附錄 99.1
Marinus Pharmicals對Ovid Therapeutics Inc.的專利質疑 發表了評論，並提供了馬裏納斯撥款後審查的最新情況
賓夕法尼亞州拉德諾——2024年3月27日——在Ovid Therapeutics, Inc.於2024年3月26日提交的美國專利11,110,100項針對Ovid Therapeutics, Inc.申請的美國專利11,110,100項的跨方審查 (IPR) 質疑中，致力於捍衞其專利組合，該公司是一家致力於開發和商業化 治療癲癇疾病的創新療法的製藥公司。這一挑戰 與馬裏納斯關於使用加那索龍治療癲癇持續狀態（SE）和難治性癲癇持續狀態（RSE）的專利有關。Marinus 擁有 多項與用於治療 SE 和 RSE 的加那索隆相關的專利。
Marinus董事長兼首席執行官斯科特·布勞恩斯坦博士表示：“在過去的二十年中，Marinus 已向我們在東南部的加那索隆開發項目投資了超過1億美元。”“這項投資產生了強大的專利組合，加那唑酮的藥理學和有效劑量的可靠臨牀數據強化了 ，也凸顯了我們對改善受癲癇發作障礙影響的患者和家庭的 生活的承諾。我們認為，Ovid的這一挑戰毫無價值，不幸的是，它分散了我們在馬裏努斯所做的重要工作的注意力。作為一家立足於科學研究的公司，我們將大力 捍衞我們的專利，這些專利支持我們的使命，即為有大量未得到滿足的 需求的患者提供創新的新治療選擇。”
2021 年至 2023 年間，美國專利商標局授予 兩項使用方法專利（美國 11,110,100 B2 和美國 11,679,117 B2），用於靜脈注射（IV）加那唑酮治療 SE這些專利涵蓋了 SE 患者的臨牀給藥方案，包括 RSE 和超難治性癲癇持續狀態患者。 在Marinus在RSE進行的2期試驗中，使用加那索隆治療表明SE可以迅速停止，並使人們認識到，即使輸液速率降低， 維持至少八小時的最低血漿濃度仍能使SE持續消退 。在目標濃度 下持續時間較短或血漿水平較低時，這種效果未得到證實。這些發現已在Marinus'100專利中進行了描述，並構成了Marinus在RSE進行的3期試驗中 使用的給藥方案的基礎，這是針對該適應症進行的第一個隨機對照註冊試驗。
馬裏納斯於2015年2月在東南亞提交了第一份加納索隆 臨時專利申請。2016年8月，儘管沒有加那索隆開發計劃，但奧維德還是就使用加那索龍治療癲癇 疾病提交了臨時專利申請。
2023年3月，馬裏努斯啟動了專利審判和上訴委員會 （PTAB）授予後審查（PGR），質疑奧維德的東南亞加那唑酮專利（美國11,395,817 B2），要求在 馬裏納斯可能在東南商業推出加那唑酮之前宣佈該專利無效。Marinus的PGR申請辯稱，Ovid '817專利的主張無效，不應由美國專利商標局基於多種理由發佈，包括這些索賠是Marinus於2015年2月提交的 現有專利申請所預料的，而且這些主張相對於現有技術顯而易見。
為了迴應馬裏納斯提出的PGR請求，奧維德放棄了其專利中31項索賠中的23項。專利局隨後對剩餘的索賠提起了總檢察長辦公室。 馬裏努斯認為，奧維德迅速採取行動放棄了大部分索賠，這凸顯了PGR質疑的優點。 在提起PGR時，PTAB表示，馬裏努斯很有可能能夠宣佈Ovid '817專利的其餘八項 索賠無效。PGR程序正在進行中，預計將在2024年中期做出最終決定。Marinus 最近在 PGR 中提交的大部分 文件都可以在這裏找到。
Marinus 強調其長期致力於為罕見遺傳性癲癇和難治性發作障礙患者開發創新 療法，並將繼續專注於為有需要的患者提供加那索隆 的使命。
關於馬裏納斯製藥
Marinus 是一家處於商業階段的製藥公司，致力於開發癲癇發作障礙的創新療法。該公司首次推出了經美國食品藥品管理局批准的處方藥 ZTALMY® （ganaxolone）口服混懸液將於2022年在美國上市，並將繼續投資於加那索龍在靜脈注射和口服制劑中的潛力 ，以最大限度地擴大急性和慢性護理環境中成人和兒科患者的治療範圍。有關 Marinus 的更多信息，請訪問 www.marinuspharma.com。
前瞻性陳述
由於本新聞稿中包含的陳述不是 對馬裏努斯歷史事實的描述，它們是前瞻性陳述，反映了管理層根據1995年《私人證券訴訟改革法》的安全港條款做出的當前信念和期望 。諸如 “可能”、 “將”、“期望”、“預期”、“估計”、“打算”、“相信” 等詞語和類似 表達（以及其他提及未來事件、條件或情況的詞語或表達）旨在識別前瞻性 陳述。本新聞稿中包含的前瞻性陳述示例包括有關Marinus的 專利組合和Ovid提交的相關知識產權的陳述以及Marinus提交的PGR的聲明；以及有關公司未來運營、 財務業績、財務狀況、前景、目標和其他未來事件的其他陳述。
本新聞稿中的前瞻性陳述涉及巨大的 風險和不確定性，可能導致我們的臨牀開發計劃、未來結果、業績或成就與前瞻性陳述所表達或暗示的顯著差異 。此類風險和不確定性包括：我們在 IPR 和 PGR 中佔上風的能力、公司繼續作為持續經營企業的能力；意外的市場接受度、付款人承保範圍或 未來處方和 ZTALMY 產生的收入；FDA 或其他監管機構對我們的產品採取的意外行動； 競爭條件和意外的不良事件或患者接受ZTALMY治療後的預後、不確定性和延遲 與臨牀試驗的設計、註冊、完成和結果相關聯；意想不到的成本和支出；公司的現金和 現金等價物可能不足以在預期的時間內支持我們的運營計劃；我們有能力遵守食品和藥物管理局 關於在規定的時間範圍內進行更多上市後研究的要求；我們的其他候選產品 的監管申報時間；臨牀試驗結果可能不支持監管部門的批准或特定適應症的進一步發展；行動 或 FDA 或 EMA 的建議可能會影響設計、啟動、時間、延續和/或臨牀試驗的進展或導致 需要進行更多臨牀試驗；公司候選產品的市場規模和增長潛力，以及 公司為這些市場提供服務的能力；我們開發加那索隆或前藥新配方的能力；我們獲得、 維護、保護和捍衞候選產品的知識產權的能力；第三方專利對我們或 的潛在負面影響我們的合作者將加那索隆商業化的能力；生產過程中的延遲、中斷或故障以及 我們候選產品的供應；公司對支出、未來收入、資本需求、 以及額外融資的可用性和需求的預期、預測和估計；公司獲得額外資金以支持其 臨牀開發和商業計劃的能力；我們的前美國合作伙伴違反與我們的相應 協議規定的義務或根據各自條款終止此類協議的可能性；風險藥品質量要求 可能不支持繼續對我們的候選產品進行臨牀研究並導致此類臨牀研究 和產品批准的延遲或終止；不支持針對 我們針對的可能影響候選產品的可用性或商業潛力的疾病的替代產品或治療方法的可用性或潛在可用性。此清單並不詳盡，我們的定期報告中描述了這些風險和其他 風險，包括10-K表年度報告、10-Q表季度報告以及向美國證券交易委員會提交或提供並可在www.sec.gov上查閲的8-K表上的當前 報告。我們在本新聞稿中發表的任何前瞻性 陳述僅代表截至本新聞稿發佈之日。在本新聞稿發佈之日之後，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因，我們都不認為有義務更新前瞻性 陳述。
投資者
吉姆·德尼克
投資者關係高級董事
Marinus 製藥公司
jdenike@marinuspharma.com
媒體
莫莉·卡梅隆
企業傳播與投資者關係董事
Marinus 製藥公司
mcameron@marinuspharma.com