至死亡的風險。此外，部件故障、設計缺陷、標籤外使用或不充分披露與產品相關的信息也可能導致不安全的情況或導致患者受傷或死亡。這些問題可能導致產品召回或市場撤回，或發佈與產品有關的安全警報，並可能導致鉅額成本、負面宣傳和不利的競爭壓力。此外，向FDA或美國以外的類似監管機構報告產品缺陷或自願召回可能會導致製造審計、檢查和更廣泛的召回或我們製造過程的其他中斷。導致召回的情況是不可預測的，對現有或未來產品的任何召回都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
我們提供產品沒有材料缺陷和符合規格的有限保證，我們提供維修、更換或退還有缺陷產品的購買價格。因此，我們承擔可能對產品提出保修索賠的風險。如果我們試圖向我們的供應商或供應商追回與我們的保修索賠相關的部分或全部費用，我們可能無法成功索賠，並且從該供應商或供應商那裏獲得的任何賠償可能不夠充分。
醫療器械行業歷來因產品責任索賠而受到廣泛訴訟。如果產品造成或只是表面上造成了傷害或死亡，即使是由於醫生的錯誤，我們也可能會受到產品責任索賠的影響。此外，由於我們的供應商的活動(如向我們提供組件和原材料的供應商)或與產品(如補充藥物或麻醉)結合使用的治療的某一方面而導致的傷害或死亡，可能會成為患者向我們索賠的依據，
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醫院、醫生或其他購買或使用產品的人，即使產品不是造成此類傷害或死亡的實際原因。我們可以選擇解決任何此類索賠，即使我們認為此類傷害不是由於產品故障造成的。涉及其中一種產品的任何此類索賠的不利結果可能會導致市場對任何或所有產品的接受度和需求下降，並可能損害我們的聲譽。上述任何問題都可能擾亂我們的業務，並對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
雖然我們投保產品責任保險，但我們不能保證這種保險將可用或足以滿足任何索賠。產品責任保險價格昂貴，受到重大免賠額和免賠額的限制，而且可能無法繼續以可接受的條款提供保險，如果有的話。對我們提出的任何產品責任索賠，無論是否合理，都可能增加我們的產品責任保險費率，或阻止我們獲得持續的保險，損害我們的聲譽，顯著增加我們的費用，並減少我們對美敦力的銷售。如果我們無法以可接受的費用或按可接受的條款獲得或維持保險，並有足夠的承保範圍，或以其他方式針對潛在的產品責任索賠提供保障，我們可能會面臨重大責任。產品責任索賠可能會導致我們產生大量法律費用和免賠額，超過我們保險覆蓋範圍的索賠將從現金儲備中支付，從而損害我們的財務狀況和經營業績。為訴訟辯護，無論其是非曲直或最終結果，都可能代價高昂，可能會轉移管理層對我們業務的注意力，並可能導致負面宣傳，這可能會導致我們的產品在市場上的接受度降低，產品召回或市場撤回。
我們被要求根據MDR法規向FDA提交不良事件報告，這些報告可在FDA的網站上公開獲得。如果我們生產的產品可能導致或促成了嚴重傷害或死亡，或者如果再次發生故障，很可能導致或促成嚴重傷害或死亡，我們必須提交MDR。任何這樣的MDR報告重大不良事件都可能導致負面宣傳，這可能會損害我們的聲譽和美敦力未來的銷售。見“-與政府法規相關的風險-如果我們生產的任何產品以某些方式導致或促成死亡或嚴重傷害或故障，我們將被要求根據適用的醫療器械報告法規進行報告，這可能導致自願糾正行動或機構執法行動。
我們的業務和財務業績可能會受到新冠肺炎死灰復燃或另一場全球疫情的不利影響。
在可預見的未來，我們服務的市場可能會看到新冠肺炎的持續影響，而新冠肺炎新變種的出現給新冠肺炎將持續影響我們的業務帶來了很大的不確定性。新冠肺炎疫情對我們的生產率、運營結果和財務狀況的影響，以及對我們業務的幹擾的程度，在一定程度上將取決於疫情爆發的持續時間和嚴重程度，取決於旨在防止新冠肺炎傳播的限制和其他措施，以及我們在正常過程中開展業務的能力。
未來疫情或新冠肺炎死灰復燃的不確定性可能會嚴重影響我們的業務，包括：
◦嚴重中斷或暫時關閉我們的業務，包括我們的製造設施；
◦對宏觀經濟狀況以及美敦力銷售產品的特定區域的經濟和金融市場的不利影響；
◦在醫生使用產品進行選擇性程序的長時間延誤期間，或由於將資源集中在其他地方，對產品的需求持續低迷；
◦資源有限，否則將集中在我們的業務開展上，包括由於疾病或希望避免與大量人羣接觸，或由於政府強加的就地避難所或類似的工作限制；以及
◦運輸中斷，可能會影響將產品運往美敦力。
我們目前正處於經濟不確定和資本市場混亂的時期，由於俄羅斯與烏克蘭以及以色列與哈馬斯之間持續的軍事衝突，地緣政治不穩定對此產生了重大影響。烏克蘭或加沙衝突或任何其他地緣政治緊張局勢對全球經濟和資本市場造成的任何負面影響，都可能對我們的業務、財務狀況和業務結果產生重大不利影響。
隨着地緣政治緊張局勢的升級，以及俄羅斯與烏克蘭、加沙和哈馬斯之間的軍事衝突，美國和全球市場正在經歷動盪和混亂。儘管這場運動的長度和影響
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持續的軍事衝突高度不可預測，烏克蘭和以色列的衝突可能導致市場混亂，包括信貸和資本市場的大幅波動。
此外，俄羅斯之前吞併克里米亞，承認烏克蘭頓涅茨克和盧甘斯克地區的兩個分離主義共和國，以及隨後對烏克蘭的軍事幹預，導致美國、歐盟和其他國家對俄羅斯、白俄羅斯、烏克蘭克里米亞地區、所謂的****和所謂的盧甘斯克人民共和國實施制裁和其他懲罰，包括同意將某些俄羅斯金融機構從環球銀行間金融電信支付系統中移除。還提議和(或)威脅採取更多可能的制裁和懲罰措施。此外，加沙和周邊地區的衝突還造成了經濟不確定性和區域不穩定，包括升級為更廣泛區域衝突的風險，並導致對與哈馬斯有關聯的個人和實體實施制裁。這種軍事行動和由此產生的制裁可能對全球經濟和金融市場產生不利影響。
上述任何因素都可能影響我們的業務、前景、財務狀況和經營業績。軍事行動、制裁和由此造成的市場混亂的程度和持續時間無法預測，但可能是巨大的。任何此類中斷也可能放大本年度報告Form 10-K中描述的其他風險的影響。
無法留住高技能員工，特別是製造業員工，可能會損害我們的業務。
我們的製造業務有賴於我們留住熟練專業人員的能力，特別是製造業員工。我們的市場對技術人才的競爭非常激烈，我們不時地經歷，我們預計將繼續經歷以可接受的條件留住具有適當資歷的員工的困難，或者根本沒有困難。與我們競爭的大多數公司都比我們擁有更多的資源，我們的任何員工都可以隨時終止與我們的僱傭關係。由於重組，這一點尤其正確。如果我們從競爭對手或其他公司僱傭員工，他們的前僱主可能會試圖聲稱這些員工或我們違反了法律義務，導致我們的時間和資源被轉移，並可能造成損害。此外，求職者和現有員工可能不會重視他們在工作中獲得的股票獎勵。此外，我們的普通股目前的交易價格低於我們大多數已發行股票期權的行權價格。因此，這些“水下”選項通常不能作為激勵和留住現有員工的工具。如果我們不能留住和激勵我們現有的員工，我們的業務和未來的增長前景將受到損害。
管理層的變動，包括我們最高管理層的更替，可能會對我們的業務產生不利影響。
我們的業務經歷了重大的高管管理層變動。2023年7月，我們宣佈首席人事官高級副總裁查理·皮斯西泰羅離職，並於2023年7月14日生效。2023年11月，我們宣佈(I)我們的首席執行官兼首席執行官David·羅曼和我們的商業高級副總裁的凱文·馬修斯的離職於2024年1月7日生效；(Ii)我們的首席行政官、總法律顧問兼祕書Tom Sohn的離職於2024年2月6日生效。2023年11月，我們還宣佈任命武井武夫為首席執行官，這一任命於2024年1月8日生效。除了擔任首席執行官外，Mukai先生還將繼續擔任首席財務官。
這些領導層變動可能本質上很難管理，並可能阻礙我們實現財務和運營目標的能力，因為新管理層開始熟悉他們的角色和業務。這些變化還可能導致成本增加、對我們未來方向的不確定性、員工士氣下降，以及擁有深厚機構知識和行業關係的人員流失。上述任何情況都可能導致我們的運營嚴重中斷，並影響我們執行業務計劃的能力。
此外，我們增加了對執行管理團隊剩餘成員的依賴，以促進領導層角色的平穩過渡。由於我們的高管是隨心所欲的員工，他們可以隨時終止與我們的僱傭關係，鑑於最近的領導層更迭，任何此類離職都可能特別具有破壞性。如果我們無法緩解這些或其他類似風險，我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到不利影響。
如果我們不能準確預測美敦力對產品的需求並管理我們的庫存，我們的運營結果可能會受到實質性的損害。
我們尋求保持足夠的庫存水平，以保護自己免受供應中斷的影響，但手頭保留有限的零部件、組件、材料和成品。為了確保充足的庫存供應並管理我們與第三方製造商供應商的運營，我們預測預期的材料需求和對產品的需求，以便預測庫存需求，然後向我們的
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基於這些預測的供應商。我們準確預測產品需求的能力可能會受到許多因素的負面影響，包括我們有限的歷史商業經驗、競爭對手推出的產品、美敦力對產品需求的增加或減少、一般市場狀況或監管事項的意外變化以及經濟狀況或消費者對未來經濟狀況的信心減弱。
超過美敦力需求的庫存水平可能會導致我們的部分庫存過時或過期，以及庫存減記或註銷，這可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。相反，如果我們低估了美敦力對產品的需求或我們自己對零部件、組件和材料的需求，我們的第三方製造商和供應商可能無法提供滿足我們要求的組件、組件和材料，這可能導致庫存水平不足或向美敦力交付的貨物中斷、延遲或取消，任何這些都會損害我們的聲譽、關係和業務。此外，產品中包含的幾個組件、組件和材料需要較長的訂單交付期，在需要時可能無法以我們可以接受的條款獲得額外的供應或材料，而我們的第三方製造商和供應商可能無法分配足夠的產能來滿足我們增加的需求，任何這些都可能對我們滿足美敦力對產品和我們的業務、我們的財務狀況和我們的運營結果的需求的能力產生不利影響。
如果第三方未能履行其合同、法規和其他義務，可能會對我們的業務產生不利影響。
我們依賴供應商、供應商和其他第三方來製造和供應產品的某些組件。使用第三方會帶來許多風險，例如：(I)他們可能不履行我們的標準或法律要求；(Ii)他們可能不會產生可靠的結果；(Iii)他們可能不能及時履行；(Iv)他們可能無法為我們的專有信息保密；(V)由於通貨膨脹、匯率、關税或其他因素導致這些購買的成本發生變化；以及(Vi)分歧可能導致產品的製造和供應延遲或終止，或導致訴訟或仲裁。此外，鑑於目前的法律和監管環境，除了國別隱私和數據安全風險外，一些第三方所在的市場還面臨政治和社會風險、腐敗、基礎設施問題和自然災害。第三方未能履行其合同、法規和其他義務可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
根據經銷協議，我們向美敦力出售產品的轉讓定價可能不足以彌補我們的成本。
醫療器械製造商有價格競爭的歷史，我們不能保證我們向美敦力出售產品的轉讓定價足以彌補我們的成本。付款人為涉及使用產品的程序向客户報銷的金額的任何下降，都可能使客户難以繼續使用或採用產品，並可能給我們帶來額外的定價壓力。如果我們被迫降低向美敦力收取的產品價格，我們的收入和毛利率將會下降。如果我們無法維持我們的價格，或者如果我們的成本增加，例如，由於通貨膨脹的增加，我們無法用價格的增加來抵消這種增長，我們的利潤率可能會受到侵蝕。我們將繼續承受巨大的定價壓力，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
如果我們的設施受損或無法運營，或者如果我們被要求騰出設施，我們可能無法生產產品，或者我們可能會遇到生產延遲或成本增加的情況，這可能會對我們的運營結果產生不利影響。
我們目前在加利福尼亞州卡爾斯巴德的一棟大樓裏維持着我們的製造業務，我們沒有多餘的設施。如果我們的建築被地震、火災(這兩種災害在加州都很普遍)或其他事件等自然或人為災害嚴重損壞或摧毀，搬遷或重建可能需要幾個月的時間，在此期間，我們的員工可能會尋找其他工作崗位，我們的生產將停止或延遲，我們的產品可能不可用。由於根據聯邦、州和非美國監管要求授權在新工廠進行生產所需的時間，即使我們能夠更換產能，我們也可能無法及時恢復生產。雖然我們維持財產和業務中斷保險，但此類保險是有限度的，不會涵蓋所有損害，包括地震造成的損失或我們可能因競爭對手的產品取代產品而遭受的損失。如果我們的設施無法運行，無法執行我們的開發和製造活動，再加上我們的材料、組件和製成品庫存有限，可能會導致醫生停止使用產品或損害我們與美敦力的聲譽，我們未來可能無法與美敦力重新建立良好的關係。因此，我們現有設施或任何未來設施發生的災難性事件可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
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我們在商業批量生產產品方面的經驗有限，這可能會損害我們的業務。
由於我們在商業批量生產產品方面的經驗有限，我們可能會遇到生產延遲或短缺的情況。這種生產延遲或短缺可能是由許多因素造成的，包括以下因素：
◦意圖擴大我們的製造能力，因此我們的生產過程可能不得不改變；
◦產品的關鍵部件由單一供應商或有限數量的供應商提供，我們不會維持這些部件的大量庫存水平；如果我們在這些部件中的任何一箇中遇到短缺或質量問題，我們將需要識別和鑑定新的供應來源，這可能會增加我們的費用並導致製造延遲；
◦延遲完成我們製造工廠新的受控環境室的驗證和驗證測試；
◦州和聯邦法規，包括FDA關於產品製造的QSR，違反這些法規可能會導致我們的生產中斷；以及
◦為我們的運營保留合格的員工，以顯著提高我們的製造產量。
如果我們跟不上產品的需求，市場對產品的接受度可能會受到損害，醫生可能會轉而選擇使用我們競爭對手的產品。我們不能成功地生產足夠數量的產品將對我們的業務造成實質性的損害。
此外，我們的製造設施和流程以及我們的第三方供應商的製造設施和流程將接受FDA和州監管機構的突擊檢查，以確保符合QSR。開發和維護合規的質量體系既耗時又昂貴。未能遵守或不完全遵守FDA和州監管機構的要求可能會導致針對我們或我們的第三方供應商的執法行動，其中可能包括髮出警告信、扣押、禁止產品銷售、召回以及民事和刑事處罰，其中任何一項都可能嚴重影響我們的製造供應並損害我們的財務業績。
醫療器械行業的整合可能會對我們的收入和運營結果產生不利影響。
許多醫療器械公司正在進行整合，以創建具有更大市場力量的新公司。隨着醫療器械行業的整合，向行業參與者提供商品和服務的競爭將變得更加激烈。這些行業參與者可能試圖利用他們的市場力量就美敦力產品的價格讓步或降價進行談判，這反過來可能會降低我們向美敦力收取的產品的價格。如果我們因為醫療保健行業的整合而降低價格，我們的收入將會減少，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
這些產品的市場規模尚未準確確定，可能比我們估計的要小。
我們對產品總的潛在市場的估計是基於許多內部和第三方的估計，包括但不限於，每年在電生理和結構性心臟手術中發生的跨間隔穿越的數量。雖然我們相信我們的假設和支持我們估計的數據是合理的，但這些假設和估計可能不正確，支持我們的假設或估計的條件可能隨時發生變化，從而降低這些估計的預測準確性。因此，我們對產品潛在市場總量的估計可能會被證明是不正確的。如果實際受益於產品的患者數量、我們向美敦力銷售產品的價格或產品的總目標市場比我們估計的要小，這可能會影響我們對美敦力的銷售，並對我們的業務產生不利影響。
產品的使用、誤用或標籤外使用可能會導致傷害，從而導致產品責任訴訟，這可能會給我們的業務帶來高昂的成本。
這些產品已被FDA批准用於某些指定用途。如果醫生擴大了他們選擇使用FDA批准或批准的預期用途之外的產品的患者羣體，那麼使用，
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誤用或標籤外使用產品可能會導致後果和不良事件，包括中風和死亡，可能導致產品責任索賠。我們不能阻止醫生將產品用於標籤外的應用，或使用與產品不兼容的組件或產品。由於在標籤外使用產品或由未經適當培訓的醫生使用產品而導致的併發症，可能會使我們面臨產品責任索賠，並損害我們的聲譽。
我們2022年信貸協議的條款要求我們滿足某些運營和財務契約，並對我們的運營和財務靈活性施加限制。如果我們通過債務融資籌集額外資本，任何新債務的條款可能會進一步限制我們運營業務的能力。
2022年6月30日，我們根據2019年信貸協議和2022年信貸協議修訂和重述了我們之前的債務安排，該協議為我們提供了本金總額為3500萬美元的優先定期貸款安排。
2023年8月4日，我們與Deerfield簽訂了2022年信貸協議的第1號修正案(“第1號修正案”)。根據修訂第1號，2022年信貸協議經修訂後，根據2022年信貸協議中的最低流動資金契約，吾等須維持的現金金額減少至5,000,000美元，為期18個月，屆時最低流動資金契約所需的金額將增加至20,000,000美元(或如符合某些條件，則為10,000,000美元)，以換取吾等支付的費用。
2023年11月8日，我們與Deerfield簽訂了2022年信貸協議的第2號修正案(“第2號修正案”)。根據第2號修正案，《2022年信貸協議》被修訂為(其中包括)：(I)調整和增加攤銷時間表，以便於2024年6月30日開始付款，並在2024年6月30日之後的12個月、24個月和36個月(即預定到期日)支付；(Ii)限制本公司可能從事的業務活動；以及(Iii)要求我們在任何時候都保持最低流動資金10,000,000美元，以換取我們支付的費用。
2024年3月4日，我們簽訂了《2022年信貸協議》的豁免和第3號修正案(下稱《修正案3》)。此前，2024年2月16日，Biotronik各方向美國仲裁協會提出了針對我們的要求，聲稱由於我們業務的結束，我們違反了與醫療器械許可、製造、分銷和開發有關的五項協議下的合同義務。根據第3號修正案，Deerfield已同意放棄與要求相關的任何違約或違約事件(每個違約或違約事件均在2022年信貸協議中定義)。此外，根據第3號修正案，除其他事項外，(I)2022年信貸協議經修訂，使(X)倘若吾等的普通股不再於納斯達克上市(定義見2022年信貸協議)(“退市”)，則2022年信貸協議下的控制權變更(定義見2022年信貸協議)將不會被視為發生；及(Y)因追討及/或相關法律程序及/或該等各方之間的法律程序而招致的風險超過3,000,000美元，將被視為2022年信貸協議下的違約事件(定義見2022年信貸協議)。
我們在2022年信貸協議下的支付義務減少了可用於支付營運資本、資本支出、製造和一般公司需求的現金。此外，2022年信貸協議下的債務按浮動利率計息，使我們容易受到市場利率上升的影響。如果市場利率上升，我們將不得不為這筆債務支付額外的利息，這將進一步減少可用於我們其他業務需求的現金。
我們在2022年信貸協議下的債務以我們的幾乎所有資產和我們全資子公司的資產為抵押。對我們資產授予的擔保權益可能會限制我們獲得額外債務融資的能力。此外，《2022年信貸協議》包含限制我們活動的慣常肯定和否定契約，包括限制：
◦處置、合併或收購；侵犯我們的知識產權；
◦產生債務或留置權的；
◦支付股利、贖回股票或者進行其他分配；
◦進行一定的投資；
◦清算我們的公司；
◦修改我們的組織文件；
◦訂立售後回租安排；及
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◦從事其他商業活動的。
此外，我們還被要求維持最低1,000萬美元的流動資金。未能遵守2022年信貸協議中的契約，包括最低流動資金契約，可能會導致我們加快履行2022年信貸協議下的義務，如果發生這種加速，將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
我們可能沒有足夠的資金，也可能無法安排額外的融資，以支付根據我們的債務安排到期的金額。如發生特定違約事件，包括付款違約、控制權變更、破產、無力償債、其他重大債務的某些違約、與監管批准有關的某些事件以及我們的業務、運營或其他財務狀況發生重大不利變化，2022年信貸協議下的債務可能會加速。如果違約事件(破產或資不抵債的某些事件除外)發生並仍在繼續，威爾明頓信託公司可宣佈全部或部分未償還借款本金加上應計和未付利息為到期和應付。一旦發生某些破產或無力償債事件，借款的所有未償還本金加上應計和未付利息將自動到期並支付。2022年信貸協議還規定了在預付款、到期日或加速付款時到期的最終付款費用，以及預付款懲罰。
我們的未償債務和未來的任何債務，再加上我們的其他財務義務，可能會增加我們對一般經濟、行業和市場狀況不利變化的脆弱性，限制我們在規劃或應對業務和行業變化方面的靈活性，並與債務較少或償債選擇更好的競爭對手相比，構成競爭劣勢。
税務機關可能成功地斷言，我們應該或將來應該徵收銷售和使用税、毛收入、增值税或類似税，並可能成功地向我們施加額外義務，任何此類評估或義務可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。
我們歷來沒有徵收銷售和使用税、總收入、增值税或類似的税項，儘管我們可能在不同的司法管轄區徵收此類税項。一個或多個司法管轄區可能尋求對我們施加額外的税收義務，包括過去的銷售。如果一個州、國家或其他司法管轄區成功斷言我們應該或應該對我們的服務徵收額外的銷售、使用或其他税收，除其他外，可能會導致過去銷售的大量税收負擔，給我們造成重大的行政負擔，或以其他方式損害我們的業務、運營結果和財務狀況。
我們利用淨營業虧損結轉的能力可能是有限的。
截至2023年12月31日，我們的美國聯邦和州淨運營虧損(NOL)分別約為4.358億美元和1.28億美元。我們可以使用這些NOL來抵消美國聯邦和州所得税的應税收入。如果不使用，我們在2018年前開始的納税年度產生的美國聯邦NOL(以及符合條件的州的NOL)將於2031年開始到期。在2017年後開始的納税年度中產生的美國聯邦NOL的扣除可以結轉20年，並且限制在扣除此類NOL之前我們的應納税所得額的80%。此外，修訂後的1986年《國税法》第382條可能會限制我們在公司所有權發生某些變化的情況下，在任何一年為美國聯邦所得税目的使用的NOL。第382條“所有權變更”通常是指一個或多個持有公司至少5%股份的股東或一組股東在三年滾動期間內，其持股比其最低持股比例增加50個百分點以上。類似的規則可能適用於州税法。此外，未來我們股票的發行或出售，包括某些不在我們控制範圍內的涉及我們股票的交易，可能會導致未來的“所有權變更”。過去發生或未來可能發生的“所有權變更”可能會導致對所有權前變更NOL和其他税收屬性施加年度限制，我們可以用來減少我們的應税收入，潛在地增加和加速我們的所得税負擔，還可能導致這些税收屬性到期未使用。對使用NOL的任何限制，可能會導致我們在支付美國聯邦和州所得税後，在任何有應納税淨收入的年度內保留的現金少於我們有權保留的現金，這取決於此類限制的程度以及以前使用的NOL，如果此類NOL可用於美國聯邦和州所得税申報目的以抵消此類收入，這可能會對經營業績產生不利影響。
如果我們的信息技術系統出現重大中斷，我們的業務可能會受到不利影響。
我們依賴我們的信息技術系統來有效運作我們的業務，包括產品的製造、分銷和維護，以及會計、數據存儲、合規、
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採購和庫存管理。我們目前沒有多餘的信息技術系統。我們的信息技術系統可能會受到計算機病毒、勒索軟件或其他惡意軟件、計算機黑客的攻擊、升級或更換軟件、數據庫或其組件的過程中的故障、停電、火災或其他自然災害造成的損壞或中斷、硬件故障、電信故障和用户錯誤等故障的影響。我們可能會受到任何數量的意外事件的影響，這些事件可能涉及第三方未經授權訪問我們的系統，這可能會擾亂我們的運營、損壞我們的數據或導致我們的機密信息泄露。技術中斷可能會擾亂我們的運營，包括我們及時發貨和跟蹤產品訂單、預測庫存需求、管理供應鏈以及以其他方式充分服務美敦力使用產品進行治療的能力。如果我們遇到嚴重的中斷，我們可能無法高效和及時地修復我們的系統。因此，此類事件可能會擾亂或降低我們整個運營的效率，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或導致機密或專有信息的不當披露，我們可能會招致責任。
目前，我們承保業務中斷保險以減輕某些潛在損失，但這項保險的金額有限，在類型或金額上可能不足以涵蓋與安全漏洞、網絡攻擊和其他相關數據和系統中斷相關的索賠。我們不能確定這些潛在損失不會超出我們的保單限額，我們不能確定是否會繼續以經濟合理的條款向我們提供保險，或者根本不能確定是否有任何保險公司不會拒絕承保任何未來的索賠。此外，我們可能會更改我們的保單，包括增加保費或實施大額免賠額或共同保險要求。我們越來越依賴複雜的信息技術來管理我們的基礎設施。我們的信息系統需要持續投入大量資源來維護、保護和加強我們現有的系統。如果不能有效地維護或保護我們的信息系統和數據完整性，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
安全漏洞、數據丟失和其他中斷可能會危及與我們的業務相關的敏感信息，或者阻止我們訪問關鍵信息並使我們承擔責任，這可能會對我們的業務和聲譽造成不利影響。
我們歷史上存儲的信息包括敏感數據，包括基於程序的信息，以及受法律保護的健康信息、保險信息和其他潛在的個人身份信息。我們還存儲敏感的知識產權和其他專有業務信息。雖然我們採取措施保護敏感信息不受未經授權的訪問或披露，但我們的信息技術、IT和基礎設施以及我們的第三方計費和收集提供商及其他技術合作夥伴的信息可能容易受到黑客或病毒的網絡攻擊，或因員工錯誤、瀆職、社交工程(包括網絡釣魚)、勒索軟件、供應鏈攻擊和通過我們的第三方合作伙伴、憑據填充、個人或團體黑客和複雜組織(包括國家贊助組織)的努力、我們所依賴的軟件或系統中的漏洞或安全漏洞或其他中斷而被破壞。我們廣泛依賴IT系統、網絡和服務，包括互聯網站點、數據託管和處理設施和工具、物理安全系統和其他硬件、軟件和技術應用程序及平臺，其中一些由第三方或其供應商管理、託管、提供和/或使用，以幫助開展我們的業務。我們的工作人員、授權訪問我們系統的其他人或未經授權的人對關鍵信息技術系統或基礎設施的重大故障、入侵、腐敗、破壞或中斷可能會對業務產生負面影響。包括雲計算在內的技術的不斷使用和發展為無意傳播或故意破壞存儲在我們或我們的第三方提供商系統、便攜式媒體或存儲設備中的機密信息創造了機會。我們還可能經歷業務中斷、機密信息被盜或工業間諜攻擊、惡意軟件或其他網絡攻擊造成的聲譽損害，這可能會危及我們的系統基礎設施或導致內部或第三方提供商的數據泄露。儘管到目前為止，對我們的運營和財務狀況的總體影響還不是很大，但我們一直是此類事件的目標，預計隨着網絡安全威脅的複雜性迅速演變，並在行業中變得更加普遍，這些事件將繼續發生。我們正在投資於保護和監控我們的數據和IT實踐，以降低這些風險，我們將繼續持續監控我們的系統，以發現任何當前或潛在的威脅。然而，不能保證我們的努力將防止我們或我們的第三方提供商的數據庫或系統發生故障或入侵，從而對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
此外，我們不能確定我們可能維持的任何保險覆蓋範圍是否足以或以其他方式保護我們，以應對因安全漏洞或其他中斷而引起的索賠、費用、罰款、罰款、業務損失、數據丟失、訴訟、監管行動或其他影響，或者此類保險將繼續以可接受的條款提供或完全不受影響。這些結果中的任何一個都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
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由於季節性因素，我們的某些經營業績和財務指標可能難以預測。
雖然我們的業績尚未經歷顯著的季節性變化，但在我們的行業中，夏季月份和年終假日季節的收入出現季節性疲軟並不少見。未來我們可能會受到季節性趨勢的影響。此外，這種季節性可能在我們從美敦力獲得的收入中反映的程度要小得多，有時可能不會立即體現出來。在我們經歷這種季節性的程度上，它可能會導致我們的經營業績和財務指標出現波動，並使預測我們未來的經營業績和財務指標變得更加困難。
與氣候相關的事件和其他類似事件可能會損害我們的業務。
自然災害、疾病爆發和大流行、電力短缺、恐怖主義、政治動盪、電信故障、破壞、地緣政治不穩定、戰爭、氣候相關事件以及其他我們無法控制的事件可能會對我們的運營產生負面影響，或者以其他方式損害我們的業務。此類事件可能導致我們運營所依賴的資產損壞或服務中斷，導致產品供應延遲，或導致關鍵數據丟失，其中任何一項都可能對我們的運營產生不利影響。
此外，氣候相關事件對全球經濟和我們行業的影響正在迅速演變。氣候相關事件的物理影響(包括但不限於洪水、乾旱、更頻繁或更強烈的風暴和野火)或氣候模式的長期變化(如干旱、熱浪或海平面變化)可能會對我們的運營以及我們的供應商和美敦力的運營產生不利影響。我們的設施和辦公室可能受到自然災害的不利影響，包括因氣候變化而加劇的自然災害。乾旱、極端温度、火災、洪水和其他與氣候變化相關的風險，以及地震、公用事業供應商的行動和其他災難性事件，如實際或可能發生的公共衞生緊急情況，都可能擾亂我們以及美敦力及其供應商的辦公地點。如果我們的任何辦公室或附近發生災難性事件，或公用事業提供商或公共衞生官員採取某些措施(例如，切斷我們設施的電源)，我們的運營可能會中斷，這可能會對我們的業務和運營結果產生不利影響。如果災難性事件影響到我們的大量供應商，或者我們為美敦力生產產品的能力，我們的業務和運營結果可能會受到不利影響。長期的實際影響也可能導致最終用户偏好的改變，這可能會對某些產品的需求產生不利影響。氣候相關事件的過渡影響可能會使我們受到更多關於我們業務環境影響的法規、報告要求、標準或預期的影響。未能及時披露準確的氣候相關事件信息也可能對我們的聲譽、業務或財務表現產生不利影響。
與我們的財務狀況和額外資本需求相關的風險
我們歷史上一直是淨虧損的，重組後的新業務可能不會盈利或繼續產生任何收入。
自2011年3月成立以來，我們歷來都出現了淨虧損。截至2023年12月31日止年度，持續經營業務淨虧損1,190萬美元，而截至2022年12月31日止年度，持續經營業務淨收益為2,880萬美元，重組後的新業務可能不盈利或繼續產生任何收入。截至2023年12月31日，我們的累計赤字為6.0億美元。我們的業務資金主要來自出售股權和債務證券的淨收益總額，以及其他債務。從歷史上看，我們的虧損和累積虧損主要是由於我們對我們的銷售和營銷組織、旨在為我們產品的安全性和有效性提供臨牀證據的臨牀試驗以及研發和監管事務方面的重大投資，以開發我們的產品並支持適當的監管提交。過去，我們還投資於收購業務、產品和技術，我們認為這些業務、產品和技術補充或擴大了我們的歷史投資組合，增強了我們的技術能力，或以其他方式提供了增長機會。此外，從歷史上看，由於對我們的基礎設施進行了大量投資，以支持我們的商業啟動並使我們的產量能夠擴大，我們的毛利率為負。
2023年11月8日，我們宣佈對資源進行戰略性調整和公司重組，將我們測繪和消融業務的資本重新分配給我們與美敦力的左心通路分銷關係(即重組)，以最大限度地發揮未來溢價和現金流的潛力。重組涉及精簡我們的業務，包括逐步減少我們的測繪和消融業務，以及大幅削減我們的員工。我們不能向您保證，我們將在未來實現盈利，或者，如果我們確實實現了盈利，我們將保持盈利。如果我們不能在未來實現並保持盈利，將使我們的業務融資和實現我們的戰略目標變得更加困難，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
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為了支持我們的持續運營，我們需要籌集額外的資本，這些資本可能無法以可接受的條件提供給我們，或者根本無法獲得。
從歷史上看，我們資本的主要用途是投資於我們的商業組織和相關費用、臨牀研發服務、實驗室和相關用品、法律和其他監管費用、一般行政成本和營運資本。此外，在過去，我們收購了更多的業務、產品或技術，我們認為這些業務、產品或技術可以補充或擴大我們的投資組合，增強我們的技術能力，或以其他方式提供增長機會。雖然重組的目的是減少我們的運營費用並優化我們的現金資源，使我們能夠專門專注於美敦力左心接入產品的製造和分銷，並繼續從此類銷售中創造收入，並可能賺取相關的分紅付款，但我們可能需要籌集額外資本來為我們的運營提供資金，而且這種額外資金不太可能以可接受的條款獲得，或者根本不可能獲得。重組後，我們預計資本的主要用途是[美敦力左心通路產品的製造和分銷投資及相關費用、原材料和用品、法律和其他監管費用、一般行政費用和營運資金].
我們未來的流動資金和資本資金需求將取決於許多因素，包括：
◦美敦力在銷售產品方面的成功以及我們根據與美敦力的資產購買協議實現溢價的能力；
◦競爭性或互補性產品的出現和影響；
◦我們有能力留住現有員工，特別是我們的製造業員工；以及
◦償債要求。
如果我們決定籌集更多資金，我們可能會通過股權或債務融資來實現這一點，如果我們可以做到的話。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本，我們股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對現有普通股股東權利產生不利影響的優惠。債務融資和優先股融資可能涉及的協議包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，如招致額外債務、進行收購或資本支出或宣佈股息。如果我們無法維持足夠的財務資源，我們的業務、財務狀況和經營結果將受到重大不利影響，包括可能要求我們推遲、限制、減少或終止我們的製造和分銷活動。
截至2023年12月31日，我們擁有2940萬美元的現金、現金等價物、限制性現金和有價證券。雖然我們相信我們現有的現金、現金等價物和有價證券以及美敦力銷售產品產生的預期現金溢價將足以滿足我們在本10-K表格年度報告日期後至少12個月的預期現金需求，但我們不能向您保證，我們將能夠在需要時產生足夠的流動性，或者美敦力商業銷售的收入將足以滿足我們的運營需求或實現或維持盈利。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計，我們可以比目前預期的更快地使用我們的資本資源。不斷變化的情況--其中一些可能超出了我們的控制--可能會導致我們消耗資本的速度大大快於我們目前的預期，我們可能需要比計劃更早地尋求額外資金。
與政府監管相關的風險
監管合規是昂貴、複雜和不確定的，如果不合規可能會導致針對我們的執法行動和對我們業務的其他負面後果。
我們目前生產的產品受到美國FDA、我們在歐盟的通知機構和某些其他非美國監管機構的廣泛監管。遵守這些規定是昂貴、耗時、複雜和不確定的。針對醫療器械的政府法規範圍廣泛，其中包括對以下各項的監督：
◦產品設計、開發、製造(包括我們的供應商)和測試；
◦產品的安全性和有效性；
◦產品標籤；
◦產品儲存和運輸；
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◦記錄保存；
◦產品的銷售和分銷；
◦產品變更；
◦產品召回；以及
◦對死亡或重傷和某些故障的上市後監測和報告。
為了在EEA成員國銷售產品，產品必須符合醫療器械指令(MDD)的基本要求。遵守這些要求是能夠在產品上貼上CE標誌的先決條件，沒有CE標誌，產品就不能在歐洲經濟區銷售或營銷。為了證明符合基本要求，我們必須接受合格評估程序，該程序根據醫療器械的類型及其分類而有所不同。除了低風險醫療器械(I類非無菌、非測量器械)製造商可以根據對其產品符合MDD基本要求的自我評估發佈歐盟委員會合格聲明外，合格評定程序需要通知機構的幹預。根據相關的符合性評估程序，通知機構通常會審核和檢查我們設備的製造、設計和最終檢查的技術文件和質量體系。在成功完成對醫療器械及其製造商進行的合格評估程序並使其符合基本要求後，通知機構簽發合格證書。該證書授權制造商在準備並簽署相關的歐盟符合性聲明後，在其醫療器械上貼上CE標誌。如果我們不遵守適用的歐洲法律和指令，我們將無法在產品上貼上CE標誌，這將阻止美敦力在歐洲經濟區內銷售這些產品。
此外，如果我們未能遵守適用的美國要求，例如，製造或貼上產品標籤，可能會導致我們面臨各種行政或司法行動及制裁，例如，表格483觀察表、警告函、無題信函、產品召回、產品扣押、全部或部分暫停生產或分銷、禁令、罰款、民事處罰和刑事起訴。
FDA和其他類似的非美國監管機構的任何執法行動都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。如果我們未能遵守適用的法規要求，可能會導致FDA或州或國際機構採取執法行動，其中可能包括以下任何一項行動：
◦無標題信件、警告信、罰款、禁令、同意法令和民事處罰；
◦應對或辯護此類行動的意外支出；
◦維修、更換或退款的客户通知；
◦召回、扣留或扣押產品；
◦限產、部分停產、全面停產的；
◦拒絕或推遲修改產品的510(K)批准或上市前批准或PMA請求；
◦經營限制；
◦撤回已經批准的510(K)許可或PMA；
◦拒不批准該產品出口的；
◦刑事起訴。
倘發生任何該等事件，將對我們的業務、財務狀況及經營業績造成重大不利影響。
我們的業務受到FDA普遍和持續的監管要求的約束。
受FDA監管的醫療器械受到控制，這些控制包括：在FDA註冊；在FDA列出商業分發的產品；遵守QSR下的當前良好製造流程；向FDA提交報告，並保持與某些類型的不良事件相關的記錄
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醫療器械報告法規下的設備；確保設備標籤符合設備標籤要求；以及向FDA報告某些設備現場移除和更正。
醫療器械行業現在正在經歷聯邦、州和外國政府當局更嚴格的審查和監管。我們行業內的公司受到更頻繁和更深入的審查和調查，往往涉及營銷、商業行為和產品質量管理。此類審查和調查可能導致民事和刑事訴訟；施加鉅額罰款和處罰；收到警告信、無標題信函、要求召回或扣押產品；要求籤訂公司誠信協議、規定的判決或其他行政補救措施；並可能導致我們產生大量意想不到的成本，轉移關鍵人員和管理層對其日常職責的注意力，任何這些都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響，並可能導致政府未來對我們的業務進行更嚴格和持續的審查。
立法或監管改革可能會使我們更難獲得監管部門對產品的批准或批准，並在獲得批准或批准後生產產品並將其分發給美敦力。
國會不時會起草和提交立法，這些立法可能會顯著改變監管受監管產品的批准和製造或其報銷的法定條款。此外，FDA經常修訂或重新解釋FDA的法規和指南，其方式可能會對我們的業務和我們生產的產品產生重大影響。任何新的法規或對現有法規的修訂或重新解釋都可能帶來額外的成本或延長審查時間。無法預測是否會頒佈立法變化或FDA的法規、指導或解釋是否會改變，以及這些變化可能產生的影響(如果有)。
此外，2017年4月5日，歐洲議會通過了MDR(第2017/745號條例)，廢除並取代了MDD。與必須在歐洲經濟區成員國的國家法律中實施的指令不同，這些法規將直接適用於所有歐洲經濟區成員國，即不需要通過實施它們的歐洲經濟區成員國法律，旨在消除歐洲經濟區成員國之間目前在醫療器械監管方面的差異。MDR的目的之一是在整個歐洲經濟區建立一個統一、透明、可預測和可持續的醫療器械監管框架，並在支持創新的同時確保高水平的安全和健康。
MDR於2021年5月26日生效。新規定包括：
◦加強有關將設備投放市場的規則，並在設備上市後加強監控；
◦明確規定製造商對投放市場的設備的質量、性能和安全的跟蹤責任；
◦通過唯一的識別號提高整個供應鏈中醫療器械對最終用户或患者的可追溯性；
◦建立中央數據庫，為患者、醫療保健專業人員和公眾提供有關歐盟現有產品的全面信息；以及
◦加強對某些高風險設備(如植入物)的評估規則，這些設備在投放市場之前可能需要接受專家的額外檢查。
管理與產品有關的審批程序的法律或條例的任何變化，都可能使產品的新配置(如果有)獲得審批或批准以及生產和分銷現有產品變得更加困難和昂貴。如果產品的新配置(如果有的話)在獲得批准或批准方面出現重大延誤，或未能獲得批准或批准，都將對我們的業務產生不利影響。
如果我們未能遵守FDA的QSR或其他FDA或歐盟的要求，FDA或歐盟主管當局可能會採取各種執法行動，包括停止我們的製造業務，我們的業務將受到影響。
在美國，作為一家醫療器械製造商，我們被要求證明並保持對FDA的QSR的遵守。QSR是一個複雜的監管方案，涵蓋醫療器械的設計、測試、控制、製造、標籤、質量保證、包裝、儲存和運輸的方法和文檔。FDA通過定期檢查和突擊檢查來執行QSR。
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我們將接受FDA的定期檢查，以確定是否符合QSR和生物研究監測計劃，這可能會在未來導致FDA發佈表格483。在美國以外，我們製造的產品和我們的運營也經常被要求遵守國際標準化組織等行業標準機構制定的標準。外國監管機構可以根據這些標準對產品或產品進行的測試進行評估。外國監管機構的具體標準、評估類型和審查範圍各不相同。我們未能遵守FDA或當地與臨牀試驗/調查相關的要求，包括GCP要求和QSR(在美國)，或未能針對不利檢查採取令人滿意和迅速的糾正措施，可能會導致執法行動，包括警告信、不利宣傳、關閉或限制我們的製造業務、延遲批准或批准產品、拒絕允許產品進出口、禁止銷售產品、召回或扣押產品、罰款、禁令、民事或刑事處罰或其他制裁，任何這些都可能導致我們的業務和經營業績受到影響。
這些產品在獲得FDA或外國批准或許可後可能會被召回，這可能會轉移管理和財務資源，損害我們的聲譽，並對我們的業務造成不利影響。
FDA和類似的外國政府當局有權要求因任何未能遵守適用的法律和法規或由於設計或製造方面的缺陷而召回產品。由我們或美敦力發起的政府強制或自願的產品召回可能是由於部件故障、設備故障或其他不良事件(如重傷或死亡)或與質量相關的問題(如製造錯誤或設計或標籤缺陷)造成的。未來對這些產品的任何召回都可能轉移管理和財務資源，損害我們的聲譽，並對我們的業務造成不利影響。
如果我們開始對我們生產的產品之一進行更正或移除，以降低該產品對健康構成的風險，我們將被要求向FDA提交一份公開可用的更正和移除報告，在許多情況下，還需要向其他監管機構提交類似的報告。這份報告可能被FDA歸類為產品召回，這可能導致FDA、其他國際監管機構和美敦力對產品質量和安全進行更嚴格的審查。此外，提交這些報告已經並可能被競爭對手在競爭情況下用來對付我們，並導致美敦力推遲購買決定或取消我們的訂單，並會損害我們的聲譽。
如果我們生產的任何產品以特定方式導致或導致死亡或嚴重傷害或故障，我們將被要求根據適用的MDR法規進行報告，這可能導致自願糾正行動或機構執法行動。
根據FDA MDR法規，醫療設備製造商必須向FDA報告設備已經或可能已經導致或促成死亡或重傷的信息，或者如果設備或我們的類似設備再次發生故障，可能會導致或導致死亡或重傷的故障。如果我們沒有在規定的時間內向FDA報告所需報告的事件，或者根本沒有，FDA可能會採取執法行動並對我們實施制裁。涉及產品的任何此類不良事件也可能導致未來的自願糾正行動，如召回或客户通知，或機構行動，如檢查或執法行動。任何糾正行動，無論是自願的還是非自願的，以及在訴訟中為自己辯護，都將需要我們的時間和資金，分散管理層運營我們業務的注意力，並可能損害我們的聲譽，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
我們的戰略合作伙伴、員工、獨立承包商、顧問和供應商可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守法規標準和要求。
我們面臨着我們的戰略合作伙伴、員工、獨立承包商、顧問和供應商可能從事欺詐或非法活動的風險。這些當事人的不當行為可能包括故意、魯莽和/或疏忽的行為或向我們披露未經授權的活動，違反：(I)FDA和其他類似外國監管機構的法律，包括要求向該等監管機構報告真實、完整和準確信息的法律；(Ii)製造標準；(Iii)美國的醫療欺詐和濫用法律以及類似的外國欺詐性不當行為法律；或(Iv)要求真實、完整和準確報告財務信息或數據的法律。這些法律可能會影響未來的銷售等。特別是，醫療保健產品和服務的推廣、銷售和營銷，以及醫療保健行業的某些商業安排，都受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律的約束。這些法律法規可能限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、結構和佣金、某些客户激勵計劃和其他業務安排。
我們已經通過了商業行為和道德準則，但並不總是能夠識別和阻止我們的員工和其他第三方的不當行為，以及我們為發現和防止這些行為而採取的預防措施。
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活動可能不能有效地控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受政府調查或因不遵守此類法律或法規而引起的其他行動或訴訟。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功地為自己辯護或維護我們的權利，這些行動可能會導致施加鉅額罰款或其他制裁，包括施加民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、交還、個人監禁、額外的誠信報告和監督義務、可能被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收益減少以及業務縮減，任何這些都可能對我們的業務運營能力和運營結果產生不利影響。無論我們能否成功地對任何此類訴訟或調查進行辯護，我們都可能產生包括法律費用在內的鉅額成本，以及管理層在為自己辯護時轉移對任何此類索賠或調查的注意力，這些索賠或調查可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
遵守環境法律法規可能代價高昂，而不遵守這些法律法規可能會使我們承擔重大責任。
我們的製造業務涉及危險物質的使用，並遵守與危險物質的儲存、使用、排放、處置、補救和人類暴露相關的各種聯邦、州、地方和外國環境法律和法規，以及含有危險物質的產品的銷售、標籤、收集、回收、處理和處置。環境法和條例規定的責任可以是連帶責任，不考慮過錯或疏忽。遵守環境法律法規可能代價高昂，不遵守可能會導致重大責任、罰款和處罰、人身傷害和第三方財產損失索賠以及鉅額調查和補救費用。隨着時間的推移，環境法律法規可能會變得更加嚴格，導致更大的合規成本，並增加與違規相關的風險和處罰。我們不能向您保證，由於人為錯誤、事故、設備故障或其他原因，違反這些法律法規的行為將來不會發生，或過去從未發生過。與環境監管和補救相關的費用可能會損害我們的財務狀況和運營結果。
與我們的知識產權有關的風險
我們是一家合同製造商，我們缺乏任何有意義的註冊知識產權，這意味着我們的成功完全依賴於我們的製造工藝。
我們是美敦力產品的合同製造商，我們的業務在很大程度上依賴於我們的製造工藝和技術訣竅。根據我們將產品出售給美敦力的規定，我們不再保留任何涵蓋產品的專利，我們也不再擁有受有意義的註冊知識產權保護的知識產權地位。缺乏強有力的專利和其他知識產權保護增加了我們的脆弱性，使我們的成功完全依賴於我們的製造工藝。
根據《資產購買協議》，我們被要求賠償美敦力產品的知識產權索賠，因此，我們可能成為知識產權訴訟或行政訴訟的一方，這些訴訟或行政訴訟可能代價高昂，並可能幹擾我們向美敦力銷售產品的能力以及美敦力向最終用户銷售產品的能力。
醫療器械行業的特點是圍繞專利、商標、商業祕密和其他知識產權的廣泛訴訟，該行業的公司利用知識產權訴訟來獲得競爭優勢。美國和外國的專利以及由第三方控制的未決專利申請或商標可能被指控涵蓋產品。此外，產品包括我們從供應商購買的組件，並且可能包括我們不能直接控制的設計組件。我們的競爭對手，其中許多擁有更大的資源，並在專利組合、商業祕密、商標和相互競爭的技術上進行了大量投資，可能已經申請或獲得，或可能在未來申請或獲得專利或商標，這些專利或商標將阻止、限制或以其他方式幹擾我們向美敦力製造、使用、銷售和/或出口產品的能力，或美敦力向最終用户銷售和/或出口產品的能力。由於專利申請可能需要數年時間才能發佈，並且通常需要在一段時間內保密，因此目前可能存在我們不知道的未決申請，這些申請後來可能會導致已頒發的專利涵蓋一個或多個產品。此外，近年來，非執業實體--俗稱“專利流氓”--的個人和團體購買了專利和其他知識產權資產，目的是提出侵權索賠，以求達成和解。我們可能會不時收到恐嚇信、通知或“許可邀請函”，或者可能成為我們的產品和業務侵犯或侵犯他人知識產權的索賠對象。為這些問題辯護可能會耗費時間，在訴訟中辯護的成本很高，會分散管理層的注意力和資源，損害我們的聲譽和品牌，並導致我們產生鉅額費用或支付鉅額款項。如果我們向其購買硬件或軟件的供應商被指控侵犯了
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第三方的專利或商標、盜用第三方的商業祕密或此類供應商授予的任何賠償可能不足以解決我們因此類索賠而產生的任何責任和費用。此外，我們可能有義務就訴訟賠償我們的業務合作伙伴，並獲得許可證或退款費用，這可能會進一步耗盡我們的資源。
例如，根據我們與美敦力簽訂的資產購買協議，我們必須就與產品相關的知識產權索賠風險向美敦力提供賠償。我們可能對我們提供的產品使用、侵犯、盜用或以其他方式侵犯第三方知識產權的索賠負責。
即使我們認為第三方的知識產權主張沒有法律依據，也不能保證法院會裁定我們勝訴，包括在專利的侵權、有效性、可執行性或優先權問題上。有管轄權的法院可以裁定這些第三方專利是有效的、可強制執行的和被侵犯的，這可能會對我們向美敦力銷售產品的能力和美敦力向最終用户銷售產品的能力產生實質性的不利影響。為了成功地在聯邦法院挑戰任何此類美國專利的有效性，必須克服有效性推定。這是一個沉重的負擔，需要關於任何此類美國專利主張的無效的明確和令人信服的證據，而且不能保證有管轄權的法院會宣佈任何此類美國專利的主張無效。相反，專利所有人只需要通過證據優勢來證明侵權行為，這是較低的舉證責任。
此外，如果針對我們或美敦力的專利、商標或商業機密被成功主張，這可能會損害我們的業務，並導致禁止我們開發、製造或銷售產品給美敦力或他們向最終用户銷售產品的禁令，或導致支付許可費、損害賠償、律師費和法庭費用的義務，這可能是一筆巨大的費用。此外，如果一方被發現故意侵犯第三方專利或商標或挪用商業祕密，除了其他處罰外，該方可能被要求支付三倍的損害賠償金。
我們向美敦力開發、製造和分銷產品的權利在一定程度上受制於美敦力授予我們的許可證條款和條件。
我們在一定程度上依賴於美敦力的某些專利權和專有技術的許可證，這些專利權和專有技術對於美敦力產品的開發、製造和分銷是重要或必要的。我們可能無權控制專利和涉及此類技術的專利申請的準備、提交、起訴、維護、執行和辯護。因此，我們不能確定這些專利和專利申請的準備、提交、起訴、維護、強制執行和辯護是否符合我們業務的最佳利益。如果我們的許可方美敦力未能起訴、維護、強制執行和保護這些專利，或失去對這些專利或專利申請的權利，我們獲得許可的權利可能會減少或取消，我們開發、製造或分銷屬於此類許可權利標的的任何產品的權利可能會受到不利影響。
如果我們不能保護涵蓋產品的其他專有信息的機密性，我們的業務和競爭地位可能會受到損害。
我們還依賴於其他專有權，包括對商業祕密和其他不可申請專利或我們選擇不申請專利的專有信息的保護。然而，商業祕密可能很難保護，一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。為了對我們的商業祕密和專有信息保密，我們在很大程度上依賴於我們在與我們的員工、顧問、承包商、合作者和其他人開始與我們建立關係時與他們簽訂的合同中的保密條款。我們不能保證我們已經與可能或曾經接觸到我們的商業祕密或專有技術和流程的每一方達成了此類協議。儘管普遍存在這些保密限制，但我們可能無法阻止此類第三方未經授權披露或使用我們的技術知識或其他商業祕密。在未經授權使用、挪用或泄露商業祕密、專有技術或其他專有信息的情況下，這些合同可能無法為我們的商業祕密、專有技術或其他專有信息提供有意義的保護。不能保證這些第三方不會違反他們與我們的協議，不能保證我們對任何違規行為有足夠的補救措施，也不能保證我們的商業祕密不會被競爭對手知曉或獨立開發。儘管我們對我們的知識產權或其他專有權利給予保護，但監控未經授權使用和披露我們的知識產權是困難的，我們不知道我們採取的保護我們的知識產權或其他專有權利的步驟是否足夠。強制執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。許多外國的法律不會像美國的法律那樣保護我們的知識產權或其他專有權利。因此，我們可能無法阻止我們的專有技術在美國和國外被利用，這可能需要付出代價高昂的努力來保護技術。
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如果我們的知識產權或其他專有信息保護不完整，我們就會面臨更大的直接競爭風險。第三方可以未經授權複製或以其他方式獲得和使用產品，或開發類似的技術。我們的競爭對手可以從美敦力購買產品，並嘗試複製圍繞任何受保護技術設計的部分或全部競爭優勢。我們未能保護、保護和執行我們的知識產權，可能會嚴重損害產品和我們業務的價值。竊取或未經授權使用或發佈我們的商業祕密和其他機密商業信息可能會降低產品的差異化，損害我們的業務。
我們亦透過維持我們處所的實體安全以及我們資訊科技系統的實體及電子安全，力求保持我們資料及其他機密資料的完整性及機密性。雖然我們對這些個人、組織和系統有信心，但協議或安全措施可能會被違反，檢測機密信息的披露或盜用，並強制要求一方非法披露或盜用機密信息是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，我們可能無法就任何違約行為獲得充分的補救措施。上述任何情況均可能對我們的業務、財務狀況及經營業績造成重大不利影響。
維持對產品的專利保護取決於遵守政府專利機構施加的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，而美敦力不遵守這些要求可能會減少或取消對產品的專利保護，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
美國專利商標局和各種外國政府專利機構要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似規定。此外，已頒發的專利和專利申請的定期維護費、續期費、年金費和各種其他政府費用將在這些專利或專利申請的有效期內支付給美國專利商標局和外國專利代理機構。我們依賴美敦力向美國和非美國專利機構支付與產品相關的專利費用。雖然在許多情況下，根據適用的規則，可以通過支付滯納金或通過其他方式糾正無意失效，但在某些情況下，不遵守規定可能導致專利被放棄或失效，從而導致相關法域的專利權部分或全部喪失。可能導致專利被放棄或失效的不遵守規定的事件包括但不限於未能在規定的時限內對官方行動做出迴應、未支付費用以及未能適當地使專利合法化並提交正式文件。如果美敦力未能保持涵蓋產品的專利，我們可能無法阻止競爭對手銷售與產品相同或相似的產品，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
我們可能會受到這樣的指控：我們或我們的員工、顧問或承包商錯誤地使用、披露或挪用第三方的知識產權，包括商業祕密或專有技術，或違反與我們的競爭對手的競業禁止或競標協議，或聲稱我們認為是我們自己的知識產權的所有權權益，或以其他方式轉讓給美敦力。
我們的許多員工、顧問和承包商以前受僱於或受僱於其他醫療設備、生物技術或製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。這些僱員、顧問和承包商中的一些人可能簽署了與以前的僱用有關的專有權、保密和競業禁止協議。儘管我們努力確保我們的員工、顧問和承包商在為我們工作時不使用他人的知識產權、專有信息、技術訣竅或商業祕密，但我們或這些個人可能會因疏忽或其他原因被指控使用、披露或以其他方式挪用知識產權，包括其前僱主、我們的競爭對手或潛在競爭對手的商業祕密或其他專有信息。此外，我們可能會受到第三方的索賠，挑戰我們對我們視為自己的知識產權或轉讓給美敦力的知識產權的所有權權益，因為我們的員工、顧問或承包商違反了將發明轉讓給另一僱主、前僱主或另一人或實體的義務。
訴訟可能是針對此類索賠進行抗辯的必要手段，也可能需要獲得許可證來解決任何此類索賠；然而，不能保證許可證將以商業上合理的條款獲得，如果真的有的話。如果我們對這些索賠的辯護失敗，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。例如，法院可以禁止我們使用對產品至關重要的技術或功能，如果這些技術或功能被發現包含或源自前僱主的商業祕密或其他專有信息。即使我們成功地對這類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層的注意力。
無法整合對產品重要或必不可少的技術或功能可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響，並可能阻止我們
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通過向終端用户銷售產品，將產品銷售給美敦力或美敦力。任何訴訟或其威脅都可能對我們留住員工的能力產生不利影響。關鍵人員或他們的工作產品的損失可能會阻礙或阻止我們為美敦力製造產品的能力，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
我們可能會面臨對我們轉讓給美敦力的專利的發明權以及與該產品有關的其他知識產權的索賠。
我們或美敦力可能會受到索賠，稱前顧問、承包商或其他第三方在我們作為發明人或共同發明人轉讓給美敦力的產品的專利、商業祕密或其他知識產權中擁有權益。雖然我們的政策是要求可能參與知識產權概念或開發的我們的員工、顧問和承包商簽署協議，將此類知識產權轉讓給我們，但我們可能無法與實際上構思或開發我們視為自己的知識產權的每一方執行此類協議。知識產權的轉讓可能不是自動執行的，或者轉讓協議可能被違反，我們或美敦力可能被迫向第三方提出索賠，或為他們可能對我們或美敦力提出的索賠進行抗辯，以確定知識產權的所有權。根據我們與美敦力達成的資產購買協議，我們必須就與產品相關的知識產權索賠風險向美敦力提供賠償。我們可能對我們提供的產品使用、侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方知識產權的索賠負責。如果我們或美敦力未能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們或美敦力還可能失去寶貴的知識產權，如對產品重要的知識產權的獨家所有權或使用權。任何此類事件都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
與我們普通股相關的風險
如果我們不能繼續遵守納斯達克的持續上市要求，我們的普通股將被摘牌。
我們的普通股目前在納斯達克資本市場上市。為了維持這一上市，我們必須滿足最低財務和其他要求。於2023年5月1日，吾等收到納斯達克上市資格部(“本公司”)的函件，指出根據本公司普通股的收市買入價，本公司連續30個營業日未能遵守“納斯達克上市規則”第5450(A)(1)條就繼續在納斯達克全球市場上市所設定的1.00美元最低買入價要求(“買入價要求”)。根據納斯達克上市規則第5810(C)(3)(A)條，我們獲得180個歷日，即至2023年10月30日，以恢復遵守投標價格要求。2023年10月19日，我們申請將我們的證券從納斯達克全球市場轉移到納斯達克資本市場。2023年10月27日，我們收到了員工的來信，通知我們有資格再獲得180個日曆天期，即到2024年4月29日，以重新遵守投標價格要求，並批准我們的證券在納斯達克資本市場上市的申請。2023年10月31日開業時，我們的證券被轉移到納斯達克資本市場。我們是否繼續遵守投標價格要求取決於我們的股價，不能保證我們在未來一段時間內將繼續滿足納斯達克的最低財務和其他要求。我們目前不打算採取措施重新遵守投標價格要求。因此，我們預計我們的普通股將於2024年4月29日從納斯達克退市，並開始在場外交易市場交易。
投資者認為，我們在投標價格要求下存在不足的風險增加，並可能隨後被摘牌，這可能對我們證券的市場價格和我們普通股的交易量產生負面影響。此外，任何退市決定，如果在通知不足和任何適用的治療期到期後做出，可能會嚴重減少或消除對我們普通股的投資價值。雖然場外交易市場可以為我們的普通股提供一定程度的流動性，但我們的普通股可能會面臨以下問題：市場報價有限；流動性減少；根據美國證券交易委員會規則確定它是“細價股”，對交易我們普通股的經紀商必須遵守更嚴格的披露規則，以及經紀商可以向其出售普通股的投資者類別；以及有限的新聞和分析師報道。
如果我們的普通股從納斯達克退市並在場外交易，您的交易能力和我們普通股的市場價格可能會受到負面影響。
如果我們的普通股從納斯達克退市，並在場外交易市場交易，那麼“細價股”規則的應用可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響，並增加出售這些股票的交易成本。美國證券交易委員會通過的管理規定一般將“細價股”定義為任何未在全國性證券交易所上市或在納斯達克上市、市場價低於每股5美元的股權證券，但某些例外情況除外。如果我們的普通股從納斯達克退市，並以低於每股5美元的價格在場外交易市場交易，我們的普通股將被視為細價股。除非
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目錄表
在其他例外情況下，美國證券交易委員會的細價股規則要求，在進行細價股交易之前，經紀自營商必須提交一份標準化的風險披露文件，提供有關細價股和細價股市場風險的信息、細價股的當前買入和報價、交易中經紀自營商和銷售人員的薪酬以及顯示客户賬户中每隻細價股市值的月度對賬單。此外，在進行細價股交易之前，細價股規則要求經紀交易商提供書面決定，確定細價股對購買者來説是一項合適的投資，並獲得購買者對交易的同意。如果未來適用，細價股規則可能會限制經紀自營商出售我們普通股的能力，並可能影響投資者出售他們的股票的能力，直到我們的普通股不再是細價股。
我們普通股的市場價格一直不穩定，無論我們的經營業績如何，它都可能下降，活躍的交易市場可能無法維持我們的普通股。
我們普通股的市場價格一直不穩定，由於一些因素，如“與我們的業務和戰略相關的風險”部分列出的因素和以下因素，它可能會大幅波動或下降：
◦經營業績的實際或預期變化或波動；
◦我們的最終用户未能獲得足以支持向我們的最終用户銷售產品的報銷水平；
◦與產品使用有關的未預料到的嚴重安全問題；
◦我們可能向公眾提供的財務預測，以及這些預測的任何變化或我們未能滿足這些預測；
◦我們或我們的競爭對手宣佈新產品、重大收購、戰略合作伙伴關係、合資企業、資本承諾或其他交易；
◦行業或金融分析師或投資者對我們的新聞稿以及提交給美國證券交易委員會的其他公開公告和備案文件的反應；
◦涉及我們或本行業其他公司的謠言和市場投機行為；
◦我們普通股的未來銷售額或預期未來銷售額；
◦整體股市的價格和成交量不時出現波動；
◦其他醫療器械公司，特別是本行業公司的經營業績和股票市場估值的變化；
◦我們的現金頭寸；
◦本公司或本公司股東出售本公司普通股；
◦行業或財務分析師未能保持對我們的報道，跟蹤我們公司的任何分析師改變財務估計，或我們未能達到這些估計或投資者的預期；
◦我們的業務或我們競爭對手的業務或總體競爭格局的實際或預期發展；
◦我們無法為產品獲得足夠的供應和部件，或無法以可接受的價格提供；
◦涉及我們、我們的行業或兩者的訴訟，或監管機構對我們或我們競爭對手的業務進行的調查；
◦指控我們違反了法律或法規；
◦產品召回；
◦與我們的知識產權、產品或第三方專有權利有關的發展或糾紛；
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目錄表
◦對產品的任何監管備案的任何延誤，以及與適用監管機構對此類產品的審查有關的任何不利發展或被認為是不利發展；
◦不利的監管決定，包括未能獲得監管部門對產品的批准或許可，或未能保持對產品的監管批准或許可(視情況而定)；
◦適用於該產品的法律、法規發生變化；
◦我們的競爭對手宣佈或完成了對業務或技術的收購；
◦違反安全、隱私或數據保護或與之相關的故障；
◦適用於本公司業務的新法律法規或對現有法律法規的新解釋；
◦公司管理層或董事會發生重大變動；
◦會計原則的變化；
◦內部控制不力；
◦保健政策和報銷水平的實際或預期變化；
◦一般經濟狀況，包括通脹加劇和市場增長緩慢或負增長；以及
◦其他事件或因素，包括戰爭、恐怖主義事件或對這些事件的反應。
我們也不能向您保證，我們普通股的交易市場將保持不變。股票市場，特別是醫療器械公司的證券，經歷了極端的價格和成交量波動，已經並將繼續影響許多醫療器械公司股權證券的市場價格。許多醫療器械公司的股價波動與這些公司的經營業績無關或不成比例。
我們正在並將繼續受到證券訴訟的影響，這一訴訟代價高昂，可能會轉移管理層的注意力。
我們普通股的市場價格一直不穩定，過去，經歷過股票市場價格波動的公司都會受到證券集體訴訟的影響。我們和我們的一些現任官員已被列為假定股東於2022年2月15日和2022年3月23日在加利福尼亞州南區美國地區法院提起的兩起假定證券集體訴訟的被告(案件編號22CV206和22CV0388)。原告稱，被告違反了《交易所法》第10(B)條和《交易所法》第10b-5條和第20(A)條。起訴書稱，被告對我們的業務、前景和運營做出了虛假和誤導性的陳述。這些假定的索賠是基於我們在提交給美國證券交易委員會的文件、新聞稿和2021年5月13日至2021年11月11日的財報電話會議中做出的聲明。除其他救濟外，這些訴訟尋求確定所指控的索賠可以在整個班級的基礎上主張，未指明的補償性損害賠償、律師費、其他費用和費用。2022年7月19日，法院合併了這兩起訴訟，指定了一名首席原告，併為擬議的類別任命了首席律師。2022年9月16日，首席原告提交了一份合併的修改後的起訴書。此後，被告提出了駁回訴訟的動議。2023年9月27日，法院批准了被告的全部駁回動議，但允許原告提出修改後的申訴。2023年10月27日，原告提交了第二份修改後的起訴書，提出了類似的主張。此後，被告提出了駁回訴訟的動議。我們是在為這一行動辯護。雖然我們正在為這些行動辯護，但由於這些事件所涉及的法律和事實問題性質複雜，目前無法確定結果。若該等事宜超越訴狀階段，吾等可能被要求招致就該等事宜進行辯護的鉅額費用及開支，及/或須支付重大損害賠償或和解費用，從而可能對吾等的業務、財務狀況及經營業績造成重大不利影響。
我們未來也可能成為這類訴訟的目標。針對我們的證券訴訟，包括上述可能的集體訴訟，可能會導致鉅額費用，並將我們管理層的注意力轉移到其他業務上，這可能會嚴重損害我們的業務。
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目錄表
我們目前不打算在可預見的未來宣佈普通股股息，因此，您實現投資回報的唯一機會是我們普通股的價格升值。
我們目前預計，在可預見的未來，我們的普通股不會宣佈任何股息。相反，我們預計，在可預見的未來，我們的所有收益(如果有的話)都將用於提供營運資金來支持我們的運營，以便我們能夠更好地滿足美敦力的製造需求。我們計劃管理和促進我們與美敦力的戰略關係，以便美敦力繼續利用我們以轉讓價格生產產品。未來宣佈或支付股息的任何決定將由我們的董事會酌情決定，取決於適用的法律，並取決於包括我們的收益、資本要求和整體財務狀況在內的一系列因素。此外，我們支付普通股股息的能力目前受到我們2022年信貸協議契約的限制，並可能受到任何未來債務或優先證券條款的進一步限制。因此，您在我們公司的投資實現回報的唯一機會可能是我們普通股的市場價格升值，而您出售您的股票賺取利潤。我們普通股的市場價格可能永遠不會超過或低於您為此類普通股支付的價格。
我們是一家新興成長型公司，也是一家較小的報告公司，如果我們決定只遵守適用於新興成長型公司和較小報告公司的某些減少的報告和披露要求，可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。
我們是JOBS法案中定義的新興成長型公司，只要我們繼續是新興成長型公司，我們就可以選擇利用適用於其他上市公司但不適用於新興成長型公司的各種報告要求的豁免，包括：
◦沒有要求我們的獨立註冊會計師事務所審計我們根據薩班斯-奧克斯利法案第404條對財務報告的內部控制；
◦減少我們定期報告和10-K表格年度報告中有關高管薪酬的披露義務;
◦免除對高管薪酬進行不具約束力的諮詢投票的要求，以及股東批准之前未批准的任何黃金降落傘付款的要求。
我們可能會是一家新興的成長型公司，直到2025年12月31日。一旦發生以下情況之一，我們作為新興成長型公司的地位將立即終止：
◦財政年度的最後一天，我們每年的收入超過12.35億美元;
◦本財年的最後一天，我們有資格成為“大型加速申報機構”，非關聯公司持有至少7億美元的股權證券；
◦在任何三年期間，我們發行了超過10億美元的不可轉換債務證券的日期；或
◦2025年12月31日，在我們首次公開募股(IPO)完成五週年後結束的財年的最後一天。
我們無法預測，如果我們選擇依賴新興成長型公司獲得的任何豁免，投資者是否會發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因為我們依賴這些豁免中的任何一項而發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股可能會有一個不那麼活躍的交易市場，我們普通股的市場價格可能會更加波動。
根據《就業法案》，新興成長型公司還可以推遲採用新的或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們已經選擇利用《就業法案》中的這一條款。因此，我們將不會像其他非新興成長型公司的上市公司一樣，同時遵守新的或修訂的會計準則。因此，我們的合併財務報表可能無法與截至上市公司生效日期遵守新的或修訂的會計聲明的公司的財務報表進行比較。
根據《交易法》的定義，我們也是一家規模較小的報告公司。即使我們不再是一家新興的成長型公司，我們也可能繼續是一家規模較小的報告公司。我們可能會利用規模較小的報告公司可獲得的某些按比例披露的信息，並將能夠利用這些按比例披露的信息，只要我們的非關聯公司持有的有投票權和非投票權普通股在我們第二財季的最後一個營業日低於2.5億美元，或我們在第二財季的年收入低於1000萬美元。
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目錄表
最近完成的財年，我們非關聯公司持有的有投票權和無投票權普通股在我們第二財季的最後一個營業日計算不到7.00億美元。
我們的董事、高管和主要股東以及他們各自的關聯公司對我們有重大影響，並可能推遲或阻止公司控制權的變化；我們的主要股東的利益可能與您作為我們普通股投資者的利益相沖突。
截至2023年12月31日，我們的董事、高管和超過5%的普通股持有人作為一個集團實益擁有我們普通股的約18.1%。截至2023年12月31日，附屬於我們某些董事的基金還持有我們A系列等值普通股的全部6,666股流通股，可轉換為最多6,665,841股我們的普通股(轉換受我們的A系列等值優先股的指定優先股、權利和限制證書中規定的某些實益所有權限制的限制)。此外，截至2023年12月31日，根據我們與Deerfield Management Company，L.P.的某些附屬實體的2022年信貸協議，我們還有3450萬美元的未償還長期債務本金總額，其中一個實體是我們普通股的9.1%持有者。總體而言，我們的主要股東將繼續對提交給我們的股東批准的事項的結果產生重大影響，包括董事選舉以及與合併、合併或出售我們全部或幾乎所有資產有關的任何事項。此外，總體而言，這些股東將繼續對我們公司的管理和事務產生重大影響。因此，這種所有權集中可能會產生以下影響：
◦推遲、推遲或阻止公司控制權的變更；
◦妨礙涉及我們的合併、合併、接管或其他業務合併；或
◦阻止潛在的收購者提出收購要約或以其他方式試圖獲得我們的控制權。
我們主要股東的利益可能與您作為股東的利益相沖突。在決定是否投資我們的普通股之前，您應該仔細考慮這些潛在的利益衝突。
我們的組織文件和與第三方達成的協議中的條款可能會推遲或阻止控制權的變更。
我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程的某些條款可能會延遲或阻止股東可能認為符合其最佳利益的合併、收購、要約收購、收購企圖或其他控制權變更交易，包括可能導致溢價高於我們普通股市場價格的嘗試。
這些規定包括：
◦建立一個分類的董事會，不是所有的董事會成員都是一次選舉產生的；
◦授權發行“空白支票”優先股，董事會可以用來實施股東權益計劃；
◦允許董事會確定董事人數，填補任何空缺和新設立的董事職位;
◦規定董事只有在有理由的情況下才能被免職；
◦要求獲得絕對多數票才能修改公司註冊證書和公司章程中的一些條款；
◦取消我們的股東召開股東特別會議的能力；
◦禁止股東通過書面同意採取行動，從而要求所有股東行動必須在我們的股東會議上進行；
◦規定董事會有明確授權制定、更改或廢除本公司的章程；
◦將針對我們的某些訴訟的訴訟地點限制在特拉華州；以及
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目錄表
◦制定提名進入董事會或提出股東可在年度股東大會上採取行動的事項的事先通知要求。
這些條款可能會使第三方更難收購我們，即使第三方的要約可能被我們的許多股東認為是有益的。因此，我們的股東獲得股票溢價的能力可能會受到限制。
此外，我們與Biotronik的LDA包含的條款可能具有延遲、威懾或防止涉及我們的控制權交易變更的效果。根據《LDA》，如果我們與Biotronik方的某些競爭對手的控制權發生變化(如其中所定義)，我們在美國對AcQBlate力量傳感消融系統的獨家許可將轉換為與Biotronik方的共同獨家許可，某些里程碑式的付款將立即到期並支付(無論業績如何)，我們將被要求向Biotronik方支付最高2,500萬美元(如果該金額尚未作為基於單位的特許權使用費支付)。作為我們重組的結果，Biotronik聲稱我們違反了我們根據LDA對其承擔的合同義務，並要求賠償。我們不同意Biotronik的指控。我們打算積極為自己辯護，並將根據適用法律尋求所有可用的法律補救措施。
我們修訂和重述的章程規定，特拉華州衡平法院和美利堅合眾國聯邦地區法院將成為我們與我們股東之間幾乎所有糾紛的獨家論壇，這可能限制我們的股東獲得有利的司法論壇處理與我們或我們的董事、高級管理人員或員工的糾紛。
我們修訂和重述的附例規定，特拉華州衡平法院(或者，如果衡平法院沒有管轄權，則是特拉華州的另一個州法院或特拉華州地區的聯邦地區法院)是下列案件的專屬法院(該法院認定存在不受該法院管轄權管轄的不可或缺的一方(且不可或缺的一方在作出該裁決後10天內不同意該法院的屬人管轄權)的任何索賠除外)，該法院屬於該法院以外的法院或法院的專屬管轄權：
◦代表我們提起的任何派生訴訟或法律程序；
◦主張違反受託責任的任何訴訟；
◦根據特拉華州公司法、我們修訂和重述的公司證書或我們修訂和重述的章程對我們提出索賠的任何訴訟；以及
◦任何主張受內政原則管轄的針對我們的索賠的行為。
這一規定不適用於為執行《交易法》規定的義務或責任而提起的訴訟，也不適用於美國聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠。
我們修訂和重述的附例進一步規定，美利堅合眾國聯邦地區法院將是解決根據修訂後的1933年證券法或證券法提出的任何訴因的獨家論壇。
這些排他性論壇條款可能會限制股東在司法論壇上提出其認為有利於與我們或我們的董事、高管或其他員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻止針對我們和我們的董事、高管和其他員工的訴訟。任何個人或實體購買或以其他方式獲得我們任何證券的任何權益，應被視為已知悉並同意這些規定。法院是否會強制執行這些規定還存在不確定性，其他公司章程文件中類似選擇的法院條款的可執行性在法律程序中受到了質疑。法院可能會發現這些類型的條款不適用或不可執行，如果法院發現我們修訂和重述的法律中的排他性法院條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會產生與在其他司法管轄區解決糾紛相關的額外費用，這可能會嚴重損害我們的業務。例如，根據證券法，聯邦法院對為執行證券法規定的任何義務或責任而提起的所有訴訟擁有同時管轄權，投資者不能放棄遵守聯邦證券法及其下的規章制度。
我們的董事會有權在沒有股東批准的情況下發行和指定額外系列的優先股。
本公司經修訂及重述的公司註冊證書授權本公司董事會在未經本公司股東批准的情況下發行本公司優先股，但須受適用法律、規則及
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條例及經修訂及重述的公司註冊證書的條文，作為優先股系列的股份，不時釐定每個該等系列的股份數目，以及釐定每個該等系列股份的指定、權力、優先及權利及其資格、限制或限制。這些額外的優先股系列的權力、優先和權利可能優先於我們的普通股，或者與我們的普通股持平，這可能會降低其價值。
一般風險因素
我們的季度經營業績波動不定，可能會低於前幾個時期、我們的預測或證券分析師或投資者的預期，這可能會對我們的股價產生重大不利影響。
過去，我們的經營業績在每個季度的某個時間點都會波動，未來也可能會這樣。因此，任何一個季度的結果都不是任何其他季度或任何一年預期結果的可靠指標。如果我們未能提高我們的業績，實現我們的預期業績，或滿足證券分析師或投資者的預期，我們的股價可能會下跌，股價的降幅可能與我們財務業績的缺口不成比例。結果可能會受到各種因素的影響，包括這些風險因素中描述的那些因素。我們維持着一個預測流程，尋求規劃產生的收入並調整費用。如果我們不控制成本或根據實際結果適當調整成本，或者如果實際結果與我們的預測大不相同，我們的財務業績可能會受到實質性的不利影響。
市場條件和不斷變化的環境，其中一些可能超出我們的控制，可能會削弱我們獲取現有現金、現金等價物和投資以及及時向主要供應商和其他人付款的能力。
市場條件和不斷變化的環境，其中一些可能超出我們的控制，可能會削弱我們獲取現有現金、現金等價物和投資以及及時向主要供應商和其他人付款的能力。例如，2023年3月10日，我們持有某些賬户的硅谷銀行(SVB)被聯邦存款保險公司(FDIC)接管，導致SVB的客户暫時無法使用SVB持有的所有資金。如果與我們有銀行關係的其他銀行和金融機構未來進入破產程序或破產，我們可能無法獲得或失去部分或全部現有現金、現金等價物和投資，只要這些資金沒有保險或以其他方式受到FDIC的保護。此外，在這種情況下，我們可能無法及時向關鍵供應商和其他人付款。我們定期維護未投保或超過FDIC保險限額的現金餘額。我們獲取現金、現金等價物和投資(或部分或全部此類資金的損失)或及時向主要供應商和其他供應商付款的能力出現任何延誤，都可能對我們的運營產生實質性的不利影響，並導致我們需要比計劃更早地尋求額外資金。
經濟狀況可能會對我們的業務產生不利影響。
這些不利的全球經濟市場和地緣政治狀況包括但不限於經濟衰退、通貨膨脹、通貨緊縮、消費信貸活動、消費者債務水平、燃料和能源成本、利率、税率和政策、失業趨勢、自然災害的影響，如大流行病、內亂、恐怖活動和戰爭行為，包括俄羅斯入侵烏克蘭、以色列與哈馬斯的衝突以及與“新冠肺炎”疫情相關的事件，這些都可能對我們的業務產生負面影響。我們的唯一合作伙伴美敦力的流動性或財務狀況發生重大變化，可能會導致其購買和我們的應收賬款出現不利趨勢，可能需要額外的津貼，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。不利的全球經濟狀況也可能對我們的供應商向我們提供材料和部件的能力產生不利影響，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
訴訟和其他法律程序可能會對我們的業務產生不利影響。
我們可能會不時捲入與專利和其他知識產權相關的法律訴訟、產品責任索賠、員工索賠、侵權或合同索賠、聯邦監管調查、證券集體訴訟和其他法律訴訟或調查，這可能會對我們的聲譽、業務和財務狀況產生不利影響，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。例如，我們和我們的一些現任官員已被列為假定股東於2022年2月15日和2022年3月23日在加利福尼亞州南區美國地區法院提起的兩起假定證券集體訴訟的被告(案件編號22CV206和22CV0388)。原告稱，被告違反了《交易法》第10(B)節和規則10b-5，以及《交易法》第20(A)節。起訴書稱，被告對我們的業務、前景和運營做出了虛假和誤導性的陳述。這些假定的索賠是基於我們在提交給美國證券交易委員會的文件、新聞稿和2021年5月13日至2021年11月11日的財報電話會議中做出的聲明。除其他救濟外，這些訴訟尋求確定所指控的索賠可以在整個班級的基礎上主張，未指明的補償性損害賠償、律師費、其他費用和費用。2022年7月19日，法院合併了這兩起訴訟，
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任命了一名首席原告，併為擬議的班級任命了首席律師。2022年9月16日，首席原告提交了一份合併的修改後的起訴書。此後，我們提出了駁回申請的動議。2023年9月27日，法院批准了被告的全部駁回動議，但允許原告提出修改後的申訴。2023年10月27日，原告提交了第二份修改後的起訴書，提出了類似的主張。此後，被告提出了駁回訴訟的動議。我們是在為這一行動辯護。雖然我們正在為這些訴訟辯護，但由於這些集體訴訟涉及的法律和事實問題的複雜性，目前還不能確定結果。若該等事宜超越訴狀階段，吾等可能被要求招致就該等事宜進行辯護的鉅額費用及開支，及/或須支付重大損害賠償或和解費用，從而可能對吾等的業務、財務狀況及經營業績造成重大不利影響。
此外，2024年2月2日，Biotronik向我們發送了一份通知。該通知規定，BIOTRONICK基於我們在雙邊經銷協議項下的合同義務被指控的違約行為，撤銷並終止了雙邊經銷協議，立即生效，並聲稱損失金額由BIOTRONIC量化。Biotronik另外聲稱，由於我們的測繪和燒蝕業務的清盤，我們違反了根據LDA對其承擔的合同義務，並聲稱進一步損害賠償。
2024年2月16日，Biotronik雙方向美國仲裁協會(美國仲裁協會於2024年2月29日通知了我們這一要求)對Acutus提起訴訟，聲稱由於我們業務的結束，我們違反了與醫療器械許可、製造、分銷和開發有關的五項協議下的合同義務。Biotronik雙方指控吾等違反(其中包括)吾等的義務(I)開發、製造、使用及商業化LDA及MSA項下的若干產品線；(Ii)根據雙邊分銷協議分銷Biotronik產品及製造及供應Acutus產品；及(Iii)使用商業上合理的努力履行及完成吾等在F&DA項下的責任。在其他救濟中，索賠要求3800萬美元的損害賠償、律師費、其他費用和費用。
我們的管轄權異議和任何反訴應於2024年4月1日到期。之後，各方將指定一個仲裁庭，並制定程序時間表。我們不同意Biotronik各方的指控。我們打算積極為自己辯護，並將根據適用法律尋求所有可用的法律補救措施。
訴訟本質上是不可預測的，可能會導致過度或意外的裁決和/或禁令救濟，從而影響我們的業務運營方式。我們可能會招致判決或就金錢損害索賠達成和解，或者達成協議改變我們的業務運營方式，或者兩者兼而有之。這些事項的範圍可能會擴大，或者未來可能會有更多的訴訟、索賠、法律程序或調查，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。有關針對我們的監管或法律行動的負面宣傳可能會損害我們的聲譽，削弱美敦力或我們最終用户的信心，並減少對產品的長期需求，即使監管或法律行動是沒有根據的或對我們的運營沒有實質性影響。
作為一家上市公司的要求可能會使我們的資源緊張，分散管理層的注意力，並影響我們吸引和留住合格董事會成員的能力。
我們目前受制於《交易法》的報告和公司治理要求、納斯達克的上市要求以及其他適用的證券規則和法規，包括《薩班斯-奧克斯利法案》和《多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法》。遵守這些規則和法規將增加我們的法律和財務合規成本，使一些活動更加困難、耗時或成本更高，並增加對我們系統和資源的需求，特別是在我們不再是美國就業法案中定義的新興成長型公司之後。除其他事項外，金融交易法還要求我們提交關於我們的業務和運營結果的年度、季度和當前報告，並保持有效的披露控制和程序以及對財務報告的內部控制。為了改進我們對財務報告的披露控制和程序以及內部控制以達到這一標準，可能需要大量的資源和管理監督。因此，管理層的注意力可能會被轉移到其他業務上，這可能會損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
此外，與公司治理和公開披露相關的不斷變化的法律、法規和標準正在給上市公司帶來不確定性，增加了法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時。這些法律、條例和標準在許多情況下由於缺乏特殊性而受到不同的解釋，因此，隨着監管機構和理事機構提供新的指導意見，它們在實踐中的適用可能會隨着時間的推移而演變。這可能導致關於遵守事項的持續不確定性，以及不斷修訂披露和治理做法所需的更高成本。我們可能會花費資源來遵守不斷變化的法律、法規和標準，這可能會導致一般和行政費用的增加，並將管理層的時間和注意力從創收活動轉移到合規活動上。如果我們遵守新法律、法規和標準的努力與監管機構的預期活動不同，監管機構可能會對我們提起法律訴訟。
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目錄表
我們的業務和前景可能會受到損害。由於在上市公司要求的備案文件中披露信息，我們的業務和財務狀況變得更加明顯，這可能導致包括競爭對手和其他第三方在內的威脅或實際訴訟。如果索賠成功，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到實質性損害，即使索賠不會導致訴訟或解決索賠的結果對我們有利，這些索賠以及解決這些索賠所需的時間和資源可能會轉移我們管理層的資源，並對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景造成實質性損害。
我們作為一家上市公司的地位以及這些新的規章制度使我們獲得董事和高級管理人員責任保險的成本更高，這可能要求我們接受降低的承保範圍或產生更高的承保成本。這些因素也可能使我們更難吸引和留住合格的高管和董事會成員，特別是在我們的審計委員會和薪酬委員會任職。
項目1B。未解決的員工評論。
沒有。
項目1C。網絡安全。
網絡安全風險管理
我們認識到需要維護個人信息、受保護的健康信息和我們可能收集或使用的與業務相關的其他機密數據的安全性和保密性，並認識到評估、識別和管理可能影響我們業務的各種網絡安全風險的重要性。我們的網絡安全風險管理計劃提供了一個框架，用於處理網絡安全威脅和事件，包括與使用我們的第三方服務提供商開發或提供的硬件、軟件和技術應用程序和平臺相關的威脅和事件，並促進公司不同部門之間的協調。
作為我們企業風險管理流程的一部分，我們評估可能影響我們業務的各種網絡安全風險，並實施旨在緩解這些風險的計劃和倡議。
我們的網絡安全計劃包括：(I)旨在幫助識別我們的關鍵系統、信息、產品、軟件和服務面臨的重大網絡安全風險的風險評估；(Ii)主要負責管理我們的(1)信息安全風險評估流程、(2)安全控制和(3)網絡安全事件響應的網絡安全團隊；(Iii)內部進行的風險評估和安全測試；(Iv)對員工進行的新聘員工和年度網絡安全意識培訓；(V)網絡安全事件響應計劃，其中包括應對網絡安全事件的程序；以及(6)審查材料、第三方供應商和信息安全應用程序的第三方風險評估程序。我們的網絡安全團隊負責評估我們的網絡安全風險管理計劃，我們還聘請第三方進行此類評估。
治理
我們的董事會對我們的風險管理負有全面監督責任，並將網絡安全風險管理監督委託給董事會審計委員會(以下簡稱審計委員會)。審計委員會負責確保管理層制定流程，以識別和評估公司面臨的網絡安全風險，並實施管理網絡安全風險和緩解網絡安全事件的流程和計劃。 管理層負責持續識別、考慮和評估重大網絡安全風險，建立流程以確保監測此類潛在的網絡安全風險敞口，制定適當的緩解措施並維護網絡安全計劃。我們的網絡安全項目在IT董事的指導下，他們接收我們網絡安全團隊的報告，並監控網絡安全事件的預防、檢測、緩解和補救。我們敬業的員工對我們的產品和系統瞭如指掌，擁有多年經驗的經驗豐富的信息系統安全專業人員和信息安全經理。管理層定期向審計委員會通報公司網絡安全計劃、重大網絡安全風險和緩解戰略的最新情況，並按季度提供網絡安全報告，其中包括公司的網絡安全計劃、網絡安全的發展以及公司網絡安全計劃和緩解戰略的更新。
2023年，我們沒有發現任何對我們的業務戰略、運營結果或財務狀況產生重大影響或有合理可能性產生重大影響的網絡安全威脅。然而，儘管我們做出了努力，我們不能消除網絡安全威脅的所有風險，也不能保證我們沒有經歷過未被發現的網絡安全事件。有關這些風險的更多信息，請參閲“風險因素-相關風險”
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目錄表
對我們的業務和產品-安全漏洞、數據丟失和其他中斷可能危及與我們業務相關的敏感信息，或阻止我們訪問關鍵信息並使我們承擔責任，這可能對我們的業務和我們的聲譽產生不利影響。

項目2.財產
截至2023年12月31日，我們根據一份於2027年12月31日到期的不可撤銷運營租約，為我們位於加利福尼亞州卡爾斯巴德的公司總部和製造設施租賃了約50,800平方英尺的辦公空間，並有權在租約到期後再續簽五年。我們還在比利時布魯塞爾租賃了約3,900平方英尺的辦公空間，該租賃將於2024年12月31日到期，並可選擇在該租賃到期時再續簽三年。我們相信，這些設施足以滿足我們目前和預期在短期內的需求，並可按需要以商業上合理的條件獲得更多空間。

項目3.法律訴訟
我們不時涉及法律訴訟，包括因我們的正常業務活動而引起的訴訟。我們還收到並可能會不時收到來自第三方的信件，這些信件指控專利侵權、違反僱傭行為或商標侵權，我們未來可能會參與訴訟為自己辯護。任何當前或未來訴訟的結果都不能肯定地預測，無論結果如何，訴訟都可能因為辯護和和解成本、管理資源分流等因素而對我們產生不利影響。除下列事項外，吾等目前並無參與任何我們認為個別或整體會對吾等的財務狀況、現金流或經營業績產生重大不利影響的未決法律程序。
我們和我們的一些現任官員已被列為假定股東於2022年2月15日和2022年3月23日在加利福尼亞州南區美國地區法院提起的兩起假定證券集體訴訟的被告(案件編號22CV206和22CV0388)。原告指控違反了《交易法》第10(B)節和規則10b-5，以及《交易法》第20(A)節。起訴書稱，被告對我們的業務、前景和運營做出了虛假和誤導性的陳述。這些假定的索賠是基於我們在提交給美國證券交易委員會的文件、新聞稿和2021年5月13日至2021年11月11日的財報電話會議中做出的聲明。除其他救濟外，這些訴訟尋求確定所指控的索賠可以在整個班級的基礎上主張，未指明的補償性損害賠償、律師費、其他費用和費用。2022年7月19日，法院合併了這兩起訴訟，指定了一名首席原告，併為擬議的類別任命了首席律師。2022年9月16日，首席原告提交了一份合併的修改後的起訴書。此後，我們提出了駁回申請的動議。2023年9月27日，法院批准了被告的全部駁回動議，但允許原告提出修改後的申訴。2023年10月27日，原告提交了第二份修改後的起訴書，提出了類似的主張。此後，被告提出了駁回訴訟的動議。我們是在為這一行動辯護。
由於這些集體訴訟涉及的法律和事實問題性質複雜，目前無法確定結果。若該等事宜超越訴狀階段，吾等可能被要求招致就該等事宜進行辯護的鉅額費用及開支，及/或須支付重大損害賠償或和解費用，從而可能對吾等的業務、財務狀況及經營業績造成重大不利影響。
此外，2024年2月2日，Biotronik向我們發送了一份通知。該通知規定，BIOTRONICK基於我們在雙邊經銷協議項下的合同義務被指控的違約行為，撤銷並終止了雙邊經銷協議，立即生效，並聲稱損失金額由BIOTRONIC量化。Biotronik另外聲稱，由於我們的測繪和燒蝕業務的清盤，我們違反了根據LDA對其承擔的合同義務，並聲稱進一步損害賠償。
2024年2月16日，Biotronik雙方向美國仲裁協會(美國仲裁協會於2024年2月29日通知了我們這一要求)對Acutus提起訴訟，聲稱由於我們業務的結束，我們違反了與醫療器械許可、製造、分銷和開發有關的五項協議下的合同義務。Biotronik雙方指控吾等違反(其中包括)吾等的義務(I)開發、製造、使用及商業化LDA及MSA項下的若干產品線；(Ii)根據雙邊分銷協議分銷Biotronik產品及製造及供應Acutus產品；及(Iii)使用商業上合理的努力履行及完成吾等在F&DA項下的責任。在其他救濟中，索賠要求3800萬美元的損害賠償、律師費、其他費用和費用。
38
目錄表
我們的管轄權異議和任何反訴應於2024年4月1日到期。之後，各方將指定一個仲裁庭，並制定程序時間表。我們不同意Biotronik各方的指控。我們打算積極為自己辯護，並將根據適用法律尋求所有可用的法律補救措施。

第4項礦山安全信息披露
不適用。

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第II部
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目錄表
第5項註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券。
普通股市場價格與股息
我們的普通股在納斯達克資本市場上市，交易代碼為AFIB。我們的股票於2020年8月6日開始公開交易。在此之前，我們的股票沒有公開市場。截至2023年12月31日和2022年12月31日，我們在納斯達克上的普通股收盤價分別為0.2美元和1.15美元。
截至2024年3月25日，我們普通股的記錄持有者約為74人。股東的實際數量超過了記錄持有人的數量，包括作為受益者的股東，但其股票是由經紀人和其他被提名人以街頭名義持有的。
股權證券的未登記銷售
在本報告所述期間，我們沒有出售以前未在Form 10-Q季度報告或當前Form 8-K報告中報告的未註冊股權證券。
發行人及關聯購買人購買股權證券
沒有。
股票表現圖表
作為S-K法規第10項所界定的較小的報告公司，我們不需要提供此信息。
股利政策
我們從未宣佈或支付過，在可預見的未來也不會宣佈或支付我們股本的任何現金股息。未來關於宣佈和支付股息(如果有的話)的任何決定將由我們的董事會酌情決定，取決於適用的法律，並將取決於當時的現有條件，包括我們的財務狀況、經營業績、合同限制、資本要求、業務前景和我們的董事會可能認為相關的其他因素。
第6項保留。

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項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析。

概述

在歷史上，我們設計、製造和銷售了一系列工具，用於基於導管的消融程序來治療各種心律失常。我們的產品組合包括新型接入護套、診斷和標測導管、常規和接觸式消融導管、標測和成像控制枱及附件，以及支持算法和軟件程序。我們的基礎產品是我們的AcQMap成像和測繪系統，該系統旨在快速準確地識別消融目標，並確認消融成功和手術完成。

2022年4月，我們宣佈同意將我們的左心接入產品組合出售給美敦力，並通過一項新的長期信貸安排為現有債務進行再融資，以重組我們的業務併為我們的戰略增長優先事項提供資金。根據出售交易，美敦力預先支付了5,000萬美元的現金對價(其中4萬美元存入一個為期18個月的賠償託管賬户)，我們有資格獲得最高3,700萬美元的或有現金對價(其中，我們在2022年10月31日賺了2,000萬美元，2022年12月31日賺了1,700萬美元)，外加美敦力未來左心接入產品組合淨銷售額的一部分。在出售我們的左心通路產品組合的同時，我們與美敦力簽署了一份經銷協議，根據該協議，我們同意以指定的轉讓價格製造和供應這些左心通路產品給美敦力作為該產品線的獨家分銷商，初始期限最長為四年。到2027年，我們還將繼續有資格獲得美敦力左心通道產品組合淨銷售額的溢價付款。

2023年11月，在董事會進行了廣泛的戰略評估後，我們宣佈，鑑於目前的融資環境和實現電生理市場領先所需的資本投資，我們決定根據分銷協議將我們的測繪和消融業務的資本重新分配給美敦力左心介入產品的製造，我們相信這將最大限度地提高未來或有現金對價和現金流的潛力。 作為此次重組的一部分，我們結束了測繪和消融業務，不再製造或分銷我們的AcQMap測繪系統、AcQMap 3D測繪導管、AcQBlate力傳感消融導管、AcQGuide Max 2.0可導引鞘或相關配件，但我們仍在繼續探索這些業務的戰略替代方案(包括潛在的出售相關資產)。

作為這一重組的結果，我們完全依賴我們與美敦力的戰略合作伙伴關係，通過(I)以我們經銷協議中規定的轉讓價格為美敦力製造左心接入器產品組合，以及(Ii)美敦力向最終用户銷售左心接入器產品組合的潛在溢價來創造收入。
左心接入產品組合銷售和分銷協議
2022年6月30日，我們根據資產購買協議完成了左心通路產品組合的首次銷售，根據資產購買協議，我們向美敦力出售了我們的AcQcross®系列與鞘兼容的隔膜交叉裝置、AcQGuide®迷你集成跨越裝置和鞘、帶有集成式跨間隔擴張器和針頭的AcQGuide Flex可導向導入器以及AcQGuide®VUE可導向鞘(即該產品)。根據資產購買協議，美敦力支付了現金對價#美元50.0第一次成交時為100萬美元，其中4.0在第一次結算後的18個月內，向賠償託管賬户支付了100萬美元，並從我們那裏獲得了產品和用於製造產品的某些設備的知識產權等。第二次關閉將在美敦力確定的日期進行，但不晚於第一次關閉的四週年，條件是滿足慣常的關閉條件。在第二次交易中，美敦力將獲得與產品相關的某些額外資產，主要是美敦力成為產品製造商所需的供應商協議和許可證以及設計和規格文件，無需額外考慮。

根據資產購買協議，我們也有資格獲得或有現金對價，最高可達$37.0100萬美元，外加美敦力未來產品淨銷售額的一部分，如下:

(I)在我們完成資產購買協議中規定的與我們成為美敦力產品合格供應商有關的某些條件後，向美敦力支付2,000萬美元，令美敦力合理滿意，包括證明符合ISO 14971：2019年，完成某些測試方法驗證和遵守某些其他報告要求(即OEM溢價)；

(Ii)在(A)第二次完成或(B)我們根據歐盟MDR為產品首次提交CE標誌認證時(以較早者為準)支付1,700萬美元，使第三方監管顧問合理滿意，但須受資產購買協議中規定的某些其他條件(即轉讓溢價)的限制；以及
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目錄表

(Iii)自美敦力首次商業銷售產品及實現OEM溢價後的第一個完整季度開始的四年期間內，從美敦力每年實現的產品銷售中扣除的金額分別相當於季度淨銷售額(定義見資產購買協議)的100%、75%、50%和50%(即銷售溢價淨額)。

2022年10月31日，我們實現了OEM溢價，並於2022年11月收到了美敦力2000萬美元的付款。此外，2022年12月1日，美敦力獲得了OEM資格，因此，根據經銷協議，我們開始專門為美敦力生產產品。 經銷協議的初始期限在第二次成交之日結束。如果第二次關閉沒有在第一次關閉的四週年之前或之前發生，則分銷協議將在此後自動續簽一年，除非我們或美敦力在當前期限結束前至少180天發出不續簽的通知。

2022年12月31日，我們實現了提交以下項目的轉讓溢價CE標誌在第三方監管顧問合理滿意的情況下，根據歐盟MDR對產品進行了認證，並於2023年1月14日收到美敦力支付的1,700萬美元。

淨銷售溢價的季度測算期從2023年1月30日開始，這種溢價支付從2024年1月開始，此後每個季度都將持續到2027年。2023年，我們與淨銷售溢價相關的收入為940萬美元，其中730萬美元於2024年1月支付。

戰略調整和結構調整

2023年11月，我們的董事會批准了戰略資源調整和公司重組(即重組)。我們開始實施業務模式轉變，根據分銷協議，只支持美敦力左心接入產品組合的製造和分銷，包括賺取潛在的淨銷售溢價。作為重組的一部分，我們結束了我們的測繪和消融業務，不再製造或分銷我們的AcQMap測繪系統、AcQMap 3D測繪導管、AcQBlate力傳感消融導管、AcQGuide Max 2.0可轉向護套或相關配件，並正在為這些業務探索戰略替代方案(包括可能出售相關資產)。我們預計重組將在2024年第一季度基本完成。作為重組的結果，我們的測繪和消融業務在這份Form 10-K年度報告中被歸類為非連續性業務。參考附註3--非持續經營、待售資產和 重組瞭解更多詳細信息。

我們於2011年3月25日在特拉華州註冊成立，總部設在加利福尼亞州卡爾斯巴德。

截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度，我們的總收入(包括來自非持續業務的收入)分別為1,810萬美元和1,640萬美元，其中720萬美元和300萬美元分別與持續業務有關。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度中，總收入的36%和47%，以及與持續運營相關的收入的0%和6%來自美國以外的客户。自成立以來，我們產生了重大虧損。截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度，本公司總淨虧損(包括非持續經營)分別為8,170萬美元及3,960萬美元，其中截至2023年12月31日止年度淨虧損1,190萬美元及截至2022年12月31日止年度淨收益2,880萬美元與持續經營有關。截至2023年12月31日和2022年12月31日，我們的累計赤字分別為6.0億美元和5.183億美元，營運資金分別為2730萬美元和9800萬美元。

在製造和分銷方面的投資將集中在左心接入產品上。此外，作為一家上市公司，我們將繼續以較低的費率產生上市前沒有產生的成本或上市前產生的成本，包括與員工相關的費用、董事和高管保險費、審計和法律費用、投資者關係費用、董事會成員費用、遵守交易所法案和美國證券交易委員會實施的規則以及納斯達克規則下的上市公司報告要求的費用。由於這些和其他因素，至少在未來幾年內，我們可能會繼續出現淨虧損和運營現金流為負的情況。
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目錄表

轉移到納斯達克資本市場的上市

2023年5月1日，我們收到納斯達克工作人員的一封信，信中指出，根據我們普通股的收盤價，我們連續30個工作日沒有遵守投標價格要求。根據
根據納斯達克上市規則第5810(C)(3)(A)條，我們被給予180個歷日，即至2023年10月30日，以重新遵守投標價格要求。

2023年10月19日，我們申請將我們的證券從納斯達克全球市場轉移到納斯達克資本市場。除了我們的申請，我們還向工作人員提供了書面通知，表明我們打算彌補這一缺陷。2023年10月27日，我們收到了員工的來信，通知我們有資格再獲得180個日曆天期，即到2024年4月29日，以重新遵守投標價格要求，並批准我們的證券在納斯達克資本市場上市的申請。2023年10月31日開業時，我們的證券被轉移到納斯達克資本市場。我們的普通股繼續以“AFIB”的代碼交易。納斯達克資本市場是一個持續的交易市場，其運作方式與納斯達克全球市場大體相同，上市公司必須滿足一定的財務要求，並遵守納斯達克的公司治理要求。

我們將繼續監測我們普通股的收盤價。如果在分配的合規期內的任何時間，我們普通股的收盤價在至少連續10個工作日內至少為每股1.00美元，納斯達克將向我們提供書面合規確認，此事將結束。如果我們沒有在分配的合規期內重新獲得合規，納斯達克將發出我們的普通股將被退市的通知。不能保證我們將在分配的合規期內重新遵守投標價格要求。

我們目前不打算採取措施重新遵守投標價格要求。因此，我們預計我們的普通股將於2024年4月29日從納斯達克退市，並開始在場外交易市場交易。
重組後影響業績的因素
我們認為有許多因素將影響我們在重組後或與完成重組相關的運營和增長結果。
美敦力合作伙伴關係
作為與美敦力資產購買協議的一部分，我們將在未來四年內成為美敦力產品的OEM供應商。重組後，我們預計將完全依賴我們與美敦力的戰略合作伙伴關係，通過(I)以分銷協議規定的轉讓價格向美敦力銷售產品，以及(Ii)美敦力向終端用户銷售產品可能產生的溢價(根據資產購買協議，我們可能有資格獲得)來創造收入。我們希望完全依靠美敦力來營銷和銷售產品，因為我們自己沒有營銷和銷售能力。這一戰略讓我們在很大程度上依賴於美敦力的成功。如果美敦力停止從我們購買產品，或停止營銷或銷售產品，或向最終用户銷售產品的努力失敗，我們的業務、運營結果和財務狀況將受到實質性和不利的影響。
製造和供應
我們作為一家企業的能力取決於我們的製造和供應商運營的正常運作。根據美敦力認定我們為其OEM供應商的資格，我們已在我們位於加利福尼亞州卡爾斯巴德的約50,800平方英尺的工廠為美敦力生產產品。該工廠為我們的生產運營提供了大約15,750平方英尺的空間，包括製造、質量控制和存儲。重組後，我們的業務模式將專注於為美敦力製造產品。我們的製造業務需要及時交付足夠數量的材料和部件。我們依賴單個或有限數量的供應商提供某些材料和部件，而且我們通常與供應商沒有長期供應安排，因為我們通常以採購訂單為基礎訂購。未來，我們可能會在供應鏈生產過程中面臨意想不到的中斷和延誤。製造或供應商中斷可能導致產品短缺、產量下降、聲譽受損或重大成本。我們是否有能力將我們的業務轉變為美敦力產品的全職生產，並在重組後按計劃以最佳產能生產，這可能會影響我們的收入和運營費用。
重組
2023年11月8日，我們宣佈了重組計劃，旨在簡化我們的運營足跡並削減成本，同時最大限度地實現自由現金流。作為重組的一部分，我們開始逐步減少我們的測繪和消融業務。我們也立即開始實施公司重組計劃，這導致我們減少了
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目錄表
在不同地區和職能部門的員工人數減少了約65%。我們可能無法按預期時間表完成重組，即使成功完成，我們也可能無法實現預期的成本節約、運營效率或此類活動的其他好處。我們將繼續審查我們的運營，以優化我們的業務。
製造成本
我們的財務結果，包括我們的毛利率，可能會因各種因素而波動，這些因素包括：直接材料成本、製造成本、產品收益率、員工人數和成本削減戰略(包括重組)。
這些產品的未來毛利率可能會因各種其他因素而波動，包括其他公司推出競爭產品或第三方試圖將與我們類似的功能整合到他們的現有產品中，以及美敦力對產品的需求，包括季節性因素。
競爭
我們的行業競爭激烈，受快速變化的影響，並受到行業參與者推出新產品和其他市場活動的重大影響。我們最重要的競爭對手是資本充裕的大型公司。考慮到我們競爭對手現有和未來的產品和相關定價以及他們的資源，我們必須繼續成功地競爭，才能成功地向可以使用這些產品的醫生推銷產品。通過我們或美敦力發佈臨牀結果，我們的競爭對手和其他第三方也可以對美敦力能否以及在多大程度上獲得市場份額和提高產品利用率產生重大影響。
全球供應鏈中斷
我們的成本易受波動影響，特別是由於原材料和包裝材料價格以及勞動力、運輸和操作用品成本的變動。此外，全球供應鏈中斷及其他不利全球情況導致意外延誤，包括關鍵電子元器件及其他原材料供應短缺、與COVID—19相關的供應商中斷、原材料採購週轉時間延長，或地緣政治因素可能限制原材料或其他元器件的製造及交付。
經營結果的可變性
此外，由於許多因素，我們的年度收入和毛利/虧損可能會發生重大變化，包括但不限於：庫存沖銷和沖銷；成本、零部件和原材料的可獲得性和成本；通貨膨脹率和利率；以及我們實現重組收益的能力。我們繼續採取積極措施，通過提高效率和勞動生產率來管理我們的成本，以恢復和緩解通脹成本壓力。由於各種原因，包括通脹速度，這些努力可能不會成功。
雖然這些因素中的某些因素可能為我們帶來重大機遇，但它們也構成我們必須應對的重大風險和挑戰。有關詳細信息，請參閲標題為“風險因素”的部分。
經營成果的構成部分
收入

在2023年11月8日之前，我們的收入主要來自：(I)一次性產品的銷售；(Ii)系統的銷售、租賃或租賃；以及(Iii)服務/其他收入。在美國和西歐的一些市場，我們在那裏建立了直銷業務，我們歷來將AcQMap控制枱和工作站與我們的客户帳户一起安裝，然後通過向這些帳户銷售我們的一次性產品來獲得收入，供我們的系統使用。我們還通過將我們的AcQMap遊戲機直接銷售到醫院賬户以及通過客户對一次性購買的長期承諾獲得收入。在其他國際市場，我們歷來利用與Biotronik的合作關係，在客户賬户中安裝我們的AcQMap控制枱和工作站，然後通過Biotronik向這些客户銷售我們的一次性產品來獲得收入，供我們的系統使用。重組後，這些收入來源不再相關。在2023年11月8日之前，我們銷售的一次性產品包括進入鞘、診斷和標測導管、消融導管和附件。重組後，我們僅根據我們與美敦力簽訂的經銷協議產生收入，美敦力是美敦力的獨家OEM供應商，根據資產購買協議向美敦力出售左心接入產品，並從美敦力向最終用户銷售產品獲得潛在溢價，根據資產購買協議我們可能有資格獲得這些產品。

持續運營的銷售額主要在美國境內，截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，分別約有0%和6%的銷售額銷往美國以外。
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目錄表
成本和運營費用
產品銷售成本
銷售產品的成本主要包括原材料、直接人工(包括基於庫存的補償)、與我們產品的生產和銷售相關的製造費用，以及我們與客户帳户一起安裝的AcQMap控制枱和工作站在重組、生產和折舊之前的成本。我們在三年內對設備進行折舊。銷售產品的成本還包括保修、現場服務、運費、特許權使用費和庫存儲備準備金的支出。我們預計，隨着我們收入的增加，未來一段時間內銷售產品的成本將以絕對美元計算增加。
研究和開發費用
從歷史上看，研發費用主要包括直接從事研發活動的人員的工資和員工相關成本(包括基於股票的薪酬)、臨牀試驗費用、設備成本、材料成本、分配的租金和設施成本以及折舊。
與未來可能的產品相關的研究和開發費用計入已發生的費用。我們還應計和支出與第三方進行的臨牀試驗相關的活動的費用。與建立臨牀試驗地點相關的所有其他費用都計入已發生的費用。與患者登記相關的臨牀試驗地點成本隨着患者進入試驗而累積。
作為重組的一部分，由於我們在業務模式上的轉變，我們預計我們的研究和開發費用在未來幾年將以絕對值大幅減少。
銷售、一般和行政費用

銷售、一般和行政費用主要包括行政、財務和其他行政職能人員的工資和與員工有關的費用(包括基於股票的薪酬)、分配的租金和設施費用、與知識產權和公司事務有關的法律費用、會計和諮詢服務的專業費用、保險費用，此外，在重組前，銷售、營銷和其他行政職能人員的工資和與員工有關的費用。

為了使資源符合我們目前的戰略方向，我們實施了組織裁員，並正在實施額外的成本削減措施，包括重組。由於正在進行的戰略調整，我們預計未來幾年我們的銷售、一般和管理費用將以絕對美元計算減少。
商譽減值

於截至2022年12月31日止年度內，吾等管理層評估了定性因素，並認為商譽的公允價值極有可能少於其賬面值。在進行量化減值測試時，我們確定商譽已完全減值。因此，一次性費用計入商譽減值，反映了綜合資產負債表中商譽的消除。
重組費用

2023年，我們對資源進行了戰略性調整和公司重組(即重組)，包括組織裁員和額外的成本削減措施。我們的重組和退出相關費用包括受組織裁員影響的員工的遣散費和相關福利成本，協助重組的某些員工的留任獎金，與處置某些資產(包括庫存、固定資產和無形資產)有關的其他重組成本和減值費用。參考附註3--非持續經營、待出售和重組的資產瞭解更多詳細信息。
或有對價的公允價值變動
或有對價的公允價值變動與我們2019年6月收購Rhythm Xience有關。此次收購包括基於某些監管和收入里程碑的實現的潛在盈利考慮。該等或有事項的價值於綜合資產負債表中估計及記錄，並於每一期間按公允價值調整，增減或有對價收益的估計公允價值於年報表確認。
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目錄表
經營和綜合虧損。Rhythm Xence收購協議的溢價期於2023年6月19日結束。因此，截至2023年12月31日，簡明綜合資產負債表上沒有按公允價值記錄的或有對價負債。
出售業務的收益
出售業務的收益包括我們收到的超過轉讓給買方的資產賬面價值的對價價值，以及扣除直接銷售成本的淨額。2022年，我們完成了向美敦力出售某些資產的第一筆交易，由此收到的價值超過了轉讓資產的賬面價值，產生了7950萬美元的確認收益。出售業務的收益還包括取決於某些合同條件的滿足程度的對價。與出售相關並計入上述確認收益，於2022年，我們實現了OEM溢價和轉讓溢價，OEM溢價使我們有權獲得2000萬美元，轉讓溢價使我們有權獲得1700萬美元或有對價。
此外，在接下來的四年裏，我們預計將獲得美敦力產品季度商業銷售額的一定比例，第一年為100%，第四年為50%。2023年，我們確認了與淨銷售溢價相關的估計收益(賺取的銷售額減去交易成本)910萬美元。參考附註4-出售業務以獲取更多信息。
其他收入(費用)
權證責任的公允價值變動
符合特定條件的權證必須按公允價值在簡明綜合資產負債表上作為負債入賬。我們發行了與各種記錄交易相關的權證，其中一些符合這些特定條件。在我們的綜合經營業績和全面虧損中記錄的權證負債的公允價值變化反映了這些已記錄負債的公允價值的變化。
根據我們2022年6月30日生效的2022年信貸協議的條款，我們發行了符合作為負債對待的條件的權證。與這類認股權證相關的負債的記錄公允價值在每個報告期都會進行調整，並計入綜合經營報表和綜合虧損。參考附註13-手令以獲取更多信息。
利息收入
利息收入主要包括現金、現金等價物及有價證券所賺取的利息。
利息支出
截至2023年12月31日止年度的利息開支主要與我們就2022年信貸協議支付的利息有關。參閲 附註10--債務以獲取更多信息。
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目錄表
截至2023年及2022年12月31日止年度的經營業績
下文呈列的經營業績應與我們的綜合財務報表及相關附註一併審閲。下表載列我們截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止年度的經營業績：
截至十二月三十一日止的年度：變化
(千美元)20232022$%
收入(1)
$7,164 $3,031 $4,133 136 %
產品銷售成本(2)
10,301 4,941 5,360 108 %
毛損
(3,137)(1,910)(1,227)64 %
營業費用(收入)：
研發(2)
3,482 3,118 364 12 %
銷售、一般和行政(2)
14,066 20,315 (6,249)(31)%
商譽減值— 12,026 (12,026)(100)%
重組— — — 100 %
或有對價的公允價值變動123 1,053 (930)(88)%
出售業務的收益(9,080)(79,465)70,385 (89)%
業務費用共計（收入）8,591 (42,953)51,544 (120)%
營業收入(虧損)
(11,728)41,043 (52,771)(129)%
其他收入(支出)：
債務清償損失— (7,947)7,947 (100)%
認股權證負債的公允價值變動2,937 33 2,904 8800 %
利息收入2,588 868 1,720 198 %
利息支出(5,655)(5,149)(506)10 %
其他費用合計(淨額)(130)(12,195)12,065 (99)%
所得税前持續經營收入(虧損)
(11,858)28,848 (40,706)(141)%
所得税費用63 15 48 320 %
持續經營的淨(虧損)收入
(11,921)28,833 (40,754)(141)%
停產運營：
所得税前非持續經營虧損(69,530)(68,382)(1,148)2 %
所得税—已終止的業務212 67 145 216 %
停產損失(69,742)(68,449)(1,293)2 %
淨虧損$(81,663)$(39,616)$(42,047)106 %
其他全面收益(虧損)：
有價證券的未實現收益7 39 (32)(82)%
外幣折算調整(4)(691)687 (99)%
綜合損失$(81,660)$(40,268)$(41,392)103 %

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目錄表
(1)下表列出了截至2022年12月31日、2023年和2022年12月31日的年度，我們在一次性用品和服務/其他方面的持續收入(單位：千)：

截至十二月三十一日止的年度：
20232022
一次性用品$6,315 $3,031 
服務/其他849 — 
總收入$7,164 $3,031 
持續收入主要來自美國，截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度分別有0美元和20萬美元的國際收入。
(2)下表列出了我們在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度持續業務運營業績中包括的基於股票的薪酬支出(以千為單位)：
截至十二月三十一日止的年度：
20232022
產品銷售成本$288 $504 
研發46 65 
銷售、一般和行政2,698 2,831 
基於股票的薪酬總額$3,032 $3,400 
有關我們的非連續業務的信息，請參閲下面標題為“非連續業務-非連續業務的虧損”的部分。
持續經營的收入
截至2023年12月31日的財年收入為720萬美元，而截至2022年12月31日的財年收入為300萬美元。這一增長410萬美元，或136%，主要歸因於通過我們的合作伙伴美敦力公司增加的左心通路產品的銷售額。
持續經營的成本和運營費用
產品銷售成本
截至2023年12月31日的年度，產品銷售成本為1030萬美元，而截至2022年12月31日的年度，銷售成本為490萬美元。增加540萬美元的主要原因是標準產品成本增加，但被吸收的減少所抵消。截至2023年12月31日的年度毛利率為負44%，而截至2022年12月31日的年度毛利率為負63%。毛利率的改善主要是由於產品銷售價格的漲幅高於產品成本的漲幅。
研究與開發費用
截至2023年12月31日的年度，研發支出為350萬美元，而截至2022年12月31日的年度，研發支出為310萬美元。這一增長40萬美元，或12%，主要是由於增加了與某些左心入路產品的開發改進有關的研究。
銷售、一般和行政費用
截至2023年12月31日的年度，SG&A支出為1410萬美元，而截至2022年12月31日的年度為2030萬美元。這一減少620萬美元，或31%，主要是由於重組導致專業費用和間接勞動力減少，以及保費下降導致保險成本下降。
商譽減值t
截至2022年12月31日止年度的商譽減值支出為1,200萬美元，其中包括對我們商譽餘額的全額減值。
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目錄表
或有對價的公允價值變動
截至2023年、2023年及2022年12月31日止年度，我們分別錄得因收購Rhythm Xience的或有代價的公允價值變動而增加10萬美元及110萬美元。Rhythm Xence收購協議的溢價期於2023年6月19日結束。因此，本期記錄的公允價值變動包括一項調整，使收益負債與所欠的最後對價保持一致。
出售業務的收益
在截至2022年12月31日的年度內，在首次完成向美敦力出售資產時確認了7950萬美元的出售收益。在截至2023年12月31日的年度內，公司確認了與美敦力左心接入淨銷售溢價相關的估計銷售收益910萬美元(扣除交易成本)。
持續經營的其他費用(收入)
債務清償損失
截至2023年12月31日的年度債務清償虧損為0美元，而截至2022年12月31日的年度虧損為790萬美元。2022年期間，我們重新談判了2019年信貸協議，代之以2022年信貸協議。2019年信貸協議債務的清償導致我們記錄了790萬美元的一次性損失。
權證責任的公允價值變動
在截至2023年12月31日的年度中，公允價值減少了290萬美元。認股權證的公允價值變動主要是由於公司截至2023年12月31日的股價下跌所致。在截至2022年12月31日的一年中，我們確認了認股權證負債的公允價值發生了有利的變化，但這種變化並不重大。
利息收入和利息支出淨額
我們的利息收入和利息支出分別直接反映了我們持有的投資金額和我們欠債券持有人的金額，這兩者都隨着我們的現金需求而變化。此外，由於我們持有的債券和我們的債務都以可變的市場利率計息，兩者都受到市場因素的影響，而不是我們直接控制的。在截至2023年12月31日的一年中，利息收入比2022年12月31日增加了170萬美元，這是由於現金餘額增加以及我們的現金和有價證券利率上升所致。在截至2023年12月31日的一年中，與2022年12月31日相比，利息支出增加了50萬美元，這主要是由於我們的債務利率上升所致。
停產運營
停產虧損
截至2023年12月31日的年度，停產業務的虧損為6970萬美元，而截至2022年12月31日的年度，停產業務的虧損為6840萬美元。增加130萬美元主要是由於截至2023年12月31日止年度的重組開支增加2,190萬美元，其中包括分類持有待售的1,640萬美元虧損，但被銷售及市場推廣開支減少850萬美元、研發開支減少670萬美元及毛利率上升30%所抵銷。
流動性與資本資源
自我們成立以來，我們的收入有限，並且從運營中產生了重大的運營虧損和負現金流，如果我們無法實現重組的預期好處，我們預計至少在未來幾年內我們將遭受重大虧損。截至2023年12月31日和2022年12月31日，我們的現金、現金等價物、限制性現金和有價證券分別為2940萬美元和7620萬美元。截至2023年12月31日止年度，本公司持續經營淨虧損1,190萬美元，非持續經營淨虧損6,970萬美元。在截至2022年12月31日的一年中，我們來自持續運營的淨收益為2,880萬美元，來自非持續運營的淨虧損為6,840萬美元。NET現金用於 截至2023年和2022年12月31日止年度，持續經營的經營活動分別為1,990萬美元和3,080萬美元，非持續經營的經營活動分別為4,330萬美元和5,810萬美元。截至2023年12月31日和2022年12月31日，我們的累計赤字分別為6.0億美元和5.183億美元，營運資金分別為2730萬美元和9800萬美元。
此次重組旨在通過專注於美敦力左心接入產品的製造和分銷，減少我們的運營費用並優化我們的現金資源，以繼續從此類銷售中產生收入，並可能賺取相關的分紅付款。重組後，我們預計資本的主要用途將是
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目錄表
在製造和分銷左心接入器產品方面的投資包括美敦力的相關費用、原材料和用品、法律和其他監管費用、一般行政成本和營運資金。
2022年6月30日，美敦力在向美敦力出售我們的左心接入投資組合的第一筆交易完成時支付了5000萬美元，其中400萬美元在第一筆交易完成後18個月內存入賠償託管賬户，以確保我們根據資產購買協議承擔賠償義務。我們在2022年10月31日實現了資產購買協議中規定的2000萬美元的OEM溢價，並於2022年第四季度支付給我們。此外，我們還實現了2022年12月21日資產購買協議中規定的1,700萬美元的轉讓溢價。因此，1700萬美元被記錄為2022年12月31日終了年度的應收款，並於2023年1月收到付款。作為重組的一部分，我們將專注於向美敦力製造和分銷左心接入產品，以繼續從此類銷售中創造收入，並可能賺取相關的分紅。

自成立以來，我們沒有記錄應收賬款的減值或註銷。2023年和2022年12月31日終了年度的應收賬款構成如下(以千計)：

2023年12月31日2022年12月31日
應收貿易賬款$1,993 $919 
應收轉移攤銷款9,36017,000
應收賬款總額$11,353 $17,919 

管理層相信，我們目前的現金、現金等價物和有價證券，以及美敦力銷售這些產品產生的預期現金溢價，足以為至少未來12個月的運營提供資金。為了確保我們有足夠的資源為運營提供資金，管理層繼續審查成本改善的機會和途徑，以減少開支和現金消耗，同時保留資源以投資於未來的增長。

如果我們決定籌集更多資金，我們可能會通過股權或債務融資來實現，但在所需的時間或我們認為有利的條款下，我們可能無法獲得這些融資。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本，我們股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對現有普通股股東權利產生不利影響的優惠。債務融資和優先股融資可能涉及的協議包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，如招致額外債務、進行收購或資本支出或宣佈股息。如果我們無法維持足夠的財務資源，我們的業務、財務狀況和經營結果將受到實質性和不利的影響，包括可能需要我們推遲、限制、減少或終止某些製造和分銷活動。
我們未來的流動資金和資本資金需求將取決於許多因素，包括：
•美敦力在銷售產品方面的成功以及我們根據與美敦力的資產購買協議實現溢價的能力；
•競爭性或互補性產品的出現和影響；
•我們有能力留住員工，特別是我們的製造業員工；以及
•償債要求。

從歷史上看，我們資本的主要用途是投資於我們的商業組織和相關費用、臨牀研發服務、實驗室和相關用品、法律和其他監管費用、一般行政成本和營運資本。過去，我們收購併投資了更多的業務、產品或技術，我們認為這些業務、產品或技術可以補充或擴大我們的投資組合，增強我們的技術能力，或以其他方式提供增長機會。例如，2019年6月，我們以300萬美元現金收購了Rhythm Xience，這是一家專門設計和製造跨鼻中隔和可定向導入器系統的醫療器械公司。現金支付不包括基於某些監管和收入里程碑的實現而支付的潛在1700萬美元的溢價。2020年2月，我們向Rhythm Xience的前所有者發行了119,993股我們D系列可轉換優先股，並在2020年第一季度向他們支付了250萬美元，並在2021年和2022年分別向他們支付了340萬美元和90萬美元，這與監管和收入里程碑有關。於2023年6月19日訂立的Rhythm Xence收購協議的溢價期及根據該協議支付的最終溢價合共190萬美元已於2023年7月支付予Rhythm Xence。此外，根據與Biotronik的許可協議，我們在協議簽署時向Biotronik支付了300萬美元的預付款，以及700萬美元現金的技術轉讓費
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目錄表
2019年12月和2020年2月我們D系列可轉換優先股價值500萬美元的股票。我們被要求向Biotronik和VascoMed GmbH(“Biotronik締約方”)支付高達1,000萬美元，其中截至2023年12月31日，在實現各種監管和銷售相關里程碑時，已支付200萬美元，以及任何力傳感導管銷售的基於單位的版税。作為我們重組的結果，Biotronik聲稱我們違反了我們根據LDA對其承擔的合同義務，並要求賠償。我們不同意Biotronik的指控。我們打算積極為自己辯護，並將根據適用法律尋求所有可用的法律補救措施。s

根據會計準則編制子主題205-40，財務報表的列報-持續經營，我們有責任評估條件和/或事件是否會對我們履行未來財務義務的能力產生重大懷疑，因為這些債務在財務報表發佈之日起一年內到期。本公司綜合財務報表附註1-組織及業務描述-流動資金及資本資源對持續經營事項有更全面的討論。
債務義務
2022年6月30日，我們與關聯方Deerfield Private Design Fund III，L.P.和Deerfield Partners，L.P.簽訂了2022年信貸協議。2022年信貸協議為我們提供了本金總額為3500萬美元的定期貸款安排。2022年信貸協議以一個月經調整期限擔保隔夜融資利率計息，年利率下限為2.50%，另加年利率9.00%。定期貸款的本金將分期支付，最終本金將於2027年6月30日到期。2022年信貸協議可以預付，但要繳納預付款罰金。2022年信貸協議規定，在預付款、到期日或加速付款時，應額外支付180萬美元的最終付款費用。2022年信貸協議的收益連同手頭現金用於償還2019年信貸協議以及支付相關費用和開支以及營運資金用途。
《2022年信貸協議》載有若干慣常的負面契約，包括但不限於對我們及我們的附屬公司與其他公司合併及合併、產生債務、授予資產留置權或擔保權益、支付股息或作出其他限制性付款、出售或以其他方式轉讓資產或與聯屬公司進行交易的能力的限制。2022年信貸協議規定，一旦發生某些違約事件，我們在該協議下的義務可能會加速。此類違約事件包括對貸款人的付款違約、陳述和擔保的重大不準確、契約違約、對某些其他債務的交叉違約、自願和非自願破產程序、某些金錢判決、控制權變更事件和其他習慣性違約事件。
我們在2022年信貸協議下的義務基本上是由我們的所有資產擔保的，包括我們的知識產權。
2023年8月4日，我們與Deerfield簽訂了2022年信貸協議第1號修正案。根據修訂第1號，2022年信貸協議經修訂後，根據2022年信貸協議中的最低流動資金契約，吾等須維持的現金金額減少至5,000,000美元，為期18個月，屆時最低流動資金契約所需的金額將增加至20,000,000美元(或如符合某些條件，則為10,000,000美元)，以換取吾等支付的費用。
2023年11月8日，我們與Deerfield簽訂了2022年信貸協議第2號修正案。根據第2號修正案，《2022年信貸協議》被修訂為(其中包括)：(I)調整和增加攤銷時間表，以便於2024年6月30日開始付款，並在2024年6月30日之後的12個月、24個月和36個月(即預定到期日)支付；(Ii)限制本公司可能從事的業務活動；以及(Iii)要求我們在任何時候都保持最低流動資金10,000,000美元，以換取我們支付的費用。

2024年3月4日，我們簽署了2022年信貸協議第3號修正案。此前，2024年2月16日，Biotronik各方向美國仲裁協會提出了針對我們的要求，聲稱由於我們業務的結束，我們違反了與醫療器械許可、製造、分銷和開發有關的五項協議下的合同義務。根據第3號修正案，Deerfield已同意放棄與要求相關的任何違約或違約事件(每個違約或違約事件均在2022年信貸協議中定義)。此外，除其他外，根據第3號修正案，(I)2022年信貸協議經修訂，使(X)倘若吾等的普通股不再於納斯達克上市(定義見2022年信貸協議)(“退市”)，則2022年信貸協議下的控制權變更(定義見2022年信貸協議)將不會被視為發生；及(Y)因追討及/或相關法律程序及/或該等各方之間的法律程序而招致的風險超過3,000,000美元，將被視為2022年信貸協議下的違約事件(定義見2022年信貸協議)。

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目錄表
關於2022年信貸協議，吾等與Deerfield訂立認股權證購買協議(“2022年認股權證購買協議”)，據此，吾等發行認股權證，以購買最多3,779,018股普通股，每股面值0.001美元，於發行後八年內按每股認股權證1.1114美元行使價購入(“2022年認股權證”)。

於2024年3月4日，吾等與Deerfield訂立了對2022年權證及2022年權證購買協議的修訂(“權證修訂”)。根據權證修訂，(I)修訂2022年權證以刪除Deerfield要求吾等於退市時向Deerfield回購2022年權證的選擇權，並修改將用於計算2022年權證布萊克-斯科爾斯價值的波動率，該波動率將適用於根據2022年權證涉及吾等的若干其他交易；及(Ii)權證購買協議經修訂以消除吾等須採取一切商業合理行動以使本公司普通股在2022年權證有效期內時刻於納斯達克上市的責任。
現金流
下表顯示了截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度我們持續運營的現金流摘要(單位：千)：
截至十二月三十一日止的年度：
20232022
業務活動使用的現金淨額--持續業務
$(19,850)$(30,846)
投資活動提供的現金淨額--持續經營
$59,766 $108,505 
供資活動所用現金淨額—持續經營業務
$(2,384)$(11,616)
匯率變動對現金、現金等價物和限制性現金的影響$2,079 $2,909 
現金、現金等價物和限制性現金淨變化$(5,148)$7,127 
經營活動
在.期間截至的年度2023年12月31日，持續經營業務的經營活動使用 1990萬美元現金，減少， 1100萬美元從截至的年度2022年12月31日。 這一減少主要是由於經營資產和負債的有利變化， 350萬美元和非現金物品和 4 820萬美元，被淨損失增加4 200萬美元所抵消. 經營資產及負債的有利變動主要是由於截至2023年12月31日止年度退還的4. 7百萬美元的應收僱員保留金，以及保費較低導致預付保險費變動較上一期間減少2. 1百萬美元。非現金項目及分類與上一期間相比的變動主要是由於銷售收益的變動， 業務的7 040萬美元，主要由下列因素抵消 減少了基於股票的補償費用， 40萬美元有價證券的折扣增加， 140萬美元，以及 商譽減值支出， 200萬美元和償還債務損失790萬美元 2022年12月31日.
投資活動
在.期間截至的年度2023年12月31日，持續經營業務的投資活動提供 5980萬美元現金，減少， 4870萬美元從截至的年度2022年12月31日這一減少是由於美敦力左心臟通路組合出售的所得款項淨額減少， 5 300萬美元， 有價證券的購買增加， 1,470萬美元與上一期間相比，有價證券銷售額減少， 1 780萬美元與前一時期相比。這一減少被下列各項所抵消： 740萬美元與上一時期相比。
融資活動
截至2023年12月31日止年度，持續經營業務的融資活動使用了240萬美元現金，較截至2022年12月31日止年度減少920萬美元。這一減少主要是由於1，140萬美元的淨現金流出，他截至的年度2022年12月31日修訂和重述公司2019年債務融資，抵消了美元1.62010年期間支付的或有代價增加1000萬美元 截至的年度2023年12月31日。
下表顯示截至2023年12月31日止年度我們來自已終止經營業務的現金流量概要。
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目錄表
2022年（千人）：
截至十二月三十一日止的年度：
20232022
用於業務活動的現金淨額--非連續性業務
$(43,268)$(58,071)
用於投資活動的現金淨額--非連續性業務
$(1,211)$(3,754)
用於籌資活動的現金淨額--非連續性業務
$(280)$— 

經營活動
在.期間截至的年度2023年12月31日，已終止經營業務的經營活動使用 4330萬美元現金，減少， 1480萬美元從截至的年度2022年12月31日。 此減少主要是由於非現金項目，包括減值支出，16.4持作出售資產分類及減值支出為2000萬美元1.62000萬美元與放棄和/或註銷存貨、預付資產和其他流動資產以及不動產和設備有關。在標測和消融業務清盤以及出售或以其他方式處置其資產後，我們認為，根據歷史財務業績，由於無需提供持續現金資金來幫助支持設計， 標測和消融產品組合的製造和營銷。
投資活動
在.期間截至的年度2023年12月31日，停止經營的投資活動使用120萬美元現金，減少， 250萬美元從截至的年度2022年12月31日。減少的原因是購置的財產和設備減少。於出售或出售測繪及消融業務物業及設備後，吾等相信出售該等資產將為公司帶來現金利益。
融資活動
在.期間截至的年度2023年12月31日，停止運營的融資活動使用0.3百萬美元現金，增加了0.3百萬美元從截至的年度2022年12月31日。這一增長是由於回購普通股以支付員工股票購買預扣税。

合同義務和承諾

韻律先聲

收購Rhythm Xience的協議要求我們根據某些監管和收入里程碑的實現，向Rhythm Xience的前所有者支付高達1,700萬美元的額外現金收益對價。2020年2月，我們向Rhythm Xience的前所有者發行了119,993股D系列可轉換優先股，價值220萬美元，並於2020年第一季度向他們支付了250萬美元，2021年和2022年分別額外支付了340萬美元和130萬美元，與所賺取的監管和收入里程碑相關。於2023年6月19日訂立的Rhythm Xence收購協議的溢價期及根據該協議支付的最終溢價合共190萬美元已於2023年7月支付予Rhythm Xence。

Biotronik

根據與Biotronik簽訂的LDA協議，我們於2020年2月向Biotronik發行了500萬美元的D系列可轉換優先股股票，我們可能需要向Biotronik各方支付至多1,000萬美元，其中截至2023年12月31日已支付200萬美元，以實現各種監管和銷售相關里程碑，以及任何力傳感導管銷售的單位特許權使用費。

作為我們重組的結果，Biotronik聲稱我們違反了我們根據LDA對其承擔的合同義務，並要求賠償。我們不同意Biotronik的指控。我們打算積極為自己辯護，並將根據適用法律尋求所有可用的法律補救措施
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目錄表
表外安排
截至2023年12月31日和2022年12月31日，我們沒有、目前也沒有任何美國證券交易委員會規章制度中定義的表外安排。
關鍵會計政策和估算
管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們的精簡合併財務報表，這些報表是根據美國公認會計原則編制的。在編制這些簡明合併財務報表時，我們需要對報告的資產、負債、收入和費用做出估計和假設。我們的估計是基於我們的歷史經驗和我們認為在當時情況下是合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不明顯。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同，任何此類差異都可能是實質性的。

雖然我們的重要會計政策在本年報10-K表格第8項財務報表及補充數據附註2-綜合財務報表附註的重要會計政策摘要中有更全面的描述，但我們相信以下討論涉及我們最關鍵的會計政策，這些政策對我們的財務狀況和經營結果最重要，需要我們作出最困難、最主觀和最複雜的判斷。

與客户簽訂合同的收入

我們根據ASC 606項下與客户的合同收入、與客户的合同收入(“ASC 606”)和ASC 842的租賃(“ASC 842”)對收入進行核算。ASC 606的核心原則是，公司應確認收入，以描述向客户轉讓承諾的商品或服務的金額，其金額應反映公司預期有權獲得的對價，以換取這些商品或服務。為實現這一核心原則，採取了以下五個步驟：

步驟1：確定與客户的合同。

第二步：確定合同中的履約義務。

第三步：確定交易價格。

第四步：將交易價格分配給合同中的履約義務。

第五步：在公司履行業績義務時確認收入
.
ASC 842提供了確定協議是否包含租賃的指導。ASC 842將租賃定義為一種合同或合同的一部分，該合同轉讓在一段時間內控制已確定的財產、廠房或設備的使用的權利，以換取對價。

在重組之前，我們通常根據評估協議將我們的AcQMap系統放置在客户地點，我們通過銷售與AcQMap系統一起使用的一次性產品獲得收入。一次性產品主要包括AcQMap導管和AcQGuide可控制護套。在美國以外，我們也有Qubic Force設備，它通過銷售AcQBlate力量消融導管獲得了收入。我們提供一次性產品以換取對價，這發生在客户提交採購訂單時，公司以發票上商定的價格提供一次性產品。一般來説，在設備免費提供給客户後，客户使用單獨的採購訂單購買一次性產品，沒有任何具有約束力的協議或購買任何一次性產品的要求。我們選擇了實際的權宜之計和會計政策選擇，將運輸和搬運視為履行轉讓一次性產品的承諾的活動，而不是作為單獨的履行義務。

我們向客户出售了AcQMap系統和軟件更新，以及Qubic Force設備和跨間隔系列產品，這些產品可用於各種心臟手術，不需要與AcQMap系統或Qubic Force設備一起使用。
我們還簽訂了延期設備協議，這些協議的結構通常是這樣的，即我們同意在不是預付費用，設備的所有權在合同期限結束時轉讓給客户，以換取客户承諾在協議期限內以指定價格購買一次性設備，協議期限通常為二至四年。我們確定遞延設備協議包括內嵌銷售類型的租賃。我們在包含固定年度一次性購買的遞延設備協議下分配合同對價
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目錄表
合同開始時對基礎租賃和非租賃部分的承諾。於協議開始時，我們支出了設備的成本，並記錄了相當於分配給租賃的總對價的融資租賃資產。租賃資產因支付分配給租賃的最低可支配購買量而減少。

最後，我們簽訂了短期運營租約，對系統進行了評估後的租賃。這些租賃協議沒有要求客户購買設備，設備在租賃期結束時也沒有轉讓給客户。租賃協議的短期性質沒有導致租賃付款累積到等於設備價值的數額，租賃期也沒有反映設備的經濟壽命。

重組後，我們根據經銷協議向美敦力製造和銷售左心通路跨間隔產品。根據我們與美敦力的經銷協議，我們預計將在長達四年的時間內生產和銷售這些產品給美敦力。收入在產品所有權轉移到美敦力時確認，這發生在產品從我們的設施(離岸價發貨點)發貨時。

基於股票的薪酬

向僱員及非僱員支付的所有以股票為基礎的付款，包括授予股票期權、限制性股票獎勵(“RSA”)及限制性股票單位(“RSU”)，將按其各自授予日期的公允價值在綜合財務報表中確認。我們使用Black-Scholes期權定價模型來估計股票期權授予的公允價值。RSA和RSU是根據授予日公司普通股的公允價值進行估值的。計算股票獎勵公允價值時使用的假設代表管理層的最佳估計，涉及內在不確定性和管理層判斷的應用。公司在必要的服務期內支出與股票期權、RSA和RSU相關的基於股票的薪酬。

所有基於股票的補償成本都記錄在綜合經營報表中的產品銷售成本、研發費用或銷售費用、一般和行政費用以及基於各自員工或非員工在公司中的角色的全面損失中。沒收在發生時被記錄下來。

從歷史上看，我們有一個員工股票購買計劃，即ESPP，其發售期限從每年2月1日和8月1日或之後的第一個交易日開始，分別在7月31日或之前的最後一個交易日結束。2021年11月，我們修改了ESPP發售期限，從1月31日購買後的2022年開始，從每年5月15日和11月15日或之後的第一個交易日開始，分別在11月14日和5月14日或之前的最後一個交易日終止。在每個購買日期，也就是每個發行期的最後一天，ESPP參與者可以每股價格購買普通股，價格等於(1)發售日普通股每股公平市值或(2)購買日普通股公平市值中較小者的85%。我們確認的費用金額等於折扣的估計公允價值。

於2023年11月6日，本公司董事會終止了自2023年11月8日起生效的2020員工股票購買計劃，並決定將截至2023年11月14日的購買期內所作的所有貢獻退還給各自的貢獻者。自終止之日起，2020 ESPP下的任何新的採購期將不會開始。

公允價值計量

有關公允價值計量的會計指引闡述了公司在根據GAAP被要求使用公允價值計量進行確認或披露時應如何計量公允價值，並提供了將在整個GAAP中使用的公允價值的通用定義。它將公允價值定義為在計量日期出售資產時收到的價格，或為在市場參與者之間有序轉移負債而支付的價格。此外，它還為公允價值計量的披露建立了一個三級估值層次結構。估值層次是基於截至計量日期對資產或負債估值的投入的透明度。給定公允價值計量所屬的層次結構中的級別是根據對該計量重要的最低級別輸入確定的(級別1為最高級別，級別3為最低級別)。

對於我們的某些收購，賣家可以在某些年度實現某些里程碑和基於收入的目標時賺取額外的或有對價。我們將我們的或有對價負債歸類為3級。因此，以收入為基礎的或有對價的初始公允價值是通過使用蒙特卡洛模擬來計算的，該模擬使用了購買協議中概述的各個收益期的收入預測、相應的目標和大約的付款時間。這些分析使用了以下假設：(I)預期期限；(Ii)經風險調整的淨銷售額；(Iii)無風險利率；以及(Iv)淨銷售額的預期波動率。

估計或然代價付款（按相關模式釐定）按信貸息差假設進一步貼現，以計入信貸風險。里程碑式或然代價之公平值乃按債務成本按概率加權及貼現至各估值日期釐定。我們的債務成本是通過為我們執行綜合信用評級，並根據具有類似信用評級的公司選擇收益率來確定的。隊伍
56
目錄表
對價每期重估為公允價值，任何增加或減少均計入營業虧損。或有對價的公允價值可能受到某些無法觀察到的投入的影響，尤其是在貼現率、預期波動率以及歷史和預期業績方面。孤立地對這些投入進行重大變化可能會導致公允價值計量的顯著不同。

隨着我們業務模式的轉變，某些資產符合持有待售的分類。持有待售資產的公允價值是基於無法觀察到的重大投入，因此屬於第三級計量。該等不可察覺的重大投入包括出售集團的估計市場交易銷售價格、假設的預計收入、成本及開支，以及持有待售資產可能產生的現金流(按估計加權平均資本成本貼現)。我們還考慮了持有待售資產的估計價值與公司總市值的比較，以及控制溢價的情況。投入的重大變化可能導致公允價值計量的顯著不同。

認股權證法律責任

我們根據ASC 815衍生工具及對衝按公允價值將若干未償還普通股股權證作為負債入賬，並於每個報告期將有關工具調整至公允價值。2022年6月30日，我們發佈了與2022年信貸協議相關的權證，這些權證被確定為責任分類權證。認股權證的負債是使用布萊克-斯科爾斯模型估計的。

認股權證負債須於每個報告期或轉換時重新計量，公允價值的任何變動均在綜合經營報表及全面虧損中確認。

商譽

商譽不攤銷，但須接受定期減值測試。商譽被分配給報告單位，而報告單位的商譽至少每年進行一次減值測試，如果發生事件或情況變化很可能使報告單位的公允價值低於其賬面價值，則至少在年度測試之間測試商譽。在我們每年第四季度進行的減值商譽評估中，我們首先評估定性因素，以確定事件或情況的存在是否會導致確定報告單位的公允價值比其賬面價值更有可能低於其賬面價值。如在評估整體事件或情況後，吾等認為報告單位的公允價值極有可能少於其賬面值，吾等將進行商譽減值量化測試。我們也可以選擇在不首先評估定性因素的情況下進行定量損傷測試。

於截至2022年12月31日止年度內，本公司管理層評估定性因素，並認為商譽的公允價值極有可能少於其賬面值。 這要求我們在標準年終測試之前執行定量減損測試。 在進行量化減值測試時，我們確定商譽已完全減值。 我們在合併資產負債表上對商譽資產進行了計提，並在經營報表上記錄了一筆同時費用，並對全部記錄的商譽餘額進行了全面虧損。
近期會計公告
有關最近發佈和採用的會計聲明的説明，包括各自採用的日期以及對我們的運營結果和財務狀況的預期影響，請參見附註2--主要會計政策摘要合併財務報表附註載於本年度報告的表格10-K第8項“財務報表和補充數據”中，作為參考併入本年度報告。

新興成長型公司和較小的報告公司地位

根據《就業法案》的定義，我們是一家新興的成長型公司。因此，我們有資格豁免適用於其他非新興成長型公司的上市公司的各種報告要求，包括但不限於，不需要遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的審計師認證要求，減少關於高管薪酬的披露義務，以及豁免獲得關於高管薪酬或金降落傘安排的非約束性諮詢投票的要求。我們已選擇利用某些降低的披露義務，並可能選擇在我們未來向美國證券交易委員會提交的文件中利用其他降低的報告要求。因此，我們向我們的股東提供的信息可能與您從您持有股權的其他公共報告公司獲得的信息不同。

此外，新興成長型公司可以利用延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則。這一規定允許新興成長型公司推遲採用某些會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們選擇利用這一條款
57
目錄表
《就業法案》。因此，我們將不會像其他非新興成長型公司的上市公司一樣，同時遵守新的或修訂的會計準則。因此，我們的合併財務報表可能無法與截至上市公司生效日期遵守新的或修訂的會計聲明的公司的財務報表進行比較。

我們將一直是一家新興的成長型公司，直到：(I)2025年12月31日；(Ii)本財年的最後一天，我們的年度總收入至少為12.35億美元；(Iii)本財年的最後一天，根據《交易法》第12b-2條的規定，如果截至該財年第二財季的最後一個營業日，我們持有的普通股市值超過7.00億美元，我們將被視為根據《交易法》第12b-2條的規定，我們將被視為“大型加速申報公司”；或(Iv)我們在之前三年期間發行了超過10億美元的不可轉換債務證券的日期。

根據《交易法》的定義，我們也是一家規模較小的報告公司。即使我們不再是一家新興的成長型公司，我們也可能繼續是一家規模較小的報告公司。只要我們的非關聯公司持有的有投票權和無投票權的普通股在我們第二財季的最後一個營業日低於2.5億美元，或者我們在最近結束的財年的年收入低於1.00億美元，非關聯方持有的有投票權和無投票權的普通股在我們第二財季的最後一個營業日低於7.00億美元，我們就可以利用規模較小的報告公司可用的某些按比例披露的信息，並將能夠利用這些按比例披露的信息。
第7A項。關於市場風險的定量和定性披露
作為S-K法規第10項所界定的“較小的報告公司”，我們不需要提供這一項所要求的信息。
58
目錄表
項目8.財務報表和補充數據
59
目錄表
獨立註冊會計師事務所報告
致股東和董事會
Acutus Medical，Inc.：
對合並財務報表的幾點看法
我們審計了Acutus Medical，Inc.及其子公司(本公司)截至2022年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的合併資產負債表，截至2023年12月31日的兩年期間各年度的相關綜合經營報表和全面虧損、股東(虧損)權益和現金流量，以及相關附註(統稱為綜合財務報表)。我們認為，綜合財務報表在所有重要方面都公平地反映了公司截至2023年12月31日和2022年12月31日的財務狀況，以及截至2023年12月31日的兩年期間的運營結果和現金流量，符合美國公認會計原則。
意見基礎
這些合併財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對這些合併財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些準則要求我們計劃和執行審計，以獲得關於合併財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是舞弊。本公司並無被要求對其財務報告的內部控制進行審計，我們也沒有受聘進行審計。作為我們審計的一部分，我們被要求瞭解財務報告的內部控制，但不是為了對公司財務報告內部控制的有效性發表意見。因此，我們不表達這樣的意見。
我們的審計包括執行評估合併財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於合併財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評價合併財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。
/s/畢馬威律師事務所
自2015年以來，我們一直擔任本公司的審計師。
加利福尼亞州聖地亞哥
2024年4月1日
60
目錄表
Acutus Medical，Inc.
合併資產負債表
(單位為千，不包括每股和每股金額)十二月三十一日，
2023		十二月三十一日，
2022
資產
流動資產：
現金和現金等價物$19,170 $25,584 
短期有價證券3,233 44,863 
短期限制現金7,030 5,764 
應收賬款11,353 17,919 
庫存4,278 1,794 
應收僱主留存金— 4,703 
預付費用和其他流動資產678 1,254 
已終止經營業務之流動資產（附註3）510 15,986 
流動資產總額46,252 117,867 
財產和設備，淨額825 1,669 
使用權資產，淨額3,189 3,872 
其他資產94 94 
已終止經營業務之非流動資產（附註3）3,600 9,938 
總資產$53,960 $133,440 
負債和股東(虧損)權益
流動負債：
應付帳款2,761 2,473 
應計負債2,887 3,310 
臨時考慮— 1,800 
經營租賃負債，短期718 319 
長期債務，流動部分1,864 — 
認股權證法律責任409 3,346 
已終止經營業務之流動負債（附註3）10,303 8,624 
流動負債總額18,942 19,872 
長期經營租賃負債3,243 4,103 
長期債務32,654 34,434 
其他長期負債— 12 
總負債54,839 58,421 
承付款和或有事項(附註12)
股東(虧損)權益
優先股，$0.001票面價值；5,000,000截至2023年12月31日和2022年12月31日的授權股份； 6,666優先股，指定為A系列普通等價優先股，分別於2023年12月31日和2022年12月31日發行和發行，
— — 
普通股，$0.001票面價值；260,000,000截至2023年12月31日和2022年12月31日的授權股份； 29,313,667和28,554,656分別於2023年12月31日及2022年12月31日發行及發行在外的股份，
29 29 
額外實收資本599,935 594,173 
累計赤字(599,977)(518,314)
累計其他綜合損失(866)(869)
股東權益總額(879)75,019 
總負債和股東權益$53,960 $133,440 
附註是這些合併財務報表的組成部分。
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目錄表
Acutus Medical，Inc.
合併經營報表和全面虧損
截至2023年12月31日的年度
(單位為千，不包括每股和每股金額)20232022
收入$7,164 $3,031 
產品銷售成本10,301 4,941 
毛損
(3,137)(1,910)
營業費用(收入)：
研發3,482 3,118 
銷售、一般和行政14,066 20,315 
商譽減值— 12,026 
或有對價的公允價值變動123 1,053 
出售業務的收益(9,080)(79,465)
業務費用共計（收入）
8,591 (42,953)
（損失）業務收入
(11,728)41,043 
其他收入(支出)：
債務清償損失— (7,947)
認股權證負債的公允價值變動2,937 33 
利息收入2,588 868 
利息支出(5,655)(5,149)
其他費用合計(淨額)(130)(12,195)
所得税前持續經營收入(虧損)
(11,858)28,848 
所得税費用63 15 
持續經營的淨(虧損)收入
(11,921)28,833 
停產業務：
所得税前非持續經營虧損(69,530)(68,382)
所得税費用—已終止業務
212 67 
停產損失(69,742)(68,449)
淨虧損$(81,663)$(39,616)
其他全面收益(虧損)：
有價證券的未實現收益7 39 
外幣折算調整(4)(691)
綜合損失$(81,660)$(40,268)
每股淨（虧損）盈利，基本：
來自持續經營業務的（損失）收入
$(0.41)$1.02 
已終止業務之虧損 $(2.40)$(2.42)
每股普通股淨虧損，基本$(2.81)$(1.40)
每股盈利（虧損）淨額，攤薄：
來自持續經營業務的（損失）收入
$(0.41)$0.78 
已終止業務之虧損$(2.40)$(2.42)
每股普通股淨虧損，攤薄 $(2.81)$(1.40)
62
目錄表
已發行普通股加權平均數，基本 29,095,294 28,471,389 
已發行普通股加權平均數，攤薄—持續經營業務29,095,294 37,152,367 
已發行普通股加權平均數、攤薄—已終止經營業務及每股普通股淨虧損29,095,294 28,471,389 
附註是這些合併財務報表的組成部分。
63
目錄表
Acutus Medical，Inc.
股東(虧損)權益合併報表
(單位為千，不包括份額)優先股普通股其他內容
已繳費
資本		累計
赤字		累計
其他
綜合損失		總計
股東的
權益
股票金額股票金額
截至2021年12月31日的餘額6,666 $— 27,957,223 $28 $584,613 $(478,698)$(217)$105,726 
有價證券未實現虧損— — — — — — 39 39 
外幣折算調整— — — — — — (691)(691)
股票期權行權— — 35,478 1 66 — — 67 
基於股票的薪酬— — 412,628 — 9,280 — — 9,280 
員工購股計劃已發行股份— — 149,327 — 214 — — 214 
淨虧損— — — — — (39,616)— (39,616)
截至2022年12月31日的餘額6,666 $— 28,554,656 $29 $594,173 $(518,314)$(869)$75,019 
(單位為千，不包括份額)優先股普通股其他內容
已繳費
資本		累計
赤字		累計
其他
綜合收益(虧損)
總計
股東的
(赤字)權益
股票金額股票金額
截至2022年12月31日的餘額
6,666 $— 28,554,656 $29 $594,173 $(518,314)$(869)$75,019 
有價證券的未實現收益— — — — — — 7 7 
外幣折算調整— — — — — — (4)(4)
股票期權行權— — 3,218 — 4 — — 4 
基於股票的薪酬— — 710,631 — 5,733 — — 5,733 
員工購股計劃已發行股份— — 45,162 — 25 — — 25 
淨虧損— — — — — (81,663)— (81,663)
截至2023年12月31日的餘額6,666 $— 29,313,667 $29 $599,935 $(599,977)$(866)$(879)


附註是這些合併財務報表的組成部分。

64
目錄表
Acutus Medical，Inc.
合併現金流量表
截至2023年12月31日的年度
(單位：千)20232022
經營活動的現金流
淨虧損$(81,663)$(39,616)
減：已終止業務損失69,742 68,449 
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整：
折舊費用191 339 
AcQMap系統轉換為銷售— — 
銷售類租賃收益— — 
無形資產攤銷— 220 
非現金股票薪酬費用3,032 3,400 
有價證券折讓淨額
(1,428)(24)
債務發行成本攤銷571 850 
經營性租賃使用權資產攤銷683 649 
債務清償損失— 7,947 
商譽減值— 12,026 
出售業務所得，淨額(9,080)(79,465)
與出售業務有關的直接費用— (4,027)
認股權證負債的公允價值變動(2,937)(33)
財產和設備處置損失— — 
或有對價的公允價值變動123 1,053 
經營性資產和負債變動情況：
應收賬款(1,074)(464)
庫存(2,484)(65)
應收僱主留存金4,703 (4,703)
預付費用和其他流動資產656 2,452 
其他資產— — 
應付帳款288 (204)
應計負債(700)1,434 
經營租賃負債(461)(526)
其他長期負債(12)(538)
業務活動使用的現金淨額--持續業務(19,850)(30,846)
用於業務活動的現金淨額--非連續性業務(43,268)(58,071)
用於經營活動的現金淨額(63,118)(88,917)
投資活動產生的現金流
出售業務所得收益17,000 70,000 
購買可供出售有價證券(39,765)(54,508)
出售可供出售有價證券750 18,599 
可供出售有價證券的到期日82,000 74,642 
購置財產和設備(219)(228)
投資活動提供的現金淨額—持續經營業務59,766 108,505 
用於投資活動的現金淨額--非連續性業務(1,211)(3,754)
投資活動提供的現金淨額58,555 104,751 
融資活動產生的現金流
償還債務— (44,550)
提前償還債務的罰款— (1,063)
新債項下借款，扣除費用— 34,825 
支付債務發行成本(490)(626)
行使股票期權所得收益4 67 
回購普通股以支付員工預扣税— (111)
員工購股計劃的收益25 214 
支付或有對價(1,923)(372)
供資活動所用現金淨額—持續經營業務(2,384)(11,616)
用於籌資活動的現金淨額--非連續性業務(280)— 
用於融資活動的現金淨額(2,664)(11,616)
匯率變動對現金、現金等價物和限制性現金的影響2,079 2,909 
65
目錄表
現金、現金等價物和限制性現金淨變化(5,148)7,127 
期初的現金、現金等價物和限制性現金31,348 24,221 
期末現金、現金等價物和限制性現金$26,200 $31,348 
補充披露現金流量信息：
支付利息的現金$5,012 $4,231 
補充披露非現金投資和融資活動：
非持續經營中的資產和負債變動$5,445 $(11,341)
出售業務應收賬款$9,360 $17,000 
有價證券未實現(收益)損失變動$(7)$(39)
財產和設備未付購置款的變動$— $54 
或有對價託管解除$— $381 
AcQMap系統銷售型租賃的賬面淨值$— $244 
分配給認股權證法律責任的債務收益的數額$— $3,379 
附註是這些合併財務報表的組成部分。
66
目錄表
Acutus Medical，Inc.
合併財務報表附註
注1-業務的組織和描述
Acutus Medical，Inc.(“該公司”)歷來設計、製造和銷售一系列基於導管消融程序的工具，用於治療各種心律失常。在2023年11月之前，該公司的產品組合包括新型接入護套、診斷和標測導管、消融導管、標測和成像控制枱及附件，以及支持算法和軟件程序。
2023年11月，公司董事會批准了資源戰略性調整和公司重組(簡稱《重組》)。公司開始實施業務模式轉變，只支持美敦力公司的S(“美敦力”)左心接入器產品組合的製造和分銷，包括根據美敦力與美敦力的製造和分銷安排，潛在地從美敦力獲得紅利付款。作為重組的一部分，該公司逐步減少了測繪和消融業務，不再製造或分銷AcQMap測繪系統、AcQMap 3D測繪導管、AcQBlate力感消融導管、AcQGuide Max 2.0可轉向護套或相關配件，並正在為這些業務探索戰略替代方案(特別是潛在的出售相關資產)。該公司預計重組工作將於2024年第一季度基本完成。
該公司於2011年3月25日在特拉華州註冊成立，位於加利福尼亞州卡爾斯巴德。
流動性與資本資源
該公司的收入有限，自成立以來出現了重大的運營虧損和負的運營現金流，如果無法實現重組的預期好處，預計至少在未來幾年可能會出現重大虧損。截至2023年12月31日和2022年12月31日，公司的現金、現金等價物、限制性現金和有價證券為美元。29.4百萬美元和美元76.2分別為100萬美元。截至2023年12月31日的年度，淨虧損為$11.9來自持續運營的百萬美元，淨虧損為$69.7來自非持續運營的100萬美元。截至2022年12月31日的年度，淨收益為28.8來自持續運營的百萬美元，淨虧損為$68.4來自非持續運營的100萬美元。網絡現金用於 持續業務的業務活動為#美元。19.9百萬美元和美元30.8持續業務和非持續業務的百萬美元43.3百萬美元和美元58.1截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度分別為100萬美元。截至2023年12月31日和2022年12月31日，公司累計赤字為美元。600.0百萬美元和美元518.3分別為2.5億美元和營運資本$27.3百萬美元和美元98.0分別為100萬美元。
重組旨在通過專注於產品的製造和分銷來降低公司的運營費用並優化其現金資源(定義見附註4-出售業務美敦力將繼續從此類銷售中獲得收入，以及下文將進一步討論的相關派息付款。重組後，該公司預計其資本的主要用途將是對美敦力製造和分銷產品的投資，以及相關費用、原材料和用品、法律和其他監管費用、一般行政成本和營運資本。

2022年6月30日，美敦力向該公司支付了50.0在公司向美敦力出售左心接入投資組合的第一筆交易(“第一筆交易”)中，4.0百萬美元存入賠償代管賬户，期限為18在為確保本公司根據2022年4月26日與美敦力簽訂的資產購買協議(“資產購買協議”)承擔賠償義務而進行首次成交後的幾個月內。OEM溢價(定義見附註4-出售業務，見下圖) 根據與美敦力的資產購買協議，於2022年10月31日達成，金額為20.0美敦力於2022年11月向本公司支付了100萬美元。此外，轉移溢價(如中所定義附註4-出售業務，下文)與美敦力的資產購買協議於2022年12月21日達成，金額為17.0美敦力於2023年1月向本公司支付了100萬美元。自2023年2月起，美敦力在公司實現OEM溢價後首次進行產品商業銷售(定義見附註4-出售業務，下文)，公司有資格賺取相當於100%, 75%, 50%和50美敦力每年實現的產品季度淨銷售額(定義見資產購買協議)的百分比四年。在截至2023年12月31日的年度內，公司賺取9.4根據美敦力2024財年將支付的產品銷售額計算的百萬美元(未扣除交易成本)，並在截至2023年12月31日的應收賬款中記錄。
管理層相信，公司目前的現金、現金等價物和有價證券足以為至少從本文件提交之日起的未來12個月的運營提供資金。
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目錄表
注2-重要會計政策摘要
陳述的基礎
綜合財務報表乃根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制。
合併原則
合併財務報表包括Acutus Medical，Inc.及其全資子公司的賬目。所有公司間餘額和交易均已在合併中沖銷。
停產運營

根據會計準則編撰(“ASC”)205，財務報表的列報，在分專題205-20“不連續經營”項下，如果一個實體的一個組成部分或一組實體的組成部分符合第205-20-45-10段的標準，則處置代表對一個實體的業務和財務結果產生重大影響的戰略轉移，則要求將該處置報告為非連續性業務。在該構成部分符合待售或中止經營標準的期間，主要流動資產、非流動資產、流動負債和非流動負債作為總資產和負債的組成部分報告，與持續經營的餘額分開。同時，所有非持續經營的結果，減去適用的所得税，作為淨虧損的組成部分報告，與持續經營的淨虧損分開。

公司董事會批准的戰略轉變(討論見注1-業務的組織和描述在上面) 符合截至2023年12月31日的停產定義。因此，主要流動資產、非流動資產、流動負債及非流動負債於截至2023年、2023年及2022年12月31日止年度的總資產及負債中列為獨立於持續經營結餘的組成部分，而處置組成部分的經營結果則於隨附的截至2023年、2023年及2022年12月31日止年度的綜合經營報表中列為非持續經營虧損及全面虧損。有關其他信息，請參閲附註3--非持續經營、待出售和重組的資產.
估計和假設的使用
按照美國公認會計原則編制合併財務報表要求管理層作出估計和假設，這些估計和假設會影響或有資產和負債的報告金額、負債、收入、費用和披露。該等估計及假設乃基於當前事實、歷史經驗及在當時情況下被認為合理的各種其他因素，其結果構成對資產及負債的賬面值作出判斷的基礎，並記錄從其他來源不易察覺的收入及開支。實際結果可能與這些估計不同。
細分市場
經營分部被確認為企業的組成部分，其獨立的離散財務信息可供首席運營決策者在做出有關資源分配的決策和評估業績時進行評估。該公司將其運營和管理業務視為一運營和可報告的部門。
現金和現金等價物及限制性現金
本公司將購買時到期日在三個月或以下的所有高流動性投資視為現金等價物。該公司的所有現金等價物都有流動的市場和高信用評級。公司將現金存放在銀行存款和其他賬户中，截至2023年12月31日和2022年12月31日，這些賬户的餘額有時超過了聯邦保險的限額。

限制性現金包括：(I)公司公司信用卡計劃的存款現金抵押品，以及(Ii)為向美敦力出售業務而收到的現金，這些現金保存在賠償託管賬户中，直至某些銷售條款得到滿足。
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目錄表
下表將合併資產負債表中的現金、現金等價物和限制性現金與截至2023年12月31日和2022年12月31日的總餘額進行核對(以千為單位)：
十二月三十一日，
2023		十二月三十一日，
2022
現金和現金等價物$19,170 $25,584 
受限現金7,030 5,764 
現金總額、現金等價物和限制性現金$26,200 $31,348 
有價證券
該公司的有價證券組合包括對貨幣市場基金、商業票據、美國國債、揚基債務證券和資產擔保證券的投資。
本公司認為其債務證券為可供出售證券。可供出售證券根據購買時的到期日及其可獲得性分類為現金等價物或短期或長期有價證券，以滿足當前的運營要求。自購買之日起三個月內到期的有價證券被歸類為現金等價物。一年或一年內到期的有價證券(不包括現金等價物)被歸類為短期可供出售證券，並作為流動資產的組成部分報告。
被歸類為可供出售的證券按公允價值計量，暫時性未實現收益和虧損在其他全面收益(虧損)中報告，並作為股東權益的一個組成部分，直至其處置或到期。看見公允價值計量，下面。公司在每個期間結束時審查所有可供出售的證券，以確定它們是否仍可供出售，這是基於公司目前的意圖和能力，如果需要的話，它可以出售這些證券。出售有價證券的已實現損益，採用特定識別法計算。
有價證券須接受定期減值審查。當低於成本基礎的投資的公允價值下降被確定為非臨時性時，本公司可能會確認減值費用。在決定市值下跌是否是暫時的時，我們會考慮各種因素，包括減值的原因、時間長短及嚴重程度、被投資人財務狀況的任何不利變化，以及本公司持有證券的意向及能力足以令預期市值回升。被判定為非暫時性的價值下降包括在公司的綜合經營報表和全面虧損中。本公司在截至2023年12月31日、2023年12月31日及2022年12月31日止年度的綜合經營報表及全面虧損中，並無記錄任何與有價證券相關的暫時性減值。
信用風險和表外風險的集中度
可能使公司面臨信用風險的金融工具主要包括現金、現金等價物、限制性現金、應收賬款和有價證券。本公司並未在這些賬户上出現虧損，管理層認為，根據金融機構的質量，與這些存款有關的信用風險並不大。
與客户簽訂合同的收入
本公司對根據ASC 606與客户簽訂合同而獲得的收入進行核算，與客户簽訂合同的收入(“ASC-606”)和ASC 842，租契(“ASC 842”)。ASC 606的核心原則是，公司應確認收入，以描述向客户轉讓承諾的商品或服務的金額，該金額反映公司預期有權獲得的對價，以換取這些商品或服務。為實現這一核心原則，採取了以下五個步驟：
•步驟1：確定與客户的合同。
•第二步：確定合同中的履約義務。
•第三步：確定交易價格。
•第四步：將交易價格分配給合同中的履約義務。
•第五步：在公司履行業績義務時確認收入。

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目錄表
ASC 842提供了確定協議是否包含租賃的指導。ASC 842將租賃定義為一種合同或合同的一部分，該合同轉讓在一段時間內控制已確定的財產、廠房或設備的使用的權利，以換取對價。
以下描述適用於重組完成後不再由公司製造和銷售的產品。看見注1-業務的組織和説明--流動資金和資本資源上圖。
對於新客户，該公司根據評估協議在客户地點放置其醫療診斷設備AcQMap系統，並從銷售與AcQMap系統一起使用的一次性產品中獲得收入。一次性產品主要包括AcQMap導管和AcQGuide可控制護套。在美國以外，該公司還擁有Qubic Force設備，該設備通過銷售AcQBlate力量消融導管獲得收入。公司提供一次性產品以換取對價，這發生在客户提交採購訂單，公司以發票上商定的價格提供一次性產品時。一般來説，在設備免費提供給客户後，客户使用單獨的採購訂單購買一次性產品，沒有任何具有約束力的協議或購買任何一次性產品的要求。本公司選擇了實際的權宜之計和會計政策選擇，將運輸和搬運視為履行轉讓一次性產品的承諾的活動，而不是作為單獨的履行義務。
此外，該公司還向客户銷售AcQMap系統和軟件更新，以及Qubic Force設備和跨間隔系列產品，這些產品可用於各種心臟手術，不需要與AcQMap系統或Qubic Force設備一起使用。跨間隔系列產品主要包括AcQRef Introducer鞘、AcQGuide鞘和AcQCross跨間隔擴張器/針。
本公司亦訂立遞延設備協議，協議的結構一般為本公司同意免費提供AcQMap系統，並在合約期結束時將設備所有權轉讓給客户，以換取客户承諾在協議期限內以指定價格購買一次性設備，協議期限通常為二至四年。本公司已確定，此類遞延設備協議包括嵌入銷售類型的租賃。根據包含固定年度一次性購買承諾的遞延設備協議，公司在合同開始時將合同對價分配給基礎設備租賃和非租賃組件。公司在協議開始時支出設備成本，並記錄與分配給租賃的總對價相等的融資租賃資產。租賃資產通過支付分配給租賃的最低可支配購買量來減少。
最後，經評估後，本公司訂立短期營運租約，租用AcQMap系統。這些租賃協議沒有要求客户購買設備，設備在租賃期結束時也不會轉讓給客户。租賃協議的短期性質不會導致租賃付款累積到等於設備價值的數額，租賃期限也不能反映設備的經濟壽命。
該公司的合同主要包括固定對價。一般來説，沒有折扣、回扣、退貨或其他形式的可變對價。客户一般被要求在以下時間內付款30至60幾天。
一次性產品的交付是在某個時間點上履行的義務。一次性產品以FOB(離岸價)裝運點或FOB目的地裝運。對於裝運FOB發貨點的一次性產品，當一次性產品離開公司的運輸設施時，客户對資產的所有權和合法所有權具有重大風險和回報，在這一點上客户獲得控制權，從而在該時間點確認收入。收入在發運FOB目的地的一次性產品時確認。
對於直接客户，AcQMap系統的安裝和交付是在安裝完成的時間點上滿意的，這是客户可以受益並控制系統的時候。對於出售給Biotronik SE&Co.Kg(“Biotronik”)的AcQMap系統，安裝不是性能義務，因為它是由Biotronik執行的，因此AcQMap系統在他們控制系統的某個時間點上是滿足要求的。隨着客户在整個服務期內同時獲得和消費公司在這些服務上的表現帶來的好處，公司的軟件更新和設備服務履行義務隨着時間的推移得到了均勻的履行。
本公司根據相對獨立銷售價格(“SSP”)向合同中確定的每項履約義務分配交易價格。公司確定SSP的目的是根據調整後的市場評估方法將交易價格分配給每一項履約義務，該方法最大限度地利用了可觀察到的投入，即
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目錄表
包括但不限於特定履約義務單獨銷售的銷售交易、公司標價和向客户提供的特定優惠。
除上述遞延設備協議外，本公司與客户簽訂的合同一般預期期限為一年或更少，因此本公司選擇ASC第606條中的實際權宜之計，不披露關於其剩餘履約義務的信息。由於本公司的合同期限較短，為獲得合同而產生的任何增量成本都被記錄為銷售、一般和行政(“SG&A”)費用。該公司的合同餘額僅包括截至2023年12月31日和2022年12月31日的應收賬款。
2020年5月，本公司與Biotronik簽訂了雙邊經銷協議(“雙邊經銷協議”)。根據雙邊分銷協議，公司獲得了一項非獨家許可，以公司的自有品牌在美國、加拿大、中國、香港和多個西歐國家分銷Biotronik的一系列產品和配件。此外，如果這些產品需要研究設備豁免臨牀試驗才能獲得美國監管機構的批准，或者這些產品需要臨牀試驗才能獲得中國的監管批准，本公司將獲得在該等地區的獨家經銷權，期限最長為五年自監管批准之日起，如果該公司支付IDE或其他臨牀試驗的費用，並且該公司在指定的期限內進行該研究。Biotronik還同意在德國、日本、墨西哥、瑞士以及亞太地區、東歐、中東和南美的多個國家經銷該公司的產品和配件。該公司還授予Biotronik在香港經銷這些產品的共同獨家權利。每一方都將在銷售另一方的產品時向另一方支付指定的轉讓價格，並相應地在銷售另一方的產品時賺取分銷利潤。
2022年，該公司將其左心通道跨間隔穿越業務出售給美敦力。就出售事宜，本公司與美敦力訂立分銷協議(“分銷協議”)，根據該協議，本公司擔任該等產品的原始設備製造商(“OEM”)供應商。該公司將生產並向美敦力銷售產品，期限最長為四年。收入在產品所有權轉移到美敦力時確認，這發生在產品從我們的設施(或離岸價發貨點)發貨時。看見附註4-出售業務，瞭解更多詳細信息。作為重組的一部分，該公司將專注於向美敦力製造和分銷左心通道產品，以繼續從此類銷售中創造收入，並可能賺取相關的分紅。
下表列出了截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度中，公司在一次性用品和服務/其他(美敦力的過渡服務)方面的持續收入(主要是對美敦力的銷售)(以千為單位)：
截至十二月三十一日止的年度：
20232022
一次性用品$6,315 $3,031 
服務/其他849 — 
總收入$7,164 $3,031 
持續運營的收入主要來自美國。

庫存
存貨以成本(先進先出)或可變現淨值中的較低者表示。該公司記錄了超額和陳舊存貨減記#美元。3.2百萬美元和美元3.8分別為2023年、2023年和2022年12月31日終了年度的100萬美元，其依據是管理層對手頭庫存的審查、與估計的未來使用量和銷售額的比較、觀察到的保質期以及對過時可能性的假設。

應收帳款
應收貿易賬款是在扣除壞賬準備後入賬的。本公司根據各種因素評估未來的信貸損失，包括歷史經驗、應收賬款逾期的時間長短和客户的財務健康狀況。如果不再合理地保證可收款，公司將保留特定的應收賬款。根據對這些因素的評估，該公司確實不記錄截至2023年12月31日或2022年12月31日的壞賬準備。

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目錄表
截至2023年12月31日和2022年12月31日，綜合資產負債表上記錄的應收賬款包括以下內容(以千計)：

十二月三十一日，
2023		十二月三十一日，
2022
應收貿易賬款$1,993 $919 
美敦力應收溢價9,360 17,000 
應收賬款總額$11,353 $17,919 

應收員工留用信用
員工留任抵免是一種可退還的美國税收抵免，不同於基於收入的税收，這些企業在2020年3月13日至2021年12月31日期間因新冠肺炎疫情而關閉或總收入大幅下降期間繼續向員工支付工資。公司於2022年申請抵税，截至2023年12月31日，全額6.8已向該公司退還100萬美元的申領税收抵免，其中#美元4.7在截至2023年12月31日的一年中收到了100萬美元。
財產和設備，淨額
財產和設備按成本入賬。折舊和攤銷一般是在相關資產的估計使用年限內使用直線方法計算的。三至五年，或在租賃改進的情況下，以相關資產的使用壽命或租賃期限中較短的時間為準。
商譽
商譽是指一個實體的購買價格超出所收購資產和承擔的負債的估計公允價值，並在隨附的簡明綜合資產負債表中作為商譽列報。在ASC 350號下，無形資產-商譽和其他(“ASC(350)”)，商譽不攤銷，但須接受定期減值測試。ASC 350要求實體將其商譽分配給報告單位，並至少每年測試每個報告單位的商譽，如果發生事件或情況變化，很可能使報告單位的公允價值低於其賬面價值，則至少在年度測試之間進行測試。在每年第四季度進行的減值商譽評估中，公司首先評估定性因素，以確定是否存在事件或情況導致確定報告單位的公允價值比其賬面價值更有可能低於其賬面價值。如在評估整體事件或情況後，確定報告單位的公允價值較可能少於其賬面值，本公司須進行商譽減值量化測試。該公司擁有一報告單位。於截至2022年12月31日止年度內，本公司完全減值其商譽結餘$12.0百萬美元。
長期資產減值準備
每當發生事件或業務環境變化顯示資產的賬面價值可能無法完全收回時，本公司便會審核長期資產，包括物業及設備及有限年期無形資產的減值。當資產的賬面價值超過其使用和最終處置的預期未貼現現金流量總額時，確認減值損失。減值損失金額按資產的賬面價值超過其公允價值確定。截至2023年、2023年及2022年12月31日止年度，本公司確定不是財產和設備或無形資產的減值。
外幣折算和交易
Acutus Medical N.V.和Acutus Medical UK Limited的資產、負債和經營業績分別使用其功能貨幣歐元和英鎊計量，這是子公司運營所處的主要外國經濟環境的貨幣。在這些實體與本公司合併後，它們的資產和負債在資產負債表日按貨幣匯率換算成美元，它們的收入和支出在適用的報告期內按加權平均貨幣匯率換算。在折算實體財務報表過程中產生的換算調整在合併資產負債表中計入累計其他全面損失，外幣換算調整計入綜合經營表和綜合虧損。
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目錄表
租賃物業
該公司租用加利福尼亞州卡爾斯巴德的辦公空間作為其公司總部和製造業務。此外，該公司還在比利時扎芬特姆租用辦公空間，用於國際業務。本公司根據ASC 842對其租賃財產進行會計處理。根據這一指導方針，符合租賃定義的安排被歸類為經營性或融資性租賃，並在合併資產負債表上作為使用權資產和租賃負債入賬，計算方法是按租賃中隱含的利率或公司的遞增借款利率對租賃期內的固定租賃付款進行貼現。即基於當前經濟環境、信用歷史、信用評級、租賃價值、履行租賃義務的幣種、利率敏感度、租賃期限和重要性的抵押借款利率。租賃負債每期增加利息，減少付款，使用權資產在租賃期內攤銷。對於經營性租賃，租賃負債的利息和使用權資產的攤銷導致租賃期內的直線租金費用。可變租賃費用在發生時入賬。

在計算使用權資產和租賃負債時，公司選擇將租賃和非租賃部分合並。本公司通過政策選擇，將初始期限為12個月的短期租賃排除在ASC 842的初始確認條款之外。看見附註11-營運租約瞭解更多詳細信息。
產品銷售成本
產品銷售成本包括原材料、直接人工、製造費用、運輸和接收成本以及與公司產品生產相關的其他不太重要的間接成本。
研究與開發
在重組之前，公司積極從事新產品的研發工作。研發費用主要包括直接從事研發活動的人員的工資和員工相關成本(包括股票薪酬)、臨牀試驗費用、設備成本、材料成本、分配的租金和設施成本以及折舊。
與未來可能的產品相關的研究和開發費用計入已發生的費用。該公司還在發生時計入與第三方進行的臨牀試驗相關活動的應計費用和費用。與建立臨牀試驗地點相關的所有其他費用都計入已發生的費用。與患者登記相關的臨牀試驗地點成本隨着患者進入試驗而累積。
銷售、一般和行政
銷售、一般和行政費用主要包括行政、財務和其他行政職能人員的工資和與員工有關的費用(包括股票薪酬)、分配的租金和設施費用、與知識產權和公司事務有關的法律費用、會計和諮詢服務的專業費用、保險費用，此外，在重組前，銷售、營銷和其他行政職能人員的工資和與員工有關的費用。
公允價值計量
金融工具
公允價值計量基於這樣的前提，即公允價值是退出價格，代表在市場參與者之間有序交易中出售資產或轉移負債將收到的金額。因此，公允價值是一種基於市場的計量，應該根據市場參與者在為資產或負債定價時使用的假設來確定。作為考慮此類假設的基礎，在確定計量公允價值的投入時使用了以下三級公允價值等級：
級別1-相同資產或負債在活躍市場的報價。
第二級-市場上可直接或間接觀察到的類似資產或負債的價格，但第一級以外的可觀察到的投入。
第三級--很少或根本沒有市場活動支持的不可觀察的投入，包括使用定價模型、貼現現金流方法或類似技術進行估值的金融工具，以及需要對其公允價值的確定作出重大判斷或估計的工具。
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目錄表
按公允價值計量的金融工具按對公允價值計量重要的最低投入水平進行整體分類。管理層對某一特定投入對整個公允價值計量的重要性的評估需要作出判斷，並考慮資產或負債特有的因素。使用不同的假設和/或估計方法可能會對估計公允價值產生重大影響。因此，披露的公允價值估計或記錄的初始金額可能不能反映本公司或該等工具的持有人在當前市場交易中可變現的金額。在截至2023年12月31日、2023年和2022年12月31日的年度，公允價值等級的三個級別之間沒有進行任何轉移。
截至2023年12月31日及2022年12月31日，本公司的現金(不包括按公允價值經常性記錄的現金等價物)、限制性現金、應收賬款、應付賬款和應計費用按成本列賬，由於每種工具的短期性質，該等現金等價物與公允價值相近。本公司長期債務的賬面價值接近公允價值(使用第2級假設)，這是由於其可變的市場利率，以及管理層認為，本公司在相同期限和安全結構下可獲得的當前利率和條款將基本上與本公司的長期債務的利率和條款相同。
下表將公司截至2023年12月31日和2022年12月31日的按公允價值經常性計量的金融資產和負債歸入公允價值等級(以千為單位)：

截至2023年12月31日的公允價值計量
引用
價格
處於活動狀態
市場：
雷同
資產
(1級)		意義重大
其他
可觀察到的
輸入量
(2級)		意義重大
看不見
輸入量
(3級)		總計
資產包括在：
現金和現金等價物
貨幣市場證券$16,911 $— $— $16,911 
按公允價值出售的有價證券
美國國債— — — — 
商業票據— 1,978 — 1,978 
資產支持證券— 497 — 497 
美國佬債務證券— 758 — 758 
總公允價值$16,911 $3,233 $— $20,144 
以下項目包括的負債：
認股權證法律責任— — 409 409 
總公允價值$— $— $409 $409 

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目錄表
截至2022年12月31日的公允價值計量
引用
價格
處於活動狀態
市場：
雷同
資產
(1級)		意義重大
其他
可觀察到的
輸入量
(2級)		意義重大
看不見
輸入量
(3級)		總計
資產包括在：
現金和現金等價物
貨幣市場證券$22,700 $— $— $22,700 
按公允價值出售的有價證券
美國國債— 26,897 — 26,897 
商業票據— 14,764 — 14,764 
美國佬債務證券— 3,202 — 3,202 
總公允價值$22,700 $44,863 $— $67,563 
以下項目包括的負債：
認股權證法律責任— — 3,346 3,346 
或有對價— — 1,800 1,800 
總公允價值$— $— $5,146 $5,146 

本公司貨幣市場證券的公允價值乃採用相同資產在活躍市場的報價釐定。
可供出售有價證券之公平值乃根據使用可直接或間接觀察之輸入數據（第二級輸入數據）之估值模型釐定，例如類似資產之報價、收益率曲線、波動因素、信貸息差、違約率、虧損嚴重程度、相關工具之現行市價及合約價格、經紀及交易商報價，以及其他相關經濟計量。
財務義務
下表呈列截至2023年12月31日止年度按公平值計量的第三級負債的變動（以千計）：
或有條件
考慮事項		認股權證法律責任
平衡，2022年12月31日$1,800 $3,346 
公允價值變動123 (2,937)
或有對價的最後支付(1,923)— 
平衡，2023年12月31日$— $409 
截至2023年12月31日，普通權證的公允價值採用布萊克-斯科爾斯期權定價模型估計。公允價值估計為$。0.1083根據截至2023年12月31日的認股權證，在估計公允價值時使用的重大投入如下：
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目錄表
2023年12月31日
無風險利率3.88 %
預期期限(以年為單位)6.5
預期波動率90.00 %

基於股票的薪酬
本公司負責向員工和非員工支付的所有以股票為基礎的付款，包括授予股票期權、限制性股票單位(“RSU”)和限制性股票獎勵(“RSA”)，將根據其各自授予日期的公允價值在合併財務報表中確認。該公司使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型估計股票期權授予的公允價值。RSU和RSA根據授予日公司普通股的公允價值進行估值。公司在必要的服務期內支出與股票期權、RSU和RSA相關的基於股票的薪酬。所有以股票為基礎的薪酬成本在綜合經營報表中計入產品銷售成本、研發費用或SG&A費用，並根據各自員工或非員工在公司內的角色計入全面損失。沒收在發生時被記錄下來。看見附註15--股票薪酬瞭解更多詳細信息。
所得税
所得税按照美國會計準則第740條入賬，所得税(“ASC 740”)，其中使用資產和負債法計提遞延税項。本公司確認已包括在綜合財務報表或納税申報表中的事件的預期未來税務後果的遞延税項資產和負債。遞延税項資產及負債乃根據資產及負債的財務報表與税基之間的差額、預期差額轉回年度的現行税率、結轉淨營業虧損(“NOL”)及研究及發展税項抵免結轉而釐定。如果根據現有證據的份量，部分或全部遞延税項資產很可能無法變現，則會提供估值減值準備。

根據ASC 740的規定，本公司對不確定的税務頭寸進行會計處理。當存在不確定的税務倉位時，本公司確認税務倉位的税務優惠，只要税務機關審查，該税務優惠更有可能實現。關於税收優惠是否更有可能實現的決定，是基於税收狀況的技術優點以及對現有事實和情況的考慮。到目前為止，還沒有就未確認的税收優惠收取利息或罰款。

認股權證法律責任
根據ASC 815，公司在綜合資產負債表上按公允價值按布萊克-斯科爾斯期權定價模型確定的未償還普通股認股權證計入負債。衍生工具和套期保值(“ASC 815”)。該負債須於每個報告期重新計量，而公允價值的任何變動均於綜合經營報表及全面虧損中確認。看見附註14-認股權證瞭解更多詳細信息。
企業合併
本公司業務收購採用以ASC 805為基礎的會計收購法核算，企業合併(“ASC 805”)，要求確認和計量所有已取得的可識別資產和以其公允價值承擔的負債。本公司根據對收購日期的最佳估計、收購資產的公允價值和收購中承擔的負債來確定收購資產和承擔的負債的公允價值。商譽按購入價格超過取得的有形和可識別無形資產淨值的公允價值計算。
最近採用的會計公告
2016年6月，FASB發佈了ASU第2016-13號，金融工具--信貸損失(主題326)(“ASU 2016-13”)。ASU 2016-13提出了“當前預期信用損失”模型，該模型要求公司根據歷史經驗、當前條件和合理的可支持預測來計量報告日期持有的金融工具的所有預期信用損失。這取代了現有的已發生損失模型，適用於以攤銷成本、可供出售債務證券計量的金融資產信貸損失的計量，並適用於某些表外信貸敞口。ASU
76

2016-13年度對2023年規模較小的報告公司有效。本公司於2023年第一季度採納該指引，對合並財務報表沒有重大影響。
最近發佈的尚未採用的會計公告

2023年11月，FASB發佈了ASU 2023-07號，分部報告(主題280)(“ASU 2023-07”)，改善了可報告分部的披露要求，主要是通過加強對重大分部費用的披露。此外，修訂加強了中期披露要求，澄清了一個實體可以披露多個分部損益計量的情況，為只有一個可報告分部的實體提供了新的分部披露要求，幷包含其他披露要求。ASU 2023-07對年限在2023年12月15日之後的公共實體有效，允許提前採用。該公司正在評估這一指導對其合併財務報表的影響。
2023年12月，FASB發佈了ASU 2023-09號，所得税：所得税披露的改進(主題740)(“ASU 2023-09”)，其中要求提供關於報告實體有效税率對賬的分類信息以及已繳納所得税的信息。ASU 2023-09對年度期間在2024年12月15日之後的公共實體有效，允許提前採用。該公司正在評估這一指導對其合併財務報表的影響。
注3-非持續經營、待出售和重組的資產
2023年11月，隨着“重組”的批准，公司開始實施其商業模式轉變，僅支持美敦力左心接入器產品組合的製造和分銷。作為重組的一部分，該公司不再製造或分銷AcQMap標測系統、AcQMap 3D標測導管、AcQBlate力感消融導管、AcQGuide Max 2.0可操控護套及相關附件。此外，該公司已經停止了與這一系列產品相關的任何進一步研究和開發。
終止業務包括期內處置、放棄或於期末被分類為持有待售的活動，並與本公司的測繪及燒蝕業務有關，該業務現正逐步清盤，預計將於2024年第一季度末大致完成。

持有待售資產

當管理層批准並承諾執行一項計劃時，本公司認為資產將被視為待售資產，該計劃將以相對於其公允價值的合理價格積極營銷待售資產，該資產目前的狀況可立即出售，尋找買家的積極計劃以及完成出售所需的其他行動已經啟動，該資產的出售預計將在一年內完成，該計劃不太可能發生重大變化。於指定為持有以供出售時，本公司停止記錄折舊及攤銷費用，並按資產的賬面價值或估計公允價值減去出售成本中較低者計量。於2023年12月31日，持有待售資產作為非流動資產計入本公司綜合資產負債表，持有待售資產分類確認的虧損計入本公司重組費用。持有待出售的資產被確定為非流動資產，因為出售所得款項將用於償還本公司的長期債務。

公司合併資產負債表中與非持續業務有關的主要資產和負債(按賬面價值計算)如下(以千計)：

77
目錄表
2023年12月31日2022年12月31日
作為非連續性業務一部分列入的主要資產類別的賬面金額
應收賬款$510 $3,166 
庫存12,780 
*
11,533 
預付費用和其他流動資產902 
*
1,287 
財產和設備，淨額4,871 
*
7,552 
無形資產，淨額1,416 
*
1,583 
其他資產— 803 
減：分類為持作出售時確認的損失(16,369)
*
— 
於財務狀況表中分類為已終止經營業務的出售組別的總資產
$4,110 $25,924 
* 該等資產包括持作出售的資產，其賬面值為美元3.6截至2023年12月31日，百萬。本公司將分類持作出售之虧損記錄為持作出售資產組別之估值撥備，並無分配至該組內之個別資產。
作為非連續性業務一部分包括的主要負債類別的賬面金額
應付帳款1,892 2,248 
應計重組
5,649 — 
應計負債2,762 6,376 
於財務狀況表中分類為已終止經營業務的出售集團負債總額
$10,303 $8,624 

已終止經營業務的存貨包括以下各項（千）：

十二月三十一日，
2023		十二月三十一日，
2022
原料$8,020 $8,301 
Oracle Work in Process2,211 1,827 
成品2,549 1,405 
轉入持作出售的存貨總額$12,780 $11,533 

已終止經營業務的不動產及設備淨額包括以下（千）：
78
目錄表
十二月三十一日，
2023		十二月三十一日，
2022
傢俱和固定裝置$20 $20 
實驗室設備和軟件18,295 18,477 
在建工程1,141 1,186 
總資產和設備19,456 19,683 
減去：累計折舊(14,585)(12,131)
與非連續性業務有關的財產和設備合計(淨額$4,871 $7,552 

折舊費用為$3.6百萬美元和美元5.7截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度分別為100萬美元。轉移到為出售而持有的資產不再折舊。

無形資產，淨資產，僅包括從Biotronik收購的與力感應消融導管有關的特許無形資產，這是該公司打算出售的業務的一部分。公司記錄了與上述無形資產相關的攤銷費用#美元0.17百萬美元和美元0.20分別於截至2023年、2023年及2022年12月31日止年度的停止經營虧損及截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度的全面虧損。持有待售的無形資產不再攤銷。

包括在公司綜合經營報表和全面虧損中的與非持續業務有關的收入和支出如下(以千計)：

2023年12月31日2022年12月31日
構成非連續性業務税前損失的主要細目
收入$10,937 $13,332 
產品銷售成本(19,002)(26,969)
研發(18,335)(25,035)
銷售、一般和行政(18,852)(27,339)
存貨減值
(384)— 
預付資產及其他流動資產減值
(580)— 
財產和設備減值
(621)— 
重組(6,324)(2,371)
持作出售分類減值
(16,369)— 
所得税前已終止經營業務虧損
(69,530)(68,382)
**降低所得税支出。212 67 
終止經營業務淨虧損
$(69,742)$(68,449)

79
目錄表
下表載列本公司截至2023年及2022年12月31日止年度的可處置品、系統及服務╱其他已終止經營收入明細（千）：
截至十二月三十一日止的年度：
20232022
一次性用品$8,082 $9,891 
系統1,254 1,750 
服務/其他1,601 1,691 
總收入$10,937 $13,332 
下表提供截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止年度按地區劃分的已終止經營業務收益（千）：
截至十二月三十一日止的年度：
20232022
美國$4,450 $5,849 
美國以外的國家6,487 7,483 
總收入$10,937 $13,332 

在重組之前，收入根據我們產品銷售的外幣而波動。截至2023年12月31日、2023年和2022年12月31日的年度，大約59%和56分別有%的停產業務銷售額銷往美國以外的地區。


存貨減值

在截至2023年12月31日的年度，由於戰略決定逐步結束測繪和燒蝕業務，某些庫存受到減值。本公司確定某些非左心存取權庫存需要銷燬，或某些庫存的可變現淨值低於成本，導致減值費用確認約為#美元。0.4與其截至2023年12月31日的年度庫存相關的百萬美元。2023年12月31日和2022年12月31日停產業務的剩餘存貨餘額為#美元12.8百萬美元和美元11.5分別為100萬美元。

預付資產和其他流動資產的減值

在截至2023年12月31日的年度，某些預付資產和其他流動資產因結束地圖和燒蝕業務的戰略決定而減值。公司確定，對於這些預付資產和其他流動資產，它不能要求退款，但由於業務轉移，不再需要與各自資產相關的服務，導致減值費用確認約為#美元0.6與其截至2023年12月31日的年度的預付資產和其他流動資產相關的百萬美元。2023年12月31日和2022年12月31日的預付資產和其他非連續性業務流動資產的餘額為#美元。0.9及$1.3分別為100萬美元。

財產和設備減值

在截至2023年12月31日的年度，某些物業和設備因結束測繪和燒蝕業務的戰略決定而受損。公司確定，某些財產和設備是以公司特有的方式量身定做或整合的，沒有殘值，或分離和/或轉讓/出售財產和設備的努力成本過高，導致減值費用確認約為#美元。0.6截至2023年12月31日的年度與財產和設備相關的百萬美元。截至2023年12月31日和2022年12月31日，非連續性業務的財產和設備餘額為#美元。4.9及$7.6分別為100萬美元。

分類為持有待售資產的減值

截至2023年12月31日止年度，若干無形資產、存貨及物業及設備因符合被分類為持有以待出售的標準而減值。本公司聘請獨立第三方釐定持有以供出售的資產(“出售集團”)的公平價值。公司確定賬面價值為$。3.6百萬美元(公允價值為$3.8預計銷售成本減少100萬美元0.2出售集團的賬面價值低於出售集團的賬面價值，因此，本公司計入了與持有待售分類相關的減值費用#美元。16.4百萬美元用於
80
目錄表
截至2023年12月31日的年度。由於估計的性質，出售時實際變現的金額可能高於或低於出售集團的估計賬面價值。任何差額將被確認為未來財務報表的非持續經營的收益或損失。持有待售資產的公允價值計量基於無法觀察到的重大投入，因此屬於第三級計量。


重組活動

關於結束燒蝕和測繪業務的戰略決定，採取了與這一業務模式轉變有關的重組行動，從而重新調整了資源，包括裁減組織人員和進行公司重組。重組和離職相關費用包括受組織裁員影響的員工的遣散費和相關福利成本、協助重組的某些員工的留任獎金、合同終止成本和其他重組成本，這些費用被計入重組費用、產品銷售或銷售成本、一般行政費用，並計入非持續經營的虧損。

本公司確定了與出售測繪和燒蝕業務有關的三種主要類型的重組活動，此外，以上詳述的資產減值。這三種類型的活動是員工終止成本、合同終止成本和其他成本。截至2023年12月31日止年度，本公司錄得4.2在非持續運營的重組費用中用於員工解僱成本。此外，該公司估計為數美元2.2合同終止費用1百萬美元，計入非持續經營的重組費用，因為這些合同終止費用被認為是可能的和可估計的。


以下是截至2023年12月31日的重組活動及其相關應計項目的摘要：




員工
合同
終止費
終止費
其他成本
總計
重組2022年12月31日的應計平衡表
$— $— $— $— 
重組費用
4,164 2,156 4 6,324 
付款
(671)— (4)(675)
23年12月31日調整應計平衡表
$3,493 $2,156 $— $5,649 


注4-出售業務
2022年6月30日，公司根據與美敦力的資產購買協議完成了第一筆交易，根據該協議，公司同意向美敦力出售若干跨間隔通道和鞘資產，這些資產構成了公司的左心通道投資組合(其中包括作為Rhythm Xience收購的一部分收購的Rhythm Xience，Inc.(“Rhythm Xience”)產品線)。首次完成交易時轉讓給美敦力的資產(以下簡稱“資產”)包括專利、商標、專利和商標申請、專有技術、版權、原型和公司擁有或許可的其他知識產權、業務記錄和文件(包括監管和臨牀材料)以及與AcQguate®的鞘兼容橫隔交叉裝置系列、AcQGuid®迷你集成橫隔裝置和鞘、AcQGuide®FLEX導向導入器(集成跨間隔擴張器和針頭)以及AcQGuide®vue可引導鞘相關的製造設備(“產品”)。

根據資產購買協議，美敦力支付了$50.0在第一次成交時為400萬美元，其中4.01000萬美元存入賠償託管賬户，期限為18於首次結算後數月，本公司根據資產購買協議承擔的彌償責任，本公司已在其簡明綜合資產負債表上記作限制性現金。
根據資產購買協議，公司還有資格獲得以下或有現金對價：

81
目錄表
(i)    $20.0在本公司完成資產購買協議中有關本公司成為美敦力產品的合格供應商的某些條件後(使美敦力合理滿意)，包括證明符合國際標準化組織14971：2019年、完成某些測試方法驗證和遵守某些其他報告要求(“原始設備製造商溢價”)；
(Ii)元。17.0在(A)第二次成交(定義如下)或(B)公司根據歐盟醫療器械法規首次提交產品CE標誌認證，並使第三方監管顧問合理滿意後(受資產購買協議中規定的某些其他條件的限制)；以及
(三)提供相當於以下數額的貸款100%, 75%, 50%和50美敦力在過去一年內實現的產品銷售額中分別佔季度淨銷售額(定義見資產購買協議)的百分比四年制自美敦力首次商業銷售產品並實現OEM溢價後的第一個完整季度開始的期間。

這一美元20.02022年10月實現OEM盈利100萬美元，2022年11月收到付款，其中1.6100萬美元以第三方託管形式持有，並在合併資產負債表上作為限制性現金記錄。這一美元17.02022年12月實現轉移支付100萬美元，2023年1月收到付款，其中#美元1.4100萬美元以第三方託管形式持有，並在合併資產負債表上作為限制性現金記錄。在截至2023年12月31日的年度內，9.4截至2023年12月31日，在第(Iii)項下賺取了1.7億美元，並在綜合資產負債表上作為應收賬款入賬。

隨着OEM溢價條件(定義見資產購買協議)的達成以及美敦力的通知，美敦力成為本公司經銷協議項下產品的獨家分銷商。

該公司錄得淨收益#美元。79.5在截至2022年12月31日的年度內，與向美敦力出售業務有關的1000萬美元，按收到的非或有對價減去直接交易成本與出售資產的賬面淨額之間的差額計算。

本公司於截至2023年12月31日止年度錄得下列款項，淨收益為$9.1與向美敦力出售業務有關的100萬美元，計算方法為賺取的非或有對價減去直接交易成本之間的差額(以千為單位)：

截至2023年12月31日的年度
截至2023年12月31日應計的產品淨銷售額收益百分比$9,360 
交易成本(280)
*$9,080 

銷售淨收益將在未來期間根據上述預定里程碑的實現情況按或有對價進行調整。此次出售被視為取消對一組資產的確認，根據ASC 810，這是一項業務-整固，由此產生的收益被歸類為合併經營報表上的營業虧損內的營業收入和全面虧損。此次出售並不代表對公司的運營和財務業績產生重大影響的戰略轉變，因此不符合停產經營的條件。
82
目錄表
注5-有價證券
於2023年12月31日及2022年12月31日，有價證券包括以下各項（以千計）：
2023年12月31日
攤銷
成本		毛收入
未實現
收益		毛收入
未實現
損失		公允價值
可供出售證券—短期：
商業票據$1,978 $— $— $1,978 
資產支持證券497 — — 497 
美國佬債務證券758 — — 758 
可供出售證券總額—短期3,233 — — 3,233 
可供出售證券共計$3,233 $— $— $3,233 

2022年12月31日
攤銷
成本		毛收入
未實現
收益		毛收入
未實現
損失		公允價值
可供出售證券—短期：
美國國債$26,906 $3 $(12)$26,897 
商業票據3,200 2 — 3,202 
美國佬債務證券14,764 — — 14,764 
可供出售證券總額—短期44,870 5 (12)44,863 
可供出售證券共計$44,870 $5 $(12)$44,863 
截至2023年12月31日，本公司的可供出售證券分類為短期美元，3.2百萬成熟， 一年或者更少， 無長期持有。截至2022年12月31日，本公司的可供出售證券分類為短期美元，44.9百萬成熟， 一年或者更少， 無長期持有。
注6-庫存
截至2023年12月31日和2022年12月31日的庫存包括以下（單位：千）：
十二月三十一日，
2023		十二月三十一日，
2022
原料$3,428 $878 
Oracle Work in Process319 197 
成品531 719 
總庫存$4,278 $1,794 
庫存記錄為扣除減記和製造業廢料，3.2百萬美元和美元3.82000年12月20日 分別於二零二三年及二零二二年十二月三十一日。


注7-財產和設備，淨額
截至2023年12月31日和2022年12月31日，公司的財產和設備淨額包括以下各項（單位：千）：
83
目錄表
十二月三十一日，
2023		十二月三十一日，
2022
 
傢俱和固定裝置$432 $431 
辦公設備1,537 1,537 
實驗室設備和軟件1,494 1,497 
租賃權改進979 580 
在建工程7 980 
總資產和設備4,449 5,025 
減去：累計折舊(3,624)(3,356)
財產和設備，淨額$825 $1,669 


折舊費用為$0.2百萬美元和美元0.3截至2023年及2022年12月31日止年度，本集團分別錄得約人民幣100，000，000元。
注8-無形資產
獲授權無形資產與自百創收購之力感應消融導管獲授權無形資產有關，該等無形資產為本公司因戰略轉變而擬出售之消融業務之一部分，因此已轉撥至持作出售資產，併為已終止經營業務之一部分。
下表列出了截至2023年12月31日和2022年12月31日的無形資產詳情（單位：千美元）：
2023年12月31日估計數
有用
生命
(單位：年)		加權
平均值
剩餘
生命
(單位：年)		無形的
資產		累計
攤銷		轉入已停止的業務天平
特許無形資產— — $2,000 $(582)$(1,416)$— 
*無形資產總額$2,000 $(582)$(1,416)$— 
2022年12月31日估計數
有用
生命
(單位：年)		加權
平均值
剩餘
生命
(單位：年)		無形的
資產		累計
攤銷		轉入已停止的業務天平
特許無形資產10.07.9$2,000 $(417)$(1,583)$— 
*無形資產總額$2,000 $(417)$(1,583)$— 




84
目錄表
注9-應計負債
於2023年12月31日及2022年12月31日，與持續經營業務有關的應計負債包括以下各項（千）：
十二月三十一日，
2023		十二月三十一日，
2022
補償及相關費用$2,225 $2,433 
專業費用378 186 
銷售税和使用税— 181 
其他*
274 510 
--應計負債總額$2,877 $3,310 

* 其他主要包括應計利潤交易成本。


附註10-債務
截至2023年12月31日及2022年12月31日的未償債務包括以下（千）：
十二月三十一日，
2023		十二月三十一日，
2022
2022年信貸協議(1)
$36,792 $36,776 
未償債務總額，毛額36,792 36,776 
減：未攤銷債務貼現和費用(2,274)(2,342)
長期未償債務總額$34,518 $34,434 
(1)2022年信貸協議包括最終付款費$1.81000萬美元。
2022年修訂及重訂信貸協議
於二零二二年六月三十日，本公司修訂及重列其先前債務融資。經修訂和重述的信貸協議是與關聯方Deerfield Private Design Fund III，L.P.和Deerfield Partners，L.P.（統稱為“Deerfield”或“貸方”）簽訂的，本金總額為美元。35.0 100萬，有一個 5年期學期。2022年信貸協議的收益連同手頭的現金用於償還先前的債務安排，並支付相關費用和開支。

《2022年信貸協議》的年利率為9%加一個月經調整的定期擔保隔夜融資利率(適用2.5%最低費率)。自成交之日起，攤銷付款應按如下方式支付：

•$2,500,00024個月末到期的本金；
•$7,500,000應於第36個月末到期的本金；
•$10,000,000於第48個月底到期的本金；及
•$15,000,000應於第60個月底到期。

2022年信貸協議須繳納預付款罰金，並規定額外支付#美元的最終付款費用。1.8在預付款、到期日或提速時到期的百萬美元。
2022年信貸協議以本公司幾乎所有現有和之後收購的有形和無形資產的優先完善留置權和擔保權益為擔保，但協議中註明的某些例外情況除外。

85
目錄表
《2022年信貸協議》受制於某些習慣性的肯定契約、陳述和保證以及其他條款和條件。它還包含某些慣常的負面公約，包括但不限於對本公司及其子公司與其他公司合併和合並、產生債務、授予資產留置權或擔保權益、支付股息或進行其他限制性付款、出售或以其他方式轉讓資產或與關聯公司進行交易的能力的限制。
此外，2022年信貸協議包括慣例違約事件和其他條款，如果公司未能遵守條款，這些條款可能要求根據該協議到期的所有金額立即到期並支付，無論是自動還是由貸款人選擇。
於2023年8月4日，本公司與Deerfield簽訂了日期為2023年8月4日的《2022年信貸協議第1號修正案》(下稱《第1號修正案》)。根據第1號修正案，修訂了2022年信貸協議，將根據2022年信貸協議中的最低流動資金契約要求本公司保持的現金金額降至#美元5,000,000有一段時間18月，屆時最低流動資金契約所要求的數額將增加到#美元。20,000,000(或，如符合某些條件，$10,000,000)，以換取公司支付的費用。
於2023年11月8日，本公司與Deerfield簽訂了日期為2023年11月8日的《2022年信貸協議第2號修正案》(下稱《第2號修正案》)。根據第2號修正案，對2022年信貸協議進行了修訂，其中包括：(I)調整和增加攤銷時間表，以便於2024年6月30日開始付款，並在2024年6月30日之後的12個月、24個月和36個月(即預定到期日)支付；(Ii)限制本公司可能從事的業務活動；以及(Iii)要求本公司保持最低流動資金為#美元。10,000,000在任何時候，作為本公司支付的費用的交換。
於2024年3月4日，本公司對2022年信貸協議訂立豁免及第3號修正案(“第3號修正案”)。此前，2024年2月16日，Biotronik雙方向美國仲裁協會(美國仲裁協會於2024年2月29日通知了該要求)對Acutus提起訴訟，聲稱該公司違反了其在以下方面的合同義務五由於其業務的清盤，與醫療器械的許可、製造、分銷和開發有關的協議。根據第3號修正案，Deerfield已同意放棄與要求相關的任何違約或違約事件(每個違約或違約事件均在2022年信貸協議中定義)。此外，根據第3號修正案，除其他事項外，(I)對2022年信貸協議進行了修訂，使得(X)如果本公司普通股不再在納斯達克上市(沒有類似的重新上市)(“退市”)，2022年信貸協議下的控制權變更(定義見2022年信貸協議)將不被視為發生；以及(Y)風險敞口超過$3.0根據2022年信貸協議，就索償及/或相關法律程序及/或該等各方之間的法律程序而進行的法律程序被視為違約事件(定義見2022年信貸協議)。
關於訂立2022年信貸協議，本公司與Deerfield訂立認股權證購買協議(“2022年認股權證購買協議”)，根據該協議，本公司向Deerfield發出認股權證，以購買最多合共3,779,018公司普通股，行使價為$1.1114每股認股權證股份，為期八年發行後(“2022年認股權證”)。
於2024年3月4日，本公司與Deerfield訂立了對2022年權證及2022年權證購買協議的修訂(“權證修訂”)。根據權證修訂，(I)修訂2022年認股權證以刪除Deerfield要求本公司於退市時從Deerfield購回2022年認股權證的選擇權，並修改將用於計算2022年認股權證布萊克-斯科爾斯價值的波動率，該波動率將適用於根據2022年權證進行的若干其他涉及本公司的交易；及(Ii)修訂權證購買協議以消除本公司採取一切商業合理行動以使本公司普通股在2022年認股權證有效期內時刻於納斯達克上市的責任。

2022年認股權證是一種獨立的金融工具，在發生公司無法控制的事件時，持有人可以有條件地進行認沽。因此，根據ASC 480,2022年權證被歸類為責任，區分負債和股權，初始和其後按公允價值確認，公允價值變動在綜合經營報表和全面虧損中確認。請參閲中的公允價值計量附註2--主要會計政策摘要和附註14-認股權證以獲取更多信息。
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目錄表
注11-經營租約
該公司租賃了大約50,800根據一份2027年12月31日到期的不可取消的運營租約，其位於加利福尼亞州卡爾斯巴德的公司總部和製造設施將擁有1平方英尺的辦公空間。租賃須支付公共區域維護和其他費用的可變費用，這些費用每年根據實際費用確定。基本租金每年都會增加。該公司有續訂選項，可獲得額外的五年制租期在租賃到期日，由於不能合理確定將被行使，已被排除在使用權資產的計算之外。
此外，該公司租賃了大約3,900根據一份2024年12月31日到期的不可取消的運營租約，在比利時扎芬特姆擁有一平方英尺的辦公空間。租約須繳納每年根據實際成本確定的公共區域維護和其他費用的可變費用，基本租金每年根據指數費率增加。
卡爾斯巴德和比利時的租約沒有受到重組的影響。卡爾斯巴德辦事處將繼續作為公司總部和製造產品的設施。比利時辦事處將繼續為公司CE標誌的維護提供便利。
下表彙總了本公司截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的年度經營租賃的量化信息(以千美元為單位)：
截至十二月三十一日止的年度：
20232022
來自經營租賃的經營現金流$756$898
加權平均剩餘租賃期限--經營租賃(年)4.04.9
加權平均貼現率--經營租賃7.0%7.0%

下表提供了截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的年度公司經營租賃費用的組成部分(單位：千)：

截至十二月三十一日止的年度：
20232022
經營租約
經營租賃成本$1,006 $1,013 
可變租賃成本324 293 
經營租賃總費用$1,330 $1,306 
截至2023年12月31日，ASC 842項下的不可取消經營租賃下的未來最低付款如下(以千為單位)：
截至2024年12月31日的年度$1,160 
截至2025年12月31日的年度1,151 
截至2026年12月31日的年度1,185 
截至2027年12月31日的年度1,221 
總計4,717 
減去：現值折扣(756)
經營租賃負債$3,961 
附註12-承付款和或有事項
該公司及其某些現任和前任官員在#年被列為被告。二2022年2月14日和3月向美國加利福尼亞州南區地區法院提起的推定證券集體訴訟
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目錄表
2022年23年。2022年7月19日，法院合併了二訴訟，指定了一名首席原告，併為擬議的類別任命了首席律師。2022年9月16日，首席原告提交了一份合併的修改後的起訴書。此後，被告提出了駁回訴訟的動議。2023年9月27日，法院批准了被告的全部駁回動議，但允許原告提出修改後的申訴。2023年10月27日，原告提交了第二份修改後的起訴書，提出了類似的主張。此後，被告提出了駁回訴訟的動議。我們是在為這一行動辯護。由於這些集體訴訟涉及的法律和事實問題性質複雜，目前無法確定結果，任何損失既不可能也不合理估計。
注13-認股權證
截至2023年12月31日和2022年12月31日，購買公司普通股的未償還認股權證包括：
行使價格截止日期：十二月三十一日，
2023		十二月三十一日，
2022
2015年發行的認股權證$5.25 1/30/253,808 3,808 
發行2018年可轉換債券的認股權證$0.10 6/7/28346,689 346,689 
與2018年定期貸款一起發行的權證$16.67 7/31/2826,998 26,998 
根據2019年信貸協議發行的認股權證$16.67 5/20/29419,992 419,992 
根據2022年信貸協議發行的認股權證$1.11 6/30/303,779,018 3,779,018 
總認股權證4,576,505 4,576,505 

在截至2023年12月31日的年度內，並無認股權證活動。

公司的認股權證為持有者提供了在特定期限內或在特定事件發生時以特定價格購買特定數量股票的選擇權。持有人可以現金支付或根據無現金行使的方式行使認股權證，即在行使時扣留一定數量的股份以滿足行使價格。在認股權證被行使之前，認股權證不會為持有人提供任何投票權。

根據ASC 480,2022年權證在綜合資產負債表中作為權證負債按公允價值入賬。公允價值變動確認為綜合經營報表中認股權證負債及全面虧損的公允價值變動。截至2023年12月31日的年度，有利的公允價值變動為2.9一百萬人獲得認可。

關於A系列普通股等值優先股交換協議(定義如下)，四權證持有人僅限於行使其認股權證，在行使任何此類權證後，其實益擁有的普通股數量不得超過4.9公司已發行普通股的百分比(二持股人可選擇並在向本公司發出足夠事先書面通知後，將該百分比增加至9.9%)。如果普通股已達到限額，而持有人選擇行使其認股權證，則持有人可出售其持有的任何普通股。因此，權證協議的修訂並不限制持有人全面行使權證協議原有條款下的權證。
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目錄表
附註14-股東權益
A系列等值普通股優先股
於2021年8月，本公司與四投資者，投資者根據該投資者交換6,665,841年公司普通股的股份6,666本公司指定為“A系列等值普通股”的新系列無投票權可轉換優先股的股份，票面價值$0.001每股(“優先股”)。在根據交易所協議發行優先股方面，公司於2021年8月23日向特拉華州州務卿提交了公司A系列等值普通股優先股的指定優先股、權利和限制證書。就任何自願或非自願清算、解散或結束公司事務的資產分配權利而言，優先股優先於普通股，其清算優先權等於其面值#美元。0.001每股。優先股將在轉換後的基礎上與普通股持有者平等和按比例分享普通股支付的所有現金股息。優先股是無投票權的。
選擇後，每名持有人可將每股優先股轉換為1,000普通股，但在此類轉換後，該持有人、其關聯公司以及其普通股實益所有權將與該持有人的普通股的實益所有權合計的任何其他人所持有的普通股股份的數量，包括該持有人是其成員的任何“集團”(如1934年證券交易法第13(D)節所界定的，經修訂的(“交易法”)和美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的適用條例)持有的股份，但不包括憑藉證券所有權實益擁有的股份或獲得證券的權利，而這些證券對轉換、行使或購買類似於A系列指定證書中規定的限制的權利具有限制，超過4.9%(或在持有人選擇時，OrbiMed Private Investments IV，LP或OrbiMed Royalty Opportunities II，LP，通過至少提供61提前幾天向公司發出書面通知，説明其有意提高適用於該持有人的實益所有權上限，9.9%)當時已發行和已發行的普通股總數。
普通股
在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度內，收購的股票期權3,218股票和35,478分別行使股份作為公司普通股，收益不到#美元。0.11000萬美元和300萬美元0.1分別為2.5億美元和2.5億美元。此外，在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度內，與2020年員工股票購買計劃(“2020年ESPP”)相結合，45,162股份及 149,327分別發行普通股的代價不到#美元。0.11000萬美元和300萬美元0.2分別為2.5億美元和2.5億美元。於截至2023年、2023年及2022年12月31日止年度，本公司發出710,631股票和412,628在歸屬RSU時，分別為普通股的股份。
附註15-基於股票的薪酬
2022年股權激勵計劃
2022年激勵股權激勵計劃(2022年計劃)於2022年3月30日生效，允許向員工、董事和顧問授予非法定股票期權、RSU、RSA、股票增值權、績效股票單位(PSU)、績效股票和其他基於股權的獎勵。截至2023年12月31日，6,000,000普通股根據2022年計劃授權發行，其中5,669,799仍可根據2022年計劃發放。
2020年股權激勵計劃
《2020年股權激勵計劃》(以下簡稱《2020年計劃》)於2020年8月5日生效，該計劃允許向員工、董事和顧問授予非法定股票期權、RSA、RSU、股票增值權、PSU、績效股票和其他基於股權的獎勵。截至2023年12月31日，5,573,491普通股股票是根據2020年計劃授權發行的，包括1,142,186在2023年1月1日授權的額外股份。截至2023年12月31日，3,191,792根據2020年計劃，股票仍可供發行。
2011股權激勵計劃
本公司2011年股權激勵計劃(“2011計劃”)允許向員工、董事、高級管理人員和顧問授予激勵性股票期權、非法定股票期權、RSA、RSU和其他基於股票的獎勵。截至2023年12月31日，195,537普通股股票已根據2011年計劃授權發行，不是根據2011年計劃，股票仍可供發行。不是根據2011年計劃，將授予更多獎勵。由於沒收或其他原因，2011年計劃下的未償還獎勵中可供發行的股票將可從2020計劃下的未來獎勵中發行。
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目錄表
股票期權
授予的股票期權一般被授予四年並有一個十年合同條款。每個員工和非員工股票期權授予的公允價值在授予之日使用Black-Scholes期權定價模型進行估計。該公司的普通股於2020年8月上市交易，缺乏公司特定的歷史和隱含波動率信息。因此，本公司根據一組上市同行公司的歷史波動率來估計其預期股票波動率。由於缺乏歷史行權歷史，本公司股票期權的預期期限已採用“簡化”獎勵方法確定。無風險利率是參考授予獎勵時生效的美國國債收益率曲線確定的，時間段大致等於獎勵的預期期限。預期股息收益率為零基於本公司從未派發過現金股利，預計在可預見的未來不會派發任何現金股利。
以下假設被用來估計截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度的股票期權公允價值：
截至十二月三十一日止的年度：
20232022
無風險利率
3.91% - 4.27%
1.76% - 3.39%
預期股息收益率——
預期期限(以年為單位)
5.5 - 5.6
5.5 - 6.0
預期波動率
75% - 85%
75% - 90%
截至2023年12月31日止年度，本公司的股票期權活動如下：

庫存
選項		加權
平均值
鍛鍊
價格		加權
平均值
剩餘
合同
壽命（年）		集料
固有的
價值
(單位：萬人)
截至2022年12月31日的未償還債務2,898,821 $6.83 6.9$79 
授予的期權755,580 1.28 
行使的期權(3,218)1.34 $— 
被沒收的期權(1,746,460)9.74 
截至2023年12月31日的未償還債務1,904,723 $1.98 7.8$— 
已授予和預計將於2023年12月31日授予的期權1,904,723 $1.98 7.8$— 
2023年12月31日可行使的期權1,039,564$2.50 6.8$— 
對於現金中的期權，上表中未償還期權的總內在價值等於未償還期權數量乘以公司普通股在會計期間最後一天的每股公允價值之間的差額，即#美元0.20及$1.15截至2023年12月31日和2022年12月31日，以及行權價。上表中已行使期權的總內在價值等於已行使期權數量乘以行權當日公司股票的每股公允價值與行權價格之間的差額。截至2023年12月31日止年度內已授出之購股權獎勵之加權平均授出日每股公允價值為$1.17。截至2023年12月31日，與授予的未歸屬股票期權獎勵相關的未確認補償總額為$1.7 本公司預計將在加權平均期內確認約為 1.03好幾年了。
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目錄表
限制性股票單位(RSU)
公司在截至2023年12月31日的年度內的RSU活動如下：
數
的股份		加權
平均值
授權價
截至2022年12月31日未歸屬1,659,898 $4.17 
授與1,937,520 1.28 
被沒收(500,521)3.95 
既得(911,567)2.94 
截至2023年12月31日未歸屬2,185,330 $2.18 
截至2023年12月31日，有1美元2.8與未歸屬RSU相關的未確認補償，公司預計將在加權平均期間確認約1.5好幾年了。
員工購股計劃
2020年ESPP允許個人員工從工資扣減下積累的金額中購買公司普通股。2020年ESPP自2020年8月5日起生效，其中645,105普通股獲得授權。根據公司董事會薪酬委員會的決定，以及計劃授權中的常青樹條款，普通股的額外股份歷來分配給2020年ESPP。 2023年自動授權的是252,042該計劃的常青樹條款下的股票。截至2023年12月31日，669,017根據本公司2020年度股東特別提款權，可購買股份。
2020年ESPP分連續發售期間實施，新的發售期間由每年5月15日及之後的首個交易日開始，並分別於11月14日及之前的最後一個交易日終止。在每個購買日期，也就是每個發行期的最後一天，2020 ESPP參與者將以相當於每股價格的價格購買普通股85(1)普通股在發行日的每股公允市值或(2)普通股在購買日的公允市價中較小者的百分比。2020年員工持股計劃下的要約期的發生和持續時間由公司董事會薪酬委員會全權決定。
作為重組的一部分，公司董事會決定從2023年11月8日起終止2020年ESPP，並在截至2023年11月14日的購買期內將根據2020 ESPP作出的所有貢獻返還給各自的出資人。
用於確定薪酬支出的2020年ESPP股票的公允價值使用Black-Scholes期權定價模型進行估計。
基於股票的薪酬總額
下表彙總了截至2022年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的年度的股票期權、PSU、RSU、RSA和ESPP費用和全面虧損的股票補償費用總額(單位：千)：
截至十二月三十一日止的年度：截至2023年12月31日的年度截至2022年12月31日的年度
20232022持續運營停產運營持續運營停產運營
產品銷售成本$454 $669 $288 $166 $504 $165 
研發1,167 1,736 46 1,121 65 1,671 
銷售、一般和行政4,112 6,986 2,698 1,414 2,831 4,155 
基於股票的薪酬總額$5,733 $9,391 $3,032 $2,701 $3,400 $5,991 

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目錄表
附註16：每股普通股淨虧損
每股普通股基本淨虧損的計算方法是，普通股股東應佔淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均股數。稀釋每股普通股淨虧損包括公司的可轉換優先股、普通股期權、RSU、RSA、擬進行的ESPP收購和認股權證(當這些股票不具有反攤薄能力時)的潛在影響。在截至2023年12月31日的一年中，該公司報告了持續經營虧損、非持續經營虧損和每股普通股淨虧損，因此，每股普通股基本淨虧損和稀釋後淨虧損相同。在截至2022年12月31日的一年中，該公司報告了持續經營的收入。在計算持續經營的稀釋每股普通股收益時，分子沒有調整，分母針對稀釋證券進行了調整(見分母對帳表)。在截至2022年12月31日的年度中，公司報告了非持續經營虧損和普通股每股淨虧損，因此，普通股基本淨虧損和稀釋後每股淨虧損相同。
在截至2023年12月31日的一年中，下表提供了不包括在普通股每股攤薄虧損計算中的潛在攤薄證券，包括持續運營虧損、非持續運營虧損和淨虧損，因為這樣做將是反稀釋的：
截至十二月三十一日止的年度：
2023
可發行的股份：
A系列普通股等值優先股的折算6,665,841 
普通股認股權證的行使4,576,505 
股票期權的行使1,039,564 
登記冊管理人和登記冊管理人的歸屬2,185,330 
2020年ESPP下的股份發行— 
潛在攤薄證券總額14,467,240 
截至2022年12月31日止年度，下表提供持續經營業務每股基本及攤薄盈利計算分母的對賬：

截至十二月三十一日止的年度：
2022
基本每股收益的分母：
加權平均流通股28,471,389
稀釋性證券的影響：
A系列普通股等值優先股的折算6,665,841
普通股認股權證的行使318,535
股票期權的行使34,312
登記冊管理人和登記冊管理人的歸屬1,610,560
2020年ESPP下的股份發行51,730 
每股攤薄收益的分母 37,152,367 

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目錄表
截至2022年12月31日止年度，下表提供不包括在計算來自已終止經營業務的虧損及淨虧損的每股普通股攤薄虧損時的潛在攤薄證券，因為這樣做會產生反攤薄作用：
十二月三十一日，
2022
可發行的股份：
A系列普通股等值優先股的折算6,665,841
普通股認股權證的行使4,576,505
股票期權的行使1,744,253
登記冊管理人和登記冊管理人的歸屬1,659,898
2020年ESPP下的股份發行51,730 
潛在攤薄證券總額14,698,227 
附註17-401(K)退休計劃
該公司有一個401（k）退休儲蓄計劃，為幾乎所有全職美國僱員提供退休福利。符合條件的僱員可繳納其年度薪酬的一定比例，但須遵守國税局的限制。該公司提供 不是截至2009年12月26日，401（k）退休儲蓄計劃繳款 2023年和2022年12月31日。
附註18--所得税
截至2023年及2022年12月31日止年度來自持續經營業務之税前虧損組成部分如下（千）：
十二月三十一日，
20232022
美國$(11,858)$28,848 
外國— — 
持續經營的税前虧損
$(11,858)$28,848 
持續經營業務之所得税開支組成部分如下（千）：
十二月三十一日，
20232022
聯邦制$— $— 
狀態6315
外國00
所得税撥備總額$63 $15 
州所得税和外國所得税準備金不到#美元。0.1及$0.1截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度分別為100萬美元。現行所得税是以當年聯邦、州和外國納税申報應納税所得額為基礎的。遞延所得税是為在不同時期為税務和財務報告目的確認的某些收入和費用撥備的。遞延税項資產及負債乃就綜合財務報表與資產及負債計税基準之間的差額而計算，該差額將根據制定的税法及適用於預期差額會影響應課税收入的期間適用的税率在未來產生應課税或可扣税金額，以及結轉NOL結轉及研發税項抵免。該公司在2021年第一季度採用了ASU 2019-12，並記錄了不是基於所得税支出以外的收入的特許經營税。
下表顯示了按美國聯邦法定税率計算的所得税與截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度所得税總支出(以千美元為單位)的對賬：
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目錄表
截至十二月三十一日止的年度：
2023
2022
金額税率金額税率
按聯邦法定税率享受所得税優惠$(2,490)21.0 %$6,058 21.0 %
就下列各項的税務影響作出的調整：
州税，淨額(271)2.3 %872 3.0 %
永久性調整(750)6.3 %808 2.8 %
商譽減值— — %2,525 8.8 %
基於股票的薪酬費用2,616 (22.1)%2,525 8.8 %
研發信貸(1,720)14.5 %(2,099)(7.3)%
未確認的税收優惠626 (5.3)%630 2.2 %
返回到規定(1,959)16.5 %534 1.9 %
估值免税額4,012 (33.8)%(11,839)(41.0)%
所得税費用$63 (0.5)%$15 0.1 %
本公司於2023年及2022年12月31日的遞延税項資產及負債的主要組成部分如下（單位：千）：
十二月三十一日，
2023
2022
遞延税項資產：
淨營業虧損$96,679 $94,437 
基於股票的薪酬1,031 1,678 
研發信貸11,733 10,273 
資本化研究成本12,679 9,471 
無形資產93 94 
應計補償733 1,161 
債務
623 — 
租賃責任929 1,019 
庫存6,811 655 
其他1,241 35 
遞延税項總資產總額132,552 118,823 
估值免税額(131,395)(110,907)
遞延税項淨資產$1,157 $7,916 
遞延税項負債：
遞延分期付款收益$— $(5,315)
財產和設備(249)(1,105)
使用權資產(747)(891)
預付費用(47)(105)
其他(115)(461)
債務— (39)
遞延税項負債總額(1,157)(7,916)
遞延税項淨資產(負債)$— $— 
於評估於2023年及2022年12月31日遞延税項資產的可變現性時，管理層考慮部分或全部遞延税項資產是否更有可能變現。遞延税項資產的最終變現取決於該等暫時性差異變為可扣減的期間內產生的未來應課税收入或將使用非經營貸款結轉及研發信貸結轉。公司認為，
94
目錄表
其遞延税項資產淨額可能無法變現。因此，於2023年及2022年12月31日記錄估值撥備，以完全抵銷遞延税項資產淨額$131.4百萬美元和美元110.9分別為100萬美元。
下表呈列截至2023年12月31日的無經營虧損及税項抵免結轉（千）：
金額過期年限
聯邦諾爾斯(2017年12月31日後)$331,657 第1000章無限期（1）
NOLS，聯邦(2018年1月1日之前)$93,096 2031-2037
諾爾斯，州$104,529 2026-2043
NOL，國家（2017年12月31日後）$16,269 第1000章無限期（1）
研發税收抵免，聯邦$11,087 2031-2043
加州研發税收抵免$7,183 不定
____________________
(1)2017年後產生的NOL結轉可以無限期結轉，通常可用於抵消高達80%的未來應納税所得額。
NOL結轉可能受到重大的年度限制，因為所有權變更限制可能已經發生或未來可能發生，這是1986年修訂的《國內税法》(以下簡稱《税法》)第382條以及類似的國家和外國條款所要求的。這些所有權變化可能會限制每年可分別用於抵消未來應税收入和税收的NOL和R&D信貸結轉金額。一般而言，《守則》第382條所定義的“所有權變更”是由一筆或一系列交易引起的三年制指某些股東將公司已發行股票的50%以上的所有權變更。本公司相信其過往經歷了若干所有權變動，並已計入與NOL及研發信貸結轉有關的遞延税項資產，但已扣除先前因第382及383條所致的任何限制。
該公司進行了密集的研究和試驗活動，根據《守則》第41條為聯邦和州政府創造了研發税收抵免。該公司尚未進行正式研究，以確認納税申報單中所聲稱的這些抵免。一旦準備好一項研究，可用的研發税收抵免金額可能與納税申報單上最初聲稱的有所不同。
下表彙總了截至2023年12月31日和2022年12月31日未確認税收優惠的變化(以千為單位)：
十二月三十一日，
2023
2022
年初餘額$4,795 $4,128 
增加總額--本期税收狀況556 683 
毛收入增長--上期税收狀況
130— 
毛減--上期税務頭寸— (16)
年終餘額$5,481 $4,795 
截至2023年12月31日，該公司有未確認的税收優惠$5.5其中百萬美元4.8如果在本公司不再有抵銷其遞延税項資產的估值津貼時確認，百萬美元將影響實際税率。
該公司預計未確認的税收優惠在未來12個月內不會有重大變化。
該公司需要繳納美國聯邦和各個州以及比利時和英國的税收管轄區。自本公司於2011年成立以來，所有已提交的納税申報單均須接受審查。一般來説，根據為期三年的訴訟時效，納税年度仍然開放給聯邦法規進行審查；然而，各州的法規通常保持三到四年的開放。然而，由於未使用的NOL和研發抵免的結轉，公司自成立以來的納税年度受到美國和各個州税務當局的審查。
本公司的做法是在所得税支出中確認與所得税事項相關的利息和/或罰款。該公司擁有不是於截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度，於綜合資產負債表計提利息及罰金，並未在綜合營運報表及全面虧損中確認利息及/或罰金。
2017年頒佈的《減税和就業法案》要求納税人將2021年12月31日之後開始的納税年度發生的研發支出資本化和攤銷。這一規定導致公司將研發支出資本化約為#美元。20.6百萬美元和美元28.82023年和2022年分別產生了100萬美元。用於研發的資金
95
目錄表
在美國進行的，公司將在5年內攤銷出於税務目的資本化的成本，對於在美國以外進行的研發，公司將在15年內攤銷出於税收目的資本化的成本。


附註19-關聯方交易
諮詢協議
公司與公司董事會主席簽訂了諮詢協議。該公司記錄的金額不到大約$0.1百萬美元以下，約為$0.2截至2023年及2022年12月31日止年度，本集團分別錄得約人民幣100，000，000元。

信貸協議
本公司先前的信貸協議(“2019年信貸協議”)由本公司與關聯方OrbiMed Royalty Opportunities II，LP及Deerfield Private Design Fund II，L.P.訂立，並提供最高達$70.02000萬美元，到期日為2024年5月20日。2022年6月30日，貸款餘額為美元40.01000萬美元已從2022年信貸協議的收益中全額償還。與關聯方Deerfield Private Design Fund III，L.P.和Deerfield Partners，L.P.簽訂的2022年信貸協議取代了2019年信貸協議，並規定本金總額為#美元35.01000萬美元和到期日五年從貸款結清之日算起。參考附註9--債務瞭解更多詳細信息。

公司綜合資產負債表上記錄的與2022年信貸協議有關的貸款餘額負債為#美元。34.51000萬美元和300萬美元34.4分別截至2023年12月31日和2022年12月31日。公司在綜合經營報表中記錄了與債務有關的利息支出和全面虧損#美元。5.71000萬美元和300萬美元5.1 截至2023年及2022年12月31日止年度，本集團分別錄得約人民幣100，000，000元。

認股權證
關於2022年信貸協議，本公司與Deerfield訂立了2022年認股權證購買協議，根據該協議，本公司發行了認股權證，購買總額最高可達3,779,018公司普通股，行使價為$1.1114每股在一段時間內八年發行後。參考注13- 認股權證瞭解更多詳細信息。
註冊權協議
於2022年6月30日，關於發行2022年權證，本公司亦與Deerfield訂立登記權協議(“登記權協議”)，據此，本公司向美國證券交易委員會提交S-3表格擱置登記聲明，以登記Deerfield及其聯屬公司持有的若干證券(“可登記證券”)的轉售。此外，在一段時間內，五年在簽署註冊權協議後，或在所有可註冊證券均已註冊或不再受轉讓限制(以較早者為準)之前，Deerfield將持有與在此期間提交的註冊聲明有關的某些“搭載”註冊權。除承保折扣及佣金及該等其他費用外，本公司一般將支付註冊權協議項下其義務及履約所附帶的一切合理開支。
附註20-後續事件

2024年2月16日，Biotronik各方向美國仲裁協會(美國仲裁協會於2024年2月29日通知了我們)對Acutus提起訴訟，聲稱該公司違反了其合同義務五由於我們業務的結束，與醫療器械的許可、製造、分銷和開發有關的協議。由於仲裁程序實際上已經開始，而且由於各方將指定仲裁庭並設定程序時間表，本公司已確定或有需求損失是“合理可能的”，因為它低於“可能”，但超過“遙遠”。本公司亦已確定，其無法合理估計與該或有事項有關的可能損失，因為結果既未知亦不可合理估計。

96
目錄表
第九項會計和財務披露方面的變更和分歧。
沒有。

第9A項。控制和程序。
信息披露控制和程序的評估
我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與和監督下，已經評估了截至本年度報告10-K表格所涵蓋的期間結束時我們的披露控制和程序(如交易所法案下的規則13a-15(E)和15d-15(E)所界定)。基於這項評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論認為，截至本Form 10-K年度報告涵蓋的期間結束時，我們的披露控制和程序有效，能夠合理保證我們根據交易所法案提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告，並且這些信息將被積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時做出有關所需披露的決定。
財務報告內部控制的變化
截至2023年12月31日，在截至2023年12月31日的季度期間，根據交易所法案規則13a-15(D)和15d-15(D)的要求進行的評估，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大變化，這對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或有合理的可能性產生重大影響。
內部控制過程有效性的內在侷限性
我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，並不期望我們對財務報告的披露控制或內部控制能夠防止所有錯誤和所有欺詐。一個控制系統，無論設計和操作得多麼好，都只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，以確保控制系統的目標得以實現。由於所有控制系統的固有侷限性，任何控制評價都不能絕對保證所有控制問題和舞弊事件都已被發現。這些固有的侷限性包括這樣的現實，即決策過程中的判斷可能是錯誤的，故障可能會因為一個簡單的錯誤或錯誤而發生。此外，某些人的個人行為、兩個或更多人的串通或通過控制的管理凌駕，都可以規避控制。任何控制系統的設計也部分基於對未來事件可能性的某些假設，不能保證任何設計在所有可能的未來條件下都能成功地實現其所述目標；隨着時間的推移，控制可能會因為條件的變化而變得不充分，或者遵守政策或程序的程度可能會惡化。由於具有成本效益的控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被發現。
管理層關於財務報告內部控制的報告
管理層負責建立和維護對公司財務報告的充分內部控制(如交易法規則13a-15(F)所定義)。管理層根據特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的《內部控制--綜合框架(2013年)》框架，對財務報告內部控制的有效性進行了評價。根據這項評估，管理層得出結論，公司對財務報告的內部控制自2023年12月31日起有效。
獨立註冊會計師事務所認證報告
由於《就業法案》為新興成長型公司設立了一項豁免，因此這份10-K表格年度報告不包括我們的註冊獨立會計師事務所關於財務報告內部控制的證明報告。

項目9B。其他信息。
沒有規則10b5-1的交易安排或非規則10b5-1的交易安排通過、修改或已終止在截至2023年12月31日的季度內，我們的董事和高管。
97
目錄表

項目9C。披露妨礙檢查的外國司法管轄區。
不適用。

第三部分
項目10.董事、行政人員和公司治理
此項目所要求的信息將包括在本年度報告的10-K表格修正案中，或通過引用納入我們的委託書中。
第11項.行政人員薪酬
此項目所要求的信息將包括在本年度報告的10-K表格修正案中，或通過引用納入我們的委託書中。
第12項：某些實益所有人的擔保所有權和管理層及相關股東事項。
此項目所要求的信息將包括在本年度報告的10-K表格修正案中，或通過引用納入我們的委託書中。
第十三條某些關係和相關交易，以及董事的獨立性。
此項目所要求的信息將包括在本年度報告的10-K表格修正案中，或通過引用納入我們的委託書中。
項目14.首席會計師費用和服務
此項目所要求的信息將包括在本年度報告的10-K表格修正案中，或通過引用納入我們的委託書中。

98
目錄表

99
目錄表
第四部分
項目15.物證、財務報表附表

1. 以下為Acutus Medical，Inc.之綜合財務報表。第8項中所列的資料，作為本年度報告的一部分，以表格10—K提交：
獨立註冊會計師事務所報告
截至2023年12月31日及2022年12月31日的合併資產負債表
截至2023年及2022年12月31日止年度的綜合經營報表及全面虧損
截至2023年及2022年12月31日止年度的綜合股東權益表
截至2023年及2022年12月31日止年度的綜合現金流量表
截至2023年及2022年12月31日止年度的綜合財務報表附註
2. 財務報表附表：所有附表均已被略去，原因是並無規定，或所需資料載於綜合財務報表或附註。
3. 展品：隨附展品索引中列出的展品均以引用的方式提交或納入本年度報告的表格10—K的一部分。








100
目錄表
展品索引
展品
數
描述以引用方式成立為法團
表格文件編號展品提交日期
2.1+
收購協議，日期為2019年5月31日，註冊人Rhythm Xience，Inc.，附表一所列賣方和賣方代理人哈羅德·沃德林格
S-1333-2398732.12020年7月15日
2.2+
美敦力公司（Medtronic，Inc.）於2022年4月26日簽署的資產購買協議。與上報公司
8-K001-394302.12022年4月27日
3.1
註冊人註冊成立證書的修訂和重訂
8-K001-394303.12020年8月10日
3.2
修訂及重訂註冊人附例
8-K001-394303.22020年8月10日
3.3
註冊人的A系列普通等同優先股的優先權、權利和限制，每股面值0.001美元。
8-K001-394303.12021年8月23日
4.1
註冊人普通股證書樣本
S-1/A333-2398734.22020年7月30日
4.2+
註冊人及其股東之間的修訂和重申投資者權利協議，日期為2019年6月12日
S-1333-2398734.12020年7月15日
4.3*
註冊人的證券説明
4.4+
註冊人向各方發出的2015年1月30日普通股認購權證表格，以及重大差額表
S-1333-2398734.32020年7月15日
4.5+
註冊人向各方發出的購買可轉換優先股的認股權證格式，日期為2018年6月7日，以及重大差額表
S-1333-2398734.42020年7月15日
101
目錄表
4.6+
註冊人向各方發出的購買可轉換優先股的認股權證格式，日期為2018年7月31日，以及重大差額表
S-1333-2398734.52020年7月15日
4.7+
註冊人向各方發出的購買可轉換優先股的認股權證格式，日期為2019年5月20日，以及重大差額表
S-1333-2398734.62020年7月15日
4.8+
於2022年6月30日發出認股權證的認股權證格式
8-K001-3943010.32022年7月1日
10.1+
2022年6月30日修訂和重新簽署的信貸協議，由登記人、貸款人不時與作為行政代理的全國協會威爾明頓信託公司簽署
8-K001-3943010.12022年7月1日
10.2
登記人與貸款人之間於2023年8月4日修訂和重新簽署的信貸協議的第1號修正案
10-Q001-3943010.12023年8月7日
10.3
對截至2023年11月8日的現有信貸協議的第2號修正案，由本公司及其貸款人之間簽署，並由全國協會威爾明頓信託承認為行政代理
8-K001-3943010.12023年11月13日
10.4
修改和重新簽署的信貸協議和貸款權證和權證購買協議修正案第3號修正案
8-K001-3943010.12024年3月5日
10.5+
2022年6月30日的權證購買協議，由登記人和其中所指名的購買人簽署
8-K001-3943010.22022年7月1日
10.6+
註冊人、Deerfield Partners，L.P.和Deerfield Private Design Fund III於2022年6月30日簽署的註冊權協議
8-K001-3943010.42022年7月1日
102
目錄表
10.7+
註冊人Biotronik SE & Co. KG和VascoMed GmbH之間的許可和分銷協議，日期為2019年7月2日
S-1333-23987310.32020年7月15日
10.8+
註冊人與Christoph Scharf博士簽署的許可協議，日期為2011年5月10日
S-1333-23987310.62020年7月15日
10.9
註冊人與Christoph Scharf博士於2011年9月30日簽署的許可協議第一修正案
S-1333-23987310.72020年7月15日
10.10+
註冊人與Biotectix，LLC簽訂的主許可協議，日期為2014年3月11日
S-1333-23987310.82020年7月15日
10.11+
2014年4月21日，註冊人和明尼蘇達大學董事之間的獨家專利許可協議
S-1333-23987310.92020年7月15日
10.12
第一修正案獨家專利許可協議，日期為2014年10月20日，明尼蘇達大學註冊人和董事會之間
S-1333-23987310.102020年7月15日
10.13+
註冊人和Medtronic，Inc.之間的分銷協議，日期為2022年6月30日。
8-K001-3943010.12022年12月5日
10.14+
租賃協議，日期為2015年1月22日，經修訂，註冊人和Carlsbad 2210，LLC之間
S-1333-23987310.112020年7月15日
10.15†
註冊人與其每一名董事和行政人員之間的賠償協議格式
S-1333-23987310.122020年7月15日
10.16†
2011年股權激勵計劃（經修訂）及其協議格式
S-1333-23987310.132020年7月15日
10.17†
2020年股權激勵計劃及其項下協議形式
S-1/A333-23987310.142020年7月30日
10.18†
高管激勵性薪酬計劃
S-1333-23987310.162020年7月15日
10.19†
註冊人與David Roman之間的僱傭協議
10-K001-3943010.222021年3月19日
103
目錄表
10.20†
註冊人和David Roman之間的僱傭協議第1號修正案，日期為2022年7月20日
8-K001-3943010.12022年7月21日
10.21†
註冊人與David Roman之間的諮詢協議
8-K001-3943010.12024年1月11日
10.22†
註冊人與Takeo Mukai簽訂的僱傭協議，日期為2023年1月9日
8-K001-3943010.12023年1月9日
10.23†
註冊人與Tom Sohn簽訂的僱傭協議，日期為2020年8月5日
10-Q001-3943010.12023年5月11日
10.24†
註冊人與Kevin Matthews簽訂的僱傭協議，日期為2022年5月1日
10-Q001-3943010.32023年5月11日
10.25+
有限同意書日期為2022年4月26日，由註冊人（信貸協議的貸方方）和威爾明頓信託（Wilmington Trust，National Association）作為行政代理人
8-K001-3943010.12022年4月27日
10.26
2022年4月26日由註冊人和承諾方簽署的承諾函
8-K001-3943010.22022年4月27日
10.27+
註冊人Deerfield Private Design Fund III，L.P.和Deerfield Partners，L.P.於2021年8月23日簽署的交換協議。
8-K001-3943010.12021年8月23日
10.28+
交易協議，日期為2021年8月23日，由註冊人OrbiMed Private Investments IV，LP和OrbiMed Royalty Opportunities II，LP簽署
8-K001-3943010.22021年8月23日
10.29
可行性和開發協議，由Biotronik SE & Co. KG和註冊人簽署
S-1333-25784410.242021年7月12日
10.30
2022年誘導股權計劃及其協議形式
S-8333-26400499.12022年3月31日
21.1*
註冊人的子公司
23.1*
獨立註冊會計師事務所畢馬威會計師事務所同意
104
目錄表
24.1*
授權書(包括在簽名頁上)
31.1*
依照依照2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條頒發的首席執行官證書
31.2*
根據依照2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條對首席財務官的證明
32.1**
依據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條對主要行政官員的證明
32.2**
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條對首席財務官的證明
97.1*
Acutus Medical，Inc.補償補償政策
101.INSXBRL實例文檔
101.SCHXBRL分類擴展架構文檔
101.CALXBRL分類擴展計算鏈接庫文檔
101.DEFXBRL分類擴展定義Linkbase文檔
101.LABXBRL分類擴展標籤Linkbase文檔
101.PREXBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔
104*封面交互式數據文件（格式為iXBRL，附件101中包含適用的分類擴展信息）
________________________________
*現提交本局。
105
目錄表
**這些證書僅隨本年度報告提供，並根據18 U.S.C.的10—K表格提供。第1350條，而不是為了1934年《證券交易法》第18條的目的而提交，也不以引用的方式納入Acutus Medical，Inc.的任何申請中，無論是在本申請日期之前還是之後提出的，而不管該申請中的任何一般併入語言。
†指管理合同或補償計劃。
+根據法規S—K第601（b）（2）項，本文件中省略了所附協議的附表和附件。本公司將根據要求向SEC提供任何此類時間表和證物的副本。


106
目錄表
項目16.表格10-K摘要

沒有。
107
目錄表
簽名
根據修訂後的1934年《證券交易法》第13或15(D)節的要求，註冊人已正式安排由正式授權的以下籤署人代表其簽署本報告。
Acutus Medical，Inc.
(註冊人)
日期：2024年4月1日發信人：/s/向井武夫
武井武夫
首席執行官和首席財務官
(首席行政主任)
日期：2024年4月1日發信人：/s/向井武夫
武井武夫
首席執行官和首席財務官
(首席財務會計官)

授權書和簽名
請通過本説明書瞭解所有人，以下簽名的每個人構成並任命武井武夫（其真實合法的代理人和代理人），並具有完全的替代權和再替代權，以其名義、地點和替代權，以任何和所有身份簽署本年度報告表格10—K的任何和所有修訂，並將其存檔，與證券交易委員會（SEC）簽署協議，授予上述實際律師和代理人親自進行和執行每一項行為的充分權力和授權，特此批准和確認上述實際律師和代理人或其替代人根據本協議可以合法地進行或安排進行的所有事情。
根據修訂後的1934年《證券交易法》的要求，本報告已由以下注冊人以登記人的身份在指定日期簽署。
108
目錄表
名字標題日期
/s/向井武夫首席執行官和首席財務官2024年4月1日
武井武夫
(首席執行幹事和首席財務會計幹事)
  
/s/Shaden Marzouk董事會主席2024年4月1日
沙登·馬爾祖克
/S/David博尼塔董事2024年4月1日
David·博尼塔醫學博士。
/s/Andrew ElBardissi董事2024年4月1日
Andrew ElBardissi醫學博士
/s/Jason Garland董事2024年4月1日
傑森·加蘭
/s/Niamh Pellegrini董事2024年4月1日
Niamh Pellegrini
/s/John Sheridan董事2024年4月1日
約翰·謝裏登
109

附件31.1
主要行政人員的核證
根據1934年《財產交換法》第13A—14（A）條和第15D—14（A）條，
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過
本人，Takeo Mukai，證明：
1.本人已審閲Acutus Medical，Inc.表格10—K的年度報告；
2.據我所知，本報告沒有對重大事實作出任何不真實的陳述，也沒有遺漏就本報告所述期間作出陳述所必需的重要事實，以使這些陳述就本報告所涉期間而言不具有誤導性；
3.據我所知，本報告所包括的財務報表和其他財務信息在各重要方面都公平地列報了註冊人截至本報告所述期間的財務狀況、經營成果和現金流；
4.註冊人的其他認證官員和我負責為註冊人建立和維護披露控制和程序(如交易法規則13a-15(E)和15d-15(E)所定義的)以及對財務報告的內部控制(如交易法規則13a-15(F)和15d-15(F)所定義的)，並具有：
(1)設計此類披露控制和程序，或導致此類披露控制和程序在我們的監督下設計，以確保與註冊人(包括其合併子公司)有關的重要信息被這些實體內的其他人知曉，特別是在編寫本報告期間；
(2)設計這種財務報告內部控制，或者使這種財務報告內部控制在我們的監督下設計，為財務報告的可靠性和按照公認會計原則編制對外財務報表提供合理保證；
(3)評估註冊人的披露控制和程序的有效性，並在本報告中根據這種評估提出我們關於截至本報告所涉期間結束時披露控制和程序的有效性的結論；以及
(4)在本報告中披露註冊人對財務報告的內部控制在註冊人最近的財政季度(如果是年度報告，註冊人的第四個財政季度)期間發生的任何變化，該變化對註冊人的財務報告內部控制產生了重大影響，或相當可能對其產生重大影響；以及
5. 註冊人的另一個核證人員和我已根據我們對財務報告內部控制的最新評估，向註冊人的審計師和註冊人董事會審計委員會（或履行同等職能的人員）披露：
(1)財務報告內部控制的設計或運作中可能對註冊人記錄、處理、彙總和報告財務信息的能力產生不利影響的所有重大缺陷和重大弱點；以及
(2)涉及管理層或在註冊人的財務報告內部控制中發揮重要作用的其他員工的任何欺詐行為，無論是否重大。


/s/向井武夫
武井武夫
首席執行官
(首席行政主任)
2024年4月1日

附件31.2
首席財務官的證明
根據1934年《財產交換法》第13A—14（A）條和第15D—14（A）條，
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過
本人，Takeo Mukai，證明：
1.本人已審閲Acutus Medical，Inc.表格10—K的年度報告；
2.據我所知，本報告沒有對重大事實作出任何不真實的陳述，也沒有遺漏就本報告所述期間作出陳述所必需的重要事實，以使這些陳述就本報告所涉期間而言不具有誤導性；
3.據我所知，本報告所包括的財務報表和其他財務信息在各重要方面都公平地列報了註冊人截至本報告所述期間的財務狀況、經營成果和現金流；
4.註冊人的其他認證官員和我負責為註冊人建立和維護披露控制和程序(如交易法規則13a-15(E)和15d-15(E)所定義的)以及對財務報告的內部控制(如交易法規則13a-15(F)和15d-15(F)所定義的)，並具有：
(1)設計此類披露控制和程序，或導致此類披露控制和程序在我們的監督下設計，以確保與註冊人(包括其合併子公司)有關的重要信息被這些實體內的其他人知曉，特別是在編寫本報告期間；
(2)設計這種財務報告內部控制，或者使這種財務報告內部控制在我們的監督下設計，為財務報告的可靠性和按照公認會計原則編制對外財務報表提供合理保證；
(3)評估註冊人的披露控制和程序的有效性，並在本報告中根據這種評估提出我們關於截至本報告所涉期間結束時披露控制和程序的有效性的結論；以及
(4)在本報告中披露註冊人對財務報告的內部控制在註冊人最近的財政季度(如果是年度報告，註冊人的第四個財政季度)期間發生的任何變化，該變化對註冊人的財務報告內部控制產生了重大影響，或相當可能對其產生重大影響；以及
5.根據我們對財務報告的內部控制的最新評估，我和註冊人的其他認證人員已向註冊人的審計師和註冊人董事會的審計委員會(或履行同等職能的人員)披露：


(1)財務報告內部控制的設計或運作中可能對註冊人記錄、處理、彙總和報告財務信息的能力產生不利影響的所有重大缺陷和重大弱點；以及
(2)涉及管理層或在註冊人的財務報告內部控制中發揮重要作用的其他員工的任何欺詐行為，無論是否重大。
/s/向井武夫
武井武夫
首席財務官
(首席財務官)
2024年4月1日

附件32.1
主要行政人員的核證
依據《美國法典》第18編第1350條，
根據以下規定通過
2002年薩班斯-奧克斯利法案第906節
為了遵守《1934年證券交易法》（“交易法”）第13a—14（b）條或第15d—14（b）條以及《美國法典》第18篇第63章第1350條，提交了以下證明文件與表格10—K（“報告”）相關。
我，Takeo Mukai，Acutus Medical，Inc.的首席執行官。(the“公司”），符合18 U.S.C.根據2002年《薩班斯—奧克斯利法案》第906條通過的第1350條，特此證明，據我所知，公司向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日的10—K表格年度報告（以下簡稱“報告”）：
•完全符合1934年《證券交易法》第13（a）或15（d）條的要求；
•該報告所載資料在各重大方面均公平地反映了本公司的財務狀況及經營結果。
/s/向井武夫
武井武夫
首席執行官
(首席行政主任)
2024年4月1日

附件32.2
首席財務官的證明
依據《美國法典》第18編第1350條，
根據以下規定通過
2002年薩班斯-奧克斯利法案第906節
為了遵守《1934年證券交易法》（“交易法”）第13a—14（b）條或第15d—14（b）條以及《美國法典》第18篇第63章第1350條，提交了以下證明文件與表格10—K（“報告”）相關。


我，Takeo Mukai，Acutus Medical，Inc.的首席財務官。(the“公司”），符合18 U.S.C.根據2002年《薩班斯—奧克斯利法案》第906條通過的第1350條，特此證明，據我所知，公司向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日的10—K表格年度報告（以下簡稱“報告”）：
•完全符合1934年《證券交易法》第13（a）或15（d）條的要求；
•該報告所載資料在各重大方面均公平地反映了本公司的財務狀況及經營結果。
/s/向井武夫
武井武夫
首席財務官
(首席財務官)
2024年4月1日