美國 美國

證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格 10-K

(標記 一)

或

佣金 文件編號000-15327

LadRx Corporation

(註冊人在其章程中明確規定的名稱)

註冊人的電話號碼，包括區號：(310) 826-5648

不適用

(前 姓名、前地址和前會計年度，如果自上次報告以來發生變化)

根據該法第12(B)條登記的證券：

無

根據法案第12（g）條登記的證券：

如果註冊人是知名的經驗豐富的發行人（如《證券法》第405條所定義），則用複選標記進行標記。是的， 不是 ☒

如果註冊人不需要根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交報告，請用複選標記進行 。是的， 不是 ☒

用複選標記檢查 註冊人是否（1）在過去12個月內提交了1934年證券交易法 第13條或第15（d）條要求提交的所有報告，以及（2）在過去90天內是否符合此類提交要求。 是刪除否 刪除

在過去12個月（或在註冊人 被要求提交和發佈此類文件的較短時間內），請勾選 註冊人是否以電子方式提交了根據法規S—T（本章第232.405節）第405條規定提交和發佈的每個交互式數據文件。 是☒沒有☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的申報公司或新興成長型公司。見《交易法》第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、 “較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。(勾選一項)：

如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，並證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國法典》第15編第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告內部控制的有效性進行了評估 編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所。☐

如果證券是根據該法第12(B)條登記的，請用複選標記表示備案文件中包括的註冊人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。☐

用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要根據§240.10D-1(B)對註冊人的任何高管在相關恢復期間收到的基於激勵的薪酬進行恢復分析。☐

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如該法第12b-2條所界定)。是，☐不是☒

根據場外交易市場報告的註冊人普通股收盤價 ，2023年6月30日（註冊人最近完成的第二 財政季度的最後一個工作日）非關聯公司持有的註冊人普通股的總市值約為美元1.1萬董事和執行人員以及任何百分之十或 以上的股東及其各自關聯公司持有的普通股股份已被排除在此計算之外，因為這些股東可能被視為 註冊人的"關聯公司"。這並不一定決定其他目的的附屬地位。

截至2024年3月29日，註冊人普通股的 流通股數量為 495,092股份。

LADRX CORPORATION

表格10-K的2023年年報

目錄表

關於前瞻性陳述的附註{br

除文意另有所指外，在本年度報告10-K表格(“年度報告”)中，“公司”、“LadRx”、“我們”、“我們”和“我們”的引用均指LadRx公司。

本年度報告中包含的一些信息可能包括前瞻性陳述，反映我們目前對研發活動、業務戰略、業務計劃、財務業績和其他未來事件的看法。這些表述 包括針對我們的前瞻性表述，特別是關於生物技術行業的前瞻性表述。我們根據《1995年私人證券訴訟改革法》的安全港條款作出上述聲明。包含“預期”、“ ”、“打算”、“計劃”、“相信”、“項目”、“估計”、“可能”、“應該”、“預期”、“將會”等詞彙的陳述以及類似的未來或前瞻性陳述將識別 出於聯邦證券法或其他目的的前瞻性陳述。

所有 前瞻性陳述都涉及固有的風險和不確定因素，存在或將存在重要因素，可能導致實際 結果與這些陳述中顯示的結果大相徑庭。我們認為，這些因素包括但不限於： 本年度報告中“業務”、“風險因素”、“法律訴訟”、“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”、“關於市場風險的定量和定性披露”以及“控制和程序”部分所述的因素，所有這些因素都應仔細審查 。在閲讀本年度報告時，請考慮我們的前瞻性陳述，考慮到這些風險。我們沒有義務 公開更新或審查任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來發展還是其他原因。 除非法律另有要求。

如果 這些或其他風險或不確定性中的一個或多個成為現實，或者如果我們的基本假設被證明是不正確的，實際結果可能與我們預期的大不相同。可歸因於我們或代表我們行事的個人的所有後續書面和口頭前瞻性陳述 都明確地完整地受到本説明的限制。

行業數據

除非 另有説明，否則本年度報告中包含的有關我們行業的信息，包括我們的總體預期和市場機會，均基於我們自己的管理層估計和研究、行業和一般出版物以及第三方進行的研究、調查和研究的信息。管理層評估是根據公開的信息、我們對本行業的瞭解以及基於這些信息和知識的假設得出的，我們認為這些信息和知識是合理的。此外，對本公司及本行業未來業績的假設和估計必然會受到多種因素的高度不確定性和風險的影響，其中包括本年度報告“風險因素”一節中所述的因素。這些因素和其他 因素可能會導致我們未來的業績與我們的假設和估計大相徑庭。

商標

LadRx、Ladr和ACDx是本年度報告中使用的部分商標。本年度報告還包括屬於其他組織財產的商標、商號和服務標記。僅為方便起見，本年度報告中提及的商標和商號有時不帶®和™符號，但這些引用並不意味着我們不會根據適用法律在最大程度上主張我們對這些商標和商號的權利，或者適用所有人不會主張其權利。

第 部分I

第 項1.生意場

公司 概述

LadRx Corporation(“LadRx”即“公司”、“我們”、“我們”或“我們的”)是一家專門從事腫瘤學研究和開發的生物製藥公司。該公司的重點是發現、研究和臨牀開發新的抗癌候選藥物，這些候選藥物採用針對實體腫瘤的化療藥物的新技術，並減少非靶向毒性 。2017年，LadRx在德國弗萊堡的發現實驗室合成並測試了75種合理設計的具有高效抗癌有效載荷的藥物結合物，最終產生了兩類不同的化合物。根據以下條件選擇了四位潛在候選人(Ladr 7至Ladr-10)體外培養以及在幾種不同癌症模型中進行的動物研究，穩定性， 和製造可行性。此外，還開發了一種新的配套診斷方法，ACDX™，用於識別最有可能從這些候選藥物的治療中受益的癌症患者。

於2018年6月1日，本公司成立了私人全資附屬公司Centurion BioPharma Corporation(“Centurion”)，並將其與德國弗萊堡實驗室業務有關的所有資產、負債及人員轉讓予Centurion。 就上述轉讓，本公司與Centurion訂立管理服務協議，據此，本公司同意向Centurion提供諮詢、諮詢、財務及行政服務，Centurion應就此向本公司償還 該等服務的成本及5%的服務費。2018年12月21日，LadRx宣佈，Centurion已經完成了其四種LADR™(鏈接器激活藥物釋放)候選藥物和白蛋白伴隨診斷 (ACDx™)的臨牀前 開發階段。由於完成了這項工作，不再需要在德國弗萊堡的臨牀前實驗室進行手術，因此，該實驗室於2019年1月底關閉。

2022年3月9日，Centurion與LadRx合併並併入LadRx，LadRx吸收了Centurion的所有資產，合併後繼續作為尚存實體(“合併”)。合併是根據特拉華州一般公司法(“DGCL”)第(Br)253節的協議及合併計劃而實施，並不需要我們或Centurion的股東批准。將Centurion合併為LadRx的所有權證書於2022年3月9日提交給特拉華州國務卿 。

自2022年9月26日起，根據提交給特拉華州國務卿的經修訂的公司註冊證書(“註冊證書”)的修訂證書，我們從CytRx Corporation更名為LadRx Corporation。 根據DGCL，我們的董事會(“董事會”)批准了名稱更改和修訂證書。 根據DGCL第242(B)(1)條，名稱更改或修訂證書不需要股東批准。

2023年反向股票拆分

公司實現了於2023年5月17日對其已發行及已發行普通股進行100股1股的反向股票拆分(簡稱“反向股票拆分”)，據此，公司每100股已發行及已發行普通股轉換為一股普通股，每股面值不變。任何因反向股票拆分而產生的普通股份額的零頭都被四捨五入為最接近的整體份額。本年度報告中的所有股票和每股金額均已進行調整，以反映反向股票拆分，就像它發生在提交的最早期間開始時一樣。

企業信息

我們是特拉華州的一家公司，成立於1985年。我們的公司辦公室位於加利福尼亞州洛杉磯聖文森特大道11726號Suite650，郵編：90049，我們的電話號碼是(3108265648)。我們的網站位於http://www.ladrxcorp.com.我們不會通過引用將網站上的信息或通過網站訪問的信息 納入本年度報告中，您也不應將其視為本年度報告的一部分。

Ladr 藥物發現平臺

LADR™技術為多種流水線藥物提供了機會。該公司的LADR™技術平臺由附着在化學毒劑上的有機主幹組成。LADR™骨架的目的是首先靶向並將化療毒劑輸送到腫瘤環境中，然後在腫瘤內釋放化療毒劑。通過在腫瘤內輸送、濃縮和釋放化療毒劑，人們預計可以減少化療的非靶向副作用，這反過來又允許患者使用幾倍的化療劑量。作為小的有機分子，該公司希望基於Ladr的藥物能夠在沒有抗體和納米顆粒等大分子所固有的複雜性、副作用和費用的情況下提供靶向腫瘤的好處。

該公司的基於LADR的藥物使用循環白蛋白作為結合靶點和特洛伊木馬，將LADR™藥物 輸送到腫瘤。白蛋白是血漿中含量最豐富的蛋白質，由於實體腫瘤內存在異常的血管結構，白蛋白在腫瘤內積聚。腫瘤使用白蛋白作為營養來源，並用於信號和其他分子的運輸，這些分子對腫瘤的維持和生長至關重要，這使白蛋白成為治療實體腫瘤藥物的極佳靶點。

該公司的LADR™開發工作主要集中在兩類超高效白蛋白結合藥物上。這些基於LADR的藥物，LADR 7、8、9和10，將專有的LADR™主幹與金黃色素類和美丹西林類藥物的新衍生物結合在一起。Auristatin和Maytansinid是高度有效的化學毒素，需要靶向腫瘤以安全地給藥給藥，就像美國食品和藥物管理局(FDA)批准的藥物Adcetris(由Seagen，Inc.生產的Auristatin抗體-藥物結合物 )一樣。和Kadcyla(由Genentech，Inc.製造的梅坦辛抗體-藥物結合物)。我們認為，基於LADR的藥物提供了腫瘤靶向的好處，而沒有抗體和其他大分子的缺點，包括費用、複雜性和負面副作用。此外，白蛋白是一種非常有特點的藥物靶點，我們相信這將降低臨牀和監管成本和風險。

該公司對基於LADR的藥物的假定作用機制如下：

第一代基於Ladr的藥物被稱為aldoxorubiin。阿黴素是一種眾所周知的藥物，它附着在第一代LADR™主幹上(LADR 7-10採用下一代LADR™主幹)。在人體臨牀試驗中，已有600多名受試者使用了阿黴素，並證明瞭LADR™的概念，即當阿黴素與LADR™結合時，患者可以安全地使用幾倍於天然阿黴素的阿黴素。阿羅比星已獲得免疫生物公司的許可，目前正處於治療胰腺癌的第二階段試驗。

下一代LADR™藥物命名為LADR 7、8、9和10。在LADR 7-10上已經完成了大量研究性新藥(IND)工作，包括體內建模、幾種不同癌症模型的體外療效測試、幾種不同癌症模型的體內劑量、安全性和有效性測試。我們還開發並證明瞭可製造性，這是開始人體臨牀試驗之前的重要一步。

在向FDA申請LADR 7-10的首個人體研究之前，由於已經完成了廣泛的實驗，因此剩餘的啟用IND的工作是有限的。例如，在LADR 7的情況下，在良好製造規範(GMP)下的製造運行已經完成，目前手中的GMP LADR 7足以在人類受試者中進行最終毒理學研究和啟動IA階段研究 。

LADR 7的IND所需的最終毒理學研究正在進行中，我們預計毒理學研究將完成，LADR 7的IND申請將於2024年第三季度末或2024年第四季度初提交給FDA。如果沒有FDA的臨牀暫緩，這一時間表應允許公司在2024年底(FDA對IND申請的審查期限為30天)之前準備好首次給藥LADR 7。如果該公司在毒理學計劃方面遇到困難，或未能滿足FDA對IND應用的要求，首例患者的劑量可能會大大推遲。

由於未來產品中的LADR™主幹將與當前候選產品中的LADR™主幹相同(即，可以在不改變LADR™主幹的情況下更改化學毒素 )，因此管理層預計未來超過LADR 7-10的候選產品可能 享受到人類首個縮短的臨牀前路徑。這種簡化的途徑將受到FDA的審查和同意。

該公司的新輔助診斷ACDX™(白蛋白輔助診斷)是為了識別最有可能從四種LADR™鉛資產治療中受益的癌症患者而開發的。我們尚未確定使用伴隨診斷是否必要或有幫助，並計劃在LADR 7-10的臨牀前和臨牀開發的同時繼續研究這一問題。

LADR™主幹和採用LADR™的藥物受國內和國際專利保護，其他專利正在申請中。

LADR™平臺業務 戰略

隨着 2023年6月與XOMA達成的非稀釋融資(定義如下)，公司現在專注於完成向FDA提交LADR7 IND申請所需的工作。例如，該公司最近根據GMP完成了約100克LADR7的生產，足以進行最終毒理學研究，並啟動人體受試者的IA階段研究 。

該公司還啟動了良好實驗室規範(“GLP”)毒理學計劃，預計該計劃將成為向FDA申請LADR 7的IND的基礎。管理層預計將在2024年第三季度末或2024年第四季度初完成毒理學研究，並向FDA提交LADR 7的IND申請。如果沒有FDA的臨牀暫緩，這一時間表應允許公司在2024年底(FDA對IND申請的審查期限為30天)之前準備好首次患者使用LADR 7劑量。如果該公司在毒理學計劃方面遇到困難或未能滿足FDA對IND的要求，則首例患者的劑量可能會大大推遲。

管理層 將繼續並行探索LADR™的合作和非合作融資和發展戰略，目標是獲得儘可能低成本的資本，以實現價值轉折里程碑。

與阿黴素合作

於2017年7月27日，本公司與免疫生物公司(“2017年許可協議”) (前身為NantCell，Inc.，並於2021年3月與NantKwest Inc.合併(“免疫生物”))簽訂獨家全球許可協議，授予免疫生物 開發、生產和商業化所有適應症的阿多昔比星的獨家權利。因此，我們不再直接從事阿羅比星的開發工作。作為2017年許可協議的一部分，免疫生物以每股660.00美元的價格對LadRx的普通股進行了1,300萬美元的戰略投資 (根據我們的反向股票拆分進行了調整)， 較當日的市場價格溢價92%。本公司還向免疫生物公司發行了認股權證，以每股660.00美元的價格購買最多5,000股普通股，認股權證已於2019年1月26日到期。

免疫Bio 正在進行一項開放、隨機、第二階段的研究，將免疫療法、阿黴素和標準護理化療 與單純標準護理化療相結合用於治療局部晚期或轉移性胰腺癌患者，這些患者有1或2個治療路線(A和B組)或3個或更多治療路線(C隊列)。2022年6月，免疫生物公司在美國臨牀腫瘤學會會議上公佈了數據 ，數據顯示，接受阿黴素和標準護理化療聯合免疫治療的患者的總存活率為5.8個月，而只接受標準護理化療的歷史對照組患者的總存活率為3個月(n=78，95%可信區間為4至6.9個月)。實驗組中的另外25名患者仍在研究中。截至本年度報告日期，尚未發生與治療相關的死亡病例，嚴重不良事件也很少見(6%)。

阿羅比星已獲得FDA的孤兒藥物稱號(ODD)，用於治療軟組織肉瘤。ODD 提供幾項好處，包括批准後的七年市場獨家經營權、某些與研發相關的税收抵免，以及FDA提供的協議 援助。歐洲監管機構批准將阿羅比星指定為STS的孤兒，這將賦予其十年的市場排他性 等好處。

特許權使用費 與XOMA的購買協議

於2023年6月21日，本公司(I)與XOMA(US)LLC(“XOMA”)訂立(I)特許權使用費購買協議(“特許權使用費協議”)， 就出售、轉讓、轉讓及轉讓本公司對某些特許權使用費付款及有關阿多阿比星的里程碑付款的權利、所有權及權益 ，及(Ii)與XOMA就出售、轉讓、轉讓及轉讓本公司權利訂立轉讓及承擔協議(“轉讓協議”) 。本公司與Orphazyme APS(“Orphazyme”)於二零一一年五月十三日訂立並於2022年6月1日起轉讓予Zevra丹麥A/S(“Zevra丹麥”)的資產購買協議(“二零一一年Arimoclomol協議”)的所有權及權益，包括有關Arimoclomol的若干特許權使用費及里程碑式的 付款。為出售、轉讓、轉讓和轉讓公司對阿羅比星和阿利莫莫的權利、所有權和權益而向本公司支付的合計購買價格為500萬美元，減去某些交易費用和支出。

特許權使用費協議和轉讓協議還根據與各自贊助商Zevra公司和免疫生物公司開發阿莫氯莫爾和阿多阿比星有關的監管和商業里程碑，額外提供高達600萬美元的資金。潛在的成交後付款600萬美元 包括FDA接受Arimoclomol新藥申請(“NDA”)後的100萬美元，Arimoclomol首次商業化銷售時的100萬美元，以及FDA批准阿多阿比星後的400萬美元。向XOMA支付的所有特許權使用費和里程碑付款 將扣除LadRx與Arimoclomol和aldoxorubiin有關的現有許可和里程碑義務。

根據特許權使用費協議，本公司同意向XOMA出售、轉讓、轉讓及轉讓所有特許權使用費付款 以及根據本公司與免疫生物公司之間於2017年7月27日簽訂的全球許可協議應支付給本公司的所有特許權使用費及監管及商業里程碑付款。特許權使用費協議還規定與XOMA共享某些權利，以提起與收到此類付款有關的任何訴訟、要求、訴訟或索賠。

管理層 確定版税協議不被視為與客户簽訂，且不屬於ASC 606的範圍。相反， 版税協議代表實質上的非金融資產銷售，因此應在ASC 610-20的範圍內進行核算。因此，該公司在隨附的經營報表中將該等淨收益確認為其他收入。

轉讓 分子伴侶資產的權利(Orphayzme)

2011年5月13日，根據本公司與Orphazyme A/S(“Orphazyme”，前身為Orphazyme APS)之間的資產購買協議，LadRx出售了基於分子伴侶調節技術的Arimoclomol和Iroxanadine的權利，以換取一筆一次性預付款，並有權在實現 若干預先指定的監管和業務里程碑以及按Arimoclomol衍生產品的任何淨銷售額 的指定百分比支付特許權使用費時獲得總計120,000,000美元的里程碑付款(“二零一一年Arimoclomol協議”)。Orphazyme於2022年5月將其在2011年Arimoclomol協議下的權利和義務 轉讓給KemPharm丹麥A/S(“KemPharm”)，後者是KemPharm Inc.的全資子公司。

2021年5月，Orphazyme宣佈，Arimoclomol治療肌萎縮側索硬化症的關鍵3期臨牀試驗沒有達到其 主要和次要終點，從而將LadRx根據2011年Arimoclomol 協議有權獲得的最高金額減少到約1億美元。Orphazyme還在Niemann-Pick C型(“NPC”)和Gaucher病中測試了Arimoclomol，並在向FDA提交了一項II/III期試驗後，向FDA提交了使用Arimoclomol治療NPC的NDA。2021年6月18日，Orphazyme 宣佈已收到FDA的完整回覆信(“完整回覆信”)，表明需要 額外數據。2021年10月下旬，Orphazyme宣佈與FDA舉行了一次A類會議，FDA在會上建議Orphazyme 提交額外的數據、信息和分析，以解決完整回覆信中的某些主題，並與FDA進行進一步的互動 以確定重新提交的途徑。FDA同意Orphazyme的建議，將認知域 從NPC臨牀嚴重程度量表(“NPCCS”)終點中刪除，結果是允許使用4域NPCCS重新計算主要終點 ，但必須提交Orphazyme公開表示打算提供的額外請求信息。為了支持已經提交的確認性證據，FDA確認它將需要額外的活體或藥效學(PD)/藥動學(PK)數據。

Orphazyme 還向歐洲藥品管理局(EMA)提交了營銷授權申請(MAA)。 Orphazyme於2022年2月宣佈，儘管他們收到了EMA人用藥品委員會(CHMP)的積極反饋，但在口頭解釋後，他們收到了CHMP的通知，即對NPC的Arimoclomol MAA投了反對票 。

2022年5月31日，Orphazyme宣佈，它已完成以現金 1,280萬美元的對價和承擔約520萬美元的負債向KemPharm出售其幾乎所有的資產和業務活動(“KemPharm 交易”)。凱姆帕姆是一家專注於發現和開發治療罕見中樞神經系統疾病的新療法的專業生物製藥公司。作為凱姆帕姆交易的一部分，Orphazyme根據2011年Arimoclomol協議對LadRx承擔的所有義務，包括里程碑付款和銷售特許權使用費，均由凱姆帕姆承擔。預計凱姆帕姆將繼續使用阿利莫洛爾的早期使用計劃，並繼續尋求阿利莫洛爾作為鼻咽癌治療方案的潛在批准。KemPharm 於2023年重新提交了阿利莫克羅莫的保密協議。它還在與EMA確定一條未來的監管道路。KemPharm於2023年2月更名為Zevra 治療公司。

與XOMA簽訂作業 和假設協議

於2023年6月21日，本公司與XOMA訂立轉讓協議，據此(其中包括)本公司同意根據2011年Arimoclomol協議向XOMA出售、轉讓及轉讓本公司於Arimoclomol的權利、所有權及權益，包括從Zevra收取若干里程碑、特許權使用費及其他付款的權利。

根據轉讓協議，本公司有權獲得(I)一次性付款1,000,000美元，條件是接受向FDA重新提交阿利莫克羅莫的保密協議(br})，以及(Ii)在某些地區首次開具發票銷售從阿莫洛爾提取的作為有效藥物成分的藥品時，一次性付款1,000,000美元，條件是收到在該等國家/地區銷售此類產品所需的適用監管 批准。2024年1月，Zevra宣佈FDA已接受Arimoclomol的保密協議，該公司於2024年2月收到了100萬美元的一次性付款。

商業化 與營銷

我們 目前沒有銷售、營銷或商業產品分銷能力，也沒有營銷產品的經驗。

我們 正在為我們的LADR候選藥物尋找開發和商業化合作夥伴或融資，目前不打算自己將其商業化。在過去的兩年裏，我們既無法吸引開發和商業合作伙伴，也無法為這一努力 籌集資金；但我們正在繼續尋求所有可能性。

專利和專有技術

我們 積極為我們的技術、工藝、用途和持續改進尋求專利保護，並認為我們的專利和其他知識產權對我們的業務至關重要。我們定期評估我們或我們的合作者開發的新發明和改進的可專利性，並在適當的時候努力提交美國和國際專利申請，以保護這些新發明和改進 。我們不能確定我們已經提交或許可的任何當前待處理的專利申請，或者我們可能提交或許可的任何新的專利申請是否會在美國或任何其他國家/地區發佈。也不能保證任何已頒發的專利將有效防止其他人使用我們的產品或工藝。向我們頒發的任何專利以及我們已經許可或將來可能許可的專利也可能被法院裁定為無效或不可強制執行，或者第三方可能 獲得我們需要許可或圍繞其進行設計的專利，而我們可能無法做到這一點。當前和未來的競爭對手 可能已經許可或提交了專利申請或獲得了專利，並可能獲得與可能與我們的競爭對手競爭的化合物、產品或工藝相關的額外專利和專有權利。

除專利保護外，我們還試圖依靠商業祕密以及與員工、顧問和某些其他有權訪問此類產品、流程和信息的人員簽訂的保密協議來保護我們的專有產品、流程和其他信息。根據協議，員工構思的所有發明都是我們的專有財產，但不能保證這些 協議將提供重大保護，防止我們的商業祕密和機密信息被挪用或未經授權泄露。

截至2024年1月31日，我們有3項已授權的美國專利和50項已授權的外國專利，以及2項正在申請的美國專利和24項正在申請的外國專利，涵蓋我們的LADR^TM相關技術包括LADR 7、LADR-8、LADR-9和LADR-10。覆蓋我們的Ladr的專利的未延長的專利期^TM-相關技術在2036年6月至2038年11月之間。我們還有一項已授權的外國專利，一項正在申請中的美國專利，以及13項正在申請中的外國專利申請，包括我們的白蛋白伴侶診斷(ACDx)^TM)。覆蓋我們ACDx的專利的未延長專利期^TM 是2039年7月。覆蓋我們LADR的專利和專利申請^TM-相關技術和ACDx^TM 分配給LadRx。在2017年的許可協議中，我們向免疫生物授予了我們所有與阿多阿比星相關的專利的獨家許可 ，包括三項已授權的美國專利、21項已授權的外國專利和六項正在審批中的外國專利申請 ，涉及阿多阿比星及其相關技術。我們持有的與醛阿黴素和相關技術相關的知識產權 包括Vergell Medical、S.A.或Vergell的獨家許可。專利和應用包括含有阿羅比星的藥物組合物及其在治療癌症(包括膠質母細胞瘤)中的用途，其專利期在2033年12月至2034年6月之間未延長。

許可證 協議

分子 伴侶資產

與我們在全球擁有arimoclomol權利有關的 協議規定，在收到Zevra(前身為KemPharm)的里程碑式付款後，我們將獲得總計365萬美元的付款。

競爭

生物技術和製藥行業的特點是技術進步迅速，競爭激烈，並高度重視專有產品。雖然我們相信我們的LADR™技術平臺和超高效白蛋白結合藥物結合物為我們提供了競爭優勢，但我們面臨着來自許多不同來源的潛在競爭，包括主要製藥、專業和生物技術公司、學術機構和政府機構以及公共和私人研究機構。 我們成功開發和商業化的任何候選藥物都將與現有療法和未來可能出現的新療法競爭。

許多 競爭對手和潛在競爭對手比我們擁有更強大的科學、研究和產品開發能力，以及更多的財務、營銷和人力資源。此外，許多專業生物技術公司與大型老牌公司 建立了合作關係，以支持可能與我們的產品競爭的產品的研究、開發和商業化。

有許多公司正在開發用於癌症治療的抗體-藥物結合物(ADC)，有些公司使用與我們目前使用的相同級別的細胞毒性 有效載荷。其中包括銷售Adcetris®的武田製藥有限公司和西雅圖遺傳公司，以及銷售Kadcyla®的F.霍夫曼-拉羅什有限公司/基因技術公司。據www.Clinicaltrials.gov報道，包括Celgene Corp.和GlaxoSmithKline在內的許多其他主要製藥公司正在進行或正在註冊的臨牀試驗中測試ADC。 其他公司已經或已經創建了程序來創建用於附着到抗體或其他靶向試劑的細胞殺傷劑。這些 公司可能會在技術外發許可安排方面與我們競爭。

除了ADC，我們還面臨着來自其他納米醫學平臺的競爭，這些平臺開發靶向療法，包括專注於納米顆粒和脂質體的平臺。對於我們或我們的合作伙伴選擇追求的癌症類型，非ADC療法可能正在開發中。此外， 這些公司還可能與我們競爭技術外發許可安排。

大型製藥公司和生物技術公司繼續開發常規和靶向細胞毒素，可能會產生可能與我們的候選產品競爭的新化合物 。最近，其中一些公司正在開發刺激人體自身防禦系統攻擊癌症的免疫腫瘤學療法，其中一些已被批准用於癌症療法。在未來，包括細胞療法、靶向療法或細胞毒性療法在內的免疫腫瘤學藥物可能會與我們的候選產品競爭。 其他公司已經創建或有計劃創建有效的細胞殺傷劑，用於附着到腫瘤靶向藥物上。這些公司 可能會在技術外發許可安排方面與我們競爭。

如果我們的競爭對手開發和商業化比我們可能開發的任何產品更有效、更少或更不嚴重的副作用、更方便或更便宜的產品，我們的商業機會可能會減少或消失。我們的競爭對手 也可能比我們更快地獲得FDA或其他監管機構對其產品的批准。此外，我們的競爭能力 在許多情況下可能會受到保險公司或其他第三方付款人鼓勵使用非專利產品的影響。如果我們的候選藥物獲得上市批准，我們預計它們的定價將顯著高於競爭對手的仿製藥 產品。

許多 公司，包括擁有財力、研發人員和設施的大型製藥和生物技術公司， 可能遠遠超過我們或我們的戰略合作伙伴或被許可方，正在從事藥品的研發 ，以與我們的潛在產品競爭。如果我們尋求通過許可證或 其他方式收購現有或潛在的新產品，我們將與眾多其他公司競爭，其中許多公司將擁有更多的財務資源、大量的收購和研發人員，這可能使這些公司在識別和評估這些藥物收購機會方面具有相對於我們的競爭優勢。我們收購的任何產品都將與公司銷售的產品 競爭，這些公司在許多情況下擁有比我們更多的營銷資源。該行業的特點是快速的技術進步，競爭對手可能會更快地開發其產品，此類產品可能比 目前正在開發的產品或我們的戰略合作伙伴或授權廠商未來可能開發的產品更有效。針對我們所針對的多種疾病適應症的競爭產品 目前正在由其他方銷售，其他競爭產品 正在開發中，還可能包括我們不知道的當前開發中的產品或未來可能會開發的產品。

政府 法規

美國藥品條例

美國和其他發達國家對藥品和生物製品的臨牀前和臨牀試驗、生產、標籤、儲存、記錄保存、廣告、推廣、出口、營銷和分銷進行廣泛的監管。在美國，FDA根據聯邦食品、藥物和化粧品法(“FDCA”)、公共衞生服務法(“PHS”)和其他聯邦法律法規，對藥品和生物製品及候選產品進行監管，從事藥品和生物製品的開發、測試、製造、分銷、儲存、營銷、標籤、廣告和/或商業化(以及任何其他相關活動)的各方都受到嚴格的上市前和上市後要求。

要獲得FDA對候選新藥的批准，除其他要求外，我們必須提交支持候選藥物安全性和有效性的數據(S)，以及有關候選產品的製造和成分的詳細信息。 在大多數情況下，這將需要廣泛的實驗室測試以及臨牀前和臨牀試驗。收集這些數據以及準備供FDA審查的申請涉及大量時間和費用，本質上是複雜和不確定的。 FDA在審查這些申請時可能不會迅速或有利地採取行動，我們(和/或任何當前或未來的開發合作伙伴) 在我們(和/或他們)獲得FDA批准的努力中可能會遇到重大困難或成本，這可能會推遲或阻止我們的一個或多個候選產品在美國的商業化。

新藥在美國上市前，FDA要求的流程通常涉及以下部分或全部關鍵步驟：

臨牀前研究

在確定要開發的候選治療藥物後，它將進入臨牀前或非臨牀測試階段。臨牀前研究包括 產品化學、毒性和配方的實驗室評估，以及評估潛在安全性和有效性的動物研究。 擬提交FDA以支持候選產品安全性的臨牀前測試必須符合 GLP法規和美國農業部動物福利法(如果適用)。藥品贊助商必須將臨牀前試驗的結果與生產信息、分析數據和任何可用的臨牀數據或文獻等一起提交給FDA，作為IND的一部分。在提交IND後，一些非臨牀測試可能會繼續進行。除了包括非臨牀研究的結果外，IND還將包括一個或多個臨牀方案，其中詳細説明瞭臨牀試驗的目標以及要評估的安全性和有效性標準。

IND在FDA收到後30天自動生效，除非在此之前FDA對一項或多項擬議的臨牀試驗提出關注或問題，並將臨牀試驗擱置。在這種情況下，IND贊助商和FDA必須在臨牀試驗開始之前解決任何懸而未決的問題。因此，提交IND可能不會導致FDA 允許臨牀試驗開始。臨牀暫停可在IND生命週期內的任何時候發生，並可能影響一項或多項特定的 研究或根據IND進行的所有研究。有時，由於製造問題可能會對臨牀研究受試者造成 安全問題，因此會實施臨牀暫停。

支持NDA的人類 臨牀試驗

正在研究的新藥的臨牀研究分為三個階段，通常按順序進行，但可能會重疊或合併。這三個階段如下：

臨牀試驗可以結合多個階段的元素，而FDA通常需要多個階段3試驗來支持候選產品的營銷 批准。一家公司將臨牀試驗指定為特定階段並不一定 表明該研究將足以滿足該階段的FDA要求，因為在將方案和數據提交給FDA並由FDA審查之前，無法做出這一決定。人體臨牀試驗本質上是不確定的，第一階段、第二階段和第三階段測試可能無法成功完成。

關鍵試驗是一種臨牀試驗，被認為滿足FDA對候選產品安全性和有效性的評估要求，因此可以單獨使用或與其他關鍵或非關鍵試驗一起使用，以支持監管批准。通常，關鍵試驗是3期試驗，但如果設計提供了對臨牀益處的良好控制和可靠評估，尤其是在未滿足醫療需求的領域，則它們可能是2期試驗。

根據FDA的GCP要求，臨牀試驗必須在一名或多名合格調查人員的監督下進行。 必須在詳細説明試驗目標、給藥程序、研究對象選擇和排除標準以及要評估的安全性和有效性標準的協議下進行。每個方案和後續對方案的任何材料修改都必須作為IND的一部分提交給FDA，詳細説明臨牀試驗狀態的進度報告必須每年提交給FDA。贊助商還必須及時向FDA報告嚴重和意想不到的不良反應，任何臨牀上重要的 嚴重可疑不良反應的發生率高於方案或調查手冊中列出的比率，或任何來自其他研究或動物或體外培養測試表明，接觸該產品或治療候選藥物的人存在重大風險。如果FDA認為臨牀試驗沒有按照FDA的要求進行，或者受試者面臨不可接受的健康風險，FDA可以隨時通過臨牀暫停下令暫時或永久停止臨牀試驗，或施加 其他制裁。機構審查委員會(“IRB”)負責確保臨牀研究中的人類受試者免受不適當研究風險的保護。參與臨牀試驗的每個機構的IRB必須在該機構的臨牀試驗開始之前審查和批准方案，還必須批准有關試驗的信息和必須提供給每個研究對象或對象的法律代表的同意書， 監督試驗直到完成，否則必須遵守IRB的規定。IRB還可以因未能遵守GCP或IRB的要求，或者如果研究中的新藥對患者造成意想不到的 嚴重傷害，而暫時或永久地暫停研究。

在新藥候選產品的開發過程中，贊助商有機會在特定時間與FDA會面；具體地説，在提交IND之前、第二階段結束時和NDA提交之前。可以要求在其他時間舉行會議。這些 會議可為贊助商提供機會分享有關迄今收集的數據的信息，併為FDA提供有關下一階段開發的建議 。贊助商通常在第二階段結束時利用會議討論他們的第二階段臨牀結果，並提出他們認為將支持批准新療法的關鍵第三階段臨牀試驗計劃。

批准後 臨牀試驗，有時稱為“4期”臨牀試驗，可在最初的上市批准後進行。這些試驗 用於從預期治療適應症患者的治療中獲得更多經驗。在某些情況下，FDA 可能會強制執行“4期”臨牀試驗。

在臨牀試驗的同時，贊助商通常會完成額外的動物安全性研究，開發關於候選產品的化學和物理特性的額外信息，並根據cGMP要求確定候選產品的商業批量生產流程。製造工藝必須能夠始終如一地生產高質量的候選產品批次，除其他標準外，贊助商還必須制定方法來測試 成品藥物的特性、強度、質量和純度。此外，必須選擇和測試適當的包裝，並進行穩定性研究，以證明候選產品在保質期內不會發生不可接受的變質。

營銷 申請提交和FDA審查

假設 根據所有適用的法規要求成功完成了所有要求的測試，則將以保密協議的形式向FDA提交有關候選產品的詳細信息，以請求批准將該藥物用於一個或多個適應症的市場。保密協議包括從相關的非臨牀研究和臨牀試驗中獲得的所有相關數據，包括否定或模糊的結果 以及積極的發現，以及有關候選產品的化學、製造和對照、CMC和建議的標籤等方面的詳細信息。為了支持上市審批，提交的數據必須在質量和數量上都足夠，以確定候選產品的安全性和有效性，使FDA滿意。

根據《處方藥使用費法案》(PDUFA)，每份保密協議必須附有一筆可觀的使用費。FDA每年調整PDUFA用户費用。PDUFA還對處方藥產品徵收年度計劃費。在某些情況下可以免除或降低費用 ，例如，為了保護公眾健康而有必要免除費用，費用會成為創新的重大障礙，或者申請人是一家小企業，提交其首次人類治療申請以供 審查。

根據FDA在PDUFA下商定的目標和政策，FDA有十個月的時間完成對非新分子實體藥物的標準NDA的初步審查，而對於優先審查的申請，則有六個月的時間完成審查。FDA並不總是達到PDUFA的目標日期，FDA要求提供更多信息或澄清以及贊助商迴應此類詢問的程序往往會顯著延長審查過程。因此，保密協議審查流程 可能非常長。大多數創新藥物產品(生物製品除外)根據FDCA第505(B)(1)條提交的NDA 獲得FDA的上市批准，通常被稱為傳統(或完整)NDA。

FDA對其收到的所有NDA進行初步審查，以確保其在接受備案之前足夠完整，可進行實質性審查。FDA可以拒絕提交其認為不完整或在提交時不能適當審查的任何保密協議，並可以要求提供更多信息，而不是接受保密協議的提交。在這種情況下，必須重新提交申請和 附加信息。重新提交的申請在FDA接受備案之前也要進行審查。FDA在提交保密協議後有60天的時間進行初步審查，以確定是否足以接受申請。如果提交的申請被接受，FDA將開始對保密協議進行深入的實質性審查。FDA審查保密協議，以確定所建議的產品對於其預期用途是否安全有效，是否具有可接受的純度分佈，以及該產品是否按照cGMP生產。在審查保密協議期間，FDA可以將申請提交給由獨立專家組成的諮詢委員會，以就是否應該批准申請提出建議。諮詢委員會是由包括臨牀醫生和其他科學專家在內的獨立專家組成的小組，負責審查、評估和提供有關申請是否應獲得批准以及在何種條件下應獲得批准的建議。FDA不受諮詢委員會的建議的約束，但它通常遵循這樣的建議。臨牀試驗的數據並不總是決定性的，FDA或其諮詢委員會可能會以不同的方式解釋數據，而NDA贊助商可能會解釋相同的數據。FDA還可能重新分析臨牀試驗數據，這可能會導致FDA和申請人在審查過程中進行廣泛的討論。

在批准保密協議之前，FDA通常會檢查生產該產品的工廠。FDA將不會批准該產品 ，除非它確定製造工藝和設施符合cGMP要求，並足以確保 產品在所要求的規格內一致生產。此外，在批准NDA之前，FDA通常會檢查一個或多個臨牀站點，以確保臨牀試驗符合IND試驗要求和GCP要求 ，並確保提交給FDA的臨牀數據的完整性。為確保其員工和第三方承包商遵守cGMP和GCP，申請人必須在培訓、記錄保存、生產和質量控制方面花費大量時間、金錢和精力。

FDA還可以要求提交風險評估和緩解策略，或“REMS”，如果它確定有必要進行風險評估和緩解策略 以確保藥物的益處大於其風險並確保產品的安全使用。REMS可以包括 藥物指南、醫生溝通計劃、評估計劃和/或確保安全使用的要素，例如受限分發方法、患者登記或其他風險最小化工具。FDA根據具體情況確定REMS的要求以及具體的REMS條款。如果FDA得出結論認為需要REMS，贊助商必須在其提交的NDA中包括建議的REMS。

在 評估保密協議和所有相關信息後，包括諮詢委員會的建議(如果有的話)和有關將生產藥品或其原料藥的製造設施和臨牀試驗地點的檢查報告，FDA將簽發 批准函，或在某些情況下，簽發完整的回覆函(CRL)，説明FDA在保密協議中發現的所有具體缺陷。CRL表示申請的審查週期已完成，但不會以目前的形式批准申請 。確定的缺陷可能是輕微的(例如，需要更改標籤)，也可能是重大的(例如，需要額外的臨牀試驗和/或其他耗時且昂貴的措施來生成必要的安全性和/或有效性數據)。在收到CRL後，申請人可以重新提交保密協議，解決信件中確定的所有缺陷，或者 撤回申請。FDA將在NDA重新提交後30天內發出信函，確認收到並通知申請人 如下。對於被認為是對CRL中確定的所有缺陷的完整迴應的重新提交，此類信函將包含FDA將重新提交指定為1類或2類(基於其中收到的信息的性質)以及採取行動的相應截止日期(1類重新提交為2個月，2類為6個月)。如果FDA認為重新提交的文件 不是針對所有CRL缺陷的完整回覆，FDA將通知申請人，在收到完整回覆之前，FDA的“審查時鐘” 將不會啟動。

即使 如果藥物產品獲得NDA批准，批准也可能大大受限於特定適應症和劑量和/或受限制、特定標籤要求和/或在美國合法銷售該產品所必須滿足的其他條件的限制，任何或所有這些條件都可能限制該產品的商業價值。例如，FDA可能要求在產品標籤中包含某些禁忌症、警告和/或預防措施。FDA還可以以REMS的形式對產品的分銷、處方或配藥施加限制和條件，或以其他方式限制任何批准的範圍。此外，FDA可能會 要求進行上市後臨牀試驗，有時也稱為“第四階段”臨牀試驗，旨在進一步評估 產品的安全性和有效性，和/或要求進行測試和監督計劃，以監控已 商業化的已獲批准產品的安全性。

處方藥審批後要求

在新藥產品獲得批准後，製造商和批准的藥物將受到FDA的廣泛和持續的監管， 除其他事項外，包括監測和記錄保存活動、報告產品不良反應、產品抽樣和分銷限制，以及促銷和廣告要求。

宣傳信息必須精心設計，以確保符合FDA有關處方藥營銷和標籤的所有適用法規。特別是，處方藥廣告通常必須(1)不是虛假或誤導性的，(2)提供描述與藥物相關的風險和益處的“公平 平衡”信息，(3)包括對產品廣告用途“重要”的事實，以及(4)包括提及產品標籤中所描述的每種風險的“簡要摘要”。此外，如果處方藥的預期用途與FDA批准的預期用途不同，如該產品 批准的保密協議中所列，FDA已斷言該產品是未經批准的“新藥”，並對違反FDCA將此類未經批准的新藥引入州際商業的贊助商 採取執法行動。這種被禁止的做法也稱為 “標籤外”促銷。儘管醫生可能會開出合法的產品用於標籤外的用途，但贊助商不能 合法地推銷或推廣此類用途。FDA和其他機構積極執行禁止推廣標籤外用途的法律和法規，被發現不當推廣標籤外用途的公司可能會承擔重大責任。

要將批准的藥物產品推向新的適應症(即超出和/或不同於批准的NDA中規定的適應症)，贊助商 必須提交新的NDA(或NDA附錄)，在許多情況下，這將需要完成充分且控制良好的臨牀試驗，以證明該產品在新適應症中的安全性和有效性。不能保證FDA會比涉及新產品的NDA更快地批准尋求擴大已批准藥物的標籤和/或適應症的NDA (即，從未被批准用於任何指示)或永遠。相關地，如果贊助商(或承包商、合作伙伴或其他關聯方)對批准的藥品或其生產進行任何上市後修改，包括標籤或生產工藝或設施的更改等，則可能需要提交併獲得FDA批准新的NDA或NDA 補充。

此外，FDA的法規要求產品必須在特定的批准設施中生產，並符合cGMP。GMP規定包括與人員、建築物和設施、設備的組織、組件和藥品容器和封口的控制、生產和過程控制、包裝和標籤控制、持有和分發、實驗室控制、記錄和報告以及退回或回收產品相關的要求。藥品製造商和參與生產和分銷批准藥品的其他實體 必須向FDA和一些州機構註冊其機構，並接受FDA的定期突擊檢查，以確保符合cGMP和其他要求。 對批准藥品的生產工藝、規格或容器封閉系統的更改受到嚴格監管 ，在實施之前通常需要FDA批准。FDA的法規還要求調查和糾正與cGMP的任何偏差，並對NDA贊助商和參與生產經批准的藥品的任何第三方製造商提出報告和文件要求。因此，贊助商和製造商必須 繼續在與生產和質量控制相關的系統上花費時間、金錢和精力，以保持cGMP合規性以及質量控制和質量保證的其他方面，並確保持續遵守FDCA的其他法定要求。我們預計，我們可能在美國商業化的產品(如果有)將由我們的戰略合作伙伴(包括被許可方)或承包商(包括我們或我們的合作伙伴之一可能聘請進行任何商業化活動的任何第三方，以及下游分包商，視情況而定)生產，因此，我們可能會因任何此類第三方未能遵守適用的售後法規或因我們的任何合作伙伴或承包商的合規問題而受到 不利影響而受到 執法行動。

如果藥品上市後未保持符合監管要求或出現意外問題，則FDA可能會撤回對該藥品的批准。後來發現藥物存在以前未知的問題，包括嚴重和/或意想不到的不良體驗，或生產工藝，或未能遵守法規要求，可能會導致修訂 批准的標籤以添加新的安全信息；實施上市後研究以評估新的安全風險；或根據REMS實施分銷 或其他限制。

我們 和/或我們現在或未來的供應商、合同製造商和/或參與我們當前或 未來一項或多項美國開發和/或商業化活動(如果適用)的其他附屬公司可能無法遵守FDA的所有法規 要求。例如，我們可能認為所有臨牀研究都是根據FDA的IND 法規進行的，並且我們的任何研究產品都沒有在宣傳時聲稱其安全性和/或有效性達到了被調查的 預期用途(S)，但FDA可能會做出不同的決定，這可能會使我們面臨強制執行 行動和/或推遲或阻止我們的適用候選產品(S)的最終批准。從市場後的角度來看，對於我們未來可能在美國商業化的任何產品，我們可能認為我們的製造業務 (包括我們的合作伙伴和/或承包商的業務)完全符合cGMP，並且由我們或代表我們傳播的所有宣傳信息都符合FDA的處方藥營銷要求，但FDA可能不同意並對我們採取執法行動。因此，如果我們(S)在開發和/或商業化(如果適用)的任何階段未能遵守FDCA和/或其實施條例，我們可能會受到許多不利的執法行動和/或懲罰，包括但不限於：

我們 以及我們的製造商和其他在開發和/或(未來)商業化方面的合作伙伴(視情況而定)也將受《職業安全與健康法》、《國家環境政策法》、《核能和輻射控制法》、《有毒物質控制法》以及《資源保護和回收法》的監管。我們還將遵守與使用、處理、儲存和處置危險材料有關的各種聯邦、州和地方法規，包括化學品、放射性材料和生物材料。

我們 還將遵守各種管理臨牀試驗和產品在美國境外銷售的法規。無論是否已獲得 FDA批准，候選產品必須在產品開始在這些國家和地區上市之前獲得國外類似監管機構的批准 。批准過程因監管機構而異，時間可能比FDA批准所需的時間更長或更短。在歐盟、加拿大和澳大利亞， 法規要求和批准流程原則上與美國相似。

其他美國醫療法律法規

醫療保健 改革措施

2010年3月23日，前總裁奧巴馬簽署了《患者保護和平價醫療法案》(P.L.111-148)(簡稱《醫改法案》) ，並於2010年3月30日簽署了《醫療與教育協調法案》(P.L.111-152)，統稱為《醫療改革法》。《醫療改革法》包括一系列關於醫療保險的新規則， 醫療保健的提供，向聯邦醫療保險和醫療補助患者提供的醫療服務的報銷條件，以及其他 醫療政策改革。通過立法過程，已經並將繼續對美國目前的醫療保健支付制度 進行重大改變，包括將醫療福利擴大到某些沒有保險覆蓋的美國人 ，並控制或降低醫療成本(例如，通過減少或調整醫療服務和藥品的報銷金額， 以及對製藥和醫療器械公司徵收額外的税收、費用和回扣義務)。這項立法是美國有史以來在醫療保健行業經歷的最全面和最重大的改革之一，並顯著改變了政府和私營保險公司為醫療保健提供資金的方式。這項立法影響了醫療保險的範圍以及對消費者和保險公司的激勵等。此外，《醫療改革法》的條款旨在鼓勵醫療服務提供者在臨牀操作中節省成本。藥品佔提供護理費用的很大一部分 。這種環境導致消費者和供應商的購買習慣發生了變化，並引起了對圍繞藥品的定價談判、產品選擇和使用審查的特別關注。這種關注可能會導致我們當前的商業產品、我們未來可能商業化或推廣的產品，以及我們的候選治療藥物，被更少地選擇 或大幅降低價格。在現階段，很難估計《醫療改革法》對我們的直接或間接影響的全面程度。

這些 結構變化可能需要進一步修改現有的私人付款人和政府計劃系統(如Medicare、Medicaid和州兒童健康保險計劃)，創建政府資助的醫療保險來源，或 兩者的某種組合，以及其他變化。如果我們目前商業化或推廣的產品的報銷，我們可能商業化或推廣的任何產品，或批准的候選治療方案在未來大幅減少或 以其他方式受到不利影響，或與其相關的返點義務大幅增加，可能會對我們的聲譽、業務、財務狀況或運營結果產生重大 不利影響。

將醫療福利擴大到目前沒有醫療保險的人可能會給美國聯邦政府帶來鉅額成本，這可能會 迫使美國的醫療體系進行重大的額外改革。擴大醫療保險的大部分資金可能會 通過節省成本來尋求。雖然其中一些節省可能來自實現提供護理的更高效率、改善預防護理的有效性和提高護理的整體質量，但大部分成本節約可能來自降低護理成本和增加執法活動。通過降低醫療服務或產品(包括我們當前的商業產品、我們的開發或商業化合作夥伴或我們可能 商業化或推廣的任何產品，或我們目前正在開發的治療候選產品)的報銷水平，或通過限制醫療服務或產品的覆蓋範圍(從而限制醫療服務或產品的使用)，可以進一步降低醫療成本。在任何一種情況下，減少使用或報銷我們當前的商業產品、我們可能商業化或推廣的任何產品、任何候選治療產品或我們在未來獲得市場批准的產品，都可能對我們的聲譽、業務、財務狀況或運營結果產生實質性的不利影響。

幾個州和私人實體最初對《醫療改革法》提出了法律挑戰，特別是ACA，他們繼續 對立法的各個方面提起訴訟。2012年7月26日，美國最高法院在 問題上普遍支持ACA的條款是符合憲法的。然而，美國最高法院認為，這項立法不恰當地要求各州擴大其醫療補助計劃，以覆蓋更多的個人。因此，各州可以選擇是否擴大各自州醫療補助計劃覆蓋的個人數量 。一些州沒有擴大他們的醫療補助計劃，而是選擇制定其他節省成本和覆蓋範圍的措施，為目前未參保的個人提供護理。到目前為止，這些努力中的許多都包括醫療補助管理保健計劃的機構。這些成本節約和覆蓋措施的實施方式可能會對我們的聲譽、業務、財務狀況或運營結果產生重大的不利影響，特別是當我們和/或我們的任何合作伙伴 將產品推向美國市場時。

此外，醫療保健監管環境近年來發生了重大變化，而且仍在不斷變化。修改、限制、取代或廢除《反腐敗法》的立法舉措和司法挑戰仍在繼續。我們無法預測我們的業務可能受到ACA的法律挑戰或醫療改革法的其他方面或當前法律法規的其他變化的影響程度 。 未來幾年美國醫療改革立法的財務影響將取決於許多因素，包括在實施法規和指導中反映的政策，以及受該立法影響的治療藥物銷量的變化。美國國會不時起草、提出和通過立法，這可能會顯著改變管理藥品保險、報銷和營銷的法定條款 。此外，第三方付款人承保範圍和報銷政策的修訂或解釋通常會對我們的業務、我們或我們的合作伙伴未來可能進行商業化的任何產品以及我們候選產品的前景和/或可行性產生重大影響。

在前總裁·特朗普執政期間，他支持廢除全部或部分ACA。總裁·特朗普還發布了一項行政命令，其中他表示，他的政府的政策是尋求立即廢除ACA，並指示行政部門和聯邦機構在法律允許的最大範圍內放棄、推遲、批准豁免或推遲實施ACA的條款。國會已經頒佈立法，廢除了ACA的某些部分，包括但不限於2017年12月通過的《減税和就業法案》，其中包括一項條款，取消了2019年1月1日生效的ACA個人任務下的處罰，以及2018年2月通過的2018年兩黨預算法案，其中， 廢除了獨立支付諮詢委員會(由ACA成立，旨在降低醫療保險支出的增長率)。

此外， 2018年12月，德克薩斯州的一家地區法院裁定，個人強制令違憲，因此，ACA的其餘部分無效。在上訴中，第五巡迴上訴法院確認了對個人授權的擱置，但將案件發回下級法院，以重新評估這種擱置是否以及如何影響ACA其餘部分的有效性。第五巡迴法院關於個人授權的決定已上訴至美國最高法院。2021年6月17日，最高法院裁定，原告(包括德克薩斯州以及許多其他州和某些個人)無權質疑ACA個人授權的合憲性，因此，撤銷了第五巡迴法院的裁決，並指示地區法院駁回此案。因此，在可預見的未來，ACA將以目前的形式繼續有效；然而，我們無法預測 未來可能出現的其他挑戰、其結果或任何此類行動可能對我們的業務產生的影響。

拜登政府還在2021年推出了各種措施，特別是醫療保健和藥品定價。例如，總裁·拜登於2021年1月28日發佈了一項行政命令，啟動了一個特殊的投保期，目的是通過ACA市場獲得醫療保險，從2021年2月15日開始，一直開放到2021年8月15日。行政命令還指示某些政府機構審查和重新考慮限制獲得醫療保健的現有政策和規則，其中包括重新審查醫療補助示範項目和豁免計劃，其中包括工作要求和政策，這些政策 對通過醫療補助或ACA獲得醫療保險覆蓋範圍造成不必要的障礙。在立法方面，《2021年美國救援計劃法案》於2021年3月11日簽署成為法律，在相關部分，從2024年1月1日起，取消了針對單一來源藥物和創新多來源藥物的法定醫療補助藥物 回扣上限，目前設定為藥品平均製造商價格的100%。2021年7月，拜登政府發佈了一項題為“促進美國經濟中的競爭”的行政命令，其中有多項針對處方藥的條款。作為迴應，HHS於2021年9月9日發佈了一份《應對高藥價的綜合計劃》，其中概述了藥品定價改革的原則，並 列出了國會可以採取的各種潛在立法政策，以及HHS可以採取的潛在行政行動 以推進這些原則。2021年11月，總裁·拜登宣佈了《處方藥定價計劃》，作為眾議院於2021年11月19日通過的《重建更好法案》(H.R.5376)的一部分，該法案旨在通過以下方式降低處方藥定價：允許聯邦醫療保險 在藥品上市一定年限後，允許聯邦醫療保險 對D部分和B部分涵蓋的某些高成本處方藥進行價格談判，並對拒絕與聯邦醫療保險談判定價或以比通脹更快的速度提高藥品價格的藥品製造商實施税收處罰。如果通過，該法案可能會對我們的業務產生重大影響。在接下來的幾年裏，可能會對政府的健康計劃進行更多的立法和監管改革，這可能會對製藥公司和我們候選產品的成功產生重大影響。在州一級，立法機構越來越多地通過立法並實施旨在控制藥品和生物產品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入和營銷成本披露的限制 以及透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。

美國聯邦和/或州一級可能實施或更改哪些醫療保健計劃和法規，或未來任何立法或法規的影響，都存在不確定性。此外，我們無法預測拜登政府將根據醫改法 採取哪些行動。但是，此類計劃可能會對我們的 或我們的合作伙伴未來在美國獲得批准和/或成功商業化產品的能力產生不利影響。

欺詐 和濫用、透明度和隱私

在美國，我們可能會受到有關醫療保健行業欺詐和濫用的各種聯邦和州法律法規以及行業標準和指南的約束，例如由美國藥物研究和製造商發佈的代碼(或“PhRMA代碼”)，一些州將其引用或納入其法規中。這些法律、法規、標準、 和指導可能會影響我們的銷售和營銷活動以及我們與醫療保健提供者和患者的關係。 此外，我們可能受到聯邦政府和我們開展業務所在州的患者隱私法規的約束。 可能影響我們運營能力的法律包括但不限於：

由於這些法律的廣度，以及法定或法規例外情況和可用安全港的範圍狹窄，我們當前或 未來的活動、政策和/或安排可能會受到其中一項或多項法律的挑戰。此外，聯邦政府 已確定製藥公司(和其他醫療產品製造商)與醫療保健提供者之間的關係特別容易受到欺詐和濫用，因此，我們的關係可能會受到更嚴格的監管審查，特別是當我們 在美國市場上有一種或多種產品時(如果有的話)。此外，許多適用的醫療法律和法規受到不同的 和/或不斷變化的解釋的影響，這使得實現和保持一致的合規性變得更加困難。我們可能需要投入大量的 成本、資源和時間進行合規工作，特別是在我們的一個或多個候選產品或我們未來可能獲得商業化權利的任何其他產品在美國上市之後。如果我們過去、現在或將來的任何業務和/或安排被發現違反了可能適用於我們的任何醫療保健法律或法規 ，我們可能會受到重大的民事、刑事和/或行政處罰；損害賠償；罰款；個人監禁； 被排除在政府資助的計劃之外，如Medicare和Medicaid；根據與適用的聯邦或州機構(如美國監察長辦公室(OIG)、美國司法部(DoJ)或州總檢察長)達成的公司誠信(或暫緩起訴或其他類似)協議，額外的報告要求和監督；和/或 削減或重組我們的業務。任何基於實際或涉嫌違反一項或多項醫療保健法律和法規而對我們發起的不利執法行動都可能對我們的業務產生實質性的不利影響，即使我們最終 成功地對抗了此類索賠。

員工

截至2023年12月31日，我們有兩名全職員工。

可用信息

我們 在www.ladrxcorp.com上維護一個網站，並在提交後，在合理可行的情況下儘快在那裏免費提供我們向美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)提交的定期報告。除其他事項外，我們還在我們的網站上發佈我們的年度報告Form 10-K、Form 10-Q季度報告、Form 8-K當前報告以及修訂和商業行為準則和道德準則。美國證券交易委員會在http://www.sec.gov上有一個網站，其中包含報告、委託書和信息聲明以及其他有關我們等以電子方式向美國證券交易委員會提交的發行人的信息。

第 1a項。風險因素

我們 面臨各種風險，這些風險可能會對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果造成實質性損害。對我們普通股的投資是投機性的，風險很高。在評估對我們普通股的投資時，您應仔細 考慮以下描述的風險，以及本10-K表中包含的其他信息，包括合併財務報表和相關附註。

您 應認真考慮我們業務面臨的風險和不確定性。下面描述的風險不是我們面臨的唯一風險。 如果以下風險因素中描述的任何事件實際發生，或者如果以後出現其他風險和不確定因素， 我們目前不知道或我們目前認為不重要的風險和不確定性，則我們的業務、前景、運營結果和財務狀況可能會受到重大不利影響 。在這種情況下，我們普通股的交易價格可能會下跌，您在我們股票上的投資可能會全部或部分損失。以下討論的風險包括前瞻性陳述，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中討論的結果大不相同。我們的業務也受到影響其他許多公司的風險的影響，例如僱傭關係、一般經濟狀況和地緣政治事件。此外，我們目前不知道或我們目前認為不重要的其他風險可能會在未來對我們的業務、運營、流動性和股票價格產生重大不利影響。

風險 因素彙總

下面是使我們的普通股投資具有投機性或風險性的主要因素的摘要。本摘要並未解決我們面臨的所有風險。關於本風險因素摘要中總結的風險以及我們面臨的其他風險的其他討論， 可以在下面的風險因素摘要之後找到，在就我們的普通股做出投資決定之前，應結合本10-K表格中的其他信息和我們提交給美國證券交易委員會的其他文件仔細考慮這些討論。

與業務相關的風險 ：

與藥物發現和開發相關的風險：

一般風險因素 ：

與我們業務相關的風險

我們 一直在虧損運營，在可預見的未來可能會繼續虧損運營。

由於我們對候選產品的研發以及一般和行政用途的持續支出，以及缺乏顯著的經常性收入，我們 一直處於虧損狀態。截至2023年12月31日，我們實現淨收益40萬美元，運營虧損380萬美元，淨虧損420萬美元，截至2023年12月31日的股東權益總額為10萬美元。我們沒有經常性收入，我們很可能繼續 虧損，除非我們為我們的LADR™技術達成成功的戰略合作伙伴關係或融資。除其他事項外，這些損失已經並將繼續對我們的股東權益和營運資本產生不利影響。由於與我們的產品開發工作相關的眾多風險和不確定性，我們無法預測我們何時可以盈利(如果有的話)。如果我們不能盈利或無法保持未來的盈利能力，我們普通股的市值將受到不利影響。這些單獨和共同的因素使人對我們繼續經營的能力產生了極大的懷疑 。

我們的 獨立註冊會計師事務所在截至2023年12月31日的報告中包含了一段説明性段落，基於我們經常性和持續的運營虧損以及我們需要額外資金來繼續運營，對我們作為一家持續經營企業的能力表示極大的懷疑。我們的綜合財務報表不包括可能因持續經營不確定性的結果而產生的任何調整 ，並且是在假設我們將繼續作為持續經營企業經營的前提下編制的，其考慮的是正常業務過程中的資產變現和負債清償 。如果我們無法繼續經營下去，我們可能被迫清算我們的資產，這將對我們的業務和發展活動產生不利影響 。在這種情況下，我們在清算或解散中收到的資產價值可能顯著低於我們財務報表中反映的價值。投資者對我們獨立註冊會計師事務所的持續關注聲明的反應，以及我們可能無法繼續作為持續經營的企業，可能會對我們的股價和我們籌集新資本或達成戰略聯盟的能力產生重大不利影響。

由於我們沒有重要的經常性收入來源，我們必須依靠融資來維持我們的運營，我們籌集資金的能力可能會受到嚴重限制。

開發產品和進行臨牀試驗需要大量資金。我們需要籌集額外的資金來支付我們的一般 和管理費用，如果我們決定開發基於我們的LADR™技術平臺的產品，我們將需要籌集 額外的資金來支持候選產品的開發，準備、提交、起訴、維護、執行和捍衞專利和其他 專有權利，並開發和實施銷售、營銷和分銷能力。然而，融資一直是極具挑戰性的。

截至2023年12月31日，我們擁有約210萬美元的現金和現金等價物。本公司能否繼續經營取決於其能否獲得必要的債務或股權融資以繼續經營，直至其開始產生正的現金流。不能保證未來會有任何融資，或者如果有，也不能保證以我們滿意的條款進行融資。即使我們能夠獲得額外的融資，也可能會對我們的業務造成不適當的限制，在債務融資的情況下，或者在股權融資的情況下，對我們的股東造成嚴重的稀釋。

如果 我們通過發行股權證券籌集額外資金，可能會稀釋股東的權益，新投資者可能擁有高於現有股權持有人的權利 。此外，債務融資如果可行，還可能包括限制性契約。如果我們沒有足夠的資金 ，我們可能不得不清算我們的部分或全部資產，或推遲或縮小我們的部分或全部開發計劃的範圍或取消 。我們可能還必須將我們希望自己開發和商業化的候選產品或技術許可給其他公司。

如果Zevra或ImmunityBio分別未能成功開發和商業化阿莫氯莫爾和阿多阿比星，我們的業務前景將受到實質性不利影響。

於2023年6月，吾等與XOMA訂立《特許權使用費協議》，以出售、轉讓、轉讓及轉讓吾等對某些aldoxorubiin的特許權使用費及里程碑付款的權利、所有權及 權益，以及與XOMA 訂立的轉讓協議，以出售、轉讓、轉讓及轉讓吾等在2011年的Arimoclomol協議中的權利、所有權及權益，該協議自2022年6月1日起生效，其中包括與arimoclomol有關的某些特許權使用費及里程碑付款。 我們有權(I)在接受向FDA重新提交阿利莫克羅莫的保密協議後一次性支付100萬美元，並在某些地區首次開具發票銷售從阿莫氯醇中提取的作為活性藥物成分的藥品時一次性支付100萬美元，條件是收到在這些國家/地區銷售此類產品所需的適用監管批准。2024年1月，Zevra宣佈FDA已經接受了Arimoclomol的NDA，我們在2024年2月收到了100萬美元的一次性付款。

根據特許權使用費協議，除其他付款外，我們還同意向XOMA出售、轉讓、轉讓和轉讓所有特許權使用費付款以及根據2017年許可協議應向我們支付的監管和商業里程碑付款。特許權使用費協議還規定與XOMA分享某些權利，以提起與收到此類付款有關的任何訴訟、要求、法律程序或索賠，並在FDA批准阿多阿比星後 提供400萬美元。

我們與Zevra和ImmunityBio達成的協議的潛在收入基於或有付款，這將取決於他們 獲得監管批准的能力，以及成功營銷和銷售來自阿莫氯莫爾和阿多阿比星的產品的能力。我們不會 參與這一過程，將完全依賴Zevra和免疫生物公司，這兩家公司可能無法開發分別來自阿莫氯莫爾和阿多阿比星的產品或將其有效商業化，原因有很多，包括如果它們：

● 由於內部限制決定不投入必要的資源，例如具有所需科學專業知識的人員有限、現金資源有限或專用設備限制，或者認為其他藥物開發計劃獲得監管批准的可能性更高或可能產生更大的投資回報；

● 沒有足夠的資源通過臨牀開發、監管批准和商業化來攜帶阿莫氯莫爾或阿多阿比星；

● 無法獲得必要的監管部門對阿利莫洛莫或阿魏比星的批准；或

● 決定尋求一種具有競爭力的候選藥物。

如果Zevra或ImmunityBio未獲得觸發 根據我們的特許權使用費協議和轉讓協議向我們支付的相應里程碑付款所必需的Arimoclomol或aldoxorubinin的適用法規批准，如果他們的研發或商業化努力失敗，或者如果他們由於上述任何其他原因未能開發或有效商業化Arimoclomol或aldoxorubiin ，我們可能無法在合理的時間段內獨立開發和商業化該藥物，或用其他合適的合作伙伴取代Zevra 或ImmunityBio我們將不會實現這一安排的預期商業利益，這可能會對我們的業務前景和財務狀況產生不利影響。

與藥物研發相關的風險

如果 我們候選產品的預期開發目標不能在預期時間內實現，我們產品的商業化可能會推遲，我們的業務前景可能會受到影響。我們的財務預測也可能被證明是實質性的不準確。

我們不時地評估各種科學、臨牀、法規和其他產品開發目標的完成時間，我們有時將其稱為里程碑。這些里程碑可能包括開始或完成科學研究和臨牀試驗，以及提交監管文件。

我們 還可能披露未來期間的預計支出或其他預測。這些和其他財務預測基於管理層的當前預期，不包含任何特定不確定性或所有財務預測中固有的不確定性的任何誤差幅度或緩衝。

里程碑的實際時間和實際支出或其他財務結果與我們的估計相比可能有很大差異，在某些情況下，由於我們無法控制或授權或購買我們候選產品的公司無法控制的原因。如果達不到這些里程碑或財務預測，我們候選產品的開發和商業化可能會被推遲，我們的業務前景可能會受到影響。管理層用於產生這些預測的假設可能會發生重大變化或被證明是不準確的。 因此，您不應過度依賴這些財務預測中的任何一個。

監管審批過程漫長、耗時且本質上不可預測，如果我們的產品或我們已銷售或許可的產品未成功開發並獲得FDA或外國監管機構的批准，我們可能會被迫減少或縮減我們的業務。

我們所有正在開發的候選產品或獲得許可或銷售的產品在上市前必須獲得FDA或相應的外國政府機構的批准。獲得FDA和外國政府批准的過程既耗時又昂貴， 不確定成功的結果。這一過程通常包括進行廣泛的臨牀前和臨牀測試， 包括批准後測試，這可能比我們或我們的許可方(如果有)預期的時間更長或成本更高，並可能由於許多因素而失敗 ，包括監管機構的相當大的自由裁量權。此外，在候選產品的臨牀開發過程中，審批政策、法規或獲得審批所需的臨牀數據的類型和數量可能會發生變化，並且可能因司法管轄區而異。我們正在開發、許可或銷售給第三方的候選產品均未獲得監管部門的批准。

許多 因素可能會影響產品開發工作的時間、成本或結果，包括：

我們開發、銷售或許可的候選產品都不可能獲得所需的監管批准， 我們才能開始銷售這些產品或使我們有資格獲得里程碑或版税付款。獲得FDA和外國政府批准所需的時間不可預測，但通常在臨牀試驗開始後可能需要數年時間，具體取決於候選產品的複雜性 。對臨牀活動數據進行的任何分析都需要得到監管部門的確認和解釋，這可能會推遲、限制或阻止監管部門的批准。上述任何情況都可能對我們開發、已銷售或許可的候選產品的商業前景造成實質性損害。

此外， 即使獲得監管批准，產品的製造流程、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、進口、出口、廣告、促銷和記錄保存也將受到廣泛和持續的監管要求。 這些要求包括提交安全和其他上市後信息和報告、註冊，以及持續 遵守當前良好的製造實踐(“cGMP”)和良好的臨牀實踐(“cGCP”)，以及我們在批准後進行的任何臨牀試驗。如果後來發現產品存在以前未知的問題，包括未預料到的嚴重程度或頻率的不良事件，或第三方製造商或製造流程，或未能遵守監管要求，則可能會導致：

FDA的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲對我們候選產品的監管審批 。我們無法預測美國或國外未來立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採用，或者如果我們無法保持合規性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准 ，我們可能無法實現或保持盈利，這將對我們的業務產生不利影響。我們還將 接受定期檢查，並可能接受FDA和其他美國和外國監管機構要求的強制性批准後臨牀試驗。在獲得所需審批或遵守審批後法規要求方面的任何延誤或失敗 都可能對我們從特定候選產品獲得收入的能力產生重大不利影響。未能遵守任何審批後監管要求也可能導致相關監管審批被撤銷或違規產品的銷售被暫停。

臨牀藥物開發涉及一個漫長而昂貴的過程，結果不確定，早期研究和試驗的結果可能無法 預測未來的試驗結果。

臨牀測試費用昂貴，可能需要數年時間才能完成，而且其結果本身就不確定。失敗可能在臨牀試驗過程中的任何時候發生。我們候選產品的臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能無法預測後期臨牀試驗的結果。處於臨牀開發後期階段的候選產品可能無法顯示出所需的安全性和有效性特徵，儘管已通過臨牀前研究和初步臨牀試驗取得進展。生物製藥行業的許多公司由於缺乏有效性或安全性而在高級臨牀試驗中遭遇重大挫折， 儘管在早期試驗中取得了令人振奮的結果。例如，阿羅比星在我們的2b期臨牀試驗中顯示出令人鼓舞的初步臨牀結果，作為STS的治療方法。這些結論可能不會在未來的臨牀試驗結果中重現。因此，我們的開發合作伙伴最終可能無法向FDA和/或其他美國和外國監管機構提供關於臨牀安全性和有效性的令人滿意的數據，足以獲得FDA對任何 適應症的批准。

候選產品的臨牀試驗可能會出現進一步的延遲。我們不知道正在進行的臨牀試驗是否會按計劃完成 或根本不知道，也不知道計劃中的臨牀試驗是否會按時開始、需要重新設計、按時招募患者或按計劃完成， 如果有的話。臨牀試驗可能會因各種原因而延遲，包括與以下方面有關的延遲：

我們 可能無法保護我們的知識產權，這可能會對我們的有效競爭能力產生不利影響。

我們 將能夠保護我們的技術不被第三方未經授權使用，前提是我們有權獲得有效且可強制執行的 專利或涵蓋這些專利的其他專有權利。雖然我們擁有針對我們產品的專利和專利申請的權利 ，但這些專利和申請可能不會阻止第三方開發或商業化類似或相同的技術。 此外，如果我們的專利受到第三方的質疑，我們的專利可能被視為無效，我們的專利申請可能不會導致 專利的頒發。

製藥和生物技術公司的專利地位可能非常不確定，涉及複雜的法律和事實問題，重要的法律原則仍未解決。我們所依賴的許多專利和專利申請是在我們獲得權利之前由第三方頒發或提交的。這些專利和專利申請的有效性、可執行性和所有權可能會受到挑戰， 如果法院裁定我們的專利無效，我們將無權阻止其他人使用我們的發明。還有一個風險是，即使我們的專利的有效性得到支持，法院也可能以其他人的活動沒有侵犯我們的專利為理由拒絕阻止他們。

我們為保護我們的知識產權而提起的任何訴訟都可能代價高昂，並對我們的運營業績或財務狀況產生重大不利影響 ，使我們更難與第三方建立戰略聯盟來開發我們的產品， 或阻礙我們現有的被許可方繼續開發我們的潛在產品。如果我們的專利覆蓋範圍不足以 阻止第三方開發類似或相同的技術或將其商業化，我們的資產價值可能會受到重大不利影響。

此外， 我們可能受到現有技術的第三方發行前提交，或參與反對、派生、重新審查、 各方間審查、授予後審查或幹擾程序，挑戰我們的專利權或其他人的專利權。在發行後的行政訴訟和訴訟中保護我們的專利或執行我們的專有權利的成本可能是 巨大的，結果可能是不確定的。任何此類提交、訴訟或訴訟中的不利裁決可能會縮小我們專利權的範圍或使其無效，允許第三方將我們的技術或產品商業化並與我們直接競爭，而無需向我們付款，或者導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化產品 。此外，如果我們的專利和專利申請提供的保護的廣度或強度受到威脅，可能會 勸阻公司與我們合作，對當前或未來的候選產品進行許可、開發或商業化。

如果獲得批准，我們 沒有在我們可能銷售產品的每個國家或地區為我們的候選產品尋求或維護專利保護，未來也可能不會為其尋求或維護專利保護。某些國家/地區的法律對知識產權的保護程度不如美國的聯邦和州法律。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家/地區侵犯我們的專利，或在 向美國或其他司法管轄區銷售或進口侵犯我們專利的產品。

事實上， 有幾家公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。 一些國家的法律制度不支持專利和其他知識產權的強制執行，這可能使我們難以全面阻止侵犯、挪用或其他侵犯我們知識產權的行為。在外國司法管轄區強制執行我們的知識產權的訴訟程序 可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移 ，可能會使我們的專利面臨被無效或狹隘解釋的風險，我們的專利申請 可能會面臨無法發佈的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝， 所判的損害賠償或其他補救措施(如果有)可能沒有商業意義。

此外，專利的頒發對於其發明性、範圍、有效性或可執行性並不是決定性的，我們的專利可能會在美國和國外的法院或專利局受到挑戰。此類挑戰可能會導致排他性的喪失或專利主張的範圍縮小、無效或無法執行，這可能會限制我們阻止他人使用或商業化類似 或相同的技術和產品的能力，或者限制我們的技術和候選產品的專利保護期限。考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們的知識產權可能無法為我們提供足夠的權利來排除其他人將與我們類似或相同的產品商業化。

此外，專利申請中要求的範圍在專利發佈前可以大幅縮小，專利發佈後可以重新解釋。 專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們或我們的合作者的 專利的價值或縮小此類專利保護的範圍，並可能增加圍繞我們或任何未來合作者的專利申請的起訴以及任何已發佈專利的執行或辯護的不確定性和成本。即使我們許可或擁有的專利申請 確實作為專利發佈，它們也不會以將為我們提供任何有意義的保護、阻止競爭對手或其他第三方與我們競爭或以其他方式為我們提供任何競爭優勢的形式發佈。我們的競爭對手或其他第三方可以通過以非侵權方式開發類似或替代產品來規避我們的專利。

我們的某些技術和工藝不符合專利或商標保護要求，或者由於保密等其他原因不受專利或商標權保護。因此，我們還依賴某些專有商業祕密和專有技術，特別是在我們認為專利保護不合適或不能獲得的情況下。商業祕密和專有技術很難保護。儘管我們 已採取措施保護我們的非專利商業祕密和專有技術，包括與我們的員工、顧問和一些承包商使用保密和發明轉讓協議，但這些人可能會泄露我們的商業祕密或專有技術，或者我們的競爭對手可能獨立開發或以其他方式發現我們的商業祕密和專有技術。

然而， 不能保證此類協議不會被違反，不能保證它們將為我們的商業祕密和專有信息提供足夠的保護，或者在未經授權使用或披露此類信息的情況下有足夠的補救措施可用。 不能排除我們沒有或不能執行以經濟上可接受的成本有效的法律補救措施。此外， 違反保密協議可能很難證明，因為商業祕密和專有技術可能由第三方獨立開發 ，或以其他方式為第三方所知。此外，可能很難量化已經發生的損害，也很難獲得法律補救，或通過法律補救消除造成的損害。我們未能有效保護我們的商業祕密和專有技術，可能會對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

如果我們的候選產品侵犯或以其他方式侵犯他人的權利，我們可能會面臨代價高昂的訴訟，或者被要求 從其他人那裏獲得許可證以開發或營銷這些產品。

我們的商業成功還取決於我們的能力，以及我們可能合作的任何第三方開發、製造、營銷和銷售我們的候選產品和/或產品(如果獲得批准)的能力，並在不侵犯第三方專利的情況下使用我們受專利保護的技術。在生物技術和製藥行業，有相當多的專利訴訟。隨着生物製藥行業的擴張和更多專利的頒發，我們面臨着更大的風險，即可能會有與我們的候選產品和技術相關的專利頒發給第三方，而我們並不知道這些專利，或者我們必須挑戰才能繼續目前設想的運營。

我們的 競爭對手或其他人可能擁有專利權，他們可能會選擇對我們或我們的被許可方、供應商、客户或潛在的 合作者主張這些專利權。此外，我們可能不知道我們的產品會侵犯的專利或專利申請。此外，如果第三方 提交專利申請或獲得我們或我們的許可人在已發佈或待處理的專利申請中也聲稱擁有技術的專利，我們可能必須參與美國專利商標局的幹預程序，以確定 發明的優先權。如果第三方在國外提出反對，我們也可能不得不參加外國法庭的反對程序，以捍衞我們外國專利申請的可專利性。

如果 第三方聲稱我們侵犯了其專有權，則可能發生以下任何一種情況：

如果發生上述任何事件，我們的業務和前景都將受到影響，我們普通股的市場價格可能會大幅下跌。

獲得和維持專利保護取決於遵守各種程序和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會 減少或取消。

定期 專利和/或申請的維護費、續期費、年金費和各種其他政府費用將在專利和/或申請的有效期內分幾個階段支付給相關專利代理機構。相關專利代理機構在專利申請過程中要求遵守一些程序、文件、費用支付等規定。在許多情況下，可根據適用規則通過支付滯納金或通過其他方式修復疏忽的 過失。但是，在某些情況下，未能遵守相關要求可能導致專利或專利申請被放棄或失效， 導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。在這種情況下，我們的競爭對手可能能夠 使用我們的技術和訣竅，這可能會對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生重大不利影響 。

如果 我們未能履行許可協議規定的義務，我們可能會失去對我們的業務非常重要的知識產權。

我們目前的許可協議對我們施加了各種開發義務、基於實現某些里程碑而支付的版税和費用以及其他義務。如果我們未能履行我們在這些協議下的義務，許可方可能有權終止許可證。此外，如果許可方未能強制執行其知識產權，許可的權利可能得不到充分維護。 任何許可協議的終止或未能充分保護此類許可協議可能會阻止我們將我們的候選產品或許可知識產權涵蓋的未來可能的產品商業化。這些事件中的任何一項都可能對我們的業務、前景、財務狀況和經營結果造成實質性的不利影響。

我們 可能會因我們或我們的員工錯誤使用或披露其前僱主的所謂商業祕密而受到損害。

我們的 員工以前可能曾受僱於該行業的其他公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。儘管我們不知道目前有任何針對我們的索賠懸而未決，但我們可能會受到這些員工或我們無意中 或以其他方式使用或泄露我們員工前僱主的商業祕密或其他專有信息的索賠。可能需要 訴訟來對抗這些索賠。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致巨大的成本，並分散管理層的注意力。如果我們不能為此類索賠辯護，除了支付金錢索賠外，我們還可能 失去寶貴的知識產權或人員。關鍵人員或他們的工作成果的流失可能會阻礙或阻礙我們將產品商業化的能力(S)，這將對我們的商業開發努力產生實質性的不利影響。

臨牀前研究或早期臨牀試驗的結果並不一定預示着未來的結果，我們的超高效力白蛋白結合藥物結合物在以後的臨牀試驗中可能不會有有利的結果，也不會獲得監管部門的批准。

臨牀前研究和早期臨牀試驗的成功並不能確保以後的臨牀試驗將產生足夠的數據來證明我們的超高效力白蛋白結合藥物結合物的有效性和安全性。製藥和生物技術行業的許多公司，包括那些擁有比我們更多的資源和經驗的公司，在臨牀試驗中遭遇了重大挫折， 即使在早期的臨牀試驗中看到了有希望的結果。我們不知道我們可能進行的臨牀試驗是否會證明 足夠的有效性和安全性，從而導致監管部門批准它們在任何特定的司法管轄區上市。如果我們的臨牀試驗沒有產生有利的結果，我們為這些候選藥物獲得監管批准的能力將受到不利影響，我們的庫存價值可能會下降。

我們的候選產品(如果有的話)能否成功商業化，以及/或我們或我們的合作伙伴未來可能商業化的任何其他 產品，很可能部分取決於第三方付款人的承保範圍和報銷政策 ，如果不利，可能會對我們的業務產生重大不利影響。

我們的候選產品(如果有的話)以及我們或我們的合作伙伴未來可能商業化的任何其他產品的 商業成功在很大程度上可能取決於這些產品將在多大程度上由第三方付款人承保和報銷，包括政府醫療保健計劃，如Medicare和Medicaid、私人保險公司、 和管理型醫療組織。開了處方藥的患者和開處方藥的醫生通常依賴第三方 付款人來報銷全部或部分相關的醫療費用。如果沒有足夠的保險和報銷，患者和提供者 不太可能使用或處方我們或我們的合作伙伴可能商業化或我們可能從中產生與商業銷售相關的收入的任何產品 。

與新批准產品的保險覆蓋範圍和報銷相關的重大不確定性。在美國， 沒有統一的承保和報銷政策。因此，第三方付款人，包括私人保險公司和政府付款人，如Medicare和Medicaid，在確定新藥和生物製品的承保和報銷範圍方面發揮着重要作用。醫療保險計劃涵蓋某些65歲或以上的個人，以及65歲以下的殘疾人士和患有終末期腎臟疾病的個人。醫療補助計劃因州而異，涵蓋符合條件的個人和經濟能力有限的家庭。聯邦醫療保險和醫療補助計劃越來越多地被用作私人支付者和其他政府支付者如何制定其藥品和生物製品的保險和報銷政策的模式。這一次很難預測第三方付款人將就我們的候選產品以及我們或我們的合作伙伴可能商業化或我們可能擁有商業化權利或利益的任何其他產品的承保範圍和報銷做出什麼決定。

第三方 付款人如果確定醫療產品沒有按照第三方付款人確定的符合成本效益的治療方法使用，則可以拒絕承保或報銷，並且大多數(如果不是全部)付款人將拒絕為 未經批准的適應症使用或管理的產品承保。第三方付款人通常也拒絕為實驗程序和設備提供保險和補償。此外， 第三方付款人對醫療產品和服務的收費提出越來越多的挑戰。此外，美國政府和州立法機構對實施醫療成本控制計劃表現出了極大的興趣，包括價格控制、對報銷、折扣和返點要求的限制，以及對非專利產品的替代要求。此類措施以及頒佈任何更具限制性的更新和/或新措施可能會進一步限制我們在與我們或我們的合作伙伴在美國銷售的任何產品相關的 潛在盈利能力和商業成功。我們無法預測政府 和/或私人付款人未來是否或在多大程度上承保我們或我們的合作伙伴可能商業化的任何產品，也不能保證根據我們的開發和其他相關活動的成本以及與我們的開發和/或商業化合作夥伴目前或未來的任何安排， 此類承保範圍和報銷水平(視情況而定)是否足以讓我們從此類產品的商業銷售中獲利(S) 。

我們開發、銷售或許可的任何產品都可能受到不利的定價法規和/或第三方保險和 報銷政策的約束，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們的 候選產品主要面向醫院，醫院通常從第三方付款人那裏獲得向患者提供的醫療保健服務的報銷，例如Medicare、Medicaid和其他國內和國際政府計劃、私人保險計劃和管理式醫療計劃。

這類藥物很可能需要在醫生的監督下使用。根據當前適用的法律，在以下情況下，通常非自行給藥的藥品可能符合聯邦醫療保險計劃的承保範圍：

與新批准產品的保險覆蓋範圍和報銷相關的重大不確定性。在美國，第三方付款人，包括私人和政府付款人，如Medicare和Medicaid計劃，在確定新藥和生物製品的承保和報銷範圍方面發揮着重要作用。醫療保險計劃涵蓋65歲或65歲以上、殘疾或患有終末期腎臟疾病的特定個人。醫療補助計劃因州而異，涵蓋某些經濟能力有限的個人和家庭。聯邦醫療保險和醫療補助計劃越來越多地被用作私人支付者和其他政府支付者如何制定其藥品和生物製品的保險和報銷政策的典範。這一次很難預測第三方付款人將就我們的候選產品的承保和報銷做出什麼決定。

大多數 第三方付款人如果確定醫療產品未按照第三方付款人確定的具有成本效益的 治療方法使用，或被用於未經批准的適應症，則可能拒絕承保或報銷。第三方付款人也可以拒絕為實驗程序和設備提供保險和報銷。此外，由於我們的計劃處於開發的早期階段， 我們目前無法確定其成本效益以及報銷的級別或方法。越來越多的第三方付款人 要求製藥公司在標價的基礎上向他們提供預定折扣，並對醫療產品的收費提出質疑 。如果根據我們的開發和其他成本，我們能夠為我們開發的任何產品收取的價格不夠高，我們的盈利能力可能會受到不利影響。

醫療保健 立法改革措施可能會阻礙或阻止我們的產品和候選產品的商業成功。

在美國，醫療保健系統已經並將繼續進行多項立法和監管改革，這可能會影響我們未來的收入和盈利能力。聯邦和州立法者定期提出立法，有時還會頒佈立法，導致醫療保健系統發生重大變化，其中一些旨在控制或降低醫療產品和服務的成本 。例如，2010年3月，經《醫療和教育協調法案》(或統稱為《醫療改革法》)修訂的《患者保護和平價醫療法案》(ACA)在美國成為法律。它 包含有關醫療保險、醫療保健的提供、向Medicare和Medicaid患者提供的醫療服務的報銷條件以及其他醫療政策改革的多項條款。通過立法過程，已經並將繼續對美國當前的醫療保健支付制度進行重大改革，包括將醫療福利擴大到某些沒有保險覆蓋的美國人，並控制或降低醫療成本(例如，通過減少或調整醫療服務和藥品的報銷金額，以及對 製藥和醫療器械公司徵收額外的税收、費用和退款義務)。這項立法是美國有史以來在醫療保健行業經歷的最全面和最重大的改革之一 ，顯著改變了政府和私營保險公司為醫療保健融資的方式。這項立法影響了醫療保險的範圍以及對消費者和保險公司的激勵 等。此外，《醫療改革法》的條款旨在鼓勵醫療服務提供者在其臨牀操作中找到節約成本的辦法。藥品佔提供護理費用的很大一部分。這種環境已導致消費者和供應商的購買習慣發生變化，並導致對圍繞藥品的定價談判、產品選擇和利用審查的特別關注。這一關注可能會導致我們在未來可能商業化或推廣的任何產品和/或我們的候選治療藥物(如果適用)被更少地選擇或受到大幅降價的影響。

這些 結構變化可能需要進一步修改現有的私人付款人和政府計劃系統(如Medicare、Medicaid和州兒童健康保險計劃)，創建政府資助的醫療保險來源，或 兩者的某種組合，以及其他變化。如果我們目前商業化或推廣的產品的報銷，我們可能商業化或推廣的任何產品，或批准的候選治療方案在未來大幅減少或 以其他方式受到不利影響，或與其相關的返點義務大幅增加，可能會對我們的聲譽、業務、財務狀況或運營結果產生重大 不利影響。

此外， 政府對藥品製造商為其上市產品定價的方式進行了更嚴格的審查，這導致了最近幾次國會調查，並提出並通過了旨在提高處方藥定價透明度 、審查定價與製造商患者計劃之間的關係以及改革政府計劃 產品報銷方法的法案。此外，美國政府、州立法機構和外國政府對實施藥品成本控制計劃表現出了極大的興趣，包括價格控制、限制報銷和 要求用仿製藥替代品牌處方藥以限制政府支付的醫療成本的增長。 例如，美國政府已通過立法，要求製藥商向某些實體和政府付款人提供回扣和折****r}以參與聯邦醫療計劃。此外，國會和本屆政府 都表示將繼續尋求新的立法和/或行政措施來控制藥品成本，本屆政府最近發佈了降低藥品成本的“藍圖”或計劃。本屆政府的藍圖包含美國衞生與公眾服務部已經在努力實施的某些措施。美國各個州也越來越多地通過立法和實施法規，以控制藥品 產品定價，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入和營銷的限制 成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家/地區進口和批量採購。

我們 預計聯邦和州兩級的立法者、監管機構和商業付款人將繼續提出提案，以減少處方藥成本 ，同時擴大個人醫療福利。可能影響我們業務的其他變化包括管理聯邦醫療保健計劃的登記 、報銷變更、欺詐和濫用執法以及新計劃的擴展，例如針對績效計劃的聯邦醫療保險支付 。任何醫療改革立法和任何新的法律法規的最終實施及其對我們的影響都是無法預測的。在美國或其他司法管轄區對醫療保健系統進行的任何重大改革都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和 前景。

我們 還可能受到與我們當前和/或未來運營相關的聯邦和州醫療法律法規的約束，如果我們未能遵守這些法律， 可能會對我們的業務、運營和財務狀況產生不利影響。

如果 我們的任何候選產品獲得了FDA的批准，並開始在美國將這些產品商業化，我們的運營 可能直接或間接通過我們的客户遵守各種聯邦和州欺詐和濫用法律，包括但不限於 聯邦反回扣法規、聯邦虛假索賠法案和醫生陽光法律法規。這些法律可能會影響我們提議的銷售、營銷和教育計劃。此外，我們可能受到聯邦政府和我們開展業務所在州的患者隱私法規的約束。可能影響我們運作能力的法律包括：

由於這些法律的廣度，以及法定例外和可用安全港的狹窄，我們的一些商業活動可能會受到一項或多項此類法律的挑戰。此外，聯邦政府發現，製藥公司(和其他醫療產品製造商)與醫療保健提供者之間的關係特別容易受到欺詐和濫用的影響，因此，我們的關係可能會受到更嚴格的監管審查，特別是當我們在美國市場上有一個或多個 產品時(如果有的話)。此外，許多適用的醫療法律和法規受到不同和/或不斷變化的解釋的影響，這使得實現和保持一致的合規性變得更加困難。

實現並持續遵守這些法律可能被證明是代價高昂的。此外，任何針對我們違反這些法律的行為，即使我們 成功防禦，也可能導致我們產生鉅額法律費用，並將我們管理層的注意力從我們業務的 運營上轉移。如果我們的業務被發現違反了上述任何法律或適用於我們的任何其他政府法規，我們可能會受到懲罰，包括民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、禁止參加聯邦和州醫療保健計劃、監禁或削減或重組我們的業務，其中任何 都可能對我們的業務運營能力和我們的財務業績產生不利影響。

我們 將被要求支付與我們的產品商業化相關的重大里程碑付款和其他付款。

與我們的Arimoclomol全球權利有關的協議規定，在收到Orphayzme A/S的里程碑式付款後，我們將支付總計365萬美元。2022年5月31日，Orphazyme宣佈，它已完成幾乎所有資產和業務活動的出售，現金對價為1280萬美元，並承擔了估計相當於約520萬美元的債務給KemPharm，這是一家專注於發現和開發治療罕見CNS疾病的新療法的專業生物製藥公司。作為凱姆帕姆交易的一部分，Orphazyme根據2011年Arimoclomol協議對LadRx承擔的所有義務，包括里程碑付款和銷售特許權使用費，均由凱姆帕姆承擔。

作為2023年6月與XOMA簽訂的《特許權使用費購買協議》的一部分，XOMA承擔根據前一份協議應支付的除40萬美元以外的全部款項。

新冠肺炎疫情及其持續影響可能會對我們的業務和前景產生不利影響，包括免疫生物和Zevra正在進行的和計劃中的臨牀試驗 。

2023年5月，世界衞生組織認定新冠肺炎不再符合突發公共衞生事件的定義，與新冠肺炎相關的突發公共衞生事件聲明 隨後於2023年5月11日到期。

隨着 新冠肺炎疫情及其持續影響的持續發展，我們正在努力開發和商業化我們的 產品免疫生物和Zevra的公司可能會受到與 新冠肺炎疫情及其持續影響相關的風險，或公眾對風險的看法的實質性不利影響，包括但不限於，恢復政府實施的隔離、對業務活動的限制以及緩解或遏制病毒的就地授權，這可能導致我們在披露的時間段內延遲收到里程碑和特許權使用費的潛在時間 。對免疫生物和Zevra的中斷 可能包括：

新冠肺炎疫情及其持續影響對我們業務和前景的影響程度將取決於未來的事態發展， 這些事態高度不確定，無法自信地預測，例如地方性疫情的持續時間、冠狀病毒的新變種、美國和其他國家恢復旅行限制和社會距離、企業關閉或業務中斷 以及美國和其他國家為控制和治療疾病而採取的行動的有效性。

如果發生與我們的國際藥物開發有關的爭議，我們可能需要在爭議的外國解決爭議，在那裏我們將面臨不熟悉的法律和程序。

在外國解決爭端可能既昂貴又耗時，與美國的情況類似。在國外，我們面臨着瞭解不熟悉的法律和程序的額外負擔。我們可能沒有資格接受陪審團審判，因為我們 可能在美國有資格。此外，要在任何外國提起訴訟，我們都需要聘請律師和其他熟悉外國法律的專業人員。由於這些原因，如果我們被迫在國外解決爭端，可能會產生不可預見的費用。

藥物 發現是一個複雜、耗時且昂貴的過程，我們可能無法成功創建新的候選產品。

進行我們的白蛋白結合技術的藥物發現和臨牀前開發是一個複雜而昂貴的過程，將需要許多 年。因此，我們不能確定我們的藥物發現和臨牀前開發活動是否或何時能夠成功地開發出任何新的候選產品。此外，我們在臨牀前測試中開發的任何候選產品可能無法在上市審批所需的 臨牀試驗中證明成功。

我們的藥物發現和臨牀前測試計劃在設計、實施或監督方面的任何 缺陷都可能導致我們產生大量額外成本，經歷重大延誤，使我們無法獲得 這些計劃可能導致的任何候選產品的營銷批准，或者放棄某些候選產品的開發。如果這些風險中的任何一個成為現實，可能會損害我們的業務，並導致我們的股價下跌。

一般風險因素

我們 面臨着激烈的競爭，我們可能無法成功競爭。

許多 公司，包括擁有財力、研發人員和設施的大型製藥和生物技術公司， 可能遠遠超過我們或我們的戰略合作伙伴或被許可方，正在從事藥品的研發 ，以與我們的潛在產品競爭。如果我們尋求通過許可證或 其他方式收購現有或潛在的新產品，我們將與眾多其他公司競爭，其中許多公司將擁有更多的財務資源和大量的收購員工，這可能使這些公司在識別和評估這些藥物收購機會方面具有相對於我們的競爭優勢。我們收購的任何產品都將與公司銷售的產品競爭，這些公司在許多情況下擁有比我們更多的營銷資源。該行業的特點是快速的技術進步，競爭對手可能會更快地開發他們的產品，這些產品可能比目前正在開發的產品或我們的戰略合作伙伴或授權廠商未來可能開發的產品更有效。針對我們目標的多個疾病適應症的競爭產品 目前正在由其他方銷售，其他競爭產品正在開發中，可能還包括我們目前不知道的產品或未來可能開發的產品。

因此，這些競爭對手可能：

● 比我們或我們的戰略合作伙伴或被許可方更快地成功開發具有競爭力的產品；

● 在我們的任何產品獲得批准之前，請獲得FDA或外國政府對其產品的批准；

● 獲得阻止或以其他方式阻止我們候選產品的開發和商業化的專利；

● 開發比我們的產品更安全或更有效的產品；

● 比我們投入更多的資源來營銷或銷售產品；

● 比我們更快地引進或適應新技術和其他科學進步；

● 介紹使我們的產品過時的產品；

● 比我們或我們的戰略合作伙伴或被許可方更成功地抵禦價格競爭；

● 比我們更有效地談判第三方戰略聯盟或許可安排；以及

● 比我們更好地利用其他機會。

我們 可能會因臨牀測試和未來的產品責任索賠而承擔責任。

如果我們的任何產品被指控存在缺陷，它們可能會使我們面臨患者在我們的產品的臨牀試驗中提出的人身傷害索賠，或者，如果我們獲得了市場批准並將我們的產品商業化，患者可能會使用我們的商業營銷產品。即使 如果我們的一個或多個產品獲得FDA批准，用户也可能會聲稱這些產品造成了意想不到的不良反應。我們為正在進行的臨牀試驗維護 臨牀試驗保險，並計劃為我們進行的任何其他臨牀試驗 尋求獲得類似的保險。我們還將尋求獲得涵蓋我們候選產品的商業營銷的產品責任保險。 但是，我們可能無法獲得額外的保險，如果發生針對我們的索賠，我們獲得的任何保險都可能被證明是不充分的。任何針對我們的索賠也可能轉移管理層對我們運營的注意力，即使索賠不成功，我們也可能不得不支付鉅額費用來為此類索賠辯護。

我們 可能無法成功獲取其他技術或產品。

我們 可能尋求通過許可或購買此類技術，或通過合併或收購擁有此類技術的一家或多家公司來獲取其他技術。但是，我們目前沒有獲得任何技術的諒解或協議，我們 可能無法確定或成功獲得任何其他技術。我們還可能尋求從已經上市或已批准上市的第三方購買產品，儘管我們目前尚未確定這些產品中的任何一種。 我們之前沒有任何獲取或營銷批准營銷的產品的經驗，可能需要尋找第三方來銷售我們可能收購的任何產品 。

我們 將我們的產品開發努力集中在我們的腫瘤學和神經退行性藥物候選藥物上，我們認為這兩種藥物具有最大的 收入潛力。如果我們獲得更多技術或候選產品，我們可能會決定對我們的產品開發計劃和業務戰略進行進一步更改，以利用新技術和候選產品帶來的機遇。

我們 可能決定發行普通股以獲取其他技術或產品，或與合併或收購另一家公司有關 。在我們這樣做的程度上，我們股東的所有權權益將相應地被稀釋。

我們探索任何戰略替代方案的影響和結果都是不確定的，也可能不會成功。

我們可能會不時考慮可供我們選擇的戰略選擇，以提升股東價值。戰略替代方案可能包括 收購交易和/或與一方或多方的戰略合作伙伴關係、我們的某些專有技術的許可、 或其他可能的交易。任何最終完成的戰略交易都可能無法帶來預期收益或提升股東價值。此外，我們可能會將大量管理資源投入此類交易，這可能會對我們的運營產生負面影響。無論交易是否完成，我們都可能在尋求某些收購或其他戰略機會時產生重大成本 ，這可能會對我們的流動性和資本資源產生重大不利影響。 如果我們在未來完成收購或戰略選擇，不能保證我們將充分實現此類交易的潛在好處。整合可能是困難和不可預測的，與收購相關的整合成本，包括某些非經常性費用，可能會對我們的運營結果產生實質性的不利影響。此外，整合資產和業務可能會大大增加管理層和內部資源的負擔，包括關鍵人員的潛在流失或不可用。 如果我們無法成功整合我們收購的任何資產和業務，我們可能無法充分實現預期的潛在好處， 我們的經營業績可能會受到不利影響。如果我們以現金支付收購，將減少我們可用於運營的現金 或導致我們產生額外的債務，如果我們用我們的股票支付，可能會稀釋我們的股東。

我們 嚴重依賴信息技術，該技術的任何故障、不足、中斷或安全漏洞，包括 任何網絡安全事件，都可能損害我們有效運營業務的能力。

我們 嚴重依賴信息技術，該技術的任何故障、不足、中斷或安全漏洞，包括 任何網絡安全事件，都可能損害我們有效運營業務的能力。我們在我們的計算機網絡上維護與我們的 公司有關的敏感數據，包括有關我們的開發活動、我們的知識產權和其他專有的 業務信息。我們的內部計算機系統和與我們簽約的第三方的計算機系統可能容易受到網絡攻擊、計算機病毒、未經授權的訪問、自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電氣故障的破壞， 儘管實施了安全措施。系統故障、事故或安全漏洞可能導致我們的運營中斷，包括我們開發活動的重大中斷，導致重大數據丟失或我們的知識產權或專有業務信息被盜 ，並可能需要大量支出才能補救。如果任何中斷或安全漏洞 導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或者不適當地披露機密或專有信息，我們可能會招致責任，我們的開發計劃可能會延遲，任何這些都會損害我們的業務和運營。

我們的業務連續性和災難恢復計劃可能無法充分保護我們免受嚴重災難的影響。

自然災害可能嚴重擾亂我們的運營或製造設施的運營，並對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。如果發生自然災害、停電或其他事件，使我們無法使用全部或很大一部分總部，損壞關鍵基礎設施(如製造設施)，或以其他方式中斷運營，我們可能很難，甚至在某些情況下，不可能在很長一段時間內繼續我們的業務 。我們目前實施的災難恢復和業務連續性計劃是有限的，在發生嚴重災難或類似事件時可能 不夠用。由於我們的災難恢復和業務連續性計劃的性質有限，我們可能會產生鉅額費用，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

全球市場和經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況和股價產生負面影響。

對通脹、地緣政治問題、美國金融市場、外匯匯率、資本和外匯管制、不穩定的全球信貸市場和金融狀況以及新冠肺炎及其持續影響的擔憂，導致了一段時期的經濟嚴重不穩定，消費者信心和可自由支配支出下降，對全球經濟的預期減弱，對全球經濟增長放緩的預期 ，以及失業率上升。我們的總體業務戰略可能會受到任何此類經濟低迷、動盪的商業環境以及持續不穩定或不可預測的經濟和市場狀況的不利影響。 如果這些狀況繼續惡化或沒有改善，可能會使任何必要的債務或股權融資更難完成， 成本更高，稀釋程度更高。此外，我們當前或未來的一個或多個服務提供商和其他合作伙伴 可能會受到經濟困難時期的負面影響，這可能會對我們按計劃、按預算實現運營目標或實現我們的業務和財務目標的能力造成不利影響。

此外，我們還面臨一些與國際業務相關的風險，並受到我們無法控制的全球事件的影響，包括戰爭、公共衞生危機(如流行病和流行病)、貿易爭端、經濟制裁、貿易戰及其附帶影響 以及其他國際事件。這些變化中的任何一項都可能對我們的聲譽、業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響。如果一個重要的地理區域發生不穩定、中斷或破壞，無論原因如何，包括戰爭、恐怖主義、騷亂、內亂或社會動盪；以及自然災害或人為災害，包括饑荒、洪水、火災、地震、風暴或疾病，我們的業務可能會發生變化。2022年2月，俄羅斯和烏克蘭之間的武裝衝突升級。到目前為止，在俄羅斯入侵烏克蘭之後，美國和其他國家宣佈的制裁包括： 限制在受影響地區銷售或從受影響地區進口商品、服務或技術，以及旅行禁令和資產凍結，影響到在俄羅斯的相關個人和政治、軍事、商業和金融組織。如果衝突進一步升級，美國和其他國家可能會實施更廣泛的制裁並採取其他行動。無法預測這場衝突的更廣泛後果 ，其中可能包括進一步的制裁、禁運、地區不穩定、地緣政治變化以及對宏觀經濟狀況、貨幣匯率和金融市場的不利影響，所有這些都可能影響我們的業務、財務狀況 和運營結果。

我們 可能面臨通脹風險

除通貨膨脹對整體經濟的影響外，本公司不認為通貨膨脹對其運營迄今產生了實質性影響。然而，公司的運營成本在未來可能會受到通脹壓力的影響，這將增加公司的運營成本，並將給公司的營運資金資源帶來額外的壓力。

我們 可能無法成功招聘和留住關鍵員工，這可能會損害我們的業務。

我們的業務高度依賴於我們高級管理層和關鍵人員的持續服務。因此，我們未來的成功取決於我們識別、吸引、聘用或聘用、留住和激勵合格人員的能力。我們的運營需要具備藥物開發和臨牀研究專業知識的合格人員。我們必須與眾多的公司、大學和其他研究機構爭奪合格的人才。對這類人員的競爭非常激烈，當需要時，我們 可能無法聘請必要的人員來支持我們的努力。不能保證這些專業人員將在市場上找到，也不能保證我們能夠留住現有的專業人員，或滿足或繼續滿足他們的薪酬要求。

美國就業市場總體上出現了全面收緊和競爭日益激烈的勞動力市場，特別是在應對新冠肺炎疫情的情況下。新冠肺炎疫情或一般宏觀經濟因素導致我們員工羣體中持續的勞動力短缺或離職率上升，可能會導致成本增加，例如為滿足需求而增加的加班時間，以及為吸引和留住員工而提高的工資率，並可能對我們高效運營的能力和我們的整體業務產生負面影響。如果我們無法聘用和留住能夠在高級別工作的員工，或者如果我們可能採取緩解措施來應對勞動力供應的減少，例如第三方外包產生了意外的負面影響，我們的業務可能會受到不利影響 。新冠肺炎疫情或一般宏觀經濟因素導致的整體勞動力短缺、熟練勞動力缺乏、營業額增加或勞動力通脹，可能會對我們的運營、運營結果、流動性或現金流產生實質性的不利影響。

您 可能會因為未來的股票發行或其他股票發行而經歷未來的稀釋。

為了 籌集額外資本，我們可以在未來提供額外的普通股、優先股或其他可轉換為我們普通股或可交換為我們普通股的證券。我們不能向您保證，我們將能夠以等於或高於您為您目前持有的任何此類證券支付的每股價格的每股價格出售任何其他 發行的股票或其他證券。在未來的交易中，我們出售額外普通股或可轉換為我們普通股或可交換為我們普通股的其他證券的每股價格可能高於或低於您之前為我們普通股股票支付的每股價格。如果我們通過發行股權證券或獲得可轉換為股權的借款來籌集額外資本 ，可能會導致現有股東的所有權稀釋，未來的投資者可能被授予高於現有股東的權利。

我們的 已發行期權、認股權證、可轉換優先股、優先投資期權以及標的 股票的可轉售情況可能會對我們普通股的交易價格產生不利影響。

截至2023年12月31日，我們擁有可按加權平均行權價每股501.70美元購買14,000股普通股的已發行股票期權，以及可按加權平均行權價每股3,360.00美元購買總計42股普通股的已發行認股權證。

我們 已向美國證券交易委員會登記了持有者在行使或轉換我們已發行的可轉換工具 (視情況適用)時可發行的部分普通股的轉售。公開轉售這些股票，以及實際轉售這些股票，可能會對我們普通股的交易價格產生不利影響。

2022年7月27日，在我們的2022年股東周年大會上，公司股東批准了一項建議，授權董事會在2023年7月26日之前酌情修改公司重新發布的公司註冊證書，以按2股1股到100股1股的比例對公司所有已發行普通股進行反向 股票拆分， 該比例將由董事會決定，D系列優先股的所有已發行股票將自動贖回。因此， 沒有D系列優先股的流通股。

我們 不能向投資者保證，我們的內部控制將防止未來的重大弱點。

《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)第404節要求我們對財務報告和披露控制及程序保持有效的內部控制。管理層要求我們提交一份關於財務報告內部控制有效性的報告。這項評估需要包括披露我們管理層在財務報告內部控制中發現的任何重大弱點。

不能保證我們在未來不會遭受物質上的弱點。如果我們未能糾正這些重大弱點 或未能以其他方式保持對未來財務報告的有效內部控制，此類失敗可能導致我們的年度或季度合併財務報表出現重大錯報，無法及時預防或發現，並可能導致投資者和其他用户對我們的合併財務報表失去信心，限制我們籌集資金的能力 ，並對我們普通股的交易價格產生負面影響。此外，未能糾正重大弱點或未能保持對財務報告的有效內部控制也可能對我們的經營業績和財務狀況產生負面影響 ，削弱我們及時向美國證券交易委員會提交定期報告和其他報告的能力，使我們面臨額外的訴訟和監管 行動，並導致我們在未來與實施補救措施相關的大量額外成本。

我們 面臨可能對我們的財務狀況產生不利影響的法律行動。

我們可能會不時地捲入正常業務過程中出現的法律訴訟。與證券相關的集體訴訟和衍生品訴訟經常針對公司提起，其中包括許多生物技術公司，這些公司的證券市場價格波動。這一風險與我們這樣的生物技術和生物製藥公司尤其相關，這些公司經常在其產品開發計劃中經歷重大的股價波動。

我們 必須支付第一筆律師費和其他訴訟費用，最高可達我們的 保單(包括我們的董事和高級職員及其他責任保險單)項下的預留或可扣除金額，保險可能 不足以覆蓋我們可能因未決或未來可能發生的法律行動而產生的所有責任。 因此，未來的任何法律行動可能會對我們的財務狀況產生不利影響。

我們的反收購措施可能會使我們的管理層更難更換，或者可能會阻止其他人收購我們，從而對股東價值產生不利的 影響。

我們 制定了股東權利計劃，並在我們經修訂及重述的附例(下稱“附例”)中作出修訂，旨在 鼓勵任何尋求控制本公司的人士與本公司董事會磋商，以保障本公司股東的利益。這些 條款可能會阻止或阻止個人或集團在未經我們董事會批准的情況下收購我們，即使收購將 對我們的股東有利。

我們有一個分類的董事會，這意味着至少需要召開兩次股東會議，而不是一次，才能改變我們董事會的 多數控制權。這適用於每一次董事選舉，而不僅僅是控制權變更後的選舉。 我們董事會的分類增加了更改董事會多數控制權所需的時間，並可能導致潛在收購者對潛在收購我們失去興趣，而不管我們的收購是否對我們或我們的股東有利。 更換董事會多數成員所需的額外時間和成本使更換董事會多數成員變得更加困難，並可能會阻止我們的現有股東尋求改變我們現有的管理層，以改變我們公司的戰略方向或運營業績 。

在 2022年股東周年大會上，一項關於解密董事會結構的提案(《解密提案》)以委託方式獲得通過，該提案建議董事會，我們的大多數股東希望結束分類董事會 結構，轉而進行年度董事選舉，在這種結構中，每一位董事候選人只能有資格當選 ，任期一年。

在2023年股東年會上，董事會通過了一項決議，批准並宣佈對我們的管理文件進行必要的修改以刪除關於分類董事會的規定是可取的。該提案規定，董事會的滾動解密將在2026年股東年會之前完成。

我們的章程規定，只有持有當時有權在董事選舉中投票的股本的至少多數已發行股份的持有人投贊成票，才能罷免董事。這一規定防止股東無故罷免任何 現任董事。我們的章程還規定，股東希望在我們的股東年會或特別會議上提交的提案或董事提名，必須在不少於120天但不超過150天的時間內給予我們通知 。此類條款防止股東在未提前通知我們的情況下在股東大會上提出建議或提名董事。這可能會讓我們的 董事有更多時間準備反對擬議的控制權變更，從而使控制權變更變得更加困難。通過使撤換或安裝新董事變得更加困難，這些附則規定還可能使我們現有的管理層對股東對我們運營和其他問題(如管理層選擇和管理層薪酬)的意見反應較差。

我們 受DGCL第203節的反收購條款約束，該條款還可能阻止或推遲對我們的收購，這可能 有利於我們的股東。

經修訂的我們的 章程指定特拉華州衡平法院為我們股東可能提起的某些類型的訴訟和訴訟的唯一和獨家論壇，這可能會限制我們的股東在與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工發生糾紛時獲得有利的司法 法庭的能力。

我們的 章程規定，除非我們以書面形式同意另一個法庭，否則特拉華州衡平法院將是(I)代表我們提起的任何派生訴訟或法律程序，(Ii)任何聲稱董事、高級職員或其他員工違反我們或我們股東的受託責任的訴訟，(Iii)根據DGCL任何條款產生的 索賠的 任何訴訟，或(Iv)任何主張受內部事務原則管轄的索賠的 唯一和獨家法庭。任何人士 購買或以其他方式取得本公司股本中任何股份的任何權益，應視為已知悉並已同意本公司附例的這項規定。這種選擇法院的條款可能會限制我們的股東在司法 法院提出其認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻止此類訴訟。 或者，如果法院發現我們修訂和重述的附則中的這一條款不適用於或無法執行 一種或多種指定類型的訴訟或訴訟，我們可能會產生與在其他司法管轄區解決此類問題相關的額外費用 ，這可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。

我們 未來可能會發行更多類別的優先股，優先股的條款可能會降低我們普通股的價值。

我們 被授權發行一個或多個系列的優先股。在過去，我們發行過優先股，包括我們在2021年發行的優先股。我們的董事會可以決定未來優先股發行的條款，而不需要我們的股東採取進一步行動。如果我們發行優先股，可能會影響您的權利或降低我們已發行普通股的價值。具體而言，授予未來優先股持有者的特定權利可能包括投票權、股息和清算的優先權、轉換和贖回權、償債基金條款，以及對我們與第三方合併或向第三方出售資產的能力的限制 。

我們 不希望為我們的普通股支付任何現金股息。

我們 尚未宣佈或支付任何普通股或其他證券的現金股息，目前我們預計在可預見的未來不會支付任何現金股息 。由於我們預計在可預見的未來不會支付現金股息，我們的股東將不會從他們對我們普通股的投資中獲得回報，除非我們的普通股 的價值有任何增值。我們的普通股可能不會升值，也可能會貶值。

我們使用淨營業虧損結轉和某些其他税務屬性的能力可能會受到限制。

根據修訂後的1986年《國税法》第382節，如果一家公司經歷了所有權變更，該公司使用變更前淨營業虧損結轉和其他變更前税收屬性(如研發 税收抵免)抵銷變更後收入和税收的能力可能會受到限制。一般而言，如果我們的所有權在三年滾動期間內的累計變化超過50個百分點，則會發生“所有權變更”。類似的規則可能適用於州税法。由於之前的所有權變更，我們每年使用的約5930萬美元的聯邦淨運營虧損結轉變得非常有限。如果我們的股票因未來的交易而發生所有權變更，我們利用淨營業虧損結轉和其他納税資產減少應納税所得額的能力可能會受到進一步的限制。對使用我們的淨營業虧損 結轉和其他税務資產的能力的任何此類限制，都可能導致我們未來可能賺取的任何淨收益對我們的未來納税義務增加 。

項目 1B。未解決的員工意見

沒有。

項目 1C. 網絡安全

風險 管理和戰略

為了保護我們的企業免受網絡安全威脅，我們實施了一項網絡安全風險管理計劃，該計劃與我們的內部風險管理流程相結合，旨在識別和防範網絡威脅，並根據需要應對網絡事件並從中恢復。我們的網絡安全風險管理計劃遵循行業標準，如國家標準與技術研究所(NIST)網絡安全框架，並得到定期的內部和外部信息安全評估和測試的支持。

我們 還制定了事件響應政策和程序，由我們的首席財務官監督，以審查網絡安全事件並對其進行分類，並確定在發生網絡事件時響應和補救的角色和責任。

此外，我們還與第三方諮詢公司合作，定期審查和評估我們的安全措施，為我們的持續戰略和網絡安全計劃的執行提供信息。我們還利用第三方提供商來增強我們的內部安全資源，包括支持我們的持續監控和威脅檢測能力。我們有流程在接洽前評估某些關鍵的第三方提供商，並在接洽後定期進行評估，其中可能包括審查可用的審計報告、安全 文檔、運營控制和行業聲譽，以及適當的合同要求。

我們 尚未確定任何對我們造成重大影響或合理地可能對我們造成重大影響的網絡安全事件或威脅，包括我們的業務戰略、運營結果或財務狀況；但是，像我們行業中的其他公司一樣，我們 和我們的第三方供應商不時遇到可能影響我們的信息或系統的威脅和安全事件。 有關詳細信息，請參閲我們的風險因素。

第 項2.特性

我們 租用位於加利福尼亞州洛杉磯的總部。租約涵蓋約2,771平方英尺的辦公和存儲空間，將於2024年2月到期。我們沒有續簽這份租約。我們每月的房租是15,361美元。我們還租賃了約540平方英尺的額外存儲空間。本租約於2024年2月到期，要求我們每月支付1,475美元。公司 已簽署續訂協議，續訂期限為18個月，月付金額相同。2022年3月，我們簽訂了辦公空間的分租合同，每月租金收入為8,867美元，年增長率為3.5%。分租合同將於2024年2月到期。

第 項3.法律法律程序

我們 偶爾會涉及法律程序和正常業務過程中出現的其他問題。2022年11月30日，Jerald Hammann(“Hammann”)向特拉華州衡平法院起訴本公司、Caloz先生和Kriegsman先生(合計為“被告”)，指控本公司和Hammann之間違反了日期為2020年8月21日的合作協議。起訴書稱，違反了一項限制董事會實施酌情補償能力的條款和一項非貶損條款。起訴書還聲稱，該公司違反了向哈曼披露各種內部記錄的所謂默示義務。被告認為申訴完全沒有道理，並已採取行動完全駁回申訴。被告打算對哈曼的指控提起強有力的訴訟。

我們 打算對任何投訴進行有力的辯護。我們有董事和高級管理人員責任保險，扣除免賠額後，將用於為涉及我們董事或高級管理人員的任何事項辯護。

我們 每季度評估法律程序和其他事項的發展。如果不利結果變得可能且可合理評估，我們可能產生的費用可能會對我們的財務狀況和 結果可能變得可能且可合理評估的期間的運營結果產生重大不利影響。

第 項。煤礦安全信息披露

不適用 。

第 第二部分

第 項5.註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券

市場信息

我們的普通股在場外交易市場交易，代碼為“LADX”。下表列出了場外交易市場報告的期間內我們普通股的最高和最低銷售價格。高價和低價反映的是經銷商間的價格，沒有零售加價、降價或佣金，並不一定代表實際交易。股票價格考慮了2023年5月實施的反向股票拆分。

持有者

在2024年3月28日，我們的普通股大約有180名登記持有者。記錄持有者的數量並不反映經紀公司和其他被提名者持有我們普通股的受益所有者的數量。

分紅

我們 自成立以來從未派發過任何現金股利，在可預見的未來也不打算派發任何現金股利。

股權 薪酬計劃

下表列出了截至2023年12月31日的某些信息，涉及根據我們的股權薪酬計劃授權發行的證券 ：

(1) 所示認股權證是不時以獨立交易形式發行，作為對顧問、顧問或其他第三方提供服務的補償，不包括在融資交易中出售的權證。此類認股權證的重大條款是根據與服務提供商的公平協商確定的。認股權證的行權價與我們的普通股於授出日或大約於授出日的市價相若，認股權證將於2024年3月到期。認股權證包含在股票拆分、反向股票拆分、我們的已發行普通股重新分類或合併以及類似事件時的常規反稀釋調整 ，某些認股權證包含由其他公司事件(如股息)引發的反稀釋調整。

有關2008年股票激勵計劃和2019年股票激勵計劃的更多信息，請參見“第11項.高管薪酬--2008年股票激勵計劃和2019年計劃説明”。

最近發行的未註冊證券

在截至2023年12月31日的年度內，並無出售任何未註冊證券。

回購股份

在截至2023年12月31日的年度內，我們 未回購任何股份。

第 項6.[已保留].

第 項7.管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析

以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析應與本年度報告中包括的 “財務數據精選”和我們的合併財務報表中的討論一起閲讀。本討論包含基於當前預期、與未來事件和我們未來財務業績相關的 前瞻性陳述，涉及 風險和不確定性。由於許多重要因素的影響，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同，包括在“風險因素”標題下以及本年度報告的其他部分闡述的那些因素。

概述

LadRx公司是一家專注於腫瘤學的生物製藥研發公司。該公司的重點是發現、研究和臨牀開發新的抗癌候選藥物，這些候選藥物使用針對實體腫瘤的化療藥物 的新技術，並減少非目標毒性。2017年，LadRx在德國弗萊堡的發現實驗室合成並測試了75種設計合理的藥物結合物，這些藥物具有高效的抗癌有效載荷，最終產生了兩類不同的化合物。四名主要候選人(LADR 7至LADR-10)是根據以下條件選出的體外培養以及在幾種不同癌症模型中進行的動物研究，穩定性和製造可行性。此外，還開發了一種新的配套診斷方法，ACDX™，用於識別最有可能從這些候選藥物的治療中受益的癌症患者。

於2018年6月1日，本公司成立了私人全資附屬公司Centurion BioPharma Corporation(“Centurion”)，並將其與德國弗萊堡實驗室業務有關的所有資產、負債及人員轉讓予Centurion。 就上述轉讓，本公司與Centurion訂立管理服務協議，據此，本公司同意向Centurion提供諮詢、諮詢、財務及行政服務，Centurion應就此向本公司償還 該等服務的成本及5%的服務費。2018年12月21日，LadRx宣佈，Centurion已經完成了其四種LADR™(鏈接器激活藥物釋放)候選藥物和白蛋白伴隨診斷 (ACDx™)的臨牀前 開發階段。由於完成了這項工作，不再需要在德國弗萊堡的臨牀前實驗室進行手術，因此，該實驗室於2019年1月底關閉。

2022年3月9日，Centurion與LadRx合併並併入LadRx，LadRx吸收了Centurion的所有資產，合併後繼續作為尚存實體(“合併”)。合併是根據特拉華州一般公司法(“DGCL”)第(Br)253節的協議及合併計劃而實施，並不需要我們或Centurion的股東批准。將Centurion合併為LadRx的所有權證書於2022年3月9日提交給特拉華州國務卿 。

自2022年9月26日起，本公司根據提交給特拉華州州務卿的本公司註冊證書(“公司註冊證書”)的修訂證書，將其名稱由CytRx Corporation更改為LadRx Corporation。 根據DGCL，其董事會(“董事會”)批准了名稱更改和修訂證書。 根據DGCL第242(B)(1)條，名稱更改或修訂證書無需股東批准。

2023年反向股票拆分

公司實現了於2023年5月17日對其已發行及已發行普通股進行100股1股的反向股票拆分(簡稱“反向股票拆分”)，據此，公司每100股已發行及已發行普通股轉換為一股普通股，每股面值不變。任何因反向股票拆分而產生的普通股份額的零頭都被四捨五入為最接近的整體份額。本年度報告中的所有股票和每股金額均已進行調整，以反映反向股票拆分，就像它發生在提交的最早期間開始時一樣。

企業信息

LadRx 是特拉華州的一家公司，成立於1985年。我們的公司辦公室位於加利福尼亞州洛杉磯聖文森特大道11726號Suite650，郵編：90049，我們的電話號碼是(3108265648)。我們的網站位於www.ladrxcorp.com。我們不會通過引用將網站上的信息或通過網站訪問的信息合併到本年度報告中，您也不應將其視為本年度報告的一部分。

Ladr 藥物發現平臺

LADR™技術為多種流水線藥物提供了機會。該公司的LADR™技術平臺由附着在化學毒劑上的有機主幹組成。LADR™骨架的目的是首先靶向並將化療毒劑輸送到腫瘤環境中，然後在腫瘤內釋放化療毒劑。通過在腫瘤內輸送、濃縮和釋放化療毒劑，人們預計可以減少化療的非靶向副作用，這反過來又允許患者使用幾倍的化療劑量。作為小的有機分子，該公司希望基於Ladr的藥物能夠在沒有抗體和納米顆粒等大分子所固有的複雜性、副作用和費用的情況下提供靶向腫瘤的好處。

該公司的基於LADR的藥物使用循環白蛋白作為結合靶點和特洛伊木馬，將LADR™藥物 輸送到腫瘤。白蛋白是血漿中含量最豐富的蛋白質，由於實體腫瘤內存在異常的血管結構，白蛋白在腫瘤內積聚。腫瘤使用白蛋白作為營養來源，並用於信號和其他分子的運輸，這些分子對腫瘤的維持和生長至關重要，這使白蛋白成為治療實體腫瘤藥物的極佳靶點。

該公司的LADR™開發工作主要集中在兩類超高效白蛋白結合藥物上。這些基於LADR的藥物，LADR 7、8、9和10，將專有的LADR™主幹與金黃色素類和美丹西林類藥物的新衍生物結合在一起。Auristatin和Maytansinid是高度有效的化學毒素，需要靶向腫瘤以安全地給藥給藥，就像美國食品和藥物管理局(FDA)批准的藥物Adcetris(由Seagen，Inc.生產的Auristatin抗體-藥物結合物 )一樣。和Kadcyla(由Genentech，Inc.製造的梅坦辛抗體-藥物結合物)。我們認為，基於LADR的藥物提供了腫瘤靶向的好處，而沒有抗體和其他大分子的缺點，包括費用、複雜性和負面副作用。此外，白蛋白是一種非常有特點的藥物靶點，我們相信這將降低臨牀和監管成本和風險。

該公司對基於LADR的藥物的假定作用機制如下：

第一代基於Ladr的藥物被稱為aldoxorubiin。阿黴素是一種眾所周知的藥物，它附着在第一代LADR™主幹上(LADR 7-10採用下一代LADR™主幹)。在人體臨牀試驗中，已有600多名受試者使用了阿黴素，並證明瞭LADR™的概念，即當阿黴素與LADR™結合時，患者可以安全地使用幾倍於天然阿黴素的阿黴素。阿羅比星已獲得免疫生物公司的許可，目前正處於治療胰腺癌的第二階段試驗。

下一代LADR™藥物命名為LADR 7、8、9和10。在LADR 7-10上已經完成了大量研究性新藥(IND)工作，包括體內建模、幾種不同癌症模型的體外療效測試、幾種不同癌症模型的體內劑量、安全性和有效性測試。我們還開發並證明瞭可製造性，這是開始人體臨牀試驗之前的重要一步。

在向FDA申請LADR 7-10的首個人體研究之前，由於已經完成了廣泛的實驗，因此剩餘的啟用IND的工作是有限的。例如，在LADR 7的情況下，在良好製造規範(GMP)下的製造運行已經完成，目前手中的GMP LADR 7足以在人體上進行最終毒理學研究，並啟動IA階段研究 。

我們預計毒理學研究將於2024年第三季度末或第四季度初完成，並向FDA提交LADR 7的IND申請。如果沒有FDA的臨牀暫緩，這一時間表應允許公司在2024年底(FDA對IND申請的審查期限為30天)之前準備好首次給藥LADR 7。如果該公司在毒理學計劃方面遇到困難，或未能滿足FDA對IND應用的要求，首例患者的劑量可能會大大推遲。

由於未來產品中的LADR™主幹將與當前候選產品中的LADR™主幹相同(即，可以在不改變LADR™主幹的情況下更改化學毒素 )，因此管理層預計未來超過LADR 7-10的候選產品可能 享受到人類首個縮短的臨牀前路徑。這種簡化的途徑將受到FDA的審查和同意。

該公司的新輔助診斷ACDX™(白蛋白輔助診斷)是為了識別最有可能從四種LADR™鉛資產治療中受益的癌症患者而開發的。我們尚未確定使用伴隨診斷是否必要或有幫助，並計劃在LADR 7-10的臨牀前和臨牀開發的同時繼續研究這一問題。

LADR™主幹和採用LADR™的藥物受國內和國際專利保護，其他專利正在申請中。

LADR™平臺業務 戰略

隨着 2023年6月與XOMA達成的非稀釋融資(定義如下)，公司目前正專注於準備必要的工作，以向FDA提交LADR7的IND申請。例如，該公司最近根據GMP完成了約100克LADR7的生產，足以進行最終毒理學研究，並啟動人體受試者的IA階段研究 。

該公司還啟動了良好實驗室規範(“GLP”)毒理學計劃，預計該計劃將成為向FDA申請LADR 7的IND的基礎。管理層預計將在2024年第三季度末或第四季度初完成毒理學研究，並向FDA提交LADR 7的IND申請。如果沒有FDA的臨牀暫緩，這一時間表應允許公司在2024年底(FDA對IND申請的審查期限為30天)之前準備好首發患者 劑量的LADR 7。如果該公司在毒理學計劃方面遇到困難 或未能滿足FDA對IND的要求，則第一個患者的劑量可能會大大推遲 。

管理層 將繼續並行探索LADR™的合作和非合作融資和發展戰略，目標是獲得儘可能低成本的資本，以實現價值轉折里程碑。

與阿黴素合作

於2017年7月27日，本公司與免疫生物公司(前身為NantCell，Inc.，並於2021年3月與NantKWest Inc.合併(“免疫生物”))簽訂獨家全球許可(“2017許可協議”)，授予免疫生物 開發、製造和商業化所有適應症的阿多昔比星的獨家權利。因此，我們不再直接從事阿羅比星的開發工作。作為2017年許可協議的一部分，免疫生物以每股660.00美元的價格對LadRx的普通股進行了1,300萬美元的戰略投資 (根據我們的反向股票拆分進行了調整)， 較當日的市場價格溢價92%。本公司還向免疫生物公司發行了認股權證，以每股660.00美元的價格購買最多5,000股普通股，認股權證已於2019年1月26日到期。

免疫Bio 正在進行一項開放、隨機、第二階段的研究，將免疫療法、阿黴素和標準護理化療 與單純標準護理化療相結合用於治療局部晚期或轉移性胰腺癌患者，這些患者有1或2個治療路線(A和B組)或3個或更多治療路線(C隊列)。2022年6月，免疫生物公司在美國臨牀腫瘤學會會議上公佈了數據 ，數據顯示，接受阿黴素和標準護理化療聯合免疫治療的患者的總存活率為5.8個月，而只接受標準護理化療的歷史對照組患者的總存活率為3個月(n=78，95%可信區間為4至6.9個月)。實驗組中的另外25名患者仍在研究中。截至本年度報告日期，尚未發生與治療相關的死亡病例，嚴重不良事件也很少見(6%)。

阿羅比星已獲得FDA的孤兒藥物稱號(ODD)，用於治療軟組織肉瘤。ODD 提供幾項好處，包括批准後的七年市場獨家經營權、某些與研發相關的税收抵免，以及FDA提供的協議 援助。歐洲監管機構批准將阿羅比星指定為STS的孤兒，這將賦予其十年的市場排他性 等好處。

特許權使用費 與XOMA的購買協議

於2023年6月21日，本公司(I)與XOMA(US)LLC(“XOMA”)訂立(I)特許權使用費購買協議(“特許權使用費協議”)， 就出售、轉讓、轉讓及轉讓本公司對某些特許權使用費付款及有關阿多阿比星的里程碑付款的權利、所有權及權益 ，及(Ii)與XOMA就出售、轉讓、轉讓及轉讓本公司權利訂立轉讓及承擔協議(“轉讓協議”) 。本公司與Orphazyme APS(“Orphazyme”)於二零一一年五月十三日訂立並於2022年6月1日起轉讓予Zevra丹麥A/S(“Zevra丹麥”)的資產購買協議(“二零一一年Arimoclomol協議”)的所有權及權益，包括有關Arimoclomol的若干特許權使用費及里程碑式的 付款。為出售、轉讓、轉讓和轉讓公司對阿羅比星和阿利莫莫的權利、所有權和權益而向本公司支付的合計購買價格為500萬美元，減去某些交易費用和支出。

特許權使用費協議和轉讓協議還根據各自贊助商Zevra，Inc.和免疫生物公司與Arimoclomol和aldoxorabin的開發相關的監管和商業里程碑，規定了高達600萬美元的額外資金。潛在的成交後付款600萬美元包括FDA接受Arimoclomol新藥申請(NDA)時的100萬美元，Arimoclomol首次商業銷售時的100萬美元，以及FDA批准Aldoxorabin後的400萬美元。向XOMA支付的所有特許權使用費和里程碑付款 將扣除LadRx與Arimoclomol和aldoxorubiin有關的現有許可和里程碑義務。

根據特許權使用費協議，本公司同意向XOMA出售、轉讓、轉讓和轉讓所有特許權使用費付款 以及根據本公司與免疫生物公司之間於2017年7月27日簽訂的全球許可協議應向本公司支付的所有特許權使用費付款以及監管和商業里程碑付款。特許權使用費協議還規定與XOMA共享某些權利，以 提起與收到此類付款有關的任何訴訟、要求、訴訟或索賠。

管理層 確定版税協議不被視為與客户簽訂，且不屬於ASC 606的範圍。相反， 版税協議代表實質上的非金融資產銷售，因此應在ASC 610-20的範圍內進行核算。因此，該公司在隨附的經營報表中將該等淨收益確認為其他收入。

轉讓 分子伴侶資產的權利(Orphayzme)

2011年5月13日，根據本公司與Orphazyme A/S(“Orphazyme”，前身為Orphazyme APS)之間的資產購買協議，LadRx出售了基於分子伴侶調節技術的Arimoclomol和Iroxanadine的權利，以換取一筆一次性預付款，並有權在實現 若干預先指定的監管和業務里程碑以及按Arimoclomol衍生產品的任何淨銷售額 的指定百分比支付特許權使用費時獲得總計120,000,000美元的里程碑付款(“二零一一年Arimoclomol協議”)。Orphazyme於2022年5月將其在2011年Arimoclomol協議下的權利和義務 轉讓給KemPharm丹麥A/S(“KemPharm”)，後者是KemPharm Inc.的全資子公司。

2021年5月，Orphazyme宣佈，Arimoclomol治療肌萎縮側索硬化症的關鍵3期臨牀試驗沒有達到其 主要和次要終點，從而將LadRx根據2011年Arimoclomol 協議有權獲得的最高金額減少到約1億美元。Orphazyme還在Niemann-Pick C型(“NPC”)和Gaucher病中測試了Arimoclomol，並在向FDA提交了II/III期試驗後，提出了使用Arimoclomol治療NPC的新藥申請。2021年6月18日，Orphazyme宣佈已收到FDA的完整回覆信(“完整回覆信”)，表明需要補充數據。2021年10月下旬，Orphazyme宣佈與FDA舉行了A類會議，FDA在會上建議Orphazyme提交更多數據、信息和分析，以解決完整回覆信中的某些主題 並與FDA進行進一步互動，以確定重新提交的途徑。FDA同意Orphazyme的建議 ，將認知域從NPC臨牀嚴重程度量表(“NPCCS”)端點中刪除，結果是允許使用4域NPCCS重新計算主要 端點，但必須提交Orphazyme已公開表示打算提供的額外請求信息。為了支持已經提交的確認性證據，FDA確認將需要額外的體內或藥效學(PD)/藥動學(PK)數據。

Orphazyme 還向歐洲藥品管理局(EMA)提交了營銷授權申請(MAA)。 Orphazyme於2022年2月宣佈，儘管他們收到了EMA人用藥品委員會(CHMP)的積極反饋，但在口頭解釋後，他們收到了CHMP的通知，即對NPC的Arimoclomol MAA投了反對票 。

2022年5月31日，Orphazyme宣佈，它已完成以現金 1,280萬美元的對價和承擔約520萬美元的負債向KemPharm出售其幾乎所有的資產和業務活動(“KemPharm 交易”)。凱姆帕姆是一家專注於發現和開發治療罕見中樞神經系統疾病的新療法的專業生物製藥公司。作為凱姆帕姆交易的一部分，Orphazyme根據2011年Arimoclomol協議對LadRx承擔的所有義務，包括里程碑付款和銷售特許權使用費，均由凱姆帕姆承擔。預計凱姆帕姆將繼續使用阿利莫洛爾的早期使用計劃，並繼續尋求阿利莫洛爾作為鼻咽癌治療方案的潛在批准。KemPharm 於2023年重新提交了阿利莫克羅莫的保密協議。它還在與EMA確定一條未來的監管道路。KemPharm於2023年2月更名為Zevra 治療公司。

與XOMA簽訂作業 和假設協議

於2023年6月21日，本公司與XOMA訂立轉讓協議，據此(其中包括)本公司同意根據2011年Arimoclomol協議向XOMA出售、轉讓及轉讓本公司於Arimoclomol的權利、所有權及權益，包括從Zevra收取若干里程碑、特許權使用費及其他付款的權利。

根據轉讓協議，本公司有權(I)於接納阿利莫洛爾向FDA重新提交的新藥申請後，獲得1,000,000美元的一次性付款，及(Ii)在某些 地區首次開具發票銷售從阿利莫洛爾提取的藥劑產品作為有效藥物成分時，一次性付款1,000,000美元，條件是收到在該等國家銷售此類產品所需的 適用監管批准。2024年1月，Zevra宣佈FDA已經接受了Arimoclomol的保密協議，該公司於2024年2月收到了100萬美元的一次性付款。

研究和開發

2023年，該公司在與持續運營相關的研發活動上花費了28萬美元；而2022年則沒有此類支出。

公司繼續開展活動，目標是在2024年底之前提交LADR7的IND申請。

我們所有正在開發的候選產品都必須獲得FDA或相應的外國政府機構的批准，然後才能 上市。獲得FDA和外國政府批准的過程既耗時又昂貴，而且不確定是否會成功。與我們的業務相關的這些和其他風險和不確定性的討論載於本年度報告的“風險因素” 部分。

研究和開發費用

研究和開發費用包括直接研究費用和與管理費用相關的研究費用，並在發生時計入費用。獲取用於研發且未來沒有其他用途的技術(包括許可證)的成本 在發生時計入。為在我們的候選產品中使用而開發的技術在確定技術可行性之前按發生的費用計入費用。

關鍵會計政策和估算

管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析基於我們的合併財務報表， 該報表是根據美國公認的會計原則編制的。編制這些合併財務報表需要管理層作出估計和判斷，以影響資產、負債、收入和費用的報告金額，以及或有資產和負債的相關披露。管理層持續評估其估計數，包括與股票期權、長期資產減值有關的估計數，包括應計負債和某些費用。我們的估計是基於歷史經驗和在這種情況下被認為合理的各種其他假設，這些假設是對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎，而從其他來源看，資產和負債的賬面價值並不是顯而易見的。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值大不相同。

我們的重要會計政策在本年度報告中包含的合併財務報表附註2中進行了總結。 我們認為以下關鍵會計政策受我們在編制合併財務報表時使用的更重要的判斷和估計的影響：

臨牀 試驗費用

臨牀試驗費用包括在研究和開發費用中，包括我們與各種合同研究組織(CRO)簽訂的合同產生的義務，這些合同與我們的候選產品進行臨牀試驗有關。我們根據各種因素確認這些活動的費用，包括實際和估計的工作時間、臨牀站點啟動活動、 患者參保率、外部成本估計和其他基於活動的因素。我們認為，此方法是使用我們記錄的費用對臨牀試驗所花費的努力進行衡量的最佳方法。如果實際結果與我們的估計不同，我們會調整我們的臨牀費用認知率。如果我們的估計被證明是不正確的，任何特定時期記錄的臨牀試驗費用可能會有所不同 。

基於股票的薪酬

公司股票期權和限制性股票授予的公允價值是使用Black-Scholes-Merton期權定價 模型估算的，該模型使用了與無風險利率、預期波動率、股票期權或限制性股票的預期壽命和未來股息相關的某些假設。薪酬費用是根據布萊克-斯科爾斯-默頓期權定價模型得出的價值和實際經驗來記錄的。Black-Scholes-Merton期權定價模型中使用的假設可能會對未來期間記錄的補償費用產生重大影響。

基本 和稀釋後每股普通股淨收益(虧損)

普通股每股基本收益(虧損)和稀釋後淨收益(虧損)是根據當期已發行普通股的加權平均股數計算的。每股攤薄淨收益(虧損)的計算方法為：適用於普通股股東的淨收益(虧損)除以 已發行普通股的加權平均股數加上如果所有稀釋性潛在普通股均採用庫存股方法發行時應已發行的額外普通股數量。如果普通股 的影響是反稀釋的，則其潛在股票不在計算範圍內。未來可能稀釋每股淨收益(虧損)的普通股等價物，不包括在每股稀釋收益(虧損)的計算中如下：

流動性 與資本資源

正在進行 關注

公司的綜合財務報表是在公司將繼續經營的基礎上編制的，該公司在正常業務過程中考慮了資產變現和負債清償。在截至2023年12月31日的年度內，雖然我們實現了40萬美元的淨收益，但運營虧損380萬美元，截至2022年12月31日的年度淨虧損420萬美元 ，截至2023年12月31日的股東權益總額為10萬美元。該公司沒有 經常性收入，除非我們成功達成戰略合作伙伴關係或為我們的LADR™技術進行 融資，否則我們可能會繼續蒙受虧損。因此，管理層得出的結論是，公司作為一家持續經營的企業繼續經營的能力存在很大疑問。本公司的綜合財務報表不包括任何可能因這種不確定性的結果而導致的調整。

為了為我們的業務和運營提供資金，我們主要依靠出售我們的股權證券，包括 行使股票期權和普通股認購權證的收益以及長期貸款融資。我們還從我們的戰略合作伙伴和授權商那裏獲得了有限的資金。我們最終將被要求獲得額外資金以執行我們的長期業務計劃，儘管我們目前沒有任何第三方承諾為我們提供長期債務或資本。我們不能保證 將以優惠條款提供額外資金，或者根本不能。如果我們不能在需要時獲得額外的資金，我們可能 無法執行我們的業務計劃，我們的業務可能會受到影響，這將對我們的財務狀況、運營結果和現金流產生實質性的不利影響。 我們在2024年有大約100萬美元的合同債務，預計將從公司資產負債表現金中支付這些債務。2024年以後，我們總共有大約100萬美元的物質合同義務。

我們 沒有第三方承諾為我們提供任何額外融資，而且我們可能無法以優惠條款獲得未來融資 ，或者根本無法獲得融資。無法獲得足夠的融資將對我們作為持續經營企業的運營能力產生不利影響。 如果我們通過發行股權證券籌集額外資金，可能會稀釋股東的權益，新投資者可能擁有高於部分或所有現有股權持有人的權利。此外，債務融資如果可行，還可能包括限制性契約。如果我們沒有足夠的 資金，我們可能不得不清算我們的部分或全部資產，或者推遲、縮小或取消我們的部分或全部開發計劃或臨牀試驗。

討論經營、投資和融資活動

經營活動的現金流

截至2023年12月31日的年度，經營活動中提供的現金淨額為100萬美元，這主要是出售特許權使用費和里程碑權利的結果，扣除420萬美元的交易成本減去380萬美元的運營淨虧損，加上與資產和負債變化相關的60萬美元現金淨流出。與資產和負債變化相關的現金淨流出主要是由於預付費用減少40萬美元，使用權資產攤銷減少20萬美元，應付賬款增加20萬美元，但租賃負債減少20萬美元。

截至2022年12月31日的年度，經營活動中使用的現金淨額為480萬美元，這主要是由於420萬美元的運營淨虧損，加上與資產和負債變化相關的60萬美元的現金淨流出。與資產和負債變化相關的現金淨流出 主要是由於應計費用減少100萬美元，應付賬款減少50萬美元，租賃負債減少20萬美元，但預付費用和其他流動資產增加了70萬美元，應收保險費增加了20萬美元，使用權資產攤銷增加了20萬美元。

投資活動的現金流

我們 在截至2023年12月31日和2022年12月31日的兩個年度購買了最低限度的固定資產，預計未來12個月不會有任何重大資本支出。

融資活動的現金流

在截至2023年12月31日的年度內，我們以250,000美元購買了優先投資期權，併為C系列優先股的股票支付了69,000美元的股息。

在截至2022年12月31日的年度內，我們為C系列優先股的股票支付了60萬美元的股息。

我們 繼續評估潛在的未來資金來源，因為我們目前沒有任何第三方承諾向我們提供額外資本，我們可能無法以優惠條款獲得未來融資，或者根本無法獲得融資。我們技術許可工作的結果和任何籌資活動的實際收益將決定我們作為持續經營企業的持續運營能力。 我們通過合資企業、產品許可安排、特許權使用費銷售、股權融資、贈款或其他方式獲得未來融資的能力取決於市場條件，以及我們識別願意並能夠以我們滿意的條款進行此類安排的各方的能力 。根據我們籌款活動的結果，隨附的財務信息可能不一定指示我們未來的財務狀況。如果不能獲得足夠的資金，將對我們作為持續經營企業的運營能力造成不利影響。

不能保證我們能夠從我們的候選產品中獲得收入並實現盈利。即使我們實現盈利， 我們也可能無法持續盈利。

我們 沒有任何表外安排。

運營結果

截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度，我們分別錄得淨收益(虧損)40萬美元和(420萬美元)。

在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度內，我們沒有確認任何服務收入，並賺取了微不足道的許可費和收入。我們將不再有權從目前的許可協議中獲得未來的許可收入，因為我們根據特許權使用費協議和轉讓協議 將與阿莫氯莫爾和阿多阿比星相關的特許權使用費和里程碑權利轉讓給了XOMA，淨收益約為420萬美元，以及根據某些未來里程碑的成就 可能的成交後付款總額為600萬美元。我們確認與特許權使用費協議和轉讓協議相關的淨收益在我們的綜合經營報表中為其他收入。

常規 和管理

一般費用 和管理費用包括所有管理人員工資和一般公司費用，包括與我們的知識產權訴訟相關的法律費用。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度中，我們的一般和行政費用(不包括員工股票和股票期權)分別為350萬美元和450萬美元。

研究與開發

研究費用是指我們在發現新信息以幫助我們創建和開發新藥或治療方法時產生的費用。 開發費用是我們努力將通過研究工作產生的結果商業化而產生的費用。

在截至2023年12月31日的一年中，我們的研發支出為30萬美元，而2022年同期為0美元。

折舊和攤銷

截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度折舊和攤銷費用分別約為12,000美元和15,000美元。折舊費用反映了我們設備和傢俱的折舊。

利息收入

截至2023年12月31日的年度的利息收入為55,000美元，截至2022年12月31日的年度的利息收入為12,000美元。年度間的差異主要是由於每年可供投資的資金數額，其次是現行市場利率的變化。

已知的趨勢、事件和不確定性

不適用

最近 採用了會計公告

財務會計準則委員會、美國註冊會計師協會和美國證券交易委員會最近發佈的權威指引(包括對會計準則委員會的技術更正) 和美國證券交易委員會沒有或預計不會對公司的合併財務報表和相關 披露產生實質性影響。

項目 7A. 關於市場風險的定量和定性披露

從歷史上看，我們對市場風險的敞口主要限於利息收入敏感度，這受到美國利率總體水平變化的影響，特別是因為我們的相當大一部分投資是由美國政府和機構貨幣市場基金髮行的短期債務證券。我們投資活動的主要目標是保本。由於我們投資的短期性，我們相信我們不會面臨任何重大市場風險。我們沒有任何投機或對衝衍生金融工具或外幣工具。如果利率在截至2023年12月31日的年度內變動10%，就不會對我們在此期間的運營業績或現金流產生實質性影響。

第 項8.財務報表和補充數據

我們截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的綜合財務報表和附註，以及截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度綜合財務報表和附註，以及我們獨立註冊會計師事務所的相關報告，從本年度報告的F-1頁開始 。

第 項9.會計與財務信息披露的變更與分歧

沒有。

第 9A項。控制和程序

披露 控制和程序

我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，對截至2023年12月31日，即本年度報告涵蓋的期間結束時，我們的披露控制和程序(如證券交易法規則13a-15(E)所定義)的設計和運行的有效性進行了 評估。根據這項評估，我們的首席執行官 和首席財務官得出的結論是，我們的披露控制和程序自2023年12月31日起生效，如下所述。

管理層關於財務報告內部控制的報告

我們的管理層負責建立和維護對財務報告的充分內部控制，這一術語在交易法規則13a-15(F)中有定義。在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層的監督和參與下，我們評估了截至2023年12月31日財務報告內部控制的有效性。在進行這項評估時，管理層使用了#年特雷德韋委員會(“COSO”)贊助組織委員會(“COSO”)制定的標準內部控制-綜合框架(2013年版)。根據管理層使用COSO中包含的標準進行的評估，管理層得出結論，我們對財務報告的內部控制自2023年12月31日起有效。

財務報告內部控制變更

在截至2022年12月31日的一年內，我們對財務報告的內部控制(該術語在《交易法》下的規則13a-15(F)和15d-15(F)中定義)沒有 對我們的財務報告內部控制產生重大影響或可能產生重大影響的變化。

第 9B項。其他信息

沒有。

第 9C項。關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露

不適用 。

第 第三部分

第 項10.董事、行政人員和公司治理

下表列出了有關我們董事和執行官的信息：

詹妮弗·辛普森，博士。於2021年7月加入我們的董事會。她於2022年7月27日被任命為董事會主席。辛普森博士自2020年7月起擔任潘貝拉治療公司的總裁 兼首席執行官和董事會成員。她最近在2015年至2020年6月期間擔任德爾卡斯系統公司的總裁兼首席執行官和董事會成員。自2012年以來，她 曾在Delcath擔任過各種其他領導職務。2011年至2012年，Simpson博士在ImClone Systems，Inc.(禮來公司的全資子公司)擔任全球腫瘤學品牌營銷副總裁總裁，負責其中一項後期資產的所有產品商業化活動和發佈準備工作。2009年至2011年，辛普森博士 擔任產品副總裁總裁，2008年至2009年擔任ImClone 產品Ramucirumab的產品副總裁總裁助理。2006年至2008年，Simpson博士在Ortho Biotech(現為Janssen Biotech)擔任產品董事腫瘤學治療營銷專員，Ortho Biotech是一家總部位於賓夕法尼亞州的生物技術公司，專注於免疫學、腫瘤學和腎臟學領域的創新解決方案。在她職業生涯的早期，辛普森博士有十多年的血液學/腫瘤學護士從業者和教育者的經歷。自2019年8月以來，辛普森博士一直在Eagle PharmPharmticals，Inc.的董事會以及提名和公司治理委員會任職。自2002年7月以來一直擔任董事 ，並自2016年12月以來一直擔任董事會薪酬委員會主席。辛普森博士在臨牀開發和腫瘤學領域的經驗將對董事會和公司非常有幫助。

喬爾·考德威爾於2017年7月12日加入董事會。考德威爾先生在税務、財務和內部審計方面擁有30多年的經驗。考德威爾先生從美國最大的公用事業公司之一南加州愛迪生公司退休，他在那裏工作了28年，擔任各種高管級別的會計和財務職位，涵蓋內部審計、高管薪酬、長期財務、員工福利，最近在退休前擔任薩班斯-奧克斯利內部控制合規性職位。他還在Arthur Andersen&Co公司從事公共會計工作。1980年，考德威爾先生在加州大學伯克利分校主修金融專業，獲得MBA學位。在此之前，考德威爾先生也獲得了加州大學伯克利分校的會計和金融學學士學位。Caldwell先生自1982年起擔任加州註冊公共會計師，並自1986年起擔任註冊內部審計師。考德威爾先生自願展示他的商業技能，在一個慈善組織的董事會中擔任財務顧問，並通過在太平洋帕利塞茲特許高中志願擔任會議官員來繼續他對田徑運動的參與。考德威爾先生是美國註冊會計師協會和加州註冊會計師協會的成員。

考德威爾先生在會計、審計和財務方面的不同背景，以及他作為美國註冊會計師協會和加州註冊會計師協會會員的資格，將為董事會提供一個平衡的 視角，以加強其管理，並履行他作為我們審計委員會指定財務專家的角色。

卡里·克萊本於2022年7月加入我們的董事會。Claiborne先生自2021年12月以來一直擔任NeuroSense Treateutics董事會成員，併兼任審計委員會主席。克萊本先生自2022年8月18日以來一直擔任首席執行官，在此之前，他自2021年12月以來一直擔任首席運營官，並自2021年11月以來一直擔任上市生物製藥公司Aial PharmPharmticals Inc.(簡稱ADIAL)的董事員工。在加入Aial之前，Claiborne先生擔任繁榮資本管理有限公司的首席執行官，這是一家他創建的美國私人投資和諮詢公司。從2014年到2017年，Claiborne先生擔任InDior PLC的首席財務官和董事會成員。一家公開上市的全球商業舞臺製藥公司。Claiborne先生也是新一代生物燃料公司和MedicAlert基金會董事會的董事成員，在那裏他還擔任了審計和財務委員會的主席。2011至2014年，Claiborne先生擔任Sucampo PharmPharmticals Inc.的首席財務官，Sucampo PharmPharmticals Inc.是一家專注於藥物發現、開發和商業化的全球上市生物製藥公司。克萊本先生畢業於羅格斯大學，獲得工商管理學士學位。他還擁有維拉諾瓦大學的工商管理碩士學位，之前是NACD治理研究員。他在製藥行業和金融方面的不同背景將為董事會提供一個平衡的視角，並將對董事會和本公司非常有幫助。

斯蒂芬·斯諾迪，博士。於2022年1月3日被任命為首席執行官，自2022年1月10日起生效。斯諾迪博士是一位科學家、連續創業家和醫療風險投資家，在生命科學投資和高管管理方面擁有20年的經驗。斯諾迪博士從Visioneering Technologies，Inc.(澳大利亞證券交易所代碼：VTI)加盟，在那裏他擔任首席執行官兼首席執行官董事。斯諾迪博士之前曾擔任Abby Med LLC的首席執行官，這是一家初創制藥公司，致力於開發一類新型抗癌藥物。在此之前，斯諾迪博士是第二期骨關節炎公司Calosyn Pharma，Inc.的董事長兼首席執行官，並在一家頂級醫療風險投資公司擔任了幾年的合夥人。斯諾迪博士同時獲得了北卡羅來納大學神經生物學博士學位和工商管理碩士學位。斯諾迪博士在佛羅裏達大學學習化學工程和化學，在那裏他還完成了兩年的心臟藥理學學士後學習。他在美國海軍特種部隊服役後接受了學術訓練。

約翰·Y·卡洛茲2007年10月加入我們，擔任我們的首席會計官。2009年1月，卡洛茲先生被任命為首席財務官。 2020年8月，他被任命為總裁高級副總裁，2023年5月11日，他被任命為公司祕書。卡洛茲先生在擔任納斯達克上市醫療治療公司Occulogix，Inc.的首席財務官時， 曾在生命科學領域提供高級財務領導。在此之前，Caloz先生曾擔任位於加利福尼亞州查茨沃斯的醫療設備製造商IRIS International Inc.的首席財務官。Caloz先生曾擔任總部位於舊金山的醫療成像公司Synarc，Inc.的首席財務官，從1993年到1999年，他是加拿大蒙特利爾菲尼克斯國際生命科學公司的財務兼首席財務官高級副總裁。該公司於1999年被MDS Inc.收購。Caloz先生是加拿大魁北克省聖羅蘭Rooney，Greig，Whitrod，Filion&Associates的合夥人，1983年至1993年，該公司是一家專門從事研發和高科技公司的特許會計師事務所。Caloz先生是一名特許專業會計師和特許會計師，擁有加拿大多倫多約克大學的會計學位。

家庭關係

我們的董事和高管之間沒有家族關係。

參與某些法律程序

在過去十年中，我們的董事或高管均未參與以下任何事件：

多樣性

我們的 董事會負責召集董事提名人，供股東考慮，這些人加在一起，具有適當的經驗、 資格、屬性和技能，能夠有效地發揮董事會的作用。董事會根據我們不斷變化的要求、對其業績的評估以及股東和其他主要羣體的意見，定期審查其組成。董事會尋找所有董事會成員共有的某些特徵，包括正直、良好的職業聲譽和業績記錄， 建設性和合作者的個人特質，以及將足夠的時間和精力投入董事會服務的能力和承諾。 此外，董事會尋求包括具有不同背景和技能的個人的互補組合，以反映董事會面臨的一系列廣泛挑戰。這些個人素質可以包括我們公司 行業的經驗、技術經驗(即醫療或研究專業知識)，在與公司相當的情況下獲得的經驗， 領導經驗，以及相關的地理多樣性。

公司治理

董事會、委員會、會議和出席情況

我們的業務、財產和事務由董事會或在董事會的指導下管理。董事會成員通過與我們的首席執行官、財務總監和其他管理人員進行非正式討論、查閲提供給他們的材料以及參加董事會及其委員會的會議來了解我們的業務。

我們的董事會目前有兩個委員會，即根據1934年《證券交易法》(以下簡稱《證券法》)第3(A)(58)(A)條設立的審計委員會和薪酬委員會。審計委員會由考德威爾先生和克萊本先生組成。 審計委員會主席是考德威爾先生。賠償委員會由克萊本先生和辛普森博士組成。Claiborne先生 是賠償委員會主席。審計委員會和薪酬委員會根據規範其職責和行為的正式章程運作。章程的副本可在我們的網站www.ladrx.com上找到。

我們的 董事會已經確定，我們審計委員會的獨立董事之一考德威爾先生是美國證券交易委員會規則所定義的“審計委員會財務專家”。本公司董事會認定，根據場外交易市場和美國證券交易委員會的現行獨立性標準，克萊本先生和考德威爾先生是“獨立的” 。

在截至2023年12月31日的年度內，董事會召開了五次會議，審計委員會召開了四次會議，薪酬委員會召開了一次會議。

第16(A)節實益所有權報告合規性

拖欠債務的 第16(A)節報告

根據交易法第16(A)節的規定，我們每一位高管和董事以及持有我們已發行普通股超過10%的人必須向美國證券交易委員會提交我們普通股所有權的初始報告和所有權變更報告，並向我們提供這些報告的副本。據我們所知，僅根據我們對收到的報告副本和某些舉報人的書面陳述的審查，我們不認為有任何違法者。我們相信，截至2023年12月31日的年度，我們的董事 和高管以及超過10%的股東遵守所有適用的第16(A)條 備案要求。

道德準則

我們 通過了適用於所有員工的道德守則，包括首席執行官、首席財務官和首席會計官，該守則的副本可在我們的網站www.ladrx.com上獲得。如有要求，我們將免費提供我們的《道德守則》副本。請注意：公司祕書，地址：加州洛杉磯市聖文森特大道11726號Suite650，或致電3108265648。

內幕交易政策

我們 採取了內幕交易政策，規範我們的董事、高級管理人員和員工購買、出售和/或其他處置我們的證券。內幕交易政策旨在促進對內幕交易法律、規則和法規的遵守。

板卡 結構

我們的公司註冊證書和我們的章程以前規定將我們的董事分為三類，我們 將其稱為I類、II類和III類，每個類應由儘可能多的相同數量的董事組成。

在 2022年年會上，一項旨在解密董事會結構的解密提案以委託方式獲得通過， 該提案建議董事會，我們的大多數股東希望結束分類董事會結構，轉而每年選舉 董事，每一位董事候選人只能有資格當選，任期一年。在2023年年會上， 股東批准董事會通過一項決議，批准並宣佈對我們的管理文件進行必要的修改以刪除規定分類董事會的條款是明智的。該決議規定，在2026年股東年會之前完成董事會的滾動解密。

於2023年9月8日，我們向特拉華州州務卿提交了一份重新註冊證書修訂證書(“修訂證書”) ，以修訂和重述我們的重新註冊證書第八條第2節的全部內容，以實現我們的股東批准的本公司董事會的解密。本公司董事會亦修訂了本公司經修訂及重新修訂的附例(下稱“附例”)中與修訂證書一致的若干條文。隨着《修訂證書》的備案和公司章程的修訂，我們的一級董事將服務到2025年股東年會， 我們二級董事將服務到2024年股東年會，我們三級董事將服務到2026年股東年會。

董事會 在風險監督中的作用

關於其監督責任，董事會，包括審計委員會，定期評估我們面臨的重大風險 。這些風險包括但不限於財務、技術、競爭和運營風險。我們的董事會通過我們的首席執行官和首席財務官來管理其風險監督責任，他們審查和評估我們業務的運營 ，以及運營管理層對影響我們運營的重大風險的識別、評估和緩解。

第 項11.高管薪酬

彙總表 薪酬表

下表提供了關於我們在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度內因Stephen Snowdy和John Y.Caloz以各種身份提供的服務而支付或累計的所有薪酬的彙總信息，他們被視為我們在截至2023年12月31日的年度的“指定高管 官員”。

彙總表 薪酬表

未償還的 財政年末的股權獎勵

下表列出了根據我們的2008年計劃和2019年計劃頒發的截至2023年12月31日我們指定的高管持有的未償還股權獎勵：

2023年基於計劃的獎勵撥款

2023年沒有授予 股票期權或限制性股票。

2008年股票激勵計劃和2019年股票激勵計劃

我們2008年的股票激勵計劃(“2008計劃”)和2019年的股票激勵計劃(“2019計劃”)以及2008年的計劃(“計劃”)的目的是通過將員工、高級管理人員、顧問和董事的個人利益與股東的個人利益聯繫起來，促進我們的成功並提升我們的價值。2008年計劃於2008年11月21日獲本公司董事會通過，並於2009年7月1日獲本公司股東通過，其後本公司董事會及股東已批准對本公司2008年計劃作出若干修訂。2019年11月15日，我局通過了《2019年規劃》。2023年9月7日，董事會批准了2019年計劃的第一次修訂(《計劃修正案》)，自同日起生效。計劃修正案修訂了2019年計劃，以(I)反映公司於2022年9月從CytRx Corporation更名為LadRx Corporation，以及(Ii)根據2019年計劃第4(A)節規定的2019年計劃可能發行的普通股總數增加75,000股普通股。

2008年計劃和2019年計劃説明

計劃由我們董事會的薪酬委員會管理。薪酬委員會有權、權威和自由裁量權 ：

2008年計劃下的獎勵

2008計劃已於2018年11月20日到期，因此沒有可供未來根據2008計劃授予的股份。

2019年計劃下的獎項

以下是董事會薪酬委員會可能授予2019年計劃參與者的金融工具的摘要説明。

股票 期權。薪酬委員會有權授予不受限制的股票期權。任何激勵性股票期權的條款必須 符合《國税法》第422節的要求。期權的行權價格不得低於授予日標的股票的公平市場價值，期權的期限自授予日起不得超過10年。

受限庫存 。補償委員會可以裁決限制性股票，這些股票將被沒收給我們以及補償委員會可能施加的其他限制 。

股票 獎金獎勵。薪酬委員會可授予股票紅利獎勵，以作為對過去實際提供的服務的補償， 這將由我們回購以及薪酬委員會可能施加的其他條款。

轉讓限制；受益人。2019年計劃下的股票期權獎勵通常不能由參與者轉讓或分配 ，除非通過遺囑或世襲和分配法則。限制性股票或股票紅利獎勵只能根據獎勵協議中規定的條款和條件或薪酬委員會酌情決定的條款和條件進行轉讓或分配。

在某些事件上加速 。如果發生《2019年計劃》中定義的“公司交易”，所有未完成的期權將 完全授予，但須徵得持有者對激勵性股票期權的同意，並可行使，對所有未完成獎勵的所有限制 將失效。除非尚存或收購實體承擔公司交易中的獎勵或股票獎勵協議另有規定，否則如果在公司交易時或之前未行使股票獎勵，股票獎勵將終止。

終止 和修改

我們的董事會或薪酬委員會可隨時隨時終止或修訂2019年計劃，而無需股東批准；但條件是，如果就税務、證券或其他適用的法律、政策或法規而言，董事會或薪酬委員會的批准是必要的或適宜的，則董事會或薪酬委員會可以股東批准為條件進行任何修訂。未經受影響參與者書面同意，計劃的終止或修改不得對以前授予的任何獎勵產生不利影響。 補償委員會可在未經受影響參與者批准的情況下修改任何未完成的獎勵，但此類修改 不得減少或損害獎勵的價值。

僱傭 終止或控制權變更時的協議和潛在付款

與斯蒂芬·斯諾迪簽訂僱傭協議

2022年白雪就業協議

於2022年1月3日，本公司與Stephen Snowdy博士訂立僱傭協議，自2022年1月10日(“生效日期”)起生效，根據該協議，本公司同意聘用Snowdy博士擔任其首席執行官至2022年12月31日( “Snowdy僱傭協議”)。根據Snowdy僱傭協議，Snowdy博士有權獲得500,000美元的基本年薪 。Snowdy博士還有權獲得100,000美元的簽約獎金，分四個季度支付，第一筆 分期付款將在生效日期後90天內支付，年度獎金將由董事會根據董事會制定的某些業績標準自行決定，獎金支付日期不晚於2022年的最後一次定期工資發放。斯諾迪博士還有資格獲得高達籌集的非經紀協助資金金額的3.0%的獎金 ，以獲得Centurion董事會和LadRx雙方都能接受的條款。Snowdy僱傭協議還使Snowdy 博士有權獲得常規福利和普通業務費用的補償。關於Snowdy博士的委任及作為訂立Snowdy僱傭協議的進一步誘因，本公司授予Snowdy博士300,000股現金股票增值權利，基本價格相等於本公司普通股於授出日期的收市價，受本公司現金股票增值權利協議的條款及條件所規限，該協議條款應包括於生效日期的一、二及三週年分三次大致相等的份額歸屬。

根據Snowdy僱傭協議，根據授予協議的條款和條件，Snowdy博士還有資格獲得相當於Centurion完全稀釋的普通股的2%的非限定股票期權，行使價等於授予日Centurion的公平市場價值。如果斯諾迪博士的僱傭因“原因”或“殘疾”(定義見“斯諾迪僱傭協議”)或死亡而被終止，公司同意(I)向斯諾迪博士或其繼承人或其個人代表(視情況而定)支付一筆總付遣散費，相當於6個月基本年薪的一次性遣散費，或如果斯諾迪博士在“控制權變更”後在沒有“原因”的情況下終止僱傭關係，則支付相當於12個月基本年薪的一次性遣散費 (定義見“斯諾迪僱傭協議”)，以及(Ii)繼續參與，斯諾迪博士及其家屬在斯諾迪博士參與的員工福利計劃中的控制權發生變動後，在六個月或12個月的期間內，斯諾迪博士及其家屬因“控制權變更”而被無故終止，費用由本公司承擔。如果Snowdy博士的僱傭被無故終止，則Snowdy博士的所有既得股票期權和任何其他既得股權獎勵在其全部任期內仍可行使，即使他的僱傭終止。如果斯諾迪博士的僱傭因斯諾迪博士的“殘疾”或死亡而被終止，則斯諾迪博士所有未授予的、基於公司證券的股票期權和其他股權獎勵將立即全額授予，而斯諾迪博士的所有股票期權和任何其他股權獎勵在其終止僱傭期間仍可完全行使。 斯諾迪博士也可以有充分的理由終止僱傭協議。

2023年白雪就業協議

於2022年12月30日，本公司與Stephen Snowdy博士訂立自2023年1月1日起生效的新僱傭協議(“2023年Snowdy僱傭協議”)，據此，本公司同意繼續聘用Snowdy博士擔任其首席執行官至2025年12月31日，除非根據2023年Snowdy僱傭協議(“Snowdy條款”)的條款提前終止。如果斯諾迪博士的僱傭關係尚未終止，且本公司未提出在斯諾迪任期屆滿後根據《2023年斯諾迪僱傭協議》延長或續聘斯諾迪博士，以替代《2023年斯諾迪僱傭協議》中規定的任何其他遣散費福利，則本公司應繼續向斯諾迪博士支付其 工資，自斯諾迪任期最後一天起至(A)2026年6月30日或(B)斯諾迪博士重新受僱於其他僱主之日，兩者以較早者為準；但斯諾迪博士應已簽署並向公司提交了所有索賠的全面發佈。根據2023年Snowdy就業協議，Snowdy博士有權獲得520,000美元的年薪，減去適用的工資扣除和預扣税款。Snowdy博士還有資格獲得相當於Snowdy任期內Snowdy博士年薪50%的年度目標業績獎金(“Snowdy Target Bonus”)，該獎金部分取決於 公司的業績以及薪酬委員會在評估Snowdy博士與公司董事會確定的目標相關的個人業績時的酌情權 以及公司的整體業績和狀況， 不遲於Snowdy Target獎金所涉及的日曆年度的下一個日曆年度的2月28日支付。

2023年斯諾迪僱傭協議還使斯諾迪博士有權獲得慣例福利和普通業務費用的補償。 如果斯諾迪博士因殘疾或死亡，或由於斯諾迪博士的正當理由(如2023年斯諾迪僱傭協議中定義的每個條款)而無故終止僱傭關係，公司已同意，除其他事項外，(I)向斯諾迪博士或其繼承人或個人代表(視情況而定)支付：一筆相當於12個月基本年薪的遣散費和 根據斯諾迪博士受僱的天數 終止當年的雪地目標獎金比例部分的金額，或相當於18個月年薪和全額雪地目標獎金金額的金額(如果此類終止發生在控制權變更之前的6個月內或之後的12個月內)；以及(Ii)根據《1986年綜合總括預算調節法》(“COBRA”)，向Snowdy博士及其家屬報銷與Snowdy博士繼續投保醫療保險相關的所有保費，但須符合某些條件。如果Snowdy博士的僱傭被 無故終止或因正當理由而被Snowdy博士終止，則Snowdy博士的所有既得股票期權和任何其他既得股權獎勵在其整個任期內仍可行使，即使他的僱傭終止。如果Snowdy博士的僱傭因殘疾或死亡而終止，則Snowdy博士基於公司證券的所有未授予的股票期權和其他股權獎勵將立即全部授予，而Snowdy博士的所有股票期權和任何其他股權獎勵 將在其整個任期內繼續可行使，儘管他的僱傭關係已經終止。

與John Y.Caloz簽訂僱傭協議

根據一份日期為2021年12月16日、於2022年12月31日到期的僱傭協議(“僱傭協議”)，約翰·Y·卡洛茲受聘為我們的首席財務官、財務主管和高級副總裁總裁。Caloz先生的年度基本工資為400,000美元，並有資格獲得由本公司董事會(或本公司薪酬委員會)自行決定的年度獎金 ，但不低於100,000美元。如果我們無故終止Caloz先生的僱傭關係(根據Caloz僱傭協議的定義)，我們同意向他支付相當於其應計但未支付的工資和假期的一筆款項，外加根據其僱傭協議規定的相當於六個月工資的金額。

根據Caloz僱傭協議，若本公司並無提出續簽或延長Caloz僱傭協議，而Caloz先生的僱傭關係尚未終止，本公司將於Caloz僱傭協議期滿後至2023年6月30日止期間內，繼續根據該協議向他支付年薪。

2023年卡洛茲就業協議

於2022年12月30日，本公司與John Y.Caloz訂立新的僱傭協議，自2023年1月1日起生效(“2023年Caloz僱傭協議”)，據此，本公司同意繼續聘用Caloz先生及高級副總裁擔任其首席財務官至2025年12月31日，除非根據2023年Caloz僱傭協議(“Caloz條款”)提前終止。如果Caloz先生的僱傭關係尚未終止，且公司未提出在Caloz任期屆滿後根據《2023年Caloz僱傭協議》延長或續聘Caloz先生，以代替《2023年Caloz僱傭協議》中規定的任何其他遣散費福利，公司應從Caloz任期結束之日起至(A)2026年6月30日或(B)Caloz先生與其他僱主重新僱傭之日(以較早者為準)繼續向Caloz先生支付工資 ；但卡洛茲先生應已簽署並向公司提交了一份所有索賠的全面解除書。根據《2023年卡洛茲僱傭協議》，卡洛茲先生有權獲得416,000美元的年薪、較少適用的工資扣除和預扣税款。Caloz先生還有資格獲得相當於Caloz先生在Caloz任期內年薪的40%的年度目標績效獎金(“Caloz Target 獎金”)，該獎金部分取決於公司的業績以及薪酬委員會在評估Caloz先生與董事會確定的其 目標相關的個人業績時的酌情決定權以及公司的整體業績和地位，不遲於Caloz Target獎金所涉及的日曆年度之後的日曆年度的2月28日支付。

《2023年卡洛茲僱傭協議》還使卡洛茲先生有權獲得慣例福利和普通業務費用的報銷 。如果Caloz先生因殘疾或死亡，或由於Caloz先生的正當理由 (《2023年Caloz僱傭協議》中定義的每一條款)而被無故終止僱用，公司已同意，除其他事項外，(I)向Caloz先生或他的繼承人或遺產代理人(視情況而定)支付一筆相當於12個月基本年薪的一次性遣散費，以及相當於Caloz先生終止僱傭年度Caloz Target獎金按比例分配的金額。或相當於18個月年薪和全部Caloz目標獎金金額的金額，如果終止發生在控制權變更之前的6個月內或之後的12個月內；以及 (Ii)根據COBRA向Caloz先生及其家屬報銷與Caloz先生繼續健康保險相關的所有聯邦醫療保險保費和保費，但須符合某些條件。如果Caloz先生的僱傭被無故終止或因正當理由而被Caloz先生終止，則Caloz先生的所有既得股票期權和任何其他既得股權獎勵在其全部任期內仍可行使，儘管其僱傭關係終止。如果Caloz先生的僱傭因殘疾或死亡而被終止，則Caloz先生的所有未歸屬股票期權和基於公司證券的其他股權獎勵將立即全部歸屬，而Caloz先生的所有股票期權和任何其他股權獎勵將在其整個任期內繼續可行使，儘管他的僱傭終止。

董事薪酬

我們 使用現金和基於股票的薪酬相結合的方式來吸引和留住合格的候選人加入我們的董事會。同時也是我們公司僱員的董事目前不會因其作為董事或董事會委員會成員的服務而獲得薪酬。 在設置董事薪酬時，我們會考慮董事用於履行其董事職責的大量時間以及我們董事會成員所需的能力和技能。董事年度報酬年度 從年度股東大會選舉董事開始。我們的董事會會定期審查我們的董事薪酬政策，並不時根據董事會認為相關的各種標準對這些政策進行修改。2023年，董事會將他們的薪酬增加了4%。

擔任董事會主席的非員工董事每季度獲得6,500美元的聘用金。我們的非僱員董事獲得 季度聘用金6,240美元(外加審計和薪酬委員會主席額外的5,200美元)，出席每次董事會會議的費用為4,160美元(或經一致書面同意採取董事會行動的費用為750美元)，審計委員會的每次會議費用為3,120美元，薪酬委員會出席的每次會議費用為2,600美元。非僱員董事擔任董事會 委員會主席的每一次審計委員會會議額外獲得3,120美元，薪酬委員會 每次會議額外獲得4,160美元，擔任董事會主席的非僱員董事每出席一次會議額外獲得4,160美元 。

下表列出了2023年支付給除首席執行官以外的董事的薪酬：

董事 薪酬表

第 項12. 某些實益擁有人的擔保所有權以及管理層和有關股東的事項

僅根據向我們提供的信息，下表列出了截至2024年3月27日我們普通股的實益所有權信息，包括(1)我們所知的實益擁有我們普通股5%以上的每個人；(2)我們的每名董事；(3)列在項目11中的被提名的高管，他們在2024年3月27日擔任被任命的高管；以及(4)我們的所有高管和董事作為一個整體。受益權屬 根據美國證券交易委員會規則確定。受目前可行使、 或於2024年3月27日起60天內行使的任何認股權證或期權(由腳註註明)規限的普通股股份，在計算權證或期權持有人的持有權百分比時視為已發行，但在計算任何其他人士的持股權證或期權的百分比時則不視為已發行股份。表中反映的所有權百分比基於截至2024年3月27日的495,092股我們普通股 流通股。除非另有説明，在適用的社區財產法的約束下，下列持有人對所示的所有普通股擁有獨家投票權和投資權 。星號表示受益所有權小於1%的 。

股權 薪酬計劃

所需的 資料在此併入本年報第5項有關我們股權薪酬計劃的資料，詳情見第38頁。

第 項13.特定關係、關聯交易與董事獨立性

董事 獨立

雖然本公司不再於納斯達克資本市場上市，但本公司董事會已認定，根據納斯達克資本市場及美國證券交易委員會的現行獨立標準，辛普森博士、考德威爾先生及克萊本先生均為“獨立”人士，且與本公司並無任何重大的 關係(無論直接或作為任何實體的合夥人、股東或高級管理人員)，與 他們作為本公司董事會成員的獨立性調查結果不符。本公司董事會決定，就審計委員會成員的身份而言，克萊本先生和考德威爾先生也是“獨立的” 。在作出這些決定時，我們的董事會廣泛考慮了所有相關的事實和情況，認識到重大關係可能包括商業、銀行、諮詢、法律、會計和 家族關係等。

與相關人員的交易

我們的審計委員會負責根據其章程，酌情審查和批准與相關人士的所有交易。

我們與一個或多個相關人士之間的交易 可能存在風險或利益衝突或出現利益衝突。我們的道德準則要求所有員工、高級管理人員和董事避免與我們的利益衝突或可能被視為與我們的利益衝突或對我們的聲譽產生不利影響的活動或關係。然而，不言而喻，只要充分披露關聯方在交易中的利益，並經無利害關係的董事審查和批准，以確保交易有合法的商業原因，並確保交易對我們和我們的股東公平，就可能出現被認為是可接受和適當的某些關係或交易 。

因此，審計委員會在評估與相關人士的交易時所遵循的程序要求：

我們的 審計委員會將根據以下各項對關聯人交易進行評估：

第 項14.首席會計師費用及服務

審計費用

Weinberg &Company(“Weinberg”)作為我們的獨立註冊會計師事務所，審計了我們截至2023年12月31日和2022年12月31日的綜合財務報表。

在截至2023年12月31日的年度內，温伯格為審計我們的年度綜合財務報表以及審核我們未經審計的綜合財務報表和S-1表格中的登記報表而提供的專業服務的費用約為113,000美元。在截至2022年12月31日的年度內，温伯格為審計我們的年度綜合財務報表和審查我們的未經審計的綜合財務報表而提供的專業服務費用約為125,000美元。

與審計相關的費用

沒有。

税 手續費

在截至2023年12月31日的一年中，温伯格為税務合規專業服務收取的總費用約為23,000美元，2022年約為26,000美元。

所有 其他費用

在截至2023年12月31日或2022年12月31日的兩個年度內，温伯格均未提供任何其他服務。

預審批政策和程序

我們審計委員會的政策是，所有由我們的獨立註冊會計師事務所提供的服務，包括審計服務以及允許的審計相關和非審計服務，都必須事先獲得我們的審計委員會的批准。我們的審計委員會預先批准了 温伯格為我們提供的截至2023年和2022年12月31日的所有服務、審計和非審計。

第四部分

第 項15.展品和財務報表附表

(A) 以下文件作為本10-K文件的一部分進行歸檔：

(1) 財務報表

我們的合併財務報表和獨立註冊會計師事務所的相關報告載於本年度報告的F-1至F-24頁。這些合併財務報表如下：

截至2023年12月31日和2022年12月31日的合併資產負債表

截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度綜合經營報表

截至2023年12月31日和2022年12月31日的綜合股東權益報表

截至2023年12月31日和20221年度的合併現金流量表

合併財務報表附註

獨立註冊會計師事務所報告

(2) 財務報表附表

所有 附表均被省略，原因是它們不是必需的、不適用的，或者信息在合併財務報表 或其附註中提供。

(3) 展品

請參見 本年度報告的附件索引，該索引以引用方式併入本文。

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表格10—K展覽索引