美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格10-K

☒根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的年度報告

截至本財政年度止12月31日, 2023

或

☐根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告

的過渡期 至

委託文件編號：000-50865

曼肯德公司

(註冊人的確切姓名載於其章程)

註冊人的電話號碼，包括區號

(818) 661-5000

根據該法第12(B)條登記的證券：

根據該法第12(G)條登記的證券：

無

(班級名稱)

如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示。是 ☒不是☐

用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法第13節或第15(D)節提交報告。是☐ 不是 ☒

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是 ☒不是☐

用複選標記表示註冊人是否已按照S-T規則第405條(本章232.405節)以電子方式提交了要求提交的每個交互數據文件 在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類檔案的較短期限內)。是 ☒不是☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☒

如果證券根據法案第12（b）條註冊，通過複選標記表明註冊人的財務報表是否反映了對先前發佈的財務報表錯誤的更正。 ☐

表明根據§240.10D-1（b），通過勾選標記確定這些錯誤更正是否屬於重述，需要對註冊人的任何高管在相關恢復期內收到的激勵性薪酬進行恢復分析。 ☐

用複選標記表示登記人是否為空殼公司(如該法第12b-2條所界定)。是☐不是☒

截至2023年6月30日，註冊人的非關聯公司持有的有投票權和無投票權普通股的總市值，根據該股票在納斯達克全球市場上的最後銷售價格計算，約為#美元。1,084,416,366.

截至2024年2月16日，有270,418,215註冊人已發行普通股的股份。

以引用方式併入的文件

曼肯德公司

表格10-K的年報

截至2023年12月31日的財政年度

目錄

前瞻性陳述

本報告中非嚴格意義上的歷史性陳述屬於根據1995年《私人證券訴訟改革法》的安全港條款制定的聯邦證券法所指的“前瞻性陳述”。在某些情況下，您可以通過諸如“預期”、“相信”、“可能”、“估計”、“期望”、“目標”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“將”、“將會”以及旨在識別前瞻性陳述的類似表達來識別前瞻性陳述，儘管並不是所有的前瞻性陳述都包含這些識別詞語。這些陳述可能包括但不限於以下陳述：我們成功地將Afrezza®、V-GO®或我們可能開發或獲得的其他候選產品或療法推向市場、商業化並獲得市場認可的能力；我們生產足夠數量的Afrezza並根據需要獲得胰島素供應的能力；我們生產足夠數量的®以滿足需求的能力；我們計劃於2024年第二季度在美國啟動MNKD-101的第三階段註冊研究；我們計劃於2024年第二季度啟動MNKD-201的第一階段臨牀研究；我們對Inhale-1研究將在2024年第一季度完成登記的期望；我們對我們將在丹伯裏工廠包裝一些Tyveso DPI庫存單元的期望；我們對合同製造商滿足我們當前和預期的V-GO短期需求的能力的期望；我們成功地將我們的技術領域藥物輸送平臺商業化的能力；我們對未來業績的估計；我們對未來財務結果、資本需求和額外融資需求的估計；我們的研究、開發和臨牀項目的進展或成功，包括申請和獲得監管許可和批准；我們在不侵犯他人知識產權的情況下保護我們的知識產權和經營我們的業務的能力，我們償還債務的能力；以及科學研究和我們從中得出的結論。這些陳述僅是基於當前信息和預期的預測或結論，涉及許多風險和不確定性。潛在的信息和預期可能會隨着時間的推移而變化。由於各種因素，實際事件或結果可能與前瞻性陳述中預測的大不相同，這些因素包括但不限於“風險因素”標題下以及本報告其他部分所述的因素。此外，“我們相信”之類的聲明和類似的聲明反映了我們對相關主題的信念和意見。這些陳述基於截至本報告日期我們掌握的信息，雖然我們認為這些信息構成了此類陳述的合理基礎，但此類信息可能是有限或不完整的，我們的陳述不應被解讀為表明我們已對所有可能獲得的相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的，提醒您不要過度依賴這些陳述。除非法律要求，我們沒有義務公開更新或修改任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件或其他原因。Afrezza、TECHNOSPHERE®、BluHale®、Dreamboft®和V-Go以及MannKind Corporation是我們在美國的商標。我們還在其他司法管轄區申請或註冊了公司商標。本文檔還包含屬於其各自所有者財產的其他公司的商標和服務標誌。

風險因素摘要

以下是使我們的普通股投資具有投機性或風險的主要因素的摘要。這一總結並沒有解決我們面臨的所有風險。有關本風險因素摘要中所概述的風險以及我們面臨的其他風險的更多討論可在本10-K表格年度報告第I部分的“風險因素”標題下找到，在就我們的普通股做出投資決定之前，應與本10-K表格年度報告以及我們提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的其他文件中的其他信息一起仔細考慮。

與我們的業務相關的風險

與政府監管相關的風險

與我們普通股相關的風險

一般風險因素

第一部分

第1項。 B有用性

除非上下文另有規定，否則“MannKind”、“我們”、”公司”、“我們”和“我們的”指MannKind Corporation及其子公司。

我們是一家生物製藥公司，專注於創新治療產品和設備的開發和商業化，以解決內分泌和孤兒肺病患者嚴重未滿足的醫療需求。我們的標誌性技術-- Technosphere乾粉製劑和Dreamboat吸入裝置--可將藥物快速方便地輸送到肺部深處，在那裏它們可以局部發揮作用或進入體循環。

在我們的內分泌業務部門，我們目前商業化了兩種產品：Afrezza（人胰島素）吸入粉，一種超速效吸入胰島素，用於改善糖尿病成人的血糖控制，以及V-Go可穿戴胰島素輸送設備，為需要胰島素的成人提供持續皮下胰島素輸注。Afrezza由我們開發，並於2014年6月獲得FDA批准。Afrezza由人胰島素乾粉製劑組成，通過小型便攜式吸入器給藥。在進餐開始時服用，Afrezza在吸入肺部後迅速溶解，並將胰島素迅速輸送到血液中。V-Go於2010年獲得FDA的510（k）許可，並自2012年起上市。於二零二二年五月，我們從Zealand Pharma A/S及Zealand Pharma US，Inc.（統稱“西蘭”），並開始將該產品整合到我們的內分泌業務部門。V-Go是一種機械基礎-餐時胰島素輸送系統，像貼片一樣佩戴，可以消除每天多次注射的需要。V-Go可在24小時內連續預設基礎胰島素輸注率，並在進餐時提供謹慎的按需推注劑量。

我們全權負責Afrezza和V-Go在美國的商業化。在美國之外，我們的策略是在有商機的外國司法管轄區建立地區夥伴關係，但須取得所需的外國監管機構批准。我們在巴西的合作伙伴Biomm S.A.（“Biomm”）於二零二零年一月開始Afrezza的商業化。我們在印度的合作伙伴Cipla Ltd.（“Cipla”）最近向印度藥品監督管理局提交了上市許可申請。

在Afrezza中使用的專有配方和吸入器技術也被用於我們開發治療孤兒肺病的產品。我們的孤兒肺病產品線中的首個產品Tyvaso DPI（曲前列尼爾）吸入粉霧劑於2022年5月獲得FDA批准，用於治療肺動脈高壓（PAH）和間質性肺病相關的肺動脈高壓（PH-ILD）。Tyvaso DPI是首個也是唯一一個獲批用於PAH和PH-ILD的乾粉吸入治療藥物。我們的開發及營銷合作伙伴（有時稱為我們的合作伙伴）United Therapeutics Corporation（“United Therapeutics”或“UT”）於二零二二年六月開始將Tyvaso DPI商業化，並有責任就產品的淨銷售額向我們支付專利費。我們還收到我們為UT製造的Tyvaso DPI供應的利潤。

我們的孤兒肺病潛在治療管道中的主要項目是MNKD-101，一種氯法齊明的霧化製劑，用於治療嚴重的慢性和複發性肺部感染，包括非結核分枝桿菌（NTM）肺病。我們相信，氯法齊明的口服吸入製劑可能比目前這種藥物的固體口服劑型提供幾個臨牀優勢。FDA已將MNKD-101指定為孤兒藥和合格的傳染病產品，用於治療肺部NTM感染。我們計劃於2024年第二季度在美國啟動MNKD-101的2/3期註冊研究。

我們正在進行的下一個最先進的項目是MNKD-201，這是一種尼達尼布乾粉製劑，用於治療特發性肺纖維化（IPF）。尼達尼布口服劑型於2014年獲得FDA批准用於治療IPF。然而，為了在肺組織中達到足夠的藥物水平，需要相當大的口服劑量。我們使用吸入製劑的目的是將治療量的尼達尼布輸送至肺部，同時避免藥物在其他組織中的高水平，在其他組織中藥物會產生不良副作用。我們計劃在2024年第二季度啟動MNKD-201的1期臨牀研究。

為了幫助開發口服吸入產品，我們創造了許多創新工具，包括一種新型的吸入分析儀，稱為BluHale，它使用微型傳感器來評估單個吸入器水平的藥物輸送過程。BluHale設備醫療裝置提供關於患者使用和輸送系統性能的實時數據，該數據被傳輸到用户界面，諸如智能手機應用。於二零二零年，我們推出BluHale Professional版本的儀器，用作若干醫生辦公室的培訓工具。該設備的消費者版本具有額外功能，被用作2023年Afrezza臨牀研究（INHALE-3研究）的一部分。從這項研究中獲得的知識將有助於指導該設備及其相應智能手機應用程序的未來發布。

製造和供應

Technosphere粉末基於我們的專有賦形劑富馬酰二酮哌嗪（“FDKP”），這是一種pH敏感的有機分子，在酸性條件下自組裝成小顆粒。某些藥物可以通過將藥物溶液與Technosphere材料的溶液或懸浮液混合，然後將其乾燥成粉末形式而負載到這些顆粒上。所得到的粉末具有一致的且

具有良好空氣動力學特性的窄粒度範圍，能夠有效地輸送到肺部深處。Technosphere粉末在顆粒接觸中性pH值的潮濕肺表面時迅速溶解，釋放藥物分子擴散穿過薄層細胞進入動脈循環，繞過肝臟，提供良好的全身暴露。在我們位於康涅狄格州丹伯裏的工廠，我們可以開發不同藥物成分的新型Technosphere配方，並生產這些粉末的臨牀和商業供應。在該設施中，我們目前以商業規模配製Afrezza和Tyvaso DPI吸入粉末，用粉末填充塑料藥筒並將藥筒包裝成泡罩包裝。我們利用合同包裝商將Afrezza和Tyvaso DPI筆芯的泡罩包裝以及吸入器和適用的包裝説明書組裝成最終套件以供銷售。

我們的技術球粉旨在與我們創新的呼吸動力乾粉吸入器一起使用。我們的吸入器使用方便，成本效益高，可生產可重複使用(慢性治療)和一次性(急性治療)兩種形式。可重複使用和一次性使用的吸入器使用相同的內部氣流設計。Afrezza和Tyvaro DPI都使用可重複使用的格式(也稱為夢幻船)。由於是呼吸動力的，我們的吸入器只需要患者的吸入努力就可以傳遞粉末。為了給患者提供一定劑量的吸入粉，患者需要將藥筒裝進我們的吸入器中，然後通過口罩吸入。吸入後，乾粉從藥筒中取出，分解(或解聚)成小顆粒。這種吸入器被設計成產生一股咄咄逼人的氣流，使粉末解聚，同時保持粉末相對緩慢的移動。這種緩慢移動的粉末有效地導航患者的呼吸道，到達肺深部，喉嚨後部的沉積最少。我們的吸入器在廣泛的吸入努力中表現出很小的性能變化(即高效的彈筒排空)。我們與為我們的吸入器和相應的彈殼生產塑料模塑部件的合同製造商簽訂了供應協議。如果需求保證，我們希望能夠獲得另一家塑料成型合同製造服務供應商的資格。我們在康涅狄格州的工廠用單個部件組裝吸入器。

我們康涅狄格州工廠的質量管理體系已通過認證，符合國際標準化組織13485：2016年標準。我們的工廠由FDA定期檢查，最近一次是在2021年7月，當時FDA進行了與Tyveso DPI相關的審批前檢查和與Afrezza相關的GMP檢查。FDA在最近一次檢查中提出了一項意見，我們在現場訪問後與FDA進行了更正和處理。2018年5月，我們還接受了巴西國家衞生監督局(“ANVISA”)的檢查。2020年，ANVISA在虛擬檢查的基礎上更新了證書。FDA和其他外國司法管轄區預計將不時對我們的設施進行額外檢查。

我們相信，我們的康涅狄格州工廠有足夠的能力滿足目前對Afrezza和Tyveso DPI的需求。此外，我們目前正在通過增加灌裝線和其他設備來擴大產能，以滿足UT預計在未來幾年對Tyvaro DPI的需求。這一擴建項目的費用由UT承擔。

目前，我們符合Afrezza標準的唯一胰島素來源是Amphastar France PharmPharmticals S.A.S.(“Amphastar”)生產的。2014年4月，我們與Amphastar簽訂了一項供應協議(修訂後的《胰島素供應協議》)，購買某些年度最低數量，總購買承諾為1.201億歐元，目前至少持續到2034年12月31日。截至2023年12月31日，該協議下的總採購承諾餘額為5950萬歐元。請參閲附註16中的其他信息-承付款和或有事項關於胰島素供應協定的進一步資料，請參閲合併財務報表。

用於生產Tyveso DPI的曲普替尼是由聯合治療公司免費提供給我們的。

過去，我們從一家在歐洲和北美擁有工廠的大型化學品製造商那裏購買了技術球粉的主要成分FDKP。我們隨後開發了一種更高效的生產FDKP的工藝，並將新工藝轉移到另一家歐洲化學品製造商。我們目前正在評估用這兩種不同來源的FDKP製成的粉末的可比性。如果測試成功，我們計劃在未來更新我們的藥物主文件時包括FDKP的額外來源。

我們還與承包商達成了一項協議，將Afrezza和Tyveso DPI外包裝、吸入器和打印材料最終包裝到患者工具包中。2024年，我們預計將在我們的丹伯裏工廠包裝一些Tyveso DPI庫存單元，這將補充我們來自協作和服務的收入。如果需求保證，我們預計能夠獲得更多包裝服務提供商的資格。

V-GO是由南方中國的一家合同製造商使用曼肯德擁有的定製設計的半自動製造設備和生產線為我們製造的，這些設備和生產線可以隨着需求的增加而上線和/或配備人員。我們相信，這些生產線將有能力滿足我們目前和預期的V-Go近期需求。中國的其他CMO執行釋放測試、滅菌、檢驗和包裝職能。

V-GO由按照我們的規格製造的部件組裝而成。每個完整的設備都經過測試，以確保符合我們的工程和質量保證規範。在整個製造過程中，還進行了一系列自動檢查，包括X射線評估和批次放行測試，以驗證正確的組裝和功能。當機械部件從外部供應商採購時，這些供應商必須滿足我們詳細的資質和過程控制要求。我們維持着一支

為V-GO提供產品和生產線支持的產品和工藝工程師、供應鏈和質量人員。我們還聘請了一名駐中國的全職敬業承包商。

V-GO的一些零部件是從單一來源的供應商那裏購買的，我們通過我們的全球供應鏈運營管理任何單一來源的零部件和供應商。我們相信，如有必要，一旦這些替代供應商擁有適當的工具，將在相對較短的時間內以商業上合理的條件提供此類部件的替代供應來源。

BluHale設備是由CMO使用來自多個供應商的組件為我們組裝的。

我們在丹伯裏工廠生產在MNKD-101計劃中評估的氯法齊明吸入液和在MNKD-201計劃中評估的九替達尼乾粉配方。我們從仿製藥供應商處購買氯法齊明和替達尼。

總體而言，我們的供應商和合同製造商都是成熟而成熟的組織，通常擁有跨國業務，在製藥和醫療器械製造方面擁有豐富的經驗。我們的質量和製造人員進行廣泛的檢查，以確定新供應商的資格，並持續對其運營進行定期的GMP審核。我們的CMO設施和我們的關鍵供應商的設施受到FDA和相應的國家和外國機構的定期檢查。隨着我們的供應鏈擴展到BluHale設備所需的電子零部件，我們已經開始要求我們的供應商確認，在我們從這些供應商採購的零部件的功能或生產過程中，沒有故意或故意添加衝突礦物，或者對我們的零部件的功能或生產沒有必要。

知識產權

我們的成功在很大程度上將取決於我們是否有能力繼續執行我們的知識產權，有效地保護我們的商業祕密，並避免侵犯第三方的專有權利。我們的政策是就我們認為可能與我們的候選產品或使用我們的候選產品的方法有關的重要技術開發提交專利申請，併為美國、歐洲、日本和選定的其他司法管轄區(取決於發明的性質)的所有發明尋求知識產權保護。我們已經獲得，正在尋求，並將繼續尋求專利保護的物質的成分，處理方法和製造過程，從我們的研究和開發努力。

我們的技術領域藥物輸送平臺享有與粉末、其製造、用於肺部給藥以及與我們的吸入器和相關藥筒相關的保護的專利保護。我們還有其他專利涉及使用Afrezza治療糖尿病的方法。總體而言，Afrezza受到美國和世界各地選定司法管轄區約630項已發佈專利和40項未決專利申請的保護，其中壽命最長的將於2032年到期。同樣，蒂瓦索DPI受到美國和其他地方約400項已頒發專利和另外45項待批專利申請的保護。目前，我們投資組合中Tyveso DPI的最長專利保護將於2035年到期。商業V-GO設備的各種功能受到大約110項已發佈專利和另外18項正在申請的專利的保護，其中最長的一項將於2033年到期。更多的專利和專利申請預計將為我們正在開發的產品提供保護，包括MNKD-101、MNKD-201、我們的BluHale吸入剖面儀和各種開發工具。我們在全球的整個產品組合包括大約1,200項已發行專利和大約200項未決專利申請。隨着我們的研究和開發工作的繼續，我們預計還會提交更多的專利申請。

藥物輸送是一個擁擠的領域，該領域的發明者和公司已經獲得了大量專利。此外，由於專利地位可能高度不確定，而且經常涉及複雜的法律和事實問題，因此無法自信地預測在任何申請中獲得的權利要求的廣度或已頒發專利的可執行性。此外，醫藥產品的商業化可能會有很大的延誤，這可能會部分消耗通過專利獲得的法定專有期。對於我們的一些發明，特別是製造工藝和改進，我們選擇依靠不受專利保護的商業祕密和技術訣竅來維持我們的競爭地位。

我們使用商標和服務標誌來保護我們的公司品牌以及與Afrezza、V-Go、我們的技術領域配方技術、我們的設備平臺和我們開發的產品支持計劃相關的品牌。我們目前的投資組合包括大約265個註冊商標和35個在美國和選定的外國司法管轄區的申請。我們經常監控競爭商標，並在必要時反對我們認為會讓消費者感到困惑的商標。我們還針對未經授權使用或盜用我們的商標的行為進行執法。

競爭

製藥和生物技術行業競爭激烈，以快速發展的技術和密集的研究和開發工作為特點。我們與公司競爭，包括主要的全球製藥公司，以及其他擁有

更強大的財務、研發、營銷和銷售能力，並在承擔產品的臨牀前和臨牀測試、獲得監管批准以及營銷和銷售生物製藥產品方面擁有更豐富的經驗。我們面臨的競爭包括產品的功效和安全性、監管審批的時間和範圍、產品的易用性和價格。

Afrezza是在用餐開始時給藥，所以它的主要競爭對手是用於用餐時胰島素注射的快速作用的“胰島素類似物”。這一類別的產品由禮來公司、賽諾菲公司和諾和諾德公司銷售。V-GO通常被患者用作基礎胰島素推注方案的一部分。像Afrezza一樣，它與可注射的餐時胰島素產品競爭，但也與長效或基礎的可注射胰島素競爭。這一類別的主要產品由諾和諾德和賽諾菲銷售。

Afrezza和V-Go也面臨着來自胰高血糖素樣肽-1或GLP-1類似注射產品的一些競爭。這些產品通常與口服藥物或基礎胰島素注射一起使用，然後患者才會進展到基礎胰島素推注方案。因此，我們還與普洛斯-1模擬注射產品的製造商競爭，如阿斯利康、諾和諾德A/S和禮來公司。

政府監管

FDA和州和地方司法管轄區的類似監管機構對醫療器械和新藥和生物製品的研究、臨牀開發、測試、製造、標籤、儲存、運輸、批准、記錄保存、廣告、促銷、銷售和分銷提出了實質性要求。此外，由於我們的產品銷往國外，它們也受到出口要求和外國政府的監管。監管審批過程通常漫長、昂貴且不確定。不遵守適用的FDA和其他監管要求可能會導致對我們施加制裁，包括警告信、暫停臨牀研究的信件、產品召回或扣押、完全或部分暫停生產或禁令、拒絕允許產品進出口美國、拒絕FDA批准藥物或允許我們簽訂政府供應合同、撤回先前批准的營銷申請、民事或刑事罰款或其他處罰。

作為Afrezza和V-Go的上市批准持有人，我們必須遵守FDA的持續監管，包括上市後研究承諾或要求、記錄保存要求、報告我們產品的不良反應、提交定期報告、藥物抽樣和分銷要求、通知FDA並獲得其批准某些製造或標籤更改，以及遵守某些電子記錄和簽名要求。例如，作為Afrezza批准的一部分，FDA要求我們在兒科患者中進行Afrezza的某些額外臨牀研究。2021年，我們啟動了一項3期臨牀試驗，以評估Afrezza聯合基礎胰島素與每日多次注射胰島素對患有1型或2型糖尿病的4-17歲兒童和青少年的安全性和有效性。這項名為Inhale-1的研究預計將在2024年第一季度完成招募工作。當Afrezza獲得批准時，FDA還要求我們進行一項額外的長期安全性研究，該研究最初的目的是比較Afrezza與標準護理對照組觀察到的肺部惡性腫瘤發生率。我們正在與FDA就該機構目前對Afrezza的長期安全性的興趣以及適當的研究設計或註冊來解決任何擔憂進行對話。

作為包括Tyveso DPI在內的多種治療產品的製造商，我們的康涅狄格州工廠必須遵守聯邦註冊和上市要求，如果適用，還必須遵守州許可要求。它還接受FDA和其他國家監管機構的檢查，必須遵守當前的良好製造規範(CGMP)、醫療器械質量體系法規(QSR)和這些監管機構執行的其他要求。我們的胰島素供應商和FDKP的供應商(S)的設施也是如此。同樣，我們的吸入器和藥筒的供應商以及V-GO的CMO都必須遵守QSR，這要求製造商在醫療器械的製造過程中遵循詳細的設計、測試、控制、文檔和其他質量保證程序，以及其他要求。未能獲得和維護適用的聯邦註冊或州許可證，或未能滿足FDA或其他國家監管機構的檢查標準，包括我們的供應商，將擾亂我們的製造流程，並損害我們的業務。為了遵守這些規定中規定的標準，製造商必須繼續在生產和質量控制領域花費時間、金錢和精力，以確保完全符合。

此外，FDA對宣傳和推廣藥品的實體實施了複雜的法規，其中包括對直接面向消費者的廣告、行業贊助的科學和教育活動、涉及互聯網的促銷活動的標準和監管，以及對標籤外促銷的限制。FDA擁有非常廣泛的執行權，但未能遵守這些規定 法規可能會導致處罰，包括髮出警告信，要求向醫療保健提供者發佈糾正性廣告，要求未來的廣告和促銷材料必須事先獲得FDA的批准，以及州和聯邦民事和刑事調查和起訴。

在美國生產並在美國境外銷售的產品須遵守某些FDA法規以及產品銷售所在國的法規。如果產品在國外進行研究或銷售，我們還需遵守有關臨牀試驗和藥品銷售的外國監管要求。無論是否已獲得FDA批准，產品在這些國家上市之前，通常必須獲得外國類似監管機構的批准。的

批准過程因管轄區而異，所需時間可能長於或短於FDA批准所需的時間。

定價和報銷

政府的覆蓋和報銷政策直接和間接影響我們成功將獲批產品商業化的能力，而這些覆蓋和報銷政策將受到未來醫療改革措施的影響。第三方支付者，如政府衞生行政部門、私人健康保險公司和其他提供醫療保險的組織，通常決定他們將支付哪些藥物，並確定承保藥物的報銷水平。具體而言，在美國，私人第三方付款人通常根據政府（通過Medicare或Medicaid計劃）為此類產品和服務提供報銷的水平為產品和服務提供報銷。在美國、歐盟和我們候選產品的其他潛在重要市場，政府當局和其他第三方付款人越來越多地試圖限制或監管醫療產品和服務的價格，特別是對於新的和創新的產品和療法，這導致了平均銷售價格的下降。此外，美國對管理式醫療保健的日益重視將對產品定價、報銷和使用帶來額外壓力，這可能對我們未來的產品銷售和經營業績產生不利影響。最近，在美國，政府加強了對藥品製造商為其銷售產品定價的方式的審查。定價壓力可能來自管理式醫療機構的規則和做法、與醫療保險、醫療補助、醫療改革、藥品報銷政策和一般定價有關的司法決定和政府法律法規。

美國和一些外國司法管轄區已經制定或正在考慮一些額外的立法和監管提案，以改變醫療保健系統，從而影響我們銷售產品的盈利能力。在美國和其他地方的政策制定者和支付者中， 促進醫療保健系統的變革，其既定目標是控制醫療保健成本，提高質量和/或擴大可及性。在美國，製藥業一直是這些努力的重點，並受到重大立法舉措的重大影響，包括2010年3月頒佈的經《保健和教育和解法》（統稱“PPACA”）修訂的《患者保護和平價醫療法》。在PPACA頒佈以來的幾年裏，對PPACA的某些方面提出了一些行政、司法和國會挑戰。雖然國會尚未通過全面廢除立法，但影響《防止腐敗法》某些條款執行的幾項法案已簽署成為法律。未來，可能會有更多與美國醫療保健系統改革有關的提案，其中一些提案可能會進一步限制我們對產品的收費價格或我們產品的報銷金額。如果製劑提供給總務管理局聯邦供應計劃的授權用户，則適用其他法律和要求。所有這些活動也可能受到聯邦和州消費者保護和不公平競爭法的約束。

此外，在美國，已經有幾項總統行政命令、國會調查以及擬議和頒佈的聯邦和州立法，這些立法旨在提高產品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府計劃的產品報銷方法。例如，2021年3月11日，總裁·拜登簽署了《2021年美國救援計劃法案》，從2024年1月1日起，取消了針對單一來源和創新者多源藥物的法定醫療補助藥品退税上限，目前該上限設定為藥品平均製造商價格的100%。2022年8月簽署成為法律的《通脹降低法案》(IRA)，從2023年開始，將聯邦醫療保險D部分受益人的胰島素預防措施限制在每月35美元，並將對在PPACA市場購買醫療保險的個人的增強補貼延長至2025年。從2025年開始，愛爾蘭共和軍還通過顯著降低受益人的最大自付成本和新建立的製造商折扣計劃，消除了聯邦醫療保險D部分計劃下的“甜甜圈洞”。此外，愛爾蘭共和軍(IRA)除其他事項外，(1)指示美國衞生與公眾服務部(HHS)就聯邦醫療保險覆蓋的某些單一來源藥物和生物製品的價格進行談判，以及(2)根據聯邦醫療保險B部分和D部分實施回扣，以懲罰超過通脹的價格上漲。這些規定從2023財年開始逐步生效。2023年8月29日，HHS宣佈了將接受價格談判的前十種藥物的清單，儘管聯邦醫療保險藥品價格談判計劃目前受到法律挑戰。目前尚不清楚愛爾蘭共和軍將如何實施，但可能會對製藥業產生重大影響。此外，為了迴應拜登政府2022年10月的行政命令，衞生與公眾服務部於2022年2月14日發佈了一份報告，概述了由CMS創新中心測試的三種新模型，這些模型將根據它們降低藥物成本、促進可獲得性和提高醫療質量的能力進行評估。目前還不清楚這些模型是否會在未來的任何醫療改革措施中使用。2023年12月7日，拜登政府宣佈了一項倡議，通過使用貝赫-多爾法案下的進入權來控制處方藥的價格。2023年12月8日，美國國家標準與技術研究所發佈了一份考慮行使進行權的機構間指導框架草案，徵求意見，其中首次將產品價格作為機構決定行使進行權時可以使用的一個因素。雖然以前沒有行使過遊行權利，但在新的框架下，這種權利是否會繼續下去還不確定。在州一級，立法機構越來越多地通過立法和實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制、營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。例如，2024年1月5日，FDA批准了佛羅裏達州第804條進口計劃(SIP)的提案，從加拿大進口某些藥物用於特定的州醫療保健計劃。目前尚不清楚該計劃將如何實施，包括將選擇哪些藥物，以及該計劃是否會在美國或加拿大受到法律挑戰。其他州也提交了

正在等待FDA審查的SIP提案。任何此類獲得批准的進口計劃一旦實施，可能會導致這些計劃涵蓋的產品的藥品價格更低。

醫療保健欺詐、濫用和透明度法律

如果藥品由Medicare、Medicaid或其他聯邦或州醫療保健計劃報銷，我們必須遵守聯邦民事和刑事虛假索賠法律，包括修訂後的民事虛假索賠法案、修訂後的聯邦反回扣法規以及類似的州法律。同樣，如果藥品由Medicare或Medicaid報銷，定價和回扣計劃必須符合修訂後的1990年《綜合預算調節法》和2003年《Medicare處方藥改進和現代化法案》的Medicaid回扣要求。

聯邦醫療保健反回扣法規禁止個人或實體在知情和故意的情況下，直接或間接、公開或隱蔽地以現金或實物形式索要、提供、接受或提供報酬，以誘導或獎勵個人推薦或購買、訂購或推薦任何商品或服務，而這些商品或服務可根據聯邦醫療保險和醫療補助等聯邦醫療保健計劃支付。

此外，聯邦民事和刑事虛假申報法，包括民事虛假申報法，可以通過民事舉報人或準訴訟強制執行，以及民事罰款法律，對個人或實體施加刑事和民事處罰，原因包括故意向聯邦政府(包括聯邦醫療保險和醫療補助計劃)提交或導致向聯邦政府提交虛假或欺詐性的付款或批准索賠，或通過虛假陳述來避免、減少或隱瞞向聯邦政府支付資金的義務。

1996年的聯邦健康保險攜帶和責任法案(“HIPAA”)規定，除其他事項外，執行詐騙任何醫療福利計劃的計劃應承擔刑事和民事責任，並制定了聯邦刑法，禁止故意和故意偽造、隱瞞或掩蓋與提供或支付醫療福利、項目或服務有關的重大事實或作出任何重大虛假陳述。

PPACA範圍內的《醫生支付陽光法案》及其實施條例要求某些根據Medicare、Medicaid或兒童健康保險計劃(某些例外情況)可以付款的藥品、器械、生物和醫療用品製造商(I)報告與向醫生(定義為包括醫生、牙醫、驗光師、足科醫生和脊椎按摩師)、某些其他保健專業人員(如醫生助理和護士從業人員)、或應其請求或代表其指定的實體或個人支付或分配的某些付款或其他價值轉移有關的信息，醫生和教學醫院；(Ii)每年報告醫生及其直系親屬持有的某些所有權和投資權益。

許多州都有類似的醫療法規或法規，適用於根據醫療補助和其他州計劃報銷的項目和服務，或者，在幾個州，無論付款人如何，都適用。其他州法律要求製藥公司實施全面的合規計劃，遵守行業合規指南和聯邦政府頒佈的相關合規指南，註冊藥品銷售代表，限制個人醫療或健康專業人員的支出或支付。此外，某些州和地方法律要求製藥公司報告與藥品營銷和促銷有關的費用，並報告向各州醫生個人支付的禮物和付款；註冊藥品銷售代表，並報告某些藥品的定價。

隱私

我們受制於數據隱私和安全法律、法規和規則、合同義務、行業標準、政策和其他與數據隱私和安全相關的義務。例如，經《健康信息技術和臨牀健康法》(HITECH)及其各自的實施條例修訂的HIPAA對個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸提出了某些要求。除其他事項外，HITECH使HIPAA的隱私和安全標準直接適用於“商業夥伴”--承保實體的獨立承包商或代理，包括代表承保實體接收或獲取受保護健康信息的某些醫療保健提供者、健康計劃和醫療信息交換所，以及它們的承保分包商。HITECH還增加了可能對其施加的民事和刑事處罰

涵蓋實體、商業夥伴和可能的其他人，並賦予州總檢察長新的權力，可以向聯邦法院提起損害賠償民事訴訟或禁制令，以執行HIPAA，並尋求與提起聯邦民事訴訟相關的律師費和費用。

州法律還管理個人數據的隱私和安全，包括在某些情況下的健康信息，其中許多法律在很大程度上彼此不同，可能不會產生相同的效果，從而使合規努力複雜化。例如，2018年加州消費者隱私法(CCPA)對承保企業施加了義務。這些義務包括但不限於，在隱私通知中提供具體披露，並向加州居民提供與其個人數據相關的某些權利。CCPA允許對違反規定的行為處以法定罰款(每次違規最高可達7500美元)。儘管CCPA豁免了一些在臨牀試驗中處理的數據，但CCPA可能會增加合規成本，並可能增加我們維護的有關加州居民的其他個人數據的潛在責任。此外，2023年1月1日生效的2020年加州隱私權法案(CPRA)擴大了CCPA。CPRA成立了一個新的加州隱私保護局來實施和執行CPRA，這可能會增加執行的風險。其他州也頒佈了數據隱私法。例如，弗吉尼亞州通過了消費者數據保護法，科羅拉多州通過了科羅拉多州隱私法案，這兩項法案都於2023年生效。美國聯邦和州消費者保護法要求我們發佈聲明，準確和公平地描述我們如何處理個人數據，以及個人可能對我們處理其個人數據的方式進行選擇。

外國數據隱私和安全法律對受這些法律約束的實體規定了重大而複雜的合規義務。例如，歐洲聯盟的《一般數據保護條例2016/679》(“歐盟GDPR”)包含專門針對健康信息處理的條款、更高的制裁和域外措施，旨在將非歐盟公司納入該條例規定的數據安全和隱私法律框架。我們預計，隨着時間的推移，我們可能會擴大我們的業務運營，包括在歐盟的業務，包括可能進行臨牀前和臨牀試驗。隨着這種擴張，我們將在可能開展業務的歐盟國家接受更多的政府監管，包括歐盟GDPR。

其他規定

除上述規定外，我們還遵守與實驗室規範、動物實驗使用、危險或潛在危險物質的使用和處置、受控原料藥、安全工作條件、生產規範、環境保護和火災控制等相關的許多聯邦、州和地方法律。

我們現在或將來可能會為遵守這些法律和法規而產生重大成本。如果我們的運營被發現違反上述任何聯邦和州法律或適用於我們的任何其他政府法規，我們可能會受到處罰，包括重大刑事、民事和行政處罰、損害賠償、罰款、監禁、沒收、被排除在政府醫療保健計劃之外，如果我們受到公司誠信協議或類似協議的約束，以解決有關非遵守這些法律以及削減或重組我們的業務，任何這些都可能對我們經營業務的能力和經營業績產生不利影響。

商業道德和可持續發展

倫理的營銷

我們要求我們的員工遵守我們的商業行為和道德準則、我們與醫療保健專業人員和患者互動的政策、美國聯邦和州法律以及適用的外國法律。我們致力於保護患者的健康和福祉，確保患者、醫生和全球衞生機構全面準確地瞭解並傳達有關我們產品獲益和風險的醫學合理知識。

我們與醫療保健專業人員和患者互動的政策要求我們的員工公平、真實、準確和按標籤宣傳我們的產品。明確禁止我們產品的標籤外推廣，以及可能幹擾醫療保健提供者獨立醫學判斷或醫患關係的銷售活動。所有銷售人員均於受聘時及每年接受合規培訓。我們還定期監控銷售電話。我們期望，持續執行和培訓我們的商業行為和道德準則以及我們與醫療保健專業人員和患者互動的政策將有助於我們避免不道德的營銷行為的發生。

作為我們對患者支持和教育承諾的一部分，我們的員工和顧問可能會出席和參與某些患者活動，例如健康博覽會或當地疾病意識和宣傳活動。在所有情況下，與患者和患者羣體的互動可能僅

應在適合患者教育的環境中進行，並與醫療保健提供者或機構的通常臨牀業務場所分開。此外，我們對此類活動的贊助（如有）必須通過顯著的標誌明確披露。

藥品安全

我們產品在各個階段的安全性-從臨牀試驗到管理和使用，再到安全處置-是我們關注的一個關鍵領域。我們按照適用的cGMP、QSR和FDA及其他監管機構對我們產品的監督要求生產獲批產品和研究產品。

此外，我們在分銷鏈中放置的所有藥品銷售包裝均按照《藥品質量和安全法》的要求進行序列化，該法案要求藥品製造商為每個銷售包裝（以及此類銷售包裝的每個集合體，如包裝箱或託盤）分配唯一標識符。這些標識符在整個供應鏈中一直保留在此類包裝或集合體上，直至其被消費或銷燬。該系統旨在改善對可能是偽造、被盜、污染或其他有害藥物的檢測和移除。

我們的所有員工均須遵守標準操作程序，以收集及報告涉及我們銷售的任何藥品的不良事件、安全性信息及產品投訴/不良事件。這些報告以及我們的第三方呼叫中心收集的報告將根據FDA關於藥品、醫療器械和組合產品上市後不良事件報告的法規和指南進行評估、處理並報告給監管機構。

臨牀試驗參與者的安全性

當我們積極開展臨牀試驗時，臨牀試驗的安全性對新產品的開發和我們的持續繁榮起着至關重要的作用。我們採取了許多措施來最大限度地提高臨牀試驗參與者的安全性。

臨牀試驗中受試者的健康是我們的首要任務，我們致力於根據統一的高道德標準開展臨牀試驗。我們將這些標準應用於我們贊助和直接進行的試驗以及臨牀研究組織代表我們進行的試驗。我們根據所有適用法律、人用藥品註冊技術要求國際協調會指南的標準以及赫爾辛基宣言中的倫理原則進行試驗。

我們要求在所有試驗中獲得知情同意，以確保參與者瞭解程序的風險和益處，如何收集和使用個人醫療數據，以及參與試驗是自願的。我們保留所有參與我們試驗的參與者都提供了知情同意的文件。

我們通過我們和我們聘請的臨牀研究機構(CRO)進行的審計和檢查來監控臨牀試驗。我們還會在訂婚前和訂婚期間檢查我們的CRO。這些檢查驗證了我們的政策、良好的臨牀實踐和適用的法律是否得到遵守。

我們確保臨牀試驗參與者安全的能力對於確保監管批准和持續的產品開發成功至關重要。此外，我們無法進行安全有效的臨牀試驗，隨着時間的推移，我們的開發成本可能會增加。我們將繼續在臨牀試驗的監督和管理方面保持高標準。

我們的政策是公開我們進行的所有臨牀試驗的基本結果，以測試旨在治療嚴重或危及生命的疾病或狀況的研究藥物的有效性(即第2-4階段臨牀研究)。此外，我們可以自願披露初步安全性研究的結果(即第一階段臨牀研究)。在我們披露臨牀試驗結果時，我們的政策是包括所有嚴重不良事件和頻率至少為5%的非嚴重不良事件。

腐敗和賄賂

我們的商業行為和道德準則反映了我們對每一名員工、官員和董事的商業實踐和行為原則的期望。所有新員工都接受了商業行為和道德準則的培訓，現有員工必須每年確認他們已經更新了對其中包含的政策的熟悉程度。我們的商業行為和道德準則包括關於反賄賂和反腐敗做法的明確指導方針。此外，我們還採取了單獨的反腐敗政策。目前，我們在美國以外的業務非常有限；然而，隨着我們通過合作或通過自己的增長擴大我們的全球覆蓋範圍，我們承認某些地區可能會帶來更高的腐敗行為風險。我們打算繼續我們的內部培訓計劃，並對反賄賂、反腐敗和其他不道德行為的合作者進行監督，以降低這些風險。

賄賂醫療保健專業人員使用或推薦我們的產品可能會造成負面宣傳，並損害我們使用關鍵影響力渠道的能力。我們已經採納並實施了PhRMA關於與醫療保健專業人員互動的準則，作為我們與醫療保健專業人員和患者互動政策的一部分。我們相信，對這些準則的培訓和執行將限制我們的人員和醫療保健專業人員之間不道德互動的發生。

長壽資產

我們的長壽資產位於美國和中國，截至2023年12月31日和2022年12月31日分別為9,000萬美元和5,300萬美元。

員工與人力資本

我們的人力資本幫助我們開發和商業化新產品，進行臨牀試驗，並遵守政府法規。我們招聘、培養和留住高技能人才的能力是我們成功的重要決定因素。我們的商業行為和道德準則規定了我們對多元化的承諾，並在就業的各個方面提供平等的機會和積極的工作環境。我們還制定了政策，闡述了我們對不歧視和沒有騷擾的工作環境的期望。具體地説，我們的政策是，就業的任何方面，包括招聘和晉升機會，都不會受到基於種族、信仰、膚色、宗教、民族血統、血統、性別(包括懷孕、哺乳或與懷孕或母乳餵養有關的健康狀況)、年齡、身體或智力殘疾、性取向、性別認同、性別表達、性別定型、婚姻狀況、軍人或退伍軍人身份、公民身份、遺傳特徵或信息或適用的聯邦、州或當地法律保護的任何其他特徵的非法歧視或騷擾(包括性騷擾)。

截至2023年12月31日，我們共有414名隨心所欲員工，其中411名為全職員工。在我們的全職員工中，227人從事製造業，32人從事研發，58人從事一般和行政管理，94人從事銷售和營銷。其中21名員工擁有博士學位和/或醫學博士學位，從事與研發、製造、質量保證或業務發展相關的活動。 截至2023年12月31日，我們的勞動力在性別和少數民族中的分佈如下：

我們的所有員工都不受集體談判協議的約束。我們相信與員工的關係很好。在管理我們的業務時，我們監控多項人力資本指標，包括：

我們為員工提供一系列獎勵(我們的“全面獎勵計劃”)，以在公司範圍內招聘和留住高水平的人才。我們的全面獎勵計劃面向每位員工，目前包括七個組成部分：

我們的大多數員工都是從事慢性病藥物生產的關鍵工人。因此，他們不能遠程工作，必須根據全天候輪班時間表在康涅狄格州工廠履行他們的工作職責。其他員工的工作職責可以在一定程度上異步地在不同的地點執行。對於這類員工，我們的總體偏好是，辦公室員工每週至少有四天在核心工作時間在辦公室，以便最大限度地提高工作效率，因為擁有協作文化和共同的工作場所；然而，我們也認識到，這些員工有時在家工作也同樣高效，或者他們可以圍繞工作場所以外的重大事件(如通勤時間或照看孩子的責任)安排靈活的工作日。

職業健康與安全

危險材料是我們操作中固有的，不可能完全消除意外暴露在我們操作中的風險。我們建立了遵守政府工作場所安全法規的程序，包括培訓員工，使他們能夠識別風險，增強他們學習、發現和安全工作的能力，並將傷害、疾病、環境影響和監管風險降至最低。2023年，我們的總疾病和傷害發生率為每100名員工0.8人，而美國勞工部報告的2022年行業平均水平為1.6人；我們的DART(請假/限制天數或工作調動)事故率為每100名員工0.4天，而2022年行業平均水平為1.2天。繼續抓好高水平安全生產。

企業信息

我們於1991年2月14日在特拉華州註冊成立。我們的主要執行辦公室位於康涅狄格州丹伯裏卡斯珀街1號，郵編：06810，一般電話號碼是(81861615000)。我們的網站地址是http://www.mannkindcorp.com.我們的10-K表格年度報告、10-Q表格季度報告、8-K表格當前報告以及根據經修訂的1934年證券交易法或交易法第13(A)和15(D)條提交的報告修正案，在我們以電子方式將這些材料存檔或提供給美國證券交易委員會後，在合理可行的範圍內儘快可以在我們的網站上免費獲得。我們網站的內容不包含在本年度報告中。此外，我們對這些網站的URL的引用僅用於非活動文本引用。

科學顧問

我們在科學、技術和醫療方面向許多頂尖的科學家和內科醫生尋求建議。這些顧問是內分泌學、肺病學和其他科學或臨牀感興趣的領域的頂尖科學家。我們會定期徵詢我們的科學顧問的意見，以評估以下各項：

我們目前的科學顧問的部分名單在我們的公司網站上維護，網址為Www.mannkindcorp.com.

關於我們的執行官員的信息

下表列出了我們的現任執行幹事及其年齡：

Michael E.Castagna，Pharm.D.自2017年5月以來一直擔任我們的首席執行官，並於2016年3月至2017年5月擔任我們的首席商務官。從2012年11月到加入我們，Castagna博士在安進公司任職，最初擔任全球生命週期管理副總裁總裁，隨後擔任安進生物相似業務部全球商業主管總裁副。2010年至2012年，他在百時美施貴寶公司(“百時美施貴寶”)擔任免疫學主管董事，百時美施貴寶是一家全球創新的生物製藥公司。在加入BMS之前，卡斯塔尼亞博士曾在諾華的分公司Sandoz擔任生物製藥北美副總裁總裁和負責人。他還曾在EMD(Merck)Serono、PharmAsset和DuPont PharmPharmticals擔任過具有商業責任的職位。他在科學大學-費城藥學院獲得藥學學位，並獲得藥學博士學位。擁有麻省理工學院的藥學學位和賓夕法尼亞大學沃頓商學院的MBA學位。

史蒂文·B·賓德自2017年7月以來一直擔任我們的首席財務官。在加入我們之前，Binder先生自2013年以來一直在新加坡的全球領先醫療技術公司Stryker Corporation的國際集團擔任總裁副總裁兼首席財務官。在加入Stryker之前，Binder先生曾在BMS擔任過一系列高級領導職務。他在BMS的最後四個職位是副總裁總裁，他在不同的地理運營部門擔任財務職務：美國(2012年至2013年)、歐洲(2008年至2011年)、亞太地區(2005年至2007年)和日本(2003年至2005年)。在他的國際經驗之前，Binder先生曾在BMS的美國獨立子公司腫瘤學治療網絡公司擔任過三個高級領導職務：總裁副總裁(戰略發展)(2001年至2003年)，總裁副總裁(客户運營)(2000年至2001年)和首席財務官(1997年至2000年)。在加入腫瘤治療網絡之前，Binder先生在1992年加入BMS Worldwide Medicines Group後，先後擔任過三個財務和會計職務。在加入BMS之前，他在德勤會計師事務所擔任過一系列審計工作，從1984年開始的八年時間裏，他的職責與日俱增。Binder先生擁有Muhlenberg學院會計和工商管理學士學位，是一名註冊會計師。

伯克哈德·布蘭克醫學博士。自2023年5月以來，一直擔任我們的執行副總裁、研發和首席醫療官總裁。在加入我們之前，自2022年以來，Blank博士在Acorda Treeutics擔任了7年的相同職位後，曾在PharNext SA擔任首席營銷官/研發主管。在阿科達期間，他監督了Inbrija®(左旋多巴吸入粉劑)在北美和歐洲用於帕金森病的第三階段開發，隨後獲得了美國食品和藥物管理局和歐洲藥品管理局的一週期批准。在他職業生涯的早期，布蘭克博士在康涅狄格州里奇菲爾德的勃林格-英格爾海姆製藥公司和德國的勃林格-英格爾海姆公司之間工作了20年，擔任過進步的領導職務。在他的指導下，包括Spiriva®(用於慢性阻塞性肺病)在內的四種產品獲得了批准，他監督了該產品的開發，並在FDA諮詢委員會會議上領導了演示。布蘭克博士在德國馬爾堡大學獲得醫學學位，並獲得內科委員會認證。

勞倫·薩貝拉自2023年3月以來一直擔任我們的首席運營官。在加入我們之前，Sabella女士在2022年9月至2023年3月期間擔任LS Consulting Group的負責人，該集團是一家為製藥和新興生物技術公司提供諮詢服務的戰略諮詢集團。從2021年9月到2022年9月，薩貝拉女士在Acorda治療公司(簡稱Acorda)擔任首席運營官。薩貝拉曾在2015年2月至2021年9月期間擔任Acorda的首席商務官。在此之前，2010年1月至2015年2月，她擔任阿科達執行副總裁總裁，負責商業開發。在此之前，薩貝拉女士是拖船諮詢集團的創始人和負責人，該集團是一家獨立的諮詢公司，在商業化過程中幫助公司。2006年5月至2008年9月，薩貝拉女士還擔任過阿爾圖斯製藥公司(“阿爾圖斯”)的企業主管和商業發展副總裁總裁，負責商業化的所有方面。在加入Altus之前，Sabella女士在勃林格-英格爾海姆製藥公司工作了18年，擔任的職位責任越來越大，其中包括十多年的營銷經驗，在此期間她領導了幾個產品的推出，其中包括非甾體抗炎藥莫比，它已經成為一個價值10億美元的品牌。在她的最後一個職位上，她擔任東區銷售副總裁總裁，在那裏她領導了Spiriva的銷售推廣，並負責初級保健和專科部門，包括神經科、泌尿科和心肺科。薩貝拉擁有霍夫斯特拉大學的工商管理學士學位。

桑賈伊·辛格自2022年10月起擔任我司常務副主任總裁，技術運營。在加入我們之前，自2011年以來，Singh先生在總部位於印度海得拉巴的領先仿製藥製造公司Aurobindo Pharma擔任高級副總裁總裁和助理總裁，負責印度和美國的技術運營。在加入Aurobindo之前，Singh先生曾在Cipla Ltd(2000-2007)、Glenmark Pharma(2007-2008)、Nicholas Piramal India Ltd(1992-2000)和卡迪拉實驗室(1990-1991)擔任過各種領導職務。辛格先生一直與腸外藥物協會(PDA)有聯繫，此前是PDA印度分會的創始人總裁

2015年移居美國。辛格獲得了藥學碩士學位。他擁有印度艾哈邁達巴德LM藥學院的藥物化學學位和印度印多爾管理研究所的MBA學位。

斯圖爾特·A·特羅斯博士。總裁自2016年12月起擔任我們的人力資源部執行副總裁，負責人力資源、信息技術、企業通信和西海岸設施等方面的工作。從2006年到2016年，他在安進公司擔任了越來越多的責任，最近擔任的職務是高級副總裁和首席人力資源官，負責全球人力資源和安全。從1998年到2006年，他在BMS擔任了一系列領導職務，最近擔任的職務是副總裁和 美贊臣公司全球人力資源主管。特羅斯先生獲得了康奈爾大學理學士學位和理科碩士學位。以及佐治亞理工學院的工業組織心理學博士學位。

David·B·湯姆森博士，J.D.自2002年1月以來一直擔任我們的總法律顧問和公司祕書。在加入我們之前，他在多倫多一家大型律師事務所從事公司/商業和證券法業務。在他職業生涯的早期，湯姆森博士是洛克菲勒大學的博士後。湯姆森博士獲得理科學士學位，碩士學位。在皇后大學獲得博士學位，並在多倫多大學獲得法學博士學位。

第1A項。 風險因素主因子

在您決定購買或維持對我們普通股的投資之前，您應該仔細考慮以下關於以下描述的風險的信息，以及本年度報告中包含的其他信息。我們相信以下所述的風險是截至本年度報告日期對我們來説是重大的風險。我們沒有意識到的其他風險和不確定性也可能成為影響我們的重要因素。如果實際發生以下任何風險，我們的業務、財務狀況、經營業績和未來增長前景都可能受到重大不利影響。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌，您可能會損失購買我們普通股的全部或部分資金。

與我們的業務相關的風險

我們或我們的協作合作伙伴正在商業化的產品可能只取得有限程度的商業成功。

治療產品的成功商業化面臨許多風險，包括一些我們無法控制的風險。有許多未能充分開發治療產品的市場潛力的例子，包括比我們經驗和資源更豐富的生物製藥和設備公司。我們將自己商業化的產品(包括我們未來可能開發或收購的任何產品)以及由我們當前的協作夥伴商業化的產品(包括可能由我們的協作合作伙伴商業化的未來產品)可能無法在醫生、患者、第三方付款人和醫療保健社區中獲得市場認可。市場對我們或協作合作伙伴產品的接受程度取決於許多因素，包括以下因素：

由於這些和其他因素，上述產品可能無法獲得市場認可或在商業上取得成功。如果不能獲得市場認可，將限制我們創造收入的能力，並將對我們的經營業績產生不利影響。我們和我們當前或任何未來的協作合作伙伴可能需要提高我們/他們的商業化能力，以便在美國或任何其他獲準商業銷售此類產品的司法管轄區成功實現此類產品的商業化，而我們或協作合作伙伴可能沒有足夠的資源來做到這一點。

為了增加我們產品的採用率和銷售量，我們需要繼續發展我們的商業組織，包括保持和發展一支經驗豐富、技術熟練的員工隊伍和合格的銷售代表。

我們已經建立了一支銷售隊伍，向內分泌學家和精選的初級保健醫生推廣Afrezza和V-Go。為了成功地將任何經批准的產品商業化，我們必須繼續建設我們的銷售、營銷、分銷、管理和其他商業能力。熟練的商業人才市場競爭激烈，我們可能無法及時招聘到所需的所有人員，也無法留住他們足夠長的時間。可能阻礙我們成功營銷和商業分銷我們產品的因素包括：

如果我們無法為我們的產品保持一支有效的銷售隊伍，包括任何其他潛在的未來批准的產品，我們可能無法在美國產生足夠的產品收入。我們需要花費大量的時間和資源來培訓我們的銷售隊伍，以培訓醫生了解我們的產品。此外，我們必須不斷培訓我們的銷售隊伍，併為他們配備有效的營銷材料，以確保向我們的潛在客户傳遞關於我們產品的一致和適當的信息。我們目前

與我們的一些競爭對手相比，我們的資源有限，而且我們自己的商業組織繼續發展以營銷我們的產品和我們可能開發或收購的任何額外產品將是昂貴和耗時的。我們也不能確定我們是否能夠繼續成功地發展這一能力。

同樣，如果UT不能有效地吸引或保持其Tyveso DPI的銷售隊伍，我們確認此次合作的特許權使用費和製造收入的能力將受到不利影響。

製造風險可能會對我們生產產品和泰瓦索DPI的能力產生不利影響，這可能會降低我們的毛利率和盈利能力。

我們使用我們位於康涅狄格州丹伯裏的工廠來配製Afrezza和Tyveso DPI吸入劑粉末，將粉末裝入塑料墨盒，然後將墨盒包裝到二次包裝中。我們還將吸入器的各個成型部件組裝在一起。然後，這些半成品被組裝成最終的成套件，由合同包裝商進行商業銷售。

製藥產品的製造需要大量的專業知識和資本投資，包括開發先進的製造技術和工藝控制。藥品製造商在生產中經常遇到困難，特別是在將生產擴大到商業批量方面。這些問題包括生產成本、產能利用率和產量方面的困難。我們還可能遇到合格人員短缺的情況，這可能會影響我們滿足製造要求的能力。此外，還需要遵守嚴格執行的聯邦、州和外國法規，包括檢查。我們的設施由FDA定期檢查。如果FDA在未來的檢查中做出任何重大觀察，所需的糾正行動可能既繁重又耗時。

這些因素中的任何一個都可能導致我們推遲或暫停生產，可能導致更高的成本，並可能導致我們無法以目前預期的成本獲得足夠數量的藥品商業化。此外，如果我們或第三方製造商未能以商業合理的價格、可持續的合規和可接受的質量及時交付所需的商業數量的產品或任何原材料，並且我們無法迅速找到一個或多個能夠以基本相同的成本、基本相同的數量和質量及時生產的替代製造商，我們可能無法滿足對此類藥品的需求，我們將損失潛在的收入。

隨着對我們產品的需求增加，我們可能不得不投入更多的資源來購買零部件、僱用和培訓員工，以及改進我們的製造工藝。如果我們不能有效地提高產能，我們的銷售額可能不會按照我們的預測增長，我們的營業利潤率可能會波動或下降。此外，我們可能無法支持Tyveso DPI的商業化。

此外，我們依靠我們在南方中國的合同製造商生產V-GO。我們的合同製造商使用MannKind擁有的定製設計的半自動製造設備和生產線來滿足我們的質量要求。中國的獨立合同製造商執行釋放測試、滅菌、檢查和包裝功能。因此，我們的業務受到與在中國開展業務相關的風險的影響，包括：

我們在V-GO及其製造工藝方面的經驗有限，可能會加劇這些風險。

如果我們的供應商未能及時、充分地提供商業製造所需的材料和服務，或未能遵守適用的法規，如果我們未能及時確定替代供應商並獲得資格，我們的業務、財務狀況和運營結果將受到損害，我們的普通股和其他證券的市場價格可能會下跌。

對於吸入性藥物產品的商業生產，我們需要獲得充足、可靠和負擔得起的FDKP、吸入器、相關藥筒和其他材料。對於Afrezza，我們還需要胰島素的供應。目前，我們有資格使用Afrezza的唯一胰島素來源是Amphastar製造的。我們必須依賴我們的所有供應商遵守相關的法規和其他法律要求，包括根據藥品cGMP生產胰島素和FDKP，以及根據QSR對吸入器和藥筒組件進行成型。

對於V-GO，我們從少數供應商那裏獲得零件，包括從單一來源供應商那裏購買的一些零件和組件。依賴於數量有限的供應商使我們面臨風險，包括對定價、供應、質量和交貨時間表的有限控制。此外，我們與大多數供應商沒有長期供應協議，在許多情況下，我們是在採購訂單的基礎上進行採購。根據我們的許多供應協議，我們沒有義務購買任何給定數量的零部件，我們的供應商也沒有義務為我們製造或向我們銷售任何給定數量的零部件。

由於我們與所有供應商沒有長期的合作關係，我們可能無法説服他們繼續向我們提供組件，除非他們的其他客户對此類組件有需求。如果我們的任何一家或多家供應商不能及時或按我們可以接受的條件向我們提供足夠數量的零部件，我們將不得不尋找替代供應來源。由於我們產品的專有性質、我們的質量控制標準和監管要求等因素，我們不能迅速為我們的一些關鍵部件聘請額外的或更換的供應商。

我們可能也很難從符合FDA或其他監管機構要求的其他供應商那裏獲得類似的組件。儘管我們自己對每個供應商進行檢查、審查和/或批准調查，但不能保證FDA在檢查後會發現供應商基本上符合QSR或cGMP要求(如果適用)。如果供應商未能遵守這些要求或外國的類似要求，監管機構可能會對我們採取監管行動，包括刑事起訴、罰款和暫停生產我們的產品。如果我們被要求尋找新的或額外的供應商，我們將需要評估該供應商提供符合法規要求的材料的能力，包括cGMP或QSR要求，以及我們的規格和質量要求，這將需要大量的時間和費用，並可能延誤生產。

因此，我們為產品購買足夠數量的零部件的能力可能會受到限制。此外，我們的供應商可能會遇到限制他們為我們製造組件的能力的問題，包括財務困難或其製造設備或設施的損壞。一般來説，如果我們的任何供應商不願意或無法履行其供應義務，或者如果我們在與製造商或供應商的關係中遇到延誤或困難，並且我們無法以有利的條件及時獲得替代供應來源，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到損害，我們的普通股和其他證券的市場價格可能會下跌。

如果第三方付款人不覆蓋我們批准的產品，則可能無法處方、使用或購買此類產品，這將對我們的收入產生不利影響。

在美國和其他地方，處方藥的銷售在很大程度上取決於第三方付款人--如政府衞生行政部門和私人保險計劃--能否為消費者提供保險和足夠的補償。第三方付款人對醫療產品和服務的收費提出了越來越多的挑戰。我們批准的產品的市場在很大程度上取決於能否獲得第三方支付者處方，這是第三方支付者為其提供保險和報銷的藥物和設備的清單。被納入此類配方表的行業競爭往往會給製藥和設備公司帶來下行定價壓力。此外，當有成本較低的仿製藥或其他替代產品可供選擇時，第三方支付者可能會拒絕在其處方中包括特定品牌產品，或以其他方式限制患者接觸品牌產品。即使我們的產品獲得了有利的承保和報銷狀態，未來也可能會實施不太有利的承保政策和報銷費率。此外，由於每個第三方付款人單獨核準承保範圍和補償水平，獲得承保範圍和適當的補償是一個既耗時又昂貴的過程。我們可能被要求單獨向每個第三方付款人提供使用任何產品的科學和臨牀支持，但不保證會獲得批准。這一過程可能會推遲任何產品的市場接受度，並可能對我們未來的收入和經營業績產生負面影響。即使我們成功地將更多的產品推向市場，我們也不能確定任何這樣的產品是否被認為具有成本效益，或者消費者是否可以獲得保險和足夠的補償。患者不太可能使用我們的產品，除非提供保險，並且報銷足以支付我們產品的很大一部分成本。

我們未來的收入和從運營中產生正現金流的能力可能會受到政府和其他第三方支付者通過各種手段控制或降低醫療成本的持續努力的影響。在美國，國會進行了幾次調查，提出並頒佈了聯邦和州立法，除其他外，旨在增加

產品定價，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，並改革產品的政府計劃報銷方法。例如，從2023年開始，愛爾蘭共和軍將聯邦醫療保險D部分受益人的胰島素治療額度限制在每月35美元。在某些國外市場，處方藥的定價受到政府的直接控制。歐洲聯盟為其成員國提供了各種選擇，以限制其國家健康保險制度提供補償的醫療產品的範圍，並控制供人使用的醫療產品的價格。成員國可以批准醫藥產品的具體價格，也可以對將醫藥產品投放市場的公司的盈利能力採取直接或間接控制制度。

如果我們或任何合作或營銷合作伙伴無法獲得並維持我們批准的產品的覆蓋範圍和足夠的第三方報銷，醫生可以限制他們開出或管理這些產品的數量或情況，患者可能會拒絕購買這些產品。這反過來可能會影響我們或任何協作或營銷合作伙伴將此類產品成功商業化的能力，並會影響我們的盈利能力、運營結果、財務狀況和前景。

我們可能需要籌集額外的資本來支持我們的運營。

我們可能需要籌集更多資本，無論是通過出售股權或債務證券、額外的戰略業務合作、建立其他融資機制、許可安排、資產出售或其他方式，以支持我們正在進行的活動，包括我們的產品商業化和我們的候選產品的開發。我們可能很難以優惠的條件籌集額外的資金，或者根本不是。我們需要額外撥款的程度，將視乎多項因素而定，包括：

我們過去曾透過出售股本及債務證券及出售若干資產籌集資金。未來，我們可能尋求出售額外股權、債務證券及╱或資產，或設立其他融資設施，包括以資產為基礎的借貸。然而，我們無法保證將來能夠以可接受的條件籌集額外資金，或者根本無法籌集資金。全球供應鏈和金融市場的波動和中斷，如果持續或經常發生，可能會阻止我們或使我們更難以獲得資金。

發行額外的債務或股本證券或在將未轉換的可轉換債務證券轉換為我們的普通股股份後發行普通股可能會影響我們普通股持有人的權利，並將稀釋他們的所有權百分比。此外，設立其他融資機制可能會對我們的業務構成限制。這些限制可能包括對額外借款的限制和對我們資產使用的具體限制，以及禁止我們設立留置權、支付股息、贖回股票或進行投資的能力。我們亦可能透過尋求許可或出售若干知識產權及其他資產的機會籌集額外資本。然而，我們無法保證任何戰略合作、證券銷售或資產銷售或許可將及時或以可接受的條款提供給我們。我們可能會被要求與以下各方建立關係：

第三方開發或商業化產品或技術，否則我們將尋求獨立開發，任何此類關係可能不會在商業上有利於我們，否則可能是這樣的情況。

倘未能及時透過策略性合作機會、出售證券、融資信貸、特許安排、借貸安排及╱或資產出售獲得足夠額外資金，我們可能須透過延遲、縮減或縮減項目或進一步削減設施及行政成本以減少開支。

我們不能保證變化或意外的情況不會導致我們的資本資源耗盡的速度比我們目前預期的更快。我們不能保證我們能夠以足夠的金額或優惠的條款籌集更多資本，或者根本不能保證。如果我們無法在需要時或在我們可以接受的條件下籌集足夠的額外資本，我們可能不得不推遲、縮減或停止一個或多個產品開發計劃，削減我們的商業化活動，大幅減少開支，出售資產(可能虧損)，與第三方建立合作關係，以開發或商業化我們原本尋求獨立開發或商業化的產品或技術，完全停止運營，以可能導致我們股東總投資損失的價格收購我們的公司，申請破產或尋求其他債權人保護，或清算我們的所有資產。

如果我們的信息技術系統或數據或我們所依賴的第三方的系統或數據受到或被破壞，我們可能會經歷這種損害所產生的不利後果，包括但不限於監管調查或行動；訴訟；罰款和處罰；我們的業務運營中斷；聲譽損害；收入或利潤損失；客户或銷售額的損失；以及其他不利後果。

我們和代表我們行事的第三方使用並越來越依賴信息技術系統、基礎設施、應用程序、網站和其他資源。我們的業務需要收集、接收、操作、分析、存儲、處理、生成、使用、披露、保護、保護、傳輸、共享、處置和訪問（統稱為“處理”）大量數據，包括專有、機密和敏感數據（如個人或健康相關數據）、知識產權和商業祕密（統稱為“敏感信息”）。

網絡攻擊、基於互聯網的惡意活動、線上和線下欺詐以及其他類似活動威脅到我們的敏感信息和信息技術系統以及我們所依賴的第三方系統的機密性、完整性和可用性。這類威脅很普遍，而且還在繼續增加，越來越難以發現，而且來自各種來源，包括傳統的計算機“黑客”、威脅行為者“黑客活動家”、有組織的犯罪威脅行為者、人員(例如通過盜竊或濫用)、複雜的民族國家和民族國家支持的行為者。出於地緣政治原因，並結合軍事衝突和防禦活動，一些行為者現在從事網絡攻擊，並預計將繼續從事網絡攻擊，包括但不限於民族國家行為者。在戰爭和其他重大沖突期間，我們和我們所依賴的第三方可能容易受到這些攻擊的風險增加，包括報復性網絡攻擊，這可能會實質性地擾亂我們的系統和運營、供應鏈以及生產、銷售和分銷我們的商品和服務的能力。我們和我們所依賴的第三方可能會受到各種不斷變化的威脅，包括但不限於社會工程攻擊(包括通過深度偽裝，這可能越來越難以識別為假冒)、惡意代碼(如病毒和蠕蟲)、惡意軟件(包括高級持續威脅入侵的結果)、拒絕服務攻擊(如憑據填充)、憑據獲取、人員不當行為或錯誤、勒索軟件攻擊、供應鏈攻擊、軟件漏洞、服務器故障、軟件或硬件故障、數據或其他信息技術資產丟失、廣告軟件、電信故障、地震、火災、洪水、人工智能增強或促成的攻擊以及其他類似威脅。勒索軟件攻擊，包括有組織犯罪威脅行為者、民族國家和民族國家支持的行為者，正變得越來越普遍和嚴重，可能導致我們的業務嚴重中斷、數據和收入損失、聲譽損害和資金轉移。勒索付款可能會減輕勒索軟件攻擊的負面影響，但我們可能不願意或無法支付此類付款，例如，由於適用的法律或法規禁止此類付款。我們的一些員工遠程工作，這也給我們的信息技術系統和數據帶來了更大的風險，因為在家裏、在路上或在公共場所工作的員工使用我們辦公場所或網絡之外的網絡連接、計算機和設備。未來或過去的業務交易(如收購或整合)可能使我們面臨更多的網絡安全風險和漏洞，因為我們的系統可能會受到收購或整合實體的系統和技術中存在的漏洞的負面影響。此外，我們可能會發現在對這些被收購或整合的實體進行盡職調查時沒有發現的安全問題，並且可能很難將公司整合到我們的信息技術環境和安全計劃中。

我們可能依賴第三方服務提供商和技術來運行關鍵業務系統，以在各種環境中處理敏感信息，包括但不限於基於雲的基礎設施、數據中心設施、加密和身份驗證技術、員工電子郵件和其他功能。我們還可能依賴第三方服務提供商提供其他產品或服務，或以其他方式運營我們的業務。例如，我們依靠企業軟件系統來運營和管理我們的業務。因此，我們的業務，包括我們製造藥物產品和進行臨牀試驗的能力，有賴於我們的信息技術資源和代表我們行事的第三方資源的持續、有效、可靠和安全的運行，包括計算機硬件、軟件、網絡、互聯網服務器和相關基礎設施。我們監控這些第三方的信息安全做法的能力有限，這些第三方可能沒有足夠的信息安全措施。如果我們的第三方服務提供商遇到安全事件或其他中斷，我們可能會遇到不良後果。特別是，供應鏈攻擊的頻率和嚴重性都有所增加，我們

我們不能保證我們的供應鏈或我們的第三方合作伙伴的供應鏈中的第三方和基礎設施沒有受到損害，或者它們不包含可能導致我們的信息技術系統(包括我們的產品)或支持我們和我們服務的第三方信息技術系統被破壞或中斷的可利用的缺陷或錯誤。雖然如果我們的第三方服務提供商未能履行其對我們的隱私或安全相關義務，我們可能有權獲得損害賠償，但任何賠償都可能不足以彌補我們的損害，或者我們可能無法追回此類賠償。

雖然我們已經實施了旨在防範安全事件的安全措施，但不能保證這些措施將是有效的。我們採取措施檢測和補救我們的信息安全系統(例如我們的硬件和/或軟件，包括我們所依賴的第三方的硬件和/或軟件)中的漏洞，但我們可能無法及時檢測、緩解和補救所有此類漏洞。此外，我們在開發和部署旨在解決已識別漏洞的補救措施和補丁程序方面可能會遇到延誤。我們過去曾經歷過安全事件。例如，像許多公司一樣，我們使用SolarWinds來幫助管理我們的信息技術系統。對SolarWinds的網絡攻擊於2020年12月被發現，並被威脅行為者廣泛利用。在瞭解到該漏洞後，我們應用了SolarWinds提供的軟件補丁並修復了該事件。這一事件似乎沒有對我們的業務或我們可能處理的敏感信息產生任何負面影響。此外，2021年12月還發現了針對終極Kronos集團(UKG)Kronos私有云服務的勒索軟件攻擊。當時，我們使用UKG Pro進行人力資本管理，這是一款通過UKG提供的產品，不在Kronos私有云中。UKG不知道對UKG Pro的影響，該事件似乎對我們的運營或我們可能處理的敏感信息沒有任何負面影響。這些事件表明，儘管我們努力查明和補救我們的信息技術系統中的漏洞，但我們的努力可能不會成功。

任何先前識別的或類似的威脅都可能導致安全事件或其他中斷，從而可能導致未經授權、非法或意外地獲取、修改、銷燬、丟失、更改、加密、披露或訪問我們的敏感信息或我們所依賴的第三方的信息技術系統。安全事件或其他中斷可能會破壞我們(以及我們所依賴的第三方)提供產品的能力。我們可能會花費大量資源或修改我們的業務活動(包括我們的臨牀試驗活動)，以試圖防範安全事故。某些數據隱私和安全義務可能要求我們實施和維護特定的安全措施、行業標準或合理的安全措施，以保護我們的信息技術系統和敏感信息。

適用的數據隱私和安全義務可能要求我們將安全事件通知相關利益相關者，包括受影響的個人、客户、監管機構和投資者。此類披露代價高昂，披露或不遵守此類要求可能會導致不良後果。如果我們(或我們依賴的第三方)經歷了安全事件或被認為經歷了安全事件，我們可能會經歷不良後果。這些後果可能包括：政府執法行動(例如，調查、罰款、處罰、審計和檢查)；額外的報告要求和/或監督；對處理敏感信息(包括個人數據)的限制；訴訟(包括類別索賠)；賠償義務；負面宣傳；聲譽損害；貨幣資金轉移；轉移管理層注意力；我們業務中斷(包括數據可用性)；財務損失；以及其他類似損害。安全事件和隨之而來的後果可能會導致客户停止使用我們的產品，阻止新客户使用我們的產品，並對我們的業務增長和運營能力產生負面影響。此外，我們的合同可能不包含責任限制，即使有，也不能保證我們的合同中的責任限制足以保護我們免受與我們的數據隱私和安全義務相關的責任、損害或索賠。我們不能確定我們的網絡安全保險覆蓋範圍是否足夠或足以保護我們免受或減輕因我們的隱私和安全實踐而產生的責任，不能確保此類保險將繼續以商業合理的條款或根本不存在，或者此類保險將支付未來的索賠。

除了經歷安全事件外，第三方還可能從公共來源、數據經紀人或其他方式收集、收集或推斷有關我們的敏感信息，這些信息會泄露有關我們組織的競爭敏感細節，並可能被用來破壞我們的競爭優勢或市場地位。公司或我們客户的敏感信息也可能因我們的員工、人員或供應商使用生成性人工智能(“AI”)技術而泄露、披露或泄露。

我們預計，在可預見的未來，我們的經營業績將會波動，這可能會使我們很難預測未來的業績。

我們的經營業績在過去曾出現波動，並可能在未來期間出現波動。一些可能導致我們的經營業績在不同時期波動的因素包括上文“風險因素-我們可能需要籌集額外資金為我們的運營提供資金”中所述的影響我們資金需求的因素。此外，目前的通脹環境與總需求增加及供應鏈限制有關，有可能對我們的經營開支產生不利影響。

我們認為，對我們的財務業績進行不同時期的比較並不一定有意義，也不應依賴於我們未來業績的指標。

我們有運營虧損的歷史。我們可能會招致虧損，未來可能不會從運營中產生正現金流。

儘管我們於截至2023年12月31日止年度的經營活動產生正現金流量，但我們有經營虧損的歷史。截至2023年12月31日，我們的累計赤字為32億美元。累計虧絀主要來自研發計劃產生的成本、撇銷資產（包括商譽、存貨及物業、廠房及設備）以及一般營運開支。我們預計將在未來進行大量支出，並可能產生經營虧損，以繼續將我們的產品商業化，並推進我們管道中候選產品的開發。

我們的虧損已經並可能繼續對我們的營運資金、總資產和股東權益產生不利影響。我們實現和維持正經營現金流和盈利能力的能力在很大程度上取決於我們產品的成功商業化，儘管我們在截至2023年12月31日止年度的經營現金流為正，但我們可能無法從經營中產生正現金流或在未來盈利。

我們可能無法產生足夠的現金來償還我們所有的債務和承諾。

我們按期支付胰島素購買承諾和債務義務的能力將取決於我們的財務和經營業績，這取決於我們產品的商業成功以及我們合作伙伴產品的商業成功，我們能夠成功開發和商業化其他產品的程度，我們達成額外合作或許可安排的程度、當前的經濟和競爭條件以及我們無法控制的某些財務、業務和其他因素。我們無法向閣下保證，我們將維持來自經營活動的現金流水平，足以讓我們支付債務的本金、溢價（如有）及利息。倘我們未能於需要時支付或償還我們根據MidCap信貸融資項下的未償還定期貸款或根據優先可換股票據或Mann Group可換股票據項下的借款的利息，則我們將根據有關債務證券或貸款的工具違約，亦可能根據我們可能不時訂立的其他借貸安排的條款發生違約事件。如果我們的現金流和資本資源不足以為我們的義務提供資金，我們可能被迫減少或延遲資本支出，出售資產或業務，尋求額外資本或重組或再融資我們的租賃義務。我們無法向您保證，我們將能夠採取任何這些行動，這些行動將是成功的，並允許我們履行我們的預定義務，或這些行動將被允許根據我們未來的債務協議的條款。在缺乏足夠的經營業績和資源的情況下，我們可能面臨嚴重的流動性問題，並可能被要求出售重大資產或業務，以滿足我們的償債和其他義務。我們可能無法完成該等處置或從該等處置中獲得足夠的收益以償還到期的債務和其他義務。任何該等事件均可能對我們的業務、經營業績及財務狀況造成重大不利影響，直至幷包括票據持有人提起破產程序或導致我們完全停止經營。

此外，MidCap信貸融資要求我們，以及我們未來可能達成的任何債務安排可能要求我們遵守各種限制我們能力的契約，其中包括：

在某些情況下，我們可能需要在未來遵守額外的契約。中型股信貸安排中的限制性契約可能會阻止我們追求我們或我們的股東可能認為有益的商業機會。

任何違反這些契約的行為都可能導致MidCap信貸安排下的違約事件。如果我們在MidCap信貸安排下拖欠我們的債務，貸款人可以以授予他們的抵押品為抵押來擔保我們的債務，或者宣佈MidCap信貸安排下的所有債務都是到期和應付的。在某些情況下，貸款人的程序可能會導致我們損失我們所有的設備和庫存，這些設備和庫存都包括在授予貸款人的抵押品中。此外，在根據任何清算、破產、解散、重組或類似程序進行資產分配時，有擔保債務的持有人將有權獲得

從擔保我們的擔保債務的抵押品的收益中全額支付，然後其他債務或我們的普通股的持有者將有權獲得與此相關的任何分配。

此外，吾等可不時透過現金購買及/或股權證券交換、公開市場購買、私下協商交易或其他方式，尋求償還或購買我們的未償還債務，包括高級可轉換票據。此類回購或交換(如果有的話)將取決於當時的市場狀況、我們的流動性要求、合同限制和其他因素。任何此類交易所涉及的金額，無論是單獨的還是合計的，都可能是重大的。此外，任何此類購買或交換都可能導致我們獲得並註銷大量此類債務，這可能會影響此類債務的交易流動性。

在我們或第三方分銷我們的產品的地區，或我們或我們所依賴的第三方擁有重要製造設施、臨牀試驗地點或其他業務運營的地區，我們的業務、產品銷售、運營結果和獲得資本的能力可能會受到健康大流行或流行病的影響。

在我們有業務運營的地區，我們的業務可能會受到衞生流行病或流行病的影響，我們所依賴的第三方製造商和分銷商的運營可能會受到嚴重幹擾。例如，全球新冠肺炎疫情對Afrezza的銷售和需求產生了不利影響，未來的流行病或流行病可能會對我們產品未來的需求和銷售產生不利影響。隔離、就地避難和類似的政府命令，或者認為可能會發生此類命令、關閉或其他與傳染病有關的業務運營限制，可能會影響美國和其他國家的第三方製造設施的人員，或者材料的可用性或成本，從而擾亂我們的供應鏈。此外，我們在中國的代工廠可能會受到該國最近為減少疾病傳播而嚴格封鎖的政策的影響。預計我們產品的銷售和需求將出現中斷：

由於新冠肺炎大流行，我們產品的臨牀試驗被推遲，並可能受到未來健康大流行或流行病的影響。由於醫院資源對衞生大流行或流行病的優先處理，臨牀站點啟動和患者登記可能會延遲。如果隔離阻礙了患者的行動或中斷了醫療服務，一些患者可能無法或不願意遵守臨牀試驗方案。同樣，我們招聘和留住患者、首席研究人員和現場工作人員的能力將對我們的臨牀試驗運營產生不利影響。

大流行或流行病也有可能擾亂全球金融市場。這種幹擾如果持續或反覆發生，可能會使我們更難獲得資本，這可能會對我們的流動性產生負面影響。此外，由於健康大流行或流行病而導致的經濟衰退或市場回調可能會對我們的業務和我們普通股的價值產生重大影響。

如果我們的產品沒有獲得外國司法管轄區的監管批准，我們將無法在這些司法管轄區進行營銷，這可能會限制我們的商業收入。我們可能無法與第三方建立更多的地區性夥伴關係或其他安排，以便將我們的產品在美國以外的地方商業化。

雖然Afrezza已經在美國獲得了FDA的批准，在巴西也獲得了ANVISA的批准，但我們還沒有在其他任何司法管轄區獲得批准。同樣，V-GO已獲得FDA的510(K)批准，但尚未在任何其他國家獲得類似批准。為了在外國司法管轄區銷售我們的產品，我們必須在每個這樣的外國司法管轄區獲得監管批准，而我們可能永遠無法獲得這樣的批准。治療產品在美國境外的研究、測試、製造、標籤、銷售、進口、出口、營銷和分銷都受到外國監管機構的廣泛監管，這些監管機構的監管因國家而異。我們將被要求遵守我們尋求產品批准的司法管轄區的不同法規和政策，而我們尚未確定將我們的產品提交給其他司法管轄區批准所需的所有要求。這將需要更多的時間、專業知識和費用，包括可能需要在我們為支持我們的產品在美國獲得批准而進行的工作之外，為其他司法管轄區進行額外的研究或開發工作。

我們目前的戰略是，在獲得必要的監管批准後，我們的產品未來在美國以外的地區商業化的戰略是在有商業機會的外國司法管轄區尋求、建立和保持地區夥伴關係。可能很難找到或維護能夠並願意投入必要的時間和資源以取得成功的協作合作伙伴

把我們的產品商業化。與第三方的合作可能要求我們放棄物質權利，包括商業化收入，同意不利的條款，或承擔我們必須提供資金的實質性持續發展義務。這些合作安排是複雜和耗時的談判，如果我們無法與第三方協作者達成協議，我們可能無法實現我們的業務目標，我們的財務狀況可能會受到不利影響。我們在尋找合作伙伴方面也可能面臨激烈的競爭，可能無法以可接受的條件及時找到合適的合作伙伴，或者根本無法找到合適的合作伙伴。任何這些因素都可能導致延遲或阻止我們的產品在外國司法管轄區成功商業化，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響，我們普通股和其他證券的市場價格可能會下降。

對我們的產品和候選產品的持續測試可能不會產生成功的結果，即使成功，我們也可能無法成功地將我們當前或未來的產品商業化。

我們通常會通過內部研究計劃來開發候選產品。所有這些候選產品都需要額外的研究和開發，在某些情況下，還需要進行重大的臨牀前、臨牀和其他測試，然後才能尋求監管部門的批准將其推向市場。因此，這些候選產品將在幾年內(如果有的話)無法投入商業使用。對這些項目的進一步研究和開發將需要大量的財政資源。鑑於我們有限的財政資源，我們可能無法將這些計劃推進到臨牀開發中，除非我們能夠為這些計劃獲得具體的資金或與第三方合作。

我們的研發計劃旨在通過廣泛的非臨牀和臨牀測試來測試我們的候選產品的安全性和有效性。在測試過程中或測試過程中，我們可能會遇到許多不可預見的事件，這些事件可能會推遲或影響我們的任何候選產品的商業化，包括：

由於上述任何事件，我們、任何合作者、FDA或任何其他監管機構可能隨時暫停或終止我們的任何產品或候選產品的臨牀研究或營銷。任何暫停或終止我們的臨牀研究或營銷活動都可能損害我們的業務、財務狀況和經營結果，我們的普通股和其他證券的市場價格可能會下降。

如果我們不能在我們預期的時間框架內實現預期的發展目標，我們的業務、財務狀況和經營結果將受到損害，我們的普通股和其他證券的市場價格可能會下降。

出於計劃的目的，我們估計各種科學、臨牀、法規和其他產品開發目標的完成時間，我們有時將其稱為里程碑。這些里程碑可能包括開始或完成科學研究和臨牀研究，以及提交監管文件。我們不時地公開宣佈其中一些活動的預期時間。

里程碑。所有這些里程碑都是基於各種假設的。實現這些里程碑的實際時間可能與我們的估計相差很大，在許多情況下是由於我們無法控制的原因，這取決於許多因素，包括：

例如，2023年6月，負責生產氯法齊明吸入劑的合同製造商，我們正在開發的研究產品MNKD-101，在德國的製造工廠發生火災。由於這一事件，MNKD-101的第三階段臨牀研究原計劃於2023年底啟動，現在預計將在2024年第二季度的某個時候開始。如果我們未能開始或完成，或遇到延遲或被迫削減，我們擬議的開發計劃或其他未能在我們預期的時間範圍內(或在分析師或投資者預期的時間範圍內)遵守我們的預期發展目標，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到損害，我們的普通股和其他證券的市場價格可能會下跌。此外，我們可能會延遲或阻止從里程碑或其他付款中獲得收入，這取決於我們實現外部許可安排中指定的任何里程碑義務的能力。

獲批產品的長期安全性和有效性可能與臨牀研究不同，這可能會對銷售產生負面影響，並可能導致聲譽受損或其他負面影響。

批准的治療產品在比臨牀研究更長的時間內或在更大的人羣中的效果可能與早期的臨牀結果不一致。如果長期使用批准的治療產品導致不良健康影響或療效降低，或兩者兼而有之，FDA或其他監管機構可能會終止我們或任何營銷或合作伙伴營銷和銷售該產品的能力，可能會縮小批准的使用適應症，或者以其他方式要求限制產品標籤或營銷，或者可能需要進一步的臨牀研究，這可能既耗時又昂貴，而且可能不會產生良好的結果。

V-GO於2010年根據美國聯邦食品、藥物和化粧品法案(FDCA)第510(K)條獲得上市前許可。與FDA的其他批准程序相比，這一過程通常需要提交較少的支持文件，並且並不總是需要長期的臨牀研究。因此，我們目前缺乏重要的已發表的長期臨牀數據來支持V-GO的安全性和有效性，以及它所提供的好處，這些好處可能是與其他審批程序相關的。出於這些原因，需要胰島素的成年人和他們的醫療保健提供者可能會較慢地採用或推薦V-GO，我們可能沒有競爭對手擁有或正在生成的比較數據，第三方支付者可能不願意為V-GO提供保險或報銷。此外，未來的研究或臨牀經驗可能表明，用V-GO治療並不比用競爭產品治療更好。這樣的結果可能會減緩V-GO的採用，並顯著減少我們的銷售額，這可能會阻止我們實現預期的銷售目標，或者實現或維持盈利能力。此外，如果未來的結果和經驗表明，V-GO會導致意外或嚴重的併發症或其他不可預見的負面影響，我們可能會被強制召回產品，暫停或撤銷FDA的許可或批准，承擔重大法律責任或損害我們的商業聲譽。

我們可能無法實現任何未來收購或戰略交易的預期收益；我們可能無法成功整合我們可能收購的新產品或業務。

我們定期評估和尋求治療產品的收購。將任何被收購的業務、產品或其他資產整合到我們的公司可能是複雜和耗時的，如果該等業務、產品或資產沒有成功整合，我們可能無法實現預期的收益、成本節約或增長機會。在整合過程中可能遇到的潛在困難包括：

此外，這些收購和其他安排即使成功整合，也可能無法如預期那樣推進我們的業務戰略，使我們面臨與我們的產品或地理市場相關的日益激烈的競爭或挑戰，並使我們面臨與收購的業務、產品、技術或其他資產或安排相關的額外負債。這些挑戰或風險中的任何一個都可能損害我們在花費資源後從我們的收購或安排中實現任何好處的能力。

未來的收購或處置還可能導致我們股權證券的潛在稀釋發行，債務、或有負債或攤銷費用或商譽的沖銷，任何這些都可能損害我們的財務狀況。

我們的產品和候選產品可能會因快速的技術變革而過時。

科學發現和技術變化的快速速度可能會導致我們獲得批准的產品或我們的一個或多個候選產品過時或失去競爭力。我們的競爭對手可能會開發或推出新產品，從而降低我們的技術或產品的競爭力、不經濟或過時。我們未來的成功可能不僅取決於我們開發候選產品的能力，還取決於我們改進這些產品以跟上新興行業發展的能力。我們不能向您保證我們將能夠做到這一點。

我們還預計將面臨來自大學和其他非營利性研究機構的競爭。這些機構在未得到滿足的醫療需求的各個領域進行了大量的研究和開發。這些機構越來越意識到他們的發現的商業價值，並更加積極地尋求專利和其他專有權以及許可收入。

有關相關技術領域或其他公司臨牀研究的副作用或安全問題的報告可能會推遲或阻止我們獲得監管部門對我們候選產品的批准，或者對公眾對我們批准的產品的看法產生負面影響。

其他製藥公司正在進行一些臨牀研究，涉及與我們的候選產品相似或潛在競爭的化合物。這些其他公司在其臨牀研究中或使用我們的專利配方和吸入器技術的公司報告的不良結果可能會推遲或阻止我們獲得監管部門的批准，可能會使我們的產品受到標籤上的類別警告或對公眾對我們候選產品的負面影響，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果，並導致我們的普通股和其他證券的市場價格下跌。

如果對我們提出產品責任索賠，我們可能會招致重大責任並損害我們的聲譽。

我們產品的測試、製造、營銷和銷售，以及我們候選產品的任何臨牀測試，都使我們面臨潛在的產品責任索賠。產品責任索賠可能會導致大量的判斷，消耗大量的財務和管理資源，並導致負面宣傳、對產品的需求減少、我們的聲譽受損、臨牀研究志願者退出和收入損失。我們目前承保的全球產品責任保險金額為1,000萬美元，以及一份金額為100萬美元的錯誤和遺漏保險。我們的保險範圍可能不足以支付可能出現的任何責任，而且由於我們行業的保險範圍可能非常昂貴且難以獲得，我們不能向您保證我們將尋求獲得或如果需要的話，能夠獲得足夠的額外保險。如果此類索賠的損失超出了我們的責任保險範圍，我們可能會產生大量的債務，而我們可能沒有資源支付。如果我們被要求支付產品責任索賠，我們的業務、財務狀況和運營結果將受到損害，我們普通股和其他證券的市場價格可能會下跌。

如果我們失去了任何關鍵員工或科學顧問，我們的運營和執行我們商業戰略的能力可能會受到實質性的損害。

我們面臨着生物技術和生物製藥行業公司之間對合格員工的激烈競爭。我們的成功取決於我們吸引、留住和激勵高技能員工的能力。我們可能無法以可接受的條件吸引和留住這些人，如果真的有的話。此外，我們可能需要擴大我們的勞動力。這些活動將需要增加新的人員，包括管理人員，並由現有人員發展更多的專門知識，我們不能向你保證，我們將能夠以可接受的條件吸引或留住任何此類新人員。

失去我們管理、商業和科學人員中的任何主要成員的服務都可能大大推遲或阻礙我們實現科學和商業目標。我們的所有員工都是“隨意的”，我們目前沒有與我們的管理層、商業或科學人員的任何主要成員簽訂僱傭協議，我們也沒有為這些人的損失提供關鍵人員人壽保險。替換關鍵員工可能既困難又耗時，因為我們行業中擁有成功開發、獲得監管部門批准並將產品商業化所需的技能和經驗的人員數量有限。

我們與學術和其他機構的科學顧問建立了關係，以進行研究或幫助我們制定研究、開發或臨牀戰略。這些科學顧問不是我們的員工，可能對其他實體有承諾和其他義務，這可能會限制他們對我們的可用性。我們對這些科學顧問的活動的控制有限，通常可以期望這些人只把有限的時間投入到我們的活動中。如果這些人中的任何一個人沒有在我們的項目上投入足夠的時間和資源，可能會損害我們的業務。此外，這些顧問沒有被禁止進入其他公司，並可能與其他公司達成安排，以幫助這些公司開發可能與我們的產品競爭的技術。

如果我們對財務報告的內部控制不被認為是有效的，我們的業務、財務狀況以及我們普通股和其他證券的市場價格可能會受到不利影響。

2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第404條要求我們在每個財政年度結束時評估我們對財務報告的內部控制的有效性，並在該財政年度的Form 10-K年度報告中包括一份評估我們對財務報告的內部控制有效性的管理報告。

我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，並不期望我們對財務報告的內部控制將防止所有錯誤和所有欺詐。一個控制系統，無論設計和操作得多麼好，都只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，保證控制系統的目標將會實現。此外，控制系統的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，並且必須考慮控制的好處相對於其成本。由於所有控制系統的固有侷限性，任何控制評估都不能絕對保證所有涉及公司的控制問題和舞弊事件都已經或將被檢測到。任何控制系統的設計在一定程度上都是基於對未來事件可能性的某些假設，我們不能向您保證，任何設計都將在所有潛在的未來條件下成功實現其所述目標。隨着時間的推移，由於條件的變化或遵守政策或程序的程度的惡化，控制可能會變得不充分。由於具有成本效益的控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被發現。我們過去已發現我們的內部控制存在重大缺陷，我們不能向您保證，我們或我們的獨立註冊會計師事務所未來不會發現我們的內部控制存在重大缺陷。我們對財務報告的內部控制存在重大缺陷，需要管理層和我們的獨立註冊會計師事務所對我們的內部控制進行評估，認為其無效。如果我們對財務報告的內部控制不被認為是有效的，我們可能會經歷公眾信心的喪失，這可能會對我們的業務、財務狀況以及我們普通股和其他證券的市場價格產生不利影響。

財務會計準則的變更或修改可能會損害我們的經營結果。

財務會計準則委員會(“FASB”)不時單獨或與其他組織聯合頒佈新的會計準則，這些準則可能會對我們的財務狀況、經營業績以及現金流量的列報或分類產生不利影響。新的聲明和對聲明的不同解釋在過去頻繁出現，預計未來還會再次出現，因此我們可能需要對我們的會計政策做出改變。在採用或實施新會計準則以及根據需要及時更新或修改我們的內部控制方面的任何困難，都可能導致我們無法履行我們的財務報告義務，這可能會導致監管紀律，並損害投資者對我們的信心。最後，如果我們改變我們的關鍵會計估計，包括與確認協作收入和其他收入來源相關的估計，我們的運營結果可能會受到重大影響。

對我們或我們的客户不利的税收法律或法規的變化可能會對我們的業務、現金流、財務狀況或經營結果產生重大不利影響。

新的收入、銷售、使用或其他税收法律、法規、規則、法規或條例可能隨時頒佈，這可能會對我們的業務運營和財務業績產生不利影響。此外，現有的税收法律、法規、規則、法規或條例可能被解釋、更改、修改或適用於我們。例如，《2017年減税和就業法案》(簡稱《税法》)、《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案》以及愛爾蘭共和軍對美國税法進行了許多重大修改。國税局和其他税務機關對此類立法的進一步指導可能會影響我們，此類立法的某些方面可能會在未來的立法中被廢除或修改。此外，目前還不確定各州是否以及在多大程度上將遵守聯邦税法。未來的税改立法可能會對我們的遞延税收資產的價值產生實質性影響，並可能增加我們未來在美國的税收支出。

自2022年1月1日起，税法取消了在所發生年度扣除出於税收目的的研發費用的選項，並要求納税人在五年內為在美國境內進行的研究活動資本化此類費用，並在15年內為在美國境外進行的研究活動攤銷此類費用。除非美國財政部發布

將這一條款的適用範圍縮小到我們研發費用的較小子集的法規，或者該條款被國會推遲、修改或廢除，可能會有效地增加我們未來的納税義務，從而損害我們未來的經營業績。這項規定的實際影響將取決於多種因素，包括我們將產生的研究和開發費用的金額，我們是否獲得足夠的收入來充分利用這些扣減，以及我們是在美國境內還是境外進行我們的研究和開發活動。

我們利用淨營業虧損來抵消未來應税收入的能力可能會受到限制。

截至2023年12月31日，該公司有聯邦和州淨營業虧損結轉，分別約為20億美元和13億美元，可用於減少未來的應税收入。其中4.94億美元的聯邦損失沒有到期，其餘的聯邦損失已經開始到期，從本年度到未來的各個日期。

根據美國國税法第382和383條，如果所有權在三年內累計變動超過50%，公司聯邦和加州淨營業虧損和研發信貸結轉的年度使用可能受到限制。作為該公司首次公開募股的結果，第382條所指的所有權變更發生在2004年8月。因此，聯邦淨營業虧損和大約1.058億美元的信貸結轉受到每年約1300萬美元的使用限制。年度限制是累積的，因此，如果在一年中沒有充分利用，除了第382條對這些年的限制外，還可以在未來幾年使用。我們已經完成了從首次公開募股之日到2023年12月31日的第382條分析，以確定額外的限制是否適用於淨營業虧損結轉和其他税務屬性，並且在2023年12月31日之前沒有發現滿足第382條研究所有權變更閾值的其他所有權變更。所有權的變更可能會在2023年12月31日之後的納税年度發生。如果所有權發生變化，我們的淨營業虧損結轉和其他税務屬性可能會進一步受到限制或限制。如果受到限制，相關資產將從遞延税項資產表中刪除，並相應減少估值免税額。由於估值免税額的存在，未來與公司在美國的業務有關的所有權變更(如果有)造成的限制將不會影響公司的實際税率。

此外，在州一級，可能會有一段時間暫停使用或以其他方式限制使用淨營業虧損結轉，這可能會加速或永久增加州政府應繳税款。因此，如果我們賺取應課税收入淨額，我們可能無法使用我們的淨營業虧損的全部或大部分結轉和其他税務屬性，這可能會導致我們未來的納税義務增加，並對我們未來的現金流產生不利影響。

税務機關可能不同意我們對某些税收立場的立場和結論，從而導致意外的成本、税收或無法實現預期的利益。

税務機關可能不同意我們採取的税收立場，這可能會導致税收負擔增加。例如，美國國税局或其他税務機關可能會根據我們的公司間安排和轉讓定價政策，對我們按税收管轄範圍進行的收入分配以及我們關聯公司之間支付的金額提出質疑，包括與我們的知識產權開發相關的金額。同樣，税務當局可以斷言，我們在一個我們認為沒有建立應税聯繫的司法管轄區納税，根據國際税務條約，這種聯繫通常被稱為“常設機構”，如果成功，這種斷言可能會增加我們在一個或多個司法管轄區的預期納税義務。税務機關可能認為我們應支付重大所得税債務、利息和罰款，在這種情況下，我們預計我們可能會對這種評估提出異議。對這樣的評估提出異議可能會耗費很長時間和成本，如果我們對評估提出異議不成功，其影響可能會在適用的情況下提高我們預期的實際税率。

我們可能會在未來進行內部重組活動，這可能會導致我們的業務中斷或以其他方式嚴重損害我們的經營業績或財務狀況。

我們可能會不時進行內部重組活動，因為我們會繼續評估和嘗試根據我們業務戰略和長期運營計劃的發展來優化我們的成本和運營結構。這些活動可能導致註銷或其他重組費用。我們不能保證我們進行的任何重組活動將實現我們最初可能預期的成本節約、運營效率或其他好處。重組活動還可能導致在過渡期及之後喪失連續性、積累知識和效率低下。此外，內部重組可能需要管理層和其他員工大量的時間和精力，這可能會轉移人們對商業運營的注意力。如果我們進行任何內部重組活動而未能實現部分或全部預期收益，我們的業務、經營業績和財務狀況可能會受到重大和不利的影響。

我們的運營可能會因自然災害或其他災難性事件的發生而中斷。

至少在可預見的未來，我們預計我們在康涅狄格州的製造工廠將是生產Afrezza和Tyveso DPI的唯一地點。同樣，我們在南方中國的合同製造商是V-GO組裝的唯一地點。其他內容

中國的代工廠執行放行測試、滅菌、檢驗和包裝職能。這些設施和我們在那裏使用的專門製造設備的更換成本很高，而且可能需要大量的準備時間來修復或更換。我們依賴我們的設施以及合作者、承包商和供應商來持續運營我們的業務。自然災害，如自然資源供應中斷、公共衞生大流行或流行病、地震和極端天氣條件，包括但不限於颶風、洪水、龍捲風、野火和冬季風暴，或其他災難性事件，包括政治和政府變化、衝突(包括當前的俄羅斯-烏克蘭戰爭、以色列和哈馬斯之間的戰爭狀態以及胡塞叛軍在紅海對商業海船的襲擊)、爆炸、動物權利活動家的行動、恐怖襲擊和戰爭，都可能擾亂我們或我們的合作者、承包商和供應商的業務。氣候變化的影響可能會進一步加劇這種情況。我們可能會因業務中斷而蒙受損失，超出我們和我們承包商保單的承保範圍，或者我們或我們的承包商沒有承保範圍。例如，我們沒有為恐怖襲擊投保。任何自然災害或災難性事件都可能對我們的運營和財務業績產生重大負面影響。此外，任何此類活動都可能推遲我們的研發計劃，或導致我們產品商業化的中斷。

我們處理危險材料，必須遵守環境法律和法規，這可能是昂貴的，並限制了我們的業務方式。

我們的研究和開發工作涉及對危險材料的受控儲存和使用，包括化學和生物材料。我們的業務還會產生危險廢物產品。我們受制於聯邦、州和地方法律和法規(I)管理我們如何使用、製造、儲存、處理和處置這些材料(Ii)規定清理費用以及因過去的泄漏、場內和場外廢物處置或其他有害材料或受管制物質的釋放而對自然資源造成的損害的責任，以及(Iii)監管工作場所安全。此外，危險材料意外污染或傷害的風險無法完全消除，如果發生事故，我們可能要對可能導致的任何損害負責，任何責任都可能超出我們的保險範圍或超出我們的保險範圍。目前，我們的一般責任保單提供每次事故最高100萬美元的保險和總計200萬美元的保險，並輔之以綜合保單，進一步提供2000萬美元的保險；然而，我們的保險單不包括污染責任保險，並且我們不單獨提供危險材料保單。此外，我們可能會被要求在未來承擔遵守環境法律和法規的鉅額成本。最後，當前或未來的環境法律法規可能會損害我們的研究、開發或生產努力，或對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

當我們在2001年購買我們在康涅狄格州的設施時，土壤和地下水調查和補救工作正由一名前現場運營商(“責任方”)在康涅狄格州能源和環境保護部(前康涅狄格州環境保護部)的監督下進行，該調查和補救工作正在進行中。前現場運營者和責任方將提交必要的進一步申請，以關閉其在現場進行的環境調查和補救，並已同意賠償我們未來可能產生的與其之前在該設施的運營直接相關的任何成本和支出。如果我們無法向責任方收取這些未來的成本和費用(如果有的話)，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到損害。當我們將我們設施所在的物業的一部分出售給現在的房東實體時，我們成為了對該物業部分的任何環境調查和補救的額外責任方，包括2001年以來我們的活動可能需要進行的調查或補救。到目前為止，我們還沒有確定我們需要進行任何實質性的環境調查或補救活動。

食品和藥物管理局、美國證券交易委員會和其他政府機構資金的變化可能會阻礙它們聘用和留住關鍵領導層和其他人員的能力，阻止新產品和服務的及時開發或商業化，或者以其他方式阻止這些機構履行我們業務運營可能依賴的正常職能，從而可能對我們的業務產生負面影響。

FDA審查和批准新產品的能力可能受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、僱用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及法律、法規和政策的變化。因此，該機構的平均審查時間近年來一直在波動。此外，政府為美國證券交易委員會和我們的業務可能依賴的其他政府機構提供的資金，包括那些為研發活動提供資金的機構，都受到政治進程的影響，而政治進程本身就是不穩定和不可預測的。

FDA和其他機構的中斷也可能會減緩新藥被必要的政府機構審查和/或批准所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去的幾年裏，美國政府已經多次關門，某些監管機構，如食品和藥物管理局和美國證券交易委員會，不得不讓關鍵的政府僱員休假，並停止關鍵的活動。如果政府長期停擺，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，未來政府關門可能會影響我們進入公開市場並獲得必要資本的能力，以便適當地資本化和繼續我們的業務。

影響金融服務業的不利發展可能會對我們目前和預計的業務運營以及我們的財務狀況和運營結果產生不利影響。

影響金融機構的不利事態發展，例如傳言或實際發生的涉及流動性的事件，過去和未來可能會導致銀行倒閉和整個市場的流動性問題。例如，2023年3月10日，硅谷銀行(SVB)被加州金融保護和創新部關閉，後者任命聯邦存款保險公司(FDIC)為接管人。同樣，2023年3月12日，Signature Bank和Silvergate Capital Corp.分別被捲入破產管理程序。此外，2023年5月1日，聯邦存款保險公司接管了第一共和銀行，並將其資產出售給摩根大通。儘管美國財政部、聯邦存款保險公司和聯邦儲備委員會實施了一項計劃，向以金融機構持有的某些此類政府證券為擔保的金融機構提供高達250億美元的貸款，以降低出售此類工具可能帶來的潛在損失風險，但金融機構對客户取款或其他流動性需求的廣泛需求可能會超出此類計劃的能力，但不能保證此類計劃是否足夠。此外，美國財政部、FDIC和聯邦儲備委員會未來是否會在其他銀行或金融機構倒閉的情況下提供未投保資金的渠道，或者他們是否會及時這樣做，目前還不確定。

儘管我們認為有必要或適當地評估我們的銀行關係，但我們獲得的現金數額足以為我們目前和預計的未來業務運營提供資金或資本化，但影響與我們有銀行關係的金融機構的因素可能會嚴重損害我們獲得現金的機會。除其他外，這些因素可能包括流動性緊張或失敗、履行各類金融、信貸或流動資金協議或安排下的義務的能力、金融服務業或金融市場的中斷或不穩定，或對金融服務業公司前景的擔憂或負面預期。這些因素還可能包括涉及金融市場或一般金融服務業的因素。涉及一個或多個這些因素的事件或擔憂的結果可能包括對我們當前和預計的業務運營以及我們的財務狀況和運營結果產生的各種重大和不利影響。這些可能包括但不限於延遲獲取存款或其他金融資產或未投保的存款或其他金融資產的損失；或終止現金管理安排和(或)延遲獲取或實際損失受現金管理安排約束的資金。

此外，投資者對美國或國際金融體系的普遍擔憂可能會導致不太有利的商業融資條款，包括更高的利率或成本以及更嚴格的財務和運營契約，或者對獲得信貸和流動性來源的系統性限制，從而使我們更難以可接受的條款獲得融資，甚至根本難以獲得融資。除其他風險外，任何可用資金或現金和流動資金來源的減少都可能對我們履行運營費用、財務義務或履行其他義務的能力產生不利影響，導致違反我們的財務和/或合同義務，或導致違反聯邦或州工資和工時法。上述任何影響，或由上述因素或其他相關或類似因素導致的任何其他影響，可能對我們的流動資金、我們當前和/或預期的業務運營以及財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們在金融機構持有現金，餘額通常超過聯邦保險的限額。

我們在美國銀行機構的賬户中保留了我們的大部分現金和現金等價物，我們認為這些現金和現金等價物是高質量的。這些賬户中持有的現金經常超過FDIC的保險限額。如果這些銀行機構倒閉，我們可能會損失超過保險限額的全部或部分金額。如果我們維持現金和現金等價物的任何金融機構倒閉，不能保證我們能夠及時或根本不能獲得未投保的資金。任何無法獲得或延遲獲得這些資金的情況都可能對我們的業務和財務狀況造成不利影響。

與政府監管相關的風險

我們的候選產品必須經過昂貴而耗時的嚴格的非臨牀和臨牀測試，我們必須在每個司法管轄區銷售和營銷任何產品之前獲得監管部門的批准。此測試的結果或監管機構在審查和批准過程中出現的問題可能會使我們遭受意外的延遲或阻止我們銷售任何產品。

我們針對候選產品的研究和開發活動，以及經批准的產品的製造和營銷，都受到美國FDA和其他國家類似機構的監管，包括安全性、有效性和質量方面的監管。FDA的法規和可比的外國監管機構的法規涉及面很廣，除其他事項外，還管理：

在美國境外進行臨牀研究以及藥品製造和營銷的要求因國家而異。外國的批准可能需要比FDA批准更長的時間，並且可能需要額外的測試和不同的臨牀研究設計。外國監管審批流程基本上包括與FDA審批流程相關的所有風險。其中一些機構還必須批准產品的價格。FDA對一種產品的批准並不能確保同一產品得到其他國家衞生當局的批准。此外，在產品開發和監管機構對每個提交的新申請進行審查期間，美國或外國對產品審批的監管政策的變化可能會導致延誤或拒絕。

臨牀測試可能成本高昂，耗時多年，結果不確定，容易受到不同解釋的影響。我們不能確定監管機構是否或何時可能要求進行額外的研究，在什麼情況下可能會要求進行此類研究，或者任何此類研究的規模或持續時間有多長。我們候選產品的臨牀研究可能無法如期完成，監管機構可能會命令我們停止或修改我們的研究，或者這些機構可能最終不會批准我們的任何候選產品用於商業銷售。從我們的臨牀研究中收集的數據可能不足以支持監管部門對我們的候選產品的批准。即使我們相信從我們的臨牀研究中收集的數據是足夠的，監管機構在批准過程中也有很大的自由裁量權，並可能不同意我們對數據的解釋。我們未能充分證明我們的任何候選產品的安全性和有效性，將推遲或阻止監管部門批准我們的候選產品，這可能會阻礙我們實現盈利。

對上市藥物的安全性提出的問題，包括缺乏適當的標籤，可能會導致監管機構在基於安全性、有效性或其他監管考慮審查新藥時更加謹慎，並可能導致獲得監管批准的重大延誤。這些監管考慮還可能導致實施更具限制性的藥品標籤或營銷要求作為批准條件，這可能會嚴重影響我們藥品的適銷性。

如果我們在任何階段未遵守監管要求，無論是在獲得上市許可之前還是之後，我們都可能被罰款或被迫將產品從市場上撤下，受到刑事起訴，或遭受其他不利後果，包括獲得監管上市許可的限制或延遲。

即使我們遵守法規要求，我們也可能無法獲得產品推廣所需或所需的標籤聲明。我們也可能被要求進行上市後的研究。

此外，如果我們或其他方在我們的任何產品上市後發現不良影響，或如果發生製造問題，可能會撤回監管批准，並可能需要重新配製我們的產品，進行額外的臨牀研究，改變我們產品的標籤或用途，和/或額外的營銷申請。如果我們遇到上述任何問題，我們的業務、財務狀況和經營業績都將受到損害，我們的普通股和其他證券的市場價格可能會下跌。

我們受到嚴格的、持續的政府監管。

FDA和類似的外國監管機構要求任何獲得批准的治療產品在製造過程、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、廣告、促銷、進口、出口和記錄保存方面遵守廣泛和持續的監管要求。這些要求包括提交安全性和其他上市後信息和報告、註冊，以及繼續遵守cGMP和我們進行的任何臨牀試驗的良好臨牀實踐指南。

審批後。後來發現以前未知的問題，包括預料不到的嚴重程度或頻率的不良事件，或與我們的第三方製造商或製造工藝有關的問題，或未能遵守監管要求，可能會導致以下情況：

我們還被要求註冊我們的機構，並向FDA和某些州機構列出我們的產品。我們和任何第三方製造商或供應商必須繼續遵守聯邦法規，其中規定了cGMP(藥品)和QSR(醫療器械)，以及它們在國外的等價物，這些法規由FDA和其他國家監管機構通過其設施檢查計劃執行。為了遵守cGMP和國外法規的要求，我們和我們的任何第三方製造商或供應商都有義務在生產、記錄保存和質量控制方面花費時間、金錢和精力，以確保我們的產品符合適用的規格和其他要求。QSR要求還規定了廣泛的測試、控制和文檔要求。國家監管機構和其他國家的監管機構也有類似的要求。此外，我們將被要求遵守FDA、州監管機構和其他國家監管機構關於報告不良事件和設備故障、更正和移除(例如召回)、促銷和廣告以及一般禁止製造和分銷摻假和品牌錯誤的設備的監管要求。不遵守這些監管要求可能會導致鉅額民事罰款、產品扣押、禁令和/或對責任人和我們的刑事起訴。任何此類行動都將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

作為Afrezza批准的一部分，FDA要求我們對Afrezza進行某些額外的臨牀研究。其中一項研究是評估Afrezza在4-17歲兒童和青少年中的安全性和有效性的第三階段臨牀試驗，目前正在進行中。另一項必需的研究是一項長期的安全性研究，最初的目的是比較使用Afrezza觀察到的肺部惡性腫瘤發生率與標準護理對照組觀察到的發病率。我們正在與FDA就該機構目前對Afrezza的長期安全性的興趣以及適當的研究設計或註冊來解決任何擔憂進行對話。到目前為止，我們尚未展開一項長期的安全研究，也沒有為這項研究預留任何預算，但按照原來的設計，這項研究預計會需要大量的資本資源，而我們可能無法取得這些資源。

FDA和其他監管機構通過對廣告、促銷和分銷活動的監管，對批准的產品施加了重大限制。這種監督包括但不限於直接面向消費者的廣告、醫療保健提供商指導的廣告和促銷、銷售代表與醫療保健專業人員的溝通、涉及互聯網的促銷節目和促銷活動。監管當局還可以審查行業贊助的科學和教育活動，這些活動在促銷背景下就產品安全或功效作出陳述。處方藥只能按照批准的標籤，按照批准的適應症進行推廣。FDA和其他監管機構可以對推廣未經批准的產品用途或其他違反其廣告和標籤法律法規的公司採取執法行動。然而，醫生可以根據其獨立的醫學判斷，為標籤外使用的合法可用產品開處方。FDA不規範醫生選擇治療的行為，但FDA確實限制了製造商在標籤外使用其產品的問題上的溝通。執法行動可能包括產品扣押、禁令、重大民事或刑事處罰或監管信函，這可能需要向醫療保健專業人員發佈糾正廣告或其他糾正溝通。不遵守這些規定也可能導致美國國會或其他立法者對公司活動進行負面宣傳或加強審查。某些州還通過了有關藥品推廣的法規和報告要求。如果不遵守州政府的要求，可能會影響我們在某些州推廣或銷售產品的能力。

FDA和其他監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，阻止、限制或推遲監管部門對我們候選產品的批准，推遲申請的提交或審查，或要求我們支付額外費用。此外，感興趣的各方(如個人、倡導團體和相互競爭的製藥公司)可以向FDA提交公民請願書，要求FDA改變政策或採取某種形式的行政行動，包括與NDA有關的政策。例如，2021年7月，第三方向FDA提交了一份公民請願書，要求FDA拒絕批准Tyveso DPI，和/或為了批准該產品而施加額外要求。這促使FDA在2022年5月批准之前要求提供有關Tyveso DPI的更多信息。如果成功，公民請願可能會大大推遲甚至阻止藥品的批准。

我們無法預測美國或國外未來的立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。我們也不能確保外國監管機構在藥品或醫療器械安全方面的行動不會對我們的業務產生不利影響。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採用，或者如果我們無法保持法規遵從性，我們可能會被拒絕營銷批准或失去我們已經獲得的任何營銷批准。不能保證我們能夠及時為我們正在開發的任何候選產品獲得必要的監管許可或批准(如果有的話)，延遲收到或未能獲得此類許可或批准，失去先前收到的許可或批准，或未能遵守現有或未來的監管要求，可能會對我們的業務和運營結果產生重大不利影響。

醫保立法可能會使獲得收入變得更加困難。

近年來，在美國和某些外國司法管轄區，有許多立法和監管建議，旨在以可能影響我們銷售產品盈利能力的方式改變醫療體系。最新的重大醫療保健立法是2010年3月頒佈的PPACA，它極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健融資的方式，並繼續對醫療保健行業產生重大影響。PPACA的某些條款受到了行政、司法和國會的挑戰，儘管PPACA的合憲性現在似乎得到了解決。此外，還提出並頒佈了影響PPACA的衞生改革倡議。例如，2022年8月16日，總裁·拜登簽署了《愛爾蘭共和法》，其中包括將為在PPACA市場購買醫療保險的個人提供的增強補貼延長至2025年，從2025年開始消除聯邦醫療保險D部分計劃下的“甜甜圈漏洞”，大幅降低受益人的最高自付成本，並通過新建立的製造商折扣計劃，從2023年開始，將聯邦醫療保險接受者的胰島素(包括Afrezza)的自付成本上限設為每月35美元。PPACA有可能在未來受到司法或國會的挑戰。目前尚不清楚任何此類挑戰、其他訴訟以及本屆政府的醫療改革措施將如何影響PPACA。

最近，政府加強了對製造商為其銷售產品定價的方式的審查。具體地説，最近有幾項美國總統行政命令、國會調查以及擬議和頒佈的立法，這些立法旨在提高藥品定價的透明度，降低聯邦醫療保險下處方藥的成本，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府計劃的藥品報銷方法。這些新的法律和舉措可能會導致醫療保險和其他醫療保健資金的進一步減少，這可能會對我們的客户以及我們的財務運營產生實質性的不利影響。

我們未來的收入和從運營中產生正現金流的能力可能會受到政府和其他第三方支付者通過各種手段控制或降低醫療成本的持續努力的影響。在美國，國會進行了幾次調查，提出並頒佈了聯邦和州立法，旨在提高產品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府計劃的產品報銷方法。在聯邦層面，2021年7月，拜登政府發佈了一項行政命令，名為“促進美國經濟中的競爭”，其中有多項針對處方藥的條款。作為對拜登行政命令的迴應，2021年9月9日，美國衞生與公眾服務部(HHS)發佈了一份應對高藥價的綜合計劃，其中概述了藥品定價改革的原則，並列出了國會可以採取的各種潛在立法政策，以及HHS可以採取的推進這些原則的潛在行政行動。此外，愛爾蘭共和軍(IRA)除其他事項外，(1)指示HHS就聯邦醫療保險(Medicare)覆蓋的某些單一來源藥物和生物製品的價格進行談判，(2)根據聯邦醫療保險B部分和D部分徵收回扣，以懲罰超過通脹的價格上漲。這些規定從2023財年開始逐步生效。2023年8月29日，HHS宣佈了將接受價格談判的前十種藥物的清單，儘管聯邦醫療保險藥品價格談判計劃目前受到法律挑戰。此外，為了迴應拜登政府2022年10月的行政命令，衞生與公眾服務部於2023年2月14日發佈了一份報告，概述了由CMS創新中心測試的三種新模型，這些模型將根據它們降低藥物成本、促進可獲得性和提高醫療質量的能力進行評估。目前還不清楚這些模型是否會在未來的任何醫療改革措施中使用。2023年12月7日，拜登政府宣佈了一項倡議，通過使用貝赫-多爾法案下的進入權來控制處方藥的價格。2023年12月8日，美國國家標準與技術研究所發佈了一份考慮行使進行權的機構間指導框架草案，徵求意見，其中首次將產品價格作為機構決定行使進行權時可以使用的一個因素。雖然以前沒有行使過遊行權利，但在新的框架下，這種權利是否會繼續下去還不確定。在州一級，立法機構越來越多地通過立法和實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制、營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。例如，2024年1月5日，FDA批准了佛羅裏達州第804條進口計劃(SIP)的提案，從加拿大進口某些藥物用於特定的州醫療保健計劃。目前尚不清楚該計劃將如何實施，包括將選擇哪些藥物，以及該計劃是否會在美國或加拿大受到法律挑戰。其他州也提交了正在等待FDA審查的SIP提案。任何此類獲得批准的進口計劃一旦實施，可能會導致這些計劃涵蓋的產品的藥品價格更低。我們預計，將繼續有一些聯邦和州政府提議實施類似和/或額外的政府管制。我們不能確定將通過什麼立法提案，或者聯邦、州或私人第三方付款人可能採取什麼行動來回應任何藥品定價和

報銷改革建議或立法。此外，如果這些改革對我們將我們的產品和正在開發的產品候選產品商業化的能力產生重大不利影響，我們的業務、財務狀況和盈利能力可能會受到不利影響。

我們預計，愛爾蘭共和軍以及未來可能採取的其他醫療改革措施可能會對製藥業產生重大影響，可能會導致更嚴格的覆蓋標準，並對我們獲得批准的任何產品的價格造成額外的下行壓力，並可能嚴重損害我們未來的收入。聯邦醫療保險或其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致私人第三方支付者支付的類似減少。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們創造收入、實現盈利或將我們的產品商業化。

如果我們或任何未來的合作伙伴未能遵守聯邦和州的醫療保健法律，包括欺詐和濫用以及健康信息法，我們可能面臨重大處罰，我們的業務，經營業績，財務狀況和前景可能會受到不利影響。

作為一家生物製藥公司，儘管我們不會也不會控制醫療服務的轉介或直接向聯邦醫療保險、醫療補助或其他第三方付款人收費，但某些聯邦和州醫療法律和法規，包括與欺詐和濫用以及患者權利有關的法律和法規，現在和將來都適用於我們的業務。這些法律、法規和行業標準的數量和範圍正在發生變化，可能會因適用和解釋的不同而不同，並且可能在不同的法域之間不一致或相互衝突，從而難以遵守。可能影響我們運營能力的主要法律包括：

由於這些法律的廣泛性，以及現有的法定例外情況和監管安全港的範圍很窄，我們的一些商業活動可能會受到一項或多項此類法律的挑戰。Afrezza在巴西獲得批准，併成為我們的合作伙伴

尋求更多的國際批准，我們將受到類似的外國法律法規的約束。如果我們或我們的業務被發現違反了上述任何法律或適用於我們的任何其他政府法規，或與此相關的任何合同義務，我們可能會受到政府執法行動、調查、訴訟(包括集體訴訟)和其他處罰，包括重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、監禁、交還、辯護費用、被排除在美國聯邦或州醫療保健計劃之外、額外的報告要求和/或監督(包括如果我們受到公司誠信協議或類似協議的約束，以解決有關不遵守這些法律的指控)，禁止或限制我們處理個人數據、賠償義務以及削減或重組我們的業務。任何此類事件或後果，包括處罰、損害、罰款以及削減或重組我們的業務，都可能對我們的業務運營能力(包括我們進行臨牀試驗的能力)和我們的財務業績產生重大不利影響，並損害我們的聲譽。儘管合規項目可以幫助降低因違反這些法律而受到調查和起訴的風險，但風險無法消除。任何因違反這些法律而對我們採取的行動，即使我們成功地進行了辯護，也可能導致我們招致鉅額法律費用，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。此外，實現和維持對適用的聯邦和州欺詐法律的遵守可能被證明是代價高昂的。

我們受到嚴格且不斷變化的美國和外國法律、法規和規則、合同義務、行業標準、政策和其他與數據隱私和安全相關的義務的約束。我們實際或被認為未能履行此類義務可能導致監管調查或行動；訴訟(包括集體索賠)和大規模仲裁要求；罰款和處罰；我們業務運營的中斷；聲譽損害；收入或利潤損失；客户或銷售損失；以及其他不利的業務後果。

在正常的業務過程中，我們處理敏感信息(正如上面定義的那些術語)。我們的數據處理活動要求我們承擔許多數據隱私和安全義務，例如各種法律、法規、指南、行業標準、外部和內部隱私和安全政策、合同要求以及與數據隱私和安全相關的其他義務。

在美國，聯邦、州和地方政府頒佈了許多數據隱私和安全法律，包括數據泄露通知法、個人數據隱私法、消費者保護法(例如，聯邦貿易委員會法案第5條)和其他類似法律(例如，竊聽法)。例如，經HITECH修訂的HIPAA對個人可識別的健康信息的隱私、安全和傳輸提出了具體要求。在過去的幾年裏，美國許多州-包括加利福尼亞州、弗吉尼亞州、科羅拉多州、康涅狄格州和猶他州-都頒佈了全面的隱私法，對覆蓋的企業施加了某些義務，包括在隱私通知中提供具體的披露，並向居民提供有關其個人數據的某些權利。如果適用，此類權利可能包括訪問、更正或刪除某些個人數據的權利，以及選擇退出某些數據處理活動的權利，例如定向廣告、分析和自動決策。這些權利的行使可能會影響我們的業務以及提供產品和服務的能力。某些州還對處理某些個人數據，包括敏感信息，提出了更嚴格的要求，例如進行數據隱私影響評估。這些州的法律允許對不遵守規定的行為處以法定罰款。例如，經修訂的2018年加州消費者隱私法 《2020年加州隱私權法案》(以下簡稱CPRA)(統稱為CCPA)適用於屬於加州居民的消費者、商業代表和僱員的個人數據，並要求企業在隱私通知中提供具體披露，並尊重與其個人數據相關的某些隱私權。CCPA規定了罰款(每一次故意違規最高可達7500美元)，並允許受某些數據泄露影響的私人訴訟當事人追回重大法定損害賠償。儘管CCPA(與美國其他全面的隱私法一樣)豁免了一些在臨牀試驗中處理的數據，但CCPA可能會增加合規成本，並可能增加我們維護的有關加州居民的其他個人數據的責任。其他幾個州以及聯邦和地方各級也在考慮類似的法律，我們預計未來會有更多的州通過類似的法律。

在美國以外，越來越多的法律、法規和行業標準適用於數據隱私和安全。例如，歐盟的《一般數據保護條例》(“EU GDPR”)、英國的《一般數據保護條例》(“UK GDPR”)(歐盟GDPR和英國GDPR，統稱為《GDPR》)、巴西的《一般數據保護法》(Lei Geral de Proteção de Dados Pessoais，或“LGPD”)(第13,709/2018號法律)以及澳大利亞的《隱私法》對處理個人數據提出了嚴格的要求。例如，根據GDPR，公司可能面臨數據處理和其他糾正行動的臨時或最終禁令；根據歐盟GDPR，公司可能面臨最高2000萬歐元的罰款，根據英國GDPR，公司可能面臨最高1750萬英鎊的罰款，或者在每種情況下，公司可能面臨與處理個人數據有關的私人訴訟，這些罰款是由法律授權代表其利益的各類數據主體或消費者保護組織提起的，或者是全球年收入的4%，以金額較大者為準。

我們的員工和人員使用生成性AI技術來執行他們的工作，在生成性AI技術中披露和使用個人數據受各種隱私法和其他隱私義務的約束。各國政府已經通過並可能會通過更多的法律來規範生成性人工智能。我們使用這項技術可能會導致額外的合規成本、監管調查和行動以及訴訟。如果我們不能使用生成性人工智能，它可能會降低我們的業務效率，並導致競爭劣勢。

在正常的業務過程中，我們可能會將個人數據從歐洲和其他司法管轄區轉移到美國或其他國家。歐洲和其他司法管轄區已經頒佈了法律，要求數據本地化或限制向其他國家轉移個人數據。特別是，歐洲經濟區(“EEA”)和英國(“UK”)對向美國和其他其普遍認為隱私法不足的國家轉移個人數據做出了重大限制。其他司法管轄區可能會對其數據本地化和跨境數據轉移法採取類似嚴格的解釋。儘管目前有各種機制可用於依法將個人數據從歐洲經濟區和聯合王國轉移到美國，例如歐洲經濟區標準合同條款、英國的國際數據轉移協議/附錄以及歐盟-美國數據隱私框架及其英國擴展(其中

允許向自行認證合規並參與框架的相關美國組織轉移)這些機制受到法律挑戰，並且不能保證我們可以滿足或依賴這些原因將個人數據合法轉移到美國。如果我們沒有合法的方式將個人數據從歐洲經濟區、英國或其他司法管轄區轉移到美國，或者如果合法轉移的要求過於繁瑣，我們可能面臨重大不利後果，包括我們的業務中斷或降級、需要以鉅額費用將我們的部分或全部業務或數據處理活動轉移到其他司法管轄區(如歐洲)、面臨更多的監管行動、鉅額罰款和處罰、無法轉移數據和與合作伙伴、供應商和其他第三方合作，以及禁止我們處理或轉移我們業務所需的個人數據。一些歐洲監管機構阻止企業將個人數據轉移到歐洲以外的地方，原因是這些公司涉嫌違反GDPR的跨境數據轉移限制。

我們還受到與數據隱私和安全相關的合同義務的約束，我們遵守這些義務的努力可能不會成功。例如，某些隱私法，如GDPR和CCPA，要求我們的客户對其服務提供商施加特定的合同限制。我們發佈隱私政策、營銷材料和其他聲明，例如遵守與數據隱私和安全有關的某些認證或自律原則。如果這些政策、材料或聲明被發現對我們的做法有缺陷、缺乏透明度、欺騙性、不公平或不實，我們可能會受到監管機構的調查、執法行動或其他不利後果。此外，隱私權倡導者和行業團體已經提出，並可能提出我們在法律或合同上必須遵守或可能在未來受到約束的標準。

我們與數據隱私和安全相關的義務正在以越來越嚴格的方式迅速變化，這給未來有效的法律框架帶來了一些不確定性。此外，這些義務可能會受到不同的適用和解釋，這在法域之間可能是不一致的或衝突的。準備和履行這些義務需要大量資源，可能需要對我們的信息技術、系統和做法以及代表我們處理個人數據的任何第三方的信息技術、系統和做法進行更改。儘管我們努力遵守所有適用的數據隱私和安全義務，但我們有時可能未能做到這一點(或被視為未能做到)。此外，儘管我們做出了努力，但我們依賴的人員或第三方可能無法履行此類義務，這可能會對我們的業務運營和合規狀態產生負面影響。如果我們或我們所依賴的第三方未能或被認為未能解決或遵守數據隱私和安全義務，我們可能面臨嚴重後果。這些後果可能包括但不限於：政府執法行動(例如，調查、罰款、處罰、審計、檢查及類似行動)；訴訟(包括與階級有關的索賠)和大規模仲裁要求；額外的報告要求和/或監督；禁止處理個人數據；下令銷燬或不使用個人數據；以及監禁公司管理人員。特別是，原告越來越積極地對公司提起與隱私相關的索賠，包括集體索賠和大規模仲裁要求。其中一些索賠允許在每次違規的基礎上追回法定損害賠償，如果可行，還可能帶來巨大的法定損害賠償，具體取決於數據量和違規數量。任何此類事件都可能對我們的聲譽、業務或財務狀況產生重大不利影響，包括但不限於：客户流失；我們的業務運營中斷或停頓(包括相關的臨牀試驗)；無法處理個人數據或在某些司法管轄區運營；開發我們的產品或將其商業化的能力有限；花費時間和資源為任何索賠或調查辯護；負面宣傳；或我們業務的修訂或重組。

如果我們未能履行美國醫療補助藥品回扣計劃或其他政府定價計劃下的報告和付款義務，我們可能會受到其他法律的額外報銷要求、罰款、制裁和風險敞口，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

我們參加了由CMS管理的醫療補助藥品回扣計劃，以及美國的其他聯邦和州政府定價計劃，未來我們可能還會參與其他政府定價計劃。這些計劃通常要求我們向政府付款人支付回扣或以其他方式提供折扣，以便向這些計劃的受益人/接受者分發藥品。在某些情況下，例如醫療補助藥品回扣計劃，回扣是基於我們每月和每季度向管理該計劃的政府機構報告的定價。定價要求和返點/折扣計算很複雜，因產品和計劃而異，通常會受到政府或監管機構和法院的解釋。這些方案的要求，包括例如它們各自的條款和範圍，經常變化。例如，2021年3月，總裁·拜登簽署了2021年美國救援計劃法案，該法案取消了針對單一來源和創新者多來源藥物的法定醫療補助藥品退税上限，目前為藥品AMP的100%，該法案於2024年1月1日生效。應對當前和未來的變化可能會增加我們的成本，而合規的複雜性將非常耗時。退税發票是以欠款形式提供的，從退款通知相關的銷售到我們收到這些通知之間通常會有長達幾個月的時間間隔，這進一步降低了我們準確估計和累積與各州實施的醫療補助計劃相關的退款的能力。因此，不能保證我們能夠確定所有可能導致我們的折扣和回扣支付義務在不同時期有所不同的因素，我們的實際結果可能與我們估計的折扣和回扣津貼有很大差異。估計和假設的變化可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

此外，衞生與公眾服務部監察長辦公室和其他國會、執法和行政機構最近加大了對產品定價要求的關注，包括但不限於製造商用於計算的方法

AMP和最優價格(“BP”)，以符合醫療補助藥品返點計劃下的報告要求。我們對與我們提交的定價數據相關的錯誤以及對政府付款人的任何多收費用負責。例如，未能及時提交月度/季度AMP和BP數據可能會導致民事罰款。未能進行必要的披露和/或識別多付款項可能會導致根據虛假申報法和其他法律法規對我們提出指控。任何要求退還美國政府的款項或對政府調查或執法行動的迴應都將是昂貴和耗時的，可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。此外，如果CMS終止我們的回扣協議，聯邦政府將不會根據聯邦醫療補助或醫療保險為我們承保的門診藥物支付任何款項。

我們的業務可能會受到環境、社會和公司治理(ESG)事項或我們對此類事項的報告的負面影響。

某些投資者、員工、合作伙伴和其他利益相關者越來越關注ESG問題。我們可能或被認為在這些問題上不負責任地行事，這可能會對我們產生負面影響。此外，美國證券交易委員會最近提出了，並可能繼續提出某些強制性的ESG報告要求，例如美國證券交易委員會擬議的規則，旨在加強和規範與氣候相關的披露，如果這些規則最終獲得批准，將大幅增加我們的合規和報告成本，還可能導致某些投資者或其他利益相關者認為會對我們的聲譽產生負面影響和/或損害我們股價的披露。我們目前不報告我們的環境排放，由於沒有法律要求這樣做，我們目前不打算報告我們的環境排放，缺乏報告可能導致某些投資者拒絕投資我們的普通股。

我們的投資證券組合可能要求我們根據1940年的投資公司法(“40年法案”)在美國證券交易委員會註冊為“投資公司”。

美國證券交易委員會和法院對投資公司定義的規則和解釋非常複雜。儘管我們是一家生物製藥公司，我們並不是一家投資公司，但我們投資證券的價值相對於我們的總資產(不包括政府證券和現金項目)過去已經超過了40年法案規定的安全港限制。如果我們的資產組合不再符合40年法案中規定的安全港限制之一，美國證券交易委員會可能會採取這樣的立場，即我們將被要求根據40年法案進行登記，並遵守40年法案的登記和報告要求、資本結構要求、關聯交易限制、利益衝突規則、對無利害關係董事的要求以及其他實質性條款。如果我們被要求註冊為“投資公司”，並受到40年代法案的限制，這些限制很可能要求我們在經營方式上做出重大改變，併為我們的運營增加重大的行政成本和負擔。

有關知識產權的風險

如果我們不能保護我們的所有權，我們可能就不能有效競爭，也不能盈利運營。

我們在商業上的成功在很大程度上取決於我們為我們的技術獲得和維護知識產權保護的能力。我們能否做到這一點，除其他外，將取決於複雜的法律和事實問題，應該指出的是，我們領域中關於知識產權的標準仍在發展。我們試圖通過專利、商業祕密和保密協議的組合來保護我們的專有技術。我們擁有多項國內和國際專利，有多項國內和國際專利申請正在申請中，並擁有額外專利的許可證。我們不能向您保證，我們的專利和許可證將成功阻止其他人使用我們的技術，並且我們可能會在尋求強制執行我們的專有權利以防止侵權時產生鉅額成本。即使這些專利頒發了，也不會給我們帶來相對於擁有替代技術的競爭對手的優勢。

例如，無論是在美國還是在國外，專利申請中要求的覆蓋範圍可以在專利頒發之前大幅減少。可專利標的的法律差異可能會限制我們在美國以外的一些發明上獲得的保護。例如，在美國以外的許多國家，治療病人的方法沒有專利。這些問題和其他問題可能會限制我們在國際上能夠獲得的專利保護。因此，我們不知道我們的任何未決或未來的專利申請是否會導致專利的頒發，或者在專利已經頒發或將頒發的情況下，這些專利是否會受到進一步的訴訟程序限制其範圍，是否會提供重大的專有保護或競爭優勢，或者是否會被規避或無效。

此外，已經向我們頒發的專利或我們正在處理的申請可能會受到糾紛的影響，這些糾紛可能會對我們不利。在美國和其他一些國家，申請通常在申請的優先日期後18個月公佈。由於在科學或專利文獻中發表的發現往往落後於實際發現，我們不能確定我們是未決專利申請所涵蓋的主題的第一個發明者，或者我們是第一個就此類發明提交專利申請的公司。假設可專利性的其他要求得到滿足，在2013年3月15日之前，在美國，第一個提出所要求保護的發明的人享有專利，而在美國以外，第一個提交專利申請的人享有專利。2013年3月15日之後，根據萊希-史密斯美國發明法(“AIA”)，美國轉向了第一個發明人提交系統。總體而言，友邦保險及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已發佈專利的執行或保護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。

此外，專利的有效期是有限的，因此，保護我們產品的專利在不同的日期到期。當這些不同的專利到期時，我們的產品可能會受到更激烈的競爭。因此，我們可能無法收回開發成本。

已頒發的專利被推定為有效，除非有管轄權的法院另行宣佈。然而，專利的頒發並不能確定其有效性或可執行性，也不能確定我們的專利將提供多少保護(如果有的話)。第三方可以在專利發佈後通過各種程序對其有效性或可執行性提出質疑，如在外國司法管轄區的異議，或在授予專利後的訴訟，包括在美國的異議、複審或其他審查。在某些情況下，我們可能會要求重新審查或重新頒發我們自己的專利。如果我們試圖強制執行我們的專利，它們可能會在法庭上受到挑戰，在那裏它們可能被認定為無效、不可執行，或者它們的廣度被縮小到破壞它們的價值的程度。

我們還依賴非專利技術、商業祕密、技術訣竅和保密協議。我們要求我們的管理人員、員工、顧問和顧問在他們與我們的關係開始時執行專有信息以及發明和轉讓協議。這些協議規定，個人代表我們開發的所有發明都必須轉讓給我們，如果我們希望尋求專利保護，該個人將與我們合作，爭取對該發明的專利保護。我們還與外部合作者簽署保密協議。但是，如果外部合作者將技術信息應用於我們自己或他人獨立開發的項目，或將我們的技術應用於外部項目，則可能會出現所有權爭議，並且不能保證任何此類爭議會以有利於我們的方式解決。此外，任何一方都可能違反協議，泄露我們的機密信息，或者我們的競爭對手可能通過其他方式瞭解到這些信息。因此，不能保證我們的發明和轉讓協議以及我們的保密協議將在未經授權使用或披露我們的發明、商業祕密、專有技術或其他專有信息的情況下為這些信息提供有意義的保護。如果任何不受專利保護的商業祕密、技術訣竅或其他技術被披露給競爭對手或由競爭對手獨立開發，我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到不利影響。

如果我們捲入保護或強制執行我們的專利或我們的合作者或許可人的專利的訴訟，我們將被要求投入大量時間和資源來起訴或辯護此類訴訟。

競爭對手可能會侵犯我們的專利或我們的合作者或許可人的專利。為了對抗侵權或未經授權的使用，我們可能會被要求提出侵權索賠，這可能是昂貴和耗時的。此外，在侵權訴訟中，法院可以裁定我們的專利無效或不可強制執行，或者可以以我們的專利不涵蓋其技術為由拒絕阻止另一方使用爭議技術。法院也可以決定判給我們侵權方的特許權使用費，而不是發佈針對侵權活動的禁令。對任何訴訟或辯護程序的不利裁決可能會使我們的一項或多項專利面臨被無效或狹義解釋的風險，並可能使我們的專利申請面臨無法發佈的風險。

美國專利商標局提起的幹擾訴訟，可能是確定與我們的AIA前專利申請或我們的合作者或許可人的專利申請相關的發明優先權所必需的。此外，AIA還大大擴大了第三方可以提起的專利授權後審查的選擇範圍。特別是，針對任何已頒發的美國專利(AIA之前和之後)的跨部門審查(“IPR”)導致了較高的權利要求無效率，部分原因是與重新審查相比，通過修改修復權利要求的機會大大減少，以及與聯邦法院相比，美國專利商標局使用的證明標準較低。隨着時間的推移，越來越多與成功的藥品有關的專利受到知識產權的保護。此外，提交知識產權請願書被賣空者用作幫助壓低股價的工具。我們可能不會在我們參與的任何訴訟、撥款後審查或幹預訴訟中獲勝，即使我們勝訴，這些訴訟也可能導致鉅額費用，並分散我們管理層的注意力。此外，我們可能無法單獨或與我們的合作者和許可人一起防止我們的專有權被挪用，特別是在法律可能不像美國那樣充分保護此類權利的國家。

此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，在這類訴訟期間，我們的一些機密信息可能會因披露而被泄露。此外，在這類訴訟過程中，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，我們普通股和其他證券的市場價格可能會下降。

如果我們的技術與他人的專有權利發生衝突，我們可能會因訴訟或其他訴訟而產生鉅額成本，我們可能會面臨重大的金錢損失，並被禁止將我們的產品商業化，這將對我們的業務和財務狀況造成重大損害。

生物技術專利數量眾多，有時可能會相互衝突。因此，包括我們在內的行業參與者並不總是清楚哪些專利涵蓋了多種生物技術產品類型。歸根結底，法院必須確定專利的覆蓋範圍，法院並不總是得出統一的結論。

專利所有人可能聲稱我們正在製造、使用、銷售或出售所有者專利涵蓋的一項發明，並可能向法院提起訴訟，阻止我們從事此類活動。這樣的訴訟在我們的行業中並不少見。

專利訴訟的費用可能很高，而且會消耗時間和其他資源。法院有可能判定我們侵犯了第三方的專利，並命令我們停止專利所涵蓋的活動，包括我們產品的商業化。此外，我們還有可能因侵犯對方的專利而不得不向對方支付損害賠償金(如果發現侵權行為是故意的，損害可能會增加，還需要支付律師費)，或者我們將被要求從對方那裏獲得許可，以便繼續將受影響的產品商業化，或者以不侵犯有效專利的方式設計我們的產品。我們可能不會在任何法律訴訟中獲勝，專利項下所需的許可證可能無法以可接受的條款獲得，或者根本無法獲得，要求停止被發現侵犯有效專利的活動。我們也可能無法在商業上合理的條件下開發非侵權產品設計，或者根本不能。

此外，我們產品的某些組件可能在美國以外製造，然後進口到美國。因此，第三方可以根據《美國法典》第19條第337(A)(1)(B)條(“337行動”)向國際貿易委員會(“ITC”)提出申訴。337操作可能代價高昂，並且會消耗時間和其他資源。有一種風險是，ITC會認定我們侵犯了第三方的專利，並禁止我們將侵權產品或其部分進口到美國，或者設定一個ITC認為會抵消我們在法定審查期內繼續進口的競爭優勢的保證金。債券最高可達專利產品價值的100%。我們可能不會在任何法律訴訟中獲勝，並且可能無法以可接受的條款獲得專利所需的許可證，或者根本無法獲得，從而導致永久禁令，阻止任何侵權產品或其部分進一步進口到美國。我們也可能無法在商業上合理的條件下開發非侵權產品設計，或者根本不能。

雖然我們不認為我們的產品或候選產品侵犯了任何第三方專利，但如果原告聲稱侵犯了他們的專利權，我們必須向法院證明他們的專利是無效的或不可執行的，以避免侵犯這些專利的法律責任。然而，證明專利無效或不可強制執行可能很困難，因為已頒發的專利是推定有效的。因此，如果我們不能在不侵權或無效訴訟中獲勝，我們將不得不直接獲得第三方專利或尋求承擔使用費的許可。有特許權使用費的許可證實際上增加了生產成本，因此可能會對產品的盈利能力產生重大影響。此外，如果專利持有者拒絕轉讓或許可我們被侵犯的專利，可能需要完全停止生產產品和/或在可能的情況下停止圍繞專利進行設計。在任何一種情況下，我們的業務、財務狀況和經營結果都將受到損害，我們的盈利能力可能會受到實質性和不利的影響。

此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，在這類訴訟期間，我們的一些機密信息可能會因披露而被泄露。此外，在這類訴訟過程中，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，我們普通股和其他證券的市場價格可能會下降。

此外，專利訴訟可能會轉移關鍵人員的注意力，我們可能沒有足夠的資源來使這些訴訟取得成功。與此同時，我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承受複雜專利訴訟的費用，因為他們擁有更多的資源。司法或行政訴訟中的不利裁決或未能獲得必要的許可證可能會阻止我們製造和銷售我們的產品，或導致重大的金錢損失，這將對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響，並導致我們的普通股和其他證券的市場價格下跌。

我們可能無法為我們的潛在商標名獲得商標註冊。

我們還沒有為我們正在籌備中的一些候選產品選擇商標名；因此，我們還沒有為我們的候選產品提交此類潛在商標名的商標註冊，也不能保證我們會被批准註冊我們確實申請的任何潛在商標名。不能保證我們的任何商標將在美國或其他地方註冊，或一旦註冊，在我們能夠進入特定市場之前，它們不會因不使用而被取消。我們也不能保證，使用我們的任何商標都會在市場上帶來競爭優勢。

此外，即使我們的商標註冊成功，FDA也有自己的藥品命名程序和對適當的專有名稱的看法。它還有權，即使在給予市場批准後，也可以要求公司重新考慮產品的名稱，因為有證據表明市場上存在混亂。我們不能向您保證，FDA或任何其他監管機構將批准我們的任何商標，或在未來某個時間不會要求重新考慮我們的商標。

與我們普通股相關的風險

我們的股票價格波動很大。

我們普通股的交易價格一直並可能繼續波動。製藥和生物技術股票的波動性往往與該股票所代表的公司的經營業績無關。我們的業務和我們的市場價格

普通股可能受到多種因素的影響，包括：

任何這些風險，以及其他因素，都可能導致我們普通股和其他證券的市場價值下降。

如果我們不能繼續滿足所有適用的上市要求，我們的普通股可能會從納斯達克全球市場退市，這可能會對我們普通股的流動性和市場價格產生不利影響。

我們的普通股目前在納斯達克全球市場上市，有定性和定量的上市標準。如果我們未來無法滿足納斯達克的任何上市要求，如公司治理要求、最低收盤價要求或上市證券最低市值要求，納斯達克可以決定將我們的普通股退市。我們普通股的退市可能會對我們普通股的市場流動性產生不利影響，降低我們普通股的市場價格，對我們為繼續運營獲得融資的能力產生不利影響，並導致對我們公司失去信心。

根據我們的章程文件和特拉華州法律，反收購條款可能會使收購我們變得更加困難，這可能對我們的股東有利，並可能阻止我們的股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。

我們在特拉華州註冊成立。特拉華州法律和我們的公司註冊證書中的某些反收購條款以及現行有效的修訂和重述的章程可能會使我們公司控制權的變更變得更加困難，即使控制權的變更將有利於我們的股東或我們其他證券的持有人。我們的反收購條款包括以下條款：

股東通過書面同意採取的行動，董事會在未經股東批准的情況下發行優先股的授權，以及特定行動的絕對多數投票要求。此外，我們受特拉華州公司法第203條的規定管轄，該條款一般禁止持有我們已發行有表決權股票15%或以上的股東在某些情況下與我們合併或合併。這些條款可能會推遲或阻止對我們的收購，即使收購可能被我們的一些股東認為是有益的。此外，它們可能會使股東更難更換負責任命我們管理層成員的董事會成員，從而挫敗或阻止股東試圖更換或罷免我們目前的管理層。

我們修訂和重述的章程規定，特拉華州衡平法院和美利堅合眾國聯邦地區法院是我們與我們股東之間幾乎所有糾紛的排他性論壇，這可能限制我們的股東獲得有利的司法論壇處理與我們或我們的董事、高管或員工的糾紛。

我們修訂和重述的附例規定，在法律允許的最大範圍內，並在法院對被列為被告的不可或缺的當事人擁有個人管轄權的情況下，特拉華州衡平法院是特拉華州成文法或普通法下下列類型訴訟或程序的獨家法庭：

本規定不適用於為執行《交易法》規定的義務或責任而提起的訴訟。此外，經修訂的1933年證券法第22條或證券法為聯邦法院和州法院對所有此類證券法訴訟建立了共同管轄權。因此，州法院和聯邦法院都有權受理此類索賠。為了避免在多個司法管轄區提起訴訟，以及不同法院作出不一致或相反裁決的威脅，除其他考慮因素外，我們經修訂和重述的章程進一步規定，美利堅合眾國聯邦地區法院將是解決任何聲稱根據《證券法》產生的訴因的投訴的唯一論壇。雖然特拉華州法院已經確定，這種選擇法院的規定是表面上有效的，但股東仍然可以尋求在排他性法院規定指定的地點以外的地點提出索賠。在這種情況下，我們希望大力維護我們修訂和重述的章程中的專屬法院規定的有效性和可執行性。這可能需要在其他司法管轄區解決該等訴訟而產生大量額外費用，且無法保證該等條文將由該等其他司法管轄區的法院執行。

這些專屬法院規定可能會限制股東在其認為有利於解決與我們或我們的董事、高級職員或其他員工之間的爭議的司法法院提出索賠的能力，這可能會阻礙對我們和我們的董事、高級職員和其他員工提起訴訟。如果法院發現我們修訂和重述的章程中的排他性法院規定在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會在其他司法管轄區解決爭議而產生進一步的重大額外費用，所有這些都可能嚴重損害我們的業務。

因為我們不希望在可預見的未來支付股息，所以你必須依靠股票升值來獲得對我們普通股的任何投資回報。

迄今為止，我們沒有對任何股本支付現金股息，我們目前打算保留未來的收益（如果有的話），為我們業務的發展和增長提供資金。因此，我們預期於可見將來不會派付任何現金股息，而派付現金股息（如有）亦將取決於我們的財務狀況、經營業績、資本要求及其他因素，並將由董事會酌情決定。此外，根據MidCap信貸融資，我們須遵守支付股息的合約限制。我們不能保證我們的普通股會升值或維持目前的價格。你可能會失去我們普通股的全部投資價值。

未來在公開市場上出售我們的普通股股份，或認為可能發生此類出售，可能會壓低我們的股價，並對我們的普通股和其他證券的市場價格產生不利影響。

我們可能需要在未來籌集大量額外資金，以資助我們的業務。如果我們通過發行股本證券或額外的可轉換債券籌集額外資金，我們的普通股和其他證券的市場價格可能會下降。同樣，如果我們現有的股東在公開市場上出售大量的普通股，我們的普通股和其他證券的市場價格可能會下降。在公開市場上，我們或我們現有的股東可能會出售普通股股票的看法也可能會壓低我們普通股的市場價格和我們其他證券的市場價格。

同樣，在交換或轉換曼恩集團可換股票據或高級可換股票據時發行額外的普通股，可能會對我們普通股和其他證券的市場價格產生不利影響。此外，這些票據的存在可能會鼓勵市場參與者賣空我們的普通股，這可能會對我們的普通股和其他證券的市場價格產生不利影響。

此外，我們的普通股中有相當數量的股份是預留給在行使股票期權、授予限制性股票單位獎勵和根據我們的員工股票購買計劃購買時發行的。發行或出售大量普通股，或認為此類發行或出售可能發生，可能會對我們的普通股和其他證券的市場價格產生不利影響。

如果其他生物技術和生物製藥公司或證券市場普遍遇到問題，我們的普通股和其他證券的市場價格可能會受到不利影響。

一般來説，上市公司，包括在納斯達克股票市場上市的公司，都經歷了價格和數量的波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。生物技術公司和其他生命科學公司的證券市場價格波動特別大，這些公司的市場價格經常波動，原因是某一市場部門出現問題或取得成功，或投資者的興趣轉移到其他部門。這些廣泛的市場和行業因素可能會導致我們的普通股和其他證券的市場價格下降，無論我們的經營業績如何。我們無法控制這種波動，只能專注於我們自己的業務，即使這些業務也可能因資本市場的狀況而受到影響。

過去，在公司證券的公開市場價格大幅下跌之後，經常會對該公司提起證券集體訴訟。這類訴訟可能導致大量成本，並轉移管理層的注意力和資源，這將損害我們的業務。訴訟中的任何不利決定也可能使我們承擔重大責任。

一般風險因素

不穩定的市場、經濟和地緣政治狀況可能對我們的業務、財務狀況和股價產生嚴重的不利影響。

全球信貸和金融市場過去經歷了極端波動和混亂。這些幹擾可能導致流動性和信貸供應嚴重減少，通貨膨脹加劇，消費者信心下降，經濟增長下降，失業率上升，經濟穩定性不確定。無法保證信貸及金融市場及對經濟狀況的信心不會惡化。我們的整體業務策略可能會受到任何該等經濟衰退、波動的營商環境、實際或預期的銀行倒閉、通脹上升或持續不可預測及不穩定的市況的不利影響。如果目前的股票和信貸市場惡化，可能會使任何必要的債務或股票融資更加困難，成本更高，稀釋作用更大。我們的公司和政府債券組合也可能受到不利影響。未能及時以有利的條款獲得任何必要的融資可能會對我們的運營、增長戰略、財務業績和股價產生重大不利影響，並可能要求我們推遲或放棄臨牀開發計劃。此外，我們目前的一家或多家服務提供商、製造商和其他合作伙伴可能無法在經濟低迷或通脹上升的情況下生存，這可能直接影響我們按時和按預算實現運營目標的能力。

其他國際和地緣政治事件也可能對我們的業務產生嚴重的不利影響。例如，2022年2月，俄羅斯對烏克蘭採取軍事行動，兩國目前處於戰爭狀態。作為迴應，美國和其他一些國家對俄羅斯實施了重大制裁和貿易行動，並可能實施進一步的制裁，貿易限制和其他報復行動。此外，2023年10月，哈馬斯對以色列發動襲擊，引發戰爭狀態和更大沖突的風險。此外，在哈馬斯襲擊以色列之後，控制也門部分地區的胡塞運動對紅海的商船發動了一系列襲擊。紅海是國際貿易的重要海上通道，因此，這些貿易通道的中斷可能對全球供應鏈產生影響。由於此類中斷，我們可能會在未來經歷延長交貨時間，延遲供應商交付，並增加運費。雖然我們無法預測更廣泛的後果，但這些衝突以及報復和反報復行動可能會對全球貿易、貨幣匯率、通貨膨脹、區域經濟和全球經濟產生重大不利影響。

這可能會增加我們的成本，擾亂我們的供應鏈，削弱我們在需要時以可接受的條款籌集或獲得額外資金的能力（如果有的話），或對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。

項目1B。 取消解析D工作人員評論

沒有。

項目1C。網絡安全

風險管理和戰略

我們實施並維護了各種信息安全流程，旨在識別、評估和管理對我們的關鍵計算機網絡、第三方託管服務、通信系統、硬件和軟件以及我們的關鍵數據(包括知識產權、具有專有、戰略性或競爭性的機密信息，以及與製造相關的數據(“信息系統和數據”))構成的網絡安全威脅的重大風險。

我們的網絡安全風險委員會包括負責信息技術、信息安全、運營、金融和法律事務的員工，負責監督管理我們的網絡安全威脅和風險的網絡安全計劃。該委員會成員通過使用各種方法監控和評估我們的威脅環境，識別和評估來自網絡安全威脅的風險，包括：

根據環境的不同，我們實施和維護各種技術、物理和組織措施、流程、標準和政策，旨在管理和減輕我們的信息系統和數據因網絡安全威脅而產生的重大風險，例如：

我們對網絡安全威脅的重大風險的評估和管理已整合到我們的企業風險管理流程中。例如，(1)網絡安全風險被視為我們企業風險管理計劃的一個組成部分，並在我們的風險熱圖中確定了具體的緩解計劃；(2)我們的信息安全部門與管理層合作，確定風險管理流程的優先順序，並緩解更有可能對我們的業務產生實質性影響的網絡安全威脅；(3)我們的網絡安全風險委員會根據我們的整體業務目標評估來自網絡安全威脅的重大風險，並向董事會審計委員會報告，該委員會評估我們的整體企業風險。

我們使用第三方服務提供商定期協助我們識別、評估和管理來自網絡安全威脅的重大風險，例如；

某些第三方應用程序提供商為我們的業務提供關鍵服務。我們的供應商管理計劃用於管理與我們使用這些供應商相關的網絡安全風險，包括審計和安全評估審查。根據所提供服務的性質、所涉信息系統和數據的敏感性以及提供商的身份，我們的供應商管理程序可能涉及不同程度的評估，旨在幫助確定與提供商相關的網絡安全風險，並將與網絡安全相關的合同義務強加給提供商。

有關可能對我們產生重大影響的網絡安全威脅的風險以及它們如何實現的描述，請參閲本年度報告Form 10-K中的風險因素，包括“風險因素--如果我們的信息技術系統或數據，或我們所依賴的第三方的系統或數據受到損害，我們可能會經歷這種損害產生的不利後果，包括但不限於監管調查或行動；訴訟；罰款和罰款；我們業務運營的中斷；聲譽損害；收入或利潤損失；客户或銷售損失；以及其他不利後果。”

治理

我們的董事會將我們的網絡安全風險管理作為其一般監督職能的一部分。董事會審計委員會負責監督我們的網絡安全風險管理流程，包括監督緩解網絡安全威脅帶來的風險。

我們的網絡安全風險評估和管理流程由某些公司管理層實施和維護，包括我們的信息技術部高管董事和一名擁有超過15年經驗的專業信息安全分析師。我們的信息技術高管董事負責招聘合適的人員，幫助將網絡安全風險考慮納入我們的整體風險管理戰略，並向相關人員傳達關鍵優先事項。管理團隊的這名成員還負責批准預算、幫助準備應對網絡安全事件、批准網絡安全流程以及審查安全評估和其他與安全相關的報告。

我們的網絡安全事件響應和溝通計劃旨在根據情況將某些網絡安全事件上報給管理層成員，包括執行領導團隊。網絡安全風險委員會與我們的事件響應團隊合作，幫助緩解和補救他們收到通知的網絡安全事件。此外，我們的網絡安全事件應對和溝通計劃包括向董事會審計委員會報告某些網絡安全事件。

審計委員會定期收到網絡安全風險委員會關於我們的重大網絡安全威脅和風險以及我們為應對這些威脅和風險而實施的程序的報告。審計委員會還可以查閲與網絡安全威脅、事件、風險和緩解有關的各種報告、摘要或介紹。

第二項。 P馬戲團

2001年，我們收購了康涅狄格州丹伯裏的一家工廠，其中包括兩棟建築，佔地17.5英畝，面積約19萬平方英尺。2008年9月，我們完成了約140,000平方英尺的新制造空間的建設，為我們提供了兩棟總計約328,000平方英尺的建築，用於我們的研發、製造和某些行政職能。丹伯裏工廠包括我們的主要執行辦公室。我們相信丹伯裏工廠有足夠的空間，包括未改善的製造空間，以滿足對Afrezza和Tyveso DPI的預期商業需求。我們在MidCap信貸安排下的債務以位於丹伯裏的部分貸款和其他資產為抵押。

2021年11月8日，我們以1.023億美元的銷售價格將丹伯裏工廠的一部分出售給創意製造地產(“買方”)的一家關聯公司，並與買方簽訂了一份為期20年的租賃協議，其中有四個續訂選項，每個選項為五年。見注7-財產和設備及附註16-承付款和或有事項在第二部分第8項--財務報表和補充數據所列合併財務報表中。

截至2023年12月31日，根據2028年7月到期的租約，我們在加利福尼亞州西湖村租賃了總計約24,475平方英尺的辦公空間。見附註16-承付款和或有事項在第二部分第8項--財務報表和補充數據所列合併財務報表中。

此外，吾等根據與新西蘭醫藥A/S及新西蘭醫藥美國公司於2022年5月訂立的資產購買協議，假設若干租賃不動產(“萬寶路租賃”)。萬寶路租賃涉及位於馬薩諸塞州馬爾伯勒的一幢大樓內的若干物業。截至2023年12月31日，根據2026年2月28日到期的租約，我們總共租賃了約20,000平方英尺的建築空間。見附註16-承付款和或有事項在第二部分第8項--財務報表和補充數據所列合併財務報表中。

第三項。 法律程序播報

見附註16-承付款和或有事項在第二部分第8項--財務報表和補充數據所列合併財務報表中。

第四項。 地雷安全信息披露

不適用。

第II部

第五項。 註冊人普通股市場相關S持票人事宜及發行人購買股本證券

普通股市場

自2004年7月28日以來，我們的普通股已在納斯達克全球市場上交易，代碼為“MNKD”。2024年2月16日，我們普通股的登記持有人有102人。

股票表現圖表

本業績圖表不應被視為根據《交易法》第18條的規定進行了“備案”，也不應以引用的方式併入我們根據《證券法》或《交易法》提交的任何備案文件中，除非此類備案文件中明確規定了這一點。

下圖顯示了我們普通股的累計股東總回報(股價變化加上再投資股息)與(I)納斯達克綜合指數和(Ii)納斯達克生物技術指數的比較。該圖表假設於2018年12月31日向(I)我們的普通股，(Ii)組成納斯達克綜合指數的證券和(Iii)組成納斯達克生物技術指數的證券投資100美元。

股利政策

我們從未宣佈或支付過普通股的任何現金股息。我們預計在可預見的未來不會為我們的普通股支付任何現金股息。未來是否派發股息將由我們的董事會自行決定。此外，根據MidCap信貸安排的條款，我們受到限制，不能宣佈和向我們的股東分配現金股息。

最近出售的未註冊證券

根據曼氏集團可轉換票據，我們在每個日曆季度的第一天支付季度利息，以我們選擇的普通股股票支付。在截至2023年12月31日的一年中，我們選擇支付1月1日的ST，四月一日ST，七月一日ST10月1日ST通過向曼氏集團發行總計50,844股普通股支付曼氏集團可轉換票據項下的季度利息。見附註10-借款.

我們依靠修訂後的1933年《證券法》第3(A)(9)或4(A)(2)條規定的豁免註冊來發行上述股票。

第六項。 [回覆上菜]

第7項。 管理層的討論與分析財務狀況及經營業績

關於我們的財務狀況和經營結果的以下討論應與我們的合併財務報表及其附註一起閲讀，這些報表和附註包括在本年度報告的Form 10-K中。

我們在截至2022年12月31日的10-K年度報告中遺漏了對截至2022年12月31日的年度經營業績與截至2021年12月31日的年度相比的變化的討論，但可以在我們於2023年2月23日提交給美國證券交易委員會的截至2022年12月31日的10-K年度報告中的“項目7.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”中找到，本文通過引用將討論納入美國證券交易委員會的網站www.sec.gov。

概述

我們是一家生物製藥公司，專注於創新治療產品和設備的開發和商業化，以滿足內分泌和孤兒肺部疾病患者嚴重的未得到滿足的醫療需求。我們的標誌性技術--技術球型乾粉製劑和夢幻船吸入器--可將藥物快速方便地輸送到肺深部，在那裏它們可以在局部發揮作用或進入體循環。

在我們的內分泌業務部門，我們目前正在商業化兩種產品：Afrezza(人胰島素)吸入粉，一種超快速作用的吸入型胰島素，用於改善成人糖尿病患者的血糖控制；以及V-GO可穿戴式胰島素輸送裝置，為需要胰島素的成年人提供持續的皮下胰島素輸注。Afrezza是由我們開發的，並於2014年6月獲得FDA的批准。Afrezza由一種從小型便攜式吸入器輸送的人類胰島素乾粉配方組成。V-GO於2010年獲得FDA的510(K)批准，並自2012年開始商業化銷售。2022年5月，我們從新西蘭製藥A/S和新西蘭製藥美國公司(統稱為新西蘭)手中收購了V-Go，並開始將該產品整合到我們的內分泌業務部門。V-GO是一種機械的基礎推注胰島素輸送系統，它像貼片一樣佩戴，可以消除每天多次注射的需要。

2022年5月，我們的孤兒肺病生產線推出的第一種產品--泰瓦索DPI(曲普替尼)吸入粉，獲得了FDA的批准，用於治療PAH和PH-ILD。我們的開發和營銷合作伙伴聯合治療公司於2022年6月開始將Tyveso DPI商業化，並有義務為該產品的淨銷售向我們支付特許權使用費。我們還從為UT生產的Tyveso DPI供應中獲得保證金。

在我們的孤兒肺部疾病潛在治療方案中，主要的方案是MNKD-101，這是一種氯法齊明的霧化製劑，用於治療嚴重的慢性和複發性肺部感染，包括非結核分枝桿菌(NTM)肺部疾病。我們認為，與目前該藥物的固體口服劑型相比，口服吸入型氯法齊明可能具有幾個潛在的臨牀優勢。FDA已將MNKD-101指定為治療肺部NTM感染的孤兒藥物和合格的傳染病產品。我們計劃於2024年第二季度在美國啟動MNKD-101的第三階段註冊研究。

我們正在進行的下一個最先進的項目是MNKD-201，這是一種尼達尼布乾粉製劑，用於治療特發性肺纖維化（IPF）。尼達尼布口服劑型於2014年獲得FDA批准用於治療IPF。然而，為了在肺組織中達到足夠的藥物水平，需要相當大的口服劑量。我們使用吸入製劑的目的是將治療量的尼達尼布輸送至肺部，同時避免藥物在其他組織中的高水平，在其他組織中藥物會產生不良副作用。我們計劃在2024年第二季度啟動MNKD-201的1期臨牀研究。

我們的業務面臨重大風險，包括但不限於我們生產足夠數量的產品和泰瓦索DPI的能力。其他重大風險還包括我們的產品可能只取得有限程度的商業成功的風險，以及藥物開發、臨牀試驗和我們候選產品的監管審批過程中固有的風險，在某些情況下，這取決於我們合作伙伴的努力。

截至2023年12月31日，我們的累計赤字為32億美元，股東赤字為2.462億美元。在截至2023年、2022年和2021年12月31日的財年中，我們的淨虧損分別為1190萬美元、8740萬美元和8090萬美元。到目前為止，我們的運營資金主要來自出售我們的股權和可轉換債務證券，來自合作的預付款和里程碑付款，來自借款，來自銷售Afrezza和V-Go，來自UT的特許權使用費和製造收入，來自出售回租我們位於康涅狄格州丹伯裏的製造設施的收益，以及出售我們從UT獲得的未來特許權使用費的一部分。

關鍵會計政策和估算

本公司綜合財務報表的編制符合美國公認的會計原則(“公認會計原則”)。在編制我們的合併財務報表時，管理層需要做出影響資產、負債、收入和費用的報告金額以及或有資產和負債的相關披露的估計和判斷。吾等認為會計估計對綜合財務報表至關重要，如(I)該估計屬複雜性質或需要高度判斷及(Ii)使用不同的估計及假設，其結果可能對綜合財務報表產生重大影響。在持續的基礎上，我們評估我們的估計和我們政策的應用。我們根據過往經驗、當前狀況及我們認為在當時情況下屬合理的各種其他假設作出估計，而這些假設的結果構成對資產及負債的賬面價值作出判斷的基礎，而該等資產及負債的賬面價值並非從其他來源輕易可見。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。

我們認為我們的關鍵會計政策與收入確認和毛淨調整、庫存成本計算和可回收性、已確認的購買承諾損失、長期資產減值、里程碑權利負債、臨牀試驗費用、基於股票的薪酬和所得税會計有關。這些關鍵會計政策也被認為是重要的會計政策，在附註2中有更全面的描述-合併財務報表附註主要會計政策摘要列於第二部分第8項--財務報表和補充數據。

收入確認-淨收入-商業產品銷售-我們向有限數量的批發商、專業和零售藥店以及美國的耐用醫療供應商(“DME”)(統稱為“客户”)銷售產品。批發分銷商隨後將我們的產品轉售給零售藥店和某些醫療中心或醫院。專業藥店直接向患者銷售。除了與客户簽訂分銷協議外，我們還與付款人達成協議，規定購買我們的產品時政府規定的和/或私下協商的回扣、退款和折扣。

當客户獲得對我們產品的控制權時，我們確認產品銷售收入，這發生在批發分銷商的交貨時，通常發生在專業藥店的交貨時。我們確認向零售藥店銷售產品的收入，因為產品是分發給患者的。產品收入是扣除適用準備金後的淨額，包括折扣、津貼、回扣、退貨和其他激勵措施。看見可變對價準備金下面。

可變對價準備金- 產品銷售收入按淨銷售價格（交易價格）記錄，其中包括對建立儲備的可變代價的估計。可變對價的組成部分包括貿易折扣和津貼、產品退貨、供應商退款和折扣、政府回扣、付款人回扣和其他激勵措施，如自願患者援助，以及我們與客户、付款人和其他間接客户之間的合同中提供的與銷售我們的產品有關的其他津貼。這些準備金是基於已賺的金額，或相關銷售的索賠金額，並導致應收賬款的減少或流動負債的建立。於作出該等估計時須作出重大判斷。

在適當的情況下，這些估計考慮了一系列可能的結果，這些結果根據會計準則編纂（“ASC”）主題606中的預期價值方法進行了概率加權， 與客户簽訂合同的收入（“ASC 606”），以瞭解相關因素，例如當前的合同和法定要求、特定的已知市場事件和趨勢、行業數據以及預測的客户購買和支付模式。整體而言，該等儲備將已確認收入減少至我們根據相關合約條款有權收取的代價金額的最佳估計。

計入交易價格的可變代價金額可能會受到限制，並僅在根據合約確認的累計收入金額很可能不會於未來期間發生重大撥回的情況下計入銷售淨額。我們的分析亦考慮根據指引應用該限制，據此，我們釐定就截至2023年12月31日的估計毛額對淨額調整而言，未來期間不會發生重大收益撥回，因此，交易價格於截至2023年12月31日止年度並無進一步下調。最終收到的實際對價金額可能與本公司的估計不同。如果未來的實際結果與我們的估計不同，我們將調整這些估計，這將影響淨收入-商業產品銷售和盈利，在此期間，這種差異成為已知的。

在估計毛額對淨額調整、歷史經驗、付款人渠道組合未開票索賠、索賠提交時間滯後和分銷渠道庫存水平時，需要作出重大判斷。

我們的可變代價儲備反映在我們的毛額對淨額調整中，截至2023年12月31日止年度，毛額對淨額調整為產品總收入的43%或5，640萬美元，而截至2022年12月31日止年度為產品總收入的42%或4，080萬美元。如果應計費用的估計與可變代價儲備中的實際負債之間存在10%的差異，則對我們商業產品銷售收入的影響將為200萬美元或截至2023年12月31日止年度的毛額對淨額調整百分比的1.5%變動。

該等儲備於附註2之可變代價儲備項下進一步詳述- 重要會計政策摘要第二部分第8項-財務報表和補充數據中的合併財務報表附註。

收入確認-協作和服務- 我們簽訂許可、研究或其他協議，根據這些協議，我們將候選產品的某些權利許可給第三方，進行研究或向第三方提供其他服務。這些安排的條款可能包括但不限於向我們支付以下一項或多項費用：預付許可費;開發、監管和商業里程碑付款;我們提供的商業製造和臨牀供應服務的付款;以及許可產品淨銷售和權利分許可的特許權使用費。作為該等安排會計處理的一部分，我們必須制定需要判斷的假設，例如釐定合約中的履約責任及釐定合約中識別的每項履約責任的獨立售價。關於我們與UT的重要合作和服務協議，其中包括長期商業供應協議（經修訂，下稱“CSA”），我們確定了三項不同的履約義務：（1）許可證、供應用於臨牀開發的產品以及Tyvaso DPI的持續開發和批准支持（“研發服務和許可證”）;（2）下一代產品的開發活動（“下一代研發服務”）;及（3）與當前和未來的產品商業製造和供應相關的重大權利（“製造服務”）。CSA項下的生產前活動，如設施擴建服務和其他行政服務，被視為ASC 606要求的製造服務履約義務下的捆綁服務。在FDA批准Tyvaso DPI後，UT開始發佈產品供應的採購訂單，這些訂單代表ASC 606下的不同合同和履約義務。收入於控制權轉移至UT後的某個時間點就產品供應確認。見附註11 - 合作、特許及其他安排第二部分第8項-財務報表和補充數據中的合併財務報表附註。

如果一項安排有多個履約義務，交易價格的分配是根據可觀察到的市場投入確定的，我們使用關鍵假設來確定獨立銷售價格，其中可能包括開發時間表、人員成本的報銷率、貼現率以及技術和監管成功的概率。在履行履約義務得到履行時，根據進度計量確認收入，收到的不符合收入確認標準要求的對價被記錄為遞延收入。當前遞延收入包括預計將在未來12個月確認為收入的金額。我們預計在未來12個月內不會確認的金額被歸類為長期遞延收入。

如果用於確定2022年12月與UT達成的CSA交易價格的估計與履約義務之間交易價格的相關分配存在10%的差異，則在截至2023年12月31日的年度內，應計項目的估計與遞延收入和確認的收入的實際負債之間的差額將為180萬美元。

收入確認--版税 —我們確認基於銷售或基於使用的特許權使用費的特許權使用費收入，如果它被承諾以換取知識產權許可。特許權使用費收入確認為隨後產品銷售的後者，或者如果特許權使用費分配給的履約義務已經履行或部分履行。我們與UT的合作協議使我們有權獲得Tyveso DPI淨銷售額的特許權使用費，因為我們的IP許可證被認為與支持Tyveso DPI批准的開發活動相互依賴。

基於股票的薪酬-對員工的股份支付，包括授予限制性股票單位、基於業績的獎勵、具有市場條件的限制性股票單位(“市場RSU”)、非限制性股票期權(“期權”)以及員工股票購買計劃的補償要素，根據授予日獎勵的公允價值在綜合經營報表中確認。限制性股票單位以授予日的市場價格為基礎進行估值。我們使用績效條件來評估股票獎勵，以評估滿足績效條件的概率，並估計滿足績效條件的日期，以便正確確認必要服務期間的基於股票的薪酬支出。授予日期、公允價值和市場條件對市場RSU的影響採用蒙特卡洛估值進行估計。我們使用Black-Scholes期權估值模型來估計員工期權的授予日期、公允價值和員工股票購買計劃的補償要素。

於截至2023年12月31日止年度授出的市場買賣單位之授出日期公允價值為每單位9.40美元，而於截至2022年12月31日止年度授出之市場買賣單位之公允價值則為每單位6.10美元。如果授予日期市場RSU的公允價值存在10%的差異，則在截至2023年12月31日的年度內，對我們基於股票的薪酬支出的影響將為80萬美元。

經營成果

趨勢和不確定性

我們與UT的合作協議使我們有權在Tyveso DPI的淨銷售額上獲得10%的特許權使用費，但條件是我們在2023年12月向特許權使用費購買者出售未來淨銷售額的1%特許權使用費(留給我們9%的特許權使用費)。見附註16-承付款和或有事項合併財務報表附註載於第二部分第8項--財務報表和補充數據。我們的特許權使用費收入反映了市場對泰瓦索DPI的需求上升趨勢。

製造風險可能會對我們的產品製造能力產生不利影響，並可能降低我們的毛利率或影響我們與UT的合作。

我們未來的成功取決於我們以及我們當前和未來的合作伙伴有效地將批准的產品商業化的能力。我們未來的成功也取決於我們新產品的流水線。在新藥的研發過程中，有很高的失敗率。因此，我們投資於研究項目的資金有很高的風險，無法產生足夠的財務回報。產品可能在開發中看起來很有前途，但無法在預期或最佳時間框架內上市，或者根本無法上市。

截至2023年12月31日及2022年12月31日的年度

收入

下表比較了2023年12月31日和2022年12月31日終了年度的收入類別(以千美元為單位)：

阿夫雷扎-在截至2023年12月31日的一年中，Afrezza的銷售總收入比前一年增加了1680萬美元，或24%。這一增長反映了更高的產品需求和更高的價格(包括更有利的毛利率調整)。在截至2023年12月31日的一年中，毛收入與淨收入的比例為38%，即3300萬美元，而前一年的毛收入比例為39%，即2780萬美元。毛收入佔淨額百分比的下降主要受自付援助額和預期產品退貨量減少的影響，但政府回扣(佔銷售總額的百分比)的增加部分抵消了這一影響。因此，在截至2023年12月31日的一年中，Afrezza的銷售淨收入比上一年增加了1160萬美元，即27%。

V-GO-在截至2023年12月31日的一年中，V-Go的銷售總收入比前一年增加了1660萬美元，增幅為64%。這一增長是由於2023年全年的銷售額，而在2022年5月收購V-Go時，前一年的銷售額為7個月。在截至2023年12月31日的一年中，毛收入與淨收入的比例為55%，即2340萬美元，而前一年的毛收入為50%，即1300萬美元。毛收入佔淨額的百分比增加的主要原因是商業和政府回扣(佔銷售總額的百分比)增加。因此，在截至2023年12月31日的一年中，V-Go的銷售淨收入比前一年增加了620萬美元，增幅為48%。

協作和服務 — 在截至2023年12月31日的一年中，來自協作和服務的淨收入比上一年增加了2500萬美元，增幅為90%。收入增長主要歸因於製造收入在上一年期間遞延至我們於2022年5月開始商業製造，以及銷售給UT的產品增加。在截至2023年12月31日的一年中，我們根據CSA確認了5200萬美元的收入，而前一年為2480萬美元。在截至2023年12月31日的一年中，特許權使用費收入比上一年增加了5640萬美元，這主要是由於本年度Tyveso DPI的全年銷售以及患者需求的增加。

見附註11--協作、許可和其他安排在第二部分第8項--財務報表和補充數據所列合併財務報表中。

商業產品毛利

下表比較了截至2023年12月31日和2022年12月31日的商業產品毛利類別(以千美元為單位)：