目錄表

美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

​

表格10-K

(標記一)

截至本財政年度止12月31日, 2023

或

​

關於從到的過渡期

​

委託文件編號：1-37897

RESHAPE LIFESCIENCES INC.

(註冊人的確切姓名載於其章程)

​

​

18技術博士套房110, 歐文, 加利福尼亞92618

(主要執行機構地址，包括郵政編碼)

​

(949) 429-6680

(註冊人的電話號碼，包括區號)

​

根據該法第12(B)節登記的證券：

​

根據該法第12(G)節登記的證券：無

用複選標記表示註冊人是否為證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人。◻    不是  ☒

​

如果註冊人不需要根據法案的第13節或第15(D)節提交報告，請用複選標記表示。◻    不是  ☒

​

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內一直遵守此類提交要求。是  ☒*◻

​

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是  ☒*◻

​

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

​

​

如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。◻

​

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。◻

​

如果證券是根據該法第12(B)條登記的，應用複選標記表示登記人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。¨

用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要對註冊人的任何執行人員在相關恢復期間根據第240.10D-1(B)條收到的基於激勵的補償進行恢復分析。¨

​

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如該法第12b-2條所定義)。◻*☒

​

在2023年6月30日，註冊人最近完成的第二財政季度的最後一個營業日，註冊人的非關聯公司持有的註冊人的普通股的總市值，基於納斯達克在該日報告的註冊人的普通股股票的收盤價為美元。5,074,445.

​

截至2024年3月26日，23,457,090註冊人的普通股已發行。

​

引用成立為法團的文件

沒有。

​

​

目錄表

前瞻性陳述及其相關風險

本10-K表中所有與歷史事實無關的陳述均構成“前瞻性陳述”，包括與我們能否以目前預期的方式成功糾正本10-K表中披露的財務報告內部控制的重大弱點有關的陳述。這些聲明代表了目前的期望和信念，不能保證這些聲明中描述的結果將會實現。此類陳述受許多假設、風險、不確定性和其他因素的影響，這些因素可能導致實際結果與此類陳述中描述的大不相同，其中許多不在我們的控制範圍之內。不能保證任何前瞻性陳述中提出的任何期望、信念、目標或計劃能夠或將會實現，並告誡讀者不要過度依賴這些陳述，因為這些陳述只説明瞭它們作出之日的情況。我們不承擔任何義務更新或發佈對任何前瞻性陳述的任何修訂，或報告本10-K表日期後的任何事件或情況，或反映意外事件的發生。

在審閲任何前瞻性陳述時，您應仔細考慮這些因素及其他相關因素，包括本10-K表格中第1A項“風險因素”中的風險因素以及本報告中包含或引用的任何其他信息，以及可能包含在公司提交給美國證券交易委員會的其他文件中的信息。投資者應該明白，預測或識別所有這些因素或風險是不可能的。因此，您不應將上述清單或公司提交給美國證券交易委員會的文件中確定的風險視為對與公司投資相關的所有潛在風險或不確定性的完整討論。

​

​

​

目錄表

​

RESHAPE LIFESCIENCES INC.

表格10-K

目錄

​

​

​

​

目錄表

第一部分：

項目1.業務

我公司

重塑生命科學公司是一家全球首屈一指的減肥解決方案公司，提供一整套成熟的產品和服務，在整個護理過程中管理和治療肥胖和代謝性疾病。

我們目前的產品組合包括FDA批准和報銷的LAP-Band®吻合術系統，該系統提供微創、長期的肥胖症治療，是一種比胃旁路或袖狀胃切除術等更具侵入性和極端外科吻合術更安全的手術替代方案。

1

2022年8月，保羅·F·希基加入重塑公司，擔任總裁兼首席執行官。在這一新領導層的領導下，公司調整了其業務戰略，以幫助確保增長和盈利。該公司實施了以下三項增長戰略，即增長支柱：

在實施第一個增長支柱時，公司的重點是到2024年底實現收入增長和盈利能力。 這一估計的時間線可能會被壓縮或延長，這取決於許多因素，包括新產品推出的收入增長，或尚未預見的戰略投資。

這是第一個增長支柱遺骸，在公司看來，重塑對提供股東價值至關重要和, 歸根結底，盈利能力. 不久之後就開始了先生。希基的預約，重塑已經做出了幾個運營變化，通過優先處理支持的投資，幫助確保未來的業績和投資回報收入生長.

該公司正在優先進行投資，包括支持可擴展的潛在客户收購的營銷自動化、通過更新的網站實現以消費者為中心的細分消息傳遞以改善患者參與度，以及與合格提供商建立無摩擦預訂系統。預計這將極大地增加Lap-Band程序，並最終

目錄表

收入。此外，公司還制定了2024年成本削減計劃，預計從2023年起，不包括一次性成本，運營費用將減少約55.4%。該公司還在幾個領域採取措施調整組織規模，以確保可持續性和可擴展性。

重塑的 第二生長支柱旨在使公司進一步脱穎而出，成為創新滿足未滿足客户需求的產品和服務需要。重塑致力於推動並規模化其新產品開發和商業化容量, 提供 a 新產品推介的節奏和收入 成長。增長可以通過有機的內部研發工作實現，也可以通過戰略合作伙伴關係、合併或收購實現。第二增長支柱中的主要增長動力包括：

LAP-Band 2.0 FLEX系統 - N電子戰產品收入對於Lap-Band 2.0 FLEX系統(“Lab-Band 2.0”)，公司於2023年12月獲得FDA批准，並於2024年初完成了第一批成功的手術。類似於目前的LAP-BAND，LAP-BAND 2.0在手術後是可調節的，以增加或減少帶子的開放，以優化個人的飲食習慣和舒適度，從而提高治療效果。同時，Lap-Band 2.0的一個新功能是作為安全閥的帶式儲液器技術。太大而無法通過當前樂隊創造的狹窄通道的食物可以通過，因為新功能允許樂隊暫時放鬆，然後恢復到靜止的直徑。這可能會增加Lap-Band的收縮和由此產生的飽腹感，同時有助於將吞嚥大片食物的不適降至最低，否則可能需要在辦公室緊急調整患者的帶子。根據客户的反饋，Lap-Band 2.0將允許我們聘請新的外科醫生，並重新聘用許多歷史上使用Lap-Band的人。

重塑奧氣球--Rehape Obalon®氣球系統是第一個也是唯一一個FDA批准的可吞嚥、充氣的氣球系統。2023年，該公司與印度的Biorad Medisys(“Biorad”)建立了OEM合作伙伴關係，這將支持氣球系統的成功重新推出和商業化。我們預計將於2024年晚些時候使用Obalon氣球系統，在美國和全球其他地區分銷。此外，與Biorad的戰略合作伙伴關係考慮了其他產品的潛在製造轉移，以進一步提高Rehape的整體毛利率。

DBSN設備-重塑繼續致力於進一步發展我們的專有糖尿病集團-STIM神經調節(DBSN^TM）技術可以潛在地減少依存度 2型患者用藥 糖尿病 這個 DBSN^TM 裝置，裝置 是 a 技術 在……下面 發展 AS a 新的 治療 為 類型 2 糖尿病的該設備有望在糖尿病治療中使用生物電子學來管理血糖， 和 個性化 24/7 葡萄糖 控制力。 有關DBSN設備的臨牀前證據在多個會議上公佈。這個 DBSN 技術 發展 有 獲得非稀釋性NIH撥款 支持.

Rehape的第三個增長支柱代表着公司致力於與世界各地的醫療保健專業人員合作，並進一步開發支持Rehape的證據治療方案組合。2023年初，與第三支柱的目標相一致，重塑建立了他們有史以來第一個全球科學諮詢委員會(SAB)，以提供所需的專業知識以及對與公司的成長柱子。SAB完全致力於幫助驗證公司戰略，以收集和發佈關於我們的LAP-Band 2.0和LAP-Band患者的數據，這些患者也使用GLP-1作為聯合療法。由GLP-1和其他胃手術(包括LAP-Band)組成的聯合療法今天被開出，以幫助那些體重下降處於平穩狀態的人。

​

我們的產品組合

LAP-Band系統

LAP-Band系統旨在為嚴重肥胖提供微創的長期治療，是更具侵入性的外科吻合術(如胃旁路手術或袖狀胃切除術)的替代方案。與其他侵入性解剖改變手術不同，Lap-Band系統可以在術後通過充滿生理鹽水的硅膠帶進行調整，該硅膠帶通過腹腔鏡小切口放置在胃的上部，在胃頂部形成一個小袋子，從而減緩食物的通過，創造飽腹感。這個

目錄表

手術通常可以作為門診手術進行，患者可以在手術當天回家，而不需要在醫院過夜。

LAP-Band 2.0系統

與最初的Lap-Band系統一樣，Lap-Band 2.0旨在為嚴重肥胖症提供微創的長期治療，是胃旁路手術或袖狀胃切除術等更具侵入性的外科吻合術的替代方案。與更具侵入性和改變解剖結構的手術不同，Lap-Band 2.0可以在術後進行調整，以增加或減少對帶子的壓力，從而優化個人的舒適性和治療效果。Lap-Band 2.0系統包括一項儲罐技術，旨在最大限度地減少術後辦公室患者的帶子調整，從而潛在地提高個人對Lap-Band 2.0的耐受性。

重塑校準管

與可重複使用的探條和一次性胃管相比，重塑校準管是多功能設備。校準管的設計是為了更容易地適應胃的較小彎曲，並更快地到達幽門。2022年8月，我們宣佈FDA批准了三種新尺寸-32、36和40法式-都是為了簡化減肥手術，如腹腔鏡袖狀胃切除術、胃旁路手術和可調胃束帶。2023年第一季度，我們全面發佈了這款產品，並繼續加大生產力度。

重塑奧氣球系統

獲得FDA PMA批准的Obalon氣球系統目前尚未生產和銷售用於商業銷售，包括一個可吞嚥的膠囊，其中包含一個連接到微導管上的充氣氣球；獲得FDA PMA補充批准的Obalon導航系統控制枱，它是一個硬件和軟件的組合，用於在放置氣球時動態跟蹤和顯示氣球的位置；Obalon Touch充氣分配器，它是一種半自動的手持充氣設備，用於在氣球放置後對其進行充氣；以及一個一次性罐，裏面裝滿了我們的專有混合氣體。

DBSN設備

目前還沒有商業銷售的DBSN設備是一項正在開發的技術，作為一種治療2型糖尿病(T2 DM)的新療法。它將重塑生命科學公司專有的迷走神經阻斷(VBLOC)技術平臺與迷走神經刺激相結合。這種新的雙迷走神經神經調節裝置選擇性地調節迷走神經的阻斷和對肝臟和胰腺的刺激，以管理血糖。我們的DBSN設備有望在糖尿病治療中使用生物電子技術來管理血糖，並實現個性化的24/7全天候血糖控制。其目標是減少治療成本和因血糖控制不佳和不遵守T2 DM藥物治療而引起的併發症。

我們的戰略重點

開發和商業化差異化的產品/療法組合

重塑生命科學公司是首屈一指的醫生主導的減肥和代謝健康解決方案公司，提供管理和治療肥胖症和代謝性疾病的成熟產品和服務的集成產品組合。我們公司的總體戰略是開發和商業化有別於我們競爭對手的產品、計劃和服務組合，提供變革性技術，包括精選對患者友好、不改變解剖結構、改善生活方式的產品、計劃和服務，提供更具侵入性的減肥手術的替代方案，並幫助患者實現健康和持久的減肥。目前的產品包括Lap-Band系統和附件，以及最近批准的Lap-Band 2.0。FDA批准的Obalon氣球系統自2020年3月起退出市場，並於2021年6月因Obalon合併而被收購，尚未重新進入市場。我們相信，我們為現有市場做了很好的定位，可以通過我們的解決方案為更多的超重和肥胖人口提供服務，從而幫助擴大潛在的肥胖市場。

通過肥胖治療專家和患者大使推動我們產品組合的採用

我們的臨牀發展戰略是與監管機構、醫療保健提供者、肥胖治療生活方式專家和其他參與肥胖管理過程的人、患者及其倡導者和

目錄表

科學專家。我們已經與醫生、肥胖治療專家、患者權益倡導者、媒體專家和其他市場推動者建立了關係，我們相信這將為提高患者意識和獲得廣泛採用L阿普-B和,它的附件、Lap-Band 2.0以及可能重新引入Obalon氣球系統。

擴大和保護我們的知識產權地位

我們相信，我們已頒發的專利和我們的專利申請涵蓋了專注於肥胖、糖尿病、高血壓和其他胃腸道疾病的廣泛治療平臺。我們打算繼續通過美國和外國的專利申請來進一步保護知識產權。

2023年3月9日，我們向美國特拉華州地區法院提起了針對Allurion Technologies，Inc.的專利侵權訴訟。起訴書稱，Allurion在美國製造Allurion胃氣球系統用於美國出口和/或銷售和/或在美國銷售與Allurion向FDA申請在美國銷售Allurion胃氣球有關的至少兩項與我們的知識產權組合相關的美國專利號10,463,520的權利要求。起訴書要求對Allurion涉嫌侵犯‘520專利的損害賠償，金額不低於合理的許可使用費。2023年5月31日，我們在沒有損害的情況下自願駁回了這一申訴，這保留我們向Allurion提出索賠的權利。從那時起，也就是2023年10月，我們又獲得了另一項專利，美國專利號11,779,482，該專利與‘520專利屬於同一家族，也適用於Allurion胃氣球系統。我們還在尋求同一系列中的第三項專利，我們預計很快就會頒發。這件事還處於早期階段，我們目前無法預測其結果。然而，我們打算繼續大力保護和執行我們的知識產權。

​

我們的市場

肥胖與代謝性疾病流行

肥胖是一種正在以驚人的速度增長的疾病，具有重大的醫療後果和相關的經濟成本。世界衞生組織(WHO)目前估計，超過25億成年人被認為超重或肥胖，約佔全球人口的30%。預計到2030年，這一數字將增加到50%。肥胖對全球經濟造成的影響約為2.0萬億美元，約佔全球GDP的2.8%。嚴重或病態肥胖成年人的醫療費用比正常體重成年人高出81%，肥胖是全球5%的死亡原因。我們相信，我們的產品、計劃和候選產品可以滿足每年16.4億美元且不斷增長的全球外科設備市場的需求。減肥手術器械市場預計將成為全球28億美元的市場(美國為18億美元)。到2025年，虛擬醫療遞送市場預計將在2026年達到全球950億美元，全球減肥和肥胖管理市場預計將增長到3000億美元的估計價值，2019年至2026年的複合年增長率為6.7%。

我們認為，鑑於發達國家的飲食趨勢傾向於高度加工的糖、更多的食物和更多的食物，以及越來越多的久坐不動的生活方式，這種流行病將在全球範圍內繼續蔓延。儘管肥胖率不斷上升，公眾對肥胖症流行病的興趣與日俱增，以及與肥胖症相關的重大醫療後果和經濟成本，但對有效治療的需求仍然大量未得到滿足。

美國市場

肥胖已被美國衞生局局長確定為美國增長最快的疾病和死亡原因。目前，據估計，大約有1.6億美國成年人超重或肥胖，7400萬美國成年人超重，7800萬美國成年人肥胖或嚴重肥胖，2400萬美國成年人病態肥胖。據估計，如果肥胖率保持不變，到2030年，美國將有51%的人口肥胖。根據美國衞生與公眾服務部的數據，BMI超過30的成年人中，近80%患有共病，近40%有兩種或兩種以上的並存。根據肥胖協會和疾控中心的説法，肥胖與許多與體重相關的重大併發症有關，包括2型糖尿病、高血壓、睡眠呼吸暫停、某些癌症、高膽固醇、冠狀動脈疾病、骨關節炎和中風。根據美國癌症協會的數據，每年有572,000名美國人死於癌症，其中超過三分之一與超重、營養不良和/或缺乏運動有關。超過75%的高血壓患者是直接

目錄表

與肥胖有關，在大約2800萬患有2型糖尿病的美國成年人中，超過90%的人超重或肥胖。

目前，美國每年與肥胖相關的醫療成本估計高達210.0美元，美國近21%的醫療成本可歸因於肥胖。僅在2015年，美國就在治療肥胖症的減肥外科手術上花費了約15億美元。到2025年，據估計，美國將花費高達38億美元用於治療肥胖的大約80萬例減肥外科手術。研究人員估計，如果肥胖趨勢持續下去，到2030年，美國與肥胖相關的醫療成本可能每年再增加440億至660億美元。第三方付款人為肥胖員工支付的醫療費用為每年2,741美元，比正常體重的人高出42%，僱主為每個肥胖員工支付的平均成本為6,627至8,067美元(BMI為35至40或更高)。

當前的治療選擇及其侷限性

我們認為，目前用於治療肥胖症的減肥手術和內窺鏡手術選擇的採用有限，約1%的肥胖人羣有資格接受治療，實際上由於患者的擔憂和潛在的副作用，包括永久性改變解剖結構和發病率。最近，GLP—1激動劑用於減肥的激增以及相關的大型製藥公司營銷努力顯著增加了尋求醫學管理減肥的超重和肥胖個體的數量。

目前，肥胖症的主要治療方法包括：

考慮到行為矯正的侷限性，藥物治療的不可得性、副作用和持久性，以及其他減肥手術方法的侵入性和不可逆轉性，我們認為有必要使用侵入性更小、可調整和可逆轉的Lab-Band。

我們的競爭對手

肥胖治療的市場競爭激烈，受到技術變化的影響，並受到新產品開發的顯著影響。我們目前在肥胖治療市場的主要競爭來自減肥的腹腔鏡和內窺鏡手術，以及最近推出的GLP-1藥物。

我們的Lap-Band系統具有競爭力，我們預計我們的Obalon氣球系統可能會與外科和內窺鏡肥胖手術競爭，包括胃旁路手術、胃氣囊、袖狀胃切除術和內窺鏡袖狀手術。目前，在所有符合條件的肥胖患者中，只有不到1%的人接受了這些手術。除了我們最近收購的Obalon氣囊系統外，目前在美國獲得批准的胃球囊和縫合產品的其他製造商包括Boston Science(Orbera胃內氣囊系統和OverSstich內窺鏡縫合系統)和Spatz Medical。

2016年6月，Aspire Bariatrics，Inc.獲得了FDA對Aspire Assistate的批准^®對於中度到重度肥胖者來説，這是一種內窺鏡減肥手術的替代方案。由於新冠肺炎疫情的財務影響，Aspire Bariatrics於2022年4月關閉了業務，並將其產品撤出市場。我們還知道，GI Dynamic，Inc.已獲得多個國際國家和地區的批准，可以銷售其EndoBarrier胃腸襯墊。

目錄表

我們還與治療肥胖症的藥物製造商以及99%有資格接受手術但不願尋求手術選擇的肥胖症患者競爭。我們知道有許多藥物在美國被批准用於長期治療肥胖症：奧利司他由羅氏公司銷售，GlaxoSmithKline作為Alli銷售，Belviq由Arena PharmPharmticals，Inc.銷售，Qsymia由Vivus，Inc.銷售，Contrave由Orexigen Treateutics，Inc.銷售，Wogoy/Ozempic由諾和諾德銷售。雖然這些藥物被認為是一種競爭性療法，但我們預計這些藥物的營銷將提高人們的意識，並有助於實現肥胖治療的正常化。此外，我們一些外科醫生將使用藥物來配合LAP-BAND放置。

除了來自外科肥胖手術的競爭外，我們還與幾家私人早期公司競爭，開發用於胃區和相關神經的神經刺激設備，用於治療肥胖。此外，我們知道美國有兩家胃內球囊公司，Spatz Medical和Allurion Technology的Elipse Ballon，Spatz Medical於2021年10月獲得FDA批准Spatz3可調節氣囊，而Allurion Technology的Elipse Balloon正在進行臨牀試驗或正在進行臨牀試驗。這些公司可能會被證明是重要的競爭對手，特別是通過與大型和老牌公司的合作安排。他們還在招聘和留住合格的科學和管理人員、建立臨牀試驗地點和臨牀試驗的受試者註冊以及在獲得與我們的計劃互補或對我們的業務有利的技術和技術許可證方面與我們競爭。

我們認為，我們市場的主要競爭因素包括：

我們的許多競爭對手比我們大，他們可能比我們有幾個競爭優勢，包括：

因此，我們不能向您保證我們將能夠有效地與這些公司或其產品競爭。

市場機遇

鑑於行為矯正、藥物治療和傳統減肥手術方法的侷限性，我們認為非常需要對患者友好、更安全、有效和持久的解決方案，以：

目錄表

我們的知識產權

為了保持競爭力，我們必須發展和保持對我們技術的專有方面的保護。我們依靠專利、商標、商業祕密法律以及保密和發明轉讓協議來保護我們的知識產權。我們的專利申請可能不會產生頒發的專利，我們的專利可能不夠廣泛，不足以保護我們的技術。頒發給我們的任何專利可能會被第三方質疑為無效或不可強制執行，或者第三方可以獨立開發類似或競爭的技術，而不侵犯我們的專利。某些國家的法律並不像美國法律那樣保護我們的知識產權。

L阿普-B和

截至2023年12月31日，我們總共擁有大約50項與我們的Lap-Band系統相關的專利，其中28項是美國專利，22項是外國專利。國際專利和專利申請分佈在德國、法國、西班牙、英國、墨西哥、加拿大、意大利、荷蘭、葡萄牙、愛爾蘭、比利時、波蘭、澳大利亞和韓國等地區。已頒發的專利將在2023年至2031年之間到期。

我們還擁有48個Lap-Band品牌名稱的美國和國際商標。

重塑馬甲形狀

截至2023年12月31日，我們在中國、以色列、加拿大和澳大利亞獲得了四項與我們重塑背心相關的美國專利和四項外國專利。這些專利將在2028年至2038年之間到期。

我們還為重塑背心品牌名稱提出了美國和國際商標申請。

奧巴隆

截至2023年12月31日，我們已授予46項美國專利和5項與我們的Obalon產品組合相關的外國專利。這些專利將在2028年至2031年之間到期。

DBSN設備

截至2023年12月31日，我們獲得了9項美國專利和45項外國專利。此外，我們還申請了BLOC-STIM神經調節的商標申請。USPTO審查員正在審查該申請，並向該公司提供了一份免責聲明，因為這是標準白話中詞語的標準要求。

銷售和分銷

我們直接向患者推銷，但將L阿普-B並計劃在全美和國際上選擇合格的外科中心，讓患者願意治療肥胖症及其合併症。然後，這些中心執行Lap-Band程序，最常見的是由美國的主要保險提供商和美國以外許多地區的政府醫療服務機構報銷。或者，外科中心可以提供Lap-Band程序作為現金支付程序。我們的銷售代表得到了現場專家的支持，他們在各個醫療中心提供培訓、技術支持和其他支持服務。我們的銷售代表幫助實施消費者營銷計劃，併為外科中心和認證外科醫生提供具有教育意義的患者資料。

2022年8月，我們從全國性的廣告活動轉向專注於數字營銷渠道，包括搜索引擎美國存托股份和社交媒體渠道。這一營銷轉變與公司在確保可持續(盈利)業務的同時，專注於擴大Lap-Band的使用是100%一致的。向更多的

目錄表

有針對性和地區性的營銷計劃使我們能夠更好地支持感興趣的潛在LAP-BAND患者，同時還降低了潛在潛在LAP-BAND患者的總體成本。這一戰略也與我們在美國各地的關鍵外科醫生Lap-Band計劃保持一致，即在他們的社區參與當地合作社營銷和教育活動的外科醫生。

在2023年期間，我們的國際銷售努力是通過代理商和分銷商銷售渠道的組合，重點是澳大利亞、中東、加拿大和歐洲部分國家的頂級Lap-Band客户。

我們的製造商和供應商

到目前為止，我們產品的所有材料和部件以及任何相關的外部服務都是根據我們的專有規範從合格的供應商和合同製造商那裏採購的。我們所有的主要製造商和供應商都有商業植入式設備系統的工作經驗，都通過了ISO認證，並定期接受包括FDA在內的各種監管機構的審計。我們的主要製造商和供應商都有遵守國際法規要求的良好記錄。2021年7月，我們宣佈已經完成了從阿波羅內科手術公司到馬薩諸塞州代工製造商的LAP-BAND製造轉型。

鑑於我們依賴第三方製造商和供應商來生產我們的產品，我們未來提高產量的能力將取決於我們的供應商和製造商的經驗、認證水平和大規模生產能力。合格的供應商和合同製造商已經並將繼續被選中，根據我們的專有規格進行商業規模的產品供應。我們的FDA審批流程要求我們命名並獲得Lap-Band系統關鍵組件供應商的批准。

我們的許多部件都是定製設計的，需要定製工具，因此，我們可能無法快速獲得資格併為我們產品的部件建立額外的或替換的供應商。由於需要為我們的任何組件獲得資格或獲得替代供應商，FDA或其他監管機構要求對我們產品的其他國際市場的供應商進行新的批准，這將推遲我們銷售和營銷我們產品的能力，並可能對我們的業務產生重大不利影響。

我們相信，我們目前的製造和供應安排將足以繼續我們正在進行的商業銷售以及我們正在進行和計劃中的臨牀試驗。為了以我們預期的數量生產我們的產品以滿足未來的市場需求，我們將需要我們的製造商和供應商在目前的生產水平上大幅增加或擴大製造生產和供應安排。在擴大製造能力和開發商業規模的製造設施方面存在技術挑戰，這可能需要我們的製造商和供應商投入大量額外資金，並僱用和留住更多具有必要經驗的管理和技術人員。如果我們的製造商或供應商無法做到這一點，我們可能無法滿足擴大該產品在美國推出或在國際上推出該產品的要求，或滿足未來的需求，如果有的話。我們也可能只代表我們供應商或製造商業務的一小部分，如果他們的產能受到限制，他們可能會選擇將他們的可用資源分配給佔其業務更大部分的其他客户。如果我們無法獲得足夠的產品供應，我們的收入、業務和財務前景將受到不利影響。

政府規章

我們的產品和運營受到FDA和其他聯邦、州和地方當局以及外國監管機構的廣泛和嚴格的監管。FDA對美國醫療器械的研究、開發、測試、設計、製造、批准、標籤、儲存、記錄保存、廣告、促銷和營銷、分銷、批准後的監測和報告以及進出口等方面進行監管，以確保用於其預期用途的醫療產品的安全性和有效性。聯邦貿易委員會還監管我們產品在美國的廣告。此外，我們受到旨在防止欺詐和濫用的法律的約束，這些法律使我們的銷售和營銷、培訓和其他做法受到政府的審查。

美國的醫療器械監管體系

除非適用豁免，否則我們尋求在美國商業分銷的每一種新的或重大改裝的醫療設備都需要向FDA發出上市前通知，請求允許

目錄表

根據聯邦食品、藥物和化粧品法案(FFDCA)第510(K)款進行的商業分銷，也稱為第510(K)款許可，或FDA對上市前批准(PMA)申請的批准。510(K)審批和PMA審批過程都可能是資源密集型、昂貴和宂長的，並且需要支付大量的使用費，除非有豁免。

設備分類

根據FFDCA，醫療器械被分為三類之一-第一類、第二類或第三類-取決於與每個醫療器械相關的風險程度以及為安全和有效性提供合理保證所需的控制程度。

第I類包括對患者風險最低的設備，並且是那些可以通過遵守FDA的一套法規(稱為醫療器械一般控制)來合理確保其安全性和有效性的設備，這些法規要求遵守質量體系法規或QSR的適用部分、設施註冊和產品上市、不良事件和故障的報告以及適當、真實和非誤導性的標籤和宣傳材料。一些第I類設備，也稱為第I類保留設備，也需要FDA通過下文所述的510(K)標準上市前通知流程進行上市前審批。大多數第I類產品不受上市前通知要求的限制。

第二類設備是那些受一般控制和FDA認為必要的特別控制以確保設備的安全性和有效性的設備。這些特殊控制可以包括性能標準、患者登記、FDA指導文件和上市後監測。大多數二類設備都要經過FDA的上市前審查和批准。FDA對第二類設備的上市前審查和批准是通過510(K)年前通知流程完成的。

III類設備包括FDA認為構成最大風險的設備，如維持生命或維持生命的設備，或可植入設備，以及那些被認為是新穎的，在510(K)過程後不是實質上等同的設備。僅靠上文所述的一般控制和特別控制不能合理地保證第III類裝置的安全和有效性。因此，這些設備要經過PMA申請程序，這通常比510(K)計劃的程序更昂貴、更耗時。在PMA申請過程中，申請人必須提交數據和信息，證明該設備的預期用途的安全性和有效性得到了合理的保證，使FDA滿意。因此，PMA應用通常包括但不限於，關於設備設計和開發的大量技術信息、臨牀前和臨牀試驗數據、製造信息、標籤和財務披露信息，供設備研究中的臨牀研究人員使用。PMA申請必須提供有效的科學證據，使FDA滿意地證明該設備對於其預期用途的安全性和有效性是合理的保證。

調查設備流程

在美國，如果沒有某些有限的例外，旨在支持醫療器械批准或批准的人體臨牀試驗需要IDE應用程序。某些類型的研究被認為存在“非重大風險”，一旦解決了某些要求，並獲得了IRB的批准，就被認為具有批准的集成開發環境。如果按照FDA的定義，該設備對人類健康構成“重大風險”，贊助商必須向FDA提交IDE申請，並在開始人體臨牀試驗之前獲得IDE批准。IDE應用程序必須有適當的數據支持，例如動物和實驗室測試結果，表明在人體上測試設備是安全的，並且測試方案是科學合理的。對於特定數量的受試者，IDE應用程序必須事先獲得FDA的批准。通常，一旦IDE申請獲得FDA的批准，研究方案和知情同意得到臨牀試驗地點適當的機構審查委員會的批准，重大風險設備的臨牀試驗就可以開始。不能保證提交IDE將導致開始臨牀試驗的能力，儘管FDA對IDE的批准允許對特定數量的受試者進行臨牀測試，但這並不約束FDA接受試驗結果，認為其足以證明產品的安全性和有效性，即使試驗滿足其預期的成功標準。

所有臨牀試驗必須按照FDA的IDE法規進行，該法規管理研究設備標籤，禁止推廣，並規定了研究贊助商和研究調查人員的一系列記錄保存、報告和監測責任。臨牀試驗必須進一步符合FDA的良好臨牀實踐規定，以獲得機構審查委員會的批准，並獲得知情同意和其他人類受試者保護。

目錄表

所需的記錄和報告要接受FDA的檢查。臨牀測試的結果可能是不利的，或者，即使達到了預期的安全性和有效性成功標準，也可能被認為不足以讓FDA批准或批准一種產品的上市。

510(K)計劃審批程序

根據510(K)規定的流程，製造商必須向FDA提交上市前通知，證明該設備與法規中定義的合法上市的預測設備“基本等同”。

謂詞設備是指不受上市前批准的合法上市設備，即在1976年5月28日之前合法上市的設備(修訂前設備)，不需要PMA的設備，已從第III類重新歸類為第II類或I類的設備，或先前通過510(K)流程發現基本上等同的設備。要達到“實質等同”，所提議的裝置必須與述語裝置具有相同的預期用途，並且要麼具有與述語裝置相同的技術特徵，要麼具有不同的技術特徵，並且不會引起與述語裝置不同的安全或有效性問題。有時需要臨牀數據來支持實質上的等價性。

在提交510(K)條款的上市前通知後，FDA決定是否接受其進行實質性審查。如果缺乏實質性審查所需的信息，FDA將拒絕接受510(K)計劃的通知。如果它被接受備案，FDA開始進行實質性審查。根據法規，FDA必須在收到510(K)通知後90天內完成對510(K)通知的審查。作為一個實際問題，通關通常需要更長的時間，而且通關永遠不會得到保證。儘管許多510(K)計劃的上市前通知是在沒有臨牀數據的情況下獲得批准的，但FDA可能需要進一步的信息，包括臨牀數據，以確定實質上的等效性，這可能會顯著延長審查過程。如果FDA同意該設備實質上是等效的，它將批准該設備在商業上銷售。

如果FDA確定該設備與謂詞設備不是“實質上等同的”，或者如果該設備被自動歸類為第III類，則設備贊助商必須滿足PMA批准過程中更嚴格的上市前要求，或者通過PMA尋求對設備進行重新分類。從頭開始這是一個過程。製造商也可以提交請願書要求直接生產從頭開始審查製造商是否無法確定適當的斷言設備，以及新設備或設備的新用途是否存在中等或低風險。

在設備獲得510(K)許可後，任何可能顯著影響其安全性或有效性的修改，或將構成其預期用途的新的或重大變化的任何修改，都將需要新的510(K)許可，或者根據修改的不同，可能需要PMA申請或。從頭開始。分類。FDA要求每個製造商首先確定擬議的變更是需要提交510(K)計劃還是PMA，但FDA可以審查任何此類決定，並不同意製造商的決定。許多細微的修改都是通過逐份信函的方式完成的，製造商在內部逐份信函中記錄變更。提交申請的信取代了提交新的510(K)計劃，以獲得此類變化的許可。FDA可以隨時審查這些信件以進行檢查。如果FDA不同意製造商關於現有設備的修改是否需要新的上市前提交的決定，FDA可以要求製造商停止銷售和/或召回修改後的設備，直到510(K)獲得PMA申請的批准或批准。此外，在這些情況下，FDA可以對未能提交必要的PMA申請處以鉅額監管罰款或處罰(S)。

PMA審批流程

在收到PMA申請後，FDA進行行政審查，以確定申請是否足夠完整，以允許進行實質性審查。如果不是，該機構將拒絕提交PMA。如果是，FDA將接受備案申請並開始審查。根據法規和法規，FDA有180天的時間審查提交的PMA申請，儘管對申請的審查往往發生在更長的時間段。在此審查期間，FDA可以要求提供更多信息或澄清已經提供的信息，FDA可以向申請人發出重大缺陷信函，要求申請人對FDA傳達的缺陷做出迴應。FDA認為，如果申請者未能迴應FDA的信息請求，PMA或PMA補充劑已被自願撤回(例如：，重大缺陷函)合計360天內。在批准或拒絕PMA之前，FDA諮詢委員會可以在公開會議上審查PMA，並向FDA提供委員會關於FDA是否應批准提交的建議，

目錄表

有特定條件的批准，或者不批准。FDA不受諮詢委員會建議的約束，但它在做出決定時會仔細考慮這些建議。

在批准PMA之前，FDA可以對臨牀試驗數據和臨牀試驗地點進行檢查，以及對製造設施和工藝進行檢查。總體而言，FDA對PMA申請的審查通常需要一到三年的時間，但可能需要更長的時間。FDA可以出於許多原因推遲、限制或拒絕批准PMA申請，包括：

如果FDA對PMA的評估是有利的，FDA將發出批准信或批准信，後者通常包含幾個必須滿足的條件，以確保PMA的最終批准。當這些條件得到FDA滿意的滿足時，該機構將簽發PMA批准函，授權該設備進行商業營銷，但須遵守批准條件和批准函中規定的限制。如果FDA對PMA申請或製造設施的評估不是很有利，FDA將拒絕批准PMA或出具不可批准的信函。FDA還可以確定是否有必要進行額外的測試或臨牀試驗，在這種情況下，PMA的批准可能會推遲幾個月或幾年，同時進行試驗並在PMA的修正案中提交數據，或者在數據可用時撤回PMA並重新提交。PMA過程可能昂貴、不確定和漫長，其他公司尋求FDA批准的幾種設備從未獲得FDA的上市批准。

對於已通過PMA流程批准的設備的製造過程、設備或設施、質量控制程序、滅菌、包裝、有效期、標籤、設備規格、成分、材料或設計，需要新的PMA應用或PMA補充物。PMA補充劑通常要求提交與初始PMA申請相同類型的信息，但補充物僅限於支持已批准的PMA申請所涵蓋設備的任何更改所需的信息，並且可能需要或可能不需要廣泛的技術或臨牀數據或召開諮詢小組，具體取決於擬議更改的性質。

在批准PMA申請時，作為批准的條件，FDA還可能要求進行某種形式的批准後研究或上市後監測，即申請人進行跟蹤研究或跟蹤某些患者羣體數年，並在必要時向FDA定期報告這些患者的臨牀狀態，以保護公眾健康或為該設備提供額外或更長期的安全性和有效性數據。FDA還可能要求對510(K)通知中批准的某些設備進行上市後監督，例如植入物或在設備用户設施外使用的維持生命或維持生命的設備。FDA還可以批准PMA申請，並附加其他批准後條件，以確保該設備的安全和有效性，例如，除其他外，限制標籤、促銷、銷售、分銷和使用。我們的VBLOC、Lap-Band系統和胃內氣球，包括Obalon氣球系統、Obalon導航系統和分配器，被認為是III級醫療設備。為了支持PMA申請，FDA要求該公司進行嚴格而昂貴的試驗，其中一項是雙盲、隨機、假對照研究。我們將被要求提交新的PMA申請或PMA補充申請，以根據批准後研究的結果修改我們的PMA批准的Lap-Band系統、Obalon氣球系統和Obalon導航系統和分配器或其任何相應組件，包括對我們的製造工藝、設備標籤和設備設計的修改。

美國食品和藥物管理局普遍和持續的法規

在FDA允許器械進入商業分銷後，許多監管要求繼續適用。這些措施包括：

目錄表

自2017年2月以來，FDA已經向醫療保健提供者發出了三封單獨的信，警告嚴重的不良事件，包括死亡，這些事件是充液胃內氣球特有的。我們注意到，自FDA向醫療保健提供者發出信函以來，有更多與充液氣球相關的嚴重不良事件的報告提交，包括死亡。雖然諮詢函針對的是充液胃內氣囊，而不是Obalon充氣氣囊，但這些信函可能會對整個胃氣囊類別造成負面印象，這可能會給我們帶來負面後果，包括要求在標籤中添加比最初要求更多的警告、預防措施和/或禁忌症，推遲或拒絕批准我們未來的產品，或者可能審查或撤回我們目前的批准。自2017年1月-合併前-Obalon治療公司開始在美國銷售以來，Obalon治療公司在FDA的Maude數據庫中報告了與使用Obalon氣球相關的患者傷害不良事件。

FDA擁有廣泛的上市後和監管執法權力。醫療器械製造商接受FDA和其他州、地方和外國監管機構的突擊檢查，以評估是否符合QSR和其他適用法規，這些檢查可能包括任何供應商的製造設施。

不遵守適用的監管要求可能會導致FDA採取執法行動，其中可能包括以下任何一種制裁：

歐洲醫療器械監管體系

歐洲聯盟(“歐盟”)由居住在歐盟的成員國組成，並有一套醫療器械授權的協調製度。截至2021年5月26日，歐洲聯盟通過了歐洲議會和歐洲理事會2017年4月5日關於醫療器械的(EU)2017/745號條例，修訂了第2001/83/EC號指令、(EC)第178/2002號條例和(EC)第1223/2009號條例。自2021年5月26日起，《醫療器械條例2017/745》或歐盟MDR廢除了涉及醫療器械的第93/42/EEC號指令和涉及主動植入式醫療器械的第90/385/EEC號指令。歐盟允許從指令93/42/EEC和指令90/385/EEC過渡到條例(EU)2017/745，過渡期將於2024年5月26日結束。

目錄表

醫療器械條例(EU)2017/745(MDR)第120(3)條規定，繼續符合AIMDD或MDD的器械可以投放市場或投入使用，直至2027年12月31日，對於IIb類植入物(Lap-Band和Obalon氣球系統)，或對於IIa類器械(重塑校準管，前提是滿足第120(3c)條規定的條件)，最後經(EU)2023/607號條例修訂。此外，“拋售”期限已取消。(法規(歐盟)2023/607)

這些設備被稱為“遺留設備”，根據MDCG指導文件2021-253，“遺留設備”應被理解為設備，根據MDR的過渡性規定，如果滿足某些條件，這些設備將在MDR應用日期(即2021年5月26日)之後投放市場。這些設備可以是：

​

這些條件載於《千年發展目標報告》第120(3c)條，其中除其他外，包括遺留設備必須繼續符合適用的AIMDD/MDD，並且該設備的設計或預期用途沒有重大變化。因此，重要的是，製造商和通知機構必須清楚地瞭解，對設計或預期用途的哪些更改將被認為是“重大的”。對於傳統設備來説，至關重要的是，在設計或預期用途方面沒有重大變化後，其證書保持有效，並執行所需的適當監視。

​

歐盟MDR旨在確保醫療器械內部市場的順利運作，以高度保護患者和用户的健康為基礎，並考慮到活躍在該領域的中小型企業。與此同時，該條例為醫療器械設定了高標準的質量和安全，以滿足對此類產品的普遍安全擔憂。這兩個目標是同時實現的，而且是密不可分的，但其中一個不是次要的。關於《歐洲聯盟運作條約》(TFEU)第114條，該條例協調了醫療器械及其配件在歐盟市場上投放和投入使用的規則，從而使它們能夠受益於貨物自由流動的原則。關於TFEU第168(4)(C)條，該條例為醫療器械設定了高標準的質量和安全，其中包括確保臨牀研究中產生的數據可靠和可靠，以及參與臨牀研究的受試者的安全受到保護。

​

管理醫療器械的系統通過對每個醫療器械的認證來運行。每個經過認證的設備都標有CE標誌，表明該設備具有合格證書。每個成員國都有被稱為主管當局的國家機構，負責監督在其管轄範圍內執行《歐盟MDR》的情況。達到CE標誌要求的手段因設備的性質而異。設備根據其感知的風險進行分類，類似於美國的系統。產品的等級決定了在產品上放置CE標誌之前需要滿足的要求，這就是所謂的合格評定。我們的產品已經按照MDD的要求進行了符合性評估。每個成員國都可以在其管轄範圍內任命通知機構。如果一個成員國的通知機構已經頒發了符合性證書，該設備可以在整個歐盟銷售，而不需要在其他成員國進行進一步的符合性測試。

根據MDD 93/42/EEC關於醫療器械的附件二(不包括第4節)，Lap-Band系統被視為IIb類設備，該系統的幾個部件被視為IIa類設備。VBLOC從未在歐盟商業化過。當Obalon氣球系統與基於纖維素的膠囊一起交付時，被認為是MDD下的IIb類產品。在合併之前，Obalon Treeutics的管理層認為Obalon導航系統和Obalon Touch充氣分配器是第I類產品，不需要通知機構批准。

重塑生命科學已經與其歐洲通知機構-英國標準協會(BSI)接觸，將我們的產品過渡到歐盟MDR下。LAP-BAND和RESHAPE校準管技術文件(TDS)目前正在由BSI進行歐盟MDR符合性評估。

目錄表

亞太地區和中東某些國家的醫療器械監管框架

澳大利亞

Rehape Lifesciences是澳大利亞治療商品登記(ARTG)下LAP-BAND系統和配件的合法製造商。

中東

與歐洲不同，儘管海灣合作委員會或稱GCC的司法管轄區經常合作，為政府醫院以協調的方式採購某些醫療產品，但沒有一個協調的醫療器械授權制度。大多數GCC司法管轄區要求產品的官方註冊經銷商由該特定GCC司法管轄區的國民全資擁有。

Rehape通過一家分銷商在中東分銷Lap-Band系統和配件。產品運往沙特阿拉伯王國(KSA)和阿拉伯聯合酋長國(阿聯酋)。

在2021年6月16日合併之前，Obalon治療公司停止了Obalon系統、Obalon導航系統和Obalon Touch充氣分配器在中東的分銷。

沙特阿拉伯王國，或稱KSA

最相關的法規是沙特食品和藥物管理局(SFDA)發佈的《醫療器械暫行條例》、2008年12月27日左右發佈的第1-8-1429號董事會法令以及該法令的實施條例。SFDA是一個獨立的監管機構，負責醫療器械的授權，目前的指導方針通常基於全球協調工作組(GHTF)的五個創始成員國之一的預先存在的批准，這五個成員國是澳大利亞、加拿大、美國、歐盟和日本。沒有以臨牀試驗或其他研究的形式提供安全性和有效性數據的公開要求，但這些可能會作為上述批准的一部分，作為支持KSA批准的基礎。國家食品藥品監督管理局保留在其認為必要或適當的情況下要求自己進行獨立臨牀試驗的權利。所有醫療設備都需要監管授權，無論設備類別如何。這一要求的一個潛在例外是由當地衞生保健機構和工作人員設計和建造供內部使用的醫療器械。與美國類似，國家食品藥品監督管理局要求進行上市後監督，以確保安全和質量。該計劃應由授權代表執行。關於醫療器械的使用，衞生保健機構有責任將與此使用相關的任何不良事件通知製造商和國家食品藥品監督管理局。

國家食品藥品監督管理局已經批准了醫療器械市場授權或MDMA申請，並將重塑生命科學公司列為KSA的Lap-Band系統和配件的合法製造商。

阿拉伯聯合酋長國，或阿聯酋

最相關的法規是阿聯酋1983年關於製藥專業和機構以及醫療器械條例的第4號聯邦法律。國家食品藥品監督管理局和阿聯酋衞生與防禦部下屬的註冊和藥物管制部門有許多相似之處。在阿聯酋註冊醫療器械的申請是在阿聯酋衞生部註冊和藥品管制部門完成的，除了安全性之外，還必須包括有效性數據(這是對FDA要求的認可)。阿聯酋有自己的設備分類系統，與歐盟使用的分類系統關係最密切，定義為1級，低風險；2級，中等風險但不可植入；3級，中等風險但可植入；4級，高風險。

目錄表

英國退歐

英國藥品和保健產品監管機構(MHRA)負責監管英國的醫療器械。MHRA計劃對英國2002年的醫療器械法規進行修改，作為脱離歐盟法律和監管體系的更廣泛過渡的一部分。

此外，英國和歐盟之間的貿易協議一般規定了雙方在產品安全和合規領域的合作和信息交流，包括市場監督、執法活動和措施、標準化相關活動、官員交流和協調產品召回。因此，合規和報告流程應反映監管當局的要求。

由歐盟認可的通知機構頒發的CE標誌將繼續對進入英國市場(英格蘭、蘇格蘭和威爾士)的醫療器械有效，直至2024年12月31日。在此之前，MHRA接受CE標誌，並要求在2021年5月1日之前註冊活躍的植入式醫療器械、III類醫療器械、IIb類植入式醫療器械和IVD A類器械。2024年12月31日之後，英國合格評定(UKCA)標誌將是強制性的。在北島，由歐盟認可的通知機構頒發的CE標誌將繼續有效，直到醫療器械指令(MDD)下的現行CE證書到期，之後，CE標誌需要根據歐盟醫療器械法規(EU MDR)獲得批准。重塑生命科學符合註冊要求，並在英格蘭、蘇格蘭、威爾士和北愛爾蘭註冊。此外，歐盟不再承認英國通知機構自2021年1月1日起對投放市場的醫療器械進行的符合性評估活動。通知機構必須設在歐盟成員國或有相互承認協議或MRA的地區；目前沒有這樣的MRA。新的立法可能會給製造商帶來額外的障礙，從而限制我們的醫療器械在英國的供應和/或提高價格。

​

英國政府於2023年6月9日發佈了《2023年法定儀器第627號》《醫療器械(修訂)(英國)條例2023年》，以延長將CE標誌的設備推向GB市場的最後期限。標有CE標誌的設備可以進入英國市場的日期已延長至2027年12月31日。在此日期之後，將需要UKCA標誌。

​

英國政府提議於2023年12月通過市場後監管要求法定文書草案(PMS SI)，並於2024年6月強制執行。還將發佈補充指導。​

我們的產品

《重塑生命科學》LAP-Band系統、Obalon氣球系統、Obalon導航系統和Obalon Touch充氣分配器及其各自的組件都是醫療設備，需要PMA提交表格和FDA批准才能在美國進行商業使用。重塑生命科學公司的VBLOC神經調節系統，該系統被FDA批准用於治療肥胖，不再商業化.

FDA批准了LAP-Band系統於2001年推出。Lap-Band系統在美國被批准用於BMI大於或等於40或BMI大於或等於30並有一種或多種肥胖相關合並症的患者。

LAP-BAND系統於1997年被評為CE。評估符合適用法規要求的方法因設備類別的不同而不同，但對於我們的Lap-Band系統，該方法包括製造商發佈設備安全和性能的符合性聲明，以及由通知機構對設備設計和我們的質量體系進行第三方評估。被通報的機構是一個私營商業實體，被成員國的國家政府指定為有權就產品是否符合適用的監管要求作出獨立判斷。除其他事項外，評估還包括對該設備符合適用法規要求的情況進行臨牀評估。我們使用BSI作為CE評分審批流程的通知機構。

Lap-Band 2.0 FLEX系統於2023年12月獲得批准。2024年初，我們用這個系統進行了第一次成功的手術。

目錄表

對CE標誌要求的持續遵守是通過通知機構的定期設施檢查來強制執行的，這種檢查可能是未經宣佈的。由於我們依賴合同製造地點和服務提供商，這些額外的地點也可能受到這些通知機構的突擊檢查。

Obalon球囊系統於2017年1月獲得批准，Obalon導航系統和Obalon Touch充盈分配器於2018年12月20日獲得批准。上述所有器械均已獲得批准，批准後條件旨在確保這些器械的安全性和有效性。ReShape Lifesciences假定並符合Lap—Band系統、Obalon導航系統和Obalon Touch充盈分配器的所有上市後要求。

Obalon球囊系統

Obalon氣球良好的安全配置，在關鍵的SMART試驗中，接受Obalon氣球的336名患者中只有一人(0.3%)經歷了嚴重不良設備事件(SADE)，在美國新陳代謝和減肥外科會議上提交的第一年商業經驗的數據中，接受Obalon氣球的1,343名患者中只有兩人(0.14%)經歷了SADE。從歷史上看，向Obalon報告的商用SADES比率與Pivotal Smart試驗中的經驗或他們第一年商業經驗的數據是一致的。

此外，從Obalon商業註冊公佈和提交的數據顯示，與用於支持FDA批准的關鍵臨牀研究相比，商業環境下的體重減輕更大。2019年5月，Obalon更新了他們商業註冊的數據，包括來自美國143個治療地點的1411名患者。在這個數據集中，對於那些接受三個氣球和至少20周治療的患者，平均體重減輕了21.7磅，導致總體重減少了10.2%。值得注意的是，50.7%的患者總體重下降了10%或更多，77.9%的患者總體重下降了5%或更多。

Obalon氣球提高了患者的耐受性和舒適性。 奧巴隆氣球是用專有的混合氣體充氣的。這創造了一個輕巧的浮力氣球，它在胃的頂部漂浮，而不是像傳統的充滿液體的胃內氣球那樣下沉到胃底。此外，Obalon氣球系統由三個單獨的250cc氣球組成，分別在三個月內放置，以逐步增加體積。我們相信這些設計元素有可能改善患者的舒適性和對Obalon氣球的耐受性。

奧巴隆氣球漸進式減肥效果持久。 在關鍵的SMART試驗中，Obalon治療組的患者平均體重減輕了大約兩倍於假對照組的患者。此外，Obalon治療組的患者在氣囊治療期間平均顯示出逐漸減輕的體重，我們認為這是由於在治療期間單獨放置了三個單獨的Obalon氣球。隨後12個月的數據分析還顯示，平均而言，氣囊取出6個月後，89.5%的體重減輕保持了下來。2019年5月，Obalon分析了來自美國143個治療地點的1411名患者的商業登記數據。在這個數據集中，對於那些接受三個氣球和至少20周治療的患者，平均體重減輕了21.7磅，導致總體重減少了10.2%。

Obalon氣球放置簡單方便。 Obalon氣球在沒有麻醉或內窺鏡的情況下通過可吞嚥的膠囊放置，膠囊在胃中溶解並釋放氣球。這些獨特的功能使患者能夠在門診環境中靈活地謹慎地接受Obalon氣球。安置通常不到15分鐘，可以安排在早上工作前、午休期間或晚上。接受治療的患者可以迅速恢復正常的日常活動。在第一次放置氣球六個月後，在光線清醒的鎮靜下通過內窺鏡取出氣球。最近批准的新產品，Obalon導航系統和Obalon Touch充氣分配器，旨在進一步提高易用性和放置便利性。

隱私和安全法律

醫療器械公司可能受到美國聯邦、州和外國健康信息隱私、安全和數據泄露通知法律的約束，這些法律可能管理與健康相關的信息和其他個人信息的收集、使用、披露和保護。在美國，經2009年《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案》(HITECH)修訂的1996年《健康保險可攜帶性和責任法案》(Health Insurance Porability And Account Act)，以及根據該法案頒佈的所有法規，統稱為HIPAA，規定了隱私、安全和違規報告

目錄表

“受保險實體”(健康計劃、醫療保健信息交換中心和某些醫療保健提供者)及其各自的業務夥伴、創建、接收、維護或傳輸受保護健康信息的個人或實體在為受保險實體或代表受保險實體提供服務方面的個人可識別健康信息的義務。儘管我們不是承保實體，但我們可能會代表承保實體的醫生提供某些需要使用或披露PHI的服務，因此我們可能被視為HIPAA下的業務夥伴。HIPAA規定了與個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸相關的具體要求。HIPAA要求向HHS、受影響的個人以及如果泄露的程度足夠大的媒體報告某些健康信息泄露事件。由於違反不安全的受保護健康信息或PHI、對隱私做法的投訴或HHS的審計而被發現違反HIPAA的實體，如果需要與HHS達成解決協議和糾正行動計劃，以了結對HIPAA違規的指控，可能會受到鉅額民事、刑事和行政罰款和/或額外的報告和監督義務。HITECH還增加了對覆蓋實體、商業夥伴和可能的其他人施加的民事和刑事處罰，並賦予州總檢察長新的權力，可以向聯邦法院提起民事訴訟，要求損害賠償或禁制令，以執行聯邦HIPAA法律，並尋求與提起聯邦民事訴訟相關的律師費和費用。

根據聯邦貿易委員會或聯邦貿易委員會的規定，即使在HIPAA不適用的情況下，未能採取適當措施保護消費者的個人信息安全，也構成了違反《聯邦貿易委員會法》第5(A)節，美國聯邦貿易委員會第15編第45(A)節的不公平行為或做法或影響商業的行為。聯邦貿易委員會預計，一家公司的數據安全措施將是合理和適當的，因為它持有的消費者信息的敏感性和數量，其業務的規模和複雜性，以及可用於提高安全性和減少漏洞的工具的成本。個人可識別的健康信息被認為是敏感數據，應該得到更強有力的保護。聯邦貿易委員會關於適當保護消費者個人信息的指導與HIPAA安全法規所要求的類似。

此外，某些州和非美國的法律，如歐盟一般數據保護條例，或GDPR，在某些情況下管理健康信息的隱私和安全，其中一些比HIPAA更嚴格，而且許多法律在很大程度上彼此不同，可能不會產生相同的效果，從而使合規工作複雜化。此外，“業務夥伴”被定義為承保實體的獨立承包商或代理人，他們創建、接收、維護或傳輸與為承保實體或代表承保實體提供服務有關的受保護健康信息，也受HIPAA某些隱私和安全標準的約束。在適用的情況下，如果不遵守這些法律，可能會造成重大的民事和/或刑事處罰以及私人訴訟。例如，加州頒佈了《加州消費者隱私法》(California Consumer Privacy Act，簡稱CCPA)，該法案於2020年1月1日生效。CCPA除其他外，為覆蓋的公司創造了新的數據隱私義務，併為加州居民提供了新的隱私權，包括選擇不披露其信息的權利。CCPA還為某些數據泄露創建了具有法定損害賠償的私人訴權，從而潛在地增加了與數據泄露相關的風險。儘管法律包括有限的例外，包括由覆蓋實體或商業夥伴維護的PHI，但它可能會根據上下文來規範或影響我們對個人信息的預期處理。在歐洲，GDPR於2018年5月生效，並對處理歐盟數據主體的個人數據提出了嚴格的要求。必須遵守GDPR的公司面臨更多的合規義務和風險，包括更強有力的數據保護要求的監管執法，以及如果不合規可能被處以高達2000萬歐元或不合規公司全球年收入的4%的罰款，以金額較大者為準。此外，英國退出歐盟也可能導致進一步的立法和監管改革。目前尚不清楚英國的數據保護法律或法規將在中長期內如何發展，以及如何監管從歐盟向英國的數據傳輸，特別是在英國於2020年1月31日在沒有達成協議的情況下脱離歐盟之後。然而，英國通過2018年數據保護法將GDPR轉變為國內法，該法案在英國脱離歐盟後仍然有效。

反回扣法規

聯邦《反回扣條例》禁止任何人(除其他事項外)直接或間接故意索要、提供、收受或提供報酬，以換取或誘使轉介。

目錄表

指個人，或推薦、提供或安排一種商品或服務，其費用可根據聯邦醫療保險或醫療補助計劃支付。

法院對《反回扣法規》的解讀相當寬泛，認為如果支付行為的一個目的--儘管不是其唯一或主要目的--是為了誘導法規禁止的行為，故意做出不當行為，那麼就會違反法規。該法規禁止許多在醫療保健行業以外的企業中合法的安排和做法。檢察官可以從周圍的情況推斷意圖，而且由於法院已經解釋為違反了法規，即使付款的一個目的是誘導購買由聯邦醫療保健計劃支付的物品或服務，檢察官在選擇根據法規進行起訴的安排方面擁有廣泛的自由裁量權。有法律例外和監管“安全港”可用來保護某些適當結構的安排，否則這些安排將牽涉到“反回扣法令”。那些為滿足安全港的所有標準而安排商業安排的人，根據法規受到保護，不承擔責任。

對違反《反回扣條例》的處罰是嚴厲的，除上述罰款和監禁外，還可包括根據《民事金融處罰法》或《議定書》施加的處罰，包括禁止參加聯邦醫療保健方案、對每一不當行為處以民事罰款，以及最高可達所涉薪酬金額三倍的損害賠償(無論某些薪酬是否用於合法目的)。由於我們預計奧巴隆氣球系統不會得到任何聯邦醫療保健計劃的補償，我們不相信我們將受到聯邦反回扣法規的約束。

然而，許多州都通過了類似於反回扣法規的法律，其中一些州的禁令適用於涉及由任何來源報銷的醫療項目或服務的安排，而不僅僅是由聯邦醫療保險、醫療補助或其他聯邦醫療保健計劃報銷。這些州的法律並不總是有聯邦反回扣法規的例外情況或避風港。這項業務可能會受到其中一些法律的約束。

政府官員最近的執法努力集中在醫療保健服務和產品的營銷等活動上，並對公司和某些個人銷售、營銷和管理人員提起訴訟，指控他們向潛在或現有客户提供非法誘因，試圖招攬他們的業務。

虛假申報法

聯邦虛假索賠法案規定，除其他事項外，任何個人或實體故意提出或導致提交虛假或欺詐性的聯邦醫療保健計劃付款索賠，都將承擔責任。這個魁擔虛假申報法中的“告密者”條款允許個人代表聯邦政府提起訴訟，指控被告違反了虛假申報法，並分享任何金錢追回。近年來，私人對醫療行業參與者提起的訴訟數量大幅增加。

當一個實體被確定違反了《虛假索賠法》時，它可能被要求支付高達政府實際損失的三倍，外加對每一次虛假索賠的民事處罰。作為任何和解的一部分，政府可以要求該實體簽訂公司誠信協議，該協議規定了某些合規、認證和報告義務。根據《虛假申報法》，有許多潛在的責任基礎。責任主要是當一個實體故意向聯邦政府提交或導致另一個實體提交虛假的補償要求時產生的。聯邦政府利用《虛假申報法》來主張責任，其依據是護理不足、回扣和其他不當轉介，以及提供不準確的報銷編碼建議，以及更可預測的關於所提供服務的失實陳述的指控。此外，公司還根據《虛假索賠法》被起訴，涉及產品的標籤外促銷。

各州也頒佈了類似於聯邦虛假申報法的虛假申報法。其中許多州法律適用於提交給任何第三方付款人的索賠，並不限於提交給聯邦醫療保健計劃的索賠。

目錄表

透明度法

作為《患者保護和平價醫療法案》(Patient Protection and Affordable Care Act，簡稱PPACA)的一部分而頒佈的聯邦醫生支付陽光法案，通常要求某些藥品、器械、生物或其他醫療用品的製造商和適用的團購組織每年報告：(I)向醫生(定義為包括醫生、牙醫、驗光師、足科醫生和脊醫)、從2022年開始的某些其他醫療保健專業人員和教學醫院以及(Ii)醫生的任何所有權或投資利益進行的某些付款和其他價值轉移，或他們的直系親屬，在他們的公司。需要報告的付款包括向醫生提供的餐費、旅費報銷和其他價值轉移，包括作為演講者計劃、諮詢委員會、諮詢服務和臨牀試驗服務等訂約服務的一部分提供的費用。根據該法規，聯邦政府向公眾提供報告的信息。不遵守報告要求可能會導致重大的民事罰款，並對明知不報告的行為進行額外處罰。此外，如果實體故意在報告中做出虛假陳述，將受到刑事處罰。

然而，最近出現了一種趨勢，即州政府對醫療器械製造商向醫療專業人員和實體支付和轉移價值的單獨監管，一些州透明度法律的適用範圍比聯邦陽光法案更廣泛。我們的業務可能會受到其中一些州法律的約束。

國家企業醫藥業務、費用拆分禁令和許可證要求

其他監管監督包括但不限於，企業行醫、費用拆分禁令以及對醫生和其他醫療保健專業人員的執照和執業範圍限制。一些州頒佈了法律和法規，限制非醫生或一般商業公司僱用醫生和某些其他醫療保健專業人員的程度，企業實踐藥品法律和法規的範圍和規定因州而異。這些法律旨在防止任何非執業內科醫生幹預醫療決策過程。違反規定可能導致民事或刑事處罰。此外，各州法律還普遍禁止與非專業實體或個人分享或拆分專業費用。各州在執行醫藥公司業務和費用分割法方面的具體限制各不相同。違反這些法律可能要求我們重組我們的運營和安排，並可能導致處罰或其他不利行動。

此外，每個州都通過立法和各自的執照委員會定義了醫生和其他醫療保健專業人員的執業範圍，我們需要遵守與醫生對服務的監督和執業範圍要求相關的法律。根據州法律符合職業不當行為資格的活動可能會對我們的人員進行制裁，甚至可能導致他們的執照被吊銷，並可能使我們也受到制裁。一些州醫學委員會實行相互的紀律，即如果一名醫生因在他或她獲得執照的一個州犯下專業不當行為而受到紀律處分，那麼他或她也獲得執照的另一個州可以實施相同的紀律，即使該行為發生在另一個州。

《反海外腐敗法》

《反海外腐敗法》(Foreign Corrupt Practices Act，簡稱FCPA)禁止美國企業及其代表主動向外國官員支付、支付、承諾或授權支付金錢或任何有價值的東西，以影響外國官員以官方身份做出的任何行為或決定，或為了獲得或保留業務而獲得任何其他不正當利益。《反海外腐敗法》還要求證券在美國上市的公司遵守會計規定，要求我們保存賬簿和記錄，合理詳細、準確和公平地反映公司(包括國際子公司)的資產交易和處置，並設計和維護一套內部會計控制系統，足以對財務報告和財務報表的編制提供合理保證。FCPA的範圍包括與許多國家的某些醫療保健專業人員的互動。

目錄表

國際法

在歐洲和世界各地，其他國家也制定了類似《反海外腐敗法》的反賄賂法律和/或法規。違反這些反賄賂法律的任何行為，或對此類違規行為的指控，都可能對我們的業務、運營結果和聲譽產生負面影響。

也有國際隱私法對健康信息的獲取、使用和披露施加限制。所有這些法律都可能影響我們的業務。我們未能遵守這些隱私法或限制我們獲取所需患者信息的法律的重大變化可能會嚴重影響我們的業務和我們未來的商業計劃。

美國醫療改革

醫療保健政策的變化可能會增加我們的成本，並使我們受到可能中斷我們產品商業化的額外監管要求的約束。例如，ACA極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健融資的方式，並對醫療器械行業產生了重大影響。

聯邦和州兩級的立法者、監管機構和第三方支付者將繼續提出在擴大個人醫療福利的同時降低成本的提案。其中某些變化可能會對我們能夠收取的價格和/或患者為我們的產品支付的意願施加額外的限制。雖然一般來説，現在預測ACA及其實施或任何未來的醫療改革立法或政策將對我們的業務產生什麼影響(如果有的話)還為時過早，但當前和未來的醫療改革立法和政策可能會對我們的業務和財務狀況產生實質性的不利影響。

員工

截至2023年12月31日，我們有31名員工，其中全職29人，兼職2人。所有這些員工都位於美國。

我們還不時聘請獨立承包商、顧問和臨時員工來支持我們的運營。我們的員工都不受集體談判協議的約束。我們從未經歷過停工，並相信我們與員工的關係是良好的。

我們的公司信息

我們於2008年1月2日根據特拉華州的法律註冊成立。2021年6月15日，我們完成了與重塑生命科學公司的合併。根據合併協議，奧巴隆的全資子公司與重塑合併，重塑作為奧巴隆的全資子公司繼續存在。作為合併的結果，母公司Obalon更名為“重塑生命科學公司”。重塑更名為重塑體重損失公司。重塑生命科學在納斯達克上交易的普通股，代碼為RSLS。

我們向美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)提交報告和其他信息，包括Form 10-K年度報告、Form 10-Q季度報告、Form 8-K當前報告以及委託書或信息聲明。這些報告和聲明以及根據1934年《證券交易法》第13(A)或15(D)節提交或提供的文件的所有修正案(1)可在美國證券交易委員會的公共資料室獲得，地址為100F Street，N.E.，Washington DC 20549，(2)可通過向美國證券交易委員會發送電子消息至Public Info@sec.gov或向美國證券交易委員會發送傳真1-202-777-1027，(3)可在美國證券交易委員會的網站(網站：http：//www.com.com.cn/cn/)獲取，網址為：委託書、資料聲明及其他有關以電子方式向美國證券交易委員會提交文件的發行人及(4)在以電子方式向美國證券交易委員會提交文件或向美國證券交易委員會提交文件後，可在合理可行範圍內儘快透過本公司網站免費索取。

我們的主要執行辦公室位於18Technology DR，Suite110，California 92618，我們的電話號碼是(949)429-6680。我們的網站地址是Www.reshapelifesciences.com和Lapband.com。我們網站上的信息或可通過本網站訪問的信息不會以引用方式併入本Form 10-K年度報告中，也不應被視為本Form 10-K年度報告的一部分。

​

目錄表

第1A項。風險因素

風險因素摘要

以下是可能對我們的業務、經營業績、財務狀況、現金流、前景和/或我們已發行證券的價格產生重大不利影響，並使我們的證券投資具有投機性或風險性的主要風險和不確定因素的摘要。您應該閲讀此摘要以及下面包含的每個風險因素的更詳細説明。

與我們的商業和工業有關的風險

與LAP-Band系統、LAP-Band 2.0系統、Obalon氣球系統、DBSN設備的開發和商業化相關的風險

目錄表

有關知識產權的風險

與我們普通股所有權相關的風險

目錄表

風險因素

與我們的商業和工業有關的風險

如果我們既不能大幅改善我們的經營業績，也不能獲得額外的融資，我們可能無法繼續經營下去。

我們目前沒有產生足以抵消運營成本的收入，並預計這種短缺將持續下去，部分原因是推出普洛斯-1藥物和新冠肺炎的不可預測性，這已經並可能繼續導致一些地點選擇性手術的放緩和限制，以及供應鏈中斷。截至2023年12月31日，我們的淨營運資本約為650萬美元，主要歸因於現金和現金等價物以及460萬美元的限制性現金。此外，我們對產品組合和未來產品的預期擴展可能不會實現。截至2023年12月31日，我們的主要流動性來源包括約460萬美元的現金和現金等價物和限制性現金以及170萬美元的應收賬款。根據我們可用的現金資源，我們手頭可能沒有足夠的現金來為我們目前的業務提供資金，從提交本10-K表格之日起超過12個月。這種情況使人對我們作為一家持續經營的企業繼續下去的能力產生了極大的懷疑。

我們目前的業務戰略包括確定戰略合併和收購替代方案。併購交易是有風險的，可能會損害我們的業務、聲譽、經營業績和財務狀況。

​

我們過去已經完成了收購和業務合併，未來可能會完成併購交易。2023年12月，我們宣佈聘請Maxim Group LLC擔任我們的獨家財務顧問，以確定潛在的戰略併購合作伙伴關係。我們沒有為此類交易設定明確的時間表，也無法保證是否或何時宣佈或完成任何交易。我們完成併購交易的能力將在一定程度上取決於能否以可接受的價格、條款和條件獲得合適的候選人；我們是否有能力有效地競爭併購候選人；以及是否有資金和人員完成此類交易。併購交易可能涉及許多風險，這些風險的發生可能會對我們的業務、聲譽、經營業績和財務狀況產生不利影響，包括：

​

​

​

目錄表

我們最近進行了一項成本削減計劃和重組，未來可能還會這樣做。這些活動背後的假設可能被證明是不準確的，或者我們可能無法從這些活動中獲得預期的好處。

​

鑑於近期的宏觀經濟形勢和GLP-1減肥治療處方的影響，我們宣佈了2024年的成本削減計劃和重組，以促進公司的長期可持續性和可擴展性。作為這項計劃的一部分，我們大幅削減了員工人數。這一裁減兵力，以及今後的任何其他裁減，以及隨後可能發生的自然減員，都會導致機構知識和專門知識的喪失，以及整個組織某些角色和責任的重新分配和組合，所有這些都可能對我們的業務產生不利影響。這些行動和我們可能採取的其他降低成本的措施可能會給我們的員工帶來壓力，轉移管理層的注意力，產生超出我們預期裁員的自然減員，降低員工士氣，導致我們推遲、限制、減少或取消某些發展計劃，或者以其他方式幹擾我們有效運營和增長業務的能力，每一項都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。我們可能無法按預期時間表完成當前或任何成本削減計劃和重組，即使成功完成，我們也可能無法實現預期的成本節約、運營效率或此類活動的其他好處。

​

我們可能無法吸引和留住成功所需的管理人員和其他人員。

我們的成功有賴於我們的高級管理層和其他關鍵員工的服務。失去我們一名或多名官員或關鍵員工的服務可能會阻礙我們的銷售和營銷努力，或者推遲或阻止我們的LAP-BAND系統、LAP-BAND 2.0、Obalon氣球系統的商業化以及我們DBSN設備的開發。我們的持續增長將需要聘用一批合格的臨牀、科學、商業和管理人員。因此，今後招聘和留住這些人員將是我們成功的關鍵。在我們的活動領域，來自其他公司以及研究和學術機構對合格人員的激烈競爭。如果我們不能發現、吸引、留住和激勵這些高技能人才，我們可能無法繼續我們的開發和商業化活動。

與我們收購Rehape Medical相關而發行的C系列可轉換優先股的股票擁有比我們的普通股優先的某些權利和優先權，包括優先於我們的普通股的清算優先權。

目前，我們C系列可轉換優先股的流通股為95,388股，可轉換為我們普通股的10股。我們最初發行的C系列可轉換優先股與我們對重塑醫療的收購有關。C系列可轉換優先股的清算優先權為每股274.88美元，或總計約2,620萬美元。一般而言，C系列可轉換優先股有權獲得實際支付的普通股股息(在假設轉換為普通股的基礎上)，如果這種股息是在普通股股票上支付的話。不會向C系列可轉換優先股的股票支付其他股息。除了與董事選舉和有限保護條款有關的情況外，C系列可轉換優先股一般不具有投票權。然而，只要C系列可轉換優先股的任何股份仍未發行，我們就不能(A)在沒有當時C系列可轉換優先股的多數已發行股票持有人的贊成票的情況下，對給予C系列可轉換優先股的權力、優先權或權利進行不利的更改(包括通過指定、授權或發行任何聲稱與C系列可轉換優先股具有同等權利或在權利或優先權上高於C系列可轉換優先股的優先股)，(B)更改或修改C系列可轉換優先股指定證書，(C)以對C系列可轉換優先股持有人的任何權利產生不利影響的任何方式修訂我們的公司註冊證書或其他章程文件；(D)增加C系列可轉換優先股的授權股份數量；(E)除根據C系列指定證書進行調整的股票股息或分派外，支付本公司任何股本的股息；或(F)就上述任何事項訂立任何協議。

我們不能向您保證我們會產生可觀的收入或盈利。

我們業務的成功將取決於我們產生增加的銷售和控制成本的能力，以及我們是否有能力獲得營銷我們的Lap-Band系統、Obalon氣球系統的新版本所需的額外監管批准，或營銷我們的DBSN設備和我們未來可能開發的任何其他產品所需的監管批准，所有這些我們都可能無法做到。如果我們不能成功地將我們的LAP-BAND系統推向ITS

目錄表

如果我們無法成功地重新推出Obalon氣球系統，或者開發DBSN設備並將其商業化，我們可能永遠不會盈利，因此可能不得不停止運營。

此前，我們記錄了非現金、無限期無形資產和定期資產減值損失，這對我們的經營業績產生了重大影響，我們可能會面臨額外的減值損失，這些損失可能是重大的。

我們在每年第四季度或當情況表明可能存在減值指標時進行年度無限期無形資產減值分析。在此之前，我們對正在進行的研發(“IPR&D”)進行了定性減損分析。由於臨牀試驗的延遲，我們修訂了其對重塑背心何時開始收入的預期，從而減少了與重塑背心相關的預計近期未來淨現金流。在截至2022年9月30日的季度內，我們停止了重塑背心的臨牀試驗，並結束了之前進行的試驗，因為需要大量額外的臨牀工作和成本才能獲得監管機構對重塑背心的批准。此外，由於市場持續下滑和預計的現金流，公司記錄了與Lap-Band和Obalon氣球系統相關的開發技術以及我們的商標的減值。因此，我們確定長期資產的賬面價值已減值，並在截至2023年12月31日的簡明綜合資產負債表上確認了約80萬美元的非現金減值費用。未來，我們可能會有額外的減值，需要我們記錄與我們剩餘的有限壽命無形資產相關的減值損失，這也可能對我們的運營業績產生重大不利影響。

作為一家上市公司，我們的運營成本很高，我們的管理層需要投入大量時間在合規倡議上。

作為一家上市公司，我們招致了鉅額的法律、會計和其他費用。此外，2002年的薩班斯-奧克斯利法案(“薩班斯-奧克斯利法案”)以及後來由美國證券交易委員會實施的規則對上市公司提出了各種要求，包括建立和維持有效的信息披露和財務控制，以及改變公司治理做法。我們的管理層和其他人員在這些合規倡議上投入了大量時間。此外，這些規則和條例導致法律和財務合規成本增加，並將使一些活動更加耗時和昂貴。

《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)要求我們對財務報告和披露保持有效的內部控制。特別是，根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404條的要求，我們必須對我們的財務報告內部控制進行系統和流程評估和測試，以使管理層能夠報告我們財務報告內部控制的有效性。我們的測試可能會揭示我們在財務報告方面的內部控制缺陷，這些缺陷被認為是實質性的弱點。我們已經並將繼續預計將產生鉅額費用，並投入大量的管理努力以確保遵守第404條。此外，如果我們不遵守第404條的要求，或者如果我們發現我們的內部控制存在被認為是實質性弱點的缺陷，我們的股票可能會下跌，我們可能會受到美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查，這將需要額外的財務和管理資源支出。

例如，我們的管理層評估了截至2023年12月31日我們財務報告內部控制的有效性，並確定由於我們的財務報告內部控制存在重大弱點，我們的財務報告內部控制在合理的保證水平上沒有有效。我們沒有足夠的內部資源，沒有適當的會計和財務知識和專業知識來設計、實施、記錄和運作圍繞我們的財務報告程序的有效內部控制。我們目前正在執行我們的補救計劃，以解決上述重大弱點。這些措施包括：設計和實施控制，以正式確定角色，審查職責，以與我們團隊的技能和經驗保持一致，並設計和實施正式控制；以及設計和實施支持我們財務結算流程的正式流程、政策和程序。

目錄表

我們已發現我們的財務報告內部控制存在重大弱點，以及任何未能保持有效的財務報告內部控制的情況，都可能對我們的業務、經營業績、財務狀況和前景產生重大不利影響。

我們的管理層對截至2023年12月31日的財務報告內部控制的有效性進行了評估，並確定由於我們的財務報告內部控制存在重大弱點，我們的財務報告內部控制在合理的保證水平上並不有效。我們沒有足夠的內部資源，沒有適當的會計和財務知識和專業知識來設計、實施、記錄和運作圍繞我們的財務報告程序的有效內部控制。我們目前正在執行我們的補救計劃，以解決上述重大弱點。這些措施包括：設計和實施控制，以正式確定角色，審查職責，以與我們團隊的技能和經驗保持一致，並設計和實施正式控制；以及設計和實施支持我們財務結算流程的正式流程、政策和程序。

一般的經濟和政治狀況可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

外部因素會影響我們的財務狀況。這些外部因素包括國內和全球總體經濟狀況，如利率、税法(包括税率變化)和影響全球經濟穩定的因素，以及有關醫療保健的總體政治環境。我們無法預測全球經濟狀況可能在多大程度上對我們的業務產生負面影響。例如，信貸和資本市場的負面狀況可能會削弱我們利用金融市場獲得營運資金的能力，並可能對我們的借款能力產生負面影響。

由於政府醫療改革，我們面臨着該行業的重大不確定性。

在美國，已經並將繼續有許多立法倡議來控制醫療成本。修訂後的《患者保護和平價醫療法案》(簡稱《平價醫療法案》)以及未來的任何醫療改革立法，都可能對我們的業務產生重大影響。《平價醫療法案》對醫療行業的影響是廣泛的，其中包括聯邦政府在醫療體系中發揮更大作用，擴大美國公民的醫療覆蓋範圍，以及強制實施基本醫療福利。

國會定期審議立法，以取代或廢除《平價醫療法案》的部分或全部內容。目前，尚不清楚《平價醫療法案》是否將被全部或部分廢除，如果被廢除，它是否會被另一項計劃全部或部分取代，以及這些變化將對《平價醫療法案》授權的計劃涵蓋的醫療項目和服務的覆蓋範圍和補償產生什麼影響。我們預計，未來將採取更多的州和聯邦醫療改革措施，其中任何一項都可能限制聯邦和州政府為醫療產品和服務支付的金額，並間接影響私人支付者願意支付的金額。此外，未來通過的任何醫療改革，如《平價醫療法案》，可能會在幾年內分階段實施，但如果通過，可能會減少我們的收入，增加我們的成本，或者要求我們修改經營方式，或者讓我們面臨失去業務的風險。此外，我們的運營結果、財務狀況和現金流可能會受到《平價醫療法案》下的變化以及未來通過的任何聯邦或州立法下的變化的重大不利影響。

公共衞生危機，如新冠肺炎疫情，已經並可能在未來對我們的業務產生負面影響。

流行病或疾病爆發，如新冠肺炎大流行，已經並可能繼續在我們向其銷售產品和運營的市場造成重大波動、不確定性和經濟混亂，並可能對全球商業和醫療保健活動產生負面影響。為了應對新冠肺炎疫情，世界各國政府採取了旨在減少新冠肺炎傳播的措施。特別是，LAP-BAND程序等選擇性程序被推遲或取消，醫生辦公室就診大幅減少，醫院推遲或取消採購以及限制或取消服務。儘管選擇性手術的數量比新冠肺炎疫情高峯期的減少有所增加，但選擇性手術的減少已經並可能繼續對我們產品的銷售產生負面影響。對接觸新冠肺炎、新變種、疾病暴發、流行病或類似疾病的恐懼或實際影響的程度

目錄表

廣泛的健康擔憂影響我們的業務將取決於未來的發展，這些發展具有高度的不確定性，無法充滿信心地預測。

我們直接或間接地受美國聯邦和州醫療欺詐和濫用以及虛假索賠法律法規的約束。近年來，根據該等法律提出的檢控有所增加，我們可能會受到該等訴訟的影響。如果我們不能或沒有完全遵守這些法律，我們可能面臨重大懲罰。

我們的業務直接或間接通過客户，受各種州和聯邦欺詐和濫用法律的約束，包括但不限於聯邦反回扣法規和聯邦虛假索賠法案。這些法律可能會影響我們的銷售、營銷和教育計劃等。

聯邦《反回扣條例》禁止任何人在知情的情況下故意索要、提供、接受或提供報酬，直接或間接地交換或誘使介紹個人，或提供或安排商品或服務，這些報酬可根據聯邦醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid計劃)進行支付。幾家法院將該法規的意圖要求解釋為，如果涉及薪酬的安排的任何一個目的是誘導轉介聯邦醫療保健覆蓋的業務，則該法規已被違反。反回扣法規範圍很廣，儘管有一系列狹隘的安全港，但禁止許多在醫療保健行業以外的企業中合法的安排和做法。對違反聯邦反回扣法規的懲罰包括刑事處罰和民事制裁，如罰款、監禁和可能被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外。許多州也通過了類似於聯邦反回扣法規的法律，其中一些適用於轉介患者獲得任何來源報銷的醫療項目或服務，不僅是聯邦醫療保險和醫療補助計劃。

聯邦虛假申報法禁止任何人在知情的情況下向聯邦政府提出虛假索賠，或明知使用虛假陳述從聯邦政府獲得付款。根據《虛假申報法》提起的訴訟，也就是我們所説的“qui tam”訴訟，可以由任何個人代表政府提起，而這些個人，也就是通常所説的“舉報人”，可以分享實體支付給政府的任何罰款或和解金額。近年來，提起虛假索賠訴訟的頻率顯著增加，導致更多的醫療器械、製藥和醫療保健公司不得不為虛假索賠法案的訴訟辯護。當一個實體被確定違反了聯邦虛假索賠法案時，它可能被要求支付高達政府實際損失的三倍，外加對每個單獨的虛假索賠的民事處罰。各州也以聯邦虛假申報法為藍本制定了法律。

我們無法預測我們是否會受到根據這些法律的任何一項行動的影響，或者這些行動的影響。如果我們被發現違反了上述任何法律或其他適用的州和聯邦欺詐和濫用法律，我們可能會受到懲罰，包括民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、被排除在政府醫療補償計劃之外，以及削減或重組我們的業務。

未能保護我們的信息技術基礎設施免受基於網絡的攻擊、網絡安全漏洞、服務中斷或數據損壞可能會嚴重擾亂我們的運營，並對我們的業務造成不利影響。

我們業務的運作有賴於我們的信息技術系統。我們依靠我們的信息技術系統來有效地管理銷售和營銷數據、會計和財務職能、庫存管理、產品開發任務、臨牀數據、客户服務和技術支持職能。我們的信息技術系統容易受到地震、火災、洪水和其他自然災害、恐怖襲擊、停電、計算機系統或數據網絡故障、安全漏洞、數據損壞和基於網絡的攻擊的破壞或中斷。基於網絡的攻擊可能包括計算機病毒、計算機拒絕服務攻擊、網絡釣魚攻擊、蠕蟲和其他惡意軟件程序或其他攻擊、向計算機和網絡祕密引入惡意軟件、模擬授權用户、努力發現和利用任何設計缺陷、錯誤、安全漏洞或安全漏洞，以及員工或具有訪問權限的其他內部人員的故意或無意行為、第三方故意破壞行為和破壞。此外，聯邦、州和國際法律和法規，如歐盟和歐洲經濟區國家通過的《一般數據保護條例》，可能使我們面臨監管機構的執法行動和調查，如果我們的信息技術安全努力失敗，可能會導致監管處罰和重大法律責任。此外，a

目錄表

我們的各種軟件系統都是基於雲的數據管理應用程序，由第三方服務提供商託管，其安全和信息技術系統也面臨類似的風險。

我們所在的行業競爭激烈，變化很快。如果我們的競爭對手能夠開發和銷售比我們的產品更安全或更有效的產品，我們的商業機會將減少或消失.

醫療保健行業競爭激烈，容易受到快速變化的影響，並受到行業參與者推出新產品和其他市場活動的顯著影響。近年來，我們經營的肥胖治療市場顯着增長，隨着技術的不斷髮展和人們對治療肥胖流行病必要性的認識不斷增強，預計該市場將繼續擴大。儘管我們不知道神經阻滯劑市場上有任何競爭對手，但我們面臨着來自藥物和外科肥胖治療的潛在競爭。我們在肥胖治療領域的許多競爭對手在研發、製造、臨牀前測試、臨牀試驗、獲得監管批准和營銷批准的產品方面比我們擁有更多的財力和專業知識。規模較小或處於初創階段的公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是如果它們通過與艾爾建、波士頓科學公司、Liva Nova PLC、強生、美敦力或聖裘德醫療等大型老牌公司達成合作協議來尋求競爭解決方案。我們的競爭對手可能會比我們更早地開發和申請工藝或產品專利，比我們更快地獲得競爭產品的監管批准，並開發更有效、更安全和更便宜的產品或技術，使我們的產品失去競爭力或過時。

我們面臨着來自其他技術的外部競爭，如普洛斯-1的S，以及替代醫療程序，我們可能無法有效競爭。

在減肥手術領域可能不被視為競爭對手的公司可能會開發可能影響我們產品使用的技術、產品或服務。例如，某些治療方法，如用於治療減肥的藥物，如GLS-1‘S，可能會改善患者的健康。如果我們不及時推出新產品和增強功能，我們某些產品的使用量可能會減少，在這種情況下，我們的經營業績可能會受到影響。

我們使用淨營業虧損(“NOL”)結轉的能力可能有限。

我們使用聯邦和州NOL結轉來抵消未來潛在應税收入的能力取決於我們在NOL結轉到期日之前產生的未來應税收入，我們無法確定地預測何時或我們是否會產生足夠的應税收入來使用我們所有的NOL結轉。截至2023年12月31日，ReShape在美國聯邦政府的淨運營虧損為218.9美元。在2023年12月31日結轉的美國聯邦淨營業虧損總額中。從2018年開始產生的虧損將無限期結轉。截至2023年12月31日，Rehape的國有淨運營虧損結轉3.487億美元，2023年12月31日結轉海外淨運營虧損20萬美元。重組結轉的淨營業虧損將受到税務機關的審查和可能的調整。除某些例外情況(如結轉淨營業虧損)外，RESHAPE在2016年前不再接受美國聯邦、州或地方税務機關的審查。目前沒有正在進行的税務審查。

由於所有權變更，Rehape利用其淨營業虧損結轉、税收抵免和內置扣除項目(包括資本化的啟動成本和研發成本)的能力一直並可能繼續受到很大限制。這些所有權變更限制了每年可用於抵消未來應納税所得額的淨營業虧損結轉、抵免和內置扣除項目的金額。一般來説，根據IRC第382條的定義，所有權變更是指在三年內發生的一次或一系列交易，導致某些股東或公眾團體對公司已發行股票的所有權變更超過50%。由於於2023年12月31日對遞延税項資產計提估值撥備，任何進一步限制的淨影響將不會對經營業績產生影響。

影響金融服務業的不利發展可能會對我們目前和預計的業務運營以及我們的財務狀況和運營結果產生不利影響。

在硅谷銀行(SVB)被州監管機構關閉時，我們幾乎所有的現金和現金等價物都存放在SVB的賬户中，聯邦存款保險公司(FDIC)被指定為

目錄表

SVB，2023年3月10日。FDIC為SVB創建了一家繼任者過橋銀行，根據美國財政部、美聯儲和FDIC批准的系統性風險例外，SVB的所有存款都轉移到了過橋銀行。如果我們持有營運資金和運營費用的金融機構倒閉，我們無法保證這些政府機構會以類似的方式採取行動保護我們未投保的存款。

​

隨後，我們轉移了一部分現金和現金等價物，並將其存入美國銀行的賬户。這些賬户中的餘額超過了FDIC標準存款保險限額250,000美元。如果我們持有此類資金的金融機構倒閉或在金融或信貸市場面臨重大不利條件，我們可能面臨損失全部或部分此類未投保資金的風險，或延遲獲取全部或部分此類未投保資金。任何此類損失或無法獲得這些資金都可能對我們的短期流動性和履行運營費用義務的能力產生不利影響。

​

此外，投資者對美國或國際金融體系的普遍擔憂可能會導致不太有利的商業融資條款，包括更高的利率或成本以及更嚴格的財務和運營契約，或者對獲得信貸和流動性來源的系統性限制，從而使我們更難以可接受的條款獲得融資，甚至根本難以獲得融資。除其他風險外，任何可用資金或現金和流動資金來源的減少都可能對我們履行運營費用、財務義務或履行其他義務的能力產生不利影響，導致違反我們的財務和/或合同義務，或導致違反聯邦或州工資和工時法。上述任何影響，或由上述因素或其他相關或類似因素導致的任何其他影響，可能對我們的流動資金、我們當前和/或預期的業務運營以及財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

​

此外，我們所依賴的供應商可能會受到上述任何流動性或其他風險的不利影響，這些風險可能會對我們造成重大不利影響，包括但不限於延遲獲得或失去獲得未投保存款的機會，或失去利用涉及陷入困境或破產的金融機構的現有信貸安排的能力。任何關鍵供應商破產或資不抵債，或關鍵供應商的任何違約或違約，或失去任何重要的供應商關係，都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。

與LAP-Band系統、LAP-Band 2.0系統、Obalon氣球系統和DBSN設備的開發和商業化相關的風險

我們通過LAP-BAND系統、LAP-BAND 2.0系統增加收入，並將我們的DBSN設備和更多減肥手術配件系列(包括重塑校準管)商業化的努力可能不會成功，或者可能會遇到延誤，從而嚴重損害我們的收入創造能力。

我們的創收能力將取決於我們的Lap-Band系統的銷售、減肥手術配件的擴展產品線以及我們的DBSN設備的成功商業化(如果獲得批准銷售)。我們將這些產品商業化的努力可能不會成功，原因有很多，包括：

目錄表

​

除了要求醫生採用我們的產品，市場對我們產品的接受度還取決於能否將我們產品的好處成功傳達給另外三個參與決定是否使用我們的產品來治療特定患者的客户：(1)潛在患者本身；(2)醫院等機構等將進行手術的機構和這些機構的意見領袖；以及(3)第三方付款人，如私人醫療保險公司和政府付款人，如美國的Medicare和Medicaid，它們最終將承擔我們的Lap-Band系統、Obalon氣球系統和DBSN設備(如果獲準銷售)所涉及的各種供應商和設備的大部分成本。向這些羣體進行營銷需要不同的營銷方法，我們必須讓這些羣體中的每一個人相信我們產品的有效性和實用性是成功的。

在截至2023年12月31日和2022年12月31日的一年中，ReShapeCare和Rehape Marketplace的收入微乎其微。截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，DBSN設備沒有記錄收入或毛利潤，因為該產品仍處於研究開發階段。Obalon系列也沒有收入記錄。

如果我們的產品或我們可能開發的針對我們可能發展的其他胃腸道疾病和紊亂的任何其他療法或產品沒有達到相關客户足夠的接受度，我們可能無法產生顯著的產品收入，也可能無法盈利。這一預計時間表可能會被壓縮或延長，這取決於許多因素，包括新產品推出的收入增長、尚未預見的戰略投資以及由於一般商業、經濟、監管、市場和金融狀況而產生的其他風險和不確定因素。因此，不能認為這些計劃有可能實施。因此，該公司的計劃並沒有緩解人們對我們作為一家持續經營的企業是否有能力繼續存在的大量懷疑。

我們可能無法以經濟高效的方式或根本無法獲得DBSN設備所需的監管批准，這可能會對我們的業務和運營業績產生不利影響。

我們DBSN設備的生產和營銷，以及我們正在進行的研發、臨牀前測試和未來潛在的臨牀試驗活動，都受到美國和海外眾多政府機構的廣泛監管和審查。適用於醫療器械的美國和外國法規範圍廣泛，除規範生產實踐、報告、廣告、出口、標籤和記錄保存程序外，還管理新醫療器械的開發、測試、營銷和上市前審查等。我們需要獲得監管部門的批准，然後才能在美國和某些外國市場銷售我們的DBSN設備。監管過程將需要大量的時間、精力和支出來將產品推向市場，我們的DBSN設備可能不會被批准銷售。即使我們的DBSN設備獲得監管部門的批准，也可能不會在我們預期的時間內獲得批准，這可能會對我們的運營業績和財務狀況產生不利影響。即使在我們的DBSN設備獲得FDA批准後，根據FDA的法規，我們可能仍有持續的責任，不遵守可能導致隨後撤回此類批准，或者由於初始批准後發生不可預見的問題而撤回此類批准。我們還遵守醫療器械報告規定，如果我們的任何產品導致或導致死亡或嚴重傷害，或者如果發生故障可能導致或導致死亡或嚴重傷害，我們必須向FDA報告。任何未能及時獲得監管批准或隨後撤回此類批准的情況都可能阻止我們成功地營銷我們的產品，這可能會對我們的業務和經營業績產生不利影響。

目錄表

我們依靠臨牀研究人員和臨牀站點招募患者參加我們的臨牀試驗，並依賴其他第三方管理試驗並執行相關數據收集和分析，因此，我們可能面臨超出我們控制範圍的成本和延誤。

雖然我們目前沒有任何正在進行的臨牀試驗招募患者，但我們未來可能需要依靠臨牀研究人員和臨牀站點來招募患者參加我們的臨牀試驗，並由其他第三方管理試驗並執行相關的數據收集和分析。然而，我們可能無法控制臨牀站點可能投入我們臨牀試驗的資源的數量和時間。如果這些臨牀研究人員和臨牀站點未能在我們的臨牀試驗中招募足夠數量的患者，確保患者遵守臨牀方案或遵守監管要求，我們將無法完成這些試驗，這可能會阻止我們獲得或維持對我們產品的監管批准。我們與臨牀研究人員和臨牀試驗地點就臨牀試驗達成的協議賦予了這些各方很大的責任，如果這些各方的表現不能達到預期，我們的試驗可能會被推遲或終止。如果這些臨牀研究人員、臨牀站點或其他第三方未履行其合同職責或義務，或未能在預期期限內完成，或者如果他們獲得的臨牀數據的質量或準確性因他們未能遵守我們的臨牀規程、法規要求或其他原因而受到影響，我們的臨牀試驗可能會被延長、延遲或終止，或者臨牀數據可能會被FDA拒絕，從而對我們成功將我們的產品商業化的能力產生不利影響。

對Lap-Band和Lap-Band 2.0系統的修改可能需要獲得監管部門的額外批准，這可能無法獲得或可能會推遲我們的商業化努力。

FDA和我們的歐洲通知機構要求醫療器械公司最初確定修改是否需要新的批准、補充或批准，並將其記錄在案；然而，其中一些監管機構可以審查公司的決定。對批准的設備進行的任何修改可能會顯著影響其安全性或有效性，或者可能會對其預期用途構成重大變化，可能需要進行額外的臨牀研究和單獨的監管申請。產品更改或修訂將需要上述所有監管步驟和相關風險，可能包括測試、監管備案和臨牀研究。我們可能無法獲得對產品修改、我們產品的新適應症或新產品的補充監管批准。拖延獲得未來的許可將對我們及時推出新產品或增強產品的能力產生不利影響，這反過來又會損害我們的商業化努力和未來的增長。

如果我們或我們的供應商未能遵守持續的法規要求，或者如果我們遇到意外的產品問題，我們的L阿普-B而且，該系統可能會受到限制或退出市場。

我們獲得上市批准的任何產品，以及該產品的製造流程、批准後的臨牀數據和促銷活動，都將受到我們的歐洲通知機構以及FDA和其他監管機構的持續審查和定期檢查。特別是，我們和我們的製造商和供應商必須遵守ISO要求、醫療器械的良好製造規範以及其他法規，這些法規涵蓋我們獲得上市批准的任何產品的設計、測試、生產、控制、質量保證、標籤、包裝、儲存和運輸的方法和文檔。FDA通過檢查來執行QSR，這可能是未經宣佈的，CE系統也通過檢查和審計來執行認證。我們的質量體系已經獲得了符合國際標準化組織13485：2016年要求的認證，並將繼續成功完成此類檢查，以保持對美國以外地區銷售的監管批准。我們或我們的製造商或供應商未能遵守FDA、CE當局和其他監管機構實施的法規和法規，或未能對任何觀察做出充分迴應，可能會導致針對我們或我們的製造商或供應商的執法行動，包括對我們的產品或製造工藝的限制、產品從市場上撤回、自願或強制召回、罰款、暫停監管批准、產品扣押、禁令或施加民事或刑事處罰。

如果這些行為中的任何一種發生，都會損害我們的聲譽，並導致我們的產品銷售受到影響。此外，我們的關鍵部件供應商目前可能沒有或可能不會繼續遵守適用的法規要求。如果FDA或任何其他監管機構發現他們的合規狀況不令人滿意，我們的商業化努力可能會被推遲，這將損害我們的業務和我們的運營結果。

目錄表

此外，如果FDA確定我們的宣傳材料、培訓或其他活動構成對未經批准的用途的推廣，我們可能會承擔重大責任，FDA可以要求我們停止、更正或修改我們的培訓或宣傳材料，或要求我們接受監管執法行動。如果其他聯邦、州或外國執法機構認為我們的培訓或其他宣傳材料構成宣傳未經批准的用途，也可能會採取行動，這可能會導致其他法定機構的鉅額罰款或處罰，例如禁止虛假報銷的法律。

我們遵守醫療器械報告法規，要求我們向FDA、主管部門或其他國家/地區的其他政府機構報告，如果我們的產品導致或促成了死亡、嚴重傷害或故障，而該故障再次發生，則很可能會導致死亡或嚴重傷害。FDA和其他國家的類似政府當局有權要求在設計或製造方面存在重大缺陷或缺陷的情況下召回我們的產品。政府強制召回或我們自願召回的原因可能是零部件故障、製造錯誤或設計缺陷，包括標籤方面的缺陷。任何召回都會轉移管理和財務資源，並可能損害我們在客户中的聲譽。不能保證未來不會有產品召回，也不能保證此類召回不會對我們的業務產生實質性的不利影響。一旦該產品獲得批准並植入大量患者，可能會出現臨牀試驗中沒有觀察到的罕見不良事件。這可能會導致可獲得該產品的國家的衞生當局採取監管行動，包括暫停上市和召回。

例如，在2023年1月18日，我們收到了FDA的一封信，要求提供更多關於2021年提交的醫療器械報告的信息，這些報告與Lap-Band器械和懷孕相關的不良事件有關。FDA的信表明了對孕婦LAP-Band併發症風險增加的擔憂，並要求我們提供任何計劃或實施的行動，以降低此類事件的可能性，我們正在對此做出迴應。我們相信有強有力的同行評議發表的數據支持我們的信念，即FDA提出的擔憂是異常和罕見的。例如，ASMBS在2022年6月發表的關於腹腔鏡可調胃帶(LAGB)管理(包括LAP-Band)的共識聲明發現：(I)妊娠期LAGB管理的定製方法允許患者和提供者監測體重增加、營養充分性和胎兒生長，以確保健康的妊娠結局；(Ii)證據支持LAGB放置安全且耐受性良好，並進行密切的LAGB監測。雖然不太可能，但如果懷孕的LAP-Band患者有更多或更嚴重的不良事件，或者如果FDA發佈關於LAP-Band的警告或限制孕婦或可能懷孕的患者使用LAP-Band，我們的業務可能會受到損害。我們直接面向消費者的營銷活動的目標之一是幫助人們瞭解LAP-Band為各種肥胖患者提供獨特的好處，包括可能懷孕的患者。如果有人認為Lap-Band對孕婦不安全，可能會損害我們的聲譽，並導致我們的Lap-Band銷售受到影響。

我們面臨着產品責任索賠的風險，這可能會代價高昂，分散管理層的注意力，並損害我們的聲譽和業務。我們可能無法獲得足夠的產品責任保險。

我們的業務使我們面臨醫療器械測試、製造和營銷過程中固有的產品責任索賠風險。醫療器械行業歷來因產品責任索賠而受到廣泛訴訟。我們之前曾報告過與Lap-Band系統相關的不良事件，包括與孕婦相關的事件，如果我們的產品導致或似乎造成了傷害，可能會受到產品責任索賠。消費者、醫療保健提供者、第三方戰略合作伙伴或其他銷售我們產品的人可能會提出索賠。

我們有產品責任保險，涵蓋在我們的臨牀試驗和任何商業銷售中使用我們的產品，金額為我們認為適當的。我們目前的產品責任保險可能不會繼續以可接受的條款向我們提供，如果有的話，承保範圍可能不足以保護我們免受未來的任何產品責任索賠。如果我們無法以可接受的成本和可接受的條款為足夠的承保金額獲得保險，或以其他方式針對潛在的產品責任索賠提供保護，我們可能面臨重大責任，這可能會損害我們的業務。產品責任索賠、召回或關於未投保負債或超過投保負債金額的其他索賠可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。這些責任可能會阻礙或幹擾我們的產品商業化努力。無論勝訴與否，為訴訟辯護可能代價高昂，可能會分散管理層的注意力，並

目錄表

可能導致負面宣傳，這可能導致臨牀試驗志願者退出或無法招募，或導致我們的產品在市場上的接受度降低。

我們可能會受到產品責任索賠，即使索賠的傷害似乎是由於他人的行為。例如，我們依靠外科醫生和其他相關醫務人員的專業知識來執行醫療程序，植入和移除我們的產品，並進行相關治療。如果這些醫務人員沒有經過適當的培訓或疏忽，我們產品的治療效果可能會降低，或者患者可能會受到嚴重傷害，這可能會使我們承擔責任。此外，由於我們的供應商之一在向我們供應有缺陷的部件時的疏忽而導致的傷害，可能會成為向我們索賠的基礎。產品責任索賠，無論其價值或最終結果如何，都可能導致對我們產品的需求減少；損害我們的聲譽；轉移管理層的注意力；臨牀試驗參與者的退出；相關訴訟的鉅額費用；患者的鉅額金錢獎勵；產品召回或市場撤回；收入損失；以及無法將我們正在開發的產品商業化。

有關知識產權的風險

如果我們不能獲得或保持與我們的技術和神經阻斷療法相關的知識產權，我們的技術和任何未來產品的商業價值將受到不利影響，我們的競爭地位將受到損害。

我們的商業成功在一定程度上取決於我們是否有能力通過建立和維護與我們的技術和產品相關或併入我們的技術和產品的知識產權，在美國和其他國家/地區為我們的Lap-Band系統、Obalon氣球系統和DBSN設備獲得保護。我們擁有大量美國和外國專利，還有許多專利申請正在申請中，其中大部分與治療胃腸道疾病和治療肥胖症有關。我們還在美國以外獲得或申請了額外的專利。我們的未決和未來的專利申請可能不會以專利的形式發佈，或者，如果發佈，也可能不會以將為我們提供任何競爭優勢的形式發佈。我們預計在獲得專利以及在必要時捍衞我們的專有權利方面會產生巨大的成本。包括我們在內的醫療器械公司的專利地位可能非常不確定，涉及複雜和不斷變化的法律和事實問題。我們不知道我們是否會獲得我們尋求的專利保護，或者如果受到挑戰，我們確實獲得的保護將被發現是有效的和可強制執行的。如果我們的知識產權得不到足夠的保護，或者我們獲得的任何保護被減少或取消，其他人可能會在不補償我們的情況下使用我們的知識產權，從而對我們的業務造成損害。我們還可以確定，在訴訟或行政訴訟中自願挑戰第三方的產品或專利符合我們的最佳利益，包括專利幹擾、重新審查或最近頒佈的跨方審查程序，具體取決於專利申請的提交時間。如果我們試圖針對侵權方強制執行我們擁有的或獨家許可的任何專利，則為索賠辯護的一方很可能會尋求使我們主張的專利無效，如果成功，這可能導致整個專利或我們專利的相關部分的損失，這將不限於任何特定的一方。任何旨在強制執行或捍衞我們專利權的訴訟，即使我們勝訴，也可能代價高昂且耗時，並可能轉移我們管理層和關鍵人員對我們業務運營的注意力。即使我們在任何訴訟中獲勝，我們也不能向您保證，我們可以獲得禁止我們的競爭對手實踐我們的專利技術的禁令。我們的競爭對手可以獨立開發類似或替代的技術或產品，而不侵犯我們的任何專利或其他知識產權，或者可能圍繞我們的專有技術進行設計。

我們不能向您保證，我們將獲得我們所尋求的任何專利保護，我們確實獲得的任何保護，如果受到挑戰，都將被認定為有效和可執行的，或者它將帶來任何重大的商業優勢。美國專利和專利申請也可能受到幹擾訴訟，美國專利可能受到美國專利商標局(USPTO)的重新審查程序，或根據最近頒佈的跨方審查程序，這取決於專利申請的提交時間，而外國專利可能在相應的外國專利局受到反對或類似的訴訟，這些訴訟可能導致專利喪失或專利申請被拒絕，或者專利或專利申請的一項或多項權利要求的範圍丟失或縮小。此外，這種幹預、複審和反對程序可能代價高昂。此外，隨着《美國發明法》(AIA)的通過，美國專利法最近發生了變化，可能會使挑戰專利變得更容易。我們的一些技術過去是，現在仍然是與第三方合作開發的，因此存在這樣的風險，即這些第三方可能要求我們的知識產權權利。因此，我們擁有的或從他人那裏獲得許可的任何專利都可能提供有限的保護，甚至沒有針對競爭對手的保護。我們未決的專利申請，或我們未來可能提交的專利申請，或我們可能從第三方獲得許可的專利申請，可能不會導致

目錄表

正在頒發的專利。如果發佈，它們可能無法為我們提供專有保護或針對具有類似技術的競爭對手的競爭優勢。

如果我們不及時支付所需的專利費或年金，我們可能會失去重要的專利或專利權。

我們有時會遇到所需專利費或年金的延遲支付。不支付或延遲支付專利費或年金，無論是有意還是無意，都可能導致對我們業務重要的專利或專利權的損失。許多國家，包括歐洲的某些國家，都有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能會被強制向第三方授予許可。此外，許多國家限制專利對包括政府機構或政府承包商在內的第三方的可執行性。在這些國家，專利權人的補救措施可能是有限的，這可能會大大降低專利的價值。此外，一些國家的法律對知識產權的保護程度不如美國法律，特別是在醫療產品和程序領域。

我們的許多競爭對手擁有大量的資源和激勵措施來申請和獲得知識產權，這可能會限制或阻止我們目前或未來的產品在美國或海外商業化的能力。

我們的許多競爭對手擁有大量資源，並在競爭技術上進行了大量投資，他們可能會尋求申請並獲得專利，這些專利將阻止、限制或幹擾我們在美國或國際市場製造、使用或銷售我們產品的能力。我們當前或未來的美國或外國專利可能會受到挑戰，被競爭對手或其他人規避，或者可能被發現是無效的、不可執行的或不充分的。在美國，大多數情況下，專利申請是在提交申請18個月後公佈的，或者其他國家也公佈了相應的申請，而且由於科學或專利文獻中發現的公佈往往落後於實際發現，我們不能確定我們是第一個做出每一項未決專利申請所涵蓋的發明的公司，或者我們是第一個為此類發明提交專利申請的公司。

如果我們不能保護我們的專有信息和專有技術的機密性，我們的技術和產品的價值可能會受到不利影響。

除了專利技術外，我們還依賴於我們的非專利專有技術、商業祕密、工藝和技術訣竅。我們通常尋求通過與我們的員工、顧問、科學顧問和第三方簽訂保密協議來保護這些信息。這些協議可能會被違反，而我們可能沒有足夠的補救措施來應對任何此類違反。此外，我們的商業祕密可能會被競爭對手知曉或獨立開發。如果我們的員工、顧問或承包商在為我們工作時使用他人擁有的知識產權，則可能會就相關或由此產生的專有技術和發明的權利產生爭議。

知識產權訴訟是醫療器械行業獲取競爭優勢的常用策略。如果我們受到訴訟，我們可能會被要求花費大量的財政和其他資源，我們管理層的注意力可能會從我們的業務上轉移。

在醫療器械行業中，關於專利和其他知識產權的訴訟已經有了頻繁和廣泛的歷史，醫療器械行業的公司已經利用知識產權訴訟來獲得競爭優勢。因此，我們可能成為專利侵權索賠或法院訴訟的對象，或美國專利商標局宣佈的幹擾程序，以確定發明的優先權，或在外國司法管轄區對專利授予的反對。我們也可能成為索賠或訴訟的對象，要求我們支付與許可或與第三方類似的聯合開發安排或專利侵權索賠相關的基於我們產品銷售的版税。

知識產權訴訟的辯護和起訴、美國專利商標局的幹預程序、複審程序或最近頒佈的跨方審查程序，取決於專利申請的提交時間，或者反對程序和相關的法律和行政程序，都是昂貴和耗時的，可能會給我們帶來很大的不確定性。執行我們的專利或其他知識產權或確定其他各方專有權的範圍和有效性也可能需要訴訟或監管程序。無論是否有正當理由，任何訴訟、反對或幹擾訴訟都可能導致我們的鉅額費用，對我們的財務資源造成重大壓力，轉移我們技術和管理人員的注意力，並損害我們的聲譽。我們可能沒有財力來保護我們的專利不受侵權或無效聲明的影響。任何訴訟中的不利裁決都可能使我們承擔重大責任。

目錄表

要求我們向第三方尋求許可或向第三方支付特許權使用費，或阻止我們製造、銷售或使用我們建議的產品，任何這些都可能對我們的業務和前景產生重大不利影響。

我們的Lap-Band系統、Obalon氣球系統或DBSN設備可能侵犯或被聲稱侵犯了我們沒有擁有或許可的專利，包括我們目前知道的未來可能發佈的專利申請，以及我們不知道的申請。例如，我們知道其他公司正在研究神經刺激，包括神經阻斷，以及這些領域的公司持有的專利和已公佈的專利申請。雖然我們認為這些專利和專利申請都不適用於我們正在開發的產品和技術，但在美國和海外擁有或控制這些專利和專利申請的第三方可能會對我們提出索賠，導致我們產生鉅額費用，如果此類索賠成功，可能會導致我們支付鉅額損害賠償，可能導致禁令阻止我們銷售、製造或使用我們提議的產品，並轉移管理層的注意力。由於美國等許多國家的專利申請是在保密條件下保留的，可能需要多年時間才能發佈，因此可能會有我們不知道的正在等待的申請，這些申請可能會導致我們的產品侵犯已頒發的專利。如果對我們提起專利侵權訴訟，我們可能會被迫停止正在進行或計劃中的臨牀試驗，或者推遲或放棄訴訟對象產品的商業化。

由於專利侵權索賠，或為了避免潛在索賠，我們可能會選擇或被要求向第三方尋求許可，並被要求支付許可費或使用費，或兩者兼而有之。許可證可能根本無法獲得，也可能無法以商業合理的條款提供，我們可能無法重新設計產品以避免侵權。修改我們的產品或開發新產品可能需要我們進行額外的臨牀試驗，並修改我們向FDA和其他監管機構提交的文件，這將是耗時和昂貴的。即使我們能夠獲得許可，這些權利也可能是非排他性的，這可能會導致我們的競爭對手獲得相同的知識產權。最終，如果由於實際或威脅的專利侵權索賠，我們無法以可接受的條款獲得許可，我們可能會被迫停止某些方面的業務運營。這可能會嚴重損害我們的業務。

我們未來可能會捲入訴訟，以保護或執行我們的知識產權，這可能是昂貴和耗時的，並可能導致大量資源的轉移。

訴訟或對我們專利有效性的挑戰等不利程序可能代價高昂、耗時，並可能分散我們技術和管理人員的精力，這反過來可能會損害我們的業務，無論我們是否收到對我們有利的裁決。此外，在侵權或其他不利程序中，法院可以裁定我們尋求執行的專利無效或不可強制執行，或者可以以所涉專利不包括所涉技術為由拒絕阻止另一方使用所涉技術。任何訴訟或程序中的不利結果可能會使我們的一項或多項專利面臨被無效、狹義解釋或被發現無法執行的風險。我們的一些競爭對手可能會把更多的資源投入到知識產權訴訟中，如果我們向他們主張自己的權利，他們可能會有更廣泛的專利組合來對抗我們。

與我們普通股所有權相關的風險

我們普通股的交易價格一直不穩定，未來可能也會波動。

我們普通股的交易價格一直非常不穩定。我們普通股的市場價格將受到許多因素的影響，包括：

目錄表

醫療器械行業的許多公司的股價都經歷了廣泛的波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關。在一家公司的證券市場價格經歷一段時間的波動之後，通常會對一家公司提起證券集體訴訟。如果對我們提起集體訴訟，我們可能會招致鉅額費用，我們管理層的注意力可能會從我們的運營中轉移，這可能會嚴重損害我們的業務。

現有股東在公開市場上出售相當數量的普通股，或認為可能發生這種情況，可能會導致我們的股價下跌。

我們或我們的股東大量出售我們的普通股，宣佈擬大量出售我們的普通股，或認為可能會進行大量出售，都可能導致我們的普通股的市場價格下降。在行使期權或認股權證，或與收購或公司聯盟有關的情況下，我們可能會在後續發行中增發普通股，以籌集額外資本。我們還計劃向我們的員工、董事或顧問發行與他們為我們提供的服務相關的額外股票。根據聯邦和州證券法，我們普通股目前的所有流通股都可以自由交易，但我們的董事、高級管理人員和某些超過5%的股東持有的股票除外，根據第144條，這些股票可能受到持有期、持有量和其他限制。由於這些因素，我們普通股的大量股票可能在任何時候在公開市場上出售，並可能降低我們普通股的市場價格。

我們有相當數量的已發行認股權證，這可能會對我們的股東造成重大稀釋，對我們普通股的市場價格產生重大不利影響，並使我們更難通過未來的股權發行籌集資金。

截至2023年12月31日，我們已發行普通股23,457,047股。此外，我們還擁有15,385,892股普通股的已發行認股權證。在行使認股權證時發行普通股將稀釋所有股東的百分比所有權權益，可能稀釋我們普通股的每股賬面價值，並將增加我們公開交易的股票數量，這可能會壓低我們普通股的市場價格。

除上述攤薄效應外，大量已發行認股權證導致的攤薄風險可能會導致我們的普通股股東更傾向於出售他們的股票，這將導致我們普通股的價格下降。此外，意識到的稀釋風險以及由此帶來的普通股價格下行壓力可能會鼓勵投資者賣空我們的普通股，這可能會進一步導致我們普通股的價格下跌。我們的股東和權證持有人可以在公開市場上出售我們的大量普通股，無論是否已經發生或正在發生，這可能會使我們更難在未來以我們認為合理或適當的時間和價格通過出售股權或與股權相關的證券籌集額外資金。

目錄表

如果我們未能滿足所有適用的納斯達克資本市場要求，納斯達克可能會將我們的普通股摘牌，這可能會對我們普通股的市場流動性產生不利影響，我們普通股的市場價格可能會下降。

納斯達克會監督我們對其最低上市要求的持續遵守情況，如果我們未能達到這些要求，並且不能在規定的時間內糾正此類問題，我們的普通股可能會被從納斯達克市場退市。如果我們的普通股從納斯達克資本市場退市，並且沒有資格在其他市場或交易所進行報價或上市，則我們普通股只能在場外交易市場或為未上市證券設立的電子公告板(如粉單或場外交易公告板)進行交易。在這種情況下，出售我們的普通股或獲得準確的普通股報價可能會變得更加困難，證券分析師和新聞媒體對我們的報道也可能會減少，這可能會導致我們的普通股價格進一步下跌。此外，如果我們不在大型交易所上市，我們可能很難籌集額外的資本。

例如，2023年10月10日，我們收到納斯達克證券市場的書面通知，指出我們不符合納斯達克上市規則第5550(A)(2)條關於繼續在納斯達克資本市場上市的1.00美元最低買入價要求。通知規定，我們必須在2024年4月7日之前恢復合規。以便重新遵守投標價格要求。2024年2月23日，公司股東授權董事會在不遲於2025年2月23日的情況下酌情宣佈反向股票拆分，比例範圍為10股1股至60股1股，該比例由董事會決定(“反向股票拆分”)。

如果董事會批准，與實施反向股票拆分相關的風險。

儘管我們預計反向股票拆分將導致我們普通股的市場價格上升，但我們不能向您保證，如果發生反向股票拆分，我們普通股的市場價格將與我們已發行普通股數量的減少成比例地增加，或導致市場價格永久上升。股票反向拆分可能對我們普通股的市場價格產生的影響不能有任何確定的預測，與我們情況相似的公司的類似反向股票拆分的歷史是多種多樣的。我們普通股的市場價格取決於許多因素，包括我們的業務和財務表現、總體市場狀況、未來增長前景以及其他因素，這些因素在我們提交給美國證券交易委員會的報告中不時詳細介紹。因此，在建議的反向股票拆分後，我們普通股的總市值可能低於建議的反向股票拆分前的總市值，並且在未來，我們的普通股在反向股票拆分後的市場價格可能不會超過或保持高於建議的反向股票拆分前的市場價格。

反向股票拆分可能導致一些股東在拆分後的基礎上擁有不到100股普通股的“零頭”。與100股的偶數倍的“整批”股票相比，這些零頭股票可能更難出售，或者需要更高的每股交易成本。

儘管反向股票拆分本身不會立即對股東產生任何稀釋效果，但股東持有的股份相對於授權發行的股份數量的比例將會下降，因為普通股的授權股份數量將保持不變。因此，除適用法律或證券交易所規則另有規定外，額外的普通股授權股份將可於董事會認為適宜的時間及用途發行，而無需股東採取進一步行動。在未來發行額外的普通股授權股份的情況下，這些股份可能會通過減少現有股東在本公司的股權比例來稀釋公司現有股東的權益。有關反向股票拆分的潛在反收購效應的更多信息，請參見下文的“潛在反收購效應”。

儘管本公司董事會認為，反向股票拆分導致已發行普通股數量的減少以及普通股市場價格的預期上升可能會鼓勵對我們普通股的興趣，並可能促進股東獲得更大的流動資金，但此類流動性也可能受到反向股票拆分後流通股數量減少的不利影響。

目錄表

​

由於未來的股票發行，你可能會經歷未來的稀釋。

為了籌集更多資本用於一般公司目的，我們未來可能會以低於普通股當前每股價格的價格提供額外的普通股或其他可轉換為普通股或可交換為我們普通股的證券。此外，未來購買股票或其他證券的投資者可能擁有高於現有股東的權利。我們在未來交易中出售額外普通股或可轉換或可交換為普通股的證券的每股價格可能高於或低於投資者在之前發行時支付的每股價格。

我們的組織文件和特拉華州的法律使收購我們的公司變得更加困難，這可能會阻止控制權的某些變化，並限制我們普通股的市場價格。

我們的公司註冊證書和章程以及特拉華州公司法第203條包含的條款可能會阻止或推遲我們的股東罷免或更換管理層、參與委託書競爭和實施控制權變更的嘗試。這些規定包括：

此外，作為一家特拉華州公司，我們受特拉華州法律的約束，包括特拉華州公司法第203條。一般而言，第203條禁止特拉華州公司在股東成為利益股東之日起三年內與任何有利害關係的股東進行任何業務合併，除非符合第203條規定的某些具體要求。這些規定單獨或聯合起來，可能會對現任管理層的變動、代理權競爭或控制權變動產生威懾或拖延作用。

這些規定也可能阻止代理權競爭，使您和其他股東更難選舉董事和採取其他公司行動。這些條款的存在可能會限制投資者在未來可能願意為我們普通股支付的價格。我們的公司註冊證書和章程中的某些條款可能會阻止第三方收購我們，這可能會限制我們普通股的市場價格。

我們過去沒有分紅，未來也不指望分紅，任何投資回報都可能以我們普通股的價值為限。

我們從未為我們的普通股支付過股息，在可預見的未來也不會為我們的普通股支付股息。我們普通股的股息支付將取決於我們的收益、財務狀況以及在董事會可能認為相關的時間影響我們的其他商業和經濟因素。如果我們不支付股息，我們的普通股可能會變得不那麼值錢，因為只有在我們的股價升值的情況下，你的投資才會產生回報。

​

項目1B。未解決的員工意見

不適用。

目錄表

​

項目1C。網絡安全

​

風險管理和戰略

​

我們的信息和技術服務提供商管理公司的安全計劃，該計劃側重於評估、識別和管理網絡風險和信息安全威脅。我們持續評估網絡安全，這是通過我們的整個企業風險管理計劃，包括由執行領導層和董事會監控的風險，如下所述“治理。”

​

為了主動管理組織中的網絡安全風險，我們的管理團隊制定了適用於所有員工的安全策略。

​

為了主動識別、緩解和準備潛在的網絡安全事件，我們維護業務連續性計劃和網絡事件響應計劃。我們認識到，我們面臨着與使用第三方服務提供商相關的網絡安全威脅。為了最大限度地減少此類使用對我們自己的系統造成的風險和漏洞，我們的信息技術提供商不斷識別和解決已知的網絡安全風險。此外，當我們第一次選擇或續訂供應商時，我們希望通過將網絡安全風險作為我們整體供應商評估和盡職調查過程的一部分，將網絡安全風險降至最低。

​

治理

​

我們的董事會和審計委員會監督我們整個企業的風險管理，包括網絡安全方面。我們的首席執行官或首席財務官在董事會的每一次定期會議上向董事會介紹關於我們整個企業的風險的信息。

​

​

項目2.財產

根據2026年5月1日到期的運營租約，我們在加利福尼亞州歐文租賃了約5,038平方英尺的辦公/倉庫空間。

​

項目3.法律程序

本公司目前並無參與任何重大訴訟，本公司並不知悉有任何針對本公司的未決或威脅訴訟可能對本公司的業務、經營業績或財務狀況產生重大不利影響。該公司經營的醫療器械行業的特點是頻繁的索賠和訴訟，包括關於專利和其他知識產權的索賠以及不當招聘做法。因此，公司可能會不時捲入各種法律程序。

​

項目4.礦山安全披露

不適用。

第二部分。

項目5.註冊人普通股、相關股東事項和發行人購買股權證券的市場

市場信息

我們的普通股在納斯達克上交易，代碼為RSLS。

目錄表

股東人數

截至2024年3月26日，我們的普通股約有34名登記持有者。

根據股權補償計劃獲授權發行的證券

本項目所要求的有關股權補償計劃的信息通過參考本年度報告表格10-K第III部分第12項中的信息而納入。

股權證券的未登記銷售

沒有，除非如前所述。

出售登記證券所得款項的用途

沒有。

股利政策

我們從未為我們的普通股支付過現金股息。董事會目前打算保留所有收益用於我們的業務，並預計在可預見的未來不會支付現金股息。我們沒有股息再投資計劃或直接股票購買計劃。

發行人購買股票證券

沒有。

​

第六項。[已保留]

​

目錄表

項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

除本文包含的歷史信息外，本“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”以及本10-K表中其他部分討論的事項均為前瞻性陳述，涉及風險和不確定因素。第1a項“風險因素”中列出的因素以及本表格10-K中的任何警示語言都提供了風險、不確定性和事件的例子，這些風險、不確定性和事件可能導致我們的實際結果與預測的結果大相徑庭。除非法律另有要求，否則我們沒有義務更新任何前瞻性陳述，以反映本報告日期後發生的事件。

概述

我們是全球首屈一指的減肥解決方案公司，提供管理和治療肥胖症和相關代謝性疾病的成熟產品和服務的集成組合。我們的主要業務在以下地理區域：美國、澳大利亞和某些歐洲和中東國家。我們目前的產品組合包括Lap-Band可調胃束帶系統、Obalon氣球系統和糖尿病塊-斯蒂姆神經調節設備，這是一項正在開發的技術，用於治療2型糖尿病。目前還沒有記錄Obalon氣球系統或糖尿病BLOC-STIM神經調節產品的收入，因為這些產品仍處於開發階段。

最新發展動態

2024年2月，該公司宣佈了使用Lap-Band 2.0柔性標誌的第一批手術，這不僅是公司推出這一增強型產品的開創性時刻，也是改進Lap-Band的一次飛躍。

財務概述

經營成果

下表列出了我們截至2023年12月31日和2022年12月31日的經營業績的某些數據，以淨收入的百分比表示(以千為單位)：

目錄表

非公認會計準則披露

除了按照公認會計原則編制的財務信息外，我們還提供某些歷史上的非公認會計準則財務信息。管理層認為，這些非GAAP財務指標有助於投資者對各時期的經營業績進行比較，在某些方面，這些非GAAP財務指標比GAAP財務指標更能反映公司持續的核心經營業績。

管理層認為，這種非GAAP財務信息的呈現為投資者提供了更大的透明度，並有助於比較具有不同資本結構、薪酬戰略、衍生工具和攤銷方法的各種公司的經營業績，從而更全面地瞭解我們的財務業績、競爭地位和未來前景。然而，本表格10-K中提出的非GAAP財務指標有一定的侷限性，因為它們沒有反映根據GAAP確定的與我們業務運營相關的所有成本。因此，投資者應考慮將非GAAP財務指標作為根據GAAP編制的財務業績指標的補充，而不是作為替代或優於這些指標。此外，該公司提出的非GAAP財務計量可能不同於其他公司使用的類似名稱的非GAAP財務計量。

調整後的EBITDA

管理層使用調整後的EBITDA對公司的核心運營結果和會計期間的趨勢進行評估，並認為這些衡量標準是其內部業績衡量過程的重要組成部分。調整後的EBITDA被定義為扣除利息、税項、折舊和攤銷、基於股票的薪酬和其他一次性成本之前的淨虧損。因此，投資者應考慮將非GAAP財務指標作為根據GAAP編制的財務業績指標的補充，而不是作為替代或優於這些指標。此外，該公司提出的非GAAP財務指標可能不同於其他公司使用的類似名稱的非GAAP財務指標。

下表包含截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度的GAAP淨虧損與普通股股東應佔非GAAP淨虧損的對賬(單位：千)。

手術結果的比較

收入。下表概述我們截至2023年及2022年12月31日止年度按地區劃分的收益淨額，以及按地區劃分的總收益百分比、變動金額及變動百分比（千美元）：

目錄表

截至2023年12月31日止年度的收入總額為870萬美元，較2022年同期萎縮22. 8%，或260萬美元。下降的主要原因是由於在美國引入GLP—1藥物。Lap—Band單位銷售額減少約26. 8%亦證明此一點。

收入成本和毛利潤：下表概述我們截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止年度的銷售成本及毛利，以及佔總收入的百分比、變動金額及變動百分比（千美元）：

毛利。截至二零二三年十二月三十一日止年度的毛利為5，500，000元，較截至二零二二年十二月三十一日止年度的6，800，000元減少1，300，000元或18. 4%。截至2023年12月31日止年度，毛利佔收益的百分比為63. 9%，而2022年同期則為60. 5%。毛利率上升主要由於本公司將以往主要集中在存貨上的資源分配至其他項目，並於二零二三年將該等成本的較大比例分配至經營開支。

運營費用：下表概述我們截至2023年及2022年12月31日止年度的經營開支、佔總收入的百分比、變動金額及變動百分比（千美元）：

​

銷售和市場營銷費用。在截至2023年12月31日的一年中，銷售和營銷費用減少了660萬美元，降幅為46.8%，降至約750萬美元，而2022年同期為1410萬美元。減少的主要原因是，由於公司重新評估其營銷方法並轉向有針對性的數字營銷活動，導致成本大幅降低，廣告和營銷費用(包括諮詢和專業營銷服務)減少了520萬美元。由於銷售人員的變動和銷售額的下降，我們的工資支出也減少了120萬美元，包括佣金、差旅和基於股票的薪酬。

一般和行政費用。截至2023年12月31日的一年，一般和行政費用減少了約700萬美元，降幅為40.2%，降至約1030萬美元，而2022年同期為1730萬美元。這一減少主要是由於公司在截至2022年12月31日的一年中記錄了260萬美元的訴訟損失，導致與法律相關的費用減少。此外，由於人員變動，公司減少了與工資有關的支出，包括基於股票的薪酬支出280萬美元。我們的無形資產攤銷減少了180萬美元，因為我們在2022年第四季度減值了有限的無形資產。由於我們以前位於加利福尼亞州卡爾斯巴德的租約到期，我們的租金和保險費也減少了70萬美元。與非所得税相關的收入也減少了30萬美元。審計和專業服務增加了約120萬美元，這主要是由於我們在2023年完成的服務，抵消了這一增長。

目錄表

研究與開發在截至2023年12月31日的一年中，研發費用減少了20萬美元，降幅為8.8%，降至230萬美元，而2022年同期為250萬美元。這主要是由於工資支出減少了10萬美元，因為公司的收入下降，公司將人員的時間分配給其他研發項目以利用員工，以及公司在2023年減值固定資產時減少了10萬美元的折舊費用。

長期資產減值。在截至2023年12月31日的一年中，長期資產的減值與上年同期相比減少了約1800萬美元。在截至2023年12月31日的年度內，公司減值約80萬美元，包括固定資產和無形資產。在截至2022年12月31日的年度內，由於公司不再繼續進行臨牀試驗，公司記錄了740萬美元的減值費用，用於正在進行的IPR&D和與重塑背心相關的商標。此外，由於年底我們的市值減少，公司為Lap-Band和Obalon氣球開發的技術和商標分別損失了890萬美元和240萬美元，這是由於與Lap-Band相關的預計近期未來淨現金流減少，以及Obalon氣球沒有近期收入所致。

(收益)資產處置損失，淨額。在2023年，該公司與出售全額折舊資產有關的收益約為3.3萬美元。在截至2022年12月31日的一年中，該公司出售了50萬美元，主要是通過與Obalon合併而獲得的資產。

流動性與資本資源

到目前為止，我們主要通過出售股權證券和債務融資來為我們的業務提供資金。於截至2023年及2022年12月31日止年度內，我們分別從證券銷售及機構投資者行使認股權證所得收益1,760萬元及310萬元。截至2023年12月31日，我們擁有450萬美元的現金和現金等價物，以及10萬美元的限制性現金。

下表彙總了我們的現金和現金等價物的變化(以千為單位)：

經營活動中使用的現金淨額

截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，用於經營活動的現金淨額分別為1,700萬美元和2,190萬美元。在截至2023年12月31日的年度，經營活動中使用的現金淨額主要是由於我們淨虧損1,140萬美元，但被長期資產減值虧損80萬美元的非現金調整、基於股票的薪酬支出80萬美元、壞賬支出撥備40萬美元、超額和陳舊庫存撥備30萬美元、折舊費用10萬美元被與負債認股權證公允價值變化相關的非現金支出減少和非現金收益390萬美元抵銷。應收賬款的積極影響為10萬美元，現金的負面影響為50萬美元，預付費用為20萬美元，應付賬款和應計負債為350萬美元，保修負債減少20萬美元，抵消了這一減少額。

截至2022年和2021年12月31日止年度，營運活動使用的現金淨額分別為2,190萬美元和1,540萬美元。截至2022年12月31日止年度，經營活動中使用的現金淨額主要是由於我們淨虧損4620萬美元，但被無形資產減值虧損1870萬美元、基於股票的薪酬支出210萬美元、無形資產攤銷180萬美元、處置資產虧損50萬美元、超額和陳舊庫存準備60萬美元、折舊費用30萬美元的非現金調整部分抵消，遞延税項非現金支出減少額40萬美元抵消了這一影響。我們的結果是否定的

目錄表

現金對庫存的影響為120萬美元，保修責任為40萬美元。應收賬款70萬美元、預付費用110萬美元以及應付賬款和應計負債50萬美元的積極影響抵消了這一減少額。

用於投資活動的現金淨額

在截至2023年12月31日的一年中，用於投資活動的淨現金微不足道，因為公司專注於保存現金。

截至2022年12月31日的一年中，用於投資活動的現金淨額為10萬美元，主要與工裝設備有關。

融資提供的現金淨額

在截至2023年12月31日的一年中，融資活動提供的現金淨額為1760萬美元，這是因為公司在2023年期間完成了多次公開發行，收益約為1350萬美元，並行使了410萬美元的認股權證。

在截至2022年12月31日的一年中，融資活動提供的現金淨額為310萬美元，主要是由於從一家機構投資者手中行使認股權證獲得的250萬美元收益，以及出售給一家機構投資者的60萬美元證券。

營運資本及資本開支要求

公司的預期業務包括：(I)利用Lap-Band產品線在國內和國際上擴大公司的銷售和運營，並獲得節省成本的協同效應；(Ii)向市場推出Lap-Band 2.0 FLEX；(Iii)繼續開發糖尿病區塊-斯蒂姆神經調節(“DBSN”)設備；(Vi)確定戰略合併和收購替代方案；(V)尋找機會尋找戰略合作伙伴，以利用我們的知識產權組合和定製開發服務提供第三方銷售和許可機會，以及(Vi)探索和利用協同機會，以擴大我們的產品組合，並在肥胖護理的連續統一體中提供未來的微創治療和治療。該公司相信，它可以靈活地根據可用現金流的數量來管理其支出和業務的增長，這可能包括減少營銷和產品開發活動的支出。如果管理層的計劃得不到發展，公司也得不到額外的現金籌集，按照目前的消耗速度，管理層預計將在2024年第三季度耗盡現金。

由於與醫療設備開發相關的許多風險和不確定性，例如我們的DBSN，我們無法估計完成DBNS或其他額外產品的開發併成功向市場交付商業產品所需的資本支出和運營支出的確切金額。我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括但不限於以下因素：

目錄表

關鍵會計政策與重大判斷和估計

我們管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們的綜合財務報表，這些報表是根據美國公認的會計原則編制的。在編制這些財務報表時，我們需要作出估計和假設，以影響財務報表日期的已報告資產和負債額、或有資產和負債的披露以及報告期內已報告的費用。我們在持續的基礎上評估我們的估計和判斷。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值大不相同。

雖然我們的主要會計政策在我們的綜合財務報表附註2中有更全面的描述，但我們認為以下會計政策和估計對於全面理解和評估我們報告的財務業績是最關鍵的。

無形資產與長壽資產

我們收購與企業合併和資產購買相關的無形資產。收購的無形資產按公允價值入賬，公允價值是根據貼現現金流量分析確定的。公允價值的確定需要大量估計，包括但不限於，預計未來現金流的數量和時間，用於貼現這些現金流的貼現率，對資產生命週期的評估，包括完成正在進行的項目的時間和預期成本，以及對法律、技術、監管、經濟和競爭風險的考慮。

在業務合併中收購的開發技術每年或每當發生事件或情況變化表明賬面價值可能減值時都會對減值進行審查。此外，每當事件或情況顯示某項資產的賬面價值可能無法收回時，管理層便會審核其他無形及長期資產的賬面價值。減值審查需要對公允價值進行重大估計，包括對未來現金流的估計、適當貼現率的選擇以及對長期增長率的估計。

基於股票的薪酬

我們根據估計的公允價值計量和確認所有股票獎勵的薪酬支出。基於股票的獎勵包括股票期權和限制性股票單位。每個期權獎勵的公允價值是在授予之日使用Black-Scholes期權估值模型估計的。布萊克-斯科爾斯模型需要各種高度判斷的假設，包括股價波動性、無風險利率和預期期權期限。基於股票的補償費用是在扣除估計罰金後入賬的。

所得税

所得税按資產負債法核算。遞延税項資產及負債就可歸因於現有資產及負債的賬面金額與其各自的課税基礎之間的差額及營業虧損及税項抵免結轉之間的差額而產生的未來税務後果予以確認。延期

目錄表

税項資產和負債採用制定的税率計量，預計適用於預計收回或結算這些臨時差額的年度的應税收入。税率變動對遞延税項資產和負債的影響在包括頒佈日期在內的期間的收入中確認。當部分或全部遞延所得税資產很可能無法變現時，應計入遞延所得税資產的估值準備。本公司的政策是將與所得税有關的利息和罰款歸類為綜合經營報表中的所得税費用。

應收賬款準備

該公司根據客户的具體分析和一般情況，如當前對逾期餘額的評估、經濟狀況和預測以及歷史信用損失活動，為因客户無力付款而可能導致的估計損失提供應收賬款準備金。被確定為無法收回的金額從準備金中扣除或註銷。此外，在目前的預期信貸損失模型下，我們利用基於逾期天數的歷史損失率，並進行調整以反映當前經濟狀況和對未來經濟狀況的預測。

庫存儲備

公司根據過期或不能使用的部件的具體標識建立庫存儲備，並在收入成本中計入相應的準備金。

認股權證的公允價值

我們分析權證，以確定權證工具應該被視為負債還是權益。根據這一分析的結果，我們使用Black-Scholes估值模型、分叉Black-Scholes估值模型或蒙特卡羅估值模型來衡量該工具的公允價值。這些模型中的每一個都需要各種高度判斷的假設，包括股價波動性、無風險利率和預期期限。

近期會計公告

關於已採用和尚未採用的新會計準則的討論，見合併財務報表附註2。

​

第7A項。關於市場風險的定量和定性披露

不適用。

​

目錄表

項目8.財務報表和補充數據

財務報表索引

​

​

目錄表

獨立註冊會計師事務所報告

致重塑生命科學公司的股東和董事會。

對財務報表的幾點看法

我們已經審計了隨附的重塑生命科學公司及其子公司(本公司)截至2023年12月31日和2022年12月31日的綜合資產負債表，截至該日止年度的相關綜合經營表、全面虧損、股東權益和現金流量表，以及綜合財務報表的相關附註(統稱財務報表)。我們認為，財務報表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2023年12月31日和2022年12月31日的財務狀況，以及截至那時止年度的經營成果和現金流量，符合美國公認的會計原則。

對公司作為持續經營企業的持續經營能力有很大的懷疑

所附財務報表的編制假設該公司將繼續作為一家持續經營的企業。如財務報表附註3所述，該公司因經營和負現金流而遭受經常性虧損。該公司目前沒有產生足以抵消運營成本的收入，預計這種短缺將繼續存在。這使人對該公司作為一家持續經營的公司繼續經營的能力產生了極大的懷疑。附註3也説明瞭管理層在這些事項上的計劃。財務報表不包括這種不確定性的結果可能導致的任何調整。

意見基礎

這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。

我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是舞弊。本公司並無被要求對其財務報告的內部控制進行審計，我們也沒有受聘進行審計。作為我們審計的一部分，我們被要求瞭解財務報告的內部控制，但不是為了表達對公司財務報告內部控制有效性的意見。因此，我們不表達這樣的意見。

我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查與財務報表中的數額和披露有關的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評價財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

關鍵審計事項

下文所述的關鍵審計事項是指已向審計委員會傳達或要求傳達給審計委員會的當期財務報表審計所產生的事項：(1)涉及對財務報表具有重大意義的賬目或披露；(2)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀或複雜的判斷。關鍵審計事項的傳達不會以任何方式改變我們對財務報表的整體意見，我們也不會通過傳達下面的關鍵審計事項，就關鍵審計事項或與之相關的賬目或披露提供單獨的意見。

目錄表

持續經營的企業

如綜合財務報表附註3所述，本公司披露的某些不利條件令人對本公司作為持續經營企業的持續經營能力產生重大懷疑*自合併財務報表印發之日起至少一年。公司進一步披露了管理層確定的某些計劃，這些計劃涉及使用重大判斷，計劃緩解對公司作為持續經營企業的持續經營能力產生重大懷疑的條件。

​

我們確定了公司對其流動資金的評估以及管理層繼續經營的計劃這是一個關鍵的審計事項，因為管理層在確定管理層對自合併財務報表發佈之日起一年內的現金流量預測是否合理。審計管理層的假設涉及到審計師的高度判斷和審計工作的增加。

​我們的審計程序與公司的流動性和管理層的計劃有關包括以下內容：

​

​

​

​

​

​

/s/ RSM US LLP

自2022年以來，我們一直擔任公司的審計師。

加利福尼亞州歐文

2024年4月1日

​

​

目錄表

RESHAPE LIFESCIENCES INC.

合併資產負債表

(單位為千，不包括每股和每股金額)