DEFA14A

美國

證券交易委員會

華盛頓特區 20549

附表 14A

根據第 14 (a) 條提出的委託聲明

1934 年《證券交易法》

由註冊人提交

由註冊人以外的一方提交 ☐

選中相應的複選框：

☐

初步委託書

☐	機密，僅供委員會使用（第 14a-6 (e) (2) 條所允許）

☐

最終委託書

權威附加材料

☐	根據 §240.14a-12 徵集材料

VERU INC.

（其章程中指定的註冊人姓名）

（提交委託書的人的姓名，如果不是註冊人）

支付申請費（勾選所有適用的複選框）：

無需付費。

☐	事先用初步材料支付的費用。

☐	根據《交易法》規則 14a-6 (i) (1) 和 0-11，在第 25 (b) 項要求的附錄表上計算費用。

2024年4月1日，Veru Inc.發佈了以下新聞稿，宣佈了其年度股東大會的日期。

LOGO

投資者和媒體聯繫人：

塞繆爾·菲什

投資者關係和企業傳播執行董事

電子郵件：veruinvestor@verupharma.com

Veru宣佈2024年年度股東大會日期

2023 年 10-K/A 表格和 2024 年第一季度 10-Q 表格今天提交了

2024 年年度股東大會將於 2024 年 6 月 18 日舉行

佛羅裏達州邁阿密，2024年4月1日 Veru Inc.（納斯達克股票代碼：VERU）是一家臨牀後期生物製藥公司，專注於開發用於保留肌肉的創新藥物，用於高質量減肥、腫瘤學和病毒誘發的急性呼吸窘迫綜合徵。該公司現已提交截至2023年9月30日止年度的10-K/A表年度報告修正案（10-K/A表格）以及季度報告在截至 2023 年 12 月 31 日的三個個月的 10-Q 表格上。申報完成後，年度股東大會現在將於2024年6月18日星期二舉行。

公司打算向美國證券交易委員會提交年度會議最終委託書的修正案，以反映改期後的年會會議日期和年會的新記錄日期。公司將向截至年會新紀錄日期有投票權的所有股東郵寄新的年會通知和代理卡。

關於 Veru Inc.

Veru是一家臨牀晚期生物製藥公司，專注於開發用於治療代謝性疾病、腫瘤學和急性呼吸綜合徵的新藥。該公司的藥物開發計劃包括兩種處於後期階段的新型小分子，enobosarm和sabizabulin。

Enobosarm 是一種選擇性雄激素受體調節劑 (SARM)，正在開發用於兩種適應症：(i) 將 enobosarm 作為療法的 2b 期臨牀研究，旨在增強脂肪流失，防止接受 GLP-1 RA 且有發生肌肉萎縮和肌肉無力的老年患者的肌肉流失；(ii) 視資金充足的可用性而定，階段 3 用於治療雄激素受體陽性 (AR+)、雌激素受體陽性 (ER+) 和人類表皮生長的 ENABLAR-2 臨牀試驗二線環境中因子受體 2 陰性 (HER2-) 轉移性乳腺癌。

Sabizabulin是一種微管幹擾劑，正在開發為一項3期臨牀試驗，用於治療的病毒誘發急性呼吸綜合徵住院患者。在我們獲得政府撥款、製藥公司合作伙伴關係、或其他類似的第三方外部來源的資助之前，公司不打算進一步開發用於治療病毒誘發急性呼吸急性呼吸綜合徵的sabizabulin。

該公司還有一款經美國食品藥品管理局批准的商用產品，即FC2女用避孕套^®（內部避孕套），提供雙重保護，防止意外懷孕和性傳播感染。

關於 Enobosarm

Enobosarm（又名ostarine、MK-2866、GTx-024和 VERU-024）是一種新的每日口服選擇性雄激素受體調節劑（SARM），此前已在5項臨牀研究中進行了研究，涉及968名老年正常男性和絕經後女性以及因晚期癌症而肌肉萎縮的老年患者。晚期癌症模擬飢餓狀態，即肌肉和脂肪的無意中大量流失，就像 GLP-1 RA 治療一樣。來自這五項臨牀試驗的全部臨牀數據表明，enobosarm 治療可以保持肌肉質量，改善身體機能，顯著減少脂肪量。

Enobosarm擁有龐大的安全性數據庫，其中包括27項臨牀試驗，涉及1581名男性和女性，對某些患者的治療時間長達3年。在這個大型安全數據庫中，enobosarm的耐受性總體良好，胃腸道副作用沒有增加。這很重要，因為僅使用 GLP-1 RA 治療就已經出現明顯且頻繁的胃腸道副作用。

針對老年患者和癌症誘發的飢餓樣狀態患者的五項enobosarm臨牀試驗得出的療效和安全性臨牀數據為enobosarm提供了有力的臨牀依據。人們預計，enobosarm 與 GLP-1 RA 聯合使用有可能通過更高質量的總減肥來增強脂肪減少量，同時保持肌肉和身體機能。

計劃中的2b期enobosarm臨牀試驗設計，旨在實現潛在的高質量減肥

2b 期、多中心、雙盲、安慰劑對照、隨機、劑量查找臨牀試驗旨在評估 90 名接受 GLP-1 RA 且有發生肌肉萎縮風險的肌肉減少型肥胖或超重老年人（>60 歲）患者使用enobosarm 3mg、enobosarm 6mg 或安慰劑作為保持肌肉減少和增加脂肪流失的治療方法的安全性和有效性肌肉無力。主要終點是瘦體重（肌肉），關鍵次要終點是16周時的全身脂肪量和身體機能。IND 已獲得美國食品藥品管理局的批准，臨牀研究預計將於2024年4月開始，該試驗的主要臨牀結果預計將於2024年年底公佈。

在完成2b期臨牀試驗的療效劑量發現部分後，參與者將繼續進行2b期延期臨牀試驗，在該試驗中，所有患者都將停止接受 GLP-1 RA，但將繼續服用安慰劑、enobosarm 3mg 或 enobosarm 6mg 再服用 12 周。2b 期延期臨牀試驗將評估 enobosarm 能否維持肌肉並防止停用 GLP-1 RA 藥物後出現的脂肪和體重反彈。單獨的2b期延期臨牀研究的主要結果預計將在2025年第二季度公佈。

前瞻性陳述

本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法》中定義的前瞻性陳述，包括但不限於與上述計劃中的enobosarm的2b期試驗是否及何時開始或產生關鍵數據或患者將進入延期研究、計劃設計、時機、終點、患者羣體和患者規模以及該試驗是否能成功滿足任何一項試驗有關的明示或暗示的陳述它的終點，enobosarm 是否會增強減肥或保留肥胖患者的肌肉，或滿足他們任何未得到滿足的需求，以及它是否會增強減肥效果，以及該公司是否會成功轉型為一家專注於肥胖和腫瘤學的後期生物製藥公司。預期、相信、可能、預期、打算、可能、機會、計劃、預測、潛力、估計、應該、將來、將來和類似的表述旨在識別前瞻性陳述，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞。本新聞稿中的任何前瞻性陳述均基於公司當前的計劃和戰略，反映了公司當前對與其業務相關的風險和不確定性的評估，是截至本新聞稿發佈之日作出的。由於新信息或未來事件、事態發展或情況，公司沒有義務更新本新聞稿中包含的任何前瞻性聲明。此類前瞻性陳述受已知和未知風險、不確定性和假設的影響，如果任何此類風險或不確定性得以實現，或者如果任何假設被證明不正確，我們的實際結果可能與此類陳述所表達或暗示的結果存在重大差異。可能導致實際業績與此類前瞻性陳述所設想的業績存在重大差異的因素包括但不限於公司向美國證券交易委員會提交的定期報告中詳述的風險，包括經過 10-K/A表修訂的截至2023年9月30日的公司10-K表格。