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美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
________________________________________________________________________
表格10-K
________________________________________________________________________
(標記一) | | | | | |
| ☒ | 根據1934年《證券交易法》第13條或第15(D)款提交的年度報告 |
截至本財政年度止12月31日, 2022
或 | | | | | |
| ☐ | 根據1934年《證券交易法》第13條或第15(D)款提交的過渡報告 |
對於從中國到日本的過渡期，日本政府將中國政府轉變為中國政府，中國政府將中國政府轉變為中國政府。
委託文件編號：000-32259
________________________________________________________________________
Align Technology，Inc.
(註冊人的確切姓名載於其章程)
________________________________________________________________________ | | | | | |
| 特拉華州 | 94-3267295 |
(述明或其他司法管轄權
公司或組織) | (税務局僱主
標識(編號) |
斯科茨代爾北路410號，1300套房
坦佩, 亞利桑那州85288
(主要執行機構地址，包括郵政編碼)
(602) 742-2000
(註冊人的電話號碼，包括區號)
________________________________________________________________________
根據該法第12(B)節登記的證券： | | | | | | | | |
| 每個班級的標題 | 交易代碼 | 註冊的每個交易所的名稱 |
| 普通股，面值0.0001美元 | ALGN | 納斯達克股市有限責任公司 |
| | (納斯達克全球精選市場) |
根據該法第12(G)節登記的證券：無
用複選標記表示註冊人是否為證券法第405條規則中定義的知名經驗豐富的發行人。是 ☒*☐
如果註冊人不需要根據《交易法》第13節或第15(D)節提交報告，請用複選標記表示。☐ 不是 ☒
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是 ☒*☐
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是 ☒*☐
請勾選註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《證券交易法》第12條b-2款中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“小型申報公司”和“新興成長型公司”的定義。（勾選一項）：
| | | | | | | | | | | |
| 大型加速文件服務器 | ☒ | 加快了文件管理器更新速度 | ☐ |
| 非加速文件管理器： | ☐ | 規模較小的中國報告公司。 | ☐ |
| | 新興成長型公司 | ☐ |
| 如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據證券法第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐ |
用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☒
如果證券是根據該法第12(B)條登記的，應用複選標記表示登記人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。☐
用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要對註冊人的任何執行人員在相關恢復期間根據第240.10D-1(B)條收到的基於激勵的補償進行恢復分析。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》規則第12b-2條所定義)。☐*☒
登記人的非關聯公司持有的登記人普通股的總市值約為#美元。13.3截至2022年6月30日，根據註冊人普通股在納斯達克全球市場的收盤價計算。可能被視為聯屬公司的人士持有的股份不包括在內。對於其他目的，這種附屬機構地位的確定不一定是決定性的確定。
2023年2月20日， 76,610,319註冊人的普通股已發行。
以引用方式併入的文件
註冊人關於其2023年年度股東大會的最終委託書的部分將根據第14A條在註冊人的財政年度結束後120天內提交，以引用的方式納入本年度報告的第三部分，表格10—K。
Align Technology，Inc.
表格10-K
截至2022年12月31日止的年度
目錄
| | | | | | | | |
| | |
| | | 頁面 |
第I部分 | 3 |
| 第1項。 | 業務 | 3 |
| 關於我們的執行官員的信息 | 19 |
| 項目1A. | 風險因素 | 19 |
| 項目1B。 | 未解決的員工意見 | 37 |
| 第二項。 | 屬性 | 38 |
| 第三項。 | 法律訴訟 | 38 |
| 第四項。 | 煤礦安全信息披露 | 38 |
第II部 | 39 |
| 第5項。 | 註冊人普通股市場、相關股東事項與發行人購買股權證券 | 39 |
| 第6項。 | [已保留] | 40 |
| 第7項。 | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 40 |
| 項目7A。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 52 |
| 第8項。 | 財務報表和補充數據 | 54 |
| 第9項。 | 會計與財務信息披露的變更與分歧 | 90 |
| 項目9A。 | 控制和程序 | 90 |
| 項目9B。 | 其他信息 | 91 |
| 項目9C。 | 關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露 | 91 |
第III部 | 91 |
| 第10項。 | 董事、高管與公司治理 | 91 |
| 第11項。 | 高管薪酬 | 91 |
| 第12項。 | 某些實益擁有人的擔保所有權以及管理層和相關股東的事項 | 91 |
| 第13項。 | 某些關係和關聯交易與董事獨立性 | 91 |
| 第14項。 | 首席會計師費用及服務 | 92 |
第IV部 | 93 |
| 第15項。 | 展品和財務報表附表 | 93 |
第16項。
| 表格10-K摘要 | 95 |
簽名 | 96 |
INVISALIGN、ALIGN、InvisAlign徽標、ClinCheck、InvisAlign Asset、InvisAlign Teen、InvisAlign Go、Vivera、SmartForce、SmartTrack、SmartStage、SmileView、iTero、iTero Element、Orthocad、iCast、iRecord和Exocad等是Align Technology，Inc.或其子公司或附屬公司的商標和/或服務標誌，可能已在美國和/或其他國家/地區註冊。
除歷史信息外，這份Form 10-K年度報告還包含符合1933年證券法第27A節和1934年證券交易法第21E節含義的前瞻性陳述。這些陳述包括，除其他事項外，我們對我們的戰略目標和實現這些目標的手段的預期和意圖，我們對宏觀經濟狀況的信念和預期，包括通貨膨脹、貨幣匯率波動、利率上升、市場波動、總體經濟狀況和衰退的疲軟以及中央銀行和聯邦、州和地方政府抗擊通脹和衰退的努力的影響，我們對客户和消費者購買行為以及消費者消費習慣變化的預期和信念，我們對烏克蘭軍事衝突的總體影響的預期，特別是關於我們在俄羅斯的業務和資產的預期，包括對我們在俄羅斯的員工的影響。我們對新冠肺炎疫情對全球和地區經濟的短期和長期影響的預期，我們的營銷和建立我們品牌知名度的努力，我們對目標市場的規模和機會的估計，以及我們對這些市場增長的預期，我們對技術創新總體影響的信念，特別是對我們的解決方案和產品對目標市場和患者護理的影響的信念，我們對數字牙科及其對我們業務的潛在影響的信念，我們擴大業務的意圖，包括它對我們運營靈活性和對客户需求的響應的影響，我們對臨牀解決方案的潛力及其利用以增加我們的Invisign系統以及補充產品和解決方案本身的銷售的信念，我們對醫生培訓及其對Invisign系統使用的影響的信念，我們對製造業務對我們成功的重要性的信念，我們對Invisign治療技術開發的需求和好處的信念，我們集中努力的開發領域，以及我們知識產權組合的優勢，我們對我們的業務戰略和增長驅動因素的信念，我們對產品組合和產品採用的期望，我們對產品使用率的期望，包括營銷對這些費率的影響和費率週期性波動的原因，我們對季節性存在和影響的預期，我們對國際市場口腔掃描儀銷售增長的預期，我們對額外銷售代表對我們銷售的生產率影響的預期，以及這些銷售代表在銷售渠道中專業化的影響，我們對國際市場的持續擴展和增長的預期，我們對競爭和我們在目標市場的競爭能力的預期，我們對遵守目前適用於或可能適用於我們在美國和國際業務的法律和法規的預期，我們對我們的文化和承諾及其對我們財務和運營業績的影響及其對我們未來成功的重要性的信念，我們對消費者需求銷售和營銷活動的未來投資和收益的預期，我們對不斷變化的環境和需求做出反應的準備和客户的準備，我們對我們的費用和資本義務以及支出的預期，我們控制支出和投資的意圖，我們對來自運營的國際收益的投資意圖，我們對現金和投資餘額和借款能力的信心，我們對收入確認和商譽和無形資產評估中使用的估計的判斷，我們對我們的税務狀況的預期和我們作出的與我們的納税義務、我們的運營費用和毛利率的預測水平以及其他我們無法控制的因素有關的判斷，以及關於我們未來運營、財務狀況和前景以及業務戰略的其他陳述。這些陳述可能包含諸如“預期”、“預期”、“打算”、“計劃”、“相信”、“估計”等詞語，或其他表示未來結果的詞語。這些前瞻性陳述會受到某些風險和不確定因素的影響，這些風險和不確定因素可能導致實際結果與前瞻性陳述中反映的結果大不相同。可能導致或導致這種差異的因素包括但不限於第二部分第七項“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”中討論的因素，特別是下文第一部分第一A項“風險因素”中討論的風險。我們沒有義務修改或更新這些前瞻性陳述。鑑於這些風險和不確定因素，提醒讀者不要過度依賴此類前瞻性陳述。
第一部分
公事。
我公司
Align Technology，Inc.（“我們”，“我們的”，“對齊”）是一家全球醫療器械公司，主要從事設計，製造和銷售Invisalign®透明矯正器，用於治療咬合不正或牙齒錯位，由牙科醫生和全科醫生（“GP”），Vivera®這些產品包括用於固位的固位器、ITERO®口腔內掃描儀和牙科服務，以及面向牙科實驗室和牙科從業者的Exocad®計算機輔助設計和計算機輔助製造(“CADCAM”)軟件。我們的願景和戰略是通過使用Align Digital平臺的數字治療計劃和實施來徹底改變正畸和修復牙科TM，一套集成的專有技術和服務，旨在為患者和消費者、正畸醫生、全科醫生和實驗室合作伙伴提供無縫的端到端解決方案。我們致力於通過Align數字平臺的專有技術和服務實現的關鍵目標來實現我們的願景和戰略，以建立：Clear Aligers作為治療錯牙合的主要解決方案，InvisAlign系統作為全球正畸醫生、全科醫生和患者選擇的治療解決方案，我們的
口腔內掃描儀是數字牙科掃描的首選掃描技術，我們的Exocad CAD/CAM軟件是牙科實驗室首選的牙科修復解決方案。
Align公司總部位於亞利桑那州坦佩，郵編85288，斯科茨代爾北路410號，Suite1300號。我們的電話號碼是602-742-2000。我們的互聯網地址是www.aligntech.com。我們的美洲地區總部設在美國北卡羅來納州的羅利；我們的歐洲、中東和非洲地區總部設在瑞士的羅特克魯茲；我們的亞太區總部設在新加坡。
我們有兩個經營部門：(1)Clear Aligner和(2)影像系統和CAD/CAM服務(“系統和服務”)。在截至2022年12月31日的一年中，Clear Aligner的淨收入約佔全球淨收入的82%，而系統和服務的淨收入佔剩餘的18%。我們通過一支專門的專業銷售隊伍直接向我們的客户銷售我們的大部分產品：正畸醫生、全科醫生，包括修復醫生、牙周炎醫生和口腔外科醫生，以及牙科實驗室。我們還通過某些國家的銷售代理和分銷商進行銷售。此外，我們直接向與牙科診所簽約提供關鍵業務管理和支持(包括非臨牀手術)的牙科支持組織(DSO)銷售產品，我們銷售牙科實驗室使用的產品，這些實驗室生產或定製由註冊牙醫使用的各種產品來提供口腔保健。我們還營銷和銷售醫生和消費者配件產品，這些產品是對Invisalign®和其他品牌下醫生處方的主要產品的補充，包括固位器、牙科用品、矯正器外殼(翻蓋)、牙齒美白產品和清潔溶液(統稱為Invisalign配件產品)。根據產品的不同，我們的Invisalign配件產品通過各種渠道銷售，包括通過大型電子商務網站在線銷售，我們的醫生門户網站，以及通過大型零售商和藥店的店內銷售。
我們的Clear校準器以InvisAlign®品牌名稱銷售。我們的Invisign系統主要用於治療錯牙合，旨在幫助牙科專業人員實現他們預期的臨牀結果和患者所希望的結果。到目前為止，全球已有超過1400萬人接受了我們的Invisign系統的治療。為了向他們的患者提供InvisAlign治療，正畸醫生和全科醫生必須首先完成Invisign培訓課程。我們的iTero口腔內掃描儀被牙科專業人員和/或實驗室和服務提供商用於修復性和正畸數字程序以及InvisAlign病例提交。我們的Exocad CAD/CAM軟件產品通過完全集成的工作流程為牙科實驗室和牙科實踐提供修復性牙科、種植學、引導手術和微笑設計，為實驗室和主席端的新型跨學科牙科鋪平了道路。
我們的產品、服務和技術
調整數字平臺
我們努力走在數字正畸和牙科創新的前沿，幫助醫生使用數字工具和技術轉變他們的實踐，為世界各地的人們提供出色的治療體驗和結果。Align數字平臺是我們目標的基礎，我們的目標是徹底改變牙科實踐，提供相互關聯的跨學科工作流程和治療解決方案，通過我們以醫生為中心的治療模式，推動治療的方方面面，從最初的會診到最後的微笑。它是一個端到端的數字平臺，將軟件、系統和服務結合在一起，無縫地集成和連接對成功的治療結果至關重要的人員-醫生、實驗室、患者和消費者。Align數字平臺的中心是InvisAlign Clear Algeers、iTero口腔內掃描儀和Exocad CAD/CAM軟件。
Align Digital平臺利用Align Digital工作流程實現以下關鍵組件的端到端治療體驗：
•連接：該平臺的初始階段推動了消費者需求，並將潛在患者連接到我們的網站和InvisAlign提供商。我們的一些工具支持這一階段，包括Invisalign.com、Invisign SmileView工具、My Invisign應用程序、Doctor Locator、Invisign Practice App、Invisalign醫生評估和Invisign虛擬預約。
•掃描：在此階段，通過口腔內掃描獲取患者數據。工具支持患者對口腔狀況和健康的診斷，並支持確定適當的治療途徑。他們潛在的微笑的可視化可以幫助患者瞭解治療的好處，並增加患者的轉化率。支持這一階段的工具包括iTero掃描儀和成像系統、InvisAlign結果模擬器Pro、InvisAlign照片上傳器、iTero NIRI技術(近紅外成像)、iTero TimeLapse技術、iTero Element 5D自動上傳功能和iTero掃描報告。
•計劃：醫生以數字方式可視化並計劃正畸和恢復性治療。正畸醫生和全科醫生可以使用我們的產品來設計、構建和分享他們的治療計劃願景，並與他們的患者就定製計劃達成一致，以達到預期的結果。正畸醫生和全科醫生可以使用我們的產品來設計、構建和分享他們的治療計劃願景，並與他們的患者就定製計劃達成一致，以達到預期的結果。我們的一些支持這一階段的工具包括ClinCheck Pro®6.0、ClinCheck面對面可視化、Clincheck實時更新、Invisalign實踐應用程序、Invisalign個性化計劃和ClinCheck軟件的CBCT集成。
•請客：在這一階段，醫生使用我們的InvisAlign®Clear校正器治療他們的患者。
•監視器：醫生能夠在兩次就診之間遠程跟蹤患者的治療情況，正畸醫生和全科醫生可以更輕鬆地將治療進度和跟蹤信息傳達給患者。我們的一些支持這一階段的工具包括Invisign虛擬護理應用程序、My Invisign應用程序、Invisign醫生站點、InvisAlign實踐應用程序、InvisAlign進度評估和iTero掃描儀。
•保留：患者通過我們的維維拉®固定器保留其治療結果的最終地位。
隨着我們利用25年的技術研發創新為醫生進一步發展治療計劃經驗，我們預計將推出新的技術、特性和功能，以改進治療計劃、可預測性、臨牀偏好和2D/3D成像的個性化，包括用於更快和更準確的最終牙齒位置的數字工具。2022年，我們推出了重要的新產品和技術，進一步增強了Align數字平臺，包括ClinCheck®實時更新軟件、InvisAlign®Practice應用程序、InvisAlign®個性化計劃、InvisAlign微笑架構師™、具有面部可視化功能的InvisAlign®結果模擬器專業版、與ClinCheck軟件集成的錐形束計算機斷層掃描技術、InvisAlign®虛擬醫療AI軟件和iTero-Exocad連接器。
清除對齊線段
錯牙合與傳統正畸治療
錯牙合是世界上最常見的臨牀牙科疾病之一，影響全球人口的60%至75%。我們估計，全球大約有5億錯牙合患者可以從矯正牙齒中受益。然而，大多數患有錯牙合的人由於許多原因而不尋求正畸治療，包括對金屬牙套的負面看法，治療的可負擔性，以及醫生在
某些市場和地理位置。每年，全球只有大約2100萬人選擇由正畸醫生進行治療。今天，大多數正畸患者繼續使用傳統的矯治方法來治療錯牙合，如金屬弓絲和託槽，稱為託槽，並根據需要增加彈性牙弓、金屬擴張器、頭盔或功能矯治器，以及其他輔助裝置。在患者完成治療後，他們的牙科專業人員可能會建議患者使用固位器，以保留其治療的好處。在開始的2100萬個病例中，我們估計大約90%(1900萬)可以使用我們的Invisign系統進行治療，但在全球通過正畸醫生開始的2100萬個病例中，我們的份額約為10%。這對我們來説是一個重要的增長機會，可以增加我們在現有正畸病例開始市場的份額，特別是在青少年中，並擴大數字正畸市場，特別是在成年人中。通過培訓更多的醫生，包括全科醫生和正畸醫生，教育更多的消費者使用Invisign系統矯正牙齒的好處，並將消費者與他們選擇的經過Invisign培訓的醫生聯繫起來，我們正在幫助推動全球對數字正畸和修復牙科的採用。
InvisAlign系統
InvisAlign系統是一種治療錯牙合的專有方法，基於專有的計算機模擬虛擬治療計劃和一系列醫生開出的、定製的、透明的聚合物可拆卸矯正器。我們獲得了來自美國的510(K)許可。美國食品和藥物管理局(“FDA”)於1998年推出Invisign系統。InvisAlign系統提供一系列治療選項、專門服務以及用於治療可視化的專有軟件，由以下階段組成：
治療數據的診斷和傳輸：受過Invisign培訓的牙科專業人員在我們的Invisign Doctor網站上準備一份在線處方表格，並安全地提交患者的記錄，其中包括相關牙弓的數字口腔掃描或聚乙烯硅氧烷(PVS)印模、患者的照片，以及在牙科專業人員選擇的情況下，患者的牙列X光。口腔內數字掃描可通過Align的iTero掃描儀或某些能夠與我們的系統和流程準確對接的第三方掃描儀提交。在全球範圍內，超過89%的Invisign系統處方訂單現在是通過數字掃描提交的，這提高了治療的準確性，減少了從處方提交到患者收據的時間，並減少了將用於形成PVS印象的材料運輸到醫生並將這些PVS印象運回我們所產生的碳足跡。此外，也正是在這一階段，Exocad的CAD/CAM軟件平臺可用於識別、評估和協助醫生和牙科實驗室通過全面的跨學科工作流程，就任何所需的矯形修復治療方案進行協作。
計算機模擬治療計劃。通過使用數字掃描或PVS印記、某些醫生偏好和提供的數字數據，我們使用20多年來持續進行的重大研究和開發投資開發的專利軟件，生成了一個擬議的定製三維治療計劃，稱為Clincheck®治療計劃。患者的ClinCheck治療計劃模擬所需的牙齒分階段移動，並詳細説明在治療過程中使用的任何特徵或附件的時機和位置。附着體是牙齒顏色的“按鈕”，有時被用來增加特定牙齒或牙齒上的生物機械力，以影響所需的移動(S)。
由Invisalign訓練有素的醫生審查和批准治療計劃。患者的ClinCheck治療計劃隨後通過Align的Invisign Doctor網站提供給開處方的牙科專業人員，使牙科專業人員能夠評估從初始位置到最終位置的預計牙齒移動，並比較多種治療計劃選項。通過審查、根據需要修改和批准治療計劃，牙科專業人員保持對患者治療的控制。
定製校準器的製造。在牙科專業人員批准ClinCheck治療計劃後，我們使用作為模擬基礎的數據作為Align Digital Workflow的下一階段的輸入，在該階段中，我們使用立體平版印刷技術(3D打印技術的一種形式)來構建一系列描繪患者牙齒未來位置的模具。在模擬療程的每個階段，每個模具都是患者牙齒的複製品。在這些模具上，校準器是通過在每個模具上壓力成型聚合物片來製造的。ALIGNER是一種薄而透明的聚合物可拆卸牙科用具，是根據患者ClinCheck治療計劃的每個階段而定製的系列產品。
運送到牙科專業人士和患者的矯正器佩戴。一旦生產出來，用於患者醫生批准的治療計劃的所有矯正器通常都直接運往牙科專業人員手中，然後由牙科專業人員定期進行檢查。根據患者批准的ClinCheck治療計劃的不同階段和醫生的自由裁量權，矯正器通常會佩戴一小段時間。患者按照處方更換矯正器，在每個階段推進牙齒移動。根據醫生的原始處方和批准的ClinCheck治療計劃，在每個患者的治療過程中，他們的醫生可能會放置附着體或使用其他輔助設備來實現所需的牙齒移動。此外，對於使用我們的許多Invisign系統產品進行治療的患者，醫生可以選擇調整治療計劃，以根據預先定義的條款訂購更多的Clear矯正器，以達到預期的效果。
Clear Aligner產品
我們提供Invisign系統的各種治療套餐，以符合我們醫生及其患者的個案治療需求。下表提供了在不同地區提供的InvisAlign系統產品類別的一般説明，因為它們通常與錯牙合的嚴重程度和預期治療的時間長短相對應。
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| 錯牙合 | 非常温和 | | 中等 | | 嚴重者 |
| 產品 | InvisAlign®速成包 | InvisAlign®精簡包 | Invisalign Go™限量機芯(GP) | InvisAlign®中等套餐(&InvisAlign Go™Plus) | InvisAlign®綜合套餐 |
| 治療階段* | 7 | 14 | 20 | 20-26 | 需要多少就多少 |
| 臨牀範圍 | 復發和微小運動，前部審美對齊 | I類，輕度擁擠/間隔，非拔牙，修復前 | I類，無前後牙矯正，輕度至中度擁擠，間隔，不拔牙，修復前牙從第二前磨牙移動到第二前磨牙(5x5) | I類，輕度II類，輕度到中度擁擠/間隔，輕微的前牙/後牙和垂直方向的差異，修復前(Go+牙齒從第一磨牙移動到第一磨牙(6X6)) | I、II、III類，中度至重度擁擠/間距，前/後和垂直差異，拔牙，修復前複雜 |
*階段的數量可能會因產品和地區而異。
如上所述，我們的大多數InvisAlign系統產品為牙科專業人員提供了在患者的治療偏離原始治療計劃時訂購額外矯正器的選項。附加調整器訂單的數量和時間取決於我們的條款和條件中註明的某些要求。
全面的產品- Invisalign治療選項：
Invisalign隱適美綜合套裝。InvisAlign綜合套餐用於治療成人和青少年各種輕微到嚴重的咬合不良，幷包含多種功能，以滿足所需的治療目標。它還解決了青少年或年輕患者經常複雜的正畸需求，具有先進的功能，如下頜推進、順應性指標和牙萌出補償。這些套餐包括InvisAlign Complete、InvisAlign第一階段1和InvisAlign First Complete第二階段。
Invisalign First Phase 1和Invisalign First Comprehensive Phase 2套裝. Invisalign第一階段1包是專為年齡在6至10歲之間的年輕患者設計的，他們經常有乳牙/嬰兒牙和恆牙的混合。Invisalign第一階段1治療提供早期攔截正畸治療，傳統上通過弓擴張或部分金屬支架完成，在所有恆牙萌出之前。Invisalign第一階段1透明矯正器專門設計用於解決各種年輕患者的錯牙合，包括較短的臨牀牙冠，萌出牙列的管理和可預測的牙弓擴張。我們的Invisalign First Comprehensive Phase 2套餐是對Invisalign First Phase 1的補充，與我們的Invisalign Comprehensive套餐基本一致。在患者完成Invisalign第一階段1後，醫生可以選擇為同一患者購買全面的第二階段套餐。
非綜合產品- Invisalign治療選項：
Invisalign非全面的軟件包。 我們為不太複雜的正畸病例、非全面復發病例或在修復性或美容治療(如貼面)之前進行牙齒拉直提供各種價格較低的治療方案。這些治療套餐包括InvisAlign Express、InvisAlign Lite、InvisAlign Go、InvisAlign Go Express和InvisAlign Medium。這些套餐可能在特定國家/地區提供，和/或可能因地區而異。
Invisalign Go套裝。 在不同的市場，我們還提供Invisalign Go和Invisalign Go Plus，這是專為全科醫生設計的簡化非全面套餐，以更容易地識別和治療患有輕度錯牙合的患者。InvisAlign Go和InvisAlign Go Plus套餐包括病例評估支持、簡化的ClinCheck治療計劃和用於病例監測的進度評估功能。
功能增強/新產品
InvisAlign下頜前移。InvisAlign系統具有下頜前移功能，專為青少年設計。它的目標是有恆牙或穩定的乳牙的患者，他們有咬合問題，下巴更靠後，可以通過提前來改善咬合關係而受益。具有下頜推進功能的InvisAlign系統可解決II類咬合矯正問題，並可同時對齊牙齒。2022年，我們改進了最初的設計，增加了新的增強的精密機翼，提供了更高的耐用性和舒適性，以及更大的重疊，以幫助矯正器保持適當的接合，以在治療期間保持患者的下巴向前。
非案例產品：
Clear Aligner非病例產品包括固位產品、Invisign培訓、牙科專業人員在治療過程中使用的調整工具、輔助Invisign附件產品以及美國某些電子商務和零售渠道提供的其他口腔保健產品。
留着。我們提供多達四套名為Vivera固位器的定製透明矯正器，這些固位器由專有材料製成，足夠堅固，可以保持牙齒位置並在必要時糾正輕微的復發，以及InvisAlign固位器。醫生通常可以向他們的任何患者提供固位體，無論他們使用Invisign系統還是其他產品，包括電線和託槽。在特定的市場，我們還提供單套固位器。此外，我們還提供專業的美白系統，使用Ultradent的乳白色PF美白系統和Vivera固位體。
我們還在美國提供醫生訂閲計劃，這是根據醫生每月保留或有限治療的需要按月訂閲的計劃。該計劃允許醫生靈活地在他們的訂閲層內訂購“補充式”或固位式矯正器，並且是為一羣經驗豐富的訓練有素的醫生設計的，這些醫生目前並不經常使用我們的固位體或低位矯正器。
智能技術：SmartTrack、SmartForce和SmartStage
智能技術被應用於InvisAlign治療的開發中，並導致對個人和多個牙齒移動的更精確控制。我們在InvisAlign治療中使用力驅動系統，以使下一個矯正器成形，以便在插入時，矯正器拉伸並將所需的力施加到牙齒表面，從而產生所需的牙齒移動。智能技術使我們能夠在一段時間內找到合適的厚度、合適的彈性和合適的力應用。智能技術包括使用SmartTrack、SmartForce和SmartStage技術。
智能跟蹤。SmartTrack Clear校正器材料是一種獲得專利的定製InvisAlign Clear校正器材料，可提供温和、更恆定的力，被認為是正畸牙齒移動的理想選擇。傳統的矯直器材料會鬆弛並失去在磨損最初幾天施加的相當大比例的力。隨着時間的推移，SmartTrack材質會保持更恆定的力。靈活的SmartTrack材料還更精確地符合牙齒形態、附着體和鄰近間隙，以改進在整個治療過程中對牙齒移動的控制。
SmartForce。SmartForce附着體是牙齒顏色的小形狀，在Invisign治療之前或期間附着在牙齒上。INVISALIGN CLEAR校正器可以平穩、緊密地環繞附件，讓校準器有一些可以輕輕推上的東西。通過幫助Clear矯正器在正確的方向上施加適量的力，SmartForce附着體使複雜的牙齒移動成為可能，而不需要矯正器。
SmartStage技術。SmartStage是一種先進的算法，可在Invisign治療的每個階段確定牙齒移動的最佳路徑和矯正器的形狀。該程序在正確的時間以特定的順序確定牙齒移動，以實現更大的可預測性和更少的不良幹擾的最佳結果。
系統和服務細分市場
口腔內掃描是一項快速發展的技術，正在對牙科實踐產生重大影響。通過使牙科醫生能夠使用手持口腔內掃描儀創建患者牙齒的3D圖像(數字掃描)，數字掃描為患者提供了更快、更高效、更精確和舒適的掃描。從早期使用我們的iTero口腔內掃描儀開始患者護理，並將結果與旨在通過詳細圖像和CAD/CAM解決方案幫助醫生和患者可視化和評估各種治療方案的數字工作流程相結合，可以幫助患者決定接受治療，並提高治療結果和滿意度。數字掃描模型的準確性極大地降低了重塑的速度，這意味着患者被召回的頻率更低，修復的預約時間也更短，因為調整更少，從而提高了患者的總體滿意度。數字模型還減少了用於製作PVS印象的材料的運輸、這些印象的運輸及其處置所產生的碳足跡。
此外，數字模型文件可用於各種程序和服務，包括製作供實驗室使用的物理牙科模型，以創建修復體單元，如貼面、嵌體、嵌體、冠、橋和種植基牙；數字記錄存儲；幫助齲齒檢測；正畸診斷；正畸固位器和矯治器；以及InvisAlign數字印模提交。
Itero掃描儀。ITERO Element™口腔內掃描儀產品組合包括ITERO Element™2、ITERO Element™Flex、ITERO Element™5D成像系統和ITERO Element™Plus系列，這些產品均在特定地區和國家發售。這些產品建立在iTero Element產品組合現有的高精度、全綵色成像和快速掃描時間的基礎上，並提供用於正畸和修復程序的軟件選項。ITero掃描儀可與我們的Invisign系統互操作，因此可以將全弓或全口數字掃描作為Invisign系統處方訂單提交過程的一部分提交。
我們的ITERO Element 5D成像系統是第一個集成的牙科成像系統，可以同時記錄3D、口腔內彩色攝像機圖像、近紅外成像技術，並使用ITERO™TimeLapse技術進行時間比較。我們的iTero Element 5D和5D Plus成像系統中包含的NIRI技術可幫助檢測和監測牙齦上方的近端齲損，而無需使用有害輻射。ITero Element 5D成像系統在美國、加拿大、中國和大多數歐洲、中東和非洲地區以及部分亞太地區和拉美和加勒比地區提供，其他國家正在等待監管部門的批准。2020年，我們在美國獲得了iTero Element 5D的齲齒檢測功能的510(K)許可。ITero Element Plus系列口腔內掃描儀和成像系統提供修復性和正畸數字工作流程，其中包括為優化患者體驗而增強的可視化，包括某些型號中的完全集成3D口腔內攝像頭、可縮短處理時間的無縫掃描、基於人工智能的功能，以及在某些型號中的NIRI技術。
我們的iTero Element掃描儀提供多種軟件配置，如Ortho Complete、Restorative Complete和Restorative Foundation。這些軟件包包含在掃描儀的價格中，服務期限為1至5年。它們支持各種正畸和修復工作流程，並提供其他應用，包括InvisAlign結果模擬器、InvisAlign案例評估工具、InvisAlign進度評估工具和iTero TimeLapse技術。我們的iTero軟件專為正畸醫生設計，用於數字記錄存儲、正畸診斷以及印刷模型和固位體的製造。我們的Restorative軟件專為全科醫生、牙科醫生、牙周科醫生和口腔外科醫生設計，包括修復工作流程，能夠將數字印模發送到他們選擇的實驗室，並與外部治療計劃、定製種植基牙、靠背銑削和實驗室CAD/CAM系統(例如通過我們的Exocad Connector)無縫通信。
Invisalign®結果模擬器. Invisalign結果模擬器是iTero掃描儀的獨家椅旁和基於雲的應用程序，允許醫生幫助患者可視化他們的牙齒在Invisalign治療結束時的外觀。 這是通過雙視圖佈局來實現的，該佈局向潛在患者顯示了他們自己當前牙列的圖像，該圖像緊鄰Invisalign治療後的模擬最終位置。
Invisalign®進度評估工具。 Invisalign進度評估工具提供了將患者的新掃描與其ClinCheck®治療計劃的特定階段進行比較的能力，使醫生能夠通過易於閲讀的彩色編碼牙齒移動報告直觀地評估和傳達Invisalign治療進度。
ITERO®時間推移技術。我們的iTero®TimeLapse技術允許醫生或從業者將患者的歷史3D掃描與現代掃描進行比較，使臨牀醫生能夠識別和測量正畸運動、牙齒磨損和牙齦退縮。這突出了牙科專業人員對診斷感興趣的領域，並有助於促進與患者就潛在的修復或正畸解決方案進行積極的對話。
CAD/CAM服務我們的Exocad CAD/CAM軟件平臺在端到端的數字平臺工作流程中滿足了修復需求，促進了正畸和綜合牙科的發展。該平臺為醫生和牙科實驗室提供數字臨牀解決方案，幫助全科醫生和牙科實驗室規劃和提供修復性牙科治療，為我們全面的數字平臺添加修復功能，以提供數字矯形修復工作流程和跨學科的牙科。我們的Exocad軟件是單獨授權和銷售的。
本Form 10-K年度報告中提到的其他專有軟件，如iTero掃描儀中嵌入的軟件、ClinCheck和ClinCheck Pro軟件、Invisign Doctor站點以及Invisign系統中包含的功能增強功能，不單獨銷售，也不作為單獨項目貢獻收入。
業務戰略
我們的技術和創新旨在滿足當今患者的需求，提供方便、舒適和負擔得起的治療方案，同時改善整體口腔健康。我們致力於幫助醫生和實驗室技術人員推動他們的業務向前發展，將他們與新患者聯繫起來，提供提高運營速度和效率的數字解決方案，並提供使他們能夠為世界各地數百萬人提供非凡治療結果和體驗的解決方案。我們通過專注於並執行我們的戰略增長動力來實現這一目標：
•國際擴張。我們通過在更多國家向更多客户提供我們的產品，繼續擴大我們在全球的影響力。我們通過進入新的國家和地區，包括非洲和拉丁美洲的新地區，繼續擴大我們的銷售和營銷。截至2022年底，我們在100多個國家和地區直接或通過授權分銷商進行銷售。隨着我們的業務在新的Invisign訓練有素的醫生數量和客户使用率方面持續增長，我們通過臨牀支持、產品改進、技術創新、臨牀教育和廣告等有針對性的投資來支持這一增長。此外，我們正在擴大我們的業務和設施，以更好地支持不斷增長的全球客户數量。2022年，隨着我們在波蘭弗羅茨瓦夫開設的第三家透明校準器製造廠的開業，我們現在每個地區都有一家制造工廠：美洲(墨西哥)、亞太地區(中國)和歐洲、中東和非洲(波蘭)。 這三個設施中的每一個都代表着一個“樞紐”，這三個樞紐共同構成了我們的“區域樞紐模式”的基礎，隨着我們考慮增加地點以改善對任何潛在未來市場的覆蓋和服務，該模式將繼續發展。 我們還為全球範圍內的恢復性病例提供數字化治療計劃和口譯，包括哥斯達黎加、中國、德國、西班牙、波蘭和日本等國。通過在離客户更近的地點建立和擴大我們的關鍵運營活動，我們正在創建一個基礎設施，使我們能夠響應當地和地區的需求，同時提供全球運營靈活性和規模，以滿足全球和地區需求的變化。我們希望在2023年繼續擴大我們的業務，投資於資源、基礎設施和計劃，以幫助推動Invisalign治療的增長，我們的口腔內掃描儀作為數字牙齒掃描的首選掃描技術，以及我們的Exocad CAD/CAM軟件作為現有和新的國際市場牙科實驗室的首選解決方案。
•全科醫生採用。我們希望使有潛力治療普通人羣的全科醫生能夠更容易地識別他們可以使用Invisign系統治療的潛在病例，監控患者的進展，或者在需要時幫助將病例轉介給正畸醫生，同時提供高質量的恢復性、正畸和牙齒衞生護理。我們相信，全科醫生的成功可以通過醫生培訓和臨牀教育來實現，方法是提供iTero掃描儀等數字工具和Invisalign Go™Treatment等產品，以滿足全科醫生患者的獨特需求，所有這些都由專門針對這一客户類別的獨特需求的銷售和營銷人員提供。我們鼓勵全科醫生用沒有有害輻射的口腔內掃描儀掃描每一位患者，作為一種隨着時間的推移診斷和治療患者的手段，並作為推動未來對他們的服務和Invisign系統的需求的機會。2021年10月，我們贊助的一項臨牀研究的結果被髮表在同行評議的《牙科雜誌》上，該研究結果得到了驗證，並證明瞭iTero Element 5D成像系統的NIRI技術在不使用有害輻射的情況下檢測鄰面間病變的靈敏度比咬合X光照相高66%，這支持了我們對使用iTero掃描儀的好處的信念。
•患者需求和轉化。我們的目標是通過在消費者中提高對Invisign治療的認識，並激勵可能從錯牙合治療中受益的5億潛在患者使用Invisign系統尋求治療，使Invisign品牌成為全球公認的知名品牌。我們通過綜合消費者營銷戰略實現這一目標，其中包括電視、媒體、社交網絡和活動營銷，以及與專業運動隊的戰略聯盟，以及對患者進行治療選擇的教育，並將他們引導到大量訓練有素的醫生那裏。為了進一步提高消費者的意識，2022年，我們繼續在美國的某些電子商務渠道提供Invisign品牌下的更多牙科相關配件產品。
•正畸醫生使用率。我們不斷創新，提高產品的適用性和可預測性，以解決從簡單到複雜的各種病例，從而使醫生能夠自信地使用Invisign系統診斷和治療兒童和成人。這對治療青少年患者尤其重要，他們佔每年2100萬年正畸病例的最大部分。我們還將繼續改進我們的Invisign治療軟件ClinCheck Pro軟件，旨在提供卓越的用户體驗，提高治療控制，幫助醫生實現治療目標。結合Align數字化平臺的全新Invisign系統創新，我們正在通過為醫生提供更大的靈活性、治療偏好的一致性以及實時治療計劃訪問和修改功能，增強外科醫生的數字化治療計劃體驗。
製造業和供應商
我們在墨西哥華雷斯有三家制造工廠，分別為美國市場資陽、中國和波蘭弗羅茨瓦夫製造針對歐洲、中東和非洲市場的對準器，並進行對準設備的製造、經銷和某些服務。我們設計這一地區樞紐模式主要是為了迎合我們各自的市場區域，使我們能夠通過更接近我們的醫生客户來更好地服務於我們的全球客户基礎，並提高業務效率。我們在以色列資陽、中國和Petah Tikva的工廠生產手持口腔內掃描儀棒，進行最終掃描儀組裝和維修，並在墨西哥華雷斯維修某些掃描儀。
我們還根據我們的iTero口腔內掃描儀生成的數字掃描，為恢復性病例執行數字治療計劃和解釋。我們的數字治療計劃設施遍佈世界各地，包括哥斯達黎加、中國、德國、西班牙、波蘭和日本等國際地點。
我們的質量體系必須符合美國食品和藥物管理局執行的質量體系法規，以及世界其他監管機構執行的類似法規。我們通過了國際標準化組織13485：2016年國際公認的醫療器械質量標準認證。我們定期接受第三方認證機構以及全球衞生當局的審計，以確保我們符合該質量標準和國際法規。我們有一個正式的、文件化的質量體系，通過它來定義、理解和實現質量目標。實施質量體系、流程和程序，以確保高水平的產品和服務質量。我們根據內部數據和直接客户反饋監控質量體系的有效性，並努力持續改進我們的體系和流程，根據需要採取糾正措施。
由於我們產品的大規模定製治療計劃和製造流程需要大量和多樣化的技術專業知識，我們相信我們的製造能力和能力對我們的成功至關重要。為了批量生產我們高度定製、高精度的醫療質量產品，我們開發了許多專有工藝和技術。這些技術包括複雜的軟件算法和解決方案，包括基於人工智能和機器學習的CAD/CAM軟件、視覺系統、CT掃描、立體光刻術和自動定製對準器製造設備。為了提高我們製造工藝的效率和產量，我們繼續專注於軟件開發，我們不斷升級我們專有的三維治療計劃軟件，以增強對治療數據的計算機分析，並減少每個病例在人工和判斷任務上花費的時間，從而提高我們技術人員的效率。此外，為了提高效率和擴大我們的運營規模，我們繼續投資開發用於製造和包裝對準器的自動化系統。
此外，可預測和一致的生產對於我們承諾及時、高效和有利可圖地向客户交付產品至關重要。我們的生產可能會受到供應鏈問題、生產製造軟件系統問題和生產設備停機等因素的幹擾。因此，隨着我們業務的發展，我們在整體制造設計中加入了靈活性和彈性，以降低生產停機的風險。我們的製造設施包括備用發電機和系統，每個設施都有應急響應計劃，這是通過反覆進行的基於跨職能場景的模擬演習進行的持續員工培訓和測試的一部分。同樣，區域樞紐模式為我們提供了更大的靈活性和能力，可以根據需要將生產重新定向到我們的一個或多個生產設施。
作為我們製造彈性設計工作的一部分，我們還考慮了氣候變化、氣候相關風險--全球平均氣温升高、海平面上升以及更頻繁和更嚴重的野火、颶風、洪水、冬季風暴、熱浪和其他事件和自然災害(統稱為“氣候相關風險”)。我們認為與氣候相關的風險是我們面臨的眾多運營挑戰之一，並將其納入我們的業務連續性規劃和戰略風險緩解努力。
例如，我們的製造工廠和運營可能會受到極端温度和天氣的影響，使我們面臨潛在的停電和停電，增加的能源成本和保持理想運行温度所需的資本投資。我們在墨西哥華雷斯的製造工廠位於高水壓力地區，我們的運營可能會受到缺水、配給和乾旱的影響。我們的加州、哥斯達黎加、墨西哥和北卡羅來納州的業務位於歷史上受到颶風、龍捲風、野火或洪水等極端天氣事件影響的地區。
在一定程度上，為了幫助降低我們製造業務的風險，我們戰略性地將我們的Clear Aligner生產設施設在不同大陸的三個設施中。這使我們既可以更快地響應客户需求，又可以
在自然災害或與氣候有關的事件影響一個或多個設施的運營時提供宂餘。此外，我們的三個關鍵的Clear Align製造工廠都位於受海平面上升影響較小的海拔地區，並且至少位於內陸200英里處。
此外，我們高度依賴專業掃描設備、快速成型機、樹脂和其他先進材料的製造商，用於我們的對準器，以及我們口腔內掃描儀的光學、電子和其他機械部件。我們保持着許多這些機器和材料技術的單一供應商關係。特別是，我們用於準直器製造的CT掃描和立體光刻設備以及我們口腔內掃描儀光學系統的許多關鍵部件都是由單一或唯一的供應商提供的。我們目前還從單一來源購買樹脂和聚合物，這是我們製造透明準直器過程中使用的主要原材料。關於我們的供應和製造業務，包括外國業務的風險的討論，可以在本年度報告10-K表中“風險因素”標題下的第1a項中找到。
銷售和市場營銷
我們的銷售和營銷工作側重於增加全球正畸醫生和全科醫生對Invisign系統和Vivera固位體的採用和使用，並將iTero掃描儀和服務以及Exocad CAD/CAM產品整合到牙科實驗室和實踐中。ITero掃描儀是客户體驗的重要組成部分，對數字化方法以及客户對InvisAlign Clear Algeer的整體利用至關重要。在每個地區，我們都有直銷、營銷和支持機構，包括配額攜帶銷售代表、銷售管理和銷售行政。我們在某些市場也有分銷合作伙伴。我們的銷售和營銷人員主要是為了分別為正畸醫生和全科醫生提供支持，讓訓練有素的專業人員為每個客户渠道提供服務，從而提高我們對這兩個渠道的關注和效率。我們通過對銷售資源、專業營銷和教育項目進行有針對性的投資，繼續在現有市場進行擴張。此外，我們的消費者營銷計劃旨在提高消費者的認識，並教育消費者Invisign治療和Vivera固位體的好處，包括在哪裏可以找到訓練有素的醫生來提供治療。
我們為正畸醫生和全科醫生提供培訓、營銷和臨牀支持。截至2022年12月31日，我們擁有約124,500名訓練有素的在職醫生。如果醫生在之前的12個月內至少提交了一個Invisign案例，我們將其定義為活動醫生。
研究與開發
我們致力於投資於世界級的數字技術開發，我們相信這對於實現我們的目標至關重要，即建立Invisign系統作為治療錯牙合的標準方法，我們的口腔內掃描儀作為數字牙齒掃描的首選掃描技術，以及我們的Exocad CAD/CAM軟件作為牙科實驗室的首選解決方案。
我們的研發活動旨在開發數字技術創新，我們相信這些創新將提供我們的下一代產品和解決方案，以支持Align Digital平臺。這些活動範圍從加速產品和臨牀創新到開發製造工藝改進，再到研究未來的技術、產品和軟件。
為了展示Invisign系統的廣泛治療能力，已經發表了各種臨牀案例研究和文章，強調了Invisign治療對錯(牙合)病例的臨牀適用性，包括那些嚴重複雜的病例。同樣，也發表了各種研究，展示了我們掃描儀的能力，包括我們的NIRI技術等先進功能。我們對我們的產品和製造工藝的技術改進進行商業化前的試驗和測試。此外，我們還通過以下舉措為正畸和牙科領域的研究提供資金：我們的年度研究獎勵計劃(2022年已進入第13個年頭)、我們對美國正畸醫生協會基金會的捐贈以及我們與MedTech Innovator Asia Pacific的合作伙伴關係，MedTech Innovator Asia Pacific是一家面向醫療技術行業的非營利性創業加速器，將醫療保健行業的領導者與創新的醫療技術初創公司聯繫起來，以獲得指導和支持。
知識產權
我們相信我們的知識產權組合代表着巨大的商業優勢。截至2022年12月31日，我們擁有739項有效的美國專利，831項有效的外國專利，以及813項未決的全球專利申請。我們有效的美國專利將在2023年至2041年之間到期。當專利到期時，我們將失去它們提供的保護和競爭優勢，這可能會對我們的經營業績產生負面影響；然而，隨着我們繼續追求新的創新，我們通過美國和外國的專利申請和保密協議為新的發明和技術尋求知識產權保護。
此外，我們還尋求根據商業祕密和版權法保護我們的軟件、文檔和其他書面材料。此外，我們還擁有廣泛和多樣化的商標組合，用於突出和保護我們公認的品牌。有關與我們的專有技術和知識產權相關的風險的信息，可在項目1A.在本年度報告的10-K表格標題下“風險因素。”
季節性波動
總體經濟狀況影響我們的業務和財務業績，我們在我們的兩個運營部門、客户渠道和我們服務的地理位置歷來經歷了季節性趨勢。由於我們的客户和他們的患者在度假，而第三季度中國的季節性較高，Invisalign系統在歐洲，特別是南歐國家的夏季銷售往往較弱。同樣，其他國際節日，如農曆新年，也會影響我們在亞太地區的銷售。在北美，夏季通常是正畸醫生最繁忙的季節，他們的診所有很高比例的青少年患者，因為許多父母希望在學年開始之前讓他們的青少年開始治療；然而，許多全科醫生在這段時間休假，因此傾向於開始較少的病例。對於我們的系統和服務部門，資本設備銷售通常在第四個日曆季度更強勁。因此，這些季節性趨勢已經並可能繼續導致我們季度業績的波動，包括連續收入增長率的波動。然而，我們的典型季節性模式受到了宏觀經濟不確定性的影響，包括匯率的重大變化、新冠肺炎的影響、俄羅斯和烏克蘭之間的軍事衝突以及其他宏觀經濟挑戰，目前尚不清楚它們何時或是否會恢復到歷史常態。
競爭
我們的Clear Aliger產品與使用金屬託槽和金屬絲的傳統正畸治療設備直接競爭，也越來越多地與美國國內外多家公司製造和分銷的Clear Aliger產品競爭。儘管競爭對手的數量因細分市場、產品、地理位置和客户而異，但它們包括某些國外市場新的、成熟的地區性競爭對手，以及大公司、大公司的部門或擁有強大銷售、營銷、研究和財務能力的資本雄厚的新進入者。Clear Aliger市場的競爭繼續加劇。此外，相應的外國專利於2018年開始到期，這加劇了美國以外的競爭。這些競爭對手包括某些市場上現有的較大公司，它們有能力利用其在牙科市場的現有渠道與我們直接競爭，直接面向消費者(DTC)的公司，這些公司提供清晰的矯治器，需要訓練有素的有執照的醫生自己提供很少或不需要辦公室護理的矯治器，這些公司可以製造固位體和定製矯治器，用於治療辦公室中使用現代3D打印技術的非常簡單的錯牙合。與我們的DTC競爭對手不同，我們致力於將醫生作為我們業務戰略的核心，而Invisign治療需要醫生的處方和對患者牙列的親自體檢，然後才能開始治療。
此外，我們還面臨着口腔內掃描儀和軟件解決方案(包括CAD/CAM)在新興且快速發展的市場中的競爭。全球口腔掃描儀市場非常活躍，參與者從傳統的牙科集團到主要致力於掃描儀開發和銷售的公司，來自韓國和中國的新進入者發揮着更大的作用。ITero口腔內掃描儀與醫生用於透明對準治療或其他牙科手術的PVS印模以及其他口腔內掃描儀競爭。它還與傳統的咬合翼2D牙科X光片競爭，以檢測近端間齲齒。有關與競爭加劇相關的風險的信息，可在項目1A.本年度報告表格10-K的標題為“風險因素.”
我們相信，我們處於有利地位，能夠在我們的目標市場上展開競爭。我們擁有一支由4000多名員工組成的專注、技能精湛的銷售隊伍，他們專注於我們目標市場的關鍵人口統計數據，使我們能夠以獨特的方式滿足客户需求，從而增強客户體驗。我們在牙齒移動、SmartTrack矯正器材料和設計、口腔內掃描、3D製造、全球規模的製造和治療計劃、強大的品牌知名度以及對正畸和全科醫生牙科市場的驅動因素和動機的深入瞭解等方面的重大歷史和持續投資，是我們的幾個關鍵競爭因素，可以與我們的競爭對手的產品和服務相媲美。
政府監管
世界上許多國家都建立了醫療器械商業化的監管框架。作為醫療器械的設計者、製造商和營銷商，我們有義務遵守這些國家各自的框架，以獲得並保持進入這些全球市場的機會。這些框架通常規定了營銷授權的要求，這些要求因國家而異。如果不能獲得適當的營銷授權並滿足所有當地要求，包括我們目前在其銷售產品的任何國家/地區的特定質量和安全標準，可能會導致商業中斷和/或使我們受到制裁和罰款。延遲收到或未能收到此類營銷
授權或失去之前獲得的任何授權，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
關於在美國的售前授權，我們的許多產品都被歸類為美國食品、藥物和化粧品法案(“FD&C法案”)下的醫療器械。FD&C法案要求這些產品在美國銷售時，對於其預期用途是安全和有效的，並符合FDA定義的醫療器械法規。監管框架依賴於一套被稱為質量管理體系(QMS)的確保一致質量的書面程序，以及取決於產品風險分類的產品營銷授權。這一監管框架與歐洲聯盟(“歐盟”)建立的框架不相上下。在歐盟內部，我們的產品受醫療器械法規EU 2017/745的要求，該法規將醫療器械指令93/42/EEC的最終過渡日期定為2021年5月26日。巴西、中國、日本等國也有類似的市場準入規定。我們的質量管理體系定期接受認證機構和國家監管機構的審核，以確保符合適用的法規。我們相信，我們符合適用於我們產品的所有州、聯邦和國際法規要求。
我們還受到世界各地各種法律的約束，這些法律規範着我們作為醫療保健專業人員或政府官員與客户的互動。這些法律規範不同的互動，可能包括：禁止對醫療保健專業人員和政府官員的不當影響或付款；就何時以及如何聘請醫療保健專業人員作為我們的供應商制定規則；要求價格報告法規；要求在監管批准範圍內(例如在標籤上)銷售我們的產品；宣傳、銷售和營銷我們的產品和服務；我們產品的進出口；我們設施的運營和產品的分銷；以及披露向醫療保健專業人員和實體支付的款項。隨着我們擴大我們的業務足跡，我們向其銷售和投資新的商業模式的國家，對適用法律的遵守變得更加複雜，總的趨勢是越來越嚴格的監管和執法。
在我們開展業務的市場上，由政府機構、立法機構和私營部門發起的限制醫療費用增長的倡議通常正在進行中。目前還無法預測此類成本控制措施對我們未來業務的長期影響。
我們的客户是醫療保健提供者，他們可能會從州或聯邦資助的計劃中獲得補償，例如醫療補助計劃、外國國家醫療保健計劃或私人支付保險，每一項計劃都可能提供一定程度的監督。隨着我們擴大客户基礎和產品供應，越來越有可能出現新的機會，為包括我們產品的服務向公共和私人付款人尋求補償，現在或未來可能會適用額外的法律或監管執法要求。此外，作為醫療器械製造商和銷售商，我們必須遵守透明度報告法(也稱為陽光法)，在某些國家和美國的州要求我們報告向提供服務或從我們接受其他物品(例如，餐飲、旅行、品牌促銷或教育物品或其他價值福利)的醫療保健專業人員轉移的價值。近年來，國內外許多政府機構都增加了對這些數據的挖掘，並利用這些數據來推動針對醫療保健提供者和公司的執法活動。為應對或抵禦此類行動而採取的執法行動和相關努力可能代價高昂，由此產生的任何調查結果都可能帶來重大民事和刑事處罰的風險。
此外，我們必須遵守許多數據保護和數據治理法律，這些法律現在正在或即將規範或限制跨境數據傳輸，例如在歐盟、瑞士、美國和美國、巴西、中國、日本、韓國和其他國家。在美國，我們可能被要求遵守實施1996年《健康保險可攜帶性和責任法案》(HIPAA)修正案的最終法規以及相關的HIPAA安全規則，並與加利福尼亞州、弗吉尼亞州、科羅拉多州和康涅狄格州等致力於確保遵守2023年生效的新的州隱私法的其他公司處於相同的地位。在歐盟，我們必須遵守一般數據保護法規，該法規是歐洲數據隱私法和瑞士聯邦數據保護法的統一，我們的歐洲、中東和非洲總部就設在瑞士聯邦數據保護法。在LATAM市場，我們必須遵守巴西的Lei Geral de Proteção de Dados。
我們也有網絡安全政策來保護機密的個人信息和機密的公司信息。我們有內部監控和檢測系統，以防範網絡攻擊。我們已經實施了安全意識和網絡釣魚計劃，以教育我們的用户網絡安全的重要性。我們對產品進行評估，以確保符合網絡安全法規。我們已經建立了業務彈性計劃，並對我們的關鍵IT系統執行定期備份，以防止業務中斷。此外，我們定期掃描外部環境中的漏洞，執行年度外部滲透測試，並聘請獨立第三方評估我們對關鍵IT系統的安全實踐的有效性。我們還提供網絡安全和其他形式的與違規事件相關的保險，包括通知、信用監測、調查、危機管理、公關和法律諮詢費用。
有關與數據安全和隱私相關的風險的信息可在第1A項本年度報告的表格10-K，標題為“風險因素.”
人力資本
我們相信，我們的文化和對員工的承諾提供了獨特的價值，使其與股東、社區和我們服務的其他利益相關者的利益保持一致。每一位員工和每一份工作對我們的成功都很重要，並幫助我們實現改變微笑和改變生活的目標。Align致力於建立一支具有不同文化背景和生活經歷的勞動力隊伍。培養一種尊嚴、正直、開放對話、開放心態、同情心、公平、認可和共同目標的文化，使我們能夠吸引和留住最優秀的人才，這最終導致了我們公司的成長和成功。
截至2022年12月31日，我們約有23,165名員工，分別比2021年12月31日和2020年12月31日增長約3%和28%。過去五年每年的員工人數和截至2022年12月31日的員工角色如下：
我們是一家全球性組織，我們的大多數員工在我們的製造和臨牀治療計劃設施中擔任直接勞工角色。以下段落闡述了我們的文化和對員工承諾的一些最重要的元素。
治理。我們致力於改善員工以及我們生活和工作的社區的生活，包括通過公開和明確的披露，以道德、負責任和透明的方式開展業務，使我們和其他人能夠追究我們的責任，這始於我們的董事會(“董事會”)和管理團隊。他們為我們的組織定下了基調，建立並清晰地傳達了我們的核心價值觀，即敏捷性、客户和責任感，這些價值觀影響了我們的文化。我們的全球行為準則(“守則”)和質量政策旨在使我們能夠以誠信的方式運營，併為患者提供卓越的治療結果和體驗。我們尋求創造一個重視我們團隊的健康、安全和福祉的環境，我們努力讓他們掌握知識和技能，以服務於我們的業務並在他們的職業生涯中發展。我們相信，通過以這些價值觀為基礎有效地管理我們的業務，我們將為我們的股東和所有利益相關者帶來長期價值。
作為董事會對我們的環境、社會和治理(“ESG”)努力的承諾的一部分，董事會此前將ESG的監督責任委託給了我們的提名和治理委員會。我們ESG計劃的演變在2022年進一步推進，當時我們的董事會修改了我們薪酬委員會的章程，除了監督多樣性、公平和包容性倡議外，還具體包括對所有人力資本管理戰略、計劃和政策的監督責任。在這樣做的過程中，審計委員會認為必須將該委員會更名為薪酬和人力資本委員會，以確認其額外的人力資本管理監督責任。
薪酬和人力資本委員會定期審查和討論有關員工和人力資本的關鍵績效指標，使其能夠更全面地監控涉及以下問題的趨勢：我們的總人數、招聘、自然減員、職業發展、多樣性、薪酬、福利以及其他衡量員工參與度和管理層和委員會興趣的指標。
多樣性。促進多樣性，鼓勵工作場所的包容性和歸屬感，使Align成為一個更受歡迎和更享受的工作場所。我們的產品和服務廣泛應用於各個年齡段、性別認同、種族、民族和文化，因此我們的目標是建立一支最能反映這種多樣性的勞動力隊伍。我們相信，我們的成功繼續得益於我們專注於將所有不同背景、取向、信念、觀點和能力的員工融入我們的勞動力隊伍並歡迎他們加入我們的隊伍。我們的大約23,165名員工為我們開展業務的40多個不同國家帶來了不同種族和文化背景的積極組合。
我們的管理團隊由來自不同國家和國籍的不同人士組成，他們致力於促進和鼓勵我們的員工在工作、家庭和整個社會中的健康和福祉。我們被多元化招聘平臺UnTabled選為2022年最好的實習項目之一。未開發的公司列出了75個頂級項目，這些項目提供高質量的實習經驗、職業發展機會、包容和多樣化的工作環境以及顯著的增長潛力。我們因專注和致力於多樣性、平等、包容和歸屬感而受到認可。
我們的工作文化旨在為我們的員工和組織創造財務、健康、職業和個人福利。我們贊助不同的文化表彰活動，以提高人們對包容性和多樣性的認識，包括它在創造一個每個員工都能茁壯成長的環境中的重要性。
我們還贊助基於共同特徵或生活經歷的員工資源小組，向所有員工開放，包括那些不直接認同其他成員但熱衷於支持集團成員創造教育，支持和包容文化的員工。
人才招聘和參與。 W我們採用各種職業發展、員工福利、薪酬和其他政策和計劃，旨在吸引、發展和留住員工。我們專注於建立人才管道，培養職業生涯早期的人才，鼓勵持續學習和成長，並激勵員工留下來，為我們的長期成功做出貢獻。我們的項目包括高中和大學的早期招聘，實習、合作、學徒和培訓計劃等舉措，注重個人目標和價值觀承諾的季度績效管理檢查，以及定期進行員工調查以建立信任和加強關係。
我們的努力取得了成果我們積極的工作環境和文化獲得了無數獎項。僅在2022年，我們就獲得了以下認可：
•最佳工作地點和最佳工作地點根據我們在以下國家和北卡羅來納州羅利的員工認可的偉大工作地點-巴西、哥斯達黎加、德國、印度、意大利、波蘭、新加坡、臺灣、泰國、越南-
•CofaceBdi評選的以色列100家最佳公司
•Computerworld最佳IT工作場所，該獎項基於對美國各地組織的調查，旨在確定那些為IT專業人員提供最佳福利和便利設施的組織
•基於我們的志願者和籌款活動，新加坡美國商會關懷傑出獎獲得者
我們認為，提供充滿活力的員工體驗是當務之急，我們重視員工的集體聲音。因此，我們進行員工調查，以收集對改善我們的文化至關重要的員工反饋。這一過程是我們的健康檢查，因為調查涵蓋了廣泛的主題，包括參與度、包容性、發展、領導力、合規性、一致性和賦能。我們對年度調查的回覆率一直很高，這反映了我們全球員工的強烈敬業度。2022年，我們的全球員工參與率為89%。我們利用從調查中學到的信息來改善員工體驗我們的方式。我們根據員工反饋所做的改進包括設計了混合返回辦公室的方法，增加了職業發展培訓機會，以及一個試點計劃，該計劃允許CAD設計人員學習新技能，這些技能為軟件和運營工程、網絡安全和質量/監管工程提供了潛在的途徑。
培訓和專業發展。培訓是培養和留住我們的員工以及在公司內部創造領導文化的不可或缺的一部分。
Align的培訓始於我們的準則和我們在運營的各個方面對道德商業實踐的堅定承諾。要求每個員工和承包商審閲本規範，並確認他們理解該規範。我們經常在演示文稿中和作為日常操作的一部分參考《規範》。
作為我們標準入職計劃的進一步部分，我們就重要的環境健康和安全主題對員工進行培訓，以在我們運營業務的同時保護他們和我們的環境。作為一般做法，員工接受培訓，以按照任何和所有適用的法律和法規要求履行其工作，並定期重新管理、更新和更新培訓。
在Align，我們相信，當技能發展由員工不斷變化的直接需求驅動，並且所有員工都有權採取行動並擁有自己的職業生涯時，員工的學習效果最好。我們還認為，學習應該是切合實際和可操作的，並植根於我們的目標和價值觀。Align University Online使我們的全球員工羣體能夠訪問多達80種語言的約1000門自學課程的多樣化組合。我們還提供一整套定製的領導力發展項目，從有抱負的領導者開始，接着是經理和董事，最後是高管發展機會。2022年，我們引入了Voyage，Align的職業發展方法，鼓勵員工通過挑戰員工有意識地規劃自己的發展、向他人學習、練習反思和擁抱成長心態，以不同的方式思考職業成長。截至2022年底，65%的Align員工至少完成了一次職業發展機會。
薪酬和福利。我們對員工的承諾始於反映員工價值和貢獻的福利和薪酬計劃。除了具有競爭力的基本工資外，我們還提供因國家/地區而異的各種福利，包括基於績效的可變薪酬計劃、健康和福利計劃、退休計劃服務和福利、假期和休假政策、股權參與計劃(如我們的激勵計劃和員工股票購買計劃)以及慈善和社區服務機會。此外，當我們的員工及其家屬接受Invisign治療時，我們還為他們提供折扣。
此外，我們還致力於支付公平做法。我們超過了製造人員的最低工資要求，並定期審查我們在全球和當地的薪酬公平做法，以便我們能夠適當地解決差異。
健康、健康和安全。作為一家企業，我們的員工對我們至關重要，他們的健康和福祉對我們的成功和他們的持續成就至關重要。我們的目標是通過首先專注於創造和維護安全的環境來預防傷害和職業病。因此，我們提供各種強有力的計劃和倡議，旨在促進我們所有員工及其家人的整體健康和福利。支持員工的健康和福祉是我們的責任。每年，我們都會有一個月致力於幸福，被稱為健康月，這是一個促進員工健康的世界性運動。在整個健康月，員工參加各種活動，如信息會議和健康博覽會，並獲得與我們的健康支柱-心理彈性、身體健康和健康生活、社會/家庭關係和財務健康-保持一致的有用資源。這為員工提供了各種有意義的方式來擁抱健康和幸福，通過正念、冥想、營養和心理健康活動、鍛鍊、徒步旅行、瑜伽、志願者活動、財務教育會議、社交活動和壓力管理。
我們有e個環境、健康、安全和可持續發展人員負責確保我們每個地點的健康和安全計劃和流程保持有效。我們的Aligner製造廠等主要工作場所和大型辦公室都有專門的環境健康和安全(EHS)部門，以確保健康和安全計劃得到維持同時為全公司的項目提供最佳管理實踐(“BMP”)和一般意見。每個EHS部門負責確保其所在地的所有員工都接受了各種EHS主題的適當培訓，並以適當的頻率進行培訓。根據員工的職責和職能，按照國際標準化組織45001的模式，為每個員工確定培訓套件。
社區。我們積極鼓勵員工通過提供志願服務、團隊建設、捐贈和配對計劃的機會來支持當地的慈善組織。2022年，我們的員工繼續通過他們的慷慨和奉獻讓我們感到自豪，特別是在我們一年一度的10月份微笑月活動期間，我們鼓勵員工通過志願者活動、慈善捐贈、籌款和有目的的善舉，以個人和團隊的形式做出改變。此外，通過我們的Align基金會，我們支持那些願景與我們的使命密切一致的組織，這些組織的使命是改善微笑，支持和教育青少年，並通過與學習機構和基金會的合作伙伴關係賦予我們的客户權力。以下是我們在2022年推出的一些主要社區措施：
•為了紀念我們成立25週年，我們向青年成就世界捐贈了25萬美元，這是一個提供親身實踐、身臨其境地學習工作準備、財務健康、創業、可持續發展、STEM、經濟學等方面的組織。此外，我們還舉辦了幾次少年成就會志願者活動。
•自2013年以來，我們一直是微笑行動的驕傲支持者，這是一個全球醫療非營利組織，為低收入和中等收入國家出生時患有脣裂和齶裂的人提供數十萬例免費手術。截至2022年12月31日，我們已經向微笑行動捐贈了超過250萬美元。
•15年來，我們一直支持美國牙醫組織，該組織的使命是通過支持非營利性診所和社區合作伙伴，確保美國未得到充分服務的兒童能夠獲得牙科保健並瞭解口腔健康。截至2022年12月31日，我們已經為基金會的運營費用和兒童口腔健康項目提供了近200萬美元。
我們還向牙科社區提供產品捐贈，以幫助需要健康美麗笑容的患者。有關我們的慈善和社區工作的更多信息，請參閲我們公司網站的企業社會責任部分，網址為： https://www.aligntech.com/about/corporate_social_responsibility.
可用信息
我們的公司網站是Www.aligntech.com，我們的投資者關係網站是Http://investor.aligntech.com我們網站上的信息或通過我們網站獲取的信息不是本10-K表格年度報告的一部分。我們的10-K表格年度報告、10-Q表格季度報告、8-K表格當前報告、我們年度股東大會的受委代表聲明以及對這些報告的修改在我們以電子方式存檔或提供這些材料後，在合理可行的情況下儘快可以在我們的投資者關係網站上免費查閲。此外，美國證券交易委員會還設有一個互聯網網站，其中包含關於我們提交的文件的報告、委託書和信息聲明以及其他信息。Http://www.sec.gov.
關於我們的執行官員的信息
下表列出了截至2023年2月27日有關我們高管的某些信息：
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| 名字 | 年齡 | 職位 | 期間 |
約瑟夫·M·霍根 | 65 | 總裁和Align首席執行官 ·ABB首席執行官 ·GE Healthcare首席執行官 | 2015年至今
2008-2013
2000-2008 |
約翰·F·莫里奇 | 56 | Align全球財務總監兼執行副總裁總裁 • Align首席財務官兼全球財務總監高級副總裁 ·Align首席財務官 ·NBC環球執行副總裁兼董事總經理 ·NBC環球首席財務官/首席運營官 ·NBC環球高級副總裁兼首席財務官 | 2022年至今
2018-2022
2016-2018
2014-2016
2011-2014
2007-2011 |
朱莉·科萊蒂 | 55 | 執行副總裁總裁，Align首席法律法規官 • 高級副總裁，Align首席法律法規官 ·副總裁，Align戰略商務事務副總法律顧問 ·丹納赫律師事務所全球總法律顧問兼首席合規官總裁副 ·拜耳醫療集團醫療/放射和介入事業部首席法務官兼公司祕書總裁副 | 2022年至今
2019-2022
2018-2019
2013-2017
2007-2013 |
斯圖爾特·霍克里奇 | 51 | Align全球人力資源部執行副總裁總裁 • 出席Align全球人力資源部高級副總裁 ·Align全球人力資源副總裁總裁 ·維薩人才總裁副總裁 | 2022年至今
2018-2022
2016-2018
2013-2016 |
埃默裏·M·賴特 | 53 | Align全球運營執行副總裁總裁 • 高級副總裁，Align全球運營 ·Align運營副總裁總裁 ·在Align擔任多個職位，包括製造業副總裁 | 2022年至今
2018-2022
2007-2018
2000-2007 |
第1A項。風險因素。
以下討論了可能影響我們的業務、運營結果和財務狀況的一些風險。您應仔細閲讀本節，以及我們的合併財務報表及其附註，以及本年度報告中以Form 10-K格式提供的其他信息，以獲取有關可能影響我們的這些風險和其他風險的重要信息。我們選擇在下面列出風險的順序或我們確定風險的部分不應被解釋為意味着我們認為任何風險或多或少地重要或可能發生，或者如果確實發生了任何風險，其影響可能比其他風險更小。在評估本報告所載前瞻性陳述時，應考慮這些風險因素，因為它們可能導致我們的實際結果和條件與這些陳述大相徑庭。在您投資Align之前，您應該知道投資涉及風險，包括下面描述的風險。下面的風險並不是我們面臨的唯一風險。如果實際發生任何風險，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到負面影響，我們普通股的交易價格可能會下降，您可能會損失全部或部分投資。
風險因素摘要
我們的業務面臨許多風險，包括可能阻礙我們實現業務目標或可能對我們的業務、財務狀況、運營結果、現金流和前景產生不利影響的風險。下面將更全面地討論這些風險，包括但不限於：
宏觀經濟和外部風險
•全球和區域經濟狀況
•重大健康危機
•政治事件、國際爭端、戰爭和恐怖主義
•自然災害
商業和行業風險
•對我們產品需求的變化
•競爭加劇
•我們的新產品或對現有產品的更改未能吸引或留住消費者或產生收入
•我們成功整合收購的能力
操作風險
•業務中斷
•預測需求
•供應品的供應
•航運延誤
•人員發展和留用
•營銷效果和我們吸引消費者的能力
法律、監管和合規風險
•政府調查、執法行動和解決
•我們遵守法律、監管和立法授權或指導的能力
•隱私、網絡安全和數據保護
•訴訟，包括集體訴訟
知識產權風險
•我們獲得、維護、保護和執行我們知識產權的能力
財務、税務和會計風險
•我們商譽的減值
•遵守會計、財務報告和税法
•我們庫存計劃的管理
•我們股票的波動性
宏觀經濟和外部風險
我們的運營和財務表現取決於全球和地區的經濟狀況。通貨膨脹、貨幣匯率波動、消費者信心和需求的變化，以及總體經濟狀況和威脅的疲軟，或實際的衰退，已經並可能在未來對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大影響。
宏觀經濟狀況影響消費者信心和可自由支配支出，這可能對我們產品的需求產生不利影響。除其他外，影響消費者消費習慣的因素包括通貨膨脹、貨幣匯率波動、總體經濟狀況疲軟、威脅或實際衰退、流行病、戰爭和軍事行動、就業水平、工資、債務義務、可自由支配收入、利率、資本波動、消費者信心以及對當前和未來經濟狀況的看法。變化和不確定性可能會減少或轉移非選擇性治療和程序的支出，促使患者購買可能比我們的Invisalign治療方案成本更低的正畸治療，導致正畸和牙科病例啟動的總體數量減少，減少牙醫診所的病人流量，或總體上減少對牙科服務的需求。此外，對牙科服務的需求減少可能會導致牙醫和實驗室推遲對資本設備的投資，例如口腔內掃描儀和CAD/CAM設備和軟件。美國、中國、歐洲和其他一些國際經濟體最近的下滑或不確定的經濟前景已經並可能繼續對消費者和牙科診所的支出產生不利影響。燃料和能源、食品和其他必需品價格的上漲以及不斷攀升的利率可能會減少消費者的可支配收入，導致像我們這樣的產品的可自由支配支出減少。可支配收入和可自由支配支出的減少或消費者信心和消費習慣的改變已經並可能繼續對我們的收入和經營業績產生不利影響。
通貨膨脹繼續對支出和貿易活動產生不利影響，我們無法預測通貨膨脹加劇對全球和區域經濟的影響。更高的通貨膨脹率還增加了國內和國際運輸成本、原材料價格和勞動力費率，這可能會對我們產品的生產、採購和運輸成本產生不利影響。我們通過價格上漲收回這些成本增加的能力可能會繼續滯後，導致我們的經營業績面臨下行壓力。試圖用漲價來抵消成本上漲的影響，可能會減少銷售額，增加客户的不滿，或者以其他方式損害我們的聲譽。此外，我們無法預測央行以及聯邦、州和地方政府抗擊高通脹的努力的影響。如果他們降低通脹的努力過於激進，可能會導致經濟衰退。或者，如果它們不足以或沒有持續足夠長的時間來將通脹降低到更可接受的水平，消費者支出可能會在較長一段時間內受到不利影響。這些事件中的任何一項都可能對我們的業務和經營業績產生重大影響。
我們有國際業務和美國以外的銷售。我們總收入的很大一部分來自通過我們的海外直接和間接業務產生的國際銷售，我們預計將增加我們在美國以外的銷售和存在，特別是在我們認為具有高增長潛力的市場。此外，我們執行我們的大部分密鑰
例如，我們在多個國際地點進行數字化治療計劃和ALIGNER製造，包括在墨西哥、哥斯達黎加、波蘭、日本和中國的大規模運營。此外，我們在瑞士、新加坡和中國保持着重要的全球銷售和營銷業務，以及包括美國、西班牙、以色列、亞美尼亞和德國在內的全球研發業務。我們對國際業務和銷售的依賴使我們面臨外幣波動的風險，這可能會對我們的業務或運營結果產生不利影響。雖然美元是我們的報告貨幣，但我們的淨收入和淨收入中越來越多的部分是以外幣產生的。雖然我們利用遠期合約來減少匯率波動對某些資產和負債的不利收益影響，但我們的對衝策略可能並不成功，貨幣匯率波動已經並可能繼續對我們的經營業績和現金流產生重大不利影響。此外，在美元相對於外幣大幅波動的時期，我們沒有對衝的資產、負債和現金流的外幣敞口已經並可能繼續對我們的財務業績產生實質性影響。
我們的業務可能會受到包括流行病在內的重大公共衞生問題的影響，我們的業務已經並將繼續受到新冠肺炎全球和地區傳播的實質性影響。
重大公共衞生問題，包括新冠肺炎蔓延等流行病，已經並可能在未來對我們的業務產生實質性影響，因為它們對全球經濟和區域經濟、消費品需求、公共安全措施的實施或取消產生影響。公共衞生問題還可能限制產品在地區之間的流動，擾亂或延誤供應鏈以及銷售和分銷渠道，導致產品供應中斷。雖然我們對某些類型的損失保持保險範圍，但這種保險範圍可能不足以覆蓋可能出現的所有損失。
新冠肺炎帶來了巨大、廣泛和前所未有的波動、不確定性和經濟不穩定，擾亂了全球和地區經濟、我們的運營以及我們客户和供應商的業務。隨着新冠肺炎的變異和全球或地區疫情繼續損害正在復甦的消費者信心，其中許多影響仍在不同程度上繼續存在。因此，將我們2022年報告期的財務業績與2021年或更早報告期的財務業績進行比較，可能不是評估我們業務健康狀況和運營結果的有用手段。
由於新冠肺炎及其變種的爆發，客户需求和醫生的可獲得性一直不一致，難以預測。儘管作為我們的主要客户的醫生、牙科服務組織和實驗室在2020年新冠肺炎首次爆發後基本上重新開業，但許多機構的運營能力仍然低於大流行前。例如，在中國，國家零容忍政策下大範圍人口封鎖的影響在2022年更加明顯，導致主要大都市和其他地區的牙科診所在很長一段時間內完全關閉。相反，中國零容忍政策的逆轉導致感染人數大幅增加，可能會影響2023年的消費者和醫生需求。這些波動目前和以前都對我們的經營業績產生了不利影響，預計將繼續影響我們的業績，特別是在短期內。
大流行的影響繼續揮之不去和發展，我們無法預測未來對我們的業務或業務結果的直接和輔助影響，儘管它們可能對我們的業務有實質性的影響以及我們客户、供應商和一般經濟活動的業務。
新冠肺炎疫情幾乎影響到了我們商業和社會的方方面面。它加劇了我們業務中許多先前存在的風險，使它們更有可能發生或在發生時產生更大影響。因此，您應該考慮此風險因素中描述的風險，而不是替代這些風險因素中其他地方描述的風險。
我們的業務可能會受到政治事件、貿易和其他國際爭端、戰爭和恐怖主義的影響，包括軍事衝突 在俄羅斯和烏克蘭之間。
政治事件、貿易和其他國際爭端、戰爭和恐怖主義可能會損害或擾亂國際商業和全球經濟，並可能對我們的業務以及我們的客户、供應商、合同製造商、分銷商和其他業務合作伙伴產生實質性影響。
政治事件、貿易和其他國際爭端、戰爭和恐怖主義可能會導致意想不到的關税或貿易限制，這可能會對我們的業務產生不利影響。關税增加了我們產品以及製造這些產品的零部件和原材料的成本。這些增加的成本可能會對我們的毛利率產生不利影響，使我們的產品競爭力下降或減少需求。各國還可以採取其他措施，例如控制貨物、技術或數據的進出口，這可能會對我們的業務和供應鏈產生不利影響，並限制我們提供產品和服務的能力。這些措施可能需要我們採取各種行動，包括更換供應商或重組業務關係。遵守新的或改變的貿易限制是昂貴的、耗時的，而且會對我們的運營造成幹擾。這些限制可以在很少或沒有事先通知的情況下宣佈，我們可能無法有效地減輕不利影響
這樣的措施。如果未來爭端和衝突升級，各國政府的應對行動可能會更加嚴厲和限制性，並可能對我們的業務產生實質性影響。
政治動盪，涉及中國、墨西哥、以色列、歐洲或其他國家或地區等關鍵商業、發展或製造市場的任何社會、經濟、商業、地緣政治、軍事、恐怖主義或戰爭行為的威脅、緊張局勢、行動和迴應都可能對我們的國際運營產生實質性影響。例如，我們在以色列的僱員可能有義務在以色列軍隊中履行年度預備役，並在緊急情況下被要求額外執行現役。。如果發生任何這些事件或情況，對我們、我們的員工和客户的影響是不確定的，特別是如果緊急情況、武裝衝突或政治不穩定或暴力升級擾亂了我們的產品開發、數據或信息交換、工資或銀行業務、我們或我們供應商的產品或材料運輸以及其他意想不到的業務中斷，依賴穩定和不間斷通信基礎設施的電信服務或關鍵系統或應用程序的中斷和限制。
軍事衝突 俄羅斯和烏克蘭之間的關係對全球經濟產生了重大不利影響，並對我們的全球和區域行動產生了重大影響。包括美國、英國和歐盟在內的各國政府對俄羅斯某些產品實施了出口管制，並對某些行業和政黨實施了金融和經濟制裁，這引發了俄羅斯政府及其盟友的報復性制裁。我們的商業運營受到了衝突的影響，如果我們不能支持現有客户，我們可能會讓這些客户感到沮喪，損害我們的聲譽，並受到俄羅斯監管行動的影響。此外，我們在俄羅斯的大部分研發人員於2022年遷往俄羅斯以外的地點。它們是否會長期留在新地點仍是個未知數。如果我們無法從他們搬遷的地方留住關鍵技術人員，或者我們無法迅速用具有同等技術專長和資質的人員來取代這些人員，我們的業務和財務狀況可能會受到實質性影響。
俄羅斯和烏克蘭衝突的結果和未來影響仍然高度不確定，而且還在繼續演變，軍事行動和制裁持續的時間越長，可能會變得越嚴重。此外，這場衝突以及現有和未來的制裁可能會對全球和區域經濟以及我們的業務產生廣泛和普遍的影響，加劇和影響這些風險因素中在別處描述的許多其他風險，其中任何一個都可能對我們的業務和業務結果產生實質性的不利影響。這些風險包括對一般經濟和政治條件的不利影響，如通貨膨脹、供應鏈和貿易中斷，以及消費者支出減少；我們的IT系統受到破壞，包括網絡故障、惡意或破壞性軟件或網絡攻擊；能源短缺或配給可能對我們的製造設施產生不利影響；燃料上漲和/或生產、採購和運輸產品的成本上升；我們受到外幣匯率波動的影響；以及金融市場的約束、波動或中斷。我們減輕衝突負面影響的努力可能不會成功，特別是制裁和報復性制裁繼續有效的時間越長。我們如何應對衝突也可能使我們面臨風險。在俄羅斯恢復銷售或我們決定繼續支持我們在俄羅斯的人員和現有客户，可能會導致我們的產品聲譽受損或遭到抵制，這可能會影響我們在俄羅斯國內外的銷售和運營，或者使我們面臨訴訟，我們可能會在俄羅斯或其他地方的法院或其他法庭被判負有法律責任。此外，如果敵對行動蔓延到波蘭等其他國家，生產可能會受到影響，波蘭是我們最新的Aligner製造工廠所在的地方。
我們無法預測烏克蘭衝突的進展或結果，也無法預測政府、企業或消費者的反應。影響該地區的長期衝突、加劇的軍事活動或更廣泛的制裁以及由此產生的經濟影響可能對我們的業務、業務結果、財務狀況、流動資金、增長前景和業務前景產生實質性影響。
我們的業務可能會受到自然災害的影響，自然災害可能會因氣候變化而變得更加頻繁或嚴重，並可能對我們的業務和運營業績以及我們的客户和供應商的業績產生不利影響。
自然災害可能會影響我們和我們的客户，以及對我們的運營至關重要的供應商。自然災害包括地震、海嘯、洪水、乾旱、颶風、野火和其他極端天氣條件，可能導致人員傷亡和嚴重的健康危機、停電、食品、水、住所和醫療用品的限制和短缺、電信故障、物資短缺、價格波動和其他後果。氣候變化可能會增加自然災害的頻率和嚴重程度，從而給我們的業務和運營帶來風險。我們的數字牙科模型和某些面向客户的操作主要是在我們位於哥斯達黎加的設施中進行的。我們的校準器模具和成品校準器在中國、墨西哥和波蘭製造。我們在哥斯達黎加和墨西哥以及其他地方的地點處於地震和颶風地帶，可能會受到其他自然災害的影響。此外，我們的很大一部分研發活動位於加州，那裏遭受地震、週期性乾旱、熱浪、洪水、電力短缺和野火的影響。如果這些設施之一所在的地區發生自然災害，我們的員工可能會受到影響，我們的研究可能會丟失，我們創建ClinCheck治療計劃、響應客户查詢或製造和運輸我們的校準器或口腔內掃描儀的能力可能會受到影響，這可能會導致我們的客户經歷重大的產品和服務延遲。
氣候變化對區域和全球經濟的影響可能會改變我們產品和運營所需的能源或其他資源材料的供應、需求或可用性，並影響我們和我們的供應商所依賴的自然資源、商品和服務的可用性或成本。
商業和行業風險
由於對非傳統治療方法的抗拒，對我們產品的需求可能不會增加或可能減少，這可能會對我們的業務和經營業績產生實質性影響。
InvisAlign治療與傳統的金屬絲和託槽正畸治療相比是一個重大變化，客户和消費者可能不會發現它具有成本效益或比傳統治療更可取。例如，許多牙科專業人士仍然認為，Invisign治療只適用於有限比例的患者。市場對我們產品的接受程度在一定程度上取決於牙科專業人士的建議，以及其他因素，包括與競爭產品和治療方法相比的療效、安全性、易用性、可靠性、美觀和價格。如果對我們產品的需求未能增加，包括由於對非傳統治療方法的抵制，這可能會對我們的業務和經營業績產生實質性影響。
我們的淨收入主要依賴於我們的Invisign系統和iTero掃描儀，這些產品的銷售額或平均售價的任何下降都可能對淨收入、毛利率和淨收入產生不利影響。
我們的淨收入仍然在很大程度上依賴於我們的Clear Align系統的銷售迪特羅口腔內掃描儀。在這兩家公司中，我們預計來自銷售Invisign系統的淨收入，主要是我們的綜合產品，將繼續佔我們淨收入的大部分，使正畸醫生、全科醫生和消費者對Invisign系統的廣泛接受對我們未來的成功至關重要。我們的iTero業務也為我們的總淨收入貢獻了相當大的比例。我們的CAD/CAM軟件解決方案對於Align Digital平臺和我們整體業務的持續發展非常重要。如果出現以下情況，我們的運營結果可能會受到影響：
•正畸醫生和全科醫生經歷了消費者對正畸服務需求的減少；
•消費者不願以我們預期的數量和所提供的價格迅速採用Invisign系統治療；
•正畸醫生或全科醫生選擇繼續使用金屬絲和託槽或競爭產品，而不是使用Invisign系統，或者他們使用Invisign系統的速度沒有預期的那麼快或增加得很快；
•我們的iTero掃描儀銷量下降或增長不足或未能達到預期；
•CAD/CAM解決方案的增長沒有產生預期的結果；或
•如果我們產品的平均售價下降。
我們產品的平均售價，特別是我們的Invisign系統，受到許多因素的影響，包括所售產品的類型和時間(特別是某些Invisign產品的額外Clear Align訂單的時間)和匯率。此外，我們以不同的標價銷售許多產品，這些標價可能會因國家/地區而異。我們Invisign系統和iTero掃描儀的平均售價在過去受到了影響，如果出現以下情況，未來可能會再次受到不利影響：
•我們推出新的或更改現有的促銷、一般或基於數量的折扣計劃、產品或服務捆綁包或消費者回扣計劃；
•參加任何促銷或計劃都會以意想不到的、實質性的方式意外地增加或減少或推動需求；
•我們的地域、渠道或產品組合轉向價格較低的產品或遞延收入比例較高的產品；
•我們降低一種或多種產品或服務的價格，以應對日益增加的競爭定價壓力；
•我們推出新的或改變現有的產品或服務，或改變我們營銷或銷售任何新的或現有的產品或服務的方式；
•政府實施定價法規，如中國案中的批量採購法規；或
•計算遞延收入時使用的估計與實際平均銷售價格不同。
如果我們的平均售價下降，我們的淨收入、毛利率和淨收入可能會受到不利影響。
市場對我們產品的競爭正在加劇，我們預計來自現有競爭對手、未來可能推出新技術或產品的其他公司以及單獨或與其他公司共同創造與我們競爭的正畸設備和解決方案或其他產品或服務的客户的激烈競爭。
牙科行業正處於一個巨大而快速的數字化轉型時期，涉及產品、技術、分銷渠道和商業模式。雖然我們的InvisAlign系統、iTero掃描儀和CAD/CAM等解決方案
軟件促進了這一轉變，但我們的技術是否會獲得市場接受，如果被採用，它們是否以及何時可能過時，仍不清楚。
目前，Invisign系統主要與傳統金屬導線和托架競爭，越來越多地與美國國內外的新市場進入者和傳統導線和托架製造商以及傳統醫療設備公司、實驗室、初創公司製造和分銷的透明矯正器競爭，在某些情況下，還包括醫生和DSO自己。競爭對手的數量和類型多種多樣，而且增長迅速。它們因細分市場、地理位置和規模而異，包括牙科市場新的和成熟的地區性競爭對手，以及擁有強大銷售、營銷、研究和財務能力的大公司或大公司的部門。我們的競爭對手還包括直接面向消費者(“DTC”)的公司，這些公司使用遠程業務模式提供清晰的校準器，只需要很少或根本不需要訓練有素和有執照的醫生的辦公室護理，以及可以在辦公室使用3D打印技術製造定製校準器的醫生和DSO。大型消費品公司也可能開始提供正畸產品。
牙齒和骨骼的操作和移動是一個複雜而微妙的過程，如果操作或監測不當，可能會產生痛苦和虛弱的結果。因此，我們主要通過訓練有素、經驗豐富的醫生提供我們的Invisign系統解決方案。Invisign系統在開始治療之前需要醫生的處方和對患者牙列的親自體檢；然而，隨着DTC提供商的出現，可能會影響我們主要銷售渠道的傳統牙科實踐發生了轉變。醫生和DSO正在嘗試替代產品，並利用競爭對手的促銷和銷售機會。此外，我們面臨來自引進新技術的公司的競爭，我們可能無法與這些競爭對手競爭，或者他們可能會使我們的技術過時或在經濟上沒有吸引力。如果我們無法有效地與現有產品競爭或有效應對任何新技術，我們的業務可能會受到損害。
我們的iTero口腔內掃描儀可用於啟動CLEAR ALIGNER治療，以及其他牙科程序，包括修復性、種植體規劃和假牙，也可用作診斷工具。ITero口腔內掃描儀與醫生用於透明對準治療或其他牙科手術的聚乙烯硅氧烷(PVS)印模以及其他口腔內掃描儀競爭。它還與傳統的咬合翼2D牙科X光片競爭，以檢測近端間齲齒。如果我們無法有效地與這些現有產品競爭或有效應對新技術，我們的系統和服務部門可能會受到損害。
為了刺激產品和服務需求，我們有向目標客户和消費者提供批量折扣、降價和其他促銷活動的歷史。無論成功與否，這些促銷活動已經並可能在未來產生意想不到的後果，包括毛利率、盈利能力和平均售價、淨收入、銷量增長和淨收入下降。
我們不能保證我們能夠成功地與當前或未來的競爭對手競爭，也不能保證競爭壓力不會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性影響。
我們的成功取決於我們成功地開發、推出、獲得市場接受和管理新產品和服務的能力。
我們的成功有賴於我們有利可圖地、快速地開發、製造、營銷、獲得並保持對新產品和服務的監管批准或許可，以及對現有產品和服務的改進。不能保證我們能夠成功地開發、銷售和實現市場對我們新的或改進的產品和服務的接受。新產品或服務可能獲得市場接受和滲透的程度和速度取決於許多變量，包括我們的能力：
•成功預測並及時創新和開發具有客户期望或期望的特性和功能的新技術和應用程序；
•成功並及時從FDA等政府機構和其他國家的類似機構獲得新的和改進的產品或服務的監管批准或批准;
•以符合成本效益和效率的方式開發、製造、質量測試、處置和銷售新的或改進的產品和服務；
•正確預測新的或改進的產品和服務需求的數量和時間；
•將我們的研發資金分配給增長前景更高的產品和服務；
•確保我們的技術、服務和系統與客户的技術、服務和系統兼容；
•預見並迅速創新，以應對新的競爭性產品和服務產品及技術；
•將我們的產品和提供的產品與我們的競爭對手以及我們自己產品組合中的其他產品區分開來，併成功地向我們的客户闡明其好處；
•以經濟高效的方式管理在國際上開發、測試、製造和營銷我們產品的本地化版本的費用增加；
•管理民族主義或鼓勵購買或支持國內供應商的倡議的影響，這可能會影響客户不從外國公司購買產品，或與外國公司合作促進產品的互操作性；
•有資格為涉及我們產品的程序獲得第三方報銷；以及
•鼓勵客户採用新技術，並提供所需的技術、銷售和營銷支持，使新產品和服務的發佈獲得成功.
如果我們無法準確預測客户的需求和偏好，或者無法生產出可行的技術，我們可能會在研發上投入大量資金，而這些研發並不會帶來可觀的收入。即使我們成功地創新和開發新產品和產品改進，我們這樣做也可能會產生巨大的成本，我們的盈利能力可能會受到影響。新的或改進的產品可能很難獲得市場份額和接受度。任何產品和服務的推出和接受都可能需要大量的時間和精力，特別是如果他們需要醫生教育和培訓來了解他們的好處，或者醫生選擇在患者完成治療之前不對產品做出判斷。例如，使用我們的Invisign系統可能需要長達24個月或更長時間才能完成治療。
此外，我們定期推出新的業務和銷售計劃，以滿足客户的需求和要求。總體而言，我們的內部資源支持這些計劃，沒有明確的跡象表明它們將被證明是成功的，或者沒有短期的執行挑戰。如果這些舉措不成功，我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到實質性影響。
我們過去曾投資或收購其他業務、產品或技術，這些業務、產品或技術可能需要大量管理層關注，擾亂我們的業務，稀釋股東價值，並對我們的經營業績產生不利影響。
我們可能會定期收購或投資公司、產品或技術。或者，我們可能無法找到合適的投資或收購目標，並且我們可能無法以優惠的條件完成投資或收購，如果有的話。如果我們進行投資或完成收購，我們可能最終無法加強我們的競爭地位或實現我們的目標或期望的協同效應，我們完成的投資或收購可能會被我們的客户、證券分析師和投資者視為負面。此外，就我們進行戰略投資的程度而言，我們投資的公司可能會倒閉，或者我們最終可能持有該公司不到多數流通股，並在可能損害我們或我們投資價值的關鍵問題上被擊敗。
此外，作為一個組織，我們沒有重大收購的歷史，也沒有將他們的運營和文化與我們自己的整合的歷史。因此，我們在進行可能對我們的業務或運營結果產生重大影響的戰略投資或收購時會面臨各種風險，包括我們可能：
•未能進行適當的盡職調查並繼承意想不到的重大問題或資產，包括知識產權或其他訴訟或正在進行的調查、會計違規或不當行為、賄賂、腐敗或其他合規責任；
•不遵守法規、政府命令、政令的；
•經歷IT安全和隱私合規問題；
•投資於產生淨虧損的公司，或其產品、服務或技術的市場可能發展緩慢或無法發展；
•沒有實現正投資回報或確定我們的投資價值下降，因此可能需要記錄減值，如未來無形資產和商譽的減值；
•必須支付現金、產生債務或發行股權證券來支付收購，對我們的流動性、財務狀況或我們普通股的價值產生不利影響。出售股權或發行債券為任何收購提供資金，可能會導致我們的股東股權被稀釋。發生債務將導致固定債務增加，還可能包括阻礙我們管理業務能力的契諾或其他限制；
•發現由於標準、內部控制、程序和政策不一致，難以實施和協調全公司的財務報告、預測和預算、會計、帳單、信息技術和其他系統；
•需要大量的時間和資源來完成整合；
•未能留住關鍵人員或損害我們現有的文化或被收購實體的文化；
•未實現收購的預期協同效應和利益的任何或全部或實質性部分；或
•未能成功評估或利用所收購的技術或所收購公司的專有技術，或未能成功整合所收購的技術。
此外，對一項或多項收購的反對可能導致分析師或投資者的負面評級，引起一名或多名股東的反對，或導致股東行動主義，其中任何一項都可能損害我們的股價。
操作風險
業務中斷可能會嚴重損害我們的財務狀況。
我們的全球業務在過去曾受到幹擾，未來可能會再次受到幹擾和損害。任何重大或長期業務中斷的發生，無論是在內部還是在關鍵供應商，都可能損害我們的業務和運營結果，導致重大損失，嚴重損害我們的收入、盈利能力和財務狀況，對我們的競爭地位產生不利影響，增加我們的成本和支出，並需要大量支出和恢復時間才能完全恢復運營。
當業務中斷髮生時，它們可能單獨或整體影響我們向客户提供產品、服務和解決方案的能力，並可能導致生產延遲或限制，對分銷商造成不利影響，擾亂供應鏈，導致運輸和分銷中斷，並減少一個或多個設施的可用性或訪問權。我們制定了旨在減輕我們認為可能最嚴重的業務中斷和危機的影響的政策和程序，我們培訓員工並與供應商合作，為潛在的中斷做好準備。然而，這些政策和做法的設計或實施可能無法充分解決特定的中斷問題，這些中斷可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
我們的經營業績在未來一直並將繼續波動，這使得預測客户需求的時間和數量以及我們的收入、成本和支出變得困難。
由於各種原因，我們的季度和年度經營業績已經並將繼續波動，包括不斷變化的醫生和消費產品需求。除了本文中描述的其他因素外，歷史上和未來可能會導致我們的經營業績波動的其他一些因素包括：
•製造、交付和庫存成本較高；
•我們客户的信譽、流動資金和償付能力，以及他們在到期時及時付款的能力；
•收入確認時間的變化和我們平均售價的變化，包括由於收到產品訂單和發貨的時間、產品和服務組合、地域組合、產品和服務延期、新產品和軟件發佈、產品定價、捆綁和促銷、費用或支出定價、支付條款和條件的修改、或新的會計聲明或關鍵會計估計的變化的結果，包括但不限於基於我們預測使用額外校準器等事項的估計；
•季節性波動，包括與患者人口統計或季節性以及是否有醫生預約有關的波動；
•客户付款週期較長，國際銷售應收賬款收款難度較大；
•成本和支出，包括建立新的治療計劃和製造設施、僱用和部署人員、訴訟以及我們營銷計劃的成功或季度變化；以及
•圍繞營銷和品牌意識活動以及行業貿易展會的支出時機和波動。
未能準確預測客户需求可能會導致我們沒有足夠的人員、材料或存儲來生產我們的產品以滿足需求。如果我們低估了需求，它可能會超出我們的製造能力，或者我們的一個或多個供應商的製造能力，我們可能會人手不足，我們可能沒有足夠的生產所需的材料。具體地説，我們的製造過程依賴於複雜的計算機軟件，需要新技術人員接受相對較長的培訓過程，通常是120天或更長時間。因此，如果我們無法準確預測需求，我們可能沒有足夠數量的訓練有素的技術人員來確保及時製造和交付產品，以滿足客户的期望，這可能會損害我們與現有客户的關係，或損害我們吸引新客户的能力。具體地説，我們口腔內掃描儀的產量水平通常是根據預測和歷史產品需求預測的，我們經常在預計客户訂單之前數週或更長時間向供應商訂購材料、部件和組件(“材料和部件”)以及成品。
相反，如果我們高估了客户需求，我們可能會失去增加收入和利潤的機會，我們可能會有過多的人員、材料、零部件和成品，或產能。如果我們僱傭和培訓太多技術人員，因為預期需求不會實現或實現速度慢於預期，我們的成本和支出可能會超過我們的收入或收入增長，從而損害我們的毛利率和財務業績。此外，為了確保生產產品的供應，我們有時與供應商簽訂不可取消的最低採購承諾，這可能會影響我們調整庫存以反映市場需求下降的能力。如果產品需求的減少或增加超過預期，我們可能需要購買或租賃更多或更大的設施和額外的設備，或者我們可能無法在時間範圍內和所需數量滿足客户需求，其中任何一項都可能需要時間
完成、降低毛利率、抑制銷售或損害我們的聲譽。由於各種因素，包括勞動力短缺、運輸延遲、關鍵材料、部件、部件和設備對第三方供應商的依賴以及有限的產量，我們InvisAlign Clear Algeer和iTero口腔內掃描儀的生產也受到能力限制。任何或所有這些問題都可能導致客户流失，為競爭產品獲得市場認可提供機會，並以其他方式損害我們的業務和財務業績以及我們業務合作伙伴的業績。
我們產品的改進或變化可能會影響需求，使需求變得更難預測。我們定期審查庫存的使用潛力，包括客户保修義務和備件要求的履行情況，並將可能對我們的運營結果產生重大影響的過剩和陳舊庫存減記為成本或淨實現價值較低的部分。例如，我們定期宣佈新產品、功能或技術，以取代或縮短舊產品的生命週期，或導致客户推遲或停止購買舊產品，直到有新產品可用。這些風險增加了準確預測停產和新產品需求的難度，以及庫存過時、收入損失和相關毛利的可能性。
我們可能會做出對我們的經營結果產生不利影響的商業決定，例如修改我們的定價政策和支付條款、促銷、開發努力、產品發佈、業務結構或運營。我們的大部分支出，如員工補償和租賃義務，都是在短期內相對固定的。此外，我們的支出水平在一定程度上是基於我們對未來收入的預期。因此，如果我們在某一特定時期的淨收入低於預期，我們可能無法及時或有效地減少支出，以彌補任何淨收入缺口。
我們面臨運營風險，包括產能過剩或受限以及運營效率低下，這可能會對我們的運營結果產生不利影響。
我們面臨經營風險，包括產能過剩或受限，以及我們內部系統、人員和供應商面臨的壓力。為了有效地管理當前和預期的未來運營，我們必須不斷實施和改進我們的運營、財務和管理信息系統，招聘、培訓、激勵、管理和留住員工，並確保我們的供應商保持多樣化，有能力滿足對我們產品製造和交付所必需的系統、原材料、零部件和組件不斷增長的需求。我們可能無法平衡滿足現有需求和未來客户需求的短期努力，包括增加人員、創建可擴展、安全且強大的系統和運營，以及實現長期效率所需的流程自動化。任何此類失敗都可能對我們的業務、運營和前景產生實質性影響。
此外，我們在離國際客户更近的地方建立了治療規劃和製造設施，為他們提供更好的體驗，提高他們使用我們的產品治療患者的信心，提高效率，並在其他設施暫時或永久不可用時提供宂餘。我們獲得和維護監管許可、認證和裝備設施的能力受到重大風險和不確定性的影響。如果工廠暫時或永久、部分或完全關閉，或者如果對我們產品的需求超過了我們僱用合格人員並有效實施系統和基礎設施的能力，我們可能無法及時或根本無法履行訂單，這可能會對我們的財務業績、聲譽和整體業務產生負面影響。
我們的產品和信息技術系統對我們的業務至關重要。產品開發或增強、IT系統集成、實施、更新和升級的問題過去和將來都會擾亂我們的運營，並對我們的業務和運營結果產生實質性影響。
我們依賴於我們自己複雜的IT系統的高效、不間斷和安全的運行，並依賴於嵌入我們產品和IT系統中的關鍵第三方軟件以及第三方託管的IT系統來支持我們的運營。所有軟件和IT系統都容易受到破壞、網絡攻擊或來自各種來源的中斷。為了有效地管理和改進我們的運營，我們的IT系統和應用程序需要持續投入大量支出和資源，以維護、保護、升級、增強和恢復現有系統，並開發新系統，以跟上信息處理技術的持續變化、不斷髮展的行業和法規標準、日益複雜的網絡威脅和不斷變化的客户偏好。我們、我們的客户和供應商擴大了遠程工作，增加了對在線和託管技術平臺的使用，包括遠程識別，以及視頻會議應用程序、醫生、消費者和患者應用程序等在線服務平臺、產品和解決方案的新使用或擴展使用，增加了對我們IT系統和人員的需求和風險。此外，我們繼續改變某些業務流程，將已建立的流程擴展到新的子公司，和/或在我們的企業資源規劃、產品開發、製造和其他軟件和IT系統中實施額外的功能，這會帶來某些風險，包括中斷我們的運營，例如我們開發和更新安全可靠的產品、跟蹤訂單和及時發貨產品、管理我們的供應鏈和彙總財務和運營數據的能力。未能充分保護和維護我們的產品和IT系統的完整性可能會對我們的財務狀況、運營結果和現金流造成實質性影響。
我們擁有一個複雜的全球iTero口腔內掃描儀安裝羣，包括舊型號和新型號。這些型號不斷更新，以添加、擴展或改進現有或新功能，包括硬件改進、對第三方的改進
部件，或部件維修或更換。我們過去遇到過硬件問題，將來也可能遇到，包括與製造、設計、質量或安全有關的問題，只有在產品或更改引入市場後，我們才會意識到這些問題。我們也不能也可能不能確保第三方組件或對前述內容的任何更改不會與我們的iTero口腔內掃描儀的功能不兼容，或對其產生負面影響。因此，我們的iTero口腔內掃描儀已經出現並可能出現廣泛的故障，或者我們的iTero口腔內掃描儀可能會出現流行病故障，無法按預期運行。在此之前，我們沒有，將來也可能沒有做好準備，或沒有基礎設施來及時和充分地補救或實施此類故障的糾正措施，包括由於我們對第三方提供商或供應商的依賴。因此，補救一直是耗時的，而且在未來可能很難實現，這可能會對我們的客户和業務合作伙伴造成實質性影響，損害我們的聲譽，並導致失去業務和收入機會，並可能付出高昂的代價。
此外，我們不斷升級和發佈面向客户的產品和麪向客户的軟件應用程序的新版本，面向客户、製造和治療計劃運營依賴於這些應用程序。軟件應用程序和包含軟件的產品經常包含錯誤或缺陷，特別是在首次引入或發佈新版本時。此外，集成到我們的產品和服務中或與其互操作的第三方軟件通常會終止使用，因此，我們的某些型號的iTero口腔內掃描儀可能會面臨額外的漏洞，包括增加的安全風險、錯誤和故障，可能無法修復或難以修復。在我們的產品、軟件應用程序或IT系統中發現缺陷、錯誤或安全漏洞，與新版本或升級版本的客户的計算機操作系統和硬件配置不兼容，或者我們的產品或主要IT系統出現故障，可能會導致不良後果，包括：收入延遲或損失、重大補救成本、市場接受延遲、數據丟失、披露客户或其患者的財務、健康或其他個人信息、產品召回、我們聲譽受損、失去市場份額或增加服務成本，其中任何一項都可能對我們的業務產生實質性影響，我們經營的財務狀況或結果以及我們客户或業務合作伙伴的經營情況。
我們Clear Aligner產品的很大一部分依賴於我們分散在全球各地的iTero和第三方口腔內掃描儀安裝基礎的數字掃描。我們的所有或任何部分或第三方軟件或其他組件或系統無法與iTero或第三方掃描儀進行互操作，終止與第三方掃描儀的互操作性，惡意軟件或勒索軟件攻擊，產品或系統漏洞或缺陷，幹擾或中斷對我們、我們的客户、實驗室或其他業務合作伙伴在使用我們的產品或傳輸或處理使用或訂購我們產品所需的數據時造成的幹擾或中斷，或由於任何原因導致的系統中斷以前和將來都會損害我們的運營，可能會對我們接受掃描、製造清晰的校準器或恢復性程序或治療和服務或以其他方式服務我們的客户的能力產生實質性和不利的影響，除其他事項外，損害我們的銷售、損害我們的聲譽、對我們的戰略合作伙伴造成不利影響或導致訴訟。
我們高度依賴第三方供應商，其中一些供應商是某些關鍵機器、部件和材料的唯一來源供應商，如果供應受到限制或終止，或者如果我們製造過程中使用的原材料價格上漲，我們的業務和運營結果可能會受到損害。
我們高度依賴我們的供應鏈，特別是專業掃描設備、快速成型機、樹脂和其他先進材料的製造商，以及我們口腔內掃描儀的光學、電子和其他機械部件。我們對這些機器和材料中的許多保持單一供應關係。特別是，我們的對準器製造中使用的CT掃描和立體光刻設備以及掃描儀光學系統的許多關鍵部件都是由單一供應商提供的。我們依靠一家第三方製造商為我們的iTero Element掃描儀提供關鍵子組件。我們從單一來源購買絕大多數樹脂和聚合物，這是我們製造透明對準器過程中使用的主要原材料。在有限的幾個地點使用單一供應商進行材料和製造，我們面臨着多個供應鏈漏洞的風險。例如，設施的損壞或毀壞可能會嚴重破壞我們及時交付關鍵部件、部件和材料或產品的能力，或者供應商可能會遇到財務、運營或其他困難，無法招聘或維護人員，無法及時獲得供應，無法維持製造標準或控制。如果我們供應鏈中的任何供應商或其他供應商依賴來自俄羅斯或烏克蘭的原材料、零部件或其他部件，上述風險可能更有可能因烏克蘭的軍事衝突而發生。這些事件中的任何一種都會對我們的供應鏈造成不利影響。
由於我們對供應商的依賴，我們與其中任何一家的關係發生變化都可能導致供應鏈中斷，這可能會對我們的業務產生實質性影響。例如，我們可能無法快速建立或鑑定替代供應商，從而造成生產中斷、延誤和效率低下。尋找替代製造商可能是昂貴、耗時或不可能的，並可能導致一種或多種產品供應嚴重中斷，導致我們損失收入並損害我們的客户關係。我們的服務提供商、供應商和其他第三方的技術變更可能會擾亂對所需製造能力的訪問，或者需要昂貴且耗時的開發工作來適應和集成新設備或流程。如果這些產品發生技術變化、交貨延遲、停工或短缺、短缺或價格上漲，銷售可能會下降，我們的業務和前景可能會受到損害。
我們利用分銷商進行與我們的產品和服務相關的進口、營銷和銷售工作的一部分，這使我們的銷售和運營面臨風險，包括這些分銷商不遵守適用法律或我們的內部程序的風險。
除了我們的直銷隊伍，我們已經並預計將繼續使用分銷商來進口、營銷、銷售、服務和支持我們的產品。我們與這些分銷商的協議通常是非排他性的，任何一方都可以在幾乎沒有通知的情況下終止。如果必須迅速找到替代分銷商，並就我們產品和服務的使用、營銷、銷售和支持進行培訓，我們的收入以及在對我們業務至關重要的市場銷售或服務我們產品的能力可能會受到不利影響。這些分銷商也可以選擇銷售替代產品或競爭產品或服務。此外，我們可能要對這些分銷商及其員工和代理遵守法律法規的行為負責，包括公平競爭、賄賂和腐敗、貿易合規、安全、數據隱私以及營銷和銷售活動。如果分銷商在某些國家或地區擁有監管授權，並以行動或不採取行動導致暫停此類營銷授權或因不遵守規定而受到制裁，或阻止我們控制任何此類授權，則分銷商也可能影響我們在某些外國或監管司法管轄區有效銷售我們產品的能力。對我們來説，重新建立市場準入或監管合規可能是困難、昂貴和耗時的。
主要貨運公司的運營中斷、運輸成本上升或運輸延誤可能會擾亂我們的供應鏈，影響我們的收入或毛利率。
我們依賴商業貨運公司，主要是UPS來交付我們的產品。如果運營商的運營中斷，我們可能無法及時將我們的產品交付給我們的客户，他們可能會選擇替代產品，這可能會導致我們的淨收入和毛利率大幅下降。例如，在2022年俄羅斯對烏克蘭的軍事襲擊之後，UPS停止了對俄羅斯的發貨，我們也暫停了在那裏銷售新產品。此外，當燃料成本增加時，我們的運費通常也會增加。2022年，由於燃料成本增加，我們經歷了貨運成本的大幅增長。此外，我們從國際銷售中賺取的總收入的比例越來越大，這帶來了更高的運輸成本，可能會對我們的毛利率和運營業績產生負面影響。如果運費成本大幅增加，而我們無法成功地將增加的全部或大部分轉嫁給我們的客户，或者我們無法以其他方式抵消我們淨收入成本的此類增加，我們的毛利率和財務業績可能會受到重大影響。
我們的成功在很大程度上取決於我們員工的才華和努力。，而我如果我們無法吸引、激勵、培訓或留住我們的人員，我們可能更難有效地增長和實現我們的戰略優先事項，並可能對我們的業務結果產生實質性影響。
我們高度依賴我們員工的才華和努力，包括我們治療計劃設施中的正畸醫生和生產技術人員等高技能人員，以及我們臨牀工程、技術開發和銷售團隊的員工。因此，我們努力通過提供有競爭力的薪酬和福利、發展機會和培訓、靈活的工作選擇以及包容的企業文化來留住我們的員工。然而，我們的行業對高技能人才的競爭非常激烈，特別是對技術和數字人才的需求大幅上升。此外，我們的薪酬和福利安排，如我們的股權獎勵計劃，在吸引新員工以及留住和激勵現有員工方面可能並不總是成功。此外，其他內部和外部因素可能會影響我們僱用和留住人才的能力，包括晉升或職業機會不足以及限制性的移民政策。。失去我們的任何關鍵人員，特別是執行管理層、關鍵研發人員或關鍵銷售團隊人員，都可能損害我們的業務和前景，並可能阻礙我們研發、運營或戰略目標的實現。
我們為我們的人員提供重要的培訓，如果我們的培訓未能為我們的人員做好執行所需工作的適當準備，我們無法成功地向新的和現有的人員灌輸技術專業知識，或者如果我們的技術被證明不成功或不具成本效益，我們的業務將受到影響。此外，對於某些職位，這種培訓和經驗可以使關鍵人員，如我們的銷售人員，非常受競爭對手的歡迎，並導致人員流失增加。失去我們高技能員工的服務和知識可能會嚴重延遲或阻礙我們發展和業務目標的實現，並可能損害我們的業務。例如，可能需要長達12個月或更長的時間來培訓銷售代表，使他們能夠成功地營銷和銷售我們的產品，並建立牢固的客户關係。
此外，促進關鍵職位的領導層無縫交接是維持企業文化和保持組織成功的關鍵因素。如果我們的繼任規劃工作不有效，可能會對我們的業務產生不利影響。我們繼續評估我們認為對我們的長期成功至關重要的關鍵人員，因為未來的組織變革也可能導致我們的員工流失率增加。如果我們不能有效地管理任何組織或戰略變化，我們的財務狀況、運營結果和聲譽，以及我們成功吸引、激勵和留住關鍵員工的能力可能會受到損害。
2022年，我們逐步重新開放了許多在新冠肺炎疫情期間對員工關閉的辦公室。在我們的辦公室重新開放的地方，我們採用了混合工作時間表，使我們的許多員工有機會在一週中的幾天與辦公室中的其他人進行協作和聯繫，同時
可以選擇在其他日子遠程工作。我們採用的這種混合工作方法可能會大幅增加我們的成本，或造成不可預見的挑戰或複雜情況，包括：
•難以維持我們的企業文化，士氣低落或忠誠度下降；
•招聘和留住方面的困難，特別是當我們必須與其他提供慷慨或寬泛的遠程工作政策的公司競爭時；
•對協作、績效和生產力產生負面影響；
•無法將工作生活從家庭生活中解脱出來的員工增加了壓力、疲憊或“筋疲力盡”；
•運營、治理、合規和税務風險增加；
•增加人員流失或限制我們吸引更願意繼續遠程全職工作的員工，或者在與他們受僱或預期工作地點不同的辦公室或地理位置工作的員工；
•管理辦公空間需求的問題；
•對偏袒或歧視的關切；
•我們的業務連續性計劃面臨壓力，難以實現我們的戰略目標；以及
•勞工和僱傭索賠和訴訟增加。
此外，我們認為，我們成功的一個關鍵因素是我們創建的文化，強調以敏捷性、客户成功和責任感為重點的共同願景和價值觀。我們相信，這種文化培育了一個正直、創新、創造力和團隊合作的環境。我們已經並可能在未來繼續經歷吸引和留住符合我們預期的資歷、經驗、合規心態和價值觀的員工的困難。如果我們無法吸引和留住符合我們選擇標準的人員，或放寬我們的標準以滿足我們增長的需求，或者如果我們的增長得不到有效管理，我們的企業文化、實現我們戰略目標的能力以及我們遵守內部控制和其他要求的義務可能會受到損害。這可能會對我們的運營結果產生實質性的不利影響以及我們保持市場份額的能力。
我們依賴我們的營銷活動來深化我們的市場滲透，並提高我們的品牌和產品的知名度，這些品牌和產品可能不會被證明是成功的，或者可能會變得不那麼有效，或者長期維持成本更高。
我們的營銷努力和成本是巨大的，包括在多個國家開展的全國性和地區性活動，包括電視、印刷和社交媒體，以及最近與職業運動隊、社交媒體影響力人士和其他戰略合作伙伴的聯盟。我們試圖組織我們的廣告活動以提高品牌知名度、採用率和商譽；然而，不能保證我們的活動將實現預期的廣告支出回報、充分提高品牌或產品知名度或產生善意和積極的聲譽目標。此外，如果支持我們或我們產品的任何實體或個人採取行動、發表或發表聲明來支持或支持可能被社會一部分人負面看待的事件或事業，我們對這些實體或個人的贊助或支持可能會受到質疑，抵制我們的產品，我們的聲譽可能會受到損害，任何這些都可能對我們的毛利率和整體業務產生實質性影響。
此外，各國都禁止某些類型的營銷活動。例如，一些國家將直接限制在醫療器械的消費者廣告上。我們可能會與限制相沖突，並被勒令停止某些營銷活動。此外，競爭對手並不總是遵循這些限制，創造了不公平的優勢，使我們更難競爭，成本也更高。
此外，我們在很大程度上依賴於我們的活動產生的數據來瞄準特定的受眾並評估他們的有效性，特別是從移動設備上的互聯網活動產生的數據。為了獲得這些數據，我們依賴第三方以及我們無法控制的流行移動操作系統、網絡、技術、產品和標準，例如Android和iOS操作系統以及移動瀏覽器。這類系統中的任何變化，如果降低、降低或喪失我們瞄準或衡量美國存托股份結果的能力，或增加目標受眾的成本，都可能對我們活動的有效性產生不利影響。例如，蘋果發佈了包含重大數據隱私變化的移動操作系統，這些變化可能會限制我們有效解讀、瞄準和衡量美國存托股份的能力。
法律、監管和合規風險
我們受到反壟斷和競爭監管活動、訴訟和執法行動的影響，這些行動可能導致罰款、處罰、對我們的業務實踐的限制，以及可能對我們的業務產生重大影響的產品或運營變化。
我們正在並可能在未來受到政府機構、競爭對手、消費者、客户和其他方面的反壟斷或競爭相關調查、執法行動和和解，這些可能會導致我們招致鉅額成本，或要求我們以對我們的業務不利的方式改變我們的業務做法。政府、執法部門
有關部門和其他立法機構正在積極制定針對技術領域、人工智能和數字平臺的新的競爭法律法規，在全球範圍內進行協調，並執行競爭法律法規，其中包括對歐盟、美國和中國等潛在大市場的審查。政府監管行為和法院裁決可能會導致罰款或阻礙我們為消費者提供某些好處的能力，從而降低我們產品的吸引力和來自這些產品的收入。其他公司和政府機構過去和將來可能會聲稱我們的行為違反了反壟斷法或競爭法，或以其他方式構成了不正當競爭。即使沒有根據，此類指控和調查的辯護成本也可能非常高，涉及負面宣傳和大量轉移管理層的時間和精力，並可能導致對我們不利的重大判決或要求我們改變我們的業務做法，其中任何一項都可能對我們的運營結果產生重大影響。
獲得批准並遵守政府法規，特別是與個人醫療信息、財務信息、質量體系、反腐和反賄賂相關的法規，既昂貴又耗時。任何未能獲得或維持批准或遵守有關我們的產品或服務，或我們的供應商或客户的產品和服務的規定，都可能對我們的銷售造成重大損害，導致鉅額罰款和罰款，並對我們的聲譽造成損害。
根據眾多聯邦、州、地方和外國法律，我們和我們的許多醫療保健提供商客户、供應商和分銷商受到廣泛且經常變化的法規的約束，其中包括以下法規：
•醫療信息和醫療記錄的存儲、傳輸和披露；
•禁止提供、支付或接受報酬，以誘導向提供醫療保健服務或商品的實體推薦，或誘導訂購、購買或推薦我們的產品；以及
•我們產品的設計、製造、營銷和廣告。
醫療保健和科技市場也受到高度監管，並受到不斷變化的政治、經濟和監管影響。我們還將人工智能納入我們的軟件，以使其對我們、我們的客户、供應商和消費者更有效；然而，這使我們面臨遵守不斷擴大和變化的人工智能使用法規的風險。我們的關鍵供應商和服務提供商也同樣受到各種法規的約束。我們的供應商、客户、廣告商和有影響力的人在我們的產品和服務的標籤、營銷和銷售中未能嚴格遵守許可或批准，可能會使我們面臨索賠或訴訟，包括指控虛假或誤導性廣告或其他違反法律或法規的行為，這可能導致代價高昂的調查、罰款、處罰，以及重大判決、和解或法令。我們還受到複雜和不斷變化的環境、健康和安全法規的約束。此外，我們很大一部分收入來自國際銷售，我們依賴於國際業務，這使我們面臨這裏沒有描述的其他外國法規，包括但不限於政府實施的定價法規，如中國的批量採購法規。不能保證我們將充分應對與實施和遵守此類法律以及我們的內部流程和程序以遵守此類法律相關的業務風險，也不能保證我們將能夠利用任何由此產生的商業機會。
此外，一般來説，在我們可以銷售新的醫療器械或營銷現有產品的新用途或索賠之前，我們必須在銷售該產品之前獲得批准或批准，除非適用豁免。例如，在美國，FDA的法規範圍很廣，其中包括產品設計、開發、製造和測試；產品標籤和產品儲存。要獲得和保持FDA等政府監管機構對產品和服務的許可或批准，需要花費大量的時間、精力和費用，而且不能保證我們將成功或及時地在我們開展業務的所有或任何國家或地區獲得或保持批准。在其他國家，獲得和保持類似的上市授權的要求、時間、努力和費用可能與FDA的要求、時間、精力和費用有很大不同。此外，這些法律可能會改變，導致額外的時間和費用或失去市場準入。如果延遲批准銷售我們的產品或服務，我們可能無法在我們認為對我們的業務重要的市場提供這些產品或服務。此外，如果不遵守適用的監管要求，除其他外，可能會採取具有制裁的執法行動，包括罰款、民事處罰和刑事起訴。未能或延遲獲得或保持監管批准或遵守監管要求可能會對我們的國內或國際業務造成實質性損害，並對我們的業務產生不利影響。
我們和我們的某些供應商還必須遵守監管機構的設施註冊和產品上市要求，並遵守適用的質量體系法規。FDA通過定期突擊檢查來執行其質量體系法規。如果不能令人滿意地糾正不利的檢查結果或不遵守適用的製造法規，可能會導致執法行動，我們可能會被要求尋找替代製造商，這可能是一個漫長而昂貴的過程，並可能導致聲譽損害。監管機構的執法行動可能會對我們的業務產生實質性影響。
我們還受到反腐敗和反賄賂(ABAC)法律的約束，例如《反海外腐敗法》(FCPA)和2010年英國《反賄賂法》，這些法律一般禁止向外國官員支付腐敗款項，目的是獲得或保持業務、確保優勢和將業務轉給他人。為了遵守ABAC法律，監管機構要求保持準確的賬簿和記錄，並建立內部會計控制系統。根據《反海外腐敗法》，我們可能要對董事、高級管理人員、員工、代理人或其他戰略或當地合作伙伴或代表採取的任何腐敗行為負責。
此外，雖然我們有政策要求我們的人員遵守適用的法律和法規，我們也提供了大量培訓以促進合規，但他們可能無法正確遵守我們的政策或適用的法律或法規，包括我們關於使用某些電子通信和保持準確賬簿和記錄的政策。如果我們的人員或我們代理或供應商的人員未能遵守任何法律、法規、政策或程序，或者我們未能審核和執行合規性，可能會損害我們的聲譽、客户流失、損失或收入，或監管調查、行動和罰款。
安全漏洞、數據泄露、網絡攻擊、其他網絡安全事件或不遵守隱私、安全和數據保護法律可能會對我們的運營產生重大影響，患者護理可能會受到影響，我們可能會承擔損害賠償責任，我們的業務、運營和聲譽可能會受到損害。
我們保留保密的客户個人和財務、患者健康信息以及我們自己的專有信息和對我們的業務運營至關重要的數據。此外，我們的成功可能取決於醫療保健提供商在管理數據隱私和數據安全要求方面的成功，其中許多醫療保健提供商由IT經驗有限、安全協議不充分或未經測試的個人或小型運營機構組成。儘管在我們的產品中實施了安全功能，並在我們的IT系統中實施了安全措施，但我們和我們的服務提供商、供應商和其他第三方仍然是物理入侵、計算機病毒或其他惡意代碼、未經授權或欺詐性訪問、編程錯誤或其他技術故障、黑客或網絡釣魚攻擊、惡意軟件、勒索軟件、員工錯誤或瀆職、網絡攻擊和其他IT系統入侵或類似破壞性行動的目標或目標，包括有組織的團體和國家行為者。例如，我們已經經歷過，未來也可能再次經歷網絡安全事件和未經授權的內部員工泄露公司信息。
此外，第三方網絡攻擊的頻率在過去幾年裏有所增加。 烏克蘭的軍事衝突可能會導致同情衝突任何一方的民族國家行為者或黑客進行網絡攻擊，以實現他們的目標，其中可能包括間諜活動、信息收集行動、金錢收益、勒索軟件、破壞和破壞。為了應對潛在的網絡攻擊增加，2022年，我們加大了識別和應對任何攻擊的力度，包括讓我們的網絡安全運營團隊處於高度戒備狀態。嚴重的服務中斷、基礎設施和IT系統的漏洞或其他網絡安全事件可能會使我們面臨訴訟或監管調查，損害我們的聲譽和競爭地位，分散我們管理層的注意力，並需要大量時間和資源來解決。受影響的各方或監管機構可能會對我們採取法律或監管行動，這可能會阻止我們迅速解決問題，或迫使我們以意想不到的方式解決這些問題，導致我們招致鉅額費用和責任，或者導致司法或政府命令迫使我們停止運營或修改我們的業務做法，從而對我們提供的產品和服務造成實質性限制或限制。對我們隱私做法的擔憂可能會對其他人對我們的看法產生不利影響，並阻止客户、患者和合作夥伴使用我們的產品。此外，患者護理可能會受到影響，如果我們的產品或IT系統未能及時提供準確和完整的信息，我們可能會承擔責任。我們有內部監測和檢測系統，以及與違規事件相關的網絡安全和其他形式的保險覆蓋範圍，包括通知、信用監測、調查、危機管理、公共關係和法律諮詢費用。然而，此類事件引起的損害和索賠可能不在承保範圍內，或可能超過任何承保範圍內的金額，也不包括我們可能為調查和應對任何重大事件而花費的時間和精力。 消除、緩解或恢復安全問題和網絡攻擊及事件的成本可能很高，具體取決於問題的性質和程度以及受影響的網絡或產品，可能會導致網絡或系統中斷、產品銷售減少或數據丟失，從而可能對我們的運營、淨收入和經營業績產生重大影響。
此外，我們分佈在全球各地的ITERO口腔內掃描儀客户、戰略業務合作伙伴或其他地點的客户羣可能單獨或共同成為網絡安全事件或攻擊的目標，或受到病毒、錯誤或其他類似負面入侵者的入侵。由於這些分散分佈的地點數量眾多且數量不斷增加，我們可能無法或沒有能力、知識或基礎設施來及時響應或補救網絡安全問題，這些問題可能會導致我們或我們的客户或戰略業務合作伙伴的損失或損害，或者可能導致我們的服務器、數據庫、系統或產品和服務進一步出現故障或損壞，我們的數據丟失或損壞、我們的運營中斷或暫時停止，或者我們的業務或聲譽受到整體負面影響。
我們還受聯邦、州和外國法律法規的約束，包括適用於醫療保健提供者及其業務夥伴的影響患者醫療保健信息安全和隱私的法規，如HIPAA，與隱私、數據安全和保護、內容監管和消費者保護等相關的法規。我們受各種國家和地區的數據本地化或數據駐留法律的約束，例如歐盟的《一般數據保護條例》和中國的類似法律，這些法律一般要求在一個國家或經批准的國家或地區內存儲和處理在該國收集的某些類型的數據，其他國家正在考慮制定類似的數據本地化或數據駐留法律。我們已經並很可能在未來再次被要求實施新的或擴展現有的數據存儲協議，建造新的存儲設施，和/或投入額外的資源來遵守這些法律，任何這些都可能是代價高昂的。我們還受到數據出口限制和國際轉讓法律的限制，這些法律禁止或對將此類數據從一個國家轉移到另一個國家施加條件。這些法律和法規在不斷演變，可能會以可能對我們的業務產生不利影響的方式進行解釋、應用、創建或修改。
我們的業務使我們面臨產品和服務的質量和安全的潛在責任，我們如何宣傳和營銷這些產品和服務，以及我們如何向誰銷售這些產品和服務，如果我們受到索賠或訴訟，我們可能會產生鉅額費用或被發現承擔重大損害或罰款責任。
此外，消費者產品和服務經常受到虛假、欺騙性或誤導性廣告、消費者欺詐和不公平商業行為的指控。此外，如果我們開發或製造的任何產品或我們提供或執行的任何服務造成傷害或被發現不健康，我們可能會被追究責任。雖然我們為產品責任、業務實踐和我們所做或提供的其他類型的活動提供保險，但可能無法以可接受的條款提供保險，如果根本沒有，也可能不足以承擔實際責任。任何對產品責任、銷售、廣告和商業行為的索賠，無論其價值或最終結果如何，都可能導致實質性的法律辯護成本，損害我們的聲譽，增加我們的費用，並轉移管理層的注意力。
更多地關注當前和預期的環境、社會和治理(“ESG”)法律，以及對我們的ESG政策和實踐進行更嚴格的審查，可能會大幅增加我們的成本，使我們面臨潛在的責任，對我們的聲譽、員工保留率、客户和供應商與我們做生意的意願以及投資者對我們進行投資的意願產生不利影響。
我們的運營受到各種現有的本地、地區和全球ESG法律法規的約束，我們可能會被要求遵守專注於ESG事務的新的、更廣泛、更復雜和成本更高的法律法規。我們的合規義務可能涵蓋我們業務和運營的方方面面，包括產品設計和開發、材料採購和其他採購活動、產品包裝、產品安全、能源和自然資源使用、設施設計和利用、回收和收集、運輸、處置活動和工人權利。
與温室氣體相關的環境法規預計將對我們或我們供應商的能源產生越來越大的影響。許多美國和外國監管機構已經或正在考慮制定新的或額外的披露要求或限制，以限制使用化石燃料的發電機組排放的温室氣體，包括但不限於二氧化碳和甲烷。温室氣體排放限制對發電的影響受到重大不確定性的影響，包括任何新要求的時間、減排水平以及受監管的排放範圍和類型。這些限制可能會增加我們和我們供應商的成本，如果在需要時無法隨時獲得足夠數量的清潔能源替代品，可能會導致製造、運輸和供應鏈中斷和延誤。此外，替代能源，加上對傳統能源和基礎設施投資的減少，可能無法提供我們、我們的供應商和其他企業運營所需的可預測、可靠和一致的能源。
與某些金屬採購相關的法規可能會對我們的業務產生影響。例如，可能用於製造我們產品或包含在我們產品中的金屬的來源和供應可能受到有關使用從剛果民主共和國和鄰國等世界某些地區獲得的礦物的法律和法規的影響。雖然我們不相信我們或我們的供應商從該地區採購礦物，但這些法律和法規可能會減少能夠滿足我們對某些金屬的需求的供應商的數量，從而對我們以足夠數量或具有競爭力的價格生產產品的能力產生負面影響，導致客户潛在地選擇具有競爭力的商品和服務。
根據現有的ESG法律、規則或法規履行我們的義務對我們和我們的供應商來説已經是昂貴的，我們預計隨着新法律的頒佈，這些成本將會增加，可能是實質性的。此外，我們希望監管機構進行調查、檢查並定期審計我們是否遵守這些法律和法規，我們不能保證我們的努力或運營將合規。如果我們不遵守任何要求，我們可能會受到重大處罰或責任，並可能被要求實施新的、成本更高的流程和程序才能符合要求。此外，這些法律可能會發生不可預測的變化。即使我們成功地遵守了這些法律法規，我們的供應商也可能無法遵守。如果客户要求證明我們的產品是無衝突的，而我們無法交付，我們也可能遭受財務和聲譽損害。在所有這些情況下，客户可能會停止從我們那裏購買產品，並可能對我們採取法律行動，這可能會損害我們的聲譽、收入和運營結果。
投資者倡導團體、機構投資者、投資基金、代理諮詢服務、股東和客户也越來越關注企業ESG實踐。此外，與上市公司ESG實踐相關的公眾利益和立法壓力繼續增長。如果我們的ESG實踐未能滿足投資者或其他行業利益攸關方不斷變化的期望和標準，包括環境管理、對當地社區的支持、董事董事會和員工多樣性、人力資本管理、員工健康與安全實踐、產品質量、供應鏈管理、公司治理和透明度以及在我們的運營中採用ESG戰略，則我們的品牌、聲譽和員工保留率可能會受到負面影響，客户和供應商可能不願與我們做生意，投資者可能不願在我們身上投資。此外，隨着我們努力使我們的ESG實踐符合行業標準，我們已經並可能繼續擴大我們在這些領域的披露。我們還預計會產生額外的成本，並需要額外的資源來監控、報告和遵守我們的各種ESG實踐。如果我們不能像利益相關者希望的那樣迅速採用ESG標準或做法，準確報告我們的ESG努力或做法，或滿足利益相關者的披露和其他期望，我們的聲譽、業務、財務業績、增長和股價可能會受到不利影響。
知識產權風險
我們的成功在一定程度上取決於我們的專有技術，如果我們不能成功地獲得或執行我們的知識產權(IP)，我們的競爭地位可能會受到損害。
我們的成功在一定程度上取決於我們維護現有知識產權以及為我們的產品獲得和維護進一步知識產權保護的能力。我們無法做到這一點，可能會損害我們的競爭地位。
此外，與美國法律提供的保護相比，國際知識產權法律的保護通常較少。
此外，我們可能無法及時提交專利申請，或者我們的任何專利申請可能無法產生已發佈的專利，或者最終發佈的專利的範圍可能比我們最初尋求的範圍更窄。如果我們目前正在申請或將來提交的專利申請不能導致專利的發放，或者我們不能申請專利保護，我們可能得不到專利的保護。如果我們的人員未能披露或承認新的可申請專利的想法或創新，我們可能無法申請專利。遠程工作可能會減少我們人員協作的機會，從而減少有效的發明披露和專利申請申請的機會。如果外國專利提供的有限保護不超過獲得它的成本，我們可以選擇不提交外國專利申請。
我們還通過版權、商標、商業祕密和保密義務來保護我們的知識產權。我們通常在開始與我們建立關係時與我們的員工、顧問和合作夥伴簽訂保密協議。然而，儘管存在這些保護措施，我們經歷了我們的專有信息被挪用的事件，並相信它可能在未來再次被挪用。如果這些協議沒有提供有效的保護，防止未經授權使用或披露我們的商業祕密或其他機密信息，則可能沒有足夠的補救措施來防止未經授權的使用或披露。
我們無法通過專利、版權或商業祕密來維持我們技術的專有性質，這將損害我們的競爭優勢，並可能對我們的經營業績、財務狀況和未來的增長前景產生重大影響。特別是，如果不能保護我們的知識產權，可能會允許競爭對手複製我們的技術，或者製造我們產品的假冒或盜版版本，這可能會對我們的聲譽、定價和市場份額造成不利影響。
與我們的知識產權有關的訴訟、第三方要求的權利，或任何供應商的知識產權訴訟，都可能影響我們的業務增長能力，對我們的運營結果產生不利影響，並對我們的聲譽造成不利影響。
在醫療設備、光學掃描儀、3D打印和我們的產品和服務所基於的其他技術和行業中，圍繞專利和其他知識產權的廣泛訴訟很常見。訴訟，干涉，反對，重考，各方間審查、授權後審查或其他程序一直是必要的，未來可能還需要確定我們的某些知識產權和第三方要求的知識產權的有效性和範圍。這些訴訟程序用於確定與我們的產品和競爭對手的產品的製造、使用或銷售相關的某些專利權的有效性、範圍或不受侵犯。我們過去曾因侵犯第三方專利而被起訴，目前我們正在為專利侵權訴訟和其他法律索賠辯護。此外，我們定期收到第三方的來信，提醒我們注意他們的知識產權，可能還有其他我們目前不知道的第三方知識產權。主張或辯護這些類型的程序可能是不可預測的、曠日持久的、耗時的、昂貴的，並會分散管理和技術人員的注意力。它們的結果可能會對我們的專利或其他知識產權的有效性和範圍產生不利影響，阻礙我們製造和營銷我們的產品的能力，要求我們為侵權產品或技術尋求許可，或導致評估重大金錢損失。不利的裁決可能包括金錢損害賠償、禁止我們銷售產品的禁令或禁止我們在一個或多個國家進口產品的排除令。此外，競爭對手、客户或其他人已經提起獨立訴訟，指控我們在美國和其他司法管轄區執行我們的專利或其他知識產權的努力構成不正當競爭或違反反壟斷法，未來可能會根據相同或類似的索賠提起調查和其他訴訟。訴訟對我們的業務運營產生的潛在影響，無論最終是否做出對我們有利的裁決或由我們達成和解，都是代價高昂的，並可能對我們的運營結果和聲譽產生重大影響。
財務、税務和會計風險
如果我們的商譽或長期資產受損，我們可能需要在收益中記錄一筆重大費用。
根據美國公認會計準則(“GAAP”)，當事件或環境變化顯示賬面價值可能無法收回時，我們會審核我們的商譽和長期資產組的減值。此外，商譽必須至少每年進行一次減值測試。用於測試商譽的定性和定量分析依賴於各種假設，並反映了管理層的最佳估計。某些假設的變化，包括收入增長率、貼現率、盈利倍數和未來現金流量，可能會導致情況發生變化，表明商譽或資產組的賬面價值可能會減值，評估這些假設以及預測和預測未來事件可能會很困難。商譽和購買的資產需要定期進行公允價值評估，以確定它們是否已經減值。因此，我們可能需要在確定任何商譽減值或長期資產組減值的期間，在財務報表中對收益計入重大費用。
會計規則和法規的變化或解釋可能導致不利的會計費用。
我們按照公認會計準則編制合併財務報表。這些原則受到美國證券交易委員會和為解釋和制定適當的會計政策而成立的各種機構的解釋。這些政策或我們或監管機構對這些政策的解釋方式的變化，可能會對我們報告的業績產生實質性影響，甚至可能追溯影響之前報告的財務報表。
我們被要求每年評估我們對財務報告的內部控制，任何不利的評估結果都可能導致投資者對我們的財務報告失去信心，並對我們的股票價格產生不利影響。
我們必須在我們的10-K表格中提交一份關於我們財務報告內部控制有效性的報告，其中包括對截至我們財政年度結束時我們財務報告內部控制有效性的評估，包括關於我們財務報告內部控制是否有效的聲明。我們的內部控制可能會因人員變動、對現有軟件的更新和升級、未能保持準確的賬簿和記錄、會計準則的變化或對現有標準的解釋而變得不充分，因此，我們對財務報告的內部控制對現有政策或程序的遵守程度可能會變得無效。建立、測試和維護有效的財務報告內部控制系統需要我們的管理層和財務人員投入大量資源和時間，可能需要額外的人員配備和基礎設施投資，並增加我們的業務成本。如果我們無法斷言我們對財務報告的內部控制在未來任何時期都是有效的(或者如果我們的審計師無法對我們的內部控制的有效性發表意見或得出我們的內部控制無效的結論)，我們的財務報告的及時提交可能會被推遲，或者我們可能被要求重述過去的報告，並導致我們對未來財務報告的準確性和完整性失去投資者信心，這可能會對我們的股價產生不利影響。
如果我們不能成功地管理我們在全球金融和證券市場風險中的風險敞口，我們的經營業績和財務報表可能會受到重大影響。
我們的大多數可銷售投資是以美元計價的投資級、流動性強的固定收益證券和貨幣市場工具。如果一項投資的賬面價值超過公允價值，而公允價值的下降被視為非暫時的，我們必須減記投資的價值，這可能會對我們的經營業績和財務狀況造成重大損害。此外，某些證券在我們投資中的表現
投資組合與美國金融部門的信用狀況相關。在不穩定的信貸或經濟環境下，有必要更頻繁地評估我們投資的價值，我們可能會產生與這些投資相關的重大已實現、未實現或減值損失。
我們的實際税率可能在不同的時期有很大的不同。
Align在全球運營，在美國和其他國家納税。各種內外部因素都可能影響我國未來的有效税率。這些因素包括全球經濟環境的變化、我們的法人實體結構或在我們實體內進行的活動的變化、我們業務運營的變化、税法、法規和/或税率的變化、會計聲明的新變化或變化、對現有税法或法規的解釋的變化、我們經營的各個司法管轄區收入和税前收入的相對比例的變化(這些地區的法定税率不同)、税前收益的總體水平的變化、股票補償的未來税收優惠水平、所得税審計的結算以及不可抵扣的商譽減值。
我們的實際税率在一定程度上也取決於對全年業績的預測，這些預測可能會有很大的差異。此外，我們可能會繼續經歷與股票薪酬的超額税收優惠相關的實際税率的顯著變化，特別是在每年第一季度，因為我們的大部分股權獎勵屬於我們。
新的税法和做法、現有税法和做法的變化，或者關於我們對税法的立場的爭議，可能會對我們的所得税撥備以及我們的持續運營產生負面影響。
我們受制於美國境內和境外的税法，要求在確定我們在全球範圍內的所得税規定時做出重大判斷。税法的變化或這些法律在實踐中適用於我們業務的方式的變化，可能會影響我們應繳納的税額和我們的運營方式。此外，經濟合作與發展組織(“經合組織”)的基數侵蝕和利潤轉移(“BEPS”)項目在世界範圍內產生了相當大的新的報告義務，因為經合組織成員國已經實施了其指導方針。經濟合作與發展組織繼續根據BEPS和其他項目發佈指導意見，如果這些項目被成員國採納，可能會影響我們在許多開展業務的國家的税收狀況。
此外，間接税(如銷售和使用税(“SUT”)、增值税(“增值税”)、商品和服務税(“GST”)和其他間接税)在我們的業務中的應用是複雜和不斷變化的。美國各州、地方和外國税收管轄區對不同類型的税收有不同的規則和法規，這些規則和法規受到不同的解釋和豁免的影響，這些解釋和豁免可能會隨着時間的推移而改變。我們在許多司法管轄區徵收和匯出SUT、增值税、商品及服務税和其他税款，我們經常接受審計。我們還經常接受地方和國家政府對我們的納税申報和減免的審計，我們還可能受到美國各州、當地和外國司法管轄區的審計，我們沒有為這些地區應計納税義務。我們對税收以及我們收取或匯出的金額所持的立場可能會受到質疑，我們可能會因未能收取或匯出被視為拖欠的全部或任何部分税款或税款可能超過我們的估計而承擔責任。美國一個或多個州或國家可能試圖對我們施加增加的或新的銷售、使用或其他税收義務，或者可能確定我們應該繳納但尚未支付此類税款。如果我們對税務機關的裁決或立場提出異議，我們可能會招致費用，並花費大量時間和精力來捍衞我們的立場，這可能是代價高昂的。
2022年8月16日，《2022年降低通貨膨脹法案》(簡稱《****》)頒佈。它包含許多新的美國聯邦税法條款，包括對調整後的財務報表收入徵收公司替代最低税和對公司股票回購徵收消費税，這兩項規定都在2022年12月31日之後生效。我們繼續評估****對我們業務的影響，這可能是實質性的。
適用現有的、新的或未來的税法和審計結果，無論是在美國還是在國際上，都可能損害我們的業務。此外，在我們開展或將要開展業務的眾多市場中，一直存在並將繼續存在與遵守各種税收要求和維護我們的地位相關的鉅額持續成本。
從歷史上看，我們普通股的市場價格一直不穩定。
由於各種因素，我們普通股的市場價格會受到快速而巨大的價格波動的影響，其中許多因素是我們無法控制的。這些因素包括：
•我們的經營業績和流動性的季度變化或我們的預測和指導的變化；
•我們有能力恢復或維持我們的歷史增長率；
•改變投資界的建議，或媒體或投資界對我們淨收入、經營業績或其他業績指標的估計進行猜測；
•我們或我們的競爭對手或新的市場進入者的公告，包括戰略行動、管理層變動和重大交易或收購；
•我們股票公開交易市場中的技術因素，可能會導致價格波動與宏觀、行業或公司特定的基本面相符，也可能不符合，包括但不限於散户投資者的情緒(包括可能在金融交易和其他社交媒體網站上表達的情緒)、空頭股數在我們證券中的數量和地位、能否獲得保證金債務、我們普通股上的期權和其他衍生品交易、分數股票交易以及其他技術性交易因素或策略；
•關於我們、我們的高級管理人員或董事的股票回購、出售或購買普通股、信貸協議和債務發行的公告；
•宣佈我們、我們的客户或競爭對手的技術創新、新的、增加的或修訂的計劃、商業模式、產品或提供的產品；
•未決訴訟、新訴訟、和解、判決或法令中的關鍵決定；以及
•總體經濟市場狀況，包括利率上升、通脹壓力、經濟衰退、消費者情緒和需求、全球政治衝突以及與我們的實際業績無關的行業因素。
此外，股票市場，特別是科技和醫療設備公司的市場，經歷了極端的價格和成交量波動，往往與公司的經營業績無關或不成比例。這些廣泛的市場和行業因素可能包括市場對旨在放鬆或收緊利率的貨幣政策的預期或實際變化，如美國聯邦基金利率和政府旨在控制預算赤字的緊縮措施。從歷史上看，證券訴訟，包括證券集體訴訟和證券衍生品訴訟，往往是在發行人的證券市場價格波動之後對其提起的，我們也不能免於這類訴訟。
我們不能保證未來將繼續回購我們的普通股，我們可能進行的任何回購都可能無法實現我們預期的目標。
我們有經常性的股票回購計劃的歷史，旨在向我們的投資者返還資金。未來的股票回購計劃取決於各種因素，包括我們的財務狀況、經營業績、業務要求，以及我們的董事會繼續確定股票回購符合我們股東的最佳利益，並符合所有適用的法律和協議。不能保證我們未來將繼續回購我們的普通股，與歷史水平一致，或者根本不能保證我們的股票回購計劃將對我們的股價產生有利影響。此外，****還對任何在2022年12月31日之後回購股票的國內公司徵收1%的消費税，這將增加我們回購的成本，並可能影響我們未來是否以及選擇回購多少股票。
未來大量出售我們的普通股可能會壓低我們的股價。
我們已發行的普通股中有相當大一部分目前由少數股東擁有。這些股東過去曾在相對較短的時間內出售過我們的大量股票，未來也可能出售。現有股東出售大量我們的股票可能會對我們的股票的市場價格產生負面影響，因為這會造成人們對我們業務的困難或問題的看法，這可能會壓低我們的股票價格。
項目1B。未解決的員工評論。
沒有。
第二項。財產。
我們擁有多個租賃和自有設施。截至2022年12月31日，佔用的主要設施如下：
| | | | | | | | | | |
| 位置 | | 租賃/自有 | 主要用途 | |
| 美國亞利桑那州坦佩 | | 租賃 | 公司總部辦公室 | |
| 美國加利福尼亞州聖何塞 | | 自己人 | 研發和行政人員辦公室 | |
| 美國北卡羅來納州羅利市 | | 自己人 | 美洲辦事處區域總部 | |
| 哥斯達黎加聖何塞 | | 租住並擁有 | 行政人員、治療人員和客户關懷辦公室 | |
| 弗羅茨瓦夫，波蘭 | | 租住並擁有 | 治療和管理人員的製造和辦公室 | |
| 6、佩塔·蒂克瓦(以色列) | | 租住並擁有 | 製造和研發辦公室及行政管理人員 | |
| 瑞士，羅特克魯茲 | | 租賃 | 歐洲、中東和非洲地區總部辦公室 | |
| 華雷斯，墨西哥 | | 自己人 | 管理人員的製造和辦公 | |
| 中國紫陽 | | 自己人 | 管理人員的製造和辦公 | |
| | | | |
我們相信我們現有的設施處於良好的運營狀況，適合我們開展業務。上述設施主要由我們所有可報告的部門使用。
第三項。法律訴訟。
有關法律程序的討論，請參閲合併財務報表附註附註7“法律程序”在第II部分，本表格10-K的第8項。
第四項。煤礦安全信息披露。
不適用。
第II部
第五項。註冊人普通股、相關股東事項和發行人購買股權證券的市場。
市場信息
我們的普通股在納斯達克全球市場交易，代碼為ALGN。截至2023年2月20日，約有53名普通股持有人記錄。由於我們的大部分流通普通股由經紀人和其他機構代表股東持有，我們無法估計這些記錄持有人所代表的股東總數。
性能圖表
儘管在我們之前或未來提交給美國證券交易委員會的任何文件中有任何相反的聲明，但以下與我們普通股價格表現有關的信息不應被視為根據1934年證券交易法(經修訂)提交給美國證券交易委員會的“徵集材料”，或受交易法第14A或14C條或交易法第18節規定的責任的約束，除非我們明確要求將此類信息視為徵集材料，或我們通過引用特別納入這些信息。
下圖將我們5年的累計總股東回報率與納斯達克綜合指數、標準普爾500指數和標準普爾1500綜合醫療保健設備和用品指數的累計總回報率相匹配。該圖跟蹤了從2017年12月31日到2022年12月31日，我們的普通股和每個指數（包括所有股息的再投資）的100美元投資的表現。
股權證券的未登記銷售
沒有。
發行人及關聯購買人購買股權證券
下表概述截至2022年12月31日止三個月的股票回購活動：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 期間 | | 購買的股份總數 | | 每股平均支付價格 | | 作為公開宣佈的計劃的一部分購買的股票總數 | | 根據這些計劃可能尚未購買的股票的大約美元價值(1) |
| 2022年10月1日至2022年10月31日 | | 848,266 | | | $ | 188.62 | | | 848,266 | | | $ | 249,926,094 | |
| 2022年11月1日至2022年11月30日 | | — | | | $ | — | | | — | | | $ | 249,926,094 | |
| 2022年12月1日至2022年12月31日 | | — | | | $ | — | | | — | | | $ | 249,926,094 | |
| 總計 | | 848,266 | | | | | 848,266 | | | |
1 2021年5月回購計劃。 2021年5月13日，我們宣佈董事會已授權回購高達10億美元的普通股的計劃。看到 注10“合併財務報表附註“普通股回購計劃”有關2021年5月回購計劃的詳情。
第六項。[已保留]
第7項。管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析。
以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析應與我們的合併財務報表和本年度報告(Form 10-K)其他部分包含的相關附註一起閲讀。
有關我們2022財年與2021財年相比的財務狀況和經營業績的討論見本表10—K的經營業績。有關我們2021財政年度財務狀況和經營業績與2020年相比的討論已在本10—K表格的年度報告中省略，但可以在 “項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析”在我們於2022年2月25日向SEC提交的截至2021年12月31日的財年10—K表格年度報告中，該報告可在SEC網站上免費查閲， Www.sec.gov和我們的投資者關係網站：Investor.aligntech.com.
成果執行概覽
趨勢和不確定性
我們的業務戰略重點仍然集中在四個主要增長支柱上：(I)國際擴張；(Ii)全科醫生的採用；(Iii)患者需求和轉換；以及(Iv)正畸利用。我們的增長戰略取決於我們促進全球牙科數字化轉型的能力，我們持續專注於創新，以及隨着客户可用產品和服務的增加而不斷擴展以滿足並超過不斷變化的客户期望。
我們努力通過各種相互關聯的企業範圍內的努力來實現我們的每一項戰略增長動力，包括：
•通過投資於製造業務、研發、臨牀治療計劃、銷售和營銷，並在全球現有和新興市場建立我們的質量和監管能力，Invisign的產品、口腔內掃描儀和CAD/CAM解決方案繼續在國際市場滲透和採用。例如，2022年，我們在波蘭弗羅茨瓦夫開設了一家新的ALIGNER製造廠，這是我們戰略的一部分，目的是使運營設施更接近客户，以更快地服務於客户，更有效地響應他們的需求，以及在目標地區開展新的治療規劃業務。我們還在2022年使我們在歐洲各地的研發活動多樣化，這為各種高科技行業持續的招聘、留住和創新創造了更長期、更穩定的環境。
•與國際正畸醫生和全科醫生客户，特別是數字牙科平臺的採用者，通過量身定製我們的銷售和營銷策略、製造業務和資源，瞄準增長機會
每個客户渠道的獨特需求。隨着我們的不斷髮展，我們打算機會主義地擴大我們的研究、開發、製造、治療計劃以及銷售和營銷業務，以周到和刻意地滿足當地和地區的需求。長期而言，由於國際需求增長、我們對國際市場拓展的持續投資、市場機會的規模以及我們在這些地區相對較低的市場滲透率，我們預計國際收入的增長速度將快於美洲收入的增長速度。
•通過培訓和教育努力在全科醫生和正畸社區內建立信心，以增加他們對數字化牙科實踐轉型和清晰對準治療的採用和利用。因此，我們通過Invisign系統向新醫生提供有關數字牙科的好處的教育，並向全科醫生和正畸醫生展示iTero口腔內掃描儀和CAD/CAM修復服務和工作流程組合如何通過改善患者體驗和提高操作實踐效率來增加其牙科實踐的收入和盈利，從而繼續擴大我們的InvisAlign客户羣。
•投資於研究和開發，使我們能夠創新、開發和向市場推出產品和解決方案，提供醫生期望的不斷提高的臨牀精度和可預測性，以及患者所需的速度和便利性。
•通過社交媒體、有影響力的人和其他形式的數字通信，通過有針對性的廣告和公關投資，創造需求並使患者轉化為患者，以鼓勵受過培訓的醫生進行治療。我們相信，精心設計的、有針對性的銷售和營銷促銷活動建立在我們強大的品牌意識基礎上，使我們的產品和解決方案有別於傳統和新興的競爭對手。2022年，我們繼續在“Invis-is”消費者廣告活動的成功基礎上再接再厲，以創意內容和有影響力的人為重點，面向青少年和年輕人。我們預計將進行進一步的投資，以創造對Invisign系統治療的額外需求，推動更多的消費者向牙科專業人員尋求這些治療。
•尋求新的產品線，以補充我們目前在美國某些電子商務和零售渠道提供的醫生處方主要產品。同樣，2023年，我們預計將繼續專注於我們的醫生訂閲計劃，並通過專注於推動採用和增加美國市場份額的戰略營銷活動，增加我們未被滲透的預約金業務份額。
•隨着產品和技術的進步以及患者和醫生要求通過更少的就診次數和更少的侵入性和更快的治療來強調方便和安全的治療，醫生對Invisign系統的有效性和可預測性的臨牀信心增加，全球正畸使用率不斷提高。此外，青少年和年輕人市場佔全球每年約2100萬例正畸病例總數的75%。隨着我們繼續通過教育、培訓以及銷售和營銷計劃強調Invisign系統對青少年和年輕患者治療的好處，我們預計使用率將會上升。然而，我們的使用率將因各種因素而波動，其中可能包括我們業務的季節性趨勢、宏觀經濟因素導致的消費者需求、與新冠肺炎相關的辦公室關閉或放緩-以及新產品和功能的採用率。
烏克蘭的宏觀經濟挑戰和軍事衝突
我們的收入容易受到宏觀經濟狀況波動的影響，與通脹、利率上升、經濟衰退的威脅或實際衰退、貨幣匯率波動、供應鏈挑戰、市場波動、戰爭和軍事行動以及其他因素保持一致，這些因素中的每一個都會影響客户信心、消費者情緒和需求。許多同樣的因素也通過更高的原材料價格、運輸成本、勞動力成本、供應和分銷業務以及我們供應商的運營來影響我們的成本。此外，我們的許多國際業務都是以美元以外的貨幣計價，2022年受到並可能繼續受到宏觀經濟放緩或收縮導致對美元走弱的影響，這對我們的財務狀況和運營結果產生了負面影響。雖然我們預計美元的強勢將有所緩和，但我們也預計美元兑其中許多貨幣將保持歷史強勢。這些因素的影響的性質和程度因時間和地區而異，仍然是不確定和不可預測的。
俄羅斯和烏克蘭之間的軍事衝突增加了2022年期間本已不確定的宏觀經濟狀況的不可預測性，並可能繼續影響這種不可預測性。雖然我們繼續在俄羅斯僱傭研發人員以及某些銷售、營銷和管理人員，但2022年在俄羅斯的員工總數大幅減少，這是對之前旨在維持和發展我們的研發業務並使我們的人員所在設施多樣化的計劃的補充。
雖然對我們的合併財務報表無關緊要，但我們在俄羅斯的商業業務運營受到了2022年衝突的重大影響。儘管我們仍然致力於為在俄羅斯接受Invisign治療的患者提供符合我們的價值觀和道德責任的連續性護理，但我們認為謹慎的做法是使我們的商業運營規模與履行這些職能所需的持續資源保持一致。因此，在2022年第四季度，我們啟動了一項重組計劃，以提高整個組織的效率並降低我們的整體成本結構，從而減少了員工數量和我們在俄羅斯的商業業務運營。參考附註16“重組和其他費用” 合併財務報表附註瞭解更多細節。
我們的董事會及其適用的委員會定期收到管理層關於俄羅斯和烏克蘭之間軍事衝突的最新情況，並繼續監督我們的人員、業務和其他具有戰略重要性的領域的風險。我們的管理層繼續密切監測情況，並評估我們可以支持員工和運營的其他方式。
新冠肺炎疫情最新消息
儘管圍繞新冠肺炎疫情對地區經濟體的影響仍存在重大不確定性，但其全球影響已逐漸下降。2022年期間，我們主要在亞太地區經歷了新冠肺炎疫情的影響，特別是在中國，一年中的大部分時間裏，封鎖導致經濟活動減少。隨着2023年中國限制措施的放鬆和感染率的增加，新冠肺炎大流行的影響可能會持續到2023年，並且仍然不可預測，但我們預計其程度將小於2022年。然而，將我們2023年報告期間的財務業績與2022年或更早報告期間的財務結果進行比較，可能不是評估我們的業務和運營結果的有用手段，因為大流行導致區域商業環境的波動。
更改產品首選項
隨着用於轉變牙科實踐的清晰校準器和數字流程和工作流程的市場不斷成熟，我們預計客户和患者的期望和需求將會發展。我們希望以創新的治療方案滿足客户的需求，其中包括更多的選擇，以滿足基於我們現有和新產品的更廣泛的治療目標和預算。這可能會導致地區和產品組合以及銷售價格出現更大且不可預測的變化，對我們的財務報表和業務運營產生不確定的影響。
我們致力於改善我們的運營，提高流程的靈活性和效率，根據不斷變化的環境調整我們的業務模式，並提供滿足市場需求的產品，從而努力應對宏觀經濟形勢、烏克蘭衝突、新冠肺炎和目標市場演變帶來的挑戰。具體地説，我們正在通過定價行動、實施成本節約措施和放緩招聘來管理成本影響。我們還繼續創新和推出新的和增強的產品，以增強我們的醫生客户和患者體驗。
有關這些挑戰對我們業務的影響的進一步討論可在本年度報告的表格10-K的第I部分第1A項中找到“風險因素。”
關鍵財務和運營指標
我們通過實現關鍵的財務和運營指標，對照這些戰略優先事項來衡量我們的業績。截至2022年12月31日的年度，我們的業務運營反映如下：
◦收入37.346億美元，同比下降5.5%；
◦Clear Align的收入為30.726億美元，同比下降5.4%；
▪美洲Clear Align的收入為14.588億美元，同比下降5.6%；
▪國際Clear Align收入 13.49億美元，同比下降10.0%；
▪青少年患者明顯對準體量同比減少7.4%，明顯對準體量同比減少0.2%；
◦成像系統和CAD/CAM服務收入為6.621億美元，同比下降6.2%；
◦營業收入6.426億美元，營業利潤率17.2%；
◦有效税率為39.6%；
◦淨收益為3.616億美元，稀釋後每股淨收益為4.61美元；
◦截至2022年12月31日的現金、現金等價物和有價證券為10.416億美元；
◦營業現金流5.687億美元；
◦非經常開支2.919億元，主要用於增加我們的製造能力和設施；以及
◦截至2022年12月31日，員工人數為23,165人，同比增長2.8%。
其他統計數據及趨勢
•截至2022年12月31日，全球已有超過1400萬人接受了我們的Invisign系統的治療。管理層通過將這些結果與數百萬可以從牙齒矯正中受益的人進行比較來衡量這些結果，並利用這些數據來瞄準機會，通過教育消費者使用Invisign系統瞭解牙齒矯正的好處來擴大正畸市場。
•2022年第四季度，在美洲使用數字掃描儀提交的InvisAlign案例總數從2021年第四季度的89.1%增加到92.5%，國際掃描從2021年第四季度的80.8%增加到86.8%。2022年第四季度，北美正畸醫生提交的InvisAlign案例中有97.4%是以數字方式提交的。
•2022年的總使用率為18.9例/醫生，而2021年為20.8例/醫生，2020年為16.1例/醫生。我們的利用率在2022年下降，原因是宏觀經濟狀況、新冠肺炎的影響以及上面的趨勢和不確定性部分描述的其他因素。總體而言，我們預計使用率將隨着時間的推移而上升，儘管它們可能會在不同時期波動。
•北美：我們北美正畸醫生客户的使用率在2022年為每名醫生89.2例，而2021年為每名醫生98.1例，2020年為每名醫生67.3例；我們北美全科醫生客户的使用率在2022年為每名醫生13.9例，而2021年為每名醫生14.3例，2020年為每名醫生9.6例。
•國際：2022年國際醫生使用率為16.2例/醫生，而2021年為17.5例/醫生，2020年為14.5例/醫生.
* InvisAlign使用率的計算方法是將運送的病例數除以運送病例的醫生數。我們的國際地區包括歐洲、中東和非洲(“歐洲、中東和非洲地區”)和亞太地區(“APAC”)。拉丁美洲(“藍潭”)被排除在國際區域之外，因為它對當年不重要；但包括在總使用率中。
經營成果
按可報告部門劃分的淨收入
我們將我們的運營分為兩個可報告的部門：Clear Aligner部門和系統和服務細分市場。
•我們的Clear Aligner細分市場包括全面產品、非全面產品和非案例收入，定義如下：
•綜合產品包括但不限於InvisAlign Complete和InvisAlign First。
•非全面性產品包括但不限於InvisAlign Medium、Lite和Express套餐以及InvisAlign Go和InvisAlign Go Plus。
•非病例產品包括但不限於固位產品、Invisign培訓、牙科專業人員在治療過程中使用的調整工具，以及與我們醫生處方的主要產品互補的Invisign附件產品，如矯正器護套(翻蓋)、牙齒美白產品、清潔溶液(水晶、泡沫和其他材料)以及部分市場某些電子商務渠道提供的其他口腔保健產品。我們還在美國和加拿大提供醫生訂閲計劃，這是根據醫生每月保留或有限治療的需要按月訂閲的計劃。該計劃允許醫生靈活地在他們的訂閲層內訂購“補充式”或固位式矯正器，並且是為一羣經驗豐富的訓練有素的醫生設計的，這些醫生目前並不經常使用我們的固位體或低位矯正器。
•我們的系統和服務部門由iTero口腔內掃描系統組成，該系統包括單一硬件平臺和修復或正畸軟件選項。我們的服務包括訂閲軟件、一次性用品、租賃、租賃、按掃描付費服務，以及將工作流程集成到牙科實驗室和牙科診所的Exocad CAD/CAM軟件解決方案。
截至2022年12月31日、2022年、2021年和2020年的年度，我們按地區劃分的Clear Aligner以及系統和服務部門的淨收入如下(以百萬為單位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至十二月三十一日止的年度： | | | | | | 截至十二月三十一日止的年度： | | | | |
| 淨收入 | | 2022 | | 2021 | | 變化 | | 2021 | | 2020 | | 變化 |
| Clear Aligner收入： | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 美國和美洲 | | $ | 1,458.8 | | | $ | 1,544.8 | | | $ | (85.9) | | | (5.6) | % | | $ | 1,544.8 | | | $ | 1,010.2 | | | $ | 534.5 | | | 52.9 | % |
| 中國國際航空運輸協會 | | 1,349.0 | | | 1,498.7 | | | (149.7) | | | (10.0) | % | | 1,498.7 | | | 965.4 | | | 533.2 | | | 55.2 | % |
| 不屬於非個案。 | | 264.8 | | | 203.7 | | | 61.1 | | | 30.0 | % | | 203.7 | | | 125.8 | | | 77.8 | | | 61.9 | % |
Clear Align淨收入總額 | | $ | 3,072.6 | | | $ | 3,247.1 | | | $ | (174.5) | | | (5.4) | % | | $ | 3,247.1 | | | $ | 2,101.5 | | | $ | 1,145.6 | | | 54.5 | % |
| 系統和服務淨收入 | | 662.1 | | | 705.5 | | | (43.5) | | | (6.2) | % | | 705.5 | | | 370.5 | | | 335.0 | | | 90.4 | % |
| 淨收入合計 | | $ | 3,734.6 | | | $ | 3,952.6 | | | $ | (217.9) | | | (5.5) | % | | $ | 3,952.6 | | | $ | 2,471.9 | | | $ | 1,480.6 | | | 59.9 | % |
更改和百分比以實際值為基礎。由於四捨五入的原因，某些表可能無法求和或重新計算。
清除對準錶殼體積
代表截至2022年12月31日、2022年、2021年和2020年12月31日的年度發貨量的案例數量數據如下(單位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至十二月三十一日止的年度： | | | | | | 截至十二月三十一日止的年度： | | | | |
| | 2022 | | 2021 | | 變化 | | 2021 | | 2020 | | 變化 |
| 總病例量 | | 2,358.7 | | | 2,547.7 | | | (189.0) | | | (7.4) | % | | 2,547.7 | | | 1,645.3 | | | 902.4 | | | 54.8 | % |
更改和百分比以實際值為基礎。由於四捨五入的原因，某些表可能無法求和或重新計算。
與2021年相比，2022年的總淨收入減少了2.179億美元，這主要是由於不利的匯率、清晰度校準器案例數量和掃描儀數量的減少，但被清晰度校準器非案例收入、服務收入和清晰校準器平均銷售價格(“ASP”)的增加部分抵消了。
Clear Aligner-美洲
與2021年相比，2022年美洲的淨收入減少了8,590萬美元，主要是由於箱量減少了9.4%，淨收入減少了145.3,000,000美元，但被ASP的增長部分抵消了，這增加了5,940萬美元的淨收入。較高的ASP主要是由於對大多數發貨收取的加工費和某些市場的價格上漲，使淨收入增加了5420萬美元，同時淨延期減少，使淨收入增加了3450萬美元。ASP的增長被不利的促銷折扣和銷售積分部分抵消，這使淨收入減少了2510萬美元。
Clear Aligner-國際
與2021年相比，2022年國際淨收入減少1.497億美元 由於案例數量下降5.0%，淨收入減少7510萬美元，以及ASP下降，淨收入減少7460萬美元。平均售價下降的主要原因是不利的匯率導致淨收入減少150.6美元，產品組合轉向價格較低的產品使淨收入減少6,050萬美元，以及不利的促銷折扣導致淨收入減少3,940萬美元。ASP的下降被對大多數發貨收取的手續費部分抵消，這使淨收入增加了9410萬美元，淨延期減少，使淨收入增加了8140萬美元。
清除對齊器-非大小寫
與2021年相比，2022年非案例淨收入增加了6110萬美元，主要是由於大部分地區的保留產品數量增加，主要是由Vivera保持器推動的。
系統和服務
與2021年相比，2022年系統和服務淨收入減少4,350萬美元，主要原因是掃描儀銷售數量減少，淨收入減少9,710萬美元，掃描儀ASP減少，淨收入減少900萬美元。服務和其他收入的增加使淨收入增加了6260萬美元，這主要是由於掃描儀安裝量的增加，部分抵消了這一下降。
淨收入和毛利潤成本(單位：百萬)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至十二月三十一日止的年度： | | | | 截至十二月三十一日止的年度： | | |
| | | 2022 | | 2021 | | 變化 | | 2021 | | 2020 | | 變化 |
| 清除對齊器 | | | | | | | | | | | | |
| 淨收入成本 | | $ | 844.4 | | | $ | 772.7 | | | $ | 71.7 | | | $ | 772.7 | | | $ | 569.3 | | | $ | 203.4 | |
| 部門淨收入的百分比 | | 27.5 | % | | 23.8 | % | | | | 23.8 | % | | 27.1 | % | | |
| 毛利 | | $ | 2,228.2 | | | $ | 2,474.4 | | | $ | (246.2) | | | $ | 2,474.4 | | | $ | 1,532.1 | | | $ | 942.2 | |
| 毛利率% | | 72.5 | % | | 76.2 | % | | | | 76.2 | % | | 72.9 | % | | |
| 系統和服務 | | | | | | | | | | | | |
| 淨收入成本 | | $ | 256.4 | | | $ | 244.5 | | | $ | 11.9 | | | $ | 244.5 | | | $ | 139.4 | | | $ | 105.1 | |
| 部門淨收入的百分比 | | 38.7 | % | | 34.7 | % | | | | 34.7 | % | | 37.6 | % | | |
| 毛利 | | $ | 405.6 | | | $ | 461.0 | | | $ | (55.4) | | | $ | 461.0 | | | $ | 231.1 | | | $ | 229.9 | |
| 毛利率% | | 61.3 | % | | 65.3 | % | | | | 65.3 | % | | 62.4 | % | | |
| 淨收入總成本 | | $ | 1,100.9 | | | $ | 1,017.2 | | | $ | 83.6 | | | $ | 1,017.2 | | | $ | 708.7 | | | $ | 308.5 | |
| 佔淨收入的百分比 | | 29.5 | % | | 25.7 | % | | | | 25.7 | % | | 28.7 | % | | |
| 毛利 | | $ | 2,633.8 | | | $ | 2,935.4 | | | $ | (301.6) | | | $ | 2,935.4 | | | $ | 1,763.2 | | | $ | 1,172.1 | |
| 毛利率% | | 70.5 | % | | 74.3 | % | | | | 74.3 | % | | 71.3 | % | | |
更改和百分比以實際值為基礎。由於四捨五入的原因，某些表可能無法求和或重新計算。
淨收入成本包括與人員有關的成本，包括參與生產過程的工作人員的工資和股票薪酬、材料成本、包裝、運費和運輸相關成本、生產過程中使用的資本設備和設施的折舊、所獲得無形資產的攤銷和培訓成本。
清除對齊器
二零二二年的毛利率百分比較二零二一年下降，主要由於我們繼續擴建波蘭的新制造設施，額外校準器組合增加、運輸成本上升及製造開支增加所致。
系統和服務
二零二二年的毛利率百分比較二零二一年下降，主要由於產量下降及平均售價下降導致製造效率低下。這些因素被較高的服務收入部分抵消。
銷售、一般事務和行政事務(百萬)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至十二月三十一日止的年度： | | | | 截至十二月三十一日止的年度： | | |
| | | 2022 | | 2021 | | 變化 | | 2021 | | 2020 | | 變化 |
| 銷售、一般和行政 | | $ | 1,674.5 | | | $ | 1,708.6 | | | $ | (34.2) | | | $ | 1,708.6 | | | $ | 1,200.8 | | | $ | 507.9 | |
| 佔淨收入的百分比 | | 44.8 | % | | 43.2 | % | | | | 43.2 | % | | 48.6 | % | | |
更改和百分比以實際值為基礎。由於四捨五入的原因，某些表可能無法求和或重新計算。
銷售、一般及行政費用一般包括與人事有關的成本，包括我們銷售人員的工資、股票薪酬及佣金、市場推廣及廣告費用(包括媒體、市場研究、市場推廣材料、臨牀教育、貿易展覽及行業活動)、法律及外部服務費用、設備、軟件及維護費用、折舊及攤銷費用，以及包括設施及資訊科技(“資訊科技”)在內的公司管理費用的分攤。
二零二二年的銷售、一般及行政開支較二零二一年減少，主要由於獎勵薪酬減少、廣告及營銷成本減少以及企業間接開支分配減少所致。該等減少額因員工人數增加而增加的薪金開支、附帶福利及存貨補償以及設備、軟件及保養費用增加而抵銷。
研究和開發(百萬美元)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至十二月三十一日止的年度： | | | | 截至十二月三十一日止的年度： | | |
| | | 2022 | | 2021 | | 變化 | | 2021 | | 2020 | | 變化 |
| 研發 | | $ | 305.3 | | | $ | 250.3 | | | $ | 54.9 | | | $ | 250.3 | | | $ | 175.3 | | | $ | 75.0 | |
| 佔淨收入的百分比 | | 8.2 | % | | 6.3 | % | | | | 6.3 | % | | 7.1 | % | | |
更改和百分比以實際值為基礎。由於四捨五入的原因，某些表可能無法求和或重新計算。
研發費用一般包括與人員有關的成本，包括工資和基於股票的薪酬，與研發新產品和改進現有產品相關的外部服務成本，軟件、設備、材料和維護費用，折舊和攤銷費用，以及包括設施和IT在內的公司間接費用的分配。
二零二二年的研發開支較二零二一年增加，主要由於薪金開支、附帶福利及以股票為基礎的薪酬開支增加，原因是我們繼續專注於創新及研究，加上企業間接開支、外部服務成本及設備及材料成本的分配增加。這些增加額被較低的獎勵性薪酬部分抵消。
重組和其他費用(百萬美元)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至十二月三十一日止的年度： | | | | 截至十二月三十一日止的年度： | | |
| | | 2022 | | 2021 | | 變化 | | 2021 | | 2020 | | 變化 |
| 重組和其他費用 | | $ | 11.5 | | | $ | — | | | $ | 11.5 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | |
| 佔淨收入的百分比 | | 0.3 | % | | — | % | | | | — | % | | — | % | | |
更改和百分比以實際值為基礎。由於四捨五入的原因，某些表可能無法求和或重新計算。
重組和其他費用包括730萬美元的遣散費和相關費用，以及租賃終止費用和資產減值。
營業收入(百萬)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至十二月三十一日止的年度： | | | | 截至十二月三十一日止的年度： | | |
| | | 2022 | | 2021 | | 變化 | | 2021 | | 2020 | | 變化 |
| 清除對齊器 | | | | | | | | | | | | |
| 營業收入 | | $ | 1,134.4 | | | $ | 1,325.9 | | | $ | (191.4) | | | $ | 1,325.9 | | | $ | 768.0 | | | $ | 557.8 | |
| 營業利潤率% | | 36.9 | % | | 40.8 | % | | | | 40.8 | % | | 36.5 | % | | |
| 系統和服務 | | | | | | | | | | | | |
| 營業收入 | | $ | 179.8 | | | $ | 259.1 | | | $ | (79.4) | | | $ | 259.1 | | | $ | 96.1 | | | $ | 163.1 | |
| 營業利潤率% | | 27.2 | % | | 36.7 | % | | | | 36.7 | % | | 25.9 | % | | |
業務收入共計 1 | | $ | 642.6 | | | $ | 976.4 | | | $ | (333.8) | | | $ | 976.4 | | | $ | 387.2 | | | $ | 589.2 | |
| 營業利潤率% | | 17.2 | % | | 24.7 | % | | | | 24.7 | % | | 15.7 | % | | |
更改和百分比以實際值為基礎。由於四捨五入的原因，某些表可能無法求和或重新計算。
1 參考合併財務報表附註15“分部及地區資料”有關未分配企業開支及與綜合經營收入對賬的詳情，請參閲。
清除對齊器
二零二二年的經營利潤率百分比較二零二一年減少，主要由於毛利率下降所致。
系統和服務
二零二二年的經營利潤率百分比較二零二一年減少，主要由於經營開支佔淨收入的百分比較高以及毛利率較低所致。
利息收入（百萬）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至十二月三十一日止的年度： | | | | 截至十二月三十一日止的年度： | | |
| | | 2022 | | 2021 | | 變化 | | 2021 | | 2020 | | 變化 |
| 利息收入 | | $ | 5.4 | | | $ | 3.1 | | | $ | 2.3 | | | $ | 3.1 | | | $ | 3.1 | | | $ | — | |
| 佔淨收入的百分比 | | 0.1 | % | | 0.1 | % | | | | 0.1 | % | | 0.1 | % | | |
更改和百分比以實際值為基礎。由於四捨五入的原因，某些表可能無法求和或重新計算。
利息收入一般包括現金、現金等價物和投資餘額產生的利息。
二零二二年的利息收入較二零二一年增加，主要由於二零二二年利率上升，部分被二零二一年第一季度我們投資SmileDirectClub的仲裁裁決所賺取的利息所抵銷。
其他收入(支出)，淨額(百萬)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至十二月三十一日止的年度： | | | | 截至十二月三十一日止的年度： | | |
| | | 2022 | | 2021 | | 變化 | | 2021 | | 2020 | | 變化 |
| 其他收入(費用)，淨額 | | $ | (48.9) | | | $ | 32.9 | | | $ | (81.8) | | | $ | 32.9 | | | $ | (11.3) | | | $ | 44.3 | |
| 佔淨收入的百分比 | | (1.3) | % | | 0.8 | % | | | | 0.8 | % | | (0.5) | % | | |
更改和百分比以實際值為基礎。由於四捨五入的原因，某些表可能無法求和或重新計算。
其他收入(費用)為淨額，一般包括匯兑損益、外幣遠期合約損益、利息支出、股權投資損益及其他雜項費用。
2022年其他收入（支出），較2021年淨減少 主要由於於二零二一年第一季度確認與我們於SmileDirectClub的投資有關的仲裁裁決有關的收益4340萬美元，以及二零二二年國際貨幣兑美元走弱導致外匯淨虧損3050萬美元較二零二一年增加。
所得税準備金(受益)(單位：百萬)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至十二月三十一日止的年度： | | | | 截至十二月三十一日止的年度： | | |
| | | 2022 | | 2021 | | 變化 | | 2021 | | 2020 | | 變化 |
| 所得税準備金(受益於) | | $ | 237.5 | | | $ | 240.4 | | | $ | (2.9) | | | $ | 240.4 | | | $ | (1,396.9) | | | $ | 1,637.3 | |
| 實際税率 | | 39.6 | % | | 23.7 | % | | | | 23.7 | % | | (368.6) | % | | |
更改和百分比以實際值為基礎。由於四捨五入的原因，某些表可能無法求和或重新計算。
與2021年同期相比，我們在截至2022年12月31日的年度的有效税率上升，主要是由於2022年低税司法管轄區收入減少和2022年應繳納美國税的外國收入數量增加。此外，2022年1月1日生效的美國税法的變化要求對2021年12月31日之後發生的研發費用進行資本化和攤銷，從而提高了截至2022年12月31日的年度的有效税率。
2020年間，我們完成了某些知識產權和固定資產的實體內轉讓，從2020年1月1日起，我們的瑞士子公司就是我們歐洲、中東和非洲地區總部所在的地方。知識產權轉讓並未產生應税收益；但它確實導致轉讓資產的瑞士可抵扣税基有所提高，因此，在這種知識產權的賬面基礎和税基之間產生了暫時的差異。因此，這項交易導致在截至2020年12月31日的年度內確認遞延税項資產和相關的一次性税項優惠約14.935億美元，這是由於轉移資產中額外的瑞士可扣除税基以及與固定資產和庫存轉移相關的某些成本而確認的遞延税項資產的淨影響。這項遞延税項資產的攤銷取決於我們瑞士總部的盈利能力，這項税收優惠的確認最長可達15年。
2022年8月16日，美國頒佈了《2022年通脹削減法案》(以下簡稱《****》)。****對某些公司的財務報表收入徵收15%的替代最低税，從2022年12月31日之後的納税年度起生效，並對2022年12月31日後進行的股票回購的公平市場淨值徵收1%的消費税。基於我們對****的分析，我們已經確定，在截至2022年12月31日的一年中，我們的税收撥備不會受到影響。我們將繼續評估這些税法變化對未來時期的影響。.
流動性與資本資源
流動性和趨勢
截至2022年和2021年12月31日，我們擁有以下現金和現金等價物以及短期和長期有價證券(以千計)：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日， |
| | | 2022 | | 2021 |
| 現金和現金等價物 | | $ | 942,050 | | | $ | 1,099,370 | |
| 短期有價證券 | | 57,534 | | | 71,972 | |
| 長期有價證券 | | 41,978 | | | 125,320 | |
| 總計 | | $ | 1,041,562 | | | $ | 1,296,662 | |
截至2022年和2021年12月31日，我們的海外子公司分別持有約653.7美元和7.138億美元的現金、現金等價物和有價證券。我們打算繼續無限期地對我們的海外子公司的收益進行再投資，並預計這些海外收益匯回國內後的額外成本不會很大。我們在國內產生了足夠的運營現金流，並通過我們3.00億美元的循環信貸額度獲得了外部資金。我們相信，我們目前的現金餘額和我們信貸安排下的借款能力，如有必要，將足以為我們的業務提供至少未來12個月的資金。
由於烏克蘭和俄羅斯之間的軍事衝突而對俄羅斯銀行或國際銀行報文系統實施的制裁，可能會影響我們在俄羅斯獲取現金的能力，但不會對我們的流動性狀況產生實質性影響。截至2022年12月31日，註冊在俄羅斯的現金和現金等價物約佔我們總現金、現金等價物和有價證券的2.6%，這是為其目前的運營需求提供資金所必需的。
截至2022年12月31日，我們的重大現金需求如下：
•我們對商品和服務的採購承諾(不包括資本支出)總計11.517億美元，其中8.608億美元將在未來12個月內支付。這些承諾主要涉及與合同製造商和供應商的協議、銷售和營銷服務、研究和開發服務以及技術服務。
•我們預計未來12個月我們在資本支出方面的投資將超過200.0至100萬美元。資本支出主要用於樓房建設和改善，以及由於國際擴張而增加的製造能力。儘管市場形勢嚴峻，我們仍打算擴大在研發、製造、治療計劃、銷售和營銷運營方面的投資，以滿足當地和地區的實際和預期需求。
•我們未來的運營租賃付款為158.3美元，其中包括截至2022年12月31日尚未開始的租賃1,430萬美元。參考注4“租契”合併財務報表附註 有關租賃付款的詳情。
•根據我們董事會於2021年5月批准的股票回購計劃(“2021年5月回購計劃”)，我們有249.9美元可供回購。我們的股票回購計劃是定期進行的。評估以確定何時以及是否回購符合我們股東的最佳利益，並考慮當前的市場狀況。 參考注10“普通股回購計劃”合併財務報表附註 有關我們的股票回購計劃的詳細信息。在第四季度之後，也就是2023年1月，我們的董事會批准了一項新的計劃，回購我們高達10億美元的普通股。此外，在2023年2月，我們簽訂了一項ASR，回購了2.5億美元的普通股，完成了我們的2021年回購計劃。根據2022年1月1日生效的《2022年通脹降低法案》，股票回購適用1%的消費税。我們目前正在評估這一條款對我們的運營結果和現金流的影響(如果有的話)。
現金的來源和使用
下表彙總了截至2022年12月31日、2022年、2021年和2020年12月31日的綜合現金流量表(單位： 千人）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 提供的現金淨額(用於)： | | | | | | |
| 經營活動 | | $ | 568,732 | | | $ | 1,172,544 | | | $ | 662,174 | |
| 投資活動 | | (213,316) | | | (563,430) | | | (231,506) | |
| 融資活動 | | (501,686) | | | (458,332) | | | (30,808) | |
| 外匯匯率變動對現金、現金等價物和限制性現金的影響 | | (11,514) | | | (12,117) | | | 10,480 | |
淨（減）增 現金、現金等價物和限制性現金 | | $ | (157,784) | | | $ | 138,665 | | | $ | 410,340 | |
經營活動
截至2022年12月31日止年度，經營現金流為5.687億美元，主要來自我們約3.616億美元的淨收入以及以下各項：
對淨收入的重大調整
•發放給僱員和董事的股權獎勵的股票薪酬1.334億美元；以及
•折舊和攤銷1.258億美元，與我們在房地產、廠房和設備以及無形資產的投資有關。
營運資金的重大變動
•遞延收入增加2.419億美元，原因是該期間發貨收入推遲以及收入確認的時間安排；
•庫存增加1.301億美元，主要是由於該期間的出貨量較低，以及我們努力根據需要將庫存管理在適當的水平；以及
•應計負債和其他長期負債減少1.219億美元，這主要是由於我們支付了2021年公司獎金以及其他活動的時間支付。
在截至2021年12月31日的一年中，來自運營的現金流為11.725億美元，主要來自我們約7.72億美元的淨收入以及以下各項：
對淨收入的重大調整
•基於股票的薪酬1.143億美元，與給予僱員和董事的股權獎勵有關；
•折舊和攤銷1.087億美元，用於物業、廠房和設備以及無形資產的投資；以及
•與我們SDC仲裁裁決4340萬美元相關的收益。
營運資金的重大變動
•遞延收入增加4.626億美元，主要原因是我們的Clear Aligner部門的案例數量增加，系統和服務部門的掃描儀數量增加，以及收入確認的時間；
•應收賬款增加2.621億美元，這主要是我們銷售額增加的結果；
•應計負債和其他長期負債增加1.585億美元，預付費用和其他資產增加1.246億美元，原因是提前還款和活動的時間安排；
•庫存增加1.125億美元，以支持我們的需求，包括安全庫存，原因是新冠肺炎疫情期間的發貨延誤以及與供應商的交貨期較長。
投資活動
截至2022年12月31日止年度，投資活動使用的現金淨額為2.133億美元，主要包括購買物業、廠房及設備2.919億美元、購買有價證券2,800萬美元及與業務收購有關的現金1,230萬美元。這些資金外流被1.211億美元的有價證券銷售和到期日部分抵消。
截至2021年12月31日止年度，用於投資活動的現金淨額為5.634億美元，主要包括購買物業、廠房和設備4.011億美元和購買有價證券2.09億美元，這些淨現金被我們SDC仲裁裁決的4340萬美元收益部分抵消。
融資活動
在截至2022年12月31日的一年中，用於融資活動的現金淨額為5.017億美元，其中包括與我們普通股回購相關的4.75億美元，以及通過扣留股票為股權獎勵支付的工資税5280萬美元，這部分被我們員工股票購買計劃下發行普通股的收益2610萬美元所抵消。
在截至2021年12月31日的年度，用於融資活動的現金淨額為4.583億美元，其中包括與我們加速股票回購安排相關的付款3.75億美元，以及通過扣留股票為股權獎勵支付的工資税1.089億美元，部分被髮行普通股的2560萬美元所抵消。
關鍵會計政策和估算
管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們的合併財務報表，該報表是按照美國公認的會計原則編制的。財務報表的編制要求管理層做出影響財務報表日期所報告的資產和負債、收入和費用以及披露金額的估計和判斷。我們在持續的基礎上評估我們的估計，並使用權威聲明、歷史經驗和其他假設作為做出估計的基礎。實際結果可能與那些估計不同。
我們相信以下重要的會計政策和估計會影響我們在編制綜合財務報表時所使用的更重要的判斷。有關我們所有重要會計政策的更多信息，請參見注1“重要會計政策摘要” 合併財務報表附註在……下面項目8.
收入確認
我們的收入主要來自我們的Clear Aligner和系統與服務部門的校準器，掃描儀和服務的銷售。我們訂立的銷售合約可能包含多項不同的履約責任，而銷售合約的若干履約責任並未於一個報告期間交付。我們根據ASC 606-10衡量和分配收入， “與客户簽訂合同的收入。”
確定獨立銷售價格(“SSP”)以便將對價從合同分配到個人履約義務是各種因素的結果，例如不斷變化的趨勢和市場條件、歷史價格、成本和毛利率。雖然SSP在履行義務之間的分配變化不會影響特定合同確認的總收入，但任何重大變化都可能影響收入確認的時間，這將對我們的財務狀況和運營結果產生實質性影響。這是因為合同對價在合同一開始就根據每個不同履約義務的SSP分配給每個履約義務，無論是已交付的還是未交付的。
我們根據每個單位的SSP為每個CLEAR ALIGNER治療計劃分配收入。管理層在作出上述估計時會考慮多種因素，例如相同或相似產品的歷史銷售額、成本和毛利，這些因素可能會隨時間而有所不同，這取決於與每項業績義務相關的獨特事實和情況。除了歷史數據，我們還考慮到不斷變化的趨勢和市場狀況。對於有多個選項的治療計劃，我們還會考慮使用率，這是客户在首次發貨後預計訂購更多校準器的次數。我們估計使用率的過程需要對投入進行重要的判斷和評估，包括按地區、國家和渠道劃分的歷史使用數據。
我們估計掃描儀系統和服務銷售中每個元素的SSP時，會考慮相同或相似的產品歷史價格以及我們的折扣策略。
清晰度校準器和掃描儀的未履行性能義務
截至2022年12月31日，與我們未履行的業績義務相關的預計未來確認收入，包括遞延收入和積壓，為15.154億美元。這一估計包括產品和服務未履行的性能義務，時間範圍反映了我們對我們何時將控制權移交給客户的最佳估計，並可能根據客户的使用模式、發貨時間、客户設施的安裝就緒情況和製造可用性(其中一些涉及重大判斷)而發生變化。一般來説，我們的遞延收入將在一到五年內確認。.
商譽與有限年限獲得性無形資產
商譽及已取得的有限年限無形資產須接受減值測試，並於事件或情況顯示資產的賬面值不可收回及賬面值超過其公允價值時進行減值審查。我們根據該等資產將產生的估計未貼現現金流量，評估該等可識別無形資產的賬面價值的可回收性。如果現金流量估計或其所基於的重大經營假設在未來發生變化，我們可能需要記錄減值費用。
對我們收購的無形資產的未來價值和剩餘使用壽命的假設和估計是複雜和主觀的。它們可能會受到行業和經濟趨勢等外部因素以及我們業務戰略和內部預測變化等內部因素的影響。我們對所有這些因素的持續考慮可能會導致未來產生減值費用。
如果我們對商譽或有限壽命的已獲得無形資產進行減值，可能會對我們的經營業績產生不利影響。在2022和2021財年，我們沒有任何與我們的商譽或收購的無形資產相關的減值費用。
所得税會計
我們在美國和許多外國司法管轄區都要繳納所得税。對我們不確定的税收狀況的評估涉及對美國公認會計原則和複雜的國內和國際税法的解釋和應用的重大判斷，這些法律與國家之間的國際税權分配有關。我們還必須根據美國公認會計原則持續評估我們的遞延税項資產的變現能力，這需要對我們的歷史和未來業績以及其他相關因素進行評估。我們遞延税項資產的變現取決於我們產生未來應税收入的能力，這是基於以下假設確定的
預計收入、毛利率、未來現金流和貼現率的增長率。這些估計的準確性可能會受到不可預見的事件或實際結果的影響，我們未來税收優惠的可持續性取決於税務當局對這些估值估計和假設的接受程度。
法律訴訟與訴訟會計
估計訴訟可能造成的損失本身就很困難，特別是在有關事項處於早期程序階段，事實和信息不完整的情況下。法律程序的最終結果取決於許多難以預測的變數，因此，完全解決這類問題的最終費用可能與目前估計的數額有很大不同。因此，新的信息或判斷和估計的變化可能會對我們的業務、財務狀況以及運營或現金流的結果產生重大不利影響。
近期會計公告
看見注：1 “合併財務報表附註《重大會計政策摘要》在……裏面項目8以討論最近的會計聲明，包括預期採用日期以及對經營結果和財務狀況的估計影響，將其併入本文。
第7A項。關於市場風險的定量和定性披露。
在正常業務過程中，我們面臨利率、外匯兑換和通脹風險，這些風險可能會影響我們的財務狀況和經營業績。此外，我們還面臨着廣泛的市場風險，這些風險是由宏觀經濟挑戰、俄羅斯和烏克蘭之間的軍事衝突以及新冠肺炎疫情引發的全球市場混亂和不確定性造成的。有關這些風險的進一步討論，請參閲第1A項本年度報告的表格10-K的標題下“風險因素”.
利率風險
利率的變化可能會影響我們的現金等價物和有價證券投資的預期利息收入。我們的投資是固定利率的短期和長期證券。固定利率證券的公平市場價值可能會因利率上升而受到不利影響，因此，我們未來的投資收入可能會因利率變化而低於預期，或者如果我們被迫出售因利率變化而導致市值下降的證券，我們可能會損失本金。截至2022年12月31日，我們約有9950萬美元投資於可供出售的有價證券。即時10%的利率變動不會對我們未來的經營業績和現金流產生重大不利影響。
我們不為交易或投機目的進行投資，也沒有使用任何衍生金融工具來管理我們的利率風險敞口。截至2022年12月31日，我們的無擔保循環信貸額度安排不受立即加息的風險。
匯率風險
由於我們的國際業務活動，我們的財務業績受到外幣匯率變化以及國外市場經濟狀況等因素的影響，不能保證匯率波動不會在未來損害我們的業務。我們通常以各自國家的當地貨幣銷售我們的產品。這提供了一些自然的對衝，因為大多數子公司的運營費用通常是以當地貨幣計價的。
我們為我們有風險敞口的貨幣簽訂外幣遠期合約，主要是歐元、人民幣、波蘭茲羅提和加元，以最大限度地減少外幣匯率波動對現金和某些貿易以及公司間應收賬款和應付款的短期影響。 這些遠期合約不被指定為套期保值工具，通常原始到期日為一個月，每期按市價計價。這些遠期合約的收益和虧損旨在抵消在經濟上對衝的基礎外幣貨幣資產和負債的收益和虧損。我們不會為交易或投機目的而訂立外幣遠期合約。隨着我們國際業務的增長，我們將繼續重新評估我們管理與貨幣匯率波動相關的風險的方法。很難預測遠期合同可能對我們的運營結果產生的影響。
儘管我們將繼續監測我們對匯率波動的風險敞口，並在適當情況下使用遠期合約將這些波動的影響降至最低，但外幣兑美元匯率總計變化10%可能會對我們的運營業績和財務狀況產生重大影響。
俄羅斯與烏克蘭之間的軍事衝突
從2022年開始，俄羅斯和烏克蘭之間的軍事衝突繼續升級，給本已不確定的宏觀經濟狀況帶來了挑戰。截至2022年12月31日，我們預計這些事件不會對我們的運營產生任何實質性影響。我們在俄羅斯的淨收入佔我們綜合淨收入的百分比，以及我們在俄羅斯註冊的資產，包括現金和現金等價物，佔我們總資產的百分比，都是無關緊要的。
通貨膨脹風險
經濟受到某些宏觀經濟挑戰的影響，這些挑戰加劇了通脹趨勢，影響了我們在全球的收入和成本，我們預計這種趨勢將持續到可預見的未來。如果我們的成本受到嚴重的通脹壓力，我們可能無法通過價格上漲來完全抵消這些更高的成本。我們不能保證我們的經營業績和財務狀況在未來不會受到通貨膨脹的重大影響。
第八項。財務報表和補充數據。
合併財務報表索引
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| | 頁面 |
關於財務報告內部控制的管理報告 | 55 |
獨立註冊會計師事務所報告(PCAOB ID238) | 56 |
截至2022年、2021年及2020年12月31日止年度的綜合經營報表 | 58 |
截至二零二二年、二零二一年及二零二零年十二月三十一日止年度的綜合全面收益表 | 59 |
截至2022年和2021年12月31日的合併資產負債表 | 60 |
截至二零二二年、二零二一年及二零二零年十二月三十一日止年度的綜合股東權益表 | 61 |
截至2022年、2021年及2020年12月31日止年度的綜合現金流量表 | 62 |
合併財務報表附註 | 63 |
管理層關於財務報告內部控制的報告
Align的管理層負責根據1934年《證券交易法》第13a-15(F)和15d-15(F)條的規定，建立和維持對財務報告的充分內部控制。我們對財務報告的內部控制是由我們的首席執行官和首席財務官設計或監督的，並由董事會、管理層和其他人員實施，以根據公認會計原則為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證。財務報告的內部控制包括符合以下條件的政策和程序：
•維持合理詳細、準確和公平地反映Align公司資產的交易和處置情況的記錄；
•提供合理保證，確保必要時記錄交易，以便根據公認的會計原則編制財務報表，並且Align的收入和支出僅根據Align管理層和董事的授權進行；以及
•就防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的未經授權獲取、使用或處置Align的資產提供合理保證。
由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。此外，對未來期間進行任何有效性評估的預測可能會因為條件的變化而出現控制不足的風險，或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。
管理層已評估我們於二零二二年十二月三十一日對財務報告的內部監控的有效性。管理層在進行評估時，採用了 內部控制--綜合框架 (2013) 由特雷德韋委員會贊助組織委員會(“COSO”)發佈。
根據我們的評估，管理層得出的結論是，截至2022年12月31日，我們對財務報告的內部控制是有效的，基於COSO發佈的《內部控制-綜合框架(2013)》.
我們截至2022年12月31日的財務報告內部控制的有效性已由獨立註冊會計師事務所普華永道會計師事務所審計，如本文所述。
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/S/*約瑟夫·M·霍根(Joseph M.Hogan)擔任首席執行官。 |
| 約瑟夫·M·霍根 |
| 總裁與首席執行官 |
| 2023年2月27日 |
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/S/約翰·F·莫里奇： |
| 約翰·F·莫里奇 |
| 環球金融首席財務官兼執行副總裁總裁 |
| 2023年2月27日 |
獨立註冊會計師事務所報告
發送到 Align Technology，Inc.董事會和股東
關於財務報表與財務報告內部控制的幾點看法
我們審計了Align Technology，Inc.及其子公司(“貴公司”)截至2022年12月31日和2021年12月31日的合併資產負債表，以及截至2022年12月31日的三個年度的相關綜合經營表、全面收益表、股東權益表和現金流量表，包括列於第15(A)(2)項(統稱為“綜合財務報表”)下的指數所列的相關附註和財務報表明細表。我們還審計了公司截至2022年12月31日的財務報告內部控制，依據內部控制--綜合框架(2013)由特雷德韋委員會(COSO)贊助組織委員會發布。
我們認為，上述綜合財務報表按照美國公認的會計原則，在各重大方面公平地反映了本公司截至2022年12月31日及2021年12月31日的財務狀況，以及截至2022年12月31日止三個年度的經營業績及現金流量。我們還認為，截至2022年12月31日，本公司在所有實質性方面都保持了對財務報告的有效內部控制，其依據是內部控制--綜合框架(2013)由COSO發佈。
意見基礎
本公司管理層負責對該等綜合財務報表、維持對財務報告的有效內部控制以及對財務報告內部控制的有效性進行評估，這些評估載於隨附的《管理層關於財務報告內部控制的報告》。我們的責任是根據我們的審計對公司的合併財務報表和公司對財務報告的內部控制發表意見。我們是一家在上市公司會計監督委員會（美國）（PCAOB）註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會（SEC）和PCAOB的適用規則和法規，我們必須對公司保持獨立性。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些準則要求我們計劃和執行審計，以獲得合理的保證，以確定合併財務報表是否沒有重大錯報，無論是由於錯誤還是欺詐，以及是否在所有重大方面保持了對財務報告的有效內部控制。
我們對合並財務報表的審計包括執行評估合併財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於合併財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評價合併財務報表的整體列報。我們對財務報告的內部控制的審計包括瞭解財務報告的內部控制，評估存在重大弱點的風險，以及根據評估的風險測試和評估內部控制的設計和運作有效性。我們的審計還包括執行我們認為在這種情況下必要的其他程序。我們相信，我們的審計為我們的意見提供了合理的基礎。
財務報告內部控制的定義及侷限性
公司對財務報告的內部控制是一個程序，旨在根據公認的會計原則，為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證。公司對財務報告的內部控制包括下列政策和程序：(1)與保持合理詳細、準確和公平地反映公司資產的交易和處置的記錄有關；(2)提供合理保證，即交易被記錄為必要的，以便按照公認的會計原則編制財務報表，並且公司的收入和支出僅根據公司管理層和董事的授權進行；以及(Iii)就防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的未經授權收購、使用或處置公司資產提供合理保證。
由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。此外，對未來期間進行任何有效性評估的預測都有可能因條件的變化而出現控制不足的風險，或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。
關鍵審計事項
下文所述的關鍵審計事項是指向審計委員會傳達或要求傳達給審計委員會且(I)涉及對綜合財務報表具有重大意義的賬目或披露，以及(Ii)涉及我們特別具有挑戰性、主觀性或複雜判斷的當期綜合財務報表審計所產生的事項。關鍵審計事項的傳達不會以任何方式改變我們對綜合財務報表的整體意見，我們也不會通過傳達下面的關鍵審計事項，就關鍵審計事項或與之相關的賬目或披露提供單獨的意見。
收入確認-明確協調合同中不同履約義務的獨立銷售價格的確定
如綜合財務報表附註1和附註15所述，在截至2022年12月31日的一年中，該公司確認其Clear Aligner部門的淨收入為31億美元。公司簽訂了涉及多項未來履約義務的合同(“治療計劃”)。如果同時滿足以下兩個標準，管理層將履約義務確定為獨特的：客户可以單獨或與客户隨時可用的其他資源一起從貨物或服務中受益，實體將貨物或服務轉讓給客户的承諾與合同中的其他承諾分開識別。管理層根據每個單位的獨立銷售價格為每個治療計劃分配收入。管理層在作出上述估計時會考慮多種因素，例如相同或相似產品的歷史銷售額、成本和毛利，這些因素可能會隨時間而有所不同，這取決於與每項業績義務相關的獨特事實和情況。除了歷史數據外，他們還考慮了不斷變化的趨勢和市場狀況。管理層還會考慮使用率，這是客户預期訂購額外校準器的次數。管理層估計使用率的過程需要對投入進行重要的判斷和評估，包括按地區、國家和渠道劃分的歷史使用數據。
我們認定，執行與收入確認相關的程序以及確定清晰一致合同中不同履約義務的獨立銷售價格是一項重要的審計事項，主要考慮因素是管理層在確定獨立銷售價格估計時的重大判斷，其中包括與每項不同履約義務使用率相關的重大假設。這反過來又導致審計師在執行程序以評估管理層對每項不同履約義務的獨立銷售價格和使用率估計的確定時做出重大的判斷、主觀性和努力。
處理這一問題涉及執行程序和評估審計證據，以形成我們對合並財務報表的總體意見。這些程序包括測試與收入確認有關的控制措施的有效性，包括對公司明確的協調人合同中每項不同履約義務的獨立銷售價格的確定進行控制。這些程序還包括(I)測試管理層確定獨立銷售價格估計的程序，其中包括測試所用投入的完整性和準確性，並評估管理層考慮的與相同或類似產品歷史銷售和使用率有關的因素的合理性；以及(Ii)測試管理層估計使用率的程序，其中包括按地區、國家和渠道評估管理層評估的投入與歷史使用數據相關的合理性。
/s/ 普華永道會計師事務所
加利福尼亞州聖何塞
2023年2月27日
自1997年以來，我們一直擔任本公司的審計師。
Align Technology，Inc.及附屬公司
合併業務報表
(單位為千，每股數據除外)
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| | | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 淨收入 | | $ | 3,734,635 | | | $ | 3,952,584 | | | $ | 2,471,941 | |
| 淨收入成本 | | 1,100,860 | | | 1,017,229 | | | 708,706 | |
| 毛利 | | 2,633,775 | | | 2,935,355 | | | 1,763,235 | |
| 運營費用： | | | | | | |
| 銷售、一般和行政 | | 1,674,469 | | | 1,708,640 | | | 1,200,757 | |
| | | | | | |
| 研發 | | 305,258 | | | 250,315 | | | 175,307 | |
| 重組和其他費用 | | 11,453 | | | — | | | — | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| 總運營費用 | | 1,991,180 | | | 1,958,955 | | | 1,376,064 | |
| 營業收入 | | 642,595 | | | 976,400 | | | 387,171 | |
| 利息收入和其他收入(費用)，淨額： | | | | | | |
| 利息收入 | | 5,367 | | | 3,103 | | | 3,125 | |
| 其他收入(費用)，淨額 | | (48,905) | | | 32,920 | | | (11,347) | |
| 利息收入和其他收入(費用)合計，淨額 | | (43,538) | | | 36,023 | | | (8,222) | |
| 扣除所得税撥備(受益)前的淨收入 | | 599,057 | | | 1,012,423 | | | 378,949 | |
| 所得税準備金(受益於) | | 237,484 | | | 240,403 | | | (1,396,939) | |
| | | | | | |
| 淨收入 | | $ | 361,573 | | | $ | 772,020 | | | $ | 1,775,888 | |
| | | | | | |
| 每股淨收益： | | | | | | |
| 基本信息 | | $ | 4.62 | | | $ | 9.78 | | | $ | 22.55 | |
| 稀釋 | | $ | 4.61 | | | $ | 9.69 | | | $ | 22.41 | |
| 用於計算每股淨收益的股票： | | | | | | |
| 基本信息 | | 78,190 | | | 78,917 | | | 78,760 | |
| 稀釋 | | 78,420 | | | 79,670 | | | 79,230 | |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
Align Technology，Inc.及附屬公司
綜合全面收益表
(單位：千)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 淨收入 | | $ | 361,573 | | | $ | 772,020 | | | $ | 1,775,888 | |
| 其他全面收益(虧損)： | | | | | | |
| 外幣折算調整變動，税後淨額 | | (11,480) | | | (38,680) | | | 44,383 | |
| 税後投資未實現收益(虧損)的變動 | | (3,130) | | | (495) | | | (194) | |
| | | | | | |
| 其他全面收益(虧損) | | (14,610) | | | (39,175) | | | 44,189 | |
| 綜合收益 | | $ | 346,963 | | | $ | 732,845 | | | $ | 1,820,077 | |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
Align Technology，Inc.及附屬公司
合併資產負債表
(單位為千，每股數據除外)
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 12月31日， |
| | 2022 | | 2021 |
| 資產 | | | | |
| 流動資產： | | | | |
| 現金和現金等價物 | | $ | 942,050 | | | $ | 1,099,370 | |
| 短期有價證券 | | 57,534 | | | 71,972 | |
應收賬款，扣除壞賬準備淨額#美元10,343及$9,245，分別 | | 859,685 | | | 897,198 | |
| 盤存 | | 338,752 | | | 230,230 | |
| 預付費用和其他流動資產 | | 226,370 | | | 195,305 | |
| | | | |
| 流動資產總額 | | 2,424,391 | | | 2,494,075 | |
| 長期有價證券 | | 41,978 | | | 125,320 | |
| 財產、廠房和設備、淨值 | | 1,231,855 | | | 1,081,926 | |
| 經營性租賃使用權資產淨額 | | 118,880 | | | 121,257 | |
| 商譽 | | 407,551 | | | 418,547 | |
| 無形資產，淨額 | | 95,720 | | | 109,709 | |
| 遞延税項資產 | | 1,571,746 | | | 1,533,767 | |
| 其他資產 | | 55,826 | | | 57,509 | |
| 總資產 | | $ | 5,947,947 | | | $ | 5,942,110 | |
| | | | |
| 負債和股東權益 | | | | |
| 流動負債： | | | | |
| 應付帳款 | | $ | 127,870 | | | $ | 163,886 | |
| 應計負債 | | 454,374 | | | 607,315 | |
| 遞延收入 | | 1,343,643 | | | 1,152,870 | |
| 流動負債總額 | | 1,925,887 | | | 1,924,071 | |
| 應付所得税 | | 124,393 | | | 118,072 | |
| 經營租賃負債 | | 100,334 | | | 102,656 | |
| 其他長期負債 | | 195,975 | | | 174,597 | |
| 總負債 | | 2,346,589 | | | 2,319,396 | |
| 承付款和或有事項(附註7和8) | | | | |
| 股東權益： | | | | |
優先股，$0.0001面值(5,000授權股份；無已發出) | | — | | | — | |
普通股，$0.0001面值(200,000授權股份；77,267和78,710分別發行和未償還) | | 8 | | | 8 | |
| 額外實收資本 | | 1,044,946 | | | 999,006 | |
| 累計其他綜合收益(虧損)，淨額 | | (10,284) | | | 4,326 | |
| 留存收益 | | 2,566,688 | | | 2,619,374 | |
| 股東權益總額 | | 3,601,358 | | | 3,622,714 | |
| 總負債和股東權益 | | $ | 5,947,947 | | | $ | 5,942,110 | |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
Align Technology，Inc.及附屬公司
合併股東權益報表
(單位：千)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 普通股 | | 其他內容
已繳費
資本 | | 累計
其他
全面
淨收益(虧損) | | 留存收益 | | 總計 |
| | 股票 | | 金額 | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
| 截至2019年12月31日的餘額 | | 78,433 | | | $ | 8 | | | $ | 906,937 | | | $ | (688) | | | $ | 439,912 | | | $ | 1,346,169 | |
| 淨收入 | | — | | | — | | | — | | | — | | | 1,775,888 | | | 1,775,888 | |
| 投資未實現收益(虧損)淨變化 | | — | | | — | | | — | | | (194) | | | — | | | (194) | |
外幣換算調整淨變動
| | — | | | — | | | — | | | 44,383 | | | — | | | 44,383 | |
| 發行與員工股權補償計劃有關的普通股 | | 427 | | | — | | | 20,314 | | | — | | | — | | | 20,314 | |
| 與股權獎勵的股份淨額結算相關的預扣税款 | | — | | | — | | | (51,122) | | | — | | | — | | | (51,122) | |
| 基於股票的薪酬 | | — | | | — | | | 98,427 | | | — | | | — | | | 98,427 | |
| 2020年12月31日的餘額 | | 78,860 | | | 8 | | | 974,556 | | | 43,501 | | | 2,215,800 | | | 3,233,865 | |
| 淨收入 | | — | | | — | | | — | | | — | | | 772,020 | | | 772,020 | |
| 投資未實現收益(虧損)淨變化 | | — | | | — | | | — | | | (495) | | | — | | | (495) | |
| 外幣換算調整淨變動 | | — | | | — | | | — | | | (38,680) | | | — | | | (38,680) | |
| 發行與員工股權補償計劃有關的普通股 | | 442 | | | — | | | 25,623 | | | — | | | — | | | 25,623 | |
| 與股權獎勵的股份淨額結算相關的預扣税款 | | — | | | — | | | (108,917) | | | — | | | — | | | (108,917) | |
| 回購並註銷普通股 | | (592) | | | — | | | (6,592) | | | — | | | (368,446) | | | (375,038) | |
| 基於股票的薪酬 | | — | | | — | | | 114,336 | | | — | | | — | | | 114,336 | |
| 截至2021年12月31日的餘額 | | 78,710 | | | 8 | | | 999,006 | | | 4,326 | | | 2,619,374 | | | 3,622,714 | |
| 淨收入 | | — | | | — | | | — | | | — | | | 361,573 | | | 361,573 | |
| 投資未實現收益(虧損)淨變化 | | — | | | — | | | — | | | (3,130) | | | — | | | (3,130) | |
| 外幣換算調整淨變動 | | — | | | — | | | — | | | (11,480) | | | — | | | (11,480) | |
| 發行與員工股權補償計劃有關的普通股 | | 305 | | | — | | | 26,149 | | | — | | | — | | | 26,149 | |
| 與股權獎勵的股份淨額結算相關的預扣税款 | | — | | | — | | | (52,799) | | | — | | | — | | | (52,799) | |
| 回購並註銷普通股 | | (1,748) | | | — | | | (20,777) | | | — | | | (414,259) | | | (435,036) | |
| 與加速股票回購相關的股權遠期合約 | | — | | | — | | | (40,000) | | | — | | | — | | | (40,000) | |
| 基於股票的薪酬 | | — | | | — | | | 133,367 | | | — | | | — | | | 133,367 | |
| 截至2022年12月31日的餘額 | | 77,267 | | | $ | 8 | | | $ | 1,044,946 | | | $ | (10,284) | | | $ | 2,566,688 | | | $ | 3,601,358 | |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
Align Technology，Inc.及附屬公司
合併現金流量表
(單位：千) | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 經營活動的現金流： | | | | | | |
| 淨收入 | | $ | 361,573 | | | $ | 772,020 | | | $ | 1,775,888 | |
| 將淨收入與經營活動提供的現金淨額進行調整： | | | | | | |
| 遞延税金 | | (39,495) | | | 15,455 | | | (1,491,577) | |
| 折舊及攤銷 | | 125,793 | | | 108,729 | | | 93,538 | |
基於股票的薪酬
| | 133,367 | | | 114,336 | | | 98,427 | |
| 非現金經營租賃成本 | | 30,520 | | | 26,807 | | | 22,467 | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| 仲裁裁決收益 | | — | | | (43,403) | | | — | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| 其他非現金經營活動 | | 41,288 | | | 24,363 | | | 33,743 | |
| 資產和負債的變動，扣除收購的影響： | | | | | | |
| 應收賬款 | | 21,549 | | | (262,066) | | | (139,777) | |
| 盤存 | | (130,097) | | | (112,450) | | | (29,110) | |
| 預付費用和其他資產 | | (65,514) | | | (124,626) | | | (21,130) | |
| 應付帳款 | | (36,523) | | | 19,747 | | | 52,206 | |
| 應計負債和其他長期負債 | | (121,942) | | | 158,543 | | | 42,168 | |
| 長期應繳所得税 | | 6,327 | | | 12,449 | | | (2,802) | |
| 遞延收入 | | 241,886 | | | 462,640 | | | 228,133 | |
| 經營活動提供的淨現金 | | 568,732 | | | 1,172,544 | | | 662,174 | |
| 投資活動產生的現金流： | | | | | | |
| 收購，扣除收購現金後的淨額 | | (12,304) | | | (8,002) | | | (420,788) | |
| 購置房產、廠房和設備 | | (291,900) | | | (401,098) | | | (154,916) | |
| 購買有價證券 | | (28,002) | | | (200,928) | | | (5,341) | |
| 有價證券到期日收益 | | 23,785 | | | 498 | | | 42,641 | |
| 出售有價證券所得收益 | | 97,316 | | | 3,114 | | | 278,817 | |
| 無擔保本票的償還 | | — | | | 4,594 | | | 26,925 | |
| 仲裁裁決收益 | | — | | | 43,403 | | | — | |
| 其他投資活動 | | (2,211) | | | (5,011) | | | 1,156 | |
| * | | (213,316) | | | (563,430) | | | (231,506) | |
| 融資活動的現金流： | | | | | | |
| 發行普通股所得款項 | | 26,149 | | | 25,623 | | | 20,314 | |
| 普通股回購 | | (435,036) | | | (375,038) | | | — | |
| 支付與加速股票回購協議相關的股權遠期合同 | | (40,000) | | | — | | | — | |
| 在授予股權獎勵時支付的工資税 | | (52,799) | | | (108,917) | | | (51,122) | |
| * | | (501,686) | | | (458,332) | | | (30,808) | |
| 外匯匯率變動對現金、現金等價物和限制性現金的影響 | | (11,514) | | | (12,117) | | | 10,480 | |
| 現金、現金等價物和限制性現金淨(減)增。 | | (157,784) | | | 138,665 | | | 410,340 | |
| * | | 1,100,139 | | | 961,474 | | | 551,134 | |
| 年終現金、現金等價物和限制現金。 | | $ | 942,355 | | | $ | 1,100,139 | | | $ | 961,474 | |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
Align Technology，Inc.及附屬公司
合併財務報表附註
注1。重要會計政策摘要
業務描述
Align Technology，Inc.（“我們”，“我們的”，“對齊”）是一家全球醫療器械公司，主要從事設計，製造和銷售Invisalign®透明矯正器，用於治療咬合不正或牙齒錯位，由牙科醫生和全科醫生（“GP”），Vivera®這些產品包括用於固位的固位器、ITERO®口腔內掃描儀和牙科服務，以及面向牙科實驗室和牙科從業者的Exocad®計算機輔助設計和計算機輔助製造(“CADCAM”)軟件。我們的願景和戰略是通過使用Align Digital平臺的數字治療計劃和實施來徹底改變正畸和修復牙科TM，一套集成的專有技術和服務，旨在為患者和消費者、正畸醫生、全科醫生和實驗室合作伙伴提供無縫的端到端解決方案。我們致力於實現我們的願景和戰略，通過Align數字平臺的專有技術和服務實現我們的主要目標，以建立：Clear Aligers作為治療錯牙合的主要解決方案，Invisign系統作為全球正畸醫生、全科醫生和患者首選的治療解決方案，我們的口腔內掃描儀作為數字化牙齒掃描的首選掃描技術，以及我們的Exocad CAD/CAM軟件作為牙科實驗室首選的牙齒修復解決方案。我們的公司總部位於亞利桑那州坦佩，我們在世界各地設有辦事處。我們的美洲地區總部設在北卡羅來納州的羅利；我們的歐洲、中東和非洲地區總部設在瑞士的羅特克魯茲；我們的亞太區總部設在新加坡。我們有二運營部門：(1)Clear Aliger，稱為Invisign系統，以及(2)成像系統和CAD/CAM服務(“系統和服務”)，稱為iTero口腔內掃描儀和CAD/CAM服務。
陳述和準備的基礎
合併財務報表包括Align和我們的全資子公司在消除公司間交易和餘額後的賬户。
預算的使用
按照美國公認會計原則(“GAAP”)編制財務報表要求我們的管理層作出估計和假設，以影響合併財務報表和附註中報告的金額。實際結果可能與這些估計大不相同。我們持續評估我們的估計，包括與收入確認、無形資產和財產和設備的使用壽命、長期資產和商譽、所得税、或有負債、金融工具的公允價值、基於股票的薪酬和私人持股公司投資的估值等相關的估計。我們基於歷史經驗和其他各種被認為合理的假設來評估我們的估計。其結果構成對資產和負債賬面價值作出判斷的基礎。
金融工具的公允價值
公允價值是一種退出價格，代表在計量日期在市場參與者之間的有序交易中出售一項資產或支付轉移負債所獲得的金額。我們使用GAAP公允價值層次結構，對用於計量公允價值的估值技術的投入進行優先排序。該層次結構要求一個實體在計量公允價值時最大限度地使用可觀察到的投入，最大限度地減少不可觀察投入的使用。可用於計量公允價值的投入分為三個水平：
第1級-相同資產或負債在活躍市場的報價(未調整)價格。
二級-第1級中包括的報價以外的可觀察投入，如活躍市場中類似資產或負債的報價，非活躍市場中相同或類似資產或負債的報價，或基本上整個資產或負債期限內可觀察到或可被可觀察到的市場數據證實的其他投入。我們為我們的二級投資獲得公允價值。我們的託管銀行和資產管理公司獨立使用專業定價服務收集定價數據，其中可能包括相同或可比金融工具的報價市場價格，或直接或間接可觀察到的報價以外的投入，我們對這些基礎估計最終負責。
第三級-對估值方法的不可觀察的輸入，很少或沒有市場活動支持，並且對資產或負債的公允價值的計量具有重要意義。第三級資產和負債包括那些其公允價值計量是使用定價模型、貼現現金流法或類似的估值技術以及重大管理層判斷或估計確定的資產和負債。
現金和現金等價物
我們將手頭貨幣、活期存款、定期存款以及在購買之日原始到期日不超過三個月的所有高流動性投資視為現金和現金等價物。現金和現金等價物存放在美國和國際上的各種金融機構。
受限現金
受限制的現金主要包括為法律要求保留的資金。受限現金餘額主要包括在我們綜合資產負債表內的其他資產中。
有價證券
我們的有價證券包括被歸類為可供出售並按公允價值列賬的有價證券。我們的固定收益證券投資組合允許投資最長有效期限。40對任何個人保安都要數月。歸類為流動資產的有價證券在資產負債表日起一年內到期。此類證券的未實現收益或虧損計入累計的其他全面收益(虧損)、股東權益淨額(AOCI)。所有此類證券的已實現銷售損益均在收益中報告，並採用特定識別成本法計算。
我們所有的有價證券都要接受定期的減值審查。我們通過考慮與證券的可收集性相關的現有信息以及關於信用評級變化、過去事件、當前狀況以及合理和可支持的預測的信息來評估是否有必要計提信用損失準備金。任何信貸損失準備都在我們的綜合經營報表中記為其他收入(費用)淨額的費用。如果我們打算出售證券，或者如果我們更有可能被要求在收回其攤餘成本基礎之前以未實現虧損的頭寸出售證券，我們將把證券減記為其公允價值，並將相應的費用作為其他收入(費用)的組成部分記錄在我們的綜合經營報表中。
可變利息實體
我們評估我們所投資的實體是否被視為可變利益實體(VIE)。如果我們確定我們是VIE的主要受益者，我們將把VIE合併到我們的財務報表中。在確定我們是否是主要受益者時，我們評估我們是否有權指導對VIE影響最大的活動’S的經濟業績和吸收損失的義務或獲得利益的權利可能對VIE產生潛在的重大影響。我們的評估包括確定重要活動，以及評估我們根據治理條款和安排指導這些活動的能力，以提供或接收產品和工藝技術、產品供應、運營服務、股權融資、融資和其他適用的協議和情況。我們對我們是否是VIE的主要受益者的評估需要重大的假設和判斷。我們得出的結論是，我們不是我們VIE投資的主要受益者；因此，我們沒有將它們的結果合併到我們的合併財務報表中。
對非上市公司的投資
吾等對不能施加重大影響且不擁有多數股權或其他控制權的私人持股公司的投資計入計量替代方案。根據計量替代方案，我們的股權投資的賬面價值調整為同一發行人相同或類似投資的可觀察交易的公允價值。 對股權證券的投資在我們的綜合資產負債表中作為其他資產報告，我們定期對其進行減值評估。我們將權益證券賬面價值的任何變化記錄在我們的綜合經營報表中的其他收入(費用)淨額中。於截至2022年、2022年或2021年12月31日止年度，吾等於非上市公司之股權投資之賬面值並不重大，而於截至2022年、2021年及2020年12月31日止年度，對該等投資之賬面值之相關調整亦不重大。
衍生金融工具
我們訂立外幣遠期合約，以儘量減低與若干資產及負債有關的外幣匯率波動的短期影響。該等遠期合約並無指定為對衝工具。該等遠期合約之收益及虧損旨在抵銷以經濟方式對衝之相關外幣計值貨幣資產及負債之收益及虧損。我們不會為交易或投機目的訂立外匯遠期合約。結算該等外幣遠期合約的收益或虧損淨額於綜合經營報表內的其他收入（開支）淨額入賬。
外幣
對於我們的國際子公司，我們每年進行一次分析，如果事實和情況的重大變化表明本位幣發生了變化，我們會更頻繁地進行分析。對於當地貨幣為本位幣的國際子公司，將財務報表從當地貨幣轉換為美元報告貨幣的調整在合併資產負債表的股東權益部分作為AOCI的單獨組成部分記錄。這種外幣換算調整反映了資產負債表按期末匯率和交易日的損益表或期間有效的平均匯率進行的換算。來自以功能貨幣以外的貨幣表示的貨幣資產和負債的外幣重估計入其他收入(費用)淨額。*截至2022年、2021年和2020年12月31日的年度，我們的外幣淨收益(虧損)為$(43.8)百萬，$(13.3)百萬元及$6.8分別為100萬美元。
某些風險和不確定性
我們面臨的風險包括但不限於全球和地區經濟市場狀況、通貨膨脹、外幣匯率波動、消費者信心和需求的變化、競爭加劇、對關鍵人員的依賴、專有技術的保護和訴訟、税收管轄區之間應税收入的變化以及對美國食品和藥物管理局(FDA)及類似國際機構法規的遵守。此外，我們的全球業務也受到了新冠肺炎疫情的影響。雖然它的影響一直在逐漸下降，但我們繼續面臨它帶來的風險和不確定因素，這些風險和不確定因素因地理區域的不同而不同。我們的業務在未來可能受到大流行影響的程度是高度不確定和難以預測的。
我們的現金和投資主要由五家金融機構持有。可能使我們面臨集中信用風險的金融工具主要包括現金等價物和有價證券。我們主要將多餘的現金投資於貨幣市場基金、公司債券、資產支持證券、市政債券和美國政府機構債券以及國債，並定期評估它們的信用損失。這樣的信貸損失對我們的財務報表並不重要。
我們從獨家供應商處購買某些存貨。此外，我們依賴數量有限的硬件製造商。任何供應商或製造商無法滿足我們的供應要求可能會對我們未來的經營業績產生重大不利影響。
應收賬款淨額
應收貿易賬款按發票金額入賬。應收賬款，淨額包括為任何可能無法收回的金額計提的壞賬準備。我們定期評估壞賬準備的充分性，方法是綜合審核應收賬款，考慮應收賬款的賬齡和客户的預期支付能力等因素，並針對已知存在糾紛或收款問題的特定客户進行個別評估。在釐定壞賬準備的金額時，我們亦會評估客户的信譽、現時的市場情況及對未來經濟情況的預測，以便作出任何調整。實際核銷與估計津貼沒有實質性差異。截至2022年或2021年12月31日，沒有個人客户佔我們應收賬款的10%或更多，也沒有個人客户佔截至2022年12月31日、2021年或2020年12月31日的年度淨收入的10%或更多。
2022年，我們在無追索權的基礎上與金融機構達成保理交易，出售某些非美國應收賬款。我們將這些交易計入應收賬款的銷售，並將現金收益作為我們經營活動的現金流量的一部分計入合併現金流量表。根據保理安排售出的應收賬款總額為#美元。37.0在截至2022年12月31日的一年中，應收賬款銷售的保理費用記入其他收入(費用)，在我們的綜合經營報表中為淨額，並不是實質性的。
盤存
存貨按成本或可變現淨值兩者中較低者估值，成本按先進先出法以接近實際成本的標準成本計算。過剩及陳舊存貨主要根據未來需求預測釐定，而過剩及陳舊存貨之撇減則入賬列為收入淨額成本之一部分。
財產、廠房和設備、淨值
財產、廠房和設備的淨額按歷史成本減去累計折舊和攤銷列報。折舊和攤銷在資產的估計使用年限內使用直線方法計算。在建工程涉及尚未投入使用的財產(包括土地)和設備的建造或開發。在出售或報廢時，資產的成本和相關的累計折舊將從資產負債表中剔除，任何相關的收益或損失將反映在運營收入中。維護和維修費用在發生時計入。參考注3合併財務報表附註中的“資產負債表組成部分” 有關估計可使用年期的詳情，.
租賃-租賃
我們在一開始就確定一項安排是否為租賃。12個月或以下的租賃不計入資產負債表。使用權(“ROU”)資產代表我們在租賃期內使用相關資產的權利，而租賃負債代表我們因租賃而產生的支付租賃款項的義務。淨收益資產及負債於開始日期根據租賃期內租賃付款的現值確認。由於我們的租約中隱含的利率不容易確定，我們使用基於開始日期可獲得的信息的遞增借款利率來確定租賃付款的現值。我們將租賃條款確定為租賃的不可取消期限，並可能包括延長或終止租賃的選項，當我們合理地確定我們將行使該選項時。我們與租賃和非租賃組成部分簽訂了租賃協議，這些組成部分被視為一個單獨的租賃組成部分。我們租賃安排下的付款主要是固定的；然而，某些租賃協議包含可變付款，這些付款在發生時計入費用，不包括在經營租賃ROU資產和負債中。
企業合併
我們根據收購日的估計公允價值，將收購對價的公允價值分配給收購的資產和承擔的負債。在確定收購資產和承擔的負債的公允價值時，管理層需要作出某些估計和假設，特別是關於無形資產。評估無形資產時使用的估計和假設包括但不限於，包括預測收入在內的預計未來現金流量的金額和時間、用於確定這些現金流量現值的貼現率，以及對資產生命週期的確定。企業合併中記錄的金額可能會在計量期間發生變化，這是一個不超過收購日期起一年的期間，因為可以獲得關於收購日期存在的條件的更多信息。
商譽與有限年限獲得性無形資產
商譽指在企業合併中取得的有形及可識別無形淨資產的收購價超過其公允價值的部分，並根據產生的相對協同效應分配給各自的報告單位。
我們的無形資產主要包括作為我們收購的一部分而獲得的無形資產。這些資產使用直線方法在其估計使用壽命範圍內攤銷二至十五年反映預期實現資產經濟效益的期間。
商譽和長期資產的減值
商譽
我們至少每年在11月30日對減值商譽進行評估，如果指標存在、事件發生或情況變化表明可能存在減值，且更有可能將報告單位的公允價值降至其賬面價值以下，則評估頻率更高。我們根據收購產生的相對協同效應將商譽分配給相應的報告單位。
我們對定性因素進行初步評估，以確定事件和情況的存在是否導致確定報告單位的公允價值比其賬面價值更有可能低於其賬面價值。在……裏面
在進行定性評估時，我們確定並考慮影響我們報告單位公允價值的相關關鍵因素、事件和情況的重要性。這些因素包括宏觀經濟、行業和市場狀況等外部因素，以及具體實體的因素，如我們實際和計劃的財務業績。我們還考慮了截至公允價值計量的最近日期的報告單位公允價值與賬面價值之間的差異。倘在評估所有相關事件及情況後，吾等認為報告單位的公允價值極有可能超過其賬面值，且並無減值跡象，吾等將不會進行進一步的測試；然而，如果吾等得出不同的結論，則吾等將進行量化減值測試，將報告單位的估計公允價值與其賬面值(包括商譽)進行比較。如果報告單位的賬面金額超過其公允價值，將在綜合經營報表中計入減值損失。
長壽資產
每當事件或環境變化表明資產組的賬面價值可能無法收回時，我們就評估長期資產(包括有限壽命的無形資產)的減值。*如果一項資產或資產組的賬面價值超過該資產或資產組預期產生的未來未貼現現金流量，則被視為減值。我們認為可能引發減值審查的重要因素包括重大負面行業或經濟趨勢、重大客户流失以及競爭環境的變化。如果一項資產或資產組被視為減值，應確認的減值按該資產或資產組的賬面價值超出其公平市場價值的金額計算。我們對長期資產的未來現金流的估計需要基於我們的歷史和預期結果做出重大判斷，並受許多假設的制約。使用貼現現金流量法估計公允價值包括許多不確定因素，這需要我們在對預期增長率和貼現率的選擇做出假設時做出重大判斷，以及關於一般經濟和商業狀況的假設，以及產生最高經濟價值的結構等因素。 參考注5“商譽與無形資產”合併財務報表附註有關無形的長壽資產的詳細信息.
內部使用軟件的開發成本
內部開發的軟件包括我們為滿足特定運營需求而定製的企業級業務軟件。此類資本化成本包括開發或獲取應用程序時使用的外部直接成本，以及與應用程序開發直接相關的僱員的工資和工資相關費用。2022年或2021年沒有重大的內部開發軟件成本資本化。
即將上市的軟件的開發成本
開發在外部銷售的軟件的成本尚未資本化，因為我們認為，我們目前的軟件開發過程基本上是在確定技術可行性的同時完成的。因此，所有相關的軟件開發成本都作為已發生的費用計入我們的綜合經營報表中的研發費用中。
產品保修
我們對我們的產品提供保證保證，向客户保證產品將按照各方預期的方式發揮作用，因為它符合商定的規格；因此，保證不被視為單獨的收入表現義務，而是作為GAAP下的保證。
清除對齊器
我們保證我們的InvisAlign產品在治療計劃完成之前不會出現實質性缺陷，但固位體除外，保修期從預期首次使用起最長可達三個月。我們應計保修成本，這主要是基於產品故障的歷史經驗以及有關更換成本的當前信息。
系統和服務
我們的口腔內掃描儀保修期為一年，這包括材料和人力。我們根據歷史平均維修成本應計這些保修成本。如果需要額外費用，可以購買延長保修。我們保證我們的CAD/CAM軟件適用於一年按照商定的產品規格執行的期限。由於我們在歷史上沒有產生任何實質性的保修成本，因此我們不會為這些軟件保修累計任何費用。
保修成本計入產品裝運時的淨收入成本。我們定期審查我們的保修責任，並根據歷史保修成本趨勢更新這些餘額。實際發生的保修成本與應計保修成本沒有實質性差異；然而，未來的實際保修成本可能與估計的金額不同。
收入確認
我們的收入主要來自銷售校準器、掃描儀和我們的Clear Aligner以及系統和服務部門提供的服務。我們簽訂的銷售合同可能包括多個不同的履約義務，其中銷售合同的某些履約義務沒有在一個報告期內交付。我們根據ASC 606-10來衡量和分配收入。與客户簽訂合同的收入。”
如果滿足以下兩個標準，我們將履約義務確定為獨特的：客户可以單獨或與客户隨時可用的其他資源一起從貨物或服務中受益，並且實體將貨物或服務轉讓給客户的承諾與合同中的其他承諾分開識別。確定獨立銷售價格(“SSP”)以便將對價從合同分配到個人履約義務是各種因素的結果，例如不斷變化的趨勢和市場條件、歷史價格、成本和毛利率。雖然SSP在履行義務之間的分配變化不會影響特定合同確認的總收入，但任何重大變化都可能影響收入確認的時間，這將對我們的財務狀況和運營結果產生實質性影響。這是因為合同對價在合同一開始就根據每個不同履約義務的SSP分配給每個履約義務，無論是已交付的還是未交付的。
清除對齊器
我們簽訂了涉及多個未來績效義務的合同(治療計劃(S))。Invisalign Complete、Invisalign First、Invisalign Medium、Invisalign Go、Invisalign Go Plus以及Lite和Express套餐包括可選的額外協調器，在特定時間段內免費提供，範圍從六個月至五年在第一批裝運後。
我們的治療計劃包括以下性能義務，這些義務也代表了不同的可交付成果：初始校準器、額外校準器的選項、病例改進和更換校準器。我們以實際的權宜之計，將運輸和搬運成本視為履行履行義務的活動。在收取手續費的情況下，從費用中獲得的對價計入總對價。我們根據每個單位的獨立銷售價格為每個治療計劃分配收入。管理層在作出上述估計時會考慮多種因素，例如相同或相似產品的歷史銷售額、成本和毛利，這些因素可能會隨時間而有所不同，這取決於與每項業績義務相關的獨特事實和情況。除了歷史數據，我們還考慮到不斷變化的趨勢和市場狀況。對於有多個未來選項的治療計劃，我們還會考慮使用率，這是客户預計訂購額外校準器的次數。我們估計使用率的過程需要對投入進行重要的判斷和評估，包括按地區、國家和渠道劃分的歷史使用數據。我們確認裝運時的收入，因為客户獲得了實物所有權，我們有可強制執行的付款權利。當我們預先收集大部分考慮因素時，我們會考慮是否存在重要的融資部分；然而，由於履約義務的交付由客户自行決定，我們得出的結論是不存在重要的融資部分。
系統和服務
我們通過直銷團隊和分銷合作伙伴銷售口腔內掃描儀和CAD/CAM服務。口腔掃描儀的銷售價格包括一年保修和無限制掃描服務。客户還可以選擇延長保修和最初一年之後的無限制掃描服務，以收取額外費用。如果口腔內掃描儀銷售時附帶無限制掃描服務協議和/或延長保修，我們將根據掃描儀和訂閲服務的相應SSP來分配收入。我們估計每個要素的SSP，考慮到相同或相似的歷史價格和貼現策略等因素。然後，隨着時間的推移，收入將隨着每月服務的提供和掃描儀的發貨而確認，因為那時我們認為客户已經獲得了控制權。我們還有一個租賃計劃，將掃描儀出租給客户。該項目的合同被視為運營租賃，收入在租賃期內按比例確認。
單獨銷售的CAD/CAM服務包括初始軟件許可以及維護和支持。我們根據軟件許可證以及維護和支持的相應SSP來分配收入。我們使用歷史價格等數據來估計每個要素的SSP。與軟件許可證相關的收入是預先確認的，與維護和支持相關的收入是隨着時間的推移確認的。對於掃描儀和服務銷售來説，最重要的考慮因素是
在有付款計劃的情況下，在一年內收取對價，因此沒有重要的融資部分。
批量折扣
在某些情況下，我們提供促銷活動，折扣會隨着時間的推移而增加。我們的結論是，在這些情況下，促銷可以代表可變的考慮因素或選項，具體取決於促銷的具體情況。如果促銷活動包含一項選擇權，則該選擇權被視為一項實質性權利，因此包括在初始安排的會計中。我們估計促銷或合同有效期內的平均預期折扣，並在銷售時將該折扣應用於每個單位。我們每季度都會審查我們的估計，如果需要，我們會進行更新，並前瞻性地應用變化。
應計銷售退貨準備金
我們根據歷史銷售退貨佔收入的百分比，為銷售退貨預留準備金。
獲得合同的費用
我們為我們的銷售人員提供各種佣金計劃；每個計劃都有多個組成部分。為了將獲得合同的成本與相關收入相匹配，我們評估單個組件並將符合條件的組件資本化，確認治療期間的成本。獲得合同的成本是$。27.41000萬美元和300萬美元31.1分別截至2022年12月31日和2021年12月31日，並計入我們綜合資產負債表的其他資產。我們確認攤銷了我們獲得一份#美元合同的成本。20.81000萬，$17.02000萬美元，和美元10.1在截至2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日的年度內，分別為1000萬美元，包括在我們的綜合運營報表中的銷售、一般和行政費用中。
清晰度校準器和掃描儀的未履行性能義務
截至2022年12月31日，我們的未履行業績義務，包括遞延收入和積壓，以及與這些業績義務相關的預計未來應確認的收入為$1,515.4百萬美元。這包括Clear校準器部分的性能義務，主要是額外校準器的發貨，這些義務在六個月至五年.這還包括系統和服務部門的履約義務，主要是服務和支持， 一至五年，並簽訂了額外掃描儀的交付合同。該估計包括未履行的產品及服務履約責任，而時間範圍反映我們對何時將控制權轉移予客户的最佳估計，並可能根據客户使用模式、裝運時間、客户設施的安裝準備情況及製造可用性而改變。
合同餘額
收入確認的時機導致遞延收入在我們的綜合資產負債表上確認。對於協調人和掃描者，我們通常在履行所有履約義務之前收取全部應得對價，付款期限通常從淨額30天到淨額180天不等。合同負債被記錄為遞延收入餘額，這些餘額是根據發票的時間和確認模式而不是付款產生的。如果收入確認超過開票，超出的金額被視為未開票應收賬款和合同資產。相反，如果在收入確認之前開具賬單，則該金額被視為遞延收入和合同負債。
運費和搬運費
向客户收取的運費和手續費以及加工費計入淨收入，而產生的相關成本計入淨收入成本。
法律訴訟和訴訟
我們正在持續地參與法律程序。如果吾等相信該等事項所產生的虧損是可能及可合理估計的，則吾等應在綜合財務報表中應計估計虧損。如果只能確定估計損失的範圍，我們應計的金額應在我們判斷的反映最可能結果的範圍內；如果該範圍內的估計數都不是比其他任何金額更好的估計數，我們應計該範圍的低端。
研究與開發
研究和開發成本在發生時計入，包括與新產品的研究和開發以及對現有產品的改進相關的成本。這些成本主要包括與人事有關的成本，包括工資和基於庫存的薪酬、設備、材料和維護成本、外部諮詢費用、折舊和攤銷費用以及包括設施和信息技術(IT)在內的公司間接費用的分配。
廣告費
廣告及媒體成本於產生時支銷。截至2022年、2021年及2020年12月31日止年度，我們產生的廣告成本為美元。222.0百萬，$325.6百萬美元和美元161.0分別為100萬美元。
基於股票的薪酬
我們確認預計將在獎勵的必要服務期內直線歸屬的股票的基於股票的補償成本，扣除估計的沒收。我們使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型來確定員工股票購買計劃股票的公允價值。我們使用蒙特卡羅模擬模型來估計基於市場表現的限制性股票單位的公允價值，該模型需要輸入假設，包括預期期限、股價波動性和無風險回報率。對於基於業績條件授予的限制性股票單位，我們使用授予日的股票價格來估計公允價值，並根據預期業績目標的實現來記錄基於股票的補償成本。沒收是根據發放時的歷史經驗估計的，如果實際沒收不同於這些估計，則在以後的期間進行必要的修訂。
所得税
在為財務報表目的確定所得税費用時，我們會做出某些估計和判斷。這些估計和判斷出現在某些税收資產和負債的計算中，這些資產和負債是由於為税務和財務報表目的確認收入和費用的時間上的差異而產生的。
作為編制綜合財務報表過程的一部分，我們被要求估計我們經營的每個司法管轄區的所得税。這一過程涉及我們根據適用的税法估計我們當前的税收風險，並評估由於税收和會計目的對項目的不同處理而產生的臨時差異。這些差異導致遞延税項資產和負債計入我們的綜合資產負債表。
我們以權威性指引為基礎，分兩步確認及衡量在報税表中已採取或預期將採取的不確定税務狀況，以計算所得税的不確定性。第一步是確定現有證據的權重是否表明，基於其技術優點，包括解決任何相關上訴或訴訟程序的審計，税務狀況更有可能得到維持。第二步是將税收優惠衡量為最終和解時可能實現的50%以上的最大金額。由於事實和情況的變化，例如税務審計的結束或由於新信息而調整估計，我們調整了不確定的税收頭寸的準備金。在這些事項的最終結果與記錄的金額不同的範圍內，此類差異將影響我們在作出此類決定的期間在綜合經營報表中的税務撥備。
我們評估我們能夠實現遞延税項資產的可能性。如果我們實現遞延税項資產的能力發生變化，我們的税收撥備將在我們確定我們更有可能無法實現遞延税項資產的期間增加。在評估估值免税額的需要時，我們會考慮所有現有的證據，包括與未來應課税收入估計有關的歷史收入水平、預期和風險，以及持續審慎和可行的税務籌劃策略。如果我們更有可能無法變現我們的遞延税項資產，我們將通過對我們估計最終無法變現的遞延税項資產計入估值準備金來增加我們的税項撥備。
在2020財年，我們完成了將某些知識產權和固定資產轉移到瑞士子公司的實體內部轉移，這導致了遞延税項資產和相關税收優惠的確認。參考合併財務報表附註12“所得税”以獲取更多信息。從實體內轉移無形資產中確定遞延税項資產需要我們做出重大估計和假設，以確定轉讓的知識產權的公允價值，其中包括但不限於我們對收入、利潤率、未來現金流和貼現率增長率的預期。這些估計的準確性可能會受到不可預見的事件或實際情況的影響
結果，我們未來税務優惠的可持續性取決於税務當局對這些估值估計和假設的接受。
美國《減税和就業法案》包括針對某些來自國外的收入的條款，這些收入被稱為全球無形低税收入(GILTI)，對超過外國公司有形資產的視為回報的外國收入徵收税收。我們選擇使用期間成本法記錄GILTI税。
普通股回購
根據董事會批准的股票回購計劃，我們會不時回購自己的普通股。我們根據權益會計準則對這些回購進行會計核算，即在額外實收資本和留存收益之間分配超過面值的總回購價值。所有回購的股票都將作廢。
近期會計公告
(I)最近採用的新會計更新
2021年10月，財務會計準則委員會(“FASB”)發佈的會計準則更新2021-08，“企業合併(主題805)從與客户的合同中核算合同資產和合同負債，”這要求根據ASC 606確認和計量在企業合併中獲得的合同資產和合同負債，與客户簽訂合同的收入就好像收購方發起了這些合同一樣。更新的指南在2022年12月15日之後的財政年度和過渡期內生效，並允許及早採用。我們在2022年早些時候採用了這一標準，這對我們的合併財務報表和相關披露沒有產生實質性影響。
(二)近期尚未生效的會計公告
我們繼續監察財務會計準則委員會發布的新會計公告，並不相信任何最近發佈的會計公告將對我們的綜合財務報表或相關披露造成重大影響。
注：2.金融工具
現金、現金等價物和有價證券
下表概述我們於2022年及2021年12月31日的綜合資產負債表中的現金及現金等價物以及有價證券（以千計）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | 報告為： |
| 2022年12月31日 | | 攤銷
成本 | | 毛收入
未實現
收益 | | 毛收入
未實現
損失 | | 公允價值 | | 現金和現金等價物 | | 短期有價證券 | | 長期有價證券 |
| 現金 | | $ | 712,921 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 712,921 | | | $ | 712,921 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 貨幣市場基金 | | 229,129 | | | — | | | — | | | 229,129 | | | 229,129 | | | — | | | — | |
| 公司債券 | | 69,390 | | | — | | | (2,915) | | | 66,475 | | | — | | | 36,510 | | | 29,965 | |
美國政府國債
| | 20,559 | | | — | | | (549) | | | 20,010 | | | — | | | 15,404 | | | 4,606 | |
| 資產支持證券 | | 4,514 | | | 1 | | | (37) | | | 4,478 | | | — | | | 2,909 | | | 1,569 | |
| 市政債券 | | 3,447 | | | — | | | (61) | | | 3,386 | | | — | | | 2,711 | | | 675 | |
| 美國政府機構債券 | | 5,231 | | | 1 | | | (69) | | | 5,163 | | | — | | | — | | | 5,163 | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| 總計 | | $ | 1,045,191 | | | $ | 2 | | | $ | (3,631) | | | $ | 1,041,562 | | | $ | 942,050 | | | $ | 57,534 | | | $ | 41,978 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | 報告為： |
| 2021年12月31日 | | 攤銷
成本 | | 毛收入
未實現
收益 | | 毛收入
未實現
損失 | | 公允價值 | | 現金和現金等價物 | | 短期有價證券 | | 長期有價證券 |
| 現金 | | $ | 754,802 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 754,802 | | | $ | 754,802 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 貨幣市場基金 | | 343,012 | | | — | | | (2) | | | 343,010 | | | 343,010 | | | — | | | — | |
| 公司債券 | | 115,507 | | | 9 | | | (398) | | | 115,118 | | | 1,042 | | | 35,065 | | | 79,011 | |
美國政府國債
| | 42,976 | | | — | | | (48) | | | 42,928 | | | — | | | 22,251 | | | 20,677 | |
| 資產支持證券 | | 32,031 | | | — | | | (40) | | | 31,991 | | | — | | | 10,999 | | | 20,992 | |
| 市政債券 | | 7,628 | | | — | | | (15) | | | 7,613 | | | 516 | | | 3,657 | | | 3,440 | |
| 美國政府機構債券 | | 1,201 | | | — | | | (1) | | | 1,200 | | | — | | | — | | | 1,200 | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| 總計 | | $ | 1,297,157 | | | $ | 9 | | | $ | (504) | | | $ | 1,296,662 | | | $ | 1,099,370 | | | $ | 71,972 | | | $ | 125,320 | |
下表概述本集團按合約到期日分類的可供出售有價證券的公平值， 2022年12月31日和2021年(千人)：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日， |
| | 2022 | | 2021 |
| 在一年或更短的時間內到期 | | $ | 51,037 | | | $ | 59,737 | |
| 在1年至5年內到期 | | 48,475 | | | 139,113 | |
| 總計 | | $ | 99,512 | | | $ | 198,850 | |
根據主要評級機構的信貸評級，我們投資的證券一般被視為低風險。這些證券的期限越長，它們就越容易受到市場利率和債券收益率變化的影響。隨着利率上升，以較低收益率購買的證券顯示出按市價計值的未實現損失。我們於2022年及2021年12月31日的未實現虧損主要由於利率及信貸息差變動所致。
下表概述截至2022年12月31日的未實現虧損毛額，按投資類別及個別證券處於持續虧損狀況的時間長度合計（千）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至2022年12月31日 |
| | 少於12個月 | | 12個月更大 | | 總計 |
| 2022年12月31日 | | 公允價值 | | 未實現虧損 | | 公允價值 | | 未實現虧損 | | | 公允價值 | | 未實現虧損 |
| 公司債券 | | $ | 10,639 | | | $ | (440) | | | $ | 54,634 | | | $ | (2,475) | | | | $ | 65,273 | | | $ | (2,915) | |
美國政府國債
| | 5,262 | | | (177) | | | 14,748 | | | (372) | | | | 20,010 | | | (549) | |
| 資產支持證券 | | 2,636 | | | (17) | | | 1,275 | | | (20) | | | | 3,911 | | | (37) | |
| 市政債券 | | — | | | — | | | 2,412 | | | (61) | | | | 2,412 | | | (61) | |
| 美國政府機構債券 | | 3,017 | | | (5) | | | 1,136 | | | (64) | | | | 4,153 | | | (69) | |
| | | | | | | | | | | | | |
| 總計 | | $ | 21,554 | | | $ | (639) | | | $ | 74,205 | | | $ | (2,992) | | | | $ | 95,759 | | | $ | (3,631) | |
截至2021年12月31日，所有未實現虧損毛額處於未實現虧損狀態的時間不足12個月。
投資SmileDirectClub，LLC(“SDC”)
在2019年SDC股權招標後，我們於2019年7月3日就SDC計算資本賬户餘額提出了仲裁請求。2021年3月12日，仲裁員作出了有利於我們和不利於SDC的裁決，並作出了1美元的裁決。43.41000萬美元，還有利息。美元的收益43.4在截至2021年12月31日的年度內，80萬美元被確認為我們其他收入(費用)的一部分，在我們的綜合經營報表中為淨額。
公允價值計量
下表概述我們於二零二二年及二零二一年十二月三十一日按公平值計量的金融資產（千）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 描述 | | 截至2022年12月31日的餘額 | | 1級 | |
2級 | | | | |
| 現金等價物： | | | | | | | | | | |
| 貨幣市場基金 | | $ | 229,129 | | | $ | 229,129 | | | $ | — | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 短期投資： | | | | | | | | | | |
| 美國政府國債 | | 15,404 | | | 15,404 | | | — | | | | | |
| 公司債券 | | 36,510 | | | — | | | 36,510 | | | | | |
| 市政債券 | | 2,711 | | | — | | | 2,711 | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 資產支持證券 | | 2,909 | | | — | | | 2,909 | | | | | |
| 長期投資： | | | | | | | | | | |
| 美國政府國債 | | 4,606 | | | 4,606 | | | — | | | | | |
| 公司債券 | | 29,965 | | | — | | | 29,965 | | | | | |
| 市政債券 | | 675 | | | — | | | 675 | | | | | |
| 美國政府機構債券 | | 5,163 | | | — | | | 5,163 | | | | | |
| 資產支持證券 | | 1,569 | | | — | | | 1,569 | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| | $ | 328,641 | | | $ | 249,139 | | | $ | 79,502 | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 描述 | | 截至2021年12月31日的餘額 | | 1級 | |
2級 | | |
| 現金等價物： | | | | | | | | |
| 貨幣市場基金 | | $ | 343,010 | | | $ | 343,010 | | | $ | — | | | |
| 公司債券 | | 1,042 | | | — | | | 1,042 | | | |
| 市政債券 | | 516 | | | — | | | 516 | | | |
| 短期投資： | | | | | | | | |
| 美國政府國債 | | 22,251 | | | 22,251 | | | — | | | |
| 公司債券 | | 35,065 | | | — | | | 35,065 | | | |
| 市政債券 | | 3,657 | | | — | | | 3,657 | | | |
| 資產支持證券 | | 10,999 | | | — | | | 10,999 | | | |
| 長期投資： | | | | | | | | |
| 美國政府國債 | | 20,677 | | | 20,677 | | | — | | | |
| 公司債券 | | 79,011 | | | — | | | 79,011 | | | |
| 市政債券 | | 3,440 | | | — | | | 3,440 | | | |
| 美國政府機構債券 | | 1,200 | | | — | | | 1,200 | | | |
| 資產支持證券 | | 20,992 | | | — | | | 20,992 | | | |
| 預付費用和其他流動資產： | | | | | | | | |
| 以色列資金 | | 3,841 | | | — | | | 3,841 | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | $ | 545,701 | | | $ | 385,938 | | | $ | 159,763 | | | |
未被指定為對衝工具的衍生工具
經常性外幣遠期合約
我們訂立外幣遠期合約，以儘量減少外幣匯率波動對若干貿易及公司間應收款項及應付款項的短期影響。該等遠期合約分類為公平值層級第2級。由於外幣遠期合約結算，截至2022年12月31日止年度確認的淨收益為 不是T材料，我們確認淨收益為$18.81000萬美元，淨虧損900萬美元22.1 於截至二零二一年及二零二零年十二月三十一日止年度，分別為百萬美元。於2022年及2021年12月31日，未償還外匯遠期合約的公允價值並不重大。
下表呈列本集團所有於二零二二年及二零二一年十二月三十一日尚未完成的外匯遠期合約的名義總值（千元）：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 2022年12月31日 |
| | 本幣金額 | | 名義合同金額(美元) |
| 歐元 | | €186,900 | | $ | 200,010 | |
| 波蘭語Zloty | | PLN365,988 | | 83,307 | |
| 加元 | | C$109,000 | | 80,514 | |
| 中國元 | | ¥471,000 | | 68,223 | |
| 英磅 | | £41,200 | | 49,677 | |
| 日圓 | | ¥6,200,000 | | 47,196 | |
| 以色列謝克爾 | | ILS110,030 | | 31,383 | |
| 瑞士法郎 | | CHF25,000 | | 27,165 | |
| 巴西雷亞爾 | | R$141,200 | | 26,839 | |
| 墨西哥比索 | | M$230,000 | | 11,746 | |
| 新西蘭元 | | 新西蘭元6,000 | | 3,806 | |
| 澳元 | | A$4,000 | | 2,721 | |
| 捷克科魯納 | | Kč56,000 | | 2,469 | |
| 新臺幣 | | 新臺幣60,000 | | 1,959 | |
| | | | $ | 637,015 | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 2021年12月31日 |
| | 本幣金額 | | 名義合同金額(美元) |
| 歐元 | | €165,110 | | $ | 186,358 | |
| 加元 | | C$99,800 | | 78,018 | |
| 中國元 | | ¥494,500 | | 77,358 | |
| 波蘭語Zloty | | PLN219,800 | | 54,014 | |
| 巴西雷亞爾 | | R$286,500 | | 50,894 | |
| 日圓 | | ¥5,548,700 | | 48,206 | |
| 英磅 | | £34,740 | | 46,881 | |
| 以色列謝克爾 | | ILS54,110 | | 17,416 | |
| 墨西哥比索 | | M$311,500 | | 15,133 | |
| 瑞士法郎 | | CHF9,950 | | 10,883 | |
| 澳元 | | A$6,900 | | 5,009 | |
| | | | $ | 590,170 | |
其他外幣遠期合約
於二零二零年四月一日完成收購exocad之前，我們訂立了一份名義合約金額為歐元的歐元外幣遠期合約。376.0萬就該遠期合約而言，於二零二零年，我們確認虧損為美元。10.2其他收入（支出）中的百萬美元，在我們的綜合經營報表中為淨額。
注：3.資產負債表組成部分
庫存包括以下內容(以千為單位)：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日， |
| | 2022 | | 2021 |
| 原料 | | $ | 172,758 | | | $ | 123,234 | |
| 正在進行的工作 | | 96,558 | | | 51,706 | |
| 成品 | | 69,436 | | | 55,290 | |
| 總庫存 | | $ | 338,752 | | | $ | 230,230 | |
預付費用和其他流動資產包括以下內容(以千計)：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日， |
| | 2022 | | 2021 |
| 應收增值税 | | $ | 140,484 | | | $ | 93,610 | |
| 預付費用 | | 69,124 | | | 70,218 | |
| 其他流動資產 | | 16,762 | | | 31,477 | |
| 預付費用和其他流動資產總額 | | $ | 226,370 | | | $ | 195,305 | |
不動產、廠房和設備由以下部分組成(以千計)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 十二月三十一日， |
| | 一般使用的估計使用壽命 | | 2022 | | 2021 |
| 臨牀和製造設備 | | 至.為止10年份 | | $ | 583,776 | | | $ | 452,876 | |
| 建房 | | 20年份 | | 466,003 | | | 310,344 | |
| 租賃權改進 | | 租期1 | | 64,238 | | | 61,289 | |
| 計算機軟硬件 | | 3年份 | | 120,544 | | | 117,986 | |
| 土地 | | — | | 58,885 | | | 58,869 | |
| 傢俱、固定裝置和其他 | | 2-5年份 | | 102,933 | | | 71,977 | |
| 在建工程 | | — | | 285,202 | | | 367,686 | |
| 總計 | | | | 1,681,581 | | | 1,441,027 | |
| 減：累計折舊和減值支出 | | | | (449,726) | | | (359,101) | |
| 財產、廠房和設備合計，淨額 | | | | $ | 1,231,855 | | | $ | 1,081,926 | |
1 資產的剩餘租賃期或估計使用壽命兩者中的較短者
折舊為$109.81000萬，$92.1百萬美元和美元80.1截至二零二二年、二零二一年及二零二零年十二月三十一日止年度，分別為百萬美元。
應計負債包括以下各項（千）：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | 十二月三十一日， |
| | | 2022 | | 2021 |
| 應計薪資和福利 | | $ | 149,508 | | | $ | 288,355 | |
| 應計所得税 | | 74,323 | | | 33,838 | |
| 應計費用 | | 64,341 | | | 67,169 | |
| 應計銷售和營銷費用 | | 36,407 | | | 41,387 | |
| 流動經營租賃負債 | | 26,574 | | | 22,719 | |
| 應計財產、廠房和設備 | | 19,922 | | | 46,561 | |
| | | | |
| 其他應計負債 | | 83,299 | | | 107,286 | |
| 應計負債總額 | | $ | 454,374 | | | $ | 607,315 | |
截至2022年及2021年12月31日的應計保修包括以下活動（以千計）：
| | | | | | | | |
截至2020年12月31日的應計保修 | | $ | 12,615 | |
| 計入淨收入成本 | | 18,213 | |
| | |
| 實際保修支出 | | (14,659) | |
截至2021年12月31日的累計保修 | | 16,169 | |
| 計入淨收入成本 | | 16,429 | |
| 實際保修支出 | | (14,725) | |
截至2022年12月31日的累計保修 | | $ | 17,873 | |
遞延收入包括以下內容(以千計)：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日， |
| | 2022 | | 2021 |
| 遞延收入--當期 | | $ | 1,343,643 | | | $ | 1,152,870 | |
遞延收入--長期 1 | | 160,662 | | | 136,684 | |
1 包括在我們的綜合資產負債表中的其他長期負債中
截至2022年12月31日及2021年12月31日止年度，我們確認美元3,734.6百萬美元和美元3,952.6淨收入分別為百萬美元，其中635.3百萬美元和美元481.1於2021年12月31日及2020年12月31日的遞延收益結餘中，
注4.租契
承租人信息
我們的數碼治療規劃及辦公設施、零售空間、車輛及辦公設備均擁有經營租賃。 租賃開支的組成部分包括以下各項（以千計）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： |
| 租賃費 | | 2022 | | 2021 | | 2020 |
經營租賃成本1 | | $ | 37,919 | | | $ | 33,241 | | | $ | 27,825 | |
可變租賃成本2 | | 22,084 | | | 11,134 | | | 1,429 | |
| 總租賃成本 | | $ | 60,003 | | | $ | 44,375 | | | $ | 29,254 | |
1 包括與少於12個月的短期租賃相關的不重大的費用
2 包括未在資產負債表中反映的與包含嵌入式租賃的協議相關的付款。該等成本主要與我們的製造供應安排有關，並隨工廠產量及材料價格變動而波動。
下表概述我們的經營租賃條款及貼現率：
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 十二月三十一日， |
| 剩餘租期及折現率 | | | | 2022 | | 2021 |
| | | | | | |
| 加權平均剩餘租賃年限(年) | | | | 7.2 | | 7.8 |
| | | | | | |
| | | | | | |
| 加權平均貼現率 | | | | 3.5 | % | | 3.2 | % |
截至2022年12月31日，與我們經營租賃負債有關的未來付款如下（千）：
| | | | | | | | | | |
| 截至12月31日的財年， | | | | 經營租約 |
| 2023 | | | | $ | 30,596 | |
| 2024 | | | | 24,606 | |
| 2025 | | | | 19,480 | |
| 2026 | | | | 16,511 | |
| 2027 | | | | 13,363 | |
| 此後 | | | | 39,449 | |
| 租賃付款總額 | | | | 144,005 | |
| 減去：推定利息 | | | | (17,097) | |
| 租賃總負債 | | | | $ | 126,908 | |
截至2022年12月31日，我們有額外租賃尚未開始，未來租賃付款為美元，14.3萬該等租賃將於二零二三年開始，不可取消租賃期為： 三至六年.
出租人信息
我們向客户租賃iTero口內掃描儀，分類為經營租賃。我們的租賃iTero掃描儀組合包括在物業、廠房及設備淨額中如下：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日， |
| | 2022 | | 2021 |
| 經營租約下的掃描儀，毛數 | | $ | 22,914 | | | $ | 10,927 | |
| 減去：累計折舊 | | (3,919) | | | (785) | |
| 經營租賃中的掃描儀，淨值 | | $ | 18,995 | | | $ | 10,142 | |
於2022年12月31日，應付我們的未來租賃付款如下（千）：
| | | | | | | | | | |
| 截至12月31日的財年， | | | | 經營租約 |
| 2023 | | | | $ | 15,714 | |
| 2024 | | | | 13,967 | |
| 2025 | | | | 6,202 | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| 租賃付款總額 | | | | $ | 35,883 | |
截至2022年12月31日的年度，經營租賃收入是$12.3截至二零二一年及二零二零年十二月三十一日止年度，經營租賃收入為 不是T材料。
注：5.商譽與無形資產
在截至2022年12月31日的年度內，我們完成了一項無形業務合併，增加了商譽和現有技術無形資產。
商譽
截至2022年及2021年12月31日止年度，按可報告分部分類的商譽賬面值變動如下（千）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 清除對齊器 | | 系統和服務 | | 總計 |
截至2020年12月31日的餘額 | | $ | 112,691 | | | $ | 332,126 | | | $ | 444,817 | |
| 收購帶來的額外收益 | | 3,646 | | | — | | | 3,646 | |
| 外幣折算調整 | | (4,129) | | | (25,787) | | | (29,916) | |
截至2021年12月31日的餘額 | | 112,208 | | | 306,339 | | | 418,547 | |
| 收購帶來的額外收益 | | — | | | 8,729 | | | 8,729 | |
| 外幣折算調整 | | (2,728) | | | (16,997) | | | (19,725) | |
截至2022年12月31日的餘額 | | $ | 109,480 | | | $ | 298,071 | | | $ | 407,551 | |
我們於2022年及2021年完成年度商譽減值評估，並釐定 不是減損。
無形長壽資產
收購的無形長期資產如下，不包括已完全攤銷的無形資產(以千計)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 加權平均攤銷期限(年) | | 截至的賬面總金額 2022年12月31日 | | 累計
攤銷 | | 累計減值損失 | | 淨載客量 截止日期的價值 2022年12月31日 |
| 現有技術 | | 10 | | $ | 112,051 | | | $ | (33,537) | | | $ | (4,328) | | | $ | 74,186 | |
| 客户關係 | | 10 | | 21,500 | | | (5,913) | | | — | | | 15,587 | |
| 商標和商號 | | 10 | | 17,200 | | | (6,442) | | | (4,122) | | | 6,636 | |
| 專利 | | 8 | | 6,511 | | | (5,288) | | | — | | | 1,223 | |
| | | | $ | 157,262 | | | $ | (51,180) | | | $ | (8,450) | | | 97,632 | |
| 外幣折算調整 | | | | | | | | | | (1,912) | |
無形資產總額，淨額1 | | | | | | | | | | $ | 95,720 | |
1這筆錢還包括美元。33.51.5億與客户關係相關的完全攤銷無形資產。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 加權平均攤銷期限(年) | | 總運費 截至的數額 2021年12月31日 | | 累計
攤銷 | | 累計減值損失 | | 淨載客量 截止日期的價值 2021年12月31日 |
| 現有技術 | | 10 | | $ | 104,531 | | | $ | (22,495) | | | $ | (4,328) | | | $ | 77,708 | |
| 客户關係 | | 11 | | 55,000 | | | (25,891) | | | (10,751) | | | 18,358 | |
| 商標和商號 | | 10 | | 17,200 | | | (4,547) | | | (4,179) | | | 8,474 | |
| 專利 | | 8 | | 6,511 | | | (4,495) | | | — | | | 2,016 | |
| | | | $ | 183,242 | | | $ | (57,428) | | | $ | (19,258) | | | 106,556 | |
| 外幣折算調整 | | | | | | | | | | 3,153 | |
| 無形資產總額，淨額 | | | | | | | | | | $ | 109,709 | |
於二零二二年或二零二一年，概無觸發事件導致無形長期資產減值。
於二零二二年十二月三十一日，該等已收購無形資產的估計年度未來攤銷開支總額如下（千）：
| | | | | | | | |
| 財政年度 | | 攤銷 |
| 2023 | | $ | 16,501 | |
| 2024 | | 15,335 | |
| 2025 | | 14,959 | |
| 2026 | | 14,353 | |
| 2027 | | 11,992 | |
| 此後 | | 24,492 | |
| 總計 | | $ | 97,632 | |
攤銷費用為$16.0百萬，$16.6百萬美元和美元13.4截至二零二二年、二零二一年及二零二零年十二月三十一日止年度，分別為百萬美元。
注：6.信貸安排
我們有一項信貸安排，提供$300.0百萬無擔保循環信貸額度，以及一筆50.0百萬信用證。於2022年12月23日，我們修訂了信貸融資的若干條文，包括將該融資的到期日延長至2027年12月23日，並以SOFR取代現有LIBOR的利率（“2022年信貸融資”）。二零二二年信貸融資要求我們遵守特定財務狀況及表現要求。2022年信貸融資項下的貸款按我們的選擇按適用利息期的最低營業額利率或基本利率計息（在各情況下加一個利潤率）。截至2022年12月31日， 不是2022年信貸安排下的未償還借款，在所有重要方面都符合條件和履約要求。
注：7.法律訴訟
2019股東衍生訴訟
2019年1月， 三在美國加利福尼亞州北區地方法院提起了衍生訴訟，這些訴訟後來被合併，據稱代表我們，將我們當時的董事會成員以及我們的某些執行官列為被告。這些投訴主張各種州法律的訴訟理由，包括違反受託責任、內幕交易和不當得利。這些投訴代表我們尋求未具體説明的金錢損害賠償，我們僅被命名為一個名義上的被告，不尋求任何賠償，以及與訴訟相關的費用和開支，包括律師費。合併行動目前仍在進行中。被告尚未對申訴作出迴應。
2019年4月12日，據稱代表我們向加州聖克拉拉縣高等法院提起了衍生訴訟，將我們董事會成員以及我們的某些執行官列為被告。投訴中的指控與上述衍生訴訟中的指控相似。這件事目前被擱置。被告尚未對申訴作出迴應。
我們認為這些指控毫無根據。我們目前無法預測這些訴訟的結果，因此無法確定損失的可能性，也無法估計可能的損失範圍.
2020年證券集體訴訟
2020年3月2日，針對我們和我們的兩名高管的集體訴訟被提交給美國紐約南區地區法院(後來轉移到美國加利福尼亞州北區地區法院)，代表據稱是我們普通股的一類買家。起訴書指控根據聯邦證券法提出索賠，並要求獲得金額不詳的金錢損害賠償，以及訴訟中產生的費用和費用。首席原告於2020年8月4日對我們和我們的三名高管提出了修改後的起訴書，指控與2019年4月25日至2019年7月24日期間代表我們普通股的據稱類別的購買者的初始起訴書中的索賠類似。2021年3月29日，被告提出的駁回修改後的起訴書的動議獲得批准，允許主原告提出進一步修改後的起訴書。2021年4月22日，首席原告提交了一份通知，聲明不會提出進一步修改後的申訴。2021年4月23日，法院以偏見駁回訴訟，並作出判決。首席原告於2021年4月28日提交上訴通知書並向美國第九上訴法院提交了開庭上訴摘要
2021年9月1日巡回法庭。被告-被上訴人於2021年11月22日提交了答辯狀。首席原告-上訴人的答辯狀於2022年1月12日提交。口頭辯論於2022年3月10日舉行。2022年7月8日，第九巡迴法院的一個陪審團確認了地區法院駁回共犯的命令INT。2022年7月21日，原告-上訴人提出重審或開庭請願書，法院於2022年8月15日駁回。2022年11月14日，原告-上訴人向美國最高法院提交移審令請願書的最後期限過了，原告-上訴人沒有提交請願書，最終解決了這一問題，對我們有利。
反壟斷集體訴訟
2020年6月5日，一家名為Simon and Simon，PC的牙科診所以City Smiles的名義向美國加利福尼亞州北區地區法院提起反壟斷訴訟，以及一類可能的類似做法，要求對我們在所謂的Clear Aligner和口腔內掃描儀市場的所謂市場活動尋求金錢損害賠償和禁令救濟。原告於2020年8月14日提交了修改後的起訴書，並增加了VIP Dental Spas作為原告。陪審團定於2024年6月29日就此事開始審判。我們認為原告的主張是沒有根據的，我們打算大力為自己辯護。
2021年5月3日，一位名叫Misty Snow的個人代表她本人和一類可能處境相似的個人向美國加利福尼亞州北區地區法院提起反壟斷訴訟，要求對我們在所謂的Clear Aligner和口腔內掃描儀市場的所謂市場活動尋求金錢損害賠償和禁令救濟。原告於2021年7月30日提交了修改後的起訴書，增加了新的原告和各種州法律索賠。原告於2021年10月21日提交了第二份修訂後的起訴書。2022年3月2日，原告提交了第三份修改後的起訴書。2022年10月3日，原告提交了第四份修改後的起訴書。陪審團定於2024年6月29日就與第二條指控相關的問題開始審理這件事。陪審團定於2024年9月30日就與第一條指控相關的問題開始審理這件事。我們認為原告的主張是沒有根據的，我們打算大力為自己辯護。
我們目前無法預測我們不能確定這些訴訟的結果，因此我們不能確定損失的可能性，也不能估計可能的損失範圍。
SDC爭議
於2020年8月27日，我們向位於加利福尼亞州聖何塞的美國仲裁協會提起針對SmileDirectClub LLC（“SDC”）的保密仲裁程序。該仲裁涉及雙方於2016年訂立的戰略供應協議（“供應協議”）。投訴稱，SDC違反了供應協議’S條款，給我方造成的損害數額待定。2021年1月19日，SDC提起反訴，指控我們違反了供應協議。2022年5月3日，SDC提出了另一項反訴，指控我們違反了供應協議。我們否認SDC在反訴中的指控，我們打算積極為自己辯護。關於我們的索賠和SDC的第一個反訴的仲裁聽證會於2022年7月18日至27日在伊利諾伊州的芝加哥舉行。
2022年10月27日，仲裁員對我們的索賠和SDC的第一個反訴做出了臨時裁決，認定SDC違反了供應協議，我們沒有違反供應協議，SDC對我們造成了損害。根據這些調查結果，仲裁員給了我們一項臨時裁決，如果得到確認，可能會對我們報告的季度業績產生重大影響。
2022年12月2日，SDC提交了一項動議，要求重新啟動仲裁員的臨時裁決，使Align勝訴。我們預計在最終裁決確認後確認最終可變現的金額。
SDC第二次反訴仲裁聽證會於2023年2月21日至23日在伊利諾伊州芝加哥舉行。我們目前無法預測SDC第二次反索賠的結果，因此無法確定損失或成功的可能性，也無法估計可能的損失或成功的範圍(如果有的話)。
此外，在我們的正常運營過程中，我們還涉及各種索賠、訴訟、調查和訴訟，包括與知識產權索賠、專利侵權索賠、政府調查、勞工和僱傭索賠、違約索賠、税收和其他事項有關的訴訟。無論結果如何，這些訴訟程序都可能因為辯護成本、管理資源轉移和其他因素而對我們產生不利影響。雖然複雜的法律程序的結果難以預測，我們對這些問題的看法未來可能會隨着訴訟和相關事件的展開而改變；但我們目前不相信這些事情單獨或總體上會對我們的財務狀況、經營業績或現金流產生重大影響。
注8。承付款和或有事項
無條件購買義務
2020年10月30日，我們與一家軟件公司簽訂了訂閲協議，續訂了我們的許可證，總代價為$95.21000萬美元。截至2022年12月31日，我們有剩餘的承諾為$23.8這筆錢預計將支付到2024年。
2020年12月6日，我們簽訂了一項用於我們製造業務的某些零部件的供應協議。截至2022年12月31日，我們的採購承諾為$85.8這筆錢預計將支付到2025年。
2021年6月24日，我們與現有的單一來源供應商簽訂了修訂後的採購協議，該協議要求我們購買校準器材料的最低金額約為$348.0從2023年到2026年達到100萬。
2022年3月11日，我們與第三方簽訂了經修訂的促銷權協議，其中包括廣告和媒體報道。截至2022年12月31日，我們有剩餘的承諾為$60.0預計到2026年將支付100萬美元。
2022年12月9日，我們簽訂了一項雲服務協議，以支持我們的生產運營和臨牀應用的研發工作，這要求我們的最低購買量總計為145.0從2023年到2027年，
表外安排
截至2022年12月31日，除上文無條件購買義務部分披露的某些項目外，我們沒有或合理地可能對我們的綜合財務狀況、運營結果、流動性、資本支出或資本資源產生當前或未來重大影響的重大表外安排。
彌償條款
在為促進我們的服務和產品的交易而進行的正常業務過程中，我們就某些事項對某些方：客户、供應商、出租人和其他方進行賠償，包括但不限於我們將提供的服務和第三方提出的知識產權侵權索賠。此外，我們已經與我們的董事和高管簽訂了賠償協議，其中將要求我們就他們作為董事或高管的身份或服務可能產生的某些責任進行賠償。其中有幾項協議限制了提出賠償要求的時間和索賠金額。
由於每項特定協定所涉及的獨特事實和情況，不可能對這些賠償協定規定的最高潛在數額作出合理估計。此外，我們以前的賠償索賠歷史有限，我們根據此類協議支付的款項並未對我們的運營結果、現金流或財務狀況產生重大不利影響。然而，如果未來出現有效的賠償要求，我們未來的付款可能會很大，並可能對我們在特定時期的運營業績或現金流產生重大不利影響。截至2022年12月31日，我們沒有收到任何可能或合理可能的實質性賠償要求。
注9.股東權益
普通股
普通股持有者有權在資金合法可用以及董事會宣佈的時間和條件下獲得股息。我們從未宣佈或支付過普通股的股息。
基於股票的薪酬計劃
經修訂的2005年激勵計劃規定向僱員、非僱員董事和顧問授予激勵性股票期權、非法定股票期權、限制性股票、股票增值權、業績單位和業績股份。在2013年5月16日或之後作為限制性股票、限制性股票單位、績效股票或績效單位獎勵（“全值獎勵”）授予的股份將計入法定股份儲備的十分之一又九（1 9/10）股，任何被取消的股份，被計為計劃儲備的十分之一又十分之九，將按相同的比例返還。
截至2022年12月31日，經修訂的2005年獎勵計劃的總儲備為 27,783,379 發行股份， 3,760,672股票可供發行。我們從我們的授權但未發行的股票池中發行新股，以滿足我們基於股票的薪酬計劃的行使和歸屬義務。
基於股票的補償摘要
截至2022年、2021年及2020年12月31日止年度，與我們的股票獎勵及員工股票購買計劃有關的股票補償如下（千）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至2013年12月31日的一年， |
| | | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 淨收入成本 | | $ | 6,438 | | | $ | 5,633 | | | $ | 4,719 | |
| 銷售、一般和行政 | | 103,134 | | | 90,659 | | | 78,500 | |
| | | | | | |
| 研發 | | 23,795 | | | 18,044 | | | 15,208 | |
| 基於股票的薪酬總額 | | $ | 133,367 | | | $ | 114,336 | | | $ | 98,427 | |
與基於股票的薪酬相關的所得税優惠為100億美元。14.9百萬，$13.8百萬美元和美元11.9截至二零二二年、二零二一年及二零二零年十二月三十一日止年度，分別為百萬美元。
限制性股票單位(“RSU”)
受限制股份單位的公平值乃根據我們於授出日期的收市股價計算。授出的受限制股份單位一般於 四年. 截至二零二二年十二月三十一日止年度之概要如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 股份數量：
基礎受限制股份單位
(單位：千) | | 加權平均授予日期公允價值 | | 加權平均
剩餘
合同期限
(單位：年) | | 集料
內在價值
(單位：千) |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
截至2021年12月31日未歸屬 | | 492 | | | $ | 369.17 | | | | | |
| 授與 | | 248 | | | 469.12 | | | | | |
| 既得和獲釋 | | (200) | | | 333.76 | | | | | |
| 被沒收 | | (51) | | | 437.05 | | | | | |
截至2022年12月31日未歸屬 | | 489 | | | $ | 427.23 | | | 1.2 | | $ | 103,138 | |
上表所示之總內在價值指假設所有受限制股份單位於二零二二年最後一個交易日獲歸屬及解除，單位持有人應收取之税前內在價值總額（按二零二二年最後一個交易日之收市價乘以未歸屬受限制股份單位數目計算）。該金額將根據我們股票的公平市值波動。2022年， 199,832股票既得又放，59,115股票因員工法定納税義務而被扣留，導致淨髮行140,717股份。
於二零二二年、二零二一年及二零二零年各自歸屬日期歸屬的受限制股份單位的總公平值為美元。93.7百萬，$158.8百萬美元和美元89.6百萬，分別。於二零二二年、二零二一年及二零二零年授出的受限制股份單位的加權平均授出日期公平值為美元。469.12, $600.10及$267.24，分別。截至2022年12月31日，我們預計確認美元133.4在#年加權平均期間，未攤銷補償費用總額，扣除估計的沒收款項後，與剩餘索償單位有關的總費用2.2好幾年了。
基於市場表現的限制性股票單位（“MSU”）
我們將MSU授予高級管理層成員。每個MSU代表着我們普通股的一股權利。有資格歸屬的MSU的實際數量將基於我們的股票價格相對於股票市場指數在歸屬期間的表現。MSU在一段時間內三年未來有資格授予的最大數量是250最初批准的MSU的百分比。
下表概述截至2022年12月31日止年度的密西根州立大學績效活動：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 股份數量：
潛在的MSU
(單位：千) | | 加權平均授予日期公允價值 | | 加權平均
剩餘
合同期限
(單位：年) | | 集料
內在價值
(單位：千) |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
截至2021年12月31日未歸屬 | | 174 | | | $ | 551.57 | | | | | |
授與1 | | 101 | | | 607.96 | | | | | |
| 既得和獲釋 | | (128) | | | 396.10 | | | | | |
| 被沒收 | | (3) | | | 744.39 | | | | | |
截至2022年12月31日未歸屬 | | 144 | | | $ | 725.73 | | | 1.0 | | $ | 30,384 | |
1 包括期內歸屬的MSU超過授出的100%，因為實際釋放的股份是基於我們在歸屬期內的股票表現
上表所示總內在價值指假設所有可換股股份單位於二零二二年最後一個交易日歸屬及解除，單位持有人應收取的税前內在價值總額（以二零二二年最後一個交易日的收市股價乘以未歸屬可換股股份單位數目計算）。該金額將根據我們股票的公平市值波動。2022年， 128,259股票既得又放，49,524股票因員工法定納税義務而被扣留，導致淨髮行78,735股份。
於二零二二年、二零二一年及二零二零年各自歸屬日期歸屬的可換股股份單位的總公平值為美元。64.0百萬，$135.6百萬美元和美元47.1百萬，分別。截至2022年12月31日，我們預計確認美元40.1未攤銷的補償費用總額（扣除估計沒收）的100萬美元，與MSUs相關，加權平均期限為 1.0年。
於授出日期使用包括市況因素之蒙特卡羅模擬法估計可換股債券之公平值。 蒙特卡羅模擬中使用的加權平均假設如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至2013年12月31日止的年度， |
| | | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 預期期限(以年為單位) | | 3.0 | | 3.0 | | 3.0 |
| 預期波動率 | | 53.8 | % | | 56.3 | % | | 44.4 | % |
| 無風險利率 | | 1.7 | % | | 0.2 | % | | 1.4 | % |
| 預期股息 | | — | | | — | | | — | |
| 於授出日期之每股加權平均公平值 | | $ | 915.22 | | | $ | 1,102.09 | | | $ | 392.67 | |
附有表現條件的受限制股份單位（“PSU”）
於2022年第四季度，我們向若干僱員授出符合資格根據項目里程碑的成就歸屬的PSU，年期為 2.2年已授予的公共事業單位總數為 4,728而購股權單位於授出日期的加權平均公平值為$201.63.
員工購股計劃（“ESPP”)
2010年5月，我們的股東批准了2010年員工股票購買計劃（“2010年購買計劃”）， 二十四個月提供期間， 四六個月在每個發售期間購買股票。員工在以下位置購買股票85在發行期開始或購買期結束時普通股公平市場價值的較低者的%。2010年購買計劃將持續至董事會或其管理人終止。2010年購買計劃還允許美國和加拿大以外的僱員購買權， 六個月產品供應期和採購期。2021年5月，對2010年購買計劃進行了修訂和重述，將可購買的最高股票數量增加到4,400,000股份。
下表彙總了已發行的ESPP股票：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至2013年12月31日止的年度， |
| | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 已發行股份數量(單位：千股) | | 86 | | | 131 | | | 116 | |
| 加權平均價格 | | $ | 305.24 | | | $ | 195.44 | | | $ | 175.69 | |
截至2022年12月31日，2,108,898股票仍可用於未來的發行。
2010年購股計劃股票期權部分的公允價值是在授予日採用布萊克-斯科爾斯期權定價模型估計的，其加權平均假設如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至2013年12月31日止的年度， |
| | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 預期期限(以年為單位) | | 1.5 | | 1.1 | | 1.0 |
| 預期波動率 | | 50.2 | % | | 52.7 | % | | 55.0 | % |
| 無風險利率 | | 1.8 | % | | 0.1 | % | | 0.9 | % |
| 預期股息 | | — | | | — | | | — | |
| 授權日的加權平均公允價值 | | $ | 159.44 | | | $ | 246.84 | | | $ | 96.94 | |
我們確認了與我們的員工股票購買計劃相關的股票薪酬為$23.5百萬，$12.21000萬美元和300萬美元10.5截至2022年、2021年和2020年12月31日的年度分別為100萬美元。截至2022年12月31日，我們預計將確認美元14.8在加權平均期間內與未來員工股票購買有關的未攤銷薪酬成本總額0.9年。
注10。普通股回購計劃
2018年5月，我們的董事會批准了一項回購計劃，最高回購金額為600.0百萬股我們的普通股(“2018年5月回購計劃”)。截至2021年12月31日，2018年5月回購計劃下的授權已完成。2021年5月，我們的董事會批准了一項回購計劃，最高回購金額為1.0200億股我們的普通股(《2021年5月回購計劃》)截至2022年12月31日，我們有$249.9根據2021年5月的回購計劃，可供回購的資金為100萬美元。
在第四季度之後，也就是2023年1月，我們的董事會批准了一項回購計劃，最高回購金額為1.0我們普通股的10億美元。
加速股份回購協議(“ASR”)
我們簽訂了ASR，規定在協議期限內根據成交量加權平均價格減去商定的折扣回購我們的普通股。根據ASR的條款，金融機構可能被要求在最終結算時交付額外的普通股，或者在某些情況下，我們可能被要求在我們的選擇下向金融機構交付股票或支付現金。ASR限制了我們將被要求交付的股票數量。
下表概述了根據ASR回購我們普通股的信息：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | |
協議
日期： | | 回購
全球計劃 | | 已支付金額
(單位：百萬) | | | | | | | | 完成
日期 | | 總股份數
已收到 | | 每股平均價格 |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| Q2 2021 | | 2018年5月 | | $ | 100.0 | | | | | | | | | Q3 2021 | | 171,322 | | | $ | 583.70 | |
| Q2 2021 | | 2021年5月 | | $ | 100.0 | | | | | | | | | Q3 2021 | | 161,707 | | | $ | 618.40 | |
| Q3 2021 | | 2021年5月 | | $ | 75.0 | | | | | | | | | Q3 2021 | | 109,239 | | | $ | 686.91 | |
| Q4 2021 | | 2021年5月 | | $ | 100.0 | | | | | | | | | Q4 2021 | | 150,031 | | | $ | 666.53 | |
| Q2 2022 | | 2021年5月 | | $ | 200.0 | | | | | | | | | Q2 2022 | | 756,502 | | | $ | 264.37 | |
| Q4 2022 | | 2021年5月 | | $ | 200.0 | | | | | | | | | 不適用1 | | 848,266 | | | $ | 188.62 | |
1 截至2022年12月31日，該合約已開放，我們以公允價值$記錄剩餘股權遠期合約。40.0本集團於綜合資產負債表中股東權益中的“追加實繳資本”內。第四季度之後，完成了ASR， 0.1 以每股平均價格為美元，293.15.
第四季度之後，於2023年2月3日，我們簽訂了ASR，回購美元，250.0 我們的普通股，完成了2021年回購計劃。我們付了$250.01000萬美元，並收到了大約0.6 根據當前市場價格計算，100萬股。最終回購的股份數量將基於我們根據ASR條款的成交量加權平均股價，減去商定折扣。
公開市場普通股回購
截至2022年12月31日止年度，我們於公開市場回購約 0.1百萬股我們的普通股，平均價格為$522.61每股，包括佣金和手續費，總收購價為$75.0百萬美元。
注11。員工福利計劃
我們根據美國國税法第401(K)節為我們的美國員工定義了繳費退休計劃，該計劃涵蓋幾乎所有符合最低年齡和服務要求的美國員工，並允許參與者在税前基礎上推遲部分年度薪酬。我們配得上50員工工資延期繳費的百分比最高可達6員工符合條件的薪酬的%。我們貢獻了大約$10.0百萬，$8.5百萬美元和美元6.9截至2022年、2021年和2020年12月31日止年度，401（k）計劃分別獲得百萬美元。我們在美國境外也有定額供款退休計劃，我們向其供款$。54.5百萬，$42.3百萬美元和美元28.9於截至二零二二年、二零二一年及二零二零年十二月三十一日止年度，本集團分別為百萬美元。
注：12。所得税
扣除所得税撥備(受益)前的淨收入包括以下內容(以千計)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 國內 | | $ | 268,097 | | | $ | 378,478 | | | $ | 173,099 | |
| 外國 | | 330,960 | | | 633,945 | | | 205,850 | |
| 扣除所得税撥備(受益)前的淨收入 | | $ | 599,057 | | | $ | 1,012,423 | | | $ | 378,949 | |
所得税準備金(受益於)包括以下內容(以千計)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 聯邦制 | | | | | | |
| 當前 | | $ | 188,050 | | | $ | 157,383 | | | $ | 55,291 | |
| 延期 | | (55,579) | | | (25,598) | | | (11,749) | |
| | 132,471 | | | 131,785 | | | 43,542 | |
| 狀態 | | | | | | |
| 當前 | | 34,621 | | | 28,365 | | | 8,862 | |
| 延期 | | (12,265) | | | (5,860) | | | (2,121) | |
| | 22,356 | | | 22,505 | | | 6,741 | |
| 外國 | | | | | | |
| 當前 | | 56,537 | | | 42,681 | | | 29,399 | |
| 延期 | | 26,120 | | | 43,432 | | | (1,476,621) | |
| | 82,657 | | | 86,113 | | | (1,447,222) | |
| 所得税準備金(受益於) | | $ | 237,484 | | | $ | 240,403 | | | $ | (1,396,939) | |
2022年、2021年和2020年使用聯邦法定所得税率的所得税與我們的有效税率之間的差異如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 美國聯邦法定所得税率 | | 21.0 | % | | 21.0 | % | | 21.0 | % |
| 州所得税，扣除聯邦税收優惠後的淨額 | | 3.7 | | | 2.2 | | | 1.5 | |
| 美國對外國收入徵税 | | 5.6 | | | 2.5 | | | (1.2) | |
| 外國税率差異的影響 | | 3.3 | | | (2.0) | | | 5.6 | |
| 基於股票的薪酬 | | 2.1 | | | (0.3) | | | 1.1 | |
| | | | | | |
| 實體內部知識產權轉讓的影響 | | — | | | — | | | (395.6) | |
| 審計結算 | | 1.9 | | | — | | | (1.4) | |
| | | | | | |
| 更改估值免税額 | | 1.7 | | | 1.1 | | | 0.1 | |
| 非個別材料的其他物品 | | 0.3 | | | (0.8) | | | 0.3 | |
| 實際税率 | | 39.6 | % | | 23.7 | % | | (368.6) | % |
我們打算繼續無限期地對我們的海外子公司的收益進行再投資，預計在將這些海外收益匯回國內時，我們不會產生任何額外的成本。
在截至2020年12月31日的年度內，我們完成了某些知識產權和固定資產的實體內轉移，從2020年1月1日起轉移到我們的歐洲、中東和非洲地區總部所在的新的瑞士子公司。知識產權轉讓並未產生應税收益；但它確實導致轉讓資產的瑞士可抵扣税基有所提高，因此，在這種知識產權的賬面基礎和税基之間產生了暫時的差異。因此，這項交易的結果是確認了一項遞延税項資產和大約#美元的相關一次性税收優惠。1,493.5於截至2020年12月31日止年度內，已確認的遞延税項資產淨影響為已轉讓資產中額外的瑞士税項可抵扣基準，以及與轉移固定資產及存貨有關的若干成本。
截至2022年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日，我們遞延納税資產和負債的重要組成部分為(以千計)：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | 12月31日， |
| | | 2022 | | 2021 |
| 遞延税項資產： | | | | |
| 淨營業損失和資本損失結轉 | | $ | 15,380 | | | $ | 11,069 | |
| 準備金和應計項目 | | 32,759 | | | 47,641 | |
| 基於股票的薪酬 | | 19,469 | | | 13,576 | |
| 遞延收入 | | 117,039 | | | 83,514 | |
| 資本化研究與開發 | | 54,293 | | | 413 | |
| 無形資產中的可攤銷税基 | | 1,350,434 | | | 1,392,471 | |
| | | | |
| | | | |
| 其他 | | 16,645 | | | 15,645 | |
| 減值準備前的遞延税項資產 | | 1,606,019 | | | 1,564,329 | |
| 估值免税額 | | (23,286) | | | (12,938) | |
| 遞延税項資產總額 | | 1,582,733 | | | 1,551,391 | |
| | | | |
| 遞延税項負債： | | | | |
| 折舊及攤銷 | | 11,407 | | | 12,328 | |
| 與收購相關的無形資產 | | 26,008 | | | 28,989 | |
| 其他 | | 3,438 | | | 6,931 | |
| 遞延税項負債總額 | | 40,853 | | | 48,248 | |
| 遞延税項淨資產 | | 1,541,880 | | | 1,503,143 | |
於2022年12月31日，可用的正面證據包括過往經營溢利及未來收入預測，足以變現大部分剩餘遞延税項資產。截至2022年12月31日，被認為更有可能，
本集團的遞延税項資產將被變現，惟若干經營虧損淨額、資本虧損結轉及未變現匯兑虧損除外，原因是本集團無法預測足夠的未來溢利變現遞延税項資產。截至2022年12月31日的總估值備抵為美元23.3 萬截至2022年12月31日止年度，估值撥備增加$10.3本集團於二零一九年十二月三十一日止年度內，本集團於二零二零年十二月三十一日止年度內，本集團於二零一九年十二月三十一
截至2022年12月31日，我們的海外淨經營虧損結轉額約為美元。48.2100萬歐元，主要歸因於中國、意大利和德國的虧損。意大利和德國的損失可以無限期結轉。中國結轉的經營虧損，如果不加以利用，將於2026年起到期。
截至2022年、2022年、2021年和2020年12月31日的一年，不包括利息和罰款的未確認税收優惠總額餘額變化如下(以千為單位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 截至1月1日的未確認税收優惠總額， | | $ | 63,295 | | | $ | 46,320 | | | $ | 46,650 | |
| 與本年度税收頭寸有關的增加 | | 84,249 | | | 27,710 | | | 20,592 | |
| | | | | | |
| 與上一年度的税務頭寸有關的增加 | | 15,411 | | | 5,471 | | | 10,201 | |
| 與上一年度的納税狀況有關的減少額 | | (2,647) | | | (5,804) | | | (29,977) | |
| 與訴訟時效到期有關的減少額 | | (4,582) | | | (8,986) | | | — | |
| 與税務機關結算有關的減少額 | | (14,166) | | | (1,416) | | | (1,146) | |
| 截至12月31日的未確認税收優惠總額， | | $ | 141,560 | | | $ | 63,295 | | | $ | 46,320 | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
截至2022年12月31日，未確認税收優惠總額為$141.6100萬美元，其中134.3如果被確認，100萬美元將影響我們的實際税率。
我們提交美國聯邦、美國各州和非美國的所得税申報單。我們的主要税收管轄區包括美國聯邦、加利福尼亞州和瑞士。對於美國聯邦和州的納税申報單，我們不再分別在2017年和2015年前的幾年內接受税務審查。我們的以色列子公司在2016年至2019年期間一直在接受税務審計。在2022年第四季度，我們與以色列税務當局就2016年的一筆交易達成了和解，我們的以色列子公司是該交易的參與方。因此，在以色列，我們在2021年之前的幾年內不再接受税務審查。除了少數例外，我們在2015年前的幾年內不再接受其他外國税務機關的審查。
我們選擇將與未確認的税收優惠相關的利息和罰款確認為所得税的一個組成部分。截至2022年12月31日、2022年和2020年12月31日的年度税收支出中包括的利息和罰款以及截至2022年12月31日、2022年和2021年12月31日的應計利息和罰款不是實質性的。雖然我們在不同司法管轄區為所得税審計辯護，而此類審計的結果可能與每年的應計金額大不相同，但我們目前無法確定任何特定審計最終解決的基礎。因此，我們無法估計未來12個月我們的未確認税收優惠總額可能調整的範圍。
注13.每股淨收益
每股基本淨收入是使用期間已發行普通股的加權平均股數計算的。每股稀釋後的淨收入是使用普通股的加權平均股數計算的，並根據潛在普通股的任何稀釋影響進行調整。潛在普通股使用庫存股方法計算，包括RSU、MSU、PSU和我們的ESPP。
下表列出了普通股的基本和稀釋後每股淨收入的計算方法(單位為千，但每股金額除外)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 分子： | | | | | | |
| 淨收入 | | $ | 361,573 | | | $ | 772,020 | | | $ | 1,775,888 | |
| 分母： | | | | | | |
| 加權平均已發行普通股，基本股 | | 78,190 | | | 78,917 | | | 78,760 | |
| 潛在普通股的稀釋效應 | | 230 | | | 753 | | | 470 | |
| 總股份，稀釋後 | | 78,420 | | | 79,670 | | | 79,230 | |
| | | | | | |
| 基本每股淨收益 | | $ | 4.62 | | | $ | 9.78 | | | $ | 22.55 | |
| 稀釋後每股淨收益 | | $ | 4.61 | | | $ | 9.69 | | | $ | 22.41 | |
| | | | | | |
反稀釋潛在普通股1 | | 320 | | | 1 | | | 280 | |
1它代表的是基於股票的獎勵，不包括在計算稀釋後每股淨利潤中，因為這種影響將是反稀釋的。
注14.補充現金流信息
補充現金流量信息包括以下內容(以千計)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 已繳納的税款 | | $ | 231,884 | | | $ | 203,309 | | | $ | 76,332 | |
| 非現金投資和融資活動： | | | | | | |
| 在應付賬款和應計負債中購置財產、廠房和設備 | | $ | 35,767 | | | $ | 64,135 | | | $ | 37,267 | |
| 為計量租賃負債所包括的金額支付的現金： | | | | | | |
| 來自經營租賃的經營現金流 | | $ | 31,015 | | | $ | 29,769 | | | $ | 26,022 | |
| 以租賃義務換取的使用權資產： | | | | | | |
| 經營租約 | | $ | 34,144 | | | $ | 68,463 | | | $ | 47,981 | |
注15。細分市場和地理信息
細分市場信息
我們根據管理方法報告分部信息。管理方法指定我們的首席運營決策者用於決策和業績評估的內部報告作為確定我們應報告的部門的基礎。我們可報告部門的業績衡量標準包括淨收入、毛利潤和運營收入。每個部門的運營收入包括所有地理收入、淨收入的相關成本和直接歸屬於該部門的運營費用。某些經營費用可歸因於經營部門，每個分配都是根據分配成本的具體事實和情況以不同方式計量的。未具體分配於業務分部收入的成本一般包括各種公司支出，如基於股票的薪酬以及與信息技術、設施、人力資源、會計和財務、法律和監管、運營分部以外的其他單獨管理的一般和行政成本以及重組成本有關的成本。我們將我們的業務分組為二可報告的細分市場：透明對齊器細分市場和成像系統及CAD/CAM服務(“系統和服務”)細分市場。
按分類彙總的財務信息如下(以千為單位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 淨收入 | | | | | | |
| | | | | | |
| 清除對齊器 | | $ | 3,072,585 | | | $ | 3,247,080 | | | $ | 2,101,459 | |
| 系統和服務 | | 662,050 | | | 705,504 | | | 370,482 | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| 淨收入合計 | | $ | 3,734,635 | | | $ | 3,952,584 | | | $ | 2,471,941 | |
| 毛利 | | | | | | |
| 清除調整器 | | $ | 2,228,170 | | | $ | 2,474,373 | | | $ | 1,532,130 | |
| 系統和服務 | | 405,605 | | | 460,982 | | | 231,105 | |
| 毛利總額 | | $ | 2,633,775 | | | $ | 2,935,355 | | | $ | 1,763,235 | |
| 營業收入 | | | | | | |
| 清除調整器 | | $ | 1,134,420 | | | $ | 1,325,866 | | | $ | 768,045 | |
| 系統和服務 | | 179,765 | | | 259,127 | | | 96,052 | |
| 未分配的公司費用 | | (671,590) | | | (608,593) | | | (476,926) | |
| 營業總收入 | | $ | 642,595 | | | $ | 976,400 | | | $ | 387,171 | |
| 基於股票的薪酬 | | | | | | |
| 清除對齊器 | | $ | 14,816 | | | $ | 10,648 | | | $ | 8,975 | |
| 系統和服務 | | 994 | | | 705 | | | 734 | |
| 未分配的公司費用 | | 117,557 | | | 102,983 | | | 88,718 | |
| 基於股票的薪酬總額 | | $ | 133,367 | | | $ | 114,336 | | | $ | 98,427 | |
| 折舊及攤銷 | | | | | | |
| 清除調整器 | | $ | 57,888 | | | $ | 50,723 | | | $ | 41,371 | |
| 系統和服務 | | 28,300 | | | 21,581 | | | 16,798 | |
| 未分配的公司費用 | | 39,605 | | | 36,425 | | | 35,369 | |
| 折舊及攤銷總額 | | $ | 125,793 | | | $ | 108,729 | | | $ | 93,538 | |
下表對上表中營業收入總額與扣除所得税撥備(收益)前的淨收入進行了核對(單位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 運營部門總收入 | | $ | 1,314,185 | | | $ | 1,584,993 | | | $ | 864,097 | |
| 未分配的公司費用 | | (671,590) | | | (608,593) | | | (476,926) | |
| 營業總收入 | | 642,595 | | | 976,400 | | | 387,171 | |
| 利息收入 | | 5,367 | | | 3,103 | | | 3,125 | |
| 其他收入(費用)，淨額 | | (48,905) | | | 32,920 | | | (11,347) | |
| 扣除所得税撥備(受益)前的淨收入 | | $ | 599,057 | | | $ | 1,012,423 | | | $ | 378,949 | |
地理信息
淨收入按地理區域列出如下(以千為單位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | | 2022 | | 2021 | | 2020 |
淨收入 1: | | | | | | |
| 美國 | | $ | 1,660,045 | | | $ | 1,724,296 | | | $ | 1,099,564 | |
| 瑞士 | | 1,216,094 | | | 1,353,229 | | | 809,080 | |
| 其他國際組織 | | 858,496 | | | 875,059 | | | 563,297 | |
| 淨收入合計 | | $ | 3,734,635 | | | $ | 3,952,584 | | | $ | 2,471,941 | |
1 淨收入根據我們的法律實體確認收入的地點分配給國家/地區。
長期資產（包括物業、廠房及設備淨額及經營租賃使用權資產淨額）按地區（千）呈列如下：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | 十二月三十一日， |
| | | 2022 | | 2021 |
長壽資產1: | | | | |
| 瑞士 | | $ | 532,921 | | | $ | 444,205 | |
| 美國 | | 214,804 | | | 210,582 | |
| 中國 | | 118,669 | | | 125,346 | |
| 其他國際組織 | | 484,341 | | | 423,050 | |
| 長期資產總額 | | $ | 1,350,735 | | | $ | 1,203,183 | |
1 長期資產根據我們擁有或租賃資產的實體的所在地歸屬於國家/地區。
注：16。重組和其他費用
重組活動
於二零二二年第四季度，我們啟動了重組計劃，以提高整個組織的效率，預計將於二零二三年上半年完成。我們花費了大約$10.2百萬美元的重組費用，其中2.9百萬美元記入淨收入成本和美元7.31000萬元計入重組及其他費用。
與我們重組計劃相關的重組負債相關活動包括以下內容(以千計)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 遣散費及相關費用 | | 減值費用 | | 總計 |
| 重組費用 | | $ | 8,723 | | | $ | 1,453 | | | $ | 10,176 | |
| 現金支付 | | (4,807) | | | — | | | (4,807) | |
| 非現金收費 | | — | | | (1,453) | | | (1,453) | |
截至2022年12月31日的餘額1 | | $ | 3,916 | | | $ | — | | | $ | 3,916 | |
1 包括在我們的綜合資產負債表內的“應計負債”中。
其他收費
除重組費用外，於二零二二年第四季度，我們亦產生若干租賃終止成本，2.3 百萬美元和資產減值1.8100萬元，亦計入重組及其他費用。
第九項。與會計師在會計和財務披露方面的變更和分歧。
沒有。
第9A項。控制和程序。
對披露控制和程序的評價。
在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層的監督和參與下，我們評估了我們的披露控制和程序(如交易法規則13a-15(E)和15d-15(E)所定義)的設計和運行的有效性。根據評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序截至2022年12月31日是有效的，以提供合理的保證，即我們根據交易法提交或提交的報告中要求我們披露的信息是累積的，並傳達給我們的管理層。包括我們的首席執行官和首席財務官(視情況而定)，以便及時決定所需披露的信息，並在美國證券交易委員會規則和表格規定的時間內記錄、處理、彙總和報告此類信息。
管理層關於財務報告內部控制的年度報告。
見本年度報告10-K表《財務報告內部控制管理報告》。
財務報告內部控制的變化。
在截至2022年12月31日的季度內，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這些變化已經或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
項目9B。其他信息。
沒有。
項目9C。披露妨礙檢查的外國司法管轄區。
沒有。
第三部分
本表格10-K中省略了第三部分要求的某些信息，因為我們打算在本表格10-K年度報告所涵蓋的財政年度結束後120天內提交2023年股東年會的最終委託聲明（“委託聲明”），其中包含的某些信息以引用方式併入本文。
第10項。董事、高管和公司治理。
S-K條例第401條所要求的關於我們董事的信息通過引用“董事”一節下的代理聲明而被納入。S-K法規第401條要求的關於我們執行官員的信息載於 第1項-表格10-K上本年報的“業務”《S-K條例》第405項規定的信息，參照委託書中《拖欠第16(A)條報告》一節納入。《S-K條例》第407條(C)(3)、第407(D)(4)項和第407(D)(5)項規定的資料，參照委託書納入《公司治理》一節。
道德守則
我們有一套道德準則（我們稱之為全球行為準則），適用於我們所有的員工，包括我們的首席執行官、首席財務官和財務總監。我們的《全球行為準則》公佈在我們網站的投資者關係部分， Http://investor.aligntech.com 在標題為“公司治理”的部分中。
我們打算通過在我們的網站上、上述指定的地址和地點或納斯達克全球精選市場的其他要求發佈此類信息，以滿足表格8-K第5.05項關於修訂或豁免本道德準則規定的披露要求。
第11項。高管薪酬。
S-K法規第402項規定的信息通過參考委託書納入《高管薪酬-薪酬討論與分析》一節。第407(E)(4)和(E)(5)項要求的信息通過參考委託書納入《公司治理-委員會監督-薪酬委員會聯鎖與內部人蔘與》和《董事會報告薪酬委員會》一節。
第12項。若干實益擁有人的擔保所有權及管理層及相關股東事宜。
S-K條例第403項和第201(D)項所要求的信息通過參考委託書的方式併入，分別位於“某些實益擁有人和管理層的擔保所有權”和“股權補償計劃信息”部分。
第13項。某些關係和相關交易，以及董事的獨立性。
S-K條例第(404)項和第(407)項所要求的信息通過引用委託書的方式併入，分別位於“某些關係和關聯方交易”和“公司治理--董事會和委員會的獨立性和資格”部分。
第14項。首席會計師費用及服務費。
經修訂的《1934年證券法》附表14A的第(9)(E)項所要求的信息，通過引用委託書併入，其標題為“批准獨立註冊會計師的任命”一節。
第四部分
第15項。展示和財務報表明細表。
(a)財務報表
1.合併財務報表
以下文件作為本年度報告的一部分以Form 10-K形式提交：
| | | | | |
| 獨立註冊會計師事務所報告 | 56 |
截至2022年、2021年及2020年12月31日止年度的綜合經營報表 | 58 |
截至二零二二年、二零二一年及二零二零年十二月三十一日止年度的綜合全面收益表 | 59 |
截至2022年和2021年12月31日的合併資產負債表 | 60 |
截至二零二二年、二零二一年及二零二零年十二月三十一日止年度的綜合股東權益表 | 61 |
截至2022年、2021年及2020年12月31日止年度的綜合現金流量表 | 62 |
| 合併財務報表附註 | 63 |
2.以下財務報表明細表作為本年度報告的一部分以Form 10-K形式提交：
附表二—截至2022年、2021年及2020年12月31日止年度的估值及合資格賬户及儲備
所有其他時間表已被省略，因為它們不是必需的、不適用的，或者以其他方式包括了所需的信息。
附表二：估值和符合條件的賬户和準備金
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 平衡點：
起頭
週期的 | | 加法
(減少)
到成本和
費用 | | 寫
關閉 | | 餘額為
本期結束日 |
| | | (單位：千) |
| 壞賬準備： | | | | | | | | |
截至2020年12月31日的年度 | | $ | 6,756 | | | $ | 12,073 | | | $ | (8,590) | | | $ | 10,239 | |
截至2021年12月31日的年度 | | $ | 10,239 | | | $ | 2,814 | | | $ | (3,808) | | | $ | 9,245 | |
截至2022年12月31日的年度 | | $ | 9,245 | | | $ | 4,102 | | | $ | (3,004) | | | $ | 10,343 | |
| 遞延税項資產估值免税額： | | | | | | | | |
截至2020年12月31日的年度 | | $ | 1,086 | | | $ | 239 | | | $ | — | | | $ | 1,325 | |
截至2021年12月31日的年度 | | $ | 1,325 | | | $ | 11,613 | | | $ | — | | | $ | 12,938 | |
截至2022年12月31日的年度 | | $ | 12,938 | | | $ | 10,348 | | | $ | — | | | $ | 23,286 | |
(b)本年報以10-K表格列載下列展品： | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 展品 數 | 描述 | 表格 | 日期 | 展品
數
註冊成立
通過引用
此處 | | 已歸檔
特此聲明 |
3.1 | 經修訂及重訂的註冊人註冊證書 | S-1，經修正(檔案號：333-49932) | 12/28/2000 | 3.1 | | |
3.1A | 修訂及重訂公司註冊證書的修訂證書 | 8-K | 5/20/2016 | 3.01 | | |
3.2 | 註冊人的修訂及重訂附例 | 8-K | 2/29/2012 | 3.2 | | |
3.2A | 註冊人修訂及重述章程的修訂 | 定義14A | 4/7/2021 | 1.0 | | |
4.1 | 普通股股票證書樣本格式 | S-1，經修正(檔案號：333-49932) | 1/17/2001 | 4.1 | | |
4.2 | 註冊人的股本説明 | 10-K | 2/28/2020 | 4.2 | | |
10.1A† | 註冊人2010年員工購股計劃(截至2021年5月19日修訂和重述) | 8-K | 5/20/2021 | 10.1 | | |
10.2† | 註冊人2005年獎勵計劃（2016年5月修訂） | 10-K | 2/26/2021 | 10.2 | | |
10.3† | 註冊人2005年獎勵計劃下的RSU協議表格(2016年9月後受聘人員的官員表格) | 10-K | 2/28/2020 | 10.3 | | |
10.3A† | 註冊人2005年獎勵計劃下的RSU協議表格(2016年9月前受聘人員的官員表格) | 10-K | 2/28/2020 | 10.3A | | |
10.4† | RSU協議格式(CEO) | 10-K | 2/28/2020 | 10.4 | | |
10.5† | 註冊人2005年激勵計劃下的RSU協議書表格(非僱員董事表格) | 10-K | 2/28/2020 | 10.5 | | |
10.6† | Align 2019全球RSU協議 | 10-K | 2/28/2019 | 10.6 | | |
10.7† | 註冊人2005年激勵計劃下的期權獎勵協議格式 | 10-Q | 8/4/2005 | 10.4 | | |
10.8† | 註冊人2005年獎勵計劃下的市場股票單位協議表格(2019、2020和2022年授予2016年9月後受聘人員的MSU獎勵官員表格) | 10-K | 2/28/2020 | 10.8 | | |
10.8A† | 註冊人2005年獎勵計劃下的市場股票單位協議表格(2019、2020和2022年授予2016年9月前受聘人員的MSU獎勵官員表格) | 10-K | 2/28/2020 | 10.8A | | |
10.9† | 註冊人2005年獎勵計劃下的市場股票單位協議表格(2021年授予2016年9月後受聘人員的MSU獎勵官員表格) | 10-K | 2/26/2021 | 10.9 | | |
10.9A† | 註冊人2005年獎勵計劃下的市場股票單位協議表格(於2021年授予2016年9月前受聘人員的MSU獎勵的官員表格) | 10-K | 2/26/2021 | 10.9A | | |
10.10† | 首席執行官的市場股票單位協議格式(重點贈款) | 10-K | 2/28/2020 | 10.9 | | |
10.11† | 註冊人與每位行政人員(首席執行官除外，2016年9月前受聘的行政人員)之間簽訂的僱傭協議格式 | 10-Q | 5/8/2008 | 10.3 | | |
10.12† | 註冊人與每位行政人員(首席執行官除外，2016年9月後受聘的行政人員)之間簽訂的僱傭協議格式 | 10-K | 2/28/2017 | 10.8 | | |
10.13† | 修訂和重新簽署Align Technology，Inc.與Joseph Hogan之間的首席執行官聘用協議 | 10-Q | 5/1/2015 | 10.30 | | |
10.14† | 登記人與約翰·F·莫里奇(首席財務官)之間的僱傭協議 | 10-Q | 11/8/2016 | 10.2 | | |
| | | | | | |
10.15† | 註冊人及其董事會和高級管理人員之間的賠償協議格式 | 經修正的S-1號文件(檔案號：333-49932) | 1/17/2001 | 10.15 | | |
| | | | | | |
10.16 | CETP III象牙S.a.r.l.與Align Technology，Inc.及其間接全資擁有的德國子公司mertus 602.GmbH之間的買賣協議，日期為2020年3月3日 | 10-Q | 5/5/2020 | 10.1 | | |
| | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 展品 數 | 描述 | 表格 | 日期 | 展品
數
註冊成立
通過引用
此處 | | 已歸檔
特此聲明 |
10.17 | Align Technology，Inc.與貸款方不時與作為行政代理的北卡羅來納州花旗銀行簽訂的信貸協議，日期為2020年7月21日 | 10-Q | 10/30/2020 | 10.1 | | |
10.18 | 2022年4月21日，Align Technology，Inc.與貸款人不時與作為行政代理的北卡羅來納州花旗銀行之間的信貸協議的第一修正案，日期為2020年7月21日 | | | | | * |
10.19 | 2022年12月23日，Align Technology，Inc.與貸款人不時與作為行政代理的北卡羅來納州花旗銀行之間的信貸協議的第二修正案，日期為2020年7月21日 | | | | | * |
10.20 | 固定美元加速股票回購交易高盛&有限責任公司和Align Technology，Inc. 2022年10月28日 | | | | | * |
21.1 | Align Technology，Inc.的子公司 | | | | | * |
23.1 | 獨立註冊會計師事務所普華永道與LLP的同意 | | | | | * |
31.1 | 根據2003年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的交易法規則第13a-14(A)和15d-14(A)條對首席執行官的證明 | | | | | * |
31.2 | 根據2003年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的《交易法規則》第13a-14(A)和15d-14(A)條對首席財務官的證明 | | | | | * |
32t | 根據2003年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350節對首席執行官和首席財務官的認證 | | | | | * |
| 101.INS | 內聯XBRL實例文檔(該實例文檔不會出現在交互數據文件中，因為它的XBRL標籤嵌入在內聯XBRL文檔中)。 | | | | | * |
| 101.SCH | 內聯XBRL分類擴展架構文檔 | | | | | * |
| 101.CAL | 內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 | | | | | * |
| 101.DEF | 內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 | | | | | * |
| 101.LAB | 內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 | | | | | * |
| 101.PRE | 內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 | | | | | * |
| 104 | 封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中) | | | | | * |
__________________________________ | | | | | |
| † | 根據表格10-K第14(A)和14(C)項作為本表格的附件存檔的管理合同或補償計劃或安排。 |
| t | 隨信提供 |
第16項。表格10-K摘要。
不適用。
簽名
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節的要求，註冊人已正式安排由正式授權的以下籤署人代表其簽署本報告。
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| Align Technology，Inc. |
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| 發信人： | /S路透社記者約瑟夫·M·霍根 |
| 約瑟夫·M·霍根 |
| 總裁與首席執行官 |
| 日期： | 2023年2月27日 |
以下簽名的每個人構成並任命Joseph M.Hogan或John F.Morici，他或她的事實代理人，以任何和所有身份替代他或她，簽署對10-K表格本報告的任何修訂，並將其連同附件和其他相關文件提交給美國證券交易委員會，在此批准並確認所有上述事實代理人或他或她的替代律師可以或導致憑藉本表格進行的工作。
根據1934年《證券交易法》的要求，本報告已由以下注冊人以登記人的身份在指定日期簽署。
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| 簽名 | | 標題 | | 日期 |
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| /S/記者約瑟夫·M·霍根 | | 董事首席執行官總裁(首席執行官) | | 2023年2月27日 |
| 約瑟夫·M·霍根 | | |
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| /S/首席執行官約翰·F·莫里奇 | | 環球金融首席財務官兼執行副總裁總裁(首席財務官兼首席會計官) | | 2023年2月27日 |
| 約翰·F·莫里奇 | | |
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| /記者S/記者凱文·J·達拉斯 | | 董事 | | 2023年2月27日 |
| 凱文·J·達拉斯 | | |
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| /S/記者約瑟夫·萊科布。 | | 董事 | | 2023年2月27日 |
| 約瑟夫·萊科布 | | |
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| /S/約翰·C·雷蒙德·拉金，小雷蒙德·拉金，他説。 | | 董事 | | 2023年2月27日 |
| C.小雷蒙德·拉金 | | |
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| /S/美國總統喬治·J·莫羅。 | | 董事 | | 2023年2月27日 |
| 喬治·J·莫羅 | | |
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| /S/美國女演員安妮·M·明(Anne M.Myong)。 | | 董事 | | 2023年2月27日 |
| 安妮·M·明 | | |
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| /S/記者安德里亞·L·賽亞 | | 董事 | | 2023年2月27日 |
| 安德里亞·L·賽亞 | | |
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| /S/ 格雷格·桑托拉 | | 董事 | | 2023年2月27日 |
| 格雷格·桑托拉 | | |
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| /S/記者蘇珊·E·西格爾 | | 董事 | | 2023年2月27日 |
| 蘇珊·E·西格爾 | | |
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| /S/ 沃倫S. Thaler | | 董事 | | 2023年2月27日 |
| 沃倫·S. Thaler | | | |
