美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，郵編：20549
表格
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告 |
截至本季度末
或
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
由_至_的過渡期
委託文件編號：
(註冊人的確切姓名載於其章程)
(述明或其他司法管轄權 |
(税務局僱主 |
(主要執行辦公室地址)
(
(註冊人的電話號碼，包括區號)
根據該法第12(B)條登記的證券：
每個班級的標題 |
交易代碼 |
註冊的每個交易所的名稱 |
|
|
(The納斯達克全球精選市場） |
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則405規定必須提交的每一份交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義：
大型加速文件服務器 |
☐ |
加速文件管理器 |
☐ |
☒ |
規模較小的報告公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是☐不是
截至2023年11月6日，有
目錄表
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頁面 |
第一部分： |
財務信息 |
5 |
第1項。 |
財務報表(未經審計) |
5 |
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簡明綜合資產負債表 |
5 |
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簡明合併經營報表和全面虧損 |
6 |
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股東權益簡明合併報表 |
7 |
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現金流量表簡明合併報表 |
9 |
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未經審計的簡明合併財務報表附註 |
10 |
第二項。 |
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
23 |
第三項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
36 |
第四項。 |
控制和程序 |
36 |
第二部分。 |
其他信息 |
37 |
第1項。 |
法律訴訟 |
37 |
第1A項。 |
風險因素 |
39 |
第二項。 |
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
95 |
第三項。 |
高級證券違約 |
95 |
第四項。 |
煤礦安全信息披露 |
95 |
第五項。 |
其他信息 |
95 |
第六項。 |
陳列品 |
96 |
簽名 |
97 |
|
本報告包括我們的商標和註冊商標，包括Athira、Athira Pharma、Athira標識和Athira的其他商標或服務標記。本報告中出現的每一個其他商標、商號或服務商標均屬於其持有人。
2
彙總風險因素
我們的業務受到眾多風險和不確定因素的影響，包括本報告標題為“風險因素”的章節所強調的風險和不確定因素。以下為我們面對的主要風險概要：
3
我們的風險因素並不保證截至本報告之日不存在這種情況，也不應被解釋為肯定地説，這種風險或情況沒有全部或部分發生。
4
第一部分--融資AL信息
項目1.財務階段臨時(未經審計)
Athera Pharma公司
濃縮Consolida泰德資產負債表
(單位為千，不包括每股和每股金額)
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2023年9月30日 |
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2022年12月31日 |
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(未經審計) |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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短期投資 |
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未開賬單的應收贈款 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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受限現金 |
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財產和設備，淨額 |
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經營性租賃使用權資產 |
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長期投資 |
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其他長期資產 |
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總資產 |
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負債和股東權益 |
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流動負債： |
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應付帳款 |
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應計負債 |
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應計法律結算（附註7） |
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當期經營租賃負債 |
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流動負債總額 |
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經營租賃負債，減去流動部分 |
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總負債 |
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股東權益： |
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普通股，$ |
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額外實收資本 |
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累計其他綜合損失 |
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累計赤字 |
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股東權益總額 |
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總負債和股東權益 |
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附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
5
Athera Pharma公司
的簡明綜合報表運營和全面虧損
(單位為千，不包括每股和每股金額)
(未經審計)
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截至9月30日的三個月， |
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截至9月30日的9個月， |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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運營費用： |
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研發 |
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一般和行政 |
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總運營費用 |
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運營虧損 |
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補助金收入 |
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其他收入，淨額 |
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淨虧損 |
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可供出售證券的未實現收益(虧損) |
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普通股股東應佔綜合虧損 |
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每股淨虧損可歸因於普通股 |
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( |
) |
計算中使用的加權平均份額 |
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附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
6
Athera Pharma公司
股東權益簡明合併報表
截至2023年9月30日的三個月和九個月
(單位為千，不包括份額)
(未經審計)
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累計 |
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普通股 |
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其他內容 |
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其他 |
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累計 |
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總計 |
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股票 |
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金額 |
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資本 |
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損失 |
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赤字 |
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權益 |
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截至2023年1月1日的餘額 |
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在行權時發行普通股 |
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基於股票的薪酬 |
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可供出售證券的未實現收益 |
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淨虧損 |
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截至2023年3月31日的餘額 |
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在行權時發行普通股 |
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項下普通股的發行 |
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基於股票的薪酬 |
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可供出售證券的未實現收益 |
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淨虧損 |
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截至2023年6月30日的餘額 |
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基於股票的薪酬 |
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可供出售證券的未實現收益 |
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淨虧損 |
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截至2023年9月30日的餘額 |
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附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
7
Athera Pharma公司
股東權益簡明合併報表
截至2022年9月30日的三個月和九個月
(單位為千，不包括份額)
(未經審計)
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累計 |
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普通股 |
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其他內容 |
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其他 |
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累計 |
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總計 |
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股票 |
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金額 |
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資本 |
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收入(虧損) |
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赤字 |
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權益 |
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截至2022年1月1日的餘額 |
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在行權時發行普通股 |
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基於股票的薪酬 |
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可供出售證券的未實現虧損 |
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淨虧損 |
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截至2022年3月31日的餘額 |
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在行權時發行普通股 |
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項下普通股的發行 |
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基於股票的薪酬 |
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可供出售證券的未實現虧損 |
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淨虧損 |
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截至2022年6月30日的餘額 |
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基於股票的薪酬 |
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可供出售證券的未實現虧損 |
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淨虧損 |
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截至2022年9月30日的餘額 |
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附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
8
Athera Pharma公司
壓縮合並S現金流的破損
(單位：千)
(未經審計)
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截至9月30日的9個月， |
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2023 |
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2022 |
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經營活動 |
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淨虧損 |
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對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整： |
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基於股票的薪酬 |
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折舊費用 |
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非現金租賃費用 |
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保險費攤銷和折扣累計 |
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經營性資產和負債變動情況： |
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未開賬單的應收贈款 |
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預付費用及其他流動和長期資產，淨額 |
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應付賬款和應計負債 |
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經營租賃負債 |
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用於經營活動的現金淨額 |
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投資活動 |
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購買可供出售的證券 |
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可供出售證券的到期日 |
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購置財產和設備 |
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投資活動提供的現金淨額 |
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融資活動 |
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行使普通股期權及發行所得款項 |
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融資活動提供的現金淨額 |
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現金、現金等價物和限制性現金淨增(減) |
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期初現金、現金等價物和限制性現金 |
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現金、現金等價物和受限現金，期末 |
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附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
9
ATHIRA PHARMA，INC.
對未經審計的濃縮公司的説明合併財務報表
1.業務説明
組織
Ashira Pharma，Inc. (the“公司”）註冊成立為M3 Biotechnology，Inc.在華盛頓州，
流動性與資本資源
自公司成立以來，它的運營資金主要來自出售和發行普通股、可轉換優先股、普通股認股權證和可轉換票據的收益，其次是授予收入和行使股票期權。從公司成立到2023年9月30日，它已經籌集了總計淨現金收益$
根據該公司目前的運營計劃，它估計其$
在市場上發行普通股
2023年1月，本公司與Cantor Fitzgerald&Co.(“Cantor Fitzgerald”)和BTIG，LLC(“BTIG”)簽訂了一項銷售協議，出售我們普通股的股份，總銷售收入最高可達$
2。重大會計政策
陳述的基礎
未經審計的簡明綜合財務報表是按照美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制的。未經審計的簡明綜合財務報表包括Athera Pharma，Inc.及其全資擁有的澳大利亞子公司的業務。合併後，所有公司間餘額和交易均已沖銷。
未經審計的中期簡明合併財務報表
隨附的截至2023年9月30日的未經審計簡明綜合資產負債表、截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的未經審計簡明綜合經營報表和全面虧損、股東權益以及截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的簡明綜合現金流量表未經審計。截至2022年12月31日的資產負債表來自截至2022年12月31日及截至該年度的經審計綜合財務報表。未經審核的中期簡明綜合財務報表已按截至2022年12月31日及截至該年度的經審核年度財務報表的基準編制，管理層認為，該等財務報表反映為公平列報本公司的財務狀況所需的所有調整，僅包括正常經常性調整。
10
截至2023年9月30日及截至2022年9月30日止三個月及九個月的未經審核簡明綜合經營業績，以及截至2023年9月30日及2022年9月30日止九個月的未經審核簡明綜合現金流量表。這些報告中披露的與截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月相關的財務數據和其他信息也未經審計。截至2023年9月30日的三個月和九個月的未經審計的簡明綜合經營結果不一定表明截至2023年12月31日的全年或任何其他期間的預期結果。這些未經審計的中期簡明綜合財務報表應與本公司截至2022年12月31日及截至該年度的經審計綜合財務報表一併閲讀包括在其於2023年3月23日提交給美國證券交易委員會的Form 10-K年度報告中。
公允價值計量
若干金融工具的賬面值，包括現金、現金等價物、限制性現金、投資、應付賬款及應計開支，由於該等金額屬短期性質，其賬面值接近其公允價值。
受限現金
限制性現金包括與公司的公司信用卡有關的質押抵押品。
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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2023 |
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現金和現金等價物 |
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受限現金 |
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現金、現金等價物和限制性現金 |
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補助金收入
2020年12月，該公司接受了美國國立衞生研究院(“NIH”)下屬的國家老齡研究所(“NIA”)的撥款，以支持其治療Fosgonimeton(當時命名為ATH-1017)的ACT-AD第二階段臨牀試驗，這是該公司正在開發的用於治療輕至中度阿爾茨海默病患者的主要候選藥物。該公司在隨附的未經審計的簡明綜合經營報表中確認與NIH贈款有關的收入和全面虧損，作為贈款協議下符合條件的支出。截至2023年9月30日，公司已確認的總贈款收入為#美元。
在截至2023年9月30日的三個月內，該公司
短期和長期投資
該公司通常將其多餘的現金投資於投資級短期至中期固定收益證券。該等投資計入未經審核的簡明綜合資產負債表內的現金及現金等價物、短期投資及長期投資，分類為可供出售，並按公允價值列報，未實現損益計入累計其他全面虧損。攤銷和增值計入其他收入，淨額。出售這些證券的已實現收益和損失在其他收入淨額中確認。
11
公司定期評估其投資的公允價值低於賬面價值的下降是否由於預期的信貸損失，以及公司持有投資直到預測的復甦發生的能力和意圖。預期的信貸損失通過其他收入淨額計入備抵。
預算的使用
根據美國公認會計原則編制財務報表時，管理層須作出估計和假設，以影響於財務報表日期的已呈報資產和負債額、或有資產和負債的披露，以及報告期內已呈報的開支金額。估計包括用於資產和負債公允價值、應計負債、遞延税項資產估值準備和基於股票的薪酬的估計。管理層利用歷史經驗和其他因素持續評估相關假設，並在事實和情況需要時調整這些估計和假設。實際結果可能與這些估計不同.
研究和開發費用
研究和開發費用主要包括研究活動產生的直接和間接成本，包括從公司的專利藥物發現平臺(“ATH平臺”)開發流水線、公司的藥物發現努力及其候選產品的開發。直接成本包括實驗室材料和用品、合同研究和製造、臨牀試驗成本、諮詢費以及為維持公司的研發計劃而產生的其他費用。間接成本包括與人員有關的費用，包括員工工資、相關福利和從事研發活動的員工的股票薪酬費用，以及設施和其他費用，包括租金和折舊以及實驗室消耗品的直接和已分配費用。
研究和開發成本在發生時計入費用。用於研發的技術尚未獲得監管批准，且預計未來不會有替代用途的技術的許可內費用和其他成本在發生時計入費用。將隨着時間的推移用於研究和開發的貨物和服務的預付款不能退還，在貨物交付或提供相關服務時予以資本化和確認。該公司估計將在多長時間內提供此類服務，以及在每個時間段內要付出的努力程度。如果實際執行時間或努力程度與估計不同，本公司將相應地調整記錄的金額。自成立以來，本公司的應計或預付成本與實際成本之間沒有任何重大差異。
一般和行政費用
一般費用和行政費用主要包括與人事有關的費用，包括員工工資、相關福利和員工在行政、法律、財務和會計、人力資源和其他行政職能中的股票薪酬費用。一般和行政費用還包括第三方成本，如法律費用、保險費用、會計、審計和税務相關費用、諮詢費和設施費用以及其他未計入研發費用的費用。一般和行政費用在發生時計入費用。
租契
公司採用會計準則編撰(“ASC”)主題842-租賃自2020年1月1日起生效。本公司決定一項安排在開始時是否包含租約。該公司根據ASC 842對合同進行了評估，並確定公司擁有實驗室和辦公設施的經營租賃協議。經營租賃使用權(“ROU”)資產和經營租賃負債在標的資產可供公司使用之日確認。經營租賃負債以租賃期內未來最低租賃付款的現值為基礎。淨收益資產按租賃負債額計量，並根據租賃開始日或之前產生的任何初始直接成本和支付的任何租賃付款減去收到的租賃獎勵進行調整。由於本公司的租賃一般不提供隱性利率，未來最低租賃付款的現值是根據本公司的遞增借款利率確定的。這一比率是一個
12
根據本公司於租賃開始日期所得的資料，估計本公司於類似期限內未來的租賃付款將產生的抵押借款利率，詳情如下。
本公司的租約包含延長租約的選擇權；只有在合理確定公司將行使這些選擇權時，才會針對這些選擇權調整租賃條款。該公司的租賃協議不包含剩餘價值擔保或契諾。
本公司已就其房地產租賃作出政策選擇，不將非租賃組成部分與租賃組成部分分開，只要它們是固定的。未固定的非租賃組成部分作為可變租賃費用計入已發生的費用。該公司的租賃包括可變的非租賃部分，如公共區域維護費用。本公司已選擇不在資產負債表上記錄租期為12個月或以下且不包含本公司合理地確定將行使的購買選擇權的租賃。本公司將初始租期為12個月或以下的租約按直線法計入租賃期內的運營費用。
租賃費用按直線法在租賃條款的營業費用內確認。根據公司設施租賃給予的獎勵，包括租金節假日，被確認為在租賃期內以直線方式對租賃費用進行調整.
基於股票的薪酬
該公司根據授予日獎勵的估計公允價值來衡量向員工、高級管理人員和董事支付的所有股票支付的補償費用。對於股票期權，公司使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型估計每個期權獎勵的授予日期公允價值。授予日期限制性股票單位的公允價值基於公司普通股在授予日期在納斯達克全球精選市場報告的收盤價基礎上的公平市場價值。薪酬費用在必要的服務期限內以直線方式確認。沒收行為在發生時予以確認。
在管理層確定有可能實現里程碑的剩餘隱含服務期內，公司記錄了股票期權和限制性股票單位授予的補償費用，這些補償費用受基於業績的里程碑歸屬的約束。管理層根據截至報告日期的績效條件的相對滿意度來評估何時可能實現以績效為基礎的里程碑。
普通股股東應佔每股淨虧損
普通股股東應佔每股基本淨虧損的計算方法是，普通股股東應佔淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均股數，不考慮潛在的稀釋證券。普通股股東應佔每股攤薄淨虧損與普通股股東每股基本淨虧損相同，因為考慮到公司淨虧損，潛在攤薄證券的影響是反攤薄的。.
細分市場
這個公司已確定其運營和管理
新興成長型公司的地位
本公司是一家新興的成長型公司，其定義見2012年的JumpStart Our Business Startups Act(“JOBS Act”)。根據《就業法案》，新興成長型公司可以推遲採用在《就業法案》頒佈後發佈的新的或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。本公司選擇使用這一延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則，該準則對上市公司和私人公司具有不同的生效日期，直到(1)不再是新興成長型公司和(2)明確且不可撤銷地選擇退出《就業法案》規定的延長過渡期，除非允許提前採用。因此，這些財務報表可能無法與截至上市公司生效日期符合新的或修訂的會計聲明的公司進行比較。.
13
最近採用的會計公告
2016年6月，財務會計準則委員會（FASB）發佈了《會計準則更新》（ASU）2016—13。 金融工具：信貸損失(話題326)如ASU 2019—04，ASU 2019—05和ASU 2020—02中所澄清的。該準則旨在提供有關金融工具於各報告日期之預期信貸虧損之資料，並改變投資證券非暫時減值之記錄方式。公司
3。公允價值
本公司擁有若干資產及負債，按公允價值層級按公允價值經常性計量，該層級將用以計量公允價值的投入、假設及估值技術定為優先次序。公允價值層次結構的三個層次是：
1級-活躍市場的未調整報價，在計量日期可獲得相同的、不受限制的資產或負債的報價。
2級-非活躍市場的報價或所有重要投入均可直接或間接觀察到的金融工具。
3級-投入通常是不可觀察的，反映了管理層對市場參與者在為資產或負債定價時將使用的假設的估計。公允價值是使用基於模型的技術來確定的，包括基於概率的模擬方法。
在公允價值層次中確定金融工具的水平是基於對對公允價值計量有重要意義的任何投入的最低水平的評估。本公司認為可觀察到的數據為市場數據，可隨時獲得、定期分發或更新、可靠和可核實、非專有，並由積極參與相關市場的獨立來源提供。
下表反映了公司按公允價值經常性計量的金融資產餘額(以千計)：
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2023年9月30日 |
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貨幣市場基金 |
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美國政府債務和機構 |
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商業票據 |
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現金等價物合計 |
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短期投資： |
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商業票據 |
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美國政府債務和機構 |
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短期投資總額 |
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14
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2022年12月31日 |
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未實現 |
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未實現 |
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現金等價物： |
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貨幣市場基金 |
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商業票據 |
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現金等價物合計 |
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短期投資： |
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商業票據 |
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美國政府債務和機構 |
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公司債券 |
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短期投資總額 |
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長期投資： |
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美國政府債務和機構 |
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長期投資總額 |
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所有被指定為短期投資的商業票據、美國政府債券、市政債券和機構證券、美國國庫券和公司債券的有效到期日都等於或小於各自的資產負債表日期一年。那些被指定為長期投資的資產，其有效到期日從各自的資產負債表日算起超過一年，但不到兩年。
截至2023年9月30日，本公司不打算以未實現虧損頭寸出售任何證券，而且本公司不太可能被要求在攤銷成本基礎收回之前出售此類證券。根據公司的評估，截至2023年9月30日，公司完成了所有減值這是由於信用損失以外的因素，如利率的變化。未確認信貸損失準備金，可供出售證券的未實現損失記錄在其他綜合損失中。
4。財產和設備，淨額
財產和設備由以下部分組成(以千計)：
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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2023 |
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2022 |
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實驗室設備 |
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辦公傢俱、固定裝置和 |
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租賃權改進 |
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按成本價計算的財產和設備 |
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減去：累計折舊 |
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財產和設備，淨額 |
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折舊費用為$
5。應計負債
應計負債包括以下(以千計)：
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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2023 |
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2022 |
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研發費用 |
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僱員補償及福利 |
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專業服務和其他 |
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應計負債總額 |
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6。重要協議
華盛頓州立大學（WSU）許可協議
本公司是本公司於2015年與華盛頓州立大學（“WSU”）簽訂的經修訂和重述的獨家許可協議的一方。根據該協議，公司擁有獨家許可，可以製造、使用、銷售和提供某些許可專利所涵蓋的產品，包括dihexa，一種化學化合物，磷尼酮在給藥後代謝。
為保持良好信譽，該協議要求本公司達到若干發展里程碑並支付年度維護費。截至2023年9月30日，所有合同要求均已滿足。
在截至2020年12月31日的年度內，第二階段臨牀試驗已經達到里程碑，並支付了$
如果達到相關里程碑，公司還可能有義務支付以下費用：
根據協議條款，該公司將支付淨銷售額的中位數至個位數的特許權使用費，第一個$
此外，該協議允許本公司轉授該協議所傳達的權利，惟須根據在該情況下收到的轉授代價向WSU支付額外款項。這些金額取決於基礎分許可的條款，範圍從收到的任何非銷售支付的中位數到10—10，以及基於銷售的分許可使用費的低二十。截至2023年9月30日，本公司尚未訂立或承擔任何責任，.
7.承付款和或有事項
法律訴訟
本公司不時會受到在正常業務過程中出現的各種法律程序或索賠的影響。當公司管理層認為很可能已發生負債且損失金額可合理估計時，公司應計負債。以下是對更重要的法律程序的簡要描述。
證券集體訴訟
在……上面
16
同一天，在
也在打開
2021年8月9日，法院發佈了合併這三起案件的命令。2021年10月5日，地區法院發佈了任命首席原告的命令，並批准了他們對首席律師和聯絡律師的選擇。
2022年1月7日，主要原告提交了一份合併的修訂後的起訴書，聲稱違反了交易法第10(B)和20(A)條、美國證券交易委員會規則10b-5以及證券法第11、12和15條。經修訂的綜合申訴書針對本公司、本公司當時的首席財務官卡瓦斯博士、本公司首次公開發行及第二次公開發行(“SPO”)時本公司董事會的若干成員，以及首次公開發行及第二次公開發行承銷商。與之前的投訴一樣，它是基於IPO和SPO註冊聲明和/或其他公開聲明存在重大虛假和誤導性的指控，因為它們遺漏了凱瓦斯博士在西澳州立大學發表的某些博士研究論文包含據稱被不當篡改的圖像。主要原告代表自己和所謂的階級尋求未指明的補償性損害賠償，以及公平和強制救濟。2022年3月8日，被告提出動議，駁回主要原告關於未能根據聯邦證券法提出索賠的合併修訂申訴。2022年7月29日，法院發佈命令，部分批准和部分拒絕駁回動議。該命令駁回了第10(B)條和第20(A)條根據《交易所法》提出的索賠，駁回了根據證券法對除本公司和凱瓦斯博士以外的所有被告提出的第11條索賠，駁回了根據證券法對主要原告提出的第12(A)(2)條索賠，並駁回了根據證券法對除凱瓦斯博士以外的所有被告提出的第15條索賠。該命令允許主要原告在2022年8月19日之前提交第二份合併修訂的起訴書。主要原告沒有提交第二份合併修訂的起訴書。
在……上面
2023年3月10日，在調解和當事人原則上同意了結證券集體訴訟後，法院輸入了一項規定命令，將2023年4月28日定為雙方提交和解規定和牽頭原告提交初步批准和解的動議的最後期限，雙方於當日提交了和解動議。這項和解還有待美國華盛頓西區地區法院的初步和最終批准。2023年5月31日，法院發佈了一項會議紀要命令，要求雙方在2023年6月30日或之前提交一份聯合狀況報告，涉及擬議和解的幾個方面，包括修改各方在該日提交的有關和解的某些向假定階級成員發出的通知。2023年9月27日，法院發佈了一項命令，在不損害原告的情況下駁回了原告的初步批准動議，理由是該動議未能滿足法院對某些證券法索賠的可追溯性的質疑和擔憂。法院允許原告在命令發佈之日起60天內重新提出初步批准動議。
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由於上述原因，公司記錄的法律和解費用為#美元。
股東派生訴訟
2022年4月14日，原告Stephen Bushansky向美國華盛頓西區地區法院提起股東派生訴訟，針對公司董事會的某些現任和前任成員，説明如下布尚斯基訴卡瓦斯等人案。，2號：22-cv-497。原告聲稱以派生方式代表公司提起訴訟，公司是訴訟的名義被告。衍生品起訴書稱，該公司董事會違反了其受託責任，未能防止公司公開申報文件中據稱的錯誤陳述，未能在某些研究論文中發現被篡改的圖像，以及未能採取適當行動。衍生品起訴書主張違反《交易法》第14(A)條的索賠，以及違反受託責任、分擔和賠償、協助和教唆以及浪費公司資產的索賠。衍生品訴訟尋求未指明的損害賠償，交還個別被告收到的利潤、利益和其他賠償，恢復原狀，聲明性救濟，以及向衍生品原告裁決費用和開支，包括律師費。
2022年5月6日，原告Thomas Houlihan向美國華盛頓西區地區法院提起第二起股東派生訴訟，針對公司的某些現任和前任董事和高級管理人員，標題如下胡利漢訴卡瓦斯等人案.，2號：22-cv-620。原告聲稱以派生方式代表公司提起訴訟，公司是訴訟的名義被告。衍生品起訴書稱，該公司的某些現任和前任董事和高級管理人員違反了他們的受託責任，未能防止公司的公開文件中據稱的錯誤陳述，也沒有對某些研究論文中更改的圖像採取適當的行動。衍生品起訴書主張違反交易法第14(A)條的索賠，以及違反受託責任、出資和賠償的索賠。衍生品訴訟尋求未指明的損害賠償、未指明的公司治理改革、賠償，以及向衍生品原告支付費用和開支，包括律師費。
2022年5月26日，法院發佈了一項命令，將案件合併並擱置，直到法院做出進一步命令。本公司相信，截至資產負債表日，其擁有與此事項相關的充足準備金。
政府調查
2022年11月，該公司收到美國司法部民事司的民事調查訴求(下稱“訴求”)。該要求要求提供與我們與WSU的關係、我們在2016年和2019年向美國國立衞生研究院(NIH)提出的某些撥款申請以及我們在2020年收到NIH撥款的文件和信息。該公司正在與司法部就這一要求進行合作.
2023年2月，美國證券交易委員會(下稱“美國證券交易委員會”)向公司發出傳票，要求提供與公司前首席執行官更改某些研究論文中的圖像有關的文件和信息。公司正在與美國證券交易委員會就傳票進行合作.
該公司無法預測這些訴訟或政府調查的結果。如果公司未能就這些行動取得有利的解決方案，可能會對我們的業務、經營結果和財務狀況產生重大不利影響。
經營租約
該公司在華盛頓州博塞爾擁有實驗室和辦公設施的運營租約，租約將於#年到期
18
下表將本公司的未貼現經營租賃現金流量與經營租賃負債（千）對賬：
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9月30日， |
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剩餘的2023年 |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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此後 |
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未貼現的租賃付款總額 |
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最低租賃現值調整 |
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租賃負債淨額 |
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用於釐定經營租賃負債的加權平均剩餘租期及加權平均貼現率如下：
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9月30日， |
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加權平均剩餘租賃年限(年) |
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加權平均貼現率 |
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經營租賃開支及可變租賃開支包括以下（千）：
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截至9月30日的三個月， |
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截至9月30日的9個月， |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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經營租賃費用 |
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$ |
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可變租賃費用 |
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$ |
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$ |
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8.普通股
普通股每股有一票的權利。普通股持有人還有權在資金合法可用且經公司董事會宣佈的情況下獲得股息，但須受所有類別已發行股票持有人享有優先股息權利的限制。董事會自成立以來並未宣佈派發現金股利。
按折算後的基礎，公司已預留以下普通股供未來發行，具體如下：
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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2023 |
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2022 |
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在行使流通股時可發行的股份 |
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根據2020年可供未來授予的股份 |
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可供日後根據 |
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總計 |
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這個公司的2020年股權激勵計劃（“2020年計劃”）規定，根據2020年計劃在2021年1月1日和隨後的每個1月1日，每年增加若干股，
19
相等（1）
本公司的2020年員工購股計劃(“ESPP”)規定，根據ESPP可於2021年1月1日及其後每年1月1日發行的股份數目按年增加，增加的股份數目相等於(1)
自2023年1月1日起，公司2020年計劃和ESPP儲量增加
9.股票薪酬
確認的基於股票的薪酬費用如下(以千計)：
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截至9月30日的三個月， |
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截至9月30日的9個月， |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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研發 |
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$ |
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$ |
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$ |
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一般和行政 |
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基於股票的薪酬總支出 |
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$ |
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$ |
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$ |
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估值假設
股票期權的公允價值是根據布萊克-斯科爾斯期權定價模型和以下假設確定的。這些投入中的每一項都是主觀的，通常需要做出重要的判斷。
每個股票期權的公允價值是利用布萊克-斯科爾斯期權定價模型在以下加權平均假設下估計的：
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|
截至9月30日的9個月， |
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2023 |
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2022 |
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無風險利率 |
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% |
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% |
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預期波動率 |
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% |
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% |
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預期期限(以年為單位) |
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預期股息收益率 |
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— |
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— |
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20
授予日期限制性股票單位的公允價值基於公司普通股在授予日期在納斯達克全球精選市場報告的收盤價基礎上的公平市場價值。
截至二零二三年及二零二二年九月三十日止九個月授出之購股權之公平值是$
股票期權和受限制股票單位活動
2020年計劃下可供授出之股份變動 截至2023年9月30日的9個月情況如下：
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股票 |
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2022年12月31日可供授予的股票 |
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2023年1月1日增加2020年計劃準備金 |
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授予的期權和限制性股票單位 |
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( |
) |
期權和限制性股票被沒收， |
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2023年9月30日可供授予的股票 |
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2020年計劃下的股票期權活動摘要 截至2023年9月30日的9個月情況如下：
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股票 |
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加權的- |
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加權的- |
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集料 |
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2022年12月31日的餘額 |
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$ |
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$ |
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授與 |
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已鍛鍊 |
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( |
) |
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沒收/過期 |
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( |
) |
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2023年9月30日的餘額 |
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$ |
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$ |
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預計將授予 |
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— |
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可行使的期權 |
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$ |
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$ |
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於截至二零二三年及二零二二年九月三十日止九個月內歸屬之授出購股權之總公平值是$
上表中的總內在價值是根據相關期權的行使價與本公司普通股的估計公允價值之間的差額計算的，所有期權於2023年9月30日在貨幣內。.行使購股權的總內在價值為美元，
21
根據二零二零年計劃尚未行使及可行使之購股權包括以下各項： 2023年9月30日：
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行使價(美元) |
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股票 |
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股票 |
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總計 |
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限制性股票單位（“RSU”）的活動摘要， 截至2023年9月30日的9個月情況如下：
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分享 |
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加權的- |
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截至2022年12月31日未歸屬 |
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$ |
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授與 |
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取消 |
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( |
) |
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既得 |
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— |
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— |
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截至2023年9月30日未歸屬 |
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$ |
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10.普通股股東應佔每股淨虧損
下列可能稀釋證券的流通股不包括在本報告所述期間普通股股東應佔稀釋後每股淨虧損的計算範圍內，因為它們的影響將是反稀釋的：
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截至9月30日的9個月， |
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2023 |
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2022 |
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購買普通股的股票期權 |
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非既有限制性股票單位 |
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員工購股計劃 |
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總計 |
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22
項目2.管理層的討論和分析財務狀況及經營業績。
您應該閲讀以下管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析，連同本報告第一部分第1項中包含的未經審計的簡明綜合財務報表及其附註，以及我們已審計的財務報表和相關附註，以及管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析，這些報表包括在我們於2023年3月23日提交給美國證券交易委員會或美國證券交易委員會的10-K表格年度報告中。
關於前瞻性陳述的特別説明
本報告包含前瞻性陳述，這些陳述基於我們管理層的信念和假設以及我們管理層目前掌握的信息。本節應與本報告第一部分第1項所列未經審計的簡明綜合財務報表和相關附註一併閲讀。本報告中包含的非純粹歷史性的陳述屬於前瞻性陳述，符合1933年《證券法》(經修訂)第27A條或《證券法》(經修訂)和《1934年證券交易法》(經修訂)第21E條或《交易法》的含義。
在某些情況下，您可以通過以下詞語來識別前瞻性陳述：“預期”、“相信”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“正在進行”、“計劃”、“可能”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“目標”、“將”、“將”或這些術語或其他類似術語的否定，儘管並不是所有前瞻性聲明都包含這些詞語。你應該仔細閲讀這些聲明，因為它們討論了未來的預期，包含了對未來運營結果或財務狀況的預測，或者陳述了其他“前瞻性”信息。這些陳述涉及我們未來的計劃、目標、預期、意圖和財務表現，以及這些陳述所依據的假設。這些前瞻性陳述包括但不限於關於以下方面的陳述：
23
這些前瞻性陳述會受到某些風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性可能會導致實際結果與前瞻性陳述中預期的大不相同。可能造成這種差異的因素包括但不限於本報告“第二部分，第1A項--風險因素”以及本報告其他部分所討論的因素。與本報告中的所有聲明一樣，這些聲明僅説明截止日期，我們沒有義務根據未來的事態發展更新或修改這些聲明。我們的風險因素並不保證截至本報告之日不存在這種情況，也不應被解釋為肯定地説，這種風險或情況沒有全部或部分發生。
此外，“我們相信”的聲明和類似的聲明反映了我們對相關主題的信念和意見。這些陳述是基於截至本報告日期我們掌握的信息，儘管我們認為這些信息構成了此類陳述的合理基礎，但此類信息可能是有限或不完整的，我們的陳述不應被解讀為表明我們已對所有可能獲得的相關信息進行了徹底的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的，提醒您不要過度依賴這些陳述。
本報告包括我們的商標和註冊商標，包括Athira、Athira Pharma、Athira標識和Athira的其他商標或服務標記。本報告中出現的每一個其他商標、商號或服務商標均屬於其持有人。
在本報告中，“我們”、“Athera”和“公司”是指Athera Pharma，Inc.及其全資子公司。
概述
我們是一家臨牀晚期的生物製藥公司，專注於開發用於恢復神經元健康和減緩神經退化的小分子。我們的方法是針對肝細胞生長因子(HGF)及其受體MET神經營養系統(HGF/MET系統)，該系統對正常的大腦功能至關重要，並可能在維持神經元網絡的健康和功能方面發揮關鍵作用。我們認為，通過作用於HGF/MET系統及其多個下游信號通路，我們可能能夠增強人體的天然保護和修復能力
24
神經網絡通過減少炎症、促進再生和減少疾病特異性蛋白病理，從而對疾病進程產生積極影響。我們的目標是通過推進我們的新型小分子化合物的流水線來實現這些目標，這些化合物旨在通過跨越血腦屏障或外周神經系統或PNS來增強中樞神經系統或中樞神經系統中的HGF/MET系統。
我們的主要候選藥物福戈尼酮是一種皮下給藥的小分子HGF/MET系統的正性調節劑，用於治療中樞神經系統疾病。福索尼美酮在其主要靶標AD中的作用目前正在進行多項臨牀試驗：
25
*ACT-AD試驗和針對ACT-AD參與者的相關開放標籤擴展得到了國家衞生研究院國家老齡研究所的贈款支持，獲獎號為R01AG06268。所提供的信息完全由Athera負責，不一定代表國家衞生研究院的官方觀點。
下圖説明瞭我們ATH化合物的當前開發階段以及早期發現和開發計劃。我們的產品線包括針對中樞神經系統、三叉神經痛和其他適應症的血腦屏障通透性和外周限制性候選藥物。此外，我們正在探索將我們的ATH化合物用於CNS和PNS的其他適應症，以改善多種神經退行性疾病的神經元健康。我們的藥物發現工作專注於設計和測試新的早期化合物，以增強HGF/MET系統在各種臨牀應用中的應用。
我們不斷努力通過內部發現擴大和優化我們的產品組合，並通過我們創新的內部研發能力規劃更多的外部業務開發活動。
我們成立於2011年3月，自成立以來，我們將幾乎所有的資源投入到我們的研發工作中，如小分子化合物發現、非臨牀研究和臨牀試驗，以及製造活動，建立和維護我們的知識產權組合，招聘人員，籌集資金，併為這些業務提供一般和行政支持。我們沒有任何產品被批准用於商業銷售，自成立以來，我們也沒有產生任何與我們的產品相關的收入。我們能否創造足夠的產品收入來實現盈利，將取決於我們一個或多個候選產品的成功開發，我們預計這將需要數年時間。
我們專注於小分子療法的開發，使我們能夠使用成熟和廣泛可用的製造工藝和基礎設施、配方組合物和給藥技術或設備。我們目前沒有運營自己的設施來製造、存儲或分銷我們的候選產品。在我們的候選產品開發過程中，我們利用第三方合同製造組織(CMO)來製造和供應我們的臨牀前和臨牀材料。我們相信福戈尼酮的合成是可靠和可重複性的，合成方法可以進一步優化，以實現大規模生產，繼續避免在製造過程中使用有毒材料或專門的設備或處理。我們計劃繼續優化製造工藝，以支持未來的大規模和商業供應。我們的目標是確定和開發具有成本效益且易於轉讓給第三方CMO的小分子候選產品。我們預計將使用類似的合同資源將我們的產品商業化，至少在我們的資源和運營達到足以證明投資於內部製造能力的規模之前。
鑑於我們的發展階段，我們還沒有建立商業組織或分銷能力。我們打算建立一個商業基礎設施來支持我們候選產品的銷售。我們希望管理銷售，
26
通過內部資源和第三方關係進行營銷和分銷。雖然我們可能會將大量的財務和管理資源投入到商業活動中，但我們也會考慮與一家或多家制藥公司合作，以增強我們的商業能力。
到目前為止，我們的運營資金主要來自出售股權證券的收益，包括在我們的首次公開募股和後續公開發行中出售和發行普通股的收益，出售和發行可轉換優先股、普通股認股權證和可轉換票據的收益，以及較少的授予收入和行使股票期權的收益。從成立到2023年9月30日，我們主要通過發行普通股(不包括行使期權)、可轉換優先股、普通股認股權證和可轉換票據籌集了總計約4.074億美元的現金淨收益。到目前為止，我們已經發生了嚴重的運營虧損。截至2023年9月30日和2022年9月30日的9個月，我們的淨虧損分別為9040萬美元和6550萬美元。截至2023年9月30日，我們的累計赤字為2.819億美元，現金、現金等價物和投資為1.729億美元。
我們預計，在可預見的未來，運營虧損將繼續增加，因為我們：
我們的淨虧損可能會在季度間和年度間大幅波動，這取決於我們臨牀試驗的時間以及我們在其他研究和開發活動上的支出。
我們將需要大量的額外資金來支持我們的持續運營和進一步開發我們的候選產品。在我們能夠從產品銷售中獲得可觀的收入之前，我們預計在可預見的未來，我們將通過出售股權、債務融資或其他資本來源為我們的運營提供資金，其中可能包括來自合作、許可或類似安排的收入。在需要的時候，或者在我們可以接受的條件下，可能沒有足夠的資金可用，或者根本沒有。如果我們無法根據需要籌集更多資金，我們可能不得不大幅推遲、縮減或停止開發我們的候選產品。我們籌集更多資金的能力可能會受到潛在的全球經濟狀況惡化以及最近美國和世界各地信貸和金融市場的中斷和波動的不利影響。如果我們不能在需要時以可接受的條件獲得必要的資本，或者根本不能，這可能會迫使我們推遲、限制、減少或終止我們的產品開發計劃、商業化努力或其他運營。流動性不足還可能要求我們在開發的早期階段放棄對候選產品的權利，或者以比我們原本選擇的更不優惠的條件放棄。我們不能向您保證，我們將永遠盈利或從經營活動中產生正現金流。根據我們目前的運營計劃，我們估計我們現有的現金、現金等價物和投資將足以支付我們的運營費用和資本支出需求，至少在本報告日期後的未來12個月內。
27
我們的協作和贈款協議
我們是某些合作和授予協議的締約方，如我們於2023年3月23日提交給美國證券交易委員會的Form 10-K年度報告中題為“第一部分，第1項-業務-我們的合作和授予協議”一節所述。
經營成果的構成部分
運營費用
研究與開發
研究和開發費用主要包括我們的研究活動產生的直接和間接成本，包括開發ATH平臺、我們的藥物發現努力和我們的候選產品開發。直接成本包括實驗室材料和用品、合同研究和製造、臨牀試驗成本、諮詢費以及為維持我們的研發計劃而產生的其他費用。間接成本包括與人員有關的費用，包括員工工資、相關福利和從事研發活動的員工的股票薪酬費用，以及設施和其他費用，包括直接和分配的租金和折舊費用，以及實驗室消耗品。
我們按所發生的費用來支付研究和開發費用。將隨着時間的推移用於研究和開發的貨物和服務的預付款不能退還，在貨物交付或提供相關服務時予以資本化和確認。用於研發的技術尚未獲得監管批准，且預計未來不會有替代用途的技術的許可內費用和其他成本在發生時計入費用。我們按計劃階段、臨牀或臨牀前跟蹤直接成本。但是，我們不會跟蹤特定於計劃的間接成本，因為這些成本部署在多個計劃中，因此沒有單獨分類。
截至本報告日期，我們無法合理確定完成任何候選產品的開發並獲得監管部門批准所需的工作的性質、時間和估計成本。處於開發後期的候選產品通常比處於早期階段的產品具有更高的開發成本。我們預計，在可預見的未來，隨着我們繼續投資於與開發我們的候選產品相關的研究和開發活動，隨着我們的候選產品進入開發的後期階段，隨着我們進行更大規模的臨牀試驗，隨着我們為成功完成臨牀試驗的任何候選產品尋求監管批准，隨着我們擴大產品線，隨着我們維持、擴大、保護和執行我們的知識產權組合，以及我們與招聘更多人員支持我們的研發工作相關的費用，我們的研發費用將會增加。特別是，我們已經看到，並預計將繼續看到，隨着我們進行福戈尼酮的臨牀試驗，包括那些試驗的開放標籤擴展，我們的研究和開發費用會增加。此外，由於通貨膨脹，我們可能會經歷研究和開發費用的全面增加。
進行必要的臨牀研究以獲得監管部門批准的過程既昂貴又耗時，我們候選產品的成功開發也非常不確定。根據以下因素，我們的研發費用可能會有很大差異：
28
與我們的任何候選產品的開發相關的這些變量中的任何一個的結果發生變化，都可能顯著改變與該候選產品開發相關的成本和時間。
一般和行政
一般和行政費用主要包括與人事有關的成本，包括員工工資、相關福利和員工在行政、法律、財務和會計、人力資源和其他行政職能中的股票薪酬費用。一般和行政費用還包括第三方成本，如法律費用、保險費用、會計、審計和税務相關費用、業務發展費用、諮詢費和設施費用以及其他未計入研發費用的費用。我們按發生的費用來支付一般費用和行政費用。
我們預計，在可預見的未來，隨着我們增加員工以支持我們持續的研究活動和項目的發展，我們的一般和行政費用將會增加。我們還預計，作為一家上市公司，我們將繼續產生費用，包括與遵守美國證券交易委員會規章制度以及我們的證券在其交易的任何國家證券交易所的費用、法律、審計、額外保險費用、投資者關係活動以及其他行政和專業服務相關的費用。我們預計與我們正在進行的法律程序和擬議的解決方案有關的法律費用將繼續存在，以解決此類索賠。我們還希望繼續擴大我們的行政職能的規模，以支持我們的業務增長。此外，由於通貨膨脹，我們可能會經歷一般和行政費用的全面增加。
補助金收入
補助金收入包括與NIH補助金有關的收入，並確認為補助金協議下的合格費用。截至2023年9月30日，我們已確認與NIH贈款有關的贈款總收入為1520萬美元，等於批准的贈款總額。我們將不會在將來確認與NIH補助金有關的額外補助金收入。
其他收入，淨額
其他收入淨額主要包括現金、現金等價物及投資所賺取的利息，以及可供出售證券的溢價攤銷及折讓增加。在沒有進一步籌款的情況下，我們預計現金、現金等價物和投資所賺取的利息將在長期內減少，因為我們將繼續動用現金結餘為我們的持續運營提供資金。
29
經營成果
截至2023年9月30日及2022年9月30日止三個月的比較
下表彙總了我們在本報告所述期間的業務成果：
|
|
截至9月30日的三個月， |
|
|||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
美元 |
|
|
% |
|
||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
變化 |
|
|
變化 |
|
||||
|
|
(單位：千) |
|
|
|
|
||||||||||
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
研發 |
|
$ |
27,202 |
|
|
$ |
16,965 |
|
|
$ |
10,237 |
|
|
|
60 |
% |
一般和行政 |
|
|
7,840 |
|
|
|
7,168 |
|
|
|
672 |
|
|
|
9 |
|
總運營費用 |
|
|
35,042 |
|
|
|
24,133 |
|
|
|
10,909 |
|
|
|
45 |
|
運營虧損 |
|
|
(35,042 |
) |
|
|
(24,133 |
) |
|
|
(10,909 |
) |
|
|
45 |
|
補助金收入 |
|
|
— |
|
|
|
2,959 |
|
|
|
(2,959 |
) |
|
|
(100 |
) |
其他收入，淨額 |
|
|
2,072 |
|
|
|
985 |
|
|
|
1,087 |
|
|
|
110 |
|
淨虧損 |
|
$ |
(32,970 |
) |
|
$ |
(20,189 |
) |
|
$ |
(12,781 |
) |
|
|
63 |
|
研究和開發費用
下表列示於呈列期間我們研發開支的主要組成部分：
|
|
截至9月30日的三個月， |
|
|||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
美元 |
|
|
% |
|
||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
變化 |
|
|
變化 |
|
||||
|
|
(單位：千) |
|
|
|
|
||||||||||
直接成本： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
福索尼美酮(ATH-1017) |
|
$ |
20,800 |
|
|
$ |
10,892 |
|
|
$ |
9,908 |
|
|
|
91 |
% |
ATH-1020 |
|
|
249 |
|
|
|
592 |
|
|
|
(343 |
) |
|
|
(58 |
) |
臨牀前項目和其他直接費用 |
|
|
1,292 |
|
|
|
2,078 |
|
|
|
(786 |
) |
|
|
(38 |
) |
總直接成本 |
|
|
22,341 |
|
|
|
13,562 |
|
|
|
8,779 |
|
|
|
65 |
|
間接成本： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
與人事有關的費用，包括庫存— |
|
|
4,405 |
|
|
|
3,027 |
|
|
|
1,378 |
|
|
|
46 |
|
設施和其他費用 |
|
|
456 |
|
|
|
376 |
|
|
|
80 |
|
|
|
21 |
|
研發費用總額 |
|
$ |
27,202 |
|
|
$ |
16,965 |
|
|
$ |
10,237 |
|
|
|
60 |
|
研發費用增加了1020萬美元，從截至2022年9月30日的三個月的1700萬美元增加到截至2023年9月30日的三個月的2720萬美元。這一增長主要是由於我們2/3期臨牀試驗的持續患者登記和臨牀現場訪問活動以及我們2/3期和2/3期臨牀試驗的相應開放標籤擴展相關的費用增加了990萬美元，以及與製造工藝開發和製造批量能力增加相關的成本增加，由於員工人數增加以及與向新員工和現有員工提供本期股權贈款有關的基於股票的薪酬支出增加了140萬美元，但部分被臨牀前研究和開發費用減少80萬美元所抵消。ATH-1020項目費用減少30萬美元。
一般和行政費用
一般和行政費用增加了70萬美元，從截至2022年9月30日的三個月的720萬美元增加到截至2023年9月30日的三個月的780萬美元。增加的主要原因是與人事有關的費用增加80萬美元，但業務發展費用減少10萬美元部分抵消了增加的費用。
30
補助金收入
在截至2022年9月30日的三個月中，我們確認了300萬美元的贈款收入，其中包括確認2022年1月至5月期間發生的合格費用的130萬美元收入，前提是NIH批准結轉以前未使用的預算。截至2023年3月31日，我們確認了與NIH贈款相關的總計1520萬美元的贈款收入，相當於批准的贈款總額。在截至2023年9月30日的三個月內，沒有確認贈款收入。
其他收入，淨額
其他淨收益增加110萬美元，從截至2022年9月30日的三個月的100萬美元增加到截至2023年9月30日的三個月的210萬美元，這是因為以低於面值購買並持有至到期的債務證券的折扣增加帶來的收入增加，以及債務證券利率上升導致可供出售證券的利息收入增加。
截至2023年9月30日及2022年9月30日止的9個月比較
下表彙總了我們在本報告所述期間的業務成果：
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截至9月30日的9個月， |
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美元 |
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% |
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||||
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2023 |
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2022 |
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變化 |
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|
變化 |
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(單位：千) |
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運營費用： |
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|
|
||||
研發 |
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$ |
70,110 |
|
|
$ |
46,228 |
|
|
$ |
23,882 |
|
|
|
52 |
% |
一般和行政 |
|
|
26,342 |
|
|
|
24,861 |
|
|
|
1,481 |
|
|
|
6 |
|
總運營費用 |
|
|
96,452 |
|
|
|
71,089 |
|
|
|
25,363 |
|
|
|
36 |
|
運營虧損 |
|
|
(96,452 |
) |
|
|
(71,089 |
) |
|
|
(25,363 |
) |
|
|
36 |
|
補助金收入 |
|
|
157 |
|
|
|
3,934 |
|
|
|
(3,777 |
) |
|
|
(96 |
) |
其他收入，淨額 |
|
|
5,908 |
|
|
|
1,651 |
|
|
|
4,257 |
|
|
|
258 |
|
淨虧損 |
|
$ |
(90,387 |
) |
|
$ |
(65,504 |
) |
|
$ |
(24,883 |
) |
|
|
38 |
|
研究和開發費用
下表列示於呈列期間我們研發開支的主要組成部分：
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|
截至9月30日的9個月， |
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|
美元 |
|
|
% |
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||||
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2023 |
|
|
2022 |
|
|
變化 |
|
|
變化 |
|
||||
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|
(單位：千) |
|
|
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直接成本： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
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||||
福索尼美酮(ATH-1017) |
|
$ |
49,691 |
|
|
$ |
30,484 |
|
|
$ |
19,207 |
|
|
|
63 |
% |
ATH-1020 |
|
|
632 |
|
|
|
1,611 |
|
|
|
(979 |
) |
|
|
(61 |
) |
臨牀前項目和其他直接費用 |
|
|
4,541 |
|
|
|
4,202 |
|
|
|
339 |
|
|
|
8 |
|
總直接成本 |
|
|
54,864 |
|
|
|
36,297 |
|
|
|
18,567 |
|
|
|
51 |
|
間接成本： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
與人事有關的費用，包括庫存— |
|
|
13,742 |
|
|
|
8,827 |
|
|
|
4,915 |
|
|
|
56 |
|
設施和其他費用 |
|
|
1,504 |
|
|
|
1,104 |
|
|
|
400 |
|
|
|
36 |
|
研發費用總額 |
|
$ |
70,110 |
|
|
$ |
46,228 |
|
|
$ |
23,882 |
|
|
|
52 |
|
研發費用增加了2390萬美元，從截至2022年9月30日的9個月的4620萬美元增加到截至2023年9月30日的9個月的7010萬美元。這一增長主要是由於Fosgonimeton的費用增加了1920萬美元，這與我們2/3期臨牀試驗的持續患者登記和臨牀現場訪問活動以及我們2/3期和2/3期臨牀試驗的相應開放標籤擴展有關，以及與製造工藝開發和製造批量能力增加相關的成本增加，由於員工人數增加而增加了490萬美元，以及與向新員工和現有員工提供本期股權贈款有關的基於股票的薪酬支出，增加了
31
設施和其他間接成本40萬美元，臨牀前研究和開發支出增加30萬美元，但ATH-1020項目支出減少100萬美元，部分抵消了這一增加。
一般和行政費用
一般和行政費用增加了150萬美元，從截至2022年9月30日的9個月的2490萬美元增加到截至2023年9月30日的9個月的2630萬美元。增加的主要原因是，由於增加了員工人數，與人事有關的費用增加了130萬美元，諮詢和專業服務費用增加了80萬美元，業務發展費用增加了60萬美元，但被法律費用減少90萬美元和一般公司費用減少30萬美元部分抵銷。
補助金收入
贈款收入減少了380萬美元，從截至2022年9月30日的9個月的390萬美元減少到截至2023年9月30日的9個月的20萬美元。在截至2023年9月30日的9個月內確認的贈款收入為20萬美元，這是年初可獲得的1520萬美元已批准贈款總額的剩餘餘額，所有這些贈款收入都在截至2023年3月31日的三個月內確認。
其他收入，淨額
其他淨收益增加430萬美元，從截至2022年9月30日的9個月的170萬美元增加到截至2023年9月30日的9個月的590萬美元，這是因為以低於面值購買並持有至到期的債務證券的折扣增加帶來的收入增加，以及債務證券利率上升導致可供出售證券的利息收入增加。
流動性與資本資源
流動資金來源
自我們成立以來，我們的運營資金主要來自出售和發行普通股、可轉換優先股、普通股認股權證和可轉換票據的收益，其次是授予收入和行使股票期權。從公司成立至2023年9月30日，我們主要通過發行普通股(不包括行使期權)、可轉換優先股、普通股認股權證和可轉換票據籌集了總計4.074億美元的現金淨收益。
截至2023年9月30日，我們擁有1.729億美元的現金、現金等價物和投資，尚未從運營中產生正現金流。自成立以來，我們將幾乎所有的資源投入到我們的研發工作中，如小分子化合物的發現、非臨牀研究和臨牀試驗，以及製造活動，建立和維護我們的知識產權組合，招聘人員，籌集資金，併為這些業務提供一般和行政支持。
物資現金流與未來資金需求
我們的物質現金需求包括實驗室和辦公設施的運營租賃。截至2023年9月30日，我們有190萬美元的租賃付款義務，其中50萬美元應在12個月內支付。有關我們的租賃承諾的更多信息，請參閲本報告其他部分包含的未經審計的簡明綜合財務報表的附註7。根據我們與WSU的許可協議，除了基於銷售的付款和版税外，我們還承諾支付90萬美元的未來潛在里程碑付款。付款一般只有在實現某些開發、監管和銷售里程碑時才到期和支付，具體時間無法預測。有關WSU許可協議的更多信息，請參閲我們的未經審計的簡明合併財務報表的附註6。此外，我們有采購義務和未結採購訂單，支持正常運營，主要在未來12個月內到期。這些採購義務和未結採購訂單一般可通過合同規定全部或部分取消。我們還預計，至少在短期內，隨着我們通過臨牀試驗推進我們的臨牀開發和我們的候選產品，增加我們的員工以支持我們的運營，以及產生與我們正在進行的法律訴訟相關的法律和其他專業費用，我們的研發費用以及一般和管理費用將會增加。我們不能確切地預測這些增加的費用的數額和時間。
32
根據我們目前的運營計劃，我們估計，截至2023年9月30日，我們的1.729億美元現金、現金等價物和投資將足以為我們的運營費用和資本支出需求提供資金，至少在本報告發布後的未來12個月內。我們將需要籌集大量額外資金，為我們候選產品的開發提供資金。在我們能夠從產品銷售中獲得大量收入之前，我們預計將通過出售股權證券、債務融資或其他資本來為我們的運營提供資金，其中可能包括與第三方合作、許可或類似安排的收入，或接受研究捐款或贈款。例如，2023年1月，我們與Cantor Fitzgerald和BTIG簽訂了一項銷售協議，不時通過坎託·菲茨傑拉德和BTIG擔任銷售代理的市場股票發行計劃，出售總銷售收入高達7500萬美元的普通股。截至本報告之日，我們尚未根據此次ATM機發售出售任何證券。在我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本的情況下，我們股東的所有權權益將被或可能被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們普通股股東權利產生不利影響的優惠。債務融資和優先股融資可能涉及的協議包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們通過與第三方的合作、許可和其他類似安排籌集資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源、研究項目或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利或可能降低我們普通股價值的條款授予許可。在需要的時候，或者在我們可以接受的條件下，可能沒有足夠的資金可用，或者根本沒有。我們籌集更多資金的能力可能會受到潛在的全球經濟狀況惡化以及最近美國和世界各地信貸和金融市場的中斷和波動的不利影響。如果我們不能在需要時以可接受的條件獲得必要的資本，或者根本不能，這可能會迫使我們推遲、限制、減少或終止我們的產品開發計劃、商業化努力或其他運營。流動性不足還可能要求我們在開發的早期階段放棄對候選產品的權利，或者以比我們原本選擇的更不優惠的條件放棄。我們不能向您保證，我們將永遠盈利或從經營活動中產生正現金流。
我們對運營資本需求的預測是基於可能被證明是不正確的假設，我們可能會比預期更快地使用所有可用的資本資源。由於與生物技術產品的研究、開發和商業化相關的眾多風險和不確定性，我們無法估計我們運營資本需求的確切金額。我們未來的資金需求將取決於許多因素，包括但不限於：
33
任何這些或其他因素與我們的任何候選產品開發有關的結果發生變化，可能會顯著改變與該候選產品開發相關的成本和時間。此外，我們的經營計劃未來可能會有所改變，我們可能需要額外資金以滿足與該經營計劃相關的經營需要和資本需求。
現金流
下表彙總了所示期間的現金流：
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截至9月30日的9個月， |
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|||||
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2023 |
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2022 |
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(單位：千) |
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提供的現金淨額(用於)： |
|
|
|
|
|
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||
經營活動 |
|
$ |
(74,460 |
) |
|
$ |
(56,802 |
) |
投資活動 |
|
|
88,698 |
|
|
|
33,017 |
|
融資活動 |
|
|
341 |
|
|
|
507 |
|
現金、現金等價物淨增(減) |
|
$ |
14,579 |
|
|
$ |
(23,278 |
) |
經營活動
在截至2023年9月30日的9個月中，用於經營活動的淨現金為7450萬美元。這主要包括9040萬美元的淨虧損，但被810萬美元的非現金費用和780萬美元的淨運營資產減少部分抵消。非現金費用主要包括基於股票的補償費用、溢價攤銷和可供出售證券折扣的增加以及折舊費用。我們淨營業資產的減少主要是由於應計費用的增加和未開單的應收贈款的減少，但被應付賬款的減少和預付費用以及其他流動和長期資產的淨增加部分抵消。
在截至2022年9月30日的9個月中，用於經營活動的淨現金為5680萬美元。這主要包括6,550萬美元的淨虧損，但被890萬美元的非現金費用和20萬美元的淨運營資產增加部分抵消。非現金費用主要包括基於股票的補償費用、折舊費用和非現金租賃費用。我們淨營業資產的增加主要是由於預付費用和其他流動資產的增加，但被未開單的應收贈款減少以及應付賬款和應計費用的增加所抵消。
投資活動
在截至2023年9月30日的9個月中，投資活動提供的淨現金為8870萬美元。這包括1.167億美元的可供出售證券的到期日，但因購買2770萬美元的可供出售證券以及30萬美元的財產和設備而部分抵消。
在截至2022年9月30日的9個月中，投資活動提供的淨現金為3300萬美元。這包括1.193億美元的可供出售證券的到期日，但因購買8510萬美元的可供出售證券以及110萬美元的財產和設備而部分抵消。
融資活動
在截至2023年9月30日的9個月中，融資活動提供的現金淨額為30萬美元，其中包括根據我們的員工股票購買計劃行使股票期權和發行普通股所獲得的收益。
34
在截至2022年9月30日的9個月中，融資活動提供的現金淨額為50萬美元，其中包括根據我們的員工股票購買計劃行使股票期權和發行普通股所獲得的收益。
關鍵會計政策、重大判斷和估計的使用
我們的財務報表是根據美國公認會計原則或GAAP編制的。在編制這些財務報表時，我們需要做出估計和假設，以影響財務報表日期的已報告資產和負債額、或有資產和負債的披露，以及報告期間發生的已報告收入和費用。我們的估計是基於我們的歷史經驗和我們認為在當時情況下是合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不明顯。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。
關鍵會計政策和重大判斷和估計是我們認為對描述我們的財務狀況和經營結果最重要的那些，因為它們需要我們做出最困難、最主觀或最複雜的判斷，這往往是因為需要對內在不確定事項的影響進行估計。
在截至2023年9月30日的9個月內，我們的關鍵會計政策沒有重大變化。我們的關鍵會計政策在我們於2023年3月23日提交給美國證券交易委員會的Form 10-K年報和本報告第一部分第1項-財務報表(未經審計)中的附註2的標題“管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析-關鍵會計政策、重大判斷和估計的使用”下進行了描述。我們認為，在我們的關鍵會計政策中，以下會計政策涉及的判斷性和複雜性最大：
近期會計公告
有關其他資料，請參閲本報告其他部分所載未經審計簡明綜合財務報表附註2。
新興成長型公司的地位
根據《就業法案》的定義，我們是一家新興的成長型公司。根據《就業法案》，新興成長型公司可以推遲採用在《就業法案》頒佈後發佈的新的或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們選擇使用這一延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則，這些準則對上市公司和私營公司具有不同的生效日期，直到我們(1)不再是一家新興成長型公司和(2)明確且不可撤銷地選擇退出《就業法案》規定的延長過渡期。因此，我們的財務報表可能無法與截至上市公司生效日期遵守新的或修訂的會計聲明的公司進行比較。
我們將一直是一家新興的成長型公司，直到出現以下最早的情況：(1)本財年的最後一天，我們的年收入至少為12.35億美元；(2)本財年的最後一天，根據《交易法》第12b-2條規則的定義，我們被視為“大型加速申報公司”，如果截至本財年第二財季最後一個工作日，非關聯公司持有的我們普通股的市值超過7.00億美元，就會發生這種情況；(3)我們在前三年期間發行了超過10億美元的不可轉換債務證券的日期；以及(4)我們首次公開募股五週年的會計年度的最後一天。
35
項目3.定量和合格關於市場風險的披露。
作為一家較小的報告公司，根據S-K法規第305項，我們不需要提供本項要求的信息。
項目4.控制和程序。
信息披露控制和程序的評估
我們維持《交易法》或《交易法》下規則13a-15(E)和15d-15(E)所定義的“披露控制和程序”，旨在確保我們根據交易法提交或提交的報告中需要披露的信息：(1)在證券交易委員會的規則和表格規定的時間內記錄、處理、彙總和報告；(2)積累並酌情傳達給我們的管理層，包括我們的主要高管和主要財務官，以便及時做出關於所需披露的決定。我們的管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現其目標提供合理的保證，我們的管理層必須在評估可能的控制和程序的成本效益關係時應用其判斷。我們的披露控制和程序旨在為實現其控制目標提供合理保證。
我們的管理層在首席執行官和首席財務會計官的參與下，在本季度報告Form 10-Q所涵蓋的期間結束時評估了我們的披露控制和程序的有效性。基於該評估，我們的首席執行官和首席財務會計官得出結論，我們的披露控制和程序在該日期的合理保證水平下是有效的。
財務報告內部控制的變化
在截至2023年9月30日的季度內，我們對財務報告的內部控制(根據《交易法》第13a-15(F)和15d-15(F)規則的定義)沒有發生任何變化，這些變化對我們對財務報告的內部控制產生了重大影響，或有合理的可能性對其產生重大影響。
36
第二部分--其他信息
項目1.法律規定法律程序。
我們不時會受到在正常業務過程中出現的各種法律程序或索賠的影響。以下是我們參與的更重要的法律程序的簡要説明。
證券集體訴訟
2021年6月25日，原告王凡(Fan Wang)和航高(Hang Gao)向美國華盛頓西區地區法院提起證券集體訴訟，起訴我們和我們的前首席執行官Leen Kawas博士王訴Athera Pharma，Inc.等人。，No.2：21—cv—00861。原告王先生和高先生根據1934年《證券交易法》第10（b）和20（a）條，或《交易法》，以及SEC規則10b—5提出索賠，指控被告作出重大虛假和誤導性陳述，並忽略了有關我們業務的重大不利事實。具體而言是 王原告稱，我們未能向投資者披露凱瓦斯博士在威斯康星州立大學的博士工作期間進行的某些研究涉嫌受到科學不當行為的影響，包括操縱數據，因此，被告對我們的業務、運營和前景的積極陳述具有重大誤導性。這個王原告尋求未指明的補償性和懲罰性損害賠償，以及合理的成本和支出，包括律師費。
同一天，2021年6月25日，原告哈什迪普·賈萬達向美國華盛頓西區地區法院提起證券集體訴訟，起訴我們、我們當時的首席財務官卡瓦斯博士、我們IPO時的某些董事會成員以及IPO承銷商，説明如下Jawandha訴Athera Pharma，Inc.等人案。，2號：21-cv-00862。這個賈萬達投訴聲稱違反了1933年證券法或證券法第11和15條，聲稱我們的IPO註冊聲明是重大虛假和誤導性的，因為它忽略了説明Kawas博士在WSU發表的某些博士研究論文包含據稱不當修改的圖像，該研究據稱是Athira的努力開發阿爾茨海默氏症治療方法的基礎，因此，被告對我們的業務、運營和前景的正面陳述具有重大誤導性。的 賈萬達原告要求未指明的補償性損害賠償，以及合理的成本和支出，包括律師費。
同樣在2021年6月25日，原告蒂莫西·斯萊恩和泰·斯萊恩向美國華盛頓西區地區法院提起證券集體訴訟，起訴我們、我們當時的首席財務官卡瓦斯博士以及我們董事會和承銷商的成員賈萬達投訴，標題Slyne訴Athera Pharma，Inc.等人案。，2號：21-cv-00864。這個斯萊恩起訴書聲稱違反了證券法第11條和第15條，聲稱卡瓦斯博士在西弗吉尼亞州立大學的博士研究存在的問題本應在我們的IPO註冊聲明中披露。這個斯萊恩原告 尋求未指明的補償性損害賠償、合理的費用和支出，包括律師費，以及禁令和其他公平救濟。
2021年8月9日，法院發佈了合併這三起案件的命令。2021年10月5日，地區法院發佈了任命首席原告的命令，並批准了他們對首席律師和聯絡律師的選擇。
2022年1月7日，主要原告提交了一份經修訂的合併起訴書，稱其違反了《證券交易法》第10(B)和第20(A)條、《美國證券交易委員會規則》第10b-5條以及《證券法》第11、12和15條。合併修訂後的申訴針對我們、我們當時的首席財務官卡瓦斯博士、我們首次公開募股和二次公開發行(SPO)時的某些董事會成員，以及IPO和SPO承銷商。與之前的投訴一樣，它是基於IPO和SPO註冊聲明和/或其他公開聲明存在重大虛假和誤導性的指控，因為它們遺漏了凱瓦斯博士在西澳州立大學發表的某些博士研究論文包含據稱被不當篡改的圖像。主要原告代表自己和所謂的階級尋求未指明的補償性損害賠償，以及公平和強制救濟。2022年3月8日，被告提出動議，駁回主要原告關於未能根據聯邦證券法提出索賠的合併修訂申訴。 2022年7月29日，法院發佈命令，部分批准和部分拒絕駁回動議。該命令駁回了第10(B)條和第20(A)條根據《交易所法》提出的索賠，駁回了根據證券法對除本公司和凱瓦斯博士以外的所有被告提出的第11條索賠，駁回了根據證券法對主要原告提出的第12(A)(2)條索賠，並駁回了根據證券法對除凱瓦斯博士以外的所有被告提出的第15條索賠。該命令允許主要原告在2022年8月19日之前提交第二份合併修訂的起訴書。主要原告沒有提交第二份合併修訂的起訴書。
37
2022年8月12日，被告Kais博士提出動議，要求對法院2022年7月29日的命令進行部分重審。2022年10月4日，法院駁回了這項動議。2022年10月24日，雙方提交了(1)聯合狀況報告和發現計劃，(2)規定和案件安排令，其中各方提出了重大案件事件的最後期限，包括完成事實發現、專家發現和處分動議實踐。2022年11月2日，法院發佈了一項命令，設定了某些案件的最後期限。2022年11月4日，我們和卡瓦斯博士提交了我們對合並修訂後的申訴的個人答覆。2022年11月中旬，雙方開始進行事實發現。
2023年3月10日，在調解和雙方原則上同意以1000萬美元了結這起證券集體訴訟後，法院輸入了一項規定命令，將2023年4月28日定為雙方提交和解條款和牽頭原告提交初步批准和解的動議的最後期限，雙方於當日提交了和解動議。這項和解還有待美國華盛頓西區地區法院的初步和最終批准。2023年5月31日，法院發佈了一項會議紀要命令，要求雙方在2023年6月30日或之前提交一份聯合狀況報告，涉及擬議和解的幾個方面，包括修改各方在該日提交的有關和解的某些向假定階級成員發出的通知。2023年9月27日，法院發佈了一項命令，在不損害原告的情況下駁回了原告的初步批准動議，理由是該動議未能滿足法院對某些證券法索賠的可追溯性的質疑和擔憂。法院允許原告在命令發佈之日起60天內重新提出初步批准動議。
由於上述原因，我們在2022年第四季度記錄了1,000萬美元的法律和解費用和1,000萬美元的應計負債，並在隨附的未經審計的簡明綜合資產負債表上記錄了1,000萬美元。
股東派生訴訟
2022年4月14日，原告Stephen Bushansky向美國華盛頓西區地區法院提起股東派生訴訟，針對我們董事會的某些現任和前任成員，標題如下布尚斯基訴卡瓦斯等人案。，2號：22-cv-497。原告聲稱代表我們以派生方式提起訴訟，而我們是訴訟的名義被告。衍生品起訴書聲稱，我們的董事會違反了其受託責任，未能阻止我們的公開申報文件中據稱的錯誤陳述，未能在某些研究論文中發現篡改的圖像，以及未能採取適當行動。衍生品起訴書主張違反《交易法》第14(A)條的索賠，以及違反受託責任、分擔和賠償、協助和教唆以及浪費公司資產的索賠。衍生品訴訟尋求未指明的損害賠償，交還個別被告收到的利潤、利益和其他賠償，恢復原狀，聲明性救濟，以及向衍生品原告裁決費用和開支，包括律師費。
2022年5月6日，原告Thomas Houlihan向美國華盛頓西區地區法院提起第二起股東派生訴訟，針對我們的某些現任和前任董事和高級管理人員，標題如下胡利漢訴卡瓦斯等人案.，2號：22-cv-620。原告聲稱代表我們以派生方式提起訴訟，而我們是訴訟的名義被告。衍生品起訴書稱，我們的某些現任和前任董事和高管違反了他們的受託責任，未能防止我們的公開文件中據稱的錯誤陳述，也未能對某些研究論文中的篡改圖像採取適當行動。衍生品起訴書主張違反交易法第14(A)條的索賠，以及違反受託責任、出資和賠償的索賠。衍生品訴訟尋求未指明的損害賠償、未指明的公司治理改革、賠償，以及向衍生品原告支付費用和開支，包括律師費。
2022年5月26日，法院發佈了一項命令，將案件合併並擱置，直到法院做出進一步命令。我們相信，截至資產負債表日，我們擁有與此相關的充足準備金。
政府調查
2022年11月，我們收到了司法部民事司的民事調查訴求，或稱訴求。該需求尋求與我們與WSU的關係有關的文件和信息，我們在2016年和2019年向美國國立衞生研究院(NIH)提出的某些撥款申請，以及我們在2020年收到的NIH撥款。我們正在與司法部就這一要求進行合作.
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2023年2月，美國證券交易委員會(SEC，簡稱美國證券交易委員會)向我們發出傳票，要求我們提供與我們的前首席執行官更改某些研究論文中的圖片等相關的文件和信息。我們正在與美國證券交易委員會就傳票進行合作.
我們無法預測這些訴訟或政府調查的結果。如果我們未能獲得這些行動的有利解決方案，可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。
第1A項。RISK因子。
你應該仔細考慮一下以下風險因素，除了其他信息包含在本報告中, 包括《管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析》 部分及未經審計的簡明綜合財務報表及相關附註。如果發生以下風險因素中描述的任何事件以及本報告中其他地方描述的風險，我們的業務、經營業績和財務狀況可能會受到嚴重損害。本報告還包含涉及風險和不確定因素的前瞻性陳述。由於本報告下文和其他部分描述的因素，我們的實際結果可能與前瞻性陳述中預期的結果大不相同。我們的風險因素並不保證截至本報告之日不存在這種情況，也不應被解釋為肯定地説，這種風險或情況沒有全部或部分發生。
與我們的業務和候選產品的開發相關的風險
我們是一家臨牀晚期的生物製藥公司，運營歷史有限。
我們是一家臨牀晚期的生物製藥公司，專注於開發小分子來恢復神經元健康和減緩神經退化。我們有限的經營歷史可能會使我們很難評估我們業務的成功。藥物開發是一項高度不確定的工作，涉及很大程度的風險。到目前為止，我們還沒有完成關鍵的臨牀試驗，沒有獲得任何候選產品的營銷批准，沒有製造商業規模的候選產品，沒有安排第三方代表我們這樣做，也沒有進行成功的候選產品商業化所必需的銷售和營銷活動。我們作為一家公司的歷史使我們對未來成功和生存能力的任何評估都受到重大不確定性的影響。我們將遇到臨牀階段生物製藥公司在快速發展的領域經常遇到的風險和困難，而我們還沒有表現出成功克服這些風險和困難的能力。如果我們不成功應對這些風險和困難，我們的業務將受到影響。
我們可能無法或無法設計和執行臨牀試驗，以支持Fosgonimeton或我們任何其他候選產品的上市批准。我們不能確定我們目前或計劃中的臨牀試驗或任何其他未來的臨牀試驗是否會按時完成或取得成功。我們不能保證FDA或外國監管機構會同意我們的研究設計、方案或方案修改或統計計劃，或者他們會像我們一樣解釋臨牀試驗結果，在我們能夠提交尋求批准我們的候選產品的申請之前，可能需要進行更多的臨牀試驗。如果臨牀試驗的結果不能令FDA或外國監管機構滿意，以支持營銷申請，我們可能需要花費大量資源(我們可能無法獲得)來進行額外的臨牀試驗，以支持我們候選產品的潛在批准(包括潛在的確認性試驗或第三階段註冊試驗)。即使我們的任何候選產品獲得了監管部門的批准，此類批准的條款可能會限制我們候選產品的範圍和用途，這也可能限制其商業潛力。
我們創造收入和實現盈利的能力在很大程度上取決於我們實現一系列目標的能力。
我們的業務完全依賴於我們候選產品的成功發現、開發和商業化。我們沒有獲準商業銷售的產品，預計未來幾年不會從產品銷售中獲得任何收入，如果有的話。我們創造產品收入的能力將在很大程度上取決於Fosgonimeton和我們未來的一個或多個其他候選產品的成功臨牀開發和最終商業化。我們創造收入和實現盈利的能力在很大程度上取決於我們實現一系列目標的能力，包括：
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我們可能永遠不會成功實現我們的目標，即使我們成功了，也可能永遠不會產生足夠大或足夠大的收入來實現盈利。如果我們確實實現了盈利，我們可能無法維持或提高季度或年度的盈利能力。我們未能實現並保持盈利可能會降低公司的價值，並可能削弱我們維持或進一步研發努力、籌集額外必要資本、發展業務和繼續運營的能力。
我們還可能在開發可持續、可重複和可擴展的製造工藝或將該工藝轉移給商業合作伙伴方面遇到延誤，這可能會阻止我們完成臨牀試驗或及時或有利可圖地將我們的候選產品商業化。生產工藝或設施的改變將需要FDA在實施之前進行進一步的可比性分析和批准，這可能會推遲我們的臨牀試驗和候選產品的開發，並可能需要更多的臨牀試驗，包括過渡性研究和潛在的驗證性或第三階段註冊試驗，以證明一致和持續的安全性和有效性。
我們之前沒有向FDA提交過新藥申請或NDA，也沒有向類似的外國監管機構提交過任何候選產品的類似批准文件。NDA或其他相關監管申報文件必須包括大量的非臨牀和臨牀數據以及支持信息，以確定候選產品對每個所需適應症都是安全有效的。保密協議或其他相關的監管文件還必須包括有關產品的化學、製造和控制的重要信息。我們不能確定我們目前或未來的候選產品是否會在臨牀試驗中取得成功。此外，即使他們在臨牀試驗中取得成功，我們的候選產品或任何未來的候選產品也可能得不到監管部門的批准。如果我們當前或未來的候選產品得不到監管部門的批准，我們可能無法繼續運營。即使我們成功地獲得了監管機構的批准，銷售一種候選產品，我們的收入在一定程度上將取決於我們所在地區的市場規模。
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獲得監管機構的批准並擁有商業權利，以及是否有競爭產品的可用性，是否有足夠的第三方報銷和醫生採用。
我們開發的福索尼美酮可能永遠不會產生適銷對路的產品。
我們正在開發福戈尼酮作為一種小分子，旨在恢復神經元健康。我們還沒有得到監管部門對福索尼美酮的批准，也不能確定我們的方法將導致單獨或與其他療法結合開發出可批准或可銷售的產品。協議分析沒有滿足ACT-AD試驗的主要和所有次要終點。當我們繼續進行LIFT-AD研究時，我們可能不會在我們的LIFT-AD試驗或其他臨牀試驗中成功地證明福索尼美酮的安全性和有效性。
作為一種旨在恢復神經元健康的小分子，發展福貢米酮給我們帶來了巨大的挑戰，包括：
我們的前景在很大程度上取決於福貢美酮的成功開發。如果我們在Lift-AD試驗中沒有證明福索尼美酮的安全性和有效性，我們可能會探索戰略替代方案，以最大化股東價值，這可能包括但不限於探索可能的合併、業務合併、投資、購買、許可或其他資產收購或向股東返還資本的可能性。
我們通過使用小分子來靶向大腦生長因子的方法是基於一種新的治療方法，這使我們面臨不可預見的風險。到目前為止，我們的1a/1b期和2期臨牀試驗的數據有限，我們不能確定未來的試驗是否會產生支持我們候選產品的安全性、有效性和耐受性的數據。
我們已經發現並正在開發一個小分子候選產品平臺，我們已經從這個平臺中選擇了我們的主要候選產品Fosgonimeton，它正在開發中，用於治療AD、帕金森氏病痴呆(PDD)和路易體痴呆(DLB)。我們的候選產品針對的是一種內源性腦生長因子，有望保護和修復神經元網絡，我們相信這最終可能導致臨牀結果和疾病相關生物標誌物的改善。腦生長因子在神經退行性疾病中的治療前景在早期的治療中受到阻礙，因為缺乏有效和非侵入性的腦部遞送。我們的小分子候選產品旨在穿透血腦屏障並增強腦生長因子的活性，但我們不能確定我們的候選產品在適用患者中的安全性和有效性，也不能確定我們的臨牀試驗將提供足夠的證據證明我們的設計方法產生了預期的治療效果。
根據我們迄今的非臨牀和臨牀研究結果，我們相信福索尼美酮具有迅速改善認知、功能和恢復AD患者生活的潛力。然而，這些想法和這種方法是新穎的，我們目前基於1a/b期和2期臨牀試驗的數據有限。
我們的第二階段ACT-AD臨牀試驗的主要和所有次要終點沒有通過協議分析得到滿足。隨後對未接受背景治療的福索尼美酮或AChEIs患者的預先指定亞組的數據進行的事後分析顯示，與安慰劑相比，26周時ERP P300潛伏期和認知能力都有有意義的改善，但在統計學上沒有顯著意義。雖然後期分析不能用來確定療效，但這些分析可以幫助指導當前和未來臨牀研究的設計。在一項非盲目的中期療效和無效性分析之後，一個獨立的數據監測委員會建議在輕中度AD患者中繼續進行福戈尼美酮的LIFT-AD研究。委員會還確定，隨着不到150名患者的額外登記，以及總登記不到300名沒有背景治療(AChEIs)的患者，考慮到觀察到的初步效果大小，這項研究將為主要終點提供良好的動力。不能保證根據我們的ACT-AD試驗和我們的中期分析結果對我們正在進行的LIFT-AD試驗進行的修改最終將導致試驗成功。例如，我們的生物標記物數據可能不會轉化為具有統計學意義的臨牀益處，FDA可能不同意我們的統計計劃或分析，或者試驗可能沒有足夠的動力來進行我們的終點測量。
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到目前為止，我們1a/1b期和2期臨牀試驗的數據來自相對較少的受試者，我們不能確定未來涉及更多受試者和臨牀地點的試驗是否會產生支持我們候選產品的安全性、有效性和耐受性的數據。我們最終可能會發現，福戈尼酮或我們的任何其他小分子都不具備治療效果所需的某些特性。在我們的產品平臺中，關於福索尼酮和其他小分子的有效性、安全性和耐受性的證據有限。我們可能會花費大量資金試圖開發這些候選產品，但永遠不會成功。
我們將研發努力集中在中樞和外周神經系統退行性疾病的治療上，這是一個在產品開發方面取得非常有限成功的領域。
我們的研發努力集中在解決中樞神經系統(CNS)和周圍神經系統(PNS)的退行性疾病上。總體而言，製藥公司在中樞神經系統和外周退行性疾病領域的努力在產品開發方面取得的成功非常有限。中樞神經系統療法的開發面臨着獨特的挑戰，包括對生物學的瞭解不完善，血腦屏障或血腦屏障的存在可能限制藥物向大腦的流動，臨牀前研究結果在隨後的臨牀試驗和劑量選擇中往往缺乏可譯性，以及候選產品的效果可能太小而無法使用臨牀試驗中選擇的結果指標檢測，或者如果測量的結果沒有達到統計學意義。對於AD和其他中樞神經系統或外周疾病的患者，有效的治療選擇寥寥無幾。我們未來的成功高度依賴於我們治療中樞神經系統和外周疾病的技術和候選產品的成功開發。開發我們用於治療中樞神經系統和外周疾病的候選產品並在獲得批准後將其商業化，將使我們面臨許多挑戰，包括確保我們選擇了最佳劑量，執行適當的臨牀試驗以測試有效性，以及獲得FDA和其他監管機構的監管批准。
我們董事會的一個獨立特別委員會對我們的前首席執行官與她在華盛頓州立大學進行博士研究的共同撰寫的論文進行了審查。特別委員會的調查結果包括：(1)我們的前首席執行官在2011年的博士論文中篡改了圖像，以及她在華盛頓州立大學讀研究生時與人合著並於2011年至2014年發表的至少四篇研究論文，(2)我們在某些通信和應用程序中引用了有爭議的研究論文，以及(3)WSU的獨家授權給我們的Dihea專利包含了某些被更改的圖像。華盛頓州立大學已經對涉及我們前首席執行官在華盛頓州立大學博士研究的潛在研究不當行為的指控進行了審查。我們無法預測WSU的調查將於何時完成，也無法預測WSU將得出什麼結論。
我們董事會的一個獨立特別委員會參與了對我們的前首席執行官Leen Kais博士與她在西德克薩斯州立大學進行博士研究的合著者共同撰寫的論文的審查，其中包括對Kais博士在與她的博士研究相關的研究中使用的圖像進行篡改的指控。
獨立特別委員會的主要發現是，我們的前首席執行官在2011年的博士論文和至少四篇研究論文中篡改了形象，這些論文是她在威斯康星州立大學讀研究生時與人合著的，發表於2011年至2014年。雖然被指控的行為與我們目前的任何候選產品或正在進行的臨牀研究無關，但這一發現可能會對我們的聲譽、我們的授權內專利和未決的專利申請、許可和授權產生實質性的不利影響，並可能導致包括FDA在內的政府機構的進一步調查，其中任何一項都可能對我們的業務和前景產生重大不利影響。
如本報告其他部分所披露的，包括在標題下的“風險因素”部分-我們和我們的某些董事和高管已經，並可能在未來被列為訴訟的被告，這些訴訟可能會導致鉅額費用並轉移管理層的注意力在“第二部分，第1項--法律訴訟”中，針對我們和我們的某些董事和高級管理人員提起了訴訟，指控違反了聯邦證券法，這些陳述與涉嫌與卡瓦斯博士和其他與我們有關的人的不當行為有關的虛假和誤導性陳述。由於這些指控，以及針對我們和我們的某些董事和高級管理人員的持續訴訟以及相關事宜，我們一直是負面宣傳的對象。這種負面宣傳可能會損害我們與當前和未來的投資者、政府監管機構、專利局、法院、當前和未來的員工、關鍵意見領袖、潛在的合作者、倡導團體、參加我們臨牀試驗的當前和未來的患者、醫生和潛在患者和供應商的信譽、聲譽和關係。例如，這種負面宣傳可能會對我們招聘和聘用有才華的員工、維持與CRO、臨牀試驗地點和其他各方的現有業務關係、建立新的業務關係、招募患者參加我們的臨牀試驗以及在未來維持可行的業務的能力產生不利影響。此外，負面宣傳及其對我們工作環境的影響也可能導致我們的員工解僱他們
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或者，如果他們繼續受僱於我們，會導致士氣下降，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，負面宣傳已經並可能繼續對我們的股價產生不利影響，因此，員工和潛在員工可能不太傾向於尋求或繼續受僱於我們。因此，我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流可能會受到重大不利影響。
華盛頓州立大學已經對涉及我們前首席執行官在華盛頓州立大學博士研究的潛在研究不當行為的指控進行了審查。
除了上文提到的董事會獨立特別委員會的調查外，西澳州立大學還宣佈，它已經對卡瓦斯博士在西澳州立大學博士學習期間進行的研究潛在不當行為的指控進行了審查。我們瞭解這項審查正在進行中，目前我們無法預測調查最終將對我們的業務和聲譽產生什麼影響。我們也無法確切地預測WSU的調查將於何時完成。與我們董事會的獨立特別委員會的調查相比，WSU正在進行的調查可能會得出不同的結論，或發現更多或不同的信息，該委員會的結論將在“-我們董事會的一個獨立特別委員會對我們的前首席執行官與她在華盛頓州立大學進行博士研究的共同撰寫的論文進行了審查。特別委員會的調查結果包括：(1)我們的前首席執行官在2011年的博士論文中篡改了圖像，以及她在華盛頓州立大學讀研究生時與人合著並於2011年至2014年發表的至少四篇研究論文，(2)我們在某些通信和應用程序中引用了有爭議的研究論文，以及(3)WSU的獨家授權給我們的Dihea專利包含了某些被更改的圖像。華盛頓州立大學已經對涉及我們前首席執行官在華盛頓州立大學博士研究的潛在研究不當行為的指控進行了審查。我們無法預測WSU的調查將於何時完成，或者WSU將得出什麼結論“。”WSU的調查結論可能會對我們的業務、聲譽、科學可信度和前景以及我們的授權內專利和未決專利申請、當前的授權和未決的授權申請以及我們與WSU的關係產生實質性的不利影響，我們從WSU獲得專利和專利申請許可，這些專利和專利申請是我們某些候選產品的基礎。
我們正在並可能在未來受到索賠、訴訟、仲裁程序、政府調查和其他法律、監管和行政程序的影響，並面臨潛在的責任和相關費用，這可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。
我們正在並可能在未來受到索賠、訴訟、仲裁程序、政府調查和其他法律、監管和行政程序的影響。2022年11月，我們收到了司法部民事司的民事調查訴求，或稱訴求。該需求尋求與我們與WSU的關係有關的文件和信息，我們在2016年和2019年向美國國立衞生研究院(NIH)提出的某些撥款申請，以及我們在2020年收到的NIH撥款。我們正在與司法部就這一要求進行合作。2023年2月，美國證券交易委員會(SEC，簡稱美國證券交易委員會)向我們發出傳票，要求提供與我們的前首席執行官更改某些研究論文中的圖像等有關的文件和信息。我們正在與美國證券交易委員會就傳票進行合作。
這些或任何其他調查、索賠或訴訟的結果不能有任何程度的確定性預測。在正常的業務過程中，我們一直是，將來也可能是各種法律索賠的對象。任何針對我們的索賠、調查或訴訟，無論是否有正當理由，都可能耗費時間，導致昂貴的訴訟，損害我們的聲譽，需要管理層高度關注，並轉移大量資源，任何此類索賠、調查或訴訟的解決可能導致重大損害賠償、和解費用、罰款或罰款，這些可能對我們的業務、財務狀況或經營結果產生不利影響，或導致我們的聲譽和品牌受到損害，制裁、同意法令、禁令或其他需要我們改變業務做法的補救措施。
此外，在某些情況下，我們可能有合同或其他法律義務，代表投資者、董事、高級職員、客户、供應商或其他第三方賠償和招致法律費用。例如，我們修訂和重述的章程規定，我們將在特拉華州公司法允許的最大程度上對我們的董事和高級管理人員進行賠償，並可能對我們的員工、代理人和其他人員進行賠償。我們還與董事和官員簽訂了賠償協議，其中要求我們賠償他們因擔任這些職務而可能產生的索賠。這些賠償協議還要求我們墊付他們在調查或抗辯任何此類索賠時合理和實際發生的費用，如果事實證明該人沒有資格獲得賠償，可能很難或不可能收回任何墊付費用。如果我們被要求或同意為我們的任何投資者、董事、高級管理人員、員工、客户辯護或賠償，或向其預付費用，
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如果是供應商或其他第三方，我們可能會產生材料成本和開支，這可能會對我們的業務、運營結果或財務狀況產生不利影響。
臨牀開發涉及一個漫長而昂貴的過程和不確定的結果，早期的、較小規模的臨牀前研究和臨牀試驗的結果可能不能預測跨多個臨牀試驗地點的大規模關鍵臨牀試驗的最終安全性或有效性。我們可能會在臨牀試驗方面遇到重大延誤，或者可能無法在預期的時間表內進行或完成臨牀試驗，如果根本沒有的話。
我們的主要候選產品福索尼美酮正在進行臨牀開發，以潛在地治療AD、PDD和DLB。我們的其他早期候選產品，包括用於ALS的ATH-1105，正在進行臨牀前開發。我們無法預測我們的候選產品何時或是否會被證明在人體上有效和安全，或者是否會獲得監管部門的批准。
在我們的候選產品商業化銷售獲得監管批准之前，我們必須通過漫長、複雜和昂貴的非臨牀研究和臨牀試驗證明，我們的候選產品對每個目標適應症都是安全有效的。非臨牀和臨牀測試費用昂貴，可能需要數年時間才能完成，而且其結果本身就不確定。在非臨牀研究和臨牀試驗過程中隨時可能發生失敗，而且由於我們的候選產品處於開發的早期階段，失敗的風險很高，我們可能永遠不會成功開發出適銷對路的產品。我們候選產品的非臨牀研究和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後期臨牀試驗的結果。儘管候選產品可能在非臨牀研究和早期臨牀試驗中顯示出有希望的結果，但在隨後的臨牀試驗中可能被證明不安全或有效。例如，在動物身上進行試驗的條件與在人類身上進行試驗的條件不同，因此，動物研究的結果可能無法準確預測在人類身上的安全性和有效性。通過非臨牀研究和臨牀試驗的候選產品失敗，通常會導致極高的流失率。儘管在非臨牀研究和初步臨牀試驗中取得了進展，但臨牀試驗後期階段的候選產品可能無法顯示出所需的安全性和有效性。例如，我們的1a/b期臨牀試驗招募了88名患者，其中只有11名輕中度AD患者，其中7名患者接受了福戈尼酮治療，其餘4名患者被隨機分配到對照組，該試驗表明，大腦網絡活動有所改善，包括對大腦功能的潛在積極影響。然而，我們的第二階段ACT-AD臨牀試驗包括了更大的患者羣體，其中約60%接受了標準護理AChEIs，但沒有達到整個研究人羣的ERP P300潛伏期改變的主要終點，也沒有達到次要終點。儘管在一個預先指定的亞組中對ACT-AD結果的事後分析表明，在沒有背景乙酰膽鹼酯酶抑制劑(AChEIs)的情況下，單獨服用福戈尼美酮的患者的認知、功能和神經退化指標有積極效果，但我們不能確定來自未來試驗的數據將支持我們早期的發現，或證明福戈尼美酮治療AD的安全性和有效性令FDA滿意，以便支持監管部門的批准。同樣，早期較小規模的研究、生物標記物分析和具有單個或相對較少臨牀試驗地點的臨牀試驗可能不能預測跨多個臨牀試驗地點的大規模關鍵臨牀試驗的最終安全性和有效性。即使關鍵臨牀試驗的數據是積極的，監管機構也可能不同意此類數據足以獲得批准，並可能要求我們進行額外的臨牀試驗(包括潛在的確認性或第三階段註冊試驗)，這可能會大大推遲我們預期的開發時間表，需要為此類額外臨牀試驗提供額外資金，並對我們的業務產生不利影響。由於AD的性質，我們獲得Fosgonimeton監管批准的能力進一步複雜化，這在歷史上一直是藥物開發的一個具有挑戰性的適應症。生物製藥行業的一些公司在高級臨牀試驗中遭受了重大挫折，儘管在早期的試驗中取得了良好的結果，但由於缺乏療效或存在不可接受的安全性問題。大多數開始非臨牀研究和臨牀試驗的候選產品從未被批准為產品。
在某些情況下，由於多種因素，同一候選產品的不同非臨牀研究和臨牀試驗的安全性或有效性結果可能存在顯著差異，包括方案中規定的臨牀試驗程序的變化、患者羣體的大小和類型的差異、臨牀試驗方案的變化和對臨牀試驗方案的遵守以及臨牀試驗參與者的退學率。例如，我們認為我們的第二階段ACT-AD臨牀試驗的TOPLINE結果可能與我們的1a/b階段臨牀試驗的治療數據有所不同，至少部分原因是患者羣體和治療時間的差異，以及背景AChEI治療的潛在影響。如果未來的試驗顯示福戈尼美酮與附加標準護理AChEIs聯合使用的效果減弱，我們可能需要尋求更窄的適應症，或者將我們的目標人羣限制在福戈尼酮顯示出更大效果的人羣，這可能會對我們的業務和前景產生實質性的不利影響。
2021年7月6日，我們宣佈啟動LIFT-AD和ACT-AD試驗的開放標籤延期，2022年5月我們宣佈將開放標籤延期再延長12個月。2023年5月，我們修訂了
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開放標籤延長試驗進一步將試驗延長12個月。在LIFT-AD或ACT-AD試驗期間，在26周的治療期結束後，患者可以繼續接受開放標籤延長，並接受Fosgonimeton長達30個月的額外治療。在最初的試驗中，研究人員和患者對治療組的分配仍然視而不見。這樣的開放標籤擴展研究是，我們未來進行的一些臨牀試驗可能是在有限數量的臨牀站點對有限數量的患者進行的研究設計中的開放標籤。“開放標籤”臨牀試驗是指患者和研究人員都知道患者是否正在接受研究產品候選，或者是現有的批准藥物或安慰劑。最典型的是，開放標籤臨牀試驗只測試候選的研究產品，有時可能會在不同的劑量水平上進行測試。開放標籤臨牀試驗受到各種限制，這些限制可能誇大任何治療效果，因為開放標籤臨牀試驗中的患者在接受治療時是知道的。開放標籤臨牀試驗可能會受到“患者偏見”的影響，即患者認為他們的症狀已經改善，僅僅是因為他們意識到接受了實驗性治療。此外，開放標籤臨牀試驗可能會受到“調查者偏見”的影響，即那些評估和審查臨牀試驗的生理結果的人知道哪些患者接受了治療，並可能在瞭解這一知識的情況下更有利地解釋治療組的信息。
如果臨牀試驗被我們、進行臨牀試驗的機構審查委員會或IRBs、臨牀試驗的數據安全監測委員會或FDA或類似的外國監管機構暫停或終止，我們也可能遇到延誤。臨牀試驗可能會因各種原因而延遲或終止，包括與以下各項有關的延遲或失敗：
此外，在國外進行臨牀試驗，就像我們打算為我們的候選產品所做的那樣，帶來了額外的風險，可能會推遲我們臨牀試驗的完成。這些風險包括在外國登記的患者由於醫療服務或文化習俗的差異而未能遵守臨牀方案，管理與外國監管計劃相關的額外行政負擔，以及與此類外國相關的政治和經濟風險。
此外，我們臨牀試驗的首席研究員可能會不時擔任我們的科學顧問或顧問，並獲得與此類服務相關的報酬。在某些情況下，我們可能被要求向FDA或類似的外國監管機構報告其中一些關係。FDA或類似的外國監管機構可能會得出結論，我們與主要研究人員之間的財務關係造成了利益衝突或以其他方式影響了對該研究的解釋。因此，FDA或類似的外國監管機構可能會質疑在適用的臨牀試驗地點產生的數據的完整性，臨牀試驗本身的效用可能會受到威脅。這可能會導致FDA或FDA延遲批准或拒絕我們的營銷申請
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類似的外國監管機構，視情況而定，並可能最終導致拒絕我們的一個或多個候選產品的上市批准。如果我們延遲完成或終止任何候選產品的臨牀試驗，我們候選產品的商業前景將受到損害，我們從這些候選產品中獲得產品收入的能力將被推遲。此外，完成臨牀試驗的任何延誤都將增加我們的成本，減緩我們的候選產品開發和審批過程，並危及我們開始產品銷售和創造收入的能力。
如果我們當前和未來的臨牀試驗結果對我們的候選產品的療效沒有定論，如果我們沒有達到具有統計和臨牀意義的臨牀終點，或者如果我們的候選產品存在安全問題，我們可能會：
我們不時宣佈或發佈的臨牀試驗的任何“頂線”、中期、初始或初步數據可能會隨着更多患者數據的可用性而發生變化，並受到可能導致最終數據發生重大變化的審核和驗證程序的約束。
我們可能會不時公開披露我們的非臨牀研究和臨牀試驗的初步或主要數據，這些數據基於對當時可用數據的初步分析，在對與特定研究或臨牀試驗相關的數據進行更全面的審查後，結果及相關發現和結論可能會發生變化。我們還作出假設、估計、計算和結論，作為我們數據分析的一部分，我們可能沒有收到或沒有機會全面和仔細地評估所有數據。因此，我們報告的背線或初步結果可能與相同研究的未來結果不同，或者一旦收到更多數據並進行充分評估，不同的結論或考慮因素可能會使這些結果合格。背線數據仍需接受審計和核實程序，這可能會導致最終數據與我們之前公佈的初步數據大不相同。因此，在最終數據可用之前，應謹慎查看背線數據。
有時，我們也可能披露我們的非臨牀研究和臨牀試驗的中期數據。例如，我們在2022年10月宣佈，一個獨立的數據監測委員會已經對我們的2/3期Lift-AD臨牀試驗進行了不盲目的中期療效和無效性分析。我們可能完成的臨牀試驗的中期數據可能會受到這樣的風險，即隨着患者登記的繼續和更多患者數據的獲得，或者隨着我們臨牀試驗的患者繼續進行其他治療他們的疾病，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。初步或中期數據與最終數據之間的不利差異可能會嚴重損害我們的業務前景。此外，我們或我們的競爭對手披露中期數據可能會導致我們普通股的價格波動。
此外，我們依賴從臨牀試驗中收到的數據，無論是初步的還是最終的，為未來臨牀試驗的決策提供信息，包括試驗設計、試驗規模以及是否啟動額外的臨牀試驗(包括任何潛在的驗證性或第三階段註冊試驗)。例如，在2020年11月，我們啟動了ACT-AD，這是一項探索性的第二階段臨牀試驗，以更好地瞭解福戈尼酮對工作記憶處理速度和認知測量的整體影響。ACT-AD的背線結果於2022年6月公佈。我們使用這些數據來幫助制定有關LIFT-AD的戰略決策，並期望使用這些數據來幫助制定未來有關當前臨牀試驗和我們可能啟動的任何其他試驗的戰略決策。背線結果是基於對當時可用數據的初步分析，以及
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對數據進行更全面和充分的審查可能會得出不同的結論，這可能會對我們關於福戈尼美酮的任何額外試驗的決定產生負面影響。不能保證基於我們的ACT-AD試驗結果和我們對Lift-AD試驗的中期分析對我們正在進行的Lift-AD試驗的修改最終將導致試驗成功。例如，我們的生物標記物數據可能不會轉化為具有統計學意義的臨牀益處，FDA可能不同意我們的統計計劃或分析，或者試驗可能沒有足夠的動力來進行我們的終點測量。
此外，包括監管機構在內的其他人可能不接受或同意我們的假設、估計、計算、結論或分析，或者可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性，這可能會影響特定計劃的價值、特定候選產品或產品的批准或商業化，以及我們公司的總體情況。此外，我們選擇公開披露的有關特定研究或臨牀試驗的信息通常是基於廣泛的信息，您或其他人可能不同意我們確定的重要信息或其他適當信息包括在我們的披露中。如果我們報告的中期、背線或初步數據與實際結果不同，或者如果包括監管機構在內的其他人不同意得出的結論，我們獲得批准並將我們的候選產品商業化的能力可能會受到損害，這可能會損害我們的業務、經營業績、前景或財務狀況。
如果我們在臨牀試驗的患者登記或保留方面遇到延遲或困難，我們的監管提交或必要的上市批准可能會被推遲或阻止。
如果我們無法招募和招募足夠數量的合格患者通過完成FDA或其他類似外國監管機構要求的臨牀試驗來參與這些臨牀試驗，我們可能無法啟動或繼續對我們的候選產品進行臨牀試驗。患者入選是臨牀試驗時間的一個重要因素。我們招募符合條件的患者的能力可能有限，或者可能導致比我們預期的更慢的招募。如果我們的競爭對手正在為與我們的候選產品相同的適應症正在開發的計劃進行臨牀試驗，而原本有資格參加我們的臨牀試驗的患者轉而參加我們競爭對手計劃的臨牀試驗，那麼患者登記也可能受到影響。此外，我們已完成的臨牀試驗的公開報道結果可能會影響我們正在進行的試驗的登記。如果我們無法找到足夠數量的此類患者，我們的臨牀試驗和開發計劃可能會被推遲。
如果我們延遲或不成功地在我們的試驗中招募所需數量的受試者，無論是由於我們之前進行的試驗的結果、競爭性臨牀試驗、過於嚴格的資格要求或其他因素，我們的臨牀試驗結果可能會被推遲，我們臨牀試驗的成本可能會大幅增加，福索尼酮的整體開發時間表可能會受到負面影響。例如，由於新冠肺炎大流行的影響，包括我們某些臨牀試驗地點所在的澳大利亞實施的政府限制，我們正在進行的臨牀試驗的登記人數已經放緩。在我們的ACT-AD臨牀試驗中，這減緩了招募速度，導致我們於2022年6月宣佈的第二階段ACT-AD臨牀試驗的TOPLINE結果的時間發生了變化。我們不能確保類似的註冊問題在未來不會再次發生。即使我們成功地在我們的試驗中登記了目標數量的受試者，FDA和其他監管機構也可能要求進行更多受試者數量更多的臨牀試驗(包括潛在的確證試驗或第三階段註冊試驗)，作為任何監管批准的條件。
我們無法招募足夠數量的患者參加我們的臨牀試驗，這將導致重大延誤，或者可能需要我們完全放棄一項或多項臨牀試驗。此外，如果我們的任何臨牀試驗站點不符合批准的研究方案、良好的臨牀實踐或FDA規定，我們可能會被要求排除此類站點、參與者、此類站點可能已登記的數據以及此類站點收集的數據。如果這些事件中的任何一個發生，或者如果我們因任何原因被要求排除任何數據，我們可能被要求招募比我們最初想象的更多的站點或更多的參與者。我們臨牀試驗中的登記延遲或其他延遲可能會導致我們候選產品的開發成本增加，並危及我們獲得銷售候選產品的營銷批准的能力。此外，即使我們能夠招募足夠數量的患者參加我們的臨牀試驗，我們也可能難以在治療和任何隨訪期內保持對臨牀試驗的參與。
我們面臨着激烈的競爭，如果我們的競爭對手比我們更快地開發和營銷技術或產品，或者比我們開發的候選產品更有效、更安全或更便宜，我們的商業機會將受到負面影響。
生物技術和製藥行業利用迅速發展的技術，具有激烈競爭的特點。雖然我們相信我們的科學知識、平臺技術和開發專長為我們提供了競爭優勢，但我們面臨着來自大小製藥公司、新興生物技術公司以及學術、政府和私人研究機構的競爭壓力。我們的許多競爭對手擁有更大的財力、市場佔有率、開發、臨牀前和臨牀方面的專業知識。
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無論是測試、製造、商業化、監管審批流程，還是市場營銷和銷售。我們的競爭對手可能會在患者招聘、臨牀研究組織和運營資源方面與我們競爭。因此，我們的競爭對手可能比我們更早或更成功地發現、開發、許可或商業化產品。
我們可能成功開發和商業化的候選產品將與現有療法和未來可能出現的新療法展開競爭。例如，FDA最近批准了由Biogen Inc.和Eisai Co.，Ltd.開發的藥物lecanemab的傳統批准，禮來公司也在開發治療阿爾茨海默病的候選產品。影響我們與其他療法有效競爭的能力的關鍵產品功能包括我們產品的有效性、安全性和便利性。我們的競爭對手可能獲得專利保護或其他知識產權，這限制了我們開發或商業化我們的候選產品的能力。政府和其他第三方付款人的報銷也將對我們產品的定價和競爭力產生重大影響。例如，CMS宣佈了一項由兩部分組成的全國保險決定，根據該決定，聯邦醫療保險將覆蓋針對澱粉樣蛋白(或斑塊)的單抗，用於治療阿爾茨海默病，這些抗體在證據開發的覆蓋範圍內獲得FDA的傳統批准。此外，對於FDA尚未確定顯示出臨牀益處或獲得加速批准的藥物，聯邦醫療保險將在FDA或美國國立衞生研究院批准的臨牀試驗中提供保險。2023年6月，CMS宣佈，當一名醫生和臨牀團隊參與CMS的註冊以收集這些藥物在現實世界中如何起作用的證據時，Medicare將涵蓋獲得FDA傳統批准的阿爾茨海默氏症新藥。當前和未來CMS對包含我們候選產品的藥物類別的覆蓋限制可能會對我們將候選產品商業化、產生收入和實現盈利的能力產生實質性的不利影響。目前尚不清楚未來的CMS覆蓋決定和政策將如何影響我們的業務。我們的競爭對手也可能比我們更快地獲得FDA或其他監管機構對其產品的批准，這可能會導致我們的競爭對手在我們能夠進入市場之前建立強大的市場地位。有關我們競爭的更多信息，請參閲我們於2023年3月23日提交給美國證券交易委員會的Form 10-K年報中題為“第一部分，第一項-商業-競爭”的章節。
我們可能會花費有限的資源來追求特定的候選產品或適應症，而無法利用可能更有利可圖或成功可能性更大的候選產品或適應症。
由於我們的財務和管理資源有限，我們專注於我們確定的特定適應症的研究計劃、治療平臺和候選產品。因此，我們可能會放棄或推遲尋求其他治療平臺或候選產品的機會，或尋求後來被證明具有更大商業潛力或更大成功可能性的其他適應症。我們的資源分配決策可能會導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。我們在當前和未來的研發計劃、治療平臺和特定適應症候選產品上的支出可能不會產生任何商業上可行的產品。如果我們沒有準確評估特定候選產品的商業潛力或目標市場，在保留獨家開發和商業化權利對我們更有利的情況下，我們可能會通過合作、許可或其他特許權使用費安排放棄對該候選產品有價值的權利。
我們可能會開發與其他療法相結合的候選產品，這將使我們面臨額外的風險。
我們可以開發與一種或多種其他已批准或未批准的療法相結合的候選產品。即使我們開發的任何候選產品獲得上市批准或商業化，以便與其他現有療法結合使用，我們仍將面臨以下風險：FDA或美國以外的類似外國監管機構可能會撤銷與我們產品結合使用的療法的批准，或者這些現有療法中的任何一種可能會出現安全性、有效性、製造或供應問題。如果我們與候選產品結合使用的療法被取代為我們為任何候選產品選擇的適應症的護理標準，FDA或類似的外國監管機構可能會要求我們進行額外的臨牀試驗。任何這些風險的發生都可能導致我們自己的產品，如果獲得批准，將被從市場上撤下，或者在商業上不太成功。
我們也可以選擇結合FDA或類似的外國監管機構尚未批准上市的一種或多種療法來評估候選產品。如果未經批准的療法最終沒有單獨或與我們的產品組合獲得營銷批准，我們將無法營銷和銷售我們開發的與未經批准的聯合適應症治療相結合的任何候選產品。此外，未經批准的療法面臨與我們目前正在開發和臨牀試驗的候選產品相同的風險，包括可能出現嚴重的不良反應、臨牀試驗延遲以及缺乏FDA批准。如果FDA或類似的外國監管機構不批准這些其他藥物或撤銷其批准，或者如果安全，
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如果我們選擇與我們開發的候選產品相結合進行評估的藥物出現療效、質量、製造或供應問題，我們可能無法獲得此類聯合療法的批准或銷售。
我們的長期前景在一定程度上取決於發現、開發和商業化更多的候選產品，這些產品可能會在開發中失敗或遭受延誤，從而對其商業生存能力產生不利影響。
我們未來的經營業績取決於我們成功地發現、開發、獲得監管部門對候選產品的批准並將其商業化的能力，而不是我們目前在臨牀和非臨牀開發中擁有的產品。候選產品在非臨牀和臨牀開發的任何階段都可能出人意料地失敗。由於與安全性、有效性、臨牀執行、不斷變化的醫療護理標準和其他不可預測的變量有關的風險，候選產品的歷史失敗率很高。候選產品的非臨牀試驗或早期臨牀試驗的結果可能不能預測在候選產品的後期臨牀試驗中將獲得的結果。
我們未來可能開發的其他候選產品的成功將取決於許多因素，包括以下因素：
即使我們成功地將任何其他未來的候選產品推向臨牀開發，它們的成功也將受到本“風險因素”一節中其他地方描述的所有臨牀、監管和商業風險的影響。因此，我們不能向您保證，我們將能夠發現、開發、獲得監管部門的批准、將我們未來的其他候選產品商業化或產生可觀的收入。
我們通過我們的澳大利亞全資子公司進行了某些研發業務。如果我們失去在澳大利亞運營的能力，或者如果我們的子公司無法獲得澳大利亞法規允許的研發税收抵免，我們的業務和運營結果可能會受到影響。
2020年7月，我們在澳大利亞成立了一家全資子公司，為我們在澳大利亞的產品和開發候選人開展各種臨牀前和臨牀活動。由於地理距離遙遠，目前在澳大利亞缺乏員工，以及我們在澳大利亞缺乏運營經驗，我們可能無法有效或成功地在澳大利亞監控、開發我們的產品和開發候選產品並將其商業化，包括進行臨牀試驗。此外，我們不能保證我們在澳大利亞為我們的候選產品進行的任何臨牀試驗的結果將被FDA或外國監管機構接受，以進行開發和商業化批准。
此外，澳大利亞現行税收法規規定，可退還的研發税收抵免相當於合格支出的43.5%。如果我們失去在澳大利亞運營子公司的能力，或者如果我們沒有資格或無法獲得研發税收抵免，或者澳大利亞政府大幅減少或取消税收抵免，我們的業務和運營結果可能會受到不利影響。
我們任何關鍵人員的流失都可能嚴重損害我們的業務、運營結果和競爭地位。
為了競爭，我們必須吸引、留住和激勵高管和其他關鍵員工。招聘和留住合格的高管、科學家、技術、法律和會計人員對我們的業務至關重要，而我們行業對經驗豐富的員工的競爭可能會很激烈。失去一名或多名關鍵員工，或者我們無法在需要時招聘更多關鍵人員，可能會對我們的業務和前景產生實質性的不利影響。
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與衞生流行病有關的風險
健康流行病的潛在影響，包括新型冠狀病毒病或新冠肺炎大流行，可能會對我們的業務產生不利影響，包括我們的非臨牀研究和臨牀試驗。
未來，我們的業務可能會受到可能的衞生流行病和其他疫情(包括新冠肺炎)的影響，這可能會導致中斷，從而嚴重影響我們的業務、非臨牀研究和臨牀試驗。此類中斷可能包括：
在疾病爆發或新冠肺炎死灰復燃的情況下，我們可能被要求制定和實施額外的臨牀試驗政策和程序，旨在幫助保護受試者免受此類疾病的影響。2023年5月11日，聯邦政府結束了新冠肺炎突發公共衞生事件，結束了對聯邦資助項目的一些臨時改變，但其中一些仍然有效。自2020年3月以來，美國食品藥品監督管理局針對贊助商和製造商發佈了各種與新冠肺炎相關的指導文件，其中許多文件隨着新冠肺炎公共衞生緊急聲明的到期而過期或被撤回，儘管一些新冠肺炎相關指導文件繼續有效。此次國家緊急狀態的終止和公共衞生突發事件的結束對FDA和其他監管政策和操作的全面影響尚不清楚。
由於包括新冠肺炎在內的健康流行病，生物製藥公司股票的交易價格過去一直很不穩定，未來也可能非常不穩定，我們普通股的交易價格也可能經歷很高的波動。如果出現新的疾病爆發或新冠肺炎死灰復燃，我們可能會面臨通過出售普通股籌集資金的困難，或者此類出售可能會以不利的條款進行。此外，由健康流行病引起的經濟衰退、蕭條或其他持續的不利市場事件，包括新冠肺炎的復甦，可能會對我們的業務和我們的普通股價值產生實質性的不利影響。
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可能的衞生疫情或其他疫情，包括新冠肺炎的死灰復燃，對我們的業務運營的最終影響是高度不確定的，可能會發生變化，將取決於未來的發展，無法準確預測。此外，我們或我們的第三方供應商的其他業務中斷可能會嚴重影響我們的業務，嚴重損害我們未來的潛在收入和財務狀況，並增加我們的成本和支出。我們的業務以及我們的CRO、商業製造組織或CMO以及其他承包商、顧問和第三方的業務可能會受到其他全球大流行、地震、電力短缺、電信故障、缺水、洪水、颶風、颱風、火災、極端天氣條件、醫療流行病和其他自然或人為災難或業務中斷的影響，我們主要為這些情況提供自我保險。任何這些業務中斷的發生都可能嚴重損害我們的運營和財務狀況，並增加我們的成本和支出。我們依賴第三方製造商來生產和加工我們的候選產品。如果這些供應商的運營受到人為或自然災害或其他業務中斷的影響，我們獲得候選產品的臨牀供應的能力可能會受到幹擾。
與我們的財務狀況和資本需求有關的風險
自成立以來，我們已經遭受了重大損失，並預計在可預見的未來，我們將繼續遭受重大損失。
我們沒有從產品銷售中獲得任何收入，我們的候選產品將需要大量額外投資，才能為我們提供任何收入。截至2023年9月30日和2022年9月30日的9個月，我們的淨虧損分別為9040萬美元和6550萬美元截至2023年9月30日，累計赤字為2.819億美元。
我們已將大部分財力用於研究和開發，包括臨牀和非臨牀開發。活動。到目前為止，我們的運營資金主要來自出售和發行普通股、可轉換優先股、普通股認股權證和可轉換票據的收益，其次是授予收入和行使股票期權。
我們預計在可預見的未來將產生鉅額費用並增加運營虧損，因為我們：
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由於各種原因，我們的費用可能會超出預期，包括FDA、歐洲藥品管理局或EMA或國內或國外的其他監管機構要求我們進行臨牀和其他研究 除了我們目前預期的之外。我們之前的虧損，加上預期的未來虧損，已經並將繼續對我們的股東權益產生不利影響。
我們將需要大量的額外資金來資助我們的運營，完成Fosgonimeton的開發和商業化，並開發其他和未來的候選產品並將其商業化。如果我們無法在需要時籌集到這筆資金，我們可能會被迫推遲、減少或取消我們的產品開發計劃或其他業務。
自我們成立以來，我們使用了大量現金為我們的運營提供資金，我們預計在可預見的未來，與我們正在進行的活動相關的費用將大幅增加，特別是在我們繼續研究和開發、啟動臨牀試驗並尋求Fosgonimeton的上市批准的情況下。開發福戈尼酮並進行治療AD、PDD、DLB和我們未來可能追求的任何其他適應症的臨牀試驗將需要大量資金。另外，如果我們如果Fosgonimeton或任何未來的候選產品獲得市場批准，我們預計將產生與銷售、營銷、製造和分銷相關的鉅額商業化費用。此外，我們預計繼續產生與上市公司運營相關的額外成本。
因此，我們將需要獲得與我們的持續業務有關的大量額外資金。截至2023年9月30日，我們擁有1.729億美元的現金、現金等價物和投資。根據我們目前的運營計劃，我們估計我們現有的現金、現金等價物和投資將足以支付我們的運營費用和資本支出需求，至少在本報告日期後的未來12個月內。然而，不斷變化的環境可能會導致我們增加支出的速度遠遠快於我們目前的預期，而且由於我們無法控制的情況，我們可能需要比目前預期的更多的錢。如果我們選擇以比目前預期更快的速度擴張，我們可能需要比預期更快地籌集額外資金。
這個我們未來資金需求的數額和時間取決於許多因素，其中一些因素不是我們所能控制的，包括但不限於：
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2023年1月，我們與Cantor Fitzgerald&Co.和BTIG，LLC或BTIG簽訂了一項銷售協議，通過坎託·菲茨傑拉德和BTIG擔任銷售代理的市場股票發行計劃，出售我們普通股的股票，總銷售收入高達7500萬美元。我們沒有根據此次自動櫃員機發售出售任何證券。然而，我們可能無法以可接受的條件或根本不能獲得額外的資金。任何此類資金都可能導致對股東的稀釋，強制實施債務契約和償還義務，或可能影響我們業務的其他限制。如果我們是無法為了及時獲得資金，我們可能被要求大幅削減或放棄我們的一個或多個研究或開發計劃。我們還可能被要求通過與合作伙伴的安排或其他方式尋求資金，這些安排可能要求我們放棄某些技術或候選產品的權利，或以其他方式同意對我們不利的條款。
影響金融服務業的不利事件或看法可能會對我們的經營業績、流動性、財務狀況和前景產生不利影響。
流動性有限、違約、不良表現或其他影響金融機構或與我們有業務往來的各方的不利事態發展，或對這些或類似風險的看法，在過去和未來可能會導致整個市場的流動性問題。例如，2023年3月10日，硅谷銀行(SVB)被關閉並進入破產管理程序，隨後，更多的金融機構被置於破產管理程序。吾等並無在SVB持有現金存款或其他户口，亦沒有，截至本報告日期，亦無，否則與SVB或類似情況的金融機構有直接業務關係。然而，確實與SVB有業務關係的公司面臨：
由於美國政府的幹預，賬户持有人隨後恢復了對其賬户的訪問，包括存款賬户中未投保的部分；然而，根據信貸協議、信用證和與SVB及類似情況下的金融機構的某些其他金融工具，借款人無法獲得此類流動性來源。不能保證在未來其他金融機構倒閉的情況下，美國政府會進行幹預，以提供獲得未投保資金的途徑，也不能保證他們會及時這樣做。在這種情況下，與我們有商業協議的各方可能無法履行他們對我們的義務，或與我們達成新的商業安排。
對美國或國際金融體系的擔憂可能會影響融資的可獲得性和成本，從而使我們更難以可接受的條款或根本不融資。
這些風險中的任何一個都可能對我們的經營業績、流動性、財務狀況和前景產生重大影響。
我們的投資價值受到與利率和信用利差變化相關的重大資本市場風險以及其他投資風險的影響，這些風險可能會對我們的經營業績、流動性、財務狀況和前景產生不利影響。
我們的運營結果受到我們投資組合表現的影響。我們多餘的現金是由外部投資管理服務提供商根據我們的投資政策在我們管理層的指導下進行投資的。投資政策定義了約束和指導方針，根據類型、存續期、質量和價值來限制我們可能投資的資產類別。我們的投資受到全市場風險和波動的影響，也受到風險的影響
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特定證券所固有的。我們採用的任何投資風險策略的失敗都可能對我們的經營業績、流動性、財務狀況和前景產生重大不利影響。
我們的投資價值受到資本市場風險的影響，我們的運營結果、流動性、財務狀況或現金流可能會受到已實現虧損、減值和未實現頭寸變化的不利影響，這些損失、減值和未實現頭寸的變化是由於以下原因造成的：市場大幅波動、利率變化、信用利差和違約、定價缺乏透明度、市場流動性減少、股票價格下跌、國家、州/省或地方法律的變化以及外幣對美元的走強或走弱。減記或減值水平受我們對出售價值下降的證券的意圖的評估以及因現金流估計違約或惡化而造成的實際損失的影響。如果我們重新定位或調整投資組合的一部分，並以未實現虧損的頭寸出售證券，我們將招致已實現虧損。任何此類費用都可能對我們的運營和業務結果產生重大不利影響。
我們使用網絡操作的能力損失抵銷未來應納税所得額可能會受到一定的限制。
截至2022年12月31日，我們有聯邦淨營業虧損結轉(NOL)，以抵消未來約950萬美元的應税收入和約560萬美元的聯邦税收抵免結轉，這些結轉將在9至15年內到期。聯邦NOL在2017年後產生了1.044億美元，因此不會過期。截至2022年12月31日，我們還有270萬美元的州NOL，有效期為19至20年。缺乏未來的應税收入將對我們利用這些NOL的能力產生不利影響。此外，根據經修訂的1986年《國內税法》第382條或該法典，公司在進行“所有權變更”時，其利用其NOL抵銷未來應納税所得額的能力受到限制。我們可能已經經歷了一次或多次所有權變更。根據未來使用我們的NOL和税收抵免結轉的時間，我們可能會限制由於之前的所有權變更而每年可以使用的金額。然而，我們不認為這些限制會導致我們的NOL和税收抵免結轉到期而未被使用。此外，未來我們股票所有權的變化以及我們可能無法控制的其他變化，可能會導致根據守則第382條的額外所有權變化。我們的NOL也可能根據州法律的類似條款受到損害，或根據經冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案修改的《減税和就業法案修正案》的條款而受到限制。由於最終實現這些資產未來收益的不確定性，我們已經記錄了與我們的NOL和其他遞延税項資產相關的全額估值準備金。
税法的變化可能會對我們的業務、現金流、運營結果或財務狀況產生實質性的不利影響。
我們受制於多個徵税管轄區的税收法律、法規和政策。税法的變化，以及其他因素，可能會導致我們的納税義務和有效税率出現波動，並以其他方式對我們的納税狀況或納税義務產生不利影響。例如，許多國家和地方司法管轄區以及經濟合作與發展組織等組織提出或實施了新的税法或對現有税法的修改，包括對工資或僱員徵收附加税。税法的任何新的或變化都可能對我們的有效税率、經營業績、税收抵免或獎勵或納税產生不利影響，這可能會對我們的業務、現金流、經營業績或財務狀況產生重大不利影響。.
與監管審批和其他法律合規事項有關的風險
FDA和其他類似外國監管機構的監管審批過程宂長、耗時，而且本質上是不可預測的。如果我們無法為我們的候選產品獲得所需的監管批准，或者如果延遲獲得所需的監管批准，我們將無法將我們的候選產品商業化，或者將推遲將我們的候選產品商業化，我們的創收能力將受到嚴重損害。
我們的候選產品以及與其開發和商業化相關的活動，包括它們的設計、測試、製造、安全、功效、記錄保存、標籤、儲存、批准、廣告、促銷、銷售、分銷、進出口，都受到美國FDA和其他監管機構以及類似的外國監管機構的全面監管。在我們可以將任何候選產品商業化之前，我們必須獲得市場批准。
獲得FDA和其他類似外國監管機構的批准是不可預測的，通常需要在臨牀試驗開始後許多年才能獲得批准，這取決於許多因素，包括所涉及的候選產品的類型、複雜性和新穎性。此外，審批政策、規定或種類和金額
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獲得批准所需的臨牀數據可能會在候選產品的臨牀開發過程中發生變化，並可能因司法管轄區而異，這可能會導致批准的延遲或不批准申請的決定。此外，要獲得監管批准，還需要向有關監管當局提交有關藥品製造過程的信息，並由其檢查生產設施。監管機構在審批過程中擁有相當大的自由裁量權，可以拒絕接受任何申請，也可以決定我們的數據不足以獲得批准，並需要額外的非臨牀、臨牀或其他數據。即使我們最終完成了臨牀測試並獲得了我們的候選產品的批准，FDA和其他類似的外國監管機構可能會批准我們的候選產品，因為它們的適應症或患者人數可能比我們最初要求的更有限，或者可能會施加其他處方限制或警告，從而限制該產品的商業潛力。我們還沒有為任何候選產品提交或獲得監管部門的批准，我們的任何產品候選都可能永遠不會獲得監管部門的批准。此外，我們候選產品的開發或監管審批可能會因我們無法控制的原因而被推遲。
我們候選產品的申請可能會因為許多原因而無法獲得監管部門的批准，包括以下原因：
這一漫長的審批過程，以及臨牀試驗結果的不可預測性，可能會導致我們無法獲得監管部門的批准，無法將我們的任何候選產品推向市場，這將嚴重損害我們的業務、運營結果和前景。此外，即使我們獲得了我們的候選產品的批准，監管機構可能會批准我們的任何候選產品，其適應症比我們要求的更少或更有限，可能會以狹隘的適應症、警告或風險評估和緩解策略或REMS的形式施加重大限制。監管機構可能不會批准我們打算對我們可能開發的產品收取的價格，可能會根據昂貴的上市後臨牀試驗的表現而批准，或者可能會批准候選產品的標籤不包括該候選產品成功商業化所必需或需要的標籤聲明。上述任何一種情況都可能嚴重損害我們的業務。
在大量正在開發的藥物中，只有一小部分成功完成了FDA或類似的外國監管批准程序，並已商業化。漫長的審批過程以及未來臨牀試驗結果的不可預測性可能會導致我們無法獲得監管部門的批准來銷售我們的候選產品，這將嚴重損害我們的業務、運營結果和前景。
我們目前或將來的候選產品單獨使用或與其他經批准的產品或研究用新藥聯合使用時，可能會導致嚴重的不良事件、毒性或其他不良副作用
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可能會導致安全狀況，可能會阻礙監管部門的批准，阻止市場接受，限制其商業潛力或導致嚴重的負面後果。
就像藥品的一般情況一樣，很可能會有與我們的候選產品使用相關的副作用和不良事件。我們的臨牀試驗結果可能會顯示副作用或意想不到的特徵的嚴重程度和流行程度。我們的候選產品引起的不良副作用可能會導致我們或監管機構中斷、推遲或停止臨牀試驗，並可能導致更嚴格的標籤，或者FDA或類似的外國監管機構推遲或拒絕監管批准。與藥物相關的副作用可能會影響患者招募或納入患者完成臨牀試驗的能力，或導致潛在的產品責任索賠。任何這些情況都可能對我們的業務、財務狀況和前景造成重大損害。
如果我們的候選產品單獨使用或與其他批准的產品或研究新藥聯合使用時，在非臨牀研究或臨牀試驗中具有意想不到的特徵，則我們可能需要中斷、推遲或放棄它們的開發，或將開發限制在更狹窄的用途或子羣中，在這些亞羣中，從風險效益的角度來看，不良副作用或其他特徵不那麼普遍、不那麼嚴重或更容易接受。與治療相關的副作用也可能影響患者招募或受試者完成臨牀試驗的能力，或導致潛在的產品責任索賠。這些情況中的任何一種都可能阻止我們實現或保持市場對受影響候選產品的接受程度，並可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。
在我們的臨牀試驗中，患者未來可能會遭受我們的非臨牀研究或以前的臨牀試驗中沒有觀察到的重大不良事件或其他副作用。我們的一些候選產品可能被用作慢性療法，或用於安全問題可能受到監管機構特別審查的人羣。此外，如果我們的候選產品與其他療法結合使用，我們的候選產品可能會加劇與該療法相關的不良事件。使用我們的候選產品治療的患者也可能正在接受單獨的治療，這些治療可能會導致與我們的候選產品無關的副作用或不良事件，但仍可能影響我們臨牀試驗的成功，例如，幹擾我們候選產品的效果。在我們的ACT-AD臨牀試驗中，對患者進行了預先指定的分組分析，發現標準護理(AChEIS)和福索尼美酮的聯合應用可能會降低療效。雖然還需要更多的臨牀研究來確定福索尼美酮的安全性和有效性，但如果治療標準AChEIs影響福貢尼酮的療效，並且如果很大一部分患者已經接受了AChEIs治療，潛在的目標患者羣體或我們尋求的福索尼美酮的適應症可能比我們預期的要小得多，這可能會對我們的業務和前景造成實質性損害。
將老年患者納入我們的臨牀試驗可能會由於這些患者可能使用的其他療法或藥物而導致死亡或其他不良醫療事件。如果在我們當前或未來的任何臨牀試驗中觀察到重大不良事件或其他副作用，我們可能難以招募患者參加臨牀試驗，患者可能會退出我們的臨牀試驗，或者我們可能被要求完全放棄臨牀試驗或我們對該候選產品的開發努力。我們、FDA或其他類似的監管機構或IRB可以出於各種原因隨時暫停候選產品的臨牀試驗，包括認為此類臨牀試驗中的受試者暴露在不可接受的健康風險或不良副作用中。生物技術行業開發的一些潛在療法最初在早期臨牀試驗中顯示出治療前景，但後來被發現會產生副作用，阻礙它們的進一步發展。即使副作用不會阻止候選產品獲得或保持上市批准，但由於其與其他療法相比的耐受性，不良副作用可能會抑制市場接受。任何這些事態的發展都可能對我們的業務、財務狀況和前景造成實質性的損害。
此外，如果我們的任何候選產品獲得上市批准，與這些候選產品相關的、在臨牀測試中未見的毒性也可能在獲得批准後發展，並導致要求進行額外的臨牀安全試驗、在藥品標籤上添加額外的禁忌症、警告和預防措施、對產品的使用進行重大限制或將產品從市場上召回。我們無法預測我們的候選產品是否會對人體造成毒性，從而排除或導致基於非臨牀研究或早期臨牀試驗的監管批准被撤銷。
在一個司法管轄區獲得並保持對我們候選產品的監管批准，並不意味着我們將成功地在其他司法管轄區獲得我們候選產品的監管批准。
在一個司法管轄區獲得並保持對我們的候選產品的監管批准並不保證我們將能夠在任何其他司法管轄區獲得或保持監管批准。例如，即使FDA批准了候選產品的上市，外國司法管轄區的可比監管機構也必須批准候選產品在這些國家的製造、營銷、促銷和報銷。然而，一次失敗
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或者，在一個司法管轄區拖延獲得監管批准，可能會對其他司法管轄區的監管批准過程產生負面影響。審批程序因司法管轄區而異，可能涉及與美國不同的要求和行政審查期限，包括額外的非臨牀研究或臨牀試驗，因為在一個司法管轄區進行的臨牀試驗可能不會被其他司法管轄區的監管機構接受。在美國以外的許多司法管轄區，候選產品必須先獲得報銷批准，然後才能在該司法管轄區批准銷售。在某些情況下，我們打算為我們的產品收取的價格也需要得到批准。
我們也可以在其他國家提交營銷申請。美國以外司法管轄區的監管機構對候選產品的批准有要求，我們在這些司法管轄區上市前必須遵守這些要求。獲得外國監管批准以及建立和維持對外國監管要求的遵守可能會給我們帶來重大延誤、困難和成本，並可能推遲或阻止我們的產品在某些國家/地區推出。如果我們或任何未來的合作伙伴未能遵守國際市場的監管要求或未能獲得適用的營銷批准，我們的目標市場將會減少，我們實現潛在產品候選產品全部市場潛力的能力將受到損害。
即使我們的候選產品獲得監管部門的批准，我們仍將面臨持續的監管義務和持續的監管審查，這可能導致重大額外開支，如果我們未能遵守監管要求或我們的候選產品出現意外問題，我們可能會受到處罰。
我們為我們的候選產品獲得的任何監管批准都將要求進行監控，以監控候選產品的安全性和有效性。FDA還可能需要REMS才能批准我們的候選產品，這可能需要藥物指南、醫生溝通計劃或確保安全使用的其他要素，如受限分配方法、患者登記和其他風險最小化工具。此外，如果FDA或類似的外國監管機構批准我們的候選產品，我們候選產品的製造工藝、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、廣告、促銷、進口、出口和記錄保存將受到廣泛和持續的監管要求。這些要求包括提交安全和其他上市後信息和報告、註冊，以及對於我們在批准後進行的任何臨牀試驗，繼續遵守當前的良好生產規範或cGMP法規、良好實驗室規範或GLP、法規和良好臨牀實踐或GCP法規。後來發現我們的候選產品存在以前未知的問題，包括預料不到的嚴重程度或頻率的不良事件，或我們的第三方製造商或製造工藝，或未能遵守監管要求，可能會導致除其他事項外：
FDA和其他監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲對我們候選產品的監管批准。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們無法保持監管合規性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准，我們可能無法實現或保持盈利。我們也無法預測美國或國外未來的立法或行政或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。很難預測當前和未來的立法、行政行動和訴訟，包括行政命令，將如何執行，以及在多大程度上
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這將影響我們的業務、我們的臨牀開發以及FDA和其他機構行使其監管權力的能力，包括FDA的審批前檢查和對我們提交給FDA的任何監管備案或申請的及時審查。如果任何行政行動對FDA在正常過程中參與監督和執行活動的能力造成限制，我們的業務可能會受到負面影響。
此外，FDA對可能對藥品進行促銷的聲明進行了嚴格監管。特別是，產品不得用於未經FDA批准的用途，如該產品批准的標籤所反映的那樣。FDA和其他機構積極執行禁止推廣標籤外用途的法律法規，被發現不當推廣標籤外用途的公司可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰。發生上述任何事件或處罰可能會抑制我們將候選產品商業化並創造收入的能力，可能需要我們花費大量時間和資源來應對，並可能產生負面宣傳。
由於資金短缺或全球健康擔憂導致的FDA、證券交易委員會和其他政府機構的中斷可能會阻礙他們僱用和保留關鍵領導層和其他人員的能力，或者以其他方式阻止新的或修改的產品被及時或完全商業化開發、批准或商業化，或者以其他方式阻止這些機構履行我們的業務運營可能依賴的正常業務職能，這可能會對我們的業務產生負面影響。
FDA審查和批准新產品的能力可能受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、僱用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力、法律、法規和政策變化，以及其他可能影響FDA履行常規職能的能力的事件。因此，該機構的平均審查時間近年來一直在波動。此外，政府為美國證券交易委員會(Securities and Exchange Commission，簡稱美國證券交易委員會)以及我們的業務可能依賴的其他政府機構提供的資金，包括那些為研發活動提供資金的機構，都會受到政治過程的影響，而政治過程本身就是不穩定和不可預測的。
FDA和其他機構的中斷也可能會減緩新藥被必要的政府機構審查或批准所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在2018年和2019年，美國政府多次關門，美國食品和藥物管理局和美國證券交易委員會等某些監管機構不得不讓關鍵員工休假，停止關鍵活動。另外，為了應對新冠肺炎突發公共衞生事件，自2020年3月國內外檢驗機構基本暫停以來，FDA一直在努力優先恢復例行監測、生物研究監測和審批前檢驗。在2020年和2021年，一些公司宣佈收到了完整的回覆信，原因是FDA無法完成對其申請的必要檢查。雖然FDA在很大程度上已經趕上了國內的審批前檢查，但它仍在繼續處理積壓的外國檢查。然而，FDA可能無法繼續其目前的檢查速度，審查時間表可能會延長，包括需要進行批准前檢查或對臨牀地點進行檢查、旅行限制或人員短缺，FDA無法在審查期間完成此類要求的檢查。美國以外的監管機構可能會採取類似的限制或其他政策措施來應對新冠肺炎疫情，並可能會在監管活動中遇到延誤。如果政府長期停擺或發生其他中斷，或者如果全球健康或其他擔憂繼續阻礙FDA或其他監管機構及時進行定期檢查、審查或其他監管活動，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們的監管提交的能力，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。此外，未來政府停擺或拖延可能會影響我們進入公開市場並獲得必要資本的能力，以便適當地利用資本並繼續我們的業務。
我們可能會嘗試通過使用加速審批途徑來獲得FDA或類似的外國監管機構的批准。如果我們無法獲得這樣的批准，我們可能被要求進行超出我們預期的額外的非臨牀研究或臨牀試驗，這可能會增加獲得必要的市場批准的費用，並推遲收到必要的市場批准。即使我們獲得了FDA的加速批准，如果我們的驗證性試驗沒有證實臨牀益處，或者如果我們不遵守嚴格的上市後要求，FDA可能會尋求撤銷加速批准。
我們可能會為我們的一個或多個候選產品尋求加速批准。根據加速審批計劃，FDA可以加速批准旨在治療嚴重或危及生命的疾病的候選產品，該候選產品在確定候選產品對替代終點或中間臨牀終點具有合理預測臨牀益處的情況下，提供比現有療法有意義的治療益處。FDA認為臨牀益處是在特定疾病的背景下具有臨牀意義的積極治療效果，例如不可逆轉的發病率或死亡率。為了加速審批，代理終結點
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是一種標記物，如實驗室測量或其他被認為可以預測臨牀益處的指標，但本身並不是臨牀效益的衡量標準。中間臨牀終點是可以在對不可逆發病率或死亡率的影響之前進行測量的臨牀終點，其合理地可能預測對不可逆轉的發病率或死亡率或其他臨牀益處的影響。加速批准途徑可用於新藥相對於現有療法的優勢可能不是直接的治療優勢，但從患者和公共衞生的角度來看是臨牀上重要的改善的情況。如果獲得批准，加速批准通常取決於贊助商同意以勤奮的方式進行額外的批准後驗證性研究，以驗證和描述藥物的臨牀益處。如果此類批准後研究未能證實該藥物的臨牀益處，FDA可能會撤回對該藥物的批准。
在為我們的任何候選產品尋求加速批准之前，我們打算尋求FDA的反饋，否則將評估我們尋求和獲得加速批准的能力。我們無法保證在我們對反饋和其他因素進行評估後，我們將決定尋求或提交NDA以加速批准或任何其他形式的加速開發、審查或批准。同樣，我們無法保證在FDA隨後的反饋之後，我們將繼續尋求或申請加速批准或任何其他形式的加速開發、審查或批准，即使我們最初決定這樣做。此外，如果我們決定提交加速批准申請或獲得加速監管指定（例如，對於我們候選產品的突破性治療指定），我們無法保證此類提交或申請將被接受，或任何加速開發、審查或批准將被及時批准，或根本無法保證。FDA或其他類似的外國監管機構也可能要求我們在考慮我們的申請或批准任何類型的批准之前進行進一步的研究。未能為我們的候選產品獲得加速批准或任何其他形式的加速開發、審查或批准將導致該候選產品的商業化時間較長，可能增加該候選產品的開發成本，並可能損害我們在市場上的競爭地位。
此外，如果FDA大幅改變其關於加速審批計劃或此類計劃的內部審查程序的政策或監管要求，我們的臨牀開發計劃和此類計劃下的監管批准可能會受到實質性影響或推遲。鑑於最近關於FDA通過加速審批途徑批准Biogen的Aduhelm的爭議，FDA已要求監察長辦公室調查FDA對Aduhelm的審查，導致其在2022年12月29日獲得批准，包括食品和藥物綜合改革法案(FDORA)在內的2023年綜合撥款法案被簽署為法律。FDORA對FDA的當局及其監管框架進行了幾次改革，其中包括對加速審批途徑的改革，例如要求FDA具體説明批准後研究要求的條件，並規定FDA因不符合批准後要求而迅速召回產品的程序。目前尚不清楚這些提議、未來的政策變化以及FDA法規的變化將如何影響阿爾茨海默病治療和我們的臨牀開發計劃中的新藥應用。
我們可能會面臨當前法規和未來立法的變化帶來的困難。旨在降低醫療成本的醫療立法措施可能會對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。
美國和許多外國司法管轄區已經制定或提議了影響醫療保健系統的立法和監管變化，這些變化可能會阻止或推遲我們的候選產品或任何未來候選產品的上市審批，限制或監管審批後活動，並影響我們以盈利方式銷售獲得營銷審批的產品的能力。法規、法規的變化或對現有法規的解釋可能會影響我們未來的業務，例如：
在美國，已經並將繼續有許多立法倡議來控制醫療成本。例如，2010年3月，經2010年醫療保健和教育協調法案(或統稱ACA)修訂的《患者保護和平價醫療法案》(Patient Protection And Affordable Care Act)獲得通過，極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健融資的方式，並對美國製藥業產生了重大影響。ACA包含的條款可能會通過增加醫療補助計劃報銷的藥品的回扣、將醫療補助回扣擴大到醫療補助管理保健計劃、為某些聯邦醫療保險D部分受益人提供強制性折扣以及根據製藥公司在聯邦醫療保健計劃中的銷售份額收取年費來降低藥品的盈利能力。這個
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醫療補助藥品退税計劃要求製藥商與美國衞生與公眾服務部部長或HHS部長簽訂並生效全國退税協議，作為各州獲得製造商向醫療補助患者提供的門診藥物的聯邦匹配資金的條件。ACA對醫療補助藥品回扣計劃進行了幾次修改，包括增加醫療補助藥品回扣計劃下製造商應支付的最低醫療補助回扣，將回扣計劃擴大到登記在醫療補助管理的護理組織中的個人。ACA還對某些品牌處方藥的製造商建立了年度費用和税收，並創建了新的Medicare Part D承保缺口折扣計劃，根據該計劃，製造商必須同意在承保缺口期間向符合條件的受益人提供適用品牌藥品談判價格的70%(根據2018年兩黨預算法增加，自2019年起生效)的銷售點折扣，作為製造商的門診藥物納入Medicare Part D的條件。2020年12月，美國聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)發佈了一項最終規則，實施了Medicaid藥品回扣計劃下製造商價格報告的重大變化。包括影響藥房福利經理累加器計劃的製造商贊助的患者援助計劃的法規，以及與某些基於價值的採購安排相關的最佳價格報告。根據2021年1月1日生效的《2021年美國救援計劃法案》，製造商向州醫療補助計劃支付的醫療補助藥品退税計劃退税的法定上限將被取消。取消這一上限可能會要求製藥商支付比銷售產品更多的回扣，這可能會對我們的業務產生實質性影響。
如上所述，自頒佈以來，ACA的某些方面一直受到司法和國會的挑戰。2021年1月28日，總裁·拜登發佈了一項行政命令，啟動了一個特殊的投保期，目的是通過ACA市場獲得醫療保險，該命令還指示某些政府機構審查和重新考慮限制獲得醫療保健的現有政策和規則。2021年6月，美國最高法院裁定德克薩斯州和其他挑戰者沒有挑戰ACA的法律地位，駁回了該案，但沒有具體裁決ACA的合憲性。此外，2022年8月16日，總裁·拜登簽署了2022年通脹削減法案，將個人在ACA市場購買醫療保險的強化補貼延長至2025年。從2025年開始，****還通過新建立的製造商折扣計劃，顯著降低受益人的最大自付成本，從而消除了聯邦醫療保險D部分計劃下的“甜甜圈漏洞”。ACA有可能在未來受到司法或國會的挑戰。目前尚不清楚拜登政府的額外挑戰和醫療改革措施將如何影響ACA。遵守任何新的法律和法規要求都可能是耗時和昂貴的，從而對我們的業務造成實質性的不利影響。
2018年兩黨預算法還修訂了ACA，自2019年1月1日起生效，增加了參加聯邦醫療保險D部分的製藥商所欠的銷售點折扣，並縮小了大多數聯邦醫療保險藥物計劃的覆蓋缺口，通常被稱為“甜甜圈洞”。CMS發佈了一項最終規則，允許根據ACA風險調整計劃向某些ACA合格的健康計劃和健康保險發行商進一步收取和支付款項，以迴應聯邦地區法院關於CMS用於確定此風險調整的方法的訴訟結果。此外，CMS還公佈了一項最終規則，從2020年開始，在為個人和小團體市場的保險公司設定基準方面，給予各州更大的靈活性，這可能會放寬ACA對通過此類市場銷售的保險計劃所要求的基本健康福利。2012年的《美國納税人救濟法》(American納税人救濟法，簡稱ATRA)減少了向包括醫院在內的幾家醫療服務提供者支付的醫療保險費用，並將政府向醫療服務提供者追回多付款項的訴訟時效從三年延長到五年。其他立法變化包括根據2011年《預算控制法案》，將醫療保險提供者的醫療保險付款總額削減至多每財年2%，該法案始於2013年，將一直有效到2031年，但根據各種新冠肺炎救濟立法從2020年5月1日至2022年3月31日暫停支付除外，除非國會採取額外行動。根據2023年綜合撥款法案，2%的聯邦醫療保險自動減支延長至2032財年前6個月，2030財年和2031財年的自動減支百分比修訂為最高2%。
在美國，關於特殊藥品定價做法的立法和執法興趣一直在增加。具體地説，美國國會最近進行了幾次調查，並提出了聯邦和州立法，旨在提高藥品定價的透明度，降低聯邦醫療保險下處方藥的成本，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府計劃的藥品報銷方法。例如，2021年7月，拜登政府發佈了一項行政命令，名為“促進美國經濟中的競爭”，其中有多項條款旨在增加處方藥的競爭。2022年8月，國會通過了IRA，其中包括對製藥業和Medicare受益人具有重大影響的處方藥條款，包括允許聯邦政府就某些高價單一來源Medicare藥物的最高公平價格進行談判，對不遵守藥品價格談判要求的製造商施加懲罰和消費税，要求所有Medicare B部分和D部分藥物獲得通脹回扣，如果其藥品價格增長快於通脹，以及
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重新設計聯邦醫療保險D部分，以減少受益人的自付處方藥成本，以及其他變化。此外，拜登政府於2022年10月14日發佈了一項額外的行政命令，指示美國衞生與公眾服務部(HHS)在九十(90)天內提交一份報告，説明如何進一步利用聯邦醫療保險和醫療補助創新中心來測試降低聯邦醫療保險和醫療補助受益人藥品成本的新模式。包括製藥公司、美國商會、國家輸液中心協會、全球結腸癌協會和美國製藥研究和製造商在內的多個行業利益相關者已對聯邦政府提起訴訟，聲稱****的價格談判條款違憲。這些司法挑戰以及其他立法、行政和行政行動以及政府未來實施的任何醫療措施和機構規則對我們和整個製藥業的影響尚不清楚。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們創造收入、實現盈利或將我們的候選產品商業化(如果獲得批准)。
2022年4月，CMS發佈了最終的國家政策，涵蓋阿杜卡努單抗或Aduhelm，以及FDA批准的任何未來針對澱粉樣蛋白的單抗，以及用於治療阿爾茨海默病的適應症。根據由兩部分組成的國家保險確定計劃(NCD)，聯邦醫療保險將涵蓋針對澱粉樣蛋白(或斑塊)的單抗，用於治療阿爾茨海默病，當根據證據發展保險項下指定的覆蓋標準提供時，這些抗體將獲得FDA的傳統批准。CMS還將為參與CMS批准的研究的醫療保險患者提供更好的機會和覆蓋範圍，例如通過常規臨牀實踐或登記收集數據。此外，對於FDA尚未確定顯示出臨牀益處或獲得加速批准的藥物，聯邦醫療保險將在FDA或美國國立衞生研究院批准的臨牀試驗中提供保險。2023年6月，CMS宣佈，當一名醫生和臨牀團隊參與CMS的註冊以收集這些藥物在現實世界中如何起作用的證據時，Medicare將涵蓋獲得FDA傳統批准的阿爾茨海默氏症新藥。當前和未來CMS對包含我們候選產品的藥物類別的覆蓋限制可能會對我們將候選產品商業化、產生收入和實現盈利的能力產生實質性的不利影響。目前尚不清楚未來的CMS覆蓋決定和政策將如何影響我們的業務。
在州一級，各州越來越積極地通過立法和實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制和營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。此外，地區衞生保健當局和個別醫院越來越多地使用招標程序來確定哪些藥品和供應商將包括在他們的處方藥和其他醫療保健計劃中。這些措施一旦獲得批准，可能會降低對我們產品的最終需求，或者給我們的產品定價帶來壓力。許多州正在考慮或最近已經頒佈了州藥品價格透明度和報告法，這可能會大幅增加我們的合規負擔，並使我們在獲得監管部門批准後開始商業化後，根據此類州法律承擔更大的責任。我們預計未來將採取更多的州和聯邦醫療改革措施，其中任何一項都可能限制聯邦和州政府為醫療產品和服務支付的金額，這可能會導致對我們候選產品的需求減少或額外的定價壓力。
我們的收入前景可能會受到美國和海外醫療支出和政策變化的影響。我們在一個高度受監管的行業運營，與醫療保健可用性、醫療保健產品和服務的交付或支付方式相關的新法律、法規或司法裁決，或對現有法律、法規或決定的新解釋，可能會對我們的業務、運營和財務狀況產生負面影響。
外國、聯邦和州各級已經並可能繼續提出立法和監管建議，旨在擴大醫療保健的可獲得性，控制或降低醫療保健成本。我們無法預測未來可能採取的舉措，包括廢除、取代或對ACA進行重大修訂。政府、保險公司、管理醫療組織和其他醫療服務付款人繼續努力控制或降低醫療成本或實施價格管制，可能會產生不利影響：
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聯邦醫療保險或其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致私人支付者支付的類似減少，這可能會對我們未來的盈利能力產生不利影響。
我們預計，未來可能採取的其他醫療改革措施可能會導致更嚴格的覆蓋標準，並對我們收到的任何批准的產品的價格造成額外的下行壓力。聯邦醫療保險或其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們創造收入、實現盈利或將我們的候選產品商業化。已經提出了立法和監管建議，以擴大批准後的要求，並限制生物技術產品的銷售和促銷活動。我們不能確定聯邦和州政府將在多大程度上實施這些立法和監管建議，是否會頒佈更多的立法變化，FDA的法規、指導或解釋是否會改變，或者這些變化可能會對我們候選產品的上市審批產生什麼影響(如果有的話)。此外，國會對FDA審批過程的更嚴格審查可能會顯著推遲或阻止上市審批，並使我們受到更嚴格的產品標籤和上市後測試和其他要求的約束。
我們與醫療保健專業人員、臨牀研究人員、CRO和第三方付款人的關係與我們當前和未來的業務活動有關，我們參與聯邦醫療保健計劃和接受聯邦撥款(如來自國家衞生研究院的資金)可能會受到聯邦和州醫療保健欺詐和濫用法律、虛假索賠法律、透明度法律、政府價格報告以及醫療信息隱私和安全法律的約束，這可能會使我們面臨刑事制裁、民事處罰、合同損害、被排除在政府醫療計劃之外、聲譽損害、行政負擔以及利潤和未來收益減少等問題。
醫療保健提供者和第三方付款人在推薦和處方我們獲得市場批准的任何候選產品方面發揮着主要作用。我們目前和未來與醫療保健專業人員、臨牀研究人員、CRO、第三方付款人和客户的安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律和法規，這些法律和法規可能會限制我們營銷、銷售和分銷我們獲得營銷批准的產品的業務或財務安排和關係。同樣，我們參與聯邦醫療保健計劃並接受NIH的聯邦撥款可能會使我們受到聯邦虛假申報法、民事處罰和評估、刑事起訴以及其他行政、民事和刑事補救措施的約束。
可能影響我們運作能力的法律包括但不限於：
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由於這些法律的廣泛性以及可用的法定例外和監管安全港的狹窄，我們的一些業務活動，包括我們與醫生的顧問委員會安排(其中一些醫生獲得股票或股票期權作為所提供服務的補償)，以及候選產品被批准在美國上市後的任何銷售和營銷活動，可能會受到法律挑戰和執法行動。如果我們的業務被發現違反了上述任何聯邦和州法律或適用於我們的任何其他政府法規，我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰
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處罰，包括但不限於損害、罰款、交還、監禁、被排除在政府醫療保健計劃之外、額外的報告義務和監督，如果我們受到公司誠信協議或其他協議的約束，以解決有關不遵守這些法律的指控，以及削減或重組我們的業務，任何這些都可能對我們的業務運營能力和我們的運營結果產生不利影響。
我們的員工、獨立承包商、顧問、商業合作者、首席調查員、CRO、供應商和供應商可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守法規標準和要求。
除了上述與獨立特別委員會調查結果有關的風險外，我們還面臨我們的員工、獨立承包商、顧問、商業合作者、主要調查人員、CRO、供應商和供應商可能從事不當行為或其他不當活動的風險。這些當事人的不當行為可能包括未能遵守FDA法規、向FDA提供準確信息、遵守聯邦和州醫療保健欺詐和濫用法律法規、準確報告財務信息或數據或向我們披露未經授權的活動。特別是，衞生保健行業的銷售、營銷和商業安排受到旨在防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律和法規的約束。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他商業安排。這些方面的不當行為還可能涉及不當使用在臨牀試驗過程中獲得的信息，這可能導致監管制裁和對我們的聲譽造成嚴重損害。我們並不總是能夠識別和阻止這些各方的不當行為，我們為發現和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守這些法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功地為自己辯護或維護我們的權利，這些訴訟可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加重大處罰，包括民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、返還、監禁、被排除在政府資助的醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)的參與之外、誠信監督和報告義務、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收益以及我們業務的削減或重組。
如果我們不遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能會被罰款或罰款，或者產生成本，這可能會對我們的業務成功產生實質性的不利影響。
我們受到許多環境、健康和安全法律和法規的約束，包括那些管理實驗室程序以及危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和處置的法律和法規。我們的行動涉及使用危險和易燃材料，包括化學品、生物和放射性材料。我們的業務還會產生危險廢物產品。我們通常與第三方簽訂合同，處理這些材料和廢物。我們不能消除這些材料造成污染或傷害的風險。如果我們使用危險材料造成污染或傷害，我們可能要對由此造成的任何損害負責，任何責任都可能超出我們的資源範圍。我們還可能產生與民事或刑事罰款和處罰相關的鉅額費用。雖然我們維持工人補償保險，以支付因使用危險材料導致員工受傷而可能產生的成本和開支，但該保險可能不足以支付潛在的責任。我們不為可能因我們儲存或處置生物、危險或放射性材料而對我們提出的環境責任或有毒侵權索賠維持保險。
此外，為了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規，我們可能會產生鉅額成本。這些現行或未來的法律法規可能會損害我們的研究、開發或商業化努力。不遵守這些法律法規也可能導致鉅額罰款、處罰或其他制裁。
我們受到美國和外國的某些反腐敗、反洗錢、出口管制、制裁和其他貿易法律和法規的約束。我們可能會因違規行為而面臨嚴重後果。
除其他事項外，美國和外國的反腐敗、反洗錢、出口管制、制裁和其他貿易法律法規統稱為貿易法，禁止公司及其員工、代理人、臨牀研究組織、法律顧問、會計師、顧問、承包商和其他合作伙伴授權、承諾、提供、提供、招攬或直接或間接接受公共或私營部門收款人的腐敗或不當付款或任何其他有價值的東西。違反貿易法可導致鉅額刑事罰款和民事處罰、監禁、喪失貿易特權、取消資格、重新評估税收、違反合同和欺詐訴訟、名譽損害和其他後果。我們與官員有直接或間接的互動
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以及政府機構或政府附屬醫院、大學和其他組織的僱員。我們還預計，我們在美國以外的活動將及時增加。我們計劃聘請第三方進行臨牀試驗或獲得必要的許可、許可證、專利註冊和其他監管批准，我們可能要為我們的人員、代理或合作伙伴的腐敗或其他非法活動承擔責任，即使我們沒有明確授權或事先知道此類活動。
與我們對第三方的依賴有關的風險
我們依賴第三方進行我們的非臨牀研究和臨牀試驗。如果這些第三方不能正確和成功地履行其合同職責或在預期的最後期限前完成，我們可能無法獲得監管部門對我們的候選產品的批准或將其商業化。
我們利用並依賴獨立的研究人員和合作者，如醫療機構、CRO、CMO和戰略合作伙伴，根據與我們達成的協議進行和支持我們的非臨牀研究和臨牀試驗。
我們預計將不得不與CRO、臨牀試驗地點和CMO談判預算和合同，但我們可能無法以有利的條件這樣做，這可能會導致我們的開發時間表延遲並增加成本。在我們的非臨牀研究和臨牀試驗過程中，我們將嚴重依賴這些第三方，我們只控制他們活動的某些方面。因此，與完全依靠我們自己的員工相比，我們對這些非臨牀研究和臨牀試驗的進行、時間和完成以及對通過非臨牀研究和臨牀試驗開發的數據的管理的直接控制將會減少。然而，我們有責任確保我們的每項研究都按照適用的協議、法律和法規要求以及科學標準進行，並且我們對第三方的依賴不會免除我們的監管責任。我們和這些第三方必須遵守GCP，這是FDA和類似的外國監管機構在臨牀開發中對候選產品執行的法規和指導方針。監管機構通過定期檢查臨牀試驗贊助商、主要研究人員和臨牀試驗地點來執行這些GCP。如果我們或這些第三方中的任何一方未能遵守適用的GCP法規，在我們的臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA或類似的外國監管機構可能會要求我們在批准我們的上市申請之前進行額外的臨牀試驗。我們不能向您保證，在檢查後，這些監管機構將確定我們的任何臨牀試驗是否符合GCP規定。此外，我們的臨牀試驗必須使用根據cGMP規定生產的藥品進行，這將需要大量的測試患者。我們或這些第三方未能遵守這些規定或未能招募足夠數量的患者可能需要我們重複臨牀試驗，這將推遲監管批准過程。此外，如果其中任何第三方違反聯邦或州欺詐和濫用或虛假索賠法律法規或醫療保健隱私和安全法，我們的業務可能會受到牽連。
進行我們臨牀試驗的任何第三方不是、也不會是我們的員工，並且，除了我們與該等第三方達成的協議提供的補救措施外，我們無法控制他們是否將足夠的時間和資源投入到我們正在進行的臨牀和非臨牀候選產品上。這些第三方也可能與其他商業實體有關係，包括我們的競爭對手，他們可能還在為這些實體進行臨牀試驗或其他藥物開發活動，這可能會影響他們代表我們的表現。如果這些第三方未能成功履行其合同職責或義務或在預期期限內完成，如果他們需要更換，或者如果他們獲得的臨牀數據的質量或準確性因未能遵守我們的臨牀方案或監管要求或其他原因而受到影響，我們的臨牀試驗可能會被延長、推遲或終止，我們可能無法完成我們候選產品的開發、獲得監管部門的批准或成功地將其商業化。因此，我們的財務業績和候選產品的商業前景將受到損害，我們的成本可能會增加，我們創造收入的能力可能會被推遲。
更換或增加第三方來進行我們的非臨牀研究和臨牀試驗涉及大量成本，需要大量的管理時間和重點。此外，當新的第三方開始工作時，有一個自然的過渡期。因此，會出現延遲，這可能會對我們滿足期望的臨牀開發時間表的能力產生實質性影響。
我們與第三方簽訂合同，生產我們的非臨牀研究和臨牀試驗的候選產品，並預計將繼續這樣做，以進行更多的臨牀試驗，並最終實現商業化。這種對第三方的依賴增加了我們將沒有足夠數量的候選產品的風險
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或以可接受的成本購買藥品或此類數量，這可能會推遲、阻止或損害我們的開發或商業化努力。
我們目前沒有基礎設施或內部能力來生產我們的候選產品供開發和商業化使用。在我們組織成員的指導下，我們依賴並預計將繼續依賴第三方製造商生產用於非臨牀研究和臨牀試驗的候選產品。我們沒有長期的供應協議。此外，我們候選產品的原材料在某些情況下來自單一來源的供應商，有時從訂購到收到材料需要很長的交貨期。如果我們的任何候選產品或任何未來候選產品因任何原因(無論是製造、供應或儲存問題或其他原因)意外失去供應，我們可能會遇到任何未決或正在進行的臨牀試驗的延遲、中斷、暫停或終止，或被要求重新啟動或重複。我們希望繼續依賴第三方製造商為我們獲得市場批准的任何候選產品提供商業供應。我們可能無法與第三方製造商維持或建立所需的協議，或無法以可接受的條款這樣做。即使我們能夠與第三方製造商達成協議，依賴第三方製造商也會帶來額外的風險，包括：
對於生產活性藥物物質和成品的cGMP規定，我們無法完全控制生產過程的所有方面，並依賴於我們的合同製造合作伙伴遵守cGMP規定。第三方製造商可能無法遵守cGMP法規或美國以外的類似法規要求。如果我們的合同製造商不能成功地生產符合我們的規格和FDA或其他機構的嚴格監管要求的材料，他們將無法確保或保持其製造設施的上市批准。此外，我們無法控制我們的合同製造商保持足夠的質量控制、質量保證和合格人員的能力。如果FDA或類似的外國監管機構不批准這些設施用於生產我們的候選產品，或者如果它在未來撤回任何此類批准，我們可能需要尋找替代製造設施，這將嚴重影響我們開發、獲得營銷批准或營銷我們的候選產品的能力(如果獲得批准)。我們或我們的第三方製造商未能遵守適用的法規可能會導致對我們實施制裁，包括罰款、禁令、民事處罰、延遲、暫停或撤回批准、吊銷許可證、扣押或召回候選產品或藥物、運營限制和刑事起訴，其中任何一項都可能對我們的候選產品或藥物的供應造成重大不利影響，並損害我們的業務和運營結果。我們目前和預期未來對他人生產我們的候選產品或藥物的依賴可能會對我們未來的利潤率和我們將任何及時和具有競爭力的上市批准的候選產品商業化的能力產生不利影響。
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我們的製造工藝需要遵守FDA關於此類工藝的質量和可靠性的規定。任何不遵守相關法規的行為都可能導致我們臨牀計劃的延遲或終止，以及任何監管批准的暫停或撤回。
為了在我們自己的工廠或在第三方的工廠商業化生產我們的產品，我們需要遵守FDA的cGMP法規和指導方針。我們在實現質量控制和質量保證方面可能會遇到困難，可能會出現人才短缺的情況。我們將接受FDA和類似的外國監管機構的檢查，以確認是否符合適用的監管要求。任何未能遵守cGMP或其他監管要求的情況，或由於我們的設施或第三方的設施或運營未能遵守監管要求或通過任何監管機構檢查而導致我們的精準藥物的製造、填充、包裝或儲存過程中出現的延遲、中斷或其他問題，都可能嚴重削弱我們開發和商業化我們候選產品的能力，包括導致我們臨牀試驗的精準藥物供應的重大延誤，或者臨牀試驗的終止或暫停，或者我們候選產品的營銷申請的提交或批准的延遲或阻止。嚴重的不遵守也可能導致施加制裁，包括警告或無標題信件、罰款、禁令、民事處罰、監管機構未能為我們的候選產品授予上市批准、延遲、暫停或撤回批准、吊銷許可證、扣押或召回產品、運營限制和刑事起訴，任何這些都可能損害我們的聲譽和業務。
如果我們的第三方製造商以造成傷害或違反適用法律的方式使用危險材料，我們可能要承擔損害賠償責任。
我們的研發活動涉及我們的第三方製造商對潛在危險物質(包括化學材料)的控制使用。我們的製造商受美國聯邦、州和地方法律法規的約束，管理醫療和危險材料的使用、製造、儲存、搬運和處置。儘管我們相信製造商使用、處理、儲存和處置這些材料的程序符合法律規定的標準，但我們不能完全消除醫療或危險材料造成的污染或傷害的風險。由於任何此類污染或傷害，我們可能會承擔責任，或者地方、城市、州或聯邦當局可能會限制這些材料的使用並中斷我們的業務運營。一旦發生事故，我們可能被要求承擔損害賠償責任或罰款，責任可能超出我們的資源範圍。我們不為醫療或危險材料引起的責任投保。遵守適用的環境法律法規代價高昂，當前或未來的環境法規可能會損害我們的研究、開發和生產努力，從而可能損害我們的業務、前景、財務狀況或運營結果。
我們可以使用戰略協作、許可安排或合作伙伴關係來加速開發並最大限度地發揮我們計劃的商業潛力， 我們可能沒有意識到這種合作、安排或夥伴關係的好處。
我們在全球擁有Fosgonimeton以及我們的小分子候選藥物流水線的權利。在適當的情況下，我們可能會使用戰略合作、許可安排或合作伙伴關係來加快我們計劃的開發，並最大限度地發揮我們計劃的商業潛力。這些關係中的任何一項都可能要求我們產生非經常性費用和其他費用，增加我們的短期和長期支出，發行稀釋我們現有股東或擾亂我們的管理和業務的證券。
我們在尋找合適的戰略夥伴方面面臨着激烈的競爭，談判過程既耗時又複雜。此外，我們為我們的候選產品建立戰略合作伙伴關係或其他替代安排的努力可能不會成功，因為它們可能被認為處於協作努力的開發階段太早，第三方可能不認為我們的候選產品具有展示安全性和有效性並獲得市場批准的必要潛力。此外，對我們業務和聲譽的影響在“-我們董事會的一個獨立特別委員會對我們的前首席執行官與她在華盛頓州立大學進行博士研究的共同撰寫的論文進行了審查。特別委員會的調查結果包括：(1)我們的前首席執行官在2011年的博士論文中篡改了圖像，以及她在華盛頓州立大學讀研究生時與人合著並於2011年至2014年發表的至少四篇研究論文，(2)我們在某些通信和應用程序中引用了有爭議的研究論文，以及(3)WSU的獨家授權給我們的Dihea專利包含了某些被更改的圖像。華盛頓州立大學已經對涉及我們前首席執行官在華盛頓州立大學博士研究的潛在研究不當行為的指控進行了審查。我們無法預測WSU的調查將於何時完成，或者WSU將得出什麼結論，“可能會阻礙潛在的交易對手與我們建立關係。
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如果我們尋求進行合作，我們可能無法及時、以可接受的條件談判合作，甚至根本無法談判。如果我們無法做到這一點，我們可能不得不減少候選產品的開發，減少或推遲其開發計劃或我們的一個或多個其他開發計劃，推遲其潛在的商業化或縮小任何銷售或營銷活動的範圍，或者增加我們的支出，並自費進行開發或商業化活動。如果我們選擇增加我們的支出，為我們自己的開發或商業化活動提供資金，我們可能需要獲得額外的資本，這些資本可能無法以可接受的條件提供給我們，或者根本無法獲得。如果我們沒有足夠的資金，我們可能無法進一步開發我們的候選產品，或者將它們推向市場併產生產品收入。
即使我們成功地與我們的候選產品達成合作，這些關係也會受到許多風險的影響，其中可能包括以下風險：
因此，如果我們加入額外的戰略合作、許可安排或合作伙伴關係，如果我們不能成功地將這些交易與我們現有的業務和公司文化相結合，我們可能無法實現此類交易的好處，這可能會推遲我們的時間表或以其他方式對我們的業務產生不利影響。我們也不能確定，在戰略合作、許可安排或合作伙伴關係之後，我們是否會實現證明這筆交易合理的收入或特定淨收入。與我們的候選產品相關的任何新的戰略合作、許可安排或合作伙伴關係的任何延誤都可能推遲我們的候選產品在某些地區的開發和商業化，這將損害我們的業務前景、財務狀況和運營結果。
如果我們從事未來的收購或戰略合作，這可能會增加我們的資本要求，稀釋我們的股東，導致我們產生債務或承擔或有負債，並使我們面臨其他風險。
我們不時評估各種收購機會以及戰略交易和合作夥伴關係，包括許可或收購互補產品、知識產權、技術或業務。任何潛在的收購或戰略夥伴關係都可能帶來許多風險，包括：
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此外，如果我們在未來進行收購或尋求合作，我們可能會發行稀釋證券，承擔或產生債務，產生鉅額一次性費用，並收購可能導致重大未來攤銷費用的無形資產。
與我們產品商業化能力相關的風險
即使獲得批准，我們的候選產品也可能無法在醫生、患者、醫療保健付款人和醫學界其他商業成功所必需的人中獲得足夠的市場接受度。
即使我們的候選產品獲得監管部門的批准，它們也可能無法在醫生、患者、醫療保健付款人和醫學界其他人中獲得足夠的市場接受度。我們批准的任何候選產品的市場接受度或報銷程度將取決於許多因素，包括：
如果我們的任何候選產品獲得批准，但沒有達到醫生、醫院、醫療保健付款人和患者足夠的接受度，我們可能無法從這些候選產品和我們的財務狀況中產生或獲得足夠的收入結果可能會受到負面影響。
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我們以前從來沒有將候選產品商業化過，可能缺乏必要的專業知識、人員和資源來單獨或與合適的合作伙伴一起成功將任何產品商業化。
我們從未將候選產品商業化。我們可能會將我們候選產品的某些權利授權給協作者，如果是這樣的話，我們將依賴這些協作者的幫助和指導。對於以下候選產品：如果我們保留商業化權利和上市審批，我們將不得不建立自己的銷售、營銷和供應組織，或者將這些活動外包給第三方。
如果獲得批准，可能會影響我們的候選產品商業化的因素包括招聘和留住足夠數量的有效銷售和營銷人員，制定足夠的教育和營銷計劃，以提高公眾對我們批准的候選產品的接受度，確保我們的公司、員工和第三方遵守適用的醫療法律，以及與創建獨立的銷售和營銷組織相關的其他不可預見的成本。建立一個銷售和營銷組織將是昂貴和耗時的，並可能推遲我們的候選產品在獲得批准後的發佈。我們可能無法建立一個有效的銷售和營銷組織。如果我們無法建立自己的分銷和營銷能力，或者無法找到合適的合作伙伴將我們的候選產品商業化，我們可能無法從這些產品中獲得收入，也無法達到或保持盈利。
如果我們開發的任何候選產品的市場機會小於我們所認為的，我們的收入可能會受到不利影響，我們的業務可能會受到影響。
我們打算最初將我們的產品候選開發重點放在治療各種中樞神經系統和外周疾病適應症上。如果獲得批准，可能從我們的候選產品治療中受益的可尋址患者羣體是基於我們的估計。這些估計來自包括科學文獻在內的各種來源，調查診所、患者基金會和市場研究的數據可能被證明是不正確的。此外，新的研究可能會改變這些中樞神經系統和外周疾病的估計發病率或流行率。對我們候選產品的任何監管批准將僅限於在我們的臨牀試驗中檢查並由FDA確定的治療適應症，這將不允許我們的產品銷售任何其他未經FDA明確批准的治療適應症。此外，我們候選產品的潛在可尋址患者羣體最終可能無法接受我們的候選產品的治療。例如，根據我們的ACT-AD臨牀試驗的TOPLINE數據進行的預先指定的亞組分析發現，標準護理(AChEIS)和福索尼美酮的組合可能會降低療效。如果這一假設得到更多研究的支持，接受AChEIs的患者可能被排除在福戈尼酮的可尋址患者羣體之外。即使我們的任何候選產品獲得了監管部門的批准，這種批准也可能是以標籤限制為條件的，這些限制實質上限制了可尋址的患者羣體。我們的市場機會也可能受到未來進入市場的競爭對手治療的限制。如果我們的任何估計被證明是不準確的，我們或我們的戰略合作伙伴開發的任何候選產品的市場機會可能會顯著減少，並對我們的業務產生不利的實質性影響。
如果對我們提起產品責任訴訟，我們可能會承擔大量責任，並可能被要求限制我們候選產品的商業化。
由於我們的候選產品進行有計劃的臨牀測試，我們面臨着固有的產品責任風險，如果我們將任何產品商業化，我們將面臨更大的風險。例如，如果我們的候選產品導致或是在臨牀測試、製造、營銷或銷售過程中被認為會造成傷害或被發現不適合的。任何此類產品責任索賠可能包括對製造缺陷、設計缺陷、未能就產品固有危險發出警告、疏忽、嚴格責任或違反保修的指控。根據州消費者保護法，索賠也可以主張。如果我們不能成功地在產品責任索賠中為自己辯護，我們可能會招致重大責任或被要求限制我們候選產品的商業化。即使是成功的防禦也需要大量的財政和管理資源。無論案情如何或最終結果如何，賠償責任可能會導致：
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未能以可接受的成本獲得或保留足夠的產品責任保險，以防範潛在的產品責任索賠，可能會阻止或阻礙我們單獨或與公司合作開發的產品的商業化合作者。雖然我們有臨牀試驗保險，但我們的保單也有各種排除，我們可能會受到產品責任索賠的影響，而我們沒有承保範圍。我們可能需要支付任何超出我們的承保範圍限制或不在我們的保險覆蓋範圍內的法院裁決或和解協議中達成的任何金額，並且我們可能沒有或能夠獲得足夠的資本來支付這些金額。即使我們與任何未來的公司合作伙伴達成的協議使我們有權獲得損失賠償，如果出現任何索賠，這種賠償可能是不可用的或足夠的。
新批產品的保險覆蓋範圍和報銷狀況尚不確定。我們的候選產品可能會受到不利的定價法規、第三方保險和報銷做法或醫療改革舉措的影響，這將損害我們的業務。如果不能為新產品或現有產品獲得或保持足夠的保險和報銷，可能會限制我們營銷這些產品的能力，並降低我們創造收入的能力。
管理新藥上市審批、定價、覆蓋範圍和報銷的規定因國家而異。在美國，最近頒佈的立法可能會大幅改變審批要求，這可能會涉及額外的成本，並導致獲得批准的延遲。一些國家要求藥品的銷售價格獲得批准後才能上市。在許多國家/地區，價格審查期從營銷或產品獲得許可批准。在一些外國市場，處方藥定價即使在獲得初步批准後，仍然受到政府的持續控制。因此，我們可能會獲得產品在特定國家/地區的營銷批准，但隨後會受到價格法規的約束，這些法規會推遲我們的產品的商業發佈，可能會推遲很長時間，並對我們在該國家/地區銷售該產品所能產生的收入產生負面影響。不利的定價限制可能會阻礙我們收回在一個或多個候選產品上的投資的能力，即使我們可能開發的任何候選產品獲得了市場批准。
在美國和其他國家的市場，患者通常依靠第三方付款人來報銷與治療相關的全部或部分費用。政府醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助)和商業支付者的足夠覆蓋和報銷對於新產品的接受度至關重要。我們能否成功地將我們的候選產品商業化，在一定程度上取決於這些產品的覆蓋面和足夠的報銷產品相關治療將從政府衞生行政部門、私人健康保險公司和其他組織獲得。政府當局和第三方付款人，如私人健康保險公司和健康維護組織，決定他們將支付哪些藥物並建立報銷水平。政府和私人付款人提供的保險範圍和報銷範圍對於大多數患者能夠負擔得起基因治療產品等治療是至關重要的。我們可能確定的這些或其他未來候選產品的銷售將在很大程度上取決於我們產品候選的成本將在多大程度上由健康維護、管理醫療、藥房福利和類似的醫療管理組織支付，或由政府衞生行政當局、私人健康保險保險公司和其他第三方付款人報銷。如果無法獲得保險和足夠的報銷，或僅限於有限的級別，我們可能無法成功地將我們的候選產品商業化。即使提供了保險，批准的報銷金額也可能不夠高，不足以讓我們建立或保持足夠的定價，以實現足夠的投資回報。第三方付款人的報銷可能取決於許多因素，包括但不限於第三方付款人對產品使用情況的確定：
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美國醫療保健行業和其他地方的一個主要趨勢是成本控制。政府當局和第三方付款人試圖通過限制特定藥物的覆蓋範圍和報銷金額來控制成本。在許多國家，作為國家衞生系統的一部分，醫療產品的價格受到不同的價格控制機制的制約。總體而言，價格這種制度下的藥品使用量大大低於美國。其他國家允許公司固定自己的藥品價格，但監控公司的利潤。額外的外國價格管制或定價法規的其他變化可能會限制我們能夠向我們的候選產品收取的費用。因此，在美國以外的市場，與美國相比，產品的報銷可能會減少，可能不足以產生商業上合理的收入和利潤。
與新批准的產品的保險覆蓋範圍和報銷有關的不確定性也很大，而且覆蓋範圍可能比FDA或類似的外國監管機構批准藥物的目的更有限。在美國，有關新藥報銷的主要決定通常由衞生與公眾服務部下屬的CMS機構做出。CMS決定新藥是否以及在多大程度上將在聯邦醫療保險下覆蓋和報銷，而私人付款人往往在很大程度上遵循CMS。第三方付款人之間沒有統一的產品承保和報銷政策，產品的承保和報銷水平因付款人而異。因此，承保範圍的確定過程通常是一個耗時且昂貴的過程，可能需要我們為每個付款人分別提供使用我們的產品的科學和臨牀支持，而不能保證承保範圍和足夠的補償將得到一致或首先獲得。很難預測CMS將對像我們這樣的根本性新產品的報銷做出什麼決定。歐洲的報銷機構可能比CMS更保守。此外，有資格獲得報銷並不意味着任何藥物在所有情況下都會得到支付，或者支付的費率將覆蓋我們的成本，包括研究、開發、製造、銷售和分銷。如果適用，新藥的臨時報銷水平也可能不足以支付我們的成本，並且可能不會成為永久性的。報銷率可能會因藥物的使用和臨牀環境的不同而有所不同，可能基於已經為低成本藥物設定的報銷水平，也可能納入其他服務的現有付款中。我們不能迅速從政府資助和私人付款人那裏為我們可能開發的任何經批准的產品獲得保險和有利可圖的付款率，這可能會對我們的經營業績、我們籌集將候選產品商業化所需的資金的能力以及我們的整體財務狀況產生實質性的不利影響。.
藥品的淨價可能會通過政府醫療保健計劃或私人付款人要求的強制性折扣或回扣，以及未來任何限制從可能以低於美國價格銷售的國家進口藥品的法律的放鬆來降低。我們無法迅速為我們開發的任何經批准的產品獲得承保範圍和有利可圖的報銷率，這可能會對我們的經營業績、我們籌集產品商業化所需資金的能力以及我們的整體財務狀況產生實質性的不利影響。
越來越多的第三方付款人要求製藥公司在標價的基礎上向他們提供預定的折扣，並對醫療產品的定價提出挑戰。我們不能保證任何人都可以報銷我們商業化的候選產品，以及(如果可以報銷)報銷級別。報銷可能會影響我們獲得市場批准的任何候選產品的需求或價格。為了獲得報銷，醫生可能需要證明，與標準護理藥物相比，患者使用我們的產品具有更好的治療結果，包括價格較低的標準護理藥物的仿製藥。我們預計，由於管理型醫療保健的趨勢、醫療保健組織日益增長的影響力以及額外的立法變化，我們將面臨與銷售我們的任何候選產品相關的定價壓力。總體上，醫療成本的下行壓力變得非常大，特別是處方藥、外科手術和其他治療。因此，對新產品的進入設置了越來越高的壁壘。
與在國際上營銷我們的候選產品相關的各種風險可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們計劃最終在美國以外尋求監管部門批准我們的候選產品，因此， 想到 如果我們獲得必要的批准，我們將面臨與在外國經營有關的額外風險，包括：
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與國際行動相關的這些風險和其他風險可能會對我們獲得或維持有利可圖行動。
與我們的知識產權有關的風險
我們的成功取決於我們保護我們的知識產權和專有技術的能力。
我們的商業成功在一定程度上取決於我們為我們的候選產品、專有技術及其用途獲得和維護專利保護和商業祕密保護的能力，以及我們在不侵犯他人專有權利的情況下運營的能力。我們通常通過在美國和海外提交與我們的候選產品、專有技術及其用途相關的專利申請來保護我們的專有地位，這些專利對我們的業務非常重要。為了保護我們的專有地位，我們可能會從第三方獲取或授權相關的已發佈專利或待處理的申請。
未決的專利申請不能針對實踐此類申請中所要求的技術的第三方強制執行，除非並直到此類申請頒發專利，而且僅限於已發佈的權利要求涵蓋該技術的範圍。不能保證我們的專利申請或任何當前或未來許可人的專利申請將導致額外的專利發放，或已發放的專利將針對具有類似技術的競爭對手提供足夠的保護，也不能保證已發放的專利不會被第三方侵犯、設計、發現不可強制執行或無效。
即使已頒發的專利後來也可能被認定為無效或不可強制執行，或者可能在第三方或專利所有人向各專利局或法院提起的訴訟中被修改或撤銷。因此，未來對我們和任何當前或未來許可人的專有權利的保護程度是不確定的。可能只提供有限的保護，可能無法充分保護我們的權利或允許我們獲得或保持任何競爭優勢。這些不確定性或限制
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在我們適當保護與我們產品相關的知識產權的能力方面，候選產品可能會對我們的財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
我們不能確定我們未決專利申請中的權利要求或任何當前或未來許可人的權利要求將被美國專利商標局或USPTO美國法院或外國專利局和法院視為可申請專利，也不能確定我們擁有或許可的專利中的權利要求在受到挑戰時不會被認定為無效或不可執行。
專利申請過程受到許多風險和不確定性的影響，不能保證我們或我們任何潛在的未來合作伙伴將通過獲得和保護專利來成功地保護我們的候選產品。這些風險和不確定性包括：
專利訴訟過程也是昂貴和耗時的，我們和任何當前或未來的許可人可能無法以合理的成本或及時或在保護可能具有商業優勢的所有司法管轄區提交和起訴所有必要或可取的專利申請。我們或任何現有或未來的許可方也有可能在獲得專利保護為時已晚之前，無法識別我們研發成果的可專利方面。
此外，儘管我們與有權獲得我們研發成果的可專利方面的各方簽訂了保密和保密協議，例如我們的員工、外部科學合作者、CRO、第三方製造商、顧問、顧問和其他第三方，但這些各方中的任何一方都可能違反此類協議，並在提交專利申請之前披露此類產出。其中某些締約方還可能受到公共信息披露法規的約束，並可根據其下的請求決定披露我們研發成果的可申請專利的方面，儘管存在保密和保密協議。這些行動中的任何一項都可能危及我們尋求專利保護的能力。
考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品或其使用的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們的知識產權可能沒有為我們提供足夠的權利，以排除其他人將與我們相似或相同的產品商業化。
如果我們獲得的任何專利保護的範圍不夠廣泛，或者如果我們失去了任何專利保護，我們阻止競爭對手將類似或相同的候選產品商業化的能力將受到不利影響。
生物製藥公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，近年來一直是許多訴訟的主題。因此，簽發、範圍、有效期、
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我們專利權的可執行性和商業價值具有高度的不確定性。我們未決和未來的專利申請以及任何當前或未來許可方的專利申請可能不會導致頒發保護我們的候選產品或其使用的專利，或有效阻止其他候選競爭產品商業化的專利。
此外，專利申請中要求的覆蓋範圍可以在專利發佈前大幅縮小，其範圍在專利發佈後可以重新解釋。即使我們目前或將來擁有的或許可中的專利申請以專利的形式發佈，它們也不會以將為我們提供任何有意義的保護、阻止競爭對手或其他第三方與我們競爭或以其他方式為我們提供任何競爭優勢的形式發佈。我們擁有或許可的任何專利可能會受到第三方的挑戰或規避，或者可能會因為第三方的挑戰而縮小、失效或無法強制執行。因此，我們不知道我們的候選產品是可保護的，還是仍然受到有效和可執行專利的保護。我們的競爭對手或其他第三方可能通過以非侵權方式開發類似或替代技術或產品來規避我們的專利或任何當前或未來許可方的專利，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。
專利的頒發對於其發明性、範圍、有效性或可執行性並不是決定性的，我們的專利或任何當前或未來許可人的專利可能會在美國和國外的法院或專利局受到挑戰。我們可能會接受第三方向美國專利商標局提交的現有技術的發行前提交，或參與反對、派生、撤銷、重新審查、授予後審查或PGR，以及各方間審查，或知識產權，或其他類似的挑戰我們專利權的程序。任何此類提交、訴訟或訴訟中的不利裁決可能會縮小我們專利權的範圍，或使我們的專利權無效或無法執行，允許第三方將我們的候選產品商業化並直接與我們競爭，而無需向我們付款，或者導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化產品。
此外，我們的專利或任何當前或未來許可人的專利可能會受到授權後挑戰程序的影響，例如在外國專利局的反對，挑戰我們對我們的專利和專利申請以及任何當前或未來許可人的發明優先權、範圍、有效性或專利性的主張。
例如，鑑於本報告其他地方披露的訴訟包括在“風險因素”這一節標題下“-我們和我們的某些董事和高管已經，並可能在未來被列為訴訟的被告，這些訴訟可能會導致鉅額費用並轉移管理層的注意力在“第二部分，第1項--法律訴訟”中，第三方可以質疑我們授權的專利和專利申請的有效性或可執行性。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。此類挑戰可能導致專利權的喪失、排他性的喪失或專利主張的縮小、無效或無法執行，這可能會限制我們阻止其他人使用類似技術和產品或將其商業化的能力，例如我們已頒發的專利不包括的對二己酮的其他修改。即使最終結果對我們有利，這樣的程序也可能導致大量成本，並需要我們的科學家和管理層花費大量時間。此外，如果我們授權的專利和專利申請提供的保護的廣度或強度受到威脅，無論結果如何，都可能阻止公司與我們合作，授權、開發或商業化當前或未來的候選產品。此外，這些訴訟程序可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。
儘管我們擁有涵蓋Fosgonimeton及其用途的專利和專利申請，但我們的專利和我們獲得的任何未來專利可能無法有效阻止其他公司開發或商業化與我們候選產品類似的產品。雖然Fosgonimeton專利家族與西澳州立大學授權的Dihea專利不同，也不是同一專利家族的一部分，因此與Kais博士在博士研究中篡改圖像的指控無關，但第三方可能會利用這些指控來質疑我們擁有的專利或專利申請的有效性和可執行性。此類事件可能會導致大量成本，需要我們的科學家和管理層花費大量時間，並可能會阻止公司與我們合作許可、開發當前或未來的候選產品或將其商業化，即使最終結果對我們有利。
我們或WSU未來可能會向USPTO提交一項或多項補充審查某些專利的請求，以重新考慮這些專利(包括與二己酮相關的任何專利)的可執行性和有效性，因為有指控稱Kaa博士在博士學習過程中更改了圖像。任何補充檢查程序的結果都是不可預測的。如果發現了實質性的新的專利性問題，美國專利商標局董事將下令單方面重新審查該專利。在這類程序中作出不利裁決可能會縮小受影響專利權的範圍，或使其無效或使其無法執行。雖然對我方有利的補充審查程序將支持對所審查專利的有效性和可執行性的推定，但第三方仍可以在訴訟或其他法律程序中對專利和專利申請提出質疑。
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知識產權不一定能解決對我們競爭優勢的所有潛在威脅。
我們的知識產權所提供的未來保護程度是不確定的，因為知識產權具有侷限性，可能無法充分保護我們的業務或使我們能夠保持競爭優勢。例如：
如果發生任何此類事件，都可能嚴重損害我們的業務、運營結果和前景。
我們的商業成功在很大程度上取決於我們在不侵犯第三方專利和其他專有權利的情況下運營的能力。第三方聲稱我們侵犯了他們的專有權，可能會導致損害賠償責任，或者阻礙或推遲我們的開發和商業化努力。
我們的商業成功在一定程度上取決於避免侵犯第三方的專利和專有權利。然而，我們的研究、開發和商業化活動可能會受到侵犯或以其他方式侵犯第三方擁有或控制的專利或其他知識產權的指控。其他實體可能擁有或獲得專利或專有權利，這可能會限制我們製造、使用、銷售、提供銷售或進口我們的候選產品和未來可能獲得批准的產品的能力，或損害我們的競爭地位。在美國國內外，有大量涉及生物製藥行業專利和其他知識產權的訴訟和其他法律訴訟，包括專利侵權訴訟、複審、知識產權訴訟和向美國專利商標局和/或相應的外國專利局提出的PGR訴訟和反對意見。在我們正在開發候選產品的領域中，存在着大量的第三方美國和外國頒發的專利和未決的專利申請。可能存在與使用或製造我們的候選產品相關的第三方專利或專利申請，這些專利或專利申請對成分、材料、配方、製造方法或治療方法提出了要求。
隨着生物製藥行業的擴張和專利的頒發，我們的候選產品可能會受到侵犯第三方專利權的指控的風險增加。由於專利申請在一段時間內是保密的，在相關申請公佈之前，我們可能不知道第三方專利或專利申請可能因我們的任何候選產品的商業化而受到侵犯，我們也不能確定我們是第一個提交與候選產品、其用途或我們的技術相關的專利申請的公司。此外，由於專利申請可能需要多年的時間才能發佈，因此可能存在當前正在申請的專利申請，這些申請可能會導致我們的候選產品或其使用可能會侵犯已頒發的專利。此外，識別可能與我們的技術相關的第三方專利權是困難的，因為專利搜索由於專利之間的術語差異、數據庫不完整以及難以評估專利權利要求的含義而不完善。也不能保證沒有我們知道但我們認為與我們的業務無關的先前技術，儘管如此，最終可能會發現限制我們製造、使用、銷售、要約出售的能力。
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或者進口我們的候選產品，這些產品可能會在未來獲得批准，或者損害我們的競爭地位。此外，第三方可能會在未來獲得專利，並聲稱使用我們的技術侵犯了這些專利。對第三方聲稱的專利侵權索賠的任何辯護都將是耗時的，並且可能：
儘管截至本報告之日，沒有第三方聲稱我們侵犯了專利，但其他人可能持有專有權利，可能會阻止我們的候選產品上市。任何針對我們的專利相關法律訴訟要求損害賠償，並試圖禁止與我們的候選產品、治療適應症或工藝有關的商業活動，都可能使我們承擔重大損害賠償責任，包括如果我們被確定故意侵權，則賠償三倍，並要求我們獲得製造或營銷我們的候選產品的許可證。為這些索賠辯護，無論其是非曲直，都將涉及鉅額訴訟費用，並將大量轉移管理層和其他人員的注意力。我們無法預測我們是否會在任何此類訴訟中獲勝，也無法預測這些專利所需的任何許可是否會以商業上可接受的條款提供，如果有的話。此外，即使我們或未來的戰略合作伙伴能夠獲得許可，這些權利也可能是非排他性的，這可能會導致我們的競爭對手獲得相同的知識產權。此外，如果有必要，我們不能確定是否可以重新設計我們的候選產品、我們的治療適應症或過程以避免侵權。因此，在司法或行政訴訟中做出不利裁決，或未能獲得必要的許可證，可能會阻止我們開發和商業化我們的候選產品，這可能會損害我們的業務、財務狀況和經營業績。此外，知識產權訴訟，無論其結果如何，都可能造成負面宣傳，並可能禁止我們營銷或以其他方式將我們的候選產品和技術商業化。
對我們提出索賠的當事人可能比我們更有效地維持複雜專利訴訟的費用，因為他們擁有更多的資源。此外，由於與知識產權訴訟或行政訴訟有關的大量披露要求，我們的一些機密信息可能會因披露而被泄露。此外，任何訴訟的發起和繼續產生的任何不確定性都可能對我們籌集額外資金的能力產生重大不利影響，或對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生重大不利影響。
我們可能無法通過收購和許可獲得或維護對我們的候選產品的必要權利。
由於我們的開發計劃未來可能需要使用第三方持有的專有權，因此我們業務的增長可能在一定程度上取決於我們獲取、授權或使用這些第三方專有權的能力。我們可能無法從第三方獲得我們認為對我們的候選產品來説是必要的任何成分、使用方法、工藝或其他第三方知識產權，或無法對其進行許可。第三方知識產權的許可和收購是一個競爭領域，一些更成熟的公司可能會採取我們認為有吸引力或必要的第三方知識產權許可或收購戰略。這些老牌公司由於其規模、資本資源以及更強的臨牀開發和商業化能力，可能比我們具有競爭優勢。此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願將權利轉讓或許可給我們。我們也可能無法以使我們的投資獲得適當回報的條款許可或獲取第三方知識產權，或者根本無法。如果我們無法成功獲得所需的第三方知識產權，或者如果我們無法維護現有的知識產權，我們可能不得不放棄相關計劃或候選產品的開發，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
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我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利或任何當前或未來許可方專利的訴訟，這可能是昂貴、耗時和不成功的。此外，如果在法庭上受到質疑，我們已頒發的專利或任何當前或未來許可人的專利可能被認定為無效或不可強制執行。
競爭對手可能會侵犯我們的知識產權。為了防止侵權或未經授權的使用，我們可能會被要求提出侵權索賠，這可能是昂貴和耗時的。此外，在專利侵權訴訟中，法院可以裁定我們擁有的或許可中的專利無效、不可強制執行或未被侵犯。如果我們或我們未來的任何潛在合作者對第三方提起法律訴訟，以強制執行針對我們的一個候選產品或他們的使用方法的專利，被告可以反訴我們的專利或任何當前或未來許可人的專利全部或部分無效或不可強制執行。在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效或不可執行的反訴很常見。質疑有效性的理由包括據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括指控缺乏新穎性、明顯、缺乏足夠的書面描述、不能實施或明顯類型的雙重專利。不可執行性主張的理由可能包括與專利申請的起訴有關的人錯誤陳述或欺詐性地向美國專利商標局隱瞞相關信息或在起訴期間作出誤導性陳述的指控。
第三方也可以向美國專利商標局或海外專利局提出類似的無效索賠，即使在訴訟範圍之外也是如此。這類機制包括複審、PGR、知識產權、派生程序和外國司法管轄區的同等程序(例如，反對程序)。此類訴訟可能導致我們的專利或任何當前或未來許可人的專利被撤銷、取消或修改，使其不再涵蓋我們的技術或平臺，或我們可能開發的任何候選產品。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。例如，關於有效性主張，我們不能確定沒有我們和專利審查員在起訴期間不知道的無效的先前技術。如果第三方在無效或不可強制執行的法律主張上獲勝，我們將失去至少部分，甚至全部，對我們的技術或平臺，或我們可能開發的任何候選產品的專利保護。這種專利保護的喪失將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
法律斷言無效或不可強制執行後的結果是不可預測的，現有技術可能會使我們的專利或任何當前或未來許可人的專利無效。不能保證已找到與我們的專利和專利申請或任何當前或未來許可人的專利和專利申請有關的所有潛在相關的先前技術。也不能保證沒有我們所知道的、但我們認為不會影響我們的專利和專利申請或任何現有或未來許可人的專利和專利申請中的索賠的有效性或可執行性的先前技術，儘管如此，最終可能會被發現影響索賠的有效性或可執行性。此外，如果發現發出的權利要求缺乏足夠的書面説明或沒有啟用，可能會使我們的專利或任何當前或未來許可人的專利無效。
如果第三方在法律上主張無效或不可強制執行，我們可能會失去對該候選產品的至少部分甚至全部專利保護。此外，如果我們的專利和專利申請或任何當前或未來許可方的專利和專利申請所提供的保護的廣度或強度受到威脅，可能會阻止公司與我們合作，授權、開發或商業化當前或未來的候選產品。這種專利保護的喪失將對我們的業務產生實質性的不利影響。
即使解決方案對我們有利，與我們的知識產權有關的訴訟或其他法律程序也可能導致我們產生鉅額費用，並可能分散我們的管理層和其他人員的正常責任。此外，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行此類訴訟或訴訟程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟或訴訟的費用，因為他們有更多的財政資源。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續帶來的不確定性可能會損害我們在市場上的競爭能力。
此外，由於知識產權訴訟或與我們的知識產權相關的其他法律程序需要大量的披露，我們的一些機密信息有可能在此類訴訟或其他程序中因披露而被泄露。還可以公開宣佈聽證、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生實質性的不利影響。
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此外，專利的頒發並不賦予我們實施專利發明的權利。第三方可能擁有阻止性專利，這可能會阻止我們銷售我們自己的專利產品和實踐我們自己的專利技術。
知識產權訴訟或法律程序可能會導致不利的宣傳，損害我們的聲譽，並導致我們普通股的市場價格下跌。
在任何知識產權訴訟或法律程序的過程中，可能會有訴訟或法律程序的啟動以及聽證結果、動議裁決和其他臨時程序的公告。如果證券分析師或投資者認為這些聲明是負面的，我們現有候選產品、計劃或知識產權的感知價值可能會降低。因此，我們普通股的市場價格可能會下降。這樣的聲明還可能損害我們的聲譽或我們未來產品的市場，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
為了確定發明的優先權，派生程序可能是必要的，不利的結果可能要求我們停止使用相關技術或試圖從勝利方那裏獲得權利許可。
由第三方發起或由我們提起或由美國專利商標局宣佈的派生程序可能是必要的，以確定關於我們的專利或專利申請、任何當前或未來許可人或第三方的發明的優先權。不利的結果可能要求我們停止使用相關技術，或者試圖從勝利方那裏獲得授權。如果勝利方不以商業上合理的條件向我們提供許可證，我們的業務可能會受到損害。我們對派生訴訟的辯護可能會失敗，即使成功，也可能導致鉅額成本，並分散我們的管理層和其他人員的注意力。此外，與此類程序相關的不確定性可能會對我們籌集資金以繼續我們的臨牀試驗、繼續我們的研究計劃、從第三方獲得必要的技術許可或建立開發或製造合作伙伴關係的能力產生實質性的不利影響，這些資金將幫助我們將候選產品推向市場。
專利改革立法可能會增加圍繞起訴我們的專利申請或任何當前或未來許可方的專利申請，以及執行或保護我們已頒發的專利或任何當前或未來許可方的專利的不確定性和成本。
2011年9月16日，《萊希-史密斯美國發明法》或《萊希-史密斯法案》簽署成為法律。《萊希-史密斯法案》對美國專利法進行了多項重大修改。這些條款包括影響專利申請起訴方式的條款，也可能影響專利訴訟。特別是，根據《萊希-史密斯法案》，美國於2013年3月過渡到“第一個提交專利申請的發明人”制度，在該制度下，假設滿足其他可專利性要求，第一個提交專利申請的發明人將有權獲得專利，無論所要求的發明是否是第三方首先發明的。因此，在2013年3月之後但在我們之前向美國專利商標局提交專利申請的第三方可以被授予涵蓋我們的發明或我們當前或未來的許可人的專利，即使我們或我們的當前或未來的許可人在該第三方做出發明之前已經做出了該發明。這要求我們認識到從發明到專利申請的提交時間。此外，我們獲得和維護有效和可強制執行的專利的能力取決於我們的技術與現有技術之間的差異是否允許我們的技術比現有技術獲得專利。由於美國和大多數其他國家/地區的專利申請在提交後或發佈前的一段時間內是保密的，我們可能不確定我們或任何當前或未來的許可人是第一批(1)提交與我們的候選產品、其用途或我們的技術有關的專利申請，或(2)發明專利或專利申請中要求的任何發明。
Leahy-Smith法案還包括一些重大變化，這些變化影響了專利申請的起訴方式，也可能影響專利訴訟。這些措施包括在專利訴訟期間允許第三方向美國專利商標局提交印刷出版物，以及通過美國專利商標局管理的授權後訴訟程序(包括PGR、IPR和派生程序)攻擊專利的有效性或可執行性的額外程序。任何此類提交或程序中的不利裁決可能會縮小我們專利權的範圍或可執行性，或使其無效，從而可能對我們的競爭地位產生不利影響。
由於USPTO程序中的證據標準低於美國聯邦法院宣佈專利權利要求無效所需的證據標準，第三方可能會在USPTO程序中提供足以使USPTO裁定權利要求無效的證據，即使同樣的證據如果首先在地區法院訴訟中提交將不足以使權利要求無效。因此，第三方可能試圖使用USPTO程序來使我們的專利主張無效，或者使我們當前或未來許可人的專利主張無效，如果第三方首先在地區法院訴訟中提出質疑的話，這些專利主張不會被無效。因此，《萊希-史密斯法案》及其實施可能會增加不確定性和
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與起訴我們的專利申請或任何當前或未來許可人的專利以及執行或保護我們已發佈的專利或任何當前或未來許可人的專利有關的成本，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。
美國專利法或其他國家法律的變化可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護我們候選產品的能力。
與其他生物製藥公司一樣，我們的成功在很大程度上依賴於知識產權，特別是專利。在生物製藥行業獲得和實施專利涉及高度的技術和法律複雜性。因此，獲得和執行生物製藥專利是昂貴、耗時和固有的不確定性。美國和其他國家的專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們的知識產權的價值，並可能增加圍繞專利申請的起訴和專利申請的執行或保護的不確定性和成本。我們無法預測在我們的專利或第三方專利中可能允許或執行的權利要求的廣度。此外，國會或其他外國立法機構可能會通過對我們不利的專利改革立法。
例如，美國最高法院近年來對幾起專利案件做出了裁決，要麼縮小了某些情況下可用的專利保護範圍，要麼在某些情況下削弱了專利所有者的權利。除了關於我們未來獲得專利的能力的不確定性增加之外，這種事件的結合也造成了關於一旦獲得專利的價值的不確定性。根據美國國會、美國聯邦法院、美國專利商標局或外國司法管轄區類似機構的決定，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，從而削弱我們獲得新專利或實施我們現有專利和我們未來可能獲得或許可的專利的能力。例如，歐洲專利申請現在提供了在授予專利後成為單一專利的選項，受單一專利法院(UPC)的管轄。單一專利的選擇是歐洲專利實踐中的一個重大變化。由於UPC是一種新的法院制度，法院沒有先例，增加了UPC中任何訴訟的不確定性。
我們可能會受到質疑我們的專利和其他知識產權的發明權或所有權的索賠。
我們還可能受到前僱員或其他第三方對我們的專利或其他知識產權擁有所有權權益的索賠。訴訟可能是必要的，以對抗這些和其他挑戰庫存或所有權的索賠。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權。這樣的結果可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。
專利條款可能不足以在足夠長的時間內保護我們在候選產品上的競爭地位。
專利的壽命是有限的。在美國，如果及時支付所有維護費，專利的自然失效時間通常是自其在美國最早的非臨時申請日期起20年。可能會有各種延期，但專利的有效期及其提供的保護是有限的。即使獲得了涵蓋我們候選產品或其用途的專利，一旦專利有效期到期，我們可能會面臨來自競爭產品的競爭，包括我們產品的仿製版本。考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們的專利組合可能沒有為我們提供足夠的權利，以排除其他公司將與我們相似或相同的產品商業化。
如果我們沒有為我們的候選產品獲得專利期延長，我們的業務可能會受到實質性的損害。
根據FDA批准我們候選產品上市的時間、期限和細節，我們的一項或多項美國專利或任何現有或未來許可方的專利可能有資格根據1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復法》或《哈奇-瓦克斯曼修正案》獲得有限的專利期恢復。哈奇-瓦克斯曼修正案允許專利恢復期限最長為五年，作為對產品開發和FDA監管審查過程中失去的專利期的補償。每個FDA批准的產品最多可以延長一項專利，作為對臨牀試驗和FDA監管審查過程中失去的專利期的補償。專利期限的延長不得超過自產品批准之日起共計14年的時間，只有涉及該批准的藥品、其使用方法或其製造方法的權利要求方可延長。專利
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在我們的候選產品獲得監管部門批准後，某些外國國家/地區也可能提供延期服務，儘管此類延期的要求和條款因國家/地區而異。但是，我們可能因為未能在適用的最後期限內提出申請、未能在相關專利到期前提出申請或未能滿足適用的要求等原因而無法獲得延期。此外，專利保護的適用期限或範圍可能比我們要求的要短。如果我們無法獲得專利期限的延長或恢復，或者任何此類延長的期限比我們要求的要短，我們的競爭對手可能會在我們的專利到期後獲得競爭產品的批准或推出我們產品的仿製版本，我們的收入可能會減少，可能會造成重大損失。此外，如果發生這種情況，我們的競爭對手可能會利用我們在開發和臨牀試驗方面的投資，參考我們的臨牀和非臨牀數據，比其他情況下更早推出他們的產品。
我們將無法在全世界保護我們的知識產權。
我們在美國和美國以外的司法管轄區擁有和許可中的專利和未決的專利申請。然而，在世界各國申請、起訴和保護專利的費用將高得令人望而卻步，而且我們在美國以外的一些國家的知識產權可能沒有美國那麼廣泛。此外，一些外國的法律對知識產權的保護程度不如美國的聯邦和州法律。因此，我們將無法阻止第三方在美國以外的所有國家或地區實施我們的發明，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭者可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的發明來開發自己的產品，此外，還可以將其他侵權產品出口到我們擁有專利保護的地區，但執法力度不如美國。這些產品可能與我們的候選產品競爭，而我們的專利、任何當前或未來許可方的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止他們競爭。
許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。許多國家的法律制度不支持專利和其他知識產權保護的強制執行，這可能會使我們很難阻止侵犯我們的專利或任何當前或未來許可人的專利，或者以侵犯我們的專有權的方式營銷競爭產品。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟可能會導致巨大的成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去，可能會使我們的專利或任何現有或未來許可人的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，我們的專利申請或任何當前或未來許可人的專利申請可能面臨不頒發的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，而且所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。因此，我們在世界各地執行我們的知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。
許多國家都有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能會被強制向第三方授予許可。此外，許多國家限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。在這些國家，專利權人的補救措施可能是有限的，這可能會大大降低這種專利的價值。如果我們被迫向第三方授予與我們業務相關的任何專利的許可，我們的競爭地位可能會受到損害，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到不利影響。
地緣政治行動可能會增加圍繞我們的專利申請或任何現有或未來許可人的專利申請的起訴或維護，以及我們已頒發的專利或任何現有或未來許可人的專利的維護、強制執行或辯護的不確定性和成本。例如，與俄羅斯入侵烏克蘭有關的美國和外國政府行動可能會限制或阻止在俄羅斯提交、起訴和維護專利申請。政府的行動也可能阻止在俄羅斯維護已頒發的專利。這些行動可能導致我們的專利或專利申請被放棄或失效，導致在俄羅斯的專利權部分或全部喪失。如果發生這樣的事件，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，俄羅斯政府於2022年3月通過了一項法令，允許俄羅斯公司和個人在美國和其他俄羅斯認為不友好的國家和地區，在沒有同意或補償的情況下，利用專利權人擁有的發明，這些發明在美國和其他俄羅斯認為不友好的國家擁有公民身份或國籍，在美國和其他國家註冊，或在這些國家有主要的商業或盈利活動地點。因此，我們將無法阻止第三方在俄羅斯實踐我們的發明，或在俄羅斯境內銷售或進口使用我們的發明製造的產品。因此，我們的競爭地位可能會受到損害，我們的業務、財務狀況、經營業績和前景可能會受到不利影響。
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獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守法規和政府專利機構提出的各種程序、文件、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。
在我們的專利或申請以及任何現有或未來許可人的專利或申請的生命期內，定期維護費、續期費、年費和各種其他政府費用將在我們的專利或申請的生命期內的不同時間向美國專利商標局和各個外國專利局支付。我們有系統提醒我們支付這些費用，我們依靠我們的外部專利年金服務在到期時支付這些費用。此外，美國專利商標局和各外國專利局要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似條款。我們聘請了聲譽良好的律師事務所和其他專業人士來幫助我們遵守，在許多情況下，疏忽可以通過支付滯納金或根據適用於特定司法管轄區的規則通過其他方式得到糾正。然而，在某些情況下，不遵守規定可能會導致專利或專利申請的放棄或失效，從而導致相關管轄區的專利權部分或全部喪失。如果發生這樣的事件，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們感興趣的市場上建立起知名度，我們的業務可能會受到不利影響。
我們打算使用註冊或未註冊的商標或商號來品牌和營銷我們自己和我們的產品。我們的商標或商號可能會受到挑戰、侵犯、規避或宣佈為通用商標，或被確定為侵犯了其他商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，我們需要這些權利來在我們感興趣的市場的潛在合作伙伴或客户中建立知名度，而且在美國境內外的司法管轄區註冊、維護或保護我們對這些商標和商品名稱的權利可能很困難，成本也很高。有時，競爭對手可能會採用與我們類似的商品名稱或商標，從而阻礙我們建立品牌標識的能力，並可能導致市場混亂。此外，其他註冊商標或商標的所有者可能會提出商號或商標侵權索賠，這些商標或商標包含我們的註冊或未註冊商標或商號的變體。從長遠來看，如果我們不能根據我們的商標和商號建立名稱認可，那麼我們可能無法有效競爭，我們的業務可能會受到不利影響。我們執行或保護與商標、商號、域名、版權或其他知識產權相關的專有權的努力可能是無效的，可能會導致大量成本和資源轉移，並可能對我們的財務狀況或運營結果產生不利影響。
如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性，我們的商業和競爭地位將受到損害。
此外，我們依靠對商業祕密的保護，包括非專利技術、技術和其他專有信息，以保持我們的競爭地位。雖然我們已採取措施保護我們的商業祕密和非專利技術，包括與第三方簽訂保密協議，以及與我們的員工、顧問和顧問簽訂保密信息和發明協議，但我們不能保證所有此類協議都已得到適當執行，任何此類方都可能違反協議並披露我們的專有信息，包括我們的商業祕密。我們可能無法就這些違規行為取得足夠的補救。強制執行一方不當披露或盜用商業祕密的主張是困難的、昂貴的和耗時的，而且結果是不可預測的。此外，美國境內外的一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。
此外，第三方仍可能獲得此信息或可能獨立獲得此信息或類似信息，我們無權阻止他們使用該技術或信息與我們競爭。如果發生任何此類事件，或者如果我們以其他方式失去對我們的商業祕密的保護，這些信息的價值可能會大大降低，我們的競爭地位將受到損害。如果我們不在專利發佈前申請專利保護，或者如果我們不能以其他方式對我們的專有技術和其他機密信息保密，那麼我們獲得專利保護或保護我們的商業祕密信息的能力可能會受到威脅。
我們可能會受到指控，稱我們或我們的員工錯誤地使用或泄露了第三方的所謂機密信息或商業祕密。
我們已經並可能在未來簽訂保密和保密協議，以保護第三方的專有地位，如外部科學合作者、CRO、第三方製造商、顧問、顧問、潛在合作伙伴、共享多公司財產的承租人和其他第三方。如果第三方聲稱我們或我們的員工無意中或以其他方式違反了協議，並且
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使用或者披露其商業祕密或者第三人專有的其他信息。對這類問題的辯護，無論其是非曲直，都可能涉及鉅額訴訟費用，並從我們的業務中大量轉移員工資源。我們無法預測我們是否會在任何此類行動中獲勝。此外，知識產權訴訟，無論其結果如何，都可能導致負面宣傳，並可能禁止我們營銷或以其他方式將我們的候選產品商業化。如果不對任何此類索賠進行抗辯，可能會使我們承擔重大的金錢損失責任，或者阻礙或推遲我們的開發和商業化努力，這可能會對我們的業務產生不利影響。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散我們管理團隊和其他員工的注意力。
對我們提出索賠的當事人可能比我們更有效地承擔複雜知識產權訴訟的費用，因為他們擁有更多的資源。此外，由於與知識產權訴訟有關的大量披露要求，我們的一些機密信息可能會因披露而泄露。此外，任何訴訟的發起和繼續產生的任何不確定性都可能對我們籌集額外資金的能力產生重大不利影響，或對我們的業務、經營業績、財務狀況和前景產生重大不利影響。
我們可能會受到這樣的指控：我們錯誤地從競爭對手那裏僱傭了一名員工，或者我們或我們的員工錯誤地使用或披露了他們前僱主的機密信息或商業祕密。
在生物製藥行業，除了我們的員工之外，我們還聘請顧問幫助我們開發候選產品，這在生物製藥行業是很常見的。這些顧問中的許多人，以及我們的許多員工，以前曾受僱於其他生物製藥公司，或以前可能曾向其他生物製藥公司提供或目前可能正在向其他生物製藥公司提供諮詢服務，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。我們可能會受到以下指控的影響：我們、我們的員工或顧問無意中或以其他方式使用或泄露了其前僱主或其前客户或現任客户的商業祕密或其他專有信息。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果我們未能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員，這可能會對我們的業務造成不利影響。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散我們管理團隊和其他員工的注意力。
我們開發和商業化我們的候選產品的權利可能在一定程度上受制於他人授予我們的許可證的條款和條件。
我們已經與第三方簽訂了許可協議，未來我們可能會與其他公司簽訂額外的許可協議，以推進我們的研發或允許候選產品的商業化。這些許可和其他許可可能不提供在所有相關使用領域以及我們未來可能希望開發我們的候選產品或將其商業化的所有地區使用此類知識產權和其他權利的獨家權利。此外，這些許可證和其他許可證還可能包括限制我們與第三方接觸的能力的某些限制或義務，包括對再許可或外包某些活動的潛在限制。
此外，根據任何此類許可協議的條款，我們可能無權控制專利和專利申請的準備、提交、起訴、維護、強制執行和辯護，這些專利和專利申請涵蓋我們從第三方獲得許可的候選產品。在這種情況下，我們不能確定這些專利和專利申請是否會以符合我們業務最佳利益的方式進行準備、提交、起訴、維護、執行和辯護。如果我們當前或未來的任何許可方未能起訴、維護、強制執行和保護這些專利，或失去對這些專利或專利申請的權利，我們已獲得許可的權利可能會減少或取消，我們開發和商業化任何受此類許可權利約束的候選產品的權利可能會受到不利影響。
我們的許可人和任何未來的許可人可能依賴第三方顧問或協作者或來自第三方的資金，因此我們的許可人不是我們許可的專利的唯一和獨家所有者。如果後來確定第三方擁有我們許可內專利的權利，或者如果其他第三方擁有我們許可內專利的所有權，則這些第三方可能能夠將這些專利許可給我們的競爭對手，並且我們的競爭對手可以銷售與我們的候選產品相似或相同的產品。這可能會對我們的競爭地位、業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
我們可能無法以合理的成本或合理的條款獲得額外的許可證(如果有的話)。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠訪問向我們許可的相同權利。在這種情況下，我們可能需要花費大量的時間和資源來重新設計我們的產品
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候選人、或其製造方法或開發或許可替代技術的方法，所有這些在技術或商業基礎上可能不可行。如果我們不能這樣做，我們可能無法開發或商業化受影響的候選產品，這可能會嚴重損害我們的業務、財務狀況、經營業績和前景。我們不能保證不存在第三方專利，這些專利可能會針對我們當前的生產方法、候選產品、使用方法或未來的方法或候選產品實施，從而導致禁止我們的生產或未來銷售，或者，就我們的未來銷售而言，我們有義務向第三方支付專利費或其他形式的補償。可能意義重大
如果我們未能履行我們在協議中的義務，我們根據這些協議從第三方許可知識產權或其他權利，或者我們與許可方的業務關係受到幹擾，我們可能會失去對我們的業務非常重要的許可權。
我們與我們當前或未來的許可人之間可能會發生關於知識產權和受許可協議約束的其他權利的爭議，包括：
此外，我們許可第三方知識產權或其他權利的協議是複雜的，此類協議中的某些條款可能會受到多種解釋的影響。任何可能出現的合同解釋分歧的解決可能會縮小我們認為是我們對相關知識產權或其他權利的權利的範圍，或增加我們認為是相關協議下我們的財務或其他義務，這兩種情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。此外，如果圍繞我們許可的知識產權或其他權利的糾紛阻礙或削弱我們以商業上可接受的條款維持目前的許可安排的能力，我們可能無法成功開發和商業化受影響的候選產品，這可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。
儘管我們盡了最大努力，但我們的許可方可能會得出結論，我們嚴重違反了許可協議，因此可能會終止許可協議，從而使我們無法開發和商業化這些許可協議涵蓋的候選產品。如果這些許可內被終止，或者如果基礎專利未能提供預期的排他性，競爭對手將有權尋求監管部門的批准，並銷售與我們相同的產品。這可能會對我們的競爭地位、業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
我們的一些候選產品的專利保護和專利起訴可能取決於第三方。
雖然我們通常尋求獲得控制起訴、維護和執行與我們的候選產品及其使用相關的專利申請和專利的權利，但有時專利申請和與我們的候選產品相關的專利的提交和起訴活動可能由許可人或合作伙伴控制。如果許可方或合作伙伴未能以符合我們業務最佳利益的方式起訴、維護和執行此類專利和專利申請，包括支付所有適用的專利申請費用和涵蓋我們候選產品的專利，我們可能會失去對知識產權的權利或我們對這些權利的排他性，我們開發和商業化這些候選產品的能力可能會受到不利影響，我們可能無法阻止競爭對手製造、使用和銷售與我們候選產品相似或相同的產品。此外，即使我們有權控制對我們已授權給或來自第三方的專利和專利申請的專利起訴，我們仍可能受到以下行為的不利影響或損害：
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在我們接管專利訴訟控制權之日之前，我們的被許可人、許可人及其律師的不作為。
通過政府資助的項目發現或開發的知識產權可能會受到聯邦法規的約束，如“進行權”、某些報告要求以及對美國公司的製造偏好。遵守這些規定可能會限制我們的專有權，並限制我們與非美國製造商簽訂合同的能力，這可能會對我們成功開發產品和將其商業化的能力產生不利影響。
我們與WSU簽訂了某些許可專利的獨家許可協議，其中包括通過使用美國政府資金產生的知識產權，我們還獲得了國家衞生研究所國家老齡研究所的贈款，以支持我們的ACT-AD臨牀試驗。根據1980年的《貝赫-多爾法案》或《貝赫-多爾法案》，美國政府可以對任何在政府資助下開發或縮減為實踐的發明擁有某些權利。此外，未來我們可能會發現、開發、收購或許可新的知識產權，這些知識產權是通過使用美國政府的資金或贈款產生的，美國政府可能根據《貝赫-多爾法案》擁有某些權利。美國政府的這些權利包括將發明用於任何政府目的的非排他性、不可轉讓、不可撤銷的全球許可。此外，在某些有限的情況下，美國政府有權要求我們向第三方授予上述任何發明的獨家、部分獨家或非獨家許可，如果它確定：(1)尚未採取足夠的步驟將發明商業化；(2)政府必須採取行動滿足公共衞生或安全需求；或(3)政府必須採取行動滿足聯邦法規對公共使用的要求(也稱為“遊行權利”)。該等“進場”權利將適用於因使用該等政府撥款或補助金而產生的新主題，而不會延伸至先前存在的主題或與政府撥款或資助無關的基金所產生的主題。如果美國政府行使通過使用美國政府資金或贈款產生的知識產權的進行權，我們可能被要求許可或再許可我們發現或開發的知識產權，或者我們以對我們不利的條款許可，並且不能保證我們會因行使此類權利而獲得美國政府的補償。如果授予人沒有向政府披露發明，或者沒有在規定的期限內提交知識產權登記申請，美國政府也有權獲得這些發明的所有權。在政府資助的計劃下產生的知識產權也受到某些報告要求的約束，遵守這一要求可能需要我們花費大量資源。針對用福戈尼美酮治療阿爾茨海默病的方法的專利家族，一項主題發明的報告和對Bayh-Dole要求的遵守被推遲了。因此，這一專利系列可能會受到美國政府的訴訟，可能包括失去主題發明的權利，暫停或終止授予或未來的獎勵，或扣留進一步的獎勵。如果發生任何此類事件，都可能嚴重損害我們的業務、運營結果和前景。此外，《貝赫-多爾法案》要求，在某些情況下，使用美國政府資金產生的任何包含知識產權的產品或通過使用任何此類知識產權生產的任何產品都必須基本上在美國製造。如果知識產權的所有者或受讓人能夠證明已經做出了合理但不成功的努力，以類似的條款向潛在的被許可人授予許可，而這些許可可能會在美國進行大量生產，或者在這種情況下，國內製造在商業上不可行，那麼提供資金的聯邦機構可能會放棄對美國工業的這種偏好。這種對美國行業的偏愛可能會限制我們與非美國產品製造商簽訂此類知識產權所涵蓋產品的合同的能力，這可能會對我們成功開發和商業化我們的產品的能力產生不利影響，並對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
與網絡安全相關的風險
我們依賴網絡、基礎設施和數據，這使我們面臨數據安全風險，包括我們的系統或我們的CRO或其他承包商或顧問使用的系統的安全故障或漏洞。我們依賴我們自己或第三方的信息技術系統、基礎設施和數據，包括移動技術來運營我們的業務。我們計算機系統的多樣性和複雜性可能會出現故障或遭受安全漏洞。
儘管實施了安全措施，我們的內部計算機系統以及我們的CRO和其他承包商和顧問的計算機系統可能容易受到計算機病毒和未經授權訪問的破壞。同樣，數據隱私或安全事件或員工或其他人的違規行為可能會造成敏感數據，包括我們的知識產權、商業祕密或我們員工、患者、客户或其他業務合作伙伴的個人信息，可能會暴露給未經授權的人或公眾，或可能被濫用。網絡攻擊、基於互聯網的惡意活動、線上和線下欺詐以及其他類似活動威脅到我們的個人、敏感、機密或專有信息和信息技術系統以及第三方信息和信息技術系統的機密性、完整性和可用性
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我們所依賴的政黨。例如，2023年4月，CRO Evotec SE面臨網絡安全攻擊，暫時中斷了其系統和運營。這類威脅很普遍，而且還在繼續上升，越來越難以檢測，來自各種來源，包括傳統的計算機“黑客”、威脅參與者、“黑客活動家”、有組織的犯罪威脅參與者、人員(例如通過盜竊或濫用)、複雜的民族國家和民族國家支持的參與者。一些行為者現在從事並預計將繼續從事網絡攻擊，包括但不限於出於地緣政治原因並結合軍事衝突和防禦活動的民族國家行為者。在戰爭和其他重大沖突期間，我們作為我們所依賴的第三方，可能容易受到這些攻擊的風險增加，包括報復性網絡攻擊，這些攻擊可能會實質性地擾亂我們的系統和運營、供應鏈以及生產、銷售和分銷我們的商品和服務的能力。
我們和我們所依賴的第三方可能會受到各種不斷演變的威脅，包括但不限於社會工程攻擊(包括通過網絡釣魚攻擊)、惡意代碼(如病毒和蠕蟲)、惡意軟件(包括高級的持續性威脅入侵)、拒絕服務攻擊(如填充憑據)、憑據竊取、人員不當行為或錯誤、勒索軟件攻擊、供應鏈攻擊、軟件漏洞、服務器故障、軟件或硬件故障、數據或其他信息技術資產丟失、廣告軟件、電信故障、地震、火災、洪水和其他類似威脅。遠程工作的增加會影響我們員工的工作和訪問我們系統的方式，這可能會導致不良行為者有更多機會發動網絡攻擊，或導致員工無意中產生安全風險或事件，並可能放大任何安全漏洞或事件的影響。未來或過去的業務交易(如收購或整合)可能使我們面臨更多的網絡安全風險和漏洞，因為我們的系統可能會受到收購或整合實體的系統和技術中存在的漏洞的負面影響。
我們可能會依賴第三方服務提供商和技術來運行關鍵業務系統，以便在各種環境中處理敏感信息和其他公司數據。我們也可能依賴第三方服務提供商提供某些產品或服務，或以其他方式運營我們的業務。我們監控這些第三方的信息安全做法的能力有限，這些第三方可能沒有足夠的信息安全措施。我們的第三方服務提供商遇到的安全事件或其他中斷可能會導致我們經歷不良後果。雖然如果我們的第三方服務提供商未能履行其對我們的隱私或安全相關義務，我們可能有權獲得損害賠償，但任何賠償都可能不足以彌補我們的損害，或者我們可能無法追回此類賠償。此外，供應鏈攻擊的頻率和嚴重性都有所增加，我們不能保證我們供應鏈中第三方的基礎設施或我們第三方合作伙伴的供應鏈沒有受到損害。
我們的業務合作伙伴面臨着類似的風險，任何安全漏洞或影響其系統的安全事件，或他們遭受的其他情況，都可能對我們的安全態勢產生不利影響。安全漏洞、事件或侵犯隱私導致商業祕密、公司資源、個人、敏感、機密或專有信息(包括受保護的健康信息或其他患者信息)的丟失或未經授權的使用、披露或修改或訪問，或阻止訪問患者信息，以及前述任何情況已發生的看法，可能損害我們的聲譽，迫使我們遵守聯邦或州違反通知法律和外國同等法律，強制我們採取強制糾正措施，導致我們提供其他通知或採取其他步驟迴應此類違反或違規行為，要求我們核實數據庫內容的正確性，否則我們將面臨訴訟，索賠、調查、處罰或法律法規規定的其他責任，其中任何一項都可能擾亂我們的業務或導致成本增加或收入或公司資源損失。此外，訪問機密信息的移動設備的普遍使用增加了安全漏洞和事故的風險。
儘管努力為上述威脅設置安全屏障，但我們不可能完全減輕這些風險。到目前為止，我們還沒有經歷過網絡攻擊或其他信息安全事件(如網絡釣魚、社會工程、勒索軟件或惡意軟件攻擊)對我們的業務、財務狀況或運營結果造成的任何實質性影響；然而，由於攻擊技術經常變化，隨着此類攻擊的數量和複雜性的增加，我們的業務、財務狀況或運營結果可能會在未來受到不利影響。我們可能無法預測或阻止用於獲得未經授權的訪問或危害我們系統的技術，因為它們經常變化，通常在事件發生後才能被檢測到。如果發生泄露或其他安全漏洞或事件，並導致我們運營中的數據丟失或損壞或中斷，可能會導致我們的開發計劃和業務運營的實質性中斷。例如，已完成、正在進行或未來的臨牀試驗中的臨牀試驗數據丟失、不可用或損壞可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。任何中斷或安全漏洞或事件導致我們的數據或系統丟失或不可用或損壞，或對個人、敏感、機密或專有信息的不當使用、披露或修改，都可能導致我們承擔責任，並可能推遲我們候選產品的進一步開發和商業化。雖然我們已經並將繼續投資於保護我們的數據和信息技術基礎設施，但我們不能保證
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我們的努力將防止服務中斷，或防止或識別可能對我們的業務和運營造成不利影響的漏洞或安全漏洞或事故，或導致關鍵或敏感信息或公司資源的丟失、不可用或損壞，或不當訪問或使用。任何此類中斷、違規或事件，或任何已發生的感知，都可能導致我們的財務、法律、業務或聲譽受到損害。此外，我們的責任保險的類型或金額可能不足以涵蓋我們就安全漏洞、網絡攻擊和其他隱私和安全漏洞或事故相關的索賠。
我們的合同可能不包含責任限制，即使有，也不能保證我們的合同中的責任限制足以保護我們免受與我們的數據隱私和安全義務相關的責任、損害或索賠。我們不能確定我們的保險範圍是否足夠或足以保護我們免受或減輕因我們的隱私和安全做法而產生的責任，我們不能確定此類保險將繼續以商業合理的條款或根本不存在，或者此類保險將支付未來的索賠。
數據收集受到有關個人信息的使用、處理和跨境轉移的限制性規定的約束。
當我們進行臨牀試驗並繼續招募患者參加當前和未來的臨牀試驗時，我們可能會受到與隱私、數據保護和數據安全相關的額外限制。收集、使用、存儲、披露、傳輸或其他處理有關歐洲經濟區(EEA)個人的個人數據，包括個人健康數據，受歐盟一般數據保護條例(GDPR)的約束。GDPR的範圍很廣，對處理個人數據的公司提出了許多要求，包括與處理健康和其他敏感數據、徵得與個人數據有關的個人的同意、向個人提供有關數據處理活動的信息、實施保障措施以保護個人數據的安全和機密性、就數據泄露提供通知，以及在聘用第三方處理者時採取某些措施等方面的要求。GDPR還對向包括美國在內的歐洲經濟區以外的國家轉移個人數據實施了嚴格的規則，並允許數據保護當局對違反GDPR的行為處以鉅額罰款，包括可能高達2000萬歐元或全球年收入的4%的罰款，以金額較大者為準。GDPR還賦予數據主體和消費者協會一項私人訴訟權利，可以向監管當局提出投訴，尋求司法補救，並就違反GDPR造成的損害獲得賠償。此外，GDPR還包括對跨境數據傳輸的限制。GDPR規定的跨境數據轉移的某些方面存在不確定性，包括由於歐盟的法律程序。例如，歐盟法院2020年7月的一項裁決宣佈歐盟-美國隱私盾牌無效，並就使用歐盟委員會批准的標準合同條款施加了額外的義務。在跨境數據轉移方面的這些和其他事態發展可能會增加跨境轉移個人數據的複雜性，並可能需要我們審查和修訂與跨境數據轉移有關的機制。
此外，英國退出歐盟給英國的數據保護監管帶來了不確定性。英國已經實施了類似於GDPR的立法，即英國GDPR，規定最高可處以1750萬英鎊或全球營業額4%的罰款，金額以較大者為準。GDPR和英國GDPR增加了我們在這些制度下處理的個人數據方面的責任和責任，我們可能被要求制定或修改政策和措施，以確保遵守GDPR，包括由個別國家和英國實施的政策和措施，每一項都可能要求我們修改我們的政策和程序，並參與額外的合同談判，這可能會導致我們產生負債、費用、成本和運營損失。遵守GDPR和英國GDPR將是一個嚴格和耗時的過程，可能會增加我們的業務成本或要求我們改變我們的業務做法，儘管我們做出了努力，但我們可能會因我們在歐洲經濟區和英國的活動而面臨罰款和處罰、訴訟和聲譽損害的風險。
此外，在美國，聯邦、州和地方政府頒佈了許多數據隱私和安全法律，包括數據泄露通知法、個人數據隱私法、消費者保護法(例如，聯邦貿易委員會法案第5條)和其他類似法律(例如，竊聽法)。加州頒佈了《加州消費者隱私法》(California Consumer Privacy Act，簡稱CCPA)，為加州消費者創造了新的個人隱私權(如法律所定義)，並對處理消費者或家庭個人數據的實體規定了更多的隱私和安全義務。CCPA要求涵蓋的公司向消費者提供有關此類公司收集、使用和共享數據做法的新披露，為這些消費者提供選擇退出某些銷售或轉移個人信息的新方式，併為消費者提供額外的訴訟理由。2020年加州隱私權法案(CPRA)於2023年1月1日生效，擴大了CCPA的要求，包括適用於商業代表和員工的個人信息，並建立一個新的監管機構來實施和執行該法律。儘管CCPA豁免了一些在臨牀試驗中處理的數據，但CCPA和CPRA可能會增加合規成本
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以及對我們維護的有關加州居民的其他個人數據的潛在責任。此外，許多其他州也提出或頒佈了涉及隱私和安全的法律，包括華盛頓的《我的健康、我的數據法案》和幾部法律，這些法律規定了與CCPA類似的義務。CCPA、CPRA和其他與隱私、數據保護和信息安全相關的不斷演變的立法可能會影響我們的業務活動，並説明我們的業務在與個人數據和受保護的健康信息相關的不斷演變的監管環境中的脆弱性。
我們還可能受到與數據隱私和安全相關的合同義務的約束，我們遵守此類義務的努力可能不會成功。例如，某些隱私法，如GDPR和CCPA/CPRA，要求我們對我們的服務提供商施加特定的合同限制，我們也可能在與與我們共享臨牀試驗信息的提供商的合同中受到使用和披露限制。此外，我們可能會發布隱私政策、營銷材料和其他聲明，例如遵守與數據隱私和安全有關的某些認證或自律原則。如果這些政策、材料或聲明被發現對我們的做法有缺陷、缺乏透明度、欺騙性、不公平或不實，我們可能會受到監管機構的調查、執法行動或其他不利後果。
與數據隱私和安全相關的義務正在迅速變化，變得越來越嚴格，並帶來了監管的不確定性。此外，這些義務可能會受到不同的適用和解釋，這在法域之間可能是不一致的或衝突的。準備和履行這些義務需要我們投入大量資源。這些義務可能需要改變我們的商業模式、信息技術、系統和實踐，以及代表我們處理個人數據的任何第三方的商業模式、信息技術、系統和實踐。我們有時可能會在遵守我們的數據隱私和安全義務的努力中失敗(或被認為失敗)。此外，儘管我們做出了努力，但我們所依賴的人員或第三方可能無法履行此類義務，這可能會對我們的業務運營產生負面影響。
遵守美國和國際數據保護法律法規可能要求我們在合同中承擔更繁重的義務，限制我們收集、使用和披露數據的能力，或者在某些情況下影響我們在某些司法管轄區運營的能力。任何實際或據稱不遵守與隱私、數據保護和信息安全相關的美國或國際法律和法規的行為都可能導致政府調查、訴訟和執法行動(可能導致民事或刑事處罰)、私人訴訟或負面宣傳，損害我們的聲譽，並可能對我們的經營業績和業務產生負面影響。此外，我們或我們的潛在合作者獲取信息的臨牀試驗對象，以及與我們共享此信息的提供者，可能會在合同上限制我們使用和披露信息的能力，或對我們的使用、保留和其他信息處理施加其他義務或限制，否則我們可能面臨適用於我們使用、保留和其他處理信息的合同限制。聲稱我們侵犯了個人的隱私權，未能遵守與隱私、數據保護或信息安全相關的法律，或違反了我們的合同義務，即使我們不承擔責任，辯護也可能代價高昂且耗時，並可能導致負面宣傳，可能損害我們的業務。
與我們普通股所有權相關的風險
我們和我們的某些董事和高管已經，並可能在未來被列為訴訟的被告，這些訴訟可能會導致鉅額費用並轉移管理層的注意力。
正如本報告“第二部分，第1項-法律訴訟”中所述，我們和我們的某些高管和董事已被列為集體訴訟的被告，這些訴訟一般指控我們和我們的某些高管和董事違反了交易所法案第10(B)或20(A)條和根據該法案頒佈的規則10b-5，作出了據稱虛假或誤導性的陳述，並遺漏了與公司業務有關的重大不利事實。這些申訴要求未指明的補償性和懲罰性損害賠償，以及合理的費用和支出，包括律師費。截至本報告日期，我們無法預測這些事項的結果。儘管我們有保險，但它規定了相當大的責任保留，並受到限制，並且可能不包括我們可能招致或受到與我們所屬的集體訴訟或其他訴訟相關的費用或責任的很大一部分或任何費用或責任。此外，以對我們不利的方式得出任何這些事項的結論，並且我們為此產生董事和高級管理人員責任保險不承保的重大成本或損害，將對我們的財務狀況和業務產生重大不利影響。此外，訴訟已經並將繼續導致我們的管理層和董事會將時間和注意力轉移到訴訟上，並可能對我們的聲譽造成不利影響，並進一步轉移管理層和董事會對其他優先事項的注意力和資源，包括執行對我們發展業務和提升產品候選產品的能力非常重要的業務計劃和戰略，其中任何一項都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，可能還會提起更多訴訟，
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以對吾等不利且吾等招致董事及高級職員責任保險所不承保的重大成本或損害賠償的結論，將對吾等的財務狀況及業務產生重大不利影響。
維權股東的行動過去一直是顛覆性的，未來也可能是顛覆性的，可能會給我們業務的戰略方向帶來不確定性。
我們的業務可能會因為股東激進主義而受到負面影響，這可能是破壞性的，並導致對我們業務的戰略方向的不確定性。例如，2022年2月，一位激進的股東宣佈，他打算在2022年年度股東大會上提名自己和另一名候選人進入我們的董事會。雖然這場代理權競爭沒有成功，但股東激進主義可能會再次發生，並對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。例如，截至本報告之日，我們的市值低於我們的現金、現金等價物和投資的總和。其他處境類似的生物技術公司也收到了股東維權人士提出的清算和向投資者返還資本的提議。
我們努力與我們的股東保持建設性的溝通，歡迎他們的意見和意見，以提高所有股東的價值。然而，代理權競爭或其他激進行為可能會對我們產生不利影響，因為：
即使代理權競爭或其他維權人士的努力不成功，我們將承擔的成本增加，以及董事會和高級管理層的分心可能會對我們的業務產生負面影響，儘管我們無法確定這種負面影響的程度。
我們不知道我們普通股的活躍市場是否會持續下去，因此，您可能很難出售您持有的我們普通股的股份。
如果我們普通股的活躍市場不能維持，您可能很難以有吸引力的價格出售您的普通股，甚至根本無法出售。我們無法預測我們普通股的交易價格。在未來一個或多個時期，我們的經營業績和產品管道的進展可能無法滿足公眾市場分析師和投資者的期望，並且，由於這些和其他因素，我們的普通股價格可能會下跌。
我們普通股的市場價格可能會波動，這可能會給投資者帶來重大損失。
我們普通股的市場價格可能會波動。因此，你可能無法以或高於你購買普通股的價格出售你的普通股。可能導致我們普通股市場價格波動的一些因素包括：
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近年來，整個股票市場，特別是製藥和生物技術公司的市場，經歷了重大的價格和成交量波動，這些波動往往與其股票經歷這些價格和成交量波動的公司的經營業績的變化無關或不成比例。無論我們的實際經營業績如何，廣泛的市場和行業因素都可能嚴重影響我們普通股的市場價格。在一家公司的證券市場價格出現這種波動之後，經常會對該公司提起證券集體訴訟。由於我們股價的潛在波動性，我們未來可能成為證券訴訟的目標。證券訴訟可能導致鉅額成本，並將管理層的注意力和資源從我們的業務上轉移開。
我們總流通股的很大一部分可能在不久的將來出售給市場，這可能導致我們普通股的市場價格大幅下降，即使我們的業務表現良好。
在公開市場上出售我們的大量普通股隨時都有可能發生。這些出售，或者是市場上認為持有大量普通股的人打算出售股票，
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可能會降低我們普通股的市場價格。此外，根據我們的股權激勵計劃或根據這些計劃授予的未來獎勵，在適用的歸屬時間表、任何適用的市場僵局和鎖定協議的規定以及證券法第144條和第701條的規定允許的範圍內，根據我們的股權激勵計劃或根據這些計劃授予的未來獎勵，發行的股票將在公開市場上出售。
此外，截至2023年9月30日，約510萬股我們普通股的持有者有資格行使某些權利，在各種條件和限制的限制下，要求我們提交關於他們股票的登記聲明，或將他們的股票包括在我們可能為自己或其他股東提交的登記聲明中。我們還登記普通股，根據我們的股權補償計劃，我們可能會發行普通股。一旦我們登記了這些股票，它們就可以在發行時在公開市場上自由出售，一旦被授予，就可以受到適用於附屬公司的數量限制。如果這些額外的股票中的任何一股在公開市場上出售，或者如果人們認為它們將被出售，我們普通股的市場價格可能會下降。
我們的董事、高管和大股東擁有相當大比例的普通股，這可能會限制您影響關鍵交易結果的能力，包括控制權的變更。
截至2023年9月30日，我們的董事、高管、我們已發行普通股的主要持有者及其各自的關聯公司實益擁有我們已發行普通股的大量股份。因此，如果這些股東一起行動，他們將能夠影響我們的管理和事務，以及所有需要股東批准的事項，包括董事選舉和重大公司交易的批准。這種所有權集中可能會延遲或阻止我們公司控制權的變更，並可能影響我們普通股的市場價格。
我們是一家“新興成長型公司”，降低適用於新興成長型公司的披露要求可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。
我們是一家“新興成長型公司”，正如2012年的JumpStart Our Business Startups Act或JOBS Act所定義的那樣。只要我們仍然是一家新興成長型公司，我們就被允許並計劃依賴於適用於其他非新興成長型公司的上市公司的某些披露要求的豁免。這些豁免包括不需要遵守SOX第404條的審計師認證要求，不需要遵守上市公司會計監督委員會可能採用的關於強制性審計公司輪換或提供有關審計和財務報表的補充信息的審計師報告的任何要求，減少關於高管薪酬的披露義務，以及免除就高管薪酬舉行不具約束力的諮詢投票和股東批准任何先前未獲批准的金降落傘付款的要求。因此，我們向股東提供的信息將與其他上市公司提供的信息不同。我們無法預測，如果我們依賴這些豁免，投資者是否會發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股可能會出現不那麼活躍的交易市場，我們的股價可能會更加波動。
如果不能建立和維護我們的金融基礎設施，並改進我們的會計系統和控制，可能會削弱我們遵守上市公司財務報告和內部控制要求的能力。
作為一家上市公司，我們在越來越嚴格的監管環境中運營，這要求我們遵守2002年的薩班斯-奧克斯利法案，或薩班斯-奧克斯利法案，納斯達克全球精選市場的監管，美國證券交易委員會的規則和規定，擴大披露要求，加速報告要求和更復雜的會計規則。薩班斯-奧克斯利法案要求的公司責任包括對財務報告和披露控制和程序建立公司監督和適當的內部控制。有效的內部控制對我們編制可靠的財務報告是必要的，對幫助防止財務舞弊也很重要。我們必須根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404條的要求，對我們的財務報告內部控制進行系統和流程評估和測試，以使管理層能夠報告我們財務報告內部控制的有效性。我們未來在滿足這些報告要求方面可能會遇到困難。
建立和維護我們的會計和財務職能以及基礎設施的過程已經並將繼續需要大量額外的專業費用、內部成本和管理努力。實施或使用此類系統的任何中斷或困難都可能對我們的控制產生不利影響，並損害我們的業務。此外，這種幹擾或困難可能導致意想不到的成本和轉移管理層的注意力。此外，我們可能會發現我們的內部財務和會計控制系統和程序中的弱點，可能會導致我們的財務報表出現重大錯報。我們對財務報告的內部控制不會阻止或檢測所有
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錯誤和所有的欺詐行為。一個控制系統，無論設計和操作得多麼好，都只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，保證控制系統的目標將會實現。由於所有控制系統的固有侷限性，任何控制評價都不能絕對保證不會發生因錯誤或舞弊而造成的錯誤陳述，也不能絕對保證所有控制問題和舞弊情況都會被發現。
如果我們不能及時遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的要求，或者如果我們不能保持適當和有效的內部控制，我們可能無法編制及時和準確的財務報表。如果我們不能提供可靠的財務報告或防止欺詐，我們的業務和運營結果可能會受到損害，投資者可能會對我們報告的財務信息失去信心，我們可能會受到納斯達克、美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查。
我們章程文件以及特拉華州或華盛頓州法律中的反收購條款可能會使收購我們變得困難，限制我們的股東更換或撤換我們目前管理層的嘗試，並限制我們的股票價格。
本公司經修訂及重述的公司註冊證書及經修訂及重述的附例的條文，可能會延遲或阻止涉及本公司控制權或管理層實際或潛在變更的交易，包括股東可能因其股份而獲得溢價的交易，或本公司股東可能認為符合其最佳利益的交易。因此，這些規定可能會對我們普通股的價格產生不利影響。除其他事項外，經修訂及重述的公司註冊證書及經修訂及重述的章程：
此外，由於我們在特拉華州註冊成立，我們受《特拉華州普通公司法》第203條的規定管轄，該法律一般禁止特拉華州公司在股東成為“利益相關”股東之日起三年內與任何“利益相關”股東進行廣泛的業務合併。同樣，由於我們的主要行政辦公室位於華盛頓，《華盛頓商業公司法》的反收購條款可能在現在或將來的某些情況下適用於我們。這些規定禁止“目標公司”在構成“收購人”的任何股東成為“收購人”之日起五年內與該股東進行任何廣泛的商業合併。
我們修訂和重述的附例規定，特拉華州衡平法院和美國聯邦地區法院是我們和我們的
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這可能會限制我們的股東獲得有利的司法論壇的能力，以解決與我們或我們的董事、管理人員或員工的糾紛。
我們修訂和重述的公司章程規定，特拉華州衡平法院將是代表我們提起的任何衍生訴訟或訴訟的獨家法院；任何聲稱違反受託責任的訴訟；任何根據特拉華州一般公司法、我們的公司註冊證書或我們修訂和重述的公司章程對我們提出索賠的訴訟；任何解釋、應用、強制執行或確定我們的公司註冊證書或我們修訂和重述的公司章程的有效性的訴訟；以及任何針對我們提出受內部事務原則管轄的索賠的訴訟。這一規定不適用於為執行《交易法》規定的義務或責任而提起的訴訟，也不適用於美國聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠。
我們修訂和重述的附例進一步規定，美國聯邦地區法院將是解決根據證券法提出的任何訴因的獨家論壇。其他公司的組織文件中類似的排他性聯邦論壇條款的可執行性在法律訴訟中受到了挑戰，雖然特拉華州最高法院裁定，根據特拉華州法律，這種類型的排他性聯邦論壇條款在表面上是有效的，但其他法院是否會執行此類條款存在不確定性，投資者不能放棄遵守聯邦證券法及其下的規則和法規。
這些排他性論壇條款可能會限制股東在司法論壇上提出其認為有利於與我們或我們的董事、高管或其他員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻止針對我們和我們的董事、高管和其他員工的此類訴訟。或者，如果法院發現我們修訂和重述的章程中的任何一項獨家法庭條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會因在其他司法管轄區解決此類訴訟而產生進一步的重大額外費用，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
一般風險因素
我們的顧問和顧問被歸類為獨立承包商，如果確定他們被錯誤歸類為獨立承包商，我們可能面臨後果。
工人分類法律的適用經常存在不確定性，因此我們面臨風險，即我們的獨立承包商可能被視為根據適用法律被錯誤分類。管理服務提供商是獨立承包商還是員工的測試通常對事實高度敏感，並可能因管轄法律而異。管理獨立承包人的地位和錯誤分類的法律和法規也受到發散不同當局的解釋，這可能造成不確定性和不可預測性。錯誤分類的確定或指控為我們帶來了潛在的風險，包括但不限於因未能扣繳和免除税款、未支付的工資以及工資和工時法律和要求(如與最低工資和加班有關的法律和要求)而產生的金錢風險；對員工福利、社會保障、工人補償和失業的索賠；根據民權法提出的歧視、騷擾和報復的索賠；根據有關工會、集體談判和其他協調活動的法律提出的索賠；以及根據適用於僱主和僱員的法律和法規提出的其他索賠、指控或其他訴訟，包括與僱主共同責任指控有關的風險。此類索賠可能導致金錢損害(包括但不限於基於工資的損害賠償或恢復原狀、補償性損害賠償、違約性損害賠償和懲罰性損害賠償)、利息、罰款、罰款、費用、費用(包括但不限於律師費)、刑事和其他責任、評估或和解。此類指控、索賠、不利裁決，包括但不限於向我們提供服務的顧問和顧問，也可能損害我們的品牌和聲譽，這可能對我們的業務產生不利影響。
如果證券分析師不會發布關於我們業務的研究或報告，或者如果他們發佈對我們股票的負面評估，我們的股票價格可能會下跌。
我們普通股的交易市場將在一定程度上依賴於行業或金融分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。如果沒有或很少分析師開始對我們進行報道，我們股票的交易價格可能會下降。即使我們確實獲得了分析師的報道，如果一名或多名跟蹤我們業務的分析師下調了他們對我們股票的評估，我們的股票價格也可能會下跌。如果這些分析師中的一位或多位不再跟蹤我們的股票，我們可能會失去我們股票在市場上的可見度，這反過來可能會導致我們的股價下跌。
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作為一家上市公司，我們的運營成本將繼續增加，我們的管理層將需要投入大量時間來實施新的合規舉措和公司治理實踐。
作為一家上市公司，特別是在我們不再是一家新興的成長型公司之後，我們將產生大量的法律、會計和其他費用，這些費用是我們作為私人公司沒有發生的。2002年的薩班斯-奧克斯利法案、多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法、納斯達克全球精選市場的上市要求以及其他適用的證券規則和法規對上市公司提出了各種要求，包括建立和維持有效的披露、財務控制和公司治理做法。為了符合上市公司的要求，我們已經聘請了更多的會計、財務和其他人員，我們預計還將繼續聘請這些人員，我們的管理層和其他人員將需要投入大量時間來維持這些要求的遵守。這些要求將增加我們的法律和財務合規成本，並將使一些活動更加耗時和昂貴。例如，我們預計適用於我們作為上市公司的規章制度可能會使我們獲得董事和高級管理人員責任保險變得更加困難和昂貴，這可能會使我們更難吸引和留住合格的董事會成員。我們繼續評估和監測這些規則和條例，不能預測或估計我們可能產生的額外成本金額或此類成本的時間。這些規則和條例往往有不同的解釋，在許多情況下是因為它們缺乏特殊性，因此，隨着監管機構和理事機構提供新的指導意見，它們在實踐中的適用可能會隨着時間的推移而演變。這可能導致關於遵守事項的持續不確定性，以及不斷修訂披露和治理做法所需的更高成本。
如果我們不能保持有效的內部控制，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到不利影響。
作為一家上市公司，根據修訂後的1934年證券交易法或交易法，包括SOX第404條的要求，我們必須履行報告和其他義務，這些要求要求管理層對我們財務報告內部控制的有效性進行年度評估。
管理管理層為確定財務報告內部控制是否有效而必須達到的標準的規則很複雜，需要大量的文件、測試和可能的補救措施才能達到規則下的詳細標準。在測試過程中，我們的管理層可能會發現重大弱點或缺陷，而這些缺陷或缺陷可能無法及時補救，無法在2002年的《薩班斯-奧克斯利法案》規定的最後期限內完成。這些報告和其他義務對我們的管理、行政和業務資源，包括會計資源，提出了極大的要求。
我們的管理層負責建立和維護對財務報告的充分內部控制。我們對財務報告的內部控制是一個旨在根據美國公認的會計原則為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證的程序。任何未能保持有效內部控制的情況都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。
對ESG(環境、社會和治理)問題的關注可能會導致我們產生額外的成本或使我們面臨額外的風險。
各種利益相關者羣體，包括投資者、政府和非政府組織，都專注於企業環境、社會和治理，或稱ESG實踐。我們的ESG實踐可能不符合我們的投資者或其他利益相關者的標準，他們以及倡導團體可能會發起運動，要求我們改變我們的業務、運營或實踐，以更好地解決與ESG相關的問題。我們未能或被認為未能對任何此類活動做出迴應，可能會損害我們的業務和聲譽，並對我們普通股的市場價格產生負面影響。此外，如果ESG最佳做法、報告標準和披露要求繼續發展，我們可能會產生與ESG監測和報告相關的成本增加。
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項目2.未登記的資產銷售TY證券及其收益的使用。
近期出售的未註冊股權證券
沒有。
首次公開發行所得款項的用途
於2020年9月22日，我們完成了首次公開募股，其中我們以每股17. 00美元的價格出售併發行了12，000，000股普通股。於2020年10月16日，我們以每股17. 00美元（扣除承銷折扣及佣金）向我們首次公開募股的承銷商部分行使購買額外普通股股份的選擇權後，向他們出售及發行額外1，397，712股普通股。
在我們的IPO中，我們所有普通股股份的要約和出售均根據《證券法》根據表格S—1（文件號333—248428）登記，該表格於2020年9月17日由美國證券交易委員會宣佈生效。
根據《證券法》於2020年9月18日向SEC提交的最終招股説明書中所述，我們的IPO所得款項淨額的計劃用途沒有重大變化。.
項目3.默認UPON高級證券。
不適用。
第四項：地雷安全TY披露。
不適用。
項目5.其他信息。
不適用。
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項目6.eXhibit。
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以引用方式併入 |
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展品 數 |
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描述 |
表格 |
文件編號 |
展品 |
提交日期 |
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3.1 |
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修訂和重新簽發的公司註冊證書 |
10-Q |
001-39503 |
3.1 |
2020年11月12日 |
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3.2 |
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修訂及重訂公司附例 |
8-K |
001-39503 |
3.1 |
2022年11月18日 |
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31.1 |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條頒發的首席執行幹事證書。 |
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31.2 |
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根據2002年《薩班斯—奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a—14（a）和15d—14（a）條對首席會計和財務官的認證。 |
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32.1* |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條規定的首席執行官證書。 |
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32.2* |
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根據18 U.S.C.的主要會計和財務官認證。根據2002年《薩班斯—奧克斯利法案》第906條通過的第1350條。 |
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101.INS |
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內聯XBRL實例文檔 |
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101.SCH |
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內聯XBRL分類擴展架構文檔 |
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101.CAL |
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內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 |
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101.DEF |
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內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 |
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101.LAB |
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內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 |
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101.PRE |
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內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 |
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104 |
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封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中) |
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* 作為附件32.1和32.2提交的證明不被視為"提交"的1934年證券交易法第18條的目的，並且不應通過引用納入公司根據1933年證券交易法或1934年證券交易法提交的任何文件中，無論是在本申請日期之前還是之後提出的，無論任何此類申請中包含的任何一般性引用語言，除非註冊人以引用的方式特別引用該申請。
96
標牌縫隙
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
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Athera Pharma公司 |
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日期：2023年11月9日 |
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發信人： |
/s/Mark Litton |
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馬克·利頓 |
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總裁和首席執行官(首席執行幹事) |
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日期：2023年11月9日 |
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發信人： |
/s/Andrew Gengos |
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安德魯·根戈斯 |
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首席財務官及首席業務官（首席財務和會計幹事) |
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