附錄 99.1
Adagene 公佈的數據顯示 Masked Anti-CTLA-4 SafeBody 的同類最佳治療 指數®ADG126 在 SITC 2023
-MSS CRC 病例示例強化了正在進行的 2 期劑量擴大中的最佳劑量 方案，經證實的部分反應為 ADG126 每三週 10 mg/kg 加上派姆博利珠單抗 —
-綜合藥代動力學和臨牀數據 分析支持 ADG126 的作用機制及其作為所有腫瘤類型潛在的同類最佳 CTLA-4 療法的特點-
聖地亞哥和中國蘇州，2023 年 11 月 3 日 — Adagene Inc.（“Adagene”）（納斯達克股票代碼：ADAG）是一家轉變新型抗體療法發現和開發的公司，今天在 癌症免疫療法協會 (SITC) 38上公佈了有關其掩蓋的抗CTLA-4 SafeBody ADG126 的新數據第四年會在聖地亞哥舉行。海報展示， 與 Ipilimumab 聯合使用 與 QSP 建模提供的抗 PD-1 抗體相比，具有顯著擴大治療指數的 ADG126（掩膜抗 CTLA-4 SafeBody®）的最佳 劑量選擇， 可在該公司的網站上找到。
這些數據將臨牀結果 與基於生理學的藥代動力學和定量系統藥理學建模相結合，表明Adagene的主要 SafeBody候選藥物 ADG126 可有效靶向腫瘤微環境（TME）中的 CTLA-4。這導致TME每三週（Q3W）在每三週為10 mg/kg（Q3W）時預計的藥代動力學差異約為30倍，這表明與伊匹木單抗與抗PD-1療法聯合使用時，治療指數（TI） 更高（Q6W）為1 mg/kg Q6W。
ADG126 增強的 TI 使得 ADG126 與抗 PD-1 聯合使用更高、更頻繁和更重複的劑量，從而在腫瘤中與循環血液相比，在穩定狀態下激活 ADG126 可顯著增加 CTLA-4 的參與度。分析還表明，10 mg/kg Q3W 加上pembrolizumab的最佳劑量的 ADG126 會產生劑量依賴性的療效，而與治療相關的不良事件 （traEs）不會顯著增加。
重要的是， 在沒有肝轉移的晚期/轉移性 MSS CRC* 患者中首次提供的持續劑量擴張隊列的臨牀病例示例顯示，ADG126 10 mg/kg Q3W 加上派姆博利珠單抗在四個週期（即 12 周）後確診了 PR。 該患者此前接受過兩條療法（貝伐珠單抗加FOLFOX；aflibercept加FOLFIRI） ，並且經歷了與免疫療法的已知不良事件一致的可控3級TRAE。
發帖者得出的結論是，來自SafeBody ADG126 計劃的初步臨牀數據支持，ADG126 在 “熱” 和 “冷” 腫瘤（包括MSS CRC）中聯合使用抗PD-1可能比ipilimumab提供更大的臨牀益處，這要歸因於TME中的靶標參與度更高，可以更頻繁地重複給藥。
ADG126 SafeBody 是臨牀階段最先進的抗CTLA-4候選藥物 ，它整合了掩蔽技術和Treg消耗，具有卓越的安全性和有效性。正在進行2期劑量擴張隊列 ，以評估沒有肝轉移的MSS CRC患者的 ADG126 加pembrolizumab。
關於 ADG126 和 SafeBody 技術
SafeBody 技術 旨在通過最大限度地減少健康 組織中的靶向非腫瘤毒性來應對抗體療法的安全性和耐受性挑戰。ADG126 是一種隱蔽的抗 CTLA-4 療法，它將 SafeBody 精確屏蔽技術應用於其親本抗體 ADG116， ，用於在 TME 中進行條件激活，通過解決嚴重限制 有效抗 CTLA-4 療法的劑量和給藥週期的劑量依賴性問題來擴大治療指數。
與與 ADG116 相同的不同 和高度保守的表位結合，蒙面的 ADG126 旨在提高安全性和有效性，這要歸因於 TME 中強效的 Treg 消耗和活化的 ADG126 的部分配體阻斷相結合，後者會穩步積累以實現長期 腫瘤殺滅作用。
臨牀結果 與詳細的藥代動力學分析相結合，支持 ADG126 的獨特作用機制及其作為潛在的同類最佳 抗 CTLA-4 療法的特點。
* 微衞星穩定性結直腸癌（MSS CRC）約佔轉移性結直腸癌患者的95％。 MSS 腫瘤被稱為 “感冒” 腫瘤，這意味着它們通常不會觸發人體 免疫系統的強烈反應。目前尚無批准的MSS CRC的免疫腫瘤學治療方法。
關於 Adagene
Adagene Inc.（納斯達克股票代碼： ADAG）是一家平臺驅動的臨牀階段生物技術公司，致力於改變基於抗體的新型 癌症免疫療法的發現和開發。Adagene 將計算生物學和人工智能相結合，設計出可滿足 未滿足的患者需求的新型抗體。由其專有的動態精密庫 (DPL) 平臺提供支持，該平臺由 NeoBody™、SafeBody 組成®、 和PowerBody™ 技術，Adagene高度差異化的產品線以新的免疫療法項目為特色。Adagene 已與信譽良好的全球合作伙伴建立了戰略合作關係，這些合作伙伴以多種方法利用其技術，處於 科學的先鋒。
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安全港聲明
本 新聞稿包含前瞻性陳述，包括有關 ADG126 的某些臨牀結果、臨牀數據對患者的潛在影響 以及 Adagene 的進展和預期的臨牀前活動、臨牀開發、監管 里程碑及其候選產品的商業化的陳述。由於各種重要因素，實際結果可能與前瞻性 陳述中顯示的結果存在重大差異，包括但不限於Adagene證明其候選藥物的安全性和 療效的能力；可能不支持進一步開發或監管機構 批准的候選藥物的臨牀結果；相關監管機構就Adagene 候選藥物的監管批准所作決策的內容和時間；Adagene的藥物取得商業成功的能力候選藥物，如果獲得批准；Adagene 獲得和維持其技術和藥物知識產權保護的能力；Adagene依賴第三方進行 藥物開發、製造和其他服務；Adagene的運營歷史有限，Adagene有能力獲得額外 的運營資金並完成其候選藥物的開發和商業化；Adagene將 引入其他藥物的能力現有戰略夥伴關係或合作之外的合作協議，以及COVID-19 疫情對Adagene臨牀開發、商業和其他業務的影響，以及Adagene向美國證券交易委員會提交的文件中的 “風險因素” 部分更全面地討論了這些風險。 所有前瞻性陳述均基於Adagene目前獲得的信息， ，除非法律要求，否則Adagene沒有義務公開更新或修改 任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。
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