美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

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表格10-K

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截至本財政年度止2023年12月31日

或

在從歐洲過渡到歐洲的過渡期，美國從歐洲過渡到歐洲

委託文件編號：001-38677

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(973) 691-2000

(註冊人的電話號碼，包括區號)

根據該法第12(B)條登記的證券：

根據該法第12(G)條登記的證券：無

如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示。是的，☐已經成功了。不是 ☒

如果註冊人不需要根據法案第13條或第15條（d）款提交報告，則用複選標記進行標記。是的， 不是 ☒

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是☒表示沒有☐。

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是☒表示沒有☐。

通過複選標記來確定註冊人是否是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司或新興成長型公司。參見《交易法》第12b—2條中對“大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型申報公司”和“新興增長公司”的定義。

如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☐

如果證券是根據該法第12(B)條登記的，應用複選標記表示登記人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。☐

用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要對註冊人的任何執行人員在相關恢復期間根據第240.10D-1(B)條收到的基於激勵的補償進行恢復分析。☐

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是☐*☒

註冊人的非關聯公司持有的普通股的總市值，基於紐約美國證券交易所在該日期報告的2023年6月30日普通股的收盤價，約為美元。4.0萬每名執行官、董事和其他可能被視為註冊人關聯人的人持有的註冊人普通股股份已被排除在外，因為這些人可能被視為關聯人。此計算並不反映某些人為任何其他目的而屬於註冊人的關聯人的確定。

截至2024年3月12日，註冊人已 7,573,403普通股，面值0.0001美元，已發行。

導管精密公司。

目錄

導管精密公司。

第一部分

前瞻性陳述

這份Form 10-K年度報告包含基於我們管理層的信念和假設以及現有信息的前瞻性陳述。本節應與本報告第二部分第8項所列經審計的財務報表和相關説明一併閲讀。本年度報告中包含的非歷史事實的10-K表格中的陳述屬於前瞻性陳述，符合修訂後的1933年證券法第27A節和修訂後的1934年證券交易法第21E節的定義。

前瞻性陳述可以用“相信”、“預期”、“可能”、“繼續”、“依賴”、“預期”、“擴展”、“預測”、“打算”、“預測”、“計劃”、“依賴”、“應該”、“將”、“可能”、“尋求”等詞語來識別。“或這些術語和其他類似表述的負面含義，儘管並非所有前瞻性表述都包含這些詞語。你應該仔細閲讀這些聲明，因為它們討論了未來的預期，包含了對未來運營結果或財務狀況的預測，或者陳述了其他“前瞻性”信息。這些陳述涉及我們未來的計劃、目標、預期、意圖和財務表現，以及這些陳述所依據的假設。

這些前瞻性陳述受到許多風險、不確定性和假設的影響，包括但不限於“風險因素”中描述的那些。這些前瞻性陳述反映了我們對未來事件的信念和看法，是基於截至本年度報告10-K表格日期的估計和假設，受風險和不確定性的影響。我們在本報告第一部分項目1A和其他部分題為“風險因素”的一節中更詳細地討論了其中許多風險。鑑於這些不確定性，您不應過度依賴這些前瞻性陳述。我們通過這些警告性聲明對本年度報告中的10-K表格中的所有前瞻性陳述進行限定。除非法律要求，否則我們沒有義務公開更新這些前瞻性陳述，或更新實際結果可能與任何前瞻性陳述中預期的結果大不相同的原因，無論是由於新信息、未來事件或其他原因。

這份Form 10-K年度報告還包含有關我們的行業、我們的業務和某些疾病的市場的估計、預測和其他信息，包括有關這些市場的估計規模的數據。基於估計、預測、預測、市場研究或類似方法的信息本身就會受到不確定因素的影響，實際事件或情況可能與該信息中反映的事件和情況大不相同。除非另有明確説明，否則我們從報告、研究調查、研究和由市場研究公司和其他第三方準備的類似數據、行業、醫療和一般出版物、政府數據和類似來源獲得本行業、企業、市場和其他數據。

項目1.業務

概述

註冊人(連同我們的合併運營子公司“公司”或“導管”)以“Ra Medical Systems，Inc.”的名稱註冊成立。2018年7月作為特拉華州的一家公司。-A的前身於2002年9月在加利福尼亞州註冊成立，但在2018年首次公開募股時重新註冊。*公司最初成立的目的是開發、商業化和營銷基於準分子激光的平臺，用於治療血管和皮膚病免疫介導性炎症性疾病，包括Dabra產品線。

2023年1月9日，公司與特拉華州的一傢俬人持股公司caeter Precision，Inc.或“Old caeter”合併(“合併”)，Old caeter的業務成為公司的全資子公司，該子公司今天是我們唯一的運營子公司。在合併後，我們停止了公司的遺留業務線及其任何與Dabra相關的資產的使用。有關這些歷史業務線的更多信息，請參閲公司截至2021年12月31日的財政年度10-K表格中的“第一項業務”。自合併以來，我們已經將我們的運營重點轉移到Old caeter的產品線上。因此，我們目前的活動主要涉及Old Caneter的歷史業務，包括設計、製造和銷售專注於心髒電生理領域的新的創新醫療技術。

我們的主要產品是VIVO系統，這是VIVO系統的首字母縮寫，是一種非侵入性成像系統，提供3D心臟標測，幫助在EP手術前定位心臟結構正常的特發性室性心律失常的起源部位。

我們的最新產品LOCKET是一種縫線保持裝置，通過將縫線張力分佈在患者更大的區域上，並結合8字縫合來指示傷口癒合。LOCKET旨在臨時固定縫合線，並幫助臨牀醫生有效地定位和拆卸縫線。

我們的產品組合還包括Amigo^®遠程導管系統，或稱Amigo，是一種用作導管控制設備的機械臂。在2018年之前，Old caeter銷售Amigo。我們擁有與Amigo相關的知識產權，該產品正在考慮用於未來第二代產品的研發。

電生理學市場綜述

EP是醫療保健行業中最大的行業之一，而且增長迅速。EP市場包括眾所周知的醫療設備，如起搏器、心電圖、系統和心導管，但也包括實驗室設備，如心內標測系統和透視系統(類似於實時X光檢查)。EP市場包括美敦力、雅培、百事公司和波士頓科學公司等大型醫療設備公司，預計到2028年將達到151億美元(年複合增長率為13.0%)。人口增長、心臟病發病率上升和醫療成本上升正在推動EP市場的增長。

在EP市場，我們專注於導管消融市場。導管消融市場在2020年為32億美元，預計2026年將增長至64億美元。導管消融市場的增長速度(12.4%的複合年增長率)快於EP市場的整體增長速度。

在過去的10年裏，腦室消融術已經成為一種快速增長的治療選擇。目前，每年約有80,000例腦室消融，VT消融約佔美國消融的16%。目前，市場服務不足，預計到2026年，這一數字將增加到超過250,000例。到2026年，心室消融市場預計將以21%的複合年增長率增長，這一速度快於全球EP市場和整個導管消融市場。心室消融市場的增長是由人口老齡化、EP技術的進步以及更新的醫生指南推動的。2019年5月發表的心臟節律學會(HRS)關於室性心律失常導管消融的專家共識聲明建議，首選導管消融而不是抗心律失常藥物，或者在抗心律失常治療失敗或不耐受的情況下。該指南還建議消融以減少復發的室性心動過速和植入性心律轉復除顫器電擊。

導管消融的現有治療方法和方法

傳統上，心律失常的一線治療是藥物治療。不幸的是，這不是永久的解決辦法，大多數患者最終需要導管消融。

導管消融程序概述

一位電生理學家站在病人的牀邊，靠近病人的腹股溝。一根或多根導管被插入股靜脈(位於腹股溝)，並導航到心臟的右側。根據心律失常的類型，導管被插入心房或心室。一旦插入，診斷導管將與有創(傳統)標測系統結合使用，以創建患者的心臟標測圖。這使得醫生可以看到單個患者的心臟結構和大小。一旦地圖被創建，醫生就開始“配速地圖”。這一過程需要醫生將導管從一個點移動到另一個點，以確定不同區域的導電情況，以確定該區域的組織是否導致心律失常。一旦確定了區域的位置，醫生將提供某種形式的能量(射頻、低温等)。來消融那個部位的組織。

室性心律失常的治療挑戰

用心臟消融術治療室性消融是一種相對較新的治療方法。因此，我們認為患者羣體沒有得到充分的服務，也沒有得到很好的理解，與心房消融選擇相比，可用的技術和技術是有限的。

腦室內消融的位置很難識別。通常，患者具有高度的症狀(頭暈、呼吸困難等)。但心律失常並不常見。當這種情況發生時，很難預測患者何時會出現“活動性”心律失常。因此，即使在使用藥物誘發心律失常時，醫生也可能無法識別位置。在侵入性標測期間沒有確認的情況下，患者被帶出電生理實驗室，而不執行消融程序，患者被要求在稍後的日期返回並再次嘗試成功的結果。

即使患者有頻繁的室性心律失常，標測起搏的過程通常也需要4-5個小時來確定消融的位置，這可能會增加患者因麻醉時間延長而出現併發症的可能性。

最後，許多未經治療的室性心律失常患者不能很好地耐受麻醉，因此需要很長時間的侵入性標測對他們來説不是一個選擇。

房性心律失常的治療挑戰

導管消融治療房性心律失常比室性消融更標準化和更先進，因此需要更少的起搏標測。取而代之的是，對心房顫動進行肺靜脈隔離術(“PVI”)，並對心房撲動進行單條消融。在肺靜脈隔離中，在心臟的左上腔四個肺(肺)靜脈連接的區域會產生微小的疤痕。

儘管可用於進行有效手術的工具不斷改進，但有明確的研究證據表明，基於導管的心房顫動治療技術可以變得更有效。根據一項題為《美國經濟》的研究。2013年3月18日發表在《美國心臟協會雜誌》上的《心房顫動導管消融的長期結果：系統性綜述和薈萃分析》。這項研究着眼於涵蓋6000多名患者的多項個人研究，“長期隨訪時，單一手術的房顫發生率為53.1%。”同一項研究發現，“進行多次手術後，長期成功率為79.8%。”無效的治療可能會導致患者接受兩次或兩次以上的EP手術，以實現心房顫動的緩解，估計每次手術的費用在20,000美元或更多。

初始消融手術成功率較低的具體原因尚未得到證實。然而，越來越多的證據表明，如果治療EP的醫生能夠通過保持導管對心壁的穩定接觸力來進行更好的損傷，從而可靠地提供消除異常節律所需的能量，則會產生更好的結果。在持續2至3小時的情況下，當醫生試圖手動定位並將導管尖端保持在穩定位置以便進行通常超過100次的心臟解剖消融時，導管接觸力發生變化。

大型跨國醫療設備公司，如美敦力公司、波士頓科學公司、雅培公司、聖裘德醫療公司和強生公司的Biosense Webster部門等，繼續投入巨資開發和引入新的設備和技術，以改善患者的預後。其中包括力感應導管，包括Biosense SmartTouch ^TM 導管，它提供導管與心壁之間的接觸力的連續讀數。我們的Vivo系統專注於這些導管技術的受控輸送，以提高消融手術的性能和執行手術的醫生的簡便性和安全性。

Biosense Webster最近贊助了一項同行評議的多中心研究，該研究於2014年發表，題為《陣發性房顫導管消融與接觸力感應導管》，研究發現，當醫生能夠在研究人員選定的工作範圍內保持穩定的接觸力時，導管消融成功率可高達80%。在治療過程中，當使用的接觸力(CF)在研究人員選定的工作範圍內>80%的時間時，結果成功的可能性是4.25倍。此外，“射頻應用期間穩定的CF增加了12個月成功的可能性。”然而，應該注意的是，使用人工控制的方法，研究中的醫生只能在不到30%的研究患者中保持最佳的組織接觸。

此外，另一項由St.Jude Medical，Inc.贊助並於2015年發表的研究顯示，使用他們最近獲得FDA批准的接觸力感應導管TOCCASTAR，也有類似的發現。在TOCCASTAR的研究中，在保持最佳導管尖端接觸力的情況下，85.5%的消融手術患者在手術後一年沒有發生心房顫動，而當達到非最佳接觸力時，只有67.7%。

活體臨牀應用與研究

到目前為止，VIVO已經被10個國家的30多名醫生用於1000多個手術。使用第一代軟件完成了初步臨牀工作，這導致FDA在2019年6月通過了510(K)計劃。

這項美國多中心研究從5箇中心招募了51名患者。值得注意的是，註冊人數最多的首席研究員和中心是位於馬裏蘭州巴爾的摩的約翰·霍普金斯大學。這項研究是為了評估與侵入性標測系統(目前流行的確定心律失常起源的方法)相比，體內標測系統的準確性。Vivo達到了所有研究終點，並在44名患者(100%；主要終點)中正確匹配了預測的心律失常起源，在225/226個地點(99.56%；次要終點)正確匹配了起搏部位。在某些情況下，這項研究表明，與醫生手動檢查12導聯心電圖相比，活體檢查對心律失常的起源具有更好的預測性。

在進行FDA提交的初始臨牀研究的同時，我們開發了第二代，目標是在第一代的510(K)許可時完成該版本並準備提交。我們成功地實現了這一目標，並於2020年獲得了CE Mark和FDA第二代的510(K)許可。

第二代還開展了其他臨牀工作。直到最近，這些數據一直是由醫生發起的單中心研究，並在電生理學會議和期刊上產生了同行評議的臨牀科學。

英國不同中心的三名醫生進行了一項立體定向消融放射治療(SABR)的可行性研究，並公佈了9名患者的數據。SABR是一種消融技術，利用類似於質子治療癌症的非侵入性治療方法。要做一次完整的非侵入性消融，準確預測消融位置和非侵入性是手術成功的關鍵，vivo就是為了這個目的而使用的。非侵入性消融是一項新技術，需要額外的數據，但它正在顯示出希望，並在EP社區內引起了興奮。如果接受廣泛的治療，這將允許以前無法消融的患者接受挽救生命的治療。

2023年2月，皇家布朗普頓醫院的一項研究發表。這項研究納入了15名患者，包括24個室性收縮(VT)和室性早搏(PVCs)。在體內，23/24(96%)VT和PVC起源被準確識別，並在100%的受試者中被亞定位。急性期成功率為100%。標準的心電圖算法由3名醫生進行盲法試驗，僅在50%-88%的患者中識別出正確的心腔，並在37%-58%的受試者中亞定位於右室流出道(間隔v遊離壁)內。值得注意的是，6名患者之前總共接受了9次消融，由於缺乏自發發生的臨牀靜脈曲張，這些消融要麼失敗，要麼流產。一名患者之前報告了四次沒有PVCs的單獨嘗試，但消融失敗了，但收集到的一次心跳使vivo能夠創建分析圖，併為醫生提供信息，以完成所有這些患者的消融。此外，這項研究表明，與歷史隊列相比，使用VIVO的手術時間減少了27%。這項研究的結論是，vivo可以準確地識別心律失常的來源，其準確性優於現有的心電算法。

2022年4月，一位來自荷蘭的醫生在EHRA(歐洲心臟節律協會)上發表了一篇摘要，重點介紹了將體內作為消融手術前篩查患者的一種方式。這項對15名患者的研究得出結論，在手術前使用活體消融可能使醫生能夠確定手術成功率，並防止不必要的消融手術。這一數據將需要更多的進一步研究，但在手術之前確定成功將改善消融治療，後者失敗率很高，因此需要額外的消融手術。

2021年10月，第一名患者在VIVO歐盟登記中登記。該登記旨在收集有關在嚴格的臨牀研究之外的真實世界環境中如何使用活體的數據。該註冊中心將在歐洲和英國招募125名患者，並收集有關vivo的不同工作流程和應用程序的信息。125名患者的招募工作於2023年6月完成。這項研究需要12個月的跟蹤調查，數據收集計劃於2024年第三季度完成。數據服務於多個目的，包括滿足歐洲法規對正在進行的數據收集的要求，發佈多中心數據，以及未來研究的發展和對vivo技術的改進。

目前，英國考文垂醫院正在進行一項由醫生發起的研究。這項研究將招募50名折返性室性心動過速患者。這些患者的心臟結構不正常，心室中存在疤痕組織。這些數據將用於出版，並支持FDA提交的擴大現有產品當前標籤的申請。

我們的產品

Vivo™系統

我們的主導產品vivo是FDA批准和CE標誌的產品，它利用非侵入性輸入來定位室性心律失常的來源。Vivo已在美國和歐洲領先的醫院進行了1000多例手術，並於2021年第三季度開始進行有限的商業發佈。*2023年第一季度開始全面商業推出，同時在美國擴大直銷隊伍。

VIVO是一種非侵入性成像系統，提供3D心臟標測，幫助在電生理手術前定位心臟結構正常的特發性室性心律失常的起源部位。VIVO系統已獲得CE標誌，使其能夠在歐盟商業化，並已在歐洲的幾家醫院放置。FDA在美國的510(K)批准於2019年6月獲得。

Vivo軟件是在現成的筆記本電腦上提供的，該系統包括一個3D攝像頭。此外，該系統只能與每個程序所需的一次性組件--vivo定位貼片一起使用。

Vivo軟件包含基於標準EP原理的專有算法。然而，算法的準確性得到了提高，因為它沒有使用概括性假設，而是使用了患者特定的信息。VIVO使用標準的臨牀輸入，如CT或MRI和12導聯心電圖，這兩種輸入都是大多數EP程序的常規收集，使VIVO能夠無縫地集成到工作流程中。在心電圖導聯就位後，將獲得患者軀幹的3D照片，並將所有這些臨牀輸入組合在一起，生成患者心臟的3D地圖，其中包含室性心律失常最早發生的位置。

Vivo工作流

吊墜

Locket是一種縫線保持裝置，是一種無菌的I類產品，於2023年2月在FDA註冊，當時我們開始向經銷商發貨。2023年5月，CATITER提交了LOCKET申請CE標誌批准。CEM標誌預計將於2024年下半年獲得批准，屆時將開始向分銷商進行初始國際發貨。LOCKET用於傷口癒合，通過將縫線張力分佈在患者的較大區域，並結合8字縫合，旨在臨時固定縫合線，並幫助臨牀醫生有效地定位和拆卸縫合線。

吊墜的臨牀研究始於2023年。目前的研究計劃分三個階段展示該產品的有效性和益處，包括更快的傷口閉合，更早的下地，可能導致提前出院，以及為醫療保健提供者和/或保險付款人降低成本。這些數據旨在為市場營銷提供關鍵數據，並擴大我們與FDA合作使用的適應症。看見許可證和其他協議下面。

第一階段-人類第一可行性研究於2023年完成，表明該設備達到了預期目的，沒有安全事件，並收集了支持第二階段提交給機構審查委員會(IRB)的初始數據。結果於2024年1月提交給《美國心臟病學會雜誌》。

第二階段於2023年底獲得IRB批准，預計將於2024年6月完成。這一階段將在100名患者中進行一對一隨機研究，比較手動按壓(標準護理)和帶鎖的患者，並評估使用帶鎖的患者與使用帶鎖的患者相比，止血和下地的時間縮短。

IRB第三階段的批准正在進行中，將在一項針對100名患者的一對一隨機研究中，將LOCKET與一個或多個競爭產品進行比較，並將包括成本比較，並評估使用LOCKET與那些競爭產品時的血腫風險。我們預計這一階段將於2025年初完成。

我們之前銷售的Dabra產品

在合併之前，我們製造和銷售了Dabra，這是一種便攜式準分子激光控制枱，帶有專有的一次性導管，用於微創血管內治療膝關節上方和以下的下肢血管疾病引起的血管阻塞。

達布拉導管將激光的能量傳遞到血管阻塞處。激光能量穿過導管，消融堵塞，將其還原為血液中自然存在的化學物質。這些導管是專門為我們的準分子激光而設計的。Dabra導管使用充滿液體的塑料管，可以高效而精確地傳輸激光能量。

合併後，我們不再生產或銷售Dabra。

我們的解決方案

電生理學家採用我們的活體系統有望提高他們診斷和治療心律失常的能力。

消融前的非侵入性標測為以前無法消融的患者提供了一種解決方案。首先，許多室速患者不能很好地耐受麻醉。通過提供一種確定消融位置的非侵入性解決方案，醫生能夠更好地瞭解心律失常的起因以及進入消融位置的容易程度，最大限度地減少患者可能需要麻醉的時間，並使許多患者能夠進行否則無法進行的消融。其次，許多患者有高度的症狀，但並不經常有腔靜脈曲張。在這些情況下，患者經常被帶到醫院進行消融手術，結果卻沒有心律失常，並一次又一次地被送回家。在這些情況下，醫生可以在住院前對患者進行監測，並獲得有關心律失常的信息。通過這種方式，患者在手術當天仍然可以繼續進行消融程序，而不需要靜脈血栓。

非侵入性標測還可以在手術開始前進行規劃。這使醫生能夠更好地瞭解他們的目標位置，從而使他們能夠提前決定將導管導航到哪裏以及使用哪種導管(S)，從而減少了手術時間和成本。

提供吊墜裝置的手術患者預計將受益於更快的傷口閉合、比手動按壓更舒適和更早的行走，可能會提前出院，併為醫療保健提供者和/或保險付款人降低成本。

我們的戰略

我們的目標是成為心臟電生理領域的領先醫學成像公司，我們致力於開發和提供電生理產品，為患者、醫院和醫生提供新的技術和解決方案，以改善心律失常患者的生活。我們的目標是通過減少手術時間和患者併發症，增加手術成功率，使VIVO成為心臟電生理學家在消融治療室性心律失常過程中使用的不可或缺的工具。

顧客

我們的主要客户是提供心臟電生理實驗室程序的醫院。我們相信，在美國有2,000到3,000個EP實驗室，在美國以外有類似數量的實驗室每年進行大約600,000次消融手術。*在2023財年，我們有兩個單獨的客户，分別佔我們總收入的約32%和20%，以及四個客户(包括剛才描述的兩個)，總計約佔我們總收入的72%。

銷售和市場營銷

今天，我們混合使用分銷合作伙伴(歐洲)、獨立銷售代理(美國)專注於EP產品，並直接提供臨牀支持和產品專業化。在美國，vivo系統和補丁目前由直接員工和獨立銷售代理銷售，他們拜訪電生理學家、實驗室工作人員和醫院管理人員。這個銷售團隊鑑定合適的潛在客户，在我們直接臨牀專家的支持下，他們進行產品演示，並支持客户培訓和案例使用。在歐洲，我們的產品通過分銷商銷售，由三名全職合同工提供支持。

此外，在美國和歐洲，我們已經與Stereoaxis或STX達成了一項聯合營銷協議。目標是利用vivo與他們的機器人系統的兼容性。STX的客户與VIVO的客户相同，VIVO為他們的客户提供了一個額外的工具來減少手術時間。根據該協議，STX可以在全球任何擁有立體移動機器人磁導航系統的醫院(本文中稱為機器人醫院)執行促銷活動，並且vivo擁有適當的監管許可。此外，STX將作為我們在雙方商定的醫院的現貨分銷商，在這些醫院，vivo系統作為STX報價中的一個項目包括在內。作為其營銷、分銷和支持活動的交換，Stereoaxis將獲得相當於vivo在機器人醫院產生的收入的45%的報酬。在立體達最初向客户銷售VIVO產品後，我們將負責向客户銷售更多與VIVO相關的產品，但仍將就任何此類銷售向立體達支付45%的款項。然而，該協議的期限至2025年12月31日，前提是協議將自動連續延長兩年，除非任何一方在下一個預定的終止日期至少一年前提供另一份書面終止通知。在協議終止後的六個月內，立體出租車公司將繼續有權獲得上述45%的付款。

我們繼續招聘更多的臨牀支持和直接銷售代表，同時我們繼續推出自2023年開始的完整的vivo產品。他們在電生理領域經驗豐富，將識別和瞄準潛在客户，以教育和展示我們的產品，從而導致我們的技術被採用和購買。我們將繼續使用直接的臨牀專家來提供培訓和持續的臨牀支持。

未來，我們打算利用直銷隊伍和獨立分銷商的組合，在美國和某些國際市場銷售我們的產品。這可能需要我們進行大量投資，建設我們在美國的商業基礎設施和銷售隊伍，併為VIVO在美國的商業化招聘和培訓我們的銷售代表和臨牀專家。這是一個漫長的過程，需要招募適當的銷售代表，在美國建立商業基礎設施，並培訓我們的銷售代表，並需要我們進行大量持續投資。在最初的培訓之後，我們的銷售代表通常需要在現場的準備時間來擴大他們的客户網絡，協調他們的銷售努力與每家醫院的資本預算和採購週期，併產生銷售結果。成功地招聘和培訓足夠數量的富有成效的銷售代表，才能實現我們所希望的增長速度。

營銷和市場開發活動的目標將是增加我們的產品使用率，並通過聘請報銷專家在不同的環境中為vivo提供報銷，將vivo的應用擴展到內科診所，而不僅僅是醫院。

在美國以外，我們將繼續與分銷商建立更多的關鍵合作伙伴關係，這些分銷商將營銷、銷售和支持其產品。

此外，我們相信，我們有機會通過我們的銷售和營銷渠道提供更多補充產品，這將提高我們銷售隊伍的生產率，增加收入規模，更好地覆蓋固定運營成本。

原材料的製造和可利用性

Vivo製造、庫存和產品履行位於我們位於南卡羅來納州米爾堡的約2,000平方英尺的設施中。這家工廠目前有一名全職員工，負責監督製造、質量目標和訂單履行。VIVO系統包括VIVO軟件，加載到我們配備了3D攝像頭的現成筆記本電腦上。我們購買由第三方製造的筆記本電腦和攝像頭。使用該系統還需要一次性vivo定位補丁，補丁的製造被外包。我們還根據需要將軟件的更新和故障排除外包給第三方軟件工程公司。吊墜製造、庫存和產品履行已轉包給該公司，該公司還提供該產品的研究和開發。

競爭

醫療器械行業競爭激烈，容易受到快速變化的影響，並受到行業參與者新產品推出和其他活動的顯著影響。我們面臨着來自全球主要醫療器械公司的潛在競爭，其中許多公司擁有更長、更成熟的運營歷史，以及更多的財務、技術、營銷、銷售、分銷和其他資源。我們的整體競爭地位取決於許多因素，包括產品性能和可靠性、製造成本和客户支持。我們在心臟電生理學領域的主要競爭對手包括已知的醫療設備，如起搏器、心電圖儀或心電系統和心臟導管，也包括實驗室設備，如心內標測系統和熒光透視系統(類似於實時X光)。EP市場包括大型醫療設備公司，如美敦力公司、雅培公司、生物傳感器-韋伯斯特公司和波士頓科學公司。Locket的直接競爭對手包括雅培公司的PerCLOSE設備、Haemontic公司的VASCADE設備和Inari Medical公司的FlowStasis設備。

報銷

目前，vivo還沒有報銷。消融手術使用一種當前的程序技術或CPT代碼進行報銷，該代碼根據程序的類型和複雜程度而有所不同。消融的補償範圍因地區而異，但最高可達20,000美元或更多。

我們目前打算在未來聘請一名報銷專家來指導我們獲得專門用於vivo的CPT代碼。儘管新的III類CPT代碼已獲批准並從2024年7月1日起可用，但III類代碼是臨時性的，沒有建立支付費率，付款由付款人自行決定；此外，付款人通常需要通過長期患者研究獲得高水平的臨牀數據，以證明相對於其他治療方法，治療以經濟高效的方式產生有利結果，以便願意根據III類代碼提供報銷。為了將III類代碼轉移到永久的I類代碼，我們需要成功地執行我們當前的商業化和為vivo擴建。

研究與開發

我們研發團隊的主要重點是利用我們現有的技術平臺進行新的應用程序和對現有應用程序的改進，包括多項工程努力以改進我們現有的產品。未來的研究和開發工作將包括繼續增強和降低vivo和Locket的成本。我們還將探索開發其他可以從我們的核心技術平臺和知識產權中衍生出來的產品。我們的研發團隊與我們的商業團隊合作，根據溝通的客户需求設定開發優先事項。我們將審查和評估從客户那裏收到的反饋，以便將其納入新產品。

在未來，我們打算開發第三代的vivo。這一版本將擴大適應症，包括缺血性心臟病，並提高醫院工作人員的可用性。它還將包含更多的自動化，可能會減少我們對臨牀支持的需求。

對我們的業務至關重要的資源

專利和專有技術

專利

我們擁有多項涵蓋我們知識產權的專利，既在美國，也在許多國際國家。我們認為美國是我們產品最重要的市場，因此也是最重要的專利申請國家。任何外國申請都只是對美國申請的複製。在美國，我們在不同的產品領域擁有以下專利：

許可證和其他協議

PEACS、NV軟件和技術許可協議

2016年5月1日，我們與荷蘭公司PEACS簽訂了特定的軟件和技術許可協議或許可協議，對其vivo產品的基礎技術進行全球獨家許可，包括知識產權和與之相關的專利申請。該許可證適用於被定義為“用於電生理學治療和/或檢測心律失常的心臟激活起源的定位”的技術使用領域。許可協議要求我們支付起訴和維護專利以保護技術的費用。

2021年5月，對許可協議進行了修改，修改了使用領域，明確排除了植入包括雙室起搏器在內的心房或心室起搏器的臨牀應用。

首飾盒版税協議

2022年2月，我們同意了吊墜裝置的轉讓和版税協議，或稱版税協議。根據特許權使用費協議，我們同意為淨銷售額不超過100萬美元支付5%的特許權使用費。此後，如果從美國專利商標局獲得吊墜裝置的專利，我們將支付淨銷售額的2%的版税，最高可達1000萬美元的版税。此外，在合併時，根據某些債務清償協議的條款，舊管道的未償還可轉換本票的某些持有人或票據持有人被授予與掛盒裝置有關的額外特許權使用費，以換取免除根據該等票據應計但仍未支付的利息。債務解決協議規定，自第一次商業銷售開始至2035年12月31日，票據持有人總共可獲得掛墜裝置淨銷售額(如有)的約12%。

商標

我們擁有或有權使用與我們的業務運營相關的商標。我們擁有或擁有Ra Medical Systems和Capeter Precision的商標及其標識，以及其他商標，如Amigo。2024年2月，我們為Locket申請了商標。

商業祕密

我們還依靠商業祕密、技術訣竅和技術創新，並在未來可能依靠許可機會來發展和保持其競爭地位。我們通過各種方法保護我們的專有權，包括與供應商、員工、顧問和其他可能獲得專有信息的人簽訂保密協議和專有信息協議。

政府規章

美國(聯邦、州和地方各級)和國外的政府當局對我們銷售和正在開發的產品的研發、測試、製造、質量控制、臨牀研究、批准、標籤、包裝、儲存、記錄保存、促銷、廣告、分銷、批准後的監測和報告、營銷以及進出口等方面進行廣泛的監管。看見1.a.風險因素--與政府監管有關的風險。

美國醫療器械法規

在美國，根據《食品、藥物和化粧品法》(FDCA)及其實施條例，以及某些其他聯邦和州法規和法規，醫療器械受到食品和藥物管理局(FDA)的廣泛監管。除其他事項外，法律法規管理醫療器械的設計、製造、儲存、記錄保存、批准、標籤、推廣、批准後監測和報告、分銷和進出口。未遵守適用要求的設備和/或其製造商可能面臨各種行政制裁，例如FDA拒絕批准等待上市前批准(“PMA”)、申請或提交售前通知(通常稱為“510(K)S”)、發出警告信或無標題函、產品召回、進口拘留、民事罰款和/或司法制裁，例如產品扣押、禁令和刑事起訴。

FDCA根據與設備相關的風險和為提供合理的安全和有效性保證所需的控制水平，將醫療設備分為三類之一。I類設備被認為是低風險的，受到的監管控制最少。第二類設備提供中等水平的風險。它們受到一般管制，也必須遵守特別管制。第三類設備通常是風險最高的設備，並受到最高級別的監管控制，以提供對設備的安全性和有效性的合理保證。III類設備在上市前通常必須得到FDA的批准。吊墜是一種無菌I類產品，於2023年2月在FDA註冊。它不需要FDA的營銷授權。VIVO是FDA批准的II類產品。

製造設備的機構被要求向FDA登記他們的機構，並向FDA提供他們在其設施中處理的設備的清單。

FDA進行市場監督和定期訪問，無論是宣佈的還是未經宣佈的，以檢查或重新檢查設備、設施、實驗室和工藝，以確認合規性。這些檢查可能包括分包商的製造設施。在檢查後，FDA可能會發布一份報告，稱為表格483，列出製造商未能遵守適用法規和/或程序的情況，或者，如果觀察到的違規行為嚴重且緊急，則發出警告信。如果製造商沒有充分迴應483表格或警告信，FDA（在某些情況下，在司法部的協助下）對製造商採取強制執行行動或施加其他制裁或後果，其中可能包括：

售前授權和通知

雖然大多數I類和一些II類設備可以在沒有FDA事先授權的情況下上市，但大多數醫療設備可以在美國合法銷售，前提是FDA必須：(I)在上市前批准PMA申請，通常適用於大多數III類設備；(Ii)在收到售前通知或510(K)提交後批准該設備，通常適用於I類和II類設備；或(Iii)授權該設備通過從頭開始程序上市，通常適用於新型的I類或II類設備。一些已被歸類為III類的設備根據510(K)要求進行監管，因為FDA尚未要求為這些設備制定PMAS。

510(K)通知

在美國，大多數第二類和有限的第一類設備的產品營銷通常遵循510(K)路徑。為了獲得510(K)許可，製造商必須提交上市前通知，證明建議的設備基本上等同於合法銷售的設備，稱為斷言設備。判定設備可以是先前通過510(K)認證的設備，也可以是1976年5月28日之前已在商業銷售中且FDA尚未要求提交PMA申請的設備，或者是先前獲得從頭授權的產品。製造商必須證明所提議的裝置具有與斷言裝置相同的預期用途，並且其具有相同的技術特徵，或者其被證明是同樣安全和有效的，並且與斷言裝置相比不會引起不同的安全和有效性問題。

510(K)S有三種類型：繁體；特殊，用於某些設備修改；縮寫，用於符合公認標準的設備。專項和簡稱510(K)S意在精簡審查。食品藥品監督管理局擬在收到特殊510(K)S後30天內處理，並在收到後90天內處理簡稱510(K)S。雖然FDA的目標是在收到傳統的510(K)後90天內批准，但傳統的510(K)S的批准途徑可能需要更長的時間。

在設備獲得510(K)許可後，任何可能顯著影響其安全性或有效性的修改，或將對其預期用途構成重大變化的任何修改，都需要新的510(K)許可或可能需要PMA。FDA要求每個製造商首先做出這一決定，但FDA可以審查任何此類決定。如果FDA不同意製造商不為修改後的設備尋求新的510(K)許可的決定，該機構可以追溯要求製造商尋求510(K)許可或PMA。FDA還可以要求製造商停止銷售和/或召回修改後的設備，直到獲得510(K)許可或PMA。

VIVO通過傳統的510(K)計劃獲得FDA的批准，並提供了支持臨牀數據的證據。這些數據是通過一項招募了51名受試者的臨牀研究收集的，大約花了12個月的時間收集。為了擴大目前VIVO產品的使用適應症，包括缺血性心臟，將需要通過考文垂研究收集數據以支持新的510(K)提交。預計未來幾代VIVO將需要類似的數據收集和510(K)提交才能獲得FDA的單獨批准。

由於吊墜裝置是I類產品，它不需要臨牀數據或正式的提交過程。在完成驗證測試和編譯設備歷史文件後，Locket被添加到我們的已註冊設備列表中。未來吊墜設備的監管途徑將取決於預期的用途和所需的標籤聲明以及對臨牀數據的要求。

德諾沃分類

根據FDCA第513(F)(1)節的操作，FDA先前未根據風險對其進行分類的新型設備將自動歸類為III類，而無論它們構成的風險級別如何。為了避免根據法律的實施要求對被歸類為III類的低到中等風險設備進行PMA審查，國會頒佈了FDCA第513(F)(2)條。這一規定允許FDA通過從頭開始的分類途徑，將先前未被歸類為I類或II類的低風險到中等風險的設備分類。FDA評估根據從頭開始分類路徑提交審查的設備的安全性和有效性，通過該路徑確定為II類的設備可以作為未來510(K)申請者的預測設備。從頭分類途徑可能需要臨牀數據，通常比510(K)途徑負擔更重，而比PMA途徑負擔更輕。

上市前審批

不符合510(K)認證或從頭開始分類的產品必須遵循PMA路徑，這需要證明設備的安全性和有效性，使FDA滿意。

對於尋求FDA批准的每個適應症，需要充分和良好控制的臨牀試驗的結果來確定III類PMA設備的安全性和有效性。在完成所需的臨牀測試後，將編制一份PMA，其中包括所有臨牀前、臨牀和其他測試的結果，以及與產品的營銷歷史、設計、標籤、製造和控制相關的信息，並提交給FDA。

與510(K)上市前通知流程和從頭分類流程相比，PMA流程通常更昂貴、更嚴格、更漫長、更不確定，並且需要證明設備的安全性和有效性，以滿足FDA的要求。作為PMA審查的一部分，FDA通常會檢查製造商的設施是否符合質量體系法規或QSR要求，這些要求規定了詳細的測試、控制、文檔和其他質量保證程序。FDA對PMA申請的審查通常需要一到三年時間，但可能會持續更長時間。FDA經常會召集一個獨立的諮詢小組來審查提交的申請。如果FDA對PMA申請的評估是有利的，FDA將發佈批准的適應症的PMA，這可能比製造商最初尋求的適應症更有限。PMA可以包括FDA認為必要的批准後條件，以確保設備的安全和有效性，其中包括對標籤、促銷、銷售和分銷的限制。不遵守批准條件可能會導致重大的不利執法行動，包括喪失或撤回批准和/或在滿足條件之前對設備的銷售施加限制。

即使在PMA獲得批准後，如果對設備、其標籤或其製造工藝進行修改，也可能需要新的PMA或PMA補充物。PMA的附錄通常要求提交原始PMA所需的相同類型的信息，但附錄一般僅限於支持從原始PMA涵蓋的產品進行擬議更改所需的信息。

臨牀試驗

臨牀試驗幾乎總是需要支持PMA申請和從頭開始分類，有時還需要進行上市前通知。對於重大風險設備，FDA的法規要求在美國進行的人類臨牀研究必須在調查設備豁免(IDE)下獲得批准，該豁免必須在臨牀測試開始之前生效。非重大風險設備不需要FDA批准IDE。在某些情況下，一個或多個較小的IDE研究可能會先於關鍵的臨牀試驗，旨在證明研究設備的安全性和有效性。在開始人體臨牀試驗之前，要求在提交每個IDE之後有30天的等待期。如果FDA在這30天內不批准IDE，IDE中提議的臨牀試驗可能不會開始。此外，即使30天的等待期到期而沒有得到FDA的反對，如果出現安全問題，FDA也可以強制臨牀擱置。

IDE應用程序必須有適當的數據支持，例如動物和實驗室測試結果，表明在人體上測試設備是安全的，並且測試方案是科學合理的。IDE應用程序還必須包括對產品製造和控制的描述，以及建議的臨牀試驗方案。FDA通常會批准IDE批准特定數量的患者在指定的研究中心接受治療。在研究期間，贊助商必須遵守FDA關於研究人員選擇、試驗監測、報告和記錄保存的IDE要求。調查人員必須獲得患者知情同意，遵循調查計劃和研究方案，控制調查設備的處置，並遵守報告和記錄保存要求。在批准PMA之前，FDA通常會檢查與研究進行有關的記錄和支持PMA申請符合IDE要求的臨牀數據。

臨牀試驗必須：(I)符合聯邦法規；(Ii)符合良好臨牀實踐或GCP，這是一個旨在保護患者權利和健康並定義臨牀試驗發起人、研究人員和監督者角色的國際標準；以及(Iii)根據詳細説明試驗目標、用於監測安全性的參數和要評估的有效性標準的協議。支持設備上市前應用的關鍵臨牀試驗通常在不同的臨牀試驗地點進行，旨在允許FDA評估設備的總體益處-風險關係，並在考慮設備是否滿足法定商業化標準時為設備標籤提供足夠的信息。對於重大和非重大風險設備的臨牀試驗，必須得到機構審查委員會或IRB的批准，IRB是一個適當組成的小組，已被正式指定審查和監督涉及人類受試者的生物醫學研究，並有權批准、要求修改或不批准保護人類研究對象的權利、安全和福利的研究。

如果FDA認為臨牀試驗沒有按照FDA的要求進行，或者對臨牀試驗患者構成不可接受的風險，FDA可以在任何時候下令暫時或永久停止臨牀試驗，或施加其他制裁。IRB還可以要求其批准的臨牀試驗因未能遵守IRB的要求而暫時或永久停止，或施加其他條件或制裁。

儘管QSR並不完全適用於調查設備，但對設計和開發控制的要求確實適用。贊助商還必須按照IDE申請中描述的質量控制和FDA可能對製造施加的任何IDE批准條件來製造研究設備。調查設備只能分發用於調查，並且必須貼上標籤，上面寫着：“注意-調查設備。受聯邦法律限制，只能用於調查用途。

上市後要求

在設備投放市場後，需要滿足許多監管要求。其中包括：QSR要求、標籤法規、醫療器械報告法規(要求製造商在其設備可能導致或促成死亡或重傷，或如果其設備發生故障而很可能導致或促成死亡或重傷的情況下向FDA報告)，以及糾正和移除法規的報告(要求製造商在啟動時向FDA報告召回或移除和現場更正，以減少設備對健康構成的風險或補救違反FDCA的行為)。未能正確識別應報告的事件或及時提交報告，以及未能處理令FDA滿意的觀察結果，可能會使我們受到警告信、召回或其他制裁和處罰。

設備的廣告、營銷和促銷活動也受到FDA的監督，必須符合FDCA的法定標準和FDA的實施規定。FDA對營銷和促銷活動的監督機構審查包括但不限於直接面向消費者的廣告、醫療保健提供者指導的廣告和促銷、銷售代表與醫療保健專業人員的溝通、促銷節目和涉及電子媒體的促銷活動。FDA還監管行業贊助的科學和教育活動，這些活動在促銷背景下就產品安全性或有效性進行陳述。

醫療器械製造商被允許僅為批准或批准的產品標籤中規定的用途和適應症推廣產品。針對宣傳產品用於“標籤外”用途(即未在批准或清除的標籤中描述的用途)的製造商採取了一些執法行動，包括指控向政府醫療保健計劃提交的用於“標籤外”用途的產品報銷索賠是欺詐性的，違反了《聯邦虛假索賠法》或其他聯邦和州法規，並且這些索賠的提交是由標籤外促銷引起的。不遵守“標籤外”促銷的禁令可能會導致鉅額罰款、吊銷或暫停公司的營業執照、暫停某些產品的銷售、產品召回、民事或刑事制裁、被排除在聯邦醫療保健計劃之外，或其他執法行動。在美國，對此類不法行為的指控還可能導致與美國政府達成一項企業誠信協議，該協議將施加重大的行政義務和成本，就像過去我們不再銷售的傳統產品一樣。

聯邦貿易委員會(FTC)還根據其在美國境內監管商品或服務的欺詐性廣告的廣泛權力，監督我們產品的廣告和推廣(標籤除外)。FDA和FTC根據機構間諒解備忘錄共同監管醫療產品製造商活動的不同方面。根據聯邦貿易委員會法案或FTCA，聯邦貿易委員會有權(A)防止不公平競爭方法以及商業中或影響商業的不公平或欺騙性行為或做法；(B)為損害消費者的行為尋求金錢補償和其他救濟；以及(C)收集和彙編與從事商業的實體的組織、業務、做法和管理有關的信息和進行調查。在我們的設備和服務等產品的性能索賠方面，遵守FTC法案包括確保有科學數據來證實所提出的索賠，廣告既不是虛假的也不是誤導性的，以及我們或我們的代理傳播的與設備或服務相關的任何用户證明或認可符合披露和其他監管要求。

違反FDCA或FTCA與不適當推廣批准的產品有關的行為可能會導致調查，指控違反聯邦和州醫療保健欺詐和濫用以及其他法律，包括州消費者保護法。

對於PMA或II類510(K)或從頭開始的設備，FDA還可能要求上市後測試、監測或其他措施，以監測批准或批准的產品的效果。FDA可能會對PMA批准的設備施加條件，限制該產品的分銷或使用。此外，質量控制、製造、包裝和標籤程序在獲得批准和許可後，必須繼續符合QSR和其他適用的法規要求，製造商必須接受FDA的定期檢查。因此，製造商必須繼續在生產和質量控制方面花費時間、金錢和精力，以保持對QSR的遵守。如果FDA認為我們或我們的任何合同製造商或受監管的供應商沒有遵守這些要求，患者面臨嚴重風險，該機構可以關閉我們的製造業務，要求召回我們的醫療器械產品，拒絕批准新的營銷申請，啟動法律程序扣留或沒收產品，禁止未來的違規行為，或評估對我們或我們的官員或其他員工的民事和刑事處罰。

歐洲經濟區(EEA)法規

歐洲藥品管理局認可單一的醫療器械批准(CE標誌)，允許批准的產品在整個歐洲藥品管理局分銷，而不需要在每個國家/地區進行額外的一般申請。然而，個別EEA成員保留在允許營銷之前要求額外標籤或信息以解決特定患者安全問題的權利。被稱為“通知機構”的第三方授予CE標誌。這些已通知的機構由其各自國家的“主管當局”批准和審查。我們的通知機構定期進行現場安全檢查，以獨立審查我們對系統和監管要求的遵守情況。歐洲經濟區以外的一些國家接受CE標誌代替營銷申請作為該國申請程序的附錄。我們有活體系統的CE標誌。從2023年7月1日開始，英國需要自己的醫療器械批准(UKCA)。Vivo目前在英國藥品和保健產品監管機構註冊，在英國銷售vivo系統。自2023年7月1日起，vivo按照英國醫療器械法規2002(SI 2002 No 618，經修訂)的要求帶有UKCA符號(以下簡稱MDR)，以繼續在英國發行。*MDR要求現在包括持續收集臨牀數據，以包括在年度報告中，以確保滿足最先進的技術和安全要求。我們目前正在通過一個多中心(和國家)的歐洲登記處收集數據。該登記處於2023年6月完成註冊，預計將於2024年9月完成數據收集和研究活動。

Locket目前正在通過通知機構進行MDR審查和批准。預計2024年8月將迎來CE Mark。

其他醫保法

我們的業務運營以及與醫療保健專業人員、顧問、客户和患者的當前和未來安排，使我們面臨廣泛適用的州、聯邦和外國欺詐和濫用以及其他醫療保健法律和法規。這些法律約束了我們開展業務的商業和財務安排以及關係，包括我們如何研究、營銷、銷售和分銷我們的產品。這些法律包括但不限於：

特別是，醫療保健行業的活動和安排受到旨在防止欺詐、浪費和其他濫用行為的廣泛法律和法規的約束。這些法律和法規可能限制或禁止與產品開發、營銷或推廣相關的廣泛活動或其他安排，包括產品定價和折扣、提供客户獎勵、提供報銷支持、其他客户支持服務、向員工和獨立承包商提供銷售佣金或其他獎勵，以及與醫療從業者、其他醫療保健提供者和患者進行其他互動。

由於這些法律的範圍很廣，而法定或監管例外情況和安全港的範圍很窄，我們的商業活動可能會受到其中一項或多項法律的挑戰。醫療產品製造商和醫療保健提供者之間的關係是政府加強審查的一個領域。

政府對合規性的期望和行業最佳實踐在繼續發展，過去的活動可能並不總是與當前的行業最佳實踐保持一致。此外，對於各種行業實踐是否符合這些法律，缺乏政府指導，政府對這些法律的解釋繼續演變，所有這些都造成了合規性的不確定性。任何不遵守規定的行為都可能導致監管制裁、刑事或民事責任，並嚴重損害我們的聲譽。識別和阻止不當行為並不總是可能的，我們為發現和防止這種行為而採取的預防措施可能無法有效地防止此類行為、降低風險或減少因未能遵守這些法律或法規而導致的政府調查或其他行動或訴訟的機會。

如果政府實體對可能違反這些法律的行為展開調查(可能包括髮出傳票)，我們將不得不花費大量資源為自己辯護。防禦任何此類行動都可能是昂貴、耗時的，可能需要大量的財政和人力資源。因此，即使我們成功地抵禦了任何可能對我們提起的此類訴訟，我們的業務也可能受到損害。如果發生上述任何一種情況，可能會對我們的業務運營能力和運營結果產生不利影響。

指控我們、我們的官員或我們的員工違反了任何一項法律的人，可能是我們的員工、客户、競爭對手或其他方，都可以被稱為“告密者”。政府的政策是鼓勵個人成為舉報人，並向聯邦法院投訴不當行為。政府被要求對所有這些投訴進行調查，並決定是否幹預。如果政府介入，我們因和解或判決而被要求向政府償還資金，舉報人將獲得一定比例的獎勵。如果政府拒絕幹預，舉報人可以自己繼續進行，如果成功，他或她將獲得公司必須支付的任何判決或和解金額的一定比例。政府還可能自行啟動調查。如果對我們採取任何此類行動，這些行動可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加鉅額罰款，以及其他可能嚴重削弱我們經營盈利業務的能力的制裁。特別是，如果我們的運營被發現違反了上述任何法律，或者如果我們同意在不承認任何不當行為的情況下與政府達成和解，或者如果我們被發現違反了適用於我們的任何其他政府法規，我們、我們的官員和員工可能會受到制裁，包括民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、被排除在參與政府醫療保健計劃之外，如聯邦醫療保險和醫療補助、監禁、削減或重組我們的業務，以及強制實施公司誠信協議，任何這些都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

《反海外腐敗法》

《反海外腐敗法》和其他司法管轄區的類似反賄賂法律一般禁止企業及其代表主動向外國官員支付、支付、承諾或授權支付金錢或任何有價值的東西，以影響外國官員以官方身份做出的任何行為或決定，或為了獲得或保留業務而獲得任何其他不正當利益。《反海外腐敗法》還要求證券在美國上市的公司遵守會計條款，要求我們保存賬簿和記錄，這些賬簿和記錄合理詳細、準確和公平地反映公司(包括國際子公司)的資產交易和處置，並設計和維護一套內部會計控制系統，足以為財務報告和財務報表的編制提供合理的保證。FCPA的範圍包括與許多國家的某些醫療保健專業人員的互動。

我們無法保證我們的內部監控政策及程序將保護我們免受僱員或代理人的行為影響。如果我們被發現對《反海外腐敗法》或其他違規行為負責（無論是由於我們自己的行為或我們的違約，還是由於他人的行為或違約），我們可能會受到民事和刑事處罰或其他制裁，包括合同取消或取消資格，以及名譽損失，其中任何一種行為都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

隱私和數據保護法

經HITECH法案修訂的HIPAA和根據該法案發布的條例規定了某些義務，包括強制性合同條款，涉及保護受保護的健康信息的隱私、安全和傳輸。在美國，某些州有額外的隱私法，也致力於保護個人信息。

HIPAA的要求和限制適用於“承保實體”(包括醫療保健提供者和保險公司)及其商業夥伴，這些實體從他們那裏接收受保護的健康信息，以便向他們提供服務或代表他們進行某些活動。法規和條例還規定，在受保護的健康信息的隱私或安全受到侵犯的情況下，受保護實體及其業務夥伴有通知義務。在我們的業務過程中，我們偶爾會從客户那裏收到受保護的健康信息。因此，我們認為我們是商業夥伴，因此在處理此類受保護的健康信息方面受到HIPAA的要求和限制，並已與某些客户簽署了業務夥伴協議。

數據保護法的解釋和適用可能與我們的做法不一致。如果是這樣的話，這可能會導致政府施加罰款或命令，要求我們改變做法，這可能會對我們的業務產生不利影響。此外，這些隱私法規可能會因國家和州的不同而不同，並且可能會根據測試是在美國還是在當地國家進行而有所不同。遵守這些不同的法律和法規可能會導致我們產生鉅額成本，或者要求我們以不利於我們業務的方式改變我們的業務做法和合規程序。此外，遵守數據保護法律和法規可能要求我們在合同中承擔更繁重的義務，限制我們收集、使用和披露數據的能力，或者在某些情況下影響我們在某些司法管轄區運營的能力。我們不能保證我們正在或將繼續遵守我們開展業務的所有司法管轄區的各種隱私和安全要求。如果我們未能遵守或被視為未能遵守適用的隱私保護法律和法規，此類失敗可能會導致政府採取執法行動併為我們承擔責任，這可能包括重大的民事和/或刑事處罰，以及可能對我們的經營業績和業務產生負面影響的私人訴訟和/或負面宣傳。

環境監管

我們受制於聯邦、州和地方有關廢物和產品的儲存、使用和處置的法規。雖然我們相信我們儲存、處理和處置這些材料和產品的安全程序符合法律和法規規定的標準，但我們不能消除這些危險材料造成意外污染或傷害的風險。美國職業安全與健康管理局頒佈的聯邦法規對我們提出了額外的要求，包括保護員工免受血液傳播病原體等因素影響的要求。我們無法預測在實施這些法規時我們可能受到的合規、監控或執法行動的頻率，這可能會對我們的運營產生不利影響。

細分市場信息

我們的業務作為一個部門運營，其中包括所有與心臟EP領域的醫療技術的營銷、銷售和開發相關的活動。首席運營決策者在彙總的基礎上審查運營結果，並將運營作為一個單一的運營部門進行管理。

員工

截至2024年3月12日，我們共有14名員工，其中包括14名全職員工，其中包括財務和行政、銷售和營銷以及臨牀專業人員。*我們還保留了總共5名獨立承包人。我們正計劃增加我們的銷售隊伍，以支持產品的推出，但目前還沒有其他增加員工的計劃。

企業信息

我們的主要行政辦公室位於南卡羅來納州29708米爾堡205號駭維金屬加工西160號1670號。我們的電話號碼是(973)-691-2000。我們的公司網站地址是www.catheterprecision.com。我們網站上包含的或可以通過我們網站訪問的信息未通過引用併入本文檔，您不應將我們網站上的信息視為本文檔的一部分。

您可以在我們的網站www.catheterprecision.com上找到我們的Form 10-K年度報告、Form 10-Q季度報告、Form 8-K當前報告的電子副本，以及根據1934年《交易法》第13(A)或15(D)節或交易法提交或提交的報告的修正案。此類備案文件在向美國證券交易委員會(簡稱美國證券交易委員會)備案後，會在合理的可能範圍內儘快發佈在我們的網站上。

項目1A.風險因素

投資我們的普通股涉及很高的風險。在作出投資決定之前，您應仔細考慮以下所述的風險和不確定性，以及本10-K表格年度報告中的所有其他信息。下面描述的風險和不確定性可能並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。如果任何風險實際發生，我們的業務、財務狀況、經營業績、現金流和前景都可能受到重大不利影響。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌，你可能會損失部分或全部投資。

風險因素摘要（本摘要不旨在也不描述下文討論的可能影響公司的所有風險因素。 我們敦促投資者仔細閲讀以下風險因素的詳細描述。）

與我們的財務狀況和額外資本需求相關的風險

與我們內部控制相關的風險

與我們的業務和產品相關的風險

與政府監管和我國產業相關的風險

與我們的知識產權有關的風險

與我們普通股所有權相關的風險，包括波動性和高度集中的所有權

與我們的財務狀況和額外資本需求相關的風險

我們將須籌集額外資金以資助我們的營運，並繼續作為持續經營企業；我們可能無法在必要時這樣做，及╱或任何融資條款可能對我們不利。

到目前為止，我們的業務消耗了大量現金，我們的業務，包括在被公司收購之前進行的舊導管業務，在過去幾年中持續出現運營現金流為負。此外，本10-K表格中包括的我們財務報表的審計師報告中包含一段關於繼續經營的重大疑慮的説明性段落。截至2024年3月7日，我們約有186萬美元的現金和現金等價物，加上我們預期的運營現金，不足以滿足我們到2024年5月的營運資金需求。我們的業務目前沒有盈利。*在2023年第一季度，我們通過證券交易籌集了約930萬美元的收益，但合併成本和其他負現金流極大地耗盡了我們的現金。*因此，我們將需要未來的額外注資，包括公共或私人融資、戰略合作伙伴關係或與擁有與我們自身能力和/或產品互補的能力和/或產品的組織的其他安排，以執行我們的戰略願景。然而，不能保證我們能夠完成任何融資、戰略聯盟或合作發展協議，這些安排的條款可能對我們不利。此外，任何額外的股權融資都將稀釋我們目前的股東，而債務融資，如果可行，可能涉及限制性契約。如果我們通過合作或許可安排籌集資金，我們可能會被要求以對我們不利的條款放棄我們原本尋求開發或商業化的一些技術或產品候選的權利。我們未能在需要的時候籌集資金，可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果造成實質性的損害。我們已經就我們的產品簽訂了聯合營銷協議，並可能簽訂額外的加盟營銷協議，這將減少我們來自產品銷售的收入，“以及”-關於手術容器關閉壓力裝置LOCKET的版税協議，將減少該產品未來的任何收入。

我們的業務有虧損的歷史，並將招致更多的虧損，我們可能永遠不要實現盈利。

我們目前的業務主要來自VIEW INTO VERVAL™系統或VIVO VIVO系統(“VIVO”或“VIVO系統”)的收入。Vivo在2019年6月獲得FDA 510(K)批准，並獲得CE標誌。2021年第三季度，舊導管開始有限的商業推出vivo，我們在2023年開始全面推出，同時在美國擴大直銷隊伍。我們目前的業務戰略包括擴大vivo的用途計劃，這將需要額外的許可。雖然我們確實創造了收入，但我們目前處於虧損狀態，不能保證我們的收入增長足以抵消我們的成本並實現盈利。到目前為止，我們還沒有盈利，截至2023年12月31日，我們的累計赤字約為2.757億美元。從歷史上看，除了合併成本外，我們的虧損主要來自研發成本，以及與我們的運營相關的一般和行政成本。2023年第一季度，我們從證券交易中獲得了約930萬美元的收益，但合併成本和其他負現金流大大耗盡了我們的現金。然而，為了繼續按照我們的願景將我們的資產商業化，我們將需要進行大量的額外研究、開發和臨牀試驗。我們的業務戰略還包括擴大我們產品的用途，這將要求我們在美國尋求更多的監管許可，我們還必須繼續擴大我們的專利，以便為我們的候選產品獲得有意義的專利保護並建立商業化自由。我們還必須完成進一步的臨牀試驗，併為我們發現、許可或收購的任何新產品尋求監管部門的批准。我們無法確定我們是否以及何時將獲得所需的監管批准，或成功地研究、開發、商業化、製造和營銷任何其他候選產品。我們預計，在可預見的未來，這些活動連同今後的一般和行政活動將產生鉅額費用。我們可能永遠不會實現盈利。

與我們內部控制相關的風險

我們已經發現了財務報告內部控制中的重大弱點。這些重大弱點可能會對我們準確和及時報告業務結果和財務狀況的能力產生不利影響。

本公司管理層負責建立及維持適當的財務報告內部控制，旨在為財務報告的可靠性提供合理保證，並根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制供外部使用的財務報表。我們的管理層同樣被要求每季度評估我們的披露控制的有效性，並披露通過評估發現的對我們內部控制的任何重大變化。重大缺陷是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，因此，我們的年度或中期財務報表的重大錯誤陳述有可能無法得到及時防止或發現和糾正。正如本10-K表格和我們在2023年提交的10-Q表格的季度報告中所述，我們發現財務報告內部控制的重大弱點與(1)職責分工不足，(2)缺乏與財務報告過程監督有關的設計和操作審查控制，(3)審查服務提供者所做工作的錯誤；(4)與舊管道合併所獲得的特許權使用費義務的會計錯誤；(5)在計算特許權使用費義務的公允價值時使用錯誤的貼現率；以及(6)收入確認的時間。由於這些重大缺陷，我們的管理層得出結論，截至2023年3月31日、2023年6月30日、2023年9月30日和2023年12月31日，我們的披露控制沒有生效。關於管理層對上述重大弱點的審議情況，見下文“第二部分，項目9A”。控制和程序：本年度報告中的Form 10-K，以及我們截至2023年9月30日的季度報告Form 10-Q中包含的“第一部分，第4項.控制和程序”。

如下文“第二部分，項目9A”所述。根據本年度報告Form 10-K中的“控制和程序”以及我們在截至2023年9月30日的季度報告Form 10-Q中包含的“第I部分，第4項.控制和程序”，我們得出結論，我們的披露控制在2023年3月31日、2023年6月30日、2023年9月30日和2023年12月31日無效，因為我們對財務報告的內部控制存在重大弱點。我們正在制定一項計劃，以補救其中所述的重大弱點；然而，如果我們無法及時補救我們的重大弱點，或者我們發現了其他重大弱點，我們可能無法及時或可靠地提供所需的財務信息，我們可能會錯誤地報告財務信息。同樣，如果我們的財務報表沒有及時提交，我們可能會受到普通股上市交易所、美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查。在這種情況下，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。財務報告的內部控制存在重大缺陷或重大缺陷可能會對我們的聲譽或投資者對我們的看法產生不利影響，這可能會對我們的股票交易價格產生負面影響。此外，我們可能會產生額外的成本，以彌補我們在財務報告內部控制方面的重大弱點。

我們不能保證我們已經採取和未來計劃採取的措施將彌補已發現的重大弱點，或不能保證未來不會因未能實施和保持對財務報告的充分內部控制或規避這些控制或其他原因而出現任何額外的重大弱點或財務業績重述。

我們對財務報告的內部控制可能存在更多未被發現的重大弱點，因此我們可能無法及時發現財務報表錯誤。此外，在我們發現其他重大弱點的情況下，我們將無法全面評估糾正措施是否將補救我們在財務報告內部控制方面的重大弱點，直到我們完成我們的實施工作並經過足夠的時間來評估其有效性。此外，如果我們發現更多的錯誤，導致我們的財務報告內部控制存在重大弱點，我們可能無法及時發現錯誤，我們的財務報表可能會出現重大錯報。此外，未來我們可能會從事更多的業務交易，如收購、重組或實施新的信息系統，其中任何一項都可能對我們對財務報告的內部控制產生負面影響，並導致重大弱點。

如果我們發現我們對財務報告的內部控制存在更多重大弱點，或者如果我們繼續無法斷言我們對財務報告的內部控制是有效的，我們可能會再次延遲提交定期報告，投資者可能會對我們財務報告的準確性和完整性失去信心，我們普通股的市場價格可能會受到負面影響。由於任何內部控制失誤，我們還可能成為我們證券上市交易所、美國證券交易委員會或其他監管機構調查的對象，併成為投資者和股東訴訟的對象，這可能會損害我們的聲譽或轉移我們核心業務的財務和管理資源，並將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條可能會對我們的業務產生重大不利影響.

根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404條的規定，我們必須提交一份由管理層提交的關於財務報告內部控制有效性的報告。作為一家非加速申報的“較小報告公司”，我們將利用我們的獨立註冊會計師事務所根據第404條證明我們對財務報告的內部控制的有效性的要求。然而，當我們不再是非加速申報者時，我們可能不再利用這一豁免。當我們的獨立註冊會計師事務所被要求對我們的財務報告內部控制進行評估時，我們遵守第404條的成本將相應增加。我們遵守第404條的適用條款將要求我們在實施額外的公司治理實踐和遵守報告要求時，在與合規相關的問題上產生大量會計費用並花費大量管理時間。此外，如果我們不能及時遵守第404條對我們的要求，或者如果我們或我們的獨立註冊會計師事務所在我們的財務報告內部控制中發現更多被認為是實質性弱點的缺陷，我們的股票可能會下跌，我們可能會受到美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查，這將需要額外的財務和管理資源。

與我們的業務和產品相關的風險

除非我們能夠實現我們的產品擴張和增長目標，否則我們將無法實現盈利。

我們實現盈利的目標取決於將vivo確立為心臟電生理學家在消融治療室性心律失常過程中使用的不可或缺的工具，以及開發和營銷新產品，如Locket、傷口閉合裝置，以及成功建立我們在美國的商業基礎設施和銷售隊伍。*在2023財年，我們超過70%的收入來自四個客户，其中兩個客户佔我們收入的一半以上。在當今的醫療環境中，採用新技術並滲透市場份額的過程變得更加複雜，需要贏得醫院臨牀、管理和支持團隊中的多個利益相關者，我們越來越多地必須瞄準集成交付網絡中的管理員。要做到這一點，我們需要：

此外，我們對VIVO的銷售和營銷戰略要求我們聘請更多在EP領域經驗豐富的臨牀支持和銷售代表。此外，我們必須在建設我們的美國商業基礎設施和銷售隊伍方面進行重大投資，這是一個需要持續投資和一定時間的漫長過程，以實現我們希望的增長速度。

如果我們無法實現上述一項或多項，我們可能無法實現我們的產品擴張和增長目標，也可能無法實現盈利。

我們的研發和商業化努力可能取決於與企業合作者達成協議。

為了將我們的產品商業化，我們可能需要尋求更多的合作。我們將繼續尋求研究合作，簽署共同開發協議和營銷協議，併為我們正在開發的產品尋求許可協議；然而，不能保證我們的努力一定會成功。我們可能與之簽訂此類合作協議的任何合作者可能不會完全支持我們的研究和商業利益，因為我們的計劃可能會與此類合作者的內部計劃爭奪時間、注意力和資源。因此，這些未來的合作者可能不會向我們的計劃投入足夠的資源來有效地推動它們，或者如果我們保持對所有研究、開發、監管和商業化決策的完全控制，這些計劃可能不會像它們那樣快速發展。

我們已經就我們的產品簽訂了聯合營銷協議，並可能簽訂更多的聯合營銷協議，這將減少我們的產品銷售收入。

Old Caneter於2021年1月與Stereoaxis，Inc.簽訂了聯合營銷協議，該協議隨後於2022年1月和2022年5月進行了修訂，根據該協議，Stereoaxis同意向可能受益於在機器人或其他非機器人電生理程序中使用vivo的客户推廣我們的vivo系統。根據該協議，Stereoaxis可以在全球任何擁有Stereoaxis機器人磁導航系統的醫院進行促銷活動，這裏指的是機器人醫院，並且vivo擁有適當的監管許可。此外，在雙方商定的醫院，VIVO系統作為Stereoaxis報價中的一個項目包括在內，Stereoaxis將作為我們的現貨分銷商。作為其營銷、分銷和支持活動的交換，Stereoaxis將獲得相當於vivo在機器人醫院產生的收入的45%的報酬。在立體達最初向客户銷售VIVO產品後，凱思特將負責向客户銷售更多與VIVO相關的產品，但將繼續就任何此類銷售向立迪思支付45%的款項。然而，該協議的期限至2025年12月31日，前提是協議將自動連續延長兩年，除非任何一方在下一個預定的終止日期至少一年前提供另一份書面終止通知。在協議終止後的六個月內，Stereoaxis將繼續有權獲得上述45%的付款。儘管我們認為這項協議符合我們的業務和我們的股東的最佳利益，但它將大幅減少我們從Stereoaxis銷售的vivo產品中獲得的收入，未來達成的任何類似協議可能會產生同樣的影響。

與我們的外科容器關閉壓力裝置LOCKET有關的版税協議將減少該產品未來的任何利潤。

2022年2月，舊導管同意外科容器關閉壓力裝置(“吊墜”)的轉讓和使用費協議。根據協議，Old caeter同意為淨銷售額不超過100萬美元支付5%的特許權使用費。此後，如果外科容器關閉壓力裝置的專利從美國專利商標局獲得，舊導管將支付淨銷售額2%的版税，最高可達1000萬美元的版税。此外，於吾等與Old caeter合併時，根據若干債務清償協議的條款，我們已向Old caeter的若干未償還可轉換本票持有人(“票據持有人”)授予額外的有關掛盒的專利權使用費，以換取豁免根據該等票據應計但仍未支付的利息。這些協議規定，從第一次商業銷售開始到2035年12月31日，票據持有人總共將獲得外科容器關閉壓力裝置淨銷售額的大約12%(如果有的話)。因此，即使外科容器關閉壓力裝置成功開發和銷售，我們來自該裝置的收入也將減少這些特許權使用費的金額。

如果我們的信息技術系統出現重大中斷，我們的業務可能會受到不利影響。

我們依賴我們的信息技術系統來有效運作我們的業務，以及會計、財務報告、數據存儲、合規、採購和庫存管理。我們目前沒有多餘的信息技術系統。我們的信息技術系統可能會受到計算機病毒、勒索軟件或其他惡意軟件、計算機黑客的攻擊、升級或更換軟件、數據庫或其組件的過程中的故障、停電、硬件故障、電信故障和用户錯誤等故障的影響。此外，我們的各種軟件系統都是基於雲的數據管理應用程序，由第三方服務提供商託管，其安全和信息技術系統也面臨類似的風險。技術中斷可能會擾亂我們的運營，包括我們及時發貨和跟蹤產品訂單、預測庫存需求、管理供應鏈和以其他方式為客户提供充分服務的能力，或者可能擾亂我們的客户使用我們的產品進行治療的能力。如果我們遇到嚴重的中斷，我們可能無法高效和及時地修復我們的系統。因此，此類事件可能會擾亂或降低我們整個運營的效率，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。目前，我們承保業務中斷保險以減輕某些潛在損失，但這項保險的金額有限，受免賠額的限制，我們不能確定此類潛在損失不會超過我們的保單限額。我們越來越依賴複雜的信息技術來管理我們的基礎設施。我們的信息系統需要持續投入大量資源來維護、保護和加強我們現有的系統。如果不能有效地維護或保護我們的信息系統和數據完整性，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

訴訟和其他法律程序可能會對我們的業務產生不利影響。

我們不時參與並可能參與與專利和其他知識產權相關的法律訴訟、產品責任索賠、員工索賠、侵權或合同索賠、聯邦監管調查、證券集體訴訟和其他法律訴訟或調查，這些訴訟或調查可能會對我們的聲譽、業務和財務狀況產生不利影響，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。例如，我們之前曾是證券集體訴訟和股東衍生品訴訟等訴訟的當事人。訴訟本質上是不可預測的，可能會導致過度或意外的裁決和/或禁令救濟，從而影響我們的業務運營方式。我們可能會招致判決或就金錢損害索賠達成和解，或者達成協議改變我們的業務運營方式，或者兩者兼而有之。這些事項的範圍可能會擴大，或者未來可能會有更多的訴訟、索賠、訴訟或調查，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。有關針對我們的監管或法律行動的負面宣傳可能會損害我們的聲譽和品牌形象，削弱我們客户的信心，並減少對我們產品的長期需求，即使監管或法律行動沒有根據或對我們的運營沒有實質性影響。

我們必須賠償或預支高管和董事(在某些情況下，包括前僱員和董事)在法律訴訟中的辯護所需的合理法律費用，除非符合某些條件。長期未投保的費用和賠償義務可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生實質性的不利影響。

如果我們進行收購或剝離，我們可能會遇到損害我們業務的困難。

我們可能會收購我們認為對我們目前或未來的業務方向是互補的公司、產品或技術，或者可能是着眼於新方向的戰略性質的公司、產品或技術。如果我們從事此類收購，我們可能難以整合收購的人員、財務、運營、產品或技術。收購可能會稀釋我們的每股收益，擾亂我們正在進行的業務，分散我們的管理層和員工的注意力，增加我們的費用，使我們承擔責任，並增加我們的訴訟風險，所有這些都可能損害我們的業務。如果我們使用現金收購公司、產品或技術，可能會挪用原本可用於其他目的的資源。如果我們用我們的普通股收購公司、產品或技術，我們的股東可能會經歷嚴重的稀釋。

如果不能吸引和留住足夠的合格人才，也可能阻礙我們的發展。

我們目前的臨時首席財務官瑪格麗特·託馬森目前只是臨時為我們工作。因此，我們很快就需要聘請一位新的全職首席財務官。我們不為任何員工的生命保單，包括執行主席兼首席執行官David·A·詹金斯。Jenkins先生對我們目前的業務發展至關重要，我們不會輕易取代他。我們的成功還取決於我們能否留住其他現有的關鍵員工，並繼續吸引、留住和激勵高技能的初級、中級和高級管理人員以及初級、中級和高級科學和醫療人員。如果我們不能成功地吸引和留住高素質的人才，將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。*我們面臨着來自各種來源的高管人才的激烈競爭，包括來自醫療器械和醫療保健行業現有和潛在競爭對手的競爭，不能保證我們能在需要時找到合適的繼任者。

我們的收入可能取決於我們的客户從私人保險公司和政府資助的醫療保健計劃中獲得足夠的補償。

政治、經濟和監管的影響繼續改變着美國的醫療保健行業。醫院為我們的產品支付費用的能力將在一定程度上取決於此類材料和相關治療的費用將繼續從私人健康保險公司和其他類似組織獲得補償的程度。如果第三方付款人不向醫院和/或其他相關醫療保健提供者提供足夠的保險和報銷，我們可能很難獲得市場對我們銷售的產品的接受。

醫院的主要第三方付款人，如私人醫療保險公司，在一定程度上根據政府資助的醫療計劃的變化定期修訂其支付方法。我們不能肯定地預測這些定期修訂，這些修訂可能會導致某些特定產品的醫院費用報銷標準更加嚴格，當我們開始從第三方付款人那裏收到報銷時，可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

我們產品和服務的銷售將在一定程度上取決於第三方付款人的報銷情況，如政府衞生行政部門、私人健康保險公司和其他組織。第三方付款人經常對醫療和服務的價格和成本效益提出質疑。政府對醫療保健產品的批准並不能保證這些第三方付款人會為產品買單。即使第三方付款人確實接受我們的產品和服務，他們支付的金額也可能不足以使我們實現利潤。在我們的產品和服務被批准上市之前，影響治療定價的法律和法規可能會發生變化，任何此類變化都可能進一步限制報銷(如果有的話)。

在我們競爭激烈的行業中，我們可能無法與公司成功競爭，這些公司中的許多公司擁有比我們多得多的資源。

醫療保健行業競爭激烈。有許多批准的產品用於治療我們已經獲得批准或批准的適應症，以及那些我們未來可能追求的適應症。這些獲得批准或批准的產品中有許多是公認的，並被醫生、患者和第三方付款人廣泛接受。保險公司和其他第三方付款人可能會鼓勵使用競爭對手的保險產品。此外，許多公司都在開發產品，我們無法預測未來的護理標準是什麼。

我們在心臟電生理學(EP)領域的主要競爭對手包括已知的醫療設備，如起搏器、心電圖儀或心電系統和心臟導管，但也包括實驗室設備，如心內標測系統和熒光透視系統(類似於實時X光)。EP市場包括大型醫療設備公司，如美敦力、雅培、生物傳感器-韋伯斯特(J&J)和波士頓科學公司。

我們的許多競爭對手比我們擁有更多的財務、製造、商業和技術資源。該行業一直在進行整合，我們預計這種情況將繼續下去。規模較大的競爭對手的銷售和營銷業務可能比我們大得多。這可能會讓這些競爭對手花更多的時間與現有和潛在的客户在一起，並專注於更多的現有和潛在客户，這使他們在銷售方面比我們的銷售和營銷團隊以及我們的國際分銷商具有顯著的優勢。此外，我們經常向已經使用我們競爭對手的新產品，並與我們的競爭對手的銷售代表建立了關係並熟悉我們的競爭對手的新產品的客户銷售。

規模較大的競爭對手也可能擁有更廣泛的產品線，這使它們能夠向客户提供捆綁採購合同和數量折扣。這些競爭對手可能比我們在研發、營銷、製造、臨牀前測試、進行臨牀試驗、獲得FDA和非美國監管部門的批准或批准以及營銷獲得批准或批准的產品方面擁有更多經驗。我們的競爭對手可能會發現技術和技術，或建立合作伙伴關係和合作關係，以開發比我們的產品或我們可能開發的產品更有效或更低成本的競爭產品。這可能會使我們的技術或產品過時或缺乏競爭力。我們的競爭對手也可能比我們更有能力應對競爭壓力。如果我們不能在我們的行業中成功競爭，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們未來的經營結果取決於我們是否有能力按照商業上合理的條款或根據我們可以接受的時間表、價格、質量和數量獲得足夠數量的組件，供應商可能無法交付組件，或者我們可能無法有效管理這些組件或按此類條款獲得這些組件。

我們歷來從全球各地採購某些零部件，其中一些是從有限的來源獲得的，其中一些是獨特定製的。但這使我們面臨巨大的供應和定價風險，並使我們面臨多種潛在的零部件短缺來源。許多零部件，包括那些可從多種來源獲得的零部件，有時會受到整個行業的短缺和大宗商品價格大幅波動的影響，這可能會對我們的財務狀況和經營業績產生重大不利影響。我們可能會尋找替代部件來緩解這些短缺帶來的挑戰，但不能保證我們在擴大生產以實現增長目標的過程中能夠繼續這樣做。任何組件或供應商的不可用都可能導致生產延遲、製造設施閒置、產品設計更改以及無法獲得生產和支持我們產品的重要技術和工具，以及影響我們的產能生產。我們的供應商可能不願意或不能可持續地滿足我們的時間表或我們的成本、質量和數量需求，或者這樣做可能會讓我們付出更多成本，這可能需要我們用其他來源來替換它們。如果我們的新產品或現有產品的零部件供應因任何原因而繼續延遲或受到限制，包括如果外包合作伙伴推遲向我們發運完成的產品，或者需要額外的時間從原始來源獲得足夠的數量，或者如果我們必須確定並從替代來源獲得足夠的數量，則我們的財務狀況和經營業績可能會受到重大不利影響。此外，這些組件是否能以可接受的價格持續供應，或根本不受影響，可能會受到多種原因的影響，包括供應商決定專注於為其他客户生產通用組件或組件，而不是為滿足我們的要求而定製的組件。雖然我們已經簽訂了供應某些零部件的協議，但不能保證我們將能夠以類似的條件延長或續簽這些協議，或者根本不能保證。*我們的部分組件是現成採購的，因此我們對其供應或定價沒有合同上的確定性。我們的組件供應商可能會受到財務狀況不佳的影響，這可能會導致供應商的業務失敗或特定行業內的整合，從而進一步限制我們以商業合理的條款獲得足夠數量的組件的能力。雖然我們相信我們將能夠在需要時確保部件的安全，並在必要時找到其他或替代來源，或開發我們自己的相關部件的替代品，但不能保證我們能夠迅速或根本不這樣做。

此外，我們可能無法以有吸引力的條款獲得部件，並在適用的情況下通過與相關供應商的談判來實現成本降低和/或避免對條款的不利更改，為某些部件尋找成本較低的供應商，並重新設計某些部件以降低生產成本。這些情況中的任何一種都可能損害我們的業務、前景、財務狀況和經營業績。

如果醫院、醫生和患者不接受我們當前和未來的產品，或者如果任何候選產品獲得批准的適應症市場比預期的要小，我們可能無法產生可觀的收入(如果有的話)。

即使我們的任何候選產品獲得了監管部門的批准，它們也可能無法獲得醫院、醫生、患者和第三方付款人的市場接受。醫生可能出於各種原因決定不使用我們的產品，包括：

如果我們的任何候選產品獲得批准，但未能獲得市場認可，或者市場規模小於預期，我們可能無法產生顯著的收入，我們的業務將受到影響。

最近爆發的冠狀病毒，即新冠肺炎，對我們的財務狀況和運營結果產生了不利影響，我們無法確定未來是否會受到新冠肺炎或另一場大流行的影響。

新冠肺炎疫情對我們的財務狀況和經營業績造成了不利影響。新冠肺炎疫情的爆發對美國和世界其他地區的企業和經濟產生了重大影響。新冠肺炎疫情將在多大程度上繼續影響商業和經濟，這是高度不確定和無法預測的，也無法保證未來的大流行不會產生類似或更糟糕的影響。因此，我們無法預測我們的財務狀況和經營結果將受到多大程度的影響。

與在國際上營銷我們的產品相關的各種風險可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

除了在美國銷售我們的產品外，我們還在美國以外銷售產品。我們還面臨與在外國運營相關的額外風險，包括：

這些和其他與國際業務相關的風險可能會對我們實現或維持盈利業務的能力產生重大不利影響，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

目前俄羅斯-烏克蘭和以色列-加沙軍事衝突的影響，以及其他國家已經和可能採取的其他行動，包括新的和更嚴厲的制裁以及針對這些制裁採取的行動，已經並可能繼續影響我們的業務和業務成果，包括我們的供應鏈。

2022年2月24日，俄羅斯軍隊對烏克蘭發動重大軍事行動，該地區發生持續衝突和破壞。對烏克蘭的影響，以及其他國家採取的行動，包括加拿大、英國、歐盟、美國和其他國家、公司和組織對俄羅斯和烏克蘭的官員、個人、地區和行業實施的新的、更嚴厲的制裁，以及俄羅斯針對此類制裁採取的行動，以及每個國家對此類制裁、緊張局勢和軍事行動的潛在反應，可能會對我們的行動產生實質性的不利影響。衝突和制裁活動加強帶來的任何此類實質性不利影響都可能擾亂我們的供應鏈，影響我們產品和服務的交付，或者損害我們完成金融或銀行交易的能力。以色列-加沙衝突自2023年10月以來一直持續，我們可能會遭受類似的不利影響。

我們也無法預測任何地緣政治不穩定加劇的影響或隨之而來的結果，包括消費者信心下降、通脹加劇、網絡中斷或攻擊、天然氣成本上升、製造成本上升以及供應鏈成本上升。上述武裝衝突的影響可能使我們的結果與本年度報告提出的前景大不相同。

如果我們進行臨牀試驗和結果所依賴的第三方沒有根據良好的臨牀實踐和相關法規要求執行我們的臨牀試驗活動，我們可能無法獲得監管部門對我們的候選產品的批准或將其商業化。

我們可能會使用獨立的臨牀研究人員和其他第三方服務提供商來進行和/或監督我們候選產品的臨牀試驗。

FDA要求我們和我們的臨牀研究人員遵守進行、記錄和報告臨牀試驗結果的法規和標準，通常稱為良好臨牀實踐，以確保數據和報告的結果是可信和準確的，並確保試驗參與者得到充分保護。我們對我們無法控制的第三方的依賴並不能免除我們的這些責任和要求。第三方可能無法按計劃完成活動，或可能未按照法規要求或各自的試驗計劃和方案進行我們的臨牀試驗。如果這些第三方未能履行其義務，可能會延遲或阻止我們候選產品的開發、批准和商業化，或導致針對我們的執法行動。

我們可能會受到產品責任索賠、不利的法院裁決或法律和解的不利影響。

我們在產品的設計、製造和營銷過程中面臨潛在的產品責任風險。這些問題存在許多不確定因素，結果不可預測。此外，無論我們是否被認定負有責任，我們都可能產生鉅額法律費用。

雖然我們維持產品責任保險，但不能保證這種保險足以覆蓋我們可能產生的所有產品責任。我們目前沒有受到任何產品責任訴訟的影響，我們也沒有產品責任支出的準備金。然而，我們未來可能會招致與產品責任索賠相關的重大責任，包括因使用和交付我們的產品而產生的產品責任索賠。如果我們產生的產品相關債務超過了我們的保險範圍，我們將被要求使用可用現金或籌集額外的現金來支付此類債務。

我們使用淨營業虧損結轉的能力可能是有限的。

截至2023年12月31日，我們有淨營業虧損結轉(NOL)，可用於聯邦所得税目的約為1.47億美元，用於州所得税目的約為1.117億美元。這些NOL的使用取決於許多因素，包括我們未來的收入，這是不能保證的。這些NOL可能到期時未使用，也無法用來抵消我們未來的所得税債務。此外，根據修訂後的1986年《國內税法》(IRC)第382條和州法律的相應條款，如果一家公司經歷了一次真正的“所有權變更”，這通常被定義為在三年內5%的股東的股權所有權按價值變化超過50%，該公司使用變更前NOL和其他變更前税收屬性來抵消變更後收入的能力可能會受到限制。我們完成了IRC第382節關於截至2020年12月31日的淨營業虧損限制的分析，並確定所有權變更發生在2020年5月。管理層認為，在截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的每一年中，所有權都發生了進一步的變化。因此，根據IRC第382條，出於聯邦税收目的，我們NOL的使用受到年度限制。根據IRC第382條，由於控制的變化，我們估計1.47億美元的聯邦NOL中有5190萬美元實際上被消除了。此外，我們1.117億美元的州NOL中的4080萬美元也被取消。由於這些取消，在考慮估值津貼之前，我們的聯邦和州NOL分別減少到9,510萬美元和7,090萬美元。

根據我們與美國司法部達成的和解協議，我們可能不得不支付里程碑式的付款。

我們已與司法部達成和解協議，並與參與州達成協議，解決司法部對某些擔保行為的民事調查(如和解協議中所定義)，考慮到我們在和解協議中所欠金額的全額支付以及我們在公司誠信協議下的義務，監察長辦公室已同意釋放我們的允許排除權利，並避免因特定的擔保行為而試圖阻止我們參加聯邦醫療保險、醫療補助或其他聯邦醫療保健計劃的任何行政行動。公司誠信協議的五年期限將於2025年12月到期，並要求我們承擔監控、報告、認證、文件、監督、篩選和培訓義務，包括僱用合規官員和獨立審查組織；然而，OIG已同意，只要我們不繼續經營遺留的Ra Medical業務或使用相關業務資產，我們就不受公司誠信協議條款的約束。

根據我們與司法部達成的和解協議，如果在2024財年，我們的收入超過1000萬美元，我們已同意向美國和某些參與醫療補助的州支付125萬美元。付款必須在財政年度結束後90天內完成。

政府管制與我國產業相關的風險

我們受到FDA和其他監管機構的普遍和持續的監管。

我們的醫療設備運營受到FDA普遍和持續的監管要求的約束。

受FDA監管的醫療器械須受以下“一般管制”的管制，包括：

一些被稱為“510(K)豁免”的設備可以在沒有事先的市場許可或FDA批准的情況下上市。除一般管制外，二類醫療器械亦須受其他“特別管制”，包括在很多情況下，須遵守特定的指導性文件及符合性能標準。作為一款通過II類510(K)認證的設備，我們的vivo產品同時受到一般控制和特殊控制。大多數III類設備都需要上市前批准，而不是獲得510(K)批准，即PMA。我們不相信我們目前的任何產品都是III類設備，但未來的產品可能是，這將使它們受到PMA工藝的影響。

許多醫療器械也被FDA監管為“電子產品”。一般而言，“電子產品”的製造商和銷售商必須遵守FDA的某些監管要求，以確保產品的輻射安全。這些要求包括但不限於向FDA提交有關產品和與產品相關的缺陷/安全問題的某些報告，以及遵守放射性能標準。

此外，我們可能被要求進行昂貴的上市後測試和監控，以監控我們產品的安全性或有效性，並且我們必須遵守醫療器械報告或MDR要求，包括報告與我們產品相關的不良事件和故障。如果我們的產品可能導致或促成了嚴重傷害或死亡，或者如果再次發生故障，可能會導致或促成嚴重傷害或死亡，我們必須提交MDR。任何這樣的MDR報告重大不良事件都可能導致負面宣傳，這可能會損害我們的聲譽和未來的銷售。後來發現我們的產品存在以前未知的問題，包括意想不到的不良事件或意外嚴重程度或頻率的不良事件、製造問題或未能遵守監管要求，可能會導致標籤更改、對此類產品或製造流程的限制、產品從市場上撤回、自願或強制召回、要求維修、更換或退還我們製造或分銷的任何醫療器械的成本、罰款、暫停監管許可或批准、產品扣押、禁令或施加民事或刑事處罰，這些可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

醫療器械行業現在正在經歷聯邦、州和外國政府當局更嚴格的審查和監管。我們行業的公司受到更頻繁和更深入的審查和調查，通常涉及營銷、商業實踐和產品質量管理。例如，如上所述，2020年12月28日，我們與美國司法部達成和解協議，以解決民事虛假索賠法案調查和相關民事訴訟，並就和解協議達成協議，解決某些州總檢察長此前披露的相關調查。根據《和解協議》以及與參與國達成的協議，我們需要支付250萬美元的首付款，其中我們在2020年12月支付了240萬美元，在2021年4月支付了10萬美元。我們還被要求支付500萬美元，因為我們在2023年2月與舊導管公司在2023年1月進行了合併。我們可能需要在將來達到收入目標時支付額外的費用。

此外，聯邦、州和外國政府和實體已經頒佈了法律、法規和其他標準，要求提高我們與醫療保健提供者互動的可見性和透明度。例如，美國醫生支付陽光法案，現在被稱為開放支付，要求我們向醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)報告向所有美國醫生和美國教學醫院進行的付款和其他價值轉移，並在可搜索的網站上公開報告信息。2020年12月28日，我們與美國司法部簽訂了和解協議，涉及根據民事虛假索賠法案調查提出的索賠，涉及的內容包括，我們是否營銷和推廣我們不再營銷的Dabra設備，用於聯邦醫療保健計劃不包括的未經批准的用途，以及我們是否違反了反回扣法規向醫生和其他醫療保健提供者支付不適當的報酬。自2022年1月起，我們還必須收集和報告向醫生助理、護士從業人員、臨牀護士專家、註冊護士麻醉師和註冊護士助產士支付或轉移價值的信息。未能遵守這些法律和法規要求可能會影響我們的業務，我們已經並將繼續花費大量時間和財務資源來制定和實施增強的結構、政策、系統和流程，以符合這些法律和法規要求，這也可能影響我們的業務，並可能在這些調查和任何由此產生的索賠得到解決後，對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

產品審批和審批通常會被拒絕或嚴重拖延。

根據FDA的規定，除非獲得豁免，否則新的醫療器械只有在獲得510(K)批准、通過從頭分類程序授權或成為批准的PMA的標的後，才能進行商業分銷。FDA將通過510(K)流程批准醫療器械的營銷，如果證明該新產品基本上相當於另一種合法銷售的不受PMA約束的產品。有時，510(K)計劃的批准必須得到臨牀前和臨牀數據的支持。我們招募患者參加臨牀試驗的能力可能會受到新冠肺炎疫情死灰復燃或另一場大流行的影響，因為許多患者可能會在這種時候選擇或被要求推遲程序。

PMA過程通常比510(K)過程更昂貴、更漫長、更嚴格。與510(K)審查確定“實質等價性”不同，PMA要求申請人通過提供有效的科學證據，包括臨牀前研究和人體臨牀試驗的數據，證明該設備是安全和有效的。因此，為了獲得監管許可或批准，我們通常必須向FDA和類似的外國監管機構提供臨牀前和臨牀數據，證明他們滿意地證明我們的產品滿足批准標準。臨牀前試驗和臨牀試驗必須符合FDA和美國其他政府機構以及其他國家類似機構的規定。

我們可能需要獲得PMA、PMA補充劑或額外的510(K)上市前許可才能對我們現有的產品進行市場修改，我們目前的業務戰略考慮擴大我們產品的用途，以包括需要額外許可的用途。*FDA要求設備製造商做出決定並記錄設備修改是否需要批准或批准；但是，FDA可以審查製造商的決定。FDA可能不會同意我們的決定，即不為特定的設備修改尋求批准或許可。如果FDA要求我們獲得PMA、PMA補充劑或上市前許可，才能對之前批准或批准的設備進行任何修改，我們可能會被要求停止製造和銷售修改後的設備，並可能還需要召回此類修改後的設備，直到我們獲得FDA批准或批准。我們還可能受到監管部門的鉅額罰款或處罰。

FDA可能不會及時或根本不批准未來的PMA申請或補充劑或批准我們的510(K)申請。例如，新的大流行疫情可能會影響FDA審查申請或補充劑的能力。此類延誤或拒絕可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

FDA還可能改變其批准和批准政策，採用額外的法規或修訂現有法規，或採取其他行動，阻止或推遲我們正在開發的產品的批准或批准，或影響我們及時修改目前批准或批准的產品的能力。這些行動中的任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

國際監管批准過程可能比FDA的批准或批准過程花費更多或更少的時間。如果我們未能遵守適用的FDA和類似的非美國監管要求，我們可能無法獲得監管許可或批准，或者可能受到FDA或類似的非美國執法行動的影響。我們可能無法及時獲得未來的監管批准或批准，或者根本無法獲得批准，特別是如果現有法規發生變化或採用新法規的話。例如，由於要求額外的臨牀數據和監管要求的變化，FDA的審批或批准過程可能需要比預期更長的時間。未能或延遲獲得必要的監管許可或批准將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

儘管我們的vivo和吊墜產品已在美國和某些非美國司法管轄區獲得監管許可，但我們的業務計劃包括擴大我們產品的用途，這將需要額外的許可；即使在獲得許可後，我們的產品仍將受到廣泛的監管審查。

雖然我們的vivo和吊墜產品已經在美國和某些非美國司法管轄區獲得了監管許可，但它們在製造、標籤、包裝、儲存、廣告、促銷、抽樣、記錄保存、上市後研究的進行以及安全、有效性和其他上市後信息的提交方面都受到持續的監管要求，包括美國的聯邦和州要求以及類似的非美國監管機構的要求。此外，我們的業務計劃包括擴大我們產品的用途，這將需要額外的許可。

我們為我們的產品獲得的任何監管許可或批准，都將受到該產品可能用於營銷和推廣的已批准或批准的指示用途的限制，或受批准條件或包含可能代價高昂的上市後測試的要求的限制。我們被要求向FDA和類似的外國監管機構報告某些不良事件和生產問題。任何解決產品安全問題的新立法都可能導致確保合規的成本增加。FDA和包括美國司法部在內的其他機構密切監管和監督產品批准後或批准後的營銷和促銷活動，以確保產品僅針對批准或批准的適應症銷售和分銷，並符合批准或批准的標籤的規定。

與設備有關的促銷信息受到各種法律和法規的限制，並且必須與產品批准或批准的標籤中的信息一致。因此，我們不能將我們的產品用於未經許可或批准的適應症或用途。然而，醫生可以利用他們的獨立和專業判斷，將我們的產品用於標籤外的目的，因為FDA的規定不限制醫生的治療選擇與醫學實踐。在對已批准的產品進行某些更改之前，包括對產品標籤的某些更改，已批准的510(K)申請的持有者可能被要求提交新的上市前申請並獲得批准或批准。

如果監管機構發現我們的產品存在以前未知的問題，例如意想不到的嚴重程度或頻率的不良事件，或我們生產產品的設施存在問題，或不同意我們產品的促銷、營銷或標籤，該監管機構或執法機構可能會對該產品或我們施加限制，包括要求該產品退出市場。除了對不遵守適用的監管要求的這類處罰外，監管機構或執法當局還可以採取其他措施：

此外，違反聯邦食品、藥物和化粧品法案(FDCA)有關推廣批准的產品可能會導致調查，指控違反聯邦和州醫療保健欺詐和濫用及其他法律，以及州消費者保護法。正如之前披露的，我們解決了美國司法部民事虛假索賠法案的調查，其中包括，我們是否營銷和推廣我們的Dabra設備用於聯邦醫療保健計劃不包括的未經批准的用途。

任何政府不利的裁決、監管制裁或對涉嫌違法的調查都可能需要我們花費大量時間和資源做出迴應，並可能產生負面宣傳。任何不遵守現行法規要求的行為都可能對我們的產品商業化和創收能力產生重大不利影響。如果實施監管制裁或撤銷監管批准或批准，將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們的產品在獲得FDA或外國批准或許可後，可能會受到額外的召回、撤銷或暫停，這可能會轉移管理和財務資源，損害我們的聲譽，並對我們的業務產生不利影響。

FDA和類似的外國政府當局有權下令召回我們的產品，原因是任何未能遵守適用的法律和法規，或者設計或製造存在缺陷。由我們強制或自願進行的政府產品召回可能是由於組件故障、設備故障或其他不良事件(如重傷或死亡)或與質量相關的問題(如製造錯誤或設計或標籤缺陷)造成的。

例如，在我們收購Old Caneter並將重點轉向開發和營銷其產品之前，我們進行了四次召回，涉及我們之前銷售的Dabra產品。我們不再銷售Dabra，但任何政府強制召回或我們未來銷售的vivo、吊墜或其他產品的額外自願召回都可能由於組件故障、製造錯誤、設計或標籤缺陷或其他問題而發生。這些自願召回和未來對我們產品的任何召回都可能轉移管理和財務資源，損害我們的聲譽，並對我們的業務產生不利影響。

此外，FDA於2019年12月對我們之前上市的Dabra產品進行了一次突擊檢查。FDA向我們發佈了一份表格483，其中包括與我們之前銷售的Dabra產品相關的意見，即尚未充分建立調整、清潔和其他設備維護的時間表，設備主記錄索引不是最新的，文件控制程序尚未完全建立。我們向FDA回覆了我們正在採取的糾正措施，並解決了表格483中確定的問題，根據這些信息，FDA向我們發佈了一份機構檢查報告，或EIR，結束了檢查。所有行動都已完成，最終的Form 483報告於2020年9月25日提交給FDA。我們不再運營該設施，但FDA可以對我們現有的設施進行檢查。

根據我們為解決產品缺陷或缺陷而採取的糾正措施，FDA可能要求，或者我們可能自願決定，我們需要尋求並獲得新的設備批准或許可，然後我們才能銷售或分銷糾正後的設備。尋求此類批准或許可可能會推遲我們及時更換召回設備的能力。此外，如果我們沒有充分解決與我們的設備相關的問題，我們可能面臨額外的監管執法行動，包括不良檢查結果、FDA警告信、產品扣押、禁令、行政處罰或民事或刑事罰款。我們還可能被要求承擔其他成本或採取其他行動，可能會對我們的銷售產生負面影響，並面臨重大的負面宣傳或監管後果，這可能會損害我們的業務，包括我們未來營銷產品的能力。

此外，我們還受到醫療器械報告法規的約束，該法規要求我們向FDA或類似的外國政府機構報告，如果我們的某個產品可能導致或促成了死亡或重傷，或者如果我們意識到它發生了故障，如果故障再次發生，很可能會導致或導致死亡或重傷。在2018年5月對我們之前上市的Dabra產品進行了檢查後，FDA向我們發出了一份表格483，其中包括未能正確評估我們收到的與我們之前上市的Dabra產品相關的某些投訴是否上升到要求向FDA報告的水平。當時，作為迴應，我們通知FDA，我們已經修改了投訴審查程序，並完成了追溯評估，沒有發現任何需要提交給FDA的投訴。我們沒有要求，FDA也沒有發佈與這次檢查相關的EIR。我們不再銷售Dabra。

如果我們未能正確識別應報告的事件或未能及時向FDA提交報告，我們可能會受到制裁和懲罰，包括警告信和召回。醫生、醫院和其他醫療保健提供者可能會向監管機構提交類似的報告。任何此類報告都可能引發FDA或類似外國監管機構的調查，這可能會轉移管理和財務資源，損害我們的聲譽，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

如果我們或我們的供應商未能遵守FDA的質量體系法規或QSR或任何適用的州同等法規，我們的運營可能會中斷，我們潛在的產品銷售和運營結果可能會受到影響。

我們和我們的供應商必須遵守FDA的QSR，其中規定了設計控制、文件控制、採購控制、標識和可追溯性、生產和過程控制、驗收活動、不合格產品要求、糾正和預防措施要求、標籤和包裝控制、搬運、儲存、分銷和安裝要求、投訴處理、記錄要求、服務要求以及可能適用於我們醫療器械生產的統計技術。如果我們在海外銷售產品，我們和我們的供應商也要遵守外國司法管轄區關於製造過程的規定。FDA通過定期和已宣佈或未宣佈的對製造設施的檢查來執行QSR。我們預計，我們和我們的某些第三方組件供應商將接受未來的檢查。如果我們的設施或製造工藝或我們的供應商的設施或製造工藝被發現不合規，或未能針對不利的QSR檢查結果採取令人滿意的糾正措施，則FDA可能會對我們和/或我們的產品採取法律或監管執法行動，包括但不限於停止銷售或啟動對分銷產品的召回，這可能會削弱我們以經濟高效和及時的方式生產我們的產品以滿足客户需求的能力。我們還可能被要求承擔其他成本或採取其他行動，這可能會對我們未來的銷售和我們創造利潤的能力產生負面影響。

現行法規在很大程度上依賴行政解釋。如果FDA不相信我們遵守了適用的FDA法規，該機構可以對我們和/或我們的產品採取法律或監管執法行動。我們還接受FDA、其他政府監管機構以及某些第三方監管組織的定期檢查。FDA或其他監管機構在這些檢查過程中做出的未來解釋可能與當前的解釋不同，可能會對我們的業務和前景產生不利影響。FDA和其他類似的非美國監管機構的法規、法規或政策可能會發生變化，可能會頒佈額外的政府法規或法規，這可能會增加批准後的監管要求，或推遲、暫停或阻止任何已獲批准或批准的產品的上市，或導致分銷產品的召回。我們無法預測美國或國外未來的立法或行政行動可能產生的不利政府監管的可能性、性質或程度。

作為政府調查和執法行動的對象，醫療器械行業一直受到FDA的嚴格審查。如果我們的操作和活動被發現違反了適用於我們的任何FDA法律或任何其他政府法規，我們可能會受到懲罰，包括民事和刑事處罰、損害賠償、罰款和其他法律和/或機構執法行動。對我們的業務或活動的任何處罰、損害賠償、罰款或削減或重組都可能對我們的業務運營能力和財務業績產生不利影響。我們被發現違反FDA法律的風險增加了，因為這些法律中的許多都是寬泛的，而且它們的條款可以有多種解釋。任何針對我們違反這些法律的行動，即使我們成功地針對該行動及其基本指控為自己辯護，也可能導致我們產生鉅額法律費用，並轉移管理層對我們業務運營的注意力。如果與聯邦或州政府機構之間的糾紛不能解決到所有相關方都滿意的程度，我們可以確定，從維護糾紛或產品給我們帶來的商業回報來看，實際和或有成本是不合理的。

我們的醫療器械的各種聲明、設計特徵或性能特徵，如果我們認為是FDA允許的，而沒有新的上市許可或批准，可能會受到FDA或州或外國監管機構的挑戰。FDA或州或外國監管機構可能會發現，為了製造或包含在產品中，某些聲明、設計特徵或性能特徵需要進一步的臨牀研究和營銷許可或批准來支持，這可能是漫長、昂貴的，而且可能無法獲得。

如果我們的任何產品在某些方面導致或導致死亡、嚴重傷害或故障，我們將被要求根據適用的醫療器械報告法規進行報告，這可能導致自願糾正行動或機構執法行動。

根據FDA醫療器械報告條例或MDR條例，醫療器械製造商必須向FDA報告設備已經或可能導致或促成死亡或重傷或發生故障的信息，如果設備或我們的類似設備再次發生故障，很可能會導致或促成死亡或重傷。

如果我們沒有在規定的時間內向FDA報告所需報告的事件，或者根本沒有，FDA可能會對我們採取執法行動。涉及我們產品的任何此類不良事件也可能導致未來的自願糾正行動，如召回或客户通知，或機構行動，如檢查或執法行動。任何糾正行動，無論是自願的還是非自願的，以及在訴訟中為自己辯護，都將需要我們的時間和資金，分散管理層運營我們業務的注意力，並可能損害我們的聲譽，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

醫療改革舉措以及其他行政和立法建議可能會對我們在主要市場的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生不利影響。

聯邦政府、州政府、監管機構和第三方付款人一直並將繼續提出建議，以控制或管理不斷上升的醫療成本，更廣泛地説，改革美國醫療體系。

其中某些建議可能會限制我們能夠為我們的產品收取的價格或我們產品的保險和報銷範圍，並可能限制我們產品在市場上的接受度和可用性。採用控制成本的建議可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

例如，在美國，2010年3月通過了《患者保護和平價醫療法案》(Patient Protection and Affordable Care Act，簡稱PPACA)。PPACA旨在對聯邦和州政府以及私營保險公司為醫療保健提供資金的方式進行重大改變，對醫療器械行業產生直接影響。在其他條款中，除了有限的例外，PPACA對製造或進口在美國提供銷售的某些醫療器械的實體銷售的醫療器械徵收2.3%的可抵扣消費税。2016年綜合撥款法案(Pub.第114-113條)於2015年12月簽署成為法律，其中包括暫停徵收醫療器械消費税兩年。第二次暫停徵收醫療器械消費税兩年於2018年1月簽署成為法律，作為2018年繼續撥款法案(Pub.L.115-120)，將暫停令延長至2019年12月31日。2019年12月20日，總裁·特朗普簽署了永久廢除PPACA下的醫療器械税的法律，但不能保證國會或總裁未來不會改弦易轍。如果對我們任何產品在美國的銷售徵收這樣的消費税，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

此外，PPACA和2015年的聯邦醫療保險接入和芯片重新授權法案極大地改變了政府和私營保險公司提供和資助醫療保健的方式。這些變化包括創建示範計劃和其他基於價值的採購計劃，為醫生和醫院提供財政激勵，以降低成本。在特朗普政府執政期間，一直在努力修改或廢除全部或部分PPACA，或採取影響其實施的行政行動。通過了税收改革立法，其中包括影響醫療保險覆蓋和支付的條款，如取消對不維持醫療保險覆蓋範圍的個人的税收處罰(所謂的“個人強制令”)。這樣的行為或類似的行為可能會對我們產品的使用產生負面影響。

2019年12月18日，美國第五巡迴上訴法院維持了下級法院在德克薩斯州訴阿扎爾案中的裁決，4：18-cv-00167，個人授權違憲，並將案件發回下級法院，以進一步分析PPACA作為一個整體是否違憲，因為個人授權不能與法律的其他條款分開。2021年6月，美國最高法院裁定德克薩斯州和其他挑戰者沒有挑戰PPACA的法律地位，以程序為由駁回了此案，但沒有具體裁決PPACA的合憲性。因此，PPACA仍然以目前的形式有效。此外，PPACA下的立法和監管改革仍然是可能的，儘管總裁·拜登領導的聯邦政府已經表示，計劃在PPACA的基礎上再接再厲，擴大有資格獲得該法案下醫療保險的人數。目前尚不清楚拜登政府或未來政府未來頒佈的訴訟和醫療保健措施將如何影響PPACA的實施以及我們的業務、財務狀況和運營結果。遵守任何新的立法或逆轉根據PPACA實施的變化可能會耗費大量時間和成本，對我們的業務造成實質性的不利影響。

自PPACA頒佈以來，美國也提出並通過了其他醫療改革立法改革。2011年8月，除其他外，2011年預算控制法導致向醫療保險提供者支付的醫療保險總金額每財年減少2%。這些削減於2013年4月生效，由於隨後的立法修正案，除非國會採取額外行動，否則這些削減將一直有效到2031年，但根據各種新冠肺炎救濟立法從2020年5月1日到2022年3月31日暫停實施除外。根據目前的立法，醫療保險支出的實際降幅將從2022年的1%到自動減支最後一個財年的最高4%不等。2013年1月，《2012年美國納税人救濟法》簽署成為法律，其中包括進一步減少了對包括醫院、成像中心和癌症治療中心在內的幾類提供者的醫療保險支付，並將政府追回向提供者多付款項的訴訟時效從三年延長到五年。

此外，最近政府對製造商為其營銷產品設定價格的方式進行了更嚴格的審查，導致美國國會進行了幾次調查，並提議並頒佈了旨在提高產品定價透明度並降低政府醫療保健計劃下產品和服務成本的聯邦立法。作為美國醫療體系改革的結果，報銷政策或醫療成本控制措施的變化可能會限制或限制使用我們產品的程序的承保範圍和報銷，並導致我們的收入下降。此外，美國個別州也越來越積極地通過立法和實施旨在控制產品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制和營銷成本披露以及透明度措施。此外，聯邦醫療保險、地區醫療保健當局和個別醫院越來越多地使用招標程序來確定要購買哪些產品，以及哪些供應商將被納入其醫療保健計劃。採取價格控制和其他成本控制措施，以及在擁有現有控制和措施的司法管轄區採取更具限制性的政策，可能會阻礙或限制我們創造收入、實現盈利的能力。

在聯邦和州一級，各種新的醫療改革提案正在湧現。任何可能通過的聯邦和州醫療保健新舉措都可能限制聯邦和州政府為醫療保健產品和服務支付的金額，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

醫療成本控制壓力和立法或行政改革導致限制承保範圍和第三方付款人的報銷做法，可能會減少對我們產品的需求和使用我們的設備執行的程序數量，這可能會對我們的業務產生不利影響。

我們的客户能夠從政府和私人第三方付款人那裏獲得使用我們的產品進行的程序的補償，這對我們的成功至關重要。使用我們產品進行的手術的承保範圍和報銷範圍會影響客户購買哪些產品以及他們能夠向我們支付的價格。

報銷可能因地理位置、提供商/客户類型和第三方付款人而異，並可能顯著影響對新產品和服務的接受程度。第三方付款人可能會認為使用我們的產品執行的某些程序是試驗性的，可能不會提供保險。第三方付款人未來可能不會為使用我們的產品全部或部分執行的某些程序向我們的客户提供保險和補償，或者付款費率可能會下降且不夠充分，或者兩者兼而有之。此外，第三方付款人對我們客户的承保和報銷也與描述使用我們產品執行的程序的帳單代碼相關。醫院和醫生使用多個計費代碼來對此類程序進行計費。獲得vivo的I類CPT代碼對我們未來的成功非常重要。但是，即使獲得了這些代碼，第三方付款人也可能無法識別可供我們的客户使用的CPT代碼。此外，CPT代碼可能會隨着時間的推移而更改，從而破壞我們的客户繼續使用這些代碼的能力，並且可能會中斷報銷。此外，一些付款人可能不接受這些新的或修訂的付款代碼。

報銷率是不可預測的，我們無法預測我們的業務可能會受到未來立法和監管發展的影響。未來的法律或法規，或支付方法的改變，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響，而且報銷可能不足以滿足所有客户的需求。第三方付款人會不時更新和修訂付款金額，通常是每年一次。為了成功，我們的業務模式要求我們的產品成本通常可以由醫療保健提供者作為執行程序的付款的一部分收回，而不是單獨報銷。因此，即使在我們的產品達到CPT代碼之後，這些年度更新，特別是較低的付款，可能會繼續直接影響對我們產品的需求。例如，2013年7月，美國聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)提出了一項報銷改革建議，將減少門診設施(如導尿室)手術的報銷。儘管CMS在2013年選擇不實施這些變化，但我們不能向您保證CMS未來不會採取類似行動。

在我們開發新產品或尋求營銷我們的產品以獲得新的批准或批准的適應症後，除非政府和私人第三方付款人為我們的客户提供足夠的保險和補償，否則對產品的需求往往有限。然而，為新產品獲得代碼和報銷需要一項長期的多年努力。

即使在獲得政府和私人付款人的報銷批准和覆蓋之後，如果提供商或付款人對尋求報銷時使用的適當代碼存在混淆，則為具有新的批准或明確指示的新產品或現有產品提交報銷申請的提供商可能會面臨延遲付款。此類延遲可能會在市場中對我們的產品可獲得的報銷或承保水平造成不利印象。

如果聯邦或州立法或行政政策變化影響我們產品或與我們產品相關的服務的承保範圍或報銷水平，對我們產品的需求或對我們現有產品的新批准適應症的需求可能會隨着時間的推移而波動。在美國，已經有，我們預計將繼續有立法和監管建議來改變醫療體系，例如可能廢除PPACA，其中一些可能會對我們的業務產生重大影響。目前還不確定現任美國總統政府或未來的政府將對醫療支出產生什麼影響。如果頒佈和實施任何限制醫療支出的措施，可能會導致我們產品銷售收入的減少，以及我們研發計劃的潛在回報減少。對美國或國際報銷制度進行的其他立法或行政改革，如大幅減少使用我們產品進行的程序的報銷或拒絕承保這些程序，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們受到聯邦反回扣法規的監管。

《聯邦反回扣條例》是1972年《社會保障法》中的一項條款，它禁止明知並故意提供、支付、招攬或接受任何形式的報酬，以換取或誘使患者(1)轉介患者購買根據聯邦醫療保險、醫療補助或其他聯邦醫療保健計劃可以全部或部分支付的物品或服務，(2)提供或安排提供根據聯邦醫療保險、醫療補助或其他聯邦醫療保健計劃可報銷的物品或服務，或(3)購買、租賃或訂購或安排或推薦購買、租賃或訂購根據Medicare、Medicaid或其他聯邦醫療保健計劃可報銷的任何項目或服務。《患者保護和平價醫療法案》(PPACA)修訂了《社會保障法案》(Social Security Act)的第1128B條，明確規定一個人不需要實際瞭解該法規，也不需要有違反該法規的具體意圖，作為違反法規的前提。OIG有權對違反法規的行為實施行政處罰，它採用了一項司法解釋作為其審查標準，該解釋的結論是，法規禁止任何薪酬的一個目的是誘導或獎勵轉介的任何安排。違反《反回扣條例》是重罪，可處以監禁、最高25 000美元的刑事罰款、每次違規最高50 000美元的民事罰款以及非法報酬的三倍。違反規定還可能導致被排除在聯邦醫療保險、醫療補助或其他聯邦醫療保健計劃之外。此外，根據PPACA的變化，根據虛假索賠法案的目的，包括因違反反回扣法規而產生的物品或服務的索賠是虛假索賠。我們不能保證適用的監管當局不會確定我們與醫院或醫生的某些安排違反了聯邦反回扣法規或其他適用法律。不利的裁決可能會使我們承擔不同的責任，包括刑事處罰、民事罰款和被排除在參加聯邦醫療保險、醫療補助或其他醫療保健計劃之外，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況或運營結果產生實質性的不利影響。

我們受聯邦斯塔克法的監管。

聯邦《斯塔克法案》(Stark Law)[美國聯邦法典委員會第42編第1395nn頁]也被稱為醫生自我轉診法。該法一般禁止醫生將聯邦醫療保險和醫療補助計劃的患者轉介到提供指定醫療服務的實體(包括醫院)，前提是該醫生或其直系親屬與該實體有經濟關係，除非有特殊例外。除其他服務外，指定健康服務包括住院服務、門診處方藥服務、臨牀化驗服務、某些成像服務(例如核磁共振、CT、超聲波)，以及我們附屬醫院可能為其患者訂購的其他服務。無論財務關係和轉介的原因是什麼，這一禁令都適用。與《反回扣法令》一樣，《斯塔克法》也包含了旨在保護某些類型交易和安排的法定和監管例外情況。與《反回扣法規》下自願遵守的避風港不同，一項安排必須符合斯塔克法的每一項要求，否則該安排就違反了斯塔克法。

由於《斯塔克法》和《實施條例》不斷演變，而且非常詳細和複雜，雖然我們試圖構建我們的關係以滿足《斯塔克法》的例外情況，但不能保證我們與附屬醫院達成的安排將被發現符合《斯塔克法》，因為它最終可能被實施或解釋。違反斯塔克法的處罰可能包括拒絕為違反法規訂購的服務付款，強制退還為此類服務支付的任何金額，以及每次違規最高可達15,000美元的民事罰款，雙重損害賠償，以及可能被排除在未來參與政府醫療保健計劃之外。對於每個適用的安排或計劃，參與規避斯塔克法禁令的計劃的人可能會被處以最高10萬美元的罰款。

一些州已經頒佈了法規和條例，禁止類似聯邦斯塔克法的自我轉診安排，但可能適用於患者的轉診，而無論他們的付款人來源如何，並且可能適用於不同類型的服務。這些州法律可能包含與聯邦法律不同的法定和監管例外，而且各州可能會有所不同。根據這些州法律和/或聯邦斯塔克法作出的不利裁決可能會使我們承擔不同的責任，包括刑事處罰、民事罰款和被排除在參加聯邦醫療保險、醫療補助或其他醫療保健計劃之外，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況或運營結果產生實質性的不利影響。

我們必須遵守健康信息隱私和安全標準。

HIPAA及其下的法規包含關於醫療集團等各種醫療保健提供者使用和披露可單獨識別的患者健康信息的詳細要求。HIPAA涵蓋的實體必須實施某些行政、物理和技術安全標準，以保護接收、維護或傳輸的某些電子健康信息的完整性、保密性和可用性。HIPAA還實施了涵蓋實體在提交或接收某些電子醫療交易(包括賬單和索賠收集活動)時必須使用的標準交易代碼集和標準標識符。違反HIPAA隱私和安全規則可能會導致民事和刑事處罰，包括每次違規行為的民事罰款分級制度，每次違規金額從100美元到5萬美元不等，相同違規行為的上限為每年150萬美元。HIPAA覆蓋的實體還必須在違規影響超過500人的情況下及時通知受影響的個人，並報告每年影響不到500人的違規行為。州總檢察長可以代表州居民對違反HIPAA隱私和安全規則的行為提起民事訴訟，代表州居民獲得損害賠償，並禁止進一步的違規行為。

許多州也有法律保護機密個人信息的隱私和安全，這可能類似於HIPAA，甚至比HIPAA更嚴格。其中一些州法律可能會對違規者處以罰款和懲罰，並可能向認為自己的個人信息被濫用的個人提供私人訴訟權利。我們預計聯邦和州政府將加大隱私和安全執法力度。

如果發生違反經HITECH法案修訂的HIPAA所涵蓋的個人數據保護措施的情況，我們可能會招致重大責任。

HIPAA經《HITECH法案》和根據該法案發布的條例修訂後，在保護受保護的健康信息的隱私、安全和傳輸方面規定了某些義務，包括強制性合同條款。這些要求和限制適用於“承保實體”(包括醫療保健提供者和保險公司)及其商業夥伴，這些實體從他們那裏接收受保護的健康信息，以便向他們提供服務或代表他們進行某些活動。法規和條例還規定，在受保護的健康信息的隱私或安全受到侵犯的情況下，受保護實體及其業務夥伴有通知義務。在我們的業務過程中，我們偶爾會從客户那裏收到受保護的健康信息。因此，我們認為我們是商業夥伴，因此在處理此類受保護的健康信息方面受到HIPAA的要求和限制，並已與某些客户簽署了業務夥伴協議。

數據保護法可能會以與我們的做法不一致的方式解釋和應用。如果是這樣的話，這可能會導致政府施加罰款或命令，要求我們改變做法，這可能會對我們的業務產生不利影響。此外，這些隱私法規可能會因國家和州的不同而不同，並且可能會根據測試是在美國還是在當地國家進行而有所不同。遵守這些不同的法律和法規可能會導致我們產生鉅額成本，或者要求我們以不利於我們業務的方式改變我們的業務做法和合規程序。此外，遵守數據保護法律和法規可能要求我們在合同中承擔更繁重的義務，限制我們收集、使用和披露數據的能力，或者在某些情況下影響我們在某些司法管轄區運營的能力。我們不能保證我們正在或將繼續遵守我們開展業務的所有司法管轄區的各種隱私和安全要求。如果我們未能遵守或被視為未能遵守適用的隱私保護法律和法規，此類失敗可能會導致政府採取執法行動併為我們承擔責任，這可能包括重大的民事和/或刑事處罰，以及可能對我們的經營業績和業務產生負面影響的私人訴訟和/或負面宣傳。

網絡安全事件可能導致違反HIPAA和/或州消費者隱私法、侵犯客户和患者隱私或其他負面影響。

我們廣泛依賴我們的信息技術(或IT)系統來管理日程安排和財務數據，與醫院及其患者、供應商和其他第三方進行溝通，並總結和分析運營結果。此外，我們還在技術方面進行了大量投資，包括與第三方IT提供商接洽。繞過我們的IT安全系統的網絡攻擊可能會導致IT安全漏洞、受保護的健康信息或受隱私法約束的其他數據的丟失、專有業務信息的丟失或我們的IT業務系統的重大中斷。這反過來可能對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。此外，我們未來的運營結果以及我們的聲譽可能會受到公共衞生信息、其他機密數據或專有業務信息被盜、破壞、丟失或挪用的不利影響。

第三方的計算機惡意軟件、病毒以及黑客和網絡釣魚攻擊在我們的行業中變得更加普遍，並可能在未來發生在我們的系統上。由於用於未經授權訪問或破壞系統的技術經常變化，通常在針對目標成功啟動之前不會被識別，因此我們可能無法預測這些技術或實施足夠的預防措施。隨着網絡安全威脅的發展和增長，可能需要做出重大的進一步投資來保護數據和基礎設施。如果發生實際或被認為違反我們的安全的情況，(I)我們可能遭受嚴重的聲譽損害，對客户或投資者的信心產生不利影響，(Ii)市場對我們安全措施有效性的看法可能受到損害，(Iii)如果我們可能失去潛在的銷售和現有客户，我們提供服務或運營業務的能力可能會受到損害，(Iv)我們可能會受到訴訟或監管調查或命令，以及(V)我們可能會招致重大責任。我們的保險覆蓋範圍可能不足以覆蓋安全漏洞可能導致的潛在重大損失。

我們必須遵守環境和職業安全健康管理局的規定。

我們受制於聯邦、州和地方有關廢物和產品的儲存、使用和處置的法規。在我們的運營中使用危險物質會使我們面臨因使用、儲存、進口、搬運或處置危險物質而造成意外傷害、污染或其他責任的風險。如果我們或我們的供應商的運營導致環境污染或使個人暴露在危險物質中，我們可能會承擔損害賠償和罰款的責任，任何責任都可能大大超出我們的保險範圍，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。未來對環境、健康和安全法律的修改可能會導致我們產生額外的費用或限制我們的運營，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。*儘管我們相信我們儲存、處理和處置這些材料和產品的安全程序符合法律法規規定的標準，但我們不能消除這些危險材料造成意外污染或傷害的風險。如果發生意外，我們可能要對由此造成的任何損害負責，任何責任都可能超出我們的保險範圍或超出我們的保險範圍，我們可能無法以可接受的條款維持，或者根本不能維持。我們可能會產生巨大的成本，我們管理層的注意力可能會被轉移到遵守當前或未來的環境法律法規上。美國職業安全與健康管理局頒佈的聯邦法規對我們提出了額外的要求，包括保護員工免受血液傳播病原體等因素影響的要求。我們無法預測在實施這些法規時我們可能受到的合規、監控或執法行動的頻率，這可能會對我們的運營產生不利影響。

我們必須遵守其他一系列聯邦和州醫療保健法律。

我們還受到其他聯邦和州醫保法律的約束，這些法律可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生實質性的不利影響。《醫療保健欺詐條例》禁止任何人在知情的情況下故意執行或試圖執行詐騙任何醫療福利計劃的計劃，該計劃可以是政府或私人付款人計劃。違反這一法規，即使在沒有實際知識或具體意圖違反該法規的情況下，也可能被指控為重罪，並可能導致罰款、監禁或兩者兼而有之。《醫療保健虛假陳述條例》禁止任何人在涉及聯邦醫療保健計劃的任何事項中，故意以任何詭計、計劃或手段偽造、隱瞞或掩蓋重大事實，或作出任何重大虛假、虛構或欺詐性的陳述或陳述，或明知其中包含重大虛假或欺詐性陳述而製作或使用任何重大虛假的文字或文件。違反這一法規可能會被指控為重罪，並可能導致罰款、監禁或兩者兼而有之。根據《社會保障法》的民事經濟罰金法，禁止任何人(包括組織)在知情的情況下向任何美國官員、僱員、代理人或部門或任何州機構提交醫療或其他物品或服務的付款索賠，如果此人知道或應該知道：(A)這些物品或服務沒有按照索賠編碼中的描述提供，(B)如果索賠是虛假或欺詐性的，(C)索賠是由無照醫生提供的服務，(D)索賠是針對處於被排除在該計劃之外的個人或實體提供的醫療或其他物品或服務，或(E)這些物品或服務是醫療上不必要的物品或服務。違反法律可能導致每次索賠高達1萬美元的罰款，三倍的損害賠償，並被排除在聯邦醫療保健計劃之外。

此外，OIG可以對任何在知情的情況下接受醫院付款的醫生(以及支付款項的醫院)施加民事罰款，以此作為減少或限制向Medicare或Medicaid計劃受益人提供的醫療必要服務的誘因。此外，除《民事罰款法》允許外，任何人向聯邦醫療保險或醫療補助受益人提供或轉移其知道或應該知道的任何報酬，可能會影響受益人對聯邦醫療保險或醫療補助應付項目或服務的特定提供者的選擇，則可能對每一不法行為承擔最高10,000美元的民事罰款。

除了前面描述的州法律，如果我們在全國範圍內擴大業務，我們還可能受到其他州欺詐和濫用法律法規的約束。許多州已經通過了一種形式的反回扣法律，禁止自我推薦，禁止虛假索賠和保險欺詐。這些法律的範圍和對它們的解釋因州而異，由州法院和監管當局執行，各自擁有廣泛的自由裁量權。一般來説，州法律適用於所有醫療服務，而不僅僅是政府醫療計劃涵蓋的服務。根據這些法律中的任何一項確定責任可能會導致罰款和處罰，並限制我們在這些州的運營能力。我們不能向您保證，我們的安排或商業行為不會受到政府的審查，也不會被發現違反適用的欺詐和濫用法律。

政府的出口或進口管制可能會限制我們在國外市場的競爭能力，如果我們違反了這些管制，我們將承擔責任。

我們的產品可能受到美國的出口管制。政府對我們產品進出口的監管，或我們未能為我們的產品獲得任何必要的進出口授權(如果適用)，可能會損害我們的國際銷售，並對我們的收入造成不利影響。遵守有關我們產品出口的適用法規要求可能會延遲我們的產品在國際市場上的推出，或者在某些情況下，完全阻止我們的產品出口到一些國家。此外，美國出口管制法律和經濟制裁禁止向美國製裁目標國家、政府和個人運送某些產品和服務。如果我們不遵守進出口條例和這種經濟制裁，我們可能會被罰款或施加其他懲罰，包括剝奪某些出口特權。此外，任何新的出口或進口限制、新的立法或在現有法規的執行或範圍內、或在此類法規所針對的國家、個人或技術中改變方法，都可能導致我們產品的使用量減少，或導致我們向擁有國際業務的現有或潛在客户出口我們產品的能力下降。任何對我們產品的使用減少或對我們出口或銷售我們產品的能力的限制都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生實質性的不利影響。

美國和其他國家之間貿易政策的變化，特別是徵收新的或更高的關税，可能會給我們的平均銷售價格帶來壓力，因為我們的客户尋求抵消提高關税對他們自己產品的影響。增加關税或對國際貿易設置其他壁壘可能會對我們的收入和經營業績產生實質性的不利影響。

除了目前和擬議中的對俄羅斯的經濟制裁，這些制裁可能會因俄羅斯入侵烏克蘭而增加或持續一段時間，美國還對中國、歐洲、加拿大和墨西哥等一些美國貿易夥伴出口的某些產品徵收或提議徵收新的或更高的關税。作為迴應，包括中國在內的許多貿易夥伴對美國產品徵收或提議徵收新的或更高的關税。政府貿易政策的持續變化增加了進一步提高關税的風險，從而對國際貿易設置了障礙。

我們客户產品的關税可能會對我們未來的毛利率產生不利影響，因為客户為了抵消關税對其產品的影響，可能會對我們的銷售價格施加更大的壓力。我們認為，進口商品關税的增加或不能解決當前的國際貿易爭端，可能會對我們的業務和經營業績產生實質性的不利影響。

與我們的知識產權有關的風險

如果我們無法為我們的產品獲得並保持專利保護，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們類似或相同的產品和技術，以及我們成功將現有產品和我們可能開發的任何產品商業化的能力，我們的技術可能會受到不利影響。

與其他醫療器械公司一樣，我們能否保持和鞏固我們產品的專利地位，將取決於我們能否成功地獲得涵蓋此類產品、其製造工藝和預期使用方法的有效專利主張，並在獲得批准後強制執行這些專利主張。此外，在某些情況下，我們可能無法獲得覆蓋vivo或Locket的已發佈索賠，以及對我們的業務重要的其他技術，這些技術足以阻止第三方，如我們的競爭對手，使用我們的技術。任何未能獲得或維持有關vivo、吊墜或我們銷售的任何新設備的專利保護，都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

專利法或其在美國和其他國家的解釋的變化可能會削弱我們保護我們的發明、獲得、維護和執行我們的知識產權的能力，更廣泛地説，可能會影響我們的知識產權的價值或縮小我們已頒發的專利的範圍。此外，我們無法預測我們目前正在尋求的專利申請是否會在任何特定司法管轄區作為專利發佈，或者任何已發佈專利的權利主張是否會提供足夠的保護，使其免受競爭對手或其他第三方的攻擊。

專利訴訟過程昂貴、耗時和複雜，我們可能無法以合理的成本或及時提交、起訴、維護、強制執行或許可所有必要或可取的專利申請。我們也有可能無法及時確定我們的研發成果中的可申請專利的方面，從而無法獲得專利保護。儘管我們與我們的員工、公司合作者、外部科學合作者、供應商、顧問、顧問和其他第三方等能夠訪問我們研發成果的保密或可專利方面的各方簽訂了保密和保密協議，但其中任何一方都可能違反協議並在提交專利申請之前披露此類成果，從而危及我們尋求專利保護的能力。此外，我們獲得和保持有效和可強制執行的專利的能力取決於我們的發明與現有技術之間的差異是否允許我們的發明比現有技術可申請專利。此外，科學文獻中的發現發表往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常在申請後18個月才公佈，或者在某些情況下根本不公佈。因此，我們不能確定我們是第一個在我們的任何未決專利申請中提出權利要求的發明，或者我們是第一個為此類發明申請專利保護的公司。此外，在某些情況下，我們可能無權控制專利申請的準備、提交和起訴，或維護專利，包括我們從第三方獲得許可或許可給第三方的技術，因此我們依賴於我們的許可人或被許可人。因此，不得以符合我們業務最佳利益的方式起訴和強制執行這些以及我們的任何專利和申請。我們的專利或專利申請的準備或提交過程中可能存在或將來可能出現形式上的缺陷，例如，在適當的優先權權利要求、庫存等方面，儘管我們不知道有任何我們認為具有重大意義的此類缺陷。如果我們或任何未來的許可人或被許可人未能建立、維護或保護此類專利和其他知識產權，此類權利可能會減少或取消。如果未來的任何許可人或被許可人在起訴、維護或強制執行任何專利權方面不完全合作或不同意我們的意見，這些專利權可能會受到損害。如果我們的專利或專利申請在形式、準備或起訴方面存在重大缺陷，該等專利或申請可能是無效和不可執行的。這些結果中的任何一個都可能削弱我們阻止第三方競爭的能力，第三方競爭可能會對我們的業務產生不利影響。

此外，如果未來頒發任何專利，它們可能不會為我們提供任何競爭優勢，或者可能會成功地受到第三方的挑戰。涉及競業禁止的協議條款在許多法域很難執行，在任何特定情況下都可能無法執行。如果我們的知識產權和其他專有權利沒有得到充分保護，第三方可能會訪問我們的專有信息，開發和營銷與我們類似的產品或服務，或使用與我們類似的商標，每一項都可能對我們的業務造成實質性損害。美國現有的聯邦和州知識產權法律僅提供有限的保護。此外，我們現在或將來可能開展業務或簽訂服務合同的其他國家的法律可能很少或根本不能有效保護我們的知識產權。未能充分保護我們的知識產權和其他專有權利可能會對我們的業務造成實質性損害。

專利權的強弱涉及複雜的法律和科學問題，可能是不確定的。這種不確定性包括通過改變法定專利法的立法行動或可能以影響已頒發專利的範圍或有效性的方式重新解釋現有法律或規則的法院行動來改變專利法。我們擁有的專利申請可能無法在美國或其他國家或地區獲得專利，其權利主張涵蓋我們的產品或服務。即使從我們擁有的專利申請中成功地頒發了專利，第三方也可能會對此類專利的有效性、可執行性或範圍提出質疑，這可能會導致此類專利被縮小、無效或無法強制執行。對我們專利的任何成功挑戰都可能剝奪我們產品和服務成功商業化所必需的獨家權利。此外，即使我們的專利沒有受到挑戰，我們的專利也可能不足以保護我們的產品和服務，為我們的產品和服務提供排他性，或者阻止其他人圍繞我們的主張進行設計。如果我們持有或追求的專利對我們的產品和服務提供的保護的廣度或強度受到挑戰，可能會阻止公司與我們合作開發我們的產品和服務，或威脅我們將產品和服務商業化的能力。

專利的壽命是有限的。在美國，實用新型專利的自然失效時間通常是其有效申請日期後的20年，外觀設計專利的自然失效時間通常是其發佈日期後的14年，除非申請日期發生在2015年5月13日或之後，在這種情況下，外觀設計專利的自然失效時間通常是其發佈日期後的15年。可能會有各種延期；然而，專利的有效期及其提供的保護是有限的。如果我們的產品和服務沒有專利保護，我們可能會面臨競爭。此外，如果我們在開發工作中遇到延誤，我們可以在專利保護下銷售我們的產品和服務的時間將會縮短。

除了專利提供的保護外，我們還依靠商業祕密保護來保護可能無法申請專利或我們選擇不申請專利的專有技術、難以獲得或執行專利的方法，以及我們產品和服務中涉及專利未涵蓋的專有技術、信息或技術的任何其他元素。然而，商業祕密可能很難保護。如果我們採取的保護商業祕密的措施被認為是不充分的，我們可能沒有足夠的追索權來起訴第三方挪用任何商業祕密。挪用或未經授權披露我們的商業祕密可能會嚴重影響我們的競爭地位，並可能對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，商業祕密保護並不阻止競爭對手獨立開發基本上相同的產品。

我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權和專有權利。

第三方可能試圖在我們沒有任何專利或專利申請的外國將有競爭力的產品或服務商業化，而法律追索權可能是有限的。這可能會對我們的海外商業運營產生重大的商業影響。

在全球所有國家/地區對我們的產品申請、起訴和捍衞專利的費用將高得令人望而卻步，而且外國法律可能無法像美國法律那樣保護我們的權利。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家使用我們的發明，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發他們自己的產品，而且可能會將其他侵權產品出口到我們擁有專利保護但執法力度不如美國的地區。這些產品可能與我們的產品競爭，我們的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止他們競爭。

許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不支持實施專利、商業祕密和其他知識產權保護，這可能會使我們難以阻止侵犯我們的專利或銷售違反我們的知識產權和專有權利的競爭產品。在外國司法管轄區強制執行我們的知識產權和專有權利的訴訟程序可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去，可能會使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，可能會使我們的專利申請面臨無法發佈的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，而且所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。因此，我們在世界各地強制執行我們的知識產權和專有權利的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。

許多國家都有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能會被強制向第三方授予許可。此外，許多國家限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。在這些國家，專利權人的補救措施可能是有限的，這可能會大大降低這種專利的價值。如果我們被迫向第三方授予與我們業務相關的任何專利的許可，我們的競爭地位可能會受到損害，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到不利影響。

與我們普通股所有權相關的風險

我們的股票價格一直並可能繼續波動，這可能會給投資者帶來重大損失。此外，活躍、流動和有序的普通股交易市場可能無法持續，我們不知道我們普通股的市場價格是多少，因此您可能很難出售您持有的我們普通股。

在我們於2018年9月在紐約證券交易所上市之前，我們的普通股沒有公開市場。雖然我們的普通股現在在紐約證券交易所美國交易所上市，但我們的股票市場表現出不同程度的交易活動。此外，我們股票的活躍交易市場在未來可能無法持續。如果我們普通股的股票交易不活躍，您可能無法快速或按市場價格出售您的股票。此外，不活躍的市場還可能削弱我們通過出售普通股籌集資金的能力，並可能削弱我們達成戰略合作伙伴關係或以普通股作為對價收購公司或產品的能力，這可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。此外，我們普通股的交易價格可能波動很大，可能會因應各種因素而出現廣泛波動，其中一些因素是我們無法控制的，包括交易量有限。除了本報告中討論的因素外，風險因素在本年度報告的章節和其他部分，這些因素包括：

此外，股票市場，特別是醫療設備公司，經歷了極端的價格和成交量波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。無論我們的實際經營業績如何，廣泛的市場和行業因素都可能對我們普通股的市場價格產生負面影響。在過去，證券集體訴訟經常是在公司證券的市場價格出現波動後對公司提起的。如果提起這類訴訟，可能會導致鉅額費用以及管理層注意力和資源的轉移，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們普通股的所有權高度集中，在不久的將來可能會變得更加集中，這可能會阻止您和其他股東影響重大的公司決策，並可能導致可能導致公司股價下跌的利益衝突。

本公司董事會執行主席David A.詹金斯及其聯營公司及家族成員實益擁有或控制合共約16.9%的已發行普通股。此外，如果我們的X系列可轉換優先股或X系列優先股的流通股有資格在2024年7月9日或之後轉換為普通股，如果我們滿足紐約美國證券交易所或其他證券交易所的初始上市標準或從紐約證券交易所美國證券交易所退市，則有可能David A·詹金斯及其附屬公司和家族成員將實益擁有我們已發行普通股的50%以上。因此，這些人對董事選舉、任何合併和未來可能具有事實上的控制權。合併或出售我們所有或幾乎所有的資產或任何其他重大的公司交易。這些股東還可以推遲或阻止控制權的變更，即使這樣的控制權變更將使其他股東受益。由於投資者認為可能存在或出現利益衝突，這一重大的股票所有權集中可能會對我們普通股的交易價格產生不利影響，並可能對我們普通股的流動性產生不利影響。此外，有可能在2024年7月9日之後，我們將滿足紐約證券交易所美國證券交易所的受控公司條款，在這種情況下，合併後的公司將不需要滿足紐約證券交易所美國證券交易所的所有公司治理要求，包括但不限於大多數董事會成員是獨立的，以及合併後的公司擁有獨立的薪酬和提名委員會。見“-在不久的將來，我們可能成為紐約證券交易所美國規則所指的”受控公司“，因此，我們可能有資格獲得豁免，並可能選擇依賴於某些公司治理要求的豁免”。

在未來，我們可能是紐約證券交易所美國規則所指的“受控公司”，因此，我們可能有資格獲得某些公司治理要求的豁免，並可能選擇依賴這些豁免。

如果我們的X系列優先股的流通股有資格在2024年7月9日或之後轉換為普通股，如果我們滿足紐約美國證券交易所或其他證券交易所的初始上市標準，或者從紐約證券交易所美國證券交易所退市，David A.詹金斯及其附屬公司將有可能實益擁有我們已發行普通股的50%以上。在這種情況下，該公司將是紐約證券交易所美國公司指南第801節所界定的“受控公司”。根據《紐約證券交易所美國規則》，個人、集團或另一家公司持有超過50%投票權的公司是“受控公司”，可以選擇不遵守某些紐約證券交易所美國公司治理要求，包括：

因此，如果我們符合受控公司的資格，我們很可能會選擇被視為受控公司，我們的股東通常不會得到與其他紐約證券交易所美國上市公司股東相同的保護。

我們是一家較小的報告公司，我們不能確定適用於較小報告公司的報告要求降低是否會降低我們的普通股對投資者的吸引力。

根據美國證券交易委員會規則的定義，我們是一家規模較小的報告公司。只要我們繼續是一家規模較小的報告公司，我們就可以利用適用於其他非較小報告公司的上市公司的各種報告要求的豁免，包括降低財務報表要求，以及在我們的定期報告和委託書中減少關於高管薪酬的披露義務。我們無法預測投資者是否會因為我們可能依賴這些豁免而發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股可能會出現不那麼活躍的交易市場，我們的股價可能會更加波動。

我們的股東未來在公開市場上出售和發行大量普通股或購買普通股的權利，可能會導致我們股東的所有權百分比進一步稀釋，並導致我們的股價下跌。

如果我們的股東在公開市場上出售或表示有意出售大量我們的普通股，我們普通股的交易價格可能會下降。截至2024年3月12日，我們擁有7,573,403股普通股流通股和可購買最多614,593股普通股的未償還期權。在我們於2023年3月21日召開的股東特別會議上，我們的股東批准將我們X系列優先股的1,993.581股轉換為我們的普通股1,995,581股。如果我們達到紐約證券交易所或其他證券交易所的初始上市標準，或已從紐約證券交易所退市，X系列優先股的剩餘12,656.011股可能在2024年7月9日或之後轉換為我們普通股的12,656,011股。此外，在特別會議上，我們的股東批准發行497,908股我們的普通股和7,203股我們的可轉換A系列優先股，它們可以轉換為最多4,501,060股我們的普通股，以及下面描述的認股權證的發行。自2023年3月21日A系列股票發行以來，3,500股已經轉換為2,187,104股我們的普通股。我們目前有3,703股我們的可轉換A系列優先股，這些優先股可以轉換為最多2,313,956股我們的普通股。

關於我們2022年2月的股票發行、2022年7月的權證重新定價和2020年的股票發行，我們向投資者和我們的配售代理髮行了認股權證，以及與2021年皮膚科業務的出售相關的，我們向經紀商發出了認股權證。與我們2023年1月的權證重新定價有關，我們發行了一份認股權證，以每股4.00美元的價格購買了最多331,608股普通股。根據股東在2023年3月21日的股東特別會議上批准的2023年1月的私募，我們還發行了認股權證，以每股3.00美元的收購價購買最多9998,186股普通股。截至2024年3月12日，我們總共有11,042,137份未償還認股權證。在2020年第一季度，我們通過了2020年激勵股權激勵計劃，或2020年計劃，旨在吸引、留住和激勵員工，以促進我們的成功。截至2023年12月31日，根據2020計劃，可供發行的股票有540股。2023年7月，我們通過了2023年股權激勵計劃。截至2024年3月12日，2023年計劃可發行股票146,545股，未償還期權41萬股。-2023年股權激勵計劃規定，根據該計劃，根據該計劃授權發行的股票數量將根據該季度已發行股票數量增加的百分比按季度增加。*我們假定與舊導管合併相關的期權購買753,699股，截至2024年3月12日，這些期權中仍有204,520股未償還。此外，在2024年第一季度，我們發行了員工和董事股票期權，購買了總計410,000股。無論這些額外的普通股是否發行和出售，或者如果認為它們將在公開市場上出售，這可能會導致額外的稀釋，我們普通股的交易價格可能會下降。

此外，未來可能需要額外的資本來繼續我們計劃的運營，包括商業化努力、擴大研究和開發活動以及與運營上市公司相關的成本。為了籌集資本，我們可以在一次或多次交易中以我們不時確定的價格和方式出售普通股、可轉換證券或其他股權證券。如果我們出售普通股、可轉換證券或其他股權證券，投資者可能會因隨後的出售而被嚴重稀釋。這樣的出售也可能導致我們現有股東的實質性稀釋，新的投資者可以獲得優先於我們普通股持有人的權利、優惠和特權。

我們的章程文件和特拉華州法律中的反收購條款可能會推遲或阻止控制權的變更，這可能會限制我們普通股的市場價格，可能會阻止或挫敗我們的股東更換或罷免我們董事會成員或當前管理層的嘗試，並可能對我們普通股的市場價格產生不利影響。

我們的公司註冊證書和章程包含可能延遲或阻止我們公司控制權的變更或我們的董事會變更的條款，而我們的股東可能認為是有利的。其中一些規定包括：

此外，由於我們是在特拉華州註冊成立的，我們受特拉華州一般公司法第2203節的條款管轄，該條款可能禁止股東擁有我們已發行有表決權股票的15%或更多的某些業務合併。這些反收購條款以及我們公司註冊證書和章程中的其他條款可能會使股東或潛在收購者更難獲得對我們董事會的控制權，或者發起當時的董事會反對的行動，還可能推遲或阻礙涉及我們公司的合併、要約收購或代理權競爭。這些條款還可能阻止委託書競爭，並使您和其他股東更難選舉您選擇的董事或導致我們採取您希望的其他公司行動。任何延遲或阻止控制權變更、交易或董事會變動都可能導致我們普通股的市場價格下跌。

我們的公司註冊證書規定，特拉華州衡平法院和美國聯邦地區法院是我們和我們的股東之間幾乎所有糾紛的獨家論壇，這可能限制我們的股東獲得有利的司法論壇來處理與我們或我們的董事、高級管理人員或員工的糾紛。

我們的公司註冊證書規定，特拉華州衡平法院是代表我們提起的任何派生訴訟或訴訟的獨家法院；任何聲稱違反受託責任的訴訟；任何根據特拉華州一般公司法、我們的公司註冊證書或我們的章程對我們提出索賠的訴訟；任何解釋、應用、強制執行或確定我們的公司註冊證書或我們的章程的有效性的訴訟；以及任何根據內部事務原則對我們提出索賠的訴訟。這一規定不適用於為執行《交易法》規定的義務或責任而提起的訴訟，也不適用於美國聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠。

我們的公司註冊證書進一步規定，美國聯邦地區法院是解決根據證券法提出的訴訟理由的任何投訴的獨家論壇。在其他公司的組織文件中，類似的排他性聯邦法院條款的可執行性在法律訴訟中受到了挑戰，雖然特拉華州最高法院裁定，根據特拉華州的法律，這種類型的排他性聯邦法院條款在事實上是有效的，但其他法院是否會執行此類條款存在不確定性。

這些排他性論壇條款可能會限制股東在司法論壇上提出其認為有利於與我們或我們的董事、高管或其他員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻止針對我們和我們的董事、高管和其他員工的此類訴訟。或者，如果法院發現我們公司註冊證書中的任何一項獨家法庭條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會在其他司法管轄區產生與解決此類訴訟相關的額外費用，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們受制於紐約證券交易所美國證券交易所的持續上市要求。如果我們不能遵守這些要求，我們的普通股將從紐約證券交易所美國股票交易所退市，這將限制投資者對我們普通股進行交易的能力，並使我們受到額外的交易限制。

我們的普通股目前在紐約證券交易所美國交易所上市。為了保持我們的上市，我們必須保持一定的股價、財務和股份分配目標，包括保持最低股東權益、最低公眾流通股和最低公眾股東人數。除這些客觀標準外，如果紐約證券交易所美國證券交易所認為發行人的財務狀況和/或經營業績似乎不令人滿意；如果公開分發證券的範圍或證券的總市值似乎已變得如此之小，以至於不宜繼續在紐約證券交易所美國證券交易所上市；如果發行人出售或處置主要經營資產或不再是一家運營公司；如果發行人未能遵守紐約證券交易所美國證券交易所的上市要求；如果發行人的普通股以紐約證券交易所美國人認為的“低售價”出售(通常在較長一段時間內交易低於每股0.20美元)；或者如果發生任何其他事件或存在任何情況，使其認為不宜繼續在紐約證券交易所美國證券交易所上市。2022年8月31日，我們收到了紐約證券交易所美國人的一封缺陷信，指出我們沒有遵守紐約證券交易所美國公司指南第1003(F)(V)節，因為我們的普通股在相當長一段時間內一直以每股低價格出售。自那以後，我們重新遵守了這一條款，但不能保證我們的股價不會再次跌破要求的水平。我們也收到了與我們在2023年延遲提交的10-Q表格有關的類似信件，但自那以後，我們提交了所有延遲提交的表格，並已補救了這些不足之處。

如果紐約證券交易所美國證券交易所將我們的普通股從其交易所退市，而我們無法在另一家全國性證券交易所上市，我們預計我們的普通股將有資格在場外交易市場報價。如果發生這種情況，我們可能面臨重大的不利後果，包括：

1996年的《國家證券市場改進法案》是一項聯邦法規，它阻止或先發制人各州監管某些證券的銷售，這些證券被稱為“擔保證券”。由於我們的普通股在紐約證券交易所美國交易所上市，我們的普通股符合此類法規規定的擔保證券的資格。儘管各州被先發制人地監管我們的證券銷售，但聯邦法規確實允許各州在存在欺詐嫌疑的情況下調查公司，如果發現欺詐活動，則各州可以在特定情況下監管或禁止銷售擔保證券。如果我們不再在紐約證券交易所美國證券交易所上市，我們的證券將不再是擔保證券，我們將受到我們提供證券的每個州的監管。

我們過去沒有分紅，目前也沒有分紅的計劃。

我們計劃將我們所有的收益進行再投資，在我們有收益的範圍內，以營銷我們的產品，支付運營成本，並在其他方面成為並保持競爭力。在可預見的未來，我們不打算就我們的證券支付任何現金股息。我們不能向您保證，我們將在任何時候產生足夠的盈餘現金，作為股息分配給我們普通股的持有者。

項目1B。未解決的員工意見

沒有。

項目1C。網絡安全

該公司將網絡安全視為企業範圍的風險，並使用外部資源來評估風險並管理其IT和全天候網絡安全運營，包括協助支持關鍵業務系統的受管服務提供商。公司還可以定期聘請外部顧問協助網絡安全事件管理，特別是在可能需要高級或專業專業知識的情況下。如果發生重大網絡安全漏洞，管理層將對事件進行審查，以確定是否適合進一步升級。董事會執行主席兼首席執行官和臨時首席財務官對這項審查和評估負有主要責任。任何被評估為可能存在或將成為重大事件的事件將立即上報以進行進一步評估，並向我們執行團隊的指定成員報告，如果認為必要或適當，還將報告給董事會。董事會審計委員會負責審查和討論公司信息安全政策以及有關信息系統的程序和控制程序的充分性和有效性。此外，我們計劃酌情諮詢外部法律顧問，包括就重大分析和披露事項進行諮詢，並協助就披露和其他合規決定做出最終重大決定。我們還計劃在適當的時候向我們的獨立會計師事務所通報這類事件。

本公司維持一份網絡責任保險單，旨在承保某些費用、業務損失、業務中斷以及與數據泄露或其他類似事件相關的罰款和罰款。網絡責任保險還提供在勒索軟件攻擊事件中的保險。

到目前為止，公司還沒有發生過對其業務戰略、經營結果、財務狀況或其專有數據的安全性產生重大影響或有合理可能性產生重大影響的網絡安全事件。

項目2.財產

我們的製造、庫存和訂單履行活動在我們位於南卡羅來納州Fort Mill的約2，000平方英尺的總部設施內進行，租約將於2025年11月到期。我們在新澤西州奧古斯塔一個約1，100平方英尺的設施內進行行政和會計活動，租約將於2024年12月到期。行政活動還在猶他州帕克城約1，200平方英尺的設施內進行，租約將於2026年4月到期。

我們相信現有設施足以應付目前的需要，並會在有需要時提供適當的額外空間。

項目3.法律程序

在正常的業務過程中，我們有時會受到未決和威脅的法律行動的影響。管理層認為，這些問題的解決導致的任何潛在損失不會對我們的運營結果、財務狀況或現金流產生實質性影響。

項目4.礦山安全披露

不適用。

第二部分--財務信息

項目5.註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券

市場信息和持有者

我們的普通股在紐約證券交易所美國證券交易所交易，代碼是“VTAK”。2023年8月17日之前，該公司的普通股在紐約證券交易所美國交易所掛牌交易，代碼為“RMED”。

2024年3月12日，我們普通股的最後一次報告銷售價格是0.58美元，根據我們的轉讓代理，截至2024年3月12日，我們普通股的記錄保持者有112人。實際的股東人數大於記錄持有人的人數，包括作為實益所有人但其股份由經紀人和其他被提名者以街頭名義持有的股東。這一數量的登記持有人也不包括其股份可能以信託形式持有或由其他實體持有的股東。

股利政策

我們從未宣佈或支付過普通股的現金股息。我們目前打算保留所有可用資金和任何未來收益，用於我們的業務運營，並預計在可預見的未來不會為我們的普通股支付任何股息。未來宣佈派息的任何決定將由我們的董事會酌情決定，並將取決於我們的財務狀況、經營業績、資本要求、一般業務條件、任何未來信貸協議的條款以及我們董事會可能認為相關的其他因素。

第六項。[已保留]

項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

投資我們的普通股涉及很高的風險。在作出投資決定前，閣下應仔細考慮以下所述的風險及不明朗因素，以及本年報10-K表格內的所有其他資料，包括第1A項所載的風險因素。這份Form 10-K年度報告中描述的風險和不確定性可能並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。如果任何風險實際發生，我們的業務、財務狀況、經營業績、現金流和前景都可能受到重大不利影響。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌，你可能會損失部分或全部投資。請參閲2023年3月28日提交的當前Form 8-K報告，以供管理層討論和分析導管精密公司S歷史財務業績。

概述

註冊人(連同我們的合併運營子公司“公司”或“導管”)以“Ra Medical Systems，Inc.”的名稱註冊成立。於2018年7月成為特拉華州的一家公司。A的前身於2002年9月在加利福尼亞州註冊成立，但在2018年首次公開募股時重新註冊。*公司最初成立的目的是開發、商業化和營銷基於準分子激光的平臺，用於治療血管和皮膚病免疫介導性炎症性疾病，包括Dabra產品線。

2023年1月9日，本公司與特拉華州的一傢俬人持股公司--前caeter Precision，Inc.或“Old caeter”合併(“合併”)，Old caeter的業務成為本公司的全資子公司，該子公司目前是我們唯一的運營子公司。合併後，我們停止了公司的遺留業務，並停止使用任何與達布拉相關的資產。有關這些歷史業務線的更多信息，請參閲公司截至2021年12月31日的財政年度Form 10-K中的“項目1.業務”。自合併以來，我們已將業務重點轉移到Old Caneter的產品線上。因此，我們目前的活動主要涉及Old Caneter的歷史業務，包括設計、製造和銷售專注於心髒電生理領域的新的創新醫療技術。

我們的主要產品是查看室性起搏系統或活體系統(“vivo”或“vivo系統”)，這是一種非侵入性成像系統，提供3D心臟標測，幫助在EP手術前定位心臟結構正常的特發性室性心律失常的起源部位。

我們的最新產品LOCKET是一種用於傷口癒合的縫線保持裝置，通過將縫線張力分佈在患者的較大區域，並結合8字縫線閉合。LOCKET旨在臨時固定縫合線，並幫助臨牀醫生有效地定位和拆卸縫線。

我們的產品組合還包括Amigo^®遠程導管系統，或稱Amigo，是一種用作導管控制設備的機械臂。在2018年之前，Old caeter銷售Amigo。我們擁有與Amigo相關的知識產權，該產品正在考慮用於未來第二代產品的研發。

合併前的運營

該公司擁有與先進的基於準分子激光的平臺相關的知識產權，用於治療血管免疫介導性炎症性疾病。通過激光輻射消融、激光和一次性導管破壞動脈硬化阻塞，統稱為DABRA準分子激光系統或DABRA，是作為治療常見於腿部的外周動脈疾病的工具而開發的。該公司此前還銷售了Pharos激光，用於治療增生性皮膚疾病。該公司於2021年8月16日完成了將其Pharos激光業務或皮膚病業務出售給斯特拉塔皮膚科學公司。

董事會批准了一項自2022年6月6日起生效的裁員(RIF)，根據該計劃，Ra Medical約65%的全職員工立即被解僱，並提供總計約60萬美元的一次性遣散費。2022年8月和9月，Legacy Ra Medical另外20%的員工被解僱，並提供了總計約30萬美元的一次性遣散費。RIF的目的是保存資本，目的是在董事會審查戰略選擇期間最大化Legacy Ra Medical可用的機會。

由於RIF和董事會對戰略選擇的審查，公司於2022年6月暫停了所有工程活動。該公司已經停止銷售Dabra準分子激光系統，目前不打算將Dabra 2.0導管商業化。

合併後的運營

展望未來，我們預計不會使用我們與Dabra相關的傳統資產或繼續公司的傳統業務線，而是將我們的運營重點轉移到Old caeter的產品線上。因此，我們目前的活動主要涉及Old Caneter的歷史業務，包括設計、製造和銷售專注於心髒電生理(EP)領域的新的創新醫療技術。

我們的主要產品是VIVE系統。我們專注於心髒電生理學家對我們的活體系統的設計、市場開發和使用採用，以提高他們診斷和治療心律失常的能力。我們已經完成了VIVO系統的開發，獲得了監管部門的批准，並開始在美國和歐洲銷售。

我們的業務戰略是成為心臟電生理領域的領先醫學成像公司，我們致力於開發和提供電生理產品，為患者、醫院和醫生提供新的技術和解決方案，以改善心律失常患者的生活。我們的目標是通過減少手術時間和患者併發症，增加手術成功率，使VIVO成為心臟電生理學家在消融治療室性心律失常過程中使用的不可或缺的工具。

我們已經獲得了FDA的批准，在美國將VIVO系統作為一種用於結構正常的心臟結構正常的患者接受特發性室性心律失常消融治療的術前計劃工具進行上市和推廣。Vivo允許獲取、分析、顯示和存儲心臟電生理數據和地圖，以供醫生分析。我們在2021年開始了vivo的有限商業推出，到目前為止，vivo已經在美國和歐盟被30多名醫生用於1000多個手術，沒有報告與設備相關的併發症。

我們已經獲準在歐盟和某些其他國家為VIVO系統貼上CE標誌。CE標誌標誌確認產品符合歐洲健康、安全和環境保護標準，使我們能夠在歐盟和歐洲自由貿易協會成員國家銷售該產品。導管公司已經開始通過獨立分銷商在歐洲和英國有限地銷售VIVO系統。導管公司的國際分銷商由兩名駐歐盟的全職顧問提供支持。

此外，縫線保持裝置LOCKET是一種無菌的I類產品，於2023年2月在FDA註冊，當時我們開始向經銷商發貨。2023年5月，CATITER提交了LOCKET申請CE標誌批准。CEM標誌預計將在2024年下半年獲得批准，屆時將開始向分銷商進行初始國際發貨。LOCKET是指通過在患者較大的區域內分配縫合張力並結合八字縫合來進行傷口癒合，其目的是暫時固定縫線，並幫助臨牀醫生有效地定位和拆卸縫線。

對LOCKET的臨牀研究始於截至2023年12月31日的一年。目前的研究計劃分三個階段展示該產品的有效性和益處，包括更快的傷口閉合，更早的下地，可能導致提前出院，以及為醫療保健提供者和/或保險付款人降低成本。這些數據旨在為市場營銷提供關鍵數據，並擴大我們與FDA合作使用的適應症。

最新發展動態

與司法部和參與國簽訂的和解協議

2020年12月28日，該公司通過美國司法部(DoJ)並代表監察長辦公室與美國達成和解協議，並與某些州的總檢察長達成其他和解協議(統稱為“和解協議”)，以了結有關其營銷Dabra激光系統和向某些醫生支付Dabra相關薪酬的調查和相關民事訴訟。根據和解協議的條款，如果本公司在2024年底之前被收購或以其他方式參與控制權變更交易(定義見和解協議)，本公司須支付500萬美元的和解金額。作為合併的結果，該公司在2023年2月分別向美國司法部和參與州支付了470萬美元和30萬美元。這些數額已計入2022年12月31日資產負債表的應計費用。

認股權證誘因要約

2023年1月9日，我們下調了某些現有認股權證的行使價，或可行使某一投資者(“投資者”)持有的331,608股公司普通股的現有認股權證，行使價由每股14.00美元至526.50美元至每股4.00美元不等，或認股權證重新定價。關於認股權證重新定價，吾等與投資者訂立權證誘因要約書或誘因函件，據此，其將行使最多331,608份現有認股權證，或誘因要約。作為根據招股書條款行使現有認股權證的代價，我們收到了約130萬美元的毛收入。吾等已向配售代理支付與誘導要約有關的現金費用總額約20萬美元，相當於從誘導要約收到的總收益的8.0%，外加其他發售成本。作為根據誘因函件的條款行使現有認股權證的代價，我們向投資者發出新的E系列普通股認購權證，或E系列認股權證，以每股4.00美元的行使價購買331,608股普通股。E系列認股權證的有效期為五年，自股東批准之日起計算。公司股東於2023年3月21日舉行的特別股東大會上批准全面行使E系列認股權證。重新定價的權證的增額公允價值為30萬美元，E系列權證的公允價值合計為190萬美元。在行使現有權證的同時，該等金額的相對公允價值計入額外實收資本。該公司於2023年2月登記了E系列認股權證相關的普通股供轉售。

證券購買協議

於2023年1月9日，吾等與投資者就私募(“私募”)訂立證券購買協議(“證券購買協議”)。根據證券購買協議，投資者於2023年3月23日以合共約800萬美元的購買價格購買了(A)497,908個A類單位，每個A類單位的價格為1.60029美元，每個A類單位包括一股普通股、一份F系列普通股購買權證或F系列認股權證、一份G系列普通股購買權證或G系列認股權證，以及(B)4,501,060個B類單位，每單位價格為1,000美元，每股由一股新的公司優先股組成，指定為A系列可轉換優先股，票面價值0.0001美元，或管道優先股，以及一股F系列認股權證和一股G系列認股權證，每股管道優先股相關的公司普通股，每股可轉換為約625%的公司普通股，或優先轉換率。在2023年3月21日舉行的特別股東大會上，批准了根據證券購買協議完成交易、出售和發行A類單位和B類單位(以及發行任何相關普通股)。

管道權證可按每股3.00美元的行使價行使，但須按管道權證的條款作出調整。管狀認股權證可隨時行使，直至期滿為止，惟如管狀認股權證生效後，買方實益擁有本公司已發行普通股超過4.99%或最高百分比，則不能行使該等認股權證，而該最高百分比可由買方在書面通知本公司後增加或減少至指定不超過9.99%的任何其他百分比。F系列認股權證的有效期為自股東批准之日起兩年，G系列認股權證的有效期為自股東批准之日起六年。股東在2023年3月21日召開的特別股東大會上獲得了F系列權證和G系列權證的批准。

PIPE優先股的轉換在2023年3月21日舉行的特別股東大會上獲得批准，根據持有人的選擇權按優先轉換率轉換為普通股，但須遵守下文所述的某些所有權限制。在股票拆分、股票分紅、股票組合和類似的資本重組交易的情況下，轉換價格可能會進行調整。

除有限的例外情況外，如PIPE優先股股份持有人連同其聯屬公司於實施轉換後將實益擁有超過9.99%的本公司已發行普通股，則PIPE優先股股份持有人無權轉換其任何部分優先股。

PIPE優先股的持有者有權從PIPE優先股的股票中獲得與普通股實際支付的股息相同的股息，並以類似於轉換為普通股的基礎上獲得股息。除法律另有規定外，PIPE優先股無投票權。然而，只要PIPE優先股的任何股份仍未發行，本公司將不會在沒有當時PIPE優先股多數已發行股份持有人的贊成票的情況下，(A)不利地改變或改變賦予PIPE優先股的權力、優先權或權利，(B)改變或修訂PIPE優先股的指定證書，(C)以任何對PIPE優先股持有人的任何權利產生不利影響的方式修改其公司註冊證書或其他章程文件，(D)增加PIPE優先股的授權股份數量，或(E)就上述任何事項訂立任何協議。PIPE優先股在公司任何清算、解散或清盤時不享有優先權。PIPE優先股持有人應有權從本公司的資產中收取與PIPE優先股全部轉換(不考慮任何轉換限制)為本公司普通股時本公司普通股持有人將收到的相同金額，該金額將與本公司普通股的所有持有人按同等比例支付。

本公司亦與買方訂立登記權協議，要求本公司登記其普通股股份、行使PIPE認股權證後可發行股份及PIPE優先股轉換後可發行股份的轉售。這些登記聲明於2023年4月宣佈生效。

私募和認股權證重新定價的淨收益已用於推動我們新型電生理技術和解決方案的開發和商業化，並支持一般企業用途。

X系列可轉換優先股的轉換

於2023年3月21日，本公司召開股東特別大會(“股東大會”)，會上股東批准(其中包括)於合併完成時發行的1,993.581股X系列可轉換優先股轉換後發行1,993,581股普通股(見附註3，經審核綜合財務報表的業務組合)。2023年3月23日，公司在轉換X系列可轉換優先股1,974.905股後，發行了1,974,905股普通股。2023年10月24日，通過轉換18.676股X系列可轉換優先股，發行了剩餘的18,676股普通股。剩餘的12,656.011股X系列可轉換優先股預計將至少持續到2024年7月9日，之後將轉換為最多12,656,011股普通股，前提是該公司符合紐約證券交易所或另一家全國性證券交易所的初始上市標準，或從紐約證券交易所退市。

A系列優先股轉換後的證券發行

2023年7月5日，該公司發行了1,093,552股普通股，用於轉換其已發行的A系列可轉換優先股1,750股。這些股票的發行與2023年7月3日發生的兩次將875股A系列可轉換優先股轉換為546,776股普通股有關。A系列可轉換優先股的每股可轉換為約625股普通股。

2023年7月24日，該公司發行了546,776股普通股，用於轉換其已發行的A系列可轉換優先股875股。

2024年1月24日，該公司發行了546,776股普通股，與轉換其已發行的A系列可轉換優先股875股有關。

通過2023年股權激勵計劃

2023年7月11日，我們舉行了股東年會，股東批准了2023年股權激勵計劃(“2023年計劃”)，授權我們授予期權、限制性股票和其他基於股權的獎勵。在截至2023年12月31日的年度內，沒有根據2023年計劃授予任何期權發行。2024年1月和2月授予了購買總計435,000股的期權，目前仍有121,545股可根據2023年計劃授予，但須按其中規定進行調整。

截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度經營業績的組成部分

收入 

合併前的產品銷售收入包括在我們的動脈粥樣硬化臨牀試驗中與Dabra激光器一起使用的導管的銷售。

合併後，我們的傳統Dabra激光器不再使用，我們已將運營重點轉移到Old caeter的產品線上。因此，我們目前的活動主要涉及Old Caneter的歷史業務，包括設計、製造和銷售專注於心髒電生理(EP)領域的新的創新醫療技術。

我們合併後的收入主要來自vivo，這是一種非侵入性成像系統，提供3D心臟標測，幫助在EP手術前心臟結構正常的患者中定位特發性室性心律失常的起源部位。除vivo系統外，還向客户提供vivo定位補丁程序集，這些補丁程序是定製的補丁程序，與vivo系統配合使用，以完成vivo系統的預期輸出。VIVO系統的交付，包括VIVO定位補丁程序集，是公司的主要履約義務。該公司在交付VIVO系統時確認收入。該公司還向客户提供在合同開始時預先支付軟件升級費用的選項。軟件升級是隨時可用的服務，公司將在升級可用時向客户提供軟件升級服務。軟件升級預付款所涵蓋的期限從一年到多年不等。客户可以選擇在每個期限結束時續訂軟件升級所涵蓋的條款。準備就緒的軟件升級是公司第二項單獨的業績義務，收入在該期間內確認。

該公司是一家在多個國家開展業務的企業。2023年，該公司約25%的銷售額來自美國以外的客户。

收入成本

產品銷售的收入成本主要包括產品中使用的零部件成本、生產產品所用的勞動力以及支持生產的製造間接費用。

銷售、一般和行政費用

銷售、一般和行政(“SG&A”)支出包括與員工相關的成本，包括工資、福利和基於股票的薪酬支出。其他SG&A開支包括無形資產攤銷及合併所得應付特許權使用費的增加、專業服務費(包括法律、審計及税務費用)、保險費用、一般公司開支及設施相關開支。

研究和開發費用

至於研發(“R&D”)方面的開支，則按已發生的開支計算，幷包括以下各項：產品開發、若干與員工有關的開支，包括薪金、福利和部分股票薪酬開支；支持新產品和產品改進(包括擴大適應症)的臨牀研究費用；用於內部研發和臨牀活動的用品；以及協助技術開發和臨牀事務的外部顧問的費用。

截至2023年和2022年12月31日止年度的經營業績

下表列出了本報告所述期間公司業務的結果(以千美元為單位)：

收入

與上一年同期相比，截至2023年12月31日的一年的收入增加了約42.8萬美元，這是由於2023年1月合併後vivo系統的產品銷售所致。

收入成本

與上一年同期相比，截至2023年12月31日的一年的收入成本減少了約13.1萬美元，這是由於2023年1月發生的合併導致Vivo系統的銷售成本，這大大低於Ra Medical遺留產品在上一年同期的收入成本，這些遺留產品已經停產。

銷售、一般和行政費用

在截至2023年12月31日的一年中，SG&A比上一年同期增加了約90萬美元，這主要是由於合併中收購的無形資產導致的折舊和攤銷增加了約200萬美元，與公司前首席執行官有關的工資和福利增加了200萬美元，基於股票的薪酬增加了約80萬美元，這與合併中承擔的舊導管股票期權的一次性股票補償有關，諮詢費用增加了70萬美元，其他銷售增加了。一般和行政費用40萬美元。與合併相關的專業費用減少了約360萬美元，保險費用減少了約80萬美元，投資者關係和美國證券交易委員會費用減少了約60萬美元，部分抵消了這一增長。

研究和開發費用

與上一年同期相比，截至2023年12月31日的年度研發費用減少約590萬美元，主要是由於研發工資和福利支出減少350萬美元，零部件和材料減少70萬美元，臨牀研究成本減少60萬美元，研發專業費用減少60萬美元，研發設施配置費用減少30萬美元，以及其他費用減少40萬美元。這些下降主要是由於Ra Medical正在開發的歷史產品停產所致。縫合線保持裝置開發增加了20萬美元，部分抵消了這一減少。

重組和減值費用

我們每年第四季度在報告水平測試商譽減值，如果情況變化或事件發生表明存在潛在減值，則會更頻繁地測試商譽減值。*由於與Old Caneter合併，公司確認了6090萬美元的商譽。*由於我們的股價在截至2023年3月31日和2023年6月30日的季度中持續下跌，我們得出結論，根據ASC 350發生的觸發事件表明存在潛在減值，需要我們評估截至2023年3月31日和2023年6月30日是否存在減值。根據ASC 350，我們進行了商譽減值量化測試，導致報告單位的賬面價值超過其公允價值，表明報告單位的商譽已減值。我們採用收入和市場法相結合的方法評估報告單位截至2023年3月31日和2023年6月30日的公允價值。收益法考慮了貼現現金流模型，考慮了預測的未來現金流(包括時機和盈利能力)、反映未來現金流固有風險的貼現率、永久增長率以及預測的未來經濟和市場狀況，而指導上市公司市場法考慮了同行上市公司集團內部的市場市盈率。我們在綜合經營報表中的商譽減值損失中計入減值費用6,090萬美元。截至2023年12月31日，與我們的單一報告單位相關的累計商譽減值費用為6090萬美元。

在截至2022年12月31日的一年內，由於RIF和董事會決定停止製造活動和參加傳統Dabra產品的臨牀試驗，產生了420萬美元的重組成本。

應付特許權使用費公允價值變動

截至合併日期，應付特許權使用費採用貼現現金流方法計算，折現率為24.1%。在每個報告期，應付特許權使用費的公允價值採用貼現現金流量法計算。2023年12月31日，貼現率為28.0%。自合併之日起至2023年12月31日，應付特許權使用費的公允價值變動為減少720萬美元。截至2022年12月31日止年度並無應付特許權使用費，因此並無公允價值計量。

其他收入，淨額

與上一年同期相比，截至2023年12月31日的一年，其他收入(支出)淨額增加了約20萬美元，這主要是由於利息收入的增加。

流動性與資本資源

截至2023年12月31日，我們擁有約360萬美元的現金和現金等價物，累計赤字約2.757億美元。在截至2023年12月31日的一年中，來自經營活動的現金淨額約為2060萬美元。自成立以來，我們發生了經常性的運營淨虧損和運營活動的負現金流。

2023年1月，我們通過權證重新定價籌集了130萬美元的毛收入，2023年3月，我們完成了私募，籌集了800萬美元的毛收入(見所附經審計的綜合財務報表的附註13，股權發行)。儘管有額外的融資，我們預計在可預見的未來，隨着我們投資於我們的商業能力，運營虧損和負現金流將繼續下去。在截至2022年12月31日的年度和截至2023年12月31日的年度內，這些負現金流和與合併相關的額外成本大大耗盡了我們的現金。在與舊導管合併後，我們進一步削減了員工和其他成本，同時承擔了舊導管的運營成本。在公司用於經營活動的2,060萬美元的現金流量中，有一部分是與合併有關的現金流出，具有非經常性性質。具體地説，我們支付了截至2022年12月31日應計的和解費用約500萬美元(見所附經審計合併財務報表附註8，應計費用)，並向我們的前首席執行官支付了175萬美元的遣散費。我們將繼續監測我們的運營成本，並尋求減少我們目前的負債。這種行動可能會削弱我們開展某些戰略活動的能力。截至2024年3月7日，我們擁有186萬美元的現金和現金等價物。我們認為，到2024年5月，這筆資金將不足以支持我們的運營。由於預期收入不足以支付超出這一點的計劃支出和預期運營成本，我們目前正在評估通過未來資本交易籌集現金的潛在手段。如果我們無法做到這一點，我們將被要求降低我們的支出速度，以與預期的收入水平和現金儲備保持一致，儘管不能保證我們會成功做到這一點。因此，我們可能需要通過債務或股權交易籌集更多現金來繼續我們的業務，如果我們無法做到這一點，我們將被要求暫停部分或全部業務。我們可能無法及時或以優惠條件獲得融資，如果真的有的話。

由於這些因素，管理層得出的結論是，在綜合財務報表發佈後的一年內，公司作為一家持續經營的企業繼續經營的能力存在很大疑問。公司的綜合財務報表不包括可能因這種不確定性的結果而產生的任何調整。

截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度現金流(千美元)

經營活動中使用的現金淨額

於截至2023年12月31日止年度內，經營活動所用現金淨額為2,060萬美元，包括淨虧損7,060萬美元、經營資產及負債減少710萬美元，但被非現金開支5,700萬美元部分抵銷，其中主要包括商譽減值虧損6,090萬美元、基於非現金股票的薪酬120萬美元、折舊及攤銷210萬美元，以及應付特許權使用費公允價值變動720萬美元。

於截至2022年12月31日止年度內，營運活動所用現金淨額2,260萬美元包括淨虧損2,690萬美元，但被非現金開支380萬美元部分抵銷，非現金開支主要包括290萬美元非現金重組成本及基於股票的薪酬及折舊及攤銷各40萬美元，但因我們的製造及辦公空間租約終止而與註銷使用權資產及負債有關的非現金收益10萬美元部分抵銷。此外，營業資產和負債淨變動50萬美元。

淨現金(用於投資活動)/由投資活動提供

在截至2023年12月31日的一年中，用於投資活動的現金淨額為6.1萬美元，包括購買約7.6萬美元的財產和設備，被作為業務合併一部分獲得的現金收益約1.5萬美元所抵消。

在截至2022年12月31日的一年中，投資活動提供的現金淨額為2.1萬美元，其中包括約3.8萬美元的財產和設備銷售收益，部分被購買約1.7萬美元的財產和設備所抵消。

融資活動提供的現金淨額

在截至2023年12月31日的一年內，融資活動提供的現金淨額為840萬美元，主要包括800萬美元的私募現金收益，130萬美元的認股權證的行使收益，以及20萬美元的普通股和認股權證的發行收益，但被60萬美元的發售成本、30萬美元的可轉換本票和應計利息、20萬美元的權證重新定價相關成本的支付以及10萬美元的應付票據支付所部分抵消。

在截至2022年12月31日的一年中，融資活動提供的現金淨額為2340萬美元，主要包括2022年2月發行普通股和認股權證的淨收益1150萬美元，我們的自動取款機發行的740萬美元，以及行使認股權證的570萬美元。

表外安排

我們不參與與未合併實體或金融夥伴關係產生關係的交易，例如經常被稱為結構性融資或特殊目的實體的實體，作為我們持續業務的一部分。因此，在本報告所述期間，我們沒有任何表外安排。

公司的關鍵會計估計

以下陳述的信息與公司的關鍵會計政策和估計有關。對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是基於本年度報告中其他部分包括的經審計的綜合財務報表，這些報表是根據美國公認會計準則編制的。我們相信，我們的某些會計政策對於瞭解我們的財務狀況和經營結果至關重要。

管理層對公司財務狀況和經營結果的討論和分析以我們的綜合財務報表為基礎，這些報表是根據美國公認會計原則編制的。在編制這些綜合財務報表時，我們需要對報告的資產、負債、收入、費用和相關披露的金額做出估計和假設。我們定期評估與業務合併有關的估計及假設，包括釐定收購價格及收購資產及承擔負債的公允價值相關分配、法定或有事項撥備、所得税、遞延所得税、資產估值免税額、認股權證負債估值、基於股份的補償及收入。我們的估計是基於當前事實、歷史經驗及我們認為在有關情況下屬合理的其他各種因素而作出，其結果構成對資產及負債的賬面價值作出判斷的基礎，而這些資產及負債的賬面價值並非由其他來源輕易顯現。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同，任何此類差異都可能是實質性的。

我們相信以下討論涉及我們最關鍵的會計政策，這些政策對我們的財務狀況和經營結果最重要，需要我們做出最困難、最主觀和最複雜的判斷。

企業合併

我們根據ASC主題805-10，企業合併(“ASC 805-10”)的規定對企業合併進行會計核算，該規定要求對所有企業合併使用採購會計方法。收購的資產及承擔的負債，包括非控股權益，於收購當日按其各自的公允價值入賬。ASC 805-10還規定了除商譽外，在企業合併中獲得的無形資產必須符合的確認和報告標準。商譽是指在企業合併中收購的有形淨資產和無形資產的購買價格高於公允價值的部分。與收購相關的費用與業務合併分開確認，並在發生時計入費用。

核算長期資產--有用年限

從企業合併獲得的無形資產最初按其估計公允價值計量，然後在其估計可用年限內按直線法攤銷。管理層評估是否發生了表明攤銷無形資產剩餘使用壽命或賬面價值的事件或情況，如有必要，應對其進行修訂和調整。如果未貼現的預期未來現金流量淨額之和少於賬面價值，本公司將於該日確認減值虧損。

商譽

商譽按成本列賬，商譽代表舊導管收購價超過收購淨資產公允價值的部分。商譽不攤銷；相反，它必須通過應用基於公允價值的測試進行定期減值評估。

為了確定商譽是否每年減值或在需要時更頻繁地減值，公司進行了多步驟減值測試。本公司首先有權評估定性因素，以確定報告單位的賬面價值是否更有可能超過其估計公允價值。公司也可以選擇跳過定性測試，直接進行定量測試。在進行量化測試時，公司首先採用收入和市場法相結合的方法估計其報告單位的公允價值。為了確定公允價值，公司需要對各種內部和外部因素做出假設。減值分析中使用的重要假設包括對自由現金流的財務預測(包括對業務的重大假設，包括未來收入增長率、資本需求和所得税)、用於確定終端價值和貼現率的長期增長率。比較市盈率被用來證實貼現現金流檢驗的結果。這些假設需要做出重大判斷。根據ASU 2017-04，簡化商譽減值測試，單一步驟是確定報告單位的估計公允價值，並將其與報告單位的賬面價值(包括商譽)進行比較。如果商譽的賬面金額超過隱含商譽，差額即為商譽減值金額。該公司還完成了所編制的隱含股本估值與公司市值之間的對賬。貼現現金流模型中使用的大部分投入是不可觀察的，因此被認為是第三級投入。計算市值的投入被視為一級投入。

基於股票的薪酬

我們根據授予日發放給員工、我們的董事會成員和非僱員顧問的獎勵的公允價值，使用Black-Scholes期權定價估值模型或Black-Scholes模型計算股權工具的獎勵成本，該模型結合了包括波動性、預期期限和無風險利率在內的各種假設。期權的預期期限是行使之前的估計時間段，是根據美國證券交易委員會的安全港規則、使用歸屬條款和合同條款的平均值確定的，因為我們沒有足夠的類似授予的歷史經驗。預期股價波動是基於某些“指引”公司的歷史波動，因為該公司沒有足夠的歷史股價數據。無風險利率是基於等值期限的美國國債零息債券的隱含收益率。基於股票的補償獎勵的估計公允價值在相關歸屬期間按直線基礎攤銷，並根據發生沒收時的實際沒收進行調整。

應付特許權使用費

根據老凱瑟簽訂的各種版税協議，我們有義務支付版税。2023年1月9日，在合併完成之前，Old caeter與其可轉換本票持有人簽訂了一項協議，其中主要包括欠合併前Old caeter董事會主席David·A·詹金斯以及目前公司執行主席兼首席執行官的金額，免除所有應計利息和未來的利息支出，以換取未來的特許權使用費權利。我們將從第一次商業銷售開始至2035年12月31日，向票據持有人支付相當於吊墜淨銷售額約12%的總特許權使用費。

此外，Old caeter還與掛盒的發明者達成了一項協議，以換取掛盒的轉讓和所有權利。根據協議，我們將為淨銷售額支付5%的特許權使用費，最高可達100萬美元。在支付了100萬美元之後，如果且僅當美國專利商標局授予美國專利時，我們將繼續按本地淨銷售額的2%支付使用費，直到累計支付1000萬美元的使用費為止。

2006年和2007年，Old caeter與一個非營利性基金會簽訂了兩項投資贈款協議，目的是為Old caeter的Amigo系統的初步開發提供資金。該協議要求在Amigo系統成功商業化後向基金會支付基於銷售的特許權使用費。我們目前不銷售Amigo系統。

新會計公告

2022年6月，FASB發佈了ASU 2022-03號，公允價值計量(主題820)：受合同銷售限制的股權證券的公允價值計量(“ASU 2022-03”)，澄清了受合同銷售限制的股權證券的公允價值計量指南，併為此類股權證券確立了新的披露要求。ASU 2022-03在2023年12月15日之後的財政年度內有效，並在這些財政年度內的過渡期內有效，但允許提前採用。公司目前正在評估ASU 2022-03對其合併財務報表的影響。

2023年12月，FASB發佈了ASU 2023-09， 所得税(專題740)：所得税披露的改進它要求公共實體在費率對賬和已支付所得税方面披露一致的類別和更多的分類信息。它還包括一些其他修訂，以提高所得税披露的有效性。該指導意見適用於2024年12月15日以後發佈的年度財務報表，並允許提前採用。在截至2025年12月31日的年度報告期間，公司被要求在2025財年採用這一標準。該會計聲明預計不會對公司的相關披露產生實質性影響。

從2023年1月1日起，根據2022年《通貨膨脹率降低法》，回購將繳納不可抵扣的消費税，相當於回購股票公平市值的1.0%，但受某些限制。消費税對我們2023年的財務狀況或經營業績沒有影響。

第7A項。關於市場風險的定量和定性披露

不適用。

項目8.財務報表和補充數據

我們的財務報表和本項目所需的補充數據載於項目15所示的各頁。

項目9.會計和財務披露方面的變化和與會計師的分歧

之前報道過。

第9A項。控制程序

信息披露控制和程序的評估

在董事會執行主席、首席執行官和臨時首席財務官的參與下，我們的管理層評估了截至2023年12月31日，我們的披露控制和程序的有效性，這些控制和程序是根據修訂後的1934年證券交易法或交易法下的規則13a-15(E)定義的，包括Old caeter的披露控制和程序。在設計我們的披露控制和程序時，我們的目標是提供合理的保證，以實現他們的目標，即確保我們根據交易所法案提交或提交的報告中要求我們披露的信息被累積並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和臨時首席財務官，以便我們能夠及時決定所需的披露，並在美國證券交易委員會規則和表格指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告。管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現其預期的控制目標提供合理的保證，管理人員必須運用其判斷來評估可能的控制和程序的成本-收益關係。基於這項評估，由於我們對財務報告的內部控制存在以下所述的重大弱點，我們的首席執行官和臨時首席財務官得出結論，截至2023年12月31日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上並不有效。正如我們在截至2023年6月30日和2023年9月30日的10-QS表中披露的那樣，由於其中所述的原因，我們的首席執行官和當時的首席財務官得出結論，截至2023年3月31日、2023年6月30日和2023年9月30日，我們的披露控制程序和程序在合理的保證水平上並不有效，當時不包括舊導管的披露控制程序和程序。重大弱點是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，因此，我們的年度或中期財務報表的重大錯誤陳述有合理的可能性不會得到及時防止或發現和糾正。在編制本報告所涉期間的財務報表時，我們發現了截至2023年12月31日與我們的控制環境相關的財務報告的內部控制存在的重大弱點，如下所述。具體而言，我們確定了以下重大弱點：(1)缺乏職責分工，(2)在監督財務報告過程方面缺乏設計和操作審查控制，(3)在審查服務提供商所做工作方面的錯誤，(4)與舊導管合併中獲得的特許權使用費義務的會計錯誤，(5)在計算特許權使用費義務的公允價值時使用錯誤的貼現率，以及(6)收入確認的時機。儘管已發現重大弱點，但管理層相信，本年報所載截至2023年12月31日止年度的財務報表及相關財務資料，在所有重大方面均公平地反映我們截至所呈報期間的資產負債表、營運報表、股東權益及現金流量。

補救計劃

管理層正在制定補救計劃。除非管理層設計和實施有效的控制措施，並在足夠長的時間內運作，並且管理層通過測試得出這些控制措施有效的結論，否則不會認為這些重大弱點已得到補救。該公司將監督其補救計劃的有效性，並將做出管理層確定為適當的變化。預期的補救措施包括繼續評估擴大公司現有會計和財務報告團隊的必要性，以包括具有必要經驗的個人，以滿足與上市公司日益增長的業務相關的要求；建立政策和程序，以確保對發送給第三方服務提供商的投入以及在對財務報表進行任何調整之前的工作完成時的報告和文件進行全面審查和簽字；建立與審查公司簽訂的所有合同相關的政策和程序，以確保對任何會計要求或會計處理或披露的任何條款或條件進行評估；制定政策和程序，審查特許權使用費負債和其他公允價值計算的投入，以及在每個報告期影響餘額的產出。我們已經採取了以下與舊導管相關的重大弱點相關的步驟：(1)為了職責分工，我們已經聘請了額外的員工，包括一名首席財務官；然而，我們現在正在尋找一名新的永久首席財務官，(2)當客户收到產品時，我們已經開始記錄收入，以及(3)由於合併的結果，舊導管不再有衍生負債，因此以前發現的與此相關的重大弱點不再適用於我們目前的業務。

財務報告內部控制的變化

在截至2023年12月31日的季度內，公司財務報告的內部控制並無重大影響或可能重大影響公司財務報告的內部控制，但與舊導管及與舊導管合併有關的內部控制除外，包括如上所述因公司業務線的改變及彌補與舊導管有關的重大弱點而需要作出的改變。

註冊會計師事務所財務報告內部控制管理年度報告及認證報告

我們的管理層負責建立和維護對財務報告的充分內部控制(如《交易法》第13a-15(F)和15d-15(F)條所述)。管理層根據特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的內部控制-綜合框架(2013年框架)中規定的標準，對我們的財務報告內部控制的有效性進行了評估，包括舊導管對財務報告的內部控制。根據評估，管理層得出的結論是，由於上文所述的“披露控制和程序評估”存在重大缺陷，截至2023年12月31日，管理層對財務報告的內部控制並不有效，以對財務報告的可靠性和根據GAAP編制財務報表提供合理保證。而我們的獨立註冊會計師事務所WithumSmith+Brown，PC(“Withum”)不需要也沒有發佈截至2023年12月31日的認證報告，因為我們不是交易所法案規則12b-2所定義的“加速申報人”或“大型加速申報人”。

控制措施有效性的固有限制

管理層認識到，無論控制系統的構思和操作有多好，都只能提供合理的、而不是絕對的保證，確保控制系統的目標得以實現。此外，控制系統的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，並且必須考慮控制的好處相對於其成本。由於所有控制系統的固有侷限性，任何控制評價都不能絕對保證所有控制問題和欺詐或錯誤的情況(如果有)都已被發現。這些固有的侷限性包括這樣的現實，即決策制定中的判斷可能是錯誤的，故障可能會因為一個簡單的錯誤或錯誤而發生。此外，某些人的個人行為、兩個或更多人的串通或通過控制的管理凌駕，都可以規避控制。任何控制系統的設計也部分基於對未來事件可能性的某些假設，不能保證任何設計將在所有潛在的未來條件下成功地實現其所述目標；隨着時間的推移，控制可能會因為條件的變化而變得不充分，或者遵守政策或程序的程度可能會惡化。由於具有成本效益的控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被發現。

項目9B。其他信息

在截至2023年12月31日的季度內，董事或本公司任何高管(定義見交易法第16a-1(F)條)均未採納或終止(I)旨在滿足交易法10b5-1(C)條規定的積極辯護條件的任何合同、指令或書面計劃；和/或(Ii)S-K法規第408項(C)段定義的任何“非10b5-1條交易安排”。

項目9C。關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露

沒有。

第三部分

項目10.董事、高管和公司治理

管理局的組成

我們的業務和事務是在我們的董事會或董事會的指導下管理的，董事會目前由四名成員組成，根據紐約證券交易所美國上市標準，其中三名成員是“獨立的”。我們的附例規定，董事的人數將不時由董事會決議決定。所有董事的任期直到他們的繼任者被選舉並獲得資格為止，或者直到他們較早去世、辭職、取消資格或被免職為止。我們將董事任期分為三級，交錯三年任期：I級，任期於2025年股東年會屆滿；II級，任期至2026年股東年會屆滿；III級，任期至2024年股東年會屆滿。

關於董事會的信息

下表列出了董事會每位成員的姓名、截至2024年3月12日的年齡以及某些其他信息。董事們向我們提供了以下信息。

David A·詹金斯他於2023年1月成為董事會執行主席。2023年4月，他成為臨時首席執行官，2024年1月被任命為首席執行官。他職業生涯的大部分時間都是作為醫療器械行業的企業家，並建立了許多公司，包括Old caeter，他在Old caeter擔任首席執行官和董事會主席。自2006年成立以來，他一直擔任舊導管的董事會主席，並自2020年12月以來一直擔任舊導管的首席執行官。他之前的經驗包括曾擔任心律失常研究公司的董事長兼首席執行官，並監督首個雙監護儀、32通道電生理記錄系統--心得拉的市場推介。這項技術後來被通用電氣收購，並在今天繼續在市場上銷售。詹金斯的另一家公司EP MedSystems，Inc.在2008年以約9,300萬美元的價格被出售給St.Jude Medical，Inc.，後者現在是雅培的一部分。詹金斯還創立並擔任了TransNeuronix，Inc.的首席執行長，該公司生產治療減肥的植入式刺激器，該公司後來在2005年以2.67億美元的價格賣給了美敦力。詹金斯先生擁有堪薩斯大學的會計學學位和德克薩斯大學奧斯汀分校的商學碩士學位。他在Coopers and Lybrand開始了他的公共會計生涯。我們認為，詹金斯先生有資格擔任董事，因為他在醫療器械行業擁有豐富的經驗。

馬丁·科隆巴託自2017年1月以來一直擔任本公司的董事。自2016年1月以來，科倫巴託一直擔任總部位於俄勒岡州本德市的風險投資基金Seven Peaks Ventures LLP的風險和行業合夥人。從2013年12月到2014年8月，科倫巴託先生擔任科技公司PLX科技公司的董事。科倫巴託先生還曾於2006年1月至2009年3月擔任超寬帶半導體公司Staccato Communications，Inc.的首席執行官和總裁，並於2006年1月至2010年9月擔任Staccato Communications，Inc.的執行主席。在加入Staccato之前，科倫巴託先生於1996年7月至2002年7月在寬帶通信半導體公司博通公司擔任副總裁兼網絡業務部總經理。科倫巴託先生還曾於1987年8月至1996年7月受僱於LSI Logic，這是一家專用半導體公司。科倫巴託還曾在1985年8月至1987年6月期間在生產自動化和控制公司信實電氣擔任過工程職位，並在1982年6月至1985年4月期間在電子公司德州儀器公司擔任過工程職位。科倫巴託先生擁有加州州立理工大學波莫納分校電子工程技術理學學士學位。我們相信，由於科倫巴託先生豐富的管理經驗和對我們的業務和戰略的熟悉，他有資格擔任我們的董事會成員。

詹姆斯·卡魯索曾在上市公司和私營公司擔任高級財務職位40多年，包括在幾家上市和私人持股的醫療器械公司擔任首席財務官。他管理過業務的所有財務方面，精通美國證券交易委員會的報告和合規要求。卡魯索先生還擁有豐富的運營經驗，曾多次領導收購後的業務整合活動。Caruso先生於2010年至2016年間擔任caeter Precision的首席財務官。此外，Caruso先生還曾擔任EP MedSystems，Inc.(納斯達克：EPMD)的首席財務官，專注於心髒電生理，於2008年被聖裘德醫療集團收購；Hi-Tronics Designs，Inc.，一傢俬人持股的醫療器械設計和製造公司，於2001年被Advanced Neuromodation Systems，Inc.收購；以及Micron Products，Inc.，一家上市醫療器械製造公司，於1991年被心律失常研究技術公司收購。Caruso先生曾在德勤(前身為德勤會計師事務所)從事五年審計工作。Caruso先生擁有羅格斯大學工商管理學士學位和福特漢姆大學工商管理碩士學位，是一名註冊公共會計師。我們認為，卡魯索先生有資格擔任董事，因為他在上市公司和私營公司的高層財務經驗。

約翰·P·弗朗西斯自2000年以來一直擔任Francis Capital Management，LLC的管理成員，這是一家專注於小盤股的投資管理公司。弗朗西斯先生在投資管理、財務和會計方面擁有20多年的經驗。弗朗西斯擁有豐富的小型醫療設備公司投資經驗。弗朗西斯在加州大學洛杉磯分校獲得經濟學學士學位，在加州大學洛杉磯分校安德森管理學院獲得MBA學位。方濟各先生擔任董事的資格包括他的金融、商業和會計經驗。-方濟各先生是特許金融分析師和註冊會計師(不活躍)。

行政人員

David·A·詹金斯於2023年1月成為董事會執行主席。2023年4月，他成為臨時首席執行官，2024年1月被任命為首席執行官。他的個人資料見上文《董事會信息》。

瑪格麗特·託馬森，現年54歲，於2024年1月2日成為臨時首席財務官兼祕書。自2023年1月9日與Old caeter合併以來，Thomassen女士一直擔任公司財務總監。從2005年至2023年，她在SeaCap Management LLC擔任首席財務官，SeaCap Management LLC是Jenkins先生的關聯公司，負責各種投資機會，處理會計、税務、管理和人力資源任務。2021年，她擔任Old caeter的財務總監。

違法者第16(A)條報告。

交易法第16(A)條要求我們的高管和董事，以及擁有我們註冊類別股權證券超過10%的人，向美國證券交易委員會提交表格3、4和5的所有權報告和所有權變更。根據美國證券交易委員會規定，這些董事、高管和10%的股東必須向我們提供他們提交的所有第16(A)條表格的副本。

僅根據我們對這類表格副本的審查，以及我們從某些報告人那裏收到的關於他們提交了所有必需報告的書面陳述，我們認為我們的所有高級管理人員、董事和超過10%的股東都遵守了適用於他們在2023年期間進行的交易的所有第16(A)條備案要求，但在2023年期間擔任董事員工的Susanne Meline就一筆交易提交了一份遲交的Form4表格。

審計委員會

我們審計委員會的成員是約翰·弗朗西斯和詹姆斯·卡魯索。卡魯索先生擔任我們的審計委員會主席。董事會已認定，根據紐約證券交易所美國上市規則，審計委員會每位成員均為獨立的董事，符合審計委員會成員的額外獨立性標準，並滿足紐約證券交易所美國上市規則和交易所法案規則第10A-3條(視何者適用而定)對財務素養的要求。董事會還認定卡魯索先生符合美國證券交易委員會適用規則和規定所指的審計委員會財務專家資格，並滿足紐約證券交易所美國上市規則對財務複雜程度的要求。

公司治理原則和道德操守準則

董事會採納了企業管治原則。這些原則涉及我們董事和董事候選人的資格和責任以及適用於我們的總體公司治理政策和標準等項目。此外，董事會通過了適用於我們的董事、高級管理人員和員工的書面道德和行為準則，包括我們的首席執行官、首席財務官、首席會計官或財務總監，或執行類似職能的人員。我們的公司治理原則和道德和行為準則的副本可在我們的網站上獲得，Www.catheterprecision.com，在“治理”下的“投資者關係”選項卡下，然後是“治理文件”。-如果董事會對任何高級管理人員或董事的道德和行為準則作出任何實質性修訂或豁免，董事會將在公司網站上披露此類修訂或豁免的性質。

項目11.高管薪酬

董事薪酬

關於2023年，薪酬委員會和董事會在確定非僱員董事的薪酬時沒有聘請薪酬顧問。在2023年1月與舊導管合併後，董事會設定了2023年的薪酬為每年50,000美元的現金預留金。2024年1月，薪酬委員會建議並董事會批准了2024年對所有非僱員董事的薪酬，包括50,000美元的現金預聘金和授予非僱員董事購買25,000股公司普通股的非限制性股票期權。期權於2024年1月8日授予，收購價為每股0.4美元，期限為10年，在三年內每季度授予一次。聘用人現金支付將在公司每個會計季度的最後一天左右以現金支付，拖欠每位非員工董事。

我們還報銷非僱員董事出席董事會和董事會委員會會議的合理、慣例和書面的差旅費用。

我們的非僱員董事仍有資格獲得上述薪酬以外的股權獎勵和現金或其他薪酬，這可能是我們董事會不時酌情提供的。2023年沒有這樣的獎勵或付款。

2023年《董事賠償表》

下表列出了截至2023年12月31日的年度內我們向非僱員董事賺取或支付的薪酬信息：

看見高管薪酬有關董事高管David·詹金斯和前董事高管威爾·麥奎爾薪酬的信息，麥奎爾曾在2023年的一段時間裏擔任董事高管。

高管薪酬的流程和程序

薪酬委員會協助董事會履行有關監督行政總裁及其他行政人員薪酬的董事會責任，包括就行政總裁及其他行政人員的薪酬、計劃、政策及方案進行檢討及向董事會提出建議，以及管理行政總裁及僱員的股權薪酬計劃。

薪酬委員會每年檢討行政總裁及其他行政總裁的薪酬、計劃、政策及計劃。與此有關，薪酬委員會會根據既定的個人及公司目標及行政總裁的建議，考慮每位行政總裁的表現。薪酬委員會尤其會在檢討行政總裁的基本工資及激勵性表現薪酬水平，以及根據行政總裁年度獎勵獎金計劃訂立特定的個人及公司業績目標時，考慮行政總裁的建議。雖然行政總裁就其薪酬提供意見，他不參加薪酬委員會或董事會關於他自己薪酬的討論。薪酬委員會可將其權力轉授給小組委員會，但不得轉授協議、法律、法規或上市標準規定須由整個薪酬委員會行使的任何權力或權力。

獲任命的行政人員

被提名的2023年執行幹事(“近地天體”)包括我們的首席執行官和我們的前首席財務官，他們是我們在2023年12月31日僅有的執行幹事，以及我們的前首席執行官，如果不是因為他在2023年12月31日沒有擔任執行幹事的事實，他將是我們接下來兩個薪酬最高的執行幹事之一：

Jenkins先生於2023年1月9日合併生效後被任命為執行主席。McGuire先生擔任首席執行官至2023年4月28日。Jenkins先生被任命為臨時首席執行官，從2023年4月28日開始，首席執行官從2024年1月2日開始。帕西在2023年4月1日至2023年12月31日期間擔任首席財務長。

薪酬彙總表

下表酌情提供了關於2023年和2022年近地天體補償情況的信息：

行政人員聘用協議及安排

David a.詹金斯

2023年1月，我們與董事會主席David·A·詹金斯簽訂了口頭聘用協議。根據Jenkins先生的僱傭協議條款，他有權獲得300 000美元的年度補償。

喬納森·威爾·麥奎爾

本公司與麥圭爾先生簽訂了一份日期為2020年3月9日的聘書，其中規定可以隨意僱用。聘書規定的初始基本工資為500,000美元，每年有資格獲得目標現金獎金，目標現金獎金為其年度基本工資的100%，基於實現我們董事會或董事會委員會設定的業績目標。McGuire先生還有權獲得某些遣散費福利和控制權付款的變更，這一點在麥奎爾先生的控制和服務協議的變更下面。

史蒂夫·帕西

在受僱於該公司期間，帕西先生的年薪為25萬美元。此外，他還有資格獲得薪酬委員會酌情決定的獎金和股權獎勵。

麥奎爾先生在《貿易控制和服務協議》中的新變化

本公司於2020年3月30日與McGuire先生簽訂了控制權變更和遣散費協議。該協議規定了某些遣散費福利，包括下文所述的控制權變更，如果終止是由公司無故終止，或McGuire先生有充分理由終止，則此類條款在協議中定義。如果此類終止發生在某個控制權變更期間內，則應支付下述控制權變更付款。*2023年1月，協議進行了修訂，規定控制權變更期間將在控制權變更(包括合併)之前三個月開始，並在此類事件發生後24個月結束。

在2023年4月的修正案之前，如果上述終止發生在控制變更期間內，麥奎爾先生有權享有以下權利：

協議規定，如果上述規定或以其他方式支付給McGuire先生的任何金額將構成《國內税法》第280G條所指的“降落傘付款”，並可能需要繳納相關的消費税，他將有權獲得根據控制權變更或遣散費協議全額支付的福利，或將導致部分福利不需要繳納消費税的較低金額，以導致高管獲得較大數額的税後福利。控制權和遣散費協議的變化並不要求我們提供任何税收總額付款。

該協議在2023年4月進行了修訂，以澄清麥奎爾的遣散費將以他2022年的薪資和獎金目標為基礎，他將無權獲得眼鏡蛇福利。麥奎爾辭職的原因是協議中定義的“充分理由”，自2023年4月28日起生效。麥奎爾辭職後，他有權根據協議獲得約175萬美元的付款，這筆金額於2023年5月支付。

2023財年年末未償還股權獎

截至2023年12月31日，上述近地天體均未持有未行使的股票期權、未歸屬的股票獎勵或根據股權激勵計劃授予的任何未賺取和未歸屬的股份、單位或其他權利。McGuire先生在2023年4月辭職時獲得的所有未歸屬獎勵，在他辭職三個月後不再可行使。託馬森女士於2023年12月31日持有根據合併收到的購買公司股票的期權，如下文第13項所述。

額外津貼、健康、福利和退休福利

我們指定的高管有資格參加我們的員工福利計劃，包括我們的醫療、牙科、視力、團體人壽、殘疾和意外死亡及肢解保險計劃，在每種情況下，我們的基礎都與我們所有其他員工相同。

我們一般不會向我們指定的高管提供額外津貼或個人福利，除非在有限的情況下。如果我們的董事會確定這樣做符合我們的最佳利益，它可能會選擇在未來採用有限制或不受限制的福利計劃。

401(K)儲蓄計劃

在合併前，本公司維持一項符合税務條件的退休計劃，為合資格的僱員，包括獲提名的行政人員，提供在税務優惠的基礎上為退休而儲蓄的機會。所有參與者在繳款時，其延期繳款的權益均100%歸屬。所有參與者的税前及税後供款均分配至每位參與者的個人賬户，然後根據參與者的指示投資於選定的投資選擇。本公司可全權酌情決定，401(K)計劃旨在符合《國税法》第401(A)和501(A)條規定的資格。作為符合納税條件的退休計劃，401(K)計劃的供款和這些供款的收入在從401(K)計劃分配之前不應向員工納税，並且所有供款(如果有)可由公司在作出時扣除。由於合併，公司終止了401(K)儲蓄計劃，並於2023年3月清算了所有資產。

項目12.某些實益所有人的擔保所有權和管理層及有關股東事項

下表列出了截至2024年3月12日我們普通股的受益所有權的某些信息：

表中顯示的所有權百分比信息是基於截至2024年3月12日已發行普通股的7,573,403股。

我們已經根據美國證券交易委員會的規則確定了實益所有權。這些規則一般將有價證券的實益所有權歸於對這些有價證券擁有單獨或共同投票權或投資權的人。此外，這些規則還包括根據以下條件可發行的普通股：(I)可立即行使的股票期權或在2024年5月11日或之前可立即行使的股票期權，即2024年3月12日之後的60天；以及(Ii)購買此人持有的普通股的已發行認股權證，可在2024年5月11日或之前立即行使或可行使的認股權證，即2024年3月12日之後的60天。就計算該人士的擁有權百分比而言，該等股份被視為已發行及由持有該等購股權及認股權證的人士實益擁有，但就計算任何其他人士的擁有權百分比而言，該等股份並不視為已發行股份。

除非下面另有説明，否則下表中列出的每個個人和實體的地址是C/o CATITER Precision，Inc.，1670駭維金屬加工160 West，Suit205，Fort Mill，South Carolina 29708。少於1%的受益所有權用星號(*)表示。

除非另有説明，否則本表中列出的個人或實體對其實益擁有的所有股份擁有獨家投票權和投資權，但須遵守適用的社區財產法。