ROC

美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，郵編：20549

表格10-K

(標記一)

截至本財政年度止12月31日, 2023

或

委託文件編號：001-40228

Carmell公司

(註冊人的確切姓名載於其章程)

註冊人的電話號碼，包括區號：(919) 313-9633

根據該法第12(B)條登記的證券：

如果註冊人是證券法第405條規定的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示。是☐ 不是☒

如果註冊人不需要根據《法案》第13條或第15（d）條提交報告，請勾選複選標記。 是的 ☐ 不是的 ☒

用複選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人需要提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)條要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內一直遵守此類提交要求。是 ☒不是☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是 ☒不是☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☐

如果證券是根據該法第12(B)條登記的，應用複選標記表示登記人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。☐

用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要對註冊人的任何執行人員在相關恢復期間根據第240.10D-1(B)條收到的基於激勵的補償進行恢復分析。☐

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是☐不是☒

根據2023年6月30日在納斯達克資本市場上公佈的註冊人A類普通股收盤價，註冊人非關聯公司持有的註冊人A類普通股的總市值約為$159.1萬這種附屬機構地位的確定不是為了其他目的的確定。

截至2024年3月27日，註冊人普通股的流通股數量為 19,245,248.

以引用方式併入的文件

目錄表

第一部分

項目1.業務

除文意另有所指外，本年度報告中對“Carmell”、“公司”、“我們”、“我們”或“我們”的提法，在業務合併(定義見下文)之前指的是特拉華州的Carmell治療公司(“Legacy Carmell”)，在業務合併結束後指的是特拉華州的Carmell公司及其合併子公司。

前瞻性陳述

本年度報告包括根據修訂後的1933年證券法第27A條(“證券法”)和修訂後的1934年證券交易法第21E條(“交易法”)作出的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述是基於對未來事件的當前預期和預測。這些前瞻性陳述會受到有關我們的已知和未知風險、不確定性和假設的影響，這些風險、不確定性和假設可能會導致我們的實際結果、活動水平、業績或成就與此類前瞻性陳述明示或暗示的任何未來結果、活動水平、業績或成就大不相同。在某些情況下，前瞻性陳述可以用諸如“可能”、“可能”、“應該”、“可能”、“將”、“預期”、“打算”、“計劃”、“可能”、“預測”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“繼續”等術語或此類術語的否定或其他類似表述來識別，但沒有這些話並不意味着一份聲明不具有前瞻性。此類陳述包括但不限於對我們預期的未來增長和我們駕馭這種增長的能力、維持我們的普通股和認股權證在納斯達克資本市場(“納斯達克”)上市的能力、我們對預期的運營虧損、未來的收入、資本需求和我們未來融資需求及能力的估計、我們能否留住或招聘高級管理人員、關鍵員工或董事、與我們的業務、運營和財務業績有關的因素，包括我們在產品方面的開發努力的成功、我們開發產品、獲得監管部門批准並將其商業化的能力。市場對我們產品的接受度、我們有效競爭的能力和我們行業內的發展、我們行業的市場狀況、確認業務合併的預期收益的能力(如本文所定義)以及本年度報告中包含的除歷史事實陳述以外的所有其他陳述。

本年度報告中包含的前瞻性陳述是基於對未來發展及其對我們的潛在影響的當前預期和信念。不能保證影響我們的未來事態發展將是我們所預期的。這些前瞻性陳述涉及許多風險、不確定性和其他假設，這些風險、不確定性和其他假設可能導致實際結果或表現與這些前瞻性陳述明示或暗示的大不相同。這些風險和不確定性包括但不限於第一部分第1A項所列風險和不確定性。“風險因素”，第二部分，第7項。本年度報告中的“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”以及我們提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的其他文件中描述的那些風險。鑑於這些風險和不確定性，您不應依賴這些前瞻性陳述作為對未來事件的預測。本年度報告中包含的前瞻性陳述是截至本年度報告之日作出的。我們不承擔任何義務更新或修改任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件或其他原因，除非適用的證券法可能要求我們這樣做。我們在本年度報告之後發表的任何公開聲明或披露，如果修改或影響本年度報告中包含的任何前瞻性陳述，將被視為修改或取代本年度報告中的此類陳述。

業務概述

Carmell是一家利用Carmell分泌組的生物美學公司TM支持皮膚和頭髮的健康。Carmell內分泌組TM由從美國食品和藥物管理局批准的組織庫中提取的同種異體人類血小板中提取的生長因子和蛋白質的有效雞尾酒組成。在過去的七年裏，Carmell廣泛測試了支撐Carmell分泌組的技術TM。此外,我們已經開發出一種新的微乳配方，它可以在不依賴Flaf14的情況下提供親油和親水成分TM，這是14種可能有害的輔料，其他公司通常使用它們來賦予化粧品質地、穩定性和其他理想的物理化學屬性。此外，Carmell的微乳配方在其整個產品線中不使用礦物油或植物油，並且被設計為非粉刺致病。我們還在開發一系列男士產品和一系列局部護髮產品。我們所有的美容護膚和護髮產品都是專為滿足專業護理提供者和有洞察力的零售消費者的苛刻技術要求而量身定做。我們的產品線還包括正在開發的創新再生骨和組織癒合產品。

最新發展動態

業務合併

於2023年7月14日(“完成日期”)，吾等根據業務合併協議(日期為2023年1月4日)的條款(“業務合併協議”)完成一項業務合併(“業務合併協議”)，由Alpha Healthcare Acquisition Corp.III(Alpha Healthcare Acquisition Corp.III)及Carmell的前身Carmell(“Alpha”)、Carmell Treatetics Corporation(“Legacy Carmell”)及Candy Merge Sub，Inc.(“Merge Sub”)合併合併及併入Legacy Carmell，與Legacy Carmell作為業務合併中倖存的公司。根據業務合併協議，在截止日期，阿爾法公司更名為“Carmell治療公司”，Legacy Carmell公司更名為“Carmell Regen Med公司”。2023年8月1日，Carmell向特拉華州國務卿提交了第三次修訂和重新註冊證書的修正案，將其名稱更名為“Carmell Corporation”。

根據企業合併協議，於企業合併生效時(“生效時間”)，(I)每股已發行的傳統卡梅爾普通股(“傳統卡梅爾普通股”)被轉換為獲得相當於適用交換比率(定義見企業合併協議)的若干股本公司普通股(“普通股”)的權利，每股面值0.0001美元；(Ii)每一股Legacy Carmell的已發行優先股已轉換為有權獲得在轉換相關的Legacy Carmell普通股時發行的普通股總數乘以適用的交換比率；。(Iii)購買Legacy Carmell普通股的每一項未償還認購權和認股權證已轉換為認購權或認股權證(視情況而定)，以購買數目等於受該等認購權或認股權證約束的Legacy Carmell普通股股數乘以適用的兑換率；。及(Iv)每股面值為每股0.0001美元的阿爾法A類普通股(“A類普通股”)和每股面值為每股0.0001美元的阿爾法B類普通股(“B類普通股”)轉換為一股普通股。截至截止日期，Legacy Carmell普通股的兑換比率為0.06154，Legacy Carmell的每股未償還衍生股本證券的兑換比率在0.06684至0.10070之間。

於2023年7月11日，即阿爾法股東特別會議批准業務合併的記錄日期(“特別會議”)，共有(I)15,444,103股A類普通股已發行及已發行，及(Ii)3,861,026股B類普通股已發行及已發行，由阿爾法的保薦人III LLC(“保薦人”)持有。此外，在阿爾法首次公開發行(IPO)的截止日期，阿爾法以私募方式向保薦人發行了455,000份認股權證，以購買A類普通股。於特別會議前，首次公開發售單位所包括的12,586,223股A類普通股持有人(不包括根據遠期購買協議(定義見下文)直接從贖回股東購入的1,705,959股Alpha A類普通股(定義見下文))行使權利，按每股約10.28美元的價格(扣除預扣的聯邦及特許經營税責任後)贖回該等股份，總贖回價格為29,374,372美元。贖回是從Alpha的信託賬户中支付的，在計入贖回但在任何交易費用之前，該賬户在結算日的餘額為29,376,282美元。

遠期購房協議

於2023年7月9日，阿爾法與氣象局特別機會基金I，LP(“MSOF”)、氣象局資本合夥公司，LP(“MCP”)及Metoma Select Trading Opportunity Master，LP(“MSTO”)(將MCP、MSOF及MSTO統稱為“賣方”或“氣象局”)訂立遠期購買協議(“遠期購買協議”)，規定於生效時間前與A類普通股有關的場外股本遠期交易，以及於生效時間後有關普通股的場外股權遠期交易。訂立遠期購買協議的主要目的是協助確保完成業務合併。

根據遠期購買協議的條款，於業務合併結束時，賣方直接向贖回股東購買A類普通股1,705,959股(“循環股”)，價格為每股10.28美元(“初始價”)，該價格相當於A類普通股持有人根據經修訂的阿爾法第二份經修訂及重訂公司註冊證書(“第二份經修訂憲章”)第9.2(A)節獲準就業務合併贖回其股份的贖回價格。根據遠期購買協議的條款，於截止日期，本公司向賣方支付的現金總額為17,535,632美元，相當於(A)循環股份與(B)初始價格的乘積。

結算日期將為(A)截止日期一週年及(B)發生(I)退市事件(定義見遠期購買協議)或(I)登記失敗(定義見遠期購買)後最早的日期

根據本協議)，結算日期(結算日期不得早於該通知的日期)由氣象公司在向本公司遞交的書面通知中指定。任何未按照下文所述提前終止條款出售的回收股份將產生本公司在結算時應支付給氣象公司的每股0.50美元的終止費。

於業務合併後不時及任何日期(任何該等日期，“OET日期”)，並在符合下列條款及條件下，氣象局可行使其絕對酌情決定權，只要循環股份的每日成交量加權平均價(“VWAP價格”)等於或超過重置價格(定義見遠期購買協議)，便可根據遠期購買協議的條款提供書面通知(“OET通知”)，全部或部分終止交易。發出OET通知的效力為自相關OET日期起，將股份數目減少該OET通知所指定的終止股份數目(定義見遠期購買協議)。自每個首次公開發售日起，本公司將有權獲得一筆來自氣象局的款項，而氣象局須向本公司支付相等於(A)終止股份數目乘以(B)有關該首次公開發售日的初步價格的乘積。

重置價格最初為11.50美元，下限為11.50美元(“重置價格下限”)。重置價格將於業務合併結束後第七天後的第一週開始的每週第一個預定交易日進行調整，以(A)當時的重置價格和(B)前一週普通股的VWAP價格中的最低者為準；但重置價格不得低於重置價格下限。於二零二三年七月九日，就遠期購買協議，賣方與本公司訂立一項非贖回協議，根據該協議，賣方同意不會就合共100,000股普通股行使第二份經修訂憲章項下的贖回權利。

Axolotl Biologix收購

於2023年8月9日(“合併完成日期”)，吾等根據本公司、AxoBio、本公司全資附屬公司Aztec Merge Sub，Inc.(“合併附屬公司”)及本公司全資附屬公司Axolotl Biologix LLC(“合併附屬公司”)於2023年7月26日訂立的協議及合併計劃(“合併協議”)，完成對Axolotl Biologix，Inc.(“AxoBio”)的收購。於合併協議擬進行的交易完成後(“合併完成”)，(A)合併附屬公司一與AxoBio合併並併入AxoBio，其後合併附屬公司一不再存在，而AxoBio繼續作為尚存法團的獨立法人存在，及(B)AxoBio與合併附屬公司合併並併入第二合併附屬公司，其後AxoBio不再存在，而合併第二合併附屬公司繼續作為本公司的全資附屬公司(統稱為“AxoBio收購事項”)。AxoBio的商業產品是一種人羊膜同種異體移植，主要用於糖尿病足部潰瘍的結構性屏障。在AxoBio收購生效時間(“合併生效時間”)，在緊接合並生效時間之前發行和發行的每股AxoBio普通股，每股面值0.001美元(“AxoBio普通股”)(不包括異議股份(定義見合併協議)和作為庫存股持有的股份除外)被註銷，並轉換為按比例獲得以下股份的權利：

收盤股票對價57,000,000美元是根據30日平均每日VWAP每股7.05美元計算得出的。根據A系列優先股的條款，A系列優先股的每股股份將在股東批准發行可發行普通股時自動轉換為1,000股普通股，並將不再擁有任何與該等轉換有關的權利。

紫杉醇生物製劑

於2024年3月20日，吾等與AxoBio的前股東(“買方”)訂立會員制權益購買協議(“購買協議”)，向買方出售AxoBio的所有尚未償還的有限責任公司權益，以換取結算股份代價的退還、本公司應付予買方的本金總額為8,000,000美元的票據(“AxoBio處置”)、作為結算現金代價而發行的本金總額8,000,000美元及終止本公司與溢價有關的責任(“AxoBio處置”)。自2023年11月起，AxoBio沒有從其產品中產生任何收入，由於醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)報銷政策的預期變化，預計未來不會有來自此類產品的收入。AxoBio的資產和負債在隨附的

合併資產負債表及其業務結果在所附的合併業務表中報告為非連續性業務。AxoBio的處置於2024年3月26日完成。

我們的產品組合

Carmell美容護膚品及產品線

我們正在利用我們的生長因子、蛋白質和多肽的專有配方來創建世界上第一個使用Carmell分泌組的化粧品護膚品系列TM。這種專利配方是從同種異體人類血小板中提取的，它支持人體自身的先天再生癒合系統。我們的科學家和工程師團隊過去致力於生物製劑和醫療器械領域的項目，在創造安全有效的生物活性材料方面擁有豐富的經驗和技術專長。

我們的護膚品使用來自FDA註冊和美國血庫協會認可的美國血庫的同種異體富含血小板血漿(“PRP”)。在被加工成Carmell分泌組之前TM，每個PRP單元都經過單獨測試，以確保它沒有血液傳播的病原體。作為一種額外的安全預防措施，彙集的血漿經過熱處理和輻射以滅活任何病毒。Carmell分泌體TM製造是一個高度受控的過程，有多個過程中的檢查和放行測試。每批包括伽馬照射在內的兩個額外的滅菌步驟。我們的配方含有超過1000種生長因子、蛋白質和多肽，但沒有活細胞。

我們的技術是基於這樣一個前提，即健康的人體可以從簡單的創傷中自我癒合，並與微生物作鬥爭。血小板在對抗感染和癒合方面都發揮着關鍵作用。血小板含有生長因子和其他蛋白質，它們在人體的癒合反應中起着至關重要的作用。PRP中的生長因子和蛋白質已被認為可以刺激膠原蛋白的產生、組織修復和細胞再生。這可以改善皮膚質地，減少細紋和皺紋的出現，並全面恢復皮膚活力。

當身體對自然損傷做出反應時，血小板會分解，釋放蛋白質和生長因子，以幫助癒合。在創作Carmell分泌體的過程中TM，同樣的自然過程也得到了利用。血小板被氯化鈣激活，導致其蛋白質分泌體的釋放，蛋白質分泌體經過精心處理，以確保安全性和貨架穩定性。沒有完整的細胞或血小板留下來。我們進行了蛋白質分析，以測試蛋白質在不同温度條件下的效力和穩定性，以確保我們的產品在現實條件下仍具有生物活性。

此外，我們還開發了一種新型微乳配方，以幫助支持我們的成分滲透到角質層，角質層是皮膚的最外層。 此外，我們的微乳配方在我們的整個產品線中不使用礦物油或植物油，並且設計為非粉刺致病。

我們還認為，我們的產品中沒有的東西是一個關鍵的差異化因素。我們的護膚品不含可能危害人體健康和環境的化學物質和輔料。這14種化學品和輔料包括硫酸鹽、硅酮、硅酸鹽、鄰苯二甲酸鹽、凡士林、對羥基苯甲酸酯、芳香烴、甲醛、食物過敏原、乙醇胺、乙醇、多氟烷基多氟脂肪酸、煤焦油染料和苯。

我們的化粧品是在美國開發和製造的。

護膚產品組合

我們的第一款美容護膚產品Carmell G.L.E.E於2024年3月商業化推出，還有九款護膚產品正在籌備中。我們的產品組合包括以下內容：

一般信息

眼底

母親和孩子

醫生給他配藥

營銷與競爭

根據麥肯錫公司2023年5月進行的一項研究，時尚狀態：美2022年，護膚和護髮市場的規模約為2800億美元，預計將以6.4%的複合年增長率(CAGR)增長。此外，根據Statista的數據，美容市場的增長速度比製藥市場快36%。

我們計劃採用全渠道分銷戰略，通過美國零售商銷售我們的產品，並通過直接電子商務渠道在線銷售。

美容業相對集中，美國很大一部分零售額是由幾家大型跨國公司擁有的品牌創造的，如L、雅詩蘭黛、科蒂、露華濃、資生堂、強生和寶潔。這些大型跨國公司通常擁有多個品牌。除了我們競爭的傳統品牌外，小型獨立公司繼續以新品牌和定製產品進入市場。

骨和組織修復產品

我們的骨癒合促進劑(“BHA”)和組織癒合促進劑(“THA”)候選產品基於卡內基梅隆大學(“CMU”)授權的專利，該專利聲稱能夠塑化同種異體血小板濃縮血漿，並將蛋白質與梔子屬植物的衍生物genipin交聯，以提供受控的體內降解譜。BHA是一種生物材料，已被FDA指定為包含公司核心技術的等離子材料加b磷酸三鈣(“b-Tcp“)，一種已經獲得批准的醫療設備。

Legend Carmell早年專注於發現和制定基於等離子體的材料技術，申請現在發佈的專利，進行旨在探索加速和增強癒合的有前景的領域的臨牀前實驗，並進行第二階段臨牀試驗。從2016年開始，Legacy Carmell專注於將BHA和THA從研究轉向開發。BHA被設計用於多種骨骼應用，例如創傷固定手術，包括嚴重的脛骨骨折、脊柱融合、腳踝融合和牙科骨移植替代品。THA設計用於慢性傷口護理和美容應用，在配方上類似於BHA減去一種材料，b-tcp。這兩種候選產品的形式對於內科醫生/外科醫生來説會有不同的感覺，BHA是一種“油灰”形式(由於b-tcp)，而THA是一種“粘貼”形式。

Carmell已經進行了多項臨牀前研究，這些研究支持了我們的信念，即BHA具有癒合傷口和加速高質量骨癒合的潛力，通過密度、血管和編織骨的存在來衡量。該公司已向FDA提交了其BHA候選產品，作為治療嚴重開放性脛骨骨折的研究新藥(IND)，FDA同意

該公司可以根據IND繼續其擬議的第二階段臨牀試驗。FDA還批准了BHA計劃的快速通道指定，因為候選產品有可能滿足重大的未得到滿足的需求。然而，在完成對AxoBio的收購後，我們重新確定了進一步開發的優先順序，並停止了對我們候選產品的臨牀研究，以便我們可以專注於我們的化粧品護膚和護髮產品系列的近期商業化。

我們候選產品的生產以及與我們候選產品相關的任何未來研究和開發活動都受到包括FDA在內的美國眾多政府機構的廣泛監管。在美國上市之前，我們開發的任何候選產品都必須經過嚴格的臨牀前(動物)和臨牀(人體)測試，以及FDA根據聯邦食品、藥物和化粧品法案(FDCA)實施的廣泛的監管批准程序。如果我們未來從事與這些候選產品相關的研究和開發活動，不能保證我們不會在臨牀前測試或臨牀試驗中遇到問題，從而導致我們或FDA推遲或暫停此類候選產品的臨牀試驗，或者推遲或禁止我們啟動未來的臨牀試驗。我們候選產品的營銷，如果獲得批准，也將受到美國眾多政府機構的廣泛監管。

除了FDA的批准，BHA和THA的成功在一定程度上將取決於我們在美國和其他國家獲得專利和產品許可權、維護商業祕密以及在不侵犯他人專有權的情況下運營的能力。不能保證發放給我們或由我們許可的專利不會受到挑戰、無效或規避，也不能保證根據這些專利授予的權利將為我們提供專有保護或競爭優勢。

CMU獨家許可協議

2008年，Carmell和CMU達成了獨家許可協議。根據後來修訂的協議條款，CMU授予公司獨家開發和商業化等離子體基生物活性材料的權利，該材料也被稱為“生物兼容等離子體基塑料”，適用於所有使用領域和全球所有地區(“經修訂的許可協議”)。本公司須盡其最大努力，儘快將獲許可的技術引入商業市場，並達到經修訂的許可協議所規定的某些里程碑。CMU保留使用本公司因使用該技術而開發的任何衍生技術的權利，並根據經修訂的許可協議保留許可技術的知識產權，包括專利、版權和商標。修改後的許可協議的條款僅適用於我們的BHA和THA產品。

修訂後的許可協議的有效期至2028年1月30日，或直至與該技術相關的最後到期的專利到期，以較晚的時間為準，除非根據修訂後的許可協議中的另一條款終止。與這項技術相關的最後一項到期專利預計將於2030年9月2日到期。除了我們未能支付修訂許可協議所規定的任何款項外，未能按照商定的里程碑履行是CMU在到期日前終止修訂許可協議的理由。在符合條件的首次公開發售或符合條件的出售之前，債務工具中央結算系統有權認購額外的股本證券，以維持其當時持有本公司的百分比。根據經修訂許可協議，該業務合併不符合資格首次公開發售或合資格出售。

吾等已同意根據經修訂許可協議，按經修訂許可協議(定義見經修訂許可協議)淨銷售額的百分之二(2.07%)向CMU支付若干許可使用費，直至經修訂許可協議期滿或根據其條款終止為止。我們還同意向CMU支付已收到、到期和在公司收到再許可費後應支付的再許可費的25%(25%)。由於未將使用許可技術的產品商業化，因此未根據修訂的許可協議累積或支付任何版税。

本公司沒有義務支付里程碑式的付款，但需要滿足某些最低性能要求，以保持經修訂的許可協議下的許可為獨家許可。這些最低性能要求包括：(I)在2023年12月31日之前根據歐洲醫療器械法規提交CE標誌，(Ii)在2026年12月31日之前提交涉及第一個許可產品的FDA BLA，(Iii)在2027年12月31日之前批准第一個許可產品的生物製品許可證申請(BLA)，以及(Iv)在收到FDA批准進入市場後12個月內推出許可產品。

商標和其他知識產權

我們相信，我們的知識產權具有重大價值，並將為我們的業務成功做出重大貢獻。我們的主要商標包括“Carmell Cosmetics”、“Carmell Secureome”、“Foul 14”和Carmell的品牌標識，包括其三葉草形狀的標識，所有這些商標都已在美國專利商標局註冊或正在等待我們主要感興趣的商品和服務的註冊。我們的商標預計將成為寶貴的資產，加強我們品牌的獨特性和我們消費者對我們產品的看法。除了商標保護，我們還擁有幾個域名，包括我們電子商務網站的域名。我們還依賴並使用商業上合理的措施來保護我們的非專利產品

專有技術，包括我們的專業知識和產品配方、持續創新和其他技術訣竅，以發展和保持我們的競爭地位。此外，與我們的BHA和THA產品相關的知識產權包括21項專利，其中包括CMU在全球範圍內的獨家許可。

政府監管

對化粧品的監管

我們受到各種聯邦、州和國際法律和法規的約束，包括美國FDA、消費品安全委員會(CPSC)和聯邦貿易委員會(FTC)等機構在美國的法規。這些法律和法規主要涉及我們產品的成分、適當的標籤、廣告、包裝、營銷、製造、安全、運輸和處置。

在美國，FDCA將化粧品定義為用於清潔、美化、增加吸引力或改變外觀的物品或物品的組成部分，肥皂除外。化粧品的標籤須遵守FDCA、公平包裝和標籤法、毒物預防包裝法和FDA其他法規的要求。化粧品不受FDA的上市前批准；但是，某些成分，如着色劑，必須針對產品的特定預期用途進行預先批准，並受其使用的某些限制。如果一家公司沒有通過進行適當的毒理學測試或依賴已有的毒理學測試數據來充分證明其產品或成分的安全性，則需要特定的警告標籤。根據規定，FDA可以要求在某些化粧品上發佈與此類產品相關的特定危害的其他警告聲明。FDA的規定還禁止或以其他方式限制在化粧品中使用某些類型的成分。

此外，FDA要求化粧品標籤和聲明是真實的，沒有誤導性。此外，化粧品不得用於治療、預防、減輕或治癒疾病或其他疾病，或影響身體結構或功能，因為此類聲明會使產品成為藥物，並作為藥物受到監管。FDA已經向化粧品公司發出警告信，指控他們的化粧品有不當的藥物聲明。除了FDA的要求，FTC以及州消費者保護法律和法規還可以讓化粧品公司受到一系列要求和責任理論的約束，包括關於虛假和誤導性產品索賠的類似標準，根據這些標準，FTC或州執法部門或集體訴訟可能會被提起。

在美國，FDA尚未頒佈法規，為化粧品制定強制性良好製造規範(GMP)。然而，FDA關於化粧品GMP的指南草案(最近一次更新於2013年6月)提供了與工藝文件、記錄保存、建築和設施設計、設備維護和人員相關的建議，遵守這些建議可以降低FDA發現此類產品違反適用法律而被摻假或貼錯品牌的風險。FDA還建議製造商保留產品投訴和召回檔案，並自願向FDA報告不良事件。

FDA通過對化粧品製造商和分銷商的市場監督和檢查來監督化粧品的合規性，以確保產品不是在不衞生的條件下生產的，也不是以虛假或誤導性的方式貼上標籤的。檢查也可能源於消費者或競爭對手向FDA提出的投訴。如果FDA發現不衞生條件、虛假或誤導性標籤或任何其他違反FDA規定的行為，FDA可以要求，或者製造商可以獨立決定進行產品召回或市場撤回。此外，根據《2022年化粧品現代化法規法案》(MoCRA)，化粧品製造商一旦通過法規實施，將受到FDA更繁重的義務的約束，包括不良事件報告和記錄保留要求、安全證明要求、設施註冊要求、產品上市要求、強制性GMP要求和某些產品的標籤要求。根據MoCRA，FDA還被授予了針對化粧品的新的執法權力，例如啟動強制召回和獲取某些產品記錄的能力。

此外，聯邦貿易委員會對欺騙性廣告和缺乏足夠科學證據的化粧品公司進行監管，並可以對其採取執法行動。聯邦貿易委員會要求公司有合理的基礎來支持營銷主張。什麼構成合理的基礎可能會因索賠的力度或類型或提出索賠的市場而有所不同，但通常需要證明索賠的客觀證據。

BHA和THA的調節

在美國，生物製品，包括我們的BHA和THA產品，根據公共衞生服務法(“PHS法”)獲得FDA的營銷許可，並受FDCA監管。FDCA和PHS法案及其相應的法規

管理測試、製造、安全、純度、效力、功效、標籤、包裝、儲存、記錄保存、分銷、營銷、銷售、進口、出口、報告、廣告和其他涉及藥品和生物製品的促銷做法。在啟動生物產品的臨牀測試之前，必須獲得FDA對IND的批准。在銷售生物製品之前，還必須獲得FDA的許可。獲得監管批准和隨後遵守適當的聯邦、州、地方和外國法規和條例的過程需要花費大量的時間和財政資源。

與研究有關的還有關於實驗室做法以及危險或潛在危險物質的使用和處置等方面的各種法律和法規。在這些領域中的每一個領域，FDA和其他監管機構都擁有廣泛的監管和執法權力，包括徵收罰款和民事處罰、暫停或推遲發放批准、扣押或召回產品以及撤回批准。

在完成生物製品的臨牀試驗後，必須獲得FDA對BLA的批准，才能將該產品投入商業市場。BLA必須包括產品開發、實驗室和動物研究、人體研究、產品製造和成分的信息、建議的標籤和其他相關信息。測試和審批過程需要大量的時間和精力，而且不能保證FDA會接受BLA的備案，即使備案，也不能保證任何批准都會及時批准。

根據修訂後的《處方藥使用費法案》，每個BLA可能會伴隨着一筆可觀的使用費。根據聯邦法律，大多數申請的提交都要繳納申請使用費。獲得批准的申請的發起人還需繳納項目年費。在某些情況下，可以免除或減免費用，包括免除小企業首次提出申請的申請費。此外，對於被指定為孤兒藥物的候選產品，不會對BLAS評估使用費，除非該候選產品還包括非孤兒適應症。

如果一種產品獲得了監管部門的批准，批准可能會大大限制在特定的疾病和劑量上，或者使用的適應症可能會受到限制，這可能會限制該產品的商業價值。此外，FDA可能要求在產品標籤中包括某些禁忌症、警告或預防措施。FDA可以風險管理計劃的形式對產品分銷、處方或配藥施加限制和條件，或以其他方式限制任何批准的範圍。此外，FDA可能要求進行上市後臨牀試驗，有時被稱為第四階段臨牀試驗，旨在進一步評估生物製品的安全性和有效性，並要求進行測試和監督計劃，以監測已商業化的批准產品的安全性。作為批准的條件，FDA還可能要求額外的非臨牀測試作為第四階段的承諾。

要基本遵守適用的聯邦、州和地方法規，需要花費大量的時間和財力。FDA在批准後繼續對生物製品進行嚴格和廣泛的監管，特別是在GMP方面。

如果我們的BHA和THA產品商業化，我們還必須遵守FDA的廣告和促銷要求，例如與直接面向消費者的廣告相關的要求，禁止為與產品批准的標籤不符的用途或住院人羣促銷產品(稱為“非標籤使用”)，行業贊助的科學和教育活動，以及涉及互聯網的促銷活動。發現以前未知的問題或未能遵守適用的監管要求，可能會導致限制產品的銷售或將該產品從市場上撤回，以及可能的民事或刑事制裁。

在產品開發過程、批准過程或批准後的任何時間未能遵守適用的美國要求，可能會使申請人或製造商受到行政或司法民事或刑事制裁以及負面宣傳。FDA的制裁可能包括拒絕批准待定申請、撤回批准或吊銷執照、臨牀封存、警告或未命名信件、產品召回、產品扣押、完全或部分暫停生產或分銷、禁令、罰款、拒絕政府合同、強制改正廣告或與醫生的溝通、取締、歸還、返還利潤或民事或刑事處罰。任何機關或司法執法行動都可能產生實質性的不利影響。

其他政府監管

我們還受制於一些影響公司在互聯網上開展業務的聯邦、州和國際法律和法規，包括與消費者保護、商品促銷和銷售、隱私、消費者和員工個人信息和數據的使用和保護(包括從未成年人那裏收集數據)、行為跟蹤以及廣告和營銷活動(包括抽獎、競賽和贈品)有關的法規。

供應鏈

我們在賓夕法尼亞州匹茲堡的主要地點生產我們的產品。我們認識到我們製造工廠員工的重要性，並制定了確保操作安全的計劃。此外，我們還實施各項計劃，以確保我們的製造和分銷設施符合適用的環境法規。

我們所有產品的原材料都是從各種第三方採購的。我們還購買根據我們的設計規範製造的包裝組件。我們與供應商合作，以滿足我們嚴格的設計和創意標準。我們相信，目前我們的所有產品都有足夠的供應來源。我們定期審查我們的供應商基礎，以提高質量、增加創新和加快上市速度、確保供應充足和降低成本。

我們的供應鏈沒有經歷過中斷，我們積極工作，預測和應對實際和潛在的中斷。我們不斷地對供應鏈的性能進行基準測試，擴大我們的供應基礎，增強我們的預測和計劃能力，並根據業務不斷變化的需求調整我們的庫存策略。隨着我們的美容護膚品商業化，我們還將繼續探索進一步優化供應鏈運營的選擇。

環境合規性

除其他事項外，我們還須遵守許多聯邦、州、市和地方的環境、健康和安全法律和法規，這些法律和法規涉及安全工作條件、產品管理和環境保護，包括與向空氣排放、向陸地和地表水排放、危險物質和廢物的產生、處理、儲存、運輸、處理和處置以及化學品評估有關的法規。我們保持政策和程序，以監測和控制環境、健康和安全風險，並監測適用的環境、健康和安全要求的遵守情況。遵守有關向環境排放材料或其他與保護環境有關的法律和法規，並未對我們的資本支出、收益或競爭地位產生實質性影響。

細分市場

運營和可報告部門(簡稱“部門”)反映了公司的管理方式，公司首席運營決策者(“CODM”)在決定如何分配資源和評估業績時，定期獲得和評估這些部門的單獨財務信息。我們的首席執行官是我們的首席運營官，他在一個運營部門查看公司的運營並管理其業務，該部門主要是生物美容以及我們的骨骼和組織治療產品的開發和商業化業務。

員工與人力資本

截至2024年3月15日，我們有9名全職員工和1名兼職員工。我們一直依賴並計劃繼續依靠獨立組織、顧問和顧問為我們提供某些服務，包括處理監管審批、臨牀管理、製造、營銷和銷售的幾乎所有方面。這樣的服務可能並不總是及時向我們提供，或者以我們負擔得起的費用提供。我們未來的業績將在一定程度上取決於我們成功地整合新聘用的人員以及聘用和留住顧問的能力，以及我們與管理層和顧問發展有效工作關係的能力。

企業信息

Legend Carmell於2008年11月5日根據特拉華州的法律被納入公司。ALPA於2021年1月21日根據特拉華州法律成立，目的是與一個或多個企業或實體進行合併、資本股票交換、資產收購、股票購買、重組或類似的業務合併。

我們的主要公司辦事處位於賓夕法尼亞州匹茲堡錫德尼街2403Sidney Street，Suite300，郵編：15293，電話號碼是(4128948248)。我們的網站是www.carmellcorp.com。本年報或我們向美國證券交易委員會提交的任何其他文件中包含或可從我們的網站獲取的信息不會以引用的方式併入本年報或任何其他文件中。我們在本年度報告中包括我們的網站地址，僅作為不活躍的文本參考。

第1A項。風險因素。

以下是與我們的業務和行業相關的風險和不確定性的描述。在決定是否購買我們的普通股之前，您應仔細考慮以下所述的風險和不確定性，以及本年度報告中的所有其他信息，包括我們的經審計的綜合財務報表及其附註和本年度報告的“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”部分。如果發生以下任何風險，我們的業務、財務狀況、經營業績和前景都可能受到重大不利影響。在這種情況下，我們的普通股價格可能會下跌，或許會大幅下跌。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定因素也可能損害我們的業務運營。以下風險和不確定性包括與業務合併完成後我們的業務相關的風險。

風險因素摘要

以下是我們的業務、運營和財務業績所面臨的主要風險的摘要。緊跟在本摘要之後的各個風險因素中對每個風險都進行了更全面的描述。

與我們的業務和運營相關的風險

作為一家商業公司，我們的經驗有限，我們的化粧品和候選產品的營銷和銷售可能不會成功。

由於我們作為一家商業公司的歷史和經驗有限，我們面臨着與我們的化粧品產品商業化有關的重大風險和不確定性，如果獲得批准，我們的候選產品也將面臨重大風險和不確定性。為了成功地將我們的產品或我們可能獲得批准的任何候選產品商業化，我們必須建立我們的營銷、銷售、分銷、管理和其他能力，或者與第三方安排執行這些服務。我們可能面臨阻礙我們努力的挑戰，包括：

如果我們無法實現我們的商業化目標並應對這些挑戰，我們將無法從我們的化粧品產品以及我們的候選產品(如果獲得批准)中產生運營收入。

化粧品行業競爭激烈，如果我們無法有效競爭，我們的業績將受到影響。

我們面臨着來自世界各地公司的激烈競爭，包括擁有許多化粧品品牌的大型跨國消費品公司，以及獨立的美容和護膚品牌，包括那些可能瞄準最新趨勢或特定分銷渠道的品牌。化粧品行業的競爭基於新產品的推出、產品的定價、產品和包裝的質量、品牌知名度、感知價值和質量、創新、店內存在和知名度、促銷活動、廣告、社論、電子商務和移動電子商務倡議和其他活動。我們必須與大量新產品的推出以及不同公司通過幾個不同的分銷渠道推出的現有產品展開競爭。與我們競爭的許多跨國消費品公司擁有比我們更多的財務、技術或營銷資源，更長的運營歷史，更大的品牌認知度或更大的客户基礎，並且可能比我們更有效地應對不斷變化的商業和經濟狀況。隨着我們進入新市場，以及我們試圖用新產品滲透現有市場，我們也預計會遇到更激烈的競爭。我們的競爭對手可能試圖通過以低於我們產品通常報價的價格提供產品來獲得市場份額，包括使用大比例折扣。有競爭力的定價可能需要我們降低價格，這將降低我們的盈利能力或導致銷售損失。我們的競爭對手可能更能承受這些降價和銷售損失。此外，我們的競爭對手可能會開發更安全、更有效、更廣泛使用的產品，在製造和營銷他們的產品方面可能比我們更成功。

很難預測我們競爭對手活動的時間和規模，也很難預測化粧品行業是否會出現新的競爭對手。技術突破，包括增加在線零售市場競爭的新技術和增強型技術，競爭對手提供的新產品，以及競爭對手營銷計劃的實力和成功，可能會進一步阻礙我們的增長和業務戰略的實施。我們的競爭能力取決於我們的品牌和產品的持續實力，營銷、創新和執行戰略的成功，產品供應的持續多樣性，新產品推出和創新的成功管理，強大的運營執行力，包括訂單履行，以及在進入新市場和擴大現有地區業務方面的成功。如果我們不能繼續有效地競爭，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們的新產品推介可能沒有我們預期的那麼成功。

化粧品行業在一定程度上是由護膚和護髮趨勢推動的，這些趨勢可能會迅速發生變化。我們的持續成功有賴於我們能夠及時、經濟高效地預測、衡量和應對消費者對護膚和護髮產品偏好的變化，消費者對我們行業和品牌的態度，以及消費者在哪裏以及如何購買和使用這些產品。隨着第一款護膚產品的推出，以及預計於2024年夏季推出的其餘九款護膚產品，我們必須繼續建立和提高我們品牌的認知度，保持市場可接受的產品的有利組合，發展我們如何以及在哪裏營銷和銷售我們的產品的方法，並努力開發、生產和營銷。

新產品。我們有一個既定的流程來開發、評估和驗證我們的新產品概念。儘管如此，每一款新產品的發佈都有風險，也有可能出現意想不到的結果。例如，消費者對新產品發佈和銷售的接受度可能沒有我們預期的那麼高，這是因為對產品本身或其價格缺乏接受度，或者我們營銷策略的有效性有限。此外，我們推出新產品的能力可能會受到我們及時製造、分銷和發貨新產品的能力的限制。未來，由於新推出的產品，我們現有產品的銷售額也可能會下降。這些情況中的任何一種都可能延遲或阻礙我們實現銷售目標的能力，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們的配方或產品在市場上是否被接受是不確定的，如果不能獲得市場接受，將阻止或推遲我們創造收入的能力。

我們未來的財務表現將至少部分取決於我們產品的推出和消費者的接受程度。即使獲得必要的監管部門批准上市，我們的配方或產品也可能無法獲得市場認可。市場的接受程度將取決於多個因素，包括：

此外，消費者對我們的產品或候選產品或該等產品或候選產品中使用的成分或與該等產品或候選產品一起使用的成分失去信心，可能會對我們的品牌形象造成實質性損害，並導致消費者選擇其他產品。關於上述任何一項的指控，即使不屬實，也可能需要我們花費大量時間和資源調查和迴應此類指控，並可能不時導致產品從受影響產品分銷的任何或所有市場召回或市場撤回。見下文“我們的產品可能導致或導致不良副作用，我們必須向FDA報告，如果我們不這樣做，我們將受到可能損害我們的聲譽、業務、財務狀況和運營結果的制裁”。

消費者或醫學界人士可能不願接受、使用或推薦我們的任何產品、建議配方或候選產品(如果獲得批准)。如果我們無法獲得消費者的信任，或那些可能以其他方式使用或推薦我們的產品或候選產品的人，或者如果需要，無法獲得監管部門的批准，或按計劃將我們建議的配方或候選產品進行商業化和營銷，我們可能無法獲得市場認可或產生任何收入。

我們的BHA和THA候選產品如果獲得批准，可能會受到不利的定價法規或第三方保險和報銷政策的約束，這將損害我們的業務。

在美國和其他國家，接受治療的患者通常依靠第三方付款人來報銷與他們的治療相關的全部或部分費用。我們認為，我們的成功在一定程度上取決於獲得並維持我們的候選產品的承保範圍和足夠的報銷，如果獲得批准，以及患者願意為此類產品自掏腰包的程度。

與新批准的產品的保險覆蓋範圍和報銷相關的不確定性很大，覆蓋範圍可能比FDA或類似的外國監管機構批准該產品的目的更有限。在美國，有關新產品報銷的主要決定通常由CMS做出，CMS是美國衞生與公眾服務部的一個機構。CMS決定新產品是否以及在多大程度上將在聯邦醫療保險下得到覆蓋和報銷，而私人支付者往往在很大程度上遵循CMS。付款人在確定報銷時考慮的因素基於產品是否為：

不能保證我們的任何候選產品，如果被批准在美國或其他國家/地區銷售，在醫療上是合理的、必要的和/或具有成本效益的，不能保證第三方付款人認為我們的候選產品在醫療上是合理的、必要的和/或具有成本效益的，不能保證覆蓋範圍或足夠的報銷水平，或者我們產品銷售所在的美國和其他國家/地區的報銷政策和做法不會對我們銷售我們的候選產品的盈利能力產生不利影響，即使它們被批准銷售。

我們無法預測未來第三方付款人使用的報銷方法會有什麼變化。由於對這些預期付款的持續評價和評估，我們對預期付款的估計可能會改變。我們不能確定我們商業化的任何產品是否可以報銷，如果可以報銷，報銷的水平是多少。報銷可能會影響我們獲得市場批准的任何候選產品的需求或價格。可能無法獲得足夠的第三方報銷，使我們能夠維持足夠的價格水平，以實現對我們的產品和未來產品開發的適當投資回報。如果無法獲得報銷或僅限有限級別的報銷，我們成功地將任何獲得市場批准的候選產品商業化的能力可能會受到不利影響。

此外，在一些外國國家，藥品的擬議定價必須獲得批准，才能合法上市。各國對藥品定價的要求差別很大。例如，歐洲聯盟為其成員國提供了各種選擇，以限制其國家健康保險制度提供補償的醫療產品的範圍，並控制供人使用的醫療產品的價格。為了獲得報銷或定價批准，其中一些國家可能要求完成臨牀試驗，將特定候選產品的成本效益與目前可用的療法進行比較。成員國可以批准醫藥產品的具體價格，也可以對將醫藥產品投放市場的公司的盈利能力採取直接或間接控制制度。不能保證任何對藥品實行價格控制或報銷限制的國家將允許對我們的任何候選產品進行有利的報銷和定價安排。從歷史上看，在歐盟推出的產品並不遵循美國的價格結構，通常價格往往會低得多。

我們加工的某些產品來自人體組織，因此具有傳播疾病的潛力。

利用人體組織有可能傳播傳染病，包括但不限於人類免疫缺陷病毒、病毒性肝炎、梅毒和其他病毒、真菌或細菌病原體。我們被要求遵守旨在防止傳染病傳播的聯邦和州法規。

我們保持嚴格的質量控制，根據GMP設計，以確保我們組織的安全採購和處理，包括我們產品的終端滅菌。這些控制措施旨在防止傳染病的傳播。然而，任何人體組織植入都存在風險。此外，其他公司不當處理的捐贈組織有關疾病傳播的負面宣傳可能會對我們的產品需求產生負面影響，並對我們的業務、財務狀況和運營業績產生不利影響。

如果我們不能成功地解決產品可能出現的質量問題，我們的品牌聲譽可能會受到損害，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到不利影響。

在開展業務的過程中，我們必須充分解決產品可能出現的質量問題，以及產品中包含的第三方組件中的缺陷，因為任何質量問題或缺陷都可能對消費者使用我們的產品產生負面影響。雖然我們已經建立了內部程序，以最大限度地減少質量問題可能產生的風險，但我們可能無法消除或減少這些問題和相關責任的發生。如果我們的產品質量不符合我們消費者或化粧品市場的普遍期望，那麼我們的品牌聲譽可能會受到損害，我們的業務可能會受到不利影響。我們還必須確保為我們的產品提出的任何促銷主張符合政府規定。

我們的產品可能會導致或導致不良副作用，我們必須向FDA報告，如果我們不這樣做，我們將受到制裁，可能會損害我們的聲譽、業務、財務狀況和運營結果。

發現我們的產品存在嚴重的安全問題，或者自願或在FDA或其他政府機構的指示下召回我們的產品，都可能對我們產生負面影響。FDA對我們的化粧品進行監管。在美國，FDA的法規管理我們執行的活動，包括產品開發、產品測試、產品標籤、產品儲存、製造、廣告、促銷、產品銷售、報告某些產品不良事件和故障以及分銷。如果產品因摻假或品牌錯誤而有合理的可能性導致嚴重的不良健康風險，FDA有權要求召回或建議商業化產品在適當情況下退出市場。如果發現任何重大缺陷或違反監管規定，公司也可以選擇自願召回產品。由於健康風險不可接受、組件故障、故障、製造缺陷、標籤或設計缺陷、包裝缺陷或其他缺陷或未能遵守適用法規，可能會發生政府強制或自願召回。未來可能會出現產品缺陷或其他錯誤。根據我們為糾正產品的缺陷或缺陷而採取的糾正措施，FDA可能要求，或者我們可能決定，在我們銷售或分銷糾正後的產品之前，我們需要獲得該產品的新批准、許可或認證。尋求此類批准、許可或認證可能會推遲我們及時更換召回產品的能力。此外，如果我們沒有充分解決與我們的產品相關的問題，我們可能面臨額外的監管執法行動，包括警告信或無標題信;罰款、禁令或民事處罰;暫停或撤回批准或許可;扣押或召回產品;全部或部分暫停生產。

或分銷;行政或司法實施的制裁;食品和藥物管理局拒絕對產品授予待定或未來的許可或批准;臨牀持有;拒絕允許產品的進出口;和刑事起訴。公司被要求保留某些召回和糾正行動的記錄，即使它們不需要向FDA報告。我們可能會在未來對我們確定不需要通知FDA的產品啟動自願撤回或更正。如果FDA不同意我們的決定，它可以要求我們將這些行為報告為召回，我們可能會受到執法行動的影響。未來的召回聲明可能會損害我們在消費者中的聲譽，可能導致對我們的產品責任索賠，並對銷售產生負面影響.

我們的成功在很大程度上取決於消費者對我們產品的美學效果的滿意程度。

為了吸引消費者的回頭客，我們的消費者必須對我們化粧品的美學效果感到滿意。我們的產品本質上是化粧品，結果的成功與否具有很高的主觀性。因此，即使我們的產品和相關係統被證明是客觀上成功的，化粧品消費者對其審美結果的感知可能會有很大差異。如果化粧品消費者對我們產品的美學效果不滿意，或者覺得它們太貴，無法獲得美學效果，我們的聲譽和未來的銷售可能會受到影響。

產品責任訴訟可能會轉移我們的資源，導致大量責任，並降低我們產品的商業潛力。

我們的業務使我們面臨產品責任索賠的風險，這些索賠是美容、護膚和護髮產品的開發、臨牀驗證研究和測試所固有的，以證明美容、護膚和護髮產品的美學改進和營銷。這些訴訟可能會轉移我們的管理層執行我們的業務戰略的注意力，而且辯護的成本可能會很高。此外，如果我們在這些訴訟中被追究責任，我們可能會招致重大責任，並可能被迫限制或放棄這些產品的進一步商業化。儘管我們維持一般責任保險的金額是我們認為合理地足以使我們免受潛在索賠的影響，但該保險可能不能完全覆蓋潛在的責任。此外，我們無法以可接受的成本獲得或維持足夠的保險範圍，或以其他方式針對潛在的產品責任索賠提供保護，可能會阻止或抑制我們產品的商業生產和銷售，這可能會對我們的業務產生不利影響。

此外，我們的業務使我們面臨在人類紙巾產品的製造、加工和營銷過程中固有的產品責任索賠風險。如果我們的產品造成或似乎造成了傷害，我們可能會受到此類索賠。患者、醫療保健提供者或其他銷售我們產品的人可能會提出索賠。產品責任索賠的辯護成本可能很高(無論是否是)、轉移我們管理層的注意力、導致針對我們的鉅額損害賠償、損害我們的聲譽併產生負面宣傳，這可能導致我們的產品撤回或降低市場接受度。

為了在商業上取得成功，我們必須在適當的情況下教育醫生，我們的產品是現有治療的適當替代品，以及我們的產品應該在他們的手術中使用。

我們相信，只有在醫生根據他們獨立的醫療判斷和經驗、臨牀數據和發表的同行評議的期刊文章確定在特定程序中使用我們的產品是其他治療方法的有利替代方案時，他們才會使用我們的產品。由於以下原因，醫生可能對改變現有的醫療做法猶豫不決：

如果我們不以有效和高效的方式管理庫存，可能會對我們的運營結果產生不利影響。

許多因素會影響我們製造過程中使用的某些組件和其他材料的庫存的有效使用和計劃，這些因素包括預測需求的有效性、準備生產以滿足需求的有效性、有效滿足產品需求的需求以及庫存中材料的過期。由於我們對第三方供應商的依賴，我們可能無法有效管理庫存、將庫存保持在預期的預算目標內、保持現有庫存或有效管理庫存、控制過期庫存或保持足夠的材料庫存以滿足產品需求。最後，我們不能保證我們能將庫存成本控制在目標水平內。如果做不到這一點，可能會損害我們的長期增長前景。

我們BHA和THA產品的價格和銷售可能會受到醫療保險覆蓋範圍和政府監管的限制。

我們BHA和THA產品的維持和增長銷售將在很大程度上取決於是否有足夠的承保範圍，以及第三方付款人(包括醫療保險公司、健康維護組織和政府衞生行政當局，如軍方、聯邦醫療保險和醫療補助、私人保險計劃和管理式護理計劃)支付產品和相關治療費用的程度。

美國的許多私人付款人使用CMS確定的承保決定和付款金額作為制定其承保和報銷政策的指導方針。CMS或其他政府機構未來的行動，包括實施承保和報銷限制，可能會減少向醫生、門診中心和/或醫院支付承保服務的費用。此外，付款方可能要求我們進行上市後研究，以證明我們的產品以及當前和未來的候選產品的成本效益，以使付款方滿意。這樣的研究可能需要我們投入大量的管理時間以及財政和其他資源。我們的產品和未來的產品最終可能不會被認為具有成本效益。因此，我們不能確定對我們的產品進行的程序是否會以成本效益的水平得到報銷，或者完全得到報銷。此外，隨着政府和私營保險公司試圖通過實施較低的費率並與服務提供商談判降低合同費率來控制醫療成本，美國的醫療行業經歷了一種控制成本的趨勢。越來越多的第三方付款人試圖通過挑戰醫療產品的價格來控制成本。因此，我們不能確定我們的產品將以具有成本效益的水平得到報銷。我們也不能確定第三方支付者是否會認為我們的產品成本合理，從而將此類成本計入手術總成本。第三方支付者使用的方法是根據所執行的程序類型設定金額，例如許多私人管理的醫療系統和Medicare使用的程序。

我們將需要大量的額外資金。如果我們無法在需要時籌集資金，我們可能被迫推遲、減少或取消我們的產品開發計劃或商業化努力。

我們希望將大量的財務資源投入到我們正在進行和計劃中的活動中，特別是為了未來開發我們的化粧品和將其商業化，並進行重大投資以支持我們的業務增長。我們預計，與我們正在進行的活動相關的費用將大幅增加，特別是當我們在2024年推出新的護膚產品時。我們還預計將產生與產品製造、銷售、營銷和分銷相關的鉅額商業化費用。因此，我們將需要獲得與我們的持續業務有關的大量額外資金。為了獲得這樣的資金，我們可能需要進行股權、股權掛鈎或債務融資，包括可能用於收購。如果我們通過未來發行股權、股權掛鈎或可轉換債務證券籌集更多資金，我們現有的股東可能會遭受重大稀釋，我們發行的任何新股權證券可能擁有高於我們普通股持有人的權利、優先和特權。鑑於目前資本市場的不確定性和其他因素，此類融資可能不會以對我們有利的條款提供，甚至根本不會。

我們未來獲得的任何額外債務融資可能涉及提供額外的擔保權益，並就我們的籌資活動和其他財務和運營事宜承擔限制性契約，這可能會使我們更難獲得額外資本和尋求商業機會，包括潛在的收購。此外，如果我們尋求獲得額外資本或增加借款，就不能保證我們可能會以優惠的條件獲得債務或股權融資，如果有的話。如果我們無法獲得足夠的融資或在我們需要時以令我們滿意的條款獲得融資，我們繼續支持我們的業務增長和應對業務挑戰的能力可能會受到嚴重損害，我們的業務、經營業績和財務狀況可能會受到損害。

此外，我們與我們的投資者或貸款人之間也可能會發生糾紛。此類糾紛可能會導致昂貴的仲裁、訴訟或其他糾紛解決方案，這些糾紛可能不會以對我們有利的方式解決，並可能對我們的財務狀況產生不利影響。例如，在業務合併完成時，公司向持有人償還了2,649,874美元，這是可轉換票據的原始本金金額(定義見所附綜合財務報表的附註8)加上25%的應計利息，公司認為這是紐約州高利貸法律允許的最高利率。此外，該公司還發行了2.5萬股可自由交易的清教徒普通股。業務合併結束後，兩位持有人均已向本公司發出通知，要求在業務合併結束時向每位持有人額外支付可轉換票據的本金和利息，金額約為600,000美元，並就此支付額外利息。在Puritan的案例中，在業務合併之後，Puritan聲稱，根據可轉換票據認股權證的條款，業務合併構成了一項“基本交易”，導致Puritan據稱有權要求公司以相當於業務合併結束時此類可轉換票據認股權證未行使部分的Black-Scholes價值的收購價回購此類可轉換票據認股權證。清教徒計算出這種回購的現金金額為1,914,123美元。該公司認為這一計算是不準確的。在其他持有人的情況下，該持有人要求提供其在可轉換票據認股權證中的份額。清教徒還聲稱，與向其發行2.5萬股可自由交易普通股的時機有關的損害賠償。本公司認為，其與其他公眾股東同時向清教徒提供了自由流通的股票。Puritan就一筆貸款提出的索賠總額超過4,050,000美元，公司為此收到了1,000,000美元，其中包括截止日期支付的金額。本公司管理層相信其於可換股票據及可換股票據項下的責任

認股權證已獲履行，並無額外款項應付持有人，而本公司已向持有人轉達其立場。不能保證這些或類似事項不會導致昂貴的仲裁、訴訟或其他糾紛解決，包括但不限於清教徒提起的訴訟，這些糾紛可能不會以有利於我們的方式解決，並可能對我們的財務狀況產生不利影響。

我們的財務狀況、經營業績和現金流可能會受到不斷變化的經濟狀況的不利影響，包括利率和通脹。

近年來，美國市場經歷了週期性或間歇性的低迷，全球經濟狀況仍然不確定和不穩定，原因是當前的地緣政治狀況，包括以色列-哈馬斯戰爭、正在進行的俄羅斯-烏克蘭戰爭和中國與臺灣的衝突、美國和全球銀行體系的不穩定、通脹加劇、美國S信用評級被下調以及經濟衰退的可能性。美國經濟狀況的下降，如衰退、經濟下滑和/或通脹狀況，可能會對我們的財務狀況、經營業績和現金流產生不利和負面的影響。

與法律和監管事項有關的風險

我們的候選產品可能無法成功開發或商業化。

在完成對AxoBio的收購後，我們重新確定了進一步開發的優先順序，並停止了對我們候選產品的臨牀研究，以便我們可以專注於我們的化粧品護膚和護髮產品系列的近期商業化。在這種延遲之前，我們的候選產品處於開發的早期階段，在未來的任何商業化之前，將需要大量的進一步資本支出、開發、測試和監管批准。開發和監管審批過程需要多年，而且我們的候選產品、技術或工藝，即使我們決定尋求監管批准，S也不太可能在未來幾年內投入商業使用。在大量正在開發的候選產品中，只有一小部分成功完成了FDA的監管審批過程並已商業化。因此，即使我們未來能夠獲得必要的資金為我們的開發計劃提供資金，我們也不能向您保證，如果獲得批准，我們的候選產品將成功開發或商業化。我們未能開發、製造或獲得任何候選產品的監管批准或成功將其商業化，可能會嚴重損害我們的業務和未來的增長。

任何提前進入臨牀開發的候選產品都要受到廣泛的監管，這可能是昂貴和耗時的，如果獲得批准，可能會造成意想不到的延誤，或者阻止收到將這些候選產品商業化所需的批准。

我們候選產品的臨牀開發、製造、標籤、儲存、記錄保存、廣告、促銷、進出口、營銷和分銷以及商業化(如果獲得批准)都受到美國FDA和國外市場類似衞生當局的廣泛監管。在美國，在獲得FDA對我們的BLA的批准之前，我們不能將我們的候選產品推向市場。獲得監管部門批准的過程成本高昂，往往需要多年時間，而且可能會根據所涉及的候選產品的類型、複雜性和新穎性而有很大不同。除了重要的臨牀測試要求外，我們是否有能力獲得這些候選產品的市場批准取決於獲得所需非臨牀測試的最終結果，包括對我們候選產品的製造組件的表徵和對我們的製造工藝的驗證。FDA可能會認定我們的產品製造工藝、測試程序或設施不足以證明批准是合理的。審批政策或法規可能會發生變化，FDA在審批過程中有很大的自由裁量權，包括有權因多種原因推遲、限制或拒絕批准候選產品。儘管在候選產品的臨牀開發上投入了時間和費用，但監管部門的批准永遠不會得到保證。

關於外國市場，審批程序因國家而異，除了上述風險外，還可能涉及額外的產品測試、行政審查期限和與價格主管部門的協議。在獲得或無法獲得適用的監管批准方面的任何延誤都可能阻止我們將我們的候選產品商業化。具體來説，Carmell計劃在歐盟提交CE標誌批准，這可能會成功，也可能不會成功。歐盟新的《醫療器械條例》((EU)2017/745)於2021年5月26日在歐盟生效，鑑於新法規對器械安全和臨牀評估提出了更嚴格的要求，該法規可能會使批准時間更長，標準更難通過。在獲得或無法獲得適用的監管批准方面的任何延誤都可能阻止我們的候選產品商業化，如果獲得批准的話。此外，我們的通知機構正在經歷與歐盟MDR相關的重大延誤，這嚴重限制了我們與我們的通知機構互動和合作的能力。目前尚不清楚這些延誤將於何時得到解決，這可能會顯著推遲任何潛在的歐盟CE標誌批准。

推遲臨牀試驗的開始可能會導致成本增加，並推遲我們尋求監管批准的能力。

臨牀試驗的開始可因各種原因而推遲，包括以下方面的延遲：

臨牀試驗開始的任何延誤都將推遲我們為我們的候選產品尋求監管批准的能力。此外，許多導致或導致臨牀試驗延遲開始的因素最終也可能導致候選產品的監管批准被拒絕。

暫停或延遲完成臨牀測試可能會增加我們的成本，並延遲或阻止我們完成該候選產品的開發或從商業化中產生產品收入的能力(如果獲得批准)。

一旦臨牀試驗開始，患者招募和登記可能會比我們預期的要慢。臨牀試驗也可能由於中期結果不明確或負面，或難以獲得按照法規要求生產的足夠數量的產品而被推遲。此外，臨牀試驗可由我們、IRB、倫理委員會或監督臨牀試驗的數據安全監測委員會、與該地點有關的任何臨牀試驗地點、FDA或其他監管機構修改、暫停或終止，原因包括：

此外，FDA可能不同意提交給我們IND的信息足以支持我們計劃的臨牀開發，並可能強制實施臨牀擱置。FDA可能會要求我們進行額外的臨牀前研究或做出其他改變，這可能會推遲我們候選產品的開發。例如，對於我們的BHA計劃，FDA表示，在提交旨在提供支持上市授權有效性的主要證據的臨牀研究方案之前，我們必須解決FDA提出的某些化學、製造和控制方面的意見。我們無法解決FDA的這些意見，也無法提供支持關鍵試驗啟動所需的信息，這可能會影響我們提拔主要候選人的能力

通過監管審批流程。此外，目前的監管要求和指南也可能發生變化，我們可能需要修改臨牀試驗方案以反映這些變化。修正案可能要求我們將臨牀試驗方案重新提交給IRBs進行重新檢查，這可能會影響成本、時間和成功完成臨牀試驗的可能性。如果我們延遲完成任何候選產品的臨牀試驗，或者如果我們必須暫停或終止任何候選產品的臨牀試驗，我們獲得該候選產品的監管批准的能力將被推遲，該候選產品的商業前景可能會因此受到影響。此外，這些因素中的許多因素最終也可能導致拒絕監管部門對候選產品的批准。

我們已經並可能在美國以外對當前或未來的候選產品進行臨牀試驗，FDA和類似的外國監管機構可能不接受此類試驗的數據。

到目前為止，我們唯一完成的臨牀研究是在美國以外的南非進行的，雖然我們計劃主要在美國進行下一次臨牀試驗，但我們未來也可能在美國以外進行臨牀試驗。FDA或類似的外國監管機構在美國境外或其他司法管轄區進行的臨牀試驗的研究數據可能會受到某些條件的限制，也可能根本不會被接受。如果外國臨牀試驗的數據打算作為在美國上市批准的唯一依據，FDA通常不會僅根據外國數據批准申請，除非(I)數據適用於美國人羣和美國醫療實踐；(Ii)試驗由具有公認能力的臨牀研究人員進行，並符合良好臨牀實踐(GCP)規定；以及(Iii)數據可以被認為是有效的，而不需要FDA進行現場檢查，或者如果FDA認為有必要進行這種檢查，FDA可以通過現場檢查或其他適當的手段來驗證數據。此外，即使國外研究數據不打算作為批准的唯一依據，FDA也不會接受這些數據作為上市批准申請的支持，除非該研究設計良好，並根據GCP進行了良好的操作，並且FDA能夠在認為必要時通過現場檢查來驗證研究數據。許多外國監管機構也有類似的審批要求。此外，此類外國審判將受進行審判的外國司法管轄區適用的當地法律管轄。不能保證FDA或任何類似的外國監管機構會接受在美國或適用司法管轄區以外進行的試驗數據。如果FDA或任何類似的外國監管機構不接受這些數據，將導致需要額外的試驗，這可能是昂貴和耗時的，並可能導致我們可能開發的當前或未來的候選產品在適用的司法管轄區無法獲得商業化批准。

即使我們目前的候選產品獲得了監管部門的批准，他們仍可能面臨未來的發展和監管方面的困難。

如果我們決定尋求獲得監管部門對我們當前候選產品的批准，並能夠獲得此類監管批准，該批准將受制於FDA對安全和其他上市後信息的製造、質量控制、進一步開發、標籤、包裝、儲存、分銷、不良事件報告、安全監控、進出口、廣告、促銷、記錄保存和報告的持續要求。這些要求包括提交安全和其他上市後信息和報告、註冊，以及我們和/或我們的合同製造組織、合同研究組織或臨牀試驗研究人員對我們可能進行的任何批准後的臨牀試驗的持續合規性。任何候選產品的安全概況，如果獲得批准，將在批准後繼續由FDA密切監測。如果FDA在我們的候選產品獲得批准後意識到新的安全信息，它可能會要求更改標籤或建立風險評估和緩解策略，對此類產品的指示用途或營銷施加重大限制，或對可能代價高昂的批准後研究或上市後監督施加持續要求。

此外，藥品、生物製品、器械及其設施的製造商必須接受FDA和其他監管機構的持續審查和定期檢查，以符合現行GMP、GCP和其他法規。如果我們或監管機構發現產品之前未知的問題，例如嚴重度或頻率超出預期的不良事件，或產品生產工廠的問題，監管機構可能會對該產品、生產工廠或我們施加限制，包括要求召回或從市場撤回產品或暫停生產。如果我們未能遵守適用的監管要求，監管機構可以：

上述任何事件或處罰的發生可能會阻礙我們成功地將候選產品商業化(如果獲得批准)，並從這些候選產品中創造收入的能力。

在美國獲得批准的任何候選產品的廣告和推廣都受到FDA、司法部、衞生與公共服務監察長辦公室、州總檢察長、國會議員和公眾的嚴格審查。一家公司只能做出與FDA批准的標籤一致的與安全性和有效性、純度和效力相關的聲明。

違規行為，包括實際或據稱宣傳我們的產品候選產品，如果獲得批准，用於未經批准或標籤外的用途，將受到FDA的執行函、查詢和調查、民事和刑事制裁，以及根據包括聯邦虛假索賠法案在內的各種醫療保健法律的起訴。任何實際或據稱不遵守標籤和促銷要求的行為都可能對我們的業務產生負面影響。

我們可能無法留住或招聘必要的人員，也可能無法獲得顧問的服務。

截至2024年3月15日，我們有9名全職員工和1名兼職員工。

我們的某些董事、高級管理人員、科學顧問和顧問擔任其他醫療保健和生命科學公司或研究所的高級管理人員、董事、科學顧問或顧問，這些公司或機構可能正在開發具有競爭力的產品。根據與我們達成的任何協議或諒解，我們的董事均無義務向我們提供任何額外的產品或技術。同樣，我們不能保證未來我們的任何董事或關聯公司確定的任何生物醫學或製藥產品或技術將向我們提供除公司機會之外的其他產品，我們也不希望也不應預期投資者會這樣做。我們不能保證任何這樣的其他公司不會有與其利益衝突的利益。

失去關鍵人員或不能招聘必要的額外人員將妨礙我們實現發展目標的能力。美學和生物醫學領域的人才競爭激烈，我們可能無法吸引和留住我們發展業務所需的合格人才。我們依靠獨立的組織、顧問和顧問為我們提供某些服務，包括處理法規遵從性的幾乎所有方面，進行我們的臨牀驗證和測試，如果我們打算爭取我們的候選產品獲得批准，監管批准和臨牀研究，我們預計將依靠組織和個人來營銷和銷售我們的產品，如果獲得批准，我們的候選產品也將獲得批准。我們預計這種情況將繼續存在。此類服務可能並不總是及時提供給我們，這可能會限制或延遲我們開發產品或將其商業化的能力。

我們依賴第三方提供某些原材料和包裝組件，如果我們的第三方供應商不及時供應這些產品，可能會延遲或損害我們開發、製造和營銷我們產品的能力。

我們從不同的第三方購買按照我們的規格設計的所有化粧品的原材料和包裝部件。我們與這些供應商合作，以滿足我們嚴格的設計和創意標準。雖然我們相信目前我們的所有產品都有足夠的供應來源，但我們和我們的供應商未來可能無法(I)履行任何最終的製造、供應或服務協議，或(Ii)繼續經營足夠長的時間來成功生產和營銷我們的化粧品。如果我們不保持重要的供應商和服務關係，我們可能無法找到替代供應商，這可能會推遲或削弱我們將化粧品商業化、生產和分銷的能力，並大幅增加我們的成本或耗盡利潤率(如果有的話)。如果我們確實找到了替代供應商，我們可能無法以優惠的條款和條件與供應商達成協議。

如果我們或我們的員工錯誤地使用或披露了競爭對手的所謂商業祕密，或違反了與競爭對手的競業禁止或競業禁止協議，我們可能會受到損害賠償。

我們可能會僱用以前受僱於大學或製藥或化粧品公司的個人，包括我們的競爭對手或潛在的競爭對手。儘管我們努力確保我們的員工、顧問和獨立承包商在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術，而且我們目前沒有受到任何關於我們的員工、顧問或獨立承包商錯誤使用或披露第三方機密信息的索賠，但我們未來可能會受到此類索賠的影響。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果我們未能為任何此類主張辯護，此外

如果支付金錢損害賠償，我們可能會失去寶貴的知識產權或人員。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。

業務中斷可能會對未來的運營和財務狀況產生不利影響，並可能增加我們的成本和支出。

我們的業務以及我們的董事、員工、顧問、承包商、顧問和合作者的業務可能會受到地震、洪水、颶風、颱風、其他極端天氣條件、火災、缺水、電力故障、業務系統故障、醫療流行病(如新冠肺炎疫情)以及其他天災人禍或業務中斷的不利影響，其中許多情況不是我們和此類第三方所能控制的。我們的電話、電子設備和計算機系統以及我們的董事、員工、顧問、承包商、顧問和合作者的電話、電子設備和計算機系統容易受到損壞、盜竊和意外損失、疏忽、未經授權的訪問、恐怖主義、戰爭、電子和電信故障以及其他自然和人為災難的影響。由於我們員工的控制有限，這些地點可能會受到額外的安全和其他風險因素的影響。如果上述事件在未來發生，可能會導致我們的運營中斷、延遲研發計劃、臨牀驗證、合規活動、製造和質量保證活動、銷售和營銷活動、招聘、員工和相關第三方人員的培訓，以及其他業務活動。

同樣，我們依賴並將繼續依賴第三方進行臨牀試驗，與上一段所述與其業務系統、設備和設施相關的類似事件也可能對我們的業務產生重大不利影響。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或不適當地披露機密或專有信息，我們可能會招致責任，我們產品的進一步開發、商業化、營銷和銷售，如果我們決定為我們的候選產品尋求監管部門的批准，可能會推遲或完全終止。

我們的員工或代表我們行事的其他人可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求，這可能會給我們造成重大責任並損害我們的聲譽。

我們可能面臨這樣的風險，即我們的員工、獨立承包商、顧問、分銷商和供應商以及與我們有安排代表我們採取行動的其他個人或實體可能從事不道德、欺詐或非法活動。這些各方的不當行為可能包括故意、魯莽和/或疏忽的行為或向我們披露未經授權的活動，違反：(I)FDA的法律和法規，包括要求向FDA報告真實、完整和準確信息的法律；(Ii)製造標準；或(Iii)要求真實、完整和準確報告財務信息或數據的法律。員工或代表我們行事的其他人的不當行為還可能涉及對我們的化粧品進行臨牀驗證研究或其他測試過程中獲得的信息的不當使用，這可能導致監管制裁和對我們的聲譽造成嚴重損害。並非總是能夠識別和阻止此類不當行為，我們為發現和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受因不遵守此類法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們提起任何此類行動或調查，而我們未能成功地為自己辯護或維護我們的權利，這些行動或調查可能會導致政府調查、法律訴訟、施加鉅額罰款或其他制裁，包括施加罰款、損害賠償、罰款、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收益減少以及業務削減，任何這些都可能對我們的業務運營能力和我們的運營結果產生不利影響。無論我們是否成功應對此類行動或調查，我們都可能產生包括法律費用在內的鉅額成本，並轉移管理層對任何此類索賠或調查進行辯護的注意力，這些索賠或調查可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

與我們的知識產權有關的風險

我們可能無法保護我們的專有技術，這可能會損害我們盈利運營的能力。

醫療器械、生物製品和化粧品公司的專利地位是不確定的，涉及複雜的法律和事實問題。這些行業非常重視為新技術、化粧品和工藝獲得專利和商業祕密保護。我們可能會在保護我們的知識產權以及為與他人擁有的知識產權有關的索賠進行辯護或評估時產生鉅額費用。由我們發起或針對我們提起的任何專利或其他侵權訴訟都可能導致我們產生鉅額費用，並轉移我們管理層的注意力。

其他公司可能會提交專利申請或獲得與我們的產品競爭的類似技術的專利。我們無法預測任何此類專利或申請的權利要求將會有多廣泛，以及它們是否會被允許。一旦提出索賠，我們就無法預測它們將如何被解釋或執行。我們可能會在不知不覺中侵犯他人的知識產權。如果另一方聲稱我們侵犯了他們的技術，我們可能不得不為一場昂貴而耗時的訴訟辯護，如果我們被發現侵犯了他們的技術，我們可能不得不支付一大筆錢，或者被禁止銷售或許可我們的產品，除非我們獲得許可證或重新設計我們的產品，這可能是不可能的。

我們還依靠商業祕密和專有技術來發展和保持我們的競爭地位。我們的一些現任或前任員工、顧問、科學顧問、承包商、現任或潛在的企業合作者可能會無意或故意向競爭對手泄露我們的機密信息，或使用我們的專有技術為自己謀取利益。此外，執行指控侵犯我們商業祕密的索賠將代價高昂，難以證明，從而使結果變得不確定。我們的競爭對手也可能獨立開發類似的知識、方法和訣竅，或通過一些其他方式獲取我們的專有信息。

我們可能會因與專利和其他知識產權有關的訴訟或其他訴訟而招致鉅額費用，以及與訴訟相關的費用。

如果任何其他人提交了專利申請，或被授予專利，聲稱我們也對技術擁有權利，我們可能會被要求參與美國專利商標局的幹擾或派生程序，以確定該發明的優先權和/或所有權。我們的許可人或我們可能還需要參與涉及另一實體的已頒發專利和未決申請的幹預程序。

我們行業的知識產權環境特別複雜，不斷演變，高度分散。其他公司和機構已經頒發了專利，並已經或將提交專利申請，這些專利申請可能會涉及或試圖涵蓋與我們類似的產品、工藝或技術。我們沒有對我們的化粧品、候選產品或潛在候選產品的所有方面進行自由使用的專利搜索，並且可能不知道相關專利和第三方的專利申請。此外，已經進行的自由使用專利檢索可能沒有確定所有相關的已發佈專利或未決專利申請。我們不能保證我們的化粧品或建議的產品最終不會被認為侵犯了未來可能存在或將存在的第三方擁有的一個或多個有效索賠，也不能保證在這種情況下，我們將能夠以可接受的條款從這些方獲得許可。

我們不能保證我們的技術不會與他人的權利衝突。我們還可能面臨瑣碎的訴訟，或來自各種競爭對手或好打官司的證券律師的訴訟。與這些領域有關的任何訴訟或其他程序的費用，即使被認為是輕率的或解決了對我們有利的，也可能是巨大的，並可能分散管理層對其業務的注意力。任何訴訟的發起和繼續帶來的不確定性可能會對我們繼續運營的能力產生實質性的不利影響。

如果我們侵犯了他人的權利，我們可能會被阻止銷售產品或被迫支付損害賠償金。

我們的研究、開發和商業化活動可能侵犯或以其他方式違反或被指控侵犯或以其他方式違反由其他方擁有或控制的專利。美學和化粧品領域的競爭對手在與我們的業務相關的領域開發了大量的專利和專利申請。此外，也可能有已提交但未發表的專利申請，當作為專利發佈時，可能會對我們不利。這些第三方可能會對我們提出索賠，導致我們產生鉅額費用，如果勝訴，可能會導致我們支付鉅額損害賠償和/或我們可能被迫停止或推遲作為訴訟標的的產品或候選產品的研究、開發、製造或銷售。此外，如果在訴訟懸而未決期間對我們提起專利侵權訴訟，我們可能會被迫停止或推遲作為訴訟標的的產品或候選產品的研究、開發、製造或銷售。如果我們的產品、方法、流程和其他技術被發現侵犯了其他方的權利，我們可能會被要求支付損害賠償金，或者可能被要求停止使用該技術或從勝利方那裏獲得權利許可。任何勝利方都可能不願意以商業上可接受的條款向我們提供許可證。

我們不能確定我們是否能夠獲得專利保護，以保護我們的產品、候選產品和技術。

我們不能確定所有申請的專利都會被授予。如果第三方也提交了與我們或我們的一個或多個許可人要求的發明有關的專利申請，我們可能被要求參與美國專利商標局宣佈或提起的幹擾或派生程序，這可能會給我們帶來很大的不確定性和成本，即使最終結果對我們有利。我們的化粧品、候選產品和技術未來的專利保護程度尚不確定。例如：

如果我們未能履行與CMU修訂的許可協議和任何未來許可協議中的義務，我們可能會根據這些協議從第三方許可知識產權，或者我們與許可人的業務關係受到幹擾，我們可能會失去對我們的業務至關重要的權利。

我們已經與CMU簽訂了修訂的許可協議，根據該協議，CMU授予我們開發和商業化等離子體基生物活性材料的獨家權利，該材料也被稱為“生物兼容等離子體基塑料”，適用於所有使用領域和全球所有地區，僅適用於我們的BHA和THA產品。未來，我們可能需要簽訂對我們的業務非常重要的其他知識產權許可協議。修訂後的許可協議規定，未來的許可協議可能會對我們施加各種勤勉、里程碑付款、特許權使用費和其他義務。例如，根據經修訂的許可協議，我們已同意向CMU支付某些版税和再許可費用。如果我們未能履行修訂的許可協議或我們未來的任何許可協議下的任何義務，我們可能會全部或部分終止該許可協議，增加對我們的許可人的財務義務，或者失去在特定領域或地區的獨家經營權，在這種情況下，我們開發或商業化許可協議涵蓋的產品的能力將受到損害。

此外，根據許可協議，可能會出現有關知識產權的糾紛，包括：

如果圍繞我們許可的知識產權的糾紛妨礙或損害我們以可接受的條款維持目前的許可安排的能力，我們可能無法成功開發受影響的候選產品並將其商業化。

我們可能需要從第三方獲得許可證來推進我們的研究，以允許我們的候選產品商業化。我們可能無法以合理的成本或合理的條款獲得這些許可證中的任何一項，如果有的話。在這種情況下，我們將無法進一步開發和商業化我們的一個或多個候選產品，這可能會嚴重損害我們的業務。

根據經修訂的許可協議，我們必須盡最大努力盡快將經許可的技術引入商業市場，並達到經修訂的許可協議所規定的某些里程碑。CMU保留使用因使用本技術而開發的任何衍生技術的權利，並根據經修訂的許可協議保留許可技術的知識產權，包括專利、版權和商標。我們可以在我們開發的知識產權中為我們確立所有專有權利，包括或全部或部分基於經修訂的許可協議下的許可技術，還可能包括Carmell創建的修改、增強或其他技術，無論其性質是商業祕密、版權、專利或其他權利。CMU有權將我們開發的此類知識產權僅用於研究、教育、學術和/或行政目的。此外，我們擁有對由我們單獨開發的合作成果的所有權利、所有權和利益(包括專利、版權和商標)，而CMU擁有對由CMU單獨開發的合作成果和合作成果的所有權利、所有權和利益(包括專利、版權和商標)。我們使用這些專利和採用這些許可專利中聲稱的發明的權利，以及對許可技術和專有技術的開發，都受修訂後的許可協議條款的延續和遵守的約束。如果修訂的許可協議終止，我們可能無法開發、製造、營銷或銷售該協議涵蓋的候選產品以及可能與該候選產品一起測試或批准的產品。這種情況可能會對根據任何此類協議開發的候選產品的價值產生實質性的不利影響。

我們可能會侵犯他人的知識產權，這可能會阻止或推遲我們的產品開發工作，並阻止我們將化粧品或候選產品商業化或增加其成本。

我們的成功在一定程度上將取決於我們在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯他人商標、專利、版權、商業祕密和其他專有權利的情況下運營的能力。我們不能保證我們的化粧品或候選產品，或我們的化粧品或候選產品的製造或使用不會侵犯、挪用或以其他方式侵犯此類第三方權利。我們可能會不時收到商標或專利侵權的指控，第三方也會以侵犯知識產權的指控對我們提出索賠。此外，作為獲得競爭優勢的商業模式或戰略的一部分，第三方可能會讓我們捲入知識產權糾紛。

依賴於此類指控和訴訟可能代價高昂，影響我們的運營結果，轉移管理和科學人員的注意力，並對我們將產品推向市場的能力產生不利影響。這些第三方中的一些可能比我們擁有更好的資本和更多的資源。如果我們要侵犯或違反第三方的知識產權，我們可能需要停止相關化粧品(S)或候選產品(S)的商業化，獲得我們可能無法以商業合理條款獲得的許可，並重新設計或重新塑造我們的營銷策略或化粧品或候選產品的品牌，這可能是不可能的，也可能代價高昂。此外，法院有可能會命令我們為侵犯或侵犯對方的知識產權而向對方支付損害賠償金。

我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承受複雜知識產權訴訟的費用，因為他們擁有更多的資源。此外，任何此類訴訟的發起和繼續所產生的任何不確定性，都可能對我們籌集繼續運營所需資金的能力產生重大不利影響。

如果我們未能保護或執行我們的知識產權或與化粧品或候選產品相關的機密專有信息，我們可能無法有效競爭，這可能會對我們的業務產生負面影響，並限制我們的合作伙伴關係或收購吸引力。

我們的成功在一定程度上取決於我們保護知識產權的能力。我們依靠商標、商業祕密、機密專有信息、域名、特許專利權和其他知識產權的組合來保護我們的知識產權。我們可能會受到競爭，儘管存在我們許可或擁有的知識產權。我們不能保證我們的知識產權將足以阻止第三方圍繞我們擁有或許可的專利進行設計，並開發和商業化競爭產品。避開我們知識產權的競爭產品的存在可能會對我們的經營業績和財務狀況產生重大不利影響。此外，如果第三方認為我們的產品或未來產品的商業化風險高於可接受的風險，則我們知識產權中的限制或感知的限制可能會限制第三方與我們合作、合作或以其他方式進行交易的興趣。

我們可以選擇起訴第三方，或以其他方式提出索賠，指控侵犯或以其他方式違反我們擁有或許可的專利、商標、商業外觀、版權、商業祕密、域名或其他知識產權。如果我們不能在這類訴訟中強制執行我們的知識產權，我們可能會受到：

第三方也可能質疑我們許可或擁有的知識產權的有效性、可執行性或範圍；這些挑戰的結果可能會縮小我們化粧品或候選產品未來不可或缺的知識產權的索賠範圍或使其無效。由於訴訟的不可預測性和與知識產權訴訟相關的高昂費用等因素，我們不能保證我們能夠在與第三方的訴訟中成功地捍衞我們的知識產權。

專利法的變化，例如2011年的Leahy-Smith America Invest Act、AIA或Leahy-Smith Act，以及2009年的專利改革法案和美國未來的其他立法條款，可能會極大地改變圍繞專利申請、專利頒發、專利起訴、對專利有效性的挑戰和專利執法的法規和程序。我們不能保證我們的專利和許可方(S)的專利能夠得到保護，或將保護我們免受未來的知識產權挑戰，特別是當這些挑戰與專利法的變化和未來的專利法解釋有關時。

此外，執行和維護我們的知識產權保護取決於遵守美國專利商標局和法院提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，對我們知識產權的保護可能會減少或取消。

如果我們不能保護和控制我們的非專利商業祕密、專有技術和其他專有技術，我們可能會遭受競爭損害。

我們還依靠專有的商業祕密和非專利技術來保護我們的研究和開發活動，特別是當我們認為專利保護不合適或不可行的時候。然而，商業祕密很難保護。我們將試圖通過要求我們的員工、顧問、合作者和顧問簽署保密和非使用協議來保護我們的商業祕密和非專利技術。我們不能保證這些協議將提供有意義的保護，不會違反這些協議，不能保證我們對任何此類違規行為有足夠的補救措施，也不能保證我們的商業祕密不會以其他方式被第三方泄露或獨立開發。我們的商業祕密，以及與我們有協議授權我們使用或訪問此類商業祕密的當前或未來合作伙伴的商業祕密，可能會被其他人知道或獨立發現，這可能會對我們候選產品的競爭地位產生不利影響。

如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們的目標市場建立知名度，我們的業務可能會受到不利影響。

我們的註冊或未註冊的商標或商號可能會受到質疑、侵犯、規避、宣佈為通用商標或被認定為侵犯了其他商標。我們可能無法保護我們在這些商標和商品名稱上的權利，我們需要這些權利來在我們的目標市場建立與潛在合作伙伴或消費者的知名度。如果我們不能根據我們的商標和商號建立名稱認可，那麼我們可能無法有效地競爭，我們的業務可能會受到不利影響。

與我們的財務狀況有關的風險

我們未來的成功在一定程度上取決於我們的官員和董事的表現和持續服務。

我們目前主要依賴於我們的高級管理層的經驗、能力和持續服務，包括我們的首席執行官Rajiv Shukla。失去Shukla先生的服務可能會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生重大不利影響。其他關鍵高管對我們持續開發、商業化以及在必要時獲得監管部門對我們的化粧品和候選產品的批准的能力非常重要。高管人才的競爭可能會使這些關鍵職位中的任何一個都難以及時更換。我們不會為我們的任何一名高管保留“關鍵員工”保險，以補償我們失去他們的服務。更換一名關鍵員工所需的時間和成本可能會對我們的運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

管理層得出的結論是，我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力存在很大疑問。

截至2023年12月31日，我們手頭有2,912,461美元的現金和951,495美元的營運資金，不包括與AxoBio相關的資產和負債，這些資產和負債在隨附的資產負債表中被歸類為可供出售的資產和負債。

隨附的財務報表是在本公司將繼續作為持續經營企業編制的基礎上編制的，該企業假設在正常業務過程中實現資產和償還負債。截至2023年12月31日，我們沒有持續運營的收入，而且，不包括AxoBio，我們沒有商業產品或服務。該公司歷史上一直依賴籌集資金為公司的運營提供資金。根據我們截至2023年12月31日的現金餘額和未來12個月的預計現金需求，管理層估計它將需要籌集額外資本來滿足運營和資本需求。管理層將需要通過發行額外的普通股或其他股權證券或獲得債務融資來籌集額外資金。不能保證任何所需的未來融資能夠及時或按本公司可接受的條款成功完成。基於這些情況，管理層認定，公司作為一家持續經營的企業繼續經營的能力存在很大疑問。

所附合並財務報表不包括任何必要的調整，如果我們不能繼續經營下去的話。

我們可能會捲入可能對我們產生實質性不利影響的訴訟。

我們可能會不時捲入與我們正常業務過程中附帶事項有關的各種法律程序，包括知識產權、商業、產品責任、僱傭、集體訴訟、舉報人、股東派生訴訟和其他訴訟和索賠，以及政府和其他監管調查和訴訟程序。可轉換票據的持有人聲稱，公司有額外的本金和利息，必須回購可轉換票據認股權證。清教徒已經提起訴訟，尋求追回據稱欠下的這些金額。公司的管理

相信其在可換股票據項下的責任已獲履行，並無須向持有人支付額外款項，而本公司已向持有人表達其立場。然而，我們不能向您保證我們會獲勝。這類事情可能會耗費時間，分散管理層的注意力和資源，導致我們產生鉅額費用或債務，或者要求我們改變我們的業務做法。由於訴訟的潛在風險、費用和不確定性，我們可能會不時地解決糾紛，即使我們認為我們有正當的索賠或抗辯。由於訴訟本質上是不可預測的，我們不能向您保證，這些訴訟的任何結果都不會對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們有過淨虧損的歷史，未來可能無法實現或保持盈利。

自成立以來，我們每年都出現淨虧損，未來可能無法實現或保持盈利。截至2023年和2022年12月31日止年度，本公司持續經營虧損分別為16,205,252美元和9,051,334美元，營運現金流分別為負8,348,208美元和3,428,707美元。到目前為止，我們主要通過出售股權證券和可轉換債券來為我們的運營提供資金。我們已將幾乎所有的財務資源和努力投入研發，包括臨牀前研究和臨牀試驗，我們預計未來幾年隨着我們開發和推出我們的化粧品、拓展新市場以及增加我們的銷售和營銷努力，我們的費用將繼續增加。這些努力的成本可能比我們預期的更高，可能不會導致我們的收入增加或業務增長。因此，我們預計在可預見的未來將繼續出現重大的運營虧損，這可能會在季度之間和年度之間大幅波動。

任何未能充分增加我們的收入，以跟上我們的投資和其他費用的速度，都可能阻止我們實現或保持持續的盈利能力或正現金流。如果我們不能在遇到這些風險和挑戰時成功應對它們，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到不利影響。如果我們無法產生足夠的收入和管理我們的支出，我們可能會在未來繼續遭受重大損失，並可能無法實現或保持盈利。此外，即使我們確實實現了盈利，我們也可能無法維持或提高盈利能力。如果我們不能實現並保持盈利，將會削弱公司的價值，並可能削弱我們維持研發努力、擴大業務、使產品多樣化、甚至繼續運營的能力。我們公司的價值下降也可能導致您的全部或部分投資損失。

目前的經濟不景氣可能會損害我們的業務和經營業績。

我們的整體表現在一定程度上取決於全球經濟狀況。美國和全球市場經歷了週期性或間歇性的低迷，全球經濟狀況仍然不確定和不穩定，原因包括當前的地緣政治狀況，包括以色列-哈馬斯戰爭、正在進行的俄羅斯-烏克蘭戰爭和中國與臺灣的衝突、美國和全球銀行體系的不穩定、通脹加劇、美國S信用評級被下調以及經濟衰退的可能性。這種經濟疲軟的影響包括：

這些發展可能導致供應鏈中斷、通貨膨脹、更高的利率以及業務連續性的不確定性，這可能會對我們的業務和我們的運營業績產生不利影響。

最近利率的上升可能會增加我們的借貸成本，也可能會影響我們通過借款(如銀行信貸額度和公開或私人出售債務證券)獲得營運資金的能力，這可能會導致流動性降低、營運資本減少以及對我們業務的其他不利影響。

利率持續上升將增加新債務/償還未償債務/為未償債務進行再融資的成本，並可能對我們的運營業績、財務狀況、流動資金和現金流產生重大不利影響。

烏克蘭和以色列的敵對行動可能會產生實質性的不利影響，包括我們業務運營所依賴的服務的可獲得性和成本，這可能會對我們的業務運營產生重大不利影響。

俄羅斯對烏克蘭的入侵已經持續了幾個月，全球的反應，包括美國和其他國家實施制裁，可能會造成或加劇我們的業務面臨的風險。此外，以色列最近的敵對行動也可能

製造或加劇我們業務面臨的風險。鑑於衝突持續不斷，我們的供應鏈可能會因為受影響地區的商業活動死亡以及對我們和我們的供應商所依賴的企業實施嚴厲的制裁而中斷。此外，國家支持的網絡攻擊可能會擴大，作為衝突的一部分，這可能會對我們和我們的供應商維護或加強關鍵網絡安全和數據保護措施的能力產生不利影響。

信息技術系統的重大中斷、計算機系統故障或信息安全漏洞可能會對我們的業務造成不利影響。

我們在很大程度上依賴先進的信息技術系統來運營我們的業務。在正常業務過程中，我們收集、存儲和傳輸大量機密信息(包括但不限於個人信息和知識產權)。我們的信息技術和信息安全系統的規模和複雜性，以及我們可能與之簽訂合同的第三方供應商的系統，使得這些系統可能容易受到服務中斷或我們的員工或供應商的疏忽或故意行為造成的安全漏洞，或第三方的惡意攻擊。此類攻擊的複雜程度越來越高，由具有廣泛動機(包括但不限於工業間諜和操縱市場)和專業知識的團體和個人實施。雖然我們打算投資於數據和信息技術的保護，但不能保證我們的努力將防止服務中斷或安全漏洞。

我們的內部計算機系統，以及我們可能依賴的商業供應商的系統，很容易受到計算機病毒、未經授權的訪問、自然災害、火災、恐怖主義、戰爭以及電信和電氣故障的破壞。我們很少或根本不控制這些第三方，這增加了我們在他們的系統出現問題時的脆弱性。如果發生這樣的事件並導致我們的運營中斷，可能會導致我們的發展計劃受到實質性的破壞。我們系統的任何中斷或入侵都可能對我們的業務運營產生不利影響，或導致關鍵或敏感機密信息或知識產權的丟失，並可能對我們造成財務、法律、商業和聲譽損害，或允許第三方獲得他們用來交易我們證券的重要內幕信息。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或不適當地披露機密或專有信息，我們可能會招致責任，我們的化粧品產品和未來產品候選的進一步開發可能會延遲，我們的業務可能會受到其他不利影響。

我們未來需要擴大我們組織的規模，我們可能會在管理這種增長時遇到困難。

截至2024年3月15日，我們有9名全職員工和1名兼職員工。我們將需要擴大我們組織的規模，以支持我們化粧品的持續開發和商業化，以及未來我們候選產品的潛在商業化。隨着我們的開發和商業化計劃和戰略的不斷髮展，我們對管理、運營、製造、銷售、營銷、財務和其他資源的需求將會增加。我們現有的管理、人員和系統將不足以支持未來的增長。未來的增長將使管理層成員承擔更多的重大責任，包括：

如果我們的業務擴大，我們還需要管理與各種戰略合作伙伴、供應商和其他第三方的額外關係。我們未來的財務業績以及我們將我們的化粧品和候選產品商業化並有效競爭的能力將在一定程度上取決於我們有效管理未來任何增長的能力，以及我們在適合公司的情況下發展銷售和營銷隊伍的能力。為此，我們必須能夠有效地管理我們的開發工作、臨牀前研究和臨牀試驗，並招聘、培訓和整合更多的管理、研發、製造、行政、銷售和營銷人員。未能完成這些任務中的任何一項都可能阻礙我們成功地發展我們的公司。

我們預計作為一家上市公司運營將繼續產生增加的成本，我們的管理層將被要求投入大量時間在合規倡議和公司治理實踐上。

作為一家上市公司，我們產生並預計將繼續產生與我們作為一家公開報告公司的地位有關的額外的重大法律、會計和其他費用。我們預計，在我們不再是一家新興成長型公司後，這些費用將進一步增加。我們可能需要僱用更多的會計、財務和其他人員，以繼續努力遵守作為一家上市公司的要求，我們的管理層和其他人員將需要繼續投入大量時間來維持這些要求的遵守。此外，2002年的薩班斯-奧克斯利法案和規則

隨後，美國證券交易委員會和納斯達克實施了對上市公司的各種要求，包括建立和維持有效的信息披露、財務控制和公司治理做法。我們的管理層和其他人員將需要投入大量時間來實施這些合規倡議。此外，這些規則和法規將增加我們的法律和財務合規成本，並將使一些活動更加耗時和昂貴。

如果我們以違反醫保法的方式銷售產品，我們可能會受到民事或刑事處罰。

儘管我們的產品目前不受任何第三方付款人(包括任何商業付款人或政府醫療保健計劃)的覆蓋，但我們仍可能受到聯邦和州醫療法律的約束，包括欺詐和濫用、反回扣、虛假聲明和有關向醫生和其他醫療保健專業人員進行付款或其他價值轉移的透明度法律。這些法律可能會影響與醫生的財務安排、銷售、營銷和教育計劃，以及任何這些活動的實施方式。如果我們的運營被發現違反了上述任何法律或任何其他適用的政府法規，我們可能會受到懲罰，包括民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、監禁、被排除在政府醫療保健計劃之外或削減或重組運營，任何這些都可能對我們的業務運營能力和財務狀況產生不利影響。此外，我們可能受到美國聯邦政府和我們開展業務所在州的患者數據隱私和安全法規的約束。

這些法律的範圍和執行都是不確定的，並受到當前醫療改革環境的快速變化的影響。聯邦和州執法機構最近加強了對醫療保健公司與醫療保健提供者之間互動的審查，這導致了醫療保健行業的一系列調查、起訴、定罪和和解。即使採取了預防措施，政府當局也可能會得出結論，我們的商業實踐，包括用股票或股票期權補償醫生，儘管努力遵守，但仍可能受到當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的現行或未來法規、法規或判例法的挑戰。如果我們的運營被發現違反了任何這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法規，如果我們受到公司誠信協議或類似協議的約束，以解決有關違反這些法律、聲譽損害以及削減或重組我們業務的指控，我們可能會面臨重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、交還、監禁、額外的報告要求和監督。如果我們預期與之開展業務的任何醫生或其他醫療保健提供者或實體被發現不符合適用法律，該個人或實體可能會受到重大的刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療保健計劃之外。禁止或限制銷售或撤回未來上市的產品可能會以不利的方式對我們的業務產生實質性影響。

為確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療保健法律和法規，將涉及大量成本。任何針對我們違反這些法律的行動，即使我們成功地進行了辯護，也可能導致我們產生鉅額法律費用，並轉移管理層對業務運營的注意力。不斷變化的合規環境以及構建和維護強大且可擴展的系統以符合具有不同合規或報告要求的多個司法管轄區的需求增加了醫療保健公司可能違反一項或多項要求的可能性。

隨着遵守醫療法規對我們或我們的消費者來説變得更加昂貴和困難，我們可能無法發展我們的業務。

醫療保健行業的參與者受到由聯邦、州、地方和外國政府實體管理的眾多法律的廣泛和頻繁變化的監管，其中一些適用於我們的業務，另一些可能適用於我們的業務。醫療保健市場本身受到高度監管，並受到不斷變化的政治、經濟和監管影響。未能跟上並遵守這些要求可能會使我們面臨巨大的成本、制裁或處罰。例如，根據《健康保險可攜帶性和責任法案》(HIPAA)實施的法規，包括管理醫療保健提供者及其業務夥伴持有的可單獨識別的健康信息的隱私和安全的法規，可能會要求我們對軟件應用程序或服務進行計劃外的重大增強，導致訂單延遲或取消，使我們因違規行為受到重大處罰或罰款，或導致醫療保健參與者撤銷對我們產品和服務的背書，等等。

此外，計劃在未來幾年內對化粧品的監管要求進行重大修改。2022年12月29日，國會通過了MoCRA，為化粧品增加了重要的新監管要求。其中一些要求於2023年12月29日開始適用，但許多要求，如與標籤有關的要求，將在2024年和2025年開始適用。例如，化粧品製造和加工設施將需要在FDA註冊，產品將需要在FDA列出。摻假或品牌錯誤的化粧品將被FDA強制召回，類似於醫療器械。此外，負責人將被要求報告因使用由關聯實體制造、包裝或分銷的化粧品而導致的任何嚴重不良事件，與每份不良事件報告有關的記錄將被要求保存六年。值得注意的是，MoCRA要求FDA在2024年12月29日之前公佈擬議的化粧品良好製造規範規則，並在2025年12月29日之前公佈最終規則。後來，

遵守GMP要求將成為化粧品製造商的強制性要求。此外，為了報告嚴重不良事件，化粧品標籤將需要識別責任人，化粧品標籤也將需要識別香料過敏原。作為製造商和我們的產品，我們將受到這些要求的約束，並將需要投入資金以確保我們的製造實踐和標籤過程符合要求。此外，我們可能需要僱用更多人員來實施不良事件報告程序，並確保遵守這些新要求。遵守這些要求可能會遇到某些挑戰，如果不遵守，可能會導致FDA和其他監管機構採取執法行動，從而擾亂我們的業務運營。

與我們普通股相關的風險

我們預計我們普通股的價格可能會波動，可能會大幅波動。

股票市場，特別是化粧品公司的市場，經歷了極端的波動，這種波動往往與特定公司的經營業績無關。我們普通股的市場價格可能受到許多因素的影響，包括：

在過去，隨着公司股價的波動，證券集體訴訟經常會對這類公司提起。如果對我們提起此類訴訟，可能會導致鉅額費用和轉移管理層的注意力和資源，這可能會對我們的業務和財務狀況產生重大和不利的影響。

未來普通股的轉售可能會導致我們證券的市場價格大幅下降，即使我們的業務表現良好。

在公開市場上出售我們的大量普通股隨時都有可能發生。這些出售，或市場上認為大量股票持有者打算出售股票的看法，可能會降低我們普通股的市場價格。

由於對擁有合同登記權的各方所持股份的轉售結束和登記聲明的限制可供使用，出售或出售這些股份的可能性可能會增加我們普通股的市場價格的波動性，或降低市場價格本身。由於我們普通股價格的任何此類下跌，收購我們普通股的購買者可能會損失部分或全部投資。

當出售股票的股東出售我們普通股的股票時，對我們普通股價格的任何重大下行壓力，或此類股票的前景，都可能鼓勵出售股東或其他人賣空。任何這樣的賣空都可能給我們的普通股價格帶來進一步的下行壓力。

我們被要求登記IPO中發行的認股權證的基礎股票的發行。吾等可能會產生與該登記聲明有關的重大成本，而發行該等股份可能會稀釋本公司普通股持有人的權益，而在無現金行使認股權證時發行任何該等股份將不會導致吾等收到任何現金收益。

根據首次公開發售結束時訂立的認股權證協議，吾等同意於行使首次公開發售的認股權證時，向美國證券交易委員會提交登記聲明，登記普通股股份的發行。我們於2023年8月7日準備並提交了註冊聲明。登記聲明沒有在60個月前宣佈生效這是企業合併結束後的營業日。因此，在該登記聲明被美國證券交易委員會宣佈生效之前，該認股權證的持有人可以無現金方式行使該認股權證。

我們在提交登記聲明時產生了大量費用。我們將被要求修改註冊聲明，以包括AxoBio的某些財務報表，並自注冊聲明最初提交之日起更新某些財務和其他信息。我們可能會因為這樣的修改和完成美國證券交易委員會審查過程而產生大量成本。此外，只要認股權證在登記聲明生效前仍可在無現金基礎上行使，吾等將不能從行使認股權證收取任何現金收益，從而阻止該等潛在收益改善我們的流動資金狀況。在行使認股權證時可發行的任何股票，無論是以現金或無現金方式發行，也將增加已發行和可供出售的股票數量，這可能會導致我們的普通股價格面臨下行壓力。

我們是一家“新興成長型公司”，降低適用於新興成長型公司的披露要求可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。

我們是一家“新興成長型公司”，如“啟動我們的企業創業法案”(“JOBS法案”)所定義。只要我們仍然是一家新興成長型公司，我們將被允許並打算依賴於適用於其他非新興成長型公司的上市公司的某些披露要求的豁免。這些豁免包括：

我們可能會選擇利用部分(但不是全部)可用的豁免。我們無法預測，如果我們依賴這些豁免，投資者是否會發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股交易市場可能會變得不那麼活躍，我們普通股的價格可能會更加波動。

我們預計在可預見的將來不會為我們的股本支付任何現金股息；資本增值(如果有的話)將是您作為我們普通股持有者的唯一收益來源。

我們從未宣佈或支付現金股息作為我們股本的股票。我們目前計劃保留我們未來的所有收益，如果有的話，以及因未來融資而收到的任何現金，為我們業務的增長和發展提供資金。因此，在可預見的未來，我們普通股的資本增值(如果有的話)將是我們普通股持有者的唯一收益來源。

如果我們從納斯達克退市，可能會降低我們普通股的可見度、流動性和價格。

一家公司要想繼續在納斯達克上市，需要滿足各種量化上市要求，包括維持每股1美元的最低買入價和納斯達克的股權標準。不能保證我們將能夠繼續遵守最低投標價格規則、最低股權標準或其他納斯達克要求。

我們修訂和重述的公司註冊證書和特拉華州法律中的條款可能會阻止對我們的收購，這可能會限制投資者未來可能願意為我們的普通股支付的價格，並可能鞏固管理層。

我們修訂和重述的公司註冊證書中包含的條款可能會阻止股東可能認為符合其最佳利益的主動收購提議。這些規定包括交錯的董事會，以及董事會指定條款和發行新系列優先股的能力，這可能會使撤換管理層變得更加困難，並可能阻止可能涉及支付高於當前市場價格的交易。

我們還受到特拉華州法律中的反收購條款的約束，這可能會推遲或阻止控制權的變更。總而言之，這些規定可能會使解除管理層的工作變得更加困難，並可能會阻礙可能涉及支付高於我們證券現行市場價格的溢價的交易。
 

它EM 1B。未解決的員工評論。

無

項目1C。網絡安全。

管理網絡安全風險是我們安全運營業務的整體戰略的重要組成部分。我們將網絡安全實踐納入我們的企業風險管理(“ERM”)方法，該方法受到我們董事會(“BOD”)的監督。

與我們的整體ERM計劃和實踐一致，我們的網絡安全計劃包括：

我們的風險評估工作表明，我們是從包括民族國家、有組織犯罪集團、惡意內部人士和活動家在內的各種行為者那裏竊取知識產權、財政資源、個人信息和商業機密的潛在目標。攻擊、濫用和誤用公司的系統和信息的影響包括但不限於資產損失、運營中斷和對公司聲譽的損害。

管理網絡安全風險的一個關鍵要素是通過評估和其他側重於評估我們網絡安全風險管理工作的充分性和有效性的評估和其他活動，對我們的流程和做法進行持續的評估和測試。如果發現我們的網絡安全風險管理計劃存在重大缺陷，將視情況向審計委員會和國防部報告，我們將根據需要對我們的網絡安全流程和實踐進行調整，以消除或彌補該缺陷。

我們的首席財務官主要負責與其他公司管理層合作，監督我們的網絡安全風險管理計劃。我們相信，我們的業務領導人，包括我們的首席財務官，擁有適當的專業知識、背景和豐富的經驗，可以管理網絡安全威脅帶來的風險。我們的首席財務官與公司其他業務領導人合作，實施一項旨在管理我們面臨的網絡安全風險並迅速應對網絡安全事件的計劃。

審計委員會監督網絡安全風險管理，包括管理層為實施我們的網絡安全風險管理計劃而實施的政策、流程和做法。審計委員會將及時收到有關可能發生的任何重大網絡安全事件的信息，包括任何正在進行的更新。《審計》

委員會定期與我們的CFO討論我們的網絡安全風險管理方法，CFO負責監督公司的信息系統。

截至本10-K表格的日期，我們不知道有任何網絡安全事件對公司產生了重大影響或可能產生重大影響，包括我們目前的業務戰略、經營結果或財務狀況。

項目2.財產

我們的公司總部、研發製造和設施位於賓夕法尼亞州匹茲堡，我們在那裏租賃了大約11,385平方英尺的空間。這份租約將於2028年到期。我們相信，我們現有的設施足以支持我們現有的業務。

項目3.法律訴訟

附註8-債務及附註10-或有事項下的“2022年1月可換股票據”項下的資料載於所附經審計綜合財務報表附註內，以供參考。

第4項礦山安全信息披露

沒有。

第II部

第5項註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券。

普通股市場信息

我們的普通股於2023年7月17日在納斯達克資本市場開始交易，交易代碼為CTCX。在此之前，阿爾法的A類普通股在納斯達克資本市場上市，交易代碼為ALPA。

2024年3月27日，據納斯達克資本市場報道，我們普通股的收盤價為2.58美元。

記錄持有人

截至2024年3月27日，我們普通股的登記持有者約為215人。這一數字不包括其股份由街道上的被提名者持有的實益所有者。

分紅

自IPO以來，我們從未宣佈或支付過股本的現金股息。我們打算保留所有可用資金和未來收益(如果有的話)，為我們業務的發展和擴張提供資金，我們預計在可預見的未來不會支付任何現金股息。未來任何與股息政策有關的決定將由我們的董事會酌情決定，並將取決於許多因素，包括未來的收益、資本要求、財務狀況、未來前景、合同限制和契約以及我們的董事會可能認為相關的其他因素。

第六項。[已保留]

項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

以下有關本公司財務狀況及經營業績的討論及分析，應與本年度報告第II部分第8項所載經審計綜合財務報表及相關附註一併閲讀。本討論和分析中或本年度報告其他部分所載的某些信息包含涉及許多風險和不確定性的前瞻性表述，包括但不限於第一部分第1項中題為“前瞻性表述”一節所述的前瞻性表述。本年度報告和第I部分第1A項下的“業務”。本年度報告中的“風險因素”。我們沒有義務更新這些前瞻性陳述中的任何一項。實際結果可能與任何前瞻性陳述中包含的結果大不相同。

概述

Carmell是一家利用Carmell分泌組的生物美學公司TM支持皮膚和頭髮的健康。Carmell內分泌組TM由從美國食品和藥物管理局批准的組織庫中提取的同種異體人類血小板中提取的生長因子和蛋白質的有效雞尾酒組成。在過去的7年裏，Carmell廣泛測試了支撐Carmell分泌組的技術TM。此外,我們已經開發出一種新的微乳配方，它可以在不依賴Flaf14的情況下提供親油和親水成分TM，這是14種可能有害的輔料，其他公司通常使用它們來賦予化粧品質地、穩定性和其他理想的物理化學屬性。此外，Carmell的微乳配方在其整個產品線中不使用礦物油或植物油，並且被設計為非粉刺致病。我們還在開發一系列男士產品和一系列局部護髮產品。我們所有的美容護膚和護髮產品都是專為滿足專業護理提供者和有洞察力的零售消費者的苛刻技術要求而量身定做。我們的產品線還包括正在開發的創新再生骨和組織癒合產品。

我們正在開發並計劃在2024年上半年開始我們的美容護膚品系列的商業推出。我們計劃採用全渠道分銷戰略，通過直接電子商務渠道以及美國的零售商和分銷商在網上銷售我們的產品。

最新發展動態

業務合併

於完成日期，吾等根據業務合併協議完成業務合併，之後Legacy Carmell成為本公司的全資附屬公司。根據業務合併協議，在截止日期，阿爾法公司更名為“Carmell治療公司”，Legacy Carmell公司更名為“Carmell Regen Med公司”。請參閲“最新發展動態在第一部分，第1項。業務有關業務合併的更多信息，請參閲本年度報告。

更名

2023年8月1日，該公司向特拉華州州務卿提交了第三份修訂後的公司註冊證書修正案，將其名稱更名為“Carmell Corporation”。

Axolotl Biologix收購

2023年8月9日，我們根據合併協議完成了對AxoBio的收購。在合併生效時間，在緊接合並生效時間之前發行和發行的每股AxoBio普通股(不包括異議股份(定義見合併協議)和作為庫存股持有的股份)被註銷，並轉換為按比例獲得以下股份的權利：

請參閲“最新發展動態在第一部分，第1項。業務有關AxoBio收購的更多信息，請參閲本年度報告。

紫杉醇生物製劑

2024年3月20日，我們與買方，即AxoBio的前股東，就AxoBio的處置達成了購買協議。收購協議預期的AxoBio處置於2024年3月26日完成。就出售AxoBio而言，根據購買協議所載條款及條件，吾等將向買方出售AxoBio所有尚未償還的有限責任公司權益，以換取結算股份代價的退還、本公司作為結算現金代價發行的本金總額為800萬美元的票據的註銷，以及終止本公司與溢價有關的責任。自2023年11月起，AxoBio沒有從其產品中產生任何收入，預計未來也不會有此類產品的收入。請參閲“最新發展動態在第一部分，第1項。業務有關AxoBio處置的更多信息，請參閲本年度報告。

根據財務會計準則委員會會計準則編纂(“ASC”)205，財務報表的列報、非持續經營、其他列報事項，AxoBio的資產和負債在隨附的綜合資產負債表上歸類為可供出售，其經營結果在隨附的綜合經營報表中報告為非持續經營。

宏觀經濟狀況

政治不穩定和衝突(例如烏克蘭和以色列持續的衝突)和經濟挑戰(包括與新冠肺炎大流行有關的挑戰)在全球各種市場造成經濟不確定性，導致市場混亂，例如商品價格大幅波動、信貸和資本市場不穩定以及供應鏈中斷，這些都造成了全球創紀錄的通脹。我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到這些全球經濟狀況對全球經濟和資本市場的進一步負面影響，特別是如果這種狀況持續或惡化的話，可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。儘管迄今為止，我們的業務成果沒有受到這些全球經濟和地緣政治條件的實質性影響，但無法預測我們的業務在短期和長期內可能受到多大程度的影響。這些市場混亂的程度和持續時間，無論是由於俄羅斯和烏克蘭之間的軍事衝突、俄羅斯制裁的影響、以色列和哈馬斯之間的衝突、地緣政治緊張局勢、通脹或其他原因，都是無法預測的。任何此類中斷也可能放大本年度報告中通過引用方式描述或併入的其他風險的影響。見第一部分，第1A項，“風險因素以進一步討論這些一般宏觀經濟因素和其他風險對我們業務的潛在影響。

宏觀經濟事件的影響

政治不穩定和衝突造成的各種全球市場的經濟不確定性，如烏克蘭和以色列的持續衝突，以及經濟挑戰導致市場混亂，包括商品價格的大幅波動、信貸和資本市場的不穩定以及供應鏈中斷，這些都造成了全球創紀錄的通貨膨脹。我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到這些全球經濟狀況對全球經濟和資本市場的進一步負面影響，特別是如果這種狀況持續或惡化的話，可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。儘管迄今為止，我們的業務成果沒有受到這些全球經濟和地緣政治條件的實質性影響，但無法預測我們的業務在短期和長期內可能受到多大程度的影響。這些市場混亂的程度和持續時間，無論是由於俄羅斯和烏克蘭之間的軍事衝突、俄羅斯制裁的影響、以色列和哈馬斯之間的衝突、地緣政治緊張局勢、通脹或其他原因，都是無法預測的。任何此類中斷也可能放大本年度報告中通過引用方式描述或併入的其他風險的影響。

關鍵會計政策和估算

對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們的經審計的綜合財務報表，該報表是根據美國公認的會計原則(“GAAP”)編制的。在編制這些經審計的綜合財務報表時，我們需要作出估計和假設，以影響於經審計的綜合財務報表日期的已報告資產和負債額、或有資產和負債的披露，以及報告期間發生的已報告收入支出和淨虧損。我們的估計是基於我們的歷史經驗和我們認為在當時情況下是合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不明顯。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。

持續經營和管理計劃

本文其他部分所載截至2023年12月31日止年度的經審核綜合財務報表，是在假設我們將繼續作為持續經營企業經營，並考慮在正常業務過程中變現資產及償還負債的情況下編制的。然而，截至2023年12月31日，我們的現金和現金等價物為2,912,461美元，累計赤字為58,503,401美元，負債為39,199,793美元。我們因以下原因而蒙受重大經常性損失

持續運營，使用而不是提供我們持續運營的現金，並依賴額外的融資來為未來的運營提供資金。這些條件使人對我們能否在財務報表發佈之日起一年內繼續經營下去產生很大的懷疑。本文其他地方的經審核綜合財務報表不包括任何調整，以反映這種不確定性的結果可能對資產的可回收性和分類或負債的金額和分類可能產生的未來影響。

2023年第三季度，我們通過終止擔任非核心領域或重疊業務職能兼職顧問及全職員工的若干行政人員，大幅削減未來經營開支。這一裁員預計每年可節省2 000 000至3 000 000美元。此外，我們已將研發重點重新放在具有短期商業潛力的美容產品上，並重新確定進一步開發的優先次序，並停止了將需要一年多時間才能實現商業化的候選產品的臨牀研究。我們亦正探討將若干研發項目授出許可，以產生非攤薄流動性。此外，我們預計出售AxoBio將進一步降低我們的運營開支，預計這將有助於我們延長我們的現金通道。

截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度的經營業績比較

下表列出了我們在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度的經營成果：

運營費用

截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，總運營費用分別為5943,556美元和5,507,641美元。這一增長反映了2023年由於執行我們的技術商業化戰略計劃而產生的更高水平的費用。

截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，研發費用分別為2,497,218美元和2,196,063美元。這一增長主要是由於我們的研究和開發人員的工資和福利增加。

截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，一般和行政費用分別為2,622,495美元和3,217,280美元。這一減少主要是由於在尋求業務合併之前，公司於2022年10月放棄首次公開募股的相關成本1,278,062美元的沖銷。一般和行政費用的減少被人員薪金和福利的增加部分抵消。

截至2023年12月31日的一年，折舊和攤銷費用為97,113美元，與2022年同期的94,298美元持平。

截至2023年12月31日止年度的重組費用為726,280美元，與我們的戰略調整有關，包括解僱非核心領域的員工或業務職能重疊的遣散費(見下文“重組”)。

其他收入(支出)，淨額

截至2023年12月31日的一年，其他費用淨額為10,261,696美元，而2022年為3,543,693美元。期間之間的增長主要是由於遠期購買協議的公允價值自完成日期以來出現了10,268,130美元的不利變化，但被利息支出減少2,859,950美元和債務折價攤銷部分抵銷，反映出2023年未償還債務的平均水平較低。此外，2022財政年度還包括1 064 692美元的債務清償損失。

非持續經營收入，淨額

不包括溢價負債減少13,482,292美元的影響，該公司在2023年的非持續運營虧損12,722,127美元，這反映了AxoBio業務從完成對AxoBio的收購到2023年12月31日的結果。2023年第四季度，AxoBio產品的季度銷售額僅為80萬美元，自2023年10月以來，AxoBio產品的銷售一直沒有收入。這一下降是由於與包括AxoBio公司的產品在內的許多傷口癒合產品的醫療保險報銷有關的不確定性所致。見合併財務報表附註1和附註15。

流動性、資本資源和持續經營

截至2023年12月31日，我們的現金為2,912,461美元，累計赤字為58,503,401美元。自成立以來至2023年12月31日，我們主要通過公開和私人發行股權證券和債務融資為業務提供資金。此外，吾等收到業務合併所得款項13,415,542美元，扣除根據遠期購買協議滙往Metora的17,535,632美元及承擔的税務責任。我們產生了大約1,600,000美元與業務合併相關的交易成本，包括銀行、法律和其他專業費用，這些費用被記錄為額外實收資本收益的減少。見所附合並財務報表附註1。

除了以下詳述的重組和AxoBio的完成出售帶來的預期成本節約外，我們計劃在2024年上半年推出一系列基於我們通過研發活動開發的技術的化粧品護膚品。管理層預計，其美容護膚產品商業化帶來的收入和重組帶來的預期成本節約將有助於我們擴大現金儲備。此外，我們正在探索對某些研發項目進行外包許可，以產生非稀釋性流動性。

然而，由於我們目前和潛在的負債，我們可用的現金可能不足以讓我們在未來12個月內運營。我們可能需要通過發行股票或債券來籌集更多資本。如果我們無法籌集額外的資本，我們可能需要採取額外的措施來保存流動性，這些措施可能包括但不一定限於削減業務和減少管理費用。我們不能保證新的融資將以商業上可接受的條件提供，如果有的話，或者將及時完成。這些情況使人對我們作為一家持續經營的企業繼續下去的能力產生了極大的懷疑。

隨附的經審核綜合財務報表乃根據公認會計準則編制，該準則考慮本公司作為持續經營企業的持續經營、資產變現及在正常業務過程中償還負債的情況。經審計的綜合財務報表不包括可能因這種不確定性的結果而產生的任何調整，或在我們無法繼續經營時可能需要的任何調整。

重組

在2023年第三季度，我們通過終止某些高管擔任非核心領域或重疊業務職能的兼職顧問和全職員工，大幅降低了未來的運營費用。這項裁員預計每年可節省200萬至300萬美元。此外，我們還重新將研發重點放在具有近期商業潛力的美容產品上，並重新確定了進一步開發的優先順序，並停止了需要一年多時間才能商業化的候選產品的臨牀研究。我們還預計，由於AxoBio剝離，我們的費用將進一步減少。管理層預計，這些節省成本的努力將有助於我們擴大現金跑道。

債務

截至2023年12月31日，我們有未償債務，本金總額為1,308,147美元(所附合並財務報表附註8)。此外，可換股票據持有人要求額外支付可換股票據的本金和利息，以及有關可換股票據認股權證的某些付款，詳情見下文或有事件下面。

現金流

下表彙總了截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度現金流：

經營活動

在截至2023年12月31日的一年中，用於經營活動的現金淨額比2022年增加了4919,501美元。這一增長主要是由於淨虧損增加、預付費用增加以及應付賬款和應計費用及其他負債減少所致。

投資活動

截至2023年12月31日的一年，用於投資活動的現金淨額為30,470美元，而截至2022年12月31日的一年為7,164美元，原因是設備購買量略有增加。

融資活動

在截至2023年12月31日的一年中，融資活動提供的淨現金為11,162,990美元，而截至2022年12月31日的一年為3,551,658美元。這一增長主要是由於業務合併的收益30,951,174美元和2023年發行債務的收益1,859,980美元，但與遠期購買協議相關的17,535,632美元和公司可轉換票據付款2,649,874美元的現金部分抵消了這一增長。

或有事件

2023年11月8日，清教徒提起訴訟，標題為Puritan Partners LLC訴Carmell Regen Med Corporation等人，編號655566/2023年(紐約州最高法院)，將該公司列為被告。在起訴書中，Puritan聲稱該公司違反了可轉換票據和可轉換票據認股權證規定的義務。Puritan還聲稱，該公司沒有履行其義務，及時向Puritan提供25,000股可自由交易的股票。清教徒主張對宣告性判決、違約、轉換、止贖其擔保權益、再抵押、不當得利和賠償提出索賠，並尋求補救措施，包括截至2023年11月1日的總計2,725,000美元的損害賠償、此後的額外費用和利息、費用和律師費、其擔保權益的止贖令以及其他宣告性救濟。該公司已採取行動駁回申訴，並打算在這場訴訟中積極為自己辯護。

合同義務和承諾

除了我們債務協議下的融資義務外，我們的合同和商業承諾還包括運營租賃和特許權使用費支付的支出。有關我們的許可協議的更多信息(請參閲本文所附合並財務報表的附註10)。

新興成長型公司和較小的報告公司地位

JOBS法案允許“新興成長型公司”利用延長的過渡期遵守適用於上市公司的新會計準則或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。儘管我們符合新興成長型公司的資格，但我們已選擇不“選擇退出”這一條款，因此，我們將在私人公司採用新的或修訂的會計準則時採用新的或修訂的會計準則，並將這樣做，直到我們(I)不可撤銷地選擇“選擇退出”延長的過渡期或(Ii)不再符合新興成長型公司的資格。

我們也是一家“較小的報告公司”，這意味着我們非關聯公司持有的股票的市值不到7億美元，在最近結束的財年中，我們的年收入不到1億美元。如果(I)非關聯公司持有的我們股票的市值低於2.5億美元，或(Ii)在最近結束的財年中，我們的年收入低於1億美元，並且非關聯公司持有的我們股票的市值低於7億美元，我們可能繼續是一家規模較小的報告公司。如果我們是一家較小的報告公司，當我們不再是一家新興的成長型公司時，我們可能會繼續依賴較小的報告公司可以獲得的某些披露要求的豁免。具體地説，作為一家較小的報告公司，我們可能會選擇只列報最近兩個財政年度的經審計財務報表。

與新興成長型公司類似，規模較小的報告公司減少了有關高管薪酬的披露義務。

第7A項。關於市場風險的定量和定性披露。

不是必需的。

伊特M 8.財務報表和補充數據

合併財務報表索引

Carmell公司
 

頁面

獨立註冊會計師事務所報告

致Carmell公司董事會和股東

對財務報表的幾點看法

我們審計了Carmell Corporation(本公司)截至2023年12月31日和2022年12月31日的綜合資產負債表，以及截至該日止年度的相關綜合經營表、股東權益(虧損)和現金流量變化，以及相關附註(統稱財務報表)。我們認為，財務報表在所有重要方面都公平地反映了公司截至2023年12月31日和2022年12月31日的財務狀況，以及截至2023年12月31日和2022年12月31日的經營結果和現金流量，符合美國公認的會計原則。

對公司作為持續經營企業的持續經營能力有很大的懷疑

所附財務報表的編制假設該公司將繼續作為一家持續經營的企業。如財務報表附註4所述，本公司營運淨虧損、營運現金流為負及累積虧損，令人對其持續經營的能力產生極大懷疑。附註4也説明瞭管理層在這些事項上的計劃。財務報表不包括這種不確定性的結果可能導致的任何調整。

意見基礎

這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。

我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是欺詐。本公司並無被要求對其財務報告的內部控制進行審計，我們也沒有受聘進行審計。作為我們審計的一部分，我們被要求瞭解財務報告的內部控制，但不是為了對公司財務報告內部控制的有效性發表意見。因此，我們不表達這樣的意見。

我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查與財務報表中的數額和披露有關的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評價財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

自2022年以來，我們一直擔任公司的審計師。

Adestus Partners，LLC

PCAOB ID：3686

新澤西州海洋

2024年4月1日

小汽車MELL Corporation

合併資產負債表

附註是這些合併財務報表的組成部分。

Carmell公司

合併業務報表

截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度