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美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
________________________________________________________________________
表格10-K
________________________________________________________________________
(標記一)
| | | | | |
| ☒ | 根據1934年《證券交易法》第13條或第15(D)款提交的年度報告 |
截至本財政年度止12月31日, 2020
或
| | | | | |
| ☐ | 根據1934年《證券交易法》第13條或第15(D)款提交的過渡報告 |
對於從中國到日本的過渡期，日本政府將中國政府轉變為中國政府，中國政府將中國政府轉變為中國政府。
委託文件編號：000-32259
________________________________________________________________________
Align Technology，Inc.
(註冊人的確切姓名載於其章程)
________________________________________________________________________
| | | | | |
| 特拉華州 | 94-3267295 |
(述明或其他司法管轄權
公司或組織) | (税務局僱主
標識(編號) |
斯科茨代爾北路410號，1300套房
坦佩, 亞利桑那州85281
(主要執行辦公室地址)
(408) 470-1000
(註冊人的電話號碼，包括區號)
________________________________________________________________________
根據該法第12(B)節登記的證券：
| | | | | | | | |
| 每個班級的標題 | 交易符號 | 註冊的每個交易所的名稱 |
| 普通股，面值0.0001美元 | ALGN | 納斯達克股市有限責任公司 |
| | （納斯達克全球市場） |
根據該法第12(G)節登記的證券：無
用複選標記表示註冊人是否為證券法第405條規則中定義的知名經驗豐富的發行人。是 ☒*☐
如果註冊人不需要根據《交易法》第13節或第15(D)節提交報告，請用複選標記表示。☐ 不是 ☒
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是 ☒*☐
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是 ☒*☐
通過複選標記來確定註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b—2條中對“大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型申報公司”和“新興增長公司”的定義。（勾選一項）：
| | | | | | | | | | | |
| 大型加速文件服務器 | ☒ | 加快了文件管理器更新速度 | ☐ |
| 非加速文件管理器： | ☐ | 規模較小的中國報告公司。 | ☐ |
| | 新興成長型公司 | ☐ |
| 如果是一家新興成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據證券法第7(A)(2)(B)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐ |
用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☒
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》規則第12b-2條所定義)。☐*☒
登記人的非關聯公司持有的登記人普通股的總市值約為#美元。14.5截至2020年6月30日，根據註冊人普通股在納斯達克全球市場的收盤價計算。可能被視為聯屬公司的人士持有的股份不包括在內。對於其他目的，這種附屬機構地位的確定不一定是決定性的確定。
2021年2月22日 79,132,723註冊人的普通股已發行。
以引用方式併入的文件
註冊人關於其2021年度股東大會的最終委託書的部分將根據第14A條在註冊人的財政年度結束後120天內提交，以引用的方式納入本年度報告的第三部分，表格10—K。
Align Technology，Inc.
表格10-K
截至二零二零年十二月三十一日止年度
目錄
| | | | | | | | |
| | |
| | | 頁面 |
第I部分 | 3 |
| 第1項。 | 業務 | 3 |
| 註冊人的行政人員 | 14 |
| 項目1A. | 風險因素 | 14 |
| 項目1B。 | 未解決的員工意見 | 32 |
| 第二項。 | 屬性 | 32 |
| 第三項。 | 法律訴訟 | 32 |
| 第四項。 | 煤礦安全信息披露 | 32 |
第II部 | 33 |
| 第5項。 | 註冊人普通股市場、相關股東事項與發行人購買股權證券 | 33 |
| 第6項。 | 選定的合併財務數據 | 34 |
| 第7項。 | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 34 |
| 項目7A。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 50 |
| 第8項。 | 合併財務報表和補充數據 | 52 |
| 第9項。 | 會計與財務信息披露的變更與分歧 | 93 |
| 項目9A。 | 控制和程序 | 94 |
| 項目9B。 | 其他信息 | 94 |
第III部 | 94 |
| 第10項。 | 董事、高管與公司治理 | 94 |
| 第11項。 | 高管薪酬 | 94 |
| 第12項。 | 某些實益擁有人的擔保所有權以及管理層和相關股東的事項 | 95 |
| 第13項。 | 某些關係和關聯交易與董事獨立性 | 95 |
| 第14項。 | 首席會計費及服務 | 95 |
第IV部 | 96 |
| 第15項。 | 展示、財務報表明細表 | 96 |
第16項。
| 表格10-K摘要 | 98 |
| 簽名 | 99 |
InvisAlign、Align、InvisAlign徽標、ClinCheck、Made to Move、InvisAlign Assistance、InvisAlign Teen、InvisAlign Go、Vivera、SmartForce、SmartTrack、SmartStage、SmileView、iTero、iTero Element、Orthocad、iCast、iRecord和Exocad等是Align Technology，Inc.或其子公司或附屬公司的商標和/或服務標誌，可能在美國和/或其他國家/地區註冊。
除歷史信息外，這份Form 10-K年度報告還包含符合1933年證券法第27A節和1934年證券交易法第21E節含義的前瞻性陳述。這些陳述包括，除其他事項外，我們對我們的戰略目標和實現這些目標的手段的期望和意圖，我們對我們目標市場的規模和機會的估計，以及我們對這些市場增長的預期，我們對技術創新的總體影響的信念，特別是我們的解決方案和產品對目標市場和患者護理的影響，我們對數字牙科及其對我們業務的潛在影響的信念，我們關於擴大業務的意圖，包括它對我們運營靈活性和對客户需求的響應的影響，我們對Exocad收購的影響的預期，我們對臨牀解決方案的潛力及其利用以增加我們的Invisign系統以及補充產品和解決方案本身的銷售的信念，我們對醫生培訓及其對Invisign系統使用的影響的信念，我們對製造業務對我們成功的重要性的信念，我們對Invisign治療技術開發的需求和好處的信念，我們集中努力的開發領域，以及我們知識產權組合的優勢，我們對我們的業務戰略和增長驅動因素的信念，我們對產品組合和產品採用的期望，我們對產品使用率的期望，包括營銷對這些費率的影響和費率週期性波動的原因、我們對季節性存在和影響的預期以及新冠肺炎對季節性中斷的預期、我們對國際市場口腔掃描儀銷售增長的預期、我們關於額外銷售代表對銷售的生產率影響的預期以及這些銷售代表在銷售渠道中的專業化的影響、我們對國際市場持續擴張的預期，包括我們對國際收入在可預見的將來將以快於美洲收入的速度增長的預期、我們對客户和消費者購買行為的預期，包括與中國的消費需求環境相關的期望，尤其是與美國產品和服務相關的期望；與我們對競爭的期望以及我們在目標市場的競爭能力的期望；與我們遵守適用法律法規的信念相關的我們；與我們的文化和承諾相關的信念(它對我們財務和運營業績的影響及其對我們未來成功的重要性)；我們對消費者需求銷售和營銷活動未來投資和收益的期望；我們對新冠肺炎疫情及其健康、安全和經濟復甦影響的期望；對全球經濟、我們客户的業務以及我們公司的影響的期望。包括我們對不斷變化的環境和總體情況做出反應的準備情況，對我們的收入、經營結果和財務狀況的影響，我們對我們的支出和資本義務以及支出的預期，我們將採取的控制支出和投資的行動，我們對來自運營的國際收益進行投資的意圖，我們對我們的現金餘額和借款能力是否充足的信念，我們對收入確認中使用的估計的判斷，以及對商譽和無形資產的評估，我們對我們的納税狀況和我們做出的與我們的納税義務相關的判斷的預期，我們對可能與SDC Financial LLC和某些附屬公司就“資本賬户”餘額和其他事項提起訴訟的預期，我們的運營費用和毛利率水平以及其他我們無法控制的因素，以及關於我們未來運營、財務狀況和前景以及業務戰略的其他陳述。這些陳述可能包含諸如“預期”、“預期”、“打算”、“計劃”、“相信”、“估計”等詞語，或其他表示未來結果的詞語。這些前瞻性陳述會受到某些風險和不確定因素的影響，這些風險和不確定因素可能導致實際結果與前瞻性陳述中反映的結果大不相同。可能導致或導致這種差異的因素包括但不限於第二部分第七項“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”中討論的因素，特別是下文第一部分第一A項“風險因素”中討論的風險。我們沒有義務修改或更新這些前瞻性陳述。鑑於這些風險和不確定因素，提醒讀者不要過度依賴此類前瞻性陳述。
第一部分
第1項。生意場
我公司
Align科技公司(以下簡稱“我們”、“我們”、“Align”)是一家全球性醫療設備公司，致力於設計、製造和營銷InvisAlign®Clear Aligers和ITERO®口腔內掃描儀及服務，併為牙科實驗室和牙科從業者提供Exocad®計算機輔助設計和計算機輔助製造(“CAD/CAM”)軟件。我們的產品主要用於治療錯牙合或牙齒錯位，旨在幫助牙科專業人員實現他們預期的臨牀結果和患者希望的結果。我們的目標是建立CLEAR ALIGNER作為治療錯牙合的主要解決方案，並將我們的InvisAlign系統作為全球正畸醫生、普通牙科醫生和患者選擇的治療解決方案。到目前為止，全世界已有超過960萬人接受了我們的Invisign系統的治療。
從2021年1月1日起，Align的公司總部位於亞利桑那州坦佩1300號斯科茨代爾北路410號，郵編：85281，電話號碼是4084701000。我們的網址是www.aligntech.com。我們的美洲地區總部設在美國北卡羅來納州的羅利；我們的歐洲、中東和非洲(“EMEA”)地區總部設在瑞士的羅特克魯茲；亞太地區(“APAC”)地區總部設在新加坡。
我們有兩個經營部門：(1)Clear Aligner和(2)影像系統和CAD/CAM服務(“系統和服務”)。在截至2020年12月31日的一年中，Clear Aligner的淨收入約佔全球淨收入的85%，而系統和服務的淨收入佔全球淨收入的15%。我們通過專門的專業銷售隊伍直接向我們的客户銷售我們的大部分產品：正畸醫生、全科醫生牙醫、修復和美容牙醫，包括修復牙醫、牙周病醫生、口腔外科醫生和牙科實驗室。我們還通過某些國家的非庫存銷售代理和分銷商進行銷售。此外，我們直接向與牙科診所簽約提供關鍵業務管理和支持(包括非臨牀手術)的牙科支持組織(DSO)銷售產品，我們銷售牙科實驗室使用的產品，這些實驗室生產或定製由註冊牙醫使用的各種產品來提供口腔保健。
1998年，我們獲得了美國食品和藥物管理局(FDA)的510(K)許可，可以銷售Invisign系統。INVISALIGN系統被FDA作為二級醫療設備進行管理。為了向患者提供INVISALIGN治療，正畸醫生和全科醫生必須首先完成INVISALIGN培訓課程。
我們的iTero口腔內掃描儀被牙科專業人員和/或實驗室和服務提供商用於修復性和正畸數字程序以及InvisAlign病例提交。2013年，我們獲得了FDA的510(K)許可，可以銷售iTero軟件，以擴大適應症。我們的系統和服務產品主要通過我們的直銷隊伍和某些國家的非庫存銷售代理和分銷商銷售，並直接銷售給DSO。
2020年4月，我們完成了對私人持股的Exocad Global Holdings GmbH(“Exocad”)的收購，Exocad是一家德國牙科CAD/CAM軟件公司，為牙科實驗室和牙科診所提供完全集成的工作流程。我們收購了Exocad，因為它在修復牙科、種植學、引導手術和微笑設計方面的專業知識，以擴展Invisign系統和iTero數字解決方案，併為實驗室和主席端的新的跨學科牙科鋪平道路。Exocad目前在全球擁有200多個合作伙伴和40,000多個軟件許可證。
清除對齊線段
錯牙合與傳統正畸治療
錯牙合或牙齒錯位是最常見的臨牀牙病之一，影響着數十億人，約佔全球人口的60%至75%。每年，全球主要發達國家約有1500萬人選擇由正畸醫生治療。大多數正畸患者使用傳統的方法進行治療，如金屬弓絲和託槽，稱為託槽，並可根據需要使用彈力器、金屬擴張器、頭飾或功能矯治器以及其他輔助裝置進行增強。在完成治療後，牙科專業人員可自行決定讓患者使用固位器。在每年開始的1500萬例全球正畸病例中，我們估計大約90%或1350萬例可以使用我們的InvisAlign Clear Align矯正器進行治療。此外，全球約有5億錯牙合患者可以從矯正牙齒中受益。這對我們來説是一個重要的機遇，因為我們通過培訓更多的醫生，包括全科醫生和正畸醫生，並教育更多的消費者使用Invisign系統使牙齒更直的好處，並將他們與他們選擇的醫生聯繫起來，來擴大正畸市場。
InvisAlign系統
InvisAlign系統是一種治療錯牙合的專有方法，基於專有的計算機模擬虛擬治療計劃和一系列醫生處方的、定製的、透明的聚合物可拆卸矯正器。Invisign系統提供一系列治療選項、專門服務和訪問專有軟件以實現治療可視化，並由以下階段組成：
治療數據的診斷和傳輸受過Invisign系統培訓的牙科專業人員在我們的Invisign醫生網站上準備在線處方表格，並提交患者的記錄，其中包括相關牙弓的數字口腔掃描或聚乙烯硅氧烷(PVS)印模、患者的照片，以及在牙科專業人員選擇的情況下患者的牙列X光。口腔內數字掃描可通過Align的iTero掃描儀或某些能夠與我們的系統和流程準確對接的第三方掃描儀提交。請參閲“第三方掃描儀和數字掃描儀”。現在，超過79%的InvisAlign系統案例提交是通過數字掃描提交的，從而提高了
這不僅可以減少從處方提交到患者收據的時間，還可以減少將用於形成PVS印象的材料運送到醫生並將這些PVS印象運回我們的碳足跡。
計算機模擬治療計劃。使用提供的信息、特定的醫生偏好和數字數據，我們生成了一個建議的定製三維治療計劃，稱為ClinCheck® 使用我們通過20多年的持續投資開發的專有軟件制定的治療計劃。患者的ClinCheck治療計劃分階段模擬期望的牙齒移動，並詳細説明在治療過程中要使用的任何特徵或附件的時間和位置。附件是牙齒顏色的“按鈕”，有時用來增加特定牙齒或牙齒上的生物機械力，以影響期望的移動(S)。
由Invisalign訓練有素的醫生審查和批准治療計劃。然後，患者的ClinCheck治療計劃通過Align的Invisign Doctor網站提供給開處方的牙科專業人員，該網站使牙科專業人員能夠評估從初始位置到最終位置的預計牙齒移動，並比較多個治療計劃選項。通過審查、根據需要修改和批准治療計劃，牙科專業人員保持對患者治療的控制。
定製校準器的製造。在牙科專業人員批准ClinCheck治療計劃後，我們使用模擬背後的數據作為下一階段的輸入，在下一階段，我們使用立體平版印刷技術(3D打印技術的一種形式)來構建一系列描述患者牙齒未來位置的模具。每個模具都是模擬治療過程中每個階段患者牙齒的複製品。在這些模具上，矯正器是通過在每個模具上壓力成型聚合物片來製造的。矯正器是薄的、透明的聚合物、可拆卸的牙科用具，是根據患者ClinCheck治療計劃的每個階段定製的一系列產品。
運送到牙科專業人士和患者的矯正器佩戴。一旦生產，在大多數國家，患者治療計劃的所有校準器都直接運往牙科專業人員手中，然後由牙科專業人員定期檢查患者。矯正器的佩戴時間通常與患者批准的ClinCheck治療計劃的不同階段相對應。患者在處方時將矯正器更換為系列中的下一對，從而在每個階段推進牙齒移動。在每個患者的治療過程中，醫生可能會在不同的時間點放置附着體或使用其他輔助設備，以實現所需的牙齒移動，具體取決於醫生的原始處方和批准的ClinCheck治療計劃。在治療醫生的決定下，建議除Express套餐外的所有InvisAlign療法每週更換一次矯正器，與佩戴兩週的矯正器相比，可以提供更短的治療時間。
功能增強
我們不斷在我們的數字平臺上推出增強功能，包括我們的Invisign系統、iTero口腔內掃描儀、Exocad CAD/CAM解決方案和數字工作流程，以改善治療結果、滿足更廣泛的臨牀適應症或響應客户需求。2020年，出現了許多旨在提高醫生更高效、更有效地診斷、規劃和治療患者的便利性的新創新，其中許多創新在新冠肺炎大流行導致面對面訪問有限的情況下，對患者護理變得至關重要。除了本年度報告中提到的10-K表格中的其他例子外，Align在2020年還推出了以下產品：
•InvisAlign虛擬預約和InvisAlign虛擬關懷-兩個於2020年5月全面發佈的連續性護理虛擬解決方案，通過為患者提供一系列遠程實踐服務，如視頻預約以及護理和治療進度審查和通信，為醫生提供實踐和護理轉型。
•ClinCheck 6.0 Pro軟件-ClinCheck Pro 6.0軟件於2020年第三季度發佈，是Align的最新版本的專有3D治療計劃軟件顯示患者在Invisign治療過程中計劃的牙齒移動，現在醫生可以更廣泛地通過雲在多個設備上隨時使用。ClinCheck Pro 6.0軟件還包括ClinCheck“In-Face”可視化工具，通過將患者面部的正面圖像合併到他們的3D ClinCheck治療計劃中來增強醫生和他們的患者的數字治療計劃體驗，以創建他們的新微笑在Invisign系統治療中的個性化視圖。
•InvisAlign粘貼板-Invisalign Stickables於2020年第三季度發佈，是一款貼紙附件，專為在InvisAlign透明校準器中與我們專利的SmartTrack®材料配合使用而設計，以個性化InvisAlign透明校準器。InvisAlign粘貼劑有一系列設計、顏色、形狀和主題可供選擇，使患者能夠在InvisAlign系統治療期間以有趣和迷人的方式展示他們的個人才華。
Clear Aligner產品
我們提供各種治療套餐中的Invisign Clear Aligner產品，以滿足我們醫生及其患者的逐個治療需求。下表提供了我們在不同地區提供的治療產品類型的一般描述，因為它們通常與錯牙合的嚴重程度和預期治療的時間長短相對應。
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| 錯牙合 | 非常温和 | | 中等 | | 嚴重者 |
| 產品 | InvisAlign Express套餐 | InvisAlign Lite套裝 | Invisalign Go有限運動(GP) | InvisAlign中等套餐 | Invisalign隱適美綜合套裝 |
| 分期 | 7 | 14 | 20 | 20-26 | 需要多少就多少 |
| 臨牀範圍 | 復發和微小運動，前部審美對齊 | I類，輕度擁擠/間隔，非拔牙，修復前 | I類，無前後牙矯正，輕度至中度擁擠，間隔，不拔牙，修復前牙從第二前磨牙移動到第二前磨牙(5x5) | I類，輕度II類，輕度至中度擁擠/間隔，輕微的前/後和垂直差異，修復前 | I、II、III類，中度至重度擁擠/間距，前/後和垂直差異，拔牙，修復前複雜 |
如上所述，我們的大多數Invisign系統治療計劃都為牙科專業人員提供了這樣的選擇：如果患者的治療偏離了最初的治療計劃，他們可以訂購額外的矯正器。附加調整器訂單的數量和時間取決於我們的條款和條件中註明的某些要求。
全面的產品- Invisalign治療選項：
Invisalign隱適美綜合套裝。InvisAlign綜合套餐用於治療成人和青少年的各種輕微到嚴重的咬合不良，幷包含各種InvisAlign功能，以滿足醫生的治療目標。它還解決了青少年或年輕患者經常複雜的正畸需求，具有先進的功能，如下頜推進、順應性指標和牙萌出補償。這些套餐包括InvisAlign Complete、InvisAlign第一階段1和InvisAlign First Complete第二階段。
Invisalign First Phase 1和Invisalign First Comprehensive Phase 2套裝。Invisign First階段1套餐是專門為年齡一般在7歲到10歲之間的年輕患者設計的，他們經常有乳牙/嬰兒牙和恆牙。Invisign第一階段第一階段治療提供早期攔截正畸治療，傳統上在所有恆牙長出之前通過牙弓擴張器或部分金屬支架進行。Invisign First階段1 Clear矯正器是專門為解決一系列年輕患者的咬合錯誤而設計的，包括較短的臨牀牙冠、萌出牙列的管理和可預測的牙弓擴張。我們的Invisign First Complete第二階段套餐是InvisAlign第一階段的延續，與我們的InvisAlign綜合套餐大體一致。在患者完成Invisign第一階段後，醫生可以選擇為同一患者購買折扣的全面第二階段套餐。
非綜合產品- Invisalign治療選項：
Invisalign非全面的軟件包。 我們為不太複雜的正畸病例、非全面復發病例或修復性或美容治療(如貼面)之前的矯直提供各種價格較低的治療方案。這些治療套餐包括InvisAlign Express、Lite、Go、Go Plus和Medium。這些套餐可能在特定國家/地區提供，和/或可能因地區而異。
Invisalign Go套裝。 我們還在不同的市場提供簡化的非全面性套餐Invisalign Go和Invisalign Go Plus，專為全科醫生設計，以便更容易地識別和治療輕度錯牙合患者。InvisAlign Go和InvisAlign Go Plus套餐包括病例評估支持、簡化的ClinCheck治療計劃和用於病例監測的進度評估功能。
非案例產品：
Clear Aligner非病例產品包括牙科專業人員在治療過程中使用的保留物、InvisAlign培訓費和輔助產品的銷售，如清潔材料和調整工具。
留着。我們提供多達四套名為Vivera固位器的定製透明矯正器，這些固位器由專有材料製成，足夠堅固，可以保持牙齒位置，並在必要時糾正輕微復發。醫生通常可以向他們的任何患者提供固位體，無論他們使用Invisign系統還是其他產品，包括電線和託槽。在特定的市場，我們還提供單套固位器。
SmartTrack對齊器材質
SmartTrack Clear校正器材料是一種獲得專利的定製InvisAlign Clear校正器材料，可提供温和、更恆定的力，被認為是正畸牙齒移動的理想選擇。傳統的矯正器材料在磨損的最初幾天會鬆弛並損失相當大比例的能量，但SmartTrack材料會隨着時間的推移保持更恆定的力。靈活的SmartTrack材料還更精確地符合牙齒形態、附着體和鄰近間隙，以改進在整個治療過程中對牙齒移動的控制。
2020年10月，我們推出了帶有SmartForce Aligner Activation的InvisAlign G8；這是一項清晰的校正器生物力學創新，使醫生能夠通過校正器上的表面輪廓對牙齒施加有針對性的力，幫助控制牙齒移動的位置、方向和強度，從而更可預測地治療擁擠、反咬合和深咬合情況。
系統和服務細分市場
口腔內掃描是一項快速發展的技術，正在對牙科實踐產生重大影響。通過使牙科醫生能夠使用手持口腔內掃描儀創建患者牙齒的3D圖像(數字掃描)，數字掃描為患者提供了更快、更高效、更精確和舒適的掃描。從早期使用我們的iTero口腔內掃描儀開始患者護理，並將結果與旨在通過詳細圖像和CAD/CAM解決方案幫助醫生和患者可視化和評估各種治療方案的數字工作流程相結合，有助於改善治療、結果和滿意度。數字掃描模型的準確性極大地降低了重塑的速度；這意味着患者被召回的頻率更低，修復的預約時間也更短，因為調整更少，從而提高了患者的總體滿意度。數字模型還減少了用於創建PVS印象的材料的運輸、這些印象的運輸以及它們的處置所產生的碳足跡。此外，數字模型文件可用於各種程序和服務，包括製作供實驗室使用的物理牙科模型，以創建修復體單元，如貼面、嵌體、嵌體、冠、橋和種植基牙；數字記錄存儲；幫助齲齒檢測；正畸診斷；正畸固位器和矯治器；以及InvisAlign數字印模提交。
Itero掃描儀。ITero Element掃描儀是一個單一的硬件平臺，帶有修復或正畸程序的軟件選項。擴大後的產品組合包括iTero Element 2、iTero Element Flex、iTero Element 5D成像系統和iTero Element Plus系列口腔內掃描儀，每種掃描儀都在選定的地區和國家發售。這些產品建立在iTero Element產品組合現有的高精度、全綵色成像和快速掃描的基礎上，同時簡化了正畸和修復工作流程。ITero掃描儀可與我們的InvisAlign治療互操作，因此可以將全弓或全口數字掃描作為InvisAlign系統病例提交過程的一部分提交。
2019年2月，我們推出了iTero Element 5D成像系統，該系統為臨牀應用、工作流程和用户體驗提供了一種新的全面方法，擴展了iTero Element掃描儀產品組合的現有高精度、全綵色成像和快速掃描時間套件，並於2020年3月獲得了美國FDA 501(K)的系統認證。除了提供iTero Element 2掃描儀的所有特性和功能外，iTero Element 5D掃描儀還是第一款集成的牙科成像系統，可以同時記錄3D、口腔內彩色和近紅外(NIRI)成像，並使用iTero Time elapse技術進行時間比較。我們的口腔內掃描儀中包含的NIRI技術，如iTero Element 5D成像系統，可以幫助檢測和監測牙齦上方的近端齲損，而不需要使用有害的輻射。ITero Element 5D成像系統在北美大部分地區、歐洲、中東和非洲地區以及部分亞太地區和LATAM國家提供，其他國家正在等待監管部門的批准。
我們最近還宣佈推出iTero Element Plus系列下一代掃描儀和成像系統，採用先進的技術和功能，旨在改善掃描體驗和提高實踐生產率。ITero Element Plus系列在符合人體工程學的包裝中提供更快的處理時間和先進的可視化功能，手推車和移動配置均可提供，以實現更大的實踐靈活性。
ITero的恢復軟件。我們的修復軟件專為全科醫生、牙科醫生、牙周科醫生和口腔外科醫生設計，包括修復工作流程，為他們提供將數字印模發送到所選實驗室的能力，並與外部治療計劃、定製種植基牙、主席側銑削和實驗室CAD/CAM系統無縫通信。
ITero的正畸軟件。我們的伊泰羅·S軟件是為正畸醫生設計的，用於數字記錄存儲、正畸診斷以及印刷模型和固位體的製造。
CAD/CAM服務及輔助產品
CAD/CAM服務。2020年4月收購Exocad的CAD/CAM軟件，通過增加技術來滿足端到端數字平臺工作流程中的修復需求，從而擴大了Align的數字平臺覆蓋範圍，以促進正畸和全面的牙科治療。Exocad軟件是單獨許可和銷售的。
附屬產品。我們銷售用於魔杖的一次性套筒和用於iTero掃描儀的其他輔助產品。
Itero模特和模具。基於數字掃描製造準確的物理模型和模具，並將其發送到牙醫選擇的實驗室以完成所需的修復。該實驗室還可以選擇導出數字文件，以便在其實驗室的CAD/CAM系統上立即生產覆蓋和全輪廓修復。然後，實驗室完成陶瓷堆積或染色和上釉，並交付最終結果-精確匹配的修復。
第三方掃描儀和數字掃描儀。我們以兩種方式接受我們的Clear Aligner產品的案例提交：(1)患者牙齒的物理印象或(2)口腔內掃描他們的牙齒。至於口腔內掃描，我們接受來自iTero掃描儀和某些與我們的系統和流程具有互操作性關係的第三方掃描儀的掃描。
Itero應用程序和工具
InvisAlign結果模擬器。InvisAlign結果模擬器是iTero掃描儀的獨家座椅端和基於雲的應用程序，醫生可以幫助患者直觀地瞭解他們的牙齒在Invisign治療結束後可能會是什麼樣子。這是通過雙視圖佈局實現的，它向預期的患者顯示他/她自己當前牙列的圖像，旁邊是他/她在InvisAlign治療後的模擬最終位置。
InvisAlign進度評估工具。InvisAlign進度評估工具提供了將患者的新掃描與其ClinCheck治療計劃的特定階段進行比較的能力；使醫生能夠通過易於閲讀的彩色編碼牙齒移動報告來直觀地評估和傳達InvisAlign的治療進度。
時間流逝技術。這個Timelapse技術允許醫生或從業者將患者歷史上的3D掃描與現在的掃描進行比較，使臨牀醫生能夠識別和測量正畸運動、牙齒磨損和牙齦後退。這突出了牙科專業人員對診斷感興趣的領域，並有助於促進與患者就潛在的修復或正畸解決方案進行積極的對話。
我們的iTero Element掃描儀提供多種軟件配置，如Ortho Complete、Restorative Complete和Restorative Foundation。這些軟件包包含在系統的價格中。它們支持各種正畸和修復工作流程，並提供其他應用，包括InvisAlign結果模擬器、InvisAlign案例評估工具、InvisAlign進度評估工具和iTero TimeLapse技術。
本年度報告Form 10-K中提到的其他專有軟件，如ClinCheck和ClinCheck Pro軟件、InvisAlign醫生網站、 功能增強功能作為InvisAlign系統的一部分包括在內，不單獨銷售，也不作為單獨項目貢獻收入。
業務戰略
我們的目標仍然是將Invisign系統建立為治療錯牙合的標準方法，並將我們的口腔內掃描平臺建立為數字牙科掃描的首選掃描方案。我們的技術和創新旨在滿足當今患者的需求，提供方便、舒適、負擔得起的治療方案，同時幫助改善整體口腔健康。我們致力於幫助我們的醫生推動他們的實踐，將他們與新患者聯繫起來，提供數字解決方案來幫助提高實踐效率，並幫助他們向世界各地的數百萬人提供儘可能最佳的治療結果和體驗。我們通過專注於並執行我們的戰略增長動力來實現這一目標：
國際擴張。我們通過在更多的國家向更多的消費者提供我們的產品，繼續擴大我們在全球的影響力。在2020年間，我們向歐洲、中東和非洲地區的200萬名患者和亞太地區的100萬名患者交付了我們的Invisign系統。我們希望通過在資源、基礎設施和計劃方面的投資來繼續擴大我們的業務，這些資源、基礎設施和計劃將在我們當前和新的國際市場推動InvisAlign治療的增長。作為我們的核心
隨着國際上受過培訓的新醫生的數量和客户使用率的持續增長，我們努力確保我們能夠通過員工人數、臨牀支持、產品改進、技術創新、教育和廣告等投資來支持這一增長。此外，我們正在擴大和擴大我們的業務和設施，以更好地支持我們在全球的客户。例如，我們現在主要針對中國和亞太地區市場在資陽和中國製造Clear ALIGNER，併為全球包括哥斯達黎加、中國、德國、西班牙、波蘭和日本等地的恢復性病例進行數字化治療計劃和口譯。通過在離客户更近的地點建立和擴大我們的關鍵業務活動，我們創建了一個基礎設施，使我們能夠對大約100個國家/地區的19.5萬多個客户做出反應並提供靈活性，同時提供滿足需求變化所需的運營靈活性和規模。
全科醫生領養。我們希望讓能夠接觸到大量患者的全科醫生能夠更容易地識別他們可以治療的InvisAlign病例，監控患者的進展，或者在需要時幫助將病例轉介給正畸醫生，同時提供高質量的恢復性、正畸和牙齒衞生護理。我們相信，全科醫生的成功可以通過醫生培訓和提供iTero掃描儀等工具和Invisign Go治療等滿足全科醫生患者獨特需求的產品來實現；所有這些都是由專門針對這一獨特客户類別的銷售和營銷人員提供的。我們鼓勵全科醫生掃描每一位患者，作為一種隨着時間的推移診斷和治療患者的手段，並作為推動未來對他們的服務和Invisign系統的需求的機會。
患者需求和轉化。我們的目標是通過在消費者中提高對Invisign治療的認識，並激勵可能從錯牙合治療中受益的5億潛在患者使用Invisign系統尋求治療，使Invisign品牌成為全球高度認可的知名品牌。我們通過綜合消費者營銷戰略實現這一目標，其中包括電視、媒體、社交網絡和活動營銷，以及與專業運動隊的戰略聯盟，以及對患者進行治療選擇教育，並將他們引導到高容量的InvisAlign醫生那裏。此外，我們還通過Adapt(Align Digital And Practice Transform)等計劃支持我們的醫生客户採用數字牙科。Adapt是我們在2020年宣佈的一項專家和獨立的收費商業諮詢服務，旨在優化牙科手術工作流程和流程，以提高患者的體驗以及客户和員工的滿意度，目標是提高執業增長和效率。
正畸醫生使用率。我們繼續培訓醫生，創新並提高產品的適用性和可預測性，以解決從簡單到複雜的各種病例，從而使醫生能夠自信地使用Invisign系統診斷和治療兒童和成人。我們還在繼續改進我們的Invisign治療軟件ClinCheck Pro軟件，該軟件旨在提供卓越的用户體驗並加強治療控制，以幫助我們的醫生實現他們的治療目標。
製造業和供應商
我們在墨西哥華雷斯有製造工廠，在那裏我們對iTero掃描儀進行製造、分銷和維修，並提供某些CAD/CAM服務；在中國的資陽，我們主要為中國和亞太地區市場製造校準器。此外，我們還在以色列的耶胡達和中國的資陽工廠生產手持式口腔內掃描儀棒，進行最終掃描儀組裝和維修。我們還根據我們的iTero口腔內掃描儀生成的數字掃描，為恢復性病例執行數字治療計劃和解釋。我們的數字化治療規劃設施遍佈全球，包括哥斯達黎加、中國等國際地點。有關與我們的製造過程和國外業務相關的風險的信息，請參閲項目1A.在本年度報告的10-K表格標題下“風險因素。”
我們的質量體系必須符合美國食品藥品監督管理局執行的質量體系法規以及世界其他監管機構執行的類似法規。我們通過了國際公認的醫療器械製造標準EN ISO 13485：2003的認證。我們擁有正式的、文件化的質量體系，通過該體系定義、理解和實現質量目標。我們實施體系、流程和程序，以確保高水平的產品和服務質量。我們基於內部數據和直接客户反饋來監控質量體系的有效性，並努力持續改進我們的系統和過程，根據需要採取糾正措施。
由於我們產品的製造過程需要大量和多樣化的技術專長，我們相信我們的製造能力和能力對我們的成功至關重要。為了批量生產我們高度定製、高精度的醫療質量產品，我們開發了許多專有工藝和技術。這些技術包括複雜的軟件算法和解決方案、CT掃描、立體光刻和自動校準器製造。*為了提高我們製造工藝的效率，我們繼續致力於軟件開發和改進限速工藝或瓶頸。*我們不斷升級我們的專有技術，三維治療計劃軟件，以增強治療數據的計算機分析，並減少人工花費的時間
此外，為了提高效率並擴大我們的運營規模，我們繼續投資開發用於製造和包裝校準器的自動化系統。
我們高度依賴專門的掃描設備、快速成型機、樹脂和其他先進材料的製造商，用於我們的對準器，以及我們口腔內掃描儀的光學、電子和其他機械部件。我們對這些機器和材料技術中的許多保持單一供應關係。特別是，我們用於準直器製造的CT掃描和立體光刻設備以及我們口腔內掃描儀光學系統的許多關鍵部件都是由單一或唯一的供應商提供的。我們目前還從單一來源購買樹脂和聚合物，這是我們製造透明準直器過程中使用的主要原材料。關於我們的供應和製造業務的風險的討論可以在項目1A.本年度報告的表格10-K，標題為“風險因素。
銷售和市場營銷
我們的銷售重點是讓全球各地的正畸醫生和全科醫生更多地採用和使用InvisAlign系統，並將iTero掃描儀和Exocad CAD/CAM產品集成到牙科實驗室和實踐中。掃描儀是客户體驗的重要組成部分，是數字化方法以及客户對InvisAlign治療的總體利用的核心。在每個地區，我們都有直銷和支持機構，包括配額攜帶銷售代表、銷售管理和銷售行政。我們在某些市場也有分銷合作伙伴。我們的銷售和營銷人員被組織起來分別為正畸醫生和全科醫生提供支持，允許訓練有素的專業人員為每個客户類別提供服務，從而提高了我們對這兩個類別的關注和效率。我們通過有針對性地投資於銷售資源、專業營銷和教育計劃，以及在選定國家進行消費者營銷，繼續在現有市場進行擴張。
我們為正畸醫生和全科醫生提供培訓、營銷和臨牀支持。截至2020年12月31日，我們約有102,000名經過Invisign培訓的在職醫生，我們將他們定義為在之前12個月內至少提交了一個病例。
研究與開發
我們致力於投資於世界級的技術開發，我們相信這對於實現我們的目標至關重要，即將Invisign系統建立為治療錯牙合的標準方法，並將我們的口腔內掃描平臺建立為數字牙齒掃描的首選掃描協議。
我們的研發活動旨在開發我們相信將帶來我們下一代產品和平臺的技術創新。這些活動的範圍從加快產品和臨牀創新到開發製造工藝改進，再到研究未來的技術和產品。
為了展示Invisign系統的廣泛治療能力，已經發表了各種臨牀案例研究和文章，強調Invisign治療對錯合病例的臨牀適用性，包括那些嚴重複雜的病例。我們對我們對產品和製造工藝的技術改進進行商業化前試驗和測試。此外，我們還通過以下舉措為正畸和牙科領域的研究提供資金：我們的年度研究獎勵計劃(2020年已進入第11個年頭)以及我們與MedTech Innovator Asia Pacific的合作伙伴關係，MedTech Innovator Asia Pacific是一家面向醫療技術行業的非營利性初創加速器，將醫療行業領導者與創新的醫療技術初創公司聯繫起來，尋求指導和支持。
知識產權
我們相信，我們的知識產權組合代表着巨大的商業優勢。截至2020年12月31日，我們擁有553項有效的美國專利、592項有效的外國專利和648項待決的全球專利申請。我們有效的美國專利將在2021年至2039年之間到期。當專利到期時，我們失去了他們提供的保護和競爭優勢，這可能會對我們的經營業績產生負面影響；然而，我們繼續通過美國和外國的專利申請和保密協議尋求進一步的知識產權保護。我們還尋求根據商業祕密和版權法保護我們的軟件、文檔和其他書面材料。此外，我們還擁有廣泛和多樣化的商標組合，我們使用這些組合來突出和保護我們公認的品牌。有關與我們的專有技術和知識產權相關的風險的信息，可在項目1A.在本年度報告的10-K表格標題下“風險因素。”
季節性波動
總體經濟狀況影響我們的業務和財務業績，我們在我們的兩個運營部門、客户渠道和我們服務的地理位置歷來經歷了季節性趨勢。由於我們的客户和他們的患者在度假，而第三季度中國的銷售季節性較高，尤其是與青少年病例增加有關，Invisign治療在歐洲的銷售在夏季的前幾個月往往較弱。同樣，其他國際節日，如農曆新年，也會對我們在亞太地區的銷售產生負面影響。在北美，夏季通常是正畸醫生最繁忙的季節，他們的診所有很高比例的青少年患者，因為許多父母希望在學年開始之前讓他們的青少年開始治療；然而，許多全科醫生在這段時間休假，因此傾向於開始較少的病例。對於我們的系統和服務部門，資本設備銷售通常在第四個日曆季度更強勁。因此，這些季節性趨勢已經並可能繼續導致我們季度業績的波動，包括連續收入增長率的波動。此外，新冠肺炎疫情打亂了許多季節模式，目前尚不清楚它們何時或是否會恢復到歷史常態。
競爭
我們的Clear Aligner產品與使用金屬託槽和金屬絲的傳統治療方法直接競爭，也越來越多地與美國國內外多家公司製造和分銷的Clear Algeer產品競爭。我們還面臨口腔內掃描儀和CAD/CAM軟件這一新興且快速發展的市場的競爭。儘管競爭對手的數量因細分市場、產品、地理位置和客户而異，但它們包括某些國外市場上新的和成熟的地區性競爭對手，以及具有強大銷售、營銷、研究和財務能力的大公司或大公司的部門。部分由於我們的某些Clear Aligner關鍵專利將於2017年到期，我們在Clear Aligner市場面臨着日益激烈的競爭。此外，相應的外國專利於2018年開始到期，這加劇了美國以外的透明矯正器市場的競爭。這些競爭對手包括某些市場上現有的較大公司，它們有能力充分利用其在牙科市場的現有渠道與我們直接競爭，直接面向消費者(DTC)的公司，它們使用遠程遠程識別模型提供透明矯正器，只需要很少或根本不需要訓練有素和有執照的醫生提供辦公室護理，以及醫生自己可以使用現代3D打印技術在辦公室製造定製矯正器。與我們的DTC競爭對手不同，我們致力於將醫生作為我們業務戰略的核心，而Invisign治療需要醫生的處方和對患者牙列的親自體檢，然後才能開始治療。有關與競爭加劇相關的風險的信息，可在項目1A.本年度報告表格10-K的標題為“風險因素.”
我們相信，我們處於有利地位，能夠在我們的目標市場上展開競爭。我們在牙齒移動、SmartTrack矯正器材料和設計、口腔內掃描、3D製造以及對正畸和全科醫生牙科市場的驅動因素和動機的深入瞭解方面的重大歷史和持續的研究和設計投資，是我們的幾個關鍵競爭因素之一，可以與我們的競爭對手的產品和服務相媲美。
政府監管
世界上許多國家都建立了醫療器械商業化的監管框架。作為醫療器械的設計者、製造商和營銷商，我們有義務遵守這些國家各自的框架，以獲得並保持進入這些全球市場的機會。該框架通常規定了營銷授權的要求，這些要求因國家而異。在我們目前銷售產品的任何國家/地區，如果不能獲得適當的營銷授權並滿足所有當地要求，包括特定的質量和安全標準，可能會導致商業中斷和/或使我們受到制裁和罰款。延遲收到或未能收到此類營銷授權，或丟失之前收到的任何授權，都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
關於在美國的售前授權，我們的許多產品都被歸類為美國食品、藥物和化粧品法案(“FD&C法案”)下的醫療器械。FD&C法案要求這些產品在美國銷售時，對於其預期用途是安全和有效的，並符合FDA定義的醫療器械法規。監管框架依賴於一套被稱為質量管理體系(QMS)的確保一致質量的書面程序，以及取決於產品風險分類的產品營銷授權。 這一監管框架與歐洲聯盟(“歐盟”)建立的框架不相上下。在歐盟內部，我們的產品受醫療器械法規EU 2017/745的要求，該法規將醫療器械指令93/42/EEC的最終過渡日期定為2021年5月26日。巴西、中國、日本等國也有類似的市場準入規定。 我們的質量管理體系定期接受認證機構和國家監管機構的審核，以確保符合適用的法規。
我們相信，我們符合適用於我們產品的所有州、聯邦和國際法規要求。
我們還受制於美國國內外的各種法律，涉及我們與醫療保健專業人員和政府官員的關係、價格報告和監管、我們產品和服務的推廣、銷售和營銷、我們產品的進出口、我們設施的運營和我們產品的分銷。作為一家全球公司，我們在開展業務的各個國家都受到不同程度的政府監管，總的趨勢是越來越嚴格的監管和執法。在我們開展業務的市場上，由政府機構、立法機構和私營部門發起的限制醫療費用增長的倡議通常正在進行中。目前還無法預測此類成本控制措施對我們未來業務的長期影響。
我們的客户是醫療保健提供者，他們可能會得到州或聯邦資助的計劃的補償，例如醫療補助、外國國家醫療保健計劃或私人支付保險，每一項都可能提供一定程度的監督。近年來，國內外許多政府機構都加大了對醫療保健提供者和公司的執法力度。執法行動和相關的辯護可能代價高昂，任何由此產生的調查結果都可能帶來重大民事和刑事處罰的風險。
此外，我們必須遵守許多數據保護要求，從美國和中國的個別州和國家法律，到歐盟的多國要求。在美國，實施1996年《健康保險可攜帶性和責任法案》(HIPAA)修正案的最終法規於2013年下半年通過HIPAA綜合規則生效。我們還必須遵守《加州消費者隱私法》(CCPA)。在歐盟，我們必須遵守《一般數據保護條例》(GDPR)，這是歐洲數據隱私法的統一。隨着我們的EMEA總部遷往瑞士，2020年9月25日通過的瑞士聯邦數據保護法(FADP)變得越來越重要。向LATAM市場擴張要求我們遵守巴西的Lei Geral de Proteção de Dados(“LGPD”)。與此同時，亞太地區和歐洲、中東和非洲地區的隱私法也得到了快速發展，包括印度、俄羅斯、中國、韓國、新加坡、香港和澳大利亞。
有關與數據安全和隱私相關的風險的信息可在第1A項本年度報告的表格10-K，標題為“風險因素.”
人力資本
我們相信，我們的文化和對員工的承諾為我們的公司及其股東提供了獨特的價值。每一位員工和每一份工作對我們的成功都很重要，並幫助我們實現改變微笑和改變生活的目標。我們的核心價值觀敏捷性、客户和責任感影響着我們的文化。 我們的全球行為準則(“守則”)和質量政策旨在使我們能夠以誠信的方式運營，併為患者提供卓越的治療結果和體驗。我們尋求創造一個重視我們團隊的健康、安全和健康的環境，我們努力讓他們掌握知識和技能，以服務於我們的業務並在他們的職業生涯中發展。
截至2020年12月31日，我們約有18,070名員工，其中製造和運營部門11,900人，銷售和營銷部門3,505人，研發部門1,020人，一般和行政部門1,645人。我們是一家全球性組織，我們的大多數員工在我們的製造和臨牀治療計劃設施中擔任直接勞工角色。以下段落闡述了我們的文化和對員工承諾的一些最重要的元素。
多樣性。促進工作場所的多樣性和鼓勵包容性，使Align成為一個更受歡迎和更享受的工作場所。我們的管理團隊由來自世界各地的不同羣體組成，他們致力於促進和鼓勵我們的員工在工作和整個社會中的健康和福祉。我們的工作文化旨在為我們的員工、客户、消費者和組織創造無數的好處。我們相信，我們處於最佳狀態，我們的成功是由我們勞動力中不同的背景、方向、信念、視角和能力推動的。
培訓和專業發展。培訓是培養和留住我們的員工以及在公司內部創造領導文化的不可或缺的一部分。這從我們的準則開始，該準則在2020年進行了重大修訂，以強調我們在運營的各個方面對道德商業實踐的堅定承諾。每一位員工和承包商都需要審閲《規範》並確認他們理解《規範》，我們經常在演示文稿和日常操作中參考《規範》。作為我們標準入職計劃的進一步部分，我們就重要的環境健康和安全主題對員工進行培訓，以在我們運營業務的同時保護他們和我們的環境。作為一般做法，員工接受培訓，以按照任何和所有適用的法律/法規要求履行其工作，並定期重新管理、更新和更新培訓。鼓勵員工參加各種公司提供的
通過我們的企業Align大學平臺提供的學習資源，包括：專業發展活動；基於個人需求的外部培訓計劃；企業主導的企業領導者學習活動；多樣性和包容性；在線商業技能課程和現場課堂活動。這還不包括為職業發展提供的機會，如管理技能培訓和提高他們晉升機會的培訓。
薪酬和福利。我們對員工的承諾始於反映員工價值和貢獻的福利和薪酬計劃。除了有競爭力的基本工資外，我們還提供因國家而異的各種福利，包括健康和福利計劃、退休計劃服務和福利、假期和休假政策、股權參與計劃(如我們的激勵計劃和員工股票購買計劃)以及慈善和社區服務機會。此外，當我們的員工及其家屬接受Invisign治療時，我們還為他們提供折扣。重要的是，在2020年初疫情爆發期間，我們承諾通過宣佈不打算休假、裁員或削減員工工資來保護員工的財務利益。我們相信，我們在2020年下半年的強勁運營業績直接歸功於這一決定以及我們的員工在整個疫情期間做出的非凡努力。
健康與安全。作為一家企業，我們的員工對我們至關重要，他們的健康和福祉對我們的成功和他們的持續成就至關重要。因此，我們提供各種強有力的計劃和倡議，旨在促進我們所有員工及其家人的整體健康和福利。除了上面列出的薪酬和福利外，我們還提供家庭支持服務、醫療保健計劃和職業服務支持等許多服務。為了應對新冠肺炎疫情和遠程工作的影響，我們鼓勵員工從工作中抽出時間與家人在一起，並實施了促進工作與生活更好平衡的倡議。此外，我們有幾個健康和安全計劃，以幫助保護我們的員工。例如，我們有培訓計劃和課程，暴露在特定風險中的員工需要定期參加和更新。例如，危險物質培訓、應急響應和疏散培訓、人體工程學培訓、生物危害和個人防護裝備培訓，以及最近與新冠肺炎相關的安全培訓。我們還通過投資來確保我們的設施和設備是安全的，符合OSHA或其他法定標準。
慈善和社區服務。我們通過志願服務、團隊建設、捐贈和配對計劃，為員工提供並積極鼓勵員工支持當地慈善機構，併為員工的慷慨和奉獻感到非常自豪，特別是在我們一年一度的10月份微笑月活動期間。此外，通過我們的Align基金會，我們支持具有互補使命的企業，包括微笑行動和美國牙仙，並向牙科社區提供產品捐贈，以幫助需要健康、美麗微笑的患者。例如，2020年，我們承諾捐贈100萬美元，支持新冠肺炎全球救災工作。此外，中國紅十字會還向中國紅十字會捐贈了100萬元人民幣，以支持其預防和控制新冠肺炎的努力，並向治療新冠肺炎患者的醫院和醫療保健提供者捐贈了個人防護裝備。有關我們的慈善和社區努力的更多信息，請參閲我們網站的企業社會責任部分，網址為https://www.aligntech.com/about/corporate_social_responsibility.
信息系統。我們從人力資本的角度理解可衡量數據和見解的關鍵性質。我們決定利用基於雲的人力資本管理軟件解決方案，將我們廣泛的人力關係功能統一到一個單一平臺上。這允許通過特定於員工事務、流程和計劃的定性和定量分析為整個企業提供支持，從而創建一種以數據和分析為規範並推動關鍵決策的文化。
可用信息
我們的網站是Www.aligntech.com，我們的投資者關係網站是Http://investor.aligntech.com我們網站上的信息或通過我們網站獲取的信息不是本10-K表格年度報告的一部分。我們的10-K表格年度報告、10-Q表格季度報告、8-K表格當前報告、我們年度股東大會的受委代表聲明以及對這些報告的修改在我們以電子方式存檔或提供這些材料後，在合理可行的情況下儘快可以在我們的投資者關係網站上免費查閲。此外，美國證券交易委員會還設有一個互聯網網站，其中包含關於我們提交的文件的報告、委託書和信息聲明以及其他信息。Http://www.sec.gov.
關於我們的執行官員的信息
下表載列截至二零二一年二月二十六日有關我們執行人員的若干資料：
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| 名字 | 年齡 | 職位 |
| 約瑟夫·M·霍根 | 63 | 總裁與首席執行官 |
| 約翰·F·莫里奇 | 54 | 首席財務官兼全球財務高級副總裁 |
| 朱莉·科萊蒂 | 53 | 高級副總裁、首席法律和監管官 |
| 斯圖爾特·霍克里奇 | 49 | 高級副總裁，環球人力資源 |
| 埃默裏·M·賴特 | 51 | 高級副總裁，全球運營 |
約瑟夫·M·霍根自2015年6月起擔任我們的總裁兼首席執行官，並擔任我們的董事會成員。在加入我們之前，Hogan先生是ABB Ltd.的首席執行官，2008年至2013年，總部位於瑞士蘇黎世的全球電力和自動化技術公司。在加入ABB之前，Hogan先生於1985年至2008年期間曾在通用電氣公司（GE）擔任各種行政和管理職務，包括2000年至2008年期間擔任GE Healthcare首席執行官的八年。
約翰·F·莫里奇從2016年11月開始擔任我們的首席財務官。2018年2月，他的頭銜改為首席財務官兼高級副總裁，環球金融。在加入我們之前，Morici先生於2007年至2016年在NBC Universal工作，在其環球影業家庭娛樂美國和加拿大業務中擔任過多個高級管理職位，包括首席財務官、首席運營官，最近的職務是2014年至2016年擔任董事執行副總裁兼董事總經理總裁。在加入NBC環球之前，Morici先生於1999至2007年間在GE Healthcare擔任多個高級財務管理職位，包括2002至2003年間其診斷成像和全球產品部門的首席財務官。
朱莉·科萊蒂自2019年5月以來一直擔任我們的首席法律法規官高級副總裁。科萊蒂女士於2018年5月加入Align，擔任副總裁兼戰略商務事務副總法律顧問至2019年晉升。在加入Align之前，Coletti女士是醫療保健、環境和工業設備製造商Danaher Corporation的全球總法律顧問兼首席合規官總裁女士，負責其牙科平臺業務。
斯圖爾特·霍克里奇2016年5月開始擔任我們的副總裁總裁，負責全球人力資源部。2018年2月，他的頭銜改為全球人力資源部高級副總裁。在加入我們之前，霍克里奇先生是2013年至2016年Visa Inc.人才管理公司的高級副總裁。在加入Visa之前，霍克里奇先生於2002至2012年間在GE Healthcare擔任多個人力資源管理職位，領導全球和各個部門的人力資源流程。
埃默裏·M·賴特2007年12月開始擔任我們的副總經理總裁，負責運營。他的頭銜於2018年2月更名為高級副總裁全球運營。自2000年3月以來，他一直在我們公司擔任製造和運營職務，包括製造副總裁總裁，並擔任新產品開發部總經理。在加入Align之前，從1999年到2000年，賴特先生是Metrika，Inc.的高級製造經理，是一家醫療器械製造商。賴特先生之前還擔任過Metra BiosSystems Inc.的製造和工藝開發經理。
第1A項。風險因素
下面的討論分為兩個部分。第一個題為“與我們的業務相關的風險”，討論了可能影響我們的業務、經營結果和財務狀況的一些風險。第二個標題是“一般風險因素”，討論了一些普遍適用於公司的風險，特別是擁有我們的普通股。您應仔細閲讀這兩部分，以及我們的合併財務報表和附註，以及本年度報告中以Form 10-K格式提供的其他信息，以獲取有關這些風險和其他可能影響我們的風險的重要信息。我們選擇在下面列出風險的順序或我們確定風險的部分不應被解釋為意味着我們認為任何風險或多或少地重要或可能發生，或者如果確實發生了任何風險，其影響可能比其他風險更小。在評估本報告所載前瞻性陳述時，應考慮這些風險因素，因為它們可能導致我們的實際結果和條件與這些陳述大相徑庭。在您投資Align之前，您應該知道投資涉及風險，包括下面描述的風險。下面的風險並不是我們面臨的唯一風險。如果實際發生任何風險，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到負面影響，我們普通股的交易價格可能會下降，您可能會損失全部或部分投資。
風險因素摘要
以下是下面這一“風險因素”部分中更全面描述的風險的摘要：
與我們的業務運營和戰略相關的風險
•我們的運營結果受到了全球和地區緩解新冠肺炎傳播的努力的實質性不利影響，我們預計這將在未來以未知的方式和不同程度繼續下去。
•我們的淨收入主要依賴於我們的Invisign系統和iTero掃描儀，這些產品的銷售額或平均售價因任何原因而下降，都可能對淨收入、毛利率和淨收入產生不利影響。
•市場對我們產品的競爭正在加劇，我們預計來自現有競爭對手、未來可能引入新技術的其他公司以及在內部創建校準器或固定器的客户的激烈競爭。
•我們總收入的越來越大部分來自國際銷售，我們依賴於我們的國際業務，這使我們面臨着可能損害我們業務的外國運營、政治和其他風險。
•對我們產品的需求可能不會像我們預期的那樣快速增長，或者可能會由於各種因素而減少，包括總體經濟狀況的疲軟和對非傳統治療方法的抵制。
•我們的成功取決於我們開發、成功推出新產品和服務並獲得市場接受的能力。
•我們可能無法在預期的時間框架內實現我們最近收購Exocad的預期收益，或者根本無法實現，這可能會對我們的業務和我們的財務業績產生不利影響。
•隨着我們繼續增長，我們面臨着與增長相關的風險，包括與我們製造和處理設施的產能過剩或受限以及運營效率低下相關的風險。
•如果我們在控制開支的同時未能維持或增加收入增長，我們的盈利能力可能會下降。
•我們的經營業績已經並將在未來波動，這使得預測我們的收入、成本和支出的時間和金額變得困難。
•主要貨運公司的運營中斷或運輸成本上升可能會導致我們的淨收入下降或我們的收益減少。
•如果我們不能準確預測我們的銷量增長，並且僱傭太多或太少的技術人員，我們產品的交付時間可能會延遲，或者我們的成本可能會超過我們的收入，這兩種情況都可能對我們的運營結果產生不利影響。
•我們的信息技術系統對我們的業務至關重要。系統集成和實施問題以及系統安全風險可能會擾亂我們的運營，這可能會對我們的業務和運營業績產生重大不利影響。
•如果我們的客户和患者信息的安全受到損害，或者我們無法遵守數據保護法，我們的運營可能會受到嚴重的不利影響，患者護理可能會受到影響，我們可能會承擔相關損害的責任，我們的聲譽可能會受到損害。
•為了深化我們的市場滲透並提高我們的品牌和產品的知名度，我們可能會增加我們在營銷活動上的支出，但這最終可能證明不會成功或有效地利用我們的資源。
•我們的成功在一定程度上取決於我們的專有技術，如果我們不能成功地獲得或執行我們的知識產權，我們的競爭地位可能會受到損害。這種類型的訴訟索賠代價高昂，可能會分散我們的管理層的注意力，並導致我們的運營業績和股票價格下降。
•獲得批准並遵守政府法規，特別是醫療保健和數據隱私合規是昂貴和耗時的，任何未能獲得或保持批准或遵守有關我們的產品或服務或我們的供應商或客户的產品和服務的法規都可能嚴重損害我們的銷售，導致鉅額罰款，並對我們的聲譽造成損害。
•如果我們或我們的產品和服務所依賴的任何供應商侵犯了其他方的專利或知識產權，或者受到專利侵權索賠，我們發展業務的能力可能會受到嚴重限制。
•我們對某些關鍵機器和材料保持單一供應關係，如果供應受到限制或終止或製造過程中使用的原材料價格上漲，我們的業務和運營結果可能會受到損害。
•我們主要依靠我們的直銷隊伍來銷售我們的產品，任何不培訓和維護我們的關鍵銷售隊伍人員的做法都可能損害我們的業務。
•我們利用分銷商進行與我們的產品和服務相關的進口、營銷和銷售工作的一部分，這使我們面臨可能對我們的銷售和運營有害的風險。
•我們的業務使我們面臨產品和服務的質量和安全的潛在責任，我們如何宣傳和營銷這些產品和服務，以及我們如何向誰銷售這些產品和服務，如果我們受到索賠或訴訟，我們可能會產生鉅額費用或承擔重大損害或罰款。
•我們受到與我們的戰略投資相關的風險的影響。我們投資價值的減值可能會對我們的財務業績產生負面影響。
一般風險因素
•如果我們失去了關鍵人員，或者無法吸引和留住關鍵人員，我們可能無法追求商機，也無法開發我們的產品。
•業務中斷可能會嚴重損害我們的財務狀況。
•會計規則和法規的變化或解釋可能導致不利的會計費用。
•我們被要求每年評估我們對財務報告的內部控制，任何不利的評估結果都可能導致投資者對我們的財務報告失去信心，並對我們的股票價格產生不利影響。
•我們面臨貨幣匯率波動的風險，這可能會對我們的財務狀況和經營業績產生負面影響。
•如果我們不能成功地管理我們在全球金融和證券市場風險中的風險敞口，我們的經營業績和財務報表可能會受到重大影響。
•如果我們的商譽或長期資產受損，我們可能需要在收益中計入一大筆費用。
•我們的實際税率可能在不同的時期有很大的不同。
•税法或税收規則的變化可能會對我們的所得税撥備和淨收入產生負面影響。
•我們未來可能會收購其他業務、產品或技術，這些業務、產品或技術可能需要大量管理層關注，擾亂我們的業務，稀釋股東價值，並對我們的經營業績產生不利影響。
•從歷史上看，我們普通股的市場價格一直不穩定。
•我們不能保證未來會再次回購我們的普通股，任何回購都可能無法實現我們的目標。
•未來大量出售我們的普通股可能會壓低我們的股價。
與我們的業務運營和戰略相關的風險
我們的運營結果受到了全球和地區緩解新冠肺炎傳播的努力的實質性不利影響，我們預計這將在未來以未知的方式和不同程度繼續下去。
新冠肺炎疫情對我們企業和社會幾乎所有方面的廣泛影響總體上加劇了我們業務面臨的許多先前存在的風險，使其中一些或許多風險在發生時更有可能發生或產生更大影響。因此，您應該考慮此風險因素中的風險，而不是替代本節中討論與我們的業務相關的風險。
新冠肺炎造成了巨大、廣泛和前所未有的波動、不確定性和經濟不穩定，擾亂了全球經濟、我們的運營以及我們客户和供應商的業務。新冠肺炎的再次爆發可能會損害正在恢復的消費者信心，或者重新實施嚴厲的預防措施。由於新冠肺炎很容易通過鼻道和口腔通過呼吸道傳播，我們的主要客户，牙科和正畸實踐，是最初的焦點，導致他們的業務完全或實質上關閉；實質性地損害了我們的銷售和銷售工作。儘管所有區域的做法基本上都已重新開始，但許多地區尚未恢復到大流行前的能力。
作為對新冠肺炎的迴應，為了員工、客户、患者和我們生活和工作的社區的健康和安全，以及根據政府機構的命令和法令，我們採取了旨在限制其傳播的措施。這些措施包括在我們的設施進行診斷性篩查，增加社交距離要求，關閉實體辦公室、製造和治療計劃設施，包括我們的美國公司總部和世界各地的地區設施，在可行的情況下實施遠程工作，禁止非必要的旅行，以及將未充分利用的製造能力轉換為生產個人防護設備。其中許多措施仍然有效，我們可能會根據情況需要實施新的要求或修改現有要求，其中一些可能會對我們的業務造成極大的幹擾，最終可能被證明完全或部分無效。即使是有效的，如果員工認為它們不充分或負擔過重，或者事實證明它們很難長期保持，生產率可能會下降，或者我們可能會遇到員工騷亂、減速、停工或其他要求，我們可能無法及時滿足客户需求或履行訂單，維護或實施保護措施或交付產品的成本可能會增加，我們可能會面臨更多的訴訟，包括產品責任和職業安全與狀況索賠。
隨着疫情的經濟和社會影響繼續顯現，我們不斷評估宏觀經濟和行業具體因素，包括我們的業務和財務業績以及我們的客户和供應商的業績受到或可能受到影響的程度，企業和消費者的財務健康和穩定總體取決於許多不斷變化的因素，其中許多我們無法控制或準確預測。示例包括：
•政府、企業和社會應對疫情的持續時間、範圍和嚴重程度；
•牙科診所恢復大流行前運營能力的時間，以及我們及時和有效地應對需求減少或增加的能力；
•對全球經濟活動、就業率以及中央銀行和政府採取的行動的影響；
•產品和服務需求的變化，特別是可被視為可自由支配或可推遲或取消的產品或服務的變化；
•消費者、客户和患者的流動性和財務穩定性，包括他們是否願意購買我們的產品和服務、延遲支付產品或服務、請求延長付款期限或付款違約；
•旅行限制，包括那些對患者拜訪醫生和我們的銷售人員與客户互動造成不利影響或禁止的限制；
•將重點放在大流行的短期和長期影響上，從而轉移管理的注意力；
•我們或我們的競爭對手採取的行動，如降價、積極的產品促銷、產品或產品線的變更或推出或終止，以及合併、合併和清算；
•我們的客户和患者相信我們的產品和解決方案是衞生和安全的；
•隨着疫情相關限制的減少或取消，遠程工作減少以及旅行和可自由支配支出模式的轉變，客户和消費者的購買行為發生了變化；
•我們的供應商、客户和我們新的或擴大使用遠程工作和/或遠程識別的數據隱私和網絡安全風險，包括新的或擴大使用在線服務平臺、產品和解決方案，例如視頻會議應用程序、醫生、消費者和患者應用程序、未充分保護的計算網絡或服務器、偷聽的電話對話、可見的計算機屏幕、被盜的密碼或訪問信息、日益增加的網絡釣魚和其他網絡威脅；以及
•遠程工作安排對我們的財務報告系統和財務報告的內部控制的影響，包括我們確保需要披露的信息被及時和準確地記錄、處理、彙總、報告和傳達給管理層(包括我們的首席執行官和首席財務官)的能力，以便及時做出關於要求披露的決定。
大流行的影響在繼續演變，我們無法預測未來對我們的業務或業務結果的影響；儘管它可能對我們的業務、財務狀況、經營結果、現金流和股票價格產生實質性的不利影響以及我們客户的業務和一般的經濟活動。
我們的淨收入主要依賴於我們的Invisign系統和iTero掃描儀，這些產品的銷售額或平均售價因任何原因而下降，都可能對淨收入、毛利率和淨收入產生不利影響。
我們的淨收入在很大程度上依賴於我們的InvisAlign系統的銷售迪特羅口腔內掃描儀。在這兩家公司中，我們預計來自銷售Invisign系統的淨收入，主要是我們的綜合產品，將繼續佔我們淨收入的大部分；使繼續正畸醫生、全科醫生和消費者對Invisign系統的廣泛接受對我們未來的成功至關重要。我們iTero掃描儀的銷售額在我們總收入中所佔的比例越來越大，我們預計收購Exocad將對採用數字牙科起到補充作用。如果正畸醫生和全科醫生經歷了消費者對正畸服務需求的減少，如果消費者證明不願以我們預期的數量和價格採用Invisign系統治療，如果正畸醫生或全科醫生選擇繼續
如果我們使用導線和支架或競爭產品而不是Invisign系統，如果我們的iTero掃描儀的銷售額下降或未能充分或按預期增長，如果收購Exocad沒有產生預期的結果，或者如果我們產品的平均售價因任何原因下降，我們的經營業績可能會受到損害。
我們產品的平均售價，特別是我們的Invisign系統，受到許多因素的影響，包括銷售產品的類型和時間、漲價和降價、產品組合、產品和服務捆綁、促銷和匯率。我們為我們的客户提供基於數量的折扣計劃。此外，我們以不同的標價銷售許多產品，這些標價可能會根據國家和季節的不同而有所不同。如果我們改變影響我們平均銷售價格的基於數量的折扣計劃；如果我們引入降價或消費者回扣計劃；如果我們實施新的或擴大現有的折扣計劃或參與這些計劃的人數增加；如果我們的關鍵會計估計與實際行為或結果有很大差異；或者如果我們的地理位置、渠道或產品組合轉向價格較低的產品或具有較高遞延收入百分比的產品，我們的平均銷售價格將受到不利影響。此外，一些計劃可能不成功，或者可能以意想不到的方式推動需求。如果發生上述任何一種情況，我們的淨收入、毛利、毛利率和淨收入可能會下降。
市場對我們產品的競爭正在加劇，我們預計來自現有競爭對手、未來可能引入新技術的其他公司以及在內部創建校準器或固定器的客户的激烈競爭。
牙科行業正處於一個巨大而快速的數字化轉型時期，涉及產品、技術、分銷渠道和商業模式。雖然我們的Clear Aligner和iTero掃描儀促進了這一過渡，但我們的技術是否會獲得市場接受，如果被採用，隨着新產品的推出，它們是否會過時以及何時會過時，目前尚不清楚。
目前，我們的Clear Algeer系統與傳統的金屬導線和支架直接競爭，而且越來越多地與美國國內外的新市場進入者和傳統導線和支架製造商以及傳統醫療器械公司、實驗室、初創公司和醫生自己製造和分銷的Clear Algeer系統競爭。部分由於市場機遇和我們的某些關鍵專利將於2017年到期，Clear Aliger市場的競爭正在加劇。競爭對手的數量和類型多種多樣，並因細分市場、地理位置和客户而異，包括新的和成熟的地區性競爭對手，以及擁有強大銷售、營銷、研究和財務能力的大公司或大公司的部門，包括利用現有牙科市場渠道與我們直接競爭的能力。我們的競爭對手還包括直接面向消費者(“DTC”)的公司，這些公司使用遠程遠程識別模型提供清晰的校準器，只需很少或根本不需要訓練有素的執業醫生和醫生自己的辦公室護理，他們可以使用現代3D打印技術在辦公室製造定製校準器。大型消費品公司也可能進入正畸用品市場。
牙齒和骨骼的操作和移動是一個微妙的過程，如果沒有適當的操作和監測，可能會產生痛苦和虛弱的結果。因此，我們致力於主要通過訓練有素和熟練的醫生來提供我們的Invisign系統解決方案。Invisign系統治療需要醫生的處方，並在開始治療前親自對患者的牙列進行體檢；然而，隨着DTC供應商的出現以及重大的廣告宣傳活動，可能會影響我們主要銷售渠道的傳統做法發生了轉變。我們還認為，醫生正在嘗試替代產品和/或利用競爭性促銷和銷售機會。此外，我們可能會面對來自引進新技術的公司的競爭，我們可能無法與這些競爭對手競爭，或者他們可能會使我們的技術過時或在經濟上沒有吸引力。如果我們無法有效地與現有產品競爭或有效應對任何新技術，我們的業務可能會受到損害。為了刺激產品和服務需求，我們有向目標客户和消費者提供批量折扣、降價和其他促銷活動的歷史。無論成功與否，這些促銷活動都可能產生意想不到的後果，包括毛利率、盈利能力和平均售價的下降，市場份額的喪失，並可能打擊牙科專業人員使用我們產品的努力和承諾，其中任何一項都可能對我們的淨收入、銷量增長、淨收益和股票價格產生實質性的不利影響。我們不能保證我們能夠成功地與當前或未來的競爭對手競爭，也不能保證競爭壓力不會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。
我們總收入的越來越大部分來自國際銷售，我們依賴於我們的國際業務，這使我們面臨着可能損害我們業務的外國運營、政治和其他風險。
我們通過海外直接和間接業務產生的國際銷售收入在我們總收入中所佔的比例越來越大，我們預計將增加我們在美國以外的銷售和存在，特別是在我們認為具有高增長潛力的市場。此外，我們的許多關鍵生產步驟都是在美國以外的地點進行的。例如，技術人員使用內部開發的複雜計算機建模程序來準備數字治療計劃
(“ClinCheck”)，在以電子方式傳輸到我們的校準器製造廠之前，經過執業醫生的批准。這些數字文件構成了ClinCheck治療計劃的基礎，並用於製造我們的矯正器。我們的數字治療計劃和調整器製造在多個國際地點進行，包括在墨西哥、哥斯達黎加和中國的大規模業務，我們將繼續在更接近我們的國際客户的地方建立更多的地點。此外，我們在瑞士、新加坡和中國保持着重要的地區銷售和營銷業務，並在全球範圍內開展研發業務，包括在美國、俄羅斯、以色列和德國。我們對國際業務的依賴使我們面臨可能影響我們的業務或運營結果的風險和不確定因素，包括：
•管理國際業務的困難，包括對我們或我們的客户的任何旅行限制；
•貨幣匯率的波動；
•進出口風險、處罰、控制、許可證要求和限制；
•控制生產過程的產量和質量；
•難以招聘和留住員工，特別是具有軟件和技術設計和開發背景的員工有必要創建、開發和執行我們業務的更多技術方面，以及服務、營銷和銷售複雜的醫療設備和技術；
•我們的員工、承包商、合作伙伴和代理人從事國際和當地貿易、勞工和其他法律禁止向政府官員支付腐敗款項的活動，包括美國《反海外腐敗法》、英國《2010年反賄賂法》和出口管制法律，儘管我們的政策和程序旨在確保遵守這些法律；
•增加了開發、測試、製造和營銷我們產品的本地化版本的費用；
•政治、軍事、社會、經濟或商業不穩定、恐怖主義行為和戰爭行為，包括世界不同地區暴力和抗議活動的增加，包括我們活動的地區，如美國、墨西哥、香港、中東和非洲。此外，我們在以色列的一些僱員有義務履行以色列軍隊的年度預備役，在緊急情況下可能需要額外的現役，這可能會對我們對iTero行動至關重要的全部或部分業務活動造成實質性損害。如果發生任何這些事件或情況，對我們、我們的員工和客户的影響是不確定的，特別是如果發生緊急情況、武裝衝突或政治不穩定或暴力升級；
•一般地緣政治不穩定及其應對措施，如制裁、貿易限制和關税的可能性、威脅、施加或改變，特別是在中國、墨西哥或其他國家等主要客户或製造市場；
•依賴穩定和不間斷通信基礎設施的電信服務或關鍵系統或應用程序的中斷和限制；
•生產或物資運輸延誤或中斷，包括由於通關、勞動力騷亂、減速或停工、工會努力或災害造成的，無論是自然力量造成的還是人為造成的；
•遵守各種地區性和地方性法律，包括反壟斷法和競爭法的負擔；
•政府主導的鼓勵購買或支持國內供應商的舉措的影響，這可能會影響客户從總部或主要業務不在國內的公司購買產品的意願，或與這些公司合作促進產品的互操作性；
•與美國法律提供的保護相比，知識產權保護減少；
•付款週期較長，應收賬款收款難度較大；以及
•潛在的不利税收後果。
英國(下稱“英國”)退出歐洲聯盟(“歐盟”)的潛在影響仍在繼續，可能會對我們的企業所受的税收、税務條約、貨幣、運營、法律和監管制度產生不利影響，包括涉及數據隱私和醫療器械監管的制度。在其他潛在後果中，撤軍還可能擾亂商品、服務、人員、數據和信息的自由流動，並嚴重擾亂貿易。此外，圍繞這些和相關問題的不確定性可能會對英國、歐盟和我們所在的其他經濟體的經濟造成不利影響。
如果這些因素中的任何一個單獨或合併發生，都可能對我們的國際業務產生重大影響，並對我們的整體業務產生不利影響。
對我們產品的需求可能不會像我們預期的那樣快速增長，或者可能會由於各種因素而減少，包括總體經濟狀況的疲軟和對非傳統治療方法的抵制。
消費者的消費習慣受疫情、當前經濟狀況、就業水平、薪金和工資率、債務負擔、可自由支配收入、消費者信心以及消費者對當前和未來經濟狀況的看法等因素的影響。美國或某些國際經濟體的下滑或不確定的經濟前景--這兩種情況都已經或正在由於新冠肺炎大流行而發生--將對消費者支出產生不利影響
這些習慣可能會導致整體正畸個案數目減少、牙醫診所的病人流量減少、消費者在可選、非緊急或價值較高的程序上的開支減少，或對牙科服務的整體需求減少，而上述任何一項均會對我們的銷售及經營業績造成重大不利影響。相反，大流行可能暫時限制了消費者可自由支配的支出選擇，一旦放鬆旅行和其他限制，對我們產品的需求可能會受到損害。全球經濟的疲軟導致牙科技術的銷售環境充滿挑戰，牙醫可能會推遲對資本設備的投資，如口腔內掃描儀和CAD/CAM軟件。此外，Invisalign治療佔我們淨收入的絕大多數，與傳統的金屬託槽和鋼絲正畸治療相比，這是一個重大變化，客户和消費者可能不會發現它具有成本效益或比傳統治療更可取。例如，許多牙科專業人士仍然認為，Invisign治療只適用於有限比例的患者。市場對我們產品的接受程度在一定程度上取決於牙科專業人士的建議，以及其他因素，包括有效性、安全性、易用性、可靠性、美觀以及與競爭產品和治療方法相比的價格。
我們的成功取決於我們開發、成功推出新產品和服務並獲得市場接受的能力。
我們的成功取決於我們有利可圖地、快速地開發、製造、營銷和獲得監管機構對新產品和服務的批准或批准的能力，以及對現有產品和服務的改進。不能保證我們能夠成功地開發、銷售和實現市場對我們的產品和服務的接受。任何產品或產品獲得市場接受和滲透的程度和速度是許多變量的函數，包括我們的能力：
•正確預測、及時開發並以符合成本效益的方式製造或向市場推出滿足未來客户需求和偏好的解決方案，並提供他們所希望或期望的特性和功能；
•將我們的研發資金分配給增長前景更高的產品；
•確保我們的技術、服務和系統與客户的技術、服務和系統兼容；
•預見並迅速響應新的競爭產品、產品供應和技術創新；
•將我們的產品和產品與我們的競爭對手以及我們自己產品組合中的其他產品區分開來，併成功地向我們的客户闡明這些差異的好處；
•創新和開發新技術和應用，以及及時獲得FDA等政府機構和其他國家類似機構的批准或批准;
•有資格獲得使用我們產品的程序的第三方報銷；
•成功識別、及時開發產品和服務並將其推向新的和不斷髮展的目標市場；以及
•鼓勵客户採用新技術。
如果我們無法準確預測客户的需求和偏好，或者無法生產出可行的技術，我們可能會在研發不會帶來顯著收入的產品上投入大量資金。如果我們成功地創新和開發新產品和產品增強，我們這樣做可能會產生大量成本，我們的盈利能力可能會受到影響。即使我們的新產品成功推出，也可能很難獲得市場份額和接受度，特別是如果醫生需要教育來了解新產品的好處，或者只有在治療患者所需的較長時間後才衡量它們的成功。例如，使用我們的Invisign系統治療患者可能需要長達24個月或更長的時間。因此，醫生可能不願意採用我們的新產品，直到他們成功地完成了一個或多個病例，或者直到有了更多的歷史臨牀結果。
任何未能成功開發和推出新產品或對現有產品進行改進或獲得市場認可的情況都可能對我們的經營業績產生重大不利影響，並導致我們的淨收入下降。
我們可能無法在預期的時間框架內實現我們最近收購Exocad的預期收益，或者根本無法實現，這可能會對我們的業務和我們的財務業績產生不利影響。
我們於2020年4月1日完成了對Exocad的收購。不能保證收購將達到預期的效益和協同效應，也不能保證Exocad CAD/CAM軟件將繼續在市場上取得成功。
此外，我們沒有重大收購的歷史，在新冠肺炎大流行期間整合Exocad會帶來挑戰，可能會使我們很難在預期的時間框架內實現收購的預期財務、技術或戰略效益(如果有的話)。我們可能遇到的潛在風險包括：
•難以在預期或預期的時間範圍內整合Exocad業務，並且不會對我們現有的業務或Exocad的運營造成不利影響；
•採用速度較慢或在技術上難以將我們的產品和服務組合在一起，以生產出與醫生、實驗室和其他市場參與者之間的工作流程高效有效地集成的解決方案；
•管理資源的分流；
•無法留住或吸引關鍵人員；
•未能準確估計公司產品的潛在市場和市場份額、對收購的競爭反應的性質和程度以及實現或超過預期市場增長率的能力；
•以成本效益方式整合和處理國際業務特有的税務、就業、物流和其他相關問題的困難，特別是在旅行限制使合作努力更加困難的情況下；
•我們的盡職調查可能沒有發現風險和潛在的責任，我們沒有充分地減輕或控制它們，或者出現與Exocad相關的新風險和潛在責任；
•未能成功地管理與Align和Exocad的歷史客户、供應商和戰略合作伙伴的關係，並發展新的關係；
•產品開發延遲和錯誤；
•標準、內部控制、程序和政策可能不一致，這可能會使實施和協調全公司財務報告、預測和預算、會計、帳單、信息技術和其他系統更加困難；
•收購的預期協同效應和收益的全部或主要部分可能會改變或消失，或可能需要更長的時間才能實現；
•收購相關成本、費用、無形資產攤銷和/或資產或商譽減值費用對我們的GAAP運營結果、財務狀況和流動性的負面影響；
•已知或尚未發現的監管執法、知識產權和其他訴訟、反賄賂和腐敗或其他類似事項的結果或裁決，這些單獨或總體上是實質性不利的；以及
•我們有能力保護我們的知識產權，保護我們的IT網絡免受網絡安全威脅，並確保客户和敏感的個人和健康數據保持安全。
如果我們不能成功地將Exocad與我們現有的業務整合起來，我們的運營結果和財務狀況可能會受到損害。
隨着我們繼續增長，我們面臨着與增長相關的風險，包括與我們製造和處理設施的產能過剩或受限以及運營效率低下相關的風險。
我們面臨與增長相關的風險，包括產能過剩或受限，以及我們內部系統和人員的壓力。為了有效地管理目前的業務和未來的增長，我們需要繼續實施和改進我們的運營、財務和管理信息系統，並僱用、培訓、激勵、管理和留住員工。我們可能無法有效地管理這樣的增長。任何此類失敗都可能對我們的業務、運營和前景產生實質性的不利影響。我們繼續在更靠近我們的國際客户的地方建立更多的訂單獲取、治療計劃和製造設施，以便為醫生提供更好的體驗，提高他們使用Invisign系統和iTero口腔內掃描儀治療更多患者的信心，並在其他設施暫時或永久不可用的情況下提供宂餘。我們獲得監管許可和認證、搬進、規劃、建造和裝備額外的訂單獲取、治療計劃和製造設施的能力受到重大風險和不確定性的影響，包括與建立設施相關的風險，如招聘和留住員工以及延誤和成本超支，任何這些風險都可能超出我們的控制，並可能對我們的毛利率產生負面影響。此外，與墨西哥、中國和哥斯達黎加相比，這些設施可能位於成本更高的地區，這可能會對我們的毛利率產生負面影響。如果向其他設施的過渡明顯延遲，如果設施需要暫時或永久、部分或完全關閉，或者對我們產品的需求增加，我們可能無法及時或根本無法履行訂單，這可能會對我們的財務業績、聲譽和整體業務產生負面影響。
此外，由於調整產能和相關成本結構以適應不斷變化的市場條件需要時間，我們的設施產能有時可能超過或低於我們的生產要求。例如，由於新冠肺炎疫情，2020年第一季度最後幾周的銷售額大幅下降，我們製造設施的運營在此後不久就出現了下降。此後，隨着牙科診所重新開業，我們經歷了需求的快速增長。如果產品需求的減少或增加超出預期，我們可能被要求註銷庫存或記錄過剩產能費用，我們可能被要求購買或租賃額外或更大的設施和額外設備，或者我們可能無法在時間框架內滿足客户需求和他們所要求的數量，其中任何一項都可能需要時間來完成，降低我們的毛利率，抑制銷售或損害我們的聲譽，或者如果我們被要求實施額外的保護措施來保護我們的員工，生產率可能會下降。由於各種因素，我們的透明校準器和口腔內掃描儀的生產也可能受到能力限制，包括我們對關鍵部件的第三方供應商的依賴
除了有限的產量外。任何或所有這些問題都可能導致客户流失，為競爭產品獲得市場認可提供機會，並以其他方式損害我們的業務和財務業績.
如果我們在控制開支的同時未能維持或增加收入增長，我們的盈利能力可能會下降。
如果我們要在未來保持或提高盈利能力，我們需要在控制支出的同時繼續增加淨收入。由於我們的業務和目標市場正在發展，很難預測我們未來的經營業績或增長或下降的水平，我們過去沒有，將來也可能無法維持或恢復我們的歷史增長率，這可能會導致我們的盈利能力下降。
我們的經營業績在未來一直並將繼續波動，這使得預測我們收入、成本和支出的時間和金額變得困難。
由於各種原因，我們的季度和年度經營業績已經並將繼續波動，包括不斷變化的醫生和消費產品需求。可能導致我們的經營業績波動的一些因素包括：
•對客户實踐中的活動水平的可見性有限，難以從一個季度到另一個季度預測；
•地域、渠道或產品組合的變化；
•消費者支出和信心疲軟或國內或國際經濟放緩；
•製造、交付和庫存成本較高；
•總體競爭和市場競爭發展；
•與我們的牙科支持組織和分銷商關係的變化，包括訂單的時間安排；
•收入確認時間的變化和我們平均售價的變化，包括由於收到產品訂單和發貨的時間、產品和服務組合、地域組合、產品和服務延期、新產品和軟件發佈、產品定價、捆綁和促銷、對我們的條款和條件的修改(如付款條件)，或者由於新的會計聲明或關鍵會計估計的變化，包括但不限於基於我們預測使用額外校準器等事項的估計；
•我們客户的信譽、流動資金和償付能力，以及他們在到期時及時付款的能力；
•貨幣對美元匯率的波動；
•我們無法根據產品需求的變化擴大、暫停或減少生產；
•季節性波動，包括與患者人口統計相關的波動，如美國、中國和歐洲的青少年購買習慣，以及他們辦公室裏的醫生數量和預約時間；
•我們的營銷計劃每季度的成功或變化；
•圍繞營銷和品牌宣傳活動以及行業貿易展會的支出時機和波動；
•我們依賴合同製造商為我們的口腔內掃描儀生產組件；
•加大廣告或營銷力度，或與競爭對手展開激烈的價格競爭；
•我們的實際税率的變化；
•由於產能不足或原材料供應不足、勞動力流動或採用新的生產工藝、停電、自然災害或其他災難、流行病或影響我們供應鏈中供應商償付能力的一般經濟狀況而導致的製造過程中的意外延誤和中斷；
•製造和處理設施利用不足；
•現有技術或客户偏好的重大變化可能會導致我們目前的產品變得不那麼有競爭力或過時；
•與建立治療規劃和製造設施、僱用和部署人員以及訴訟等有關的費用和支出；
•由於任何原因，我們在接收通過口腔內掃描儀提供的患者記錄時出現意外延遲；
•由於政治、經濟或其他社會不穩定或任何政府監管或類似行動造成的業務中斷，包括流行病和新冠肺炎等流行病的影響，這些因素中的任何一種都會導致消費者支出習慣的改變，限制或限制患者向正畸醫生或全科醫生看病，以及對員工缺勤的任何影響；
•對淨收入、生產和其他運營成本的預測不準確；
•投資研究和開發，以開發新產品和改進；以及
•商譽、長期資產或應收票據的重大減值。
為了應對這些和其他因素，我們可能會做出對我們的經營結果產生不利影響的商業決定，例如修改我們的定價政策和支付條款、促銷活動、開發努力、產品發佈、業務結構或運營。我們的大部分支出，如員工補償和租賃義務，都是在短期內相對固定的。此外，我們的支出水平在一定程度上是基於我們對未來收入的預期。因此，如果我們的淨收入為
在特定時期低於預期的情況下，我們可能無法減少支出以彌補淨收入的任何缺口。由於這些和其他因素，我們認為我們的運營業績的季度比較沒有意義。
主要貨運公司的運營中斷或運輸成本上升可能會導致我們的淨收入下降或我們的收益減少。
我們依賴商業貨運公司，主要是UPS來交付我們的產品。如果這些運營商的運營因任何原因而中斷，我們可能無法及時向客户交付我們的產品。如果我們不能按時且具有成本效益地交付我們的產品，客户可能會選擇替代產品，導致我們的淨收入和毛利率下降，可能會大幅下降。如果燃料成本增加，我們的運費也會增加。此外，我們從國際銷售中賺取的收入佔總收入的比例越來越大。國際銷售帶來了更高的運輸成本，這可能會對我們的毛利率和運營業績產生負面影響。如果運費大幅增加，而我們無法將這一增長轉嫁給我們的客户，或以其他方式抵消我們淨收入成本的增長，我們的毛利率和財務業績可能會受到不利影響。
如果我們不能準確預測我們的銷量增長，並且僱傭太多或太少的技術人員，我們產品的交付時間可能會延遲，或者我們的成本可能會超過我們的收入，這兩種情況都可能對我們的運營結果產生不利影響。
治療計劃是通向我們的製造過程的關鍵一步，該過程依賴於複雜的計算機軟件。這要求新技術人員接受相對較長的培訓過程，通常是120天或更長時間。因此，如果我們無法準確預測我們的銷量增長，我們可能沒有足夠數量的訓練有素的技術人員來確保產品在客户預期的時間範圍內生產和交付。這樣的拖延可能會導致我們失去現有客户或無法吸引新客户。這可能導致我們的淨收入和淨收入下降，並可能對我們的運營業績產生不利影響。相反，如果我們僱傭和培訓太多的技術人員，因為我們預計銷量增長並未成為現實，實現速度慢於預期，或者如果銷量下降，我們的成本和支出可能會超過收入增長，從而損害我們的毛利率、運營費用和財務業績。
我們的信息技術系統對我們的業務至關重要。系統集成和實施問題以及系統安全風險可能會擾亂我們的運營，這可能會對我們的業務和運營業績產生重大不利影響。
我們依賴複雜的資訊科技系統(“資訊科技系統”)的有效和不間斷運作。所有IT系統都容易受到來自各種來源的損壞、攻擊或中斷。隨着我們業務的規模和複雜性的增長，這種增長已經並將繼續對這類系統提出巨大的需求。為了有效地管理這種增長，我們的IT系統和應用程序需要持續投入大量資源來維護、保護和增強現有系統，並開發新系統，以跟上信息處理技術的持續變化、不斷髮展的行業和法規標準、日益複雜的網絡威脅和不斷變化的客户偏好。我們、我們的客户和供應商作為緩解新冠肺炎傳播的一種手段，擴大了遠程工作，並增加了客户對在線技術平臺的使用，這增加了對我們的IT系統和人員的需求和風險。此外，我們繼續改變某些業務流程，將已建立的流程擴展到新的子公司和/或在我們的企業資源規劃(“ERP”)軟件系統中實施額外的功能，這會帶來某些風險，包括中斷我們的運營，例如我們跟蹤訂單和及時發貨產品、管理我們的供應鏈和彙總財務和運營數據的能力。
系統升級、新版本和增強功能需要大量支出並分配寶貴的員工資源。由於實施這些新的或升級的系統而導致的整合延遲或業務中斷，可能會對我們的財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
此外，我們不斷升級和發佈面向客户的軟件應用程序的新版本，例如My iTero、ClinCheck軟件、MyAligntech和InvisAlign醫生網站，以及我們面向客户、製造和治療計劃運營所依賴的內部軟件應用程序。軟件應用程序經常包含錯誤或缺陷，特別是在首次引入或發佈新版本時。在我們的軟件應用程序或IT系統中發現缺陷、錯誤或安全漏洞，與新版本或升級版本的客户的計算機操作系統和硬件配置不兼容，或者我們的主要IT系統出現故障，都可能導致不良後果，包括：收入延遲或損失、市場接受延遲、我們的聲譽受損、失去市場份額或服務成本增加，任何這些都可能對我們的業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響。
我們的Clear Aligner產品的很大一部分依賴於我們的iTero和第三方口腔內掃描儀的數字掃描。 我們的所有或任何部分或第三方軟件或其他組件或系統無法與ITERO或第三方掃描儀互操作、與第三方掃描儀的互操作性終止或任何原因導致的系統中斷都可能對我們接受掃描、製造透明校準器或以其他方式為我們的客户提供服務的能力產生重大不利影響，這可能會損害我們的銷售、損害我們的聲譽或導致訴訟。
如果我們經營業務所依賴的信息不準確或不可靠，如果我們未能妥善維護我們的IT系統和數據完整性，或者如果我們未能及時開發新的功能來滿足我們的業務需求，我們可能會遭受運營中斷、客户糾紛，以及無法生成及時準確的報告。我們還可能被要求對監管機構的詢問或行動做出迴應，被迫為訴訟辯護或支付損害賠償、罰款或罰款，運營和管理費用增加，發現有必要重建網絡或系統，失去現有客户，難以吸引新客户或實施我們的增長戰略，或遭受其他不利後果。此外，經驗豐富的計算機程序員和黑客可能能夠侵入我們的網絡安全或我們由第三方託管的基於雲的軟件服務器，盜用我們或第三方的機密信息，暴露我們客户及其患者的個人和財務數據，造成系統中斷或導致關閉。此外，我們內部開發或從第三方採購的複雜硬件、操作系統軟件和應用程序可能在設計、開發、製造或分發中存在缺陷或存在風險，包括“錯誤”、安全漏洞和其他可能意外幹擾系統運行或危及或利用我們網絡的安全和保障的問題。消除或緩解安全問題、病毒和錯誤的成本可能很高，根據問題的性質和程度以及受影響的網絡或產品，可能會導致網絡或系統中斷，從而可能對我們的運營、淨收入和運營業績產生重大不利影響。
不能保證我們改善現有或開發新的IT系統、集成新的IT系統、保護機密的患者健康信息和提高服務水平的過程不會延遲，也不能保證未來不會出現其他IT系統問題。未能充分保護和維護我們的IT系統和數據的完整性可能會對我們的財務狀況、運營結果和現金流造成重大不利影響。
如果我們的客户和患者信息的安全受到損害，或者我們無法遵守數據保護法，我們的運營可能會受到嚴重的不利影響，患者護理可能會受到影響，我們可能會承擔相關損害的責任，我們的聲譽可能會受到損害。
我們保留保密的客户財務和患者健康信息。因此，至關重要的是，我們運營業務所依賴的設施和基礎設施保持安全，市場和我們的客户也認為是安全的。儘管實施了安全措施，但我們過去經歷過入侵，我們所依賴的基礎設施和系統可能容易受到物理入侵、計算機病毒、編程錯誤或其他技術故障、第三方的黑客或網絡釣魚攻擊、勒索軟件、員工錯誤或瀆職或類似的破壞性問題的影響。例如，一些公司經歷了與新冠肺炎大流行有關的來自第三方的網絡釣魚和社交工程攻擊的增加。如果我們未能滿足客户和患者對其信息安全的期望，我們可能會承擔損害賠償責任，我們的聲譽和競爭地位可能會受到損害。受影響的各方可能會對我們採取法律或監管行動，這可能會導致我們招致鉅額費用和責任，或者導致司法或政府命令，迫使我們停止運營或修改我們的業務做法，從而對我們提供的產品和服務造成實質性限制或限制。對我們隱私做法的擔憂可能會對其他人對我們的看法產生不利影響，並阻止客户、廣告商和合作夥伴使用我們的產品。此外，患者護理可能會受到影響，如果我們的IT系統無法及時提供正確的信息，我們可能會承擔責任。我們有與違規事件相關的網絡安全和其他形式的保險，包括通知、信用監控、調查、危機管理、公關和法律諮詢費用。該保單還為監管行動辯護提供保險，包括罰款和罰款、潛在的支付卡行業罰款和罰款以及與網絡勒索相關的費用；然而，此類事件引起的損害和索賠可能不在保險範圍內，或可能超過任何保險金額。
我們還受到聯邦、州和外國的法律和法規的約束，包括與隱私、數據保護、內容監管和消費者保護有關的法規。我們可能或將受到數據本地化或數據駐留法律的約束，這些法律一般要求在一個國家內收集的某些類型的數據只能在該國家或經批准的國家內存儲和處理。包括巴西、俄羅斯和中國在內的一些國家已經頒佈了法律，其他國家正在考慮制定、數據本地化或數據駐留法律，我們可能被要求實施新的或擴展現有的數據存儲協議，建造新的存儲設施，和/或投入額外資源來遵守這些法律的要求，任何這些都可能產生重大的成本影響。我們還可能受到數據出口限制或國際轉讓法律的限制，這些法律禁止或對將此類數據從一個國家轉移到另一個國家施加條件。這些法律和法規在不斷演變，可能會以可能對我們的業務產生不利影響的方式進行解釋、應用、創建或修改。
此外，我們必須遵守許多數據保護要求，從美國和中國的個別州和國家法律到歐盟的多國要求。例如，中國製定了新的、複雜的、高度限制性的網絡安全、數據本地化和跨境數據傳輸法律。在歐盟，我們必須遵守《一般數據保護條例》，該條例是歐盟數據隱私法的統一。維持對這些法律法規的遵守是代價高昂的，可能需要我們在業務方式或向客户及其患者提供服務方面進行復雜的改變。此外，我們的成功可能取決於醫療保健提供商在管理數據保護要求方面的成功。
為了深化我們的市場滲透並提高我們的品牌和產品的知名度，我們可能會增加我們在營銷活動上的支出，但這最終可能證明不會成功或有效地利用我們的資源。
我們的營銷努力和成本是巨大的，包括涉及電視、印刷媒體、社交媒體的全國性和地區性活動，以及最近與職業運動隊和其他戰略合作伙伴的聯盟。我們試圖組織我們的廣告活動以提高品牌知名度和採用率；然而，不能保證我們的活動將實現預期的廣告支出回報，或成功地提高品牌或產品知名度，以維持或提高我們的增長目標，這可能對我們的毛利率和整體業務產生不利影響。此外，各國直接限制消費者對我們的產品進行廣告宣傳，我們可能會與限制相牴觸，並被勒令停止某些營銷活動。
我們的成功在一定程度上取決於我們的專有技術，如果我們不能成功地獲得或執行我們的知識產權，我們的競爭地位可能會受到損害。這種類型的訴訟索賠代價高昂，可能會分散我們的管理層的注意力，並導致我們的運營業績和股票價格下降。
我們的成功在一定程度上取決於我們維護現有知識產權的能力，以及為我們的產品獲得和維護進一步的知識產權保護的能力。我們無法做到這一點，可能會損害我們的競爭地位。
我們依賴我們在美國和其他國家的已發佈和待處理的專利申請組合來保護我們的大部分知識產權和我們的競爭地位；然而，我們目前正在申請或未來提交的專利申請可能不會導致專利的發放。此外，頒發給我們的任何專利可能會受到挑戰、無效、無法強制執行、規避，或者可能不夠廣泛，無法阻止第三方生產與我們的產品在設計上相似的競爭產品。此外，外國專利提供的任何保護可能比美國專利和知識產權法律提供的保護更為有限。此外，我們的外國專利組合沒有我們的美國組合廣泛。我們還依賴於對我們的版權、商標、商業祕密、專有技術和專有信息的保護。在開始與我們建立關係時，我們通常與我們的員工、顧問和我們的合作伙伴簽訂保密協議；但是，這些協議可能不會針對未經授權使用或披露我們的商業祕密或其他機密信息提供有意義的保護，並且如果發生未經授權的使用或披露，可能沒有足夠的補救措施。我們無法通過專利、版權或商業祕密來維護我們技術的專有性質，這將損害我們的競爭優勢，並可能對我們的經營業績、財務狀況和未來增長前景產生重大不利影響。特別是，如果不能保護我們的專有權，可能會允許競爭對手抄襲我們的技術，這可能會對我們的定價和市場份額產生不利影響。此外，為了保護我們的知識產權，我們目前正在進行訴訟，預計未來也會如此。訴訟對我們的業務運營產生的潛在影響，無論最終是否做出對我們有利的裁決或由我們達成和解，都是代價高昂的，並分散了我們管理層和技術人員對正常業務運營的努力和注意力。
訴訟、干涉、異議、複審、各方之間的審查、授權後審查或其他程序一直是必要的，未來可能還需要確定我們的某些知識產權和第三方聲稱的知識產權的有效性和範圍，以確定與我們的產品的製造、使用或銷售相關的某些專利權的有效性、範圍或不侵權。這些程序中的任何一個都是不可預測的，可能會曠日持久、成本高昂，並分散管理層的注意力。這類訴訟的結果可能會對我們的專利或其他專有權利的有效性和範圍產生不利影響，阻礙我們製造和營銷我們的產品的能力，要求我們為被侵權的產品或技術尋求許可，或導致評估重大的金錢損失。不利的裁決可能包括金錢損害賠償，或者在尋求禁令救濟的情況下，禁止我們銷售產品的禁令。我們的訴訟結果中的任何一個都可能對我們的運營結果和股票價格產生不利影響。
獲得批准並遵守政府法規，特別是醫療保健和數據隱私合規是昂貴和耗時的，任何未能獲得或保持批准或遵守有關我們的產品或服務或我們的供應商或客户的產品和服務的法規都可能嚴重損害我們的銷售，導致鉅額罰款，並對我們的聲譽造成損害。
作為一家醫療器械公司，Align和我們的許多供應商和客户都受到眾多聯邦、州、當地和外國法律的廣泛和頻繁變化的法規的約束。我們的醫療保健提供商、客户和分銷商也受到各種法律法規的約束，這些法規會影響他們與我們的關係的性質和範圍。醫療保健市場本身受到高度監管，並受到不斷變化的政治、經濟和監管影響。例如，影響醫療保健提供者及其業務夥伴持有的患者醫療保健信息的安全和隱私的法規，如美國健康保險可攜帶性和責任法(HIPAA)，可能要求我們對軟件應用程序或服務進行計劃外的重大增強，導致訂單延遲或取消，或導致醫療保健參與者撤銷對我們產品和服務的認可。我們的關鍵供應商和服務提供商也同樣受到各種法規的約束。我們的供應商或客户在我們的產品和服務的標籤、營銷和銷售中未能嚴格遵守許可或批准，可能會使我們面臨索賠或訴訟，包括指控虛假或誤導性廣告、不公平或反競爭的商業行為或其他違反法律或法規的行為，這可能導致代價高昂的調查、罰款、處罰，以及重大判決、和解或法令。我們不能保證我們將充分應對與實施和遵守此類法律相關的商業風險，也不能保證我們將能夠利用任何由此產生的商業機會。
此外，一般來説，在我們可以銷售新的醫療器械或營銷現有產品的新用途或索賠之前，我們必須獲得批准或批准，除非適用豁免。例如，在美國，FDA的法規範圍很廣，其中包括：
•產品設計、開發、製造和測試；
•產品標籤；
•產品儲藏；
•上市前的審批或批准；
•投訴處理和糾正措施；
•廣告和促銷；以及
•產品銷售和分銷。
要獲得和維持FDA對產品和服務的許可或批准，需要花費大量的時間、精力和費用。在其他國家，獲得和保持類似批准的要求可能與FDA的要求有很大不同。此外，不能保證我們將在現在或未來開展業務的所有或任何國家成功獲得或保持批准。即使成功，所需的時間和精力也可能是巨大的和昂貴的。新冠肺炎對政府正常運作的影響可能會推遲我們獲得和保持批准的努力，可能會很大程度上延遲。如果延遲批准銷售我們的產品或服務，無論是在美國還是在其他國家，我們可能無法在我們認為對我們的業務重要的市場銷售我們的產品或服務。如果這些風險中的任何一個發生，我們的國內或國際業務可能會受到實質性的損害，我們的整個業務也會受到不利影響。
此外，如果我們未能遵守適用的法規要求，可能會在美國和其他國家/地區採取執法行動。例如，FDA的執法行動可能包括以下一項或多項制裁：
•警告信、罰款、禁令、同意法令和民事處罰；
•修理、更換、退款、召回或扣押我們的產品；
•限產、部分停產、全面停產的；
•拒絕我們對新產品、新的預期用途或對現有產品的修改進行510(K)審批或上市前批准的請求；
•撤回先前批出的清關或上市前批准；以及
•刑事起訴。
我們和我們的某些供應商還必須遵守FDA的設施註冊和產品上市要求，並遵守適用的質量體系法規。FDA通過定期突擊檢查來執行其質量體系法規。我們未能令人滿意地糾正不利的檢查結果或未能遵守適用的製造法規，可能會導致執法行動，我們可能被要求尋找替代製造商，這可能是一個漫長而昂貴的過程。FDA或外國政府的任何執法行動都可能對我們產生實質性的不利影響。
此外，許多外國、州和聯邦醫療保健相關法律規範我們的業務以及我們的客户、供應商和服務提供商的業務，涉及以下領域：
•醫療信息和醫療記錄的存儲、傳輸和披露；
•禁止提供、支付或接受報酬，以誘導向提供醫療保健服務或商品的實體推薦，或誘導訂購、購買或推薦我們的產品；以及
•我們產品的營銷和廣告。
可能用於製造我們產品或包含在我們產品中的金屬的來源和可用性可能會受到美國或國際上有關使用從剛果民主共和國和鄰國等世界某些地區獲得的礦物的法律法規的影響。這些法律和法規可能會減少能夠滿足我們對某些金屬的需求的供應商的數量，從而對我們生產足夠數量或具有競爭力的價格的產品的能力產生負面影響。如果客户要求證明我們的產品是無衝突的，而我們無法交付，我們可能會進一步遭受財務和聲譽損害。無論如何，遵守這些法律和法規將需要我們的人員和其他人花費時間和精力，我們將產生額外的成本。
如果我們或我們的產品和服務所依賴的任何供應商侵犯了其他方的專利或知識產權，或者受到專利侵權索賠，我們發展業務的能力可能會受到嚴重限制。
在我們的產品和服務所基於的醫療設備、軟件3D打印和其他技術和行業中，圍繞專利和其他知識產權的廣泛訴訟很常見。我們過去曾因侵犯第三方專利而被起訴，未來我們可能會成為專利或其他訴訟的對象。我們定期收到第三方的來信，提醒我們注意他們的專利權。雖然我們不認為我們侵犯了我們已注意到的任何有效和可強制執行的權利，但可能還有其他更相關的權利，我們目前並不知道。知識產權訴訟的辯護和起訴、幹預訴訟以及相關的法律和行政訴訟可能會給我們帶來大量費用，並嚴重分散我們的技術和管理人員的工作。對我們可能成為一方的任何訴訟或幹預程序的不利裁決可能會使我們面臨重大責任、排除令或禁令，這些可能會阻止或限制我們在一個或多個國家/地區銷售或進口我們的產品的權利。這種性質的不利裁決也可能使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，或者要求我們向第三方尋求許可。許可證可能無法以商業上合理的條款獲得，或者根本無法獲得，在這種情況下，我們的業務將受到實質性的不利影響。
我們對某些關鍵機器和材料保持單一供應關係，如果供應受到限制或終止或製造過程中使用的原材料價格上漲，我們的業務和運營結果可能會受到損害。
我們高度依賴專業掃描設備、快速成型機、樹脂和其他先進材料的製造商，以及我們口腔內掃描儀的光學、電子和其他機械部件。我們對這些機器和材料中的許多保持單一供應關係。特別是，我們的對準器製造中使用的CT掃描和立體光刻設備以及掃描儀光學系統的許多關鍵部件都是由單一供應商提供的。我們從單一來源購買絕大多數樹脂和聚合物，這是我們製造透明對準器過程中使用的主要原材料。此外，我們依賴第三方製造商為我們的iTero Element掃描儀提供關鍵子組件。如果這些或其他供應商遇到財務、運營或其他困難，無法招聘或維護人員，無法及時獲得供應，無法維持製造標準或控制，未能及時交付材料、零部件或組件，或者如果我們的關係或我們與其中任何一家簽訂合同的條款發生變化，我們可能無法快速建立或鑑定替代供應來源，並可能面臨生產中斷、延誤和效率低下。尋找替代製造商可能是昂貴、耗時或不可能的，並可能導致一種或多種產品(包括我們的口腔內掃描儀)的供應嚴重中斷，導致我們損失收入並損害我們的客户關係。此外，我們供應商的技術變化可能會擾亂對所需製造能力的訪問，或者需要昂貴且耗時的開發工作來適應和集成新設備或流程。我們的增長可能會超過一個或多個這些製造商生產足夠數量的所需設備和材料以支持我們增長的能力。相反，為了確保產品生產的供應，我們有時與供應商簽訂不可取消的最低採購承諾，這可能會影響我們調整庫存以反映市場需求下降的能力。如果對我們產品的需求低於我們的預期，我們可能會遇到額外的過剩和過時的庫存，並被迫產生額外的費用，我們的盈利能力可能會受到影響。如果這些產品的技術變化、交貨延遲、短缺或價格上漲，我們的業務和增長前景可能會受到損害。
我們主要依靠我們的直銷隊伍來銷售我們的產品，任何不培訓和維護我們的關鍵銷售隊伍人員的做法都可能損害我們的業務。
我們銷售產品和創造收入的能力主要取決於我們在美洲和國際市場的直銷隊伍。我們沒有與我們的直銷團隊簽訂任何長期僱傭合同，失去關鍵人員或員工羣體的服務可能會損害我們的業務。為了提供更全面的銷售和服務覆蓋範圍，並尋求增長機會，我們不斷擴大國內和國際銷售隊伍的規模。此外，隨着我們專注於市場滲透，我們已經開始將銷售人員分開，以專注於特定市場，如正畸醫生和全科醫生。培訓銷售代表可能需要長達12個月或更長的時間，使他們能夠成功地營銷和銷售我們的產品，並建立牢固的客户關係。如果我們不能擴大我們的銷售隊伍，留住我們的關鍵銷售人員或迅速用具有同等技術專長和資質的人員取代他們，如果我們不能成功地向新的和現有的銷售代表灌輸技術專業知識，如果我們無法與客户建立和保持牢固的關係，或者如果我們在專業化銷售技巧方面的努力被證明是不成功的或不具成本效益的，我們的淨收入和保持市場份額的能力可能會受到實質性的損害。此外，由於我們的客户羣龐大且分散，我們可能無法在推出新產品後立即為所有客户提供產品支持。因此，我們的客户採用新產品的速度可能會慢於預期，我們擴大市場份額和增加淨收入的能力可能會受到損害。
我們利用分銷商進行與我們的產品和服務相關的進口、營銷和銷售工作的一部分，這使我們面臨可能對我們的銷售和運營有害的風險。
除了我們的直銷隊伍，我們已經並預計將繼續使用分銷商來進口、營銷、銷售、服務和/或支持我們的產品。我們與這些分銷商的協議可能是非排他性的，任何一方都可以在幾乎沒有通知的情況下終止。如果這些關係中的任何一個被終止，並且不能迅速找到替代分銷商並在使用、營銷和銷售我們的產品和服務方面進行培訓，我們的收入以及在對我們增長和擴張至關重要的市場上銷售或服務我們的產品的能力可能會受到不利影響。這些分銷商也可以選擇銷售替代產品或競爭產品或服務。 此外，我們可能要對這些分銷商及其員工和代理遵守法律法規的行為負責，包括競爭、賄賂和腐敗，以及醫療器械和服務的營銷和銷售活動。如果經銷商在某些國家或地區擁有監管授權，並通過採取行動或不採取行動導致暫停此類營銷授權或對違規行為進行制裁，也可能會影響我們在某些國家或監管司法管轄區有效銷售我們產品的能力。在這種情況下，對我們來説，重新建立市場準入或監管合規可能是困難、昂貴和耗時的。
我們的業務使我們面臨產品和服務的質量和安全的潛在責任，我們如何宣傳和營銷這些產品和服務，以及我們如何向誰銷售這些產品和服務，如果我們受到索賠或訴訟，我們可能會產生鉅額費用或承擔重大損害或罰款。
我們的產品和服務涉及固有的索賠風險，涉及這些產品的設計、製造、安全和性能，如何在嚴格監管的國內和國際法律法規的複雜框架內營銷和廣告，以及我們如何包裝、捆綁或銷售給客户，這些客户可能是私人個人或公司或公共實體，如醫院和診所。此外，消費者產品和服務經常受到虛假、欺騙性或誤導性廣告、消費者欺詐和不公平商業行為的指控。此外，如果我們開發或製造的任何產品或我們提供或執行的任何服務造成傷害或被發現不健康或不適合，我們可能會被追究責任。即使我們的產品是安全的，如果它們被宣傳使用，或以意外或意外的方式使用，或者我們沒有獲得許可或批准(“標籤外”使用)，我們可能會被調查、罰款，或者我們的產品或服務被行政機構禁止或取消許可，或者我們可能被要求在訴訟中為自己辯護。儘管我們打算繼續為我們進行或提供的產品責任、業務實踐和其他類型的活動提供保險，但可能無法以可接受的條款提供保險，並且可能不足以應對潛在的責任。任何對產品責任、銷售、廣告和商業行為的索賠，無論其價值或最終結果如何，都可能導致鉅額法律辯護成本，損害我們的聲譽，增加我們的費用，並轉移管理層對業務運營的注意力。
我們受到與我們的戰略投資相關的風險的影響。我們投資價值的減值可能會對我們的財務業績產生負面影響。
出於戰略原因，我們已經並預計將繼續投資於前景看好的研究和技術，主要是通過私人持股公司，並支持關鍵的商業計劃，而我們可能無法實現戰略投資的回報。在我們投資的公司中，它們可能會產生淨虧損，其產品、服務或技術的市場可能發展緩慢，如果有的話。此外，私人持股公司的估值本身就很複雜。
由於缺乏現成的市場數據。如果我們確定我們的投資價值下降，我們可能需要記錄減值，這可能是實質性的，可能會對我們的財務業績產生不利影響。
一般風險因素
如果我們失去了關鍵人員，或者無法吸引和留住關鍵人員，我們可能無法追求商機，也無法開發我們的產品。
我們高度依賴臨牀工程、技術開發、製造、銷售、培訓和營銷人員以及管理團隊中的關鍵員工。失去這些個人提供的服務可能會嚴重延遲或阻礙我們產品開發和其他業務目標的實現，並可能損害我們的業務。我們未來的成功還取決於我們識別、招聘、培訓和留住更多合格人員的能力，包括我們治療計劃設施中的正畸醫生和生產技術人員。很少有正畸醫生習慣於在製造業環境中工作，因為他們通常接受的培訓是在私人診所、大學和其他研究機構工作。因此，我們可能無法吸引和留住具備進一步發展業務所需的高級資歷的人員。此外，我們可能無法成功留住我們的關鍵人員或他們的服務。如果我們不能吸引和留住關鍵人員，我們的業務可能會受到實質性的損害。
業務中斷可能會嚴重損害我們的財務狀況。
我們的全球業務可能會受到地震、海嘯、洪水、乾旱、颶風、颱風、野火、極端天氣條件、電力短缺、電信故障、材料短缺和價格波動以及醫療流行病或健康流行病等自然或人為災害的幹擾。例如，新冠肺炎疫情及其隨後的復甦對我們2020年的銷售和業務運營、我們客户的運營以及全球整體經濟都產生了實質性的不利影響。氣候變化可能會增加自然災害的頻率和嚴重程度，從而對我們的業務和增長構成風險。業務中斷的發生可能會損害我們的增長和擴張，導致重大損失，嚴重損害我們的收入、盈利能力和財務狀況，對我們的競爭地位產生不利影響，增加我們的成本和支出，並需要大量支出和恢復時間才能完全恢復運營。我們的數字牙科模型主要是在我們位於哥斯達黎加聖何塞的設施中處理的。哥斯達黎加和其他全球地區的運營團隊使用複雜的計算機軟件創建ClinCheck治療計劃。此外，我們的某些面向客户的業務位於哥斯達黎加。我們的校準器模具和成品校準器是在墨西哥和中國製造的。哥斯達黎加和墨西哥以及其他地區都處於地震區，可能會受到其他自然災害的影響。如果這些設施之一所在的地區發生大地震或任何其他自然災害，我們創建ClinCheck治療計劃、響應客户查詢或製造和運輸校準器的能力可能會受到影響，這可能會導致我們的客户在一段時間內遇到收到校準器的嚴重延誤和服務水平下降。此外，我們的很大一部分研發活動位於加州，那裏經常遭受地震、週期性乾旱和野火的影響，影響我們員工的健康和安全。任何此類業務中斷都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
會計規則和法規的變化或解釋可能導致不利的會計費用。
我們按照美國公認會計準則編制合併財務報表。這些原則受到美國證券交易委員會和為解釋和制定適當的會計政策而成立的各種機構的解釋。這些政策或我們或監管機構對這些政策的解釋方式的變化，可能會對我們報告的業績產生重大影響，甚至可能追溯到對之前報告的交易的影響。
我們被要求每年評估我們對財務報告的內部控制，任何不利的評估結果都可能導致投資者對我們的財務報告失去信心，並對我們的股票價格產生不利影響。
我們定期評估、更新和完善我們對財務報告的內部控制，以確保其有效性。根據2002年薩班斯-奧克斯利法案和美國證券交易委員會頒佈的規則和條例，我們必須在我們的10-K表格中提交一份關於我們財務報告內部控制有效性的管理報告。該報告除其他事項外，包括評估截至本財政年度結束時我們對財務報告的內部控制的有效性，包括關於我們對財務報告的內部控制是否有效的聲明。這項評估必須包括披露管理層確定的財務報告內部控制中的任何重大弱點。我們的內部控制可能會因為情況的變化而變得不充分，這些變化包括人員變動、更新和升級現有的軟件(包括我們的ERP軟件系統)、會計準則的變化或對現有標準的解釋，因此，我們對財務報告的內部控制對現有政策或程序的遵守程度可能會變得無效。建立、測試和維護有效的財務內部控制制度
報告需要我們的管理層和財務人員投入大量的資源和時間，可能需要額外的人員配備和基礎設施投資，並增加了我們的業務成本。如果我們無法斷言我們對財務報告的內部控制在未來任何時期都是有效的(或者如果我們的審計師無法對我們的內部控制的有效性發表意見或得出我們的內部控制無效的結論)，我們的財務報告的及時提交可能會被推遲，或者我們可能被要求重述過去的報告，並導致我們對未來財務報告的準確性和完整性失去投資者信心，這可能會對我們的股價產生不利影響。
我們面臨貨幣匯率波動的風險，這可能會對我們的財務狀況和經營業績產生負面影響。
雖然美元是我們的報告貨幣，但我們的淨收入和淨收入中越來越多的部分是以外幣產生的。在美國以外運營的子公司產生的淨收入和淨收入使用不斷波動的、往往是相當大的匯率換算成美元。因此，對美元匯率的負面變動已經並可能越來越多地對我們合併財務報表中的淨收入和淨收入產生不利影響。我們簽訂貨幣遠期合約交易是為了彌補我們對貨幣波動的部分風險敞口，但不能保證這些交易將完全或有效地對衝我們對貨幣波動的風險敞口，在某些情況下，這些交易可能會對我們的財務狀況產生不利影響。
如果我們不能成功地管理我們在全球金融和證券市場風險中的風險敞口，我們的經營業績和財務報表可能會受到重大影響。
我們投資活動的主要目標是保本。為了實現這一目標，我們的大多數可銷售投資是以美元計價的投資級、流動性強的固定收益證券和貨幣市場工具。如果一項投資的賬面價值超過公允價值，而公允價值的下降被視為非暫時的，我們必須減記投資的價值，這可能會對我們的經營業績和財務狀況造成重大損害。此外，我們投資組合中某些證券的表現與美國金融部門的信用狀況相關。在不穩定的信貸或經濟環境下，有必要更頻繁地評估我們投資的價值，我們可能會產生與這些投資相關的重大已實現、未實現或減值損失。
如果我們的商譽或長期資產受損，我們可能需要在收益中計入一大筆費用。
根據公認會計原則，當事件或環境變化顯示賬面價值可能無法收回時，我們會審核我們的商譽和長期資產組的減值。此外，商譽必須至少每年進行一次減值測試。用於測試商譽的定性和定量分析依賴於各種假設，並反映了管理層的最佳估計。收入增長率、折現率、盈利倍數和未來現金流量等某些假設的變化可能會導致情況發生變化，表明商譽或資產組的賬面價值可能會減值，評估這些假設以及預測和預測未來事件可能會很困難。大型收購，如我們在2020年收購Exocad，需要對商譽和購買的資產進行持續的公允價值評估，以確定它們是否已減值。因此，我們可能需要在確定任何商譽減值或長期資產組減值的期間，在財務報表中記錄一筆重大的收益費用。
我們的實際税率可能在不同的時期有很大的不同。
各種內外部因素都可能對我國未來的有效税率產生有利或不利的影響。這些因素包括但不限於：全球經濟環境的變化、法人實體結構或在我們實體內進行的活動的變化、税法、法規和/或税率的變化、會計聲明的新的或新的變化、對現有税法或法規的解釋的變化、在我們開展業務的各個司法管轄區具有不同法定税率的收入和税前收益的相對比例的變化、税前收益總體水平的變化、股票補償的未來税收優惠水平、所得税審計的結算以及不可抵扣的商譽減值。例如，由於我們的歐洲、中東和非洲地區總部從荷蘭遷至瑞士，我們的有效税率在2020財年第一季度變化很大。我們的實際税率在一定程度上也取決於對全年業績的預測，這些預測可能會有很大的差異。此外，我們可能會繼續經歷與股票薪酬的超額税收優惠相關的實際税率的顯著變化，特別是在每年第一季度，因為我們的大部分股權獎勵屬於我們。
税法或税收規則的變化可能會對我們的所得税撥備和淨收入產生負面影響。
作為一家美國跨國公司，我們受到美國國內外税法變化的影響。税法或税收規則的變化，或現有税法解釋的變化，可能會影響我們的所得税撥備和淨收入
或者要求我們改變我們經營業務的方式。此外，政府税務部門正在越來越多地審查公司的税務狀況。歐洲許多國家以及其他一些國家和組織最近提議或建議修改現有税法，或制定了新的法律。例如，經濟合作與發展組織(“經合組織”)一直致力於一個“税基侵蝕和利潤轉移項目”，該項目側重於一系列問題，包括在不同税收管轄區的附屬實體之間轉移利潤。經濟合作與發展組織已經發布並預計將繼續發佈指導方針和建議，這些指導方針和建議可能會改變我們在許多開展業務的國家確定納税義務的現有框架的各個方面。
我們未來可能會收購其他業務、產品或技術，這些業務、產品或技術可能需要大量管理層關注，擾亂我們的業務，稀釋股東價值，並對我們的經營業績產生不利影響。
我們可能會定期收購或投資互補的公司、產品或技術，就像我們在2020年收購Exocad一樣。或者，我們可能無法在未來找到合適的收購目標，而且我們可能無法以有利的條件完成收購，如果有的話。如果我們完成收購，我們可能最終無法加強我們的競爭地位或實現我們的目標或期望的協同效應，我們完成的任何收購都可能被我們的客户、證券分析師和投資者視為負面。此外，作為一個組織，我們沒有重大收購的歷史，也沒有將他們的運營和文化與我們自己的整合的歷史。如果我們未能成功整合任何收購或收購的技術，我們的收入和運營結果可能會受到不利影響，或者我們可能會繼承或無法發現被收購公司或資產的重大問題，包括訴訟或正在進行的調查、會計違規或不當行為、未能遵守法規、政府命令或法令，以及IT安全和隱私合規問題。任何整合過程都可能需要大量的時間和資源，我們可能無法成功評估或利用收購的技術，或者我們可能無法留住關鍵人員，或無法準確預測收購業務的財務影響。我們可能不得不支付現金、產生債務或發行股權證券來支付任何收購，其中任何一項都可能對我們的流動性、財務狀況或我們普通股的價值產生不利影響。出售股權或發行債券為任何收購提供資金，可能會導致我們股東的股權被稀釋。負債的發生將導致固定債務的增加，還可能包括阻礙我們管理業務能力的契約或其他限制。
此外，對其中一項收購的反對可能會導致分析師或投資者的負面評級，引起一名或多名股東的反對，或導致股東行動主義，其中任何一項都可能損害我們的股價。收購還可能導致大量非現金費用，這可能會因為無形資產和商譽的未來減值或基於股票的薪酬記錄等項目的註銷而對我們的經營業績產生不利影響。
從歷史上看，我們普通股的市場價格一直不穩定。
我們普通股的市場價格受各種因素的影響而出現廣泛的價格波動，其中許多因素是我們無法控制的。這些因素包括：
•新冠肺炎疫情對全球和區域經濟的影響；
•我們的經營業績和流動性的季度變化或我們的預測和指導的變化；
•改變投資界的建議或他們對我們淨收入或經營業績的估計；
•新聞界或投資界對我們的業務和經營結果的猜測；
•我們或我們的競爭對手或新的市場進入者的公告，包括戰略行動、管理層變動和重大交易或收購；
•我們股票在公開交易市場上的技術因素，可能會導致價格波動與宏觀、行業或公司特定的基本面相符，也可能不符合，包括但不限於散户投資者的情緒(包括可能在金融交易和其他社交媒體網站上表達的情緒)、空頭股數在我們證券中的數量和地位、能否獲得保證金債務、普通股上的期權和其他衍生品交易、分數股票交易以及其他技術性交易因素或策略；
•關於股票回購、出售普通股、信貸協議和債務發行的公告；
•我們、我們的客户或競爭對手宣佈的技術創新或新產品或提供的產品；
•懸而未決的訴訟中的關鍵決定；
•我們、我們的高級職員或董事出售股票；以及
•一般的經濟市場狀況。
此外，股票市場，特別是技術和醫療設備公司的市場，經歷了極端的價格和成交量波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。這些廣泛的市場和行業因素可能會嚴重損害我們普通股的市場價格，無論我們的經營業績如何。從歷史上看，發行證券的公司在其證券市場價格出現波動後，往往會被提起集體訴訟，我們也不例外。
我們不能保證未來會再次回購我們的普通股，任何回購都可能無法實現我們的目標。
儘管我們最近沒有回購任何普通股，但我們有旨在向投資者返還資金的經常性股票回購計劃的歷史。我們股票回購計劃的批准或繼續取決於各種因素，包括我們的財務狀況、經營業績、業務要求，以及我們董事會對股票回購符合我們股東的最佳利益並符合所有適用法律和協議的持續決心。我們不能保證我們將恢復回購我們的普通股，或者如果我們恢復的話，我們將繼續回購我們的普通股，與歷史水平一致，或者根本不能保證我們的股票回購計劃將對我們的股價產生有益的影響。
未來大量出售我們的普通股可能會壓低我們的股價。
我們已發行普通股的很大比例目前由少數重要股東擁有。這些股東過去曾在相對較短的時間內出售過大量普通股，未來也可能出售。現有股東在公開市場上出售大量我們的普通股，可能會造成人們對我們業務困難或問題的看法，從而壓低我們的股價，從而對我們普通股的市場價格產生不利影響。
項目1B。未解決的員工意見
沒有。
第二項。特性
我們擁有多個租賃和自有設施。於二零二零年十二月三十一日，佔用的主要設施如下：
| | | | | | | | | | | | |
| 位置 | | 租賃/自有 | 主要用途 | 租約期滿 |
| 美國加利福尼亞州聖何塞 | | 自己人 | 公司總部辦公室1、研發人員和行政人員 | 不適用 |
| 美國北卡羅來納州羅利 | | 自己人 | 美洲辦事處區域總部 | 不適用 |
| 哥斯達黎加聖何塞 | | 租住並擁有 | 行政人員、治療人員和客户關懷辦公室 | 2023年7月
|
| 俄羅斯莫斯科 | | 租賃 | 研究和發展辦公室 | 2024年3月 |
或Yehuda，以色列
| | 租住並擁有 | 製造和研發辦公室及行政管理人員 | 2022年2月 |
| 瑞士，羅特克魯茲 | | 租賃 | EMEA區域總部、銷售和市場營銷以及行政人員辦公室 | 2024年7月 |
| 華雷斯，墨西哥 | | 自己人 | 管理人員的製造和辦公 | 不適用 |
| 中國紫陽 | | 租住並擁有 | 管理人員的製造和辦公 | 2021年5月 |
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1 於2020年第四季度，我們就位於亞利桑那州坦佩的辦公室訂立租賃協議，該辦公室於2021年1月1日起指定為我們的新公司總部。
第三項。法律程序
有關法律程序的討論，請參閲本表格10-K第二部分第8項合併財務報表附註10“法律程序”。
第四項。煤礦安全信息披露
不適用。
第II部
第五項。註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券
市場信息
截至2021年2月22日，我們的普通股約有57名登記持有人。由於我們的已發行普通股的大部分由經紀商和其他機構代表股東持有，我們無法估計這些記錄持有人代表的股東總數。
根據股權補償計劃獲授權發行的證券
參考第三部分，第12項“某些實益所有人的擔保所有權和管理及相關股東事項”有關授權發行證券的更多信息，請參閲本年度報告中的10-K表格。
性能圖表
儘管在我們之前或未來提交給美國證券交易委員會的任何文件中有任何相反的聲明，但以下與我們普通股價格表現有關的信息不應被視為根據1934年證券交易法(經修訂)提交給美國證券交易委員會的“徵集材料”，或受交易法第14A或14C條或交易法第18節規定的責任的約束，除非我們明確要求將此類信息視為徵集材料，或我們通過引用特別納入這些信息。
下圖將我們的5年累計普通股總回報與納斯達克綜合指數、S指數和S&P1500綜合醫療設備及用品指數的累計總回報進行了匹配。該圖表跟蹤了從2015年12月31日到2020年12月31日期間，對我們普通股和每個指數(包括所有股息的再投資)投資100美元的表現。
未登記的股權證券銷售和收益的使用
在截至2020年12月31日的三個月內，沒有股票回購。截至2020年12月31日，根據我們董事會於2018年5月批准的600.0億美元回購計劃，我們有100.0億美元可供回購(請參閲合併財務報表附註13“普通股回購計劃”有關我們的股票回購計劃的詳細信息)。
第六項。選定的合併財務數據
我們已適用於2021年2月10日生效的S-K條例第301項修正案。
第7項。管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析
以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析應與我們的合併財務報表和本年度報告(Form 10-K)其他部分包含的相關附註一起閲讀。
關於我們2020財年的財務狀況和與2019財年相比的運營結果的討論在本表格10-K的運營業績中提供。關於我們2019財年的財務狀況和經營業績與2018年相比的討論在本年度報告10-K表格中被省略，但可以在“項目7”中找到。 在我們於2020年2月28日提交給美國證券交易委員會的截至2019年12月31日的財政年度Form 10-K年度報告中，管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析“，該報告可在美國證券交易委員會網站www.sec.gov和我們的投資者關係網站Investor.aligntech.com免費獲取。
概述
我們的目標是改變微笑，改變生活，我們正在實現這一目標，建立CLEAR ALIGNER作為治療錯牙合的主要解決方案，我們的InvisAlign Clear ALIGNER作為全球正畸醫生、普通牙科醫生和患者選擇的治療解決方案。到目前為止，全球已有超過960萬人接受了我們的Invisign系統的治療。
為了鼓勵消費者在註冊牙科專業人員的指導和監督下使用Clear Aliger治療錯牙合，我們制定了旨在向市場推出我們相信能為醫生、實驗室和合作夥伴加強數字牙科平臺的解決方案的業務策略，包括建立iTero口腔內掃描儀及相關服務作為首選的3D數字掃描解決方案，並將計算機輔助設計和計算機輔助製造(“CAD/CAM”)解決方案和工作流程整合到Clear Aligner正畸和牙齒修復治療市場。我們的業務戰略重點目前基於四個主要增長支柱：(I)國際擴張；(Ii)全科醫生的採用；(Iii)患者需求和轉換；以及(Iv)正畸利用。有關我們的戰略增長動力的進一步描述，請參閲業務--業務戰略本年度報告的表格10-K部分。
我們努力通過各種相互關聯的企業範圍內的努力來實現我們的每一項戰略增長動力，包括：
•新技術、新產品和新功能增強。我們相信，技術創新使牙科專業人員能夠更快、更準確地診斷、規劃和治療從簡單到複雜的各種病例，結合新的和改進的產品，可以提高我們服務的牙科專業人員的治療可預測性、臨牀適用性、易用性和信心，從而支持在他們的實踐中採用Invisign治療。此外，我們相信牙科領域的數字革命是我們的客户和他們的患者體驗的一個重要方面，鼓勵使用我們的Invisalign解決方案，因此構成了我們數字方法的一個重要組成部分。
▪InvisAlign透明對齊器：我們的產品組合包括InvisAlign下頜前移治療、InvisAlign Go、InvisAlign First和Invisign Medium。我們還繼續提高我們產品的臨牀療效和適用性，最新的例證是InvisAlign G8與SmartForce Aligner Activation以及我們的ClinCheck Pro 6.0 3D治療計劃軟件的發佈。每一項進展都擴大並加強了我們對關鍵市場和人口結構的影響，這些市場和人口結構是我們戰略計劃的核心。
▪Itero掃描儀：我們繼續擴展我們的口腔內數字掃描解決方案；定期推出或宣佈新的產品，包括最近的iTero Element®Plus系列掃描儀解決方案以及之前的iTero Element 2、iTero Element Flex和iTero Element 5D成像系統，我們於2020年3月宣佈，我們已獲得美國FDA 501(K)許可，並將繼續在更多國家發佈。ITero Element 5D成像系統在美國市場的批准以及在其他國家的發佈使我們能夠銷售這一首個集成的牙科成像系統，該系統可以同時記錄3D、口腔內彩色和近紅外(“NIRI”)圖像到單個集成掃描中，使用iTero Time Lapse技術可以進行隨時間的比較；從而改善醫生體驗，改善與患者的互動機會和溝通。ITero Element 5D可在不使用有害輻射的情況下，幫助檢測和監測牙齦上方的鄰面齲損。
•Exocad：2020年4月1日，我們完成了對私人持股的Exocad Global Holdings GmbH(“Exocad”)的收購，Exocad是一家德國牙科CAD/CAM軟件公司，為牙科實驗室和實踐提供完全集成的工作流程。我們相信，此次收購將通過增加Exocad在修復牙科、種植學、引導外科和微笑設計方面的專業知識來加強我們的數字平臺，以擴展我們的數字牙科解決方案，並將Align數字平臺擴展到實驗室和主席端到端的完全跨學科的牙科工作流程。Exocad還擴大了我們在數字牙科領域的覆蓋範圍，在全球範圍內擁有200多個合作伙伴和40,000多個許可證。
為了進一步將牙科和正畸實踐從過時的手動和模擬實踐轉變為端到端的數字工作流程，我們在2020年推出了虛擬解決方案，如InvisAlign®虛擬預約和InvisAlign®虛擬護理；這些解決方案通過在整個治療計劃中方便地連接醫生和患者，促進患者安全、有效和成功地持續治療。
•InvisAlign領養。我們的目標是建立InvisAlign Clear Aligers作為治療錯牙合的首選療法，最終推動牙科專業人員增加產品的採用率和使用頻率，我們將其稱為“使用率”。
•2020年第四季度，在美洲使用數字掃描儀提交的Invisign案例總數從2019年第四季度的79.5%增加到84.0%，國際掃描從2019年第四季度的64.7%增加到73.7%。2020年第四季度，北美正畸醫生提交的InvisAlign案例中有94.8%是以數字方式提交的。在過去三個財政年度，我們每年的使用率如下：
* InvisAlign使用率的計算方法是將運送的病例數除以運送病例的醫生數。我們的國際地區包括歐洲、中東和非洲(“歐洲、中東和非洲地區”)和亞太地區(“APAC”)。拉丁美洲(“藍潭”)因其無關緊要而被排除在上圖之外。
•2020年，總使用率從2019年的15.9例/醫生和2018年的15.7例/醫生增加到16.1例/醫生。
•北美：我們北美正畸醫生客户的使用率從2019年的每名醫生65.0例和2018年的每名醫生56.7例增加到2020年的每名醫生67.3例，我們北美全科醫生客户的使用率從2019年的每名醫生9.5例和2018年的每名醫生9.1例增加到2020年的每名醫生9.6例。
•國際：2020年，國際醫生使用率為14.5例/醫生，而2019年為13.8例/醫生，2018年為13.9例/醫生。
我們預計全球利用率穩步地隨着產品和技術的進步，以及患者和醫生對通過減少就診次數、減少侵入性和更快的治療來強調方便和安全的治療需求的增加，醫生對InvisAlign Clear Algeers的臨牀使用信心不斷增強。此外，青少年和年輕患者市場佔每年約1500萬例正畸患者總數的75%，隨着我們繼續通過銷售和營銷計劃推動青少年和年輕患者的採用，我們預計使用率將提高羅夫。然而，我們的使用率將在不同時期波動。由於多種因素，可能包括我們業務的季節性趨勢、新冠肺炎相關的預防措施以及新產品和功能的採用率。
•InvisAlign醫生培訓。我們相信，我們的培訓和教育工作是我們每個戰略增長動力的一個重要方面，因此，我們將繼續通過培訓新醫生來擴大我們的InvisAlign客户基礎。在2020年間，我們培訓了21,100名Invisalign新醫生，其中9,075人在美洲地區接受培訓，12,025人在國際地區接受培訓。2019年，我們共培訓了22,275名Invisign新醫生，其中9,765名在美洲地區接受培訓，12,510名在國際地區接受培訓。
•國際InvisAlign增長。我們未來的增長依賴於Invisalign產品在國際市場的持續滲透和擴大使用。因此，我們將繼續致力於增加國際上牙科專業人員對Invisign Clear Aliger的採用率。2020年，新冠肺炎疫情對我們的業務造成了前所未有的中斷，我們、我們的客户和供應商在不同時間經歷了不同程度的業務和設施關閉和限制，這些情況因地理和條件而異，仍然存在重大不確定性。欲瞭解有關新冠肺炎及其對我們業務的影響的進一步討論，請參閲下面標題為“新冠肺炎動態”的部分。此外，即使在理想情況下，國際銷售和運營的困難和錯綜複雜也可能很難管理，我們預計新興市場的增長率將因區域和宏觀經濟條件、地緣政治緊張局勢和競爭等各種原因而定期出現波動。有關與我們的國際增長努力相關的風險描述，請參閲風險因素本年度報告的表格10-K部分。例如，在新冠肺炎的影響之前，我們在中國經歷了比前幾個時期更慢的增長率，我們認為這主要是由於美國和中國的貿易戰以及由此帶來的經濟不確定性，這對消費者需求造成了逆風，特別是奢侈品消費和考慮購買。我們還相信，來自清晰同步者供應商的中國的競爭活動有所增加。儘管存在這些不確定性，但我們繼續看到國際正畸醫生和全科醫生客户的增長機會，特別是數字牙科平臺的採用者，以及我們繼續專門圍繞每個客户渠道細分我們的銷售和營銷資源和計劃。此外，我們通過有針對性地投資於銷售覆蓋範圍和專業營銷和教育計劃，以及在選定的國家/地區市場進行消費者營銷，繼續在現有市場進行擴張。例如，我們在2020年上半年增加了在亞太地區的銷售業務，並將繼續在我們認為適合長期成功的地區進行戰略性投資。我們還打算繼續擴大我們的製造和治療計劃業務，以滿足當地和地區的需求。總體而言，我們預計在可預見的未來，由於我們對國際市場擴張的持續投資、市場機會的規模以及我們在這些地區相對較低的市場滲透率，國際收入的增長速度將快於美洲收入的增長速度。
•競爭加劇。我們銷售Clear Aliger的主要競爭對手仍然是傳統的導線和托架，儘管主要針對年輕人的Clear Aliger競爭對手的數量在繼續增加。我們在其他產品和服務市場上也有競爭對手，包括口腔內掃描儀和CAD/CAM軟件。我們相信，我們在產品改進和運營效率方面的持續投資將使我們的產品對我們的客户和他們的患者更具吸引力，我們打算繼續這些努力。此外，我們相信，精心設計的、有針對性的銷售和營銷促銷活動有助於我們建立強大的品牌意識，並使我們有別於傳統和新興競爭對手。因此，我們繼續增加旨在增長消費者需求的投資。2020年，我們的營銷和消費者參與度包括
通過社交媒體影響力面向青少年和母親的社交媒體活動，成為美國國家橄欖球聯盟Clear Aligner的官方贊助商，並推出InvisAlign粘貼劑，患者可以將其貼在他們的Aligers上，作為一種有趣而簡單的方式，在競爭中脱穎而出他們自己和我們的產品。我們預計將進行進一步的投資，以創造對Invisign系統治療的額外需求；推動更多的消費者向牙科專業人員尋求這些治療。
我們也相信，投資於銷售團隊對我們的成功至關重要。2020年在亞太地區增加銷售代表，緊隨2019年在美國增加銷售代表。我們相信，銷售團隊的重組以專注於他們所服務的渠道，使我們能夠以更有意義的方式與醫生合作；評估他們的特定需求，幫助他們定製成功的做法，同時鼓勵更多地採用和參與我們的各種產品和服務。
新冠肺炎更新
新冠肺炎疫情以前所未有的方式擾亂了我們的業務以及我們客户、他們的患者和我們供應商的業務和生活；要求我們重新評估優先事項，適應新的經營方式，迅速制定新的戰略和計劃，並隨着情況的變化頻繁修訂。到2020年第四季度末，許多牙科診所已恢復運營，儘管其產能往往低於大流行前的水平。此外，在幾乎所有的做法中，新冠肺炎的影響都會持續存在，通常是以額外的預防性安全措施的形式存在，例如增加消毒要求，增加個人防護設備的成本，以及旨在降低交叉感染風險的交錯就診，每一項都導致每天就診的患者減少。
為了幫助醫生度過大流行，並在復甦期間刺激對我們產品和服務的需求，我們修改了現有計劃，並在2020年實施了新的促銷活動，其中一些仍然有效。例如，我們沒有在2020年對我們的各種Clear Aliger產品實施年度漲價，我們提供促銷活動以鼓勵患者使用Invisign Clear Aligner產品，允許醫生在銷售額下降的情況下保持其促銷地位，增加廣告和發起新媒體活動，實施新的促銷活動和修改其他產品，所有這些都是為了幫助我們的客户，並加速我們共同恢復正常運營。由於這些努力，在截至2020年12月31日的年度內，我們錄得淨收入25億美元，與2019年同期相比增長2.7%。在截至2020年12月31日的年度內，Clear Aligner案例數量為160萬例，與2019年同期相比增長7.0%，系統和服務淨收入與2019年同期相比下降2.8%。
短期內，我們的業務仍容易受到新冠肺炎疫情的影響。對病毒更多暴發、病毒新變種的傳播以及針對這些變種的疫苗效力的擔憂，以及減緩或防止其再次傳播的努力，可能會繼續在市場上造成混亂和不確定因素，在不確定的時間內對我們的客户及其患者造成不利影響。這反過來可能會影響我們的運營，因為採購決策被推遲或丟失，造成與需求不平衡或快速變化相關的物流複雜性，銷售和營銷努力被推遲或被證明無效。相反，我們認為，與傳統的實踐方法相比，這種流行病強調了數字牙科和虛擬預約的好處，傳統的實踐方法需要頻繁地在辦公室探望患者，以手動調整牙線和託槽。我們進一步相信，這將反過來激勵醫生使用更多的數字解決方案，包括我們的iTero掃描儀、Exocad CAD/CAM軟件和InvisAlign系統。
在我們評估新冠肺炎疫情對我們的收入、運營和財務狀況未來可能產生的短期和長期影響時，我們會持續評估宏觀經濟以及特定行業的因素。例如，在我們繼續監測的許多因素中，包括政府和社會對病毒的反應、全球和地區經濟活動、失業及其對可自由支配支出和醫療保險覆蓋範圍的潛在影響、患者不願或害怕因正畸或牙科診所就診而暴露於病毒、對員工、供應商、客户及其患者的旅行限制，以及其他我們無法控制的外部因素。此外，如果發生新冠肺炎進一步傳播的威脅，或者牙科診所恢復的速度隨意或不一致，可能會對我們的員工或供應商、我們的運營產生重大影響，包括我們及時獲取製造產品和製造這些產品並將這些產品交付給客户的能力；任何這些都可能損害我們的運營結果、財務狀況和整體財務業績。
此外，我們為保護員工免受病毒傳播而實施的許多措施仍然有效。例如，我們在全球各地的許多辦公室仍然沒有得到充分利用，因為員工繼續在家工作。我們還在對員工進行篩查，為他們提供個人防護裝備，並改變工作環境，以促進社會距離，這在過去和未來可能會損害生產力。此外，如果我們的員工或他們的家人因新冠肺炎而患病，我們應對或緩解新冠肺炎影響的能力可能會受到不利影響。
最終，我們相信我們服務的市場將繼續從新冠肺炎的預防性措施中復甦，復甦的速度和時間將與地區疫情和復甦相對應。如果上述任何一個或多個事件或情況或其他事件或情況發生或出現重大不利增長或出現其他未知情況，可能會對我們的業務和2021年及以後的運營業績產生重大影響。
有關新冠肺炎疫情對我們業務影響的進一步討論，請參閲第1A項本年度報告的表格10-K的標題下“風險因素。”
2021年支出
總體而言，我們預計2021年的支出將比2020年的水平有所增長；然而，由於新冠肺炎的財務影響，我們預計將繼續控制我們的可自由支配支出，如差旅和會議相關支出，並將投資集中在以下關鍵領域：
▪製造能力和設施，以提升我們的區域能力；
▪銷售和營銷，包括增加直銷人員和消費者營銷；以及
▪產品和技術創新，以提高產品效率和運營生產率。
我們相信，這些投資使我們能夠利用市場復甦的優勢，並在市場恢復正常後，長期增加我們的收入並增加我們的市場份額，但它們可能對我們的經營業績產生負面影響，特別是在短期內。
總部搬遷
自二零二一年一月一日起，我們將公司總部由加利福尼亞州聖何塞遷往亞利桑那州坦佩，為我們提供有利的企業經營環境及長期經營效率。聖何塞辦事處將繼續成為我們全球創新、產品和市場組織的中心，也是我們新的數字創新中心的所在地。沒有裁員與這一舉措有關。
經營成果
按可報告部門劃分的淨收入
我們將業務劃分為兩個可報告的部門：Clear Alignment部門、成像系統和CAD/CAM服務（"系統和服務"）段。
•我們的Clear Aligner細分市場包括全面產品、非全面產品和非案例收入，定義如下：
•綜合產品包括但不限於InvisAlign Complete和InvisAlign First。
•非綜合產品包括但不限於Invisign Moderate、Lite和Express包以及Invisign Go。
•非病例包括但不限於Vivera固位器以及我們用於治療咬合不正的培訓和輔助產品。
•我們的系統和服務部門包括iTero口內掃描系統（包括單一硬件平臺和修復或正畸軟件選項）、OrthoCAD服務和輔助產品，以及exocad的CAD/CAM軟件解決方案，該解決方案將工作流程集成到牙科實驗室和牙科診所。
截至2020年、2019年及2018年12月31日止年度，清晰對準器及系統及服務分部按地區劃分的淨收入如下（以百萬計）：
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| | | 截至十二月三十一日止的年度： | | | | | | 截至十二月三十一日止的年度： | | | | |
| 淨收入 | | 2020 | | 2019 | | 變化 | | 2019 | | 2018 | | 變化 |
| Clear Aligner收入： | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 美國和美洲 | | $ | 1,010.2 | | | $ | 1,022.1 | | | $ | (11.9) | | | (1.2) | % | | $ | 1,022.1 | | | $ | 903.3 | | | $ | 118.8 | | | 13.2 | % |
| 中國國際航空運輸協會 | | 965.4 | | | 881.4 | | | 84.1 | | | 9.5 | % | | 881.4 | | | 684.2 | | | 197.2 | | | 28.8 | % |
| 不屬於非個案。 | | 125.8 | | | 122.3 | | | 3.5 | | | 2.9 | % | | 122.3 | | | 104.0 | | | 18.3 | | | 17.6 | % |
Clear Align淨收入總額 | | $ | 2,101.5 | | | $ | 2,025.8 | | | $ | 75.7 | | | 3.7 | % | | $ | 2,025.8 | | | $ | 1,691.5 | | | $ | 334.3 | | | 19.8 | % |
| 系統和服務淨收入 | | 370.5 | | | 381.0 | | | (10.6) | | | (2.8) | % | | 381.0 | | | 275.0 | | | 106.0 | | | 38.5 | % |
| 淨收入合計 | | $ | 2,471.9 | | | $ | 2,406.8 | | | $ | 65.1 | | | 2.7 | % | | $ | 2,406.8 | | | $ | 1,966.5 | | | $ | 440.3 | | | 22.4 | % |
更改和百分比以實際值為基礎。由於四捨五入的原因，某些表可能無法求和或重新計算。
清除按區域對齊錶殼體積
截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的年度，按地區劃分的Case數量數據如下(以千為單位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至十二月三十一日止的年度： | | | | | | 截至十二月三十一日止的年度： | | | | |
| 區域 | | 2020 | | 2019 | | 變化 | | 2019 | | 2018 | | 變化 |
| 美國和美洲 | | 886.5 | | | 867.3 | | | 19.2 | | | 2.2 | % | | 867.3 | | | 780.7 | | | 86.6 | | | 11.1 | % |
| 中國國際航空運輸協會 | | 758.9 | | | 669.8 | | | 89.0 | | | 13.3 | % | | 669.8 | | | 499.9 | | | 169.9 | | | 34.0 | % |
| 總病例量 | | 1,645.3 | | | 1,537.1 | | | 108.3 | | | 7.0 | % | | 1,537.1 | | | 1,280.6 | | | 256.5 | | | 20.0 | % |
更改和百分比以實際值為基礎。由於四捨五入的原因，某些表可能無法求和或重新計算。
與2019年相比，2020年總淨收入增加6,510萬美元，主要是由於國際地區較高的清晰調整器銷量，部分被美洲地區較低的平均售價(“ASP”)以及大多數地區較低的系統和服務淨收入所抵消。
Clear Aligner-美洲
與2019年相比，2020年美洲地區的淨收入減少了1,190萬美元，主要是由於Clear Aligner ASP較低，淨收入減少了3,460萬美元。較低的ASP是由於較高的促銷折扣導致淨收入減少4460萬美元，以及不利的匯率使淨收入減少1520萬美元；然而，2019年7月的價格上漲部分抵消了這些影響，2019年7月的價格上漲為淨收入貢獻了2330萬美元。淨收入下降導致的淨收入減少被較高的Clear Aliger銷量部分抵消，這增加了淨收入1,610萬美元。
Clear Aligner-國際
與2019年相比，2020年國際淨收入增加了8410萬美元 主要是由於Clear Aliger銷量增加，淨收入增加1.172億美元，部分被ASP下降所抵消，淨收入減少3310萬美元。較低的ASP是由於更高的促銷折扣使淨收入減少4430萬美元，更高的淨延期使淨收入減少1930萬美元，以及產品組合轉向價格更低的產品。這些減少被2019年7月大多數產品的價格上漲以及在其他幾個國家/地區直接銷售的好處部分抵消，因此我們現在確認直接銷售完全ASP，而不是折扣分銷商ASP，兩者加在一起，淨收入增加了2090萬美元，有利的匯率使淨收入增加了1450萬美元。
清除對齊器-非大小寫
2020年的非案件淨收入較2019年增加350萬美元，原因是所有地區的Vivera銷量增加。
系統和服務
二零二零年的系統及服務淨收益較二零一九年減少10，600，000元，乃由於確認掃描儀數目減少，淨收益減少31，700，000元及掃描儀平均售價減少，淨收益減少21，200，000元。平均售價下降主要是由於促銷折扣增加，部分被產品組合轉向價格較高的掃描儀所抵銷。這些減少部分被iTero服務收入的增加所抵消，這主要是由於掃描儀安裝基礎擴大，以及我們收購後增加了exocad的CAD/CAM收入，淨收入增加了4230萬美元。
淨收入和毛利潤成本(單位：百萬)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至十二月三十一日止的年度： | | | | 截至十二月三十一日止的年度： | | |
| | | 2020 | | 2019 | | 變化 | | 2019 | | 2018 | | 變化 |
| 清除對齊器 | | | | | | | | | | | | |
| 淨收入成本 | | $ | 569.3 | | | $ | 526.0 | | | $ | 43.3 | | | $ | 526.0 | | | $ | 411.0 | | | $ | 115.0 | |
| 部門淨收入的百分比 | | 27.1 | % | | 26.0 | % | | | | 26.0 | % | | 24.3 | % | | |
| 毛利 | | $ | 1,532.1 | | | $ | 1,499.7 | | | $ | 32.4 | | | $ | 1,499.7 | | | $ | 1,280.5 | | | $ | 219.2 | |
| 毛利率% | | 72.9 | % | | 74.0 | % | | | | 74.0 | % | | 75.7 | % | | |
| 系統和服務 | | | | | | | | | | | | |
| 淨收入成本 | | $ | 139.4 | | | $ | 136.9 | | | $ | 2.5 | | | $ | 136.9 | | | $ | 107.7 | | | $ | 29.2 | |
| 部門淨收入的百分比 | | 37.6 | % | | 35.9 | % | | | | 35.9 | % | | 39.1 | % | | |
| 毛利 | | $ | 231.1 | | | $ | 244.2 | | | $ | (13.1) | | | $ | 244.2 | | | $ | 167.4 | | | $ | 76.8 | |
| 毛利率% | | 62.4 | % | | 64.1 | % | | | | 64.1 | % | | 60.9 | % | | |
| 淨收入總成本 | | $ | 708.7 | | | $ | 662.9 | | | $ | 45.8 | | | $ | 662.9 | | | $ | 518.6 | | | $ | 144.3 | |
| 佔淨收入的百分比 | | 28.7 | % | | 27.5 | % | | | | 27.5 | % | | 26.4 | % | | |
| 毛利 | | $ | 1,763.2 | | | $ | 1,743.9 | | | $ | 19.3 | | | $ | 1,743.9 | | | $ | 1,447.9 | | | $ | 296.0 | |
| 毛利率% | | 71.3 | % | | 72.5 | % | | | | 72.5 | % | | 73.6 | % | | |
更改和百分比以實際值為基礎。由於四捨五入的原因，某些表可能無法求和或重新計算。
淨收入成本包括與人員有關的成本，包括參與生產過程的工作人員的工資和股票薪酬、材料成本、包裝、運輸成本、生產過程中使用的資本設備和設施的折舊、所獲得無形資產的攤銷和培訓成本。
清除對齊器
與2019年相比，2020年的毛利率百分比有所下降，這主要是由於ASP下降、部分由運營擴張活動推動的製造支出增加以及由額外的對準器推動的每箱對準器的增加，但製造效率的提高部分抵消了這一影響。
系統和服務
與2019年相比，2020年的毛利率百分比有所下降，主要是由於ASP較低以及由於產量減少而導致的製造效率低下，但部分被更高的服務收入所抵消。
銷售、一般事務和行政事務(百萬)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至十二月三十一日止的年度： | | | | 截至十二月三十一日止的年度： | | |
| | | 2020 | | 2019 | | 變化 | | 2019 | | 2018 | | 變化 |
| 銷售、一般和行政 | | $ | 1,200.8 | | | $ | 1,072.1 | | | $ | 128.7 | | | $ | 1,072.1 | | | $ | 852.4 | | | $ | 219.7 | |
| 佔淨收入的百分比 | | 48.6 | % | | 44.5 | % | | | | 44.5 | % | | 43.3 | % | | |
更改和百分比以實際值為基礎。由於四捨五入的原因，某些表可能無法求和或重新計算。
銷售、一般和行政費用包括與人事有關的費用，包括工資、股票薪酬和銷售人員佣金，營銷和廣告費用，包括媒體、臨牀教育、貿易展覽和
行業活動、法律和外部服務成本、設備和維護成本、折舊和攤銷費用以及包括設施和信息技術(“IT”)在內的公司間接費用的分配。
與2019年相比，2020年的銷售、一般和行政費用增加，主要是由於薪酬相關成本增加8,650萬美元，主要是由於員工人數增加約21%，導致工資支出、附帶福利、佣金和基於股票的薪酬增加，部分被較低的激勵獎金所抵消。此外，我們還產生了較高的設備、軟件和維護成本3,030萬美元，廣告和營銷成本2,420萬美元，以及法律和外部服務成本1,910萬美元，其中包括與收購Exocad相關的交易成本。由於新冠肺炎的影響，與差旅有關的費用減少2,670萬美元，部分抵消了這些增加。
研究和開發(百萬美元)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至十二月三十一日止的年度： | | | | 截至十二月三十一日止的年度： | | |
| | | 2020 | | 2019 | | 變化 | | 2019 | | 2018 | | 變化 |
| 研發 | | $ | 175.3 | | | $ | 157.4 | | | $ | 17.9 | | | $ | 157.4 | | | $ | 128.9 | | | $ | 28.5 | |
| 佔淨收入的百分比 | | 7.1 | % | | 6.5 | % | | | | 6.5 | % | | 6.6 | % | | |
更改和百分比以實際值為基礎。由於四捨五入的原因，某些表可能無法求和或重新計算。
研發費用包括與人員相關的成本，包括工資和股票薪酬、設備、材料和維護成本，與研發新產品和改進現有產品相關的外部諮詢費用，折舊和攤銷費用，以及包括設施和IT在內的公司間接費用的分配。
與2019年相比，2020年的研發費用增加，主要是由於薪酬、設備和材料成本上升。薪酬成本上升，包括附帶福利和基於股票的薪酬，主要是由於員工人數增加了約27%，但因激勵獎金減少以及新冠肺炎的影響導致差旅相關成本下降而被部分抵消。
減值和其他費用(收益)，淨額(百萬)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至十二月三十一日止的年度： | | | | 截至十二月三十一日止的年度： | | |
| | | 2020 | | 2019 | | 變化 | | 2019 | | 2018 | | 變化 |
| 減值和其他費用(收益)，淨額 | | $ | — | | | $ | 23.0 | | | $ | (23.0) | | | $ | 23.0 | | | $ | — | | | $ | 23.0 | |
| 佔淨收入的百分比 | | — | % | | 1.0 | % | | | | 1.0 | % | | — | % | | |
更改和百分比以實際值為基礎。由於四捨五入的原因，某些表可能無法求和或重新計算。
於2019年，本集團錄得減值及其他費用(收益)2,300萬美元，包括營運租賃使用權資產減值1,420萬美元、店鋪租賃改善及其他固定資產減值1,430萬美元，以及員工遣散費及其他開支130萬美元，但被Invisalign店鋪租賃終止收益680萬美元部分抵銷(請參閲附註9“減值及其他費用(收益)，淨額 更多信息）。
訴訟和解收益（百萬）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至十二月三十一日止的年度： | | | | 截至十二月三十一日止的年度： | | |
| | | 2020 | | 2019 | | 變化 | | 2019 | | 2018 | | 變化 |
| 訴訟和解收益 | | $ | — | | | $ | (51.0) | | | $ | 51.0 | | | $ | (51.0) | | | $ | — | | | $ | (51.0) | |
| 佔淨收入的百分比 | | — | % | | (2.1) | % | | | | (2.1) | % | | — | % | | |
更改和百分比以實際值為基礎。由於四捨五入的原因，某些表可能無法求和或重新計算。
於二零一九年，由於與士卓曼集團達成訴訟和解，我們錄得收益5100萬美元。
營業收入(百萬)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至十二月三十一日止的年度： | | | | 截至十二月三十一日止的年度： | | |
| | | 2020 | | 2019 | | 變化 | | 2019 | | 2018 | | 變化 |
| 清除對齊器 | | | | | | | | | | | | |
| 營業收入 | | $ | 768.0 | | | $ | 836.0 | | | $ | (67.9) | | | $ | 836.0 | | | $ | 712.4 | | | $ | 123.6 | |
| 營業利潤率% | | 36.5 | % | | 41.3 | % | | | | 41.3 | % | | 42.1 | % | | |
| 系統和服務 | | | | | | | | | | | | |
| 營業收入 | | $ | 96.1 | | | $ | 137.7 | | | $ | (41.7) | | | $ | 137.7 | | | $ | 99.0 | | | $ | 38.7 | |
| 營業利潤率% | | 25.9 | % | | 36.1 | % | | | | 36.1 | % | | 36.0 | % | | |
業務收入共計 1 | | $ | 387.2 | | | $ | 542.5 | | | $ | (155.3) | | | $ | 542.5 | | | $ | 466.6 | | | $ | 75.9 | |
| 營業利潤率% | | 15.7 | % | | 22.5 | % | | | | 22.5 | % | | 23.7 | % | | |
更改和百分比以實際值為基礎。由於四捨五入的原因，某些表可能無法求和或重新計算。
1 參考綜合財務報表附註附註18“分部及地區資料”有關未分配公司開支的詳情以及與合併經營收入的對賬，
清除對齊器
二零二零年的經營利潤率百分比較二零一九年下降，主要由於二零一九年與Straumann達成訴訟和解確認收益51，000，000美元，以及毛利率下降所致。該等減少部分被二零一九年確認的與Invisign店鋪關閉有關的減值支出淨額23. 0百萬美元所抵銷。
系統和服務
二零二零年的經營利潤率百分比較二零一九年減少，主要由於經營開支增加（主要來自薪酬、材料、設備、軟件及維護成本）以及毛利率下降。
利息收入（百萬）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至十二月三十一日止的年度： | | | | 截至十二月三十一日止的年度： | | |
| | | 2020 | | 2019 | | 變化 | | 2019 | | 2018 | | 變化 |
| 利息收入 | | $ | 3.1 | | | $ | 12.5 | | | $ | (9.4) | | | $ | 12.5 | | | $ | 8.6 | | | $ | 3.9 | |
| 佔淨收入的百分比 | | 0.1 | % | | 0.5 | % | | | | 0.5 | % | | 0.4 | % | | |
更改和百分比以實際值為基礎。由於四捨五入的原因，某些表可能無法求和或重新計算。
利息收入包括現金、現金等價物、投資結餘及我們的無抵押承兑票據所賺取的利息。
二零二零年的利息收入較二零一九年減少，主要由於二零二零年第一季度出售有價證券組合，以及現金及現金等價物賺取的利率下降所致。
其他收入(支出)，淨額(百萬)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至十二月三十一日止的年度： | | | | 截至十二月三十一日止的年度： | | |
| | | 2020 | | 2019 | | 變化 | | 2019 | | 2018 | | 變化 |
| 其他收入(費用)，淨額 | | $ | (11.3) | | | $ | 7.7 | | | $ | (19.0) | | | $ | 7.7 | | | $ | (8.5) | | | $ | 16.2 | |
| 佔淨收入的百分比 | | (0.5) | % | | 0.3 | % | | | | 0.3 | % | | (0.4) | % | | |
更改和百分比以實際值為基礎。由於四捨五入的原因，某些表可能無法求和或重新計算。
其他收入（支出）淨額包括外匯損益、外匯遠期合同損益、利息支出、股權投資損益和其他雜項費用。
2020年其他收入（支出）淨額較2019年減少 主要是由於2019年出售我們在SDC的投資獲得了1580萬美元的收益，以及與exocad相關的外匯遠期合同損失了1020萬美元。
收購記錄於2020年。該等減少部分被二零二零年的外匯收益淨額（二零一九年的外匯虧損淨額）所抵銷。
被投資方虧損之權益（扣除税項）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至十二月三十一日止的年度： | | | | 截至十二月三十一日止的年度： | | |
| | | 2020 | | 2019 | | 變化 | | 2019 | | 2018 | | 變化 |
| 被投資單位虧損中的權益，扣除税項 | | $ | — | | | $ | 7.5 | | | $ | (7.5) | | | $ | 7.5 | | | $ | 8.7 | | | $ | (1.2) | |
| 佔淨收入的百分比 | | — | % | | 0.3 | % | | | | 0.3 | % | | 0.4 | % | | |
更改和百分比以實際值為基礎。由於四捨五入的原因，某些表可能無法求和或重新計算。
2020年，扣除税收後，被投資人的損失中沒有權益。在2019年第二季度之後，我們在2019年4月3日投標SDC股權時，不再產生被投資方的權益損失，扣除與SDC相關的税項(請參閲合併財務報表附註7“權益法投資”有關權益法投資的詳細資料)。
所得税準備金(受益)(單位：百萬)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至十二月三十一日止的年度： | | | | 截至十二月三十一日止的年度： | | |
| | | 2020 | | 2019 | | 變化 | | 2019 | | 2018 | | 變化 |
| 所得税準備金(受益於) | | $ | (1,396.9) | | | $ | 112.3 | | | $ | (1,509.3) | | | $ | 112.3 | | | $ | 57.7 | | | $ | 54.6 | |
| 實際税率 | | (368.6) | % | | 20.0 | % | | | | 20.0 | % | | 12.4 | % | | |
更改和百分比以實際值為基礎。由於四捨五入的原因，某些表可能無法求和或重新計算。
2020年間，我們完成了某些知識產權和固定資產的實體內轉讓，從2020年1月1日起，我們的瑞士子公司就是我們歐洲、中東和非洲地區總部所在的地方。知識產權轉讓並未產生應税收益；但它確實導致轉讓資產的瑞士可抵扣税基有所提高，因此，在這種知識產權的賬面基礎和税基之間產生了暫時的差異。因此，本次交易導致在截至2020年12月31日止年度內確認遞延税項資產及相關一次性税項優惠約14.935億美元，這是由於轉讓資產中額外的瑞士可扣除税基以及與固定資產和存貨轉移相關的某些成本而確認的遞延税項資產的淨影響。這項遞延税項資產的攤銷取決於我們瑞士總部的盈利能力，這項税收優惠的確認最長可達15年。.
本公司截至2020年12月31日止年度的有效税率較2019年同期下降，主要是由於於截至2020年12月31日止年度確認與若干知識產權的實體內轉讓有關的遞延税項資產。
流動性與資本資源
我們通過產品銷售為我們的運營提供資金。截至2020年12月31日和2019年12月31日，我們擁有以下現金和現金等價物以及短期有價證券(以千計)：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | 十二月三十一日， |
| | | 2020 | | 2019 |
| 現金和現金等價物 | | $ | 960,843 | | | $ | 550,425 | |
| 短期有價證券 | | — | | | 318,202 | |
| | | | |
| 總計 | | $ | 960,843 | | | $ | 868,627 | |
現金等價物和有價證券由貨幣市場基金和高流動性債務工具組成，主要包括公司債券、美國政府國債、美國政府機構債券、商業票據和存單。
截至2020年12月31日和2019年12月31日，我們的海外子公司分別持有約412.5美元和2.785億美元的現金和現金等價物。我們的意圖是將我們的國際業務收益永久性地再投資於未來，我們目前的計劃不要求我們將它們匯回國內為我們的美國業務提供資金，因為我們產生了足夠的國內運營現金流，並可以通過我們的循環信貸額度獲得外部資金。我們相信
我們目前的現金餘額和我們信貸安排下的借款能力，如有必要，將足以為我們的業務提供至少未來12個月的資金。
2020年，由於新冠肺炎疫情以及全球和地區政府為遏制其傳播所做的努力，我們的業務受到了實質性的不利影響。雖然這些影響在2020年第三季度和第四季度有所減輕，但我們的業務可能會受到進一步的不利影響。此外，由於新冠肺炎疫情，我們可能會因收入下降和應收賬款收回速度放緩而導致運營現金流減少。有關新冠肺炎對我們流動性和資本資源的影響的更多信息，請參閲第1A項本年度報告的表格10-K的標題下 “風險因素”.
現金流 (單位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | | 2020 | | 2019 | | 2018 |
| 提供的現金淨額(用於)： | | | | | | |
| 經營活動 | | $ | 662,174 | | | $ | 747,270 | | | $ | 554,681 | |
| 投資活動 | | (231,506) | | | (350,444) | | | 6,927 | |
| 融資活動 | | (30,808) | | | (485,540) | | | (369,434) | |
| 外匯匯率變動對現金、現金等價物和限制性現金的影響 | | 10,480 | | | 2,282 | | | (4,733) | |
淨增加(減少) 現金、現金等價物和限制性現金 | | $ | 410,340 | | | $ | (86,432) | | | $ | 187,441 | |
經營活動
在截至2020年12月31日的一年中，來自運營的現金流為6.622億美元，主要包括我們約18億美元的淨收入以及以下各項：
重大非現金活動
•與實體內銷售某些知識產權相關的一次性税收優惠有關的遞延税款15億美元；
•9,840萬美元的股票薪酬，與發放給僱員和董事的股權獎勵有關；
•折舊和攤銷9350萬美元，與我們對財產、廠房和設備以及無形資產的投資有關；
•非現金經營租賃費用2250萬美元；
•撥備1,210萬美元的壞賬準備，原因是催收速度減慢和新冠肺炎造成的其他影響；以及
•減值費用為590萬美元，與我們對私人持股公司的股權投資有關。
營運資金的重大變動
•遞延收入增加2.281億美元，主要原因是案件數量增加和收入確認的時間安排；
•應收賬款增加1.398億美元，這主要是由於我們的銷售增加和時機安排所致；以及
•由於某些發票付款的時間安排，應付賬款增加5220萬美元。
截至2019年12月31日的年度，來自運營的現金流為7.473億美元，主要由我們約4.428億美元的淨收入以及以下各項組成：
重大非現金活動
•基於股票的薪酬8820萬美元，與發放給僱員和董事的股權獎勵有關；
•折舊和攤銷7,900萬美元，與我們對房地產、廠房和設備以及無形資產的投資有關；
•減值費用2,850萬美元，與關閉我們的Invisalign門店相關的某些資產的公允價值減少有關；
•非現金經營租賃費用1,850萬美元；
•出售權益法投資的收益1,580萬美元。
營運資金的重大變動
•由於案件數量增加，遞延收入增加1.891億美元；
•應收賬款增加1.21億美元，這主要是由於我們的銷售額增加；以及
•由於付款時間和活動的原因，應計負債和其他長期負債增加6020萬美元。
投資活動
截至2020年12月31日止年度，用於投資活動的現金淨額為2.315億美元，主要包括收購Exocad所支付的現金4.208億美元、收購的現金淨額以及購買物業、廠房和設備的現金1.549億美元。這些流出部分被3.215億美元的有價證券的到期和銷售以及SDC發行的無擔保本票付款所收到的2690萬美元部分抵消，以換取SDC將我們的股票投標給他們。
2021年，我們預計將投資約4.0億美元用於與建築建設和改善以及額外製造能力相關的資本支出，以支持我們的國際擴張。
截至2019年12月31日止年度，投資活動所用現金淨額為3.504億美元，主要包括購買6.933億美元有價證券、購買物業、廠房及設備1.497億美元及其他投資活動1470萬美元。這些資金外流被4.854億美元有價證券的到期和銷售以及SDC發行的無擔保本票支付2180萬美元部分抵消，以換取SDC將我們的股票投標給他們。
融資活動
截至2020年12月31日的年度，用於融資活動的現金淨額為3,080萬美元，其中包括通過扣留股票為股權獎勵支付的工資税5,110萬美元，但部分被髮行普通股所得2,030萬美元所抵消。
截至2019年12月31日的年度，用於融資活動的現金淨額為4.855億美元，主要包括4.0億美元的普通股回購，5770萬美元的股權回購支付的工資税，以及我們之前根據4580萬美元的融資租賃租賃購買的一棟大樓。這些流出部分被髮行普通股所得的1790萬美元所抵消。
普通股回購
參考注13“普通股回購計劃”合併財務報表附註 有關我們的股票回購計劃的詳細信息。
信貸安排
2020年7月21日，我們為一筆3.00億美元的無擔保循環信貸額度簽訂了一項新的信貸安排，其中包括5000萬美元的信用證昇華，到期日為2023年7月21日(“2020信貸安排”)，用5000萬美元的信用證取代了我們以前提供的2億美元循環信貸額度的信貸安排。截至2020年12月31日，我們在此信貸安排下沒有任何未償還借款(請參閲附註8“信貸安排” 合併財務報表附註有關信貸安排的詳細資料).
合同債務/表外安排
截至2020年12月31日我們的合同義務預計將對我們未來時期的流動性和現金流產生以下影響(以千為單位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | 按期間到期的付款 |
| | | 總計 | | 不到
1年 | | 1-3
年份 | | 4-5
年份 | | 超過
5年 |
| 經營性租賃債務 | | $ | 100,520 | | | $ | 25,358 | | | $ | 34,388 | | | $ | 11,494 | | | $ | 29,280 | |
| 無條件購買義務 | | 704,961 | | | 474,204 | | | 203,977 | | | 26,780 | | | — | |
| 合同現金債務總額 | | $ | 805,481 | | | $ | 499,562 | | | $ | 238,365 | | | $ | 38,274 | | | $ | 29,280 | |
我們的合同債務表上不包括大約4750萬美元的非當前不確定税收優惠，這些優惠包括在截至2020年12月31日的資產負債表上的其他長期債務和遞延税收資產中。我們沒有包括這筆金額，因為我們無法就與税務當局達成和解的時間(如果有的話)做出合理可靠的估計。
截至2020年12月31日，我們還有額外的運營租賃尚未開始，未來的租賃付款為1,810萬美元。這些經營租約將於2021年開始，租期為一至七年，不可撤銷。
截至2020年12月31日，我們沒有S-K條例第303(A)(4)項規定的重大表外安排，但附註11合併財務報表附註“承擔和或有事項”.
彌償條款
在為促進我們的服務和產品的交易而進行的正常業務過程中，我們就某些事項對某些方：客户、供應商、出租人和其他方進行賠償，包括但不限於我們將提供的服務和第三方提出的知識產權侵權索賠。此外，我們已經與我們的董事和高管簽訂了賠償協議，其中將要求我們就他們作為董事或高管的身份或服務可能產生的某些責任進行賠償。其中有幾項協議限制了提出賠償要求的時間和索賠金額。
由於每項特定協定所涉及的獨特事實和情況，不可能對這些賠償協定規定的最高潛在數額作出合理估計。此外，我們以前的賠償索賠歷史有限，我們根據此類協議支付的款項並未對我們的運營結果、現金流或財務狀況產生重大不利影響。然而，如果未來出現有效的賠償要求，我們未來的付款可能會很大，並可能對我們在特定時期的運營業績或現金流產生重大不利影響。截至2020年12月31日，我們沒有收到任何可能或合理可能的重大賠償要求。
關鍵會計政策和估算
管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們的合併財務報表，該報表是按照美國公認的會計原則編制的。財務報表的編制要求管理層做出影響財務報表日期所報告的資產和負債、收入和費用以及披露金額的估計和判斷。我們持續評估我們的估計，包括與收入確認、商譽和有限壽命資產及相關減值、業務合併和所得税有關的估計。我們使用權威聲明、歷史經驗和其他假設作為估計的基礎。實際結果可能與這些估計不同。
我們相信以下重要的會計政策和估計會影響我們在編制綜合財務報表時所使用的更重要的判斷。有關我們所有重要會計政策的更多信息，請參見注1“重要會計政策摘要” 合併財務報表附註在第8項下。
收入確認
我們的收入主要來自銷售校準器、掃描儀和我們的Clear Aligner以及系統和服務部門提供的服務。我們簽訂的銷售合同可能包括多個不同的履約義務，在某些情況下
銷售合同的履約義務沒有在一個報告期內交付。我們根據ASC 606-10來衡量和分配收入。與客户簽訂合同的收入。”
如果滿足以下兩個標準，我們將履約義務確定為獨特的：客户可以單獨或與客户隨時可用的其他資源一起從貨物或服務中受益，並且實體將貨物或服務轉讓給客户的承諾與合同中的其他承諾分開識別。確定獨立銷售價格(“SSP”)、從合同到個人履約義務的對價分配以及收入確認的適當時間是重要的定性和定量判斷的結果。雖然SSP在履行義務之間的分配變化不會影響特定合同確認的總收入，但任何重大變化都可能影響收入確認的時間，這將對我們的財務狀況和運營結果產生實質性影響。這是因為合同對價在合同一開始就根據每個不同履約義務的SSP分配給每個履約義務，無論是已交付的還是未交付的。
清除對齊器
我們簽訂的合同(“治療計劃(S)”)涉及多個未來的績效義務。Invisalign Complete、Invisalign First、Invisalign Medium、Lite和Express套餐包括在首次發貨後六個月至五年的一段時間內免費提供可選的額外對準器，而Invisalign Go包括在首次發貨後最長兩年內免費提供的可選額外對準器。
我們的治療計劃包括以下性能義務，這些義務也代表了不同的可交付成果：初始校準器、附加校準器、病例改進和更換校準器。我們以實際的權宜之計，將運輸和搬運成本視為履行履行義務的活動。我們根據每個單位的SSP為每個治療計劃分配收入。管理層在作出這些估計時會考慮各種因素，例如歷史銷售額、成本和毛利，這些因素可能會隨時間的推移而變化，這取決於與每項業績義務相關的獨特事實和情況。我們還會考慮使用率，即客户預計訂購額外校準器的次數。我們估計使用率的過程需要對投入進行重要的判斷和評估，包括按地區、國家和渠道劃分的歷史使用數據。我們確認裝運時的收入，因為客户獲得了實物所有權，我們有可強制執行的付款權利。當我們預先收集大部分考慮因素時，我們會考慮是否存在重要的融資部分；然而，由於履約義務的交付由客户自行決定，我們得出的結論是不存在重要的融資部分。
系統和服務
我們通過直銷團隊和分銷合作伙伴銷售口腔內掃描儀和CAD/CAM服務。口腔掃描儀的銷售價格包括一年保修和無限掃描服務。客户還可以選擇延長保修和最初一年之後的無限制掃描服務，以收取額外費用。如果口腔內掃描儀銷售時附帶無限制掃描服務協議和/或延長保修，我們將根據掃描儀和訂閲服務的相應SSP來分配收入。我們估計每個元素的SSP，考慮到歷史價格以及我們的折扣策略。然後，隨着時間的推移，收入將隨着每月服務的提供和掃描儀的發貨而確認，因為那時我們認為客户已經獲得了控制權。單獨銷售的CAD/CAM服務包括初始軟件許可以及維護和支持。我們根據軟件許可證以及維護和支持的相應SSP來分配收入。我們使用歷史價格來估算每種元素的SSP。與軟件許可證相關的收入是預先確認的，與維護和支持相關的收入是隨着時間的推移確認的。對於掃描儀和服務銷售，大部分對價都是預先收取的，如果有付款計劃，對價是在一年內收取的，因此沒有重大的融資組成部分。
批量折扣
在某些情況下，我們提供促銷活動，折扣會隨着時間的推移而增加。我們的結論是，在這些情況下，促銷可以代表可變的考慮因素或選項，具體取決於促銷的具體情況。如果促銷活動包含一項選擇權，則該選擇權被視為一項實質性權利，因此包括在初始安排的會計中。我們估計促銷或合同有效期內的平均預期折扣，並在銷售時將該折扣應用於每個單位。我們每季度都會審查我們的估計，如果需要，我們會進行更新，並前瞻性地應用變化。
清晰度校準器和掃描儀的未履行性能義務
截至2020年12月31日，我們未履行的履約義務，包括遞延收入和積壓，以及預計在未來確認的與這些履約義務相關的估計收入為8.734億美元。這包括Clear Aligner部門的履約義務，主要是額外的Aligner發貨，這些義務在六個月至五年內完成。還包括系統和服務部門的履約義務，主要是服務和支持，這些義務在一至五年內履行，以及額外掃描儀的合同交付。該估計包括產品及服務未履行履約責任，時間範圍反映了我們對何時將控制權移交給客户的最佳估計，並可能根據客户使用模式、發貨時間、客户設施安裝準備情況以及生產可用性而有所改變。
合同餘額
收入確認的時機導致遞延收入在我們的綜合資產負債表上確認。對於協調人和掃描者，我們通常在履行所有履約義務之前收取全部應得對價，付款期限通常從淨額30天到淨額180天不等。合同負債被記錄為遞延收入餘額，這些餘額是根據發票的時間和確認模式而不是付款產生的。如果收入確認超過開票，超出的金額被視為未開票應收賬款和合同資產。相反，如果在收入確認之前開具賬單，則該金額被視為遞延收入和合同負債。
商譽與有限壽命獲得的無形資產與長期資產
商譽
商譽指在企業合併中取得的有形及可識別無形淨資產的收購價超過其公允價值的部分，並根據產生的相對協同效應分配給各自的報告單位。
我們至少每年在11月30日對減值商譽進行評估，如果指標存在、事件發生或情況變化表明可能存在減值，且更有可能將報告單位的公允價值降至其賬面價值以下，則評估頻率更高。我們根據收購產生的相對協同效應將商譽分配給相應的報告單位。
我們對定性因素進行初步評估，以確定事件和情況的存在是否導致確定報告單位的公允價值比其賬面價值更有可能低於其賬面價值。在進行定性評估時，我們確認並考慮影響我們報告單位公允價值的相關關鍵因素、事件和情況的重要性。這些因素包括宏觀經濟、行業和市場狀況等外部因素，以及具體實體的因素，如我們實際和計劃的財務業績。我們還考慮了截至公允價值計量的最近日期的報告單位公允價值與賬面價值之間的差異。倘在評估所有相關事件及情況後，吾等認為報告單位的公允價值極有可能超過其賬面值，且並無減值跡象，吾等將不會進行進一步的測試；然而，如果吾等得出不同的結論，則吾等將進行量化減值測試，將報告單位的估計公允價值與其賬面值(包括商譽)進行比較。如果報告單位的賬面金額超過其公允價值，將在綜合經營報表中計入減值損失。參考合併財務報表附註6“商譽及無形資產”有關商譽的詳細信息。
有限壽命獲得的無形資產和長期壽命資產
我們的無形資產主要由作為我們收購的一部分獲得的無形資產組成。這些資產採用直線法在其估計使用年限內攤銷，反映了資產預期實現經濟利益的期間。
當事件或環境變化顯示資產組的賬面金額可能無法收回時，我們就評估長期資產(包括有限壽命的無形資產)的減值。如果一項資產或資產組的賬面金額超過該資產或資產組預期產生的未來未貼現現金流量，則被視為減值。我們認為可能引發減值審查的重要因素包括重大負面行業或經濟趨勢、重大客户流失以及競爭環境的變化。如果一項資產或資產組被視為減值，應確認的減值按該資產或資產組的賬面價值超出其公允市場價值的金額計算。我們對可歸因於長期資產的未來現金流的估計需要基於我們的歷史和預期結果做出重大判斷，並受許多假設的影響。使用貼現現金流量法估計公允價值包含許多不確定性，這些不確定性需要我們在以下情況下做出重大判斷
除其他因素外，對預期增長率和貼現率的選擇，以及對一般經濟和商業狀況的假設，以及將產生最高經濟價值的結構作出假設。參考合併財務報表附註6“商譽及無形資產”有關無形資產的詳細信息。
業務合併
我們根據收購日的估計公允價值，將收購對價的公允價值分配給收購的資產和承擔的負債。在確定收購資產和承擔的負債的公允價值時，管理層需要作出某些估計和假設，特別是關於無形資產。評估無形資產時使用的估計和假設包括但不限於，包括預測收入在內的預計未來現金流量的金額和時間、用於確定這些現金流量現值的貼現率，以及對資產生命週期的確定。企業合併中記錄的金額可能會在計量期間發生變化，這是一個不超過收購日期起一年的期間，因為可以獲得關於收購日期存在的條件的更多信息。
所得税會計
在為財務報表目的確定所得税費用時，我們會做出某些估計和判斷。這些估計和判斷出現在某些税收資產和負債的計算中，這些資產和負債是由於為税務和財務報表目的確認收入和費用的時間上的差異而產生的。
作為編制綜合財務報表過程的一部分，吾等須估計吾等經營所在各司法權區的所得税。此過程涉及我們根據適用税法估計當前税務風險，並評估因税務及會計目的不同處理項目而產生的暫時差異。該等差異導致遞延税項資產及負債，並計入我們的綜合資產負債表。
我們以權威性指引為基礎，分兩步確認及衡量在報税表中已採取或預期將採取的不確定税務狀況，以計算所得税的不確定性。第一步是確定現有證據的權重是否表明，基於其技術優點，包括解決任何相關上訴或訴訟程序的審計，税務狀況更有可能得到維持。第二步是將税收優惠衡量為最終和解時可能實現的50%以上的最大金額。由於事實和情況的變化，例如税務審計的結束或由於新信息而調整估計，我們調整了不確定的税收頭寸的準備金。如果這些事項的最終結果與記錄的金額不同，該等差異將影響我們在作出該等決定期間的綜合經營報表內的税務撥備。
我們評估我們能夠實現遞延税項資產的可能性。如果我們實現遞延税項資產的能力發生變化，我們的税收撥備將在我們確定我們更有可能無法實現遞延税項資產的期間增加。在評估估值免税額的需要時，我們會考慮所有現有的證據，包括與未來應課税收入估計有關的歷史收入水平、預期和風險，以及持續審慎和可行的税務籌劃策略。如果我們更有可能無法變現我們的遞延税項資產，我們將通過對我們估計最終無法變現的遞延税項資產計入估值準備金來增加我們的税項撥備。
在2020財年，我們完成了將某些知識產權和固定資產轉移到瑞士子公司的實體內部轉移，這導致了遞延税項資產和相關税收優惠的確認。參考附註15合併財務報表附註“所得税”以獲取更多信息。從實體內轉移無形資產中確定遞延税項資產需要我們做出重大估計和假設，以確定轉讓的知識產權的公允價值，其中包括但不限於我們對收入、利潤率、未來現金流和貼現率增長率的預期。這些估計的準確性可能會受到不可預見的事件或實際結果的影響，我們未來税收優惠的可持續性取決於税務當局對這些估值估計和假設的接受程度。
美國《減税和就業法案》包括針對某些來自國外的收入的條款，這些收入被稱為全球無形低税收入(GILTI)，對超過外國公司有形資產的視為回報的外國收入徵收税收。我們選擇使用期間成本法記錄GILTI税。
法律訴訟與訴訟會計
我們正在持續地參與法律程序。如果吾等相信該等事項所產生的虧損是可能及可合理估計的，則吾等應在綜合財務報表中應計估計虧損。如果只有一系列
如果估計損失可以確定，我們應計的金額在我們判斷的反映最可能結果的範圍內；如果該範圍內的估計數都不是比任何其他金額更好的估計數，我們應計該範圍的低端。
估計訴訟可能造成的損失本身就很困難，特別是在有關事項處於早期程序階段，事實和信息不完整的情況下。法律程序的最終結果取決於許多難以預測的變數，因此，完全解決這類問題的最終費用可能與目前估計的數額有很大不同。因此，新的信息或判斷和估計的變化可能會對我們的業務、財務狀況以及運營或現金流的結果產生重大不利影響。
近期會計公告
看見注：1 “合併財務報表附註《重大會計政策摘要》在……裏面項目8以討論最近的會計聲明，包括預期採用日期以及對經營結果和財務狀況的估計影響，將其併入本文。
第7A項。關於市場風險的定量和定性披露
在正常業務過程中，我們面臨外幣匯率和利率風險，這些風險可能會影響我們的財務狀況和經營業績。此外，我們還面臨着廣泛的市場風險，這些風險是由新冠肺炎疫情引發的全球市場混亂和不確定性造成的。有關新冠肺炎疫情對我們業務影響的進一步討論，請參閲第1A項本年度報告的表格10-K的標題下“風險因素”進一步討論新冠肺炎疫情對我們業務的影響。
利率風險
利率的變化可能會影響我們的現金等價物和有價證券投資的預期利息收入。我們的投資是固定利率的短期和長期證券。固定利率證券的公平市場價值可能會因利率上升而受到不利影響，因此，我們未來的投資收入可能會因利率變化而低於預期，或者如果我們被迫出售因利率變化而市值下降的證券，我們可能會遭受本金損失。截至2020年12月31日，我們沒有可供出售的有價證券投資。即時10%的利率變動不會對我們未來的經營業績和現金流產生重大不利影響。
我們不為交易或投機目的進行投資，也沒有使用任何衍生金融工具來管理我們的利率風險敞口。基於我們截至2020年12月31日的計息負債，我們不會受到立即加息的風險。
匯率風險
由於我們的國際業務活動，我們的財務業績可能會受到外幣匯率變化或外國市場經濟狀況等因素的影響，不能保證匯率波動不會在未來損害我們的業務。我們通常以各自國家的當地貨幣銷售產品。這提供了一些自然的對衝，因為大多數子公司的運營費用通常是以當地貨幣計價的。不管這種自然對衝，我們的經營結果可能會受到匯率波動的不利影響。
我們主要簽訂外幣遠期合約，以儘量減少外幣匯率波動對現金和某些貿易以及公司間應收賬款和應付款項的短期影響。這些遠期合約不被指定為對衝工具，不會因外幣匯率波動而使我們面臨重大資產負債表風險。這些遠期合約的收益和虧損旨在抵消在經濟上對衝的基礎外幣貨幣資產和負債的收益和虧損。這些工具每期通過收益按市價計價，通常原始到期日為一個月。在2020年4月1日完成對Exocad的收購之前，我們簽訂了一份歐元外幣遠期合同，名義合同金額為3.76億歐元。截至年底止年度2020年12月31日，我們確認了1020萬美元的其他收入(費用)中的虧損，在我們的綜合經營報表中為淨額。我們不會為交易或投機目的而訂立外幣遠期合約。隨着我們國際業務的增長，我們將繼續重新評估我們管理與貨幣匯率波動相關的風險的方法。很難預測遠期合同可能對我們的運營結果產生的影響。
儘管我們將繼續監測我們對貨幣波動的風險敞口，並在適當情況下使用遠期合約將這些波動的影響降至最低，但外幣兑美元匯率總計變化10%可能會對我們的運營業績和財務狀況產生重大影響。
第八項。合併財務報表和補充數據
合併財務報表索引
| | | | | |
| | 頁面 |
| 關於財務報告內部控制的管理報告 | 53 |
| 獨立註冊會計師事務所報告 | 54 |
| 截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日止年度的綜合經營報表 | 57 |
| 截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日止年度綜合全面收益表 | 58 |
| 截至2020年12月31日和2019年12月31日的合併資產負債表 | 59 |
| 截至2020年、2019年和2018年12月31日止年度股東權益綜合報表 | 60 |
| 截至2020年、2019年和2018年12月31日的綜合現金流量表 | 61 |
| 合併財務報表附註 | 62 |
管理層關於財務報告內部控制的報告
Align的管理層負責根據1934年《證券交易法》第13a-15(F)和15d-15(F)條的規定，建立和維持對財務報告的充分內部控制。我們對財務報告的內部控制是由我們的首席執行官和首席財務官設計或監督的，並由董事會、管理層和其他人員實施，以根據公認會計原則為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證。財務報告的內部控制包括符合以下條件的政策和程序：
•維持合理詳細、準確和公平地反映Align公司資產的交易和處置情況的記錄；
•提供合理保證，確保必要時記錄交易，以便根據公認的會計原則編制財務報表，並且Align的收入和支出僅根據Align管理層和董事的授權進行；以及
•就防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的未經授權獲取、使用或處置Align的資產提供合理保證。
由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。此外，對未來期間進行任何有效性評估的預測可能會因為條件的變化而出現控制不足的風險，或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。
管理層評估了截至2020年12月31日我們對財務報告的內部控制的有效性。在進行這項評估時，管理層使用了內部控制--綜合框架 (2013) 由特雷德韋委員會贊助組織委員會(“COSO”)發佈。
根據我們的評估，管理層得出的結論是，截至2020年12月31日，我們對財務報告的內部控制是有效的，基於COSO發佈的《內部控制-綜合框架(2013)》.
我們截至2020年12月31日的財務報告內部控制的有效性已由獨立註冊會計師事務所普華永道會計師事務所審計，其報告載於本報告。
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/S/*約瑟夫·M·霍根(Joseph M.Hogan)擔任首席執行官。 |
| 約瑟夫·M·霍根 |
| 總裁與首席執行官 |
| 2021年2月26日 |
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/S/約翰·F·莫里奇： |
| 約翰·F·莫里奇 |
| 首席財務官兼全球財務高級副總裁 |
| 2021年2月26日 |
獨立註冊會計師事務所報告
致Align Technology，Inc.董事會和股東
關於財務報表與財務報告內部控制的幾點看法
本公司已審核Align Technology，Inc.及其附屬公司(“貴公司”)於2020年12月31日及2019年12月31日的綜合資產負債表，以及截至2020年12月31日止三個年度各年度的相關綜合經營報表、全面收益、股東權益及現金流量，包括列於第15(A)(2)項(統稱“綜合財務報表”)下的指數所列相關附註及財務報表附表。我們還審計了公司截至2020年12月31日的財務報告內部控制，根據內部控制--綜合框架 (2013) 由特雷德韋委員會(COSO)贊助組織委員會發布。
我們認為，上述綜合財務報表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2020年12月31日和2019年12月31日的財務狀況，以及其經營業績和 截至2020年12月31日止三個年度內各年度的現金流量 符合美利堅合眾國普遍接受的會計原則。同樣，我們認為，本公司在所有重大方面都保持了截至2020年12月31日對財務報告的有效內部控制，其依據是內部控制--綜合框架 (2013) 由COSO發佈。
會計原則的變化
如綜合財務報表附註1所述，本公司於2019年更改了租賃的會計處理方式。
意見基礎
本公司管理層負責對該等綜合財務報表、維持對財務報告的有效內部控制以及對財務報告內部控制的有效性進行評估，這些評估載於隨附的《管理層關於財務報告內部控制的報告》。我們的責任是根據我們的審計對公司的合併財務報表和公司對財務報告的內部控制發表意見。我們是一家在上市公司會計監督委員會（美國）（PCAOB）註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會（SEC）和PCAOB的適用規則和法規，我們必須對公司保持獨立性。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些準則要求我們計劃和執行審計，以獲得合理的保證，以確定合併財務報表是否沒有重大錯報，無論是由於錯誤還是欺詐，以及是否在所有重大方面保持了對財務報告的有效內部控制。
我們對合並財務報表的審計包括執行評估合併財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於合併財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評價合併財務報表的整體列報。我們對財務報告的內部控制的審計包括瞭解財務報告的內部控制，評估存在重大弱點的風險，以及根據評估的風險測試和評估內部控制的設計和運作有效性。我們的審計還包括執行我們認為在這種情況下必要的其他程序。我們相信，我們的審計為我們的意見提供了合理的基礎。
財務報告內部控制的定義及侷限性
公司對財務報告的內部控制包括下列政策和程序：(1)與保存合理詳細、準確和公平地反映公司資產的交易和處置的記錄有關的政策和程序；(2)根據普遍接受的會計原則，提供必要的交易記錄以允許編制財務報表的合理保證；以及公司的收入和支出僅根據公司管理層和董事的授權進行
及(Iii)就防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的未經授權收購、使用或處置公司資產提供合理保證。
由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。此外，對未來期間進行任何有效性評估的預測都有可能因條件的變化而出現控制不足的風險，或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。
關鍵審計事項
下文所述的關鍵審計事項是指已向審計委員會傳達或要求傳達給審計委員會的本期綜合財務報表審計產生的事項，且(I)涉及對綜合財務報表具有重大意義的賬目或披露，以及(Ii)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀的或複雜的判斷。關鍵審計事項的傳達不會以任何方式改變我們對綜合財務報表的整體意見，我們也不會通過傳達下面的關鍵審計事項來就關鍵審計事項或與其相關的賬目或披露提供單獨的意見。
收入確認-明確協調合同中不同履約義務的獨立銷售價格的確定
如綜合財務報表附註1和附註18所述，在截至2020年12月31日的一年中，該公司確認其Clear Aligner部門的淨收入為21億美元。公司簽訂了涉及多項未來履約義務的合同(“治療計劃”)。如果同時滿足以下兩個標準，管理層將履約義務確定為獨特的：客户可以單獨或與客户隨時可用的其他資源一起從貨物或服務中受益，實體將貨物或服務轉讓給客户的承諾與合同中的其他承諾分開識別。確定獨立的銷售價格、從合同到個人履約義務的對價分配以及收入確認的適當時間是重要的定性和定量判斷的結果。管理層在作出這些估計時會考慮各種因素，例如歷史銷售額、成本和毛利，這些因素可能會隨時間的推移而變化，這取決於與每項業績義務相關的獨特事實和情況。管理層還會考慮使用率，這是客户預期訂購額外校準器的次數。管理層估計使用率的過程需要對投入進行重要的判斷和評估，包括按地區、國家和渠道劃分的歷史使用數據。
我們認定，執行與收入確認相關的程序以及確定清晰一致合同中不同履約義務的獨立銷售價格是一項重要的審計事項，主要考慮因素是管理層在確定獨立銷售價格估計時的重大判斷，其中包括與每項不同履約義務使用率相關的重大假設。這反過來又導致審計師在執行程序以評估管理層對每項不同履約義務的獨立銷售價格和使用率估計的確定時做出重大的判斷、主觀性和努力。
處理這一問題涉及執行程序和評估審計證據，以形成我們對合並財務報表的總體意見。這些程序包括測試與收入確認有關的控制措施的有效性，包括對公司明確的協調人合同中每項不同履約義務的獨立銷售價格的確定進行控制。 這些程序也 其中包括：(I)測試管理層確定獨立銷售價格估計的程序，包括測試所用投入的完整性和準確性，並評估管理層考慮的與歷史銷售額、使用率、成本和毛利率相關的因素的合理性；以及(Ii)測試管理層估計使用率的程序，包括按地區、國家和渠道評估管理層評估的投入與歷史使用數據相關的合理性。
遞延税項資產--知識產權的估值
如綜合財務報表附註1及附註15所述，於截至2020年12月31日止年度，本公司完成向其瑞士附屬公司轉讓若干知識產權。知識產權的轉讓導致轉讓資產的瑞士可抵扣税基增加，相應地，這種知識產權的賬面基礎和税基之間產生了暫時的差異。因此，這筆交易的結果是確認了15億美元的遞延税項資產和相關的一次性税收優惠。從實體內轉移無形資產中確定遞延税項資產需要管理層做出重大估計和假設，以確定轉讓的知識產權的公允價值，其中包括但不限於管理層對收入、利潤率、未來現金流和貼現率增長率的預期。
我們認定與遞延税項資產有關的執行程序，特別是知識產權的估值是一項重要審計事項的主要考慮因素，是管理層在估計知識產權無形資產的公允價值時所作的重大判斷。這反過來又導致審計師在執行程序和評估管理層與收入、利潤率和未來現金流增長率有關的重大假設時的重大判斷、主觀性和努力。此外，審計工作還涉及使用具有專門技能和知識的專業人員。
處理這一問題涉及執行程序和評估審計證據，以形成我們對合並財務報表的總體意見。這些程序包括測試對管理層知識產權估值的控制的有效性，包括對收入、利潤率和未來現金流增長率的控制。這些程序還包括(I)閲讀知識產權許可協議，(Ii)測試管理層評估轉讓的知識產權無形資產的公允價值的過程，包括評估估值方法的適當性，(Iii)測試方法中使用的數據的完整性、準確性和相關性，以及(Iv)評估管理層關於收入、利潤率和未來現金流量增長率的重大假設的合理性。評估收入、利潤率和未來現金流增長率的合理性涉及考慮業務當前和過去的業績。具有專門技能和知識的專業人員被用來協助評估估值方法和未來現金流的重大假設。
收購Exocad Global Holdings GmbH-對現有技術無形資產的估值
如綜合財務報表附註1及附註5所述，本公司於2020年4月1日完成對Exocad Global Holdings GmbH的收購，總收購代價為4.3億美元，導致於收購日錄得1.19億美元無形資產。該公司記錄的與收購相關的無形資產主要包括8700萬美元的現有技術。管理層採用收益法下的多期超額收益法對現有技術進行估值。管理層須就所購入的無形資產的公允價值作出某些估計和假設。評估現有科技無形資產時使用的估計和假設包括但不限於，包括預測收入在內的預計未來現金流量的金額和時間、用於確定這些現金流量現值的貼現率，以及資產生命週期的確定。
我們決定執行與收購Exocad Global Holdings GmbH中記錄的現有技術無形資產的估值相關的程序是一項關鍵審計事項的主要考慮因素是管理層在估計現有技術無形資產的公允價值時的重大判斷。此外，審計工作還涉及使用具有專門技能和知識的專業人員。
處理這一問題涉及執行程序和評估審計證據，以形成我們對合並財務報表的總體意見。這些程序包括測試與購置會計有關的控制措施的有效性，包括控制管理層對現有技術無形資產的估值，以及控制與預測收入有關的重大假設的制定。這些程序還包括(I)閲讀購買協議和(Ii)測試管理層評估現有技術無形資產公允價值的過程，包括評估評估方法的適當性，(Iii)測試方法中使用的管理層提供的數據的完整性和準確性，以及(Iv)評估管理層關於預測收入的重大假設的合理性。評估預測收入的合理性涉及瞭解管理層將現有技術整合到公司業務中的計劃，以及與現有技術相關的業務過去的業績。具有專門技能和知識的專業人員被用來協助評估估值方法和預測收入重大假設。
/s/普華永道會計師事務所
加利福尼亞州聖何塞
2021年2月26日
自1997年以來，我們一直擔任本公司的審計師。
Align Technology，Inc.及附屬公司
合併業務報表
(單位為千，每股數據除外)
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| | | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | | 2020 | | 2019 | | 2018 |
| 淨收入 | | $ | 2,471,941 | | | $ | 2,406,796 | | | $ | 1,966,492 | |
| 淨收入成本 | | 708,706 | | | 662,899 | | | 518,625 | |
| 毛利 | | 1,763,235 | | | 1,743,897 | | | 1,447,867 | |
| 運營費用： | | | | | | |
| 銷售、一般和行政 | | 1,200,757 | | | 1,072,053 | | | 852,404 | |
| | | | | | |
| 研發 | | 175,307 | | | 157,361 | | | 128,899 | |
| | | | | | |
| 減值和其他費用(收益)，淨額 | | — | | | 22,990 | | | — | |
| 訴訟和解收益 | | — | | | (51,000) | | | — | |
| 總運營費用 | | 1,376,064 | | | 1,201,404 | | | 981,303 | |
| 營業收入 | | 387,171 | | | 542,493 | | | 466,564 | |
| 利息收入和其他收入(費用)，淨額： | | | | | | |
| 利息收入 | | 3,125 | | | 12,482 | | | 8,576 | |
| 其他收入(費用)，淨額 | | (11,347) | | | 7,676 | | | (8,489) | |
| 利息收入和其他收入(費用)合計，淨額 | | (8,222) | | | 20,158 | | | 87 | |
| 扣除所得税撥備（受益）前淨收入及被投資單位虧損權益 | | 378,949 | | | 562,651 | | | 466,651 | |
| 所得税準備金(受益於) | | (1,396,939) | | | 112,347 | | | 57,723 | |
| 被投資單位虧損中的權益，扣除税項 | | — | | | 7,528 | | | 8,693 | |
| 淨收入 | | $ | 1,775,888 | | | $ | 442,776 | | | $ | 400,235 | |
| | | | | | |
| 每股淨收益： | | | | | | |
| 基本信息 | | $ | 22.55 | | | $ | 5.57 | | | $ | 5.00 | |
| 稀釋 | | $ | 22.41 | | | $ | 5.53 | | | $ | 4.92 | |
| 用於計算每股淨收益的股票： | | | | | | |
| 基本信息 | | 78,760 | | | 79,424 | | | 80,064 | |
| 稀釋 | | 79,230 | | | 80,100 | | | 81,357 | |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
Align Technology，Inc.及附屬公司
綜合全面收益表
(單位：千)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | | 2020 | | 2019 | | 2018 |
| 淨收入 | | $ | 1,775,888 | | | $ | 442,776 | | | $ | 400,235 | |
| 外幣折算調整變動，税後淨額 | | 44,383 | | | 1,787 | | | (3,631) | |
| 税後投資未實現收益(虧損)的變動 | | (194) | | | 299 | | | 286 | |
| | | | | | |
| 其他全面收益(虧損) | | 44,189 | | | 2,086 | | | (3,345) | |
| 綜合收益 | | $ | 1,820,077 | | | $ | 444,862 | | | $ | 396,890 | |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
Align Technology，Inc.及附屬公司
合併資產負債表
(單位為千，每股數據除外)
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 12月31日， |
| | 2020 | | 2019 |
| 資產 | | | | |
| 流動資產： | | | | |
| 現金和現金等價物 | | $ | 960,843 | | | $ | 550,425 | |
| 短期有價證券 | | — | | | 318,202 | |
應收賬款，扣除壞賬準備淨額#美元10,239及$6,756，分別 | | 657,704 | | | 550,291 | |
| 盤存 | | 139,237 | | | 112,051 | |
| 預付費用和其他流動資產 | | 91,754 | | | 102,450 | |
| | | | |
| 流動資產總額 | | 1,849,538 | | | 1,633,419 | |
| | | | |
| 財產、廠房和設備、淨值 | | 734,721 | | | 631,730 | |
| 經營性租賃使用權資產淨額 | | 82,553 | | | 56,244 | |
| 商譽 | | 444,817 | | | 63,924 | |
| 無形資產，淨額 | | 130,072 | | | 11,768 | |
| 遞延税項資產 | | 1,552,831 | | | 64,007 | |
| 其他資產 | | 35,151 | | | 39,610 | |
| 總資產 | | $ | 4,829,683 | | | $ | 2,500,702 | |
| | | | |
| 負債和股東權益 | | | | |
| 流動負債： | | | | |
| 應付帳款 | | $ | 142,132 | | | $ | 87,250 | |
| 應計負債 | | 405,582 | | | 319,958 | |
| 遞延收入 | | 777,887 | | | 563,762 | |
| 流動負債總額 | | 1,325,601 | | | 970,970 | |
| 應付所得税 | | 105,748 | | | 102,794 | |
| 經營租賃負債 | | 64,445 | | | 43,463 | |
| 其他長期負債 | | 100,024 | | | 37,306 | |
| 總負債 | | 1,595,818 | | | 1,154,533 | |
| 承付款及或然事項（附註10及11） | | | | |
| 股東權益： | | | | |
優先股，$0.0001面值(5,000授權股份；無已發出) | | — | | | — | |
普通股，$0.0001面值(200,000授權股份；78,860和78,433分別發行和未償還) | | 8 | | | 8 | |
| 額外實收資本 | | 974,556 | | | 906,937 | |
| 累計其他綜合收益(虧損)，淨額 | | 43,501 | | | (688) | |
| 留存收益 | | 2,215,800 | | | 439,912 | |
| 股東權益總額 | | 3,233,865 | | | 1,346,169 | |
| 總負債和股東權益 | | $ | 4,829,683 | | | $ | 2,500,702 | |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
Align Technology，Inc.及附屬公司
合併股東權益報表
(單位：千)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 普通股 | | 其他內容
已繳費
資本 | | 累計
其他
全面
淨收益(虧損) | | 留存收益 | | 總計 |
| | 股票 | | 金額 | |
| 截至2017年12月31日的餘額 | | 80,040 | | | $ | 8 | | | $ | 886,435 | | | $ | 571 | | | $ | 267,274 | | | $ | 1,154,288 | |
| 淨收入 | | — | | | — | | | — | | | — | | | 400,235 | | | 400,235 | |
| 投資未實現收益(虧損)淨變化 | | — | | | — | | | — | | | 286 | | | — | | | 286 | |
| 外幣換算調整淨變動 | | — | | | — | | | — | | | (3,631) | | | — | | | (3,631) | |
| 發行與員工股權補償計劃有關的普通股 | | 795 | | | — | | | 16,635 | | | — | | | — | | | 16,635 | |
| 與股權獎勵的股份淨額結算相關的預扣税款 | | — | | | — | | | (86,067) | | | — | | | — | | | (86,067) | |
| 回購並註銷普通股 | | (1,057) | | | — | | | (10,252) | | | — | | | (289,750) | | | (300,002) | |
| 基於股票的薪酬 | | — | | | — | | | 70,763 | | | — | | | — | | | 70,763 | |
| 其他 | | — | | | — | | | — | | | — | | | 384 | | | 384 | |
| 截至2018年12月31日的餘額 | | 79,778 | | | 8 | | | 877,514 | | | (2,774) | | | 378,143 | | | 1,252,891 | |
| 淨收入 | | — | | | — | | | — | | | — | | | 442,776 | | | 442,776 | |
| 投資未實現收益(虧損)淨變化 | | — | | | — | | | — | | | 299 | | | — | | | 299 | |
外幣換算調整淨變動
| | — | | | — | | | — | | | 1,787 | | | — | | | 1,787 | |
| 發行與員工股權補償計劃有關的普通股 | | 542 | | | — | | | 17,907 | | | — | | | — | | | 17,907 | |
| 與股權獎勵的股份淨額結算相關的預扣税款 | | — | | | — | | | (57,676) | | | — | | | — | | | (57,676) | |
| 回購並註銷普通股 | | (1,887) | | | — | | | (18,992) | | | — | | | (381,007) | | | (399,999) | |
| 基於股票的薪酬 | | — | | | — | | | 88,184 | | | — | | | — | | | 88,184 | |
| 截至2019年12月31日的餘額 | | 78,433 | | | 8 | | | 906,937 | | | (688) | | | 439,912 | | | 1,346,169 | |
| 淨收入 | | — | | | — | | | — | | | — | | | 1,775,888 | | | 1,775,888 | |
| 投資未實現收益(虧損)淨變化 | | — | | | — | | | — | | | (194) | | | — | | | (194) | |
| 外幣換算調整淨變動 | | — | | | — | | | — | | | 44,383 | | | — | | | 44,383 | |
| 發行與員工股權補償計劃有關的普通股 | | 427 | | | — | | | 20,314 | | | — | | | — | | | 20,314 | |
| 與股權獎勵的股份淨額結算相關的預扣税款 | | — | | | — | | | (51,122) | | | — | | | — | | | (51,122) | |
| 基於股票的薪酬 | | — | | | — | | | 98,427 | | | — | | | — | | | 98,427 | |
| 2020年12月31日的餘額 | | 78,860 | | | $ | 8 | | | $ | 974,556 | | | $ | 43,501 | | | $ | 2,215,800 | | | $ | 3,233,865 | |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
Align Technology，Inc.及附屬公司
合併現金流量表
(單位：千)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | | 2020 | | 2019 | | 2018 |
| 經營活動的現金流： | | | | | | |
| 淨收入 | | $ | 1,775,888 | | | $ | 442,776 | | | $ | 400,235 | |
| 將淨收入與經營活動提供的現金淨額進行調整： | | | | | | |
| 遞延税金 | | (1,491,577) | | | 307 | | | (15,680) | |
| 折舊及攤銷 | | 93,538 | | | 78,990 | | | 54,727 | |
基於股票的薪酬
| | 98,427 | | | 88,184 | | | 70,763 | |
| 非現金經營租賃成本 | | 22,467 | | | 18,475 | | | — | |
| 可疑帳户備抵 | | 12,073 | | | 5,853 | | | 870 | |
| 股權投資減值準備 | | 5,887 | | | 3,975 | | | — | |
| 長期資產減值 | | — | | | 28,498 | | | — | |
| 終止租賃收益 | | — | | | (6,792) | | | — | |
| 出售權益法投資的收益 | | — | | | (15,769) | | | — | |
| 被投資方損失中的權益 | | — | | | 7,528 | | | 8,693 | |
| 其他非現金經營活動 | | 15,783 | | | 20,032 | | | 16,382 | |
| 資產和負債的變動，扣除收購的影響： | | | | | | |
| 應收賬款 | | (139,777) | | | (121,014) | | | (109,224) | |
| 盤存 | | (29,110) | | | (58,269) | | | (24,109) | |
| 預付費用和其他資產 | | (21,130) | | | (31,529) | | | (9,122) | |
| 應付帳款 | | 52,206 | | | 22,099 | | | 25,045 | |
| 應計負債和其他長期負債 | | 42,168 | | | 60,240 | | | 36,250 | |
| 長期應繳所得税 | | (2,802) | | | 14,611 | | | (36,548) | |
| 遞延收入 | | 228,133 | | | 189,075 | | | 136,399 | |
| 經營活動提供的淨現金 | | 662,174 | | | 747,270 | | | 554,681 | |
| 投資活動產生的現金流： | | | | | | |
| 收購，扣除收購現金後的淨額 | | (420,788) | | | — | | | — | |
| 購置房產、廠房和設備 | | (154,916) | | | (149,707) | | | (223,312) | |
| 購買有價證券 | | (5,341) | | | (693,284) | | | (180,191) | |
| 有價證券到期日收益 | | 42,641 | | | 290,754 | | | 375,105 | |
| 出售有價證券所得收益 | | 278,817 | | | 194,677 | | | 9,560 | |
| 無擔保本票的償還 | | 26,925 | | | 21,820 | | | — | |
| 購買私人控股公司的投資 | | — | | | — | | | (5,000) | |
| 股權被投資單位償還貸款 | | — | | | — | | | 30,000 | |
| 其他投資活動 | | 1,156 | | | (14,704) | | | 765 | |
| 投資活動提供的現金淨額（用於） | | (231,506) | | | (350,444) | | | 6,927 | |
| 融資活動的現金流： | | | | | | |
| 發行普通股所得款項 | | 20,314 | | | 17,907 | | | 16,635 | |
| 在授予股權獎勵時支付的工資税 | | (51,122) | | | (57,675) | | | (86,067) | |
| 普通股回購 | | — | | | (399,999) | | | (300,002) | |
| | | | | | |
| 購買融資租賃 | | — | | | (45,773) | | | — | |
| * | | (30,808) | | | (485,540) | | | (369,434) | |
| 外匯匯率變動對現金、現金等價物和限制性現金的影響 | | 10,480 | | | 2,282 | | | (4,733) | |
| 現金、現金等價物和限制性現金淨增加(減少)。 | | 410,340 | | | (86,432) | | | 187,441 | |
| * | | 551,134 | | | 637,566 | | | 450,125 | |
| 年終現金、現金等價物和限制現金。 | | $ | 961,474 | | | $ | 551,134 | | | $ | 637,566 | |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
Align Technology，Inc.及附屬公司
合併財務報表附註
注1。重要會計政策摘要
業務描述
Align Technology，Inc.(“我們”、“我們”或“Align”)於1997年4月在特拉華州註冊成立。Align是一家全球性醫療設備公司，致力於設計、製造和營銷InvisAlign®Clear Aligers、iTero®口腔內掃描儀、正畸、修復和美容牙科服務，以及面向牙科實驗室和牙科從業者的Exocad®計算機輔助設計和計算機輔助製造(“CAD/CAM”)軟件。Align的產品主要用於治療咬合不良或牙齒錯位，旨在幫助牙科專業人員實現他們預期的臨牀結果和患者所希望的結果。我們的公司總部位於亞利桑那州坦佩，從2021年1月1日起從加利福尼亞州聖何塞遷來，我們在全球設有辦事處。我們的美洲地區總部位於北卡羅來納州羅利；我們的歐洲、中東和非洲(EMEA)地區總部位於瑞士羅特克魯茲；我們的亞太地區(APAC)地區總部位於新加坡。我們有二運營部門：(1)Clear Aliger，稱為Invisign系統，以及(2)成像系統和CAD/CAM服務(“系統和服務”)，稱為iTero口腔內掃描儀和CAD/CAM服務。
陳述和準備的基礎
合併財務報表包括Align和我們的全資子公司在消除公司間交易和餘額後的賬户。
期外調整
在2020財年，我們記錄了一次不定期的調整，導致税收優惠為$12.71000萬美元。我們不認為期外調整對截至2020年12月31日的財政年度或之前任何時期的中期或年度合併財務報表有重大影響。
預算的使用
按照美國公認會計原則(“GAAP”)編制財務報表要求我們的管理層做出影響合併財務報表和附註中報告的金額的估計和假設。實際結果可能與這些估計大不相同。我們持續評估我們的估計，包括與收入確認、無形資產和財產和設備的使用壽命、長期資產和商譽、所得税和或有負債、金融工具的公允價值、基於股票的補償、無擔保本票應收賬款和私人持股公司投資估值等相關的估計。我們基於歷史經驗和其他各種被認為合理的假設來評估我們的估計。其結果構成對資產和負債賬面價值作出判斷的基礎。
金融工具的公允價值
我們將金融資產的公允價值衡量為在計量日期在市場參與者之間的有序交易中出售資產或支付轉移負債所產生的價格。我們使用GAAP公允價值層次結構，對用於測量公允價值的估值技術的投入進行優先排序。該層次結構要求一個實體在計量公允價值時最大限度地使用可觀察到的投入，最大限度地減少不可觀察投入的使用。可用於計量公允價值的投入分為三個水平：
第1級-相同資產或負債在活躍市場的報價(未調整)價格。
二級-第1級中包括的報價以外的可觀察投入，如活躍市場中類似資產或負債的報價，非活躍市場中相同或類似資產或負債的報價，或基本上整個資產或負債期限內可觀察到或可被可觀察到的市場數據證實的其他投入。我們為我們的二級投資獲得公允價值。我們的託管銀行和資產管理公司獨立使用專業定價服務收集定價數據，其中可能包括相同或可比金融工具的報價市場價格，或直接或間接可觀察到的報價以外的投入，我們對這些基礎估計最終負責。
第三級-對估值方法的不可觀察的輸入，很少或沒有市場活動支持，並且對資產或負債的公允價值的計量具有重要意義。第三級資產和負債包括那些其公允價值計量是使用定價模型、貼現現金流法或類似的估值技術以及重大管理層判斷或估計確定的資產和負債。
現金和現金等價物
我們將手頭貨幣、活期存款、定期存款以及在購買之日原始或剩餘期限不超過三個月的所有高流動性投資視為現金和現金等價物。現金和現金等價物存放在美國和國際上的各種金融機構。
受限現金
受限制的現金主要包括為法律要求保留的資金。受限現金餘額主要包括在我們綜合資產負債表內的其他資產中。
有價證券
我們的有價證券包括被歸類為可供出售並按公允價值列賬的有價證券。被歸類為流動資產的有價證券的到期日在一年內。此類證券的未實現損益計入累計的其他綜合收益(虧損)，股東權益淨額。所有此類證券到期的已實現損益在收益中報告，並使用特定的識別成本法計算。可供出售證券的已實現損益和非暫時性價值下降的費用，如有的話，在其他收入(費用)、淨額、我們定期評估這些投資的非臨時性減值。
可變利息實體
我們評估我們所投資的實體是否被視為可變利益實體(VIE)。如果我們確定我們是VIE的主要受益者，我們將把VIE合併到我們的財務報表中。在確定我們是否是主要受益者時，我們評估我們是否有權指導對VIE影響最大的活動’S的經濟業績和吸收損失的義務或獲得利益的權利可能對VIE產生潛在的重大影響。我們的評估包括確定重要活動，以及評估我們根據治理條款和安排指導這些活動的能力，以提供或接收產品和工藝技術、產品供應、運營服務、股權融資、融資和其他適用的協議和情況。我們對我們是否是VIE的主要受益者的評估需要重大的假設和判斷。我們得出的結論是，我們不是我們VIE投資的主要受益者；因此，我們沒有將它們的結果合併到我們的合併財務報表中。
對非上市公司的投資
對我們可以施加重大影響但不擁有多數股權或以其他方式控制的私人持股公司的投資，根據ASC 323入賬。投資--權益法和合資企業.”我們在我們的綜合經營報表中將我們在被投資人損失中的經營業績份額記入税後淨額。對我們不能施加重大影響、不擁有多數股權或其他控制權的私人持股公司的投資，根據ASC 321入賬。投資--股票證券.” 沒有可隨時確定公允價值的權益證券按成本計入，並根據減值和來自同一發行人的相同或類似證券的可觀察到的價格變化進行調整(“計量替代方案””). ASC 321項下的股權證券在我們的綜合資產負債表中作為其他資產報告，我們在我們的綜合經營報表中記錄了我們的股權證券的賬面價值的變化，如果有的話，在其他收入(費用)中的淨額。
當事件或情況表明存在非暫時性的價值損失時，對權益證券的減值進行評估。價值的減少在減值發生期間確認，並計入綜合經營報表中的其他收入(費用)淨額。
衍生金融工具
我們簽訂外幣遠期合約，以儘量減少與某些資產和負債相關的外幣匯率波動的短期影響。這些遠期合約不被指定為對衝工具，不會因外幣匯率波動而使我們面臨重大資產負債表風險。上的得失
這些遠期合約旨在抵消在經濟上對衝的基礎外幣貨幣資產和負債的損益。我們不會為交易或投機目的而訂立外幣遠期合約。結算這些外幣遠期合同的淨收益或淨虧損記入綜合經營報表中的其他收入(費用)淨額。
外幣
對於我們的國際子公司，如果事實和環境的重大變化表明本位幣發生了變化，我們將按年或更頻繁地進行分析。對於本地貨幣為本位幣的國際子公司，將財務報表從當地貨幣轉換為美元報告貨幣的調整作為累計其他全面收益(虧損)的單獨組成部分記錄在綜合資產負債表的股東權益部分。這種外幣換算調整反映了資產負債表按期末匯率的換算，以及交易日的損益表或期間有效的平均匯率。來自以功能貨幣以外的貨幣表示的貨幣資產和負債的外幣重估計入其他收入(費用)淨額。*截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的年度，我們的外幣淨收益(虧損)為$6.8百萬，$(2.0)百萬元及(5.6）分別為100萬。
某些風險和不確定性
我們的經營業績在很大程度上取決於我們營銷和開發產品的能力。我們產品的生命週期很難估計，部分原因是未來產品改進和競爭的影響。由於競爭或其他因素，我們無法成功開發和營銷我們的產品，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
我們的現金和投資主要由四家金融機構持有。可能使我們面臨集中信用風險的金融工具主要包括現金等價物和有價證券。我們主要將多餘的現金投資於貨幣市場基金、商業票據、公司債券、美國政府機構債券、美國政府國債和存單。如果我們投資的賬面價值超過公允價值，而公允價值的下降被認為是非暫時的，我們將被要求減記我們投資的價值，這可能會對我們的經營業績和財務狀況產生不利影響。此外，我們投資組合中某些證券的表現與美國經濟的信用狀況相關。
我們在正常的業務過程中向客户提供信貸。應收賬款不需要抵押品，但會對客户的信用進行持續評估。我們為潛在的信貸損失保留準備金，此類損失一直在管理層的預期之內。截至2020年12月31日或2019年12月31日，沒有個人客户佔我們應收賬款的10%或更多，或截至2020年12月31日、2019年或2018年12月31日的年度淨收入。
美國食品和藥物管理局(FDA)和類似的國際機構監管醫療器械的設計、製造、分銷、臨牀前和臨牀研究、批准和批准。我們開發的產品在商業化銷售之前可能需要FDA或其他國際監管機構的批准或批准。不能保證我們的產品將獲得任何所需的批准或批准。如果我們被拒絕或批准或此類批准被推遲，可能會對我們產生實質性的不利影響。
我們在墨西哥華雷斯設有製造工廠，在那裏我們對iTero掃描儀進行製造、分銷和維修，並提供某些CAD/CAM服務；在中國資陽，我們主要為中國和亞太地區市場製造校準器。此外，我們在以色列或耶胡達和中國資陽的工廠生產我們的手持式口腔內掃描儀棒，執行最終掃描儀組裝和維修我們的掃描儀。我們的數字治療計劃使用複雜的內部開發的計算機建模程序位於多個國際地點，以支持我們在該地區的客户。我們對國際業務的依賴使我們面臨相關的風險和不確定因素，包括人員配備和管理方面的困難，如招聘和留住合格人員；控制生產量和製造質量；政治、社會和經濟不穩定；電信服務中斷和限制；產品和材料運輸延誤或中斷；貿易限制和關税變化；進出口許可證要求和限制；外匯匯率波動；以及潛在的不利税收後果。如果這些風險中的任何一種成為現實，我們的國際製造業務和我們的經營業績可能會受到損害。
我們從獨家供應商處購買某些存貨。此外，我們依賴數量有限的硬件製造商。任何供應商或製造商無法滿足我們的供應要求可能會對我們未來的經營業績產生重大不利影響。
由於新冠肺炎的流行，我們在應用我們的重要會計政策所需的判斷和估計時，受到比正常更大程度的不確定性。由於新冠肺炎疫情仍是一個全球性問題，我們可能會改變這些估計和判斷，這可能會對我們未來的財務報表產生有意義的影響。新冠肺炎大流行對我們業務的影響程度和持續時間高度不確定和難以預測，應對大流行的工作正在迅速演變。新冠肺炎疫情對我們業務的影響的嚴重程度將取決於許多因素，包括但不限於疫情的持續時間和嚴重程度，以及對我們客户的影響的程度和嚴重程度，所有這些都是不確定的，也無法預測。我們未來的運營和流動性結果可能會受到以下因素的不利影響：超出正常付款期限的未償還應收賬款的延遲支付、供應鏈中斷或限制、需求不均勻或快速變化導致的製造效率和產能限制的變化，以及我們可能採取的任何措施或計劃的影響，以應對我們或我們的客户面臨的財務和運營挑戰。此外，未來業績和現金流的不確定性可能會影響我們的重要假設和估計，包括應收賬款和其他應收賬款以及我們遞延税項資產的變現。由於上述所有原因以及與病毒和遏制其傳播的努力直接或間接相關的許多其他原因，新冠肺炎大流行可能在多大程度上繼續對我們的財務狀況、流動性或運營結果產生實質性影響是不確定的。
盤存
存貨按成本或可變現淨值兩者中較低者估值，成本按先進先出法以接近實際成本的標準成本計算。過剩及陳舊存貨主要根據未來需求預測釐定，而過剩及陳舊存貨之撇減則入賬列為收入淨額成本之一部分。
物業、廠房及設備
財產、廠房和設備按歷史成本減去累計折舊和攤銷列報。折舊和攤銷採用直線法計算資產的估計使用年限。在建工程是指尚未投入使用的財產(包括土地)和設備的建造或開發。在出售或報廢時，資產的成本和相關的累計折舊將從資產負債表中剔除，任何相關的收益或損失將反映在運營收入中。維護和維修費用在發生時計入。參考合併財務報表附註3“資產負債表組成部分”有關估計可使用年期的詳情，.
租契
我們租賃辦公和零售空間、車輛和辦公設備，原始租賃期最長可達10好幾年了。我們確定一項安排是否為我們在2019年採用的ASC 842規定的初始租賃。經營租賃使用權(“ROU”)資產代表我們在租賃期內使用相關資產的權利，而租賃負債代表我們因租賃而產生的支付租賃款項的義務。淨收益資產及負債於開始日期根據租賃期內租賃付款的現值確認。如果租賃安排沒有提供隱含利率，我們將使用基於開始日期可獲得的信息的遞增借款利率來確定租賃付款的現值。在容易確定的情況下，我們使用隱含利率。我們的租賃條款可能包括延長或終止租賃的選項，當我們合理地確定我們將行使該選項時，該選項包括在我們的租賃期限內。我們與租賃和非租賃組成部分簽訂了租賃協議，這些組成部分被視為一個單獨的租賃組成部分。初始期限為12個月或以下的租約不計入資產負債表。我們租賃安排下的付款主要是固定的，然而，某些租賃協議包含可變付款，這些付款作為已發生的費用計入經營租賃使用權資產和負債。
企業合併
我們根據收購日的估計公允價值，將收購對價的公允價值分配給收購的資產和承擔的負債。在確定收購資產和承擔的負債的公允價值時，管理層需要作出某些估計和假設，特別是關於無形資產。評估無形資產時使用的估計和假設包括但不限於，包括預測收入在內的預計未來現金流量的金額和時間、用於確定這些現金流量現值的貼現率，以及對資產生命週期的確定。企業合併中記錄的金額可能會在計量期間發生變化，這是一個不超過收購日期起一年的期間，因為可以獲得關於收購日期存在的條件的更多信息。
商譽與有限年限獲得性無形資產
商譽指在企業合併中取得的有形及可識別無形淨資產的收購價超過其公允價值的部分，並根據產生的相對協同效應分配給各自的報告單位。
我們的無形資產主要包括作為我們收購的一部分而獲得的無形資產。這些資產使用直線方法在其估計使用壽命範圍內攤銷一至十五年反映預期實現資產經濟效益的期間。
商譽和長期資產的減值
商譽
我們至少每年在11月30日對減值商譽進行評估，如果指標存在、事件發生或情況變化表明可能存在減值，且更有可能將報告單位的公允價值降至其賬面價值以下，則評估頻率更高。我們根據收購產生的相對協同效應將商譽分配給相應的報告單位。
我們對定性因素進行初步評估，以確定事件和情況的存在是否導致確定報告單位的公允價值比其賬面價值更有可能低於其賬面價值。在進行定性評估時，我們確認並考慮影響我們報告單位公允價值的相關關鍵因素、事件和情況的重要性。這些因素包括宏觀經濟、行業和市場狀況等外部因素，以及具體實體的因素，如我們實際和計劃的財務業績。我們還考慮了截至公允價值計量的最近日期的報告單位公允價值與賬面價值之間的差異。倘在評估所有相關事件及情況後，吾等認為報告單位的公允價值極有可能超過其賬面值，且並無減值跡象，吾等將不會進行進一步的測試；然而，如果吾等得出不同的結論，則吾等將進行量化減值測試，將報告單位的估計公允價值與其賬面值(包括商譽)進行比較。如果報告單位的賬面金額超過其公允價值，將在綜合經營報表中計入減值損失。
有限壽命無形資產與長期壽命資產
每當事件或環境變化表明資產組的賬面價值可能無法收回時，我們就評估長期資產(包括有限壽命的無形資產)的減值。*如果一項資產或資產組的賬面價值超過該資產或資產組預期產生的未來未貼現現金流量，則被視為減值。我們認為可能引發減值審查的重要因素包括重大負面行業或經濟趨勢、重大客户流失以及競爭環境的變化。如果一項資產或資產組被視為減值，應確認的減值按該資產或資產組的賬面價值超出其公平市場價值的金額計算。我們對長期資產的未來現金流的估計需要基於我們的歷史和預期結果做出重大判斷，並受許多假設的制約。使用貼現現金流量法估計公允價值包括許多不確定因素，這需要我們在對預期增長率和貼現率的選擇做出假設時做出重大判斷，以及關於一般經濟和商業狀況的假設，以及產生最高經濟價值的結構等因素。 參考合併財務報表附註6“商譽及無形資產”有關無形的長壽資產的詳細信息.
內部使用軟件的開發成本
內部開發的軟件包括我們為滿足特定運營需求而定製的企業級業務軟件。此類資本化成本包括開發或獲取應用程序時使用的外部直接成本，以及與應用程序開發直接相關的僱員的工資和工資相關費用。2020年或2019年沒有重大的內部開發軟件成本資本化。
開發在外部銷售的軟件的成本尚未資本化，因為我們認為，我們目前的軟件開發過程基本上是在確定技術可行性的同時完成的。因此，所有相關的軟件開發成本都作為已發生的費用計入我們的綜合經營報表中的研發費用中。
產品保修
我們對我們的產品提供保證保證，向客户保證產品將按照各方預期的方式發揮作用，因為它符合商定的規格；因此，保證不被視為單獨的收入表現義務，而是作為GAAP下的保證。
清除對齊器
我們保證我們的InvisAlign產品在治療計劃完成之前不會出現實質性缺陷，但固位體除外，保修期從預期首次使用起最長可達三個月。我們在產品裝運後的淨收入成本中應計保修成本，這主要是基於產品故障的歷史經驗以及有關更換成本的最新信息。
系統和服務
我們的口腔內掃描儀保修期為一年，包括材料和人力。我們根據歷史平均維修成本應計這些保修成本。如果需要額外費用，可能會購買延長保修。我們保證我們的CAD/CAM軟件適用於一年按照商定的產品規格執行的期限。由於我們在歷史上沒有產生任何實質性的保修成本，因此我們不會為這些軟件保修累計任何費用。
我們定期審查我們的保修責任，並根據歷史保修成本趨勢更新這些餘額。實際發生的保修成本與應計保修成本沒有實質性差異；然而，未來的實際保修成本可能與估計的金額不同。
壞賬準備
我們為無法付款的客户保留可疑賬户的撥備。我們定期審查這些餘額，包括分析客户的支付歷史和有關客户信用的信息。實際註銷與估計的撥備沒有實質性差異。
收入確認
我們的收入主要來自銷售校準器、掃描儀和我們的Clear Aligner以及系統和服務部門提供的服務。我們簽訂的銷售合同可能包括多個不同的履約義務，其中銷售合同的某些履約義務沒有在一個報告期內交付。我們根據ASC 606-10來衡量和分配收入。與客户簽訂合同的收入。”
如果滿足以下兩個標準，我們將履約義務確定為獨特的：客户可以單獨或與客户隨時可用的其他資源一起從貨物或服務中受益，並且實體將貨物或服務轉讓給客户的承諾與合同中的其他承諾分開識別。確定獨立銷售價格(“SSP”)、從合同到個人履約義務的對價分配以及收入確認的適當時間是重要的定性和定量判斷的結果。雖然SSP在履行義務之間的分配變化不會影響特定合同確認的總收入，但任何重大變化都可能影響收入確認的時間，這將對我們的財務狀況和運營結果產生實質性影響。這是因為合同對價在合同一開始就根據每個不同履約義務的SSP分配給每個履約義務，無論是已交付的還是未交付的。
清除對齊器
我們簽訂了涉及多個未來績效義務的合同(《治療計劃(S)》)。Invisalign Complete、Invisalign First、Invisalign Medium以及Lite和Express套餐包括可選的額外協調器，在特定時間段內免費提供，範圍為六個月至五年在首次發貨後，Invisalign Go包括可選的額外校準器，最長可達兩年在第一批裝運後。
我們的治療計劃包括以下性能義務，這些義務也代表了不同的可交付成果：初始校準器、附加校準器、病例改進和更換校準器。我們以實際的權宜之計，將運輸和搬運成本視為履行履行義務的活動。我們根據每個單位的SSP為每個治療計劃分配收入。管理層在作出這些估計時會考慮各種因素，例如歷史銷售額、成本和毛利，這些因素可能會隨時間的推移而變化，這取決於與每項業績義務相關的獨特事實和情況。
我們還會考慮使用率，即客户預計訂購額外校準器的次數。我們估計使用率的過程需要對投入進行重要的判斷和評估，包括按地區、國家和渠道劃分的歷史使用數據。我們確認裝運時的收入，因為客户獲得了實物所有權，我們有可強制執行的付款權利。當我們預先收集大部分考慮因素時，我們會考慮是否存在重要的融資部分；然而，由於履約義務的交付由客户自行決定，我們得出的結論是不存在重要的融資部分。
系統和服務
我們通過直銷團隊和分銷合作伙伴銷售口腔內掃描儀和CAD/CAM服務。口腔掃描儀的銷售價格包括一年保修和無限制掃描服務。客户還可以選擇延長保修和最初一年之後的無限制掃描服務，以收取額外費用。如果口腔內掃描儀銷售時附帶無限制掃描服務協議和/或延長保修，我們將根據掃描儀和訂閲服務的相應SSP來分配收入。我們估計每個元素的SSP，考慮到歷史價格以及我們的折扣策略。然後，隨着時間的推移，收入將隨着每月服務的提供和掃描儀的發貨而確認，因為那時我們認為客户已經獲得了控制權。單獨銷售的CAD/CAM服務包括初始軟件許可以及維護和支持。我們根據軟件許可證以及維護和支持的相應SSP來分配收入。我們使用歷史價格來估算每種元素的SSP。與軟件許可證相關的收入是預先確認的，與維護和支持相關的收入是隨着時間的推移確認的。對於掃描儀和服務銷售，大部分對價都是預先收取的，如果有付款計劃，對價是在一年內收取的，因此沒有重大的融資組成部分。
批量折扣
在某些情況下，我們提供促銷活動，折扣會隨着時間的推移而增加。我們的結論是，在這些情況下，促銷可以代表可變的考慮因素或選項，具體取決於促銷的具體情況。如果促銷活動包含一項選擇權，則該選擇權被視為一項實質性權利，因此包括在初始安排的會計中。我們估計促銷或合同有效期內的平均預期折扣，並在銷售時將該折扣應用於每個單位。我們每季度都會審查我們的估計，如果需要，我們會進行更新，並前瞻性地應用變化。
應計銷售退貨準備金
我們根據歷史銷售退貨佔收入的百分比應計銷售退貨準備金。
獲得合同的費用
我們為我們的銷售人員提供各種佣金計劃；每個計劃都有多個組成部分。為了將獲得合同的成本與相關收入相匹配，我們評估單個組件並將符合條件的組件資本化，確認治療期間的成本。獲得合同的成本是$。22.81000萬美元和300萬美元15.1分別截至2020年12月31日和2019年12月31日，並計入我們綜合資產負債表的其他資產。我們確認攤銷了我們獲得一份#美元合同的成本。10.11000萬，$7.22000萬美元，和美元5.4在截至2020年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日的年度內，分別為100萬美元，包括在我們的綜合運營報表中的銷售、一般和行政費用中。
清晰度校準器和掃描儀的未履行性能義務
截至2020年12月31日，我們的未履行業績義務，包括遞延收入和積壓，以及與這些業績義務相關的預計未來應確認的收入為$873.4百萬美元。這包括Clear校準器部分的性能義務，主要是額外校準器的發貨，這些義務在六個月至五年。還包括系統和服務部門的業績義務，主要是服務和支持，這些義務通過以下方式履行一至五年，並簽訂了額外掃描儀的交付合同。該估計包括未履行的產品及服務履約責任，而時間範圍反映我們對何時將控制權轉移予客户的最佳估計，並可能根據客户使用模式、裝運時間、客户設施的安裝準備情況及製造可用性而改變。
合同餘額
收入確認的時機導致遞延收入在我們的綜合資產負債表上確認。對於調整器和掃描器，我們通常在履行所有履約義務之前收集欠下的全部對價
付款期限一般從淨30天到淨180天不等。合同負債被記錄為遞延收入餘額，這些餘額是根據發票的時間和確認模式而不是付款產生的。如果收入確認超過開票，超出的金額被視為未開票應收賬款和合同資產。相反，如果在收入確認之前開具賬單，則該金額被視為遞延收入和合同負債。
運費和搬運費
付給客户的運費和手續費計入淨收入，產生的相關成本計入淨收入成本。
法律訴訟和訴訟
我們正在持續地參與法律程序。如果吾等相信該等事項所產生的虧損是可能及可合理估計的，則吾等應在綜合財務報表中應計估計虧損。如果只能確定估計損失的範圍，我們應計的金額應在我們判斷的反映最可能結果的範圍內；如果該範圍內的估計數都不是比其他任何金額更好的估計數，我們應計該範圍的低端。
研究與開發
研究和開發成本在發生時計入，包括與新產品的研究和開發以及對現有產品的改進相關的成本。這些成本主要包括與人事有關的成本，包括工資和基於庫存的薪酬、設備、材料和維護成本、外部諮詢費用、折舊和攤銷費用以及包括設施和信息技術(IT)在內的公司間接費用的分配。
廣告費
廣告和媒體費用按已發生費用計入。截至2020年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日止年度，我們產生的廣告費用為161.0百萬，$119.1百萬美元和美元88.4分別為100萬美元。
普通股回購
根據董事會批准的股票回購計劃，我們會不時回購自己的普通股。我們根據權益會計準則對這些回購進行會計核算，即在額外實收資本和留存收益之間分配超過面值的總回購價值。所有回購的股票都將作廢。
所得税
在為財務報表目的確定所得税費用時，我們會做出某些估計和判斷。這些估計和判斷出現在某些税收資產和負債的計算中，這些資產和負債是由於為税務和財務報表目的確認收入和費用的時間上的差異而產生的。
作為編制綜合財務報表過程的一部分，吾等須估計吾等經營所在各司法權區的所得税。此過程涉及我們根據適用税法估計當前税務風險，並評估因税務及會計目的不同處理項目而產生的暫時差異。該等差異導致遞延税項資產及負債，並計入我們的綜合資產負債表。
我們以權威性指引為基礎，分兩步確認及衡量在報税表中已採取或預期將採取的不確定税務狀況，以計算所得税的不確定性。第一步是確定現有證據的權重是否表明，基於其技術優點，包括解決任何相關上訴或訴訟程序的審計，税務狀況更有可能得到維持。第二步是將税收優惠衡量為最終和解時可能實現的50%以上的最大金額。由於事實和情況的變化，例如税務審計的結束或由於新信息而調整估計，我們調整了不確定的税收頭寸的準備金。如果這些事項的最終結果與記錄的金額不同，該等差異將影響我們在作出該等決定期間的綜合經營報表內的税務撥備。
我們評估我們能夠實現遞延税項資產的可能性。如果我們實現遞延税項資產的能力發生變化，我們的税收撥備將在我們確定其更有可能超過
這並不是説我們不能實現我們的遞延税金資產。在評估估值免税額的需要時，我們會考慮所有現有的證據，包括與未來應課税收入估計有關的歷史收入水平、預期和風險，以及持續審慎和可行的税務籌劃策略。如果我們更有可能無法變現我們的遞延税項資產，我們將通過對我們估計最終無法變現的遞延税項資產計入估值準備金來增加我們的税項撥備。
在2020財年，我們完成了將某些知識產權和固定資產轉移到瑞士子公司的實體內部轉移，這導致了遞延税項資產和相關税收優惠的確認。參考附註15合併財務報表附註“所得税”以獲取更多信息。從實體內轉移無形資產中確定遞延税項資產需要我們做出重大估計和假設，以確定轉讓的知識產權的公允價值，其中包括但不限於我們對收入、利潤率、未來現金流和貼現率增長率的預期。這些估計的準確性可能會受到不可預見的事件或實際結果的影響，我們未來税收優惠的可持續性取決於税務當局對這些估值估計和假設的接受程度。
美國《減税和就業法案》包括針對某些來自國外的收入的條款，這些收入被稱為全球無形低税收入(GILTI)，對超過外國公司有形資產的視為回報的外國收入徵收税收。我們選擇使用期間成本法記錄GILTI税。
基於股票的薪酬
我們確認預計將在獎勵的必要服務期內直線歸屬的股票的基於股票的補償成本，扣除估計的沒收。我們使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型來確定股票獎勵和員工股票購買計劃股票的公允價值。我們使用蒙特卡羅模擬模型來估計基於市場表現的限制性股票單位(MSU)的公允價值，該模型需要輸入假設，包括預期期限、股價波動性和無風險回報率。此外，在估計預計被沒收的基於股票的獎勵的數量時，也需要做出判斷。這些沒收是基於授予時的歷史經驗估計的，如果實際沒收不同於這些估計，則在隨後的時期進行必要的修訂。在計算基於股票的支付獎勵的公允價值時使用的假設代表管理層的最佳估計。但這些估計涉及內在的不確定性和管理層判斷的應用。因此，如果因素髮生變化，我們使用不同的假設，我們的基於股票的薪酬支出在未來可能會有實質性的不同。
綜合收益
全面收益包括一段時間內來自非所有者來源的所有權益變化，包括投資和外幣換算調整的未實現收益和損失，扣除相關税收影響。
近期會計公告
(I)最近採用的新會計更新
2016年6月，財務會計準則委員會(FASB)“財務會計準則委員會”)發佈ASU 2016-13，“金融工具--信貸損失“(主題326)至向財務報表使用者提供更多決策有用的信息，説明金融工具的預期信貸損失以及報告實體在每個報告日期為延長信貸而作出的其他承諾。本次更新中的修訂取代了現有的已發生損失減值方法的指導，採用了一種反映預期信貸損失的方法，並要求考慮更廣泛的合理和可支持的信息，以告知信貸損失估計。2018年11月，美國財務會計準則委員會發布了《ASU 2018-19》對主題326的編碼改進，金融工具--信貸損失它澄清了ASU 2016-13年的指導範圍。更新的指導意見適用於2019年12月15日之後的年度期間，包括這些財政年度內的過渡期。我們在2020財年第一季度採用了這一標準，這對我們的合併財務報表和相關披露沒有產生實質性影響。
2017年1月，FASB發佈了ASU 2017-04，“無形資產-商譽和其他(主題350)：簡化商譽減值測試，” 通過取消商譽減值測試中的第二步，簡化隨後的商譽計量。根據本次更新中的修訂，實體將就賬面價值超過公允價值的金額確認減值費用。更新的指導意見對財政年度和2019年12月15日之後開始的那些年度內的中期有效，具有前瞻性。我們在2020財年第一季度採用了這一標準，這對我們的合併財務報表和相關披露沒有任何影響。
2018年8月，FASB發佈了ASU 2018-13，“公允價值計量(主題820)：披露框架--公允價值計量披露要求的變化，”為了修改主題820中關於公允價值計量的披露要求，公允價值計量。更新的指導意見對財政年度和2019年12月15日之後開始的那些年度內的中期有效，具有前瞻性。我們在2020財年第一季度採用了這一標準，這對我們的合併財務報表和相關披露沒有任何影響.
2018年8月，FASB發佈了ASU 2018-15，無形資產-商譽和其他-內部使用軟件(子主題350-40)客户對作為服務合同的雲計算安排中發生的實施成本的核算，澄清關於實施作為服務合同的雲計算託管安排的成本的指導意見。根據本次更新中的修正，該實體必須遵循小主題350-40中的指導，內部使用軟件，以確定服務合同下的哪些實施成本將被資本化為資產以及哪些成本將被支出。更新的指導意見對2019年12月15日之後開始的財政年度和這些年度內的過渡期具有追溯性或前瞻性的效力。我們在2020財年第一季度採用了這一標準，這對我們的綜合財務報表和相關披露沒有任何影響。
(2)最近的會計更新尚未生效
2019年12月，FASB發佈了ASU 2019-12，“所得税(主題740)簡化所得税的核算，” 加強和簡化各方面對所得税會計的指導。修正案刪除了專題740中一般原則的某些例外情況，並澄清和修正了現有的指導意見，以改進一致的適用。修正案適用於2020年12月15日之後的財政年度和這些財政年度內的過渡期。我們將在2021財年第一季度採用這一標準，預計這一標準的採用不會對我們的合併財務報表和相關披露產生實質性影響。
注：2.投資與公允價值計量
有價證券
截至目前，我們沒有短期或長期有價證券2020年12月31日.
自.起2019年12月31日，與我們的短期有價證券(分類為可供出售的證券)的估計公允價值接近的賬面價值如下(以千為單位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2019年12月31日 | | 攤銷
成本 | | 毛收入
未實現
收益 | | 毛收入
未實現
損失 | | 公允價值 |
| 公司債券 | | $ | 210,891 | | | $ | 142 | | | $ | (27) | | | $ | 211,006 | |
美國政府國債
| | 70,587 | | | 65 | | | (2) | | | 70,650 | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| 美國政府機構債券 | | 22,085 | | | 17 | | | (1) | | | 22,101 | |
| 商業票據 | | 14,426 | | | — | | | — | | | 14,426 | |
| 存單 | | 19 | | | — | | | — | | | 19 | |
| 短期有價證券總額 | | $ | 318,008 | | | $ | 224 | | | $ | (30) | | | $ | 318,202 | |
截至2019年12月31日，我們沒有長期有價證券。
現金等價物不包括在上表中，因為未實現損益總額不是實質性的。截至2019年12月31日，我們沒有持續重大未實現虧損超過12個月的短期有價證券。在2020、2019年和2018年，重新歸類為累計其他全面收益(虧損)、與未實現損益相關的淨額的金額不是實質性的。在截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的一年中，已實現的收益或虧損並不重要。
我們的固定收益證券投資組合允許最長有效期限的投資。40對任何個人保安都要數月。根據主要評級機構的信用評級，我們投資的證券通常被認為是低風險的。這些證券的存續期越長，就越容易受到市場利率和債券收益率變化的影響。隨着利率的上升，那些以較低收益率購買的證券顯示出按市值計價的未實現虧損，這主要是由於利率和信用利差的變化。我們在到期或出售時實現了所有這些投資的全部價值。這些證券的加權平均剩餘期限約為七個月截至2019年12月31日。
公允價值計量
下表概述我們於二零二零年及二零一九年十二月三十一日按經常性基準按公平值計量的金融資產（千）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 描述 | | 2020年12月31日的餘額 | | 1級 | |
2級 | |
3級 |
| 現金等價物： | | | | | | | | |
| 貨幣市場基金 | | $ | 519,228 | | | $ | 519,228 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 預付費用和其他流動資產： | | | | | | | | |
| 以色列資金 | | 3,500 | | | — | | | 3,500 | | | — | |
| 即期無擔保本票 | | 5,408 | | | — | | | — | | | 5,408 | |
| | $ | 528,136 | | | $ | 519,228 | | | $ | 3,500 | | | $ | 5,408 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 描述 | | 截至2019年12月31日的餘額 | |
1級 | |
2級 | | 3級 | | |
| 現金等價物： | | | | | | | | | | |
| 貨幣市場基金 | | $ | 236,923 | | | $ | 236,923 | | | $ | — | | | $ | — | | | |
| 短期投資： | | | | | | | | | | |
| 公司債券 | | 211,006 | | | — | | | 211,006 | | | — | | | |
| 商業票據 | | 14,426 | | | — | | | 14,426 | | | — | | | |
| 美國政府國債 | | 70,650 | | | 70,650 | | | — | | | — | | | |
| 美國政府機構債券 | | 22,101 | | | — | | | 22,101 | | | — | | | |
| 存單 | | 19 | | | — | | | 19 | | | — | | | |
| 預付費用和其他流動資產： | | | | | | | | | | |
| 以色列資金 | | 3,226 | | | — | | | 3,226 | | | — | | | |
| 本期無擔保本票 | | 25,005 | | | — | | | — | | | 25,005 | | | |
| 其他資產： | | | | | | | | | | |
| 長期無擔保本票 | | 7,328 | | | — | | | — | | | 7,328 | | | |
| | $ | 590,684 | | | $ | 307,573 | | | $ | 250,778 | | | $ | 32,333 | | | |
於2019年與SmileDirectClub，LLC訂立的無抵押本票(“SDC”)在我們的公允價值層次結構中被歸類為3級，因為第三方的財務信息可能無法及時獲得，因此吾等根據計量日期的最佳可用信息估計公允價值。這張鈔票的原始金額是$。54.2100萬美元，由於收到的付款而減少。參考合併財務報表附註7“權益法投資”有關更多信息，請訪問。
對非上市公司的投資
截至2020年12月31日，我們已完全減值了對公允價值難以確定的私人持股公司股權證券的投資。截至2019年12月31日，我們對公允價值難以確定的私人持股公司股權證券的投資為$5.92000萬美元，並在我們的綜合資產負債表中報告為其他資產中的非經常性投資。我們對股權證券的投資被視為公允價值等級中的第三級，因為投資於沒有報價的私人公司，我們根據可觀察到的價格變化調整賬面價值。於截至2020年12月31日及2019年12月31日止年度內，我們錄得減值虧損$5.91000萬美元和300萬美元4.0分別是由於可觀察到的價格變化而產生的。
未被指定為對衝工具的衍生工具
經常性外幣遠期合約
我們訂立外幣遠期合約，以儘量減少外幣匯率波動對若干貿易及公司間應收款項及應付款項的短期影響。該等遠期合約分類為公平值層級第2級。由於外幣遠期合約的結算，於截至2020年、2019年及2018年12月31日止年度，我們確認淨虧損為美元。22.1 百萬美元，淨收益為美元3.2 百萬美元，淨收益，
$9.9 百萬，分別。於二零二零年及二零一九年十二月三十一日，尚未行使的外匯遠期合約的公允價值並不重大。
下表呈列本集團所有於二零二零年及二零一九年十二月三十一日尚未完成的外匯遠期合約的名義總值（千元）：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 2020年12月31日 |
| | 本幣金額 | | 名義合同金額(美元) |
| 歐元 | | €126,300 | | $ | 155,125 | |
| 中國元 | | ¥936,000 | | 143,393 | |
| 加元 | | C$65,000 | | 50,791 | |
| 英磅 | | £32,300 | | 43,879 | |
| 日圓 | | ¥4,249,000 | | 41,222 | |
| 巴西雷亞爾 | | R$142,000 | | 27,264 | |
| 以色列謝克爾 | | ILS74,000 | | | 23,094 | |
| 墨西哥比索 | | M$140,000 | | 7,002 | |
| 澳元 | | A$5,800 | | 4,447 | |
| 瑞士法郎 | | CHF3,700 | | 4,191 | |
| | | | $ | 500,408 | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 2019年12月31日 |
| | 本幣金額 | | 名義合同金額(美元) |
| 歐元 | | €97,000 | | $ | 108,870 | |
| 中國元 | | ¥431,000 | | 60,702 | |
| 加元 | | C$52,000 | | 39,802 | |
| 英磅 | | £28,000 | | 36,770 | |
| 巴西雷亞爾 | | R$130,000 | | 32,185 | |
| 日圓 | | ¥3,000,000 | | 27,604 | |
| 以色列謝克爾 | | ILS63,700 | | | 18,439 | |
| 墨西哥比索 | | M$140,000 | | 7,398 | |
| 澳元 | | A$3,000 | | 2,101 | |
| | | | $ | 333,871 | |
其他外幣遠期合約
在2020年4月1日完成收購exocad Global Holdings GmbH（“exocad”）之前，我們訂立了一份名義合約金額為歐元的歐元外幣遠期合約。376.0萬根據本合同，d截至2020年12月31日止年度，我們確認了$10.2其他收入（支出）內的損失，在我們的綜合經營報表中淨額。
注：3.資產負債表組成部分
庫存包括以下內容(以千為單位)：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日， |
| | 2020 | | 2019 |
| 原料 | | $ | 76,404 | | | $ | 54,947 | |
| 正在進行的工作 | | 31,393 | | | 30,974 | |
| 成品 | | 31,440 | | | 26,130 | |
| 總庫存 | | $ | 139,237 | | | $ | 112,051 | |
預付費用和其他流動資產包括以下內容(以千計)：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日， |
| | 2020 | | 2019 |
| 税務應收款 | | $ | 45,243 | | | $ | 41,252 | |
| 預付財產税和保險 | | 14,047 | | | 4,648 | |
| 預付軟件和維護 | | 6,070 | | | 7,128 | |
即期無擔保本票 1 | | 5,408 | | | 25,005 | |
| 其他 | | 20,986 | | | 24,417 | |
| 預付費用和其他流動資產總額 | | $ | 91,754 | | | $ | 102,450 | |
1 參考合併財務報表附註7“權益法投資” 欲瞭解更多信息
不動產、廠房和設備由以下部分組成(以千計)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 十二月三十一日， |
| | 一般使用的估計使用壽命 | | 2020 | | 2019 |
| 臨牀和製造設備 | | 至.為止10年份 | | $ | 372,077 | | | $ | 309,809 | |
| 建房 | | 20年份 | | 244,166 | | | 209,643 | |
| 租賃權改進 | | 租期1 | | 63,541 | | | 53,327 | |
| 計算機軟件 | | 3年份 | | 62,466 | | | 61,722 | |
傢俱和固定裝置
| | 5年份 | | 50,031 | | | 44,373 | |
計算機硬件
| | 3年份 | | 45,602 | | | 39,199 | |
| 土地 | | — | | 34,598 | | | 26,422 | |
| CIP | | — | | 163,492 | | | 116,751 | |
| 總計 | | | | 1,035,973 | | | 861,246 | |
| 減：累計折舊和減值支出 | | | | (301,252) | | | (229,516) | |
| 財產、廠房和設備合計，淨額 | | | | $ | 734,721 | | | $ | 631,730 | |
1 資產的剩餘租賃期或估計使用壽命兩者中的較短者
折舊為$80.1百萬，$73.1百萬美元和美元48.7截至二零二零年、二零一九年及二零一八年十二月三十一日止年度，分別為百萬美元。2019年第一季度，我們錄得減值虧損，14.31000萬美元用於租賃改善和其他固定資產。參閲 綜合財務報表附註9“減值及其他支出（收益）淨額”有關更多信息，請訪問。
應計負債包括以下各項（以千計）：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | 十二月三十一日， |
| | | 2020 | | 2019 |
| 應計薪資和福利 | | $ | 170,106 | | | $ | 162,486 | |
| 應計費用 | | 77,024 | | | 55,529 | |
| 應計所得税 | | 30,130 | | | 14,130 | |
| 應計財產、廠房和設備 | | 27,692 | | | 9,167 | |
| 流動經營租賃負債 | | 21,735 | | | 15,737 | |
| 其他 | | 78,895 | | | 62,909 | |
| 應計負債總額 | | $ | 405,582 | | | $ | 319,958 | |
截至二零二零年及二零一九年十二月三十一日的應計保修包括以下活動（以千計）：
| | | | | | | | |
| 截至2018年12月31日的應計保修 | | $ | 8,551 | |
| 計入淨收入成本 | | 12,421 | |
| | |
| 實際保修支出 | | (9,767) | |
| 截至2019年12月31日的應計保修 | | 11,205 | |
| 計入淨收入成本 | | 12,581 | |
| 實際保修支出 | | (11,171) | |
| 截至2020年12月31日的應計保修 | | $ | 12,615 | |
遞延收入包括以下內容(以千計)：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日， |
| | 2020 | | 2019 |
| 遞延收入--當期 | | $ | 777,887 | | | $ | 563,762 | |
遞延收入--長期 1 | | 62,551 | | | 35,503 | |
1 包括在我們的綜合資產負債表中的其他長期負債中
截至2020年12月31日及2019年12月31日止年度，我們確認美元。2.510億美元2.4淨收入分別為10億美元，其中美元341.9百萬美元和美元262.72019年12月31日及2018年12月31日的遞延收益結餘中分別包括百萬美元。
注4.租契
承租人
我們擁有辦公室及零售空間、車輛及辦公室設備的經營租約。 租賃開支的組成部分包括以下各項（以千計）：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： |
| 租賃費 | | 2020 | | 2019 |
經營租賃成本1 | | $ | 27,825 | | | $ | 22,778 | |
| 可變租賃成本 | | 1,429 | | | 1,899 | |
| 總租賃成本 | | $ | 29,254 | | | $ | 24,677 | |
1 包括不重大的短期租賃費用
下表概述我們的經營租賃條款及貼現率：
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 十二月三十一日， |
| 剩餘租期及折現率 | | | | 2020 | | 2019 |
| | | | | | |
| 加權平均剩餘租賃年限(年) | | | | 7.4 | | 5.7 |
| | | | | | |
| | | | | | |
| 加權平均貼現率 | | | | 4.2 | % | | 4.1 | % |
於二零二零年十二月三十一日，與經營租賃負債有關的未來付款如下（千）：
| | | | | | | | | | |
| 截至12月31日的財年， | | | | 經營租約 |
| 2021 | | | | $ | 25,358 | |
| 2022 | | | | 19,705 | |
| 2023 | | | | 14,683 | |
| 2024 | | | | 6,550 | |
| 2025 | | | | 4,944 | |
| 此後 | | | | 29,280 | |
| 租賃付款總額 | | | | 100,520 | |
| 減去：推定利息 | | | | (14,340) | |
| 租賃總負債 | | | | $ | 86,180 | |
截至2020年12月31日，我們的額外經營租賃尚未開始，未來租賃付款為美元，18.1其中包括亞利桑那州坦佩辦公室的租賃，該辦公室於2021年1月1日被指定為我們新的公司總部。該等經營租賃將於二零二一年開始，不可取消租期為： 一至七年了.
出租人
2019年，作為美元的一部分56.0在購買位於北卡羅來納州羅利市的一棟建築時，我們與第三方簽訂了該建築一層的現有租約，該租約被歸類為運營租約。根據現有協議的條款和條件，租約有每年遞增的付款，並於2029年8月到期。
截至2020年12月31日到期的Align租賃付款如下(以千為單位)：
| | | | | | | | |
| 截至12月31日的財年， | | 經營性租賃 |
| 2021 | | $ | 1,145 | |
| 2022 | | 1,199 | |
| 2023 | | 1,229 | |
| 2024 | | 1,259 | |
| 2025 | | 1,291 | |
| 此後 | | 4,891 | |
| 最低租賃付款總額 | | $ | 11,014 | |
在截至2020年12月31日和2019年12月31日的一年中，運營租賃收入並不多。
注5.業務合併
於2020年4月1日(“收購日期”)，我們完成了對私人持股Exocad的收購，總收購對價為$430.02000萬美元，Exocad成為一家全資子公司。Exocad是一家德國牙科CAD/CAM軟件公司，為牙科實驗室和牙科診所提供完全集成的工作流程。我們相信，收購帶來的協同效應將通過增加Exocad在修復牙科、種植學、引導外科和微笑設計方面的專業知識來加強我們的數字平臺，以擴展我們的數字解決方案，併為實驗室和主席端新的無縫跨學科牙科鋪平道路。
購買總對價包括以下各項(以千計)：
| | | | | | | | |
| 支付給Exocad股東的現金 | | $ | 412,287 | |
為清償Exocad銀行債務而支付的現金 | | 17,691 | |
| 已支付的購買對價總額 | | $ | 429,978 | |
在計量期內可能發生變化的購入資產和承擔負債的初步分配如下(以千計)：
| | | | | | | | |
| 商譽 | | $ | 340,181 | |
| 已確認的無形資產 | | 118,700 | |
| 現金和現金等價物 | | 9,190 | |
| 遞延税項負債 | | (35,419) | |
| 其他資產(負債)，淨額 | | (2,674) | |
| 總計 | | $ | 429,978 | |
商譽指收購價格超出相關有形及可識別無形資產淨值的公允價值，並代表交易的預期協同效應以及現有勞動力的知識和經驗。所有這些商譽都不能在納税時扣除。根據適用的會計指引，商譽將不會攤銷，但將按年度進行減值測試，或在存在某些指標的情況下更頻繁地測試減值。我們分配了大約$296.7向我們的系統和服務報告單位(在2020年第二季度更名前的“掃描儀和服務”報告單位)提供約100萬美元的商譽43.5向我們的Clear Aligner報告單位提供100萬歐元的商譽(請參閲附註6“商譽及無形資產” C合併財務報表瞭解更多詳細信息)。我們的報告單位與我們的運營部門相同。收購相關成本從業務合併中單獨確認，並在發生時計入費用。
下表列出了已確定購置的無形資產的詳細情況(千年除外)：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 加權平均攤銷期限(年) | | 公允價值 |
| 應攤銷的無形資產： | | | | |
利用現有技術 | | 10 | | $ | 87,000 | |
改善客户關係 | | 10 | | 21,500 | |
中國商號 | | 7 | | 9,800 | |
| 不受攤銷影響的無形資產： | | | | |
正在進行的研究與開發(“IPR&D”) | | 不適用 | | 400 | |
| 無形資產總額 | | | | $ | 118,700 | |
吾等相信上述所記錄的購入無形資產金額代表公允價值，並大致為市場參與者於收購日期為該等無形資產支付的金額。
現有技術代表了已達到技術可行性的Exocad核心技術的估計公允價值。我們使用收益法下的多期超額收益法對現有技術進行估值。現有技術的經濟使用年限是通過考慮技術的生命週期和相關現金流來確定的。
客户關係代表向現有客户銷售產品所產生的未來預計收入的公允價值。在收入法下，使用有無方法對客户關係進行評估。客户關係的經濟使用年限是基於歷史客户流失率的。
商標名與行業內公認的Exocad商標名有關。公允價值是採用收入法下的特許權使用費寬免法確定的。商號的經濟使用年限是通過與同行公司進行的類似交易進行基準比較來確定的。
知識產權研發是指尚未完成但對公司具有潛在價值的項目的公允價值。
遞延税項負債按重大基礎差額入賬，主要是反映於購置日對無形資產及遞延收入的期初餘額作出公允價值調整的税務影響(見附註15合併財務報表附註“所得税會計”瞭解更多詳細信息)。
我們的綜合財務報表包括Exocad自收購之日起的經營業績。由於收購對我們的財務業績沒有重大影響，本次收購的單獨收購後運營結果和形式上的運營結果並未公佈。
注：6.商譽與無形資產
商譽
截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度商譽賬面價值變動情況如下(以千計)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 清除對齊器 | | 系統和服務 | | 總計 |
| 截至2018年12月31日的餘額 | | $ | 64,029 | | | $ | — | | | $ | 64,029 | |
調整2 | | (105) | | | — | | | (105) | |
| 截至2019年12月31日的餘額 | | 63,924 | | | — | | | 63,924 | |
收購Exocad帶來的額外收益1 | | 43,500 | | | 296,681 | | | 340,181 | |
調整2 | | 5,267 | | | 35,445 | | | 40,712 | |
| 2020年12月31日的餘額 | | $ | 112,691 | | | $ | 332,126 | | | $ | 444,817 | |
1 包括測算期內的商譽調整(自收購之日起至多一年)。參考附註5合併財務報表附註的“業務合併”瞭解更多詳細信息。
2 測算期內與外幣換算有關的調整
我們在2020和2019年完成了年度商譽減值評估，並確定有不是減損。
無形長壽資產
我們在無形資產的估計使用壽命內攤銷無形資產。當事件或環境變化顯示一項資產的賬面價值可能無法收回時，我們會評估長期資產(包括物業、廠房及設備及無形資產)的減值。如果賬面價值超過因使用資產及其最終處置而產生的未貼現現金流量，則賬面價值不可收回。我們對可歸因於長期資產的未來現金流的估計需要基於我們的歷史和預期結果做出重大判斷，並受到許多因素的影響。我們認為可能引發減值審查的重要因素包括重大負面行業或經濟趨勢、重大客户流失以及競爭環境的變化。
2020年或2019年沒有發生會導致我們的無形長期資產減值的觸發事件。
收購的無形長期資產如下，不包括已完全攤銷的無形資產(以千計)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 加權平均攤銷期限(年) | | 截至的賬面總金額
2020年12月31日 | | 累計
攤銷 | | 累計減值損失 | | 淨載客量
截止日期的價值
2020年12月31日 |
| 現有技術 | | 10 | | $ | 99,400 | | | $ | (12,719) | | | $ | (4,328) | | | $ | 82,353 | |
| 客户關係 | | 11 | | 55,000 | | | (21,879) | | | (10,751) | | | 22,370 | |
| 商標和商號 | | 10 | | 16,600 | | | (2,934) | | | (4,179) | | | 9,487 | |
| 專利和其他 | | 8 | | 6,610 | | | (3,785) | | | — | | | 2,825 | |
| | | | $ | 177,610 | | | $ | (41,317) | | | $ | (19,258) | | | 117,035 | |
| 外幣折算 | | | | | | | | | | 13,037 | |
無形資產總額1 | | | | | | | | | | $ | 130,072 | |
1 參考附註5“業務合併” 合併財務報表附註有關我們收購exocad無形資產的更多細節
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 加權平均攤銷期限(年) | | 總運費
截至的數額
2019年12月31日 | | 累計 攤銷2 | | 累計減值損失 | | 淨載客量
截止日期的價值
2019年12月31日 |
| 商標 | | 15 | | $ | 6,800 | | | $ | (1,745) | | | $ | (4,179) | | | $ | 876 | |
| 現有技術 | | 13 | | 12,400 | | | (5,631) | | | (4,328) | | | 2,441 | |
| 客户關係 | | 11 | | 33,500 | | | (18,405) | | | (10,751) | | | 4,344 | |
| 重新獲得的權利 | | 3 | | 7,500 | | | (7,059) | | | — | | | 441 | |
| 專利和其他 | | 8 | | 6,770 | | | (3,104) | | | — | | | 3,666 | |
| 無形資產總額 | | | | $ | 66,970 | | | $ | (35,944) | | | $ | (19,258) | | | $ | 11,768 | |
2 包括不重要的外幣換算
於二零二零年十二月三十一日，該等已收購無形資產的估計年度未來攤銷開支總額如下（千）：
| | | | | | | | |
| 財政年度 | | 攤銷 |
| 2021 | | $ | 15,622 | |
| 2022 | | 14,366 | |
| 2023 | | 13,745 | |
| 2024 | | 12,805 | |
| 2025 | | 12,428 | |
| 此後 | | 48,069 | |
| 總計 | | $ | 117,035 | |
攤銷費用為$13.4百萬，$5.9百萬美元和美元6.0截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的年度分別為100萬美元。
注7。權益法投資
2016年7月25日，我們獲得了17在完全攤薄的基礎上，SDC的股權百分比為$46.7百萬美元。在投資的同時，我們還簽訂了一項供應協議，為SDC製造透明對準器，該協議於2019年12月31日到期。向SDC出售ALIGNER和來自供應協議的收入在我們的Clear ALIGNER業務部門中報告。2017年7月24日，我們額外購買了2$在SDC中的%股權12.8百萬美元。這筆投資被計入權益法投資，並記錄在我們的綜合資產負債表中。我們將SDC的虧損在權益中的比例計入被投資人的税後虧損，並在我們明確的Aligner可報告部分的綜合經營報表中記錄。
由於仲裁員於2019年3月5日宣佈了關於SDC的決定，我們被勒令在2019年4月3日之前投標我們的SDC股權，收購價格相當於根據投資條款於2017年10月31日的“資本賬户”餘額。2019年4月，根據SDC提供的“資本賬户”價值，我們與SDC簽訂了一張無擔保本票，獲得了#美元。54.2到2021年2月1日，以投標我們的會員權益為交換條件。因此，我們不再確認權益法投資餘額#美元。38.4100萬美元換取一張#美元的無擔保本票54.2百萬美元，我們記錄了差額$15.82019年第二季度在我們的綜合經營報表中作為其他收入的收益為100萬美元。儘管我們根據仲裁員的決定提交了我們的會員權益，但各方沒有就截至2017年10月31日的“資本賬户”餘額金額或會員單位的適當回購價格達成一致。2019年7月3日，我們就SDC計算資本賬户餘額一事提出了仲裁請求。參考合併財務報表附註附註10“法律程序”供SDC法律程序討論。截至2020年12月31日，無擔保本票的當前餘額為#美元。5.4百萬美元。
注8。信貸安排
2020年7月21日，我們達成了一項信貸安排，金額為1美元。300.0100萬無擔保循環信貸額度，50.0百萬信用證，到期日為2023年7月21日(“2020信貸安排”)，取代了我們以前提供的信貸安排。200.0百萬美元的循環信貸額度50.0百萬元信用證。2020信貸安排要求我們遵守具體的財務條件和業績要求。2020年信貸安排下的貸款根據我們的選擇，按適用利息期內準備金調整後的LIBOR利率計息或
基本利率，在每種情況下加保證金。基本利率是信貸機構公開宣佈的最優惠利率中最高的，即聯邦基金利率加0.50%和一個月倫敦銀行同業拆息加1.0%。保證金範圍從1.50%至2.25倫敦銀行同業拆息貸款及0.50%至1.25基本利率貸款的利率為%。就基本利率貸款而言，貸款利息每季度支付一次，如果是倫敦銀行同業拆借利率貸款，則在利息期結束時支付利息(如果利息期超過三個月，則每隔三個月支付一次)。未償還本金連同應計和未支付的利息將於到期日到期。截至2020年12月31日，我們擁有不是2020年信貸安排下的未償還借款符合條件和履約要求。
注9。減值和其他費用(收益)，淨額
2019年3月5日，我們宣佈了關於SDC的仲裁結果(請參閲合併財務報表附註附註10“法律程序”對於SDC法律程序討論)，要求Align在2019年4月3日之前關閉其Invisalign門店，並投標Align在SDC的股權。因此，Align根據ASC 360評估了InvisAlign門店的經營租賃使用權資產和相關租賃改進及其他固定資產的持續價值，物業、廠房及設備。根據評估，Align確定這些資產的賬面價值不可收回。Align根據ASC 820對這些資產的公允價值進行了評估，公允價值計量，我們考慮了市場參與者通過以最高和最佳的方式使用這些資產或通過將其出售給另一個將以其最高和最佳的方式使用該資產的市場參與者來產生經濟效益的能力。 因此，在2019年第一季度，我們記錄了減值損失$14.2百萬美元用於經營租賃使用權資產和美元14.3百萬美元的租賃改進和其他固定資產。此外，我們還記錄了$1.3百萬美元的員工遣散費和其他費用。在2019年第三季度，我們通過談判提前終止了我們的Invisalign門店租賃，並記錄了租賃終止收益$6.8百萬美元。
注10.法律訴訟
2018年證券集體訴訟
2018年11月5日，Align和我們的三名高管代表所謂的普通股購買者羣體向美國加利福尼亞州北區地區法院提起集體訴訟。起訴書一般指控根據聯邦證券法提出的索賠，並尋求數額不詳的金錢損害賠償，以及訴訟中產生的費用和費用。2018年12月12日，同一法院也提起了一起類似的訴訟，代表我們普通股的一個所謂類別的購買者。2019年11月29日，首席原告對Align和我們的兩名高管提出了修改後的合併起訴書，聲稱與2018年5月23日和2018年10月24日代表我們普通股的據稱類別的購買者的初步申訴類似。2020年9月9日，被告的 駁回經修訂的合併申訴的動議部分獲得批准，部分被駁回。審判定於2022年10月3日進行。Align認為，留在該案中的指控是沒有根據的，並打算積極為自己辯護。Align目前無法預測訴訟的結果，因此無法確定損失的可能性，也無法估計可能的損失範圍。
2019股東衍生訴訟
2019年1月， 三衍生品訴訟是在美國加利福尼亞州北區地區法院提起的，後來被合併，據稱是代表Align，將我們的董事會成員和我們的某些高管列為被告。起訴書中的指控與2018年證券集體訴訟中的指控類似，但這些起訴書主張了各種州法律的訴訟理由，包括違反受託責任、內幕交易和不當得利。起訴書代表Align尋求未指明的金錢損害賠償，以及歸還和與訴訟相關的成本和支出，包括律師費。Align只是被點名為名義上的被告，不尋求賠償。這起合併訴訟已被擱置，等待2018年證券集體訴訟的最終處置。
2019年4月12日，聖克拉拉縣加州高等法院也提起了衍生品訴訟，據稱是代表Align提起的，將我們的董事會成員以及我們的某些高管列為被告。訴狀中的指控與上述衍生品訴訟中的指控類似。此事同樣被擱置，等待2018年證券集體訴訟的最終處置。
Align目前無法預測這些訴訟的結果，因此無法確定損失的可能性，也無法估計可能的損失範圍.
2020年證券集體訴訟
2020年3月2日，針對Align和我們的兩名高管的集體訴訟被提交給美國紐約南區地區法院(後來轉移到美國加利福尼亞州北區地區法院)，代表據稱是我們普通股的一類買家。起訴書指控根據聯邦證券法提出索賠，並要求獲得金額不詳的金錢損害賠償，以及訴訟中產生的費用和費用。首席原告於2020年8月4日對Align和我們的三名高管提出了修改後的起訴書，指控與2019年4月25日至2019年7月24日期間代表我們普通股的據稱類別的購買者的初始起訴書中的索賠類似。2020年9月18日，提出了駁回修改後的申訴的動議。Align認為這些説法沒有根據，並打算積極為自己辯護。Align目前無法預測這起訴訟的結果，因此無法確定損失的可能性，也無法估計可能的損失範圍。
2020年股東派生訴訟
2020年5月4日，美國加利福尼亞州北區地區法院提起衍生品訴訟，據稱是代表Align提起的，將我們的董事會成員以及我們的某些高管列為被告。起訴書中的指控類似於2020年證券集體訴訟中提出的指控，但這起起訴書堅持州法律對違反受託責任和內幕交易的指控。起訴書代表Align尋求未指明的金錢損害賠償，Align的名字僅為no不尋求賠償的主要被告，以及歸還和與訴訟有關的費用和開支，包括律師費。這一行動一直被擱置，等待對2020年證券集體訴訟中駁回動議的決定。Align目前無法預測這起訴訟的結果，因此無法確定損失的可能性，也無法估計可能的損失範圍。
3Shape訴訟
2017年11月14日，Align對丹麥公司3Shape和一家相關的美國公司實體提起了多項專利侵權訴訟，聲稱3Shape的Trios口腔內掃描系統和Dental System軟件侵犯了Align的專利。
這些訴訟是在美國特拉華州地區法院提起的，指控3Shape的Trios口腔內掃描系統和Dental System軟件侵犯了專利。三的案件正在審理中，並且3Shape已就違約和商業侵權提起反訴。這些反訴是未決的駁回動議的主題。
2018年，3Shape提交了二在美國特拉華州地區法院的單獨投訴中，指控Align的iTero Element掃描儀侵犯了3Shape專利。2019年8月19日，法院合併了二行動，並於2019年8月30日，3Shape提出了修改後的申訴。
2018年12月10日，Align向ITC提交了337條款的申訴，指控3Shape為進口而銷售和進口侵權的Trios口腔內掃描系統、Trios Lab掃描儀和Trios軟件、Trios模塊軟件、牙科系統軟件和Ortho系統軟件，違反了美國貿易法。2020年4月30日，一名行政法法官(ALJ)發佈了一項初步裁定，認定3Shape違反了第337條，原因是3Shape侵犯了4索賠 2Align聲稱的專利。國際貿易中心的專員部分確認和部分推翻，結果是沒有發現侵犯有效的專利權利要求，也沒有發現違反第337條。
2018年12月11日，Align提交二美國特拉華州地區法院的其他投訴，指控3Shape的Trios口腔內掃描系統、實驗室掃描儀以及牙科和矯形系統軟件侵犯專利。其中一起案件被自願駁回。3Shape已提起商業侵權反訴，這是一項駁回動議的主題。
2020年10月19日，Align向美國德克薩斯州西區地區法院提起訴訟，指控3Shape侵犯了專利的口腔內掃描儀及相關軟件產品。作為迴應，3Shape提交了一項動議，要求駁回b職務侵權和專利侵權反訴。Align已採取行動駁回商業侵權反訴.
3Shape和Align的每一起地區法院專利侵權投訴和3Shape的所有反訴都尋求金錢賠償和/或禁令救濟。Align的特拉華州地區法院針對3Shape的案件之一原定於2021年4月12日進行陪審團審判；陪審團審判已被重新安排在2021年7月26日。德克薩斯州西區懸而未決的案件預計將於2022年10月3日開庭審理。其餘案件的審判日期尚未確定。
2018年8月28日，3Shape向美國特拉華州地區法院提起訴訟，指控Align違反反壟斷法，並尋求與Align涉嫌的市場活動相關的金錢損害賠償和禁令救濟。
包括Align在所謂的Clear Aligner和口腔內掃描市場對其專利組合的主張。法院駁回3Shape的訴狀後，3Shape於2019年10月28日提起修改後的訴狀。法院於2020年11月25日駁回了Align提出的駁回修改後的申訴的動議。審判日期尚未確定。
Align目前無法預測這些訴訟的結果，因此無法確定損失的可能性(如果有的話)，也無法估計可能的損失範圍。
西蒙和西蒙
2020年6月5日，一家名為Simon and Simon，PC d/b/a City Smiles的牙科診所代表自己向美國加利福尼亞州北區地區法院提起反壟斷訴訟，以及一類可能的類似做法，尋求與Align在所謂的Clear Aligner和口腔內掃描市場的所謂市場活動有關的金錢損害賠償和禁令救濟。在向加利福尼亞州北區提起訴訟之前，原告自願駁回了美國特拉華州地區法院的一項類似訴訟。原告於2020年8月14日提交了修改後的起訴書，並增加了VIP Dental Spas作為原告。2020年9月9日，Align採取行動駁回原告的 修改後的起訴書。地方法院法官於2020年12月10日聽取了有關Align駁回動議的辯論。Align提出的駁回動議仍在法庭待決。法院尚未輸入時間表或確定審判日期。一個Lign認為原告的説法沒有根據，並打算積極為自己辯護。Align當前無法預測因此，無法確定損失的可能性，也無法估計可能的損失範圍。
SDC爭議
2018年4月，SDC Financial LLC、SmileDirectClub LLC和本公司以外的SDC Financial LLC成員(統稱為SDC實體)對Align提起保密仲裁程序。在2019年3月4日的裁決中，一名仲裁員發現Align違反了一項限制性公約，Align濫用了SDC實體的機密信息，並違反了對SDC Financial LLC的受託責任。作為裁決的一部分，Align被禁止在美國開設新的Invisalign門店或在實體零售機構中提供與Clear Aliger營銷和銷售相關的某些服務，並被禁止使用SDC實體的機密信息。仲裁員將限制性公約的特定方面的到期日延長至2022年8月18日。仲裁員還命令Align將其SDC Financial LLC成員權益提交給SDC實體，收購價相當於截至2017年10月31日的“資本賬户”餘額，將根據SDC運營協議的適用條款確定。沒有判給南部非洲發展共同體實體任何經濟損害賠償。伊利諾伊州庫克縣巡迴法院於2019年4月29日確認了該裁決。
根據該獎項的要求，Align以SDC聲稱為Align的“資本賬户”餘額的購買價格提供了其會員權益。Align對SDC實體正確確定了Align截至2017年10月31日的“資本賬户”餘額的價值提出了異議。因此，Align於2019年7月3日提出了一項保密的仲裁要求，對SDC實體的裁決的適當性提出質疑。仲裁聽證會於2020年12月舉行，仲裁員裁決的發佈仍在等待中。與此相關的是，SDC實體向伊利諾伊州法院提交了一份藐視法庭的請願書，確認了該獎項，聲稱Align無權對SDC實體所作的“資本賬户”決定提出異議。2019年9月4日，伊利諾伊州法院全面駁回了SDC實體提出的藐視法庭請願書。SDC實體提出上訴，2021年2月9日，伊利諾伊州上訴法院確認駁回藐視法庭的請願書。
2019年8月19日，SDC實體提起單獨的保密仲裁程序，指控Align違反了適用於SDC實體成員的限制性公約，因為Align涉嫌與聲稱是SDC實體的競爭對手的第三方進行交易。2020年4月27日，SDC實體提交了一份修訂後的仲裁要求，其中還聲稱Align涉嫌與第三方進行的交易構成了對該裁決的藐視。2021年2月5日，根據SDC的無異議自願解僱通知，仲裁員以偏見駁回了仲裁。
2020年8月27日，Align在加利福尼亞州聖何塞的美國仲裁協會對SDC實體提起了保密仲裁程序。本仲裁涉及雙方於2016年簽訂的戰略供應協議(“供應協議”)。起訴書稱，SDC實體違反了供應協議’S約定，造成損害賠償的數額待定。2021年1月19日，SDC對Align的訴訟提起反訴，指控Align違反了供應協議。Align在此次仲裁中否認了SDC實體的指控，並將積極為自己辯護。本次仲裁聽證會定於2021年9月27日舉行。
Align目前無法預測這些糾紛的結果，因此無法確定失敗或成功的可能性，也無法估計可能失敗或成功的範圍(如果有的話)。
此外，在Align的運營過程中，Align還參與了各種索賠、訴訟、調查和訴訟，包括與知識產權索賠、專利侵權索賠、政府調查、勞工和僱傭索賠、違約索賠、税收和其他事項有關的訴訟。無論結果如何，這些訴訟程序都可能因為辯護成本、管理資源轉移和其他因素而對我們產生不利影響。儘管複雜的法律程序的結果很難預測，而且Align對這些問題的看法未來可能會隨着訴訟和相關事件的展開而改變；Align目前不認為這些問題單獨或總體上會對Align的財務狀況、經營業績或現金流產生重大影響。
注11.承付款和或有事項
2017年11月27日，我們與我們現有的單一來源供應商之一簽訂了採購協議。根據原協議的條款，我們至少需要購買大約$305.2在接下來的幾年中，四年。2018年5月29日，我們與現有的單一來源供應商簽訂了採購協議修正案，將協議的原始期限增加到五年和總的最低購買金額約為$425.9百萬美元。
2019年10月3日，我們與NFL Properties LLC簽訂了一項促銷權協議，價格為$36.0100萬美元，其中包括一定的廣告和媒體報道。截至2020年12月31日，我們的剩餘承諾為27.9預計到2023年將支付100萬美元。
2020年10月30日，我們與一家軟件公司簽訂了不可取消的主訂閲協議附錄，續訂我們的軟件許可訂閲，總價為$95.2在接下來的幾年裏四年從2021年1月1日開始。
表外安排
截至2020年12月31日，除上文承諾和或有事項部分披露的某些項目外，我們沒有或合理地可能對我們的綜合財務狀況、運營結果、流動性、資本支出或資本資源產生當前或未來重大影響的重大表外安排。
彌償條款
在為促進我們的服務和產品的交易而進行的正常業務過程中，我們就某些事項對某些方：客户、供應商、出租人和其他方進行賠償，包括但不限於我們將提供的服務和第三方提出的知識產權侵權索賠。此外，我們已經與我們的董事和高管簽訂了賠償協議，其中將要求我們就他們作為董事或高管的身份或服務可能產生的某些責任進行賠償。其中有幾項協議限制了提出賠償要求的時間和索賠金額。
由於每項特定協定所涉及的獨特事實和情況，不可能對這些賠償協定規定的最高潛在數額作出合理估計。此外，我們以前的賠償索賠歷史有限，我們根據此類協議支付的款項並未對我們的運營結果、現金流或財務狀況產生重大不利影響。然而，如果未來出現有效的賠償要求，我們未來的付款可能會很大，並可能對我們在特定時期的運營業績或現金流產生重大不利影響。截至2020年12月31日，我們沒有收到任何可能或合理可能的重大賠償要求。
注12.股東權益
普通股
普通股持有者有權在資金合法可用以及董事會宣佈的時間和條件下獲得股息。我們從未宣佈或支付過普通股的股息。
基於股票的薪酬計劃
經修訂的2005年激勵計劃規定，向員工、非僱員董事和顧問授予激勵性股票期權、非法定股票期權、限制性股票單位(RSU)、基於市場業績的限制性股票單位(MSU)、股票增值權、業績單位和績效股票。在2013年5月16日或之後授予的股份，作為獎勵限制性股票、限制性股票單位、基於市場業績的限制性股票單位，
業績份額或業績單位(“全額獎勵”)計入核定份額準備金的千分之一(1 9/10）股，任何被取消的股份，被計為計劃儲備的十分之一又十分之九，將按相同的比例返還。
截至2020年12月31日，經修訂的2005年激勵計劃總儲備為27,783,379 發行股份， 4,624,704股票可供發行。我們從我們的授權但未發行的股票池中發行新股，以滿足我們基於股票的薪酬計劃的行使和歸屬義務。
基於股票的薪酬
基於股票的補償是根據獎勵的估計公允價值，扣除估計的沒收，並在必要的服務期內確認的。估計的沒收是基於授予時的歷史經驗，如果實際的沒收與這些估計不同，可能會在必要時在隨後的時期進行修訂。截至2020年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日的年度，與我們所有的股票獎勵和員工股票購買計劃相關的股票薪酬如下(單位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至2013年12月31日的一年， |
| | | 2020 | | 2019 | | 2018 |
| 淨收入成本 | | $ | 4,719 | | | $ | 5,154 | | | $ | 3,695 | |
| 銷售、一般和行政 | | 78,500 | | | 69,817 | | | 56,422 | |
| | | | | | |
| 研發 | | 15,208 | | | 13,213 | | | 10,646 | |
| 基於股票的薪酬總額 | | $ | 98,427 | | | $ | 88,184 | | | $ | 70,763 | |
股票期權
自2011年以來，我們沒有授出購股權，所有尚未行使的購股權已全部歸屬，相關的股票補償費用已於2015年12月31日確認。截至二零二零年十二月三十一日止年度， 不是股票期權已行使，截至2020年12月31日， 不是尚未行使及可行使的購股權。
總內在價值指假設所有購股權持有人於財政年度最後一個交易日行使購股權，購股權持有人應收到的税前內在價值總額（即本公司於財政年度最後一個交易日的收市股價與行使價之差額，乘以價內購股權數目）。該金額將根據我們股票的公平市值波動。截至2019年及2018年12月31日止年度行使的購股權的總內在價值為美元。2.01000萬美元和300萬美元17.6分別為100萬人。
限售股單位
受限制股份單位的公平值乃根據我們於授出日期的收市股價計算。授出的受限制股份單位一般於 四年. 截至二零二零年十二月三十一日止年度之概要如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 股份數量：
基礎受限制股份單位
(單位：千) | | 加權平均授予日期公允價值 | | 加權平均
剩餘
合同期限
(單位：年) | | 集料
內在價值
(單位：千) |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| 截至2019年12月31日未歸屬 | | 696 | | | $ | 190.60 | | | | | |
| 授與 | | 300 | | | 267.24 | | | | | |
| 既得和獲釋 | | (324) | | | 152.51 | | | | | |
| 被沒收 | | (40) | | | 236.90 | | | | | |
| 截至2020年12月31日未歸屬 | | 632 | | | $ | 243.55 | | | 1.2 | | $ | 337,677 | |
上表所示之總內在價值指假設所有受限制股份單位於二零二零年最後一個交易日獲歸屬及解除，單位持有人應收取之税前內在價值總額（按二零二零年最後一個交易日之收市價乘以未歸屬受限制股份單位數目計算）。該金額將根據我們股票的公平市值波動。2020年， 323,633股票既得又放，103,065股票因員工法定納税義務而被扣留，導致淨髮行220,568股份。
於二零二零年、二零一九年及二零一八年各自歸屬日期歸屬的受限制股份單位的總公平值為美元89.6百萬，$112.4百萬美元和美元146.7百萬，分別。於二零二零年、二零一九年及二零一八年授出的受限制股份單位的加權平均授出日期公平值為美元。267.24, $255.42及$262.58，分別。截至2020年12月31日，有$100.2與受限制單位有關的未攤銷賠償費用總額（扣除估計沒收），預計這些費用將在加權平均期間內確認， 2.2好幾年了。
基於市場表現的限制性股票單位
我們向執行人員授予MSU。每個MSU代表一股Align普通股的權利。合資格歸屬的MSU的實際數目將基於Align股票價格相對於股票市場指數在歸屬期內表現的表現，而某些MSU授予也基於Align在業績期末的股票價格。合資格歸屬的MSU最大數目範圍為 250%至300初始授出之可換股股份單位百分比及歸屬期為 三年.
下表概述截至二零二零年十二月三十一日止年度的密西根州立大學表現：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 股份數量：
潛在的MSU
(單位：千) | | 加權平均授予日期公允價值 | | 加權平均
剩餘
合同期限
(單位：年) | | 集料
內在價值
(單位：千) |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| 截至2019年12月31日未歸屬 | | 244 | | | $ | 331.35 | | | | | |
| 授與 | | 156 | | | 242.04 | | | | | |
| 既得和獲釋 | | 173 | | | 120.39 | | | | | |
| | | | | | | | |
| 截至2020年12月31日未歸屬 | | 227 | | | $ | 430.50 | | | 1.1 | | $ | 121,435 | |
上表所示總內在價值指假設所有可換股股份單位於二零二零年最後一個交易日歸屬及解除，單位持有人應收取之税前內在價值總額（按二零二零年最後一個交易日之收市價乘以未歸屬可換股股份單位數目計算）。該金額將根據我們股票的公平市值波動。2020年， 173,000股票既得又放，82,591股票因員工法定納税義務而被扣留，導致淨髮行90,409股份。
於二零二零年、二零一九年及二零一八年各自歸屬日期歸屬的可換股股份單位的總公平值為美元。47.1百萬，$47.7百萬美元和美元92.7百萬，分別。截至2020年12月31日，有$31.7與管理單位有關的未攤銷賠償費用總額（扣除估計沒收額）為百萬美元，預計這些費用將在加權平均期間內確認， 1.1好幾年了。
於授出日期使用包括市況因素之蒙特卡羅模擬法估計可換股債券之公平值。 蒙特卡羅模擬中使用的加權平均假設如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至2013年12月31日止的年度， |
| | | 2020 | | 2019 | | 2018 |
| 預期期限(以年為單位) | | 3.0 | | 3.0 | | 3.0 |
| 預期波動率 | | 44.4 | % | | 37.3 | % | | 31.9 | % |
| 無風險利率 | | 1.4 | % | | 2.5 | % | | 2.5 | % |
| 預期股息 | | — | | | — | | | — | |
| 於授出日期之每股加權平均公平值 | | $ | 392.67 | | | $ | 392.03 | | | $ | 470.75 | |
員工購股計劃（“ESPP”)
2010年5月，本公司股東批准了2010年員工股票購買計劃（“2010年購買計劃”），該計劃由連續重疊組成 二十四個月提供期間， 四每個發售期內有六個月的購買期。員工購買股票， 85在發行期開始或購買期結束時普通股公平市場價值的較低者的%。2010年購買計劃將持續至董事會或其管理人終止。根據二零一零年購買計劃可供購買的最高股份數目為 2.4萬股2019年6月，2010年採購計劃被修訂，以納入非守則第423條部分，以授予美國和加拿大以外的僱員購買權，為期六個月的發售期和購買期。
下表彙總了已發行的ESPP股票：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至2013年12月31日止的年度， |
| | 2020 | | 2019 | | 2018 |
| 已發行股份數量(單位：千股) | | 116 | | | 130 | | | 164 | |
| 加權平均價格 | | $ | 175.69 | | | $ | 136.73 | | | $ | 96.95 | |
截至2020年12月31日，325,665股票仍可用於未來的發行。
2010年購股計劃股票期權部分的公允價值是在授予日採用布萊克-斯科爾斯期權定價模型估計的，其加權平均假設如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至2013年12月31日止的年度， |
| | 2020 | | 2019 | | 2018 |
| 預期期限(以年為單位) | | 1.0 | | 1.4 | | 1.3 |
| 預期波動率 | | 55.0 | % | | 50.0 | % | | 35.2 | % |
| 無風險利率 | | 0.9 | % | | 2.2 | % | | 2.2 | % |
| 預期股息 | | — | | | — | | | — | |
| 授權日的加權平均公允價值 | | $ | 96.94 | | | $ | 86.02 | | | $ | 94.71 | |
我們確認了與我們的員工股票購買計劃相關的股票薪酬為$10.5百萬，$12.1百萬美元和美元5.6截至二零二零年、二零一九年及二零一八年十二月三十一日止年度，分別為百萬美元。截至2020年12月31日，有$2.6預計在加權平均期間內確認的與未來僱員股票購買有關的未攤銷薪酬總額， 0.3年。
附註13. 普通股回購計劃
供應2016年04月歸檔
2016年4月，我們宣佈董事會已授權一項計劃，回購最多為美元。300.0我們的普通股（“2016年4月回購計劃”）。
於二零一七年，我們訂立加速股份回購協議（“ASR”），以回購美元50.0 2017年8月完成的我們普通股的百萬美元。我們總共收到了大約 0.4百萬股，平均股價為美元146.48. 2017年，我們在公開市場上回購了約 0.2百萬股我們的普通股，平均價格為$243.40每股，包括佣金，總收購價約為美元50.0百萬美元。
2018年，我們在公開市場上回購了約 0.7百萬股我們的普通股，平均價格為$293.21每股，包括佣金，總收購價約為美元200.02016年4月完成回購計劃。
2018年5月回購計劃
2018年5月，我們宣佈董事會已授權一項計劃，回購最高達美元。600.0我們的普通股（“2018年5月回購計劃”）。
2018年，我們在公開市場上回購了約 0.1百萬股我們的普通股，平均價格為$356.54每股，包括佣金，總收購價約為美元50.0萬2018年，我們簽訂了ASR，以回購$50.02018年12月完成的我們普通股的百萬美元。我們總共收到了大約 0.2百萬股，平均股價為美元213.18.
2019年，我們在公開市場上回購了約 0.8百萬股我們的普通股，平均價格為$264.93每股，包括佣金，總收購價為美元200.0萬我們還簽署了一項ASR，以回購美元200.02019年9月完成的我們普通股的百萬美元。我們共收到 1.1百萬股，平均股價為美元176.61.
截至2020年12月31日，我們有$100.02018年5月回購計劃下的1000萬美元可供回購。
附註14. 員工福利計劃
我們根據美國國税法第401(K)節為我們的美國員工定義了繳費退休計劃，該計劃涵蓋幾乎所有符合最低年齡和服務要求的美國員工，並允許參與者在税前基礎上推遲部分年度薪酬。我們配得上50員工工資延期繳費的百分比最高可達6員工符合條件的薪酬的%。我們貢獻了大約$6.9百萬，$6.2百萬美元和美元5.2截至2020年、2019年和2018年12月31日止年度，401（k）計劃分別獲得百萬美元。我們在美國境外也有定額供款退休計劃，我們向其供款$。28.91000萬美元25.42000萬美元，和美元18.0 於截至二零二零年、二零一九年及二零一八年十二月三十一日止年度，分別為百萬美元。
注15。所得税
扣除所得税撥備（受益）及被投資方虧損權益前淨收入包括以下（千）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | | 2020 | | 2019 | | 2018 |
| 國內 | | $ | 173,099 | | | $ | 184,956 | | | $ | 171,658 | |
| 外國 | | 205,850 | | | 377,695 | | | 294,993 | |
| 扣除所得税撥備（受益）前淨收入及被投資單位虧損權益 | | $ | 378,949 | | | $ | 562,651 | | | $ | 466,651 | |
所得税準備金(受益於)包括以下內容(以千計)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | | 2020 | | 2019 | | 2018 |
| 聯邦制 | | | | | | |
| 當前 | | $ | 55,291 | | | $ | 76,528 | | | $ | 35,788 | |
| 延期 | | (11,749) | | | 1,235 | | | (5,989) | |
| | 43,542 | | | 77,763 | | | 29,799 | |
| 狀態 | | | | | | |
| 當前 | | 8,862 | | | 9,169 | | | 9,568 | |
| 延期 | | (2,121) | | | 209 | | | (3,274) | |
| | 6,741 | | | 9,378 | | | 6,294 | |
| 外國 | | | | | | |
| 當前 | | 29,399 | | | 28,364 | | | 22,753 | |
| 延期 | | (1,476,621) | | | (3,158) | | | (1,123) | |
| | (1,447,222) | | | 25,206 | | | 21,630 | |
| 所得税準備金(受益於) | | $ | (1,396,939) | | | $ | 112,347 | | | $ | 57,723 | |
2020年、2019年及2018年採用聯邦法定所得税率計算的所得税與我們的實際税率之間的差異如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | | 2020 | | 2019 | | 2018 |
| 美國聯邦法定所得税率 | | 21.0 | % | | 21.0 | % | | 21.0 | % |
| 州所得税，扣除聯邦税收優惠後的淨額 | | 1.8 | | | 1.7 | | | 1.3 | |
| 實體內部知識產權轉讓的影響 | | (395.6) | | | — | | | — | |
| 外國税率差異的影響 | | 5.6 | | | (5.1) | | | (6.7) | |
| 基於股票的薪酬 | | 1.1 | | | (0.3) | | | (2.8) | |
| 美國對外國收入徵税 | | — | | | 1.9 | | | 4.1 | |
| 審計結算 | | (1.4) | | | — | | | — | |
| 美國減税和就業法案（“TCJA”）的影響 | | (0.5) | | | — | | | 2.1 | |
| 訴訟時效屆滿的影響 | | (0.3) | | | — | | | (6.2) | |
| 非個別材料的其他物品 | | (0.3) | | | 0.8 | | | (0.4) | |
| 實際税率 | | (368.6) | % | | 20.0 | % | | 12.4 | % |
TCJA於2017年12月22日頒佈成為法律，並對美國國税法進行了重大修改，包括但不限於，從2017年12月31日之後的納税年度開始，公司税率從35%降至21%，美國國際税收從全球税制過渡到地區税制，以及從2017年12月31日起對當然視為匯回的累計外國收入徵收一次性過渡税。
截至2020年12月31日，我們海外子公司的未分配收益總計為美元638.8之前被確定不能無限期再投資的100萬和幾乎所有收益都已匯回國內。美國的所得税已經為這些美元提供了638.8因此，税收對分配的影響主要限於國家收入和預扣税，並不顯著。
在截至2020年12月31日的年度內，我們完成了某些知識產權和固定資產的實體內轉移，從2020年1月1日起轉移到我們的歐洲、中東和非洲地區總部所在的新的瑞士子公司。知識產權轉讓並未產生應税收益；但它確實導致轉讓資產的瑞士可抵扣税基有所提高，因此，在這種知識產權的賬面基礎和税基之間產生了暫時的差異。因此，這項交易的結果是確認了一項遞延税項資產和大約#美元的相關一次性税收優惠。1,493.5於截至2020年12月31日止年度內，已確認的遞延税項資產淨影響為已轉讓資產中額外的瑞士可扣除税項及與轉移固定資產及存貨有關的某些成本所產生的淨影響。
截至2020年12月31日和2019年12月31日，我們遞延税項資產和負債的重要組成部分為(以千計)：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | 12月31日， |
| | | 2020 | | 2019 |
| 遞延税項資產： | | | | |
| 淨營業損失和資本損失結轉 | | $ | 20,728 | | | $ | 18,182 | |
| 準備金和應計項目 | | 34,469 | | | 39,264 | |
| 基於股票的薪酬 | | 10,842 | | | 8,416 | |
| 遞延收入 | | 32,562 | | | 20,909 | |
| 無形資產中的可攤銷税基 | | 1,468,159 | | | — | |
| 翻譯損失淨額 | | 2,939 | | | 1,589 | |
| 信用結轉 | | 905 | | | 1,801 | |
| | 1,570,604 | | | 90,161 | |
| 遞延税項負債： | | | | |
| 折舊及攤銷 | | 14,730 | | | 23,817 | |
| 與收購相關的無形資產 | | 35,689 | | | — | |
| 預付費用 | | 1,720 | | | 1,341 | |
| | 52,139 | | | 25,158 | |
| 減值前遞延税項資產淨值 | | 1,518,465 | | | 65,003 | |
| 估值免税額 | | (1,325) | | | (1,086) | |
| 遞延税項淨資產 | | $ | 1,517,140 | | | $ | 63,917 | |
截至2020年12月31日，現有的積極證據包括歷史營業利潤和對未來收入的預測，這些收入足以實現我們大部分剩餘的遞延税項資產。截至2020年12月31日，除某些資本虧損結轉外，我們被認為更有可能實現我們的遞延税項資產，因為我們無法預測未來有足夠的利潤來實現遞延税項資產。
截至2020年12月31日的總估值撥備以及截至2020年12月31日的年度內的增長對我們的財務報表並不重要。
截至2020年12月31日，我們的海外淨運營虧損結轉約為$90.7100萬美元，主要歸因於以色列的損失，這些損失可以無限期結轉。結轉的剩餘海外淨營業虧損大部分與中國的虧損有關，如果不加以利用，將於2025年後到期。
截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的一年，未確認税收優惠總額(不包括利息和罰款)餘額變化如下(以千為單位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | 2020 | | 2019 | | 2018 |
| 截至1月1日的未確認税收優惠總額， | | $ | 46,650 | | | $ | 33,262 | | | $ | 47,656 | |
| 與本年度税收頭寸有關的增加 | | 20,592 | | | 19,012 | | | 14,519 | |
| | | | | | |
| 與上一年度的税務頭寸有關的增加 | | 10,201 | | | 143 | | | 80 | |
| 與上一年度的納税狀況有關的減少額 | | (29,977) | | | (3,783) | | | — | |
| 與訴訟時效到期有關的減少額 | | — | | | (1,984) | | | (28,993) | |
| 與税務機關結算有關的減少額 | | (1,146) | | | — | | | — | |
| 截至12月31日的未確認税收優惠總額， | | $ | 46,320 | | | $ | 46,650 | | | $ | 33,262 | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
截至2020年12月31日，未確認税收優惠總額為1美元。46.3100萬美元，其中43.8如果被確認，100萬美元將影響我們的實際税率。
我們提交美國聯邦、美國各州和非美國的所得税申報單。我們的主要税收管轄區包括美國聯邦、加利福尼亞州和瑞士。對於美國聯邦和州的納税申報單，我們不再需要進行以下税務檢查
分別在2017年和2016年之前的幾年。除了少數例外，我們在2013年前的幾年內不再接受外國税務機關的審查。
我們選擇將與未確認的税收優惠相關的利息和罰款確認為所得税的一個組成部分。截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度税收支出中包括的利息和罰款以及截至2020年12月31日和2019年12月31日的應計利息和罰款對我們的財務狀況並不重要。所得税審查的時間和結果是不確定的，在税務機關提出的問題得到解決後，最終支付的金額(如果有的話)可能與每年的應計金額有很大差異。我們預計未確認的税收優惠金額在未來12個月內不會有任何重大變化。
注16.每股淨收益
每股基本淨收入是使用期間已發行普通股的加權平均股數計算的。每股稀釋後的淨收入是使用普通股的加權平均股數計算的，並根據潛在普通股的任何稀釋影響進行調整。潛在普通股使用庫存股方法計算，包括RSU、MSU和我們的ESPP。
下表列出了普通股的基本和稀釋後每股淨收入的計算方法(單位為千，但每股金額除外)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | | 2020 | | 2019 | | 2018 |
| 分子： | | | | | | |
| 淨收入 | | $ | 1,775,888 | | | $ | 442,776 | | | $ | 400,235 | |
| 分母： | | | | | | |
| 加權平均已發行普通股，基本股 | | 78,760 | | | 79,424 | | | 80,064 | |
| 潛在普通股的稀釋效應 | | 470 | | | 676 | | | 1,293 | |
| 總股份，稀釋後 | | 79,230 | | | 80,100 | | | 81,357 | |
| | | | | | |
| 基本每股淨收益 | | $ | 22.55 | | | $ | 5.57 | | | $ | 5.00 | |
| 稀釋後每股淨收益 | | $ | 22.41 | | | $ | 5.53 | | | $ | 4.92 | |
| | | | | | |
反稀釋潛在普通股1 | | 280 | | | 79 | | | 58 | |
1 代表每股攤薄淨收入的計算中不包括RSU和MSU，因為其影響將是反攤薄的。
注17。補充現金流信息
補充現金流量信息包括以下內容(以千計)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | | 2020 | | 2019 | | 2018 |
| 已繳納的税款 | | $ | 76,332 | | | $ | 71,746 | | | $ | 114,601 | |
| 非現金投資和融資活動： | | | | | | |
| 用應付款或應計負債購置的固定資產 | | $ | 37,267 | | | $ | 16,488 | | | $ | 15,069 | |
| 應收可換股票據轉換為股本證券 | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 4,862 | |
| 發行期票換取出售權益法投資 | | $ | — | | | $ | 54,154 | | | $ | — | |
| 為計量租賃負債所包括的金額支付的現金： | | | | | | |
| 來自經營租賃的經營現金流 | | $ | 26,022 | | | $ | 26,337 | | | $ | — | |
融資租賃現金流量的投資 (1) | | $ | — | | | $ | 10,896 | | | $ | — | |
| 融資租賃產生的現金流 | | $ | — | | | $ | 45,773 | | | $ | — | |
| 以租賃義務換取的使用權資產： | | | | | | |
| 經營租約 | | $ | 47,981 | | | $ | 32,723 | | | $ | — | |
| 融資租賃 | | $ | — | | | $ | 51,064 | | | $ | — | |
1 A 部分融資租賃購買付款涉及將建築物的一部分出租給作為出租人的第三方。該金額已計入我們的綜合現金流量表中的其他投資活動。
注：18。細分市場和地理信息
細分市場信息
運營部門被定義為企業的組成部分，其中有單獨的財務信息可用，由首席運營決策者(CODM)或決策小組定期評估，以決定如何分配資源和評估業績。我們根據管理方法報告分部信息。該管理方法將CODM用於決策和業績評估的內部報告指定為確定我們的可報告部門的基礎。我們可報告部門的業績衡量標準包括淨收入、毛利潤和運營收入。每個部門的運營收入包括所有地理收入、淨收入的相關成本和直接歸屬於該部門的運營費用。某些經營費用可歸因於經營部門，每個分配都是根據分配成本的具體事實和情況以不同方式計量的。未具體分配給運營部門收入的成本包括各種公司支出，如基於股票的薪酬和與IT、設施、人力資源、會計和財務、法律和監管相關的成本，以及運營部門以外的其他單獨管理的一般和行政成本。
我們將我們的業務分組為二可報告的細分市場：透明對齊器細分市場和成像系統及CAD/CAM服務(“系統和服務”)細分市場。在我們於2020年4月1日收購Exocad之前，系統和服務部門以前稱為掃描儀和服務部門(請參閲附註5合併財務報表附註的“業務合併”有關收購Exocad的更多細節)。
•我們的Clear Aligner細分市場包括全面產品、非全面產品和非案例收入，定義如下：
•綜合產品包括但不限於InvisAlign Complete和InvisAlign First。
•非全面性產品包括但不限於InvisAlign Medium、Lite和Express套餐以及InvisAlign Go。
•非病例包括但不限於Vivera固位器以及我們用於治療錯牙合的培訓和輔助產品。
•我們的系統和服務部門包括iTero口內掃描系統（包括單一硬件平臺和修復或正畸軟件選項）、OrthoCAD服務和輔助產品，以及exocad的CAD/CAM軟件解決方案，該解決方案將工作流程集成到牙科實驗室和牙科診所。
這些可報告的運營部門基於我們的CODM如何看待和評估我們的運營以及資源分配。以下信息與這些細分市場相關(以千為單位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至12月31日止年度， |
| | 2020 | | 2019 | | 2018 |
| 淨收入 | | | | | | |
| | | | | | |
| * | | $ | 2,101,459 | | | $ | 2,025,750 | | | $ | 1,691,467 | |
| *支持系統和服務 | | 370,482 | | | 381,046 | | | 275,025 | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| * | | $ | 2,471,941 | | | $ | 2,406,796 | | | $ | 1,966,492 | |
| 毛利 | | | | | | |
| * | | $ | 1,532,130 | | | $ | 1,499,713 | | | $ | 1,280,495 | |
| *支持系統和服務 | | 231,105 | | | 244,184 | | | 167,372 | |
| 總毛利 | | $ | 1,763,235 | | | $ | 1,743,897 | | | $ | 1,447,867 | |
| 營業收入 | | | | | | |
| * | | $ | 768,045 | | | $ | 835,957 | | | $ | 712,439 | |
| *支持系統和服務 | | 96,052 | | | 137,720 | | | 98,998 | |
| 未分配企業開支 | | (476,926) | | | (431,184) | | | (344,873) | |
| 業務收入共計 | | $ | 387,171 | | | $ | 542,493 | | | $ | 466,564 | |
| 基於股票的薪酬 | | | | | | |
| 清除對齊器 | | $ | 8,975 | | | $ | 9,220 | | | $ | 6,839 | |
| 系統和服務 | | 734 | | | 255 | | | 190 | |
| 未分配的公司費用 | | 88,718 | | | 78,709 | | | 63,734 | |
| 基於股票的薪酬總額 | | $ | 98,427 | | | $ | 88,184 | | | $ | 70,763 | |
| 折舊及攤銷 | | | | | | |
| * | | $ | 41,371 | | | $ | 38,979 | | | $ | 29,001 | |
| *支持系統和服務 | | 16,798 | | | 7,441 | | | 4,965 | |
| 未分配企業開支 | | 35,369 | | | 32,570 | | | 20,761 | |
| 總折舊和攤銷 | | $ | 93,538 | | | $ | 78,990 | | | $ | 54,727 | |
| 減值和其他費用(收益)，淨額 | | | | | | |
| * | | $ | — | | | $ | 22,990 | | | $ | — | |
| 減值和其他費用（收益）共計，淨額 | | $ | — | | | $ | 22,990 | | | $ | — | |
| 訴訟和解收益 | | | | | | |
| 清除調整器 | | $ | — | | | $ | (51,000) | | | $ | — | |
| 訴訟和解總收益 | | $ | — | | | $ | (51,000) | | | $ | — | |
下表將上表所列業務分部收入總額與扣除所得税撥備（受益）及投資方虧損權益前淨收入（千）對賬：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至12月31日止年度， |
| | 2020 | | 2019 | | 2018 |
| 運營部門總收入 | | $ | 864,097 | | | $ | 973,677 | | | $ | 811,437 | |
| 未分配的公司費用 | | (476,926) | | | (431,184) | | | (344,873) | |
| 業務收入共計 | | 387,171 | | | 542,493 | | | 466,564 | |
| 利息收入 | | 3,125 | | | 12,482 | | | 8,576 | |
| 其他收入(費用)，淨額 | | (11,347) | | | 7,676 | | | (8,489) | |
| 扣除所得税撥備（受益）前淨收入及被投資單位虧損權益 | | $ | 378,949 | | | $ | 562,651 | | | $ | 466,651 | |
地理信息
淨收入按地理區域列出如下(以千為單位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至12月31日止年度， |
| | | 2020 | | 2019 | | 2018 |
淨收入 1: | | | | | | |
| 美國 | | $ | 1,099,564 | | | $ | 1,161,959 | | | $ | 1,023,559 | |
瑞士2 | | 809,080 | | | — | | | — | |
荷蘭2 | | — | | | 760,444 | | | 610,039 | |
| 中國 | | 199,851 | | | 196,733 | | | 155,790 | |
| 其他國際組織 | | 363,446 | | | 287,660 | | | 177,104 | |
| 淨收入合計 | | $ | 2,471,941 | | | $ | 2,406,796 | | | $ | 1,966,492 | |
1 淨收入根據我們的法律實體確認收入的地點分配給國家/地區。
2 於二零二零年第一季度，我們實施了新的國際企業架構。這改變了國際採購和銷售業務的結構，從荷蘭轉移到瑞士。
長期資產（包括物業、廠房及設備淨額及經營租賃使用權資產淨額）按地區（千）呈列如下：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至12月31日， |
| | | 2020 | | 2019 |
長壽資產1: | | | | |
瑞士2 | | $ | 257,337 | | | $ | 7,755 | |
| 美國 | | 180,539 | | | 164,451 | |
| 中國 | | 113,918 | | | 73,174 | |
| 哥斯達黎加 | | 97,804 | | | 82,083 | |
荷蘭2 | | 965 | | | 226,286 | |
| 其他國際組織 | | 166,711 | | | 134,225 | |
| 長期資產總額 | | $ | 817,274 | | | $ | 687,974 | |
1 長期資產根據我們擁有或租賃資產的實體的所在地歸屬於國家/地區。
2 由於新的國際公司架構變動，大部分長期資產已於二零二零年第一季度從荷蘭實體轉移至瑞士實體。
第九項。會計和財務披露方面的變化和與會計師的分歧
無
第9A項。控制和程序
對披露控制和程序的評價。
在包括我們的首席執行官和首席財務官在內的管理層的監督和參與下，我們評估了我們的披露控制和程序(如交易法規則13a-15(E)和15d-15(E)所定義)的設計和運行的有效性。根據評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序截至2020年12月31日是有效的，以提供合理的保證，即我們根據交易法提交或提交的報告中要求我們披露的信息是累積的，並傳達給我們的管理層。包括我們的首席執行官和首席財務官(視情況而定)，以便及時決定所需披露的信息，並在美國證券交易委員會規則和表格規定的時間內記錄、處理、彙總和報告此類信息。
管理層關於財務報告內部控制的年度報告。
見本年度報告10-K表《財務報告內部控制管理報告》。
財務報告內部控制的變化。
在截至2020年12月31日的季度內，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
項目9B。其他信息
沒有。
第三部分
本10-K表格中略去第III部分所要求的某些資料，是因為我們打算在本10-K表格年度報告所涵蓋的財政年度結束後120天內為我們的2020年股東周年大會提交一份最終的委託書(“委託書”)，而將包括在其中的某些資料在此併入作為參考。
第10項。董事、行政人員和公司治理
S-K法規第(401)項所要求的關於本公司董事的信息通過引用委託書併入“董事選舉”一節。S-K條例第401項要求的有關我們高管的信息列於第1項-表格10-K上本年報的“業務”《S-K條例》第405項規定的信息，參照委託書中《拖欠第16(A)條報告》一節納入。《S-K條例》第407條(C)(3)、第407(D)(4)項和第407(D)(5)項規定的資料，參照委託書納入《公司治理》一節。
道德守則
我們有一套適用於我們所有員工的道德準則，包括首席執行官、首席財務官和首席會計官。這一道德準則張貼在我們的互聯網網站上。我們網站的互聯網地址是Www.aligntech.com，道德守則可在我們“投資者”網頁的“公司管治”部分找到。
我們打算通過在我們的網站上、在上面指定的地址和地點或納斯達克全球市場另有要求的方式，通過在我們的網站上發佈此類信息來滿足Form 8-K第5.05項中關於修訂或放棄本道德準則條款的披露要求。
第11項。高管薪酬
S-K法規第(402)項所要求的信息通過引用委託書併入“高管薪酬”一節。第407(E)(4)和(E)(5)項所要求的信息通過引用委託書在“公司治理-薪酬委員會聯鎖與內部人蔘與”和“董事會報告的薪酬委員會”一節通過引用併入。
第12項。某些實益擁有人的擔保所有權以及管理層和有關股東的事項
S-K法規第(403)項所要求的信息通過引用委託書併入“主要股東”一節。
股權薪酬計劃信息
下表提供了截至2020年12月31日的有關我們普通股的信息，這些普通股是在行使根據所有現有股權薪酬計劃授予員工、顧問或董事會成員的期權和獎勵時可能發行的，這些計劃包括2005年激勵計劃和員工股票購買計劃(ESPP)，每個計劃都經過修訂，以及某些個別安排(請參閲合併財務報表附註12“股東權益”有關我們的股權薪酬計劃的説明)。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 計劃類別 | | 將於週二發行的主要證券數量
行使未償還期權和限制性股票單位(A) | | 加權平均
行權價格
傑出的
備選方案(B) | | 根據股權補償計劃可供未來發行的剩餘證券數量(不包括(A)欄反映的證券) | |
| 證券持有人批准的股權補償計劃 | | 859,149 | | 1 | $ | — | | | 4,950,369 | | 2, 3 |
| 未經證券持有人批准的股權補償計劃 | | — | | | — | | | — | | |
| 總計 | | 859,149 | | | $ | — | | | 4,950,369 | | |
1 包括631，905個受限制單位和227，244個受限制單位，其行使價為零
2 包括325，665股根據我們的EPP可供發行的股份。吾等無法具體確定因行使未行使權利而將予發行的證券數目或根據優先認股權計劃未行使權利的加權平均行使價。
3 包括688，590個潛在可發行的MSU，如果以最高支付額實現業績目標
第13項。某些關係和相關交易，以及董事的獨立性
S—K條例第404項和第407項要求的信息分別以“某些關係和關聯方交易”和“公司治理—董事獨立性”部分的方式納入委託書。
第14項。主要會計費用及服務
經修訂的《1934年證券法》附表14A的第(9)(E)項所要求的信息，通過引用委託書併入，其標題為“批准獨立註冊會計師的任命”一節。
第四部分
第15項。展品、財務報表附表
(a)財務報表
1.合併財務報表
以下文件作為本年度報告的一部分以Form 10-K形式提交：
| | | | | |
| 獨立註冊會計師事務所報告 | 54 |
| 截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日止年度的綜合經營報表 | 57 |
| 截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日止年度綜合全面收益表 | 58 |
| 截至2020年12月31日和2019年12月31日的合併資產負債表 | 59 |
| 截至二零二零年、二零一九年及二零一八年十二月三十一日止年度的綜合股東權益表 | 60 |
| 截至2020年、2019年及2018年12月31日止年度的綜合現金流量表 | 61 |
| 合併財務報表附註 | 62 |
2.以下財務報表明細表作為本年度報告的一部分以Form 10-K形式提交：
附表二—截至2020年、2019年及2018年12月31日止年度的估值及合資格賬户及儲備
所有其他時間表已被省略，因為它們不是必需的、不適用的，或者以其他方式包括了所需的信息。
附表二：估值和符合條件的賬户和準備金
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 平衡點：
起頭
週期的 | | 加法
(減少)
到成本和
費用 | | 寫
關閉 | | 餘額為
本期結束日 |
| | | (單位：千) |
| 壞賬準備： | | | | | | | | |
截止日期：2018年12月31日 1 | | $ | 5,814 | | | $ | 870 | | | $ | (4,306) | | | $ | 2,378 | |
截至2019年12月31日的年度 1 | | $ | 2,378 | | | $ | 5,853 | | | $ | (1,475) | | | $ | 6,756 | |
| 截至2020年12月31日的年度 | | $ | 6,756 | | | $ | 12,073 | | | $ | (8,590) | | | $ | 10,239 | |
| 遞延税項資產估值免税額： | | | | | | | | |
| 截至2018年12月31日的年度 | | $ | 278 | | | $ | (27) | | | $ | — | | | $ | 251 | |
| 截至2019年12月31日的年度 | | $ | 251 | | | $ | 835 | | | $ | — | | | $ | 1,086 | |
| 截至2020年12月31日的年度 | | $ | 1,086 | | | $ | 239 | | | $ | — | | | $ | 1,325 | |
1 若干過往期間資料已重新編制，以符合本年度呈列方式。
(b)本年報表格10—K包含以下資料：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
展品
數 | 描述 | 表格 | 日期 | 展品
數
註冊成立
通過引用
此處 | | 已歸檔
特此聲明 |
3.1 | 經修訂及重訂的註冊人註冊證書 | S-1，經修正(檔案號：333-49932) | 12/28/2000 | 3.1 | | |
3.1A | 修訂及重訂公司註冊證書的修訂證書 | 8-K | 5/20/2016 | 3.01 | | |
3.2 | 註冊人的修訂及重訂附例 | 8-K | 2/29/2012 | 3.2 | | |
4.1 | 普通股股票證書樣本格式 | S-1，經修正(檔案號：333-49932) | 1/17/2001 | 4.1 | | |
4.2 | 註冊人的股本説明 | 10-K | 2/28/2020 | 4.2 | | |
10.1† | 註冊人2010年員工股票購買計劃 | 8-K | 5/25/2010 | 10.02 | | |
10.2† | 註冊人2005年獎勵計劃（2016年5月修訂） | | | | | * |
10.3† | 註冊人2005年獎勵計劃下的RSU協議表格(2016年9月後受聘人員的官員表格) | 10-K | 2/28/2020 | 10.3 | | |
10.3A† | 註冊人2005年獎勵計劃下的RSU協議表格(2016年9月前受聘人員的官員表格) | 10-K | 2/28/2020 | 10.3A | | |
10.4† | RSU協議格式(CEO) | 10-K | 2/28/2020 | 10.4 | | |
10.5† | 註冊人2005年激勵計劃下的RSU協議書表格(非僱員董事表格) | 10-K | 2/28/2020 | 10.5 | | |
10.6† | Align 2019全球RSU協議 | 10-K | 2/28/2019 | 10.6 | | |
10.7† | 註冊人2005年激勵計劃下的期權獎勵協議格式 | 10-Q | 8/4/2005 | 10.4 | | |
10.8† | 註冊人2005年獎勵計劃下的市場股票單位協議表格（2018年、2019年和2020年授予2016年9月之後任命的管理人員的MSU獎勵表格） | 10-K | 2/28/2020 | 10.8 | | |
10.8A† | 註冊人2005年獎勵計劃下的市場股票單位協議表格（2018年、2019年和2020年授予2016年9月之前任命的管理人員的MSU獎勵表格） | 10-K | 2/28/2020 | 10.8A | | |
10.9† | 註冊人2005年獎勵計劃下的市場股票單位協議表格(2021年授予2016年9月後受聘人員的MSU獎勵官員表格) | | | | | * |
10.9A† | 註冊人2005年獎勵計劃下的市場股票單位協議表格(於2021年授予2016年9月前受聘人員的MSU獎勵的官員表格) | | | | | * |
10.10† | 首席執行官的市場股票單位協議格式(重點贈款) | 10-K | 2/28/2020 | 10.9 | | |
10.11† | 2018年6月CEO特別MSU獎的市場股票單位協議格式 | 8-K | 6/25/2018 | 10.1 | | |
10.12† | 註冊人與每位行政人員(首席執行官除外，2016年9月前受聘的行政人員)之間簽訂的僱傭協議格式 | 10-Q | 5/8/2008 | 10.3 | | |
10.13† | 註冊人與每位行政人員(首席執行官除外，2016年9月後受聘的行政人員)之間簽訂的僱傭協議格式 | 10-K | 2/28/2017 | 10.8 | | |
10.14† | 修訂和重新簽署Align Technology，Inc.與Joseph Hogan之間的首席執行官聘用協議 | 10-Q | 5/1/2015 | 10.3 | | |
10.15† | 登記人與約翰·F·莫里奇(首席財務官)之間的僱傭協議 | 10-Q | 11/8/2016 | 10.2 | | |
10.16† | 執行幹事搬遷補償協議格式 | | | | | * |
10.17† | 註冊人及其董事會和高級管理人員之間的賠償協議格式 | 經修正的S-1號文件(檔案號：333-49932) | 1/17/2001 | 10.15 | | |
| | | | | | |
10.18 | CETP III象牙S.a.r.l.與Align Technology，Inc.及其間接全資擁有的德國子公司mertus 602.GmbH之間的買賣協議，日期為2020年3月3日 | 10-Q | 5/5/2020 | 10.1 | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
展品
數 | 描述 | 表格 | 日期 | 展品
數
註冊成立
通過引用
此處 | | 已歸檔
特此聲明 |
10.19 | C類非獎勵單位購買協議，日期為2016年7月25日 | 8-K | 7/28/2016 | 10.1 | | |
10.20 | Align Technology，Inc.於2017年7月24日簽署了會員權益購買協議。SmileDirectClub，LLC | 8-K | 7/27/2017 | 10.2 | | |
10.21 | Align Technology，Inc.與貸款方不時與作為行政代理的北卡羅來納州花旗銀行簽訂的信貸協議，日期為2020年7月21日 | 10-Q | 10/30/2020 | 10.1 | | |
21.1 | Align Technology，Inc.的子公司 | | | | | * |
23.1 | 獨立註冊會計師事務所普華永道與LLP的同意 | | | | | * |
31.1 | 根據2003年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的交易法規則第13a-14(A)和15d-14(A)條對首席執行官的證明 | | | | | * |
31.2 | 根據2003年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的《交易法規則》第13a-14(A)和15d-14(A)條對首席財務官的證明 | | | | | * |
32t | 根據2003年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350節對首席執行官和首席財務官的認證 | | | | | * |
| 101.INS | 內聯XBRL實例文檔(該實例文檔不會出現在交互數據文件中，因為它的XBRL標籤嵌入在內聯XBRL文檔中)。 | | | | | * |
| 101.SCH | 內聯XBRL分類擴展架構文檔 | | | | | * |
| 101.CAL | 內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 | | | | | * |
| 101.DEF | 內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 | | | | | * |
| 101.LAB | 內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 | | | | | * |
| 101.PRE | 內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 | | | | | * |
| 104 | 封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中) | | | | | * |
__________________________________
| | | | | |
| † | 根據表格10-K第14(A)和14(C)項作為本表格的附件存檔的管理合同或補償計劃或安排。 |
| t | 隨信提供 |
第16項。表格10-K摘要
不適用。
簽名
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節的要求，註冊人已正式安排由正式授權的以下籤署人代表其簽署本報告。
| | | | | |
| Align Technology，Inc. |
| |
| 發信人： | /S路透社記者約瑟夫·M·霍根 |
| 約瑟夫·M·霍根 |
| 總裁與首席執行官 |
| 日期： | 2021年2月26日 |
以下簽名的每個人構成並任命Joseph M.Hogan或John F.Morici，他或她的事實代理人，以任何和所有身份替代他或她，簽署對10-K表格本報告的任何修訂，並將其連同附件和其他相關文件提交給美國證券交易委員會，在此批准並確認所有上述事實代理人或他或她的替代律師可以或導致憑藉本表格進行的工作。
根據1934年《證券交易法》的要求，本報告已由以下注冊人以登記人的身份在指定日期簽署。
| | | | | | | | | | | | | | |
| 簽名 | | 標題 | | 日期 |
| | |
| /S/記者約瑟夫·M·霍根 | | 總裁和首席執行官(首席執行官) | | 2021年2月26日 |
| 約瑟夫·M·霍根 | | |
| | | | |
| /S/首席執行官約翰·F·莫里奇 | | 首席財務官兼全球財務高級副總裁（首席財務官兼首席會計官） | | 2021年2月26日 |
| 約翰·F·莫里奇 | | |
| | | | |
| /記者S/記者凱文·J·達拉斯 | | 董事 | | 2021年2月26日 |
| 凱文·J·達拉斯 | | |
| | | | |
| /S/記者約瑟夫·萊科布。 | | 董事 | | 2021年2月26日 |
| 約瑟夫·萊科布 | | |
| | | | |
| /S/約翰·C·雷蒙德·拉金，小雷蒙德·拉金，他説。 | | 董事 | | 2021年2月26日 |
| C.小雷蒙德·拉金 | | |
| | | | |
| /S/美國總統喬治·J·莫羅。 | | 董事 | | 2021年2月26日 |
| 喬治·J·莫羅 | | |
| | | | |
| /S/美國女演員安妮·M·明(Anne M.Myong)。 | | 董事 | | 2021年2月26日 |
| 安妮·M·明 | | |
| | | | |
| /S/ Thomas M.普雷斯科特 | | 董事 | | 2021年2月26日 |
| Thomas M.普雷斯科特 | | |
| | | | |
| /S/記者安德里亞·L·賽亞 | | 董事 | | 2021年2月26日 |
| 安德里亞·L·賽亞 | | |
| | | | |
| /S/ 格雷格·桑托拉 | | 董事 | | 2021年2月26日 |
| 格雷格·桑托拉 | | |
| | | | |
| /S/記者蘇珊·E·西格爾 | | 董事 | | 2021年2月26日 |
| 蘇珊·E·西格爾 | | |
| | | | |
| /S/Warren S. Thaler | | 董事 | | 2021年2月26日 |
| 沃倫·S. Thaler | | | |
