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MIMEDX 提供 FDA 的 AXIOFILL® 指定申請（“RFD”）的最新情況

收到美國食品和藥物管理局的裁定信，表明AXIOFILL沒有資格根據第361條被歸類為HCT/P

MIMEDX 繼續尋求所有可用選項，以保持 AXIOFILL 的市場地位

重申預計 2024 年淨銷售百分比增長將保持在低兩位數，2024 年調整後的 EBITDA1 利潤率將超過 20%

喬治亞州瑪麗埃塔，2024年3月27日——MimeDx集團公司（納斯達克股票代碼：MDXG）（“MIMEDX” 或 “公司”）今天宣佈，美國食品藥品監督管理局（“FDA”）已發佈了與AXIOFILL（一種人類衍生的微粒傷口敷料）相關的RFD工藝的決定書。美國食品和藥物管理局在信中重申了其立場，即AXIOFILL不符合《公共衞生服務法》（“PHSA”）第361條對人體細胞、組織或細胞或組織類產品（“HCT/P”）的監管分類要求。

MIMEDX首席執行官約瑟夫·卡珀評論説：“令我們失望的是，美國食品藥品管理局通過RFD程序得出的結論是，監管AXIOFILL和其他人類衍生顆粒產品的方法仍然不一致。正如我在二月份的電話會議上所説，我們打算用盡所有法律和監管選擇，以確保繼續獲得這種極其安全有效的產品。自從美國食品和藥物管理局發佈最終機構決定以來，我們正在採取措施在法庭上維護我們的立場。”

針對RFD的裁決書，該公司已向美國佐治亞州北區地方法院提起訴訟，並打算用盡所有可用的法律選擇，因為美國食品和藥物管理局對同類產品的監管方式武斷而反覆無常。值得注意的是，在這些訴訟進行期間，該公司計劃繼續推銷AXIOFILL。

如今，至少有三種幾乎相同的產品，包括AXIOFILL，它們被美國食品和藥物管理局以不同的方式處理。其中第一種產品獲得了 RFD 稱號，將其歸類為 361 種產品，與其他HCT/Ps一致。基於這一先例，MIMEDX 於 2022 年 9 月推出了 AXIOFILL，同樣是 361 款產品。正如我們現在所知，美國食品和藥物管理局的立場是，AXIOFILL被指定為351生物製品，需要最耗時和最昂貴的批准途徑。更令人困惑的是，第三種人類衍生的顆粒物產品最近獲得了510（k）的許可，這是一種通常用於醫療器械（包括異種移植和合成產品）的監管途徑。

卡珀繼續説：“我們一直在努力減輕與AXIOFILL相關的任何潛在幹擾的影響，包括最近從Regenity Biosciences收購了牛源膠原微粒的專有權。隨着今年晚些時候這款新產品的推出，以及我們努力使AXIOFILL長期投放市場，我們期待着c的到來

1 調整後的息税折舊攤銷前利潤和相關利潤率是非公認會計準則財務指標。請參閲公司網站以及向美國證券交易委員會提交的最新年度報告和季度報告，瞭解調整後息税折舊攤銷前利潤和相關利潤率與最直接可比的GAAP指標的對賬。

通過我們一流的治療解決方案組合，繼續滿足各種患者護理需求。最後，我們目前預計與AXIOFILL相關的持續問題不會要求我們修改我們在2024年2月28日財報電話會議上發佈的2024年全年財務指導。”

本新聞稿包括前瞻性陳述。有關以下內容的聲明：（i）未來銷售或銷售增長；（ii）我們在2024年2月28日發佈的2024年財務指導；（iii）FDA的裁決書和我們對FDA的訴訟對我們2024年財務目標和未來財務業績預期的影響；（iv）我們根據第361條將AXIOFILL歸類為HCT/P的能力以及我們在此類分類方面可用的法律和監管選擇。其他前瞻性陳述可以用 “相信”、“期望”、“可能”、“計劃”、“目標”、“展望”、“潛力”、“意願”、“初步” 等詞語來識別，這些陳述基於管理層當前的信念和預期。前瞻性陳述受風險和不確定性的影響，公司提醒投資者不要過分依賴此類陳述。實際結果可能與前瞻性陳述中列出的結果存在重大差異。可能導致實際結果與預期不同的因素包括：（i）未來的銷售不確定，受競爭、客户准入、患者獲得醫療保健提供者的機會、報銷環境和許多其他因素的影響；（ii）公司可能會由於不可預見的情況而改變計劃；（iii）科學研究結果不確定，可能幾乎沒有價值或根本沒有價值；（iv）我們在其他國家銷售產品的能力取決於多種因素，包括充足的報銷水平，市場的接受程度新療法，以及我們建立和管理直銷隊伍或第三方分銷關係的能力；（v）羊膜組織作為特定適應症或疾病療法的有效性是進一步科學和臨牀研究的主題；（六）我們可能會根據監管的發展改變計劃研發支出的時間和金額。該公司在向美國證券交易委員會提交的最新年度報告和季度報告的風險因素部分中描述了其他風險和不確定性。任何前瞻性陳述僅代表截至本新聞稿發佈之日，公司沒有義務更新任何前瞻性陳述。

MIMEDX 是致力於幫助人類康復的先驅和領導者。MIMEDX 在幫助臨牀醫生管理慢性和其他難以癒合的傷口方面擁有十多年的經驗，致力於為醫療保健的傷口護理、燒傷和外科領域的應用提供領先的產品組合。該公司的願景是通過不懈的創新來恢復生活質量，成為治療解決方案的全球領先提供商。如需瞭解更多信息，請訪問 www.mimedx.com。

馬特·諾塔裏安尼

mnotarianni@mimedx.com