本文檔中包含的某些機密信息，標有[***]，已被省略，因為它既是(I)非實質性的，(Ii)是MannKind Corporation視為私人或機密的類型。
附件10.29
許可和協作協議
本許可和合作協議(“協議”)於2018年9月3日(“執行日期”)由主要營業地點位於美國特拉華州的MannKind Corporation(以下簡稱“MannKind”)和聯合治療公司(以下簡稱“聯合治療公司”)簽訂，前者的主要營業地點為加利福尼亞州西湖村拉塞爾牧場路30930號301，後者的主要營業地點為馬裏蘭州銀泉市斯普林街1040Spring Street，郵編20910。
獨奏會
鑑於，MannKind正在領土(定義如下)開發用於治療肺動脈高壓的產品，並擁有或控制與產品相關的某些專利、專有技術和其他知識產權；
鑑於，聯合治療公司從事藥品的開發和商業化；以及
鑑於，聯合治療公司希望從MannKind獲得，MannKind希望授予聯合治療公司與MannKind合作在該地區開發產品的某些獨家權利和許可證，並在符合本協議的條款和條件下在該地區將產品商業化。
協議書
因此，現在，考慮到前述前提和本協議所載的相互契約，並出於其他良好和有價值的代價，曼肯德和聯合治療公司在此確認其收到和充分，特此同意如下：
在本協議中使用的下列術語應具有本第一條所規定的含義，除非本協議另有特別規定。
1.1
“附件設備”是指包含一個或多個傳感器的交互式設備，用於實時分析([***]等)通過設備，如Bluhale®設備。
1.2
一人的“從屬”係指直接或間接通過一個或多箇中間人控制、被該人控制或與該人共同控制的任何人，但僅在這種控制存在的情況下有效。如第1.2節所用，“控制”是指直接或間接實益擁有此人至少50%的有表決權股本或其他股權(或外國公司在特定司法管轄區內允許擁有的最大百分比)。
本文檔中包含的某些機密信息，標有[***]，已被省略，因為它既是(I)非實質性的，(Ii)是MannKind Corporation視為私人或機密的類型。
1.3
“反壟斷法”是指修訂後的《克萊頓法案》、《高鐵法案》，以及由政府當局頒佈的旨在或意在禁止、限制或規範具有壟斷或限制貿易或減少競爭的目的或效果的行為的所有其他適用法律和法規，無論是國內還是國外。
1.5
“適用法律”是指任何或所有國家、超國家、地區、領土、省級、州和地方法律、條約、法規、規則、條例、行政法規、指南、條例、判決、法令、指令、禁令、命令、許可(包括營銷批准)或任何法院、仲裁員、監管機構或政府機構或主管機構對該主題項目有管轄權或與之相關的任何和所有法律、條約、法規、指導意見、禁令、命令、許可(包括營銷批准)的適用條款。
1.6
“經批准的供應商”應具有第4.6節中給出的含義。
1.9
“預算”是指就某一特定發展計劃而言，該發展計劃所包括的預算，列明曼肯德有資格就履行該發展計劃所需進行的各項活動而招致的發展開支而獲得的最高報銷金額，而聯合治療公司已明確同意根據該發展計劃提供補償。
1.10
“散裝FDKP”是指散裝的富馬酸二酮基哌嗪。
1.11
“營業日”是指美國的星期六、星期日或任何公共假日以外的日子。
1.12
“日曆季度”是指自1月1日、4月1日、7月1日或10月1日開始的日曆年度內連續三個月的期間。
1.13
“日曆年”是指自1月1日起(含)連續12個月的期間。
本文檔中包含的某些機密信息，標有[***]，已被省略，因為它既是(I)非實質性的，(Ii)是MannKind Corporation視為私人或機密的類型。
1.15
“商業化計劃”應具有第5.1(B)節中給出的含義。
本文檔中包含的某些機密信息，標有[***]，已被省略，因為它既是(I)非實質性的，(Ii)是MannKind Corporation視為私人或機密的類型。
1.16
“商業戰略”應具有第5.1(A)節中規定的含義。
1.17
“競爭產品”是指產品以外的產品：(A)含有作為活性成分的前列環素，或(B)含有前列環素以外的活性成分，並被指定用於(或正在開發用於)治療肺動脈高壓(或正在開發以尋求治療肺動脈高壓的批准為目的)。
1.20
“機密信息”應具有第8.1節中給出的含義。
1.21
“保密協議”是指MannKind和United Therapeutics於2018年7月27日簽訂的特定保密協議。
1.22
在知識產權和信息的上下文中，“控制”（包括任何變體，如“受控”和“控制”）應指一方擁有（無論是通過所有權或許可，而不是根據本協議）授予本協議項下的適用許可或使用權的能力，而不違反與第三方的協議條款。
1.23
“數據”是指由一方、其關聯公司或代表一方、其關聯公司生成的與產品有關的任何及所有原始科學、技術或測試數據（以及受一方或其關聯公司、一方或其關聯公司的被許可人或次級被許可人控制的情況下），包括研究數據、臨牀藥理學數據、CMC數據（包括分析和質量控制數據以及穩定性數據）、臨牀前數據、臨牀數據和藥物經濟學數據以及與產品監管備案相關的出版物、演示文稿或提交文件中的所有數據。以圖形格式提供的數據應附有用於生成這種圖形的表格。 所有數據應附有用於得出此類數據的方法。
1.24
“迪爾菲爾德”是指迪爾菲爾德私人設計基金II，L. P.，Deerfield Private Design International II，L.P.和Horizon Santé FLML，SARL。
1.25
“開發費用”是指MannKind或其任何關聯公司根據開發計劃開展或執行其活動時產生的實付費用。 為明確起見，開發費用不應包括MannKind在履行其在初始開發計劃項下的義務時產生的勞動力成本，該成本應由MannKind單獨負責。
本文檔中包含的某些機密信息，標有[***]，已被省略，因為它既是(I)非實質性的，(Ii)是MannKind Corporation視為私人或機密的類型。
1.26
“開發計劃”指初始開發計劃，隨後可根據本協議不時對其進行修訂，以及雙方共同商定的任何其他書面計劃，其中規定了United Therapeutics要求MannKind在與United Therapeutics的在區域內的現場開發除初始產品以外的產品（每個此類計劃稱為“附加開發計劃”）。例如，如果United Therapeutics選擇開發一種使用Cricket吸入器的產品配置，並希望MannKind在此類工作中提供協助，則雙方需要編制一份補充開發計劃，概述需要MannKind協助的各種開發活動，併為此類活動制定雙方同意的預算。 一旦雙方就附加開發計劃達成一致，對該開發計劃的任何變更均應獲得ESC的書面批准。
1.27
“開發期限”指MannKind根據開發計劃開展活動的期限，自生效日期起至開發計劃規定的所有活動完成或本協議提前終止時止。
1.28
“裝置”應指任何受MannKind控制的裝置，通過該裝置可通過吸入給予製劑，例如Dreamboat®吸入器和Cricket®吸入器。
1.30
“DMF”是指藥物主文件028677（包括其任何修正案）以及MannKind向FDA提交的任何其他藥物主文件，以提供有關一種或多種人用藥物的生產、加工、包裝和儲存或任何器械（包括產品和/或器械）的設計和生產中使用的設施、工藝、分析方法或物品的機密詳細信息。 術語“DMF”在本協議中的含義還應包括MannKind出於相同目的提交的任何器械主文件或MAF。
1.31
“生效日期”應具有第15.16條規定的含義。
1.32
“ESC”應具有第3.1（a）節中規定的含義。
1.33
“出口管制法律”是指與（a）美國財政部外國資產管制辦公室實施的制裁和禁運或（b）商品、技術或服務的出口或再出口有關的所有適用的美國法律和法規，包括但不限於1979年《出口管理法》、24 U.S.C.§§ 2401-2420，《國際緊急經濟權力法》，50 U.S.C.§§ 1701-1706，《對敵貿易法》，50 U.S.C.§§ 1 et. Seq.，《武器出口管制法》，22 U.S.C.§§ 2778和2779，以及1986年美國國內税收法第999節的國際抵制條款（經修訂）。
本文檔中包含的某些機密信息，標有[***]，已被省略，因為它既是(I)非實質性的，(Ii)是MannKind Corporation視為私人或機密的類型。
1.34
“FCPA”是指《美國反海外腐敗法》（15 U.S.C.第78 dd-1條等seq.）修正案。
1.35
“FDA”是指美國食品藥品監督管理局，或負責批准醫療器械和/或藥品在美國銷售的任何機構。
1.36
“領域”應指，就前列環素而言，向人類施用以預防或治療所有適應症中的疾病和其它病症，並且就任何其它藥劑而言，向人類施用以預防或治療肺動脈高壓。
1.38
“首次商業銷售”是指在一個國家獲得銷售許可後，在該國進行的第一次真正的、公平的產品銷售。銷售用於註冊樣本的產品、體恤用途、指定患者使用和公司間轉移到一方的關聯公司將不構成第一次商業銷售。
1.39
“製劑”是指以MannKind公司控制的給藥技術為基礎，以二酮基哌嗪為載體，配製適合肺部給藥的有效藥物成分的製劑。
1.40
“公認會計原則”是指在美國或國際上(視情況而定)一致適用的公認會計原則。
1.41
“理事機構”是指經社文委員會或經社文委員會的任何工作小組。
1.42
“政府當局”是指任何國家、國際、聯邦、州、省或地方政府或其行政區，或任何跨國組織或有權行使任何行政、行政、司法、立法、警察、監管或徵税權力或權力的任何機關、機構或委員會、任何法院或法庭(或其任何部門、局或分部，或任何政府仲裁員或仲裁機構)。
1.43
“政府醫療保健計劃”是指聯邦醫療保險計劃(《社會保障法》第18章)、醫療補助計劃(《社會保障法》第XIX章)、退伍軍人事務部FSS計劃、TRICARE和公共衞生服務340B計劃，以及任何類似的聯邦、州和地方政府醫療保健計劃和計劃。
1.44
“政府醫療保健計劃合同”就產品而言，是指實施任何政府醫療保健計劃所必需的任何協議(無論此類協議是否構成“政府合同”，因為該術語用於政府採購，例如340B藥品定價協議和醫療補助藥品返點協議)。
1.45
“HIPAA”應具有第16.4節中給出的含義。
本文檔中包含的某些機密信息，標有[***]，已被省略，因為它既是(I)非實質性的，(Ii)是MannKind Corporation視為私人或機密的類型。
1.46
“高鐵法案”應具有15.16節中給出的含義。
1.47
“高鐵提交日期”應具有15.16節中給出的含義。
1.48
“IND”是指曼肯德在產品臨牀試驗開始前向美國食品和藥物管理局提交的新藥研究申請134582(包括對該申請的任何修改)。
1.49
“受賠人”應具有第11.3節中所給出的含義。
1.50
“賠償人”應具有第11.3節中給出的含義。
1.51
“信息”是指所有技術、科學、營銷、金融、商業和其他專門知識和信息、商業祕密、知識、技術、手段、方法、流程、實踐、配方、説明、技能、技術、程序、經驗、想法、發現、發明、技術援助、設計、圖紙、組裝程序、計算機程序、儀器、原型、規格、數據、結果、客户名單、營銷材料和其他材料，包括：藥物發現和開發技術；生物、化學、藥理、毒理、藥學、物理和分析、臨牀前、臨牀、安全、製造和質量控制程序和信息，包括研究設計和方案；分析和生物方法學；製造和質量控制程序和數據，包括測試程序；以及合成、純化和分離技術，在每種情況下(無論是否保密、專有、專利或可專利，是否具有商業優勢)，以書面、電子或現在已知或今後開發的任何其他形式。
1.52
“初始裝置”是指初始產品中使用的可重複使用的夢幻®吸入器和相關的藥筒。
1.53
“初始開發計劃”是指MannKind向聯合治療公司提交的單獨信函所附的書面計劃，並由聯合治療公司在執行日期書面同意，其中列出了由MannKind(或雙方共同)就CMC開發初始產品和輔助器械以及將製造初始產品所需的製造技術轉讓給聯合治療公司進行的活動。初始開發計劃應遵守本協議的條款和條件。如果初始開發計劃的任何條款或條款與本協議的條款和條款相沖突，則以本協議的條款和條款為準。
1.54
“初始產品”是指擬作為產品初始監管批准標的的產品(應使用初始設備)。
1.55
“中間事件”應具有第15.1節中給出的含義。
1.56
“發明”應具有第9.1(B)節所給出的含義。
1.57
“聯合發明”應具有第9.1(B)節所給出的含義。
本文檔中包含的某些機密信息，標有[***]，已被省略，因為它既是(I)非實質性的，(Ii)是MannKind Corporation視為私人或機密的類型。
1.58
“聯合專利”是指要求任何聯合發明的所有專利。
1.59
“失去市場排他性”是指對領土內的某一特定國家而言，[***]在任何12個月期間內，由於在該國銷售含有與Product相同的有效成分的富馬酸二酮基哌嗪配方的任何可互換藥品，由聯合治療公司或其任何聯屬公司或分許可證持有人以外的任何一個或多個實體在該國銷售，而在緊接該等藥品首次銷售的12個月之前的12個月期間(根據可靠的公佈數據，例如通過參考IMS收集的市場份額數據來衡量)，產品淨銷售額在任何12個月期間內為%或更多。
1.62
“受損害人”應具有第11.1節中給出的含義。
1.63
“MannKind專有技術”是指在生效日期或有效期內，由MannKind或其任何關聯公司控制的、在有效日期或期限內對現場產品的開發、製造、使用、進口、要約銷售或銷售是必要或合理有用的、未包括在MannKind專利中的所有信息，包括與設備的設計和實用、配方的創建以及此類信息的任何複製或任何部分有關的所有此類信息。
1.64
“MannKind專利”是指在生效日期或期限內，由MannKind或其任何關聯公司控制的、聲稱或披露產品或其組件的所有專利，或對區域內現場產品的開發、製造、使用、進口、要約銷售或銷售是必要或合理有用的所有專利，包括聲稱或涵蓋設備或配方的設計或用途的所有該等專利，但不包括任何聯合專利。
1.65
“MannKind技術”是指MannKind的所有專有技術、MannKind專利以及MannKind或其關聯公司在聯合專利和聯合發明中的權益。
1.66
“製造信息”是指MannKind專有技術和MannKind專利中對產品的製造、組裝、測試、操作和服務所必需或有用的所有信息，包括(A)任何適用的法規備案文件的CMC部分中包含的此類信息，(B)MannKind已向其批准的供應商提供的與其提供的零部件和散裝FDKP有關的任何信息，(C)生產加工的FDKP的所有工藝和程序，以及MannKind工廠用於如此生產加工的FDKP的任何專用設備的所有必要或有用的規格。(D)設備的所有組裝程序以及丹伯裏工廠中用於組裝設備的任何專用設備的所有必要或有用的規格；以及(E)產品製造的所有批次記錄程序。
本文檔中包含的某些機密信息，標有[***]，已被省略，因為它既是(I)非實質性的，(Ii)是MannKind Corporation視為私人或機密的類型。
1.67
“上市批准”是指在一國境內生產、使用、儲存、進口、出口、分銷、推廣、營銷、要約銷售和銷售藥品和/或醫療器械所必需的所有許可、批准、許可證、註冊或授權。對於需要獲得政府批准的藥品定價或報銷需由國家健康保險(或其當地同類產品)報銷的國家，在獲得此類定價或報銷批准之前，不得視為已獲得“營銷批准”。
1.68
“NDC”應具有第13.2(C)節規定的含義。
1.69
“淨銷售額”是指聯合治療公司或其關聯公司或分被許可人在按照公認會計原則確定並在聯合治療公司經審計的財務報表中報告的真實公平交易中將產品銷售或處置給第三方(次級被許可人除外)而記錄的淨銷售額。記錄的淨銷售額應等於總銷售額減去適當的扣除額，每個扣除額在實際發生、允許、接受或支付且未以其他方式收回的範圍內，應由聯合治療公司及其附屬公司和GAAP項下的分被許可人按權責發生制登記，例如：
(b)
向批發商和其他分銷商、藥店和其他零售商、購買團體（包括團購組織）、醫療保險運營商、藥房福利管理公司、健康維護組織、政府機構或其他機構或醫療保健組織（包括Medicare、Medicaid、Managed Healthcare和類似類型的回扣）支付回扣、退款、報銷、費用或類似款項;
(c)
因產品缺陷、拒收、召回或退貨而償還或貸記的金額;
(d)
通過優惠券和其他折扣計劃向客户提供或貸記的金額;
(e)
運費、保險費、進口/出口費以及與產品分銷直接相關的其他運輸費用，以包含在總銷售額中的範圍為限;
(f)
這部分年費對處方藥製造商徵收的病人保護和負擔得起的醫療法案，Pub。L.第111-148號（經修訂），併合理分配給產品的銷售;
(g)
壞賬和無法收回的發票金額，但隨後收回的任何此類金額將計入淨銷售額;
(h)
對產品的賬單金額徵收的或按產品賬單金額計算的税款、關税或其他政府收費（包括增值税或類似税或所得税以外的政府收費等任何税款），並根據折扣和退款進行調整;
本文檔中包含的某些機密信息，標有[***]，已被省略，因為它既是(I)非實質性的，(Ii)是MannKind Corporation視為私人或機密的類型。
(i)
與採購和裝運日期之間價格上漲的影響有關的延遲裝運訂單信用、折扣或付款;以及
(j)
符合公認會計原則的任何其他慣常扣減，但不得重複上述（a）-（i）項中規定的扣減。
在任何情況下，在計算淨銷售額（即，沒有“雙重計算”的減少）。 淨銷售額的計算不包括United Therapeutics及其關聯公司和分許可證持有人之間的產品轉售，但淨銷售額的計算應包括隨後將該等產品轉售給第三方（分許可證持有人除外）。 United Therapeutics或其任何關聯公司或分許可證持有人不得以任何非貨幣代價出售任何產品。 儘管本協議有任何相反規定，但出於營銷、監管或開發目的（如臨牀試驗、體恤使用或貧困患者項目）而處置或使用產品，在沒有直接或間接考慮的情況下，不應被視為本淨銷售定義中的銷售。
1.70
“選擇權”應具有第2.6（a）條中規定的含義。
1.71
“選擇代理人”應指（a） [***]或（b）適用於（或正在開發用於）治療肺動脈高壓或正在開發以尋求批准治療肺動脈高壓的任何其他藥物。
1.72
“期權行使費”是指，對於每一個期權代理人，一筆不可退還、不可貸記的費用，金額為$[***].
1.73
“其他藥劑”應指不是前列環素、前列腺素 [***]或 [***].
1.74
“一方”單獨指MannKind或United Therapeutics，“雙方”共同指MannKind和United Therapeutics。
1.75
“專利”是指（a）所有專利、發明證書、發明證書申請、優先權專利申請和專利申請，以及（b）任何更新、分割、延續、（全部或部分），或請求繼續審查任何該等專利、發明證書及專利申請，以及就此發出的任何所有專利或發明證書，以及任何及所有重新發行、重新檢查、擴展、分割、更新、替換、確認、註冊、重新生效、修訂和添加或對上述任何內容的添加。
1.76
“人”是指任何個人、公司、合夥企業、有限責任公司、信託、政府實體或任何性質的其他法律實體。
1.77
“加工的FDKP”是指作為製劑組分的富馬酰基二酮哌嗪的懸浮液或乾燥製劑。
1.78
“產品”是指適合人類應用的產品，包括（a）含有用於吸入裝置或器械的API的製劑，（b）器械，但僅限於與該製劑一起銷售（或計劃銷售）。
本文檔中包含的某些機密信息，標有[***]，已被省略，因為它既是(I)非實質性的，(Ii)是MannKind Corporation視為私人或機密的類型。
（a）條款中所述的器械，（c）條款（a）中所述的製劑一起使用，或（d）與條款（c）中所述的產品配置一起使用的附屬設備，在每種情況下，包括其中包含的所有改進。 為澄清起見，協議產品不應包括銷售（或擬銷售）用於給藥含有活性藥物成分（API除外）的製劑的器械，除非該活性藥物成分是根據第2.6條添加到本協議中的可選藥物。
1.79
“前列環素”是指前列環素、前列環素類似物和前列環素受體激動劑。 為了清楚起見，API是前列環素。
1.80
“公職人員或實體”是指（a）任何官員、僱員、（包括醫生、醫院管理人員或其他醫療保健專業人員）、代理人、代表、部門、機構、事實上的官員、代表、公司實體、任何政府、軍事或國際組織的機構或分支機構，包括但不限於，任何衞生部或部門或任何國有或附屬公司或醫院，或（b）任何政治職位候選人、任何政黨或政黨官員。
1.81
“肺動脈高壓”是一種醫學病症，包括尼斯2013年修訂的分類系統中確定的所有WHO肺動脈高壓分類，包括肺動脈高壓。
1.83
“監管機構”是指產品的開發、設計、生產、包裝、使用、儲存、進口、出口、分銷、推廣、營銷、要約銷售和銷售需要其審查或批准的任何政府機構。 如果需要政府批准產品的定價或報銷（由國家醫療保險（或其當地同等機構）報銷），則“監管機構”還應包括需要其審查或批准定價或報銷的任何政府機構。
1.84
“監管排他性”是指通過數據排他性權利、孤兒藥認定或該國監管機構授予的其他權利，排除任何其他人在區域內的指定國家生產或商業化可能與產品競爭的產品的能力。
1.85
“監管備案”是指醫療器械和/或藥品的開發、生產或商業化所需的向監管機構提交或從監管機構收到的所有批准、許可、執照、註冊、提交和授權，包括任何研究性新藥申請、臨牀試驗申請、藥物主文件、器械主文件和上市許可。
1.86
“特許權使用費報告”應具有第7.1條中規定的含義。
1.87
“SEC”是指美國證券交易委員會或任何繼任機構。
1.88
“隔離”是指就產品或程序而言，通過商業上合理的努力，將與此類產品或程序相關的開發和商業化活動隔離。
本文檔中包含的某些機密信息，標有[***]，已被省略，因為它既是(I)非實質性的，(Ii)是MannKind Corporation視為私人或機密的類型。
本協議項下與產品相關的產品或項目的開發和商業化，包括通過商業上合理的努力確保：（i）參與此類產品或項目的開發或商業化的任何人員都無法接觸到與產品開發或商業化相關的非公開計劃或信息;（前提是管理人員可以審查和評估與產品組合決策或其他全公司職責有關的產品開發和商業化計劃和信息）;及（ii）參與產品開發或商業化的人員不得接觸與該產品或項目的開發或商業化相關的非公開計劃或信息（前提是管理人員可以在下列情況下審查和評估有關該產品或項目的開發和商業化的計劃和信息：與投資組合決策或其他公司範圍內的職責有關）。
1.89
“特定事項”是指曼金德向聯合治療公司遞交的單獨信函中描述的主題事項，並由聯合治療公司在執行日期以書面形式確認。
1.92
“第三方”是指除MannKind、聯合治療公司及其各自的關聯公司以外的任何人。
1.93
“第三方索賠”應具有第11.1節中給出的含義。
1.94
“United States”或“U.S.”指美利堅合眾國，包括其領土和財產以及哥倫比亞特區。
1.95
“聯合治療受賠者”應具有第11.2節中規定的含義。
1.96
“聯合治療技術訣竅”是指(A)在生效日期或有效期內由聯合治療公司或其任何附屬公司控制的所有信息，以及(B)在該領域開發、製造、使用、進口、提供銷售或銷售產品所必需的所有信息。
1.97
“聯合治療專利”是指自生效之日起或在有效期內由聯合治療公司或其任何附屬公司控制的所有專利，這些專利對於該領域產品的開發、製造、使用、進口、要約銷售或銷售是必要的，但不包括任何聯合專利。
本文檔中包含的某些機密信息，標有[***]，已被省略，因為它既是(I)非實質性的，(Ii)是MannKind Corporation視為私人或機密的類型。
1.98
“聯合治療技術”是指聯合治療公司的所有專有技術、聯合治療專利以及聯合治療公司或其關聯公司在聯合專利和聯合發明中的權益。
1.99
“有效主張”是指對區域內的MannKind專利或聯合專利中包含的已發佈且未過期的專利提出的主張，即(A)未被法院或其他具有司法管轄權的政府機構的裁決裁定為不可強制執行、不可申請專利或無效、在允許上訴的時間內不可上訴或未被上訴，以及(B)未通過重新發布、免責或其他方式被承認無效或不可強制執行。
1.100
“清盤期”是指本協議終止之日之後，根據第13.2(A)條的規定，聯合治療公司必須繼續開展某些活動的任何時期。
2.1
開發許可證。在符合本協議的條款和條件下，(A)MannKind特此向United Treateutics授予獨家(MannKind除外，其應在開發期限內保留履行其在開發計劃下的義務所需的權利)免版税許可，並有權根據MannKind Technology授予第2.3節規定的再許可，以便在該地區的現場開發和尋求營銷批准產品(包括進行非臨牀研究和臨牀研究，併為此製造和已經制造產品)；以及(B)United Treateutics特此向MannKind授予非獨家的、全球範圍的、免版税的許可，有權根據聯合治療技術向附屬公司授予再許可，以供MannKind根據開發計劃執行將由MannKind執行的活動，僅用於在開發期限內執行該等活動。
2.2
聯合治療公司的執照。根據本協議的條款和條件，MannKind特此向United Treateutics授予獨家、收取版税的許可，並有權按照第2.3節的規定，根據MannKind Technology授予再許可，以便在領土內製造和製造、使用、銷售、要約銷售、銷售和進口產品。在第2.2節中授予的許可應是獨家的，即使對於MannKind也是如此，但受第5.2節和MannKind根據第2.4節保留的權利的限制。
本文檔中包含的某些機密信息，標有[***]，已被省略，因為它既是(I)非實質性的，(Ii)是MannKind Corporation視為私人或機密的類型。
2.3
保留權利；無默示許可。除本協議明確授予的權利和許可外，MannKind保留其知識產權下的所有權利，包括MannKind技術，聯合治療公司保留其知識產權下的所有權利，包括聯合治療技術，任何權利不得被視為一方以默示、禁止反言或其他方式授予另一方。聯合治療公司代表其自身及其附屬公司同意，除非根據本協議中明確授予聯合治療公司的許可證或雙方之間的任何其他書面協議，否則不從事MannKind Technology。MannKind代表自身及其聯屬公司和分被許可人同意，除非依照本協議中明確授予MannKind的許可或雙方之間的任何其他書面協議，否則不從事聯合治療技術。
(a)
曼肯德。在有效期內，MannKind或其任何關聯公司(受15.9條的約束)不得開發、製造或商業化或授權任何第三方開發、製造或商業化競爭產品，但前述規定不應阻止MannKind履行開發計劃下的開發義務或其製造和供應義務，或執行MannKind與聯合治療公司之間的任何其他書面協議下的任何活動。
(b)
聯合治療公司。在合約期內，聯合治療公司或其任何附屬公司(受第15.10條的約束)不得開發、製造或商業化、或授權任何第三方開發、製造或商業化任何含有或包含任何主要在肺部或通過肺部給藥的原料藥乾粉配方的產品(產品除外)。
(a)
選項。在符合本協議規定的條款和條件的前提下，MannKind特此授予聯合治療公司一項選擇權(“選擇權”)，在本協議中將一種可選代理(連同任何含有該可選代理的產品，稱為“可選產品”)包括為“原料藥”。聯合治療公司可在本條款(“選擇期”)內的任何時間，根據第2.6節規定的程序行使選擇權。
本文檔中包含的某些機密信息，標有[***]，已被省略，因為它既是(I)非實質性的，(Ii)是MannKind Corporation視為私人或機密的類型。
(b)
協議的修訂。在聯合治療公司根據上文第2.6(B)節就特定的可選代理行使選擇權後，聯合治療公司和MannKind應儘快(並在十(10)天內)修改本協議中“原料藥”的定義，以包括該可選代理。如果MannKind需要與所選代理相關的額外開發工作，雙方將協商此類努力的範圍(以及雙方為此承擔的財務責任)，作為額外的開發計劃，由雙方在可行的情況下儘快執行。
(a)
建制派。在生效日期後30天內，MannKind和聯合治療公司應成立一個執行指導委員會(“ESC”)，以監督雙方在本協議項下的活動。
(b)
會員制。ESC應由六名成員組成，其中三名由MannKind提名，三名由聯合治療公司提名，成員應為適用方的僱員，具有代表各方就ESC管轄範圍內的問題做出決定所需的經驗和資歷。MannKind和聯合治療公司應在生效日期後30天內指定各自的ESC初始成員。任何一方均可隨時以書面通知另一方的方式更換其ESC成員。聯合治療公司有權指定ESC的主席。
(c)
開會。ESC將按ESC成員確定的頻率召開會議，但不少於每個日曆季度一次，直到收到初始產品的營銷批准。此類會議可通過視頻會議、電話會議或經雙方同意親自召開；但除非雙方另有約定，否則每年至少應親自舉行一次ESC會議，並且這種面對面會議的地點應在曼金德和聯合治療公司的辦公室之間交替舉行。每一締約方均可邀請合理數量的非成員、無表決權的該締約方代表出席經濟、社會和文化權利委員會的會議。將保存所有ESC會議的記錄，並將反映此類會議所作的重要決定。準備ESC會議紀要的責任將在MannKind和聯合治療公司之間輪換。會議紀要將在每次會議後立即發送給ESC的每個成員進行審查和批准。會議紀要將被視為批准，除非ESC成員在收到後15天內對此類會議紀要的準確性提出異議。一締約方與經濟、社會和文化權利委員會會議有關的任何費用和開支，如適用，包括旅費和/或電信費用，應由該締約方承擔。
本文檔中包含的某些機密信息，標有[***]，已被省略，因為它既是(I)非實質性的，(Ii)是MannKind Corporation視為私人或機密的類型。
(Ii)
為締約方提供一個論壇，以交流數據和信息，並協調各自在與產品有關的開發、監管和製造事項方面的活動；
(Iii)
定期收到領土內與產品有關的材料開發和管理活動的最新情況，包括提交和起訴銷售批准申請；
(Iv)
為締約方提供一個論壇，討論和協調有關產品的預測、製造和供應以及與此有關的任何監管活動；
(v)
提供一個論壇，協調各方的活動，以應對與產品有關的危機，包括產品供應的意外中斷、安全問題和產品召回或撤回；
(Vi)
由負責《發展計劃》次級計劃的工作組解決提交安全理事會的所有爭端；以及
本文檔中包含的某些機密信息，標有[***]，已被省略，因為它既是(I)非實質性的，(Ii)是MannKind Corporation視為私人或機密的類型。
(e)
經社文委員會的工作組。ESC成立後應立即設立兩個工作組，一個負責監督CMC開發活動的業績(“CMC工作組”)，另一個負責監督製造技術轉讓的業績(“Mfg技術轉讓工作組”)。這些工作組應定期審查其在初始開發計劃內的適用活動，並根據需要制定詳細和具體的子計劃更新，並提交給ESC進行審查和批准。此外，每一締約方均可向ESC提交對此類次級計劃的修改請求，ESC將對此進行合理考慮。如認為必要或適宜，環境安全委員會可不時設立額外的工作組，以監督增加到發展計劃中的特定項目或活動。每個工作組應由每一締約方的代表組成，其人數應由經社文委員會不時確定為適當，並應按經社文委員會確定的頻率舉行會議。每個工作組的所有決定應以一致表決或書面同意的方式作出，工作組的MannKind成員集體擁有一票，聯合治療公司的工作組成員集體擁有工作組所有決定的一票。如果工作組不能就屬於工作組決策權的事項達成協議，則應將該事項提交經濟、社會和文化權利委員會，後者應根據第3.1(E)條解決這一問題。
3.2
管治範圍。儘管設立了ESC，但每一方應保留根據本協議授予它的權利、權力和酌處權，並且ESC不得被轉授或授予權利、權力或酌情決定權，除非本協議明確規定這種轉授或歸屬，或者各方明確書面同意。ESC無權修改或修改本協議，ESC的任何決定不得違反本協議的任何條款和條件。雙方理解並同意，將由ESC正式決定的問題僅是本協議中明確規定由ESC決定的那些具體問題。儘管第3.1(E)條有任何相反的規定，任何與本協議的解釋有關的爭議或任何涉嫌違反本協議的行為將根據第14條的條款得到解決。
(i)
將軍。除下文第4.1(B)節所述外，雙方之間，聯合治療公司應獨自負責產品(S)的開發，包括進行臨牀試驗，並應承擔其(或其關聯公司或分被許可人)在此類活動過程中產生的所有成本和開支。
本文檔中包含的某些機密信息，標有[***]，已被省略，因為它既是(I)非實質性的，(Ii)是MannKind Corporation視為私人或機密的類型。
(Ii)
聯合治療公司勤勉。美國治療公司應採取商業上合理的努力：(A)就初始產品開展必要的開發活動，以支持初始產品在美國申請上市批准；(B)在成功完成此類開發活動後，在美國申請並獲得初始產品的營銷批准。儘管有上述規定：(1)如果聯合治療公司至少花費了[***]美元(美元)[***])在任何日曆年開發初始產品(至少$[***]此類支出應構成聯合治療公司已在該歷年就初始產品的開發作出了商業上合理努力的確鑿證據，並且(2)聯合治療公司收到初始產品在美國的營銷批准應構成聯合治療公司已全面履行第4.1(A)(Ii)節規定的盡職調查義務的確鑿證據。
(Iii)
報告。在初始產品首次商業銷售之前，聯合治療公司應向MannKind提供年度書面總結報告，詳細説明與初始產品相關的開發活動的進展和結果。在第一次商業銷售初始產品後，聯合治療公司應向MannKind提供下文第7.1節所規定的版税報告。
(i)
將軍。MannKind應負責執行初始開發計劃中規定的與初始產品開發有關的任務，以及雙方共同同意的任何附加開發計劃中規定的與任何附加產品(S)開發有關的任務。除第6.4節另有規定外，MannKind應負責與履行其在發展計劃下的義務相關的費用。儘管如上所述，如果MannKind需要其人員訪問聯合治療公司與初始開發計劃中設想的製造技術轉讓活動相關的設施，聯合治療公司同意償還與此相關的合理差旅和住宿費用。
(Ii)
MannKind勤奮。MannKind應使用商業上合理的努力，按照《開發計劃》中規定的時間表，開展和完成《開發計劃》中分配給它的活動。在不限制前述規定的情況下，MannKind應勤奮和及時地開展根據開發計劃分配給其的活動，方法是真誠努力為此類開發活動分配足夠的時間、精力、設備和設施，並根據開發計劃和本協議的條款使用具有足夠技能和經驗的人員來完成此類活動。
本文檔中包含的某些機密信息，標有[***]，已被省略，因為它既是(I)非實質性的，(Ii)是MannKind Corporation視為私人或機密的類型。
(i)
關於發展計劃下的發展活動的信息。每一締約方應保持足夠詳細的、適合專利和管理目的的良好科學方式的記錄，這些記錄應充分和適當地反映該締約方或其代表在履行《發展計劃》賦予其的活動中所做的所有工作和取得的成果。MannKind應將其根據發展計劃開展的活動的狀況適當地告知ESC。應環境科學委員會的要求，在不限制前述規定的情況下，每一締約方應迅速向環境科學委員會提供在其履行發展計劃項下的活動過程中產生或獲得的所有數據和結果的合理詳細摘要。
(a)
監管戰略。聯合治療公司應制定並獨自負責領土內現場產品的監管戰略。
(b)
監管提交和營銷審批。聯合治療公司或其附屬公司應自費負責在該地區的現場提交和嘗試獲得該產品的營銷批准，並在雙方之間擁有該產品在該地區的所有監管文件，包括所有研究新藥申請、研究設備豁免和營銷批准文件。
(c)
IND的分配。MannKind應儘快將IND轉讓給United Therapeutics，但無論如何應在生效日期後30天內轉讓。 在生效日期之後，MannKind不得就產品與任何監管機構進行任何互動，也不得就產品與任何監管機構進行任何通信，但United Therapeutics的指示除外。 如果MannKind收到監管機構關於產品的任何通信，MannKind應立即通知United Therapeutics，並與United Therapeutics合作起草United Therapeutics合理認為適當的回覆。 為明確起見，自生效日期起，United Therapeutics應擁有與任何主管政府機構、監管機構或其他管理機構（包括但不限於FDA）就產品進行溝通的最終決策權。 MannKind應立即向United Therapeutics提供由MannKind或其關聯公司或代表其就協議產品提交的所有監管備案文件的副本，以及與監管機構或其他政府機構就該等監管備案文件和/或協議產品進行的任何通信的副本。在不限制前述規定的情況下，MannKind應確保其已向United Therapeutics轉讓適用法律要求MannKind作為IND持有人保留的所有信息，或準備和辯護監管機構的任何質詢所必需或有用的所有信息。
本文檔中包含的某些機密信息，標有[***]，已被省略，因為它既是(I)非實質性的，(Ii)是MannKind Corporation視為私人或機密的類型。
(d)
合作。應聯合治療公司的要求，MannKind應就第4.2節所述的監管活動向聯合治療公司提供合理的協助，包括但不限於協助聯合治療公司準備本地區產品的監管文件。
(a)
曼肯德寫的。MannKind將授予聯合治療公司：(A)關於DMF以及與產品有關的MannKind或其關聯公司的所有其他監管文件(包括其中包含的數據)的參考權，以及(B)在履行其義務和行使本協議下的權利時訪問此類監管文件和其中的任何數據並使用此類數據的權利，包括將此類數據包含在其自身的產品監管文件中，聯合治療公司可能會將這些權利延伸至其關聯公司和此類產品的再被許可人。應聯合治療公司的要求，如果聯合治療公司根據21 C.F.R.第314.50(G)(3)節或任何國家或地區的要求提供簽署的聲明，或以其他方式向適用的監管機構提供有關聯合治療公司此類權利的適當通知，則MannKind應提供簽署的聲明。MannKind將向聯合治療公司提供合作，並促使其附屬公司提供合作，以實現上述目標。
(b)
由聯合治療公司提供。聯合治療公司應授予MannKind：(A)關於聯合治療公司或其關聯公司與產品相關的監管文件(包括其中包含的數據)的參考權，以及(B)訪問此類監管文件和其中的任何數據並將這些數據與其自身針對產品以外的產品的監管文件一起使用的權利，MannKind可能會將這些權利延伸至其關聯公司和此類產品的被許可人。應MannKind的要求，如果MannKind符合21 C.F.R.第314.50(G)(3)節或任何國家或地區的要求，聯合治療公司應提供簽署的聲明，或以其他方式向適用的監管機構提供有關MannKind權利的適當通知。聯合治療公司將向MannKind提供合作，並促使其附屬公司提供合作，以實現上述目標
本文檔中包含的某些機密信息，標有[***]，已被省略，因為它既是(I)非實質性的，(Ii)是MannKind Corporation視為私人或機密的類型。
4.4
監管更新。聯合治療公司同意以ESC會議上的最新情況和MannKind的其他合理要求的方式，合理地向MannKind通報聯合治療公司、其關聯公司和分許可證接受者或其代表進行的與產品有關的監管戰略和監管活動，包括其重大通信和與監管當局的會議。
4.5
使用分包商。未經聯合治療公司事先書面批准，MannKind不得將開發計劃下分配給其的任何開發或監管活動轉讓、委託或分包給第三方，前提是雙方同意，初始開發計劃中列出的分包商(“經批准的供應商”)應被視為已就其中指明的任務預先批准。聯合治療公司應可通過一個或多個分包商自由執行本協議項下的開發或監管活動。如果任何一方選擇使用本第4.6條所允許的分包商，則該方應確保(A)另一方在本合同項下的任何權利不會因此類分包而減少或以其他方式受到不利影響，以及(B)分包商以書面形式承擔保密和不使用保密信息的義務，這些義務與雙方根據第8條承擔的義務基本相同。如果一方通過分包商開展其在本合同項下的任何開發或監管活動，則該方將始終對該分包商的履行和付款負全部責任。
本文檔中包含的某些機密信息，標有[***]，已被省略，因為它既是(I)非實質性的，(Ii)是MannKind Corporation視為私人或機密的類型。
4.6
藥物警戒。應聯合治療公司的要求，雙方應本着誠意進行談判，並簽訂雙方同意的安全數據交換協議(“藥物警戒協議”)。一旦雙方同意並簽署了該《藥物警戒協議》，各方應遵守或促使其遵守該協議的條款和條件。在沒有藥物警戒協議的情況下，以下條款適用於不良事件(定義如下)。
(i)
迅速將其掌握的與產品或其任何組件(包括產品中使用的裝置或加工的FDKP)的臨牀或商業用途有關的任何不良醫療事故(“不良事件”)的所有信息通知另一方；
(Ii)
不遲於書面提交定稿後五(5)天向另一方提供該締約方就不良事件向監管機構提交的任何書面提交的副本(並在時間限制和報告要求允許的範圍內，在提交給適用的監管機構之前)；以及
(Iii)
遵守與不良事件報告和調查相關的適用法律的所有要求。
(b)
如果一方與第三方簽訂了由該第三方對產品進行研究的合同，該第三方應要求該第三方向締約方報告上述信息，並應向雙方提供一份該報告的副本。
本文檔中包含的某些機密信息，標有[***]，已被省略，因為它既是(I)非實質性的，(Ii)是MannKind Corporation視為私人或機密的類型。
(c)
監管行動。與監管當局對上述(I)和(Ii)所述產品採取的行動有關的所有重大信息，包括但不限於任何通知、審計通知、監管當局啟動與此類產品有關的調查、檢查、拘留、扣押或禁令的通知、違章通知函(即無標題函)、警告函、程序的送達或其他查詢，但僅限於此類行動具體涉及適用產品的設備部件或已加工的FDKP部件的範圍；
(d)
監管不合規。與監管機構發出的與上述(I)和(Ii)所述產品相關的不符合適用法律的通知有關的所有重要信息，包括但不限於從任何監管機構收到的與此類產品有關的被指控不符合規定的警告信或其他通知，但僅限於此類不符合規定僅與適用產品的設備部件或經加工的FDKP部件有關的每種情況；
(e)
安全數據。與上述(一)和(二)所述類型產品有關的任何信息，包括締約方從其被許可人或分被許可人處瞭解到的暗示此類產品存在危險、禁忌症、副作用或預防措施或其他潛在安全問題的任何信息，但僅限於此類危險、禁忌症、副作用或預防措施或其他潛在安全問題可歸因於適用產品的設備部件或經加工的FDKP部件的程度。
(a)
聯合治療公司的責任。根據本協議的條款和條件，聯合治療公司擁有在期限內將產品在領土上商業化的獨家權利。在不限制前述規定的前提下，聯合治療公司在本地區的產品方面擁有獨家權利和責任，費用由聯合治療公司承擔：
(i)
制定商業化、營銷化戰略和策略(“商業戰略”)；
(Ii)
制定定價和報銷，包括支付適用的回扣和退款；
(Iii)
管理式醫療和政府合同(包括根據政府醫療保健計劃提供產品的合同)；
本文檔中包含的某些機密信息，標有[***]，已被省略，因為它既是(I)非實質性的，(Ii)是MannKind Corporation視為私人或機密的類型。
(Vi)
控制銷售應收賬款的開具發票、訂單處理和收款；
(Viii)
根據適用的州和聯邦“總支出”/“陽光”報告法，跟蹤和報告與產品有關的價值轉移)。
(b)
商業化計劃。在預期推出產品前至少六(6)個月，聯合治療公司應為產品在美國的現場營銷、促銷和定價準備一份為期三年、不具約束力的高層計劃，以及一份更詳細、不具約束力的一年計劃，該計劃應包含在適用日曆年內實現的商業化目標，以及在該日曆年內為實現這些目標而進行的推出、促銷、分銷、詳細説明和營銷活動，以及一份預算，列明在該日曆年開展這類活動的預計支出金額(這種三年高級別計劃和更詳細的一年計劃，統稱為“商業化計劃”)。此後，聯合治療公司應每年向MannKind提供更新的商業化計劃，並應根據其認為有必要在整個日曆年度對每個此類商業化計劃進行額外修改，以準確反映聯合治療公司當時對該產品的當前計劃，但對商業化計劃的任何重大修改應立即提供給MannKind。在不限制本5.1節規定的情況下，在MannKind的合理要求下，聯合治療公司應定期諮詢MannKind並向其提供有關該地區產品的商業戰略和商業化的最新情況。
(c)
聯合治療公司的義務。聯合治療公司應根據本協議和當時的商業化計劃的規定，真誠地在該領土的領域內銷售、推廣和商業化產品。承認第5.1(B)和第5.1(C)節的目的是讓MannKind準確瞭解聯合治療公司在該地區將產品商業化的計劃，只要聯合治療公司(I)真誠地努力確保商業化計劃準確地反映聯合治療公司的產品商業化計劃，以及(Ii)真誠地試圖開展當前商業化計劃中描述的活動，則聯合治療公司應已遵守第5.1條規定的義務。未能在任何實質性方面遵守前述句子中所述的本5.1(C)節的義務，應被視為實質性違反本協議，但須遵守適用於實質性違約的所有條款和條件。
本文檔中包含的某些機密信息，標有[***]，已被省略，因為它既是(I)非實質性的，(Ii)是MannKind Corporation視為私人或機密的類型。
(a)
關鍵研究和產品發佈的初始臨牀供應和臨牀供應。雙方應在生效日期後儘快建立向聯合治療公司供應初始產品的程序，以供聯合治療公司繼續開發初始產品，雙方應在生效日期後三(3)個月內簽訂臨牀供應協議，根據該協議，MannKind應向聯合治療公司提供(I)適合聯合治療公司在臨牀試驗中使用的成品初始產品，和(Ii)用於計劃的初始產品關鍵試驗和後續商業投放的半成品(未配備、未標記的設備和包裝的初始產品藥盒)，協議的關鍵條款載於MannKind向聯合治療公司提交的另一封信中所附的一份附件中，並於執行日期由聯合治療公司書面同意。
(b)
長期商業供應。應聯合治療公司的要求，雙方應簽訂長期商業供應協議，根據該協議，MannKind將向聯合治療公司提供組裝的器械(未填充)、未組裝的藥筒(蓋子和杯子)和加工過的FDKP，聯合治療公司隨後將使用這些產品製造完全包裝、成套和貼上標籤的初始產品，協議的關鍵條款載於MannKind提交給聯合治療公司的另一封信所附的附件中，並由聯合治療公司於執行日期書面同意。如果當事人願意，附件設備的供應也可以包括在長期商業供應協議中。
(c)
製造信息。應聯合治療公司的要求，MannKind應向聯合治療公司提供截至生效日期存在的所有制造信息，聯合治療公司不承擔任何額外費用或費用。應聯合治療公司的要求，MannKind還應在MannKind獲得或生成製造信息後，立即向聯合治療公司提供以前未根據本協議提供的所有制造信息，而不向聯合治療公司支付任何額外費用或費用。製造信息將具有足夠的詳細信息，使經驗豐富的製造商能夠製造、組裝、測試、操作和維修初始產品。
本文檔中包含的某些機密信息，標有[***]，已被省略，因為它既是(I)非實質性的，(Ii)是MannKind Corporation視為私人或機密的類型。
6.1
第一次付款。作為根據本協議授予聯合治療公司的許可證和權利的部分代價，聯合治療公司應在生效日期後10個工作日內向MannKind支付不可退還、不可貸記的金額45,000,000美元。
(a)
一般説來。作為對根據本協議授予聯合治療公司的許可證和權利的部分考慮，並根據本協議規定的條款和條件，聯合治療公司應在完成相應的里程碑事件(每個里程碑事件)後向MannKind支付下列不可退還、不可入賬的里程碑付款(“里程碑付款”)。此類付款應在聯合治療公司完成適用的里程碑事件後10個工作日內支付。
|
|
里程碑式事件 |
里程碑付款 |
(A) [***] |
$12,500,000 |
(B) [***] |
$12,500,000 |
(C) [***] |
$12,500,000 |
本文檔中包含的某些機密信息，標有[***]，已被省略，因為它既是(I)非實質性的，(Ii)是MannKind Corporation視為私人或機密的類型。
|
|
(D) [***] |
$12,500,000 |
(E) [***] |
$15,000,000 |
(F) [***] |
$15,000,000 |
(b)
某些附加條款。為免生疑問，以下規定應適用於里程碑付款：
(i)
無論有多少產品達到相應的里程碑，上述里程碑付款(A)至(D)不得超過一次(且每次僅在第一次達到相應里程碑時支付)。上述里程碑付款(E)和(F)可以多次支付(即，如果有多個可選代理)，但每個達到相應里程碑的可選代理的第一個可選產品只能支付一次。
(Ii)
一旦聯合治療公司根據第12條發出了完全終止本協議的通知，則未完成的里程碑付款不得產生和到期。
(a)
版税税率。根據本協議的條款和條件，作為對根據本協議授予聯合治療公司的許可證和權利的部分代價，聯合治療公司應向MannKind支付10%的特許權使用費，該使用費為該地區產品總淨銷售額的10%。
本文檔中包含的某些機密信息，標有[***]，已被省略，因為它既是(I)非實質性的，(Ii)是MannKind Corporation視為私人或機密的類型。
(b)
版税條款。在逐個產品和國家/地區的基礎上，聯合治療公司有義務根據本條款6.3支付特許權使用費，從產品在該國家/地區的第一次商業銷售開始，一直持續到(I)涵蓋產品(或產品中包含的配方或裝置)或其在該國家/地區的製造或使用的最後到期的有效索賠到期，以及(Ii)在該國家/地區的監管排他性到期。在第6.3(C)(I)和(Ii)節所述的較晚日期之後，考慮到MannKind專有技術和聯合發明的持續許可，應繼續就產品在該國的淨銷售額支付版税，但定期淨銷售額應減去[***]%用於計算根據第6.3(A)節應支付的特許權使用費。
(c)
失去市場排他性。在逐個產品和逐個國家的基礎上，如果失去市場排他性，聯合治療公司應支付的產品在該國家/地區的淨銷售額的特許權使用費應減少為[***]%.
(d)
特許權使用費減免的合計下限。儘管有第6.3(B)、(C)和(D)條的規定，支付給MannKind的特許權使用費在任何日曆季度不得減少到低於[***]%.
6.4
報銷開發費用。在本節6.4條款的約束下，(I)聯合治療公司應補償MannKind在履行發展計劃項下明確指定應由聯合治療公司報銷的義務時產生的開發費用；但是，如果MannKind的開發費用超過適用預算中此類活動的預算金額，聯合治療公司將不負責向MannKind報銷[***]%，除非ESC另有批准。
(a)
付款。在每個日曆季度結束後30天內，MannKind將向聯合治療公司提交一份書面報告(每個“季度報告”)，合理詳細地列出該日曆季度的開發費用，這些費用應由聯合治療公司根據第6.4(A)節向MannKind報銷。聯合治療公司應在收到該季度報告後30天內支付適用季度報告中規定的應付給MannKind的金額。
本文檔中包含的某些機密信息，標有[***]，已被省略，因為它既是(I)非實質性的，(Ii)是MannKind Corporation視為私人或機密的類型。
7.1
版税報告和付款。在任期內，在[***]每個日曆季度結束後幾天，聯合治療公司應向MannKind提交一份報告，列出相關日曆季度的產品總銷售額和淨銷售額，以及根據第6.3條應支付的款項的計算(“特許權使用費報告”)。在收到任何特許權使用費報告後，MannKind應開具發票，説明聯合治療公司在該特許權使用費報告中規定應向MannKind支付的金額，並且應由聯合治療公司在[***]收到此類發票的天數。
7.2
付款方式。本協議項下的所有付款應以銀行電匯的方式立即支付到MannKind以MannKind名義以書面指定的帳户。本協議項下的付款將被視為自MannKind指定銀行收到付款之日起支付。
7.3
付款幣種。除非本協定另有明文規定，否則根據本協定規定應支付的所有金額均以美元支付，並應以美元支付。領土的淨銷售額酌情以美元以外的貨幣開具發票，應使用聯合治療公司在計算其自身收入以進行財務報告時使用的匯率換算為美元。
(a)
合作與協調。雙方承認並同意，雙方的共同目標和意圖是在可行的範圍內儘量減少因在本協定項下的合作努力而應繳納的税款，雙方應盡其合理努力相互合作和協調，以實現這一目標。為免生疑問，雙方預計只有聯合治療公司才應負責根據《患者保護和平價醫療法案》向處方藥製造商收取的年費。因產品銷售而產生的第111-148號(修訂)。
(b)
繳税。收到付款的一方應繳納因付款而徵收的任何和所有税款。如果適用法律要求從付款中扣除和扣繳税款，匯款方應(I)從付款中扣除這些税款；(Ii)向適當的税務機關繳納税款；(Iii)在付款後60天內將該義務的證據連同付款證明一起發送給另一方。
本文檔中包含的某些機密信息，標有[***]，已被省略，因為它既是(I)非實質性的，(Ii)是MannKind Corporation視為私人或機密的類型。
7.5
審計。在不少於60天的事先書面通知後，聯合治療公司應允許由MannKind挑選併合理地被聯合治療公司接受的獨立註冊會計師審計或檢查聯合治療公司及其關聯公司和再被許可人(如果聯合治療公司有合同權利審計和檢查再許可人的賬簿和記錄)與淨銷售額和特許權使用費報告有關的唯一目的：(A)本協議項下就淨銷售額支付的特許權使用費；和(B)適用法律要求作為聯合治療公司對此類淨銷售額的付款扣除的預扣税(如果有)。審計師將僅向MannKind披露根據本協議報告和實際支付或以其他方式支付的付款的金額和準確性。審計師將在報告發送給MannKind的同時將報告的副本發送給聯合治療公司。此類檢查在每個日曆年和正常營業時間內不得超過一次。任何特定日曆季度的此類記錄不得超過一次檢查。審計師有義務在開始任何此類檢查之前簽署一份合理的保密協議。根據第7.6節進行的檢查應由MannKind承擔費用，除非證實了導致應支付的少付金額超過檢查所涵蓋期間已支付金額的5%的變更或錯誤，在這種情況下，與該期間檢查有關的所有合理費用和發現的任何未付金額應由聯合治療公司支付。雙方將在合理可行的範圍內努力將對聯合治療公司正常業務活動的幹擾降至最低。
7.6
逾期付款。如果本協議項下的任何到期付款沒有按時支付，則從到期之日起，付款應按等於美國最優惠利率(如《華爾街日報》東部版所述)的年利率計息，該利率以365天年利率或類似的可靠數據來源為基礎每日計算；但在任何情況下，該利率不得超過最高法定年利率。支付此種利息不應限制有權收取此種款項的一方因任何付款遲交而行使其可能享有的任何其他權利。
本文檔中包含的某些機密信息，標有[***]，已被省略，因為它既是(I)非實質性的，(Ii)是MannKind Corporation視為私人或機密的類型。
8.2
例外。儘管有第8.1條的規定，保密和不使用的義務不適用於在每種情況下都有合格證據證明的保密信息：
(a)
在披露時，除保密義務外，接收方或其任何關聯公司已經知道；
(b)
在向接收方披露時，一般向公眾提供或在其他方面是公有領域的一部分；
(c)
在向接收方披露後，除通過接收方或其任何附屬公司違反本協議的任何行為或不作為外，已向公眾公開或以其他方式成為公共領域的一部分；
(d)
隨後由披露方以外的人合法地向接受方或其任何關聯方披露，且據接受方所知，該人沒有直接或間接從披露方直接或間接獲得此類信息，負有保密義務；或
(e)
由接收方或其關聯方開發，未使用或參考披露方披露的任何信息或材料。
8.3
允許的披露。儘管有第8.1條的規定，在下列情況下，接收方可在本協議明確允許的情況下，或在合理必要的範圍內，披露披露方的保密信息：
(a)
行使其或其關聯公司在本協議下的權利，包括聯合治療公司，目的是開發產品、尋求、獲得和維護產品的上市批准(包括遵守監管當局關於產品的申請、獲得和維護的上市批准的要求)以及製造或商業化產品；
本文檔中包含的某些機密信息，標有[***]，已被省略，因為它既是(I)非實質性的，(Ii)是MannKind Corporation視為私人或機密的類型。
(d)
遵守適用法律，包括證券交易所頒佈的法規(特別是納斯達克證券交易所的建議和請求)、法院命令或行政傳票或命令，或以其他方式向税務或其他政府當局提交信息；
(e)
向需要了解與本協議所設想的產品的開發、製造、監管和商業化活動相關的信息的關聯公司、承包商、員工、代理、顧問、被許可人或分被許可人披露。但在每一種情況下，此類保密信息的接受者均須遵守與本條第8條所述範圍一致的保密和不使用義務；以及
(f)
與現有和潛在的投資者、顧問、顧問(包括財務顧問、律師和會計師)和其他人在需要了解的基礎上進行溝通，以推進本協議的目的；但在與此類披露相關的情況下，披露方應告知每個被披露者該保密信息的保密性質，並促使每個被披露者將該保密信息視為機密。
如果接收方被要求根據第8.3(C)或(D)節披露披露方的保密信息，則接收方應立即將所需披露通知另一方，並應盡合理努力獲得或協助另一方獲得限制或阻止所需披露的保護令或保密待遇，並僅披露披露所需的最低限度的信息；但相應披露的保密信息僅應在披露的目的下失去保密保護。
8.4
本協議及其條款的保密性。除本第8條另有規定外，各方同意未經本協議另一方事先書面同意，不得向任何第三方披露本協議的條款，但在第8.3條允許的情況下，每一方均可披露本協議的條款，這些條款未按第8.5條的規定公開。
本文檔中包含的某些機密信息，標有[***]，已被省略，因為它既是(I)非實質性的，(Ii)是MannKind Corporation視為私人或機密的類型。
(a)
協議的提交。雙方將就向美國證券交易委員會、納斯達克證券交易所或任何其他證券交易所或任何其他證券交易所或政府機構提交本協議的備案事宜進行事先協調(包括對本協議某些條款的編輯)，締約方或其附屬公司發行的證券在其上交易，各方將盡合理努力尋求對建議編輯的條款的保密處理；條件是，每一締約方最終將保留對向美國證券交易委員會、納斯達克證券交易所或任何其他證券交易所或政府機構披露哪些信息的控制權，並進一步提供各方將盡其合理努力向任何理事機構提交與以前向任何其他理事機構提交的經過編輯的版本一致的編輯版本。除上述義務外，任何一方(或其關聯方)沒有義務就提交給美國證券交易委員會、納斯達克證券交易所或任何其他證券交易所或政府機構的任何文件與另一方協商或獲得對方的批准。
8.6
產品信息的發佈。在一締約方出版、公開提交和/或提交書面或口頭出版物之前，該締約方應至少在提議的提交或提交日期前三十(30)天向另一方提供一份草稿供其審閲(除非適用法律要求該締約方儘早公佈此類信息，在這種情況下，該締約方應儘可能提前向另一方提供該草稿副本)。發佈或提交方應真誠地考慮另一方在30天內提供的任何意見，任何此類發佈應受第8.1、8.2和8.3條的限制。此外，發佈方應應另一方的要求，從其上刪除該另一方的任何保密信息。每一締約方的貢獻均應以致謝或合寫的方式在所有出版物或演示文稿中註明，視情況而定。儘管有上述規定，由第三方臨牀合作者、臨牀站點或學術或政府運營的非臨牀站點(包括此類機構內的研究人員)發佈、演示或提交的任何出版物、演示文稿或提交的非臨牀、臨牀前或臨牀研究成果，如果與本第8.6節的條款和條件相牴觸，應受制於委託方與該第三方達成的協議的條款和條件。
8.7
先前的保密協議。 自生效日期起，本第8條的條款應取代雙方（或其關聯公司）之間就本協議主題達成的任何先前不披露、保密或保密協議，包括但不限於保密協議。 根據該等先前協議披露的任何信息應視為根據本協議披露。
本文檔中包含的某些機密信息，標有[***]，已被省略，因為它既是(I)非實質性的，(Ii)是MannKind Corporation視為私人或機密的類型。
(a)
MannKind專有技術，MannKind專利。 MannKind擁有並應保留MannKind專有技術和MannKind專利的所有權利、所有權和利益。
(b)
發明。 在雙方之間，好吧，發明和其他主題的所有權和權益（連同其中的所有知識產權）構思、創造或首次付諸實踐的（在可專利發明的情況下）或製造或開發（在不可專利的發明的情況下）在執行本協定所設想的活動的過程中（“發明”）（i）由United Therapeutics或其關聯公司或在其授權下，獨立於MannKind及其關聯公司，應歸United Therapeutics所有（“United Therapeutics Inventions”），（ii）由MannKind或其關聯公司或在其授權下，獨立於United Therapeutics及其關聯公司，應歸MannKind所有（“MannKind發明”），且（iii）由United Therapeutics或其關聯公司的人員共同發明，另一方面，MannKind或其關聯公司應歸United Therapeutics和MannKind共同所有（“共同發明”）。 為確定發明的發明人身份問題，雙方應適用美國法律。 根據本協議項下授予的權利和許可，各方應有權在未經另一方同意的情況下使用任何聯合發明和聯合專利，並授予使用許可，且無義務就此類使用或許可向另一方進行説明，各方特此放棄其根據任何國家的法律可能擁有的要求任何此類同意或説明的任何權利。
(c)
數據 與MannKind或United Therapeutics根據本協議開展的開發和監管活動相關的所有數據均歸United Therapeutics所有。儘管有上述規定，MannKind應有權根據第4.3（b）條的規定，在向監管機構提交的產品（協議產品除外）監管備案文件中使用、參考和納入數據。
(i)
最初的責任。 MannKind應自行負責所有MannKind專利的準備、備案、起訴和維護（包括對其進行任何干涉、反對或複審的權利，以及要求重新發布或延長專利期限的權利），費用由MannKind自行承擔。
本文檔中包含的某些機密信息，標有[***]，已被省略，因為它既是(I)非實質性的，(Ii)是MannKind Corporation視為私人或機密的類型。
(Ii)
合作 MannKind應向United Therapeutics充分通報區域內MannKind專利的準備、備案、申請和維護的進展情況。 MannKind應：
(A)
在向全球任何專利局提交任何擬議申請之前，應向United Therapeutics提供該申請的最終草案副本，以便有足夠的時間進行審查和評論，除非雙方的專利律師另有約定，MannKind應善意考慮United Therapeutics或其律師建議的任何評論或修訂;
(B)
及時向United Therapeutics提供所有專利申請的副本，以及申請日期和序列號的通知;
(C)
立即向United Therapeutics提供相關專利局發佈的任何行動、通信、信函或其他通信的副本，MannKind應就回應這些文件與United Therapeutics進行協商，並將真誠地考慮United Therapeutics提出的任何意見、策略等。
(D)
在MannKind收到提交的文件後，立即向United Therapeutics提供向相關專利局提交的任何回覆、修訂、論文或其他通信的副本;
(E)
及時通知聯合治療公司關於該MannKind專利的許可、授予或頒發；以及
(F)
就申請和維護MannKind專利的國家/地區諮詢聯合治療公司。
(Iii)
聯合治療公司起訴和維持的選擇。如果MannKind希望放棄或停止在根據本協議獲得許可的區域內對任何MannKind專利的起訴或維護，MannKind應向聯合治療公司提供合理的事先書面通知，説明其放棄的意圖(該通知應儘可能在相關專利局就任何該等MannKind專利採取任何行動的下一個最後期限之前不遲於90天發出)。在這種情況下，MannKind將允許聯合治療公司在聯合治療公司全權酌情決定的情況下，以MannKind的名義繼續在該地區起訴和維護該等MannKind專利，費用由聯合治療公司自費，聯合治療公司應向MannKind提供關於該等MannKind專利的第9.2(A)(Ii)(A)至(F)節所述的權利和信息。
(b)
聯合治療公司的專利。聯合治療公司應酌情負責聯合治療公司專利的準備、備案、起訴和維護(包括對其進行任何干預、反對或複審以及請求其重新發布或延長專利期的權利)，費用由聯合治療公司承擔。
本文檔中包含的某些機密信息，標有[***]，已被省略，因為它既是(I)非實質性的，(Ii)是MannKind Corporation視為私人或機密的類型。
(i)
最初的責任。關於全球聯合專利，(A)MannKind應酌情負責主要要求或涵蓋配方或裝置的聯合專利的準備、提交、起訴和維護，凡(1)如此涵蓋或聲稱的配方一般適用於任何配方，且與產品或原料藥的任何其他配方中所包含或使用的配方(包括“原料藥”的定義可借第2.6節的施行而擴大)既非特定亦非主要相關(包括“原料藥”的定義可借第2.6節的施行而擴展)及(2)如此涵蓋或聲稱的裝置一般適用於任何配方，而非特定或主要與產品或原料藥的任何其他配方所包含或使用的配方有關(包括“原料藥”的定義可借第2.6節的施行而擴展)(“總則”共同專利“)(包括進行任何干擾的權利，反對，或對其進行復審，並請求任何補發或延長其專利期)，受本條款9.2(C)的約束，費用由MannKind獨自承擔；和(B)聯合治療公司應酌情負責除一般聯合專利(“其他聯合專利”)以外的聯合專利(“其他聯合專利”)的準備、提交、起訴和維護(包括對其進行任何干擾、反對或複審，並請求對其重新發布或延長專利期的權利)，符合第9.2(C)條的規定，費用由聯合治療公司承擔。MannKind作為普通聯合專利方的角色和聯合治療公司作為其他聯合專利方的角色應被稱為“聯合專利領先者”。
(Ii)
合作。對於作為聯合專利牽頭方的任何聯合專利，聯合專利牽頭方應隨時向對方通報領土內聯合專利的準備、提交、起訴和維護方面的進展情況。聯合專利銷售線索應：
(A)
除非雙方專利律師另有約定，否則在向世界各地的任何專利局提交任何擬議的申請之前，應向另一方提供一份最終草案的副本，以便有足夠的時間進行審查和評論，聯合專利牽頭人應真誠地考慮另一方或其律師提出的任何評論或修改；
(B)
及時向對方提供已提交的所有專利申請的副本，並附上其提交日期和序列號的通知；
(C)
及時向另一方提供有關專利局發出的任何訴訟、通信、信件或其他通信的副本，聯合專利負責人應就回應與另一方進行協商，並應真誠地考慮另一方提出的任何評論、戰略等；
(D)
在聯合專利領導收到所提交的文件後，立即向另一方提供向相關專利局提交的任何答覆、修訂、文件或其他函件的副本；
(E)
及時將此類聯合專利的許可、授予或頒發通知另一方；以及
本文檔中包含的某些機密信息，標有[***]，已被省略，因為它既是(I)非實質性的，(Ii)是MannKind Corporation視為私人或機密的類型。
(F)
就申請和維護的國家、任何此類聯合專利的年金、税收和維護費與另一方協商。
(Iii)
另一方選擇起訴、維持和執行。如果作為聯合專利牽頭方的一方希望放棄或停止對其負責的任何聯合專利的起訴或維護，該方應向另一方提供合理的事先書面通知，説明其放棄的意圖(該通知應儘可能在有關專利當局就該聯合專利採取任何行動的下一個最後期限之前不遲於90天發出，且在任何情況下，應在放棄之前發出)。在這種情況下，在另一方發出書面通知後，另一方可選擇自費繼續起訴和維護任何此類聯合專利，而選擇放棄或停止起訴或維護此類聯合專利的一方應自費簽署合理必要的文件和行為，以便將該方對此類聯合專利的全部權利、所有權和權益轉讓給另一方。任何此類轉讓應及時完成，以允許該另一方繼續起訴和維護任何此類聯合專利。如此轉讓的任何專利不再被視為聯合專利。
(a)
注意。如果MannKind或聯合治療公司瞭解到第三方侵犯或威脅侵犯受另一方根據本協議享有起訴、維護或強制執行權的任何專利，它將以書面形式通知另一方。任何此類通知應包括支持該第三方侵權或威脅侵權的指控的證據。
(i)
在符合第9.3(B)條的規定下，MannKind有權(但沒有義務)在MannKind和United Treateutics之間，自費和由自己選擇的律師就侵犯MannKind專利或聯合專利提起和控制任何訴訟或訴訟，但侵權行為不包括製造、使用、進口、要約銷售或銷售含有或包含主要在區域內或通過肺部給藥的API乾粉配方的產品或任何其他產品(“競爭活動”)。
(Ii)
在符合第9.3(B)節的規定下，聯合治療公司在曼肯德和聯合治療公司之間擁有第一權利(但不是義務)，可以自費和由自己選擇的律師提起和控制與侵犯任何曼肯德專利或聯合專利有關的任何訴訟或程序，前提是侵權行為包括地區內的競爭活動。MannKind有權自費在任何此類訴訟中由自己選擇的律師代表，聯合治療公司及其律師將合理地與MannKind及其律師合作，制定、準備和提出任何此類行動或程序。
本文檔中包含的某些機密信息，標有[***]，已被省略，因為它既是(I)非實質性的，(Ii)是MannKind Corporation視為私人或機密的類型。
(Iii)
如果聯合治療公司未能在(A)在收到指控侵權通知後90天內或(B)在提起此類訴訟的適當法律法規規定的期限(如果有)之前10天內(以先發生者為準)，根據第9.3(B)(Ii)條就在領土內具有重大商業意義的競爭活動提起訴訟或訴訟，則MannKind有權(但無義務)自費和由其選擇的律師提起並控制任何此類訴訟，並且聯合治療公司有權，自費，在任何此類訴訟中由其自己選擇的律師代表。
(Iv)
除非作為成本分攤安排的一部分，雙方另有約定，否則因該訴訟或訴訟程序而實際收到的任何賠償或損害賠償應首先用於償還雙方記錄在案的與該訴訟或訴訟程序相關的自付法律費用，與產品有關的任何剩餘補償性損害賠償(包括產品的銷售損失或利潤損失)由聯合治療公司保留(或如果由MannKind公司收到，則支付給聯合治療公司)，並被視為淨銷售額，受第6.3節的特許權使用費條款的約束，任何懲罰性損害賠償應由雙方平均分攤。
(c)
聯合治療公司的專利。聯合治療公司有權(但沒有義務)自費並由其自己選擇的律師在全球範圍內就侵犯聯合治療公司專利提起和控制任何訴訟或程序。
(d)
合作。如果一方根據第9.3款提起侵權訴訟，另一方應給予充分合作，包括在需要提起訴訟時提供授權書或被指定為訴訟的一方。
9.4
侵犯第三方權利。如果第三方聲稱任何一方根據本協議進行的活動侵犯或可能侵犯該第三方的知識產權，締約雙方應立即以書面形式通知對方。在MannKind和United Treeutics之間，MannKind有權(但沒有義務)自費和由自己選擇的律師對涉及MannKind根據本協議的活動侵犯第三方權利的任何此類索賠提起和控制任何抗辯，聯合治療公司有權自費在任何此類抗辯中由其選擇的律師代表。就聯合治療公司和MannKind而言，聯合治療公司有權(但沒有義務)自費和由自己選擇的律師對涉及聯合治療公司的活動根據本協議侵犯第三方權利的任何此類索賠提起和控制任何抗辯，而MannKind有權自費在任何此類抗辯中由自己選擇的律師代表。本第9.4節中的任何內容都不會限制MannKind在本協議下對聯合治療公司的賠償義務。
9.5
同意和解。未經另一方事先書面同意，任何一方不得以任何方式改變、減少或減損另一方在本協議下的權利，任何一方均不得就根據本條第九條提出的任何訴訟或程序達成任何和解或妥協，而事先書面同意不得被無理拒絕。
本文檔中包含的某些機密信息，標有[***]，已被省略，因為它既是(I)非實質性的，(Ii)是MannKind Corporation視為私人或機密的類型。
9.6
第IV段公告。如果任何一方根據《美國法典》第21編第355(B)(2)(A)(IV)或355(J)(2)(A)(Vii)(IV)條收到關於任何MannKind專利、聯合專利或聯合治療專利的通知，則應在收到通知後兩個工作日內向另一方提供該通知的副本。基於關於MannKind專利、聯合專利或聯合治療專利的此類通知的專利侵權訴訟應按照第9.3(B)或9.3(C)節的規定提起和控制(視適用情況而定)。
9.7
專利期限延長。 MannKind應在United Therapeutics合理要求的範圍內與United Therapeutics合作，以通過專利期限恢復和補充保護證書等方式延長MannKind專利。
9.8
橙皮書目錄。 在與MannKind協商並考慮MannKind的意見後，United Therapeutics應擁有在協議期限內向相關監管機構保留適用MannKind專利、聯合專利或United Therapeutics當時在區域內進行商業化的產品的專利清單的唯一權力和自由裁量權，包括Hatch-Waxman法案要求的所有橙皮書清單。
9.9
商標的 United Therapeutics應擁有並負責與產品或其商業化相關的所有商標、商品名、品牌或標識，並負責選擇、註冊、維護和維護這些商標、商品名、品牌或標識。
10.1
相互代表、代理和擔保。 各方特此向另一方聲明並保證，自生效日期起，如下：
(a)
正式組織。 該方是一家根據其註冊所在司法管轄區的法律正式組建、有效存續且信譽良好的公司，在其開展業務或其財產所有權要求該等資格的司法管轄區內有資格開展業務，並作為一家外國公司具有良好的信譽，如果該方不具備該等資格，則該方將無法履行其在本協議項下的義務。
(b)
正式授權;有約束力的協議。 該方簽署、交付和履行本協議已獲得所有必要公司行為的正式授權。 本協議構成對該方具有約束力的合法有效的義務，並可根據其條款強制執行，並且：（i）據該方所知和所信，不違反任何法律、規則、法規、命令、令狀、判決、法令、對該方具有管轄權的任何法院、政府機構或行政或其他機構的決定或裁決;也不得（ii）與該方作為一方當事人或受其約束的任何口頭或書面協議、文書或諒解相沖突、違反或違背，或構成違約或要求任何同意。
本文檔中包含的某些機密信息，標有[***]，已被省略，因為它既是(I)非實質性的，(Ii)是MannKind Corporation視為私人或機密的類型。
(c)
同意書 該方已獲得或無需獲得任何第三方的同意、批准、命令或授權（包括與MannKind債務相關的任何協議），或已完成或無需完成任何註冊、資格、指定、聲明或向任何監管機構或政府機構備案，與本協議的簽署和交付以及該方履行其在本協議項下的義務有關的，第15.16條規定的除外。
(d)
不得擅自授予權利。 該方有權授予本協議項下預期的許可和權利，並且在本協議期限內，該方沒有且將不會授予任何第三方與另一方在本協議項下授予的許可和權利相沖突的任何權利。
(e)
僱員/承包商協議。 根據本協議，該方及其關聯公司的所有員工或代表其行事的承包商有義務並將有義務根據具有約束力的書面協議向該方或其指定人員轉讓所有發明，並遵守第8條規定的保密和不使用義務。
(f)
取消律師資格 該方未被《美國聯邦食品、藥品和化粧品法案》禁止、未被排除在聯邦醫療保健計劃之外或未被禁止簽訂聯邦合同，並且該方在本協議期限內沒有且將不會僱用或使用被禁止或被排除的任何人員或已被判定犯有任何重罪或已對任何重罪提出不抗辯的任何人員的服務，或任何與處方藥或器械產品或欺詐有關的聯邦或州法律違規行為（包括輕罪），或任何其他實體或個人可能被禁止或排除在外的犯罪（包括FDA根據21 U.S.C.§ 335 a（或受任何其他政府機構的類似制裁）），與產品的開發、製造或商業化有關。 如果任何一方獲悉向該方提供服務的任何人員（包括該方及其關聯公司）被禁止、排除或威脅被禁止或排除，且該等服務與本協議項下的活動直接或間接相關，則應立即以書面形式通知另一方，根據另一方的選擇，本協議應自該違約行為發生之日起自動終止。
10.2
人類的代表性和代表性。 MannKind向United Therapeutics聲明並保證，截至簽署日期和生效日期：
本文檔中包含的某些機密信息，標有[***]，已被省略，因為它既是(I)非實質性的，(Ii)是MannKind Corporation視為私人或機密的類型。
(i)
MannKind是現有專利的全部權利、所有權和利益的唯一和排他性所有者，不受任何第三方的任何限制、留置權或所有權主張（Deerfield持有的留置權除外）。
(Ii)
每個擁有或曾經擁有任何MannKind專利或任何MannKind專有技術的權利的人，已經轉讓並簽署了一項協議，將其在該等MannKind專利或任何MannKind專有技術中的全部權利、所有權和權益轉讓給MannKind或其附屬公司。據MannKind所知，MannKind或其任何聯屬公司的任何現任高級職員、僱員、代理人或顧問均不違反有關保護專利或信息的任何轉讓或其他協議的任何條款，或構成MannKind專有技術的任何條款，或任何僱傭合同中有關轉讓或保護MannKind的知識產權或專有權利的任何條款，或與任何此等人士與MannKind的關係有關的任何其他合同義務。
(Iii)
MannKind及其任何聯屬公司此前均未就轉讓、轉讓、許可、轉易或產權負擔或以其他方式轉讓、轉讓、許可、轉讓或擔保其在或對任何材料專利或信息的權利、所有權或權益(包括通過授予任何不起訴的契約)訂立任何書面或口頭協議，否則該等權利、所有權或權益將包括在MannKind專利或MannKind專有技術中。在此使用的“材料專利或信息”是指一項專利或信息，如果不包括在MannKind專利或MannKind專有技術中，預計將對United Treateutics以目前進行或建議進行的方式在領土領域開發或商業化產品的能力產生重大不利影響。
(b)
專利狀態。於生效日期，(I)所有已頒發的MannKind專利均已完全生效及存在，且每項專利的發明權均已在該等專利上正確識別；(Ii)MannKind專利目前並未涉及任何干擾、重新發布、重新審查或反對訴訟；及(Iii)MannKind及其任何聯屬公司均未收到任何人士的任何書面通知，或並不知悉該等實際或威脅進行的訴訟。
(c)
第三方不侵權。截至生效日期，據MannKind所知，第三方(無論是實際的還是威脅的)沒有任何活動會構成對MannKind專利的侵犯或對MannKind專有技術的挪用。
本文檔中包含的某些機密信息，標有[***]，已被省略，因為它既是(I)非實質性的，(Ii)是MannKind Corporation視為私人或機密的類型。
(d)
無訴訟或索賠。於生效日期，並無任何實際、待決或被指控或威脅以書面形式提出或針對MannKind或其任何聯營公司在任何法院或政府當局進行的正式政府調查，涉及任何MannKind專有技術、MannKind專利或產品，包括與進行任何臨牀試驗或製造活動有關。截至生效日期，對於任何MannKind專有技術、MannKind專利或產品，沒有針對MannKind的重大未履行判決或未決命令、禁令、法令、規定或裁決(無論是由法院、行政機構或仲裁員作出)。
(e)
沒有政府資助。截至生效日期：(I)MannKind專利中要求保護的發明沒有一項是由任何政府當局全部或部分資助的任何研究活動的構思、發現、開發或以其他方式作出的，以及(Ii)MannKind專利中要求保護的發明不是美國法典第35篇第201(F)條所描述的“主題發明”。
(f)
合規性。截至生效日期，MannKind及其聯營公司，以及據MannKind所知，MannKind或其聯營公司轉包了與Product有關的活動的任何合同研究組織，在所有重要方面都遵守了所有適用的法律，包括所有良好的臨牀實踐、良好的實驗室實踐和良好的製造實踐、許可、政府許可證、註冊、批准、授權、命令、禁令和法令，而MannKind及其任何聯營公司，據MannKind所知，無論是MannKind或其任何聯屬公司，也不是MannKind或其聯屬公司分包與Product有關的活動的任何合同研究組織，收到任何政府當局的任何書面通知，聲稱其開展的任何此類活動均未得到遵守。
(g)
沒有禁制令。據MannKind所知，沒有任何政府當局(包括FDA)開始或威脅要啟動任何行動，以禁止在任何設施生產產品，MannKind或其任何附屬公司，或據MannKind所知，其參與產品生產的任何分包商也沒有收到任何這樣的通知。
本文檔中包含的某些機密信息，標有[***]，已被省略，因為它既是(I)非實質性的，(Ii)是MannKind Corporation視為私人或機密的類型。
(i)
根據良好的實驗室和臨牀實踐以及適用的法律，MannKind及其關聯公司已生成、準備、維護和保留產品的所有監管文件，並且所有此類信息都是真實、完整和正確的。MannKind或其任何附屬公司，或其或其各自的任何官員、員工或代理，均未故意就設備、配方或產品的開發向FDA或任何其他監管機構作出不真實的重大事實陳述或欺詐性聲明，未披露要求FDA或任何其他監管機構披露有關設備、配方或產品開發的重大事實，或做出可合理預期為FDA援引其關於“欺詐”的政策的基礎的行為、聲明或未就設備、配方或產品的開發做出聲明。對重大事實、賄賂和非法小費的不真實陳述“，在第56 FED中提出。註冊46191(1991年9月10日)及其任何修正案或領土內的任何類似法律或政策。
(Ii)
MannKind已向聯合治療公司提供了(A)與產品相關的IND、(B)產品IND下進行的非臨牀研究和臨牀研究的所有數據、(C)與FDA關於產品的所有材料通信以及(D)與FDA就產品IND進行的所有會議和電話會議的所有會議記錄和電話會議的真實、正確的副本。據MannKind所知，MannKind已披露或以其他方式向United Treateutics提供了截至生效日期由MannKind擁有的與以下各項有關的所有重要信息：(1)MannKind專有技術或MannKind專利；(2)與產品有關的非臨牀和臨牀開發活動；(3)產品的安全性或有效性；以及(4)產品的製造，所有這些信息都是真實、完整和正確的。
(i)
在執行日期和生效日期之間的一段時間內，如果MannKind或其任何關聯公司意識到MannKind在執行日期根據第10.1和10.2節作出的陳述和擔保在生效日期當日和截至生效日期在任何重要方面都不真實和正確，則MannKind應立即書面通知聯合治療公司。
10.3
聯合治療公司的陳述和保證。聯合治療公司向MannKind表示並保證，目前沒有任何針對聯合治療公司或其附屬公司的訴訟、訴訟、法律程序或調查待決或據其所知在任何法院或行政機構面前受到威脅，這些直接或間接的合理預期可能會對其履行本協議項下義務的能力或聯合治療公司對產品的商業化產生重大影響。
本文檔中包含的某些機密信息，標有[***]，已被省略，因為它既是(I)非實質性的，(Ii)是MannKind Corporation視為私人或機密的類型。
11.1
Mannkind的賠償。 United Therapeutics應向MannKind及其關聯公司、該等實體的董事、高級職員、股東和僱員以及上述任何實體的繼承人和受讓人進行賠償，並使其免受損害。（“MannKind受償人”），就任何及所有損失、負債、損害賠償、罰款、成本和費用（包括合理的律師費和其他訴訟費用）第三方提出的任何索賠、訴訟、起訴或程序（“損失”）（以下簡稱“第三方索賠”）由任何曼恩金德受償人因以下原因而產生或發生的：（a）發展、製造、使用、處理、貯存、出售、其他處置、營銷，United Therapeutics或其關聯公司按照本協議的預期對產品進行推廣或商業化;（b）United Therapeutics或其關聯公司的重大疏忽或故意不當行為，以及（c）任何對任何陳述的重大違反，United Therapeutics根據本協議第10條或第4.9條作出的保證或承諾;但第三方索賠屬於第11.2條規定的MannKind賠償義務範圍的除外。
11.2
United Therapeutics的賠償。 MannKind應向United Therapeutics及其關聯公司、該等實體的董事、高級職員、股東和僱員以及上述任何實體的繼承人和受讓人作出賠償，並使其免受損害。（以下簡稱“United Therapeutics受償人”）因以下原因而產生或發生的任何第三方索賠的任何及所有損失：（a）MannKind或其關聯公司在生效日期前或在本協議預期的開發期限內開發產品;（b）MannKind或其關聯公司的重大過失或故意不當行為;（c）MannKind嚴重違反本協議第10條或第4.9條項下的任何陳述、保證或承諾;及（d）特定事項，除非該等第三方索賠（不包括與特定事項有關的第三方索賠）屬於第11.1條規定的United Therapeutics賠償義務範圍內。
本文檔中包含的某些機密信息，標有[***]，已被省略，因為它既是(I)非實質性的，(Ii)是MannKind Corporation視為私人或機密的類型。
11.3
Procedure. 打算根據本第11條要求賠償的一方（“受償方”）應立即以書面形式將受償方打算要求賠償的任何第三方索賠通知賠償方（“賠償方”），賠償方應全權控制該等索賠的抗辯和/或解決。 本第11條中的賠償安排不適用於為解決與第三方索賠有關的任何訴訟而支付的金額，如果此類解決未經賠償人同意而生效，則賠償人不得不合理地拒絕或延遲同意。如果賠償方在第三方索賠的任何訴訟開始後的合理時間內未能向賠償方發出書面通知，則僅在賠償方實際受到損害的情況下，才可免除賠償方在本第11條下的賠償義務。 受償方應與賠償方及其法律代表充分合作，調查與本賠償涵蓋的第三方索賠有關的任何訴訟。
11.4
保險 協議期限內，各方應自費購買產品責任險和其他適當的保險（或自保），保險金額應與行業標準一致，並應指定另一方為此類保險的附加被保險人。 每一方應根據要求向另一方提供保險證書（或自保證明），證明該保險範圍。
12.1
Term. 本協議應自生效日期起生效，除非根據本第12條提前終止，否則本協議應繼續完全有效，直至根據第12.2、12.3、12.4或12.5條終止（下稱“期限”）。
12.2
雙方終止。 雙方可在本協議期限結束前，按照以下方式全部終止本協議：
(b)
如果一方向另一方發出書面通知，另一方嚴重違反本協議，且在終止方發出書面通知説明違約情況並要求其糾正違約後90天內（如果未能支付任何無爭議的款項，則為10天）仍未糾正該違約行為，則終止方應立即通知另一方。 任何此類終止應在90天結束時生效（對於未能支付任何無爭議的款項，為10天）期限，除非（i）違約方在該期限結束前已糾正任何該等違約或違約行為，或（ii）被指控違反本協議的一方在該九十（90）天期限內對該等違約行為提出異議，在此情況下，非違約方無權終止本協議，除非具有管轄權的法院根據第14條判定違約方實質性違反本協議，且違約方未能在該判定後九十（90）天內履行其在本協議項下的義務;或
本文檔中包含的某些機密信息，標有[***]，已被省略，因為它既是(I)非實質性的，(Ii)是MannKind Corporation視為私人或機密的類型。
12.3
其他United Therapeutics終止權利。
(a)
United Therapeutics應有權在任何時間以任何理由或無故終止本協議的全部內容或（i）開發計劃或（ii）任何特定產品，但須提前至少90天向MannKind發出書面通知。
(b)
如果MannKind在第10條中的任何陳述和保證在任何重大方面變得不真實，或者如果MannKind未能按照第15.16條的規定向United Therapeutics交付成交證書，United Therapeutics有權在生效日期前立即通知MannKind終止本協議。
12.4
控制權的變更。如果聯合治療公司的控制權變更被公開宣佈，並且有理由預計會導致(A)產品淨銷售額大幅減少，或(B)具有非常有競爭力的產品或MannKind產品的管道的第三方獲取製造信息(各自為“控制主體變更”)，則聯合治療公司同意，為了將此類控制主體變更對MannKind造成的不利影響降至最低，聯合治療公司應立即將此情況通知MannKind，並真誠地努力與MannKind就如何繼續開發、製造和商業化產品和/或採取合理措施防止獲取製造信息達成一致。如果聯合治療公司和MannKind無法根據本協議就如何繼續開發、製造和商業化產品達成協議，則MannKind有權終止本協議，該權利在聯合治療公司控制權主體變更後生效；但如果(I)採取了防止獲取製造信息的合理措施，並且(Ii)以上(A)條款不適用，則不存在本協議第12.4條下的解除權。
12.5
額外的MannKind終止權。如果聯合治療公司或其任何附屬公司直接或間接通過任何第三方開始對任何MannKind專利的有效性或可執行性提出任何干擾或反對程序，或反對任何補充保護證書的延長或授予，MannKind有權在書面通知聯合治療公司後立即終止本協議。
13.1
應計債務。本協議的全部或部分到期或終止不應免除任何一方的任何責任或剝奪任何一方在到期或終止時已產生的或可歸因於到期或終止之前一段時間的任何權利，本協議的任何到期或終止也不妨礙任何一方就違反本協議而在法律或衡平法上享有的所有權利和補救。
本文檔中包含的某些機密信息，標有[***]，已被省略，因為它既是(I)非實質性的，(Ii)是MannKind Corporation視為私人或機密的類型。
13.2
聯合治療公司因其他原因終止合同的權利。本第13.2款應在雙方根據第12.2(A)款達成協議、MannKind根據12.2(B)或(C)、12.4或12.5款或聯合治療公司根據12.3(A)款終止本協議時適用。如果聯合治療公司根據第12.3(A)條終止某一特定產品，則本第13.2條僅適用於該終止產品：
(i)
發展。如果領土上有任何正在進行的產品臨牀試驗，應MannKind的書面要求，聯合治療公司同意：(A)雙方應真誠合作，通過一項計劃，由聯合治療公司承擔費用，以有序的方式逐步結束任何此類臨牀試驗，聯合治療公司擁有最終決策權，同時適當考慮患者安全和參與任何產品臨牀試驗的任何受試者的權利，並採取其認為合理必要或適當的行動，以避免任何人類健康或安全問題，並遵守所有適用法律，或(B)在MannKind要求的範圍內，迅速將聯合治療公司當時正在進行的臨牀試驗或部分臨牀試驗轉移到MannKind或其指定人，以便MannKind或其指定人自費完成。如果聯合治療公司將繼續進行任何此類臨牀試驗，則應按照本協議的條款和條件進行。如果MannKind選擇讓聯合治療公司將臨牀試驗(S)轉移給MannKind或其指定人，MannKind應償還聯合治療公司在進行此類轉移時發生的自付費用。即使第13.2(A)(I)條有任何相反規定，聯合治療公司在任何情況下都沒有義務在終止通知之日後6個月內繼續或支持本第13.2(A)(I)條所述的活動。
(Ii)
商業化。在聯合治療公司及其附屬公司繼續擁有可用產品庫存的範圍內，聯合治療公司及其附屬公司應繼續履行從客户收到的區域內現場產品訂單，直至終止生效日期後180天。為清楚起見，聯合治療公司沒有義務在終止生效後繼續銷售和推廣該產品。對於聯合治療公司在終止生效日期(即適用的終止通知期到期後)之後銷售的產品，聯合治療公司應繼續根據第6.3節的規定按淨銷售額支付版税。儘管有上述規定，聯合治療公司及其附屬公司應在終止生效日期後60天內隨時發出書面通知，停止領土內的此類活動，要求停止此類活動(或部分活動)。在本協議全部終止的情況下，在MannKind根據本節的規定向聯合治療公司發出要求停止活動的通知後30天內，聯合治療公司應將聯合治療公司庫存中剩餘的產品數量及其保質期的估計通知MannKind，並且MannKind有權以雙方共同商定的價格從聯合治療公司購買任何此類數量的產品。如果MannKind沒有購買這些數量，聯合治療公司可以在產品的剩餘保質期內，在終止生效日期後180天內銷售這些數量。
本文檔中包含的某些機密信息，標有[***]，已被省略，因為它既是(I)非實質性的，(Ii)是MannKind Corporation視為私人或機密的類型。
(b)
備案和營銷審批的分配。根據MannKind的選擇權(應通過書面通知聯合治療公司行使)，在適用法律允許的範圍內，聯合治療公司應將或導致轉讓給MannKind或其指定人(或在不可如此轉讓的情況下，聯合治療公司應採取一切合理行動，向MannKind或其指定人提供)有關區域內產品的所有監管文件(包括納入其中的數據和營銷批准)，包括由其附屬公司製作或擁有的任何此類監管文件。MannKind應在終止生效日期前通知聯合治療公司，是否應將監管文件分配給MannKind或其指定人，如果是後者，則確定指定人的身份，並向聯合治療公司提供所有必要的細節，使聯合治療公司能夠實施分配(或可用性)。如果MannKind未能在終止生效日期之前提供此類通知，聯合治療公司應將監管文件分配給MannKind。
本文檔中包含的某些機密信息，標有[***]，已被省略，因為它既是(I)非實質性的，(Ii)是MannKind Corporation視為私人或機密的類型。
(c)
權利變得非排他性。儘管本協議有任何其他規定，但在終止生效之日起和逐步結束期間，聯合治療公司及其關聯公司對該地區現場產品的權利應為非獨家的，並且在不限制前述規定的情況下，MannKind有權聘用一個或多個其他地區現場產品分銷商和/或被許可人。
(d)
持續的付款義務。聯合治療公司及其關聯公司根據本第13.2條銷售或處置的任何產品均應遵守第6條規定的適用付款義務。
(e)
許可證。聯合治療公司特此授予MannKind獨家、全球範圍內的、免版税、全額支付、永久、不可撤銷的全球許可(包括再許可的權利)，以使用聯合治療公司或其附屬公司生成的關於產品的所有信息和監管文件，然後在終止生效之日由聯合治療公司或其任何附屬公司控制，以開發、製造、製造、使用、出售、銷售、銷售和進口產品。除本協議另有明確規定外，MannKind根據本協議授予聯合治療公司的任何和所有許可證均應終止。
13.3
聯合治療公司因故終止合同的權利。當聯合治療公司根據第12.2(B)或(C)條或12.3(B)條終止本協議時，本第13.3條應適用：
(a)
發展活動的結束。如果在領土上有任何正在進行的產品臨牀試驗：
本文檔中包含的某些機密信息，標有[***]，已被省略，因為它既是(I)非實質性的，(Ii)是MannKind Corporation視為私人或機密的類型。
(i)
每一締約方應履行其在終止通知日期之前已存在或應計的《發展計劃》規定的未償債務；以及
(Ii)
自終止通知生效之日起，因結束與適用產品有關的開發活動而產生的所有費用和開支應由MannKind承擔；但在任何情況下，MannKind均無義務在終止通知日期後超過6個月的時間內繼續或支持該等活動。
(b)
執照的終止。除本協議另有明確規定外，聯合治療公司根據本協議授予曼肯德或曼肯德公司的任何和所有許可證均應終止。
(c)
監管備案文件。應聯合治療公司的請求，並在適用法律允許的範圍內，MannKind可按雙方共同商定的價格購買聯合治療公司或其任何關聯公司擁有的有關產品的所有監管文件(包括納入其中的數據和上市批准)，聯合治療公司應將或導致轉讓給MannKind或其指定人(或在不可轉讓的情況下，聯合治療公司應採取一切合理行動，向MannKind或其指定人提供如此購買的區域內產品的此類監管文件(包括納入其中的數據和上市批准)的利益)，包括由其關聯公司製作或擁有的任何此類監管文件。
(d)
終止合同援助。聯合治療公司及其關聯公司可在終止合同生效之日起最長12個月內繼續出售其在該地區的產品庫存，或提出曼肯德以雙方共同商定的價格購買產品庫存。在適用的第三方允許的範圍內，MannKind可承擔該供應或分銷協議。MannKind應免費向聯合治療公司提供合理必要或有用的其他援助，以終止適用產品在領土適用國家的開發或商業化。
(e)
持續的付款義務。聯合治療公司或其關聯公司根據本第13.3條銷售或處置的任何產品均應遵守第6條規定的適用付款義務。
本文檔中包含的某些機密信息，標有[***]，已被省略，因為它既是(I)非實質性的，(Ii)是MannKind Corporation視為私人或機密的類型。
13.4
機密信息的返還。本協議終止或到期時，除非一方保留了本第13條所述另一方的許可證，否則每一方應立即將該方擁有或控制的包含另一方機密信息的所有相關記錄和材料歸還另一方，或刪除或銷燬該記錄和材料；但該一方只能保留一份此類材料的副本用於存檔，但須遵守持續的保密義務。
13.5
生存。本協議到期或終止不應解除雙方在到期或終止之前產生的任何權利或義務。此外，在本協議期滿或終止時，各方在本協議項下的所有權利和義務均應終止，但下列條款和條款中所述者除外：第2.3款(僅限最後一句)；6.4(B)款(自終止的日曆季度結束起至多三(3)年，但無論如何不超過(3)自提交最後季度報告的日曆季度結束起三(3)年)；7.6(自終止或到期的日曆季度結束起三(3)年)；9.1、9.3(B)、9.3(D)和9.5條(在終止生效之日就被起訴的任何侵權訴訟而言)；10.4和11.1-11.3條，以及第1、8、12、13條(以及其中提到的章節)、第14條和第15條。
本文檔中包含的某些機密信息，標有[***]，已被省略，因為它既是(I)非實質性的，(Ii)是MannKind Corporation視為私人或機密的類型。
14.1
升級。在按照下文第14.3節的規定採取行動之前，如果有爭議，雙方應應任何一方的請求，首先將爭議提交給各自的首席執行官或該個人指定的代表(只要該代表是該締約方有權解決根據本第14.2節提交解決的適用問題或爭端的高級執行幹事)(“高級管理人員”)，以便進行真誠討論和嘗試解決。被提交任何爭議的高級管理人員應嘗試在合理的期限內通過真誠的談判解決爭議，但不得超過十(10)個工作日，除非高級管理人員雙方書面同意延長該談判期限。這十(10)個工作日應視為自一方向高級管理人員提交爭端之日起計算。如果經高級管理人員共同同意，高級管理人員應在雙方合理商定的地點和程序將爭端提交自願調解。根據本第14.2條進行的所有談判和討論應保密，雙方同意，就適用的證據規則而言，所有與此類談判和討論有關的信息或作為此類談判和討論的一部分披露的信息均應視為折衷和和解談判。
14.2
法庭訴訟。如果當事各方的高級管理人員不能在第14.2條規定的時限內解決某一特定爭議，則任何一方均可提起訴訟以解決該問題(包括提起要求強制令救濟(或任何其他臨時補救措施)的訴訟，如下所述)。除非雙方另有約定，與本協議有關的所有訴訟和程序均應在位於紐約市曼哈頓縣的任何紐約州或聯邦法院進行審理和裁決，雙方特此在此不可撤銷地服從此類法院對任何此類訴訟或程序的專屬管轄權，並不可撤銷地放棄對維持任何此類訴訟或程序的任何不便法院的抗辯，並放棄請求將地點轉移到位於紐約市曼哈頓縣的任何紐約州或聯邦法院以外的任何權利。
14.3
治國理政。本協議以及與本協議的存在、有效性、解釋、違反或履行有關的所有問題均應受美國紐約州法律管轄，並根據美國紐約州法律進行解釋和執行，但紐約州一般義務法第5-1401條和第5-1402條除外。
本文檔中包含的某些機密信息，標有[***]，已被省略，因為它既是(I)非實質性的，(Ii)是MannKind Corporation視為私人或機密的類型。
15.1
放棄違約。任何一方在任何時間或任何時間未能要求履行本協議的任何規定，均不以任何方式影響其在以後執行該等權利的權利。任何一方在任何一個或多個情況下對任何條件或條款的放棄不得解釋為對該條件或條款或另一條件或條款的進一步或持續放棄。
15.2
附屬公司的業績。在本協議對一方關聯公司施加義務的範圍內，該締約方同意促使其關聯公司履行該義務。任何一方均可使用其一家或多家關聯公司履行其在本協議項下的義務，前提是雙方仍將對迅速支付和履行其在本協議項下的所有義務承擔責任。
15.3
修改。除非本協議雙方事先書面簽署，否則對本協議任何條款的修改或修改均無效。本協議的任何條款不得以任何口頭協議、交易過程或履行過程或任何未在書面協議中規定並由本協議雙方簽署的其他事項來更改、矛盾或解釋。
15.4
可分割性。如果本協議的任何條款在任何司法管轄區被認定為無效、非法或不可執行，雙方應本着善意進行談判，並達成一項最接近反映雙方初衷的有效、合法和可執行的替代條款。本協定的所有其他規定應在該司法管轄區保持完全的效力和作用。這種無效性、違法性或不可執行性不應影響此類規定在任何其他司法管轄區的有效性、合法性或可執行性。
15.5
整個協議。本協議(包括提供此處提及的信息的任何信函)構成雙方之間與本協議及其標的有關的完整協議，並取代和取消所有先前關於本協議及其標的的所有明示或默示的協議和諒解、談判、書面或書面承諾，無論是口頭或書面的。雙方承認並同意，在簽訂本協議及本協議中提及的文件時，除本協議明確規定外，不依賴於任何人(無論是否為本協議的一方)所作的任何陳述、陳述、保證或諒解(無論是疏忽或無意作出的)，也不得對此作出任何補救。然而，本條款的任何規定都不應限制或免除任何欺詐責任。
本文檔中包含的某些機密信息，標有[***]，已被省略，因為它既是(I)非實質性的，(Ii)是MannKind Corporation視為私人或機密的類型。
15.6
語言。本協議的語言和根據本協議開展的所有活動均為英語。一方為履行本協議的任何規定而向另一方提供的任何和所有文件，只有在英文版的情況下才符合要求。本協議的任何另一種語言的翻譯均應視為僅為方便起見，且不得凌駕於原始英文版本之上。本協議以英文訂立。
15.7
通知。本協定要求或允許的任何通知或通信應以英語書面形式，親自送達，通過傳真(並通過個人遞送、掛號信或掛號信或隔夜快遞迅速確認)、由國際公認的信使或通過掛號信或掛號信發送、預付郵資至雙方的下列地址(或隨後類似通知可能在任何時間指定的締約方的其他地址)：
|
|
致MannKind： 曼肯德公司
羅素牧場路30930號，301套房 加利福尼亞州西湖村，郵編91362 電話：(818)661-5000 傳真：(818)661-2098
注意：總法律顧問 |
致聯合治療公司： 聯合治療公司 馬裏蘭州銀泉春街1040號，郵編：20910 注意：總法律顧問 |
將副本複製到： Cooley LLP
東門購物中心4401號 加州聖地亞哥，92121
電話：(858)550-6000 傳真：(858)550-6420 注意：L.Kay Chandler，Esq. |
將副本複製到： 威爾遜·桑西尼·古德里奇和羅薩蒂 K街1700號，西北，500號套房 華盛頓特區，郵編：20006 電話：(202)973-8830
傳真：(202)973-8899
注意：詹姆斯·G·克萊蘇拉斯，Esq. |
任何此類通知應被視為已發出：(A)如果親自遞送，則在送達時；(B)如果通過確認傳真或國際公認的隔夜快遞發送，則在發貨後的下一個工作日；和/或(C)如果通過郵寄或國家認可的快遞發送，則在郵寄日期後的第三個工作日。如果僅在每一締約方的代表之間或在各締約方代表之間提供本協議項下的通知，則視為不充分。
15.8
MannKind的控制權變更。如果MannKind的控制權在期限內發生變更，應適用以下規定：
本文檔中包含的某些機密信息，標有[***]，已被省略，因為它既是(I)非實質性的，(Ii)是MannKind Corporation視為私人或機密的類型。
(a)
對排他性的影響。如果MannKind控制權發生變更，而收購方開發、製造或商業化一個或多個競爭產品，則只要收購方將與產品直接相關的所有信息與收購方及其關聯公司的競爭產品計劃分開，則第2.5(A)節的規定不適用於收購方在MannKind控制權變更前開發、製造或商業化的競爭產品(包括在MannKind控制權變更後進一步開發、製造或商業化的產品)。
15.9
聯合治療公司控制的變化。如果聯合治療公司在合同期限內發生控制權變更，應適用下列規定：
(a)
就本協議而言，在緊接聯合治療公司控制權變更之前由聯合治療公司控制的所有聯合治療技術和聯合治療專利應繼續是聯合治療技術和聯合治療專利。由聯合治療公司的收購方或聯合治療公司的直接或間接母公司或收購方關聯公司(不包括聯合治療公司控制權變更之前存在的聯合治療公司或其任何關聯公司)控制的專利和信息不應包括在聯合治療技術和聯合治療專利中。
(b)
對排他性的影響。如果聯合治療公司控制權發生變更，而收購方開發、製造或商業化一種或多種產品(產品除外)，其中含有或打算主要用於肺部或經肺給藥的原料藥乾粉製劑，則只要收購方將與產品直接相關的所有信息與收購方及其關聯公司的此類產品計劃分開，則第2.5(B)節的規定不適用於在聯合治療公司控制權變更之前由收購方開發、製造或商業化的此類產品(包括進一步開發的，在聯合治療公司控制權變更後製造或商業化)。
本文檔中包含的某些機密信息，標有[***]，已被省略，因為它既是(I)非實質性的，(Ii)是MannKind Corporation視為私人或機密的類型。
15.10
沒有合夥企業或合資企業。本協議或根據其條款可能採取的任何行動都不打算或被視為聯合治療公司和MannKind之間建立合資企業或合作伙伴關係。本協議的任何一方都沒有任何明示或默示的權利或授權代表另一方或以另一方的名義承擔或創造任何義務，或約束另一方與任何第三方簽訂任何合同、協議或承諾。
15.11
口譯。本協議若干條款和章節的説明文字不是本協議的一部分，但為了方便參考而包括在本協議中，不應影響其含義或解釋。在本協定中：(A)“包括”一詞應被視為後跟“但不限於”或類似的表述；(B)除非上下文另有規定，否則“或”一詞是指“和/或”，因為連詞的主題是相互排斥的；(C)“本協定”、“本協定”和“本協定下”以及其他類似含義的詞語指的是整個協定，而不是任何特定的條款或章節或其他部分；(D)在本協定中，所指的“日”指的是日曆日；(E)單數應包括複數，反之亦然；及。(F)男性、女性和中性代詞和詞句應可互換。本文中使用的每個會計術語如未在本協議中明確定義，其含義應與公認會計原則所賦予的含義一致，但僅限於與其用法和本協議中其他定義一致的範圍內。
15.12
對應者；電子或傳真簽名。本協議可以簽署任何數量的副本，每份副本都應是正本，但所有副本一起構成一份文書。本協議可以電子方式或傳真方式簽署和交付，一旦交付，該電子或傳真簽名將被視為具有同等效力，如同原始簽名已交付給另一方。
15.13
責任限制。除違反第8條的責任外，任何一方均無權向另一方追討與本協議或根據本協議授予的任何許可或權利有關的任何特殊、附帶、後果性或懲罰性損害賠償；但15.15款不得被解釋為限制任何一方根據第11條就第三方索賠承擔的賠償義務。
本文檔中包含的某些機密信息，標有[***]，已被省略，因為它既是(I)非實質性的，(Ii)是MannKind Corporation視為私人或機密的類型。
本文檔中包含的某些機密信息，標有[***]，已被省略，因為它既是(I)非實質性的，(Ii)是MannKind Corporation視為私人或機密的類型。
16.1
出口法。儘管本協議有任何相反規定，但MannKind和United Treateutics的所有義務必須事先遵守進出口法規以及在相關司法管轄區或任何其他相關國家/地區生效的其他法律和法規，並須獲得任何相關國家/地區政府的適用機構所要求的所有必要批准。MannKind和聯合治療公司應相互合作，並在合理需要時向對方提供協助，以獲得任何所需的批准。
16.2
證券法。雙方均承認，其知道美國證券法和其他國家的證券法禁止任何擁有上市公司重大非公開信息的人購買或出售該公司的證券，或在可合理預見該人可能購買或出售該等證券的情況下向任何人傳達此類信息。每一方同意遵守此類證券法，使其關聯公司、員工和代理人意識到此類證券法的存在及其遵守此類法律的必要性。
16.3
某些付款。每一方都承認，它知道美國和其他國家有嚴格的法律，禁止任何人直接或間接向政府官員和相關方支付非法款項，併為其利益，以確保其活動獲得批准或許可。每一方都同意不會支付此類被禁止的款項，不會間接支付或已經支付此類款項，並將使其附屬公司、員工和代理人意識到此類法律的存在及其遵守此類法律的必要性。
本文檔中包含的某些機密信息，標有[***]，已被省略，因為它既是(I)非實質性的，(Ii)是MannKind Corporation視為私人或機密的類型。
(a)
在履行本協議項下的義務時，該締約方應遵守並應使其及其附屬公司的僱員和承包商遵守所有適用的法律，並應獲得和維護適用於其的所有許可證、許可、批准和其他授權，以使其能夠履行其在本協議項下的義務。
(b)
該締約方及其所知，其及其關聯公司的僱員和承包商不得在履行本協議項下各自義務的過程中，直接或間接通過第三方支付、承諾或要約支付或授權支付任何款項，或向公職人員或實體或其他人提供任何有價值的東西，以便為包括任何一方在內的任何人獲得或保留業務或與之保持業務，或指導業務(不言而喻，該締約方及其所知，其及其關聯公司的僱員和承包商未直接或間接承諾，在履行本協議項下的義務時，向公職人員或實體或任何其他人提供或提供任何腐敗的款項、酬金、薪酬、賄賂、回扣、非法禮物或招待或其他非法或不道德的利益，且不得直接或間接參與任何上述行為)。
(c)
該方及其附屬公司及其各自的員工和承包商在履行各自在本協議項下的義務時，不應也不得導致另一方或該另一方的受賠方違反《反海外腐敗法》、《出口管制法》、《聯邦醫療保健計劃反回扣法》、《公共合同反回扣法》、任何州反回扣法、《健康保險可攜帶性和責任法案》(下稱《健康保險可攜帶性和責任法案》)，這些規定載於《美國法典》第42篇。1320D-2、聯邦民事虛假申報法(或任何州的類似法律)、聯邦或州“陽光”/綜合支出報告法、政府價格報告法、消費者保護法和不公平貿易行為法，或任何其他適用的法律、規則或法規，或以其他方式對該另一方造成任何聲譽損害。
(d)
如果一方掌握任何信息或懷疑可能違反《反海外腐敗法》、《出口管制法》、《聯邦醫療保健計劃反回扣法》、《公共合同反回扣法》、任何州反回扣法、《HIPAA》、《聯邦民事虛假申報法》(或任何州的同等法律)、聯邦或州《陽光》/合計支出報告法、政府價格報告法、消費者保護法和不公平貿易法，或與履行本協議或產品開發、製造或商業化有關的任何其他適用法律，則該方應立即通知另一方。
(e)
在履行本協議項下的義務時，該締約方應遵守並應使其及其附屬公司的僱員和承包商遵守其自身的反腐敗和反賄賂政策，該政策的副本已提供給或提供給另一方。
本文檔中包含的某些機密信息，標有[***]，已被省略，因為它既是(I)非實質性的，(Ii)是MannKind Corporation視為私人或機密的類型。
(f)
每一方同意，在政府當局就本協定項下的任何活動進行的任何檢查或審計中，該締約方應：(I)迅速和禮貌地答覆檢查人員/審計人員；(Ii)盡其合理最大努力，以充分的時間通知另一方此類檢查/審計，以允許另一方獲得關於該方機密信息的保護性或類似命令；(Iii)盡其合理最大努力披露遵守請求所需的至少另一方的保密信息是否已獲得保護令；以及(4)主張對披露的信息採取任何適用的保護措施(如信息自由法披露的豁免，視情況而定)。
(g)
如果該締約方違反或被懷疑違反本條款第16.4條中的任何陳述、保證或契諾，該締約方將使其或其附屬公司的人員或在其指導或控制下工作的其他人員接受該締約方將提供的反腐敗和/或“欺詐和濫用”法律合規方面的定期培訓。
(h)
應另一方要求，該方應每年以書面形式向該另一方證明，該方在履行本協議項下的義務時，遵守第16.4款中的陳述、保證或契諾。
(i)
如果經過合理調查後可信地發現另一方在履行本協議項下的義務時違反了任何適用法律，則該締約方有權暫停或終止本協議的全部內容。
[簽名頁如下]
本文檔中包含的某些機密信息，標有[***]，已被省略，因為它既是(I)非實質性的，(Ii)是MannKind Corporation視為私人或機密的類型。
自簽署之日起，雙方已簽署本許可與合作協議，特此為證。
|
|
曼肯德公司 作者：S/邁克爾·卡斯塔尼亞 姓名：邁克爾·卡斯塔尼亞 頭銜：首席執行官 |
聯合治療公司 作者：S/馬蒂娜·羅斯布拉特 姓名：瑪蒂娜·羅斯布拉特 頭銜：首席執行官 |