8-K

日期：2024 年 3 月 4 日

AKERO 治療公司

安德魯·程，醫學博士，博士

總裁兼首席執行官

美國

證券交易委員會

華盛頓特區 20549

8-K 表格

當前報告

根據第 13 條或第 15 (d) 條

1934 年《證券交易法》

報告日期（最早報告事件的日期）： 2024 年 3 月 4 日

Akero Thareutics, Inc

（註冊人的確切姓名如其章程所示）

特拉華

001-38944

81-5266573

（州或其他司法管轄區）

公司註冊的）

（委員會

文件號）

（美國國税局僱主

證件號）

蓋特威大道 601 號, 350 套房

南舊金山, 加州

94080

（主要行政辦公室地址）

（郵政編碼）

註冊人的電話號碼，包括區號 (650)487-6488

不適用

（如果自上次報告以來發生了變化，則以前的姓名或以前的地址）

如果提交8-K表格是為了同時履行註冊人根據以下任何條款承擔的申報義務，請勾選下面的相應方框：

☐	根據《證券法》（17 CFR 230.425）第425條提交的書面通信

☐	根據《交易法》（17 CFR）第14a-12條徵集材料 240.14a-12)

☐	根據規則進行的啟動前通信 14d-2 (b)根據《交易法》（17 CFR 240.14d-2 (b)）

☐	根據規則進行的啟動前通信 13e-4 (c)根據《交易法》（17 CFR 240.13e-4 (c)）

根據該法第12（b）條註冊的證券：

每個班級的標題

交易

符號

每個交易所的名稱

在哪個註冊了

普通股，面值每股0.0001美元

AKRO

納斯達克全球精選市場

用複選標記表明註冊人是否是 1933 年《證券法》第 405 條（本章第 230.405 節）或 1934 年《證券交易法》第 12b-2 條（§）所定義的新興成長型公司 240.12b-2本章的）。

新興成長型公司 ☐

如果是新興成長型公司，請用複選標記註明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

項目 7.01。

法規 FD 披露。

2024年3月4日，Akero Therapeutics, Inc.（“公司”）發佈了一份題為 “Akero Therapeutics在2b期HARMONY研究的第96週報告了具有統計學意義的組織學改善” 的新聞稿。新聞稿的副本作為本表8-K最新報告的附錄99.1提供。

公司不時向投資界展示和/或分發幻燈片演示文稿，以提供其業務的最新情況和摘要。其HARMONY Study幻燈片演示文稿的副本作為本表8-K最新報告的附錄99.2隨函提供。

本第7.01項下的信息，包括本附錄99.1和附錄99.2，均在此提供，就經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）第18條而言，不得視為 “已歸檔”，也不得以其他方式受該節的責任約束，也不得將此類信息視為以提及方式納入根據經修訂的1933年《證券法》（“證券法”）提交的任何文件中，或《交易法》，除非此類文件中以具體提及的方式明確規定。

項目 8.01。

其他活動。

2024年3月4日，公司發佈了HARMONY第96周的初步結果，這是一項2b期研究，評估了其主要候選產品依魯西弗明（“EFX”）對肝硬化前代謝功能障礙相關脂肪性肝炎（“MASH”）、纖維化階段2或3的患者的療效和安全性 (“F2-F3”)。

該研究此前的主要終點是50mg EFX（41％）和28mg EFX（39％）劑量組在治療24周後，纖維化改善≥1階段，MASH沒有惡化，而安慰劑組的這一比例為20％。在第96周，該終點的響應率提高到75％（p

該研究在第96周還達到了其他組織學終點——特別是纖維化改善了36％（p2階段，而MASH沒有惡化——是安慰劑3％的10倍以上）。下表彙總了所有組織學終點的結果，其依據是初步分析（基線活檢和第96周活檢的患者）或意向治療(ITT) 分析（所有隨機和給藥患者，缺失的數據被歸咎為無反應）。

50mg EFX組在第24周至第96周之間，經安慰劑調整後的纖維化改善效果大小增加了一倍以上，而沒有惡化的MASH（EFX反應率減去安慰劑反應率），28mg EFX組的效果略有增加。具體而言，經安慰劑調整的在不惡化MASH的情況下改善纖維化的效果大小在第24周至第96周之間，50mg EFX的效果大小從21％增長到52％，28mg EFX的效果從20％增加到22％。第96周50mg EFX的結果具有很高的統計學意義值得注意，因為（1）該研究在第96周尚未完全發揮作用，（2）安慰劑率增加而不是下降。安慰劑治療率的增加意味着效應大小的增加歸因於更高的EFX治療反應，而不是安慰劑率的下降。

對第24周至第96周反應演變的分析表明，不僅纖維化得到更廣泛的改善，而MASH沒有惡化，而且反應持續不斷，尤其是在50mg EFX時。在接受第96周活檢且纖維化在第24周得到改善的患者中，50mg和28mg EFX組中分別有92％和83％仍然是應答者，而安慰劑組的這一比例為40％。

對一部分接受了第96周活檢的基線F3纖維化患者的分析表明，EFX有可能治療晚期纖維化患者，這些患者通常被認為有更高的肝硬化進展風險。在這組晚期的F3患者羣體中，纖維化改善率為68％（pone階段），而MASH沒有惡化，而安慰劑的這一比例為14％。

據報道，EFX 的耐受性普遍良好。沒有人死亡。報告了十五起嚴重不良事件，這些不良事件在不同劑量組之間基本保持平衡。在兩個EFX組中，最常見的不良事件（“AE”）是1級或2級胃腸道事件（腹瀉、噁心和食慾增加），這些事件本質上是短暫的。在第24周至第96周之間，共有三名接受EFX治療的患者因不良反應而停藥（兩名在28mg組，一名在50mg組），而安慰劑的治療沒有一例。

2023年10月，該公司公佈了SYMMETRY研究的第36周結果，該研究是一項針對由MASH引起的代償性肝硬化（F4）患者（Child-Pugh A級）的2b期試驗。對稱研究旨在包括治療96周後的第二次活檢，其結果仍有望在2025年第一季度公佈。

前瞻性陳述

本表8-K最新報告以及此提供或提交的某些材料包含經修訂的1995年《私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述，包括但不限於有關以下方面的暗示和明示陳述：公司的業務計劃和目標，包括對EFX的未來計劃或預期，包括EFX的預期或潛在治療效果，以及EFX的劑量、安全性和耐受性；即將到來的里程碑和預計報告時間長期後續行動Akero 的 2b 期對稱性研究的結果。

任何前瞻性陳述均基於管理層當前對未來事件的預期，並受到許多風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性可能導致實際業績與此類前瞻性陳述中列出或暗示的業績存在重大不利差異。導致前瞻性陳述不確定性的風險包括：公司候選產品開發活動和計劃臨牀試驗的成功、成本和時機；公司執行其戰略的能力；其任何臨牀研究的積極結果不一定能預測未來或正在進行的臨牀研究的結果；美國和國外的監管發展；公司為運營提供資金的能力。有關這些風險和不確定性以及其他重要因素的討論，其中任何一個都可能導致公司的實際業績與前瞻性陳述中包含的有所不同，請參閲公司向美國證券交易委員會（SEC）提交的10-K表年度報告中題為 “風險因素” 的章節和Form的季度報告 10-Q向美國證券交易委員會提交，並討論了公司向美國證券交易委員會提交的其他文件中的潛在風險、不確定性和其他重要因素。本演示文稿中包含的所有前瞻性陳述僅代表其發表之日。公司沒有義務更新此類聲明以反映自聲明發表之日後發生的事件或存在的情況。

項目 9.01。

財務報表和附錄。

(d) 展品


展覽沒有。		描述

99.1		Akero Therapeutics, Inc. 於 2024 年 3 月 4 日發佈的新聞稿

99.2		Akero Therapeutics, Inc. 的幻燈片演示

104		封面交互式數據文件（嵌入在行內 XBRL 文檔中）