附錄 99.1
Biomea Fusion 重點介紹了前兩名服用 BMF-219 的 1 型糖尿病患者的初步數據
BMF-219 是一種正在研究的新型共價腦膜蛋白抑制劑，旨在再生產生胰島素的 β 細胞 ，旨在治癒糖尿病
| | 在最初使用 BMF-219 治療後，加入 COVALENT-112 的前兩名 1 型糖尿病患者均表現出臨牀活動的早期跡象，β細胞功能測量得到改善 |
| | 兩名患者對 BMF-219 的耐受性良好 |
| | II 期 COVALENT-112 研究的開放標籤部分顯示，40 名 1 型糖尿病患者 預計在 2024 年給藥 12 周 BMF-219 |
| | 首位在 COVALENT-111 中服用 BMF-219 4 周的 2 型糖尿病患者在第 40 周後停止背景治療（二甲雙胍），血糖控制得到改善 |
加利福尼亞州雷德伍德城，2024 年 4 月 1 日（GLOBE NEWSWIRE）Biomea Fusion, Inc.（納斯達克股票代碼：BMEA）是一家臨牀階段的生物製藥 公司，致力於發現和開發用於治療和改善代謝性疾病和基因定義癌症患者的生活的口服共價小分子，今天公佈了前兩名接受 BMF-219 治療的 1 型糖尿病患者的初步反應數據在正在進行的二期研究（COVALENT-112）中。
我們非常高興地宣佈參加 COVALENT-112 研究的前兩名 1 型糖尿病患者的初步反應數據。兩名患者在給藥 BMF-219 僅4周後，β細胞功能的測量均有所改善。Biomea Fusions 首席醫療 官醫學博士胡安·巴勃羅·弗裏亞斯表示，我們正在迅速收集大量證據，我們認為這些證據證實了對男性蛋白的共價抑制會導致β細胞再生，而β細胞已被證明可以改善患者的病情。通過 BMF-219，我們正在瞭解恢復糖尿病患者 β 細胞庫的健康和功能的潛力，以及這將如何恢復 產生和分泌胰島素以及控制血糖的能力。這些數據是初步的，我們期待在繼續參加 COVALENT-112 開放標籤部分的同時，在這些數據的基礎上再接再厲。
不列顛哥倫比亞省糖尿病（加拿大温哥華）醫學主任、不列顛哥倫比亞大學內分泌學部臨牀醫學副教授、1型 COVALENT-112 研究的關鍵研究員湯姆·埃利奧特博士補充説：“在我作為內分泌學家的32年的執業中，我從未見過1型糖尿病藥物能夠立即增加C肽的分泌。我們需要對更多的患者進行長期隨訪，以驗證這些早期信號，但我對 BMF-219 可能為 1 型和 2 型糖尿病患者帶來的潛在影響感到非常興奮。這是解決糖尿病根本原因的無與倫比的機會。
COVALENT-112 是一項隨機、安慰劑對照的雙盲 II 期研究（n=150），旨在檢查 BMF-219 在3年內被診斷為 患有 1 型糖尿病的成年人在服用 100 mg 和 200 mg 兩種口服劑量水平時的安全性、有效性和耐久性，治療 12 周，然後休治 40 周。該試驗包括為自診斷後15年內患有 1 型糖尿病的成年人提供開放標籤部分。開放標籤部分（n=40）還將檢查 BMF-219 在 100 mg 和 200 mg 兩種口服劑量水平下的安全性、有效性和耐久性，持續 12 周的 治療，然後是 40 周的非治療期。
我們將重點介紹在 COVALENT-112 開放標籤部分接受 BMF-219 的前兩名 3 期 1 型糖尿病患者的初步反應數據，這些患者在 2024 年 3 月 7 日的數據截止日期
案例研究《患者 1》亮點
| | A 58 歲，3 年前被診斷出患有 型 1 型糖尿病 |
| | BMF-219 200 毫克，每日一次 |
| | 第 4 周：與基線相比，空腹的 C 肽增加了 57%（研究 第 1 天）。在混合膳食耐受試驗（MMTT）中，C肽指數（AUC）提高了12％。C 肽指數是血清 C 肽與血糖水平的比例，用於評估 β 細胞功能 |
| | 第 8 周：與基線相比，空腹的 C 肽增加了 80%。在 MMTT 期間，C 肽增幅高達 200%。與基線相比，C肽指數（AUC）提高了40％ |
| | 有關每日胰島素使用量任何變化的數據尚待確定 |
案例研究《病人 2》亮點
| | A 24 歲，7 年前被診斷出患有 型 1 型糖尿病 |
| | BMF-219 100 毫克，每日一次 |
| | 第 4 周：與基線相比，空腹的 C 肽增加了 16%。在 MMTT 期間，C 肽指數 (AUC) 增加了 30% |
| | 患者在 MMTT 期間的葡萄糖反應接近正常，但沒有接受任何進餐時胰島素 |
| | 在研究的前四周中，患者的每日胰島素使用量減少了 |
LMC Healthcare（加拿大安大略省）的內分泌學家兼助理醫學總監 Alexander Abitbol 博士是 2 型糖尿病 COVALENT-111 研究的關鍵研究者，也參與了 1 型糖尿病 COVALENT-112 研究。他進一步闡述了他在完成為期 26 周的 COVALENT-111 研究後對患者隨訪的經歷。我的大多數患者對 4 周的 BMF-219 有反應，隨着時間的推移A1c繼續改善。一些患者現在已經完成了這項為期26周的研究，我很高興地向大家報告，我最近停止了 以前的一項研究，患者背景是抗糖尿病藥物。該患者的病情特別好，在完成研究後，HbA1c又降低了1％。參與這項研究並探索這種新的 途徑以造福我們的患者，真是令人興奮。我期待着繼續報名。
關於糖尿病
糖尿病被認為是一種慢性疾病，會影響人體如何將食物轉化為能量，並導致血液中糖分過多。隨着時間的推移， 這可能會導致嚴重的健康問題並損害重要器官。大多數糖尿病患者的預期壽命比沒有這種疾病的人短。美國疾病預防控制中心估計，現在預計美國約有五分之二的成年人在一生中會患上 糖尿病。超過3700萬所有年齡段的人（約佔美國人口的11％）
目前患有糖尿病，約有3500萬人患有2型糖尿病，約200萬人患有1型糖尿病。9600萬成年人（超過三分之一）患有糖尿病前期， 血糖高於正常水平，但不夠高，不足以歸類為糖尿病。糖尿病也是美國醫療保健系統最大的經濟負擔之一，美國每4美元的醫療保健費用中有1美元用於 照顧糖尿病患者。儘管目前有許多糖尿病藥物可用，但糖尿病患者的治療和護理需求仍然很大。
關於 COVALENT-111
COVALENT-111 是一項多站點、隨機、雙盲、安慰劑對照的 I/II 期研究。在該試驗已完成的I期 部分中，健康志願者被納入單一遞增劑量隊列，以評估2型糖尿病患者在預期劑量水平下的安全性。第二階段由多個劑量遞增隊列組成，包括未受標準護理藥物控制的2型糖尿病成人 患者。在 COVALENT-111 的升級階段之後，該研究已進入擴展階段（n>200），該研究由多個 隊列組成，為2型糖尿病患者提供更長的劑量持續時間。有關 BMF-219 用於 2 型糖尿病的 I/II 期臨牀試驗的更多信息，可在 ClinicalTrials.gov 上使用 標識符 NCT05731544 找到。
關於 COVALENT-112
COVALENT-112 是一項針對成人 3 期 1 型糖尿病的多站點、隨機、雙盲、安慰劑對照的 II 期研究。該階段描述了臨牀診斷為1型糖尿病之後的時期，此時由於β細胞大量流失而出現症狀。COVALENT-112 將是一項 多臂試驗，比較兩種不同劑量的 BMF-219 與安慰劑（1:1:1），以評估 BMF-219 對成人 1 型糖尿病的安全性、耐受性和有效性。大約 150 名患者將參加該試驗，並將接受 12 周的 BMF-219 或安慰劑，然後是 40 周的非治療期。
該試驗還包括針對自診斷後15年以內患有1型糖尿病的成年人的開放標籤部分 。開放標籤部分（n=40）將檢查 BMF-219 在兩種口服劑量水平（100 mg 和 200 mg）下的安全性、有效性和耐久性，持續 12 周的治療，然後是 40 周的非治療期。
關於 男性在糖尿病中的作用
功能性β細胞質量損失是1型糖尿病（由自身免疫功能障礙介導）和2型糖尿病（由代謝功能障礙介導）自然史的核心組成部分。β細胞存在於胰腺中，負責胰島素的合成和分泌。胰島素是一種激素，可幫助人體使用 葡萄糖作為能量，並有助於維持正常的血糖水平。在糖尿病患者中，已觀察到β細胞質量和功能減弱，導致胰島素分泌不足和高血糖。Menin被認為是β細胞更新和生長的 抑制劑，這支持了抑制男性蛋白可能導致正常、健康的β細胞再生的觀點。基於這些和其他科學發現，Biomea正在探索潛力 BMF-219 介導抑制甲狀腺素作為一種可能阻止或逆轉1型和2型糖尿病進展的可行治療方法。
關於 Bioma融合
Biomea Fusion是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於發現和開發口服共價小分子，用於治療 代謝性疾病和基因定義的癌症患者。共價小分子是一種與其靶蛋白形成永久鍵的合成化合物，與傳統 非共價藥物相比具有許多潛在優勢，包括更高的靶點選擇性、更低的藥物暴露以及能夠推動更深、更持久的反應。
我們正在使用我們專有的 FUSION用於發現、設計和開發 下一代共價結合小分子藥物管道的系統，旨在最大限度地提高患者的臨牀益處。我們的目標是對我們所服務的患者的疾病治療產生巨大影響。我們的目標是治癒。
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前瞻性陳述
我們在本 新聞稿中所做的陳述可能包括非歷史事實的陳述，根據經修訂的1933年《證券法》（《證券法》）第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》（《交易法》）第21E 條的定義，這些陳述被視為前瞻性陳述。這些陳述可以通過目標、預期、相信、可能、估計、 期望、預測、目標、意圖、可能、計劃、可能、可能、潛力、尋求、意願以及這些詞語的變體或旨在識別前瞻性陳述的類似 表達式等詞語來識別。本新聞稿中任何非歷史事實陳述的聲明，包括有關我們的產品 候選產品和開發計劃（包括 BMF-219）的臨牀和治療潛力、BMF-219 作為 1 型和 2 型糖尿病治療的潛力、我們的研究、開發和監管 計劃、我們正在進行和即將進行的臨牀試驗的進展，包括我們針對 BMF-219 的 1 型糖尿病的二期 COVALENT-112 研究、 患者的預期入組人數以及我們臨牀數據的可用性試驗、我們將 BMF-219 推進到更大規模的、可能的註冊研究的計劃以及此類事件發生的時機可能被視為前瞻性 陳述。我們打算將這些前瞻性陳述納入《證券法》第27A條和《交易法》第21E條所載的前瞻性陳述的安全港條款的涵蓋範圍，並發表本 聲明是為了遵守這些安全港條款。
本新聞稿中的任何前瞻性陳述僅基於截至本新聞稿發佈之日我們當前 的預期、估計和預測，並受許多風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性可能導致實際結果與此類前瞻性陳述中或暗示的結果存在重大不利差異，包括我們在臨牀前或臨牀開發、患者入組以及啟動、進行和完成正在進行的和計劃中的臨牀時可能遇到延誤的風險試驗和其他研究以及 開發活動。Biomea Fusions向美國證券交易委員會（SEC）提交的定期文件中進一步詳細描述了與Biomea Fusions業務和運營相關的這些風險，包括其向美國證券交易委員會（SEC）提交的最新 定期報告以及隨後提交的文件。除非法律要求，否則Biomea Fusion明確表示不承擔任何更新任何前瞻性陳述的義務。
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