Akari Therapeutics公佈全年業績

2023 年財務業績和近期亮點

波士頓和倫敦，2024年4月1日（環球新聞專線）——開發自身免疫和炎症性疾病先進療法的後期生物技術公司Akari Therapeutics, Plc（納斯達克股票代碼：AKTX）公佈了2023年全年財務業績以及最近的公司要點。

Akari總裁兼首席執行官Rachelle Jacques表示：“在2023年生物技術行業及以後充滿挑戰的經濟形勢下，Akari團隊推進了我們的第三階段和臨牀前開發計劃，為合併鋪平了道路，合併完成後將擴大我們的產品線，為新的潛在增長和價值創造機會打開大門。”“我們相信我們正在建立強勁的勢頭，我們對合並後的公司存在的可能性感到興奮。”

公司亮點

Akari宣佈，該公司已與Peak Bio Inc.（Peak Bio）達成最終協議，在全股交易中進行平等合併。合併後的實體將以Akari Therapeutics, Plc的名義運營，預計該公司將繼續以AKTX的名義在納斯達克資本市場上市和交易。

收盤後，該公司將擴大產品線，其中包括跨越早期和後期開發階段的多項引人注目的資產，包括：具有新有效載荷和連接劑技術的強大抗體藥物偶聯物（ADC）工具包、針對α-1抗胰蛋白酶缺乏症（AATD）的2期就緒型中性粒細胞彈性酶抑制劑（NEI）項目、諾瑪考潘，一種包含兩種免疫途徑（補體C5和亮氨酸）的雙特異性抑制劑兒科造血幹細胞移植相關血栓性微血管病變 (HSCT-) 處於第三階段開發階段 (KOTRIENE B4/LTB4)TMA），以及治療地理萎縮的長效 Pas-Nomacopan（GA）。

計劃對管道進行戰略評估，以評估這四個計劃的發展情況，包括計劃優先次序、更新的時間表、近期價值創造

機會和其他考慮因素。評估預計將在合併完成之前完成。

研究性諾馬可潘在兒科HSCT-TMA中的3期A部分臨牀試驗正在研究多個年齡組，重點是PK/PD和劑量確認。Akari繼續招募患者參加3期臨牀試驗的A部分患者，該試驗迄今已治療了10名患者。A部分的入組以2023年發佈的新共識標準為指導，該標準支持對HSCT-TMA的高風險（重度）患者進行早期篩查和診斷。預計3期臨牀試驗還將包括以安全性和有效性為重點的B部分內容。啟動B部分研究的計劃將以戰略管道評估為指導。

HSCT-TMA是一種罕見的幹細胞移植併發症，沒有經批准的治療方案，重症患者的死亡率為80％。Nomacopan正在開發中，可能是第一種獲準用於該病的治療方法。

Akari獲得了歐盟委員會授予的用於造血幹細胞移植治療的孤兒藥稱號，以及用於治療小兒HSCT-TMA的nomacopan的美國食品藥品管理局孤兒藥、快速通道和罕見兒科疾病認定。憑藉美國食品藥品管理局罕見兒科疾病認定，Akari有資格在nomacopan獲得批准後獲得優先審查憑證（PRV），它可以兑換其他產品的後續上市申請的優先審查，也可以出售給第三方。

2023年，作為治療地理萎縮（GA）的藥物，Akari還將長效諾瑪可班（PasyLated nomacopan）推進到了臨牀前開發的最後階段。正在開發的PAS-Nomacopan有可能解決未滿足的患者大量需求，包括延長玻璃體內注射之間的劑量間隔，以及降低與目前用於治療GA的經批准的純補體抑制劑相關的脈絡膜新生血管（CNV）風險。積極的臨牀前結果，包括先進的高產量製造工藝，該工藝提供了一種被認為適合玻璃體內給藥的規格，為通過1期單次和多次遞增劑量（SAD/MAD）測試啟動臨牀開發提供了支持，以評估安全性和藥代動力學/藥效學（PK/PD）。漸進式和

據估計，喬治亞州視力威脅性疾病影響全球500萬人，其中包括美國的100萬名患者。

2023 年全年財務業績

截至2023年12月31日，該公司的現金約為380萬美元。2024年3月，該公司通過私募方式出售ADS從某些現有投資者那裏獲得了約200萬美元的總收益，並計劃在2024年第二季度獲得額外資本。

截至2023年12月31日的財年，研發費用約為550萬美元，而2022年同期的研發費用約為960萬美元。

截至2023年12月31日的財年，一般和管理費用約為1140萬美元，而2022年同期約為1,350萬美元。

截至2023年12月31日的財年，其他總收入淨額約為680萬美元，而2022年同期約為530萬美元，其中660萬美元和500萬美元（淨額）是與公司2022年9月私募交易相關的負債分類認股權證相關的淨非現金收益的結果。

截至2023年12月31日止年度的淨虧損約為1,000萬美元，而2022年同期的淨虧損約為1,770萬美元。不包括截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度中與公司負債分類認股權證相關的分別約660萬美元和500萬美元（淨額）的淨非現金收益，淨虧損分別為1,660萬美元和2,270萬美元。

關於阿卡里療法

Akari Therapeutics, plc（納斯達克股票代碼：AKTX）是一家生物技術公司，為自身免疫和炎症性疾病開發先進療法。Akari 的主要資產 nomacopan 是補體 C5 激活和白三烯的雙特異性重組抑制劑

B4 (LTB4) 活動。Akari的計劃包括一項3期臨牀試驗計劃，該項目研究nomacopan用於兒科造血幹細胞移植相關的血栓性微血管病（HSCT-TMA）。

Akari已獲得美國食品藥品管理局授予的用於治療小兒造血幹細胞移植的nomacopan的孤兒藥、快速通道和罕見兒科疾病認定，以及歐盟委員會授予的用於造血幹細胞移植治療的孤兒藥認定。Akari的研發項目還包括地理萎縮（GA）中長效Pas-Nomacopan的臨牀前研究。

如需瞭解有關 Akari 的更多信息，請訪問 akaritx.com。

關於前瞻性陳述的警示説明

本新聞稿包含根據1995年《私人證券訴訟改革法》的安全港條款作出的前瞻性陳述。本新聞稿中包含的所有聲明，但歷史事實陳述或與當前事實或當前狀況有關的陳述除外，包括但不限於以下方面的聲明：Akari的臨牀開發計劃、Akari與Peak Bio的合併預期完成、Akari的現金和財務資源以及預期的現金流道。這些陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，這些因素可能導致Akari的實際業績、業績或成就與前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、業績或成就存在重大差異。在某些情況下，這些陳述可以通過諸如 “可能”、“可能”、“將”、“應該”、“期望”、“計劃”、“目標”、“尋求”、“預測”、“可能”、“打算”、“目標”、“項目”、“考慮”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在” 或 “繼續” 等術語來識別這些術語或其他類似表述的否定詞。

本新聞稿中的前瞻性陳述只是預測。Akari的這些前瞻性陳述主要基於其當前對未來事件和財務趨勢的預期和預測，Akari認為這些預期和預測可能會影響其業務、財務狀況和經營業績。這些前瞻性陳述僅代表截至本新聞稿發佈之日，並受許多風險、不確定性和假設的影響，

其中一些是無法預測或量化的，還有一些是Akari無法控制的，其中包括：Akari按預期時間表開發候選藥物的臨牀開發活動結果；Akari成功整合業務與Peak Bio的能力；Akari對其資本需求的估計的準確性；以及Akari維持和成功執行足夠知識產權保護的能力。這些以及其他風險和不確定性在Akari最近向美國證券交易委員會提交的文件的 “風險因素” 部分進行了更全面的描述，該部分可在www.sec.gov上查閲。您不應依賴這些前瞻性陳述作為對未來事件的預測。這些前瞻性陳述中反映的事件和情況可能無法實現或發生，實際結果可能與前瞻性陳述中的預測存在重大差異。此外，Akari在充滿活力的行業和經濟中運營。新的風險因素和不確定性可能會不時出現，管理層無法預測Akari可能面臨的所有風險因素和不確定性。除非適用法律要求，否則Akari不打算公開更新或修改此處包含的任何前瞻性陳述，無論是由於任何新信息、未來事件、情況變化還是其他原因。

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