美國

證券交易委員會

華盛頓特區 20549

表格10-K

(標記一)

☒根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交的年度報告

會計年度終了 12月31日, 2023

或

☐根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告

佣金檔案 編號 001-41364

TENON MEDICAL， INC.

(註冊人的確切姓名載於其章程)

庫珀法院104號

洛斯加託斯, 鈣95032

（主要 執行辦公室地址）（郵政編碼）

(408)649-5760

(註冊人的電話號碼，包括區號)

根據法案第12（b）條登記的證券：

根據法案第12（g）條登記的證券：

無

如果註冊人是證券法第405條規則定義的知名經驗豐富的發行人，則用複選標記表示 。☐：是。不是 ☒

如果註冊人不需要根據法案第13節或第15(D)節提交報告，則用複選標記表示 。☐：是。不是 ☒

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告， 和(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是**☒*☐*

在過去12個月內（或在註冊人 被要求提交此類文件的較短時間內），通過複選標記確認註冊人是否已以電子方式提交了根據第S—T條規則 405（本章第232.405節）要求提交的每個交互式數據文件。 是 ☒ 沒有

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的申報公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小的報告公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果 是新興增長型公司，請用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守 根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂的財務會計準則。 ☐

通過勾選 標記註冊人是否已提交報告並證明其管理層根據《薩班斯—奧克斯利法案》第404（b）條（15 U.S.C. 7262（b））由編制或發佈審計報告的註冊會計師事務所執行。 ☐

如果證券是根據該法第12(B)條登記的，應用複選標記表示登記人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。☐

通過勾選 標記這些錯誤更正是否為重複陳述，需要根據§ 240.10D—1（b），對註冊人的執行官在相關恢復期內收到的基於激勵的補償進行恢復分析。 ☐

通過檢查 標記註冊人是否為空殼公司（如法案第12b—2條所定義）。是的 ☐ 不是☒

2023年6月30日（ 註冊人最近完成的第二季度的最後一個營業日），註冊人的非關聯公司持有的有表決權和無表決權普通股的總市值約為美元4,891,898該指數是基於該日每股收盤價2.75美元。

截至2024年3月29日，註冊人共有 3,726,974其普通股，每股面值0.001美元，流通在外。

特農醫療公司

表格10-K的年報

截至2023年12月31日的財政年度

目錄

關於前瞻性陳述的警示聲明

本10-K表格年度報告包含1995年《私人證券訴訟改革法》、1933年《證券法》第27A條、經修訂的《證券法》和經修訂的1934年《證券交易法》(《證券交易法》)第21E條所指的“前瞻性陳述”。我們的這些前瞻性陳述主要基於我們目前對未來事件的預期和預測，以及影響我們業務財務狀況的財務趨勢。前瞻性陳述不應被解讀為對未來業績或結果的保證，也不一定是對實現此類業績或結果的時間或時間的準確指示。前瞻性陳述基於作出這些陳述時可獲得的信息和/或管理層當時對未來事件的善意信念，會受到風險和不確定因素的影響，這些風險和不確定性可能會導致實際表現或結果與前瞻性陳述中所表達或暗示的情況大不相同。

前瞻性陳述包括所有非歷史事實的陳述。在某些情況下，您可以通過“”可能“”、“”將“”、“ ”“應該”、“”可能“”、“”可能“”、“”預期“”、“”打算“”、“”尋求“”、“”計劃“”、“”預期“”、“”相信“”、“估計”、“”項目“”、“”預測“”、“”潛在“”、“ ”“可能”、“”預測“”、“”繼續“”等術語來識別前瞻性陳述，“或這些術語的否定，以及類似的表述和類似的術語，旨在引用未來的時期。前瞻性陳述包括但不限於關於以下方面的陳述：

如果這些風險或不確定性中的一個或多個成為現實，或者基本假設被證明是不正確的，實際結果可能與預期、相信、 估計、預期、預期或計劃的結果大不相同。

可能導致我們的實際 結果不同的因素或事件可能會不時出現，我們不可能預測所有這些因素或事件。我們不能保證未來的結果、活動水平、績效或成就。因此，本年度報告中關於Form 10-K的前瞻性表述不應被視為此類表述中描述的結果或條件將會發生或我們的目標和計劃將會實現的表述，我們不對任何前瞻性表述的準確性或完整性承擔任何責任。

使用某些已定義的術語

除上下文另有要求外， 僅為本報告的目的：

風險因素摘要

我們的業務受到許多風險和不確定性的影響，其中任何一個都可能對我們的運營業績、財務狀況或 業務產生重大不利影響。這些風險包括但不限於下列風險。本清單並不完整，應與第1A項“風險因素”一起閲讀，不應將其作為我們面臨的重大風險的詳盡總結。

第一部分

項目1.業務

引言

Tenon Medical，Inc.(“公司”)於2012年6月19日在特拉華州註冊成立，總部設在加利福尼亞州聖拉蒙，直到2021年6月將 遷至加利福尼亞州洛斯加託斯。該公司是一家醫療設備公司，開發了雙體船™SI關節融合系統(“雙體船系統”)，該系統提供了一種新穎的、侵入性較小的方法，使用單個堅固的鈦植入物治療導致下腰痛的最常見類型的SI關節疾病。該公司於2018年獲得了美國食品和藥物管理局(FDA)對雙體船系統的批准，目前專注於美國市場。自2022年10月在全國推出雙體船系統以來，該公司專注於三個商業機會：1)主要的SI關節程序，2)失敗的SI關節植入物的修訂程序，以及3)脊柱融合結構的SI關節融合附件。

機遇

我們估計有3000多萬美國成年人患有慢性下腰痛。已發表的臨牀研究表明，15%至30%的慢性下腰痛與SI關節有關。對於那些慢性下腰痛源於骶髂關節(“SI關節”)的患者，我們在臨牀試驗和商業環境中的經驗表明，Tenon將推出的系統可能對那些經過培訓的醫療保健提供者正確診斷和篩查手術的患者有利。

2019年，據估計，美國約有475,000名患者接受了美容注射，以暫時緩解SI關節產生的疼痛和/或診斷SI關節疼痛。此外，在過去10年中引入了幾種非手術技術，以解決對保守治療方案無效的患者，包括全身口服藥物、阿片類藥物、物理治療和注射治療。

到目前為止，外科手術溶液在這個市場的滲透率相對較低(5%-7%)。我們認為這是由於複雜的手術方法和現有選擇的次優植入設計造成的。通過優化的手術解決方案滲透這一市場是Tenon的重點。

我們相信SI關節是脊柱植入物行業成功解決的最後一個主要關節。研究表明，SI關節疾病導致的殘疾與其他一些嚴重脊椎疾病相關的殘疾相當，例如膝關節炎和髖關節炎以及退行性椎間盤疾病，每種疾病都有使用植入物的手術解決方案，存在着數十億美元的市場。

SI-關節

SI關節是一個承重能力很強的滑膜關節，位於腰椎和骨盆之間，在直立姿勢時沿人體脊柱的縱向承重軸排列。它起到了力傳遞管道的作用，它將軸向載荷從脊柱雙向傳遞到骨盆和下肢，並允許力從四肢傳遞到脊柱。它還提供髖部和脊柱之間的載荷分擔，有助於減輕日常生活活動中的衝擊衝擊和壓力。

SI關節是一個相對不能移動的關節，它連接着骶骨(在L5椎體連接到腰椎底部的脊柱節段)和骨盆的髂骨。 每個SI關節大約2-4 mm寬，形狀不規則。

SI關節的運動具有垂直剪切和旋轉。雖然SI關節周圍的旋轉力相對較小，但日常活動(如行走、慢跑、扭轉臀部和跳躍)所產生的重複運動會增加SI關節的應力。如果SI關節因損傷或退變而受損，SI關節周圍解剖結構的承重和運動約束將受損 ，導致異常應力通過關節傳遞到這些結構，從而進一步增加SI關節退變的下跌。由於疼痛和不穩定的SI關節導致的最終疼痛和個人正常活動的停止，導致SI關節穩定裝置的最近開發增加。

非手術治療骶髂關節病

有幾種新的非手術療法可以治療疑似骶骨關節疼痛。這些保守措施通常能為患者提供所需的緩解。非手術治療包括：

當保守步驟不能持續緩解疼痛並恢復生活質量時，使用特定的診斷方案來探討是否應該考慮手術方案。

診斷學

從歷史上看，在醫學院或住院醫生計劃期間，診斷SI關節疼痛並不是整形外科或神經外科培訓的常規重點。由於其侵襲性、術後疼痛、肌肉斷裂以及整個過程的困難，開放式SI-Joint融合術很少在這些環境中教授 。

各種SI關節外科技術的出現 重新引發了SI關節問題的討論。特別關注的是用於正確選擇患者進行SI-Joint手術的診斷方案。腰背痛的患者通常從初級保健醫生開始，他們經常諮詢疼痛專家。在這裏，患者將接受傳統的物理治療，並結合口服藥物(消炎、麻醉等)。如果患者 對這些步驟沒有反應，疼痛專家可能會轉向SI關節的治療性注射。這些注射可以起到減輕炎症的作用，使患者滿意。然而，這些注射的影響往往是暫時的。在這種情況下，患者通常被轉介給臨牀醫生，以確定患者是否可能需要手術幹預。臨牀上進行了一系列挑釁性測試，結合特定的注射方案以隔離SI關節作為疼痛生成器，然後利用 確認是否需要手術幹預。已發表的文獻表明，這項技術是確定緩解疼痛的最佳治療方法的非常有效的一步。

現有治療方案的侷限性

1908年首次報道了採用開放式外科技術進行SI關節的手術固定和融合，20世紀20年代又有進一步報道。開放手術使用鋼板和螺絲，需要6到12英寸的切口，具有極大的侵入性。由於高侵襲性和相關的發病率，該手術的使用僅限於涉及重大創傷、腫瘤等的病例。

在過去的15年裏，侵入性較小的手術選擇以及植入物的設計開始出現。這些選項以各種方法和植入物設計為特色，已得到不同程度的採用。缺乏標準和公認的診斷方法、方法的複雜性、入路的高發病率、異常高的併發症發生率以及無法通過放射學確認融合，都是這些技術採用率較低的原因。

商業化

Tenon於2022年10月啟動了雙體船系統的全國商業發射，以應對我們認為是一個巨大的市場機會。雙體船系統包括用於準備和固定SI關節以進行融合的器械和植入物。雙體船系統在以下方面有別於其他競爭產品：

固定裝置及其主要特點如下所示：

主要功能   “Pontoon” 在髂骨 骶骨中的“Pontoon” 用鑽探過程中的自體骨填充的浮橋 前緣骨刀造成缺陷，便於插入

雙體船系統是一種設計獨特的植入物，具有幾個專有組件，使其能夠通過單一入路和植入物顯式格式化以解決SI關節。 這與幾種競爭的植入物系統不同，後者需要多個入路和植入物來實現固定。此外，下-後方入路設計為直達關節，並通過有限的解剖結構，可將入路的發病率降至最低。該植入物具有專利的雙浮橋開放細胞設計，使臨牀醫生能夠用患者自己的自體骨來填充浮橋 ，以促進整個關節的骨融合。雙體船系統是專門設計的，以抵抗其植入的關節的垂直剪切和旋轉，幫助穩定關節，為最終的融合做準備。

我們開發的器械是雙體船系統的專有設備，專門設計用於固定SI關節並促進該系統獨有的下-後入路 。

Tenon還開發了專有的2D放置協議以及利用脊柱外科最新技術進行3D導航的協議。這些Tenon進展旨在 進一步提高手術的安全性，並鼓勵更多的醫生採用該手術。

2022年10月，我們從WCG IRB獲得了機構審查委員會(IRB)的批准，可以進行兩項由Tenon贊助的雙體船系統上市後臨牀研究。 WCG的批准允許指定的雙體船研究中心開始招募患者並將其納入臨牀研究。WCG IRB的首個批准將支持一項前瞻性、多中心、單臂上市後研究，該研究將評估使用雙體船系統治療的患者的臨牀結果。將對患者進行長達24個月的隨訪，評估患者報告的各種結果、放射學評估和不良事件。第二項前瞻性、多中心、雙體船研究將評估6至12個月的放射結果，以評估已接受雙體船系統治療的患者的融合情況。此外，還將評估回顧性和前瞻性的臨牀結果。我們預計在2024年第2季度末完成註冊。

市場

根據市場研究和內部估計，Tenon認為，僅在美國，SI關節手術幹預的潛在市場每年就有27.9萬例手術，潛在年市場約為20億美元。這些估計是由SI-Joint注射治療疼痛的編碼數據和與手術幹預候選相關的知情假設推動的

根據公開信息，我們認為這一市場上最大的臨牀設備供應商每年進行大約16,000次SI-Joint固定術，這代表了最大的市場份額。 提供的其他競爭設備通常都是擁有各種矯形設備的大得多的公司的產品 ，因此不會特別説明其產品執行的特定SI-Joint手術的數量。我們相信， 所有其他競爭設備代表着另外大約5,000個潛在的SI-聯合程序。

根據這一分析，我們認為該市場服務嚴重不足，滲透率僅為5%-7%，為滿足這一市場需求的下一代設備留下了巨大的上行空間。

競爭格局

我們相信Tenon是第一家開發和製造一種新的下後路的公司，該入路採用了FDA明確批准用於SI-Joint融合的雙浮橋固定技術。該入路被稱為下後骶骨融合術，重點放在外科手術的以下關鍵方面：

注意下後入路使用的軌跡 ：

以下是公司在我們行業中競爭的主要因素：

Tenon相信，改進的方法和改進的植入物設計將為加強採用和進一步滲透這一重要市場打開大門。

雙體船™SI-聯合融合系統解決方案

直到2022年10月，Tenon將雙體船系統出售給有限數量的臨牀醫生顧問，以改進產品以實現全面商業發佈。2022年10月，Tenon在芝加哥舉行的NASS會議上啟動了全面的商業發佈。雙體船系統包括用於準備和固定SI關節以進行融合的儀器和植入物。我們相信，雙體船系統將以卓越的產品解決巨大的市場機會，並在以下方面有別於其他競爭產品：

固定裝置及其主要功能如下圖所示：

主要特點   髂骨上的“浮橋” 骶骨中的“Pontoon” 用鑽探過程中的自體骨填充的“浮橋” 前緣骨刀造成缺陷，便於插入

雙體船系統是一種獨特的植入物，具有幾個專有組件，允許其顯式格式化，以通過單一方法和 植入物固定SI關節。這與幾種具有競爭力的植入系統形成對比，後者需要多個入路和植入物才能實現固定。此外，下後入路被設計為直接到達關節並通過有限的解剖結構，可以 將入路的發病率降至最低。該植入物具有專利的雙浮橋開放細胞設計，使臨牀醫生能夠用患者自己的自體骨來填充浮橋，以促進整個關節的骨融合。雙體船系統是專門設計的，以抵抗植入雙體船的關節的垂直剪切和旋轉，幫助穩定關節，為最終融合做準備。

我們開發的儀器是雙體船系統的專有設備，專門設計用於促進該系統獨有的劣質後入路。

Tenon還開發了專有的2D放置協議以及利用脊柱外科最新技術進行3D導航的協議。這些Tenon進展旨在 進一步提高手術的安全性，並鼓勵更多的醫生採用該手術。

如前所述，雙體船系統位於SI-JOIN最密集的位置，如下圖所示：

		手術計劃關鍵：   黃色：導絲 紫色：側浮橋(Ilium) 綠色：內側浮橋 (Sacrum)
		備註：   右上象限：綠色和紫色浮標表示位於緻密骨下方的位置--與最常放置競爭性系統的背部間隙上方形成對比。   右下象限：黃色和紫色輪廓表示雙體船系統浮筒，説明插入角度為遠走高飛從骶骨神經孔發出，為裝置植入提供了一個非常後的軌跡。

該程序

我們相信，雙體船系統及其獨特的 特性可以提供一種旨在提供短期穩定和長期融合的高效和有效的程序， 可以通過放射檢查進行確認。下面的插圖展示了雙體船系統的獨特位置，該雙體船系統插入後下方，直接向下到達並固定關節。

雙體船系統的手術通常在全身麻醉下進行，使用我們提供的特殊設計的器械為進入SI關節的下後部做準備。 專門設計的成像和導航方案可確保臨牀醫生具有正確的入口點、軌跡、角度和深度，從而使雙體船系統的浮筒得到最大限度的固定。雙體船系統包括兩個浮筒 ，其設計使得當系統撞擊到骨骼時，一個浮筒在Illum側，另一個在Sacrum側，橋跨越關節，防止關節的剪切和旋轉。該設備還採用了開放式細胞設計，將患者自己的(自體)骨填充到橋和橋中，以促進關節的融合。橋的前緣 被設計為充當骨刀，在插入時提供自身造成的缺陷。這些功能旨在為骨長入和融合創造理想的環境。下面是植入的雙體船固定裝置橫跨SI關節的透視圖像。

Tenon相信，它開發的手術方法和植入物設計，以及用於正確植入的2D和3D協議將受到一直在尋找下一代設備的臨牀醫生社區的良好歡迎。我們的初步臨牀結果表明，雙體船系統促進了整個關節的融合，術後CT掃描(臨牀社區廣泛接受的公認黃金標準)證明瞭這一點。

種植體跨越SI關節的術後透視圖像		6個月CT掃描顯示情況清楚 橋接性骨融合

初步的18個病例系列(邁克爾·約瑟夫·查帕羅，醫學博士，F.A.A.N.S.，F.A.C.S.)已經證明，雙體船系統實際上促進了SI-Joint的聚變，這是我們的許多競爭對手無法證明的。雖然我們的一些競爭對手的產品使用螺絲和三角楔來處理SI接頭，但大多數產品不能有效地抵抗接頭內的垂直剪切和扭曲。這18個患者系列於2022年10月在伊利諾伊州芝加哥舉行的北美脊柱學會年會上發表。

一項獨立的生物力學研究(Lisa Ferrara，博士OrthoKinetic Technologies，LLC現已成為Element的一部分)表明，在固定強度、剪切剛度、動態耐力和拔出強度方面，單一雙體船SIJ固定裝置優於預測裝置。我們擁有雙體船系統及其獨特功能的專利，包括雙浮筒和用於植骨填充的開放式細胞結構。我們還持有將雙體船系統放置到SI關節中的方法的已頒發專利，其中一個浮筒位於髂骨，另一個浮筒位於骶骨。

雙體船系統的獨特設計已經在最初的患者中證明瞭放射學證實的融合。我們相信，這一有益的優勢加上更簡單、更安全、痛苦更少的手術，將使這一手術成為大多數醫生的選擇。Tenon已經啟動了後市場，IRB控制了 臨牀試驗，以證明該技術具有這些優勢。

承保和報銷

當使用雙體船系統進行Tenon手術時，醫療機構、醫院(住院或門診診所)和臨牀醫生向患者的保險公司提交索賠 。通常，設施獲得SI-聯合融合的一次性付款或設施費用。 我們的產品與程序中使用的其他用品一起由設施購買。設施還必須支付自己的固定運營費用，包括參與手術、ICD和其他醫療服務護理的某些手術室人員。如果這些 費用超出設施報銷範圍，設施管理人員可能不鼓勵或限制臨牀醫生在設施內執行該程序，或使用某些技術(如雙體船系統)執行該程序。

Medicare 2022全國住院患者的SI-聯合手術的平均費用從大約25,000美元到大約59,000美元不等，具體取決於手術方法以及是否存在併發症和併發症/嚴重併發症和併發症。

Medicare 2022全國醫院門診平均費用為21,897美元。我們認為，保險公司向設施支付的款項一般足以使這些設施提供雙體船系統程序。

醫生為執行外科手術所花費的專業時間和精力是單獨報銷的。根據手術入路、影像引導的切口大小、類型和範圍、手術適應症和保險公司的不同，醫生可能會使用下列CPT中的任何一種來報告雙體船系統手術^®代碼27279、27280、27299。2022年聯邦醫療保險CPT的全國平均支付^® 27279是807美元，27280是1,352美元。CPT^®27299沒有全國性的估值。然而，臨牀醫生可以為另一種被認為相當等同和/或與現有估值的代碼進行比較的程序提供人行橫道。

對於某些政府計劃，如Medicaid， 覆蓋範圍和報銷範圍因州而異，一些州的Medicaid計劃可能不會為使用我們的產品執行的程序支付足夠的金額 ，如果支付了任何費用的話。與Medicaid類似，許多私人付款人的承保範圍和付款方式可能因付款人不同而不同。

我們認為，一些臨牀醫生認為當前的 Medicare報銷金額不足以滿足當前SI-Joint程序的要求，因為該程序所涉及的工作量包括： 診斷患者並在必要時獲得患者健康保險公司的事先授權。許多私人付款人 在為患者授權SI-Joint融合術之前，需要詳細的多步驟診斷文檔。我們認為，一些私人 付款人應用他們自己的保險政策和標準不一致，臨牀醫生可能會遇到困難，以獲得批准 和保險的骶骨融合手術。此外，許多私人付款人將開放式SI關節融合術的承保範圍限制為創傷、腫瘤或涉及多個節段的廣泛脊柱融合術。

我們相信，雙體船系統的獨特設計和雙體船系統既可以通過基於臨牀醫生對創傷引起的SI關節疼痛的確定的開放式程序放置，也可以作為微創方法放置，為臨牀醫生提供了一種獨特的差異化方法來確定最適合臨牀問題的報銷代碼。我們相信，與競爭對手的設備相比，這是一個顯著的優勢，因為它為臨牀醫生提供了為患者提供最佳臨牀解決方案和方法的臨牀靈活性。

銷售和市場營銷

我們主要通過專門從事脊椎銷售的獨立分銷商和銷售代表來營銷和銷售雙體船系統。我們的目標客户羣包括大約12,000名執行脊柱和/或骨盆外科手術的醫生。

我們為我們的獨立銷售代表提供一般銷售和營銷培訓 ，以及全面的實操身體和幹實驗室培訓課程，重點介紹雙體船系統的臨牀好處以及使用我們開發的2D和3D協議的重要性。我們相信，許多臨牀醫生已經接受了使用其中一種替代產品的培訓，但對方法和技術並不滿意。這為Tenon提供了一個向已受過培訓的臨牀醫生演示雙體船系統的獨特屬性的機會。

我們的業務目標是推出用於SI關節固定的下一代植入物。在過去的10年裏，人們加速了對SI關節的認識和討論，認為它是一種可以治療的疼痛原因。然而，程序的複雜性阻礙了採用，報告的醫療器械記錄(MDR)數量巨大就證明瞭這一點。對多個植入物的需求以及由此導致的術後疼痛也是導致採用率較低的原因之一。我們的戰略是為患者提供更安全、更快、更好的手術體驗和顯著的疼痛減輕益處 。我們的目標很簡單，但很有影響力，因此，我們計劃：

監管地位

Tenon已獲得FDA 510(K)批准上市 並銷售雙體船系統，用於治療包括骶骨關節斷裂和退行性骶髂炎在內的疾病。

研究與發展

我們最初開發的雙體船系統 包含了幾個獨特的功能，我們相信這些功能將為許多患有單側關節疼痛的患者做出重要貢獻。據我們所知，沒有其他競爭產品具備這些下一代功能：

Tenon的開發計劃是通過引入一系列長度的植入物來擴展雙體船系統產品，以便臨牀醫生根據患者的解剖結構有完整的尺寸植入物可供選擇 。這些產品增強功能將使臨牀醫生能夠優化每個植入物的大小，以確保基於解剖的完全固定。Tenon認為，基於對先前SI關節固定技術的文獻搜索，植入物鬆動或錯位從而需要進行翻修手術的不良事件發生率可能達到20%。Tenon相信，它能夠使雙體船系統成為特定尺寸的固定裝置，將使許多需要進行翻修手術的患者受益。

下面所示的雙體船系統已經通過了FDA的商業化審批。這種專利鈦植入物結合了雙體船SI關節固定裝置浮橋設計和 開放細胞配置，我們相信當填充患者的自體骨時，可以促進融合。下面的兩張圖片對比了需要三個植入物的競爭性植入物和雙體船系統獨特的浮筒設計，顯示了只需要一個植入物就可以覆蓋相同數量的SI關節。

雙體船™SIJ Fusion單種植體系統		硅骨熔斷器®三種植入物

我們的使命將是繼續開發雙體船系統的增強功能，以滿足客户不斷變化的需求，並提高手術的有效性。這包括翻修 手術選項，以及作為腰椎長融合結構的輔助選項。

此外，Tenon將根據FDA批准的使用適應症啟動各種上市後臨牀研究。由於我們已經獲得了FDA 510(K)批准將雙體船系統投放市場，我們的臨牀研究活動將專注於獲取上市後的安全性和有效性數據。Tenon已獲得IRB批准進行兩項上市後試驗，其中包括一項50名患者、10箇中心的多中心試驗和一項前瞻性CT試驗，以證明已接受雙體船系統治療的患者的融合。臨牀研究的終點可能包括但不限於：疼痛評分、手術時間、出血量、術後疼痛、住院時間、術後非負重持續時間、手術融合率和手術併發症發生率的影像確認。統計分析計劃可被設計為如已發表的文獻中所報告的那樣，證明不低於歷史控制 ，可用於提交給同行評審的文章/海報/演示文稿等。

知識產權

發展和維護強大的知識產權地位是我們業務的重要元素。我們通過專利保護、商標和商業祕密的組合來維護知識產權。我們已經並將繼續為我們的技術尋求專利保護，以改進我們的技術，以及我們認為此類保護將具有優勢的任何其他技術。

截至2024年3月29日，我們擁有四(4)項已頒發的美國實用程序專利、十六(16)項待處理的美國實用程序專利申請、四(4)項在澳大利亞、加拿大、 日本和以色列頒發的外國實用程序專利，以及兩(2)項在歐洲共同體、巴西和日本待處理的外國實用程序專利申請。我們還有十三(Br)(13)個註冊商標(七(7)個美國商標和六(6)個外國商標)和十二(12)個在美國待處理的商標申請。

我們的實用專利和專利申請是針對我們的Saciliac(SI)關節穩定技術和相關專利平臺的幾個不同方面。例如， 我們已授予的專利和正在申請的專利涵蓋了我們獨特的雙體船SI關節假體的各種結構特徵，以及使用它們來穩定功能失調的SI關節的方法。

個別專利的期限取決於授予它們的國家/地區的專利的法律期限。在包括美國在內的大多數國家/地區，實用程序專利的專利期通常為自適用國家/地區的非臨時專利申請的最早提交日期起20年。我們已頒發的美國和外國實用新型專利預計將在2031年左右自然到期，我們的美國未決實用新型專利申請如果以專利形式頒發，預計也將在2031年左右自然到期，但不包括任何額外的專利期限 調整(S)或延期(S)，並假設支付所有適用的維護費或年金費用。一旦專利到期，專利保護即告終止，一項發明進入公有領域，任何人都可以在不侵犯專利的情況下對該發明進行商業開發。

我們不能保證將從我們的任何待決申請中獲得專利，也不能保證所頒發的專利將具有足夠的範圍或強度來為我們的技術提供有意義的保護。儘管我們可以獲得專利保護的範圍，但競爭對手可以開發我們的專利不包括的方法或設備，或者繞過這些專利。此外，儘管目前我們不知道有任何專利申請 可能導致我們的現有產品或技術可能被指控侵犯了一項或多項已頒發的專利，但由於美國和外國的申請可能需要數月時間才能發佈，因此可能存在我們未知的申請可能導致我們的現有產品或技術可能被指控侵犯一項或多項已頒發的專利。

截至2024年3月29日，我們還擁有支持我們產品和品牌的幾個重要商標的優先權 ，包括七(7)個註冊的美國商標、十二(Br)(12)個美國商標申請和六(6)個在歐洲共同體(不包括英國)、 澳大利亞和日本的外國商標申請。

監管

我們的產品和業務的國內監管。我們的研究、開發和臨牀項目，以及我們的製造和營銷業務，都受到美國和其他國家/地區的廣泛監管。最值得注意的是，我們在美國銷售的所有產品都受到由FDA實施和執行的聯邦食品、藥物和化粧品法案(FDCA)的約束。FDA管理以下我們執行或代表我們執行的活動，以確保在國內分銷或在國際上出口的醫療產品安全有效地用於預期用途：

FDA有許多法規要求 管理我們產品的審批和營銷。這些措施包括：

FDA擁有廣泛的上市後和監管執法權力。我們和我們的合同製造商將接受FDA的公告和突擊檢查，以確定我們是否遵守QSR和其他法規，這些檢查可能包括我們供應商的製造設施。作為我們質量體系的一部分，Tenon擁有強大的 供應商資格和審核流程，以確保合同製造商及其供應商滿足所有 要求。

雙體船系統不需要FDA批准前的檢查，因為它的設備分類較低，II級與較高的III級相比。與大多數醫療設備公司的情況一樣，Tenon需要接受FDA的例行檢查和原因檢查。根據 法律規定，第二類和第三類設備製造商每兩年進行一次例行檢查，佔FDA檢查的大部分。如果在常規檢查中發現嚴重的公共衞生風險，檢查可能會轉換為“原因”檢查。在當前的環境下，FDA的合規資源有限，無法按照2年的規定進行常規檢查。因此，在決定應選擇哪些公司進行常規檢查時，FDA使用基於風險的方法。使用機構登記和設備列表數據庫，FDA確定誰製造和/或分銷哪些設備。然後，這些公司按風險進行優先排序， 第三類>第二類>第一類。最近向市場推出新設備的公司也將獲得更高的優先級，因為 以及那些以前有重大違規和投訴的公司。目前，Tenon尚未被選為FDA檢查的對象。Tenon 通過與符合ISO 13485(或同等標準)的供應商和合同製造公司合作，並通過定期對設施和系統進行內部、外部和第三方檢查和審計來評估合規性，來確保和保持監管合規性。

FDA上市前審批要求。 除非適用豁免，否則我們希望在美國進行商業分銷的每一種醫療器械都需要獲得FDA的售前通知或510(K)、許可或PMA批准。FDA將醫療器械分為三類。被認為風險較低的設備 被歸類為I類或II類，這通常要求製造商向FDA提交上市前 通知，請求允許以商業方式分銷該設備。這一過程通常被稱為510(K)許可。一些低風險 設備不受此要求限制。被FDA認為構成最大風險的設備，如維持生命、維持生命的 或可植入設備，或被認為與之前批准的510(K)設備實質上不等同的設備，被歸入需要PMA的第III類 。如果FDA同意該設備基本上等同於目前市場上的預測設備，它將批准510(K)許可將該設備投入商業市場。如果FDA確定該設備與之前已獲批准的設備“實質上不等同” ，則該設備自動被指定為III類設備。然後，設備贊助商必須滿足更嚴格的PMA要求，或者可以根據“新設備”流程請求對設備進行基於風險的分類確定，該流程是低到中等風險且基本上不等同於預測設備的新型醫療設備進入市場的途徑。我們目前銷售的所有產品都是二類設備，必須經過510(K)許可。

設備獲得510(K)營銷許可後， 任何可能嚴重影響其安全性或有效性的修改，或可能對其預期用途構成重大更改或修改的任何修改，都將需要新的510(K)營銷許可或PMA批准(視修改情況而定)。關於修改是否會顯著影響設備的安全性或有效性的確定 最初由製造商使用可用的FDA指導 決定。如今，許多細微的修改都是通過“備案信函”來完成的，製造商在該信函中記錄了變更的理由以及為什麼不需要新的510(K)。但是，FDA可以隨時審查此類信函，以評估修改後的產品的監管狀態，並可能要求製造商停止銷售並召回修改後的設備，直到獲得510(K)許可或PMA批准。製造商還可能受到監管部門的鉅額罰款或處罰。

臨牀試驗。臨牀試驗 通常需要支持PMA申請，有時還需要通過510(K)。此類植入性設備的試驗 ，如雙體船SIJ固定設備，通常需要FDA針對指定數量的受試者和研究地點預先批准的研究設備豁免申請或IDE，除非該產品被認為是符合 更簡略的IDE要求的非重大風險設備。臨牀試驗要遵守廣泛的監測、記錄和報告要求。臨牀試驗必須在相關臨牀試驗地點的機構審查委員會或IRB的監督下進行，並且必須 符合FDA的規定，包括但不限於與良好臨牀實踐相關的規定。要進行臨牀試驗，我們還需要在形式和實質上獲得受試者的知情同意，同時符合FDA的要求和州以及 聯邦隱私和人類受試者保護法規。我們，FDA，或機構審查委員會，或IRB，可以出於各種原因隨時暫停臨牀試驗，包括認為研究對象的風險大於預期收益。即使試驗完成，臨牀測試結果也可能不足以證明該設備的安全性和有效性，或者 可能不足以獲得FDA批准或批准在美國銷售該產品。

無處不在的持續監管。 設備投放市場後，許多法規要求將繼續適用。這些措施包括：

FDA擁有廣泛的上市後和監管執法權力。我們正在接受FDA的突擊檢查，以確定我們是否符合QSR和其他法規，這些檢查可能包括我們一些分包商的製造設施。如果我們或我們的供應商未能遵守適用的監管要求，可能會導致FDA或其他監管機構採取執法行動，這可能會導致制裁，包括但不限於：

FDA尚未檢查我們合同製造商的製造設施。

“標籤外”的促銷材料 促銷。醫療器械的廣告和促銷，除了受到FDA的監管外，還受到聯邦貿易委員會和州監管和執法當局的監管。如果FDA確定我們的宣傳材料或培訓構成推廣未經批准的用途，它可以要求我們修改我們的培訓或宣傳材料，或對我們採取監管或執法行動，包括髮布無標題信函、警告信、禁令、扣押、民事罰款、 或刑事處罰。如果其他聯邦、州或外國執法機構認為我們的宣傳或培訓材料構成宣傳未經批准的用途，也可能會採取行動，這可能會導致其他法定權力機構的鉅額罰款或處罰 法律禁止虛假報銷申請。在這種情況下，我們的聲譽可能會受到損害， 產品的採用也會受到影響。

此外，根據聯邦蘭漢姆法案和類似的州法律，競爭對手和其他人可以提起與廣告索賠有關的訴訟。

醫療欺詐和濫用

聯邦和州政府機構以及同等的外國當局對醫療保健行業進行嚴格的監管審查，包括加強民事和刑事執法工作 。這些法律通過限制我們可能與醫院、醫生和其他潛在購買我們的產品的財務安排的類型，限制了醫療器械製造商的銷售、營銷和其他促銷活動。當客户提交根據Medicare、Medicaid、 或其他聯邦資助的醫療保健計劃報銷的項目或服務的索賠時，聯邦醫療欺詐和濫用法律適用於我們的業務。以下是可能影響我們運營能力的一些法律法規的説明 。

除其他事項外，聯邦反回扣法規禁止任何人在知情的情況下直接或間接以現金或實物形式索要、接受、提供或支付報酬，以誘導或獎勵個人推薦或購買、訂購或推薦可根據聯邦醫療保健計劃支付全部或部分費用的物品或服務 。“報酬”一詞被廣泛地解釋為包括任何有價值的東西，政府可以認定違反了《反回扣法令》，而無需證明 一個人或實體實際知道或有違反法律的具體意圖。反回扣法規受到不斷變化的 解釋，並已被政府執法官員應用於醫療器械行業的許多常見商業安排 。有一些法定例外和監管避風港保護一些常見的活動不被起訴；然而，這些例外和避風港是狹隘的，許多常見的商業活動沒有例外或避風港。 未能滿足特定法定例外或監管安全港的所有要求不會使該行為本身成為《反回扣法規》下的非法行為，但該安排的合法性將根據 全部事實和情況進行個案評估。許多州還制定了反回扣法律，建立了類似的禁令，適用於由政府計劃報銷的項目或服務，以及包括商業支付者在內的任何第三方支付者。

民事虛假申報法禁止故意提交或導致提交虛假或欺詐性的聯邦資金付款申請，或故意作出虛假記錄或陳述，以避免、減少或隱瞞向聯邦政府支付資金的義務 ，或導致作出虛假記錄或陳述。根據《虛假申報法》，包括因違反《反回扣條例》而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。根據《虛假申報法》提起的訴訟可以由政府提出，也可以作為魁擔個人以政府名義採取的行動。魁擔訴訟是在蓋章的情況下提起的，並要求美國司法部承擔調查此類指控的強制性責任。大多數普通公民的訴訟都被司法部駁回或被聯邦法院駁回。然而，即使指控沒有根據，公司的調查成本也可能是巨大的和實質性的。向聯邦政府提出或提交虛假或虛構或欺詐性索賠也會受到刑事處罰，包括監禁和刑事罰款。

虛假索賠法案的責任在醫療保健行業具有潛在的重大意義 ，因為該法規規定了三倍的損害賠償和每項索賠11,181美元至22,363美元的強制性罰款(按通貨膨脹調整 年)。由於可能存在巨大的金錢風險，醫療保健公司通常在解決指控時不承認對重大金額(有時是實質性金額)承擔責任，以避免可能在訴訟程序中裁決的三倍損害賠償和每項索賠罰款的不確定性 。此外，為了避免因《虛假索賠法案》和解而被排除在聯邦醫療保健計劃之外的風險，公司可以與政府簽訂企業誠信協議，這可能會向公司施加鉅額 成本，以確保合規。

此外，HIPAA制定了聯邦刑事法規 ，其中禁止明知和故意執行或試圖執行詐騙任何醫療福利計劃的計劃，包括私人第三方付款人，明知和故意挪用或竊取醫療福利計劃，故意 阻撓醫療違規行為的刑事調查，以及明知和故意偽造、隱瞞或掩蓋重大 事實，或作出任何與醫療福利、項目或服務的交付或付款相關的重大虛假、虛構或欺詐性陳述。

聯邦醫生支付陽光法案由CMS作為開放支付計劃實施，要求根據Medicare、Medicaid或兒童健康保險計劃可以付款的藥品、設備、生物製品和醫療用品的製造商 每年向CMS報告與向醫生和教學醫院進行的付款或 其他“價值轉移”有關的信息，並要求適用的製造商每年向CMS所有權和由醫生及其直系親屬持有的投資權益報告，並向此類醫生所有者支付或其他“價值轉移 ”。

某些州還強制實施企業合規計劃，對設備製造商的營銷行為施加限制，和/或要求跟蹤和報告 向醫療保健專業人員和實體支付的禮物、薪酬和其他薪酬。

《反海外腐敗法》和英國《反賄賂法》等其他國家的類似反賄賂法律一般禁止公司及其中間人為獲得或保留業務的目的向政府官員和/或其他人支付不正當的 款項。我們的政策要求遵守這些反賄賂法律。

違反這些聯邦和州欺詐濫用法律 我們可能會受到行政、民事和刑事處罰，包括監禁、鉅額罰款、懲罰、損害賠償和 被排除在聯邦醫療保健計劃之外，包括Medicare和Medicaid。

數據隱私和安全法律

HIPAA要求在違反不安全PHI的情況下通知患者，並採取其他合規行動。如果需要向患者通知違規行為，則此類通知必須在發現違規行為後60天內提供，不得有不合理的延遲。此外，如果500人或更多人的PHI被不當使用或披露，我們可能被要求向 美國衞生與公眾服務部(HHS)報告不當使用或披露，HHS將在其網站上發佈違規行為，並向媒體報告。違反HIPAA隱私和安全標準 可能導致每次違規的民事罰款最高為55,910美元，違反相同條款的行為不超過每歷年168萬美元 ，在某些情況下，每次違規和/或監禁最高可處以刑事罰款250,000美元。

此外，根據聯邦貿易委員會的説法，即使在HIPAA不適用的情況下，未能採取適當的步驟保護消費者的個人信息安全，也構成了違反FTCA第5(A)節、《美國法典》第15編第45(A)節的不公平行為或行為。聯邦貿易委員會希望公司的數據 安全措施是合理和適當的，因為它持有的消費者信息的敏感性和數量，其業務的規模和 複雜性，以及可用於提高安全性和減少漏洞的工具的成本。醫療數據被認為是敏感數據，需要更強有力的保護。聯邦貿易委員會關於適當保護消費者個人信息的指導 類似於HIPAA安全規則所要求的。

我們受我們所在司法管轄區當地數據保護機構的監督，或受適用法律的約束。我們依賴於許多與我們提供的服務相關的第三方，其中一些第三方代表我們處理個人數據。我們與每個此類提供商 簽訂了合同安排，以確保他們只根據我們的指示處理個人數據，並且 他們有足夠的技術和組織安全措施到位。當我們將個人數據轉移到歐洲經濟區以外的地方時，我們遵守相關的數據輸出要求。我們認真對待我們的數據保護義務，因為任何不當披露，特別是與我們客户的敏感個人數據有關的任何不當披露，都可能對我們的業務和/或我們的聲譽造成負面影響。

製造和供應

我們不生產任何產品或部件 ，目前使用五家合同製造商來生產我們所有的器械、植入物和消毒盒。我們的大多數儀器都有第二製造供應商，我們將繼續與其他製造商合作，建立第二製造供應商。我們的合同製造商採購和採購製造雙體船系統所使用的所有原材料，主要包括用於我們的儀器和滅菌箱的不鏽鋼和鋁，以及用於我們的植入物的鈦。

我們目前沒有與任何合同製造商簽訂製造協議，訂單通過採購訂單進行控制。本公司不認為其與任何一家合同製造商的關係對其業務有重大影響。

我們相信，我們 合同製造商和我們製造商供應商的製造業務符合FDA規定的法規，以及EEA中的醫療器械指令法規。生產用於全球分銷的醫療器械或零部件的製造設施受到FDA和其他國內和國際監管機構的監管和定期計劃和突擊檢查。

在美國，我們銷售的產品要求 按照QSR進行生產，QSR涵蓋了設計、測試、控制、製造、標籤、質量保證、包裝、儲存和運輸所使用的方法和設施。

我們需要證明持續遵守適用的法規要求，並將接受FDA的檢查。此外，我們和我們的某些合同製造商 必須遵守所有適用的法規和當前良好的製造實踐。如上所述，這些FDA法規 涵蓋我們產品的設計、測試、生產、控制、質量保證、標籤、包裝、殺菌、儲存和運輸的方法和文檔。遵守適用的法規要求將受到持續審查 並通過定期檢查嚴格監控。如果我們或我們的製造商未能遵守當前良好的製造實踐要求 ，這可能會延誤我們產品的生產並導致罰款、難以獲得監管批准、召回、 執法行動(包括禁令救濟或同意法令)或其他後果，這反過來可能對我們的財務狀況或運營結果產生重大不利的 影響。

產品責任與保險

我們產品的製造和銷售使我們面臨產品責任索賠的財務風險。我們的產品適用於有重傷或死亡風險的場合。我們提供保險，我們認為這是我們行業中類似公司的慣例。我們不能向您保證這些保單足以覆蓋我們遭受的所有或基本上所有損失。

我們努力以我們認為足以滿足我們業務目的的形式和總承保限額來維護高管和組織的責任保險。

人力資本資源

截至2024年3月29日，我們共有21名員工， 全部為全職員工，以及產品開發、一般行政和會計等不同專業的5名高級諮詢顧問。我們的任何員工都不受集體談判協議的約束，我們認為我們與員工的關係良好 。

我們的人力資本目標包括：確定、招聘、保留、激勵和整合我們現有的和新的員工、顧問和顧問。 我們的股權和現金激勵計劃的主要目的是通過授予基於股票和現金的薪酬獎勵來吸引、留住和獎勵人員，從而通過激勵這些人員盡其所能並實現我們的目標來增加股東價值和公司的成功 。

企業信息

我們於2012年6月6日在特拉華州註冊成立。 我們的主要執行辦公室位於加利福尼亞州洛斯加託斯庫珀法院95032號，我們的電話號碼是(408)649-5760。我們的網站地址是www.tenonmed.com。我們網站上的信息或可以通過我們網站訪問的信息不是本報告的一部分。 我們的網站地址僅作為非活動文本參考。

第1A項。風險因素

投資我們的普通股是高度投機性的 ，涉及很大程度的風險。在您投資我們的證券之前，除了本10-K年度報告中包含的其他信息(包括我們的財務報表和相關附註)外，您還應仔細考慮以下 風險因素，然後再決定是否投資我們的證券。以下風險因素中描述的任何不利發展的發生都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果或前景造成實質性的不利影響。在這種情況下，我們普通股的交易價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。

與我們的業務和運營相關的風險

我們過去曾出現虧損，我們的財務報表 是在持續經營的基礎上編制的，我們未來可能無法實現或維持盈利。

到目前為止，我們主要通過發行公共和私人股本以及可轉換票據來為我們的業務提供資金。我們已將幾乎所有資源投入研發，為一家上市的醫療設備公司創建基礎設施，為我們的全國商業發佈做準備， 以及我們產品的臨牀和監管事務。不能保證我們能夠從我們現有的產品或任何未來的候選產品中獲得足夠的收入，以過渡到盈利併產生持續的正現金流。 我們預計，隨着我們繼續建設我們的商業基礎設施，開發、增強我們的現有和新產品，並將其商業化，我們的運營費用將繼續增加，併產生與上市公司相關的額外運營和報告成本。 因此，我們預計在可預見的未來將繼續出現運營虧損，並且可能永遠不會實現盈利。此外， 即使我們確實實現了盈利，我們也可能無法持續保持或提高盈利能力。如果我們不能實現盈利，我們將更難為業務融資和實現我們的戰略目標。

我們經常性的運營虧損和負的現金流讓人對我們作為一家持續經營的企業繼續下去的能力產生了極大的懷疑。因此，我們的獨立註冊公共會計師事務所 在其截至2023年12月31日的財年財務報表報告中包含了一段説明性段落，描述了我們作為一家持續經營的企業是否有能力繼續存在的嚴重懷疑。我們預期的未來資本需求可能取決於許多因素，包括擴大我們的臨牀醫生基礎、提高我們培訓臨牀醫生的速度、啟動額外的臨牀論文數量，以及用於開發我們的技術以增加我們的產品供應的時間和程度。我們可能需要 額外的資金來資助我們的運營，但我們可能無法以可接受的條款及時獲得額外的資金。 如果有的話。我們可以通過借款或通過額外的幾輪融資來尋求資金，包括私募或公開股權或債務 發行。如果我們通過發行股權證券來籌集更多資金，我們的股東可能會受到稀釋。我們加入的任何未來債務融資 可能會對我們施加限制我們業務的額外契約，包括對我們產生留置權或額外債務、支付股息、回購我們的普通股、進行某些投資以及從事某些合併、合併或資產出售交易的能力的限制。我們未來籌集的任何債務融資或額外股本可能包含對我們或我們的股東不利的條款。此外，我們不能肯定是否會以可接受的條件提供額外資金。如果 我們無法從運營中籌集額外資本或產生足夠的現金來為我們的運營提供足夠的資金，我們將需要 縮減計劃的活動以降低成本，這可能會損害我們執行業務計劃和繼續運營的能力。

實踐趨勢或其他因素，包括新冠肺炎疫情，可能會導致手術從醫院環境轉移到門診外科中心(“ASC”)， 在那裏，我們產品的價格壓力通常更大。

為了保護參與外科護理的醫療保健專業人員及其患者，我們預計在新冠肺炎大流行期間，隨着ASC的敏感度下降和醫療系統恢復到更正常的狀態，將有更多符合門診條件的手術在ASC中進行。由於患者不會在ASCs過夜 而新冠肺炎患者也不會在ASCs接受治療，因此對於患者和醫療保健提供者來説，ASC很可能被視為更安全的服務場所，在那裏可以更有效地控制新冠肺炎的傳播風險。由於ASC設施 費用報銷通常低於醫院的設施費用報銷，因此我們通常感受到ASC對我們產品的定價 比醫院更大的壓力，而且我們向ASC銷售產品的平均價格低於我們向醫院收取的平均價格 。新冠肺炎疫情導致使用我們產品的程序加速轉移到ASCS，可能會對我們產品的平均銷售價格產生不利影響，我們的收入可能會因此受到影響。

如果醫院、臨牀醫生和其他醫療保健提供商無法從第三方付款人那裏獲得使用我們產品進行的程序的承保和報銷，則採用我們產品的時間可能會推遲，而且不太可能獲得進一步的接受。

我們產品的銷售增長取決於第三方付款人是否提供足夠的保險和報銷，包括聯邦醫療保險和醫療補助等政府計劃、私人保險計劃和管理式醫療計劃。購買或使用醫療設備的醫院、臨牀醫生和其他醫療保健提供者通常依賴第三方付款人來支付與使用這些設備執行的程序相關的全部或部分成本和費用。

對使用我們的產品進行的程序 提供足夠的保險和報銷，對於接受我們當前和未來的產品至關重要。如果第三方付款人拒絕承保、繼續拒絕承保或降低他們當前的付款水平，或者如果我們的產品成本增長速度快於報銷水平的增長，我們可能無法在 的基礎上盈利銷售我們的產品。

許多私人付款人蔘考聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(CMS，管理聯邦醫療保險計劃)確定的承保決定和支付金額，作為設置其承保和報銷政策的指導方針 。截至2016年6月30日，所有Medicare管理承包商定期向 報銷微創和/或開放式SI-Joint融合。不遵守Medicare指南的私人付款人可能會對使用我們產品執行的程序採用不同的承保範圍和報銷政策 。私人商業付款人採用微創和/或開放SI-聯合融合的積極保險政策的速度一直較慢，許多私人付款人仍有將手術視為試驗性或調查性的政策，並且不會定期報銷手術費用。CMS或第三方付款人未來的行動可能會進一步減少向醫生、門診手術中心和/或醫院支付使用我們產品的手術費用的可能性。

隨着政府和私營保險公司尋求控制醫療成本，美國的醫療保健行業 經歷了成本控制的趨勢。付款人正在實施更低的付款費率，並與服務提供商協商降低的合同費率，並對他們選擇覆蓋的技術和 程序越來越挑剔。不能保證我們能夠提供克服這些政策所需的科學和臨牀數據。付款人未來可能會採取政策，限制使用像我們這樣的醫療技術和/或使用此類技術執行的程序。因此，我們不能確定對我們的每個產品執行的程序是否會得到報銷。 不能保證，如果我們未來推出其他產品，付款人將覆蓋這些產品或使用這些產品的程序 。

如果第三方付款人向醫院、臨牀醫生和其他醫療保健提供者提供的使用我們產品的程序的報銷不足，則採用和使用我們的產品以及為我們的植入物支付的價格可能會下降。

當使用雙體船系統進行Tenon手術時，臨牀醫生和醫療機構、醫院(住院或門診診所)都向患者的保險公司提交 報銷申請。通常，設施獲得SI-聯合融合的一次性付款或設施費用。 我們的產品與程序中使用的其他用品一起由設施購買。設施還必須支付自己的固定運營費用，包括參與手術的某些手術室人員，以及其他醫療服務護理。如果這些費用 超過設施報銷，設施的管理人員可能不鼓勵或限制臨牀醫生在設施中執行程序或使用某些技術(如雙體船系統)執行程序。

Medicare 2022全國平均住院患者的付款從大約25,000美元到大約59,000美元不等，具體取決於程序方法和併發症的存在 以及併發症(CC)/重大併發症和併發症(MCC)的存在。

Medicare 2022全國醫院門診平均費用為21,897美元。我們認為，保險公司對設施的賠償通常足以讓這些設施提供雙體船系統。然而，不能保證這些設備的費用在未來不會下降。如果對SI-Joint Fusion設備的費用下降，那麼進行的手術數量和我們植入物的價格未來可能會下降。

臨牀醫生為執行外科手術所花費的專業時間和精力是單獨報銷的。根據手術入路、手術切口的大小、影像引導的類型和範圍、手術適應症和保險公司的不同，臨牀醫生可能會使用適用的®代碼27279、27280、27299中的任何一個來報告雙體船系統程序。2022年聯邦醫療保險CPT®27279的全國平均支付為807美元，27280為1,325美元。CPT®27299沒有全國性的估值。然而，臨牀醫生可以提出另一種程序的人行橫道，認為 相當於和/或與現有估值的代碼進行比較。

對於某些政府計劃，如Medicaid， 覆蓋範圍和報銷範圍因州而異，一些州的Medicaid計劃可能不會為使用我們的產品執行的程序支付足夠的金額 ，如果支付了任何費用的話。與Medicaid類似，許多私人付款人的承保範圍和付款方式也可能因付款人不同而不同。

我們認為，一些臨牀醫生認為當前的 聯邦醫療保險報銷金額不足以支付該程序，因為該程序涉及的工作量包括診斷患者並在必要時獲得患者健康保險公司的事先授權所需的時間。許多私人付款人需要 多步驟診斷的大量文檔，然後才能授權患者進行SI-Joint融合。我們認為，一些私人付款人 應用他們自己的保險政策和標準不一致，臨牀醫生可能會遇到困難，以確保批准和保險的骶骨融合手術 。此外，許多私人付款人將開放式SI-Joint融合術的承保範圍限制為創傷、腫瘤或涉及多個節段的廣泛脊柱融合術。醫生認為SI-Joint Fusion的報銷不足以補償他們所需的工作，包括診斷、文檔記錄、獲得程序付款人批准，以及他們辦公室工作人員的負擔，這可能會對執行的程序數量產生負面影響，因此可能會阻礙我們收入的增長或導致 收入下降。

我們可能無法説服醫生 雙體船系統是我們競爭對手產品的誘人替代品，而我們的手術是SI關節現有手術和非手術治療的誘人替代品 。

臨牀醫生在與患者協商並最終確定將用於治療患者的產品的過程中發揮主要作用。為了讓我們成功地銷售雙體船系統，我們必須通過教育和培訓讓臨牀醫生相信，與我們競爭對手的產品相比，雙體船系統的治療對患者是有益、安全和成本效益高的。如果我們不能成功地説服臨牀醫生相信雙體船系統的優點，他們可能不會使用我們的產品，我們將無法增加我們的銷售額 並實現或增長盈利。

從歷史上看，大多數脊柱臨牀醫生在他們的診斷工作中沒有將SI-關節疼痛包括在內，因為他們沒有足夠的手術程序來對確診為這種情況的患者進行手術。因此，一些因SI關節功能障礙而導致的下腰痛患者被誤診。我們相信，培訓臨牀醫生和其他醫療保健專業人員瞭解雙體船系統的臨牀優點和患者利益是我們增長的一個重要因素。如果我們不能有效地教育臨牀醫生和其他醫療專業人員，他們可能不會將SI-聯合評估作為其診斷的一部分，因此，這些患者可能會繼續接受不必要的或僅接受非手術治療。

臨牀醫生也可能出於其他原因而不願改變他們的醫療實踐 ，包括以下原因：

此外，我們認為臨牀醫生可能不會廣泛採用雙體船系統，除非他們根據經驗、臨牀數據和發表的同行評議出版物確定手術幹預對SI關節功能障礙的非手術治療有好處或是一種有吸引力的替代方案。此外，我們相信，對我們產品的支持在很大程度上依賴於顯示使用我們產品的好處的長期數據。如果我們無法提供該數據， 臨牀醫生可能不會使用我們的產品。在這種情況下，我們可能無法實現預期的銷售，也可能無法實現盈利。

臨牀醫生和付款人可能不會發現我們的臨牀證據 令人信服，這可能會限制我們的銷售，而且正在進行的和未來的研究可能會證明我們的產品不如最初預期的安全和有效 。

雙體船系統的所有組件都已根據美國聯邦食品、藥物和化粧品法案第510(K)節或FDCA獲得上市前許可，或免除 上市前審查。美國食品和藥物管理局(FDA)的510(K)批准程序要求我們記錄我們的 產品與另一種510(K)批准的產品“基本相同”。510(K)流程較短，與FDA其他審批流程(如上市前審批或PMA)相比，通常需要提交較少的支持文件，而且通常不需要臨牀前或臨牀研究。此外，到目前為止，我們還沒有被要求完成與我們產品銷售相關的臨牀研究。由於這些原因，臨牀醫生可能遲遲不會採用我們的產品，第三方付款人可能遲遲不能提供保險，我們可能面臨更大的監管和產品責任風險。此外，未來的患者研究或臨牀經驗可能表明，使用我們的產品治療並不能改善患者的結果。這樣的結果將減緩臨牀醫生採用我們產品的速度，顯著降低我們實現預期銷售的能力，並可能阻礙我們實現盈利。此外，如果未來的結果和經驗表明我們的產品導致意外或嚴重的併發症或其他不可預見的負面影響， 我們可能會被強制召回產品、暫停或撤回FDA的許可。

來自競爭對手的定價壓力、第三方覆蓋範圍和報銷方面的變化、醫療保健提供商合併、付款人合併以及“醫生擁有的經銷商”的激增，可能會影響我們以支持當前業務戰略所需的價格銷售產品的能力。

如果競爭力量壓低了我們 產品的價格，我們的利潤率將會下降，這將對我們投資和發展我們的業務的能力造成不利影響。SI-Joint核聚變市場吸引了許多新公司和新技術。由於競爭加劇， 我們認為價格壓力將持續增加，導致我們產品的毛利率下降。

即使我們的產品和使用我們產品的程序 目前由第三方私人和公共付款人承保和報銷，影響我們產品、折扣和使用的植入物數量的承保和報銷政策的不利變化也可能壓低我們的價格，損害我們營銷和銷售產品的能力 。

我們無法預測第三方付款人使用的報銷方法將發生哪些變化。我們不能確定，在當前和未來的支付系統中，醫療保健提供者可能會根據所執行的程序類型獲得固定金額的補償，例如Medicare和許多私人管理的醫療系統所使用的程序，我們產品的成本是否合理並計入程序的總成本。 此外，如果從住院設置向門診設置轉變，我們可能會遇到定價壓力和執行的雙體船系統程序數量的減少 。

醫療保健行業的整合，包括第三方付款人和醫療保健提供者，可能會導致要求價格優惠或將一些供應商排除在我們的某些市場之外，這可能會對我們的業務、運營結果或財務狀況產生不利影響。由於醫療保健成本在過去幾年中大幅上升，立法者、監管機構和第三方付款人為控制這些成本而發起的眾多舉措和改革導致了醫療保健行業的整合趨勢，總體購買力。 隨着醫療保健行業的整合，向行業參與者提供產品和服務的競爭已經並將繼續變得更加激烈 。這反過來已經並可能繼續導致更大的定價壓力和將某些供應商排除在重要細分市場之外，因為團體採購組織、獨立交付網絡和大的單一賬户 繼續利用它們的市場力量來整合醫院的採購決策。我們預計，市場需求、政府監管、第三方保險、報銷政策和社會壓力將繼續改變全球醫療行業，導致我們客户之間進一步的業務整合和聯盟，這可能會減少競爭，對我們的產品價格施加進一步的下行壓力，並對我們的業務、運營結果或財務狀況產生不利影響。隨着我們繼續向國際市場擴張，我們將面臨與這些市場的承保範圍和報銷程序和政策的不利變化相關的類似風險。

我們在競爭非常激烈的業務環境中運營 如果我們無法與現有或潛在的競爭對手成功競爭，我們的銷售和運營結果可能會受到負面影響 ，我們可能無法增長。

雙體船系統面臨着激烈的競爭。 我們的許多競爭對手都是大型醫療設備公司，它們比我們擁有更多的財務、技術和營銷資源 ，他們可能會成功地開發出會使我們的產品過時或缺乏競爭力的產品。此外，許多 這些競爭對手比我們擁有更長的運營歷史和更成熟的聲譽。我們的領域競爭激烈， 容易受到快速變化的影響，並對行業參與者推出新產品或其他市場活動高度敏感。 我們能否成功競爭將取決於我們是否有能力開發出及時推向市場的專有產品， 從第三方付款人那裏獲得足夠的保險和補償，並且比同行評審的臨牀出版物中展示的用於類似目的的替代產品更安全、更少侵入性和更有效。由於潛在市場的規模，我們 預計其他公司將投入大量資源開發競爭產品。

在美國，我們認為我們的主要競爭對手目前是SI-bone，Inc.、Globus Medical，Inc.、美敦力、XTant Medical Holdings，Inc.和RTI Surgical，Inc.。在任何時候，這些或其他行業參與者都可能為SI關節的治療開發替代療法、產品或程序，與我們的產品直接或間接競爭。如果替代療法優於或被認為優於我們的產品， 我們產品的銷售和我們的運營結果可能會受到負面影響。我們的一些較大的競爭對手要麼是上市公司，要麼是上市公司的部門或子公司。與我們相比，這些競爭對手可能擁有多項競爭優勢，包括：

越來越多的新參與者進入醫療器械行業。這些新競爭對手中的許多人專門從事特定的產品或專注於特定的細分市場，這使得我們更難提高整體市場地位。競爭對手頻繁推出的產品是或聲稱 優於我們的產品，或者是我們現有或計劃中的產品的替代品，這可能會使我們很難區分我們產品與競爭產品的 優勢。此外，多個新產品和競爭對手的進入可能會導致我們的一些 競爭對手採用定價策略，這可能會對我們產品的定價和市場定價產生不利影響。

因此，如果不及時推出新產品和增強功能，隨着時間的推移，我們的產品可能會過時。如果我們無法開發創新的新產品、保持具有競爭力的定價並提供臨牀醫生和其他醫生認為與競爭對手一樣可靠的產品，我們的銷售額或利潤率可能會下降，從而損害我們的業務。

我們目前(通過第三方)生產和銷售在單一程序中使用的產品，這可能會對我們的運營和財務狀況產生負面影響。

目前，除雙體船系統及相關工具和儀器外，我們不銷售任何產品。因此，我們完全依賴於市場對雙體船系統的廣泛採用，在可預見的未來，我們將繼續依賴這一單一產品的成功。無法保證 雙體船系統將在臨牀醫生、患者或醫療保健提供者中獲得相當程度的市場接受度。我們 未能成功增加雙體船系統的銷售額或任何其他阻礙我們銷售雙體船系統的事件，將 對我們的運營結果、財務狀況和持續運營造成重大不利影響。

我們的運營歷史有限， 可能會面臨初創公司在快速發展的新市場中遇到的困難。

儘管我們成立於2012年，但我們剛剛建成了將雙體船系統投入商業運營所需的基礎設施。因此，我們只有有限的運營歷史作為評估我們業務和前景的基礎。在評估我們的前景時，您必須考慮早期公司在快速發展的新市場中經常遇到的風險和困難，尤其是從事醫療設備開發和銷售的公司 。這些風險包括我們無法：

我們還可能受到一般經濟狀況的負面影響。由於我們的運營歷史有限，我們可能無法洞察可能出現的趨勢並對我們的業務產生負面影響。 由於這些或其他風險，我們的商業戰略可能不會成功。

我們的銷售量和經營業績在這一年中可能會波動。

由於我們在2021年4月進行了首次銷售，我們的正式全國發佈於2022年10月開始，對於雙體船系統的採用速度 ，我們的歷史有限。銷售增長可能比我們預期的要慢。我們的銷售額和運營結果將受到眾多因素的影響，其中包括：

我們未來可能尋求開發和推出的一些產品在美國商業化之前需要FDA的批准或批准。因此，我們將很難對這些產品的需求進行任何程度的確定性預測。此外，隨着我們擴大商業能力，我們還將增加運營費用。因此，我們可能會經歷重大的、意想不到的季度虧損。如果我們的季度或年度經營業績低於投資者或證券分析師的預期，我們普通股的價格可能會 大幅下跌。此外，我們經營業績的任何季度或年度波動都可能導致我們的普通股價格大幅波動。對我們的財務業績進行季度比較可能並不總是有意義的，不應將其作為我們未來業績的指標。

如果我們沒有成功地實施我們的 業務戰略，我們的業務和運營結果將受到不利影響。

我們的業務戰略基於對市場的假設，而事實可能證明這些假設是錯誤的。我們相信，各種人口結構和行業特定趨勢將有助於推動市場和我們業務的增長，但這些人口結構和趨勢一直並將繼續存在不確定性。如果我們對這些因素的假設被證明是錯誤的或沒有實現，或者如果我們產品提供的替代治療方法得到廣泛接受，對我們產品的實際需求可能與預期需求有很大差異。此外，我們僅專注於SI-Joint市場的戰略可能會限制我們的增長能力。此外，為了增加我們的銷售額，我們還需要在現有區域和新區域確定並與獨立銷售代表簽訂合同，並在未來將新產品商業化。此外，由於目前無法預見的業務或競爭因素，我們 可能決定改變或停止我們業務戰略的各個方面，並可能採取不同的戰略，例如會使我們的產品過時的新醫療技術。任何未能實施我們的業務 戰略都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

如果我們失去高級管理層關鍵成員、關鍵顧問或人員的服務，我們的業務可能會受到影響。

我們依賴於我們高級管理層的關鍵成員以及一些關鍵顧問和人員的持續服務。我們高級管理團隊成員、關鍵顧問或人員的流失，或者我們無法吸引或留住其他合格人員或顧問，都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。我們不為我們的任何 管理人員或員工提供“關鍵人員”保險。此外，我們執行管理團隊的幾名成員不受限制他們與我們競爭的能力的競業禁止協議的約束。因此，失去某些高管所造成的不利影響可能會因我們無法阻止他們與我們競爭而雪上加霜。

我們直接控制之外的各種因素可能會對我們產品的製造和分銷產生不利影響。

我們產品的製造和分銷 具有挑戰性。我們的合同製造商可能在我們的直接控制範圍之外進行的更改可能會對我們的流程、產品質量以及向客户成功交付產品產生影響。錯誤和處理不當並不少見，可能會影響供應和交付。其中一些風險包括：

如果這些風險中的任何一個成為現實，我們及時向客户提供產品的能力將受到不利影響。

我們的產品依賴於數量有限的 個合同製造商，其中一些是單一來源的，有些位於單一地點，失去這些 合同製造商中的任何一個，或者他們無法以及時和經濟高效的方式向我們提供足夠的產品供應，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們依賴合同製造商提供我們的 產品。為使我們取得成功，我們的合同製造商必須能夠按照法規要求、按照商定的規格、以可接受的價格和及時地向我們提供大量產品。我們與我們目前的合同製造商的歷史有限，並且沒有與他們簽訂長期供應合同。我們正在為我們的產品確定 並評估新的合同製造商。找不到所需的合同製造商或更換合同製造商所需的時間 可能會對銷售造成不利影響。

此外，我們預期的增長可能會使我們的合同製造商無法交付越來越多的產品。合同製造商在擴大生產方面經常遇到困難，包括財務問題，或生產產量和質量控制和保證方面的問題。

我們的儀器使用少量合同製造商 。我們對如此有限數量的合同製造商的依賴使我們面臨風險，其中包括：

如果其中任何一個或多個風險成為現實， 可能會顯著增加我們的成本，並影響我們滿足產品需求的能力。如果我們無法及時滿足商業 對我們產品的需求，我們的創收能力將受到損害，市場對我們產品的接受度可能會受到不利影響，客户可能會轉而購買或使用我們競爭對手的產品。此外，我們可能被迫尋找 替代供應來源。

由於我們內部質量控制要求、法規要求的性質，以及我們產品的定製和專有性質，我們可能無法為我們的產品和附件迅速聘請 其他或更換合同製造商。我們還可能被要求評估任何潛在的新合同製造商遵守所有適用法規和指南的情況，這可能會進一步阻礙我們及時獲得產品的能力。因此，我們可能會導致產品成本增加、產品延遲交付、聲譽受損，並對我們的業務和財務業績產生不利影響。如果我們的任何合同製造商未能滿足我們的產品需求水平，將限制我們履行對客户的銷售承諾的能力，並可能對我們的業務產生實質性的不利影響 。

我們也可能難以從FDA可接受的其他合同製造商那裏獲得類似的 產品，而我們的合同製造商未能遵守嚴格執行的監管要求，可能會使我們在獲得許可或批准方面出現延誤，監管行動包括 警告信、產品召回、終止分銷、產品扣押、民事、行政或刑事處罰。我們在尋找和接洽合格的替代合同製造商時可能會出現延誤，並且我們可能無法以優惠條款或根本無法聘用替代合同製造商 。任何此類中斷或增加的費用都可能損害我們的商業化努力，並對我們創造銷售的能力產生不利影響。

此外，我們預計，我們的大多數合同 製造商將在單一地點的設施中運營，其零部件供應和成品的幾乎所有庫存都將存放在這些地點。我們和我們的合同製造商將採取預防措施來保護設施，包括購買保險、採用健康和安全協議以及利用計算機數據的非現場存儲。但是，人為破壞、恐怖主義或 自然災害或其他災難(如地震、火災或洪水)可能會損壞或摧毀設備或組件供應或成品，導致我們的運營嚴重延遲，導致關鍵信息丟失，並導致我們產生額外費用。 我們的保險可能不會承保我們在任何特定情況下的損失。此外，無論承保級別如何，損壞我們的 或我們的合同製造商的設施都可能損害我們的業務、財務狀況和經營業績。

隨着我們銷售額的增長，我們的合同製造商 可能會在我們的產品製造過程中遇到問題或延遲，或者無法滿足某些法規要求，這可能會對我們的業務和財務業績產生不利影響。

要實現盈利，我們的合同製造商 必須按照法規要求並以可接受的成本生產足夠數量的產品。提高他們 生產和檢驗我們產品的能力可能需要他們提高內部效率，或者需要我們重新設計或更改我們產品的規格。我們的合同製造商在增加產能時可能會遇到幾個困難，包括：

如果由於合同製造商無法制造和檢查我們的產品而導致我們無法滿足對雙體船系統的商業需求，我們產生收入的能力將受到影響，市場對我們產品的接受度可能會受到不利影響，客户可能會轉而購買或使用我們競爭對手的產品。

SI關節固定市場的市場規模和未來增長 尚未根據市場報告確定，我們的估計是基於我們自己對公共信息的審查和分析 ，可能小於我們的估計，可能是實質性的。此外，我們對雙體船系統程序給經濟和醫療保健系統帶來的成本節約的估計是基於我們的內部估計和市場研究， 也可能低於我們的估計，可能是實質性的。如果我們的估計和預測高估了這個市場的規模或成本節約， 我們的銷售增長可能會受到不利影響。

據我們所知，目前還沒有獨立的第三方研究能夠可靠地報告SI關節固定市場的潛在市場規模。因此，我們對雙體船系統產品的市場規模和未來增長的估計，包括對包括患者和僱主在內的整體經濟的成本節約，以及對醫療系統和目前遭受下腰痛的人數的估計，這些人可能受益於我們的程序，並服從於 我們的程序，基於許多內部和第三方研究、調查、報告和估計。雖然我們相信這些因素 歷來為我們提供並可能繼續為我們提供有效的工具來估計我們的產品和程序的總市場以及醫療成本節約，但這些估計可能不正確，支持我們估計的條件可能隨時發生變化，從而 降低這些潛在因素的預測準確性。例如，我們諮詢了我們的臨牀顧問，並利用公共信息作為我們市場預測的基礎。此外，我們進行的調查基於少數受訪者 ，統計意義不大，可能存在其他限制。如果我們的假設和估計不正確，則下腰痛的實際發生率以及對我們產品或競爭產品的實際需求可能與我們的預測大不相同。因此，我們對我們產品的市場規模和未來增長的估計可能會被證明是錯誤的。此外，雙體船系統程序為醫療保健系統節省的實際醫療成本可能與本報告中的情況有很大不同。如果將從雙體船系統中受益的下腰痛患者的實際人數、市場中的規模和未來增長以及與醫療保健系統相關的成本節約少於我們的估計，則可能會削弱我們預計的銷售增長 ，並對我們的業務產生不利影響。

未來我們的產品可能會過時， 這將對運營和財務狀況產生負面影響。

醫療器械行業的特點是變化迅速且意義重大。不能保證其他公司不會成功開發或銷售比雙體船系統更有效或會使雙體船系統過時或缺乏競爭力的設備和產品。此外，還可以開發新的外科手術程序、藥物和其他療法，以取代或降低我們產品的重要性。因此，我們的成功在一定程度上取決於我們通過開發和推出新產品對醫療和變化做出快速反應的能力 。產品開發涉及高度風險，不能保證我們的新產品開發工作將 產生任何商業成功的產品。

如果我們的信息技術系統出現重大中斷 , 我們的業務、經營結果和財務狀況可能會受到不利影響。

我們業務的高效運營依賴於我們的信息技術系統。我們將依靠我們的信息技術系統來有效地管理：

我們的信息技術系統 容易受到以下方面的破壞或中斷：

我們的信息技術系統 未能按照我們的預期運行或未能有效實施新系統可能會擾亂我們的整個運營，並可能導致 銷售額下降、管理費用增加、庫存過剩和產品短缺，以及法律責任問題，所有這些都可能對我們的聲譽、業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

我們可能尋求通過收購或投資新的或互補的業務、產品或技術來發展我們的業務，如果未能管理收購或投資，或未能將其與我們現有的業務整合，可能會對我們產生實質性的不利影響。

我們預計會不時考慮 收購或投資於其他技術、產品和業務的機會，這些技術、產品和業務可能會增強我們的能力，補充我們當前的產品，或擴大我們市場或客户基礎的廣度。潛在和已完成的收購和戰略投資涉及許多風險，包括：

我們目前沒有關於 任何收購或投資的承諾。我們不知道我們是否能夠確定我們認為合適的收購，我們是否能夠 以有利的條件成功完成任何此類收購，或者我們是否能夠成功地將任何收購的 業務、產品或技術整合到我們的業務中，或者留住任何關鍵人員、供應商或經銷商。我們通過收購成功實現增長的能力取決於我們識別、談判、完成和整合合適的目標業務以及獲得任何必要融資的能力。這些努力可能既昂貴又耗時，可能會擾亂我們正在進行的業務，並阻止管理層 專注於我們的運營。如果我們不能成功地有效地整合任何收購的業務、產品或技術， 我們的業務、運營結果和財務狀況將受到實質性的不利影響。

我們可能會與第三方進行協作、許可安排、合資企業、戰略聯盟或合作伙伴關係，但這些合作或合作關係可能不會導致開發商業上可行的產品或產生可觀的未來收入。

在我們的正常業務過程中，我們可能會 進行合作、許可內安排、合資企業、戰略聯盟、合作伙伴關係或其他安排，以開發 產品和開拓新市場。到目前為止，我們尚未達成任何合作安排。提議、談判和實施協作、許可內安排、合資企業、戰略聯盟或合作伙伴關係可能是一個漫長而複雜的過程。 其他公司，包括那些擁有大量財務、營銷、銷售、技術或其他業務資源的公司，可能會 與我們爭奪這些機會或安排。我們可能不會及時、以經濟高效的方式、以可接受的條款或根本不確定、確保或完成任何此類交易或安排。我們在這些業務開發活動方面的機構知識和經驗有限，我們也可能無法實現任何此類交易或安排的預期收益。 這些合作可能不會導致開發取得商業成功或帶來可觀收入的產品，並且 可能會在開發任何產品之前終止。

此外，我們可能無法對交易或安排行使單獨的 決策權，這可能會造成決策陷入僵局的潛在風險，並且我們未來的合作者可能具有與我們的業務 利益或目標不一致或可能變得不一致的經濟或商業利益或目標。可能會與我們的合作者產生衝突，例如與實現績效里程碑有關的衝突，或對任何協議下重要術語的解釋，例如與財務義務或合作期間形成的知識產權所有權或控制權相關的術語。如果與未來的任何合作者發生任何衝突，他們可能會 採取符合自身利益的行為，這可能會與我們的最佳利益背道而馳，並可能違反他們對我們的義務。此外，我們可能會 對任何未來的合作者投入我們或他們未來產品的資源數量和時間進行有限的控制。

我們與我們的合作者之間的糾紛可能會導致訴訟或仲裁，這會增加我們的費用並轉移我們管理層的注意力。此外，這些交易和安排將是合同性質的，通常可以根據適用協議的條款終止，在這種情況下，我們可能不再繼續擁有與該交易或安排相關的產品的權利，或可能需要溢價購買此類權利 。如果我們簽訂入站知識產權許可協議，我們可能無法完全保護獲得許可的知識產權或維護這些許可。未來的許可方可以保留起訴和捍衞我們獲得許可的知識產權的權利 在這種情況下，我們將取決於許可方獲取、維護和執行對許可知識產權的知識產權保護的能力 。這些許可方可能決定不對其他公司提起訴訟，或者 可能不會像我們那樣積極地提起此類訴訟。此外，簽訂此類許可協議可能會迫使我們承擔各種盡職調查、商業化、版税或其他義務。未來的許可方可能會聲稱我們違反了與他們的許可協議， 因此尋求終止我們的許可，這可能會對我們的競爭業務地位產生不利影響，並損害我們的業務前景。

我們越來越依賴信息技術，我們的系統和基礎設施面臨一定的風險，包括網絡安全和數據泄露風險。

我們的信息技術系統發生重大中斷或信息安全遭到破壞可能會對我們的業務產生不利影響。在正常業務過程中，我們將收集、存儲和傳輸大量機密信息，我們必須以安全的方式這樣做，以維護此類信息的機密性和完整性 。我們還外包了我們的信息技術基礎設施的重要組成部分；因此，我們管理與第三方的獨立供應商關係，這些第三方負責維護我們信息的重要組成部分 技術系統和基礎設施的重要組成部分，以及可能或可以訪問我們的機密信息。我們的信息技術系統以及第三方供應商的信息技術系統的規模和複雜性使此類系統可能容易受到員工、合作伙伴或供應商的疏忽或故意行為造成的服務中斷和安全漏洞的影響。這些系統也容易受到惡意第三方的攻擊，可能會對我們或第三方維護的基礎設施造成故意或意外的物理損壞 。保密、專有和/或商業祕密信息的保密性對於我們的競爭業務地位非常重要。雖然我們已採取措施保護此類信息，併為此投資了系統和基礎設施，但我們不能保證我們的努力將防止服務中斷或系統中的安全漏洞，或可能對我們的業務運營產生不利影響或導致關鍵或敏感信息丟失、傳播或誤用的機密信息的未經授權或無意的錯誤使用或泄露。網絡安全威脅日益複雜和頻繁，包括有針對性的數據泄露、旨在加密我們的數據以換取贖金的勒索軟件攻擊以及其他惡意網絡活動，對我們數據系統的完整性和保密性構成了重大風險 。違反我們的安全措施或意外丟失、無意披露、 未經批准的傳播、挪用或濫用商業祕密、專有信息或其他機密信息，無論是由於盜竊、黑客攻擊、欺詐、欺騙或其他形式的欺騙，還是由於任何其他原因，都可能使其他人生產競爭產品、使用我們的專有技術或信息，和/或對我們的業務地位造成不利影響。此外，任何此類中斷、安全漏洞、機密信息的丟失或泄露都可能對我們造成財務、法律、業務和聲譽損害 ，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和/或現金流產生重大不利影響。

地緣政治條件，包括貿易爭端和直接或間接的戰爭或恐怖主義行為，可能會對我們的業務和財務業績產生不利影響。

我們的行動可能會受到地緣政治狀況、政治和社會不穩定、戰爭行為、恐怖活動或其他類似事件的幹擾。2022年2月，俄羅斯對烏克蘭發起了重大軍事行動。作為迴應，美國和其他某些國家對俄羅斯、白俄羅斯以及與俄羅斯或白俄羅斯政治、商業和金融組織有關聯的某些個人和實體實施了重大制裁和出口管制，如果衝突繼續或惡化，美國和其他某些國家可能會實施進一步的制裁、貿易限制和其他報復行動。無法預測衝突的更廣泛後果，包括相關的地緣政治緊張局勢，美國和其他國家對此採取的措施和報復行動，以及俄羅斯或白俄羅斯採取的任何反制措施或報復行動，例如，潛在的網絡攻擊或能源出口中斷， 可能導致地區不穩定、地緣政治轉變，並可能對全球貿易、貨幣匯率、地區經濟和全球經濟造成實質性不利影響。此外，中東持續不斷的衝突可能會進一步影響全球經濟狀況和市場情緒。這反過來可能對我們普通股的交易價格和投資者對我們的興趣產生不利影響。俄羅斯-烏克蘭戰爭和中東衝突的結果仍然不確定，雖然很難預測上述任何一項的影響，但衝突和為應對衝突而採取的行動可能會增加我們的成本，擾亂我們的供應鏈，減少我們的銷售和收益，削弱我們在需要時以可接受的條件籌集額外資本的能力(如果有的話)，或者 對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

通貨膨脹可能會對我們的運營和財務業績產生不利影響。

在通脹上升的時期，製造雙體船系統所必需的原材料、部件和勞動力的成本可能會增加，因此，我們的整體利潤率可能會受到不利影響。此外，通貨膨脹可能會導致醫療支出受到限制，特別是被認為是可選或非關鍵的程序 ，其中可能包括使用雙體船系統的治療。對這些 程序的需求減少可能會對我們的財務狀況和運營結果產生重大影響。

硅谷銀行的倒閉可能會導致我們損失超過聯邦保險銀行存款限額的存款。

2023年3月10日，聯邦存款保險公司(FDIC)接管了硅谷銀行(SVB)，並在SVB無法繼續運營後創建了聖克拉拉國民銀行(National Bank Of Santa Clara)來持有SVB的存款。SVB的存款由FDIC為任何儲户提供最高250,000美元的保險，超過該保險金額的任何存款都可能丟失。截至2023年3月10日，我們在SVB的存款約為585,000美元，其中約335,000美元將不受FDIC的保險(“未投保的 金額”)。我們希望在未來幾天內獲得SVB存款的保險部分，但不知道何時(如果有的話)我們可以獲得未投保的金額。損失全部或大部分未投保金額不會對我們支付運營費用或支付其他款項的能力產生不利的 影響，但可能需要公司將我們的賬户轉移到另一家銀行，這可能會導致向供應商和員工付款的臨時延遲，並造成其他運營不便。

與我們的法律和監管環境有關的風險

我們和我們的合同製造商 在美國和國外都受到廣泛的政府監管，不遵守適用的要求可能會導致我們的業務受到影響。

醫療器械行業受到政府當局的廣泛監管，主要是FDA和相應的國家和外國監管機構。FDA和其他美國和外國政府機構除其他外，對醫療器械進行監管：

我們受制於的法規很複雜，而且隨着時間的推移，往往會變得更加嚴格。法規變化可能會導致我們繼續或擴大業務的能力受到限制 難以獲得新產品審批、成本高於預期或銷售額低於預期。

在我們可以在美國銷售或銷售新的受監管產品或對現有產品進行重大修改(非常有限的例外情況)之前，我們必須獲得FDCA第510(K)節針對第二類設備的許可 ，或者獲得FDA對第三類設備的上市前批准申請 。在510(K)批准過程中，FDA必須確定建議的設備在預期用途、技術以及安全性和有效性方面與市場上合法上市的設備 “基本等同” ，以便批准建議的設備上市。有時需要臨牀數據來支持實質上的等價性。PMA途徑要求申請者部分基於大量數據來證明該設備的安全性和有效性，這些數據包括但不限於技術、臨牀前、臨牀試驗、製造和標籤數據。對於被認為構成最大風險的設備，如維持生命、維持生命或可植入的設備，通常需要進行PMA流程。通過PMA申請獲得批准的產品通常需要FDA批准才能修改。同樣，對通過510(K)認證的產品進行的某些修改可能需要新的510(K)認證。除非獲得豁免，否則510(K)和PMA流程都可能既昂貴又漫長，並且需要支付大量的 費用。FDA的510(K)審批過程通常需要3到12個月的時間，但可能會持續更長時間。獲得PMA的流程比510(K)審批流程的成本和不確定性高得多，從向FDA提交申請到獲得批准通常需要一到三年甚至更長的時間。獲得國內和國際監管許可或批准以銷售醫療設備的過程可能成本高昂且耗時，我們可能無法及時獲得這些 許可或批准(如果有的話)。

在美國， 雙體船系統的所有組件要麼已根據FDCA第510(K)節獲得上市前許可，要麼免於上市前審查。 如果FDA要求我們對未來的產品或對現有產品的修改進行比我們預期更長、更嚴格的審查，我們的產品推出或修改可能會被推遲或取消，這可能會導致我們的銷售額下降。 此外，FDA可能會確定，未來的產品將需要更昂貴、更長和更不確定的PMA過程。儘管我們 目前沒有銷售PMA下的任何設備，但FDA可能會要求我們在營銷某些未來產品之前獲得PMA。 此外，如果FDA不同意我們的判斷，即我們目前銷售的產品受到上市前審查的豁免，FDA可能會要求我們提交510(K)或PMA才能繼續營銷該產品。此外，即使對於那些不需要PMA的未來產品，我們也不能向您保證我們將能夠獲得與這些產品相關的510(K)許可。

FDA可以出於許多原因推遲、限制或拒絕批准或批准設備，包括：

此外，FDA可能會更改其審批政策、採用其他法規或修訂現有法規，或採取其他措施阻止或推遲我們正在開發的產品的審批或審批，或影響我們及時修改目前已獲批准或批准的產品的能力。

我們正在開發的產品在審批或審批方面的任何延誤或未能獲得或維持 都可能使我們無法從這些產品中獲得收入或實現盈利。

此外，即使在我們獲得適當的監管許可或批准銷售產品之後，FDA也有權要求我們對產品進行上市後監控。 進行這些研究可能非常昂貴和耗時。如果不能及時遵守這些研究，可能會導致受此類監視的產品的510(K)許可被撤銷，並被召回或撤回，這可能會阻止我們在美國從該產品獲得銷售。

此外，作為合格評估流程的一部分，醫療器械製造商必須對其醫療器械進行臨牀評估，以驗證其是否符合包括安全性和性能在內的相關基本要求。臨牀評估包括評估醫療器械的性能是否符合其預期用途，以及在正常 條件下使用該器械的已知和可預見風險在權衡其預期用途的益處時是否最小化和可接受。製造商進行的臨牀評估還必須處理任何臨牀聲明、設備標籤和信息(特別是聲明、禁忌症、預防措施/警告)的充分性，以及相關使用説明的適用性。該評估必須基於臨牀數據，這些數據可以從(I)在被評估設備上進行的臨牀研究；(Ii)來自類似設備的科學文獻 可證明其與被評估設備的等價性；或(Iii)臨牀研究和科學文獻獲得。

FDA和其他監管機構擁有廣泛的執法權力。對我們的監管執法或調查或其他更嚴格的審查可能會阻止一些臨牀醫生使用我們的產品，並對我們的聲譽和我們產品的安全性和有效性產生不利影響。

不遵守適用法規 可能會危及我們銷售產品的能力，並導致執法行動，例如：

如果適用的監管機構採取不利行動，FDA可能會導致無法以經濟高效和及時的方式生產我們的產品，甚至導致銷售下降、價格上漲、利潤率下降、額外的計劃外成本或行動、對我們的聲譽造成損害，並可能對我們的聲譽、 業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

我們和我們的獨立銷售代表 必須遵守美國聯邦和州的欺詐和濫用法律，包括與醫生回扣和虛假報銷相關的法律。

醫療保健提供者、分銷商、醫生、 和第三方付款人在分銷、推薦、訂購和購買我們擁有或獲得市場許可或批准的任何植入物或其他醫療設備方面扮演着主要角色。通過我們與客户和第三方付款人的安排，我們 面臨員工、獨立承包商、主要調查人員、顧問、供應商或獨立銷售代表可能從事欺詐或其他非法活動的風險。這些當事人的不當行為可能包括 或違反，故意、魯莽和/或疏忽的行為或未經授權的活動，違反FDA法規、製造標準、 聯邦和州醫療欺詐和濫用法律法規、要求真實、完整和準確報告財務信息或數據的法律、其他商業或監管法律或要求，以及同等的外國規則。我們計劃實施合規計劃、行為準則及相關政策和程序，但並不總是能夠識別和阻止我們的 員工和其他第三方的不當行為，我們計劃採取的檢測和防止此類活動的預防措施可能無法有效控制 未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受政府調查或因未能遵守此類法律或法規而引發的其他行動或訴訟，政府當局可能會得出結論，儘管我們真誠地努力遵守，但我們的商業行為並未 遵守適用的欺詐和濫用或其他醫療保健法律法規或指南。

有許多美國聯邦和州法律 與醫療欺詐和濫用有關，包括反回扣和虛假索賠法律。我們與臨牀醫生、其他醫療保健專業人員和醫院的關係受到這些法律的審查。

醫療欺詐和濫用法律和相關法規很複雜 ，即使是輕微的違規行為也可能導致違反法規或禁令的索賠。可能影響我們運營能力的法律 包括：

如果我們或我們的員工被發現違反了上述任何法律，我們可能會受到行政、民事和刑事處罰，包括監禁、被排除在聯邦醫療保健計劃之外，如Medicare和Medicaid，以及鉅額罰款、金錢處罰和損害，以及對我們聲譽的損害。有關這些法律的其他信息，請參閲“業務-法規.”

我們已經與也是客户的臨牀醫生簽訂了諮詢協議。隨着我們繼續將我們的產品商業化，我們預計將與使用我們產品的臨牀醫生簽訂更多協議。這些臨牀醫生顧問的主要任務是研發和臨牀醫生教育。醫療設備技術開發需要經驗豐富的醫療保健專業人員提供深思熟慮的臨牀醫生意見。醫療器械臨牀醫生教育需要在對等環境中進行教學和解剖實驗室活動的經驗豐富的教師。我們相信，這些合作將使我們能夠成功地滿足醫生羣體的期望。此外，少數臨牀醫生(他們是或 可能成為客户)持有我們不到1.0%的股票，或者獲得股票期權，他們以與提供給其他人的條款相同的條款或從我們那裏獲得作為所提供諮詢服務的公平市場價值對價的股票期權 。雖然所有這些交易的結構都旨在遵守所有適用的法律，包括聯邦 反回扣法規、州反回扣法律和其他適用法律，但在適用的範圍內，監管機構 可能會將這些交易視為必須重組或終止的禁止安排，或者我們可能因此而受到 重大處罰。如果監管機構將我們與臨牀醫生的財務關係解讀為違反適用法律，而我們無法遵守此類法律，我們將受到實質性和不利的影響，這可能會使 我們因違反法律而受到經濟處罰，而罰款的成本可能會很高。

在某些情況下，聯邦和州當局 會根據製造商和分銷商宣傳其產品未經批准或“標籤外”使用而對虛假聲明採取行動 。根據FDA的規定，我們只能銷售我們的產品用於批准或批准的用途。儘管臨牀醫生 被允許將醫療器械用於FDA批准或批准以外的適應症，但我們被禁止推廣 產品用於“標籤外”用途。我們銷售我們的產品，並向臨牀醫生提供有關使用我們產品的宣傳材料和培訓計劃。如果確定我們的營銷、促銷材料或培訓計劃構成對未經批准用途的推廣，除了監管執法行動外，我們還可能面臨鉅額罰款，包括髮出警告信、禁令、扣押、刑事處罰和損害我們的聲譽。聯邦和州當局還根據不正確的賬單和編碼建議或建議，以及與醫療必要性有關的決定， 對虛假索賠採取行動 ，包括執行程序的服務地點。根據聯邦虛假申報法提起的訴訟也可由舉報人根據其魁擔規定。

為了強制遵守聯邦法律，美國司法部加強了對醫療保健公司和醫療保健提供者之間互動的審查，這導致了醫療保健行業的一系列調查、起訴、定罪和和解。處理調查可能會 耗費時間和資源，並可能分散管理層對業務的注意力。此外，如果醫療保健公司與司法部或其他執法機構就調查達成和解，它可能需要同意額外繁瑣的合規和報告要求，作為同意法令或公司誠信協議的一部分。任何此類調查或和解都可能增加我們的成本或以其他方式對我們的業務產生不利影響。即使我們沒有被確定為違反了這些法律，政府對這些問題的調查 通常也需要花費大量資源併產生負面宣傳，這可能會損害我們的財務狀況 並轉移資源和我們管理層對業務運營的注意力。

這些法律的範圍和執行情況是不確定的 ，可能會迅速發生變化。不斷變化的合規環境以及構建和維護強大且可擴展的系統以滿足多個司法管轄區的不同合規和/或報告要求的需要，增加了我們可能與一個或多個要求衝突的可能性，或者聯邦或州監管機構可能會根據這些 法律挑戰我們當前或未來的活動。此外，我們無法預測這些法律的任何變化的影響，無論是否具有追溯力。

我們未能按照不斷變化的法律要求充分保護個人 信息，這可能會損害我們的業務。

在正常業務過程中，我們計劃 收集和存儲敏感數據，包括受法律保護的個人身份信息。我們可能會在未來的臨牀試驗過程中收集此類信息 以備可能的上市後安全警覺，幫助臨牀醫生及其患者 要求對使用雙體船系統的手術進行報銷，併為潛在的保修索賠提供服務。

有許多州、聯邦和國際法律保護健康信息和個人數據的隱私和安全。這些數據保護和隱私相關法律法規 正在演變，可能會導致對公司數據做法的監管和公眾審查不斷加強，執法和制裁的級別也會不斷升級 。作為《2009年美國復甦和再投資法案》(ARRA)的一部分，國會修訂了《健康保險可攜性和責任法案》(HIPAA)中的隱私和安全條款。HIPAA對個人的受保護健康信息或PHI的隱私、 安全、使用和披露，由某些醫療保健提供者、健康信息交換所和健康保險計劃，統稱為“承保實體”及其“業務合作伙伴”或向涉及PHI的創建、使用、維護或披露的服務的分包商提出某些要求 。ARRA包括大幅增加根據HIPAA對不當使用或披露個人公共衞生設施的處罰，並將執法權力擴大到州總檢察長。修正案還規定了適用於所涵蓋的實體和商業夥伴的通知要求，在某些情況下，他們控制的公共部門投資被不適當地訪問或披露。在違反不安全PHI的情況下，覆蓋實體可能需要向受違規影響的個人、聯邦監管機構以及在某些情況下向地方和國家媒體提供通知。除HIPAA外，大多數州都有法律要求在“個人信息”被泄露的情況下通知受影響的個人和州監管機構，這是比受HIPAA保護的PHI更廣泛的信息類別 。某些州也有適用於個人可識別健康信息的數據隱私要求。 不同州的隱私法可能包含不同的要求，HIPAA可能不會先發制人，這可能會使我們遵守的努力複雜化。

此外，根據聯邦貿易委員會的説法，即使在HIPAA不適用的情況下，未能採取適當的步驟保護消費者的個人信息安全，也構成了違反FTCA第5(A)節、《美國法典》第15編第45(A)節的不公平行為或行為。聯邦貿易委員會希望公司的數據 安全措施是合理和適當的，因為它持有的消費者信息的敏感性和數量，其業務的規模和 複雜性，以及可用於提高安全性和減少漏洞的工具的成本。醫療數據被認為是敏感數據，需要更強有力的保護。聯邦貿易委員會關於適當保護消費者個人信息的指導 類似於HIPAA安全規則所要求的。

我們未能遵守適用的法律和法規，或未能保護此類數據，可能會導致針對我們的執法行動，包括罰款、監禁公司管理人員和公眾譴責、最終客户和其他受影響個人的損害索賠，以及施加誠信義務和機構監督、損害我們的聲譽和商譽，任何這些都可能損害我們的運營、財務業績和 業務。在美國和其他地方，不斷髮展和變化的個人數據和個人信息的定義可能會限制或抑制我們運營或擴展業務的能力，包括限制可能涉及數據共享的戰略合作伙伴關係。 此外，如果相關法律和法規發生變化，或者解釋和應用的方式與我們的數據實踐或產品的運營不一致，或者如果我們擴展到新的地區並被要求遵守新的要求，我們可能需要花費 資源來更改我們的業務運營、數據實踐或我們產品的運營方式。即使是對隱私問題的看法 ，無論是否合理，都可能損害我們的聲譽，並阻礙我們產品的採用。

連 如果我們的產品獲得監管機構的批准，如果我們的合同製造商未能遵守正在進行的FDA，或者如果我們的產品遇到了意想不到的問題 ，這些產品可能會受到限制或退出市場。

我們獲得監管許可或批准的任何產品，以及此類產品的製造流程、報告要求、批准後的臨牀數據和促銷活動，都將接受FDA和其他國內機構的持續監管審查、監督和定期檢查。特別是，我們和我們的合同製造商必須遵守FDA的產品製造質量體系法規(QSR)和其他法規，這些法規涵蓋我們獲得監管許可或批准的任何產品的設計、測試、生產、控制、質量保證、標籤、包裝、儲存和運輸的方法和文檔。

如果我們或我們的合同製造商 未能遵守適用的法規和法規，或未能對任何不利的檢查意見或產品安全問題做出及時和充分的迴應，除其他事項外，可能會導致下列任何執法行動：

此外，我們可能需要進行昂貴的上市後測試和監控以監控我們產品的安全性或有效性，並且我們必須遵守醫療器械報告 要求，包括報告與我們產品相關的不良事件和故障。如果後來發現我們的產品存在以前未知的問題，包括意想不到的不良事件或預料不到的嚴重程度或頻率的不良事件、製造 問題或未能遵守QSR等法規要求，可能會導致標籤更改、對此類產品或製造過程的限制、產品從市場上撤回、自願或強制召回、要求維修、更換、 或退還我們製造或分銷的任何醫療器械的成本、罰款、暫停、變更或撤回監管批准 產品扣押、禁令或施加民事、行政、或刑事處罰，這將對我們的業務、經營業績和前景造成不利影響。

如果FDA確定我們的促銷材料、標籤、培訓或其他營銷或教育活動構成對未經批准的用途的推廣，它可以要求我們停止 或修改我們的培訓或促銷材料，或要求我們接受監管執法行動。如果其他聯邦、州或外國執法機構認為我們的培訓或其他宣傳材料構成了對未經批准的用途的宣傳，也可能會採取行動，這可能會導致其他法定機構的鉅額罰款或處罰，例如禁止 虛假或欺詐性政府資金支付的法律。

如果發生任何此類行為，將損害我們的聲譽，並導致我們的產品銷售和盈利能力受到影響，並可能阻止我們產生收入。此外，我們的關鍵組件供應商目前可能沒有或可能沒有繼續遵守所有適用的法規要求，這 可能導致我們無法及時生產我們的產品並達到所需的數量(如果有的話)。

FDA尚未檢查我們的設施，但我們預計未來會進行檢查。

我們的員工、獨立承包商、 顧問、合同製造商和我們的獨立銷售代表可能從事與法規標準和要求相關的不當行為或其他不當活動。

我們面臨員工、獨立承包商、顧問、合同製造商和我們的獨立銷售代表可能從事欺詐行為或其他非法活動的風險。這些各方的不當行為可能包括故意、魯莽和/或疏忽的行為或向我們披露違反FDA規定的未經授權的活動，包括要求向FDA報告真實、完整和準確信息的法律、製造標準、聯邦和州醫療保健法律法規，以及要求真實、完整和準確報告財務信息或數據的法律。這些法律法規可能會限制或禁止各種定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他業務安排。這些各方的不當行為還可能涉及對個人身份信息的不當使用，包括但不限於在臨牀試驗過程中獲得的信息，這可能導致監管制裁和對我們的聲譽造成嚴重損害。我們計劃實施合規計劃、行為準則及相關政策和程序，但並不總是能夠識別和阻止不當行為，而且我們為檢測和防止此類行為而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守此類法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。 如果對我們提起任何此類行動，而我們未能成功地為自己辯護或維護自己的權利，這些行動 可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加重大民事、刑事和行政處罰， 包括但不限於損害賠償、罰款、返還利潤、監禁、被排除在聯邦醫療保險和醫療補助等政府醫療保健計劃之外，以及削減或重組我們的業務。

如果我們被確定從事產品的標籤外促銷，我們可能會受到執法行動的影響，包括罰款、處罰或禁令。

我們的宣傳材料和培訓方法 必須符合FDA和其他適用的法律法規，包括禁止推廣非標籤使用。醫生 可以在標籤外使用我們的產品，因為FDA不限制或規範醫生在醫療實踐中對治療的選擇 。在美國，雙體船系統的完整適應症是：“Tenon Catamaran Sacroiliac Joint Fixation(CAT SIJ Fixation System)系統是為治療包括骶骨關節斷裂和退行性骶髂炎在內的情況而設計的。”禁忌症是指有下列情況的患者：骨骼未成熟的脊柱；畸形；嚴重的骨質疏鬆；病態肥胖、腫瘤切除和治療部位的活動性感染。

我們認為，我們產品銷售的特定外科程序 屬於FDA批准的外科應用範圍。但是，如果FDA確定我們的宣傳材料或培訓構成推廣非標籤使用，它可以要求我們修改我們的 培訓或宣傳材料，要求我們在獲得FDA批准或批准之前停止針對這些特定程序推廣我們的產品，或者要求我們接受監管或執法行動，包括髮布無標題信函、警告信、 禁令、扣押、民事罰款和刑事處罰。如果其他聯邦、州或外國執法機構認為我們的宣傳或培訓材料構成宣傳未經批准的用途，也可能採取行動，這可能導致 根據其他法定機構(例如禁止虛假或欺詐性支付政府基金的法律)處以鉅額罰款或處罰。在這種情況下，我們的聲譽可能會受到損害，產品的採用也會受到影響。儘管我們的政策是 避免發表可能被認為是對我們產品的標籤外促銷的聲明，但FDA或其他監管機構可能不同意 並得出結論，認為我們從事了標籤外促銷。此外，在標籤外使用我們的產品可能會增加患者受傷的風險，進而增加產品責任索賠的風險。產品責任索賠的辯護成本很高，可能會分散我們 管理層的注意力，導致對我們的鉅額損害賠償，並損害我們的聲譽。

我們需要報告與我們的產品相關的某些故障、 死亡和嚴重傷害，這可能會導致自願糾正措施或機構執法行動。

此外，根據FDA的醫療設備報告規定，我們必須向FDA報告我們的產品可能導致或導致死亡或嚴重傷害的任何信息，或者我們的產品發生故障的任何信息，如果故障再次發生，可能會導致或促成死亡 或嚴重傷害。如果我們沒有在規定的時間內向FDA報告這些事件，或者根本沒有，FDA可能會對我們採取執法 行動。任何此類涉及我們產品的不良事件或反覆出現的產品故障都可能導致自願或非自願的糾正措施，如召回或客户通知，或機構行動，如檢查或執法行動。任何糾正措施，無論是自願的還是非自願的，以及在訴訟中為自己辯護，都可能轉移管理和財務資源， 損害我們以經濟高效和及時的方式生產產品的能力，並對我們的聲譽、運營結果和財務狀況產生不利影響。

在美國涉及我們產品的任何不良事件都可能導致未來的自願糾正行動，例如召回(包括糾正)或客户通知， 或機構行動，如檢查或執法行動。如果確實發生故障，我們可能無法充分糾正故障或防止進一步故障，在這種情況下，我們可能需要停止生產和分銷受影響的產品，啟動自願召回 並重新設計產品。監管部門也可能對我們採取行動，例如下令召回、罰款或沒收受影響的產品。任何糾正行動，無論是自願的還是非自願的，都將需要我們投入時間和資金，分散管理層對業務運營的注意力，並可能損害我們的聲譽和財務業績。

召回我們的產品，無論是自願的，還是在FDA的指示下召回，或者發現我們的產品存在嚴重的安全問題或故障，都可能導致 自願糾正行動或機構執法行動，這可能會對我們產生重大不利影響。

如果產品在設計或製造方面存在重大缺陷或缺陷，或者產品對健康構成不可接受的風險，FDA有權要求召回商業化產品。如果發現設備存在任何重大缺陷，製造商可以主動召回產品 。

在FDA的情況下，要求召回的權力必須基於FDA發現存在嚴重公共損害的不合理風險。此外，外國政府機構有權要求在設計或製造中存在重大缺陷或缺陷的情況下召回我們的產品。 由於健康風險不可接受、組件故障、製造錯誤、設計或標籤缺陷或其他缺陷和問題，我們或其中一名獨立銷售代表可能會進行政府強制或自願召回。召回我們產品的任何 都會轉移管理和財務資源，並對我們的聲譽、運營結果和財務狀況產生不利影響，這可能會削弱我們以經濟高效和及時的方式生產產品以滿足我們 客户需求的能力。我們還可能被要求承擔其他成本或採取可能對我們未來的銷售和盈利能力產生負面影響的其他行動。

FDA要求某些類別的召回在召回開始後10個工作日內向FDA報告。公司被要求保留某些召回記錄，即使這些召回不需要向FDA報告。我們可能會在未來啟動涉及我們產品的自願召回，而我們 確定這些召回不需要通知FDA。如果FDA不同意我們的決定，他們可能會要求我們將這些 行為報告為召回。未來的召回聲明可能會損害我們在客户中的聲譽，並對我們的銷售產生負面影響。此外，FDA可能會對召回時未報告召回事件採取執法行動。

對我們產品的修改可能需要 新的510(K)許可或上市前批准，可能要求我們停止營銷或召回產品，直到許可為止

對通過510(K)許可的設備進行的任何修改，如果 可能會顯著影響其安全性或有效性，或者會對其預期用途、設計或製造造成重大變化， 都需要新的510(K)許可，或者可能需要PMA。FDA要求每個製造商首先做出這一決定並將其記錄在案。製造商可以確定，修改不會顯著影響安全性或有效性，也不代表其預期用途發生重大變化，因此不需要新的510(K)許可。FDA可以審查任何製造商的決定， 可能不同意我們關於是否需要新的許可或批准的決定。FDA也可以自行決定是否需要新的許可或批准。

我們已經修改了我們的產品，並根據我們對適用的FDA指南的審查確定，不需要新的510(K)許可或PMAS。如果FDA不同意我們的 決定，並要求我們提交新的510(K)許可或PMA來修改我們以前獲得許可的產品，而我們 得出結論認為沒有必要對其進行新的許可或批准，我們可能會被要求停止營銷或召回修改後的產品 ，直到我們獲得許可或批准，我們可能會受到重大執法行動、監管罰款或處罰。

如果製造商確定對FDA批准的設備的修改 可能會顯著影響其安全性或有效性，或將對其預期用途構成重大變化，則製造商必須申請新的510(K)許可或可能的上市前批准申請。如果我們確定對我們產品的修改 需要新的510(K)批准或上市前批准申請，我們可能無法及時或根本無法獲得這些額外的批准 或對修改或其他指示的批准。FDA正在對510(K)計劃進行的審查 可能會使我們更難對以前獲得批准的產品進行修改，要麼對必須提交新的510(K)計劃提出更嚴格的要求 ，要麼對此類提交實施更嚴格的審查標準。

支持510(K) 或報銷所需的臨牀試驗可能需要登記大量患者，並且可能很難識別和招募合適的患者。 我們臨牀試驗中的延遲或失敗可能會影響第三方報銷，因為許多付款人希望看到同行評審的文章 以維持承保範圍，而報銷方面缺乏變化可能會大大減緩我們的商業努力，並影響我們的收入預測。

這個 我們的臨牀 試驗結果可能不支持我們的候選產品聲明或可能導致發現不良副作用。

如果我們的臨牀試驗按計劃完成， 我們不能確定他們的結果是否支持我們的產品營銷聲明，或者第三方報銷人是否會同意我們關於它們的結論 。臨牀試驗過程可能無法證明我們產品的有效性和成本效益，並可能阻礙我們產品的採用或獲得付款人覆蓋範圍的能力。登記參加臨牀試驗的患者也有可能會遇到目前不在候選產品簡介中的不良副作用。

我們可能會招致產品責任損失， 保險覆蓋範圍可能不足以或無法承保這些損失。

我們的業務使我們面臨潛在的產品責任 針對SI-Joint手術程序的醫療器械的測試、設計、製造和銷售中固有的索賠。單關節手術涉及嚴重併發症的極大風險，包括出血、神經損傷、癱瘓，甚至死亡。此外，如果長期的患者結果和經驗表明，我們的產品或此類產品的任何成分導致組織損傷、運動障礙或其他 不良反應，我們可能會承擔重大責任。臨牀醫生可能會誤用或無效使用我們的產品，這可能會導致患者不滿意的結果或患者受傷。我們可能成為產品責任訴訟的對象，指控 組件故障、製造缺陷、設計缺陷或未充分披露產品相關風險或產品相關信息導致 不安全狀況或患者受傷。產品責任訴訟和索賠、安全警報或產品召回，無論其最終結果如何，都可能對我們的業務和聲譽、我們吸引和留住客户的能力以及我們的運營結果或財務狀況產生重大不利影響。

雖然我們保留第三方產品責任 保險範圍，但針對我們的索賠可能超過我們保單的承保範圍，或導致我們記錄 自保損失。即使任何產品責任損失包含在保險單中，這些保單通常都有我們負責的大量保留 或免賠額。超過適用保險範圍的產品責任索賠可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況造成重大 不利影響。

此外， 針對我們提出的任何產品責任索賠，無論是否有根據，都可能導致我們的產品責任保險費率增加。保險範圍因 費用不同，可能難以獲得，我們不能保證將來能夠以 我們可以接受的條款獲得保險範圍，或根本無法獲得保險範圍。

我們受到環境法律和法規的約束，這可能會帶來巨大的成本，並使我們面臨潛在的財務責任。

我們的業務和設施以及我們合同製造商的業務和設施受外國、聯邦、州和地方有關保護人類健康和環境的法律法規的約束，包括有關此類材料和廢物的使用、製造、儲存、搬運、處置和暴露的法律法規。 此外，根據一些環境法律法規，我們可能需要對與我們過去或現在的設施和第三方廢物處置場所的任何污染相關的費用負責，即使此類污染不是由我們造成的。如果不遵守當前或未來的環境法律法規，可能會受到嚴厲的罰款或處罰。任何此類費用或負債都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大負面影響。

美國税法可能會對我們的財務狀況、運營結果和現金流產生重大影響。

減税和就業法案(“税法”) 顯著改變了美國企業的聯邦所得税，包括降低美國企業所得税税率、限制利息扣減、允許立即支出某些資本支出、修改或廢除許多企業扣減 和抵免。

冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案(“CARE法案”)修改了税法的某些條款，包括增加可扣除的利息支出金額。

經CARE法案修改的税法在許多方面都不明確 ，可能會受到財政部和國税局的潛在修訂和技術更正，以及解釋和實施條例的影響 ，任何這些都可能減少或增加立法的某些不利影響。此外，尚不清楚美國聯邦所得税的這些變化將如何影響州和地方税，州和地方税通常使用聯邦應納税所得額作為計算州和地方税負債的起點。我們對這項立法的分析和解釋是初步的和正在進行的， 立法可能會產生實質性的不利影響，但我們尚未確定。雖然税收立法所做的一些更改可能會對我們產生不利影響，但其他更改可能是有益的。我們繼續與我們的税務顧問和審計師合作，以確定最近的税收立法作為一個整體將對我們產生的全面影響。我們敦促我們的投資者就此類立法及其對投資我們普通股的潛在影響諮詢他們的法律和税務顧問。

與我們的知識產權有關的風險

我們保護知識產權和專有技術的能力尚不確定。

我們主要依靠專利、版權、商標和商業祕密法律，以及保密和保密協議和其他方法來保護我們的專有技術和專有技術。截至2024年3月29日，我們擁有8項已發佈專利(4項國內專利和4項國外專利)，18項正在申請的專利 (16項國內專利和2項國外專利)，13項註冊商標(7項國內商標和6項外國商標)和12項正在申請的國內商標 。

我們已經申請了與某些現有和擬議的產品和工藝相關的專利保護。雖然我們通常在打算製造、已製造、使用或銷售專利產品的國家/地區申請專利，但我們可能無法準確預測最終需要專利保護的所有國家/地區。如果我們沒有及時在任何這樣的國家提交專利申請，我們可能會被禁止在以後這樣做。此外，我們 不能向您保證我們的任何專利申請都會獲得批准。根據我們的專利授予我們的權利，包括在我們未決的專利申請中尋求的預期 權利，可能沒有意義或為我們提供任何商業優勢。此外，這些 權利可能會被我們的競爭對手反對、抗辯或規避，或者在司法或行政程序中被宣佈無效或不可執行。我們的專利未能充分保護我們的技術，可能會使我們的競爭對手更容易提供相同的 或類似的產品或技術。競爭對手或許能夠在不侵犯我們知識產權的情況下，圍繞我們的專利進行設計或開發可提供與我們類似的結果的產品。由於外國和美國專利法的不同，我們的專利知識產權在外國可能不會得到與在美國相同程度的保護。 即使專利是在美國以外授予的，這些國家也可能無法有效地執行。由於我們頒發的大部分專利只針對美國，我們在其他國家缺乏相應的專利保護範圍。在我們沒有重大專利保護的國家/地區 ，我們可能無法阻止競爭對手在這些國家/地區銷售與我們的產品相同或相似的產品。

我們計劃依靠我們的商標、商品名稱和品牌名稱將我們的產品與競爭對手的產品區分開來，並已註冊或申請註冊其中許多 商標。我們不能向您保證我們的商標申請會得到批准。第三方也可以反對我們的商標申請， 或以其他方式挑戰我們對商標的使用。如果我們的商標被成功挑戰，我們可能會被迫 重新命名我們的產品，這可能會導致品牌認知度下降，並可能需要我們將資源投入到新品牌的廣告和營銷 。此外，我們不能向您保證競爭對手不會侵犯我們的商標，或者我們將有足夠的資源 來執行我們的商標。

我們還依靠不受專利保護的商業祕密、技術訣竅和技術來維持我們的競爭地位。我們試圖通過與為我們開發知識產權和/或有權訪問知識產權的各方(如我們的官員、員工、顧問、合同製造商和顧問)簽訂保密 和知識產權轉讓協議來保護這些信息。但是，如果未經授權使用或披露或以其他方式違反此類協議，我們可能得不到對我們的商業祕密或其他專有信息的有效保護。 此外，我們的商業祕密可能會被競爭對手知曉或獨立發現。如果我們的商業合作伙伴、合作者、員工和顧問在為我們工作時使用他人擁有的知識產權，則可能會就相關或由此產生的專有技術和發明的權利產生爭議。如果我們的任何商業祕密、技術訣竅或其他未受專利保護的技術 被披露給競爭對手或由競爭對手獨立開發，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到重大不利影響 。

未來，我們可能會簽訂許可協議以保持我們的競爭地位。如果我們簽訂入站知識產權許可協議，我們可能無法完全 保護許可的知識產權或維護這些許可。未來的許可方可以保留起訴和維護許可給我們的知識產權的權利，在這種情況下，我們將取決於許可方獲取、維護和執行許可知識產權保護的能力。這些許可方可能決定不對其他公司提起訴訟 ，或者可能不像我們那樣積極地提起訴訟。此外，簽訂此類許可協議可能會將各種盡職調查、商業化、特許權使用費或其他義務強加給我們。未來的許可方可能會聲稱我們違反了與他們的許可協議，並相應地要求賠償或終止我們的許可，這可能會對我們的競爭業務地位產生不利影響，損害我們的業務前景。

如果競爭對手侵犯了我們的一項專利、商標或其他知識產權，執行這些專利、商標和其他權利可能既困難又耗時。 即使勝訴，為保護我們的專利和商標以抵禦挑戰或執行我們的知識產權的訴訟也可能既昂貴又耗時，並可能分散管理層對我們業務管理的注意力。此外，我們可能沒有足夠的資源來保護我們的專利或商標免受挑戰或執行我們的知識產權。此外， 如果第三方侵犯了對我們製造、製造、使用或銷售的產品不重要的任何知識產權，我們可能無法對這些第三方強制執行此知識產權。

我們可能會因我們、我們的員工或獨立分銷商及其獨立銷售代表不當使用或披露競爭對手的所謂商業祕密或違反與競爭對手的競業禁止或競標協議而受到損害。

我們的許多員工之前曾受僱於其他醫療設備公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手，直到最近。一些獨立的 分銷商及其獨立銷售代表銷售或過去銷售過我們競爭對手的產品。我們可能會 聲稱我們、我們的員工或獨立銷售人員無意中或以其他方式使用或泄露了這些前僱主或競爭對手的商業機密或其他專有信息。此外，我們已經並可能在未來受到索賠，即我們導致一名員工違反其競業禁止協議或競業禁止協議的條款。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，轉移管理層對我們核心業務的注意力 ，並損害我們的聲譽。如果我們對這些索賠的辯護失敗，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能損失寶貴的知識產權或人員。不能保證此類訴訟不會繼續，未來的任何訴訟或其威脅可能會對我們聘請更多直銷代表的能力產生不利影響。失去關鍵人員或他們的工作 產品可能會阻礙或阻止我們將候選產品商業化的能力，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

醫療器械行業的特點是專利訴訟，我們可能會受到代價高昂的訴訟，導致管理層的時間和精力分流，要求我們支付損害賠償金，和/或阻止我們開發或營銷我們現有或未來的產品。

我們的商業成功將在一定程度上取決於 不侵犯專利或侵犯第三方的其他專有權利。我們的行業中存在與專利權有關的重大訴訟。我們在美國和海外的競爭對手可能已經申請或獲得了專利，這些專利將阻止、限制或以其他方式幹擾我們製造和銷售產品的能力。我們在美國和海外的許多競爭對手擁有更大的資源，並在競爭技術上進行了大量投資。我們對頒發給第三方的專利進行了有限的審查。大量專利、新專利發佈速度快、涉及技術的複雜性以及訴訟的不確定性增加了企業資產和管理層將注意力轉移到專利訴訟上的風險。任何針對我們的訴訟或索賠，即使是那些沒有法律依據的訴訟或索賠，都可能導致我們產生鉅額成本，並可能對我們的財務資源造成重大 壓力，轉移管理層對我們核心業務的注意力，並損害我們的聲譽。此外，隨着醫療器械行業參與者數量的增長，針對我們的知識產權侵權索賠的可能性也會增加。 如果我們被發現侵犯了第三方的知識產權，我們可能會被要求支付鉅額損害賠償金，包括 三倍或三倍的損害賠償金(如果發現侵權是故意的)，和/或版税，並可能被阻止銷售我們的產品 ，除非我們獲得許可證或能夠重新設計我們的產品以避免侵權。任何此類許可可能不會以合理的 條款提供，也不能保證我們能夠以不侵犯他人知識產權的方式重新設計我們的產品。如果我們無法獲得任何所需的許可證或對我們的產品或技術進行任何必要的更改，我們 可能不得不將現有產品從市場上撤回，或者可能無法將我們未來的一個或多個產品商業化，所有這些都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。如果通過成為法律，目前在美國國會待決的專利改革立法可能會顯著改變與提起或辯護專利侵權訴訟相關的風險。例如，費用轉移立法可要求非勝訴方在某些情況下支付勝訴方的律師費。

專利條款有限，我們可能無法 有效地保護我們的產品和業務。

專利的壽命是有限的。在美國， 專利的自然失效時間通常是申請後20年。雖然可能有各種延期，但專利的有效期及其提供的保護是有限的。此外，在美國發布時，專利有效期可根據申請人(S)或美國專利商標局造成的某些延遲而延長。即使我們獲得了當前所有專利申請的有效專利權， 我們可能沒有足夠的專利條款或法規排他性來保護我們的產品，我們的業務和運營結果將受到不利影響 。

美國專利法的變化可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護產品的能力。

與其他醫療器械公司一樣，我們的成功在很大程度上依賴於知識產權，特別是專利。在醫療器械行業獲得和實施專利涉及到技術和法律上的複雜性。因此，獲得和實施專利成本高昂、耗時長，而且存在固有的不確定性。此外，美國最近頒佈並正在實施範圍廣泛的專利改革立法。美國最高法院最近的裁決縮小了在某些情況下可用的專利保護範圍，並在某些情況下削弱了專利所有者的權利。除了對我們未來獲得專利的能力的不確定性增加之外，這種事件的組合 還造成了關於一旦獲得專利的價值的不確定性。根據美國國會、聯邦法院和USPTO未來的行動，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，從而削弱我們獲得新專利或強制執行我們現有專利和未來可能獲得的專利的能力。

我們可能無法在全球範圍內保護我們的知識產權。

在全球所有國家/地區申請、起訴和保護候選產品專利的費用將高得令人望而卻步，而且我們在美國以外的一些國家/地區的知識產權範圍可能不如美國。此外，一些外國國家的法律不像美國的聯邦和州法律那樣保護 知識產權。競爭對手可能會在我們尚未獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發他們自己的產品，還可能向我們擁有專利保護的地區 出口侵權產品。但執法力度不如美國。這些產品可能會與我們的產品競爭，我們的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止他們競爭。

許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題 。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不支持專利、商業祕密和其他知識產權保護的執行，尤其是與生物技術產品有關的保護，這可能使我們很難阻止侵犯我們的專利或銷售 違反我們專有權的競爭產品。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟程序，無論是否成功，都可能導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力轉移到我們業務的其他方面， 可能會使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，我們的專利申請可能無法發佈，並可能 引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，並且 如果有任何損害賠償或其他補救措施，可能沒有商業意義。因此，我們在世界各地強制執行我們的知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。

如果我們無法保護商業機密的機密性 ，我們的業務和競爭地位可能會受到損害。

除了專利保護，我們還依賴版權和商業祕密保護，以及與我們的員工、顧問、合同製造商和第三方簽訂的保密協議和發明轉讓協議，以保護我們的機密和專有信息。除了合同 措施外，我們還嘗試使用公認的物理和技術安全措施來保護我們專有信息的機密性。例如，在員工或擁有授權訪問權限的第三方盜用商業祕密的情況下，此類措施可能無法為我們的專有信息提供足夠的保護。我們的安全措施可能無法阻止員工或顧問盜用我們的商業祕密並將其提供給競爭對手，我們對此類不當行為採取的追索權 可能無法提供充分的補救措施來充分保護我們的利益。未經授權的各方還可能試圖複製或反向工程我們認為是專有的產品的某些 方面。執行一方非法披露或挪用商業祕密的索賠可能是困難、昂貴和耗時的，而且結果是不可預測的。儘管我們使用普遍接受的安全措施，但侵犯商業祕密通常是州法律的問題，不同司法管轄區保護商業祕密的標準可能會有所不同。 此外，商業祕密可能由其他人以防止我們進行法律追索的方式獨立開發。如果我們的任何機密或專有信息(如我們的商業祕密)被泄露或挪用，或者如果任何此類信息 由競爭對手獨立開發，我們的業務和競爭地位可能會受到損害。

第三方可能會聲稱我們的員工或顧問錯誤地使用或泄露了機密信息或挪用了商業祕密。

我們僱用以前與 其他公司合作的人員，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。儘管我們努力確保我們的員工和顧問在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術，但我們或我們的員工、顧問或獨立承包商可能會因疏忽或以其他方式使用或泄露前僱主或其他第三方的知識產權，包括商業祕密或其他專有 信息。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果我們未能為任何此類索賠辯護或解決這些索賠，除了支付金錢損害賠償或和解付款外，我們還可能損失寶貴的知識產權或人員。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本 ，並分散管理層和其他員工的注意力。

與我們普通股所有權相關的風險

我們普通股的市場是新的， 可能不會發展到為投資者提供足夠的流動性。

我們在2022年4月進行了首次公開募股 。因此，我們普通股的市場是新的，我們不能向您保證我們普通股的活躍交易市場將會發展，或者如果它發展了，它可能不會維持。如果我們的證券交易不活躍，您可能無法快速或按市場價格出售您的普通股。

如果證券或行業分析師不發表有關我們業務的研究報告或發表不準確或不利的研究報告，我們的股價和交易量可能會下降。

我們普通股的交易市場將在一定程度上取決於證券或行業分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。如果提供報道的證券或行業分析師太少，或者一名或多名跟蹤我們的分析師下調了我們的股票評級，或者發表了關於我們業務的不準確或不利的研究報告 ，我們的股票價格可能會下跌。如果這些分析師中的一位或多位停止對我們的報道或未能定期發佈有關我們的報告，對我們股票的需求可能會減少，這可能會導致我們的股票價格和交易量下降。

我們普通股的價格可能會波動， 您可能無法以支付的價格或高於支付的價格轉售您的股票。

我們普通股的交易價格可能會大幅波動。我們普通股的市場價格可能會上下波動，這取決於許多因素，其中一些因素是我們無法控制的，可能與我們的經營業績無關。這些波動可能會導致您失去對我們普通股的全部或部分投資 。可能導致我們普通股交易價格波動的因素包括：

此外，如果醫療器械 或醫療保健股票市場或股票市場總體上經歷投資者信心喪失，我們普通股的交易價格可能會因為與我們的業務、經營業績或財務狀況無關的原因而下降。我們普通股的交易價格也可能會因影響我們行業其他公司的事件而下跌，即使這些事件不會直接影響我們。在過去，隨着一家公司證券市場價格的波動，經常會對該公司提起證券集體訴訟。如果我們的股價波動，我們可能會成為證券訴訟的目標。證券 訴訟可能導致鉅額成本，並將我們管理層的注意力和資源從我們的業務上轉移開。這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

無論我們的經營業績如何，我們普通股的價格和成交量 可能會迅速波動或下降，導致投資者遭受重大損失。

我們普通股的交易價格可能會受到與我們實際和預期的經營業績以及財務狀況或前景無關的極端股價上漲、價格快速下跌和股價波動的影響，這使得潛在投資者很難評估我們股票的快速變化的價值。此外，我們普通股的交易價格可能波動很大，可能會受到各種因素的影響 ，其中一些因素是我們無法控制的，包括有限的交易量、我們經營結果中的實際或預期波動 ；我們可能向公眾提供的財務預測、這些預測的任何變化或我們未能滿足這些預測 ；證券分析師未能啟動或維持對我們公司的報道、財務估計的變化或跟蹤我們公司的任何證券分析師的評級變化，或者我們未能達到這些估計或投資者的期望； 我們或我們的競爭對手宣佈重大創新、收購、戰略合作伙伴關係、合資企業、經營結果或資本承諾；本行業其他公司的經營業績和股票市場估值的變化；整體股票市場的價格和成交量波動，包括由於整體經濟趨勢的影響；我們董事會或管理層的變化； 出售我們的普通股，包括我們的高管、董事和大股東的銷售；對我們的訴訟威脅或提起的訴訟；適用於我們業務的法律或法規的變化；鎖定協議的到期；我們資本結構的變化 ，例如未來發行債務或股權證券；涉及我們股本的賣空、對衝和其他衍生品交易 ；一般經濟和地緣政治條件，包括軍事衝突的當前或預期影響以及由於俄羅斯最近入侵烏克蘭而美國和其他國家對俄羅斯實施的相關制裁；以及報告標題中這一節所述的其他因素。風險因素.”

在公開市場上大量出售我們的普通股，或認為可能發生出售，可能會降低我們普通股的價格，並可能稀釋我們目前的股東投票權和他們對我們的所有權權益。

向公眾出售我們普通股的大量股票或人們對這些出售可能發生的看法，可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響， 並可能使我們普通股的持有者更難在您認為合適的時間和價格出售其普通股 ，並影響我們通過出售股權證券籌集資金的能力。

我們可以不時發行我們的普通股或可轉換為我們普通股的證券，與融資、收購、投資或其他相關。任何此類發行 都可能導致我們現有股東的股權大幅稀釋，並導致我們普通股的交易價格下降。

我們可能會受到證券訴訟， 這是昂貴的，可能會轉移我們管理層的注意力。

我們證券的市場價格可能會波動， 而在過去，經歷過證券市場價格波動的公司都會受到證券集體訴訟的影響。我們未來可能會成為這類訴訟的目標。針對我們的證券訴訟可能導致鉅額費用，並將我們管理層的注意力從其他業務上轉移開來。

我們可能無法滿足納斯達克的上市要求，以維持我們普通股的上市。

我們必須滿足某些財務和流動性標準 才能維持我們的普通股在納斯達克股票市場有限責任公司(“納斯達克”)上市。如果我們違反了普通股繼續上市的維護要求 ，我們的普通股可能被摘牌。此外，我們的董事會可能會認為，維持我們在國家證券交易所上市的成本超過了這種上市的好處。我們的普通股從納斯達克退市 可能會嚴重削弱我們的股東買賣我們普通股的能力，並可能對我們普通股的市場價格和交易市場的效率產生不利影響。此外，我們的普通股退市可能會 顯著削弱我們的融資能力。

於2024年1月4日，吾等收到納斯達克於2024年1月4日發出的書面通知 (“通知”)，指出由於Frank Fischer於2023年11月30日辭去 董事會、董事會審計委員會(“審計委員會”)及董事會薪酬委員會(“薪酬委員會”)的職務，本公司目前未能遵守納斯達克上市規則第5605條的規定，該規則 要求(I)董事會的多數成員由獨立董事組成，(Ii)審計委員會由至少三名獨立董事組成；及(Iii)薪酬委員會由至少兩名獨立董事組成。克里斯汀·雅克於2024年3月25日被任命為董事會成員，因此，截至2024年3月25日，本公司部分遵守了納斯達克上市規則第5605條，特別是 董事會多數成員必須由獨立董事組成的要求。然而，審計委員會目前僅由兩名獨立董事組成，薪酬委員會僅由一名獨立董事組成。根據納斯達克 上市規則第5605(B)(1)(A)條，本公司的“治癒期”為至本公司下一次年度股東大會或2024年11月30日之前，或如果下一次年度股東大會於2024年5月28日之前舉行，則本公司必須在2024年5月28日之前證明 遵守規定。本公司擬推選一名或多名獨立董事在此期間擔任審計委員會及薪酬委員會的成員。

本通知對本公司普通股在納斯達克資本市場的上市 或交易不立即生效。

我們未能對財務報告保持有效的內部控制 可能會對我們產生不利影響.

我們需要建立和維護適當的財務報告內部控制。未能建立這些控制，或一旦建立這些控制，可能會 對我們關於業務、財務狀況或運營結果的公開披露產生不利影響。此外，管理層對財務報告內部控制的評估可能會找出我們內部財務報告控制或其他可能引起投資者擔憂的事項中需要解決的弱點和條件。在我們的財務報告內部控制、披露管理層對財務報告內部控制的評估、披露會計師事務所對管理層對財務報告內部控制的認證或報告的評估 方面需要解決的任何實際或感知的弱點和條件 可能會對我們的普通股價格產生不利影響。

一個控制系統，無論構思和操作有多好，只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，保證控制系統的目標得以實現。此外，控制系統的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，並且控制的收益必須相對於其成本。由於所有控制系統的固有限制，任何控制系統都不能絕對保證已檢測到公司內的所有 控制問題和舞弊事件(如果有)。這些固有的限制包括這樣的現實：決策過程中的判斷可能是錯誤的，故障可能會因為簡單的錯誤或錯誤而發生。此外，可以通過某些人的個人行為、兩個或更多人的串通或通過控制的管理優先來規避控制。任何控制系統的設計也部分基於對未來事件可能性的某些假設，並且不能保證任何設計在所有潛在的未來條件下都能成功地實現其規定的目標。隨着時間的推移，控制可能會因條件的變化或對政策或程序的遵守程度惡化而變得不充分。由於具有成本效益的控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且可能無法檢測到。

目前，管理層已發現由於缺乏職責分工而存在的重大弱點。由於公司在2021年6月之前沒有員工 ，因此沒有職責分工。管理層已採取初步措施糾正這一弱點，聘請了一名首席財務官、美國證券交易委員會的董事 報告合規情況 和一名高級會計師，並聘請了一名成本會計顧問和外部財務顧問，並計劃繼續 根據公司的增長增加額外的資源、技術和員工人數。雖然我們相信這些努力將改善我們的內部控制並解決重大缺陷的根本原因，但在我們的補救計劃完全實施並且我們得出結論認為我們的控制在足夠長的時間內有效運行 之前，此類重大缺陷不會得到補救。我們不能確定我們正在採取的步驟是否足以補救導致我們在財務報告的內部控制方面存在重大缺陷的控制缺陷，或防止未來發生重大缺陷或控制缺陷。儘管我們正在努力盡可能及時有效地糾正重大缺陷，但目前我們無法提供與實施此補救計劃相關的預計成本，也無法提供完成此補救計劃所需時間的估計 。即使管理層確實制定了有效的補救措施，我們也不能保證 我們實施的內部控制和披露控制將防止所有可能的錯誤、錯誤或所有欺詐。

我們的財務控制和程序可能 不足以確保及時可靠地報告財務信息，因為作為一家上市公司，這可能會對我們的股價造成重大損害 。

我們將需要大量財政資源 來維持我們的公開報告狀態。我們不能向您保證，我們將能夠保持足夠的資源，以確保我們的內部控制系統未來不會出現任何重大缺陷。我們的控制和程序的有效性在未來可能會受到各種因素的限制，包括：

我們對財務報告的內部控制 將是一個旨在根據美利堅合眾國公認的會計原則為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證的過程。我們對財務報告的內部控制包括以下政策和程序：(I)與維護記錄有關的政策和程序，這些記錄應合理、詳細、準確和公平地反映公司資產的交易和處置；(Ii)提供合理保證，即交易被記錄為必要的，以便根據公認會計原則編制財務報表，並且公司的收入和支出僅根據公司管理層和董事的授權進行；以及(Iii)就防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的未經授權收購、使用或處置公司資產提供合理保證。

儘管有這些預期的控制，但由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。因此，即使那些被確定為有效的系統也只能為實現其控制目標提供合理的保證。此外，像我們這樣的較小的報告公司 還面臨額外的限制。規模較小的報告公司僱傭的人員較少，可能會發現難以使用 資源進行復雜的交易和有效的風險管理。此外，較小的報告公司往往使用缺乏一套嚴格軟件控制的通用會計軟件包。

如果我們沒有有效的財務報告控制程序和程序 ，我們可能無法提供及時準確的財務信息，並受到美國證券交易委員會的調查 和民事或刑事制裁。

我們必須實施額外且昂貴的程序和控制，以發展我們的業務和組織，並滿足報告要求，這將增加我們的 成本，並需要額外的管理資源。

作為一家上市公司，我們必須遵守 2002年薩班斯-奧克斯利法案(“薩班斯-奧克斯利法案”)和美國證券交易委員會的相關規章制度，包括 我們對財務報告保持披露控制程序和充分的內部控制的要求。遵守《薩班斯-奧克斯利法案》及其他《美國證券交易委員會》和國家交易所要求將增加我們的成本，並需要額外的管理資源 。我們已開始升級我們的程序和控制措施，並將需要隨着我們業務和組織的發展以及滿足新的報告要求而開始實施額外的程序和控制措施。如果我們無法按照《薩班斯-奧克斯利法案》第404條的要求完成對財務報告內部控制充分性所需的 評估，或者如果我們未能建立和維持對財務報告的內部控制，我們編制及時、準確和可靠的定期財務報表的能力可能會受到損害。

如果我們不建立並保持對財務報告的充分內部控制，投資者可能會對我們根據《交易法》提交的定期報告的準確性失去信心。 此外，我們獲得額外融資的能力可能會受到損害，或者投資者對我們公開報告的可靠性和準確性缺乏信心 可能會導致我們的股價下跌。

根據2012年的《就業法案》，我們是一家“新興成長型公司” ，我們無法確定降低適用於新興成長型公司的披露要求是否會 降低我們的普通股對投資者的吸引力。

我們是2012年JumpStart Our Business Startups Act(“JOBS Act”)中定義的“新興成長型公司”，我們可以利用適用於非“新興成長型公司”的其他上市公司的各種報告要求的某些豁免 ，包括但不限於，不需要遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的審計師認證要求，在我們的定期報告和委託書中減少關於高管薪酬的披露義務，以及豁免 就高管薪酬和股東批准之前未批准的任何黃金降落傘付款舉行不具約束力的諮詢投票的要求 。我們無法預測投資者是否會因為我們可能依賴這些豁免而發現我們的普通股吸引力下降。 如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股交易市場可能會不那麼活躍，我們的股價可能會更加波動。

此外，《就業法案》第107條還規定，“新興成長型公司”可以利用1933年《證券法》(《證券法》)第7(A)(2)(B)條規定的延長過渡期來遵守新的或修訂的會計準則。換句話説，“新興成長型公司”可以推遲採用某些會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們選擇利用延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則 。

我們將一直是一家“新興成長型公司” ，直到根據證券法生效的註冊聲明首次出售普通股之日五週年之後的財政年度的最後一天，儘管如果我們的收入超過12.35億美元，我們將更早失去這一地位，如果我們在三年內發行了超過10億美元的不可轉換債券，或者我們根據適用的美國證券交易委員會規則被視為大型加速申請者。

根據《就業法案》，我們作為“新興成長型公司”的地位可能會使我們在需要時籌集資金變得更加困難。

由於我們作為一家“新興成長型公司”獲得了各種報告要求的豁免，而且我們將有一個較長的過渡期來遵守新的或修訂的財務會計準則，因此我們對投資者的吸引力可能會降低，而且我們可能很難在需要時籌集額外的 資本。如果投資者認為我們的財務會計不如我們行業的其他公司透明，他們可能無法將我們的業務與我們行業的其他公司進行比較。如果我們無法在需要時籌集額外資本，我們的財務狀況和經營業績可能會受到實質性的不利影響。

我們過去沒有分紅，也不指望未來分紅，任何投資回報都可能僅限於我們股票的價值。

我們從未對我們的普通股 支付過現金股息，在可預見的未來也不會對我們的普通股支付現金股息。我們目前打算保留未來的任何收益以支持我們的業務發展，在可預見的未來不會支付現金股息。我們未來的任何股息支付將由我們的董事會在考慮各種因素後自行決定，這些因素包括但不限於我們的財務狀況、經營業績、現金需求、增長計劃和我們當時可能 簽署的任何信貸協議的條款。此外，我們支付普通股股息的能力可能會受到特拉華州法律的限制。因此，投資者必須依靠在價格上漲後出售普通股，作為實現投資回報的唯一途徑。尋求現金股息的投資者不應購買我們的普通股。

根據特拉華州法律免除 我們的董事和管理人員的個人責任以及我們的董事、管理人員和員工 持有的賠償權利的存在可能會導致大量費用。

我們修訂和重述的公司註冊證書(“公司註冊證書”)和我們的章程(“章程”)消除了我們的董事和高級管理人員在特拉華州法律允許的範圍內因違反作為董事或高級管理人員的受信責任而對我們和我們的股東承擔的個人責任 。此外，我們的公司註冊證書允許我們和我們的章程規定，我們有義務在特拉華州法律授權的最大程度上賠償我們的每一名董事或高級職員，並在某些條件下，預支任何董事或高級職員在最終處置之前為任何訴訟、訴訟或法律程序辯護而產生的費用 。這些賠償義務 可能使我們面臨鉅額支出，以支付我們董事或高級管理人員的和解或損害賠償費用， 我們可能負擔不起。此外，這些條款和由此產生的成本可能會阻止我們或我們的股東因違反受託責任而對我們的任何現任或前任董事或高管提起訴訟，即使此類行為可能 以其他方式使我們的股東受益。

我們的公司註冊證書指定 特拉華州衡平法院為我們股東可能提起的某些訴訟的獨家法庭，這可能會限制我們的股東就與我們的糾紛獲得有利的司法法庭的能力。

我們的公司註冊證書規定， 除根據聯邦證券法提出的索賠外，除非我們書面同意選擇替代法院，否則特拉華州衡平法院應是(A)代表公司提起的任何派生訴訟或法律程序，(B)聲稱公司的任何高管、員工或代理人違反了公司或公司股東的受信責任的任何訴訟， 公司應是唯一和排他性的法院。(C)根據《特拉華州公司法》、我們的公司註冊證書或附例的任何規定提出索賠的任何訴訟，或(D)主張受內部事務原則管轄的索賠的任何訴訟，在每個案件中，上述衡平法院對被指定為 被告的不可或缺的當事人擁有個人管轄權。任何購買或以其他方式獲得本公司股本股份權益的個人或實體應被視為 已知悉並同意上述本公司註冊證書的規定。

這種法院條款的選擇可能會限制股東在司法法院提出其認為有利於與我們或我們的任何董事、高級管理人員、其他員工或股東發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻礙與此類索賠有關的訴訟。因此，尋求就公司內部事務提出索賠 的公司股東可能會面臨與在特拉華州提起訴訟相關的更多費用，而不是在他們的家鄉州或其他法院，被禁止在他們認為更有利的法院提出此類索賠，並因前述或與法院選擇相關的其他因素而不鼓勵 提出此類索賠。或者，如果法院 發現我們的公司註冊證書中包含的法院條款的選擇在訴訟中不適用或不可執行，我們 可能會產生與在其他司法管轄區解決此類訴訟相關的額外費用，這可能會損害我們的業務、經營業績 和財務狀況。

我們相信，這些條款將使我們受益於以下方面： 在解決公司糾紛方面經驗豐富的財務長對特拉華州法律的應用更加一致， 與其他論壇相比，高效的 案件管理進度更快，以及避免多法院訴訟的負擔。 然而，該條款可能會阻止針對我們的董事、高級管理人員、員工和代理人提起訴訟，因為它可能限制 任何股東在司法法院提出該股東認為有利於與我們或我們的 董事、高級管理人員、員工或代理髮生糾紛的索賠的能力。其他公司的公司註冊證書中類似的選擇法院條款的可執行性已在法律程序中受到質疑，在對我們提起的任何適用訴訟中，法院可能會發現我們的公司註冊證書中包含的選擇法院條款在此類訴訟中不適用或不可執行 。如果法院發現我們的公司註冊證書中包含的法院條款的選擇在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會在其他司法管轄區產生與解決此類訴訟相關的額外費用，這可能會 對我們的業務、財務狀況或運營結果產生不利影響。

項目1B。未解決的員工意見

無

項目1C。網絡安全

網絡安全風險管理與策略。我們維護網絡風險管理計劃，旨在幫助評估、識別和管理網絡安全威脅對我們的數據和信息系統造成的重大風險。該計劃旨在確保將網絡安全考慮因素納入整個公司的決策流程 。

我們的方法包括網絡安全威脅和漏洞預防、檢測、緩解和補救潛在的網絡安全風險等。我們採用 網絡安全入侵檢測系統和持續監控，以幫助防禦未經授權的訪問。我們還採用了基於身份的訪問控制和身份驗證要求。根據訪問控制策略監視和控制對公司數據的訪問 。數據保護和隱私實踐，包括防止數據丟失，有助於保護敏感信息 。我們還外包了我們的信息技術基礎設施的重要元素；因此，我們管理與負責維護我們信息技術系統和基礎設施的重要元素的第三方的獨立 供應商關係。

我們的董事會負責監督我們的網絡風險管理計劃，管理層的作用是協助董事會識別和考慮重大網絡安全風險，確保實施管理層和員工層面的網絡安全實踐和培訓，並向董事會 提供有關任何網絡安全攻擊或漏洞的定期報告。

截至本年度報告Form 10-K的日期，我們尚未經歷任何重大的網絡安全攻擊，到目前為止，來自網絡安全威脅的風險尚未或可能對我們的業務戰略、運營結果或財務狀況產生重大影響。有關公司面臨的網絡安全威脅的 風險的更多信息，請參閲“項目1A”。風險因素-與我們的業務和運營相關的風險-我們 越來越依賴信息技術，我們的系統和基礎設施面臨某些風險，包括網絡安全和 數據泄露風險。

項目2.財產

我們在加利福尼亞州洛斯加託斯庫珀法院104號租賃和維護我們的主要辦公室，郵編：95032。我們目前沒有任何房地產。

項目3.法律訴訟

沒有。

項目4.礦山安全信息披露

不適用。

第II部

第五項：註冊人普通股市場、關聯股東事項及發行人購買股權證券。

市場信息

我們的普通股在納斯達克資本市場交易，代碼為“TNON”。

持有者

截至2024年3月29日，我們已發行流通股3,726,974股，已發行流通股3,726,974股，由64名登記在冊的股東持有。由於我們的許多普通股由經紀商和其他機構代表股東持有，因此這一數字並不代表我們股票的受益所有者總數。

我們還有截至2024年3月29日的未償還債務：

分紅

我們從未就普通股宣佈或支付任何現金股息 。我們打算保留未來的任何收益，用於提供營運資金，支持我們的運營，併為我們業務的增長和發展提供資金，包括可能收購或投資於業務、技術或補充我們現有業務的產品。我們預計在可預見的未來不會派發現金股息。

近期未登記證券的銷售

下面列出的是我們在截至2023年12月31日的財政年度內出售的所有股權證券的信息，這些證券沒有根據修訂後的1933年證券法註冊。

(A)發行股本。

沒有。

(B) 期權授予。

沒有。

(C)手令。

2023年11月21日，我們發行了票據 購買者(定義如下)認股權證，以每股1.94美元的價格購買45,000股我們的普通股。

(D)發行債券。

於2023年11月21日，吾等與Ascent Special Ventures LLC及WZC Ascent Family Trust(統稱為“票據購買者”)訂立證券購買協議(“有抵押票據購買協議”)，據此，本公司同意以私募方式出售、發行及交付合共1,250,000美元的有擔保票據(“有抵押票據”)及認股權證，以按行使價相當於每股1.94美元的行使價購買45,000股普通股。有抵押票據的應計利息為年息10%，到期日為2024年11月21日。只要滿足某些 條件，包括本公司收到債券購買者以外的投資者承諾購買聲明價值至少3,750,000美元的A系列優先股，該等擔保票據可現金預付或交換A系列優先股，其規定價值等於已發行擔保票據的未償還本金金額加上應計及未付利息之和。

2024年2月20日，票據購買者 與公司達成協議，在公司獲得3,750,000美元購買A系列優先股的承諾 以換取額外30,000份認股權證之前，公司將全部預付擔保票據項下的債務，以換取A系列優先股和認股權證。根據該協議，票據購買者收到了84,729股A系列優先股和認股權證，可按每股1.2705美元購買157,094股我們的普通股，擔保票據被註銷。

根據股權補償計劃授權發行的證券

2012年10月1日，公司董事會通過了《2012年計劃》。2012年計劃於2022年4月終止。根據2012年計劃，已發放和未行使的期權有727,394個。這些選項是根據2022年計劃進行管理的。

2022年1月和2月，我們的董事會和股東批准了我們的2022年股權激勵計劃(“2022年計劃”，以及2012年計劃和“計劃”)。 2022年計劃管理對我們的員工、董事、高級管理人員、顧問和其他合格參與者的股權獎勵。最初，根據《2022年計劃》可獲獎勵的普通股的最大股數為(I)1,600,000股加(Ii)(Ii)(A)750,000股本公司普通股及(B)根據《2012計劃》授予的受獎勵的普通股股數 在2012計劃終止後被取消、到期或以其他方式終止而尚未全部行使， 由本公司提交或扣留，以支付行使價或預扣税款，或因未能歸屬而被沒收或被公司回購。根據《2022年計劃》，受獎勵的最大股票數量以以下兩者中的較少者為準：(br}每年增加1,100,000股我們的普通股；(Ii)等於前一年最大數量的4%的我們普通股的數量；或(Iii)由2022年計劃管理人決定的我們普通股的數量。

計劃允許的獎勵類型包括非限制性股票期權、激勵性股票期權、股票增值權、 限制性股票、限制性股票單位、績效股票、績效單位和其他獎勵。每項購股權均可於董事會指定的時間行使，並受董事會指定的條款及條件規限。

董事會有權隨時或不時在未經股東批准或批准的情況下修改、暫停或終止計劃。不得改變 增加根據獎勵獎勵發行的普通股預留股份總數，或降低期權或其他獎勵獎勵的期權交換的最低行權價格，除非此類改變在一年內得到我們股東的授權。

股權薪酬 計劃信息

下表列出了截至2023年12月31日的信息。

我們首次公開發行普通股所得的用途

不適用。

傳輸代理

普通股的轉讓代理是Vstock 轉讓有限責任公司，地址：紐約伍德米爾拉斐特廣場18號，電話：（212）828—8436。

發行人及其關聯購買者購買股權證券

沒有。

第六項。[已保留]

第7項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

您應該閲讀以下關於我們的財務狀況和經營結果的討論和分析，以及我們的財務報表和本年度報告中其他部分以10-K格式包含的報表的附註。除歷史財務信息外，本討論和分析還包含反映我們的計劃、估計和信念的前瞻性陳述。您不應過度依賴這些包含風險和不確定因素的前瞻性陳述。由於許多因素的影響，包括但不限於“風險因素”中闡述的那些因素，我們的實際結果可能與這些前瞻性 陳述中預期的結果大不相同。請參閲“關於前瞻性陳述的告誡”。

概述

天農醫療公司是一家成立於2012年的醫療設備公司，該公司開發了一種獲得美國食品和藥物管理局(FDA)批准的專有外科植入系統，我們稱之為雙體船™SI關節融合系統(簡稱雙體船系統)。雙體船系統提供了一種新的、侵入性較小的下-後入路，用於治療通常會導致嚴重下腰痛的SI關節功能障礙，使用單一、堅固的鈦植入物。該系統以雙體船™固定裝置為特色，它穿過髂骨和骶骨的軸向和矢狀面，沿其縱軸固定SI關節。已發表的臨牀研究 表明，15%至30%的慢性下腰痛與SI關節有關。

使用類似於SI關節注射的入口，手術入路直接進入關節。下後方入路的角度和軌跡設計為遠離重要的神經和血管結構，指向最堅固的皮質骨。由專利骨橋連接， 植入設計由兩個中空的有窗的浮橋組成，帶有一個開放的框架，以促進通過SI關節的骨內生長。 一個浮橋固定在髂骨中，另一個固定在骶骨中。骨刀被設計成破壞關節的關節部分，以幫助促進融合反應。

我們的初步臨牀結果 表明，雙體船系統植入物促進了整個關節的融合，這一點通過計算機斷層掃描(CT)得到證明， 是臨牀社區廣泛接受的黃金標準。我們於2022年10月在全國推出了雙體船系統， 正在建設銷售和營銷基礎設施，以營銷我們的產品，並抓住現有的嚴重缺乏服務的市場機會。

我們相信，我們開發的植入物設計和程序，以及用於正確植入的2D和3D協議將受到一直在尋找下一代設備的臨牀醫生 社區的歡迎。

自2012年成立以來，我們已出現淨虧損 。截至2023年12月31日，我們的累計赤字約為5510萬美元。到目前為止，我們主要通過首次公開募股、私募股權證券、某些與債務相關的融資安排和銷售我們的產品來為我們的業務提供資金。我們將幾乎所有的資源都投入到了研發、監管事務和銷售以及產品的營銷上。

反向股票拆分

2022年4月6日，公司 通過向特拉華州州務卿提交對公司經修訂的 和重新簽署的公司註冊證書的修正案，實施了一項二選一的反向股票拆分(“2022年反向股票拆分”)。2022年反向股票拆分將緊接2022年反向股票拆分生效之前已發行和已發行的普通股每兩股合併為一股普通股 。同樣，A系列和B系列優先股的股票可以1比0.5的轉換率轉換為普通股， 受股票股息、拆分、合併和類似事件的調整。沒有發行與2022年反向股票拆分相關的零碎股份。

2023年11月2日，公司通過向特拉華州州務卿提交經修訂和重新簽署的公司註冊證書修正案，實施了10股1股反向股票拆分(“2023股反向股票拆分”)。2023年反向股票拆分將緊接2023年反向股票拆分之前發行和發行的普通股中的每十股合併為一股普通股 。沒有發行與2023年反向股票拆分相關的零碎股份。本文檔中反映的所有歷史股票和每股金額已進行調整，以反映2022年反向股票拆分和2023年反向股票拆分。 公司普通股的法定股數和每股面值不受2022年反向股票拆分或2023年反向股票拆分的影響。

關鍵會計政策與重大判斷和估計

我們管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們已審計的綜合財務報表，該報表是根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制的。在編制這些財務報表時，我們需要作出估計和假設，以影響報告的資產和負債金額和 財務報表日期的或有資產和負債的披露，以及報告期內報告的經營業績 。我們的估計是基於我們的歷史經驗和我們認為在這種情況下合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看不是很明顯。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。 雖然我們的主要會計政策在本年度報告10-K表中其他地方的合併財務報表附註中有更詳細的描述，但我們認為下面討論的會計政策對於瞭解我們的歷史和未來業績是最關鍵的 ，因為這些政策涉及更重要的領域，涉及管理層的 判斷和估計。有關我們的關鍵會計政策的更多詳情，請參閲我們的合併財務報表附註2。

投資

我們將我們對可交易債務證券的投資 歸類為可供出售，並在我們的合併資產負債表中以公允價值記錄。未實現淨收益和虧損作為股東權益的單獨組成部分入賬。已實現損益計入合併經營損益表和綜合損失表。我們以特定的識別方法確定出售可銷售債務證券的已實現損益，並將該等損益記為其他收入(費用)、淨額的組成部分。

收入確認

我們的收入來自向美國的醫療集團和醫院銷售我們的產品。當控制權轉移到 客户時，確認收入的金額反映了我們預期有權獲得的商品或服務交換對價，採用以下 五步法：(1)確定與客户的合同，(2)確定合同中的履約義務，(3)確定交易價格，(4)將交易價格分配到合同中的履約義務，以及(5)在履行履約義務時確認收入。

我們的收入來自向醫院或醫療機構銷售產品，在這些醫院或醫療機構中，我們的產品在手術前交付。履約義務 是在完成手術的同時交付產品，因此，收入在交付給客户和完成手術時確認，扣除回扣和價格折扣。我們將返點和價格折扣視為收入的減少， 根據與客户商定的條款計算。從歷史上看，沒有明顯的回扣或價格折扣。銷售 在將控制權移交給客户之前，通過客户合同、商定的價目表、採購訂單或與客户的書面溝通來指定價格。在2022年10月之前，我們與一家全國總代理商簽訂了一項協議，其中包括 不允許根據產品轉售、獲得融資或其他可能影響總代理商付款義務的條款進行付款的標準條款。我們直接向最終用户客户開具帳單和收款，並根據銷售毛價確認收入。對於直接銷售給最終用户客户，我們的標準付款期限通常是淨額30天。

我們為所有客户提供標準保修。我們不單獨銷售任何保修。我們的保修規定，我們的產品沒有任何材料缺陷 並且符合規格，並提供更換或退還缺陷產品購買價格的優惠。此保證不構成服務，也不被視為單獨的履約義務。我們在確認收入時估計保修責任，並將其記錄為銷售商品成本的費用。

基於股票的薪酬

我們在授予日使用公允價值方法對所有基於股票的 薪酬獎勵進行核算，並將每項獎勵的公允價值確認為必需的 服務期內的費用。

我們確認與授予員工、董事和顧問的股票獎勵相關的薪酬 成本，包括股票期權，這是基於獎勵在授予之日的估計公允價值 。我們使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型估計授予日期的公允價值和由此產生的基於股票的薪酬。基於股票的獎勵的授予日期公允價值一般在必要的服務期內以直線方式確認 ，這通常是各個獎勵的歸屬期間。

布萊克-斯科爾斯期權定價模型 要求使用主觀假設來確定股票獎勵的公允價值。這些假設包括：

預期期限- 預期期限代表基於股票的獎勵預期未結清的期限。期權授予的預期期限使用簡化方法確定 。簡化方法將預期期限視為股票獎勵的歸屬日期和合同期限之間的中點。

預期波動率-由於我們自2022年4月以來才公開持有，且我們的普通股沒有任何交易歷史，因此預期波動率是根據可比上市公司在與股票授予的預期期限相等的一段時間內的平均波動率來估計的 。可比較的公司是根據它們相似的規模、生命週期中的階段或專業領域來選擇的。

無風險利率-無風險利率基於授予時有效的美國財政部零息債券，期限與期權的預期期限相對應。

預期股息-我們 從未為我們的普通股支付過股息，也沒有計劃為我們的普通股支付股息。因此，我們使用預期股息 收益率為零。

我們會在罰沒發生時對其進行核算。

我們的董事會打算 授予的所有認股權在授予日以不低於普通股每股公允價值的每股價格行使。

在我們首次公開募股之前，我們普通股的估計公允價值是在每個估值日期由第三方獨立估值公司根據美國註冊會計師協會執業援助，私人持股公司估值 作為補償發行的股權證券中概述的準則確定的。這些估值考慮了許多因素，包括我們公司的發展和 市場狀況。

2021年5月21日的估值 使用了一種混合方法，將概率加權預期收益率法(“PWERM”)與OPM相結合。PWERM考慮了本公司一套離散的潛在流動性情景、普通股在每個情景中的價值、實現這些價值所需的時間和固有風險。2021年5月21日的估值審查了公司的以下情況：(I)首次公開募股(IPO)；(Ii)保持私有並籌集資本；以及(Iii)解散。在IPO方案中，100%的權重被置於確定企業價值的市場法 上。市場法假設在同一行業經營的企業將具有相似的特徵，因此，將該企業與財務信息公開的類似企業進行比較，可以為評估目標企業的價值提供合理的 基礎。IPO方案中的股權價值是在考慮指導IPO、公司發行的預期規模以及預測的現金和債務的情況下估計的。截至IPO的估計普通股價值是按基於公司WACC的22.4%的貼現率進行估值的，減去2.0%的調整以反映IPO事件的風險降低 。

2021年8月31日的估值 使用了一種混合方法，將概率加權預期收益率法(“PWERM”)與OPM相結合。PWERM考慮了本公司一套離散的潛在流動性情景、普通股在每個情景中的價值、實現這些價值所需的時間和固有風險。2021年8月31日的估值審查了公司的以下情況：(I)首次公開募股(IPO)；(Ii)保持私有並籌集資本；以及(Iii)解散。在IPO方案中，100%的權重被置於確定企業價值的市場法 上。市場法假設在同一行業經營的企業將具有相似的特徵，因此，將該企業與財務信息公開的類似企業進行比較，可以為評估目標企業的價值提供合理的 基礎。IPO方案中的股權價值是在考慮指導IPO、公司發行的預期規模以及預測的現金和債務的情況下估計的。截至IPO的估計普通股價值按基於公司WACC的32.0%的貼現率進行估值，減去5.0%的調整以反映IPO事件的風險降低 。

2021年10月28日的估值 使用了一種混合方法，將概率加權預期收益率法(“PWERM”)與OPM相結合。PWERM考慮了本公司一套離散的潛在流動性情景、普通股在每個情景中的價值、實現這些價值所需的時間和固有風險。2021年10月28日的估值審查了公司的以下情況：(I)首次公開募股(IPO)；(Ii)保持私有並籌集資本；以及(Iii)解散。在IPO方案中，100%的權重被置於確定企業價值的市場法 上。市場法假設在同一行業經營的企業將具有相似的特徵，因此，將該企業與財務信息公開的類似企業進行比較，可以為評估目標企業的價值提供合理的 基礎。IPO方案中的股權價值是在考慮指導IPO、公司發行的預期規模以及預測的現金和債務的情況下估計的。截至IPO的估計普通股價值是按27.2%的貼現率基於公司的WACC進行估值的，減去5.0%的調整以反映IPO事件的風險降低 。

在確定保留私有方案中的企業 價值時，按照與2018年12月31日、2019年12月31日和2020年12月31日的估值相同的方式，對收益法下的貼現現金流方法應用了100%加權。此方案中的貼現率根據公司的 WACC確定為22.4%。對公司截至估值日的現金和債務的企業價值進行了調整，以確定本方案中的權益價值。OPM用於將權益價值分配給我們的普通股。基於某些可比上市公司的波動率，股票波動率被確定為 70.0%。(I)IPO方案中10.0%的DLOM和(Ii)剩餘非上市方案中30.0%的DLOM適用於普通股。

首次公開募股結束後，我們普通股的公允價值是根據我們普通股在納斯達克資本市場的收盤價確定的。

普通股認股權證

我們根據衍生品會計指引將普通股的權證 作為權益或負債入賬。會計準則 規定，如果合同同時(I)與實體本身的股票掛鈎，且(Ii)在合併資產負債表的股東虧空部分中分類，則可將本應符合衍生工具定義 的合同歸類和計量為金融負債。我們使用Black-Scholes 期權定價模型來估計普通股的權證的公允價值。分類為權益的認股權證在綜合資產負債表中作為額外實收資本入賬，且於認股權證發行後不會對其估值作出進一步調整。

所得税

我們按資產負債法計入所得税 ，根據該方法，遞延税項資產及負債是根據資產及負債的財務報表與課税基準之間的差額而釐定，並採用預期差額會影響應課税收入的年度的現行税率。我們評估由此產生的遞延税項資產變現的可能性。當遞延税項資產的部分或全部很可能無法變現時，可提供估值準備。

在截至2023年12月31日或2022年12月31日的12個月內，我們沒有記錄所得税撥備或福利。我們繼續對我們的遞延税淨資產保持全額估值津貼 。

我們評估任何所得税報税表中的所有重大頭寸，包括所有仍需接受相關税務機關評估或 質疑的所有納税年度內的所有重大不確定頭寸。評估不確定的税務狀況始於初步確定該狀況的可持續性，並以最終結算時實現的可能性大於50%的最大收益金額來衡量。截至每個資產負債表日期，未解決的不確定税務狀況必須重新評估，我們將確定(I)支持可持續性斷言的 因素是否發生了變化，以及(Ii)確認的税收優惠金額是否仍然合適。確認和衡量税收優惠需要重大判斷。有關確認和計量税收利益的判斷可能會隨着新信息的出現而發生變化。

1986年的税改法案限制了在公司股權發生變化的特定情況下使用淨營業虧損和税收抵免結轉。我們還沒有完成一項研究，以確定是否發生了根據修訂後的1986年税制改革法案第382條以及類似的州規定進行的任何所有權變更。

財務運營概述

收入

我們幾乎所有的收入都來自向有限數量的臨牀醫生銷售雙體船系統。雙體船系統的銷售收入根據病例數量(進行的手術)、折扣和為特定患者使用的植入物數量而波動。與其他整形外科公司 類似，我們的收入也可能因各種因素而波動，包括報銷、獨立銷售代表的變動和醫生活動。

銷售成本、毛利和毛利

我們利用合同製造商 生產雙體船系統植入物和雙體船託盤組件。銷售成本主要包括雙體船系統植入物和儀器的部件成本、質量檢查、包裝、報廢和庫存報廢的成本，以及物流和運輸成本等與分銷相關的費用。我們預計，隨着案例級別的增加，我們銷售的商品成本將以絕對值計算增加 。

我們的毛利率一直是 ，並將繼續受到各種因素的影響，包括為我們製造產品的成本、日益激烈的競爭帶來的定價壓力 以及上述影響我們收入的因素。

運營費用

我們的運營費用包括 銷售和營銷、研發以及一般和管理費用。人員成本是運營費用中最重要的組成部分 ，包括諮詢費、工資、銷售佣金以及與現金和股票相關的其他薪酬支出。我們預計，隨着我們繼續投資和業務增長，以絕對美元計算的運營費用將會增加。

銷售和營銷費用

銷售和營銷費用 除了工資和基於股票的薪酬支出外，主要包括獨立銷售代表培訓和佣金。 從2021年5月開始，我們向全國經銷商支付的佣金一直基於銷售額的一定百分比，我們預計這些佣金將佔我們銷售和營銷費用的很大一部分。我們預計，隨着雙體船系統的商業推出，我們的銷售和營銷費用將以絕對值 美元增加，從而帶來更高的佣金和工資，增加臨牀醫生和銷售代表的培訓，並開始臨牀研究，以使臨牀醫生更廣泛地採用雙體船系統。我們的銷售和營銷費用可能會因與產品商業發佈相關的銷售和營銷活動的時間安排而不同時期波動。

研究和開發費用

我們的研究和開發費用 主要包括工程、產品開發、監管費用和諮詢服務、外部原型服務、 外部研究活動、材料和其他與產品開發相關的成本。研發費用 還包括相關人員和顧問的薪酬以及股票薪酬費用。我們按實際發生的成本來支付研發費用。隨着我們改進雙體船系統、 開發新產品、增加研發人員以及進行未來產品的監管審批可能需要的臨牀活動，我們預計研發費用將以絕對美元計增加。

一般和行政費用

一般和行政費用 主要包括工資、顧問薪酬、基於股票的薪酬費用以及財務、會計、法律、合規和行政事務的其他成本。隨着我們增加人員和信息技術基礎設施以支持我們的業務增長，我們預計我們的一般和管理費用將以絕對值增加 。我們還預計作為上市公司運營將產生額外的一般和行政費用，包括但不限於：與遵守美國證券交易委員會和我們證券交易所在的納斯達克股票市場有限責任公司的規章制度有關的費用；額外的保險費用 費用；投資者關係活動；以及其他行政和專業服務。雖然我們預計一般和行政費用按絕對美元計算將增加，但隨着時間的推移，它在收入中所佔的百分比將會下降。

投資收益（虧損）

投資收益（虧損） 包括利息收入以及出售貨幣市場和公司債務證券投資的已實現收益和虧損。

利息支出

利息開支與借款有關，包括應付票據的受益換股價產生的視為利息。

其他收入(費用)，淨額

其他收入和支出 迄今為止並不重大。

經營業績(千元，百分比除外)

截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的比較（以千計，百分比除外）

收入、銷售成本、毛利和毛利率

收入。 截至2023年12月31日止年度的收入較2022年增加，主要是由於 使用雙體船系統的手術次數增加了312%。

銷售成本、毛利和毛利率。截至2023年12月31日止年度的銷售成本較2022年增加，乃由於進行的外科手術數量增加 312%。毛利（虧損）和毛利率百分比有所改善，原因是：手術次數增加， 相關收入增加，相對固定成本降低產生了經營槓桿，以及 將更多間接費用納入我們的標準成本。

運營費用

研究和開發費用。*截至2023年12月31日的年度的研究和開發費用與2022年相比有所增加，主要原因是基於股票的薪酬 (509美元)和工資支出(49美元)增加，但部分被專業費用減少(137美元)所抵消。

銷售和營銷費用。與2022年相比，截至2023年12月31日的年度銷售額和營銷費用有所下降，主要原因是2022年與SpineSource銷售協議終止相關的支出(3,611美元)以及諮詢和專業費用減少(1,190美元)，但工資支出(2,388美元)、銷售佣金(1,388美元)和基於股票的薪酬(100美元)的增加部分抵消了這一影響。工資單和工資單相關費用的增加主要是因為隨着我們擴大銷售職能，銷售和市場營銷員工數量增加。

一般和行政費用。與2022年12月31日相比，截至2023年12月31日的年度的一般和行政費用下降，主要是由於2022年的法律和解應計費用(574美元)和專業服務費(852美元)的減少，但增加的股票薪酬(639美元)和工資 費用(271美元)部分抵消了這一下降。

投資收益(虧損)，利息支出 和其他收入(支出)，淨額

投資收益。與2022年相比，截至2023年12月31日的年度的投資收益 有所下降，原因是我們對貨幣市場和公司債務證券的投資金額較低產生了利息。

利息支出。與2022年相比，截至2023年12月31日的年度的利息支出有所下降，這主要是由於我們在2022年4月進行首次公開募股時轉換了可轉換債券。

其他費用，淨額。截至2023年12月31日和2022年12月31日的12個月內，其他收入和支出 並不顯著。

流動性與資本資源

截至2023年12月31日，我們擁有240萬美元的現金和現金等價物。自成立以來，我們通過私募優先股、債務融資安排、首次公開募股和銷售我們的產品為我們的運營提供資金。截至2023年12月31日，我們的未償債務為120萬美元。

截至2023年12月31日，我們的累計赤字為5510萬美元。於截至2023年及2022年12月31日止年度內，本公司分別錄得淨虧損1,560萬美元及1,890萬美元 ，並預期未來將出現更多虧損。到目前為止，我們還沒有實現運營的正現金流。 根據我們目前的運營計劃，我們現有的現金和現金等價物將不足以支付我們的運營費用和營運資本需求，至少在這些合併財務報表發佈之日起的未來12個月內。 我們計劃通過公開或私募股權發行、債務融資、 和合作的一種或多種方式籌集必要的額外資本。我們繼續面臨挑戰和不確定性，因此，由於(A)雙體船系統未來收入的不確定性；(B)我們可能對影響持續運營費用的業務進行 更改；(C)我們可能對業務戰略進行更改；(D)影響我們現有產品的監管發展 ；(E)我們可能對研發支出計劃進行更改；以及(F)影響我們的預期支出水平和現金資源使用的其他項目，我們可用的資本資源可能以比目前預期更快的速度消耗。

於2024年2月20日，吾等與若干投資者訂立證券購買協議，據此，吾等同意以私募方式向該等投資者出售、發行及交付合共172,239股A系列優先股及認股權證，以購買258,374股普通股，每股面值0.001美元，行使價相當於每股1.2705美元，總髮行價為2,605,000美元。

由於我們試圖籌集額外的資本來支持我們的運營，我們可能無法以可接受的條款獲得資金，或者根本無法獲得資金。如果我們無法在 需要時獲得足夠的資金，我們可能不得不推遲、縮小或暫停我們的一項或多項銷售和營銷活動、研發活動或其他運營。我們可能尋求通過公開或私募股權發行、債務融資和合作來籌集任何必要的額外資本。如果我們確實通過公開或私募股權發行籌集更多資本，我們現有股東的所有權 權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他優惠 ，對我們股東的權利產生不利影響。如果我們通過債務融資籌集更多資本，我們可能會受到契約的限制或限制我們採取特定行動的能力，例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息 。如果我們無法籌集資金，我們將需要推遲、減少或終止計劃的活動，以降低成本。這樣做 可能會損害我們執行業務計劃的能力。由於我們籌集資本的能力存在不確定性，管理層認為，自這些合併財務報表發佈後，我們作為一家持續經營企業在未來12個月內繼續經營的能力存在很大疑問。

合同義務

下表彙總了截至2023年12月31日我們的合同義務：

《終止銷售代表協議》規定的義務： 於2022年10月6日，我們簽訂了經修訂和重新簽署的《終止獨家銷售代理協議》(簡稱《終止協議》)。根據“終止協定”，(1)我們向代表支付了1,000美元現金；和(Ii)我們同意向代表支付：(A)終止協議日期後六個月期間每月85美元，以回報代表將業務移交給我們的努力；(B)2023年12月31日之前在美國和波多黎各銷售的產品淨銷售額的20%；以及(C)2023年12月31日之後，支付給代表的淨銷售額的10%，直至根據第(Br)條(C)和(B)款支付給代表的總金額等於3,600美元。如果發生收購，我們將向代表支付根據上文(B)和(C)條支付的先前金額 減少3,600美元。第(B)款和第(C)款規定的付款時間根據我方銷售時間的不同而變化。

現金流(千元，百分比除外)

下表列出了下列各期現金的主要來源和用途：

與2022年12月31日相比，截至2023年12月31日的年度經營活動中使用的淨現金增加，主要是由於應計費用(2,387美元)和應付賬款(189美元)減少，預付費用(244美元)和應收賬款(138美元)增加，但被我們減少的淨虧損(3,336美元)部分抵消，經基於非現金股票的薪酬支出增加(1,248美元)和為服務發行的普通股減少(1,561美元)所抵消。

在截至2023年12月31日的 年度，投資活動提供的現金主要包括約650萬美元的短期投資淨銷售額，用於為運營提供資金，但我們購買手術託盤組件時購買的財產和設備40萬美元部分抵消了這一部分。截至2022年12月31日止年度，投資活動中使用的現金主要包括淨買入約200萬美元的短期投資，作為我們首次公開招股收益的一部分，以及我們購買手術託盤組件時購買的財產和設備 $80萬。

截至2023年12月31日止年度，融資活動所提供的現金包括本公司於2023年發行股票所得的530萬美元(扣除相關開支)，以及發行可換股票據所得的120萬美元。截至2022年12月31日止年度，融資活動提供的現金包括我們於2022年4月首次公開招股所收到的1,410萬美元現金，扣除相關開支。

表外安排

截至2023年12月31日和2022年12月31日，我們與未合併的組織或金融合作夥伴關係，如結構性融資或特殊目的實體，沒有 任何為促進表外安排或其他合同上狹窄的或有限的目的而建立的關係 。

項目7A。關於市場風險的定量和定性披露

公司是交易法規則12b-2所界定的較小的報告公司，不需要提供本項目所要求的信息。6

項目8.財務報表和補充數據

特農醫療公司

合併財務報表

二零二三年及二零二二年十二月三十一日

目錄

獨立註冊會計師事務所報告{br

致股東和董事會Tenon醫療公司

關於合併財務報表的意見

本公司已審計所附Tenon Medical，Inc.(“本公司”)於2023年12月31日的綜合資產負債表、截至該年度的相關綜合經營報表及全面虧損、優先股及股東權益及現金流量，以及相關附註 (統稱為“綜合財務報表”)。我們認為，綜合財務報表按照美國公認會計原則，在所有重要方面公平地反映了公司截至2023年12月31日的綜合財務狀況，以及截至該年度的運營和現金流量的綜合結果。

持續經營的企業

隨附的綜合財務報表 的編制假設本公司將繼續作為一家持續經營的企業。如綜合財務報表附註2所述，本公司經常虧損，營運現金流為負，資本資源有限。這些事項引發了人們對公司作為持續經營企業的持續經營能力的極大懷疑。管理層關於這些事項的計劃也在附註2中進行了説明。合併財務報表不包括可能因這種不確定性的結果而產生的任何調整。

徵求意見的依據

這些合併財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對合並財務報表發表意見 。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB適用的規則和法規，我們必須對公司保持獨立。

我們是按照PCAOB的標準進行審計的。 這些標準要求我們計劃和執行審計，以合理確定合併財務報表是否沒有重大錯報，無論是由於錯誤還是舞弊。本公司不需要，也不需要我們對其財務報告的內部控制進行審計。作為我們審計的一部分，我們需要了解財務報告的內部控制，但不是為了對公司財務報告內部控制的有效性發表意見。因此，我們不表達這樣的意見。

我們的審計包括執行評估合併財務報表重大錯報風險的程序(無論是由於錯誤還是欺詐)，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於合併財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評估合併財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的意見提供了合理的基礎。

Haskell & White LLP

自2023年以來，我們一直擔任公司的審計師。

加利福尼亞州歐文

2024年3月29日

獨立註冊會計師事務所報告

提交給董事會和

天農醫療公司及其子公司的股東

對合並財務報表的幾點看法

本公司已審核所附Tenon醫療股份有限公司及其附屬公司(統稱“公司”)截至2022年12月31日的綜合資產負債表及截至該日止年度的相關經營及全面虧損綜合報表、可轉換優先股及股東權益綜合報表(虧損)、綜合現金流量表及相關附註(統稱為綜合財務報表)。

我們認為，綜合財務報表按照美國公認的會計原則，在所有重大方面 公平地反映了公司截至2022年12月31日的財務狀況，以及截至2022年12月31日的經營業績和現金流量。

持續經營的企業

編制2022年綜合財務報表時假設本公司將繼續作為一家持續經營企業。截至2022年12月31日，公司經營出現經常性虧損，經營活動產生 負現金流，並表示公司是否有能力持續經營存在很大疑問。2022年合併財務報表不包括這一不確定性的結果可能導致的任何調整。

意見基礎

這些合併財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的 合併財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。

我們是按照PCAOB的標準進行審計的。 這些標準要求我們計劃和執行審計，以合理確定合併財務報表是否沒有重大錯報，無論是由於錯誤還是舞弊。

我們對合並財務報表的審計 包括執行評估合併財務報表重大錯報風險的程序(無論是由於錯誤還是欺詐)，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於合併財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評估 管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評估合併財務報表的整體列報情況。我們的審核還包括在 情況下執行我們認為必要的其他程序。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

/s/ Armanino LLP

加利福尼亞州聖何塞

2023年3月10日

我們於二零二一年開始擔任本公司的核數師。2023年， 我們成為了前任審計師。

Tenon Medical，Inc.

合併資產負債表

(單位為 千，共享數據除外)