目錄

i

前瞻性陳述

本報告包含涉及風險和不確定因素的前瞻性陳述。這些陳述涉及未來時期、未來事件或我們未來的經營或財務計劃或業績。在本報告中使用時，“預期”、“相信”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“預測”、“目標”、“可能”、“計劃”、“可能”、“可能”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“尋求”、“建議”、“預定”、“目標，或“將”，以及類似的表述旨在識別前瞻性陳述，包括但不限於：

這些陳述會受到已知和未知的風險、不確定性和假設的影響，這些風險、不確定性和假設可能會導致實際結果與前瞻性陳述中預測的或以其他方式暗示的結果大不相同，包括：

1

鑑於本報告中描述的這些和其他風險和不確定性，您不應過度依賴這些前瞻性陳述。

前瞻性陳述會受到許多風險和不確定因素的影響，這些風險和不確定因素可能會導致實際結果與預期的大不相同。這些風險和不確定因素包括但不限於本報告項目1A中討論的風險。我們在本報告中所作的這些前瞻性陳述僅代表截至本報告日期的情況。除美國證券交易委員會(下稱“美國證券交易委員會”)的聯邦證券法和規章制度另有要求外，我們明確表示不承擔任何義務或承諾公開發布本文所含任何前瞻性聲明的任何更新或修訂，以反映我們對此的預期的任何變化，或任何此類聲明所基於的事件、條件或情況的任何變化。然而，您應該審查我們在2024年股東年會的最終委託書中所做的其他披露，表格中的季度報告10-Q,和當前表格上的報告8-K已向美國證券交易委員會提交申請。

您應該完整閲讀這份報告，並瞭解我們未來的實際結果、活動水平、業績以及其他事件和情況可能與我們預期的大不相同。我們通過這些警告性聲明來限定我們所有的前瞻性聲明。

常用術語

除非上下文另有説明，本報告中提及的“公司”、“Vincerx”、“我們”、“我們”和類似術語指的是Vincerx製藥公司(F/k/a Vincera Pharma，Inc.f/k/a LifeSci Acquisition Corp.)。及其合併後的子公司。對“LSAC”的引用是指在完成業務合併(定義如下)之前的我們的前身公司。本報告中經常使用的其他術語包括：

2

3

Vincerx^®，Vincerx Pharma^®，Vincerx Wings標誌設計，CellTrapper^®和VersAptx^™是我們的商標還是註冊商標。本報告還包含屬於其各自所有者的商標和商號。

彙總風險因素

我們的業務受到許多風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性可能會影響我們成功實施業務戰略的能力，並影響我們的財務業績。在決定是否投資本公司之前，您應該仔細考慮本報告中的所有信息，特別是以下主要風險和本報告第1A項“風險因素”中描述的所有其他具體因素。

4

5

第一部分

公司歷史和背景

我們最初成立於2018年12月19日，是一家特拉華州公司，目的是與一家或多家企業進行合併、股份交換、資產收購、股份購買、重組或類似的業務合併。從我們成立之時到業務合併完成之時，我們的名字就是“生命科學收購公司”。

2020年9月25日，我們簽訂了合併協議。於合併生效時，除任何異議股份(定義見合併協議)外，Legacy Vincera Pharma普通股的每股股份已註銷，而Legacy持有人將獲得(I)在緊接合並生效時間前所持有的每股Legacy Vincera Pharma普通股換得0.570895股我們的普通股，及(Ii)在業務合併結束後在若干條件下收取溢價股份的權利。

如果我們普通股的每日成交量加權平均價格在任何20個交易日內等於或超過以下價格，則遺產持有人有權在業務合併結束後獲得溢價股份任何超過30個交易日的交易日期間(下稱“交易期”)，在業務合併結束後：(1)在之前的任何交易期內慶祝建國42週年(42)一個月在業務合併結束時，在實現每日成交量加權平均價格至少為每股20.00美元時，我們普通股的數量等於商數2000萬美元除以每股收盤價(定義見合併協議)；(2)在完成交易六週年之前的任何交易期內，在實現每日成交量加權平均價格至少為每股35.00美元時，我們普通股的數量等於商數2000萬美元除以每股收盤價；以及(3)在收盤八週年前的任何交易期內，在達到每日成交量加權平均價至少為每股45.00美元時，我們普通股的數量等於2000萬美元的商數除以每股收盤價。當時賺取並可發行的溢價股份合共90.6%(四捨五入至最接近的整體股份)將於按比例基於緊接業務合併結束前他們所擁有的Legacy Vincera Pharma普通股數量的百分比，否則將不會向Legacy持有人發行剩餘的可發行的套利股票，但作為替代，Vincerx Pharma，Inc.2020股票激勵計劃下可供發行的授權股票數量將自動增加相當於我們普通股數量的股票。

概述

我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，致力於開發差異化和新的療法，以滿足癌症患者未得到滿足的醫療需求。

我們有一個多功能和適應性強的下一代生物結合平臺，稱為VersAptx。這個創新平臺的模塊化性質使我們能夠結合靶向、連接器和有效載荷技術來開發定製的生物結合物，以解決不同的癌症生物學問題。VersAptx平臺具有以下功能：

6

VersAptx平臺使我們能夠針對特定目標優化這些技術，並開發旨在解決第一代生物結合物的安全性和有效性挑戰的生物結合物。

下圖總結了我們多樣化的渠道：

我們卓有成效的管理團隊在腫瘤學方面擁有超過120年的集體經驗，在成功的藥物開發、審批和價值創造方面有着久經考驗的記錄。他們從Pharmacclics LLC、Acerta Pharma LLC、阿斯利康、拜耳股份公司、安進、基因泰克公司、禮來公司和強生公司等領先公司吸引人才，為多項藥物審批和重磅退出做出了重大貢獻，包括以70億美元收購Acerta Pharma的Calquence^®阿斯利康和價值9.75億美元的Imbrovica^®Janssen PharmPharmticals(現為強生創新醫藥)和Pharmaccle ics之間的合作伙伴關係。

我們相信，我們多樣化的渠道，包括我們的下一代VersAptx平臺和我們的管理團隊，使我們能夠成功地為患者開發範式轉換療法。

戰略

我們的目標是通過開發安全、有效和耐受性良好的差異化和新療法，成為領先的生物製藥公司。我們力求通過實施以下戰略來實現這一目標：

7

我們實現這些目標和戰略的能力將取決於標題為“風險因素”一節中描述的許多因素。

我們的價值主張

VersAptx平臺

VersAptx平臺是一種多功能、適應性強的下一代生物結合平臺。該平臺的模塊化特性使我們能夠結合不同的靶向、連接器和有效載荷技術來開發獨特的ADC和SMDC，以應對第一代生物結合物的安全性和有效性挑戰。

VersAptx平臺具有以下功能：

目標。我們使用抗體或小分子來靶向不同的腫瘤抗原。目前，我們已經公開了以下血液學和實體腫瘤靶點：

接頭。鏈接器旨在減少非特定釋放有效載荷，細胞內或細胞外切割，並與單個或多個有效載荷結合。目前，我們已經公開了以下鏈接器技術：

有效載荷。高效和優化的有效載荷，旨在解決他們班級中的常見挑戰。目前，我們已經披露了以下負載：

8

手機捕捉器。我們專有的CellTrapper技術旨在降低有效載荷細胞的滲透性，因此釋放的有效載荷會在目標細胞內積累。這種積累使瞬時表達的KSP能夠精確靶向，從而誘導細胞死亡。此外，釋放的有效載荷不能通過膜擴散，確保非目標細胞保持不受影響。

除了上述技術，我們的研發團隊繼續致力於實體腫瘤和血液學適應症的新的未披露生物結合技術。

提高生物結合物的安全性和有效性

生物偶聯物的全部潛力受到許多挑戰的阻礙，如非分裂/非靶細胞的有效載荷損傷、過早的有效載荷釋放和非特異性細胞攝取，每一種挑戰都會導致嚴重的不良反應，包括骨髓抑制、感染和肝毒性。VersAptx平臺的適應性和模塊化特性使我們能夠結合不同的靶向、連接器和有效載荷技術來開發獨特的生物結合物，例如我們當前產品線中的那些，旨在解決現有生物結合物的安全性和有效性挑戰。我們的技術進步已在臨牀前研究中得到證明，包括以下與FDA批准的生物結合物的比較：

9

這些臨牀前研究強調了VersAptx平臺在開發更安全、更有效的血液惡性腫瘤和實體腫瘤治療方案方面的潛力。

我們的候選產品

抗體藥物結合物：VIP943(CD123-KSPI)

VIP943是一款有潛力的一流的使用我們的VersAptx平臺創建的抗CD123 ADC。它包括一個抗CD123抗體，一個新的豆蛋白可切割連接子，以及一個由我們的CellTrapper技術增強的KSPI有效載荷。CD123是一種主要由激活的T細胞。在像AML這樣的疾病中，B細胞急性淋巴細胞性白血病(B-全部)，經典型霍奇金淋巴瘤和MDS，CD123的表達水平升高，尤其是在外周血母細胞和白血病幹細胞中。通過使用抗CD123抗體，VIP943可以選擇性地靶向表達CD123的細胞，同時將對健康細胞的影響降至最低。我們的VIP943效應器化學(Legumain接頭+CellTrapper的KSPI有效載荷)旨在提供更高的有效性和安全性，使我們能夠延長患者的治療時間，從而有效地靶向負責疾病復發的白血病幹細胞。

臨牀前結果

在目標上選擇性和活性分析表明，與相關KIF超家族的其他成員相比，我們的KSPI有效載荷對Kinesin紡錘體蛋白靶標EG5具有高度選擇性。這在目標上活性轉化為細胞週期停滯在有絲分裂的G2/M期，導致AML細胞系細胞死亡。體外細胞毒性試驗表明，大多數血液細胞系(n=56)對KSPI敏感，DNA改變(包括常見的AML突變，如TP53)並未降低其細胞毒性。非人靈長類動物的安全性和毒代動力學研究表明，在食蟹猴身上重複服用VIP943具有良好的總體耐受性，而不會出現其他ADC的骨髓抑制和肝臟毒性。這與迄今為止在VIP943第一階段劑量遞增研究中看到的有利的安全性情況是一致的。

在美國血液學會(ASH)2022年年會上，我們提供了VIP943的數據，在猴子身上展示了我們的VIP943效應器化學的好處。在這項安全性研究中，我們比較了VIP943和Mylotarg(吉珠單抗-奧佐黴素；FDA批准ADC用於AML)，以及Mylotarg的抗CD33單抗與我們的VIP943效應器化學(豆類連接物+帶有CellTrapper的KSPI有效載荷)相結合。在每種受試劑單劑量(n=2)後，Mylotarg組的血小板和紅細胞計數顯著下降，但恢復不充分，同時白細胞和淋巴細胞持續下降。服用麥羅塔的動物在血紅蛋白和紅細胞壓積方面也表現出嚴重的下降，這表明了不良反應。相比之下，採用我們的VIP943效應器化學成分的ADC對血小板或紅細胞數量沒有影響。Mylotarg還導致肝酶升高，總膽紅素嚴重升高(表明肝臟毒性)，尿素氮極端升高(表明腎臟毒性)。這些不良事件促使一隻接受Mylotarg治療的猴子安樂死，而另一隻死於

10

相比之下，使用我們的VIP943效應器化學物質進行ADC治療的動物沒有死亡，研究結束後所有動物都很健康。

在ASH上公佈的數據還包括一項療效研究的結果。MOLm-13小鼠模型，表明VIP943的療效優於Mylotarg。在該研究中，VIP943在2個週期後腫瘤消退，而Mylotarg在所有治療的小鼠中導致疾病進展。

臨牀研究

VIP943正在進行一期劑量遞增研究，用於治療復發/難治性AML、骨髓增生異常綜合徵和B細胞已用盡標準治療方案的急性淋巴細胞白血病患者(NCT06034275)。

2023年9月，我們給這項研究中的第一名患者開了藥。到目前為止，我們已經完成了兩個隊列的劑量，並開始了第三個隊列的登記，總共有9名患者在研究中接受了劑量。來自前兩個隊列的初步藥代動力學數據顯示，循環中的非結合有效載荷水平較低，與非人類靈長類動物的臨牀前研究結果一致。早期的安全性數據也很有希望，在隊列1和隊列2中沒有患者表現出劑量限制毒性。我們預計將在2024年6月至2024年6月舉行的歐洲血液學協會(EHA)年會上或前後公佈更多關於初步劑量遞增研究數據的細節。

潛在的臨牀路徑

隨着安全性和有效性數據的產生，我們預計將擴大到更多的CD123陽性適應症，包括TP53突變的AML。

11

抗體藥物結合物：VIP924(CXCR5-KSPI)

VIP924是一款一流的用我們的VersAptx平臺創建的抗CXCR5 ADC與VIP943共享相同的效應器化學成分(Legumain接頭+CellTrapper的KSPI有效載荷)。CXCR5調控重要的過程，包括趨化、生發中心形成以及血漿和記憶的分化B細胞。在DLBCL、FL、MCL和CLL的腫瘤細胞上高度表達。與VIP943一樣，我們的VIP924效應器化學旨在減少非特定有效載荷的釋放和吸收，並確保有效載荷在癌細胞中的累積。

臨牀前結果

在臨牀前研究中，VIP924在MCL和DLBCL模型（包括伊替尼難治性MCL細胞衍生模型）中誘導持續腫瘤消退，僅使用1或2次劑量。

此外，在MCL小鼠模型中的評價顯示，與Polivy相比，VIP 924具有更優的療效和安全性^®和ZynLonta^®(FDA批准的ADC， B細胞淋巴瘤)。在這項研究中，我們觀察到，與ZynLonta- 和Polivy治療的動物相比，VIP924治療的動物顯示出顯著的腫瘤生長抑制，並體驗到生存益處。此外，ZynLonta治療的動物在治療結束時顯示出白細胞計數、單核細胞和淋巴細胞的減少，而VIP924治療對這些細胞羣體的影響很小，甚至沒有影響。

12

潛在的臨牀路徑

VIP924可以在B細胞惡性腫瘤，如MCL、FL、DLBCL和CLL在單一治療和聯合治療中。我們的目標是，一旦獲得額外資金，VIP924將在2025年底或2026年初提交IND申請。

小分子藥物結合物：VIP236

VIP236是一款一流的使用我們的VersAptx平臺創建的SMDC。它由一個α組成_vß₃整合素結合劑，一種在TME中裂解的中性粒細胞彈性蛋白酶連接物，以及一種優化的CPT，用於高滲透和低外排。激活的α_vß₃，一種在腫瘤細胞和TME中發現的整合素，在晚期和轉移性腫瘤中過度表達。α_vß₃是實體腫瘤中公認的靶點，當用作尋的機制時，允許靶向傳遞我們優化的CPT有效載荷。我們相信這種方法提高了腫瘤治療的有效性和有效載荷的安全性。

臨牀前結果

在許多臨牀前研究中，我們觀察到與標準治療相比，使用VIP236的各種細胞- 和患者來源的異種移植模型的腫瘤消退顯著且更好。在TNBC中MX-1模型如下，我們顯示VIP236與普通化療、伊立替康和阿黴素相比有更好的腫瘤消退效果。在結直腸癌肝轉移模型中，我們觀察到VIP236導致統計學上顯著的腫瘤生長抑制和延遲重新成長。

13

最值得注意的是，臨牀前數據顯示，與ENHERTU相比，NMRI裸鼠患者和細胞系來源的胃癌模型的療效更高^®(一種專門針對HER2+胃和胃食道交界癌的ADC)。在這些模型中，ENHERTU對腫瘤生長的影響很小，而VIP236則減緩甚至導致腫瘤消退，而不依賴於HER2的表達。

臨牀研究

VIP236正在接受一項治療晚期或轉移性實體腫瘤患者的第一階段劑量遞增研究(NTC05371054)的評估。

14

2023年1月，我們給這項研究中的第一名患者開了藥。到目前為止，我們已經給20名患者服用了VIP236。5名患者按2天/5天的初始計劃按3個劑量隊列給藥。按照每三週一次的時間表，15名患者被分成四個劑量組給藥。劑量繼續按每三週一次的時間表遞增。每三週給藥一次的早期安全性仍然非常令人鼓舞，VIP236顯示出劑量依賴的臨牀活動跡象(即腫瘤縮小)。我們預計將在2024年4月舉行的2024年AACR年會上公佈更多關於劑量上升初步研究數據的細節。

潛在的臨牀路徑

根據臨牀前和臨牀數據，VIP236在幾個適應症上顯示出良好的臨牀潛力，包括卵巢癌和子宮內膜癌、胃癌和轉移性疾病(特別是TNBC和肺癌)。

伊諾昔布(P-TEFb/CDK9抑制者)

Enitociclib是一種一流的和高選擇性的CDK9抑制劑。Enitociclib有效地阻斷P-TEFb介導的RNA聚合酶II的激活，阻止了MCL1和MYC的轉錄，這兩種蛋白質與各種類型的癌症預後不良有關。Enitociclib的作用機制不同於其他CDK9抑制劑，提供了一種更有針對性的方法，最終導致細胞死亡和腫瘤細胞增殖減少。

臨牀前結果

臨牀前研究支持恩諾昔利作為一種一流的CDK9抑制劑。這些發現有力地表明，恩託西利具有高度的選擇性和良好的安全性，有可能使其成為抗侵略性藥物的理想組合夥伴。B細胞淋巴瘤和兒科適應症。精選的臨牀前研究如下：

在與卡爾加里大學合作進行的研究中，enitociclib作為單一藥物顯示出強大的細胞毒活性(IC50：36-78NM)，並與幾種抗多發性骨髓瘤(MM)藥物聯合進行小分子抑制劑的篩選。在一個JJN-3小鼠MM移植模型，恩尼替利單藥治療抑制MYC和MCL1轉錄，誘導半胱氨酸天冬氨酸酶原3而PARP在治療後一小時內被切割，導致腫瘤體積在第20天縮小(腫瘤減少96%至99%)。此外，在小鼠模型中，當依尼替利與來那度胺聯合使用時，療效得到了增強，證實了小分子篩查中的早期發現。綜上所述，這些臨牀前結果突出了在MM的優化研究中推進Enitoclib的機會。

在卡爾加里大學的另一項合作中，enitociclib作為單一藥物和聯合使用在KMT2A重排的兒童白血病模型中進行了評估，KMT2A重排通常見於嬰兒急性淋巴細胞白血病和AML。在大鼠KMT2a白血病模型中，Enitociclib單獨獲得持久的腫瘤抑制和完全緩解。在體外，小劑量依諾昔布與各種化療藥物、強的鬆龍和KMT2A抑制劑的聯合使用顯示出顯著的協同細胞毒性。這些發現提供了初步的概念驗證用於在未來治療KMT2A重排白血病的臨牀試驗中將靶向細胞毒劑與enitociclib結合起來，特別是在兒童病例中。

臨牀研究

拜耳研究18117：複發性和難治性白血病的依諾昔布劑量遞增研究

在拜耳進行的這項開放標籤的第1階段研究中，對晚期血液系統惡性腫瘤患者的安全性、耐受性和初步抗腫瘤活性進行了評估。這項研究很早就結束了，治療了21名復發/難治性AML患者。Enitociclib在不同劑量水平上表現出一致的安全性，胃腸道副作用和細胞減少是最常見的不良反應

15

個事件。值得注意的是，沒有報告劑量限制毒性(DLTS)。這項研究沒有包括患有其他血液系統惡性腫瘤(例如，慢性淋巴細胞性白血病或骨髓增生異常綜合徵)的患者。

學習VNC-152-101(前拜耳研究17496)：安全性、有效性和擴大的隊列

拜耳還啟動了一項開放標籤的第一階段劑量遞增研究，後來被Vincerx接管並更名為VNC-152-101，旨在評估Enitoclib作為一種單一療法用於晚期癌症患者，包括實體瘤和非霍奇金淋巴瘤。這項研究總共招募了63名患者參加劑量升級和擴大隊列(拜耳招募了37名患者[31人在劑量升級，6人在擴大隊列中DH-DLBCL]而Vincerx招募了26名患者)。Enitociclib顯示出良好的安全性、劑量比例藥代動力學和在目標上藥效學活性。不同適應症的早期臨牀益處包括兩名患者DH-DLBCL世衞組織經歷了持久的完全新陳代謝緩解，即使在新城疫大流行期間停止治療後仍持續存在。此外，1名轉化濾泡性淋巴瘤患者和13名實體瘤患者對治療的最佳反應是病情穩定。

學習VNC—152—801：NIH申辦的R/R淋巴瘤研究

2023年4月，我們與美國國立衞生研究院(NIH)合作開始了一項研究。這項第1階段劑量遞增研究旨在確定複發性/難治性淋巴系統惡性腫瘤患者的最大耐受劑量和推薦第2階段劑量，並評估依尼替利與萬乃馨和潑尼鬆(VVIP)聯合應用的安全性和毒性。截至2024年1月，共有5名患者在這項研究中服用了藥物。在這5名患者中，3名患者中有2名T細胞淋巴瘤(PTCL)患者(67%)的部分緩解(PR)效果最佳，腫瘤消退率分別為91%和86%。此外，1DH-DLBCL2例淋巴瘤患者中有1例僅在一個治療週期後獲得PR(71%腫瘤消退)，強調與Enitociclib單一治療相比，該聯合治療的有效率更快。未觀察到DLT。這項研究的招生工作仍在繼續。

潛在的臨牀路徑

我們相信，Enitociclib良好的安全性使其成為治療DLBCL和PTCL等多種血液系統惡性腫瘤以及MYC驅動實體腫瘤，如卵巢癌。一旦獲得更多資金，這些領域的進一步研究將繼續進行。

16

銷售和市場營銷

由於我們是一家臨牀階段的公司，我們目前沒有自己的營銷、銷售或分銷能力。要將我們的任何候選產品商業化，如果獲準進行商業銷售和營銷，我們將不得不建立銷售和營銷基礎設施。我們可能會機會主義地尋求戰略合作或合作伙伴，以最大限度地擴大我們的產品候選產品在美國國內外的商業機會。

製造業

我們目前沒有擁有或運營生產臨牀或商業數量的我們的藥物物質或藥物產品的製造設施，根據FDA的cGMP要求運營的製造商數量有限，可能能夠為我們生產。我們目前打算依賴代工組織，無論是藥品還是藥品。此外，我們招聘有經驗的高素質人員來管理生產我們的候選產品和我們未來可能開發的其他候選產品的合同製造組織。同樣，我們不擁有或運營一家擁有癌症亞羣診斷評估專業知識的實驗室，並將與特定的商業診斷實驗室簽訂合同，開發與我們的藥物產品配套的診斷。我們招聘有經驗的高素質人員來管理這些商業診斷公司，以供我們的候選產品或我們未來可能開發的公司使用。

我們的外包製造方法依賴於合同製造組織首先開發符合cGMP要求的細胞系和製造工藝，然後生產用於臨牀前研究和臨牀試驗的材料。我們與合同製造組織的協議可能要求他們開發生產細胞線，建立主細胞庫和工作細胞庫，開發和鑑定上游和下游工藝，開發藥品生產工藝，驗證(在某些情況下還開發)用於測試和釋放以及穩定性測試的合適分析方法，生產用於臨牀前試驗的藥物物質，生產符合cGMP的藥物物質，或生產符合cGMP的藥物產品。我們在根據這些協議開始活動之前對合同製造組織進行審計，並監控運營，以確保遵守這些協議、雙方商定的工藝描述和cGMP規定。類似的方法也適用於商業診斷公司，我們將與之合作進行配套診斷。

競爭

生物技術行業，特別是腫瘤學領域，其特點是技術進步快，競爭激烈，並高度重視知識產權。競爭對手可能來自多種來源，包括專業、製藥和生物技術公司、公共和私人研究組織、學術研究機構和政府機構。我們可能開發並可能獲得批准的候選產品將面臨來自現有療法以及未來可能出現的新療法的競爭壓力。

許多全球製藥公司以及中小型生物技術公司都在尋求新的癌症治療方法，無論是小分子、生物製劑、生物偶聯物，還是細胞或基因療法。這些療法中的任何一種都可能被證明在臨牀上優於我們的產品或候選產品，並使它們過時或非競爭性。

儘管我們相信我們的生物結合候選產品和VersAptx平臺是高度差異化的，但許多公司繼續投資於生物結合領域的創新，包括新的有效載荷類別、新的結合方法和新的靶向部分。此外，許多公司的產品和/或平臺針對的是我們的計劃所針對的相同適應症。這些舉措中的任何一項都可能導致產品具有比我們的VersAptx平臺和候選生物結合產品更優越的性能。其中一些

17

可能與我們競爭的公司包括艾伯維公司、ADC治療公司、阿斯特拉斯製藥公司、阿斯特拉-捷利康公司、自行車治療公司、百時美施貴寶公司、CytomX治療公司、第一三共株式會社、Duality Biologics Co.Ltd.、禮來公司、基因泰克公司、Gilead Sciences，Inc.、葛蘭素史克公司、Iksuda治療有限公司、InnoventBiologics，Inc.、免疫基因公司(被AbbVie，Inc.收購)、免疫學公司、強生公司、Klus Pharma，Inc.、LegoChem Biosciences，Inc.、Macroics，Inc.，Inc.(被AbbVie Inc.收購)。默克製藥公司、Mersana治療公司、諾華國際股份公司、ProoundBio Inc.、PYXIS(收購了輝瑞公司的S ADC技術)、羅氏控股公司、賽諾菲公司、賽根公司(被輝瑞公司收購)和武田藥業有限公司。

儘管我們也認為恩託西利是一種一流的和高度選擇性的CDK9抑制劑，與其他針對相同適應症的CDK9計劃和療法高度不同，還有其他CDK9計劃正在開發中，展示了臨牀療效，其中幾個計劃的開發比我們的計劃更深入。擁有臨牀階段計劃的公司包括Cyclacel PharmPharmticals Inc.、Kronos Bio，Inc.、Merck&Co.，Inc.、Prelude Treateutics Inc.、Sellas Life Science Group，Inc.和Sumitomo Dainippon Pharma Co.，Ltd。這些公司或其他公司及其當前或未來的合作伙伴可能會開發CDK9抑制劑計劃，其特點是與enitociclib具有相同的適應症。此外，還有許多其他公司也在尋求收購目標P-TEFb與CDK9抑制可能影響的轉錄或疾病過程類似。正在尋求抑制CDK7、CDK2、MYC、BRD4、PRMT和相關轉錄調控因子的公司可能會在與enitociclib相同的適應症上競爭。

我們期望在有效性、安全性和耐受性方面進行競爭，如果我們的產品在這些方面沒有明顯優於其他經批准的療法，我們可能無法有效競爭，使我們的技術或我們的候選產品過時或非競爭性。

我們的許多潛在競爭對手，無論是單獨或與其他參與者合作，都比我們擁有更大的財務、技術和人力資源能力。這反過來可能使他們在獲得治療批准和市場接受方面變得比我們更成功，降低我們候選產品的競爭力，並加速它們的過時。此外，製藥和生物技術領域的合併和收購活動可能導致資源更多地集中在數量較少的競爭對手中。早期公司也可能成為相關的競爭對手，特別是通過與老牌公司的合作。競爭領域還延伸到科學和管理人才的招聘和保留、臨牀試驗地點、臨牀試驗的患者註冊，以及可能對我們的藥物計劃起補充或必要作用的技術的獲取或開發。

政府監管

美國和外國的監管當局，除其他外，對我們正在發展的小分子藥物和生物製劑的研究、開發、測試、製造、品質控制、進出口、安全、功效、標籤、包裝、儲存、分銷、紀錄保存、審批、廣告、推廣、市場推廣、審批後的監察和審批後的報告等事宜，均有廣泛的規管。

FDA藥品審批流程

在美國，藥品受FDA根據FDCA及其頒佈的法規進行監管。生物產品，如我們的ADC候選產品，根據公共衞生服務法的規定，通過BLA被批准上市。BLAS的申請程序和審批要求與NDAS非常相似，生物製品也存在類似的審批風險和成本。不遵守適用的美國要求可能會使公司受到各種行政或司法制裁，例如臨牀擱置、FDA拒絕批准未決的NDA或BLAS、警告信、產品召回、產品扣押、完全或部分暫停生產或分銷、禁令、罰款、民事處罰和刑事起訴。

18

FDA在候選藥物產品可以在美國上市之前所需的程序通常包括以下幾個方面：

臨牀前和臨牀發展

在美國開始第一次臨牀試驗之前，我們必須向FDA提交一份IND。IND是FDA授權給人類使用研究產品的請求。IND提交的文件的中心焦點是對支持臨牀研究方案(S)的安全性進行評估。IND還包括評估候選產品的毒理學、藥動學、藥理學和藥效學特徵的研究結果；化學、製造和控制信息；以及支持其使用的任何可用人類數據或文獻。IND必須在人體臨牀試驗開始前生效。提交IND可能會也可能不會導致FDA授權開始臨牀試驗。在任何時候，如果FDA對正在進行的臨牀試驗有疑問或擔憂，他們可以強制臨牀暫停，例如，直到可以對該臨牀試驗進行調整以解決這些擔憂。

臨牀試驗是指根據良好的臨牀實踐，在合格的研究人員的監督下，給人類受試者服用研究用藥物產品的研究，其中包括要求所有研究受試者對其參與提供知情同意。臨牀試驗是在詳細説明研究目標和用於監測安全性和有效性的參數的方案下進行的。在藥物產品開發期間進行的每一次連續臨牀試驗以及隨後的任何方案修改都必須單獨提交給現有的IND。對於新的適應症，可能需要一個單獨的新的IND。此外，建議進行臨牀試驗的每個地點的獨立機構審查委員會必須在該地點開始臨牀試驗之前審查和批准任何臨牀試驗的計劃及其知情同意書，並必須監督研究直到完成。監管機構、機構審查委員會或贊助商可隨時以各種理由暫停臨牀試驗，包括髮現受試者面臨不可接受的健康風險，或臨牀試驗不太可能達到其所述目標。一些研究還包括由贊助商組織的一個獨立的合格專家小組的監督，該小組被稱為數據安全監測委員會，該委員會根據對臨牀試驗的某些數據的訪問，就臨牀試驗是否可以推進提供建議，如果確定

19

對於受試者或其他理由是不可接受的安全風險，例如沒有療效證明。還有關於向公共註冊機構報告正在進行的臨牀研究和臨牀試驗結果的要求。出於NDA/BLA批准的目的，人體臨牀試驗通常分三個可能重疊的連續階段進行。

批准後試驗，有時稱為階段4或批准後承諾研究，可能在最初的上市批准後進行。這些試驗用於從預期治療適應症的患者的治療中獲得額外的經驗。在某些情況下，FDA可以強制執行4期臨牀試驗，作為批准NDA/BLA的條件。

在候選藥物的開發過程中，贊助商有機會與FDA會面。這些會議可以在提交IND之前、在第一階段或第二階段結束時以及在提交NDA/BLA之前舉行。也可以要求在其他時間舉行會議。這些會議可以為贊助商提供機會分享有關迄今收集的數據的信息，為FDA提供建議，併為贊助商和FDA就下一階段的開發達成一致。

還可以與FDA舉行額外的會議和通信，以總結臨牀試驗的進展情況，審查書面的IND安全報告，並制定劑量發現和劑量優化的策略(例如，根據FDA的倡議，如最佳項目)，在劑量選擇中利用臨牀前和臨牀數據，包括臨牀試驗中一系列劑量的隨機評估。這些戰略的重點是在開發計劃中儘早和儘可能有效地執行這些研究。

美國提交、審查和批准

假設根據適用的法規要求成功完成了所需的測試，則藥物產品開發以及臨牀前和臨牀研究的結果將作為NDA/BLA的一部分提交給FDA，請求批准該產品上市。NDA/BLA必須包括從相關的臨牀前和臨牀研究中獲得的所有相關數據，以及與候選藥物的化學、製造、對照和擬議標籤有關的詳細信息。提交NDA/BLA需要向FDA支付大量費用，除非適用豁免或豁免。此外，對於被指定為孤兒藥物的產品，不會根據NDA/BLAS評估使用費，除非該產品還包括非孤兒指示。

FDA審查NDA/BLA以確定藥物產品是否安全、純淨和有效，以及其生產、測試、加工、包裝或持有的設施是否符合旨在

20

確保其持續的安全性、純度和效力。FDA可能會召集一個諮詢委員會，就申請審查問題提供臨牀見解。這項審查通常需要12個月的時間，從NDA提交之日起算，FDA大約有兩個月的時間在提交後做出“備案”決定。

在批准NDA/BLA之前，FDA通常會檢查生產該產品的設施。FDA將不會批准申請，除非它確定製造工藝和設施符合cGMP要求，並足以確保在所要求的規格內一致地生產藥物產品。如果FDA確定申請、製造工藝或製造設施不可接受，它將在提交的文件中列出不足之處，並經常要求進行額外的測試或提供信息。儘管提交了任何要求的補充信息，FDA最終可能會決定該申請不符合批准的監管標準。

在FDA對NDA/BLA進行評估並對將生產候選藥品和/或其藥物的製造設施進行檢查後，FDA可能會出具批准信或完整的回覆信(CRL)。批准書授權該藥品的商業銷售，並提供特定適應症的具體處方信息。CRL將描述FDA在NDA/BLA中發現的所有缺陷，但如果FDA確定支持申請的數據不足以支持批准，它可以在沒有首先進行必要的檢查、測試提交的產品批次和/或審查擬議標籤的情況下發布CRL。在發佈CRL時，FDA可以建議申請人可能採取的行動，以使NDA/BLA處於批准條件，包括要求提供更多信息或澄清。如果不符合適用的監管標準，FDA可以推遲或拒絕批准NDA/BLA，要求額外的測試或信息，和/或要求上市後測試和監督以監測藥物產品的安全性或有效性。

如果一種藥品獲得了監管部門的批准，這種批准將被授予特定的適應症，並可能對該藥品可能上市的指定用途進行限制。例如，FDA可能會批准帶有風險評估和緩解戰略的NDA/BLA，以確保藥物產品的好處大於其風險。風險評估和緩解策略是一種安全策略，旨在管理與藥品相關的已知或潛在嚴重風險，並通過管理藥物的安全使用使患者能夠繼續獲得此類藥物，可能包括藥物指南、醫生溝通計劃或確保安全使用的要素，如受限分配方法、患者登記和其他風險最小化工具。FDA還可以根據例如對擬議標籤的更改或制定適當的控制和規格來有條件地批准藥物產品。一旦獲得批准，如果符合以下條件，FDA可以撤回對藥品的批准前-以及不維持上市後的要求，或者如果藥品在進入市場後出現問題。FDA可能要求進行一項或多項第四階段上市後研究和監測，以進一步評估和監測產品在商業化後的安全性和有效性，並可能根據這些上市後研究的結果限制進一步銷售。此外，可能會建立新的政府要求，包括由新立法產生的要求，或者FDA的政策可能會改變，這可能會影響監管批准的時間表或以其他方式影響正在進行的開發計劃。

此外，兒科研究公平法要求贊助商對大多數藥物進行兒科臨牀試驗。根據該法，除非贊助商已收到延期或豁免，否則原始NDA/BLA和補充劑必須包含兒科評估。對於分子靶向腫瘤學藥物，《加速兒童治療和公平研究法案》(RACE)(2017)要求與FDA達成協議，根據兒科研究計劃對兒科適應症進行全面評估。所需的評估必須評估該產品在所有相關兒科亞羣中的選定適應症的安全性和有效性，並支持該產品對每個安全有效的兒科亞羣的劑量和給藥。延期的請求和批准可能有幾個原因，包括髮現該藥物在兒科臨牀試驗完成之前已準備好在成人身上批准使用，或者需要在兒科臨牀試驗開始之前收集額外的安全性或有效性數據。FDA必須發出一份不遵守規定致未能提交所需評估、延期或提交兒科配方批准請求的任何贊助商的信函。

21

加快發展和審查計劃

即使一個候選產品有資格參加這些計劃中的一個或多個，FDA也可以在以後決定它不再符合資格條件，或者決定FDA審查和批准的時間段不會縮短。此外，優先審查、快速通道指定、突破性治療指定和加速批准不會改變批准的標準，但可能會加快開發或批准過程。

孤兒藥物名稱

根據《孤兒藥品法》，FDA可以將用於治療罕見疾病或疾病(在美國影響不到200,000人的疾病或疾病)的藥物或生物指定為孤兒，而對於這種疾病或情況，合理的預期是研發和提供這種藥物或生物的成本將從該藥物或生物在美國的銷售中收回)。孤兒藥物指定可能提供七年的市場排他期，但有例外情況。孤兒藥物指定不會在監管審查或批准過程中傳遞任何優勢，也不會自動縮短持續時間。

審批後要求

我們根據FDA批准生產或分銷的任何藥品均受FDA持續監管，其中包括與質量控制和質量保證、記錄保存、不良事件報告、產品抽樣和分銷以及產品廣告和促銷相關的要求。在獲得批准後，藥品的大多數變化，如增加新的適應症或其他標籤聲明，都要經過FDA的審查和批准。還有持續的使用費要求，根據這一要求，FDA評估批准的NDA/BLA中確定的每個藥物產品的年度計劃費用。藥品製造商及其分包商必須向FDA和某些州機構登記他們的機構，並接受FDA和某些州機構的定期突擊檢查，以確保符合cGMP要求，這對我們和我們的第三方製造商施加了某些程序和文件要求。對製造工藝的更改受到嚴格的監管，根據更改的重要性，可能需要FDA事先批准才能實施。FDA的法規還要求調查和糾正與cGMP要求的任何偏差，並對我們和我們的任何第三方製造商提出報告要求。因此，製造商必須繼續在生產和質量控制方面花費時間、金錢和精力，以保持符合cGMP要求和其他方面的法規遵從性。

22

如果沒有保持對監管要求和標準的遵守，或者如果藥品上市後出現問題，FDA可能會撤回批准。後來發現藥物產品存在以前未知的問題，包括預料不到的嚴重程度或頻率的不良事件，或生產過程，或未能遵守法規要求，可能會導致修訂批准的標籤以添加新的安全信息，實施上市後研究或臨牀研究以評估新的安全風險，或根據風險評估和緩解戰略計劃實施分銷限制或其他限制。其他可能的後果包括，例如：

FDA密切監管並積極執行藥品的營銷、標籤、廣告和促銷活動。一家公司只能提出那些與安全性、有效性、純度和效力有關的聲明，這些聲明是由FDA批准的，並符合批准的標籤的規定。不遵守這些要求可能會導致負面宣傳、警告信、改正廣告，以及潛在的民事和刑事處罰。醫生可能會為合法獲得的產品開具處方，用於產品標籤中未描述的用途，以及與我們測試和FDA批准的用途不同的用途。美國食品和藥物管理局不會對此進行監管標籤外使用，但它確實限制了製造商關於以下主題的通信標籤外使用其產品。

營銷排他性

FDCA提供了為期五年的非專利向第一個獲得新化學實體保密協議批准的申請者授予在美國境內的市場獨家經營權。在排他期內，FDA可能不會批准或甚至接受另一家公司根據第505(B)(2)條或第505(B)(2)條提交的另一種藥物基於相同活性部分的ANDA或NDA供審查，無論該藥物是用於與原始創新藥物相同的適應症還是用於另一種適應症，如果申請人不擁有或沒有合法權利參考批准所需的所有數據。但是，如果申請包含專利無效證明或專利無效證明，可以在四年後提交不侵權由創新者保密協議持有者向FDA列出的其中一項專利。

如果FDA認為申請人進行或贊助的新的臨牀研究(生物利用度研究除外)對於批准申請是必不可少的，例如現有藥物的新適應症、劑量或強度，FDCA也可以為NDA或現有NDA的補充提供三年的市場排他性。這項為期三年的排他性規定僅涵蓋藥物產品在新的臨牀研究基礎上獲得批准的修改，並不禁止FDA批准ANDA或505(B)(2)NDA，用於含有原適應症或使用條件的活性成分的藥物。五年和三年的排他性不會推遲提交或批准完整的保密協議。然而，提交完整的保密協議的申請人將被要求進行或獲得參考任何臨牀前研究和充分和良好控制的臨牀試驗所需的權利，以證明安全和有效。

23

在美國，如果贊助商應FDA的書面要求在兒童身上進行臨牀試驗，兒科排他性規定在另一段排他期的基礎上額外提供六個月的營銷排他性。發出書面申請並不要求贊助商進行此類臨牀試驗。

生物仿製藥與參考產品排他性

美國《平價醫療法案》(2010)包括一個名為BPCIA的副標題，該法案為生物相似或可互換的生物製品創建了一條簡短的審批途徑FDA批准參比藥品。到目前為止，一些生物仿製藥已根據BPCIA獲得許可。FDA已經發布了幾份指導文件，概述了其對生物仿製藥的審查和批准方法。

根據BPCIA，生物相似產品的申請在參考藥物產品首次獲得FDA許可的四年後才能提交給FDA。此外，FDA對生物相似藥物的批准可能要到參考藥物產品首次獲得許可之日起12年後才能生效。在此期間12年在排他期內，如果FDA批准競爭產品的完整BLA，該競爭產品包含申請人自己的臨牀前數據和充分且受控的臨牀試驗數據，另一家公司仍可銷售該競爭版本的參考藥物產品

BPCIA是複雜的，並繼續由FDA解釋和實施。此外，政府的建議試圖減少12年參考產品專營期。BPCIA的其他方面，其中一些可能會影響BPCIA的排他性條款，也是最近訴訟的主題。因此，BPCIA的執行和影響存在很大的不確定性。

其他美國醫保法和合規性要求

在美國，除FDA外，我們目前和未來的業務還受到各種聯邦、州和地方當局的監管，包括但不限於醫療保險和醫療補助服務中心以及美國衞生與公眾服務部的其他部門(如監察長辦公室)。例如，我們可能必須遵守：

如果我們的運營被發現違反了任何此類法律或法規，我們可能會受到行政、民事和刑事處罰，例如損害賠償、罰款、返還，以及被排除在聯邦醫療保險和醫療補助等政府計劃之外，任何這些都可能對我們的業務運營能力產生不利影響。

承保範圍、定價和報銷

在美國和國外市場，我們獲得監管批准的任何藥品的銷售將在一定程度上取決於第三方付款人為此類藥品提供保險的程度和建立足夠的報銷水平。在美國，第三方付款人包括聯邦和州醫療保健計劃、私人管理的醫療保健提供者、醫療保險公司和其他組織。政府醫療保健計劃(如美國的聯邦醫療保險和醫療補助)和商業支付者的充分覆蓋和報銷對於新產品的接受度至關重要。

24

我們不能確定我們商業化的任何藥品是否有保險或報銷，如果有保險和報銷，報銷水平是多少。覆蓋範圍也可能比FDA或類似的外國監管機構批准該產品的目的更有限。報銷可能會影響任何藥品的需求或價格。第三方付款人除了質疑安全性和有效性外，還越來越多地挑戰價格，檢查醫療必要性，審查藥品的成本效益。

其他國家也有不同的定價和報銷方案。例如，在歐盟，政府通過定價和報銷規則以及對國家醫療體系的控制來影響藥品的價格，這些體系為消費者支付了很大一部分藥品成本。一些司法管轄區實行正面清單和負面清單制度，只有在商定了補償價格後，藥品才能在市場上銷售。為了獲得報銷或定價批准，一些國家可能要求完成臨牀研究，將特定候選產品的成本效益與目前可用的療法進行比較。其他公司允許公司制定自己的藥品價格，但監測和控制公司的利潤。

如果政府和第三方付款人不能提供足夠的保險和補償，我們批准的任何藥品的適銷性都可能受到影響。此外，對管理式醫療的重視、健康維護組織的影響以及美國額外的立法變化，包括美國通脹降低法案，正在增加醫療定價的壓力。醫療成本普遍上漲的下行壓力變得非常大，特別是處方藥。承保政策和第三方報銷費率可能隨時發生變化。即使我們批准的一個或多個產品獲得了有利的承保範圍和報銷狀態，未來也可能實施不太有利的承保政策和報銷費率。

醫療改革

在美國和某些外國司法管轄區，已經並將繼續對醫療保健系統進行多項立法和監管改革，例如，美國《平價醫療法案》(2010)，它極大地改變了美國政府和私營保險公司為醫療保健提供資金的方式。例如，《平價醫療法案》的某些方面尋求降低聯邦醫療保險和醫療補助支出，可能包括處方藥支出。我們正在繼續關注平價醫療法案的任何變化，這些變化反過來可能會影響我們未來的業務。

我們正在評估美國通脹降低法案(“IRA”)對我們業務的影響。****於2022年12月簽署成為法律，除其他事項外，它將規範自掏腰包醫療保險患者在處方藥方面的成本。小分子藥物和生物藥物化合物的發現和發展可能會影響到此類藥物的許可、生產和銷售。FDA將在短期內通過其規則制定過程提出監管建議，雖然這可能需要幾年時間，但這可能會對製造商對聯邦醫療保險的退税、聯邦醫療保險藥品價格談判、災難性的藥品成本覆蓋以及藥品商業化的其他方面產生重大影響。我們將繼續監測****的實施情況。

除上述外，美國各州也越來越積極地執行旨在控制藥品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制、營銷成本披露和透明度措施，以及在某些情況下鼓勵從其他國家進口和批量採購的機制。

此外，第三方付款人和政府當局對參考定價系統以及公佈折扣和標價越來越感興趣。

25

FDA對伴隨性診斷的批准和監管

如果藥物產品的安全和有效使用取決於體外伴隨診斷，那麼FDA通常會要求在批准該藥物產品的同時批准或批准該診斷。根據FDA指南，如果其確定伴隨診斷器械對於安全有效地使用新型治療產品或適應症至關重要，則如果伴隨診斷器械未被批准或批准用於該適應症，則通常不會批准該藥品或新藥品適應症。因此，對體外伴隨診斷的審查與我們提出的癌症治療方法的審查將可能涉及FDA藥物評估和研究中心和FDA器械和放射健康中心體外診斷和放射健康辦公室的審查協調。

根據FDCA，體外診斷，包括伴隨診斷，被作為醫療設備進行監管。在美國，醫療器械設計和開發、臨牀前和臨牀試驗、上市前批准或批准、註冊和上市、製造、標籤、儲存、廣告和促銷、銷售和分銷、出口和進口以及上市後監督等事項，均由美國食品藥品監督管理局及其實施條例和其他聯邦及州法規和法規管轄。除非適用豁免，否則診斷測試在商業分銷之前需要獲得市場許可或FDA的批准。適用於醫療器械的FDA營銷授權的兩種主要類型是上市前通知，也稱為510(K)批准和上市前批准。

上市前的審批過程，包括臨牀和臨牀前數據的收集，以及提交給FDA和FDA的審查，可能需要幾年或更長時間。它包括嚴格的上市前審查，在此期間，申請人必須準備並向FDA提供有關該設備的安全性和有效性的合理保證，以及有關該設備及其組件的信息，其中包括設備設計、製造和標籤。

不能保證上市前批准，FDA最終可能會根據申請中的缺陷對上市前批准提交做出不可批准的決定，並要求額外的臨牀試驗或其他數據，這些試驗或數據的生成可能既昂貴又耗時，而且可能會大大推遲批准。不可批准的信函將概述申請中的不足之處，並在可行的情況下確定使上市前批准申請可批准所需的條件。FDA還可以確定有必要進行額外的臨牀試驗，在這種情況下，對上市前批准申請的批准可能會推遲幾個月或幾年，同時進行此類臨牀試驗，並在對上市前批准申請的修正案中提交數據。如果FDA對上市前批准申請的評估是有利的，它通常會發出可批准的信函，要求申請人同意特定條件，如標籤的更改，或特定的附加信息，如提交最終標籤，以確保上市前批准申請的最終批准。如果FDA得出結論認為已經滿足了適用的標準，它將對批准的適應症發佈上市前批准，這可能比申請人最初尋求的適應症更有限。上市前批准可以包括FDA認為為確保該設備的安全性和有效性所必需的批准後條件，其中包括對標籤、促銷、銷售和分銷的限制。一旦獲得批准，如果沒有遵守批准後的要求、批准條件或其他監管標準，或者在初步上市後發現問題，FDA可能會撤回對上市前批准申請的批准。

設備一旦投放市場，仍須遵守重要的法規要求，例如，包括質量體系法規的適用部分，其中涵蓋設計、測試、生產、工藝、控制、質量保證、標籤、包裝和運輸的方法和文檔。

《反海外腐敗法》

《反海外腐敗法》禁止任何美國個人或企業直接或間接地向任何外國官員、政黨或候選人支付、提供或授權支付或提供任何有價值的東西，目的是影響該外國實體的任何行為或決定，以協助

26

獲得或保留業務的個人或企業。該法還要求證券在美國上市的公司遵守會計條款，這些條款要求我們保存準確和公平地反映公司(包括國際子公司)所有交易的賬簿和記錄，併為國際業務設計和維護適當的內部會計控制系統。

附加法規

除上述規定外，與環境保護和有害物質有關的州和聯邦法律，包括《職業安全與健康法》、《資源節約與回收法》和《有毒物質控制法》，都會影響我們的業務。我們相信，我們的供應商在實質上遵守了適用的環境、健康和安全法律，繼續遵守不會對我們的業務產生實質性的不利影響。然而，我們無法預測這些法律的變化可能如何影響他們或我們未來的運作。

其他規例

我們還可能受到許多聯邦、州和地方法律的約束，這些法律涉及安全工作條件、製造實踐、環境保護、火災危險控制和危險或潛在危險物質的處置。我們現在或將來遵守這些法律和法規可能會產生巨大的成本。

知識產權

我們的商業成功在一定程度上取決於我們為當前和未來的候選藥物產品、新發現、產品開發技術以及專有技術；在不侵犯他人專有權的情況下運營；並防止他人侵犯我們的專有權。我們的戰略是尋求保護我們的專有地位，其中包括申請或In-許可與我們的專有技術、發明和改進有關的美國和外國專利和專利申請對我們的業務發展非常重要。我們還依賴於商標、商業祕密、專有技術，持續的技術創新和潛力In-許可發展和保持我們專有地位的機會。

根據拜耳許可協議，我們擁有與VIP236、VIP943、VIP924、enitociclib、VIP217以及拜耳目前的其他候選藥物和技術相關的專利和其他知識產權的獨家許可。這個入網許可截至2023年12月31日的投資組合包括34項已頒發的美國專利，9項未決的美國專利申請，293項在美國以外的不同司法管轄區頒發的專利，以及大約84項在美國以外的不同司法管轄區的未決專利申請。拜耳許可協議在下文中有更詳細的描述。

關於VIP236，我們在美國、歐洲、中國、日本、印度、阿根廷、巴西、墨西哥等市場還有涵蓋VIP236物質組成的申請正在進行中。我們與VIP236相關的未決專利申請可能頒發的任何專利預計將於2039年10月到期，不會進行任何專利期限調整或延長。關於VIP943和VIP924，我們在美國、歐洲、中國、日本、印度、阿根廷、巴西和墨西哥有正在申請中的專利，以及其他市場上關於物質組成和用途的專利和正在申請中的專利。我們與VIP943和VIP924相關的未決專利申請可能頒發的任何專利預計將在2044年7月到期，不會進行任何專利期限調整或延長。我們的入網許可涵蓋Enitociclib的專利組合包括在美國、歐洲、中國、日本、印度和墨西哥的已頒發專利，以及在其他市場的已頒發專利和待批准的申請。已頒發的涵蓋enitociclib成分的美國專利預計將於2033年11月到期，沒有任何因監管延遲而延長專利期的情況。

截至2023年12月31日，我們擁有28項未決專利申請，包括5項未決的美國臨時申請，9項專利合作條約(PCT)申請，以及14項在不同司法管轄區的申請

27

美國境外。對於我們打算在正常業務過程中開發和商業化的候選產品和工藝，我們打算在可能的情況下尋求專利保護，包括成分、使用方法、劑量和配方。我們還可以在製造和藥物開發過程和技術方面尋求專利保護。

我們還依賴於商業祕密，專有技術，和持續的技術創新，以發展和保持我們的競爭地位。我們尋求保護我們的專有信息，部分是通過與我們的商業合作伙伴、合作者、員工和顧問簽訂保密和發明轉讓協議。這些協議旨在保護我們的專有信息，在發明轉讓協議的情況下，授予我們通過與第三方的關係開發的技術的所有權。這些協議可能會被違反，我們可能沒有足夠的補救措施來應對任何違反。此外，我們的商業祕密可能會被競爭對手知曉或獨立發現。如果我們的商業合作伙伴、合作者、員工和顧問在為我們工作時使用他人擁有的知識產權，則可能會就相關或由此產生的權利產生爭議專有技術和發明創造。

拜耳許可協議

2020年10月7日，我們簽訂了拜耳許可協議，根據該協議，我們獲得了拜耳某些專利和專利項下的全球獨家、全球範圍內的許可。專有技術開發、使用、製造、商業化、再許可和分發，用於治療、緩解、治療或預防人類或動物的疾病或紊亂，(I)多功能和適應性生物結合平臺，現在稱為VersAptx平臺，包括VIP943和VIP924，下一代ADC和VIP236，SMDC，以及(Ii)小分子藥物計劃，包括enitociclib，aP-TEFb/CDK9抑制劑。VersAptx平臺和這些候選產品目前構成了我們的整個產品線。拜耳許可協議於業務合併完成後生效。

根據拜耳許可協議，我們在業務合併完成時向拜耳支付了500萬美元的預付許可費。此外，我們有義務在實現涉及許可產品的某些開發和商業銷售里程碑以及商業淨銷售額的持續特許權使用費後，向拜耳支付未來的重大款項。這些里程碑式的付款的規模和時間會有很大的差異，這取決於一些因素，比如特定的許可產品，它是否涉及P-TEFb許可產品或生物結合許可產品(以及哪個生物結合計劃-IL3RA、CXCR5、SMDC或其他計劃)、不同疾病適應症的數量、達到里程碑的不同國家的數量以及淨商業銷售水平，因此很難估計可能向拜耳支付的總金額以及這些付款的到期時間。如果我們實現了每個國家和疾病適應症的所有里程碑，我們將有義務支付開發和商業銷售里程碑付款，每個授權產品的付款範圍從110.0到318.0美元不等，在至少五個授權產品成功商業化後，我們可能被要求支付總計超過10億美元的里程碑付款。如果我們與第三方合作，並從第三方收到的開發里程碑付款超過了我們需要向拜耳支付的開發里程碑付款，我們將被要求向拜耳支付超出部分的一小部分。

根據拜耳許可協議，我們還有義務向拜耳支付許可產品全球商業淨銷售額的分級特許權使用費，特許權使用費比率從個位數到較低的兩位數百分比，基於日曆年商業淨銷售額的遞增水平，受標準補償和減少的限制。這些版税義務適用於逐個產品和逐個國家(I)任何許可專利的最後有效權利要求失效之日，以及(Ii)許可產品首次商業銷售後10年，在這兩種情況下，對於給定國家/地區的特定許可產品，以下列中最晚的為準。

根據拜耳許可協議，我們擁有許可產品的獨家控制權，並負責許可產品的開發、製造和商業化。我們已經同意在商業上使用

28

與我們的商業判斷一致的合理努力，以及對於一家類似情況的公司，開發和商業化至少一個P-TEFb授權產品和兩個ADC授權產品在某些主要市場。我們有唯一的權利，但沒有義務控制許可專利的起訴、辯護和執行，對於我們選擇不行使此類權利的任何許可專利，拜耳擁有起訴、辯護和強制執行的後備權利。

拜耳許可協議將於逐個國家並獲得許可按許可銷售產品在特定國家/地區的特定許可產品的最後一個使用費期限到期時的產品基礎上，除非提前終止。為方便起見，我們可以提前90天書面通知終止協議。任何一方均可終止本協議的全部或經許可的協議。按許可使用技術技術或許可按許可銷售產品根據違約的性質，如果另一方實質上違反了協議規定的實質性義務，並且未能在書面通知此類實質性違約的180天內糾正此類重大違約，則在對下列重大違約進行善意爭議解決程序的任何期間內終止收費不付款。此外，如果任何一方提出自願破產申請，或受到非自願破產申請的影響，或因某些其他破產事件，任何一方均可在書面通知下立即終止協議。如果我們對任何許可專利的有效性或可執行性提出質疑，拜耳可能會終止協議。

人力資本/員工

我們組建了一支由生物製藥專家組成的管理團隊，他們在建立和運營組織方面擁有豐富的經驗，這些組織開發和提供創新藥物給癌症患者。我們的管理團隊在癌症治療的臨牀開發和批准方面擁有廣泛的專業知識和成功的記錄。我們由艾哈邁德·M·哈迪博士和拉克爾·E·出泉博士領導，兩人聯合創始人以及之前利用這一發現的生物技術企業家專有技術一家老牌製藥公司進入突破性的癌症治療。Hamdy博士和Izumi博士在IMBRUVICA的臨牀發展中發揮了重要作用^®和CALQUENCE^®用於治療血癌。

Hamdy博士和Izumi博士以及我們管理團隊的其他成員得到了由經驗豐富的抗癌藥物開發商組成的外部團隊的支持，其中包括辛辛那提大學內科主任兼BEAT AML首席醫療官John C.Byrd醫學博士和俄勒岡健康科學大學奈特癌症研究所醫學院董事醫學博士Brian J.Druker。伯德博士是我們科學諮詢委員會的主席，德魯克博士是我們的董事會成員。

作為我們的核心精神，我們相信我們的員工是我們公司最大的資產。我們相信，通過營造一個開放、意識、接納和多樣化的工作環境，我們將進一步創造一個反應迅速、創新和成功的公司。這種精神指導着我們人力資本目標的重點，以及我們對員工留任、包容性團隊文化、多樣性、公平性、包容性和歸屬感的重視。截至2023年12月31日，我們在全球擁有42名全職員工，其中62%擁有碩士或更高學位，33%擁有醫學博士或博士學位。在我們的42名員工中，64%從事研發，36%從事一般和行政職能。在我們的員工總數中，19%的人在美國以外的其他三個國家或地區工作。我們員工的年齡中值為44歲，69%的員工年齡在40歲或以上。我們的員工中沒有一個是工會代表，也沒有集體談判協議的覆蓋範圍。

作為僱主，我們相信在工作和個人生活中盡最大努力支持員工是我們的社會責任。我們根據生物製藥行業的同行公司基準向我們的員工提供具有市場競爭力的薪酬，該基準考慮了員工的角色、責任水平和地理位置。此外，我們還提供具有僱主匹配功能的401(K)計劃，以支持員工的退休計劃以及股票期權授予和員工股票購買計劃，以便員工能夠切實參與我們的成功。我們的福利方案涵蓋100%

29

員工及其家屬支付的醫療、牙科和視力保險保費從受僱之日開始，以及四周的帶薪假期、17個公司假期以及支持病假和缺勤的慷慨政策。此外，我們提供從陣亡將士紀念日到勞動節的一項名為夏季工作時間的福利，在此期間，我們將每個週五縮短為半個工作日，但仍向員工支付全天的工資。我們還為員工提供學習和發展機會，如文化工作坊、培訓和教育資源和計劃，以及其他資源，以幫助各級員工獲得歸屬感和支持，以充分發揮他們的潛力。我們相信，我們努力創造一個積極的工作環境，使我們的員工能夠茁壯成長，盡其所能，這反過來又支持我們為患者創造更好治療的全球使命。

我們認為我們與員工的關係非常好。我們在2023年的參與度調查顯示，總體幸福感得分很高，在工作關係、團隊文化、管理和多樣性環境方面排名最高。我們擁有分散的員工隊伍，自2020年成立以來一直接受遠程工作，我們的遠程文化依然強大。2023年，我們有52%的員工在半職遠程工作，40%的員工全職遠程工作，而不是在我們位於加利福尼亞州帕洛阿爾託和德國蒙海姆的兩個全球辦事處之一工作。我們只有7%的員工是辦公室員工。我們相信，我們的員工和我們的公司受益於多樣化、包容性和安全的工作環境，善待我們的員工將有助於減少員工流動率，並保持高昂的敬業度和士氣。

我們相信，我們的員工每天為工作帶來的各種經驗、背景和視角，以及我們強調多樣性和包容性的戰略，都會使我們的公司變得更加強大。我們的員工來自多個國家、種族和背景。在接受調查時，我們38%的美國員工報告説他們出生在美國以外，47%的美國員工説英語以外的母語。女性佔我們全球勞動力的45%，佔我們領導團隊(董事高層及以上)的52%。目前，我們的員工中沒有一人非二進制。在我們的美國員工中，65%的人表示他們在工作之外負有照顧責任，12%的人認為自己是LGBTQ+，6%的人認為自己有殘疾，3%的人認為自己是美國退伍軍人。

設施

我們的主要執行辦公室位於加利福尼亞州帕洛阿爾託，我們的此類空間租賃協議將於2025年12月到期。Vincerx Pharma GmbH是我們的全資德國子公司，在德國萊茵州蒙海姆租用辦公場所。我們沒有任何不動產。我們相信，我們的辦公空間足以滿足我們目前的需求，並將以商業上合理的條件提供更多設施，以滿足未來的需求。

法律訴訟

我們目前不是任何法律程序的一方，也不知道有任何針對我們的未決或威脅的法律程序，我們認為這些程序可能會對我們的業務、經營業績或財務狀況產生重大不利影響。我們可能會不時捲入在正常業務過程中產生的法律程序。

可用信息

我們的主要執行辦公室位於加利福尼亞州帕洛阿爾託400號套房謝裏登大道260號，郵編：94306。800-6676.我們的網站地址是www.vincerx.com。我們網站上包含的或可以通過我們的網站訪問的信息不是本年度報告表格的一部分10-K.

我們在我們的網站上免費提供我們的年度報告表格10-K,季度報告：表格10-Q，關於表格的當前報告8-K在我們以電子方式將這些材料存檔或提供給美國證券交易委員會後，我們將在合理可行的範圍內儘快對這些報告進行審查和修改。您可以在我們網站www.vincerx.com的投資者關係部分獲得這些報告的免費副本。我們提交的所有報告也可在www.sec.gov上查閲。

30

與我們候選產品的發現、開發和商業化相關的風險

我們依賴拜耳許可協議來提供與我們當前所有候選產品相關的核心知識產權的權利，該協議向我們施加了鉅額付款和其他義務。如果我們未能履行拜耳許可協議項下的義務，拜耳有權根據協議終止或尋求其他補救措施，而拜耳許可協議項下重要權利的任何終止或損失都將對我們開發和商業化VIP236、VIP943、VIP924、Enitociclib、VersAptx平臺和其他產品和技術的能力產生重大不利影響，這些產品和技術將納入此類知識產權、籌集資金或繼續運營。

根據拜耳許可協議，我們已在全球範圍內獨家許可我們現有的核心專利和其他與VIP236、VIP943、VIP924、enitociclib、VersAptx平臺和拜耳其他當前候選產品相關的知識產權。拜耳許可協議繼續在逐個國家並獲得許可按許可銷售產品在我們實質性違反我們的重大義務、破產或其他破產程序對我們提起訴訟或我們試圖撤銷或質疑任何許可專利的有效性的情況下，拜耳可以提前終止我們的產品基礎。如果由於任何原因，拜耳許可協議終止或我們失去了重要權利，這將對我們的業務以及我們開發和商業化當前候選產品、籌集資金或繼續運營的能力產生重大不利影響。

拜耳許可協議對我們施加了與開發、商業化、資金、付款、勤勉、知識產權保護和其他事項有關的義務。在業務合併完成後，我們向拜耳支付了500萬美元的預付許可費。此外，我們有義務在涉及授權產品的某些開發和商業銷售里程碑實現後，向拜耳支付未來的鉅額款項。這些里程碑付款的規模和時間將根據特定的許可產品等因素而大不相同，無論它是否涉及P-TEFb因此，很難估計可能向拜耳支付的款項總額以及支付給拜耳的款項總額，包括許可產品或生物結合許可產品(以及哪個生物結合計劃)、不同疾病適應症的數量、達到里程碑的不同國家的數量以及商業淨銷售額。如果我們要實現每個國家和疾病適應症的所有里程碑，我們將有義務為每個授權產品支付從110.0到318.0美元不等的開發和商業里程碑付款，並且在至少五個授權產品成功商業化後，我們可能被要求支付總計超過10億美元的里程碑付款。除了里程碑付款外，根據拜耳許可協議，我們還必須向拜耳支付許可產品商業淨銷售額的個位數至較低兩位數百分比範圍內的持續版税。

只要我們能夠實現這些里程碑中的任何一個，在我們能夠產生足夠的收入(或發展里程碑的情況下的任何收入)之前，其中許多都將實現，相關的里程碑付款將被拖欠。因此，我們將需要獲得大量額外資金，或達成戰略聯盟，以支付這些里程碑，但不能保證我們將能夠以可接受的條件獲得必要的資金，或根本不能保證，我們將能夠以足以支付這些里程碑的水平或根本不能達成戰略聯盟。如果我們無法籌集必要的額外資金、加入必要的戰略聯盟或以其他方式支付這些里程碑，我們將違反拜耳許可協議，如果不能解決該協議，拜耳將有權終止協議或尋求其他補救措施，這將對我們的業務和前景以及我們開發和商業化當前候選產品、籌集資金或繼續運營的能力產生重大和不利的影響。

31

我們在很大程度上依賴於我們的主要候選產品VIP236、VIP943和enitociclib的成功。如果我們不能及時完成這些主導產品候選產品的開發、審批和商業化，我們的業務將受到損害。

我們未來的成功在很大程度上取決於我們及時開始和完成臨牀試驗、獲得VIP236、VIP943和Enitociclib的上市批准併成功商業化的能力, 我們的主要候選產品。我們正在投入大量的精力和財力來研發這些領先的候選產品，這將需要額外的臨牀開發、臨牀前和製造活動的評估、政府監管機構的營銷批准、大量投資和重大營銷努力，然後我們才能從產品銷售中獲得任何收入。在我們獲得FDA和類似的外國監管機構的上市批准之前，我們不被允許營銷或推廣這些或任何其他候選產品，我們可能永遠也不會獲得這樣的營銷批准。

我們的主要候選產品的成功將取決於幾個因素，包括以下幾點：

我們無法控制其中許多因素，包括臨牀開發和監管提交過程的某些方面，對我們知識產權的潛在威脅，以及任何未來合作者的製造、營銷、分銷和銷售努力。如果我們在這些因素中的一個或多個方面不能及時或根本不成功，我們可能會遇到重大延誤或無法成功地將這些主要候選產品商業化，這將對我們的業務和前景造成嚴重損害。

我們對候選產品的開發工作處於早期階段，我們可能無法及時或根本無法成功地開發、製造、完成臨牀試驗和將我們的候選產品商業化。

VIP236、VIP943和VIP924是我們VersAptx平臺的第一批候選產品，其潛在的治療益處尚未得到證實，我們可能永遠不會開發、成功進行或完成臨牀試驗、獲得市場批准，並將這些或任何其他VersAptx平臺候選產品商業化。雖然其他公司正在開發幾種生物結合和ADC候選藥物，但目前還沒有批准的生物結合療法使用我們的專利細胞毒素(從著名的細胞毒性藥物和伊立替康的活性代謝物SN38中提取的優化CPT有效載荷)或使用KSPI和CellTrapper的ADC。我們可能會發現與KSPI或我們優化的CPT有效載荷相關的以前未知的風險，我們的CellTrapper技術可能不像最初測試所顯示的那樣不透水，我們的鏈接器

32

技術可能不像初始測試所顯示的那樣有效，或者其他問題可能比我們目前認為的更有問題，這可能會延長獲得監管批准所需的觀察期，或導致無法獲得監管批准，或者可能需要額外的臨牀前和臨牀測試。而VIP236、VIP943和VIP924的臨牀前試驗結果顯示概念驗證對於每一種，這些候選產品可能無法在患者身上展示我們認為它們可能具有的任何或所有藥理益處。如果我們使用的KSPI彈頭或優化的CPT有效載荷在某些候選產品中不安全，我們將被要求放棄或重新設計我們目前所有的主要ADC或SMDC候選產品。我們還沒有，也可能永遠不會成功地在關鍵的臨牀試驗中證明VIP236、VIP943和VIP924的有效性和安全性，或者在之後獲得上市批准。

《Enitociclib》是一部小説P-TEFb/CDK9抑制劑，其潛在的治療益處尚未得到證實。雖然其他公司正在開發幾種CDK9抑制劑候選藥物，但目前還沒有批准的治療方法抑制CDK9用於癌症的治療，因此，enitociclib的調控途徑可能會提出新的問題，可能會導致開發或批准的延遲。此外，enitociclib可能不會在患者身上表現出我們認為它可能具有的任何或所有藥理益處。臨牀前研究或早期臨牀試驗的陽性結果不一定能預測計劃中的臨牀試驗的結果。我們還沒有，也可能永遠不會成功地在關鍵的臨牀試驗中證明伊諾西利的有效性和安全性，或者在此後獲得上市批准。

如果我們不能成功地開發、進行或完成臨牀試驗，獲得市場批准，並將我們的候選產品商業化，我們的業務和前景將受到嚴重損害。

我們的長期前景在一定程度上取決於發現、開發、製造和商業化更多的候選產品，這些產品可能會在開發中失敗或遭遇延誤，從而對其商業生存能力產生不利影響。

我們未來的經營業績取決於我們成功發現、開發、獲得監管機構批准、製造和商業化候選產品的能力，而不是我們目前在臨牀前和臨牀開發中擁有的產品。候選產品在製造、臨牀前和臨牀開發的任何階段都可能出乎意料地失敗。候選產品的歷史失敗率很高，這是由於與安全性、有效性、臨牀執行、不斷變化的醫療護理標準和其他不可預測的變量有關的風險。候選產品的臨牀前測試或早期臨牀試驗的結果可能不能預測在候選產品的後期臨牀試驗中將獲得的結果。

我們可能開發的其他候選產品的成功將取決於許多因素，包括以下因素：

早期臨牀試驗的結果可能不能預測晚期或其他臨牀試驗的結果。

臨牀前研究和早期臨牀試驗的陽性和有希望的結果可能不能預測晚期臨牀試驗或相同候選產品的臨牀試驗的結果。

33

其他症狀。儘管在臨牀前研究和初步臨牀試驗中取得了進展，但臨牀試驗後期階段的候選產品可能無法顯示出預期的安全性和有效性特徵。晚期臨牀試驗可能在很大程度上不同於早期臨牀試驗，包括納入和排除標準、療效終點、給藥方案和統計設計的變化。此外，在特定適應症的臨牀試驗中的成功並不保證候選產品將成功地用於其他適應症的治療。生物技術行業的許多公司在早期開發取得令人鼓舞或積極的結果後，在後期臨牀試驗中遭受了重大挫折。不能保證我們在正在進行或計劃中的後期臨牀試驗以及任何後續或上市後的驗證性臨牀試驗中不會遇到類似的挫折。因此，儘管在早期臨牀試驗中觀察到了積極的結果，我們的候選產品可能無法在我們的關鍵或上市後驗證性臨牀試驗中證明足夠的療效。

我們不時宣佈或公佈的臨牀試驗的臨時、“背線”和初步數據可能會隨着更多患者數據的獲得而發生變化，並受到審計和驗證程序的限制，這可能會導致最終數據發生重大變化。

我們可能會不時地公佈初步的臨時或“頂線”來自臨牀試驗的數據。積極的初步數據可能不能預測這種試驗的後續或整體結果。初步數據面臨這樣的風險，即隨着更多數據的出現，一個或多個結果可能會發生實質性變化。此外，初步數據面臨這樣的風險，即隨着患者登記的繼續和更多患者數據的獲得，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。因此，任何正在進行的臨牀試驗中的陽性初步結果可能不能預測已完成的試驗中的這些結果。作為數據分析的一部分，我們也會做出假設、估計、計算和結論，而我們可能沒有收到或沒有機會完全評估所有數據。因此，我們報告的初步數據可能與相同臨牀試驗的未來結果不同，或者一旦收到更多數據並進行充分評估，不同的結論或考慮因素可能會使這些結果合格。初步數據仍需接受審計和核實程序，這可能會導致後續或最終數據與我們以前公佈的初步數據大不相同。因此，在最終數據可用之前，應謹慎查看初步數據。與初步數據相比，最終數據的重大不利變化可能會對我們的業務和前景造成重大損害。

即使獲得批准，我們的候選產品也可能無法在醫生、患者、醫療保健付款人和醫學界其他商業成功所必需的人中獲得足夠的市場接受度。

即使我們的候選產品獲得監管部門的批准，它們也可能無法在醫生、患者、醫療保健付款人和醫學界其他人中獲得足夠的市場接受度。我們批准的任何候選產品的市場接受度將取決於許多因素，包括：

34

如果我們的任何候選產品獲得批准，但沒有獲得醫生、醫院、醫療保健付款人和患者的足夠程度的接受，我們可能無法從該候選產品中產生或獲得足夠的收入，我們的財務業績可能會受到負面影響。

如果我們開發的任何候選產品的市場機會比我們認為的要小，我們的收入可能會受到不利影響，我們的業務可能會受到影響。

我們打算將我們的候選產品開發重點放在各種腫瘤學適應症的治療上。我們對可能從我們的候選產品治療中受益的潛在患者羣體的預測是基於我們的估計。這些從各種來源得出的估計可能被證明是不正確的。此外，新的研究可能會改變這些癌症的估計發病率或流行率。此外，我們候選產品的潛在可尋址患者羣體最終可能無法接受我們的候選產品的治療。我們的市場機會也可能受到未來進入市場的競爭對手治療的限制。如果我們的任何估計被證明是不準確的，我們開發的任何候選產品的市場機會可能會顯著減少，並對我們的業務和前景產生不利的實質性影響。

我們面臨着激烈的競爭，如果我們的競爭對手比我們更快地開發和營銷技術或產品，或者比我們開發的候選產品更有效、更安全或更便宜，我們的商業機會將受到負面影響。

我們的競爭對手正在開發大量候選藥物和治療疾病的新療法，我們可能會嘗試開發候選產品。幾家製藥和生物技術公司擁有CDK9抑制劑、ADC、免疫療法或其他在市場上、臨牀試驗中或開發中的產品，這些產品在腫瘤學適應症方面與我們的候選產品具有或可能具有競爭力。我們的競爭對手，無論是單獨或與合作伙伴一起，可能比我們擁有更多的財務、製造、營銷、藥物開發、技術和人力資源以及商業專業知識，並可能比我們更早開始開發他們的候選藥物。我們的競爭對手也可能擁有更多經驗：

如果我們的競爭對手開發和商業化比我們可能開發的任何產品更安全、更有效、不良影響更少或更少、更方便、更廣泛的標籤、更有效的營銷、得到報銷或更便宜的產品，我們的商業機會可能會減少或消失。我們的競爭對手也可能比我們更快地從FDA或其他類似的外國監管機構獲得產品的上市批准，這可能會導致我們的競爭對手在我們能夠進入市場之前建立強大的市場地位。我們的競爭對手開發的技術進步或產品可能會使我們的技術或候選產品過時、缺乏競爭力或不經濟。我們預計，隨着新公司進入市場和科學發展的進步，我們未來將面臨日益激烈的競爭。如果我們無法有效競爭，我們從銷售我們可能開發的產品中獲得收入的機會可能會受到不利影響，如果獲得批准的話。

我們可能會花費有限的資源來追求特定的候選產品或適應症，而無法利用可能更有利可圖或成功可能性更大的候選產品或適應症。

由於我們的財務和管理資源有限，我們專注於我們確定的特定適應症的開發計劃、治療平臺和候選產品。因此，我們可能會放棄

35

或推遲尋求其他治療平臺或候選產品的機會，或稍後被證明具有更大商業潛力或更大成功可能性的其他適應症。我們的資源分配決策可能會導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。我們在當前和未來的研發計劃、治療平臺和特定適應症候選產品上的支出可能不會產生任何商業上可行的產品。如果我們沒有準確評估特定候選產品的商業潛力或目標市場，在保留獨家開發權和商業化權利對我們更有利的情況下，我們可能會通過合作、許可或其他版税安排放棄對該候選產品有價值的權利。

臨牀試驗是昂貴、耗時的，受登記和其他延遲的影響，可能需要繼續超過我們的可用資金，我們不能確定我們是否能夠籌集足夠的資金，以成功完成我們目前處於臨牀前和臨牀開發階段的任何候選產品的開發、臨牀試驗和商業化。

臨牀試驗有不確定的結果，可能需要在我們可用的資金之外繼續進行。失敗可能發生在臨牀試驗的任何階段，我們可能會遇到許多不可預見的事件，這些事件可能會推遲或阻止我們當前或未來候選產品的商業化，包括但不限於：

此外，我們沒有參與或控制我們的候選產品的臨牀前或臨牀開發許可證內拜耳的。因此，我們依賴拜耳按照適用的協議和法律、法規和科學標準進行此類開發，準確報告在我們獲得我們的候選產品權利之前他們進行的所有臨牀前研究和臨牀試驗以及其他研究的結果，正確收集和解釋這些研究、試驗和其他研究的數據，並向我們提供充分展示截至我們收購這些候選產品之日所報告的結果所需的完整信息、數據集和報告。這些領域中的任何一個問題都可能導致成本增加和延誤

36

在我們的候選產品開發中，如果獲得批准，這可能會對我們未來通過銷售候選產品產生任何收入的能力產生不利影響。

如果我們的臨牀試驗遭遇重大延誤、挫折或負面結果，或終止，我們可能無法繼續開發我們的候選產品或產生收入，我們的開發成本可能會大幅增加。我們的臨牀試驗的不利或不確定的結果可能會大大推遲或完全停止我們候選產品的任何進一步開發。

我們的臨牀試驗的不利或不確定的結果可能會大大推遲或完全停止我們候選產品的任何進一步開發。儘管在早期臨牀試驗中取得了良好的結果，但許多公司在後期臨牀試驗中未能證明候選產品的安全性或有效性。以前不可預見和不可接受的副作用可能會中斷、推遲或停止我們候選產品的臨牀試驗，並可能導致FDA拒絕批准我們的候選產品。我們需要證明特定使用適應症的安全性和有效性，並在整個開發過程中監測安全性和對臨牀試驗方案和其他良好臨牀實踐要求的遵從性。到目前為止，我們的任何候選產品的臨牀試驗都沒有證明長期的安全性和有效性。

在涉及我們某些候選產品的一些臨牀前和臨牀試驗中，已經注意到某些毒性和不良事件。此外，我們已經或可能進行多個適應症的臨牀試驗，在一個適應症試驗中觀察到的不可接受的毒性或不良事件可能會導致涉及同一候選產品的所有試驗延遲或暫停。即使我們相信從我們的候選產品的臨牀試驗中收集的數據在安全性和有效性方面是有希望的，監管機構也可能認為這些數據不足以保證產品獲得批准。監管官員可能會以與我們不同的方式解讀這些數據，這可能會推遲、限制或阻止監管審批。FDA或我們可以隨時暫停或終止臨牀試驗。在完成我們候選產品的臨牀試驗或獲得監管部門對我們候選產品商業化的批准方面的任何失敗或重大延誤，都可能對我們的業務和前景造成重大損害。

我們的臨牀前開發、臨牀試驗、製造、供應鏈和其他運營和業務活動，以及與我們有業務往來的第三方的運營和業務活動，包括我們的合同製造商、合同研究組織、託運人、臨牀試驗地點和其他，已經並可能在未來受到衞生流行病和流行病影響的不利影響。

無論我們在哪裏有臨牀試驗點或其他商業運作，我們的業務一直受到，未來也可能受到衞生大流行和流行病的不利影響。此外，健康大流行和流行病可能會對第三方製造商、合同研究組織、託運人、臨牀試驗地點和我們所依賴的其他第三方的運營造成重大幹擾。我們依賴於全球供應鏈的產品用於我們的臨牀試驗，如果得到監管機構的批准，也將用於商業化。運營中斷，無論是否與新冠肺炎或其他健康流行病或流行病，已經影響，並可能在未來影響美國和其他國家的第三方製造設施的人員，或材料的可用性或成本，這已經影響，並可能繼續影響我們的供應鏈。如果我們與我們的供應商或其他供應商的關係因衞生流行病或流行病而延遲、縮減或終止，我們可能無法與替代供應商或供應商達成安排，或以商業合理的條款或及時這樣做。

此外，我們的臨牀試驗已經並且將來可能受到健康大流行病或流行病的影響。臨牀研究中心的啟動和患者入組已經並在未來可能被推遲，原因是人員短缺，醫院資源優先用於治療和管理受大流行病或流行病影響的患者，患者擔心在大流行病或流行病期間參加臨牀試驗，或臨牀研究中心所在國家和地區的政府當局實施的公共衞生措施。一些患者可能難以遵循臨牀試驗的某些方面

37

隔離或其他限制性措施阻礙患者流動或中斷醫療服務時的協議。同樣，我們無法成功招聘和留住患者和主要研究人員以及現場工作人員，作為醫療保健提供者，他們可能已經增加了接觸或經歷了所在機構、城市或州政府的額外限制，這可能會對我們的臨牀試驗運營產生不利影響。

我們的業務存在重大的產品責任風險，如果我們無法獲得足夠的保險範圍，這種無法承保的情況可能會對我們的業務和前景產生不利影響。

我們的業務使我們面臨着在治療療法的開發、測試、製造和營銷中固有的重大產品責任風險。產品責任索賠可能會推遲或阻止我們開發計劃的完成。如果我們在營銷產品方面取得成功，此類聲明可能會導致FDA或其他監管機構對我們產品、我們的製造工藝和設施或我們的營銷計劃的安全性和有效性進行調查。FDA或其他監管機構的調查可能會導致召回我們的產品或採取更嚴重的執法行動，限制這些產品可用於的批准適應症，或暫停或撤回批准。無論是非曲直或最終結果，責任索賠也可能導致對我們產品的需求減少、對我們聲譽的損害、相關訴訟的辯護成本、管理層的時間和我們的資源分流，以及對臨牀試驗參與者或患者的鉅額金錢獎勵。我們擁有或可能獲得的任何保險都可能不能為潛在的責任提供足夠的保險。此外，臨牀試驗和產品責任保險正變得越來越昂貴，越來越難獲得。因此，我們可能無法以合理的成本獲得足夠的保險，以保護我們免受產品責任索賠造成的損失，這些損失可能會對我們進行臨牀試驗的能力產生負面影響，並對我們的業務和財務狀況產生不利影響。

我們開發的任何候選產品可能會受到不利的第三方承保和報銷做法以及定價法規的約束，包括2022年《通脹削減法案》下的法規。

在國內外市場，我們的任何候選產品的銷售，如果獲得批准，將在一定程度上取決於我們產品的成本將在多大程度上由第三方付款人支付，如政府醫療計劃、商業保險和管理的醫療保健組織。這些第三方付款人決定哪些藥物將得到保險，併為這些藥物建立報銷水平。控制醫療成本已成為政府和私人第三方付款人的優先事項，藥品價格一直是這一努力的重點，包括2022年《通脹降低法案》中的藥品定價條款。政府和私人第三方付款人試圖通過強制價格談判來控制成本，並限制某些藥物的覆蓋範圍和報銷金額，這可能會影響我們銷售我們的候選產品的能力。成本控制舉措可能會導致我們降低可能為產品制定的價格，這可能會導致產品收入低於預期。不利的定價限制可能會阻礙我們收回對當前或未來候選產品的投資的能力，即使這些候選產品獲得了市場批准。

第三方付款人承擔的報銷可能取決於幾個因素，包括第三方付款人對產品使用情況的判斷：

從政府或其他第三方付款人那裏獲得產品的承保範圍和報銷或批准是一個既耗時又昂貴的過程，可能需要我們向付款人提供支持我們的產品使用的科學、臨牀和成本效益數據。此外，還存在與以下方面相關的重大不確定性

38

新藥的第三方付款人覆蓋範圍和報銷額度。我們可能無法提供足夠的數據來獲得承保和退款方面的認可。我們不能確保我們的任何候選產品都能獲得保險或足夠的報銷額度。此外，我們不能確保報銷金額不會降低對我們產品的需求或價格。如果無法獲得報銷或僅限於有限的級別，我們可能無法將我們的某些產品商業化。此外，在美國，第三方付款人越來越多地試圖通過限制新藥的覆蓋範圍和報銷水平來控制醫療成本。因此，對於第三方付款人是否以及多少將補償患者使用新批准的藥物，存在很大的不確定性，這反過來將給藥品定價帶來壓力。

我們在某些情況下使用生物標記物，這是未經科學驗證的，我們對生物標記物數據的依賴可能會導致我們低效地引導資源。

在某些情況下，我們正在利用生物標誌物來促進我們的藥物開發和優化我們的臨牀試驗。生物標記物是蛋白質或其他物質，其在血液或腫瘤細胞中的存在可以作為特定細胞過程的指示器。我們相信，這些生物標誌物在幫助我們評估我們的候選產品是否通過其假設的機制產生預期效果方面發揮了有用的作用，從而在早期階段識別出更有前途的候選產品，並有效地引導我們的資源。我們還相信，生物標記物最終可能使我們能夠改善與臨牀試驗相關的患者選擇，並監測患者對試驗方案的依從性。

然而，就大多數目的而言，生物標記物尚未得到科學驗證。如果我們對生物標記物的理解和使用是不準確或有缺陷的，或者如果我們對生物標記物的依賴是錯誤的，我們不僅無法實現使用生物標記物的任何好處，還可能導致我們低效地投入時間和財力來試圖開發前景較差的候選產品。此外，生物標記物數據目前不被FDA或美國、歐盟或其他地方的其他監管機構在申請產品候選的監管批准時接受，也不能保證此類數據永遠會被相關當局接受。我們的生物標記物數據不應被解釋為療效的證據。

我們的創始人在其他公司開發癌症療法方面的成功並不保證我們將成功地開發或商業化我們當前或未來的任何候選產品。

艾哈邁德·M·哈迪博士和拉克爾·E·出泉博士是校長聯合創始人開發CALQUENCE的Acerta Pharma BV公司的^®並最終被阿斯利康收購。Hamdy博士和Izumi博士之前成功地許可了臨牀前階段的分子，並通過臨牀試驗開發了該分子，並獲得了全面的市場批准，但這並不能保證我們將成功開發我們當前或未來的任何候選產品或將其商業化。

如果不能吸引和留住技術人員，可能會損害我們的藥物開發和商業化努力。

我們的業務高度依賴於我們吸引和留住管理、臨牀開發、科學、研究、技術和其他技能人才的能力。目前對擁有這些技能和專業知識的高管和員工的競爭非常激烈，這場競爭可能會繼續下去。無法吸引和留住我們的管理、臨牀開發、科學、研究、技術和其他技術人員可能會推遲或阻礙我們藥物開發和其他業務目標的實現，並可能對我們的業務和前景產生實質性的不利影響。我們還依賴顧問和顧問來幫助我們制定和實施我們的業務目標。我們的顧問和顧問要麼是個體户，要麼受僱於其他組織，他們可能存在利益衝突或其他承諾，例如與其他組織的諮詢或諮詢合同，這可能會影響他們為我們的業務和運營做出貢獻的能力。

39

我們或我們所依賴的第三方可能會受到自然災害、衞生流行病和其他自然或人造的事故或事件，包括氣候變化的影響，以及我們的業務連續性和災難恢復計劃，可能無法充分保護我們免受嚴重災難的影響。

任何計劃外事件，如洪水、火災、爆炸、地震、極端天氣條件、健康大流行或流行病(如新冠肺炎)、電力短缺、電信故障、戰爭(如烏克蘭和以色列的戰爭)或其他自然或人造的事故或事件，包括氣候變化的影響，導致我們無法充分利用我們的設施，或我們依賴的第三方的設施，或進行我們的臨牀前研究或臨牀試驗，可能會對我們的業務產生重大不利影響。此外，在發生嚴重災難或類似事件時，我們現有的災難恢復和業務連續性計劃可能被證明是不夠的。作為我們風險管理政策的一部分，我們將保險範圍維持在我們認為適合我們業務的水平。然而，一旦這些設施發生意外或事故，不能保證保險金額足以彌補任何損害和損失。如果我們的設施或我們所依賴的第三方的設施因事故或事件或任何其他原因而無法運作，即使是在很短的一段時間內，我們的業務也可能受到損害。

如果我們的計算機系統或我們的合作伙伴、合同研究機構、承包商、顧問或與我們合作的其他第三方的計算機系統發生系統故障、網絡攻擊、數據丟失或其他安全事件，或者我們未能遵守適用的數據安全和隱私法律、法規和標準，我們的業務和運營將受到不利影響。

儘管實施了安全措施，我們的計算機系統以及我們的合作伙伴、合同研究組織、IT服務提供商、承包商、顧問、法律和會計公司以及與我們合作的其他第三方的計算機系統可能會受到計算機病毒、未經授權的訪問、數據泄露、網絡釣魚攻擊、勒索軟件攻擊的損害，拒絕服務攻擊、網絡犯罪、自然災害、恐怖主義、戰爭以及電信和電力故障。我們依賴我們的合作伙伴和第三方提供商實施有效的安全措施，並識別並糾正任何此類故障、缺陷或違規行為。安全漏洞或破壞的風險，特別是通過網絡攻擊或網絡入侵，包括計算機黑客、外國政府和網絡恐怖分子，已經顯著增加，並變得越來越難以檢測。如果發生故障、事故或安全漏洞，並導致我們的運營中斷，或我們合作伙伴或第三方提供商的運營中斷，可能會導致機密信息被挪用，包括我們的知識產權或財務信息或臨牀試驗參與者個人數據，我們的藥物開發計劃受到重大破壞或延遲，或造成重大金錢損失。例如，已完成的、正在進行的或計劃中的試驗的臨牀前或臨牀試驗數據的丟失，或我們候選產品的化學、製造和控制數據的丟失，可能會導致監管審批工作的延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。

此外，我們必須遵守為保護美國、歐洲和其他地方的商業和個人數據而頒佈的日益複雜、嚴格、有時甚至相互衝突的法律、法規和標準。這些法律對公司在處理個人數據方面施加了額外的義務，並向存儲數據的人提供了某些個人隱私權。遵守現有的、擬議的和最近頒佈的法律、法規和標準可能是昂貴和耗時的，任何不遵守這些法律、法規和標準的行為都可能使我們面臨法律和聲譽風險。濫用或未能保護個人信息，包括臨牀試驗參與者個人數據的任何泄露、丟失或泄露，也可能導致違反數據隱私法律、法規和標準，政府實體或其他人對我們提起訴訟，政府當局處以罰款，以及我們的聲譽和信譽受到損害，並可能對我們的業務產生負面影響。

40

與我們的財務狀況和額外資本需求相關的風險

作為一家公司，我們正處於發展的早期階段，我們有限的運營歷史可能會使我們很難評估我們成功的能力。

我們於2018年12月註冊成立，到目前為止，我們的運營主要集中在許可我們的候選產品、籌集資金、建設我們的管理團隊和基礎設施，以及進行臨牀前研究和早期臨牀試驗。我們還沒有證明我們有能力獲得監管部門的批准，有能力進行商業規模的產品生產，或與代工組織合作代表我們這樣做，或進行成功商業化所需的銷售和營銷活動。因此，如果我們有更長的運營歷史或成功開發和商業化產品的歷史，對我們未來成功或生存能力的任何預測都可能不那麼準確。此外，我們最終需要從一家專注於發展的公司過渡到一家有能力從事商業活動的公司。我們可能會遇到意想不到的費用、困難、複雜和延誤，這樣的過渡可能不會成功。

我們自成立以來一直出現淨虧損，並預計在可預見的未來將繼續出現重大淨虧損，而且無法保證我們將能夠籌集資金。

自我們成立以來，我們在每個報告期都出現了淨虧損，到目前為止還沒有從產品銷售中產生任何收入，主要通過出售我們的股權證券來為我們的運營提供資金。我們的虧損主要是由於向拜耳授權我們的候選產品、籌集資金、建立我們的管理團隊和業務基礎設施、製造以及進行臨牀前研究和早期臨牀試驗所產生的費用。因此，我們預計將需要幾年時間，如果有的話，我們才能擁有商業化的產品，並能夠從產品銷售中產生收入。我們預計，在可預見的未來，隨着我們繼續進行研究和開發工作，並尋求獲得監管部門的批准並將我們的候選產品商業化，我們將繼續招致鉅額費用和不斷增加的運營虧損。即使我們成功地獲得了一個或多個候選產品的營銷批准並將其商業化，我們預計在發現、開發和營銷其他潛在產品時，我們將繼續產生大量的研發和其他費用。我們招致的淨虧損可能會在每個季度大幅波動，以至於逐個週期我們運營結果的比較可能不能很好地預示我們未來的表現。我們未來淨虧損的規模將在一定程度上取決於我們未來支出的增長率和我們創造收入的能力。我們之前的虧損和預期的未來虧損已經並將繼續對我們的營運資本、需要籌集額外資本以及實現和保持盈利的能力產生不利影響。

我們需要大量的資金來資助我們的運營。如果我們無法在需要時或在可接受的條件下籌集此類資本，我們可能會被迫推遲、減少或取消我們的一個或多個研究和藥物開發計劃或未來的商業化努力，並可能無法作為持續經營的企業繼續下去。

開發藥物產品，包括進行臨牀前研究和臨牀試驗，是一個非常耗時、昂貴和不確定的過程，需要數年時間才能完成。我們預計與我們正在進行的活動相關的費用將大幅增加，特別是在我們啟動和進行VIP236、VIP943、VIP924、enitociclib和其他候選產品的臨牀試驗並尋求上市批准的情況下。即使我們開發的一個或多個候選產品被批准用於商業銷售，我們預計也會產生與任何經批准的候選產品商業化相關的鉅額成本。這些支出將包括與拜耳許可協議以及開發和商業里程碑相關的付款，在每種情況下，都是在產生任何產品銷售之前。此外，在我們授權產品的任何商業銷售開始後，我們將負責在實現某些銷售里程碑和按商業淨銷售額支付分級特許權使用費後的重大進一步付款。

如果FDA或其他監管機構要求我們在目前預期的基礎上進行臨牀試驗或臨牀前研究，我們的費用可能會超出預期。其他

41

還可能出現意想不到的成本。此外，如果我們的任何候選產品獲得市場批准，我們預計將產生與藥品銷售、營銷、製造和分銷相關的鉅額商業化費用。由於我們計劃和預期的臨牀試驗的設計和結果高度不確定，我們無法合理估計成功完成我們開發的任何候選產品的開發和商業化所需的實際數量。我們還預計會產生與上市公司運營相關的額外成本。因此，我們將需要獲得大量額外資金，以維持我們的持續業務。

截至2023年12月31日，我們擁有約1280萬美元的現金和現金等價物。我們打算利用我們現有的資本資源來推進和擴大我們的臨牀前和臨牀項目，為拜耳許可協議下的某些里程碑式的付款和我們的上市公司合規成本提供資金，並用於營運資金和其他一般公司用途。根據我們目前的業務計劃和假設，我們相信我們現有的現金和現金等價物將足以支付我們到2024年7月的運營費用和資本支出要求。我們對現有現金能夠在多長時間內繼續為我們的運營費用和資本支出需求提供資金的估計是基於可能被證明是錯誤的計劃和假設，我們可以比目前預期的更早使用我們可用的資本資源。不斷變化的情況--其中一些可能超出了我們的控制--可能會導致我們可用的現金減少，或者導致我們消耗資本的速度大大快於我們目前的預期，我們可能需要或選擇比計劃更早地尋求額外資金。

我們將被要求通過公開或私募股權發行、債務融資、合作和許可安排或其他來源獲得進一步的資金，這可能會稀釋我們的股東或限制我們的經營活動。通過發行股票或可轉換債券籌集額外資金可能會導致我們的股東經歷嚴重的稀釋。通過債務融資籌集額外資金可能涉及限制我們的商業活動和選擇的契約。在我們通過合作和許可安排籌集額外資金的情況下，我們可能不得不放棄對我們的藥物發現和其他技術、開發計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。特別是在當前的經濟和市場條件下，我們可能無法以優惠的條件獲得額外的資金，或者根本沒有。我們沒有任何承諾的外部資金來源。由於通貨膨脹和其他經濟和市場狀況、烏克蘭和以色列的戰爭、無法維持我們在納斯達克資本市場的上市或其他因素而導致的市場波動，也可能對我們在需要時獲得資本的能力產生不利影響。我們未能在需要時或在可接受的條件下籌集資金，將對我們的財務狀況和我們實施業務戰略的能力產生負面影響，我們可能不得不推遲、縮小、暫停或取消我們的一個或多個臨牀前計劃、臨牀試驗或未來的商業化努力，或削減我們的業務。

根據會計準則更新(“ASU”)2014-15,*披露實體作為持續經營企業繼續經營的能力的不確定性*(小主題205-40),我們已評估是否有整體考慮的情況和事件，令人對我們是否有能力在經審核的綜合財務報表發出之日起一年內繼續經營下去產生重大懷疑。鑑於我們現有的現金資源以及目前和預期的運營虧損和負現金流，我們預計在收購之前需要額外的資本一年制在我們的經審計綜合財務報表發佈週年之際，可能無法在需要時按可接受的條款或根本不提供此類額外資本。因此，我們得出的結論是，這些情況以及與我們獲得額外資本的能力相關的不確定性使人對我們作為一家持續經營的企業在我們經審計的綜合財務報表發佈之日起一年內繼續經營的能力產生了極大的懷疑。

42

根據拜耳許可協議，我們有義務支付重要的里程碑和特許權使用費，其中一些將在我們的任何其他候選產品商業化之前觸發，我們可能無法籌集額外資本或達成戰略聯盟，以便在到期時支付這些金額。

在實現某些開發、監管和銷售里程碑事件後，我們將負責拜耳許可協議下未來的重大或有付款和版税，其中一些事件可能發生在我們的任何候選產品商業化之前。在這種情況下，我們將被要求在我們能夠從我們的任何候選產品的商業銷售中產生足夠的收入(如果有的話)之前支付其中的某些款項。因此，我們將需要獲得大量額外資金或達成戰略聯盟，以支付這些款項，但不能保證我們將擁有支付此類款項所需的資金，能夠以可接受的條件或根本不能獲得必要的資金，或達成足以支付這些金額或根本不存在的戰略聯盟。如果我們無法支付這些金額，我們將違反拜耳許可協議，如果該協議得不到解決，拜耳將有權終止協議或尋求其他補救措施，這將對我們的業務以及我們開發和商業化當前候選產品、籌集資金或繼續運營的能力產生重大不利影響。

我們可能永遠不會實現或維持盈利。

我們不知道我們什麼時候或是否會盈利。到目前為止，我們還沒有將任何產品商業化，也沒有從銷售產品中獲得任何收入。我們預計短期內不會產生任何產品收入。要成為並保持盈利，我們必須成功地開發、獲得監管部門的批准，並將我們的一個或多個候選產品商業化。這將要求我們在一系列具有挑戰性的活動中取得成功，包括完成我們的候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗，發現和開發更多的候選產品，為成功完成臨牀試驗的任何候選產品獲得監管批准，為任何批准的產品建立商業化能力，以及使任何批准的產品獲得市場認可。在這些活動中，我們可能永遠不會成功。即使我們在這些活動中取得成功，我們也可能永遠不會產生足夠的收入來實現或維持盈利。

由於與生物技術產品開發和商業化相關的眾多風險和不確定性，我們無法準確預測我們是否以及何時實現盈利。如果FDA或其他司法管轄區的任何類似監管機構要求我們在目前預期進行的基礎上進行臨牀前研究或臨牀試驗，或者如果在完成我們候選產品的臨牀前研究過程中出現任何延遲或併發症，或者如果臨牀前研究成功，在向FDA提交IND申請、BLA或NDA、生產臨牀試驗用品以及完成我們候選產品的臨牀試驗時，我們的費用可能會大幅增加，我們實現盈利的能力可能會進一步推遲。即使我們實現了盈利，我們也可能無法在隨後的時期保持盈利能力。

與監管審批和其他法律合規事項相關的風險

我們可能無法獲得美國或外國的監管批准，因此可能無法將我們的候選產品商業化。

我們的候選產品在研究、測試、開發、製造、安全、劑量選擇和優化、功效、審批、記錄保存、報告、標籤、儲存、包裝、廣告以及促銷、定價、營銷和分銷等方面都受到廣泛的政府法規的約束。在新藥上市之前，必須在美國和許多外國司法管轄區成功完成嚴格的臨牀前試驗和臨牀試驗，以及廣泛的監管批准程序。滿足這些和其他法規要求是昂貴的、耗時的、不確定的，並且受

43

意外延誤。我們不能保證我們可能開發的任何候選產品都將通過所有必需的測試，並獲得開始銷售這些產品所需的監管批准。

我們沒有進行、管理或完成大規模或關鍵的臨牀試驗，也沒有管理FDA或任何其他監管機構對我們候選產品的監管批准過程。獲得FDA和其他監管機構批准所需的時間是不可預測的，需要成功完成廣泛的臨牀試驗，這通常需要數年時間，具體取決於候選產品的類型、複雜性和新穎性。FDA及其外國同行在評估臨牀試驗數據時使用的標準可能而且經常會在藥物開發過程中發生變化，這使得很難確定地預測這些標準將如何應用。由於新的政府法規，包括未來的立法或行政行動，政策的變化，或藥物開發、臨牀試驗和FDA監管審查期間的新舉措，我們還可能遇到意想不到的延誤或成本增加。例如，在美國，FDA的Project Optimus計劃改變了整個腫瘤學的劑量發現和劑量優化模式，強調選擇不僅能最大化藥物療效而且能最大化其安全性和耐受性的一個或多個劑量，這可能會增加我們臨牀試驗的開發時間和成本。此外，歐盟已於2022年1月過渡到全面實施歐盟臨牀試驗法規，英國藥品和保健產品監管機構將英國過渡到完全獨立的臨牀試驗監管框架，這兩者都可能導致重大不確定性和延遲。

在為候選產品尋求或獲得所需批准方面的任何延誤或失敗，都將對我們從該候選產品獲得收入的能力產生重大和不利的影響。此外，任何上市候選產品的監管批准可能會受到我們銷售該候選產品的批准用途或適應症的重大限制，或該候選產品的標籤或其他限制。此外，FDA有權要求風險評估和緩解戰略作為批准NDA或BLA的一部分，或在批准後，這可能會對批准的候選產品的分發或使用施加進一步的要求或限制。這些限制和限制可能會顯著限制候選產品的市場規模，並影響第三方付款人的報銷。

我們還受到許多外國監管要求的約束，其中包括臨牀試驗的進行、製造和營銷授權、定價和第三方報銷。外國監管審批程序因國家而異，通常包括與FDA批准相關的大部分風險，以及可歸因於滿足外國司法管轄區當地法規的風險。此外，獲得批准所需的時間可能與獲得FDA批准所需的時間不同。任何延遲或未能獲得外國監管機構對候選產品的批准，都將對我們在該外國司法管轄區從該候選產品獲得收入的能力產生重大和不利的影響。

我們當前或未來的候選產品單獨使用或與其他批准的產品或正在研究的新藥聯合使用時，可能會導致不良事件、毒性或其他不良副作用，從而可能導致安全狀況，可能會阻礙監管部門的批准，阻止市場接受，限制其商業潛力，或導致嚴重的負面後果。

如果我們的候選產品在臨牀前研究或臨牀試驗中單獨使用或與其他批准的產品或試驗性新藥聯合使用時，副作用或意外特徵的嚴重程度和流行率高且不可接受，我們可能需要中斷、推遲或放棄它們的開發，或將開發限制在更狹窄的用途或人羣中，在這些人羣中，不良副作用或其他特徵不那麼普遍、不那麼嚴重，或者從風險效益的角度來看更容易接受。這樣的結果可能導致更嚴格的標籤，實施風險評估和緩解戰略，或者推遲或拒絕FDA或類似的外國監管機構的監管批准。與治療相關的副作用也可能影響患者招募或受試者完成試驗的能力或導致潛在的產品責任索賠。這些事件中的任何一個都可能導致更嚴格的標籤或延遲或

44

拒絕FDA或類似的外國監管機構的監管批准，可能會阻止我們實現或保持對受影響候選產品的市場接受度，這可能會損害我們的業務和前景。

我們正在進行和計劃中的臨牀試驗中的患者未來可能會出現嚴重的不良事件或其他以前沒有觀察到的副作用。我們的一些候選產品可能用於慢性治療或用於兒科人羣，監管機構可能會特別審查這些人羣的安全性問題。此外，如果這些候選產品與其他療法聯合使用，它們可能會加劇與其他療法相關的不良事件。接受我們候選產品治療的患者也可能正在接受手術、放射和化療，這可能會導致與我們的候選產品無關的副作用或不良事件，但仍可能影響我們臨牀試驗的成功。將危重患者納入我們的臨牀試驗可能會導致死亡或其他不良醫療事件，原因是這些患者可能正在使用其他治療方法或藥物，或者由於這些患者的病情嚴重。

如果在我們當前或未來的任何臨牀試驗中觀察到重大不良事件或其他副作用，我們可能難以招募患者參加此類臨牀試驗，患者可能會退出我們的臨牀試驗，或者我們可能被要求完全放棄臨牀試驗或我們對該候選產品的開發努力。我們、FDA或其他類似的監管機構或機構審查委員會可以出於各種原因隨時暫停候選產品的臨牀試驗，包括認為此類試驗的受試者面臨不可接受的健康風險或不良副作用。生物技術行業開發的一些潛在療法最初在早期試驗中顯示出治療前景，但後來被發現會產生副作用，阻礙它們的進一步發展。即使副作用不會阻止候選產品獲得或保持上市批准，但由於其與其他療法相比的耐受性，不良副作用可能會抑制市場接受。任何這些事態的發展都可能對我們的業務和前景造成實質性的損害。

此外，如果我們的任何候選產品獲得上市批准，與這些候選產品相關的毒性也可能在獲得批准後出現，從而導致要求進行額外的臨牀安全試驗、在藥品標籤上添加額外的禁忌症、警告和預防措施、實施風險評估和緩解策略、對該產品的使用進行重大限制，或將該產品從市場上撤回。我們無法預測我們的候選產品是否會對人體造成毒性，從而排除或導致基於臨牀前研究或早期臨牀試驗的監管批准被撤銷。

在一個司法管轄區獲得並保持對我們候選產品的監管批准，並不意味着我們將成功地在其他司法管轄區獲得此類候選產品的監管批准。

在一個司法管轄區獲得並保持對我們的候選產品的監管批准並不保證我們將能夠在任何其他司法管轄區獲得或保持監管批准。在一個司法管轄區未能或拖延獲得監管批准，可能會對其他司法管轄區的審批過程產生負面影響。審批程序因司法管轄區而異，可能涉及與美國不同的要求和行政審查期限，包括額外的臨牀前研究或臨牀試驗，因為在一個司法管轄區進行的臨牀試驗可能不會被其他司法管轄區的監管機構接受。在美國以外的許多司法管轄區，候選產品必須先獲得報銷批准，然後才能在該司法管轄區批准銷售。在某些情況下，我們打算為我們的產品收取的價格也需要得到批准。獲得外國監管批准以及建立和維持對外國監管要求的合規可能會給我們帶來重大延誤、困難和成本，並可能推遲或阻止我們的產品在某些司法管轄區推出。如果我們未能遵守國際市場的監管要求或未能獲得適用的營銷批准，我們的目標市場將會減少，我們充分發揮我們候選產品的市場潛力的能力將受到損害。

45

即使我們的候選產品獲得了監管部門的批准，它們也將受到重大的上市後監管要求和監督。

我們可能收到的任何候選產品的監管批准都將要求向監管機構和監督機構提交報告，以監控這些候選產品的安全性和有效性，可能包含與使用限制、警告、預防措施或禁忌症相關的重大限制，可能包括繁重的批准後研究或風險管理要求。例如，FDA可能需要風險評估和緩解策略來批准我們的候選產品，這可能需要藥物指南、醫生培訓和溝通計劃的要求，或確保安全使用的額外要素，如受限分配方法、患者登記和其他風險最小化工具。此外，如果FDA或外國監管機構批准我們的候選產品，我們候選產品的製造過程、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、廣告、促銷、進口、出口和記錄保存將受到廣泛和持續的監管要求。這些要求包括提交安全和其他上市後信息、報告和登記，以及正在進行中對於我們在批准後進行的任何臨牀試驗，遵守cGMP要求和良好的臨牀實踐。此外，藥品製造商及其設施受到FDA和其他監管機構的持續審查和定期突擊檢查，以確保符合cGMP法規和標準。如果我們或監管機構發現某一產品存在以前未知的問題，如意外嚴重性或頻率的不良事件，或該產品的製造設施存在問題，監管機構可能會對該產品、該製造設施或我們施加限制，包括要求召回或從市場上撤回該產品或暫停生產。此外，如果不遵守FDA和其他類似的外國監管要求，我們的公司可能會受到行政或司法制裁，包括：

發生上述任何事件或處罰都可能抑制我們將候選產品商業化和創造收入的能力，需要我們花費大量時間和資源來應對，產生負面宣傳，並損害我們的業務和前景。

不能保證我們將能夠加速或以其他方式加速批准我們的任何候選產品，如果不能獲得此類加速或其他加速批准，將導致此類候選產品商業化的時間更長，這可能會增加開發成本並損害我們在市場上的競爭地位。

我們可以選擇為我們的一個或多個候選產品尋求加速審批。在加速審批計劃下，FDA可能會對設計用於治療癌症的候選產品給予快速批准

46

嚴重或危及生命的疾病，在確定候選產品對合理地可能預測臨牀益處的替代終點或中間臨牀終點有影響後，提供比可用療法有意義的治療益處。FDA認為臨牀益處是在特定疾病的背景下具有臨牀意義的積極治療效果，例如不可逆轉的發病率或死亡率。加速批准途徑可用於新藥相對於現有療法的優勢可能不是直接的治療優勢，但從患者和公共衞生的角度來看是臨牀上重要的改善的情況。如果獲得批准，加速批准通常取決於贊助商同意以勤奮的方式進行額外的批准後驗證性研究，以驗證和描述藥物的臨牀益處。如果此類批准後研究未能證實該藥物的臨牀益處，FDA可能會撤回對該藥物的批准。

不能保證我們將決定尋求或在FDA反饋後繼續尋求加速批准或任何其他形式的加速開發、審查或批准。此外，即使我們決定為我們的候選產品提交加速審批申請或獲得快速監管指定(例如，突破性治療指定)，也不能保證此類提交或申請將被接受，或任何加速開發、審查或批准將及時或根本不被批准。FDA或其他類似的外國監管機構也可以要求我們在考慮我們的申請或批准任何類型的申請之前進行進一步的研究。如果我們的候選產品未能獲得加速批准或任何其他形式的加速開發、審查或批准，將導致此類候選產品商業化的時間更長，可能會增加此類候選產品的開發成本，並可能損害我們在市場上的競爭地位。

我們可能被要求為涉嫌或實際違反醫療保健法規(如欺詐和濫用法律)的訴訟進行辯護或支付損害賠償金，並且我們的公司合規計劃不能保證我們將始終遵守所有相關法律和法規。

除了FDA對藥品營銷的限制外，近年來還應用了幾種其他類型的州和聯邦醫療保健法，通常被稱為“欺詐和濫用”法，以限制製藥業的某些營銷行為。歐洲等其他司法管轄區也有類似的法律。這些法律包括虛假聲明和反回扣法規。反回扣法規定，製造商提供或支付任何報酬，以換取或誘使業務推薦，包括購買產品，都是非法的。虛假索賠法律禁止任何人在知情和自願的情況下向第三方付款人(包括Medicare和Medicaid)提交或導致提交對虛假或欺詐性報銷產品或服務的索賠，對未按索賠提供的項目或服務的索賠，或對醫療上不必要的項目或服務的索賠。

我們與產品銷售和營銷相關的活動將受到這些法律和法規的審查。可能很難確定我們的活動是否符合這些複雜的法律要求，而且我們的企業合規計劃不能保證我們始終遵守所有相關的法律和法規。違規行為將受到鉅額刑事和民事罰款和其他處罰，以及可能將受影響的產品排除在包括聯邦醫療保險和醫療補助在內的政府醫療保健計劃的覆蓋範圍之外。如果美國或外國政府對我們或我們的任何員工進行調查或提出指控，或制裁或定罪我們或我們的任何員工，違反任何這些法律要求，這可能會對我們的業務和前景產生實質性的不利影響。

我們的員工、代理商、承包商或合作者可能從事不當行為或其他不正當活動。

我們不能確保我們的公司合規控制、政策和程序在任何情況下都能保護我們免受員工、代理、承包商或合作者的行為的影響，包括合同研究組織、電子數據捕獲公司、數據管理公司、合同臨牀

47

研究助理、醫療機構、臨牀研究人員、合同實驗室和其他第三方，違反我們運營所在司法管轄區的法律或法規，包括醫療保健、僱傭、外國腐敗行為、環境、競爭和隱私法律法規。此類不當行為可能會使我們受到民事或刑事調查，以及民事處罰，並可能對我們的業務和前景產生不利影響。

例如，我們受《反海外腐敗法》以及我們所在國家的類似反賄賂或反腐敗法律、法規和規則的約束。《反海外腐敗法》一般禁止直接或間接向他人提供、承諾、給予或授權他人提供任何有價值的東西非美國政府官員，以影響官方行為或以其他方式獲得或保留業務。《反海外腐敗法》還要求上市公司製作和保存準確和公平地反映公司交易的賬簿和記錄，並制定和維持適當的內部會計控制制度。我們的業務受到嚴格監管，因此涉及與公職人員的重大互動，包括非美國政府。此外，在許多其他國家，開藥的醫療保健提供者受僱於其政府，而藥品的購買者是政府實體，因此我們與這些處方者和購買者的交易受到《反海外腐敗法》的監管。

我們的員工、代理、承包商或合作者或我們附屬公司的員工、代理商、承包商或合作者是否會遵守所有適用的法律和法規並不確定，特別是考慮到這些法律的高度複雜性。雖然我們已經實施了行為準則和其他政策和控制措施，以減少不遵守規定有了反腐敗和反賄賂法律，並不總是能夠識別和阻止員工的不當行為，我們為發現和防止這種行為而採取的預防措施可能無法有效地控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受政府調查或因未能遵守這些法律或法規而採取的其他行動。違反此類法律法規可能導致對我們、我們的董事、高級管理人員或員工的行政、民事和刑事罰款和制裁，關閉我們的設施，要求獲得出口許可證，被排除在參與聯邦醫療計劃(包括Medicare和Medicaid)之外，實施合規計劃，誠信監督和報告義務，以及禁止開展我們的業務。任何此類違規行為可能包括禁止我們在一個或多個國家提供我們的產品，並可能對我們的業務和前景造成實質性損害。

與我們對第三方的依賴相關的風險

我們的製造流程很複雜，目前我們沒有自己的製造能力，最初我們可能開發或銷售的任何候選產品的開發、臨牀試驗和商業化都將依賴第三方製造商。

生產我們的候選產品，特別是我們的生物結合候選產品的過程非常複雜，需要大量的時間和資源來開發和實施。此外，我們用於臨牀試驗的原材料、耗材、中間體、藥物物質和藥物產品的供應鏈依賴於全球供應鏈，如果獲得監管機構的批准，則將其商業化。我們目前沒有運營自己的製造設施，也沒有自己的製造能力來生產我們正在開發的候選產品的臨牀或商業生產，並打算最初依賴第三方製造商。具有我們候選產品所需的能力、流程和專業知識並且能夠滿足我們的質量標準的第三方製造商可能很難識別或保留，即使保留，這些第三方製造商也可能無法在我們計劃的時間範圍內提供我們需要的製造服務。我們預計，在我們決定擴大我們的業務以包括製造能力之前，我們將依賴有限數量的第三方製造商。我們的某些關鍵第三方製造商位於中國，而美國和中國目前正在經歷地緣政治緊張局勢，這可能導致立法或政府幹預，對我們在中國的製造能力產生不利影響，這可能需要將此類製造轉移到其他第三方製造商，並增加成本、延遲製造和延長時間。另外，歐盟，

48

它正在經歷並可能繼續經歷烏克蘭和以色列戰爭對供應鏈以及包括通脹在內的其他經濟問題的影響。這些第三方製造商可能會實施漲價，其中某些製造商已經實施了漲價，這可能會對我們支付他們服務的能力產生負面影響。

如果FDA或類似的外國監管機構批准我們的任何候選產品進行商業銷售，或者如果我們大幅擴大臨牀試驗，我們將需要更大規模的生產，我們可能無法以及時或經濟的方式或根本無法成功地提高我們任何候選產品的生產能力。在我們直接控制候選產品的製造之前，我們將對合同製造商保持足夠的質量控制、質量保證和合格人員的能力進行有限的控制，並且我們將依賴我們的第三方製造合作伙伴遵守當前的cGMP要求來製造我們的候選產品。如果我們的第三方製造商不能成功地生產符合我們的規格和FDA或類似外國監管機構的嚴格監管要求的材料，我們可能無法確保或保持對我們的候選產品的監管批准。此外，如果任何第三方製造商對我們的候選產品的製造工藝進行了改進，我們可能不擁有或可能必須共享此類改進的知識產權。

如果無法以經濟高效的方式識別和保留第三方製造商，此類製造商的任何表現不佳，或由於經濟不確定性、政治動盪、烏克蘭和以色列戰爭、貿易爭端、自然災害、流行病或流行病、氣候變化或其他原因導致的供應鏈中斷，都可能推遲我們候選產品的開發、臨牀試驗、監管批准或商業化，這將損害我們的業務和前景。

如果我們未能為我們的候選產品達成並保持成功的協作安排或戰略聯盟，我們可能不得不減少或推遲我們的候選產品開發或增加我們的支出。

我們開發、製造和商業化候選產品的戰略的一個重要元素是與製藥公司、研究機構或其他行業參與者達成合作安排或戰略聯盟，以推進我們的計劃，使我們能夠保持我們的財務和運營能力。在尋求這種合作和聯盟方面，我們面臨着激烈的競爭。我們可能無法以可接受的條件談判這種合作或聯盟。此外，這樣的合作或聯盟可能不會成功。如果我們不能建立和保持適當的合作或聯盟，我們可能不得不限制我們的一個或多個研究或開發計劃的規模或範圍，或者推遲。此外，這種合作安排和戰略聯盟可能會使我們候選產品開發的某些方面超出我們的控制，要求我們放棄重要權利，限制我們的商業機會，或以其他方式對我們不利。

依賴協作安排或戰略聯盟將使我們面臨幾個風險，包括以下風險：

49

更改候選產品的製造或配方的方法可能會導致額外的成本或延誤。

隨着候選產品進行臨牀前和臨牀試驗，以獲得潛在的批准和商業化，開發計劃的各個方面，如製造方法和配方，可能會在優化過程和結果的過程中或由於其他因素而改變。這樣的變化有可能無法實現這些預期目標。任何這些變化都可能導致我們當前或未來的候選產品表現不同，並影響使用更改後的材料進行的計劃中的臨牀前或臨牀試驗的成本、結果或時間。這樣的變化還可能需要額外的測試、FDA通知或FDA批准。這可能會推遲臨牀前研究或臨牀試驗的完成，需要進行過渡性臨牀試驗，或重複一項或多項臨牀試驗，增加臨牀試驗成本，推遲候選產品的批准，或危及我們開始銷售和創造收入的能力。

我們的監管批准申請可能會因為在我們之前進行的研究出現問題而被推遲或拒絕入網許可我們的一些候選產品的權利。

我們目前根據拜耳許可協議從拜耳獲得所有候選產品的許可。我們目前涉及這些候選產品的開發在一定程度上依賴於拜耳或我們無法控制的其他第三方進行的以前的開發，在我們入網許可這樣的產品候選。要獲得監管機構對候選產品的批准，我們必須提供在其開發過程中獲得的所有相關數據和信息，包括在我們對候選產品進行許可之前進行的研究。雖然我們目前還沒有意識到任何這樣的問題，但在我們的In-許可可能會影響未來的結果或我們記錄以前的開發和進行臨牀試驗的能力，這可能會推遲、限制或阻止監管部門對我們的候選產品的批准。

由於我們打算部分依賴合同研究機構和其他第三方進行臨牀試驗，我們可能無法直接控制我們臨牀試驗的所有方面的時間、進行和費用。

我們打算在一定程度上依靠合同研究機構、電子數據採集公司、數據管理公司、合同臨牀研究助理、醫療機構、臨牀研究人員、合同實驗室和其他第三方來幫助我們進行臨牀試驗並獲得監管部門對我們候選產品的批准。此外，我們打算部分依賴第三方來協助我們的臨牀前開發這類候選產品。如果這些第三方未能成功履行其合同職責或監管義務，或未能在預期的最後期限內完成，需要更換，或者由於他們未能遵守我們的臨牀方案或監管要求或其他原因，他們獲得的數據的質量或準確性受到影響，我們的臨牀前開發活動或臨牀試驗可能會被延長、推遲、暫停或終止，我們可能無法獲得監管部門對我們的候選產品的批准或成功將其商業化。

與我們的知識產權有關的風險

如果我們未能履行我們在任何許可、合作或其他協議(包括拜耳許可協議)下的義務，我們可能被要求支付損害賠償金，並可能失去開發和保護我們的候選產品所必需的知識產權。

根據拜耳許可協議，我們已從拜耳獲得了VIP236、VIP943、VIP924、enitociclib和我們的其他候選產品的某些知識產權的許可。如果由於任何原因，我們在拜耳許可協議下的許可被終止，或者我們以其他方式失去這些權利，我們的業務將受到重大和不利的影響。拜耳許可協議規定，任何未來的合作協議或我們可能選擇加入的許可協議都可能強制實施各種

50

開發、商業化、資金、里程碑付款、使用費、勤勉、再許可、專利起訴和強制執行，或對我們的其他義務。如果我們違反任何實質性義務，或以未經授權的方式使用授權給我們的知識產權，我們可能會被要求支付損害賠償金，拜耳和任何其他許可方可能有權終止許可，這可能導致我們無法開發、製造和銷售許可技術涵蓋的產品，或者不得不以不太有利的條款談判新的或恢復的許可，或者使競爭對手能夠獲得許可技術。

此外，可能會發生與受許可協議約束的知識產權有關的爭議，包括：

此外，我們根據拜耳許可協議許可我們的核心知識產權和技術是複雜的，協議中的某些條款可能會受到多種解釋的影響。因合同解釋而產生的任何分歧的解決可能會縮小我們認為是我們對相關知識產權或技術的權利的範圍，或者增加我們認為是該協議下我們的財務或其他義務，這兩種情況中的任何一種都可能對我們的業務和前景產生實質性的不利影響。此外，如果圍繞我們許可的知識產權的糾紛阻礙或損害我們以商業上可接受的條款維持目前的許可安排的能力，我們可能無法成功開發受影響的候選產品並將其商業化，這可能會對我們的業務和前景產生重大不利影響。

我們的成功取決於我們保護我們的知識產權和專有技術的能力。

我們的商業成功在一定程度上取決於我們獲得和維護VIP236、VIP943、VIP924、Enitociclib和我們其他候選產品、專有技術及其用途的知識產權的能力，以及我們在不侵犯他人專有權利的情況下運營的能力。我們通常通過在美國和海外提交與我們的候選產品、技術及其用途相關的專利申請來保護我們的專有地位，這些產品、技術及其用途對我們的業務非常重要。我們還尋求通過收購或In-許可第三方已頒發的相關專利或正在申請的專利。

未決的專利申請不能針對實踐此類申請中所要求的技術的第三方強制執行，除非並直到此類申請頒發專利，而且僅限於已發佈的權利要求涵蓋該技術的範圍。不能保證我們的專利申請或我們許可方的專利申請會導致額外的專利發放，也不能保證已發放的專利將提供足夠的保護，以抵禦具有類似技術的競爭對手，也不能保證發放的專利不會被第三方侵犯、設計或失效。

即使已頒發的專利後來也可能被認定為無效或不可強制執行，或者可能在第三方向各專利局或法院提起的訴訟中被修改或撤銷。未來對我們和我們的許可人的所有權的保護程度是不確定的。可能只提供有限的保護，可能無法充分保護我們的權利或允許我們獲得或保持任何競爭優勢。這些不確定性和/或

51

我們保護與候選產品相關的知識產權的能力受到限制，可能會對我們的業務和前景產生重大不利影響。

儘管我們已經授權了涵蓋某些候選產品和技術的已授權專利，但我們尚未授權涵蓋所有候選產品和技術的已授權專利，我們可能需要額外的已授權專利來涵蓋這些候選產品和技術。我們不能確定我們的任何美國待決專利申請、相應的國際專利申請或我們許可人的權利要求將被USPTO、美國法院或外國專利局和法院視為可申請專利，我們也不能確定我們已頒發的專利或許可人已頒發的專利中的權利要求不會在受到挑戰時被認定為無效或不可強制執行。

專利申請過程受到許多風險和不確定性的影響，不能保證我們或我們任何潛在的未來合作伙伴將通過獲得和保護專利來成功地保護我們的候選產品。這些風險和不確定性包括：

專利訴訟過程也是昂貴和耗時的，我們和我們的許可人可能無法以合理的成本或及時或在保護可能具有商業優勢的所有司法管轄區提交和起訴所有必要或可取的專利申請。我們或我們的許可方也有可能在獲得專利保護為時已晚之前，無法識別我們研發成果的可專利方面。

另外，雖然我們進入不披露如果與有權訪問我們研發成果的可專利方面的各方(如我們的員工、外部科學合作者、合同研究組織、第三方製造商、顧問、顧問和其他第三方)簽訂保密協議，其中任何一方都可能違反此類協議，並在提交專利申請之前披露此類成果，從而危及我們獲得專利保護的能力。

考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們的知識產權可能沒有為我們提供足夠的權利，以排除其他人將與我們相似或相同的產品商業化。

52

如果我們獲得的任何專利保護的範圍不夠廣泛，或者如果我們失去了任何專利保護，我們阻止競爭對手將類似或相同的候選產品商業化的能力將受到不利影響。

生物製藥公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，近年來一直是許多訴訟的主題。因此，我們的專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都具有高度的不確定性。我們未決和未來的專利申請以及我們許可方的專利申請可能不會導致頒發保護我們候選產品的專利，或有效阻止其他候選競爭產品商業化的專利。

此外，專利申請中要求的覆蓋範圍可以在專利發佈前大幅縮小，其範圍在發佈後可以重新解釋。即使我們擁有或擁有的專利申請許可證內目前或將來，它們可能不會以能夠為我們提供任何有意義的保護、阻止競爭對手或其他第三方與我們競爭、或以其他方式為我們提供任何競爭優勢的形式發佈。我們擁有或擁有的任何專利許可證內可能受到第三方的質疑或規避，或可能因第三方的質疑而縮小範圍或使其無效。因此，我們不知道我們的候選產品是可保護的，還是仍然受到有效和可執行專利的保護。我們的競爭對手或其他第三方可能能夠通過在非侵權行為可能對我們的業務和前景產生重大不利影響的方式。

此外，我們獲得和保持有效和可強制執行的專利的能力還取決於我們的技術與現有技術之間的差異是否允許我們的技術比現有技術獲得專利。由於美國和大多數其他國家/地區的專利申請在申請後的一段時間內是保密的，我們可能不確定我們或我們的許可人是第一個提交與我們的候選藥物或技術相關的專利申請的人，這可能會對我們的業務和前景產生重大不利影響。這將要求我們意識到在任何此類提交或訴訟中做出不利裁決的可能性，這可能會縮小我們專利權的範圍或可執行性，或使我們的專利權無效，這將對我們的競爭地位產生不利影響。

專利的頒發對於其發明性、範圍、有效性或可執行性並不是決定性的，我們的專利或我們許可人的專利可能會在美國和國外的法院或專利局受到挑戰。我們可能受制於第三方發行前向美國專利商標局提交現有技術，或參與反對、派生、撤銷、重新審查、授權後審查和當事各方審查，或挑戰我們擁有的專利權的其他類似程序。任何此類提交、訴訟或訴訟中的不利裁決可能會縮小我們專利權的範圍，或使我們的專利權無效或無法執行，允許第三方將我們的候選產品商業化，並在不向我們付款的情況下與我們直接競爭，或者導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化產品。此外，我們的專利或我們許可人的專利可能會受到授權後的挑戰程序，例如在外國專利局的反對，挑戰我們的發明優先權或關於我們的專利和專利申請以及我們許可人的專利的其他可專利性特徵。此類挑戰可能導致專利權的喪失、排他性的喪失或專利主張的縮小、無效或無法執行，這可能會限制我們阻止他人使用類似或相同的技術和產品或將其商業化的能力，或限制我們候選產品的專利保護期限。即使最終結果對我們有利，這樣的程序也可能導致大量成本，並需要我們的科學家和管理層花費大量時間。此外，如果我們的專利和專利申請或我們許可方的專利和專利申請提供的保護的廣度或強度受到威脅，無論結果如何，它都可能阻止公司與我們合作，授權、開發或商業化當前或未來的候選產品。

53

任何涉及生物專利的有效性、範圍和可執行性，如VIP943和VIP924，如VIP943和VIP924，都可以通過BLA獲得FDA的批准，可由第三方提出質疑。

對於需要FDA通過BLA批准的生物製品，如VIP943和VIP924，BPCIA為一個或多個第三方提供了一種機制，以尋求FDA的批准來製造或銷售品牌生物製品的生物相似或可互換版本。如果生物相似的申請人成功地挑戰了我們聲稱的專利主張，可能會導致我們的部分或全部相關專利主張無效或無法執行，或導致裁決。不侵權的原則。執行或捍衞我們知識產權的訴訟或其他程序本質上是複雜的，可能非常昂貴和耗時，可能會分散我們管理層對核心業務的注意力，並可能導致不利的結果，可能會限制我們阻止第三方與VIP943和VIP924或任何未來的生物製品候選產品競爭的能力。

我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利或許可人的專利的訴訟中，這可能是昂貴、耗時和不成功的。此外，如果在法庭上受到質疑，我們已頒發的專利或我們許可人的專利可能會被認定為無效或不可執行。

競爭對手可能會侵犯我們的知識產權。為了防止侵權或未經授權的使用，我們可能會被要求提出侵權索賠，這可能是昂貴和耗時的。此外，在專利侵權訴訟中，法院可能會裁定我們擁有的或許可證內無效、不可強制執行或未被侵犯。如果我們或我們未來的任何潛在合作者對第三方提起法律訴訟，以強制執行針對我們的候選產品的專利，被告可以反訴我們的專利或我們許可人的專利全部或部分無效或不可強制執行。

第三方也可以向美國專利商標局或海外專利局提出類似的無效索賠，甚至在訴訟範圍之外，現有技術可能會使我們的專利或我們許可人的專利無效。這些機制包括重新考試，授權後審查、當事各方之間的審查、派生程序和外國法域的同等程序(例如，反對程序)。此類訴訟可能導致我們的專利或許可人的專利被撤銷、取消或修改，使其不再涵蓋我們當前或未來的候選產品、技術或VersAptx平臺。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。例如，關於有效性問題，我們不能確定沒有無效的先前技術，而我們和專利審查員在起訴期間並不知道這一點。也不能保證沒有我們所知道的、但我們認為不會影響我們的專利和專利申請或許可人的專利和專利申請中的索賠的有效性或可執行性的現有技術，儘管如此，最終可能會被發現影響索賠的有效性或可執行性。

如果第三方在無效或不可強制執行的法律主張上獲勝，我們將失去至少部分，甚至全部，對我們當前或未來的候選產品、技術或VersAptx平臺的專利保護。此外，如果我們的專利和專利申請或我們許可方的專利和專利申請所提供的保護的廣度或強度受到威脅，可能會阻止公司與我們合作，授權、開發或商業化當前或未來的候選產品。這種專利保護的喪失將對我們的業務和前景產生實質性的不利影響。此外，專利的頒發並不一定賦予我們實踐專利發明的權利。第三方可能擁有阻止我們銷售我們自己的專利產品和實踐我們自己的專利技術的專利。

即使解決方案對我們有利，但與我們的知識產權有關的訴訟或其他法律程序可能會導致我們產生鉅額費用，並可能分散我們的技術和管理人員的正常責任。此外，此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來進行此類訴訟或法律程序

54

足夠。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟或訴訟的費用，因為他們有更多的財政資源。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續帶來的不確定性可能會損害我們在市場上的競爭能力。此外，由於知識產權訴訟或與我們的知識產權相關的其他法律程序需要大量的披露，我們的一些機密信息有可能在此類訴訟或其他程序中因披露而被泄露。

知識產權訴訟可能會導致不利的宣傳，損害我們的聲譽，並導致我們普通股的市場價格下跌。

在任何知識產權訴訟期間，可能會有關於訴訟啟動的公告以及聽證結果、動議裁決和訴訟中的其他臨時程序。如果證券分析師或投資者認為這些聲明是負面的，我們現有產品、計劃或知識產權的感知價值可能會降低。因此，我們普通股的市場價格可能會下降。這樣的聲明還可能損害我們的聲譽或我們未來產品的市場，這可能會對我們的業務和前景產生實質性的不利影響。

為了確定發明的優先權，派生程序可能是必要的，不利的結果可能要求我們停止使用相關技術或試圖從勝利方那裏獲得權利許可。

由第三方發起或由我們提起或由美國專利商標局宣佈的派生程序可能是必要的，以確定與我們的專利或專利申請或我們許可人的發明有關的發明的優先權。不利的結果可能要求我們停止使用相關發明，或者試圖從勝利方那裏獲得權利許可。如果勝利方不以商業上合理的條件向我們提供許可證，我們的業務可能會受到損害。我們對派生訴訟的辯護可能會失敗，即使成功，也可能導致鉅額成本，並分散我們的管理層和其他員工的注意力。此外，與此類程序相關的不確定性可能會對我們籌集繼續臨牀試驗或研究計劃所需的資金、從第三方獲得必要技術許可或建立開發或製造合作伙伴關係以幫助我們將候選產品推向市場的能力產生實質性的不利影響。

美國專利法或其他國家法律的變化可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護我們候選產品的能力。

在製藥行業獲得和實施專利涉及高度的技術和法律複雜性。美國和其他國家的專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們的知識產權價值，增加圍繞專利申請的起訴和已發佈專利的執行或辯護的不確定性和成本，並削弱我們獲得新專利或執行我們現有專利和我們未來可能獲得或許可的專利的能力。

我們可能會受到質疑我們許可方的專利、我們的專利和其他知識產權的發明權或所有權的索賠。

我們還可能受到前僱員或其他第三方對我們許可方的專利、我們的專利或其他知識產權擁有所有權權益的索賠。可能需要訴訟或其他程序來抗辯這些和其他挑戰庫存或所有權的索賠。例如，由於USPTO程序中的證據標準低於美國聯邦法院宣佈專利權利要求無效所需的證據標準，第三方可能會在USPTO程序中提供足以使USPTO裁定權利要求無效的證據，即使同樣的證據如果首先在地區法院訴訟中提交將不足以使權利要求無效。如果我們未能為任何此類索賠辯護，在

55

除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權。這樣的結果可能會對我們的業務和前景產生實質性的不利影響。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。

專利條款可能無法在足夠長的時間內保護我們在候選產品上的競爭地位。

專利的壽命是有限的。在美國，如果及時支付所有維護費，專利的自然失效時間通常是自其在美國最早的申請日期起20年。可能會有各種延期，但專利的有效期及其提供的保護是有限的。即使獲得了涵蓋我們候選產品的專利，一旦專利有效期到期，我們可能會接受來自第三方產品的競爭。考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們的專利組合可能沒有為我們提供足夠的權利，以排除其他公司將與我們相似或相同的產品商業化。

如果我們沒有為我們的候選產品獲得專利期延長，我們的業務可能會受到實質性的損害。

根據我們候選產品的FDA上市批准的時間、期限和細節，我們的一項或多項專利或入網許可根據1984年《藥品價格競爭和專利期恢復法》，專利可能有資格獲得有限的專利期恢復。該法允許最長五年的專利恢復期限，作為在產品開發和FDA監管審查期間失去的專利期限的補償。每個FDA批准的產品最多可以延長一項專利，作為對FDA監管審查期間失去的專利期的補償。一項專利期限的延長不得超過自產品批准之日起共計十四年的期限，只有涉及該批准的藥品、其使用方法或其製造方法的權利要求方可延長。如果我們的候選產品獲得監管部門的批准，在某些國家/地區也可以延長專利期限。但是，我們可能因為未能在適用的最後期限內提出申請、未能在相關專利到期前提出申請或未能滿足適用的要求等原因而無法獲得延期。此外，專利保護的適用期限或範圍可能比我們要求的要短。如果我們無法獲得專利期限的延長或恢復，或者任何此類延長的期限比我們要求的短，我們的競爭對手可能會在我們的專利到期後獲得競爭產品的批准，我們的收入可能會減少，可能是實質性的。此外，如果發生這種情況，我們的競爭對手可能會利用我們在開發和試驗方面的投資，參考我們的臨牀和臨牀前數據，比其他情況下更早推出他們的產品。

我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。

在世界上所有國家申請、起訴和保護專利的費用可能高得令人望而卻步，而且我們在美國以外的一些國家的知識產權可能沒有美國那麼廣泛。此外，一些國家的法律對知識產權的保護程度不如美國法律。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家/地區實施我們的發明，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，此外，還可以將其他侵權產品出口到我們擁有專利保護的地區，但執法力度不如美國。這些產品可能與我們的候選產品競爭，而我們的專利、許可人的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止他們競爭。

可專利性的要求因地區而異。一些國家限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性，而另一些國家則根據以下規定製定強制許可法

56

專利所有人可能會被強制向第三方授予許可。如果我們被迫向第三方授予與我們業務相關的任何專利的許可，我們的競爭地位可能會受到損害，我們的業務和前景可能會受到不利影響。

美國專利商標局和外國專利局在授予專利時採用的標準並不總是統一或可預測的。因此，我們不知道未來對我們的技術和候選產品的保護程度。雖然我們將努力用專利等知識產權保護我們的技術和候選產品，但獲得專利的過程是耗時、昂貴和不可預測的。許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。一些國家的法律制度不支持專利執法和其他知識產權保護，這可能會使我們難以阻止侵犯我們的專利或許可人的專利，或以侵犯我們的專有權的方式營銷競爭產品。

從2023年3月開始，歐洲專利申請人可以選擇參加統一專利系統(UPS)，受統一專利法院(UPC)的管轄，在發佈的已頒發的專利專利，或專利按專利申請應用基礎。這一新制度是歐洲專利實踐的重大變化，而UPC是一種新的法院制度，沒有既定的法律先例，給專利持有人和申請人帶來了不確定性。我們會考慮，一件一件地，對於每一項專利或申請，參與UPS的風險和好處。我們將繼續監測UPS和UPC的演變，特別是在新系統和新法院站穩腳跟的七年過渡期期間。

在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟程序可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去，可能會使我們的專利或我們許可人的專利面臨無法頒發、被宣佈無效或狹義解釋的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，而且所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。因此，我們在世界各地執行我們的知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。

美國和外國的地緣政治行動可能會增加圍繞我們的專利申請或已頒發專利或任何現有或未來許可方的專利的起訴、維護或執行的不確定性和成本。例如，與俄羅斯入侵烏克蘭有關的美國和外國政府的行動限制和阻止了在俄羅斯提交、起訴和維護專利申請和已頒發的專利，俄羅斯政府的行動允許俄羅斯公司和個人在沒有同意或賠償的情況下從美國利用專利權人擁有的發明。這些行動可能會對我們的業務產生不利影響。

獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守法規和政府專利機構提出的各種程序、文件、費用支付和其他要求，我們的專利保護可以減少或取消不遵守規定滿足這些要求。

在我們許可方的專利和申請以及我們擁有的專利和申請的有效期內，定期維護費、續期費、年費和各種其他政府費用將在許多時候支付給美國專利商標局和各個外國專利局。我們依靠我們的外部專利年金服務在到期時支付這些費用。此外，美國專利商標局和各外國專利局要求在專利申請過程中遵守許多程序、文件、費用支付和其他類似條款。我們聘請了聲譽良好的律師事務所和其他專業人士來幫助我們遵守，在許多情況下，疏忽可以通過支付滯納金或根據適用於相關司法管轄區的規則通過其他方式得到糾正。然而，在某些情況下，不遵守規定可能會導致專利或專利申請的放棄或失效，從而導致相關管轄區的專利權部分或全部喪失。如果發生這樣的事件，可能會對我們的業務和前景產生實質性的不利影響。

57

如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，我們可能無法在我們感興趣的市場上建立知名度，我們的業務可能會受到不利影響。

我們打算使用註冊和未註冊的商標或商號來品牌和營銷我們自己以及我們的產品和技術。我們的商標或商號可能會受到挑戰、侵犯、規避或宣佈為通用商標，或被確定為侵犯了其他商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，我們需要這些權利來在我們感興趣的市場的潛在商業合作伙伴或客户中建立知名度。有時，競爭對手可能會採用與我們類似的商品名稱或商標，從而阻礙我們建立品牌標識的能力，並可能導致市場混亂。此外，其他註冊商標或商標的所有者可能會提出商號或商標侵權索賠，這些商標或商標包含我們的註冊或未註冊商標或商號的變體。我們執行或保護與商標和商號相關的專有權利的努力可能無效，並可能導致鉅額成本和資源轉移。如果我們無法強制執行和保護我們的商標和商號，並根據我們的商標和商號建立名稱認可，我們可能無法有效競爭，我們的業務和前景可能會受到不利影響。

如果我們不能保護我們專有信息的機密性，我們的業務和競爭地位將受到損害。

我們依賴於對我們專有信息的保護，包括我們的技術和專有技術，以保持我們的競爭地位。儘管我們已採取措施保護此類信息，包括與第三方簽訂保密協議，並與員工、顧問和顧問簽訂保密信息和發明協議，但我們不能保證這些各方不會違反此類協議並披露我們的專有信息，如果發生此類違規行為，我們可能無法獲得足夠的補救措施。強制執行一方非法使用或披露此類信息的指控是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，第三方可以獨立獲取或獲取此信息或類似信息，我們無權阻止他們使用該信息與我們競爭。如果發生任何此類事件，或者如果我們以其他方式失去這種保護，我們的專有信息的價值可能會大大降低，我們的競爭地位將受到損害。

我們可能會受到指控，稱我們或我們的員工、代理或顧問錯誤地使用或披露了第三方的所謂機密信息或商業祕密。

我們已經進入並可能在未來進入不披露和保密協議，以保護第三方的專有地位，如外部科學合作者、合同研究組織、第三方製造商、顧問、顧問、潛在合作伙伴和其他第三方。此外，我們可能會聘請員工、代理和顧問來幫助我們開發我們的候選產品，這些人以前曾受僱於其他製藥公司，或以前曾向其他製藥公司提供服務，或目前正在向其他製藥公司提供服務，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。如果第三方聲稱我們或我們的員工、代理或顧問使用或泄露了該第三方專有的商業祕密或其他信息，我們可能會受到索賠或訴訟的影響。對這類案件的辯護，無論其是非曲直，都可能涉及鉅額訴訟費用，並轉移我們的業務，我們無法預測我們是否會在任何此類訴訟中獲勝。此外，向我們提出索賠的第三方可能比我們更有效地承擔複雜知識產權訴訟的費用，因為他們擁有更多的資源。此外，知識產權訴訟，無論其結果如何，都可能導致負面宣傳，導致我們的機密信息在發現過程中被泄露，並對我們的候選產品和技術進行營銷或以其他方式商業化的能力產生不利影響。如果不對任何此類索賠進行抗辯，可能會使我們承擔重大的金錢損失責任，或者阻礙或推遲我們的開發和商業化努力，這可能會對我們的業務和前景產生不利影響。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，此類訴訟也可能導致鉅額成本，並分散我們的管理團隊和其他員工的注意力。

58

我們可能需要從第三方獲得知識產權許可，而此類許可可能不會以商業合理的條款或根本不存在。

第三方可能持有對我們候選產品的開發或商業化非常重要或必要的知識產權，包括專利權。在這種情況下，我們將被要求以商業上合理的條款從這些第三方獲得許可證。這樣的許可可能無法獲得，或者可能無法以商業上合理的條款獲得。如果我們不能以商業上合理的條款獲得這樣的許可證，或者根本不能，或者如果我們沒有非排他性我們提供了許可證，我們的競爭對手也獲得了同樣的知識產權。此外，即使我們能夠獲得這樣的許可，我們也可能無法控制或提供關於起訴、維護或強制執行我們許可的專利的信息，並且我們的許可人可能無法採取我們認為必要或適宜的步驟來獲取、維護、辯護和強制執行許可的專利。

我們的商業成功在很大程度上取決於我們在不侵犯第三方專利和其他專有權利的情況下運營的能力。第三方聲稱我們侵犯了他們的專有權，可能會導致損害賠償責任，或者阻礙或推遲我們的開發和商業化努力。

我們的商業成功在一定程度上取決於避免侵犯第三方的專利和專有權利。然而，我們的研究、開發和商業化活動可能會受到侵犯或以其他方式侵犯第三方擁有或控制的專利或其他知識產權的指控。其他實體可能擁有或獲得專利或專有權利，這可能會限制我們製造、使用、銷售、提供銷售或進口我們當前或未來候選產品的能力，這可能會損害我們的競爭地位。在美國國內外，有大量的訴訟和行政訴訟涉及生物製藥行業的專利和其他知識產權，包括專利侵權訴訟、異議、複審、當事各方之間的審查程序和授權後審查程序。在我們正在開發候選產品的領域中，存在着大量的第三方美國和外國頒發的專利和未決的專利申請。可能存在與使用或製造我們的候選產品相關的第三方專利或對材料、配方、製造方法或治療方法的權利要求的專利申請。

隨着製藥行業的擴張和專利的頒發，我們的候選產品可能會受到侵犯第三方專利權的索賠的風險增加。由於專利申請是保密的，在相關申請公佈之前，我們可能不知道我們的任何候選產品的商業化可能會侵犯第三方專利，我們也不能確定我們是第一個提交與產品候選或技術相關的專利申請的公司。此外，由於專利申請可能需要多年的時間才能發佈，因此可能存在當前正在處理的專利申請，這些申請可能會導致我們的候選產品可能會侵犯已頒發的專利。此外，識別可能與我們的技術相關的第三方專利權是困難的，因為專利搜索由於專利之間的術語差異、數據庫不完整以及難以評估專利權利要求的含義而不完善。也不能保證，我們認為與我們的業務無關的現有技術最終可能會限制我們製造、使用、銷售、提供銷售或進口我們當前或未來產品的能力，並損害我們的競爭地位。此外，第三方可能會在未來獲得專利，並聲稱使用我們的技術侵犯了這些專利。第三方聲稱的任何專利侵權索賠都將非常耗時，並可能：

59

儘管截至本報告之日，沒有第三方聲稱我們侵犯了專利，但其他人可能持有專有權利，可能會阻止我們的候選產品上市。例如，我們知道已頒發的專利要求一種基於一般行動模式的治療方法。這些聲明可能被指控涵蓋了某些治療適應症中的伊諾昔利。雖然我們相信這些專利很難執行，我們會對這些專利侵權指控提出有效的抗辯，但我們不能確定我們是否會在任何糾紛中獲勝，我們也不能確定不利的裁決將如何影響我們的業務。

對我們提出索賠的當事人可能比我們更有效地維持複雜專利訴訟的費用，因為他們擁有更多的資源。此外，由於與知識產權訴訟或行政訴訟有關的大量披露要求，我們的一些機密信息可能會因披露而被泄露。此外，任何訴訟的發起和繼續產生的任何不確定性都可能對我們籌集額外資金的能力產生重大不利影響，或對我們的業務和前景產生重大不利影響。

我們未來可能會就第三方專利提起無效訴訟。在法律上斷言無效之後，結果是不可預測的。即使結果對我們有利，這些法律程序也可能分散我們的技術和管理人員的正常責任，並可能導致我們產生鉅額費用，這可能會大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。此外，我們可能沒有足夠的財政或其他資源來充分開展這類程序。其中一些第三方可能比我們更有效地承擔這類訴訟的費用，因為他們有更多的財政資源。專利訴訟的啟動和繼續帶來的不確定性可能會損害我們在市場上的競爭能力。聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果可能會公開公佈，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響。如果我們在專利訴訟中沒有勝訴，這些第三方可能會針對我們的技術或候選產品提出專利侵權索賠，這可能會對我們的業務和前景產生實質性的不利影響。

我們可能無法通過收購和維護獲得或維護我們的候選產品的必要權利許可證內。

由於我們的開發項目未來可能需要使用第三方持有的專有權利，我們業務的增長可能部分取決於我們獲得、在許可證內，或使用第三方專有權。我們可能無法獲得或許可證內我們確定為我們的候選產品所必需的任何物質成分、使用方法、工藝或其他第三方知識產權。第三方知識產權的許可和收購是競爭性的，更多老牌公司可能會採取我們認為有吸引力或必要的第三方知識產權許可或收購戰略。這些老牌公司由於其規模、資本資源以及更強的臨牀開發和商業化能力，可能比我們具有競爭優勢。此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願將權利轉讓或許可給我們。我們也可能無法以使我們的投資獲得適當回報的條款許可或獲取第三方知識產權，或者根本無法。如果我們不能成功地獲得所需的第三方知識產權或保持我們現有的知識產權，我們可能不得不放棄相關計劃或候選產品的開發，這可能會對我們的業務和前景產生實質性的不利影響。

60

知識產權不一定能解決對我們競爭優勢的所有潛在威脅。

我們的知識產權所提供的未來保護程度是不確定的，因為知識產權具有侷限性，可能無法充分保護我們的業務或使我們能夠保持競爭優勢。例如：

如果發生任何此類事件，可能會嚴重損害我們的業務和前景。

與上市公司運營相關的風險

如果我們不能繼續遵守納斯達克資本市場的持續上市要求，我們的普通股可能會被摘牌，這可能會對我們普通股的流動性和價格、我們進入資本市場的能力以及投資者和其他人的信心產生負面影響。

2023年9月14日，我們收到納斯達克股票市場有限責任公司(以下簡稱納斯達克)的書面通知，稱我們普通股在前30個工作日的收盤價低於每股1.00美元的最低買入價要求。2024年1月12日，我們收到納斯達克的書面通知，表示我們已重新遵守最低投標價格要求。然而，無法保證我們將能夠繼續遵守納斯達克繼續上市的要求，如果我們無法做到這一點，納斯達克從我們的普通股退市，我們可能面臨重大的不利後果，包括：

61

作為一家上市公司，我們面臨着越來越多的費用和行政負擔，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

作為一家上市公司，我們面臨着更多的法律、會計、行政和其他成本和支出。《薩班斯-奧克斯利法案》、《2010年多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法案》、《上市公司會計監督委員會》、《證券交易所》以及根據這些法案制定的規則和條例對上市公司施加了額外的報告和其他義務。遵守上市公司的要求會導致成本增加，並使某些活動更加耗時，包括與美國證券交易委員會報告要求相關的費用。此外，如果在遵守這些要求方面發現任何問題(例如，如果審計師發現我們對財務報告的內部控制存在重大缺陷或重大缺陷)，我們可能會在糾正這些問題時產生額外成本，這些問題的存在可能會對我們的聲譽或投資者對我們的印象造成不利影響，還會增加我們獲得董事和高級管理人員責任保險的成本。作為一家上市公司，與我們的地位相關的風險可能會使我們更難吸引和留住合格的人進入我們的董事會或擔任高管。這些規則和條例規定的額外報告和其他義務增加了我們的法律和財務合規成本以及相關法律、會計和行政活動的成本。這些增加的成本要求我們轉移大量資金，否則這些資金本可以用於擴大我們的業務和實現我們的戰略目標。股東和第三方的宣傳努力也可能促使治理和報告要求發生更多變化，這可能會進一步增加成本。

我們是證券法所指的“新興成長型公司”，我們不能確定降低適用於新興成長型公司的報告要求是否會降低我們的股票對投資者的吸引力。

根據《就業法案》的定義，我們是一家新興的成長型公司。只要我們繼續是一家新興成長型公司，我們就可以利用適用於其他非“新興成長型公司”的上市公司的各種報告要求的豁免，包括免除遵守第404條的審計師認證要求，減少關於高管薪酬的披露義務，免除就高管薪酬舉行不具約束力的諮詢投票的要求，以及股東批准任何先前未獲批准的金降落傘付款。我們將在下列日期中最早的日期停止成為新興成長型公司：(A)我們的年度總收入達到或超過1.235美元的財政年度的最後一天；(B)2025年12月31日，我們首次公開募股完成五週年後的財政年度的最後一天；(C)我們在之前三年中發行了超過10億美元的不可轉換債券的日期；或(D)根據美國證券交易委員會的規則，我們被視為加速申報的大型公司之日。

此外，根據《就業法案》，新興成長型公司可以推遲採用新的或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們已不可撤銷地選擇不受新會計準則或修訂會計準則的豁免，因此，我們將與其他非新興成長型公司的公眾公司一樣，遵守相同的新會計準則或修訂會計準則。即使我們不再有資格成為一家新興成長型公司，我們仍有資格成為一家“較小的報告公司”，這將使我們能夠利用許多相同的披露要求豁免，包括免除遵守第404條的審計師認證要求，以及減少本報告和我們的定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務。

我們無法預測投資者是否會發現我們的普通股的吸引力下降，因為我們可能會依賴這些豁免。如果一些投資者發現我們的普通股的吸引力下降，我們的普通股的交易市場可能會不那麼活躍，我們的普通股的市場價格可能會更不穩定。

62

我們未能及時有效地實施薩班斯-奧克斯利法案第404(A)節所要求的控制和程序，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

作為一家上市公司，我們將被要求在未來根據薩班斯-奧克斯利法案第404(A)節提供管理層關於內部控制的證明。管理層可能無法有效和及時地實施控制和程序，以充分響應這些增加的法規遵從性和報告要求。如果我們不能及時或充分遵守第404(A)節的額外要求，我們可能無法評估我們對財務報告的內部控制是否有效，這可能會使我們受到不利的監管後果，並可能損害投資者信心和我們普通股的市場價格。

我們的管理層在經營上市公司方面的經驗有限。

我們的高管在管理上市公司方面經驗有限，可能無法有效管理一家根據聯邦證券法負有重大監管和報告義務的上市公司。他們在處理與上市公司有關的日益複雜的法律方面的經驗有限，這可能是一個重大劣勢，因為他們可能會有越來越多的時間用於這些活動，這將導致用於我們管理和增長的時間更少。我們可能沒有足夠的人員，在美國上市公司要求的會計政策、實踐或財務報告內部控制方面具有適當水平的知識、經驗和培訓。為了達到美國上市公司所要求的會計準則水平，制定和實施必要的標準和控制措施可能需要比預期更高的成本。有可能我們將被要求擴大我們的員工基礎，並僱用更多的員工來支持我們作為上市公司的運營，這將增加我們的運營成本。

財務報告的任何重大缺陷或其他無法保持有效的內部控制，都可能對我們準確和及時地報告我們的運營結果和財務狀況的能力產生不利影響。

我們的管理層負責建立和維持對財務報告的充分內部控制，旨在為財務報告的可靠性提供合理保證，並根據公認會計原則為外部目的編制綜合財務報表。我們的管理層同樣被要求每季度評估我們內部控制的有效性，並披露通過此類評估發現的內部控制中的任何變化和重大弱點。重大缺陷是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，使得我們的年度或中期財務報表的重大錯報有合理的可能性無法及時防止或發現。我們過去有過，將來可能會確定，我們對財務報告的內部控制存在重大弱點。任何重大缺陷或其他無法保持對財務報告的有效內部控制，都可能對我們及時準確報告財務狀況和運營結果的能力造成不利影響。如果我們的綜合財務報表不準確，投資者可能對我們的運營沒有完全瞭解，並可能對我們的財務報告失去信心，我們的業務、聲譽、運營結果、流動性、財務狀況、股票價格和進入資本市場的能力可能會受到不利影響。此外，我們可能無法維持或重新遵守適用的證券法、股票市場上市要求和有關及時提交定期報告的公約，我們可能會受到監管機構的調查和處罰，我們可能面臨援引聯邦和州證券法的索賠。任何此類訴訟或糾紛，無論勝訴與否，都可能對我們的業務和前景產生重大不利影響。

63

一般風險因素

我們的股價一直在波動，我們的股票交易清淡，您可能無法以您支付的價格或高於您支付的價格出售我們普通股的股票。

我們普通股的交易價格一直波動很大，波動很大。自業務合併完成以來，我們的普通股交易清淡。由於我們普通股的交易量較低，我們的股東進行的相對少量的股票交易可能會對我們普通股的市場價格產生不成比例的影響。例如，如果我們普通股的大量股票在市場上出售而沒有相應的需求，那麼我們股票的價格可能會大幅下降，而發行者的交易量更大，可以更好地吸收這些銷售，而不會對其股價產生不利影響。

有許多因素可以影響我們的股價波動和交易量，其中一些是我們無法控制的。這些因素可能包括：

此外，股票市場經歷了極端的價格和成交量波動，已經並將繼續影響許多公司的股權證券的市場價格，特別是那些在

64

生物技術產業。這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。無論我們的實際經營業績如何，廣泛的市場和行業因素，以及一般的經濟、政治、監管和市場狀況，都可能對我們普通股的市場價格產生負面影響。

我們股價的波動可能會讓我們面臨證券集體訴訟。

過去，證券集體訴訟往往是在一家公司的證券市場價格下跌後對其提起的。這一風險與我們特別相關，因為生物技術公司近年來經歷了顯著的股價下跌和波動。如果我們面臨這樣的訴訟，可能會導致鉅額成本，並轉移管理層的注意力和資源，這可能會損害我們的業務和前景。

如果證券或行業分析師不發表關於我們的研究或報告，或者發表負面報告，我們的股價和交易量可能會下降。

我們普通股的交易市場將在一定程度上取決於證券或行業分析師發佈的關於我們的研究和報告。我們對這些分析師沒有任何控制權。如果我們的經營業績沒有達到分析師的預期，或者一個或多個跟蹤我們的分析師下調了我們的普通股評級，或者改變了他們的觀點，我們的股價可能會下跌。如果其中一位或多位分析師停止對我們的報道，或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會失去在金融市場的可見度，這可能會導致我們的股價或交易量下降。

未來出售我們普通股的股票可能會壓低我們普通股的市場價格。

在公開市場上出售我們普通股的大量股票，或認為這些出售可能會發生，可能會壓低我們普通股的市場價格，並可能削弱我們通過出售額外股本證券籌集資金的能力。截至2023年12月31日，購買3,295,000股普通股的私募認股權證尚未發行。此外，只要符合某些條件，與合併協議相關的最多可發行6,000,000股溢價股份。只要該等私募認股權證被行使或以其他方式轉換為我們的普通股股份或獲得溢價股份的條件得到滿足，我們的普通股將被額外發行，這將導致我們普通股持有人的股權被稀釋，並增加有資格在公開市場上轉售的股份數量。該等股份有資格在公開市場出售，但須受證券法第2144條對董事、行政人員及其他關聯公司所持股份的成交量限制，而根據我們現行有效的表格登記聲明，某些該等股份有資格在公開市場出售S-3.在公開市場上出售或潛在出售大量股票可能會增加我們普通股的市場價格的波動性，或對其產生不利影響。

我們的公司註冊證書規定，除有限的例外情況外，特拉華州衡平法院將是某些股東訴訟事項的唯一和獨家論壇，這可能限制我們的股東在與我們或我們的董事、高級管理人員、員工或股東的糾紛中獲得有利的司法論壇的能力。

我們的公司註冊證書要求，在法律允許的最大範圍內，以我們的名義提起的派生訴訟、針對董事、高級管理人員和員工的違反受託責任的訴訟，以及其他類似的訴訟，可以單獨和完全在特拉華州的衡平法院提起，如果該法院沒有標的管轄權，則可以在特拉華州的另一家聯邦或州法院提起。任何個人或實體購買或以其他方式獲得本公司股本股份的任何權益，應被視為已知悉並同意本公司註冊證書中的論壇條款。此外，我們的公司註冊證書和我們的附例規定，美國聯邦地區法院應是解決根據證券法提出訴因的任何投訴的獨家論壇，以及

65

交易法。2020年3月，特拉華州最高法院裁定，根據特拉華州法律，根據《證券法》向聯邦法院提出索賠的排他性論壇條款具有表面效力。我們打算執行這一條款，但我們不知道其他司法管轄區的法院是否會同意或執行這一決定。

這種法院條款的選擇可能會限制股東在司法法院提出其認為有利於與我們或我們的任何董事、高級管理人員、其他員工或股東發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻礙與此類索賠有關的訴訟。或者，如果法院發現我們的公司註冊證書中包含的法院條款的選擇在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會在其他司法管轄區產生與解決此類訴訟相關的額外費用，這可能會損害我們的業務和前景。

所有權集中在我們現有的高管、董事和他們的附屬公司可能會阻止股東影響重大的公司決策。

截至2023年12月31日，我們的首席執行官艾哈邁德·M·哈姆迪博士和我們的總裁兼首席運營官出泉博士直接或間接實益擁有我們已發行普通股的約17.7%，我們的董事和高管作為一個集團實益擁有我們已發行普通股的約23.3%。因此，這些股東將能夠對所有需要股東批准的事項施加重大影響，包括董事選舉、公司註冊證書的任何修訂，以及重大公司交易的批准。

我們從未為我們的股本支付過股息，我們預計在可預見的未來也不會支付股息。

我們從未為我們的任何股本支付過股息，目前打算保留任何未來的收益，為我們的業務增長提供資金。此外，我們未來可能會簽訂信貸協議或其他借款安排，這將限制我們宣佈或支付普通股現金股息的能力。未來是否派發股息將由我們的董事會酌情決定，並將取決於我們的財務狀況、經營業績、資本要求、一般業務狀況以及我們的董事會可能認為相關的其他因素。因此，在可預見的未來，我們普通股的資本增值(如果有的話)將是唯一的收益來源。

沒有。

風險管理與戰略

我們制定和實施了一項網絡安全政策，以評估、識別和管理來自網絡安全威脅的重大風險，並將這一政策納入我們的整體風險管理框架和政策。本政策適用於我們的所有員工、承包商和顧問，以及對我們的數據和系統擁有永久或臨時訪問權限的任何其他用户，無論其位置、設備或網絡如何，我們的所有員工、承包商、顧問和其他用户都應閲讀、理解並遵守本政策及其相關流程和程序。

我們的網絡安全政策還包括與我們使用第三方服務提供商相關的風險。我們在參與之前對我們的第三方服務提供商進行評估，並保持持續監測，以確保符合我們的網絡安全標準。

我們面臨各種網絡安全風險，這些風險可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響，包括知識產權盜竊、欺詐、敲詐勒索、對員工、客户或

66

患者；違反隱私法；以及訴訟、法律和聲譽風險。我們已經實施了一種方法來識別和評估可能影響我們的數據和系統的威脅和漏洞。我們的政策與行業標準和最佳實踐保持一致，例如美國國家標準與技術研究所(NIST)的網絡安全框架標準(800-53-信息系統和組織的安全和隱私控制)。

我們網絡安全政策下的支持技術、流程和程序包括：

我們擁有一支安全團隊，持續監控我們的數據和技術基礎設施，報告和應對網絡安全事件，與用户合作，並向管理層和審計委員會報告。我們還維持一份網絡安全風險保險單。

我們沒有遇到任何對我們的業務、運營結果或財務狀況產生實質性影響的網絡安全事件。

治理

我們的董事會將網絡安全風險視為其整體風險監督職能的一部分，並已將這一監督職責委託給審計委員會。審計委員會根據網絡安全政策監督我們網絡安全風險管理的實施。

審計委員會定期收到管理層關於我們的網絡安全風險、控制、工具和事件的報告。審計委員會向董事會全體報告其活動，包括與網絡安全有關的活動。

我們的高級董事，IT，文檔管理和培訓合規部，主要負責制定和實施我們的網絡安全政策和程序，並評估、監測和管理我們的網絡安全風險和事件的預防、檢測、緩解和補救。他在信息技術和信息安全領域擔任了20多年的各種職務，IT團隊擁有多個行業認可的認證。

67

我們的主要執行辦公室位於加利福尼亞州帕洛阿爾託，我們的此類空間租賃協議將於2025年12月到期。Vincerx Pharma GmbH是我們的全資德國子公司，在德國萊茵州蒙海姆租用辦公場所。我們沒有任何不動產。我們相信，我們的辦公空間足以滿足我們目前的需求，並將以商業上合理的條件提供更多設施，以滿足我們未來的需求。

我們目前並不是任何法律程序的一方，也不知道有任何我們認為可能對我們的業務、經營業績或財務狀況產生重大不利影響的未決或威脅針對我們的法律程序。我們可能會不時捲入在正常業務過程中產生的法律程序。

不適用。

68

第II部

我們的普通股在納斯達克資本市場掛牌上市，代碼為“VEC”。

截至2024年3月26日，共有10名普通股持有者和2名私募認股權證持有者。這些數字不包括其股票或權證被經紀商以“街頭名義”持有的持有者。

到目前為止，我們還沒有就普通股支付任何現金股息。我們可能會保留未來的收益，用於未來的運營、擴張和償還債務，目前沒有計劃在可預見的未來支付現金股息。未來宣佈和支付股息的任何決定將由我們的董事會酌情決定，並將取決於我們的運營結果、財務狀況、現金需求、合同限制和董事會可能認為相關的其他因素。此外，我們支付股息的能力可能會受到我們或我們的子公司未來可能產生的任何未償債務的契約的限制。在可預見的未來，我們預計不會向普通股持有人宣佈任何現金紅利。

以下討論和分析應與本報告其他部分所載經審計的綜合財務報表和相關附註一併閲讀。這一討論可能包含基於當前預期的前瞻性陳述，涉及風險和不確定性。由於各種因素的影響，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同，其中包括本報告中題為“風險因素”的章節中闡述的那些因素。歷史結果並不一定預示着未來的結果。除文意另有所指外，在本“管理層對財務狀況及經營結果的討論及分析”中，凡提及“Vincerx”時，“公司”、“我們”、“我們”及“我們”均指Vincerx在業務合併結束前及之後的業務及營運。

概述

我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於利用我們廣泛的開發和腫瘤學專業知識來推進旨在解決癌症治療中未得到滿足的醫療需求的新療法。我們目前的流水線完全來自拜耳許可協議，根據該協議，我們在拜耳的某些專利下獲得了獨家的、有版税負擔的全球許可和他們的技術訣竅開發、使用、製造、商業化、再許可和分發(I)多功能和適應性生物結合平臺，現在稱為VersAptx平臺，包括處於第一階段試驗的下一代ADC VIP943和處於臨牀前研究的VIP924，以及處於第一階段試驗的SMDC VIP236，以及(Ii)包括enitociclib在內的小分子藥物計劃P-TEFb/CDK9A中的抑制器美國國立衞生研究院贊助第一階段試驗。我們打算使用這些候選產品以患者特定的、有針對性的方法治療各種癌症，並相信這些候選產品有別於目前針對類似癌症生物學的計劃，如果獲得批准，可能會改善癌症患者的臨牀結果。

與拜耳的許可協議

在業務合併完成後，我們根據拜耳許可協議向拜耳支付了500萬美元的預付許可費。此外，我們將負責向拜耳支付重大開發和商業里程碑付款，以及商業銷售的持續版税。見“業務-拜耳許可協議”和下面“流動資金和資本資源”一節的討論。

69

陳述的基礎

我們目前通過一個運營部門開展業務。AS一家未實現盈利的公司由於沒有商業運營，到目前為止，我們的活動一直有限，主要在美國進行。我們的歷史業績按美國公認會計原則和美元報告。

經營成果的構成部分

我們是一家處於研發階段的公司，由於一些難以預料的原因，我們的歷史業績可能不能代表我們未來的業績。因此，我們未來財務業績的驅動因素以及這些業績的組成部分可能無法與我們過去的運營業績相提並論。

收入

到目前為止，我們還沒有確認任何來自任何來源的收入，包括產品銷售，我們預計在可預見的未來不會從產品銷售中產生任何收入。如果我們對候選產品的開發工作取得成功，並獲得監管部門的批准或與第三方達成許可協議，我們未來可能會從產品銷售中獲得收入。然而，我們不能保證何時才能產生這類收入，如果真的能產生的話。

研發費用

研究和開發費用包括或將包括我們候選產品的臨牀前開發和發現工作(包括進行臨牀前研究)、製造開發工作、準備和進行臨牀試驗以及與我們的候選產品的監管備案相關的活動。研究和開發費用被確認為已發生，在收到用於研究和開發的貨物或服務之前所作的付款被資本化，直到收到貨物或服務為止。如果獲得許可的技術尚未達到技術可行性且未來沒有其他用途，則通過資產收購獲得技術許可所產生的成本計入研究和開發費用。研發費用包括或可能包括：

研發活動是我們商業模式的核心。我們目前沒有對我們的研發費用進行跟蹤逐個節目這樣的成本被部署在多個正在開發的計劃中。處於臨牀開發後期階段的候選產品通常比處於臨牀開發早期階段的候選產品具有更高的開發成本，這主要是因為後期臨牀試驗的規模和持續時間都有所增加。我們預計，隨着我們繼續開發我們的候選產品和製造工藝，併為我們的臨牀前和臨牀項目開展發現和研究活動，我們的研發費用在未來將會增加。由於臨牀前和臨牀開發本身的不可預測性，我們無法確定我們候選產品當前或未來的臨牀前研究和臨牀試驗的啟動時間、持續時間或完成成本。臨牀

70

和臨牀前開發時間表、成功的概率和開發成本可能與預期大不相同。我們預計，我們將根據正在進行的和未來的臨牀前研究和臨牀試驗的結果、法規發展、我們對每個候選產品的商業潛力的持續評估以及我們的資本資源，不斷決定要開發哪些候選產品以及向每個候選產品提供多少資金。隨着我們開始、繼續和擴大我們的臨牀試驗，我們的臨牀開發成本預計將顯著增加。根據以下因素，我們未來的支出在每個時期可能會有很大差異：

一般和行政費用

一般和行政費用包括或將主要包括行政和行政職能人員的薪金和相關費用，包括基於股票的薪酬、差旅費用和招聘費用。其他一般和行政費用包括律師費、會計、會計和税務相關的國際服務和保險費。

我們預計，隨着我們擴大運營和基礎設施以支持我們的候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗的啟動、繼續和擴展，未來我們的一般和管理費用將會增加。我們還預計，由於支付會計、審計、法律和諮詢服務費用，以及與遵守納斯達克上市規則和美國證券交易委員會要求相關的成本、董事和高級管理人員責任保險、投資者和公關活動以及其他與上市公司運營相關的費用，我們的一般和行政費用將會增加。

71

認股權證負債的公允價值變動

根據ASC，我們的某些私募認股權證被歸類為負債815-40,衍生品和套期保值-實體自有權益的合同。認股權證負債的公允價值變動包括這些私人認股權證的公允價值變動。

經營成果

截至2023年、2023年和2022年12月31日止年度比較

下表列出了我們在所示時期的歷史經營業績(以千為單位)：

研究與開發

截至2023年12月31日止年度的研發開支較截至2022年12月31日止年度減少20. 9百萬元。這一減少主要與第三方服務和供應商費用減少有關，包括與ADC計劃相關的製造服務約970萬美元和臨牀服務約260萬美元，以及與員工人數相關的費用減少，包括股票薪酬下降約330萬美元，員工工資下降約330萬美元，310萬人，乃由於我們於二零二二年六月削減員工人數所致。

一般和行政

截至2023年12月31日止年度的一般及行政開支較截至2022年12月31日止年度減少約5，200，000元，主要由於股票薪酬開支減少2，800，000元、專業服務減少1，400，000元及與員工有關的開支減少0，700，000元。

重組

2022年6月4日，我們的董事會批准了一項戰略計劃，將我們的資源優先放在我們的某些enitociclib臨牀研究和我們的下一代生物結合平臺上，並精簡和重新調整我們的資源，以支持這些優先研究。這項計劃包括裁減全職員工。

72

降低33%和其他成本降低措施。受影響的員工獲得了離職福利，包括遣散費和醫療保險費的報銷。

在截至2022年12月31日的一年中，我們產生了約250萬美元的遣散費和相關費用。這包括與加速向某些受影響員工提供股票期權有關的約50萬美元的基於股票的薪酬支出。預計不會因重組而產生進一步的重組費用。

認股權證負債的公允價值變動

與上一年相比，截至2023年12月31日的年度認股權證負債的公允價值發生變化，主要是因為我們普通股的收盤價從2021年12月31日的每股10.19美元下降到2022年12月31日的每股1.02美元，導致2022年收益630萬美元。收盤價從2022年12月31日的1.02美元增加到2023年12月31日的1.18美元，導致我們認股權證的公允價值發生了約50,000美元的非實質性變化。

利息收入

利息收入主要包括利息收入以及在現金、現金等價物和有價證券上實現的損益。利息收入從截至2022年12月31日的年度的70萬美元增加到截至2023年12月31日的年度的130萬美元，這是我們的現金等價物和短期有價證券投資組合利率上升的結果。

其他收入(費用)

其他收入(支出)主要包括與我們在德國子公司進行的研究活動有關的大約100萬美元的估計贈款收入，部分被與歐洲第三方供應商的某些交易相關的外幣交易收益和虧損所抵消。

流動性與資本資源

淨營運資本從截至2022年12月31日的年度到截至2023年12月31日的年度減少了3770萬美元(從4680萬美元減少到910萬美元)，這主要是由於2023財年運營中使用的現金為4050萬美元。2021年9月，我們完成了350萬股普通股的定向增發，配售價格為每股14.50美元。在扣除約330萬美元的交易成本後，我們從這次私募中獲得了約4740萬美元的淨收益。我們還從2021年贖回權證中獲得約4,070萬美元的淨收益。

到目前為止，我們還沒有從任何來源產生任何收入，包括經批准的藥物產品的商業銷售，我們預計在可預見的未來不會產生收入。如果我們不能及時完成我們候選產品的開發或未能獲得他們的監管批准，我們未來產生收入的能力將受到實質性的不利影響。我們不知道我們何時或是否會從我們的候選產品中產生任何收入，我們預計不會產生收入，除非我們獲得監管部門的批准，並將我們的候選產品商業化。

我們預計2024年的運營費用將與2023年相當，但需要籌集更多資本。我們打算將資源優先用於推進這兩個領先項目的第一階段研究，並控制其他領域的支出，包括可自由支配的支出。我們相信，我們可以根據未來臨牀試驗的時間調整我們的運營計劃支出水平，這是基於完成試驗所需的充足資金。我們定期評估我們的臨牀開發計劃的狀況以及潛在的戰略選擇。根據拜耳許可協議，我們還將負責向拜耳支付大量款項。在業務合併完成後，我們向拜耳支付了500萬美元的預付許可費。此外,

73

我們根據拜耳許可協議，在實現某些開發和商業銷售里程碑以及商業淨銷售額的持續版税後，對拜耳負責未來的重大或有付款。截至2022年12月31日，公司記錄了應向拜耳支付的100萬美元開發里程碑，隨後與我們的IND申請VIP236相關地支付了這筆款項。截至2023年12月31日，我們又向拜耳支付了100萬美元的開發里程碑，與我們的IND申請VIP943相關。未來里程碑付款的規模和時間將根據特定許可產品等因素而變化很大，無論它是否涉及P-TEFb因此，很難估計可能向拜耳支付的款項總額以及支付給拜耳的款項總額，包括許可產品或生物結合許可產品(以及哪個生物結合計劃)、不同疾病適應症的數量、達到里程碑的不同國家的數量以及商業淨銷售額。如果我們實現了每個國家和疾病適應症的所有里程碑，我們將有義務為每個授權產品支付從110.0到318.0美元不等的開發和商業里程碑付款，並且在至少五個授權產品成功商業化後，我們可能被要求支付總計超過10億美元的里程碑付款。我們將被要求在我們能夠從我們的任何候選產品的商業銷售中產生足夠的收入(如果有的話)之前支付某些里程碑式的付款。除了里程碑付款外，根據拜耳許可協議，我們還必須向拜耳支付許可產品商業淨銷售額的個位數至較低兩位數百分比範圍內的持續版税。

因此，我們預計我們將需要與我們的持續業務有關的大量額外資金。截至2023年12月31日，我們擁有約1280萬美元的現金和現金等價物。我們打算將我們的資本資源用於候選產品的臨牀前和臨牀開發、上市公司合規成本、拜耳許可協議下的某些里程碑式付款，以及營運資金和其他一般公司用途。根據我們目前的業務計劃和假設，我們相信我們現有的資本資源將足以支付到2024年第三季度初的運營費用和資本需求。我們對現有資本能夠在多長時間內支付運營費用和資本需求的估計是基於可能被證明是錯誤的假設，我們可以比目前預期的更早使用可用的資本資源。不斷變化的情況--其中一些可能超出了我們的控制--可能會導致我們可用的現金減少，或者導致我們消耗資本的速度大大快於我們目前的預期，我們可能需要或選擇比計劃更早地尋求額外資金。

未能在需要時或在可接受的條件下籌集額外資本將對我們的財務狀況和執行我們業務戰略的能力產生負面影響，我們可能不得不裁員或推遲、縮小、暫停或取消一個或多個臨牀前計劃、臨牀試驗或未來的商業化努力，或削減我們的業務運營。鑑於我們現有的現金資源，以及目前和預期的運營虧損和負現金流，我們將需要額外的資本一年制在我們的經審核綜合財務報表發佈週年之際，該等額外資本可能無法在需要時按可接受的條款或根本不存在。因此，我們得出的結論是，這些情況以及與我們獲得額外資本的能力相關的不確定性使人對我們作為一家持續經營的企業在我們的合併財務報表發佈之日起一年內繼續經營的能力產生了極大的懷疑。

由於與醫藥產品的研究、開發和商業化相關的眾多風險和不確定性，我們無法估計我們運營資本需求的確切金額。我們未來的資金需求將取決於許多因素，包括但不限於：

74

確定潛在的候選產品並進行臨牀前開發和研究以及臨牀試驗是一個耗時、昂貴和不確定的過程，需要多年才能完成，而且我們可能永遠無法生成獲得市場批准和實現產品銷售所需的必要數據或結果。此外，我們的候選產品如果獲得批准，可能不會獲得商業成功。我們的商業收入，如果有的話，將來自銷售我們預計在短期內無法商業使用的候選產品。

因此，我們將需要繼續依靠額外的融資來實現我們的業務目標。我們可能無法以可接受的條款獲得足夠的額外融資，或者根本不能。在我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本的情況下，我們股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對股東權利產生不利影響的優惠，這些股權證券或債務的條款可能會限制我們的運營能力。任何未來的債務融資和股權融資，如果可用，可能涉及限制和限制我們採取具體行動的能力的契約，如招致額外債務、進行資本支出、達成利潤分享或其他安排，或宣佈股息。如果我們通過與第三方的合作、戰略聯盟或營銷、分銷或許可安排籌集更多資金，我們可能被要求放棄對我們的技術、未來收入流、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們無法在需要時或在可接受的條件下籌集資金，我們可能會被迫推遲、減少或取消我們的研發計劃或未來的商業化努力。

我們的業務以及與我們有業務往來的第三方的業務一直受到並可能繼續受到衞生流行病和流行病的不利影響，包括COVID-19，以及經濟、商業和政治事件，包括通脹和烏克蘭和以色列的戰爭。這些因素可能在多大程度上繼續影響我們的業務和運營，將取決於高度不確定和無法充滿信心地預測的未來發展。管理層繼續評估這些因素對我們當前業務和未來計劃的影響，並打算採取適當措施幫助減輕它們的影響，但不能保證這些努力會成功，這些因素不會繼續對我們的財務狀況和運營結果產生負面影響。

75

合同義務和承諾

租契

2020年12月23日，我們簽訂了一份為期五年的租賃協議，該協議於2021年1月1日開始生效。2021年4月和5月，租約被修改為包括額外的空間。每年支付的租金約為120萬美元。

關於我們的戰略計劃和裁員(見本報告其他部分的經審計綜合財務報表附註5)，我們合併了公司總部所在地的租賃辦公空間。從2022年7月起，我們將幾乎所有未使用的辦公空間轉租，租期為18個月，基本租金為每月5萬美元。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度內收到的此類付款分別為60萬美元和30萬美元。2024年1月，分租被延長，包括額外24個月的額外空間，基本租金約為每月50,000美元。

現金流

下表彙總了所示期間的現金流數據(以千為單位)：

經營活動的現金流

到目前為止，我們在經營活動中使用的現金流主要包括與製造、臨牀前開發和研究、臨牀試驗以及一般和行政活動相關的工資和專業服務費。隨着我們繼續擴大我們的候選產品的臨牀試驗並尋求營銷批准，我們預計在我們開始從業務中產生任何實質性現金流之前，我們在經營活動中使用的現金將隨着時間的推移而增加。

截至2023年12月31日的年度，經營活動中使用的淨現金約為4050萬美元，而截至2022年12月31日的年度為5960萬美元。我們在經營活動中使用的現金的重要組成部分主要包括支付給臨牀和製造服務提供商、工資成本以及我們從事臨牀前開發和研究以及準備和進行臨牀試驗的第三方專業服務。在截至2023年12月31日的年度內，我們的淨虧損約為4020萬美元，其中包括與股票薪酬相關的約360萬美元。

投資活動產生的現金流

截至2023年12月31日的年度，投資活動提供的現金為4,150萬美元，其中包括用於為我們的經營活動提供資金的約5,330萬美元的有價證券的銷售和到期日，被約1,180萬美元的購買所抵消。截至2022年12月31日的年度，投資活動中使用的現金約為4,060萬美元，其中包括購買4,300萬美元的有價證券，被240萬美元的有價證券銷售和到期日所抵消。

76

融資活動產生的現金流

截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，融資活動提供的現金淨額分別為10萬美元和30萬美元，其中包括根據我們的員工股票計劃發行普通股所獲得的收益。

表外資產負債表安排

我們不是一個派對任何資產負債表外的資產安排，如美國證券交易委員會規則所定義。

關鍵會計估計

我們的綜合財務報表是根據公認會計準則編制的。在編制該等綜合財務報表時，管理層須運用判斷作出估計及假設，以影響截至綜合財務報表日期的已呈報資產及負債額、或有資產及負債的披露，以及報告期內已呈報的開支。

在下列情況下，我們認為會計判斷、估計或假設是關鍵的：(1)估計或假設性質複雜或需要高度判斷，以及(2)使用不同的判斷、估計和假設可能對合並財務報表產生重大影響。我們的重要會計政策載於本報告其他部分的綜合財務報表附註2。關鍵的會計估計如下所述。

研究與開發

研發費用可能主要包括工資、福利和其他相關成本和支出，包括與我們候選產品的臨牀前開發和發現工作(包括進行臨牀前研究)、製造開發工作、準備和進行臨牀試驗以及與我們候選產品的監管備案相關的活動的基於股票的薪酬。此外，研發費用可能包括為開發我們的候選產品向拜耳和其他第三方支付的款項，以及(在上市批准之前)為開發中產品許可權發行權益的估計公允價值。與臨牀試驗相關的費用可能主要與合同研究機構的活動有關，這些合同研究機構代表我們設計、批准和進行臨牀試驗。然後，在交付相關貨物或提供服務時，這些金額被確認為費用。

或有里程碑付款

如上所述，根據拜耳許可協議，我們將負責向拜耳支付大量款項。我們將根據拜耳許可協議，在實現某些開發、監管和商業銷售里程碑後，向拜耳負責未來的重大或有付款。這些里程碑式的付款的規模和時間將根據上文概述的眾多因素而大不相同。

拜耳許可協議規定的交易將作為資產收購入賬。一般在可能發生負債且金額可以合理估計的情況下，確認實際資產收購交易中的或有對價。鑑於我們的每個IND在2022年12月成功提交了VIP236，我們的IND在2023年8月成功提交了VIP943，我們已經根據拜耳許可協議向拜耳支付了100萬美元的開發里程碑付款。可能不會有進一步的里程碑付款，截至本文件提交之日，也沒有發生進一步的債務。

77

所得税

所得税按照ASC 740所得税或ASC 740會計準則入賬，後者使用資產負債法規定遞延税金。我們確認遞延税項資產和負債為已列入合併財務報表或納税申報表的事件的預期未來税務後果。遞延税項資產及負債乃根據資產及負債的財務報表與税基之間的差額、預期差額撥回年度的現行税率、淨營業虧損結轉及研究及發展税項抵免結轉而釐定。如果根據現有證據的權重，部分或全部遞延税項資產更有可能無法變現，則計入估值撥備。我們已記錄了全額估值準備金，以將我們的遞延所得税淨資產降至零。如果我們確定我們能夠在未來變現部分或全部遞延所得税資產，對遞延所得税資產估值準備的調整將增加作出該決定期間的收入。

基於股票的薪酬

我們認識到授予員工股票獎勵的成本，非僱員，和董事基於獎勵的估計授予日期公允價值。費用是在服務期內以直線方式確認的，服務期通常是授標的授權期。我們在沒收發生的期間沖銷先前確認的未歸屬期權的成本。我們使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型來確定股票期權的公允價值，該模型受以下假設的影響：

非公開普通股認股權證負債

截至2023年12月31日，共有3,295,000份私募認股權證購買已發行普通股。

每個單位由一股普通股和一股可行使的公共認股權證組成一半一股普通股。每份公開認股權證均有權由登記持有人購買一半(1/2)普通股，每股普通股價格為11.50美元，可在LSAC首次公開募股完成或企業合併完成後一年晚些時候開始的任何時間進行調整，如下所述。

私募認股權證與相關單位的認股權證相同，但以下情況除外：(I)每份私募認股權證可按每股11.50美元的行使價格行使一股普通股，以及(Ii)該等私募認股權證可以現金(即使涵蓋行使該等私募認股權證後可發行的普通股股份的登記聲明無效)或在無現金基礎上由持有人選擇行使(但Rosedale Park，LLC持有的500,000份私募認股權證及LifeSci Holdings LLC持有的500,000份私募認股權證除外，經修訂以取消無現金行使條款)，並且我們將不會贖回(但Rosedale Park，LLC持有的500,000份私募權證和LifeSci Holdings LLC持有的500,000份私募認股權證除外，該等認股權證已被修訂，以包括與公共認股權證基本相同的贖回條款；但不得在企業合併結束後的前12個月內行使贖回權，除非

78

我們普通股的最後銷售價格在發出贖回通知日期前的第三個營業日之前的30個交易日內的任何20個交易日內一直等於或大於每股20.00美元)，在每種情況下，只要該等普通股仍由初始購買者或其關聯公司持有。Rosedale Park，LLC購買的私人認股權證將於2025年3月5日到期，前提是一旦私人認股權證不再由Chardan Capital Markets，LLC或其任何相關人士實益擁有，私人認股權證不得在業務合併完成後五年內行使。

我們評估了ASC下的公共和私募認股權證815-40,衍生工具和套期保值-實體本身權益中的合同，並得出結論，某些私募認股權證不符合歸類為股東權益的標準。由於業務合併後，這些私募認股權證可能會轉移到不允許的如果私人認股權證的結算價值在一定程度上取決於這些私人認股權證的持有人在結算時的持有者。因為一種工具的持有者並不是對一種固定-固定-固定我們普通股上的期權，這些私募認股權證不符合ASC的指數化指導815-40.這一結論不包括LifeSci Holdings LLC持有的500,000份私人認股權證，這些認股權證因業務合併而進行了修訂，刪除了無現金行使條款，幷包括如上所述的贖回條款。

由於該等私募認股權證符合ASC 815對衍生工具的定義，故我們按公允價值在資產負債表上將該等認股權證作為負債入賬，其後在綜合經營報表中確認其各自公允價值的變動及於每個報告日期的全面虧損。私募認股權證的估計公允價值是使用Black-Scholes和蒙特卡洛模擬方法在第3級輸入下確定的。私募認股權證的估值分別為2023年12月31日和2022年12月31日。見本報告經審計的綜合財務報表附註6。

新興成長型公司的地位

JOBS法案第102(B)(1)條豁免新興成長型公司遵守新的或修訂的財務會計準則，直到私營公司被要求遵守新的或修訂的財務會計準則。JOBS法案規定，公司可以選擇不利用延長的過渡期，並遵守適用的要求促進非新興市場增長任何這種不利用延長的過渡期的選舉都是不可撤銷的。

我們是證券法第2(A)節定義的“新興成長型公司”，並已選擇利用新的或修訂的財務會計準則延長過渡期的好處。我們預計到2025財年結束時仍將是一家新興的成長型公司，並預計將繼續利用延長過渡期的好處，儘管我們可能決定在此類準則允許的範圍內提前採用此類新的或修訂後的會計準則。這可能使我們很難或不可能將我們的財務業績與另一家上市公司的財務業績進行比較，因為另一家上市公司不是新興成長型公司，或者是一家新興成長型公司，由於所用會計準則的潛在差異而選擇不利用延長的過渡期豁免。

近期會計公告

請參閲本報告經審核綜合財務報表附註2，以瞭解更多有關近期會計聲明、採納該等聲明的時間，以及我們就其對本公司財務狀況、經營業績及現金流的潛在影響所作的檢討。

79

我們在正常業務過程中面臨市場風險，包括利率變化和外幣匯率波動的影響。關於這些市場風險的定量和定性披露的信息如下。

利率風險

現金和限制性現金僅由存管賬户中持有的現金組成，因此不受利率上升或下降的影響。此外，我們將所有高流動性投資視為現金等價物。截至2023年12月31日，我們擁有現金等價物。這些投資的短期性質不會受到利率變化的顯著影響。任何計息工具都有一定程度的風險；然而，我們沒有，也沒有預期會因為利率的變化而面臨重大風險。假設利率在上述任何期間發生10%的變動，都不會對我們的綜合財務報表產生實質性影響。

外幣風險

我們的業務主要以美元計價，我們預計我們未來的經營業績不會受到外幣交易風險的重大影響。假設外匯匯率在上述任何期間發生10%的變動，都不會對我們的綜合財務報表產生實質性影響。

80