美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格10-K

(標記一)

截至本財政年度止12月31日, 2023

或

關於從到的過渡期

佣金文件編號001-40497

Telesis Bio Inc.

(註冊人的確切姓名載於其章程)

(858) 228-4115

註冊人的電話號碼，包括區號

根據該法第12(B)條登記的證券：

根據該法第12(G)條登記的證券：無。

如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示。是的☐不是 ☒

用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法第13節或第15(D)節提交報告。是的☐不是 ☒

用複選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)條要求提交的所有報告；以及(2)在過去90天內一直遵守此類提交要求。是☒沒有☐

在過去12個月內（或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內），註冊人是否以電子方式提交了根據S—T法規第405條要求提交的所有交互式數據文件。 是☒沒有☐

通過勾選標記來確定註冊人是否是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、或小型申報公司或新興成長型公司。參見《交易法》第12b—2條中對“大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型申報公司”和“新興增長公司”的定義。

如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☐

如果證券是根據該法第12(B)條登記的，應用複選標記表示登記人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。☐

用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要對註冊人的任何執行人員在相關恢復期間根據第240.10D-1(B)條收到的基於激勵的補償進行恢復分析。☐

用複選標記表示登記人是否為空殼公司(如該法第12b-2條所界定)。是，☐不是☒

根據納斯達克全球精選市場報告的註冊人普通股股票的收盤價1.58美元，註冊人的非關聯公司在2023年6月30日持有的有表決權股票的總市值約為 $14.2百萬.在確定非附屬普通股的市場價值時，

每名執行官、董事及持有本公司普通股5%以上股份的人實益擁有的普通股股份已被排除在外，因為這些人可能被視為聯屬公司。對於其他目的，這種附屬機構地位的確定不一定是決定性的確定。

註冊人有突出的表現 30,103,284截至2024年3月28日的普通股。

以引用方式併入的文件

目錄

關於前瞻性陳述的特別説明

本年度報告(Form 10-K)(截至2023年12月31日的年度報告)包含前瞻性陳述。除年度報告中包含的有關歷史事實的陳述外，其他所有陳述均為前瞻性陳述，包括有關我們未來的經營結果和財務狀況、業務戰略、研發成本、成功的時機和可能性以及未來經營的管理計劃和目標的陳述。這些表述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，這些因素在某些情況下是我們無法控制的，可能導致我們的實際結果、業績或成就與前瞻性表述中明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同。

在某些情況下，您可以通過“目標”、“預期”、“假設”、“相信”、“考慮”、“繼續”、“可能”、“到期”、“估計”、“預期”、“目標”、“打算”、“可能”、“目標”、“計劃”、“預測”、“潛在”、“項目”、“尋求”、“應該”等術語來識別前瞻性陳述，“Target”、“Will”、“Will”和其他類似的表達，是對未來事件和未來趨勢的預測或指示，或這些術語或其他類似術語的否定。本年度報告中包含的前瞻性陳述包括但不限於關於以下方面的陳述：

這些前瞻性陳述主要基於我們目前對我們的業務、我們經營的行業以及我們認為可能影響我們的業務、財務狀況、經營結果和前景的財務趨勢的預期和預測，這些前瞻性陳述不是對未來業績或發展的保證。這些前瞻性陳述僅在本年度報告發布之日發表，可能會受到“風險因素”一節和本年度報告其他部分所述的一系列風險、不確定性和假設的影響。由於前瞻性陳述固有地受到風險和不確定性的影響，其中一些風險和不確定性是無法預測或量化的，因此您不應依賴這些前瞻性陳述作為對未來事件的預測。我們的前瞻性陳述中反映的事件和情況可能無法實現或發生，實際結果可能與前瞻性陳述中預測的結果大不相同。除按要求外

根據適用法律，我們沒有義務更新或修改本文中包含的任何前瞻性陳述，以反映本年度報告日期後的事件或情況，無論是由於任何新信息、未來事件或其他原因。

此外，“我們相信”的聲明和類似的聲明反映了我們對相關主題的信念和意見。這些陳述是基於截至本年度報告日期我們掌握的信息，雖然我們認為這些信息構成了此類陳述的合理基礎，但這些信息可能是有限或不完整的，我們的陳述不應被解讀為表明我們已對所有可能獲得的相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的，提醒您不要過度依賴這些陳述。

我們使用Telesis Bio徽標、BioXp、Gibson Assembly、RapidAMP、Vmax、CleanCap和其他標誌作為在美國和其他國家/地區的商標。本年度報告包含對我們的商標和服務標記以及屬於其他實體的商標和服務標記的引用。僅為方便起見，本年度報告中提及的商標和商號，包括徽標、插圖和其他視覺顯示，可能不帶有®或TM符號，但此類提及並不意味着我們不會根據適用法律最大程度地主張我們的權利或適用許可人對這些商標和商號的權利。我們無意使用或展示其他實體的商號、商標或服務標誌，以暗示我們與任何其他實體的關係，或任何其他實體對我們的背書或贊助。

與我們的業務相關的風險摘要

我們的業務受到許多風險和不確定性的影響，您在投資我們的證券之前應該考慮這些風險和不確定性。下文第1.a項對這些風險進行了更全面的描述。這些風險包括但不限於以下風險：

帕RT I

業務尼斯

概述

我們是自動化多組體和合成生物學解決方案的領先者，專注於提供應用程序，使研究人員能夠快速、準確和可重複地構建或“編寫”高質量的合成DNA和信使核糖核酸以及短寡核苷酸，供許多下游合成生物學支持的市場使用。我們的解決方案解決了構建DNA和mRNA的多步驟過程中的瓶頸，以及現有解決方案的重大限制，這些限制阻礙了以可用規模快速構建高質量的DNA和mRNA。我們市場解決方案的一個關鍵部分是我們的BioXp系統，這是一種端到端的自動化工作站，可以安裝在桌面或實驗室中，由於其易於使用和免提的自動化，因此可以廣泛使用。我們相信，我們的BioXp系統和未來的產品可以通過簡化構建DNA和mRNA以及為下一代測序(NGS)準備樣本的過程來實現合成生物學的民主化，從而加快新型高價值產品的發現、開發和生產，包括基於抗體的生物製劑、基於mRNA的疫苗和療法以及精密藥物。

合成生物學和NGS涉及多個市場內生物成分的讀寫，包括：

合成生物學由許多技術實現，這些技術促進了屏幕-設計-構建-測試新的或改良的生物成分的範例。這四個階段的任何低效都會造成一個瓶頸，阻礙產品開發中的快速迭代。

在最初的篩選階段，利用多種技術來篩選目標材料，其中之一是NGS。如果成本高得令人望而卻步，或者工作流程過於繁瑣，科學家就無法篩選目標材料的數量。如果存在人工工作中的錯誤或缺乏資源，則構建階段的所有下游工作都將在範圍內受到限制。

在構建階段，為改善生物功能而編寫合成dna或mrna的過程具有多個複雜的過程，涉及許多耗時和技術步驟，包括dna合成、dna組裝、dna克隆和dna放大。大腸桿菌中間有多個DNA提純步驟。對於信使核糖核酸，這一過程繼續進行額外的技術步驟，包括信使核糖核酸合成、兩端的信使核糖核酸修飾和多個信使核糖核酸純化步驟。目前，這些過程是由高技能的研究人員使用多個成套工具在實驗室進行的，每個成套工具都旨在執行一個或多個技術步驟。無論是在內部還是通過合同研究機構(CRO)，構建合成DNA和mRNA的現有解決方案都存在缺陷，例如：

所有這些限制在構建階段都會產生瓶頸，這嚴重阻礙了合成生物學發揮其全部潛力的能力。

我們開發瞭解決方案，以滿足市場上對一種方法的重大需求，該方法可以自動化、集成、優化和標準化合成DNA和mRNA的過程。我們的市場和計劃中的解決方案由以下幾部分組成：

我們相信，我們集成的BioXp系統、BioXp試劑盒和Gibson Sola EDS解決方案推出後，將代表行業領先的多組分子生物學工作流程自動化解決方案，併為我們在快速增長的合成生物學市場提供先行者優勢。作為我們改進合成生物學工藝的持續努力的一部分，我們繼續擴大我們的產品範圍，目標是轉變合成生物學的快速需求響應工作流程，整合供應鏈，併為發現、臨牀前和臨牀應用實現全球分佈式製造。

我們的願景是賦予研究人員在他們的實驗室中不受限制地建立合成生物學的工具。我們的BioXp系統旨在通過提供無與倫比的能力來快速合成高質量的DNA和mRNA，以滿足合成生物學客户的需求。隨着未來系統的發佈和擴展，我們計劃通過實現高質量合成DNA、信使核糖核酸和蛋白質的無細胞生產，在廣泛的市場中發現、開發和製造使能產品，從而滿足分子生物學中心教條的連續研究需求。我們的戰略重點是為擁有高價值產品的市場提供工作流程解決方案，例如醫療保健和技術領域的產品。

我們目前為以下領域提供工作流解決方案：

我們目前正在為以下領域開發工作流解決方案：

我們已經在全球放置了大約300台BioXp系統。截至2023年12月31日，我們的客户羣由500多家客户組成，其中包括按2023年收入排名的全球20家最大生物製藥公司中的17家。

與輝瑞達成早期訪問協作和許可協議

2021年12月，我們與輝瑞(輝瑞)簽訂了一項研究合作和許可協議，根據該協議，我們同意與輝瑞合作，進一步開發我們的新型酶促DNA合成技術，供輝瑞用於其基於信使核糖核酸的疫苗和生物療法的研發。2022年12月，我們實現了第一個技術成就，並獲得了報酬

這是該協議下的里程碑。在2023年第二季度和第四季度，我們實現了第二個和第三個技術里程碑，並隨後根據同一協議獲得了報酬。我們還有資格獲得額外的里程碑付款，這是基於實現與任何產品相關的特定開發、監管和商業化目標，這些目標是通過應用我們根據協議開發和許可的技術開發的。

收購EtonBio，Inc.

2021年11月，我們完成了對EtonBio Inc.(Eton)的收購，這是一家總部位於聖地亞哥的生物技術公司，專門為全球學術研究、製藥和生物技術行業提供合成生物學產品和服務，包括DNA測序和寡核苷酸合成。伊頓公學利用創新的技術、可持續的實踐和卓越的客户服務來滿足研究界對高質量DNA測序和寡核苷酸合成的需求。伊頓公學還銷售DNA準備服務和產品，如抗體、多肽和新陳代謝檢測試劑盒。

行業概述

合成生物學背景

合成生物學是一個成熟且迅速發展的科學領域，它涉及從數字DNA序列開始設計生物成分，如基因、信使核糖核酸、蛋白質、病毒和活細胞，從而能夠構建具有新的和改進的生物功能的大分子和生物體。合成生物學的應用正在不斷擴大，在持續創新、對生物學的日益瞭解和獲得新的研究工具的推動下，新的終端市場正在湧現。例如，在醫療保健領域，合成生物學正被用於發現、開發和生產基於DNA、mRNA和蛋白質的新型療法和疫苗(例如基於抗體的生物製劑、基於mRNA的新冠肺炎疫苗和個性化癌症療法)。在農業方面，合成生物學正被用於提高作物產量和創造新的食物來源(例如，植物性肉製品)。同樣，在技術上，合成生物學可能導致使用DNA存儲和檢索數字數據的能力。

合成生物學在製藥領域尤為重要，因為它使公司能夠充分開發特定蛋白質的機會空間。這是可能的，因為任何特定蛋白質的編碼序列都可以隨機突變，並使用快速DNA合成格式進行優化。合成生物學工具也可以用來開發更高效的藥物生產系統，特別是抗生素和疫苗。

促進產品增長的原因是藥物發現和開發使用新的基因編輯工具，以及對DNA測序的強烈需求，以驗證編輯後的DNA結構的保真度。

合成生物學市場分為兩大領域：

合成生物學市場快速增長的一個驅動力是使能技術的進步和醫療保健等關鍵使能產品市場實現的下游好處。這些使能技術的進步增加了市場對可通過合成生物學方法生產的高價值產品的需求。這反過來又導致合成生物學CRO和分子生物學試劑盒的快速增長，它們的創建是為了滿足不斷髮展的合成生物學市場的更高要求，特別是對藥物開發、農業、消費品和工業產品的需求。科學家們越來越希望構建DNA並將這些分子引入生物體，以創建基於細胞的發現和生產系統，用於新的生物製品和小分子藥物。研究臨牀醫生正在認識到合成生物學的重要性，並開始將合成DNA和信使核糖核酸的構建應用於精密藥物的開發，以信使核糖核酸為基礎的癌症疫苗的形式，特別是用於免疫腫瘤學。製藥公司已經開始在他們的設施中整合合成生物學方法，以開發以DNA、mRNA和蛋白質為中心的最先進的疫苗和生物製品。所有這些方法都需要有能力製造高質量的合成DNA，包括整個基因序列，在某些情況下，還需要表達這些基因來合成合成的mRNA和合成的蛋白質。隨着FDA批准的基於信使核糖核酸的新冠肺炎疫苗的成功，預計人們對基於信使核糖核酸的療法和利用合成生物技術的疫苗的興趣將保持強勁。

合成生物學是由許多促進高度迭代的實驗設計的技術實現的。這些技術允許“讀取”所需基因的DNA代碼，使用這些藍圖對生物產品進行工程和合成構建，並對構建的產品進行測試，以確定它們是否以所需的方式運行。一旦DNA序列被讀取，就可以使用分子合成技術從構建塊池中構建或寫入感興趣的基因。此外，一旦基因被讀取，研究人員可以重新設計基因，以產生新的和改進的生物功能，然後構建重新設計的基因，並在測試階段在完全生物系統中分析其活動。然後，再次使用讀數來確認DNA序列，該DNA序列提供了設計、製造和測試的生物樣本所需的功能。讀取和寫入基因打開了一種新的合成生物學範式的大門，用於在屏幕-設計-構建-測試它將分階段進行，並創造了一種強大而靈活的方法來開發各種使能產品，包括基於信使核糖核酸的疫苗和基於蛋白質的藥物。幾十年的基因測序工作和功能遺傳學研究，以瞭解哪些基因確實存在，已經產生了大量的內容，研究人員可以用這些內容來設計新的或修改的遺傳物質。

在過去的20年裏，在使能技術的眾多創新的推動下，合成生物學經歷了一場變革。最初的突破是DNA測序，以讀取DNA並開始理解DNA編碼。然而，早期的測序儀器速度慢，價格昂貴，這給基因序列數據的使用及其在更多研究和商業應用中的應用造成了瓶頸。最近，高性能、低成本的下一代測序(NGS)系統的出現使人們得以廣泛採用，全球研究實驗室安裝了超過15,000個此類系統，導致在人類和包括細菌、植物和昆蟲和動物在內的各種生物中發現的基因增加。這些測序系統正在產生大量關於基因組成的信息，並導致在世界各地創建了包含DNA序列的私人和公共數據庫。最近，計算能力、機器學習和計算建模的進步使生物學家能夠更好地分析這些日益增長的基因組信息，併為基因、遺傳途徑甚至完整染色體的實驗設計或工程提供信息，以實現所需的生物改進。考慮到DNA序列內容的數量和理解，合成生物學的瓶頸已經從讀取DNA轉移到寫入DNA，以努力促進DNA和信使核糖核酸的快速設計，用於下游合成生物學支持的市場。

合成生物學領域的下一個關鍵進展是構建基因序列的能力從頭開始從它們的化學成分通過DNA合成。這使得研究人員能夠利用基因發現和計算設計的改進來構建或編寫工程DNA。DNA讀取和寫入技術的進步使合成生物學家能夠更輕鬆、更精確和更大規模地設計基因、代謝途徑和生物體的變化，從而產生一種產品週期快速迭代和結果更具可預測性的新範式。下圖説明瞭這一範例。

這一新模式的特點是四個關鍵步驟-篩選、設計、建造、測試-它們被連續迭代，以將反饋驅動到設計階段，用於下一次迭代，直到獲得所需的生物學結果。有了DNA作為生命的軟件，生物學家現在可以像軟件工程師一樣編寫代碼，編寫基因來執行所需的操作。這個屏幕-設計-構建-測試合成生物學範例始於生物樣本的DNA測序或讀數，為設計階段提供了一個“藍圖”。設計階段的結果是在構建階段化學合成的DNA序列，並在必要時轉換為信使核糖核酸或蛋白質。構建階段的結果是合成的DNA、mRNA或蛋白質，然後可以很容易地在測試階段測試所需的功能。

在目前的模式下，DNA閲讀器集成在構建和測試階段，以確認在構建階段如預期那樣生成藍圖，以進行質量控制，並確定在測試階段發現的最佳藍圖的DNA序列。如果測試階段的結果是需要進一步優化，則從設計階段開始再次迭代該過程。這屏幕-設計-構建-測試範型強調了專注於提高設計階段的速度和規模的產品和技術的重要性和機會。這種效率可以通過將用於讀寫的可擴展平臺技術放在非常接近的位置來實現。

合成DNA和信使核糖核酸的構建階段

在屏幕、設計、構建或測試階段的任何低效都會在高度迭代的屏幕-設計-構建-測試範例。這尤其適用於構建階段，因為為改善生物功能而“編寫”合成DNA的過程具有多個複雜的過程，涉及許多耗時和技術步驟，包括(1)DNA合成；(2)DNA組裝；(3)DNA克隆；以及(4)DNA放大大腸桿菌.

圖1：構建階段

撰寫合成DNA

編寫合成的mRNA

最近，mRNA的構建已經成為治療和疫苗開發的一個非常有吸引力的系統，目前有數百個這樣的項目處於不同的開發階段。美國食品和藥物管理局批准的Moderna和輝瑞新冠肺炎疫苗都是信使核糖核酸產品。和DNA一樣，信使核糖核酸以長鏈的形式存在。信使核糖核酸將DNA中編碼的指令傳輸到下游分子，以實現蛋白質合成的分子“完成”，本質上是充當DNA的信使。

與構建合成DNA類似，構建mRNA所需的步驟繁多、耗時且往往充滿困難，此外，RNA通常比DNA更不穩定，增加了合成和處理的挑戰。合成信使核糖核酸的步驟除了下面概述的步驟外，還包括製造合成DNA所需的所有步驟。使用DNA作為模板來創建信使核糖核酸，其完成步驟如下：

在這些步驟之後，合成的信使核糖核酸已準備好用於下游合成生物學啟動的市場，包括新藥開發、生物製品(基於抗體和蛋白質的藥物)、基於信使核糖核酸的傳染病疫苗和精密醫學、基因組和途徑工程以及許多其他市場。

合成DNA和信使核糖核酸的關鍵限制

儘管有這些實質性的進步，包括由於DNA測序儀器的廣泛採用而積累了大量的功能發現，但合成生物學的深刻潛力一直受到以下因素的阻礙：合成DNA和mRNA的多步驟編寫過程內部和之間的複雜性，以及現有解決方案的重大侷限性，這些限制阻礙了快速構建可用規模的高質量DNA和mRNA。這兩個限制最終都會影響產品交付的速度和質量。

目前，為改善生物功能而編寫合成DNA或信使核糖核酸的過程是由高技能的研究人員使用多個試劑盒在實驗室進行的，每個試劑盒都設計用於執行一個或多個技術步驟。根據所需合成DNA或信使核糖核酸產物的長度和複雜程度，這一過程可能涉及數百個手動步驟，需要無數不同的試劑盒，需要數天、數週或數月才能完成。作為替代解決方案，這些步驟中的許多(但不是全部)可以外包給分子生物學CRO完成，將這些挑戰從最終用户轉移到CRO。然而，外包帶來了額外的限制，包括缺乏工作流程控制、不可預測的時間表和安全問題。最終，這減少了研究人員的快速迭代和精細化的數量，因為屏幕-設計-構建-測試通常需要循環來優化合成的DNA或信使核糖核酸。

合成生物學範例構建階段的關鍵限制延長了醫療保健、消費、農業和技術市場中一系列創新產品的上市時間。構建迭代可能需要幾天、幾周或幾個月的時間，具體取決於項目類型，使用基於內部手動工具包的流程的傳統方法，或通過將部分項目外包給CRO。在這兩種情況下，構建階段的主要限制包括：

現有的寫入合成DNA和信使核糖核酸的解決方案是不夠的。

目前構建合成DNA的過程有幾個明顯的限制，包括：

目前合成信使核糖核酸的構建過程具有與構建DNA相同的固有侷限性，因為合成DNA的構建是製造信使核糖核酸的先決條件。此外，還有其他幾個關鍵挑戰，包括：

這些限制在構建階段產生了瓶頸，這嚴重阻礙了合成生物學範例發揮其全部潛力的能力。這種低效率在市場上產生了一個巨大的未得到滿足的需求，即需要一種能夠自動、集成、優化和標準化過程的方法，從而提高屏幕-設計-構建-測試範例。

Telesis Bio解決方案

我們的解決方案利用我們的行業標準Gibson組裝方法，旨在解決構建階段的瓶頸，以加快屏幕-設計-構建-測試範例。我們解決方案的關鍵是我們的BioXp系統，這是一種用於合成生物學的端到端自動化系統，適合安裝在臺式計算機上，由於其易於使用和免提自動化，因此可廣泛使用。我們已經開發並商業化了BioXp系統的兩個版本，BioXp 3250系統和更高容量的BioXp 9600系統。我們相信，我們的BioXp系統可以使構建階段在簡單性方面變得廣泛，加速應用程序和工作流程，並在廣泛的合成生物學支持市場上極大地促進新型高價值產品的開發，從而使合成生物學民主化。我們的BioXp系統使用户能夠快速、準確和可重複地創建高質量的合成DNA和信使核糖核酸，可用於許多下游合成生物學工作流程。

我們的解決方案旨在提供以下優勢：

我們的產品

我們開發並商業化的產品包括BioXp系統、用於生成各種合成DNA和mRNA格式的BioXp試劑盒，以及補充自動化合成生物學工作流程應用程序和工作流程解決方案的臺式試劑。我們相信，我們集成到我們的集成系統中的BioXp試劑盒代表了業界領先的合成生物學工作流程自動化解決方案。我們相信，我們的全自動化工作流程解決方案，加上我們不斷擴大的BioXp試劑盒菜單，將使我們能夠在快速增長的合成生物學市場建立先行者優勢。

BioXp 3250系統

我們的BioXp 3250系統於2020年9月推出，取代了傳統的BioXp 3200系統。我們相信，它是第一臺商業化的全自動臺式儀器，通過提供從DNA序列開始生成合成DNA和信使核糖核酸的交鑰匙端到端解決方案，實現了眾多合成生物學工作流程。通過增加產量、擴大規模和減少實際操作時間，我們估計BioXp 3250系統有可能將生產率顯著提高數倍，從而加快關鍵新產品在可用市場的開發。BioXp 3250系統加速了屏幕-設計-構建-測試通過實現基因、克隆、變異庫和信使核糖核酸的快速、自動化合成，實現客户產品開發週期的各個階段。與可能需要幾天、幾周或幾個月的傳統方法不同，BioXp 3250系統可以在一次運行中完成這些工作流程，該運行可以在8到24小時內完成

圖2：BioXp 3250系統

BioXp 3250系統有能力構建長達1.8kb的32個基因片段或長達7.2kb的8個基因片段，並具有現成的載體選擇，以及繞過質粒準備的能力。它允許用户將單個或多個基因克隆到我們的或客户提供的載體中。此外，它還允許在短短8小時(不包括運輸時間)內合成可用於轉基因的DNA數量、長達800個鹼基對的變異庫，以及在短短24小時(不包括運輸時間)內合成具有生物活性的合成mRNA。

此外，BioXp 3250系統提供現場定製克隆的能力消除了將專有載體亞克隆或外包開發給CRO的需要，從而使實驗室能夠保持對與其專有載體相關的知識產權的完全控制。

BioXp 9600系統

2022年9月，我們發佈了BioXp 9600系統。我們相信，這種用於合成生物學工作流程的全自動化、高通量臺式儀器可以使科學家克服工作流程中的低效率，這些效率低下限制了他們的發現。

這一新一代高通量平臺旨在徹底改變合成生物學工作流程，並進一步加速屏幕-設計-構建-測試一夜之間只需按一下按鈕就能構建生物學的研究和發現過程。全自動化的BioXp系統使科學家能夠克服因週轉時間、成本或複雜性而造成的工藝限制

構建或獲取DNA和信使核糖核酸的替代方法。BioXp系統提供基因、克隆、DNA文庫和mRNA的夜間自動合成，使用户能夠更緊密地整合篩選、設計和構建週期，從而提高工作效率並縮短回答時間。

圖3：BioXp 9600系統

BioXp 3250系統和BioXp 9600系統的商業化試劑盒

BioXp de novo試劑盒包含所有必需的Gibson Assembly品牌試劑，並允許我們的BioXp系統執行生產各種DNA和mRNA產品所需的步驟，這些產品設計用於一系列合成生物學應用。

通過將這些特定於應用的BioXp工具包整合到我們的BioXp系統中，我們能夠為重要的合成生物學工作流程提供簡單的、按下按鈕的、無需操作的端到端自動化。我們相信，我們的產品為我們的客户提供了無與倫比的產品交付時間、質量和工作流程控制優勢。

吉布森·索拉DNA合成平臺

吉布森·索拉開創了合成生物學的新紀元，加強了關鍵的構建階段，以加快當前研究版圖中必不可少的屏幕-設計-構建-測試周期。Gibson Sola的進步的核心是它的一套從生產到庫存的酶DNA組裝套件和生物信息工具，這些工具專為與一系列行業領先的硬件平臺協同工作而定製。這種整合產生了高保真的DNA和mRNA序列。Gibson Sola專為高吞吐量和用户友好性而設計，可以直接在客户的實驗室內實現自動化、高效的操作。這一發展促進了酶促DNA合成，使複雜的技術更容易獲得，並簡化了構建階段，以加快開發時間表。

我們的臺式試劑

我們還提供與我們的BioXp系統和BioXp套件協同的臺式試劑，以加快屏幕-設計-構建-測試合成生物學範式。我們的Gibson Assembly HiFi和Ultra試劑盒包含同時將多達10個DNA片段組裝成載體以產生數百千鹼基對的最終產物所需的所有試劑。

支持合成生物學的市場的工作流解決方案

我們的BioXp系統旨在滿足合成生物學客户在發現和臨牀前開發過程中的需求，提供無與倫比的能力，在短短8小時內合成高質量的DNA，在不到24小時內合成mRNA，不包括髮貨時間。隨着未來系統的發佈和擴展，我們計劃通過實現高質量合成DNA、信使核糖核酸和蛋白質的無細胞生產，在廣泛的市場中發現、開發和製造使能產品，從而滿足分子生物學中心教條的連續研究需求。

圖4：我們的自動化DNA和mRNA解決方案支持合成生物學工作流程

我們的戰略重點是為擁有高價值產品的市場提供工作流程解決方案，例如醫療保健和技術領域的產品。這些解決方案都基於我們的BioXp套件核心產品組合。特定的設計軟件和BioXp試劑盒(例如，寡核苷酸)的使用取決於所需的啟用產品。適當的特定於應用程序的BioXp套件被插入BioXp系統，以執行為滿足客户需求而量身定做的工作流程解決方案。

我們的目標是合成生物學市場中的高價值應用工作流程。下面描述了關鍵的工作流程示例。

合成DNA應用工作流

我們相信，有了BioXp系統，科學家可以在8到24小時內完成快速、高通量的基因合成，無論載體的大小和複雜性如何，免提運輸時間。我們相信，我們的BioXp系統提供了全面的價值主張，包括縮短週轉時間、增加吞吐量和規模、提高質量、全面的工作流程控制以及合成DNA和mRNA格式。我們的解決方案使客户能夠為跨多個細分市場的許多合成生物學支持的研究和開發工作流程節省時間、提高規模和吞吐量並提高生產率，包括：

1.用於基因組合成和工程的合成DNA. 隨着科學家不斷尋求將合成DNA納入新的基於細胞的發現和生產工作流程，DNA合成已成為整個基因研究的基本工具。滿足這一日益增長的需求需要快速製造包含整個基因序列的大的高質量DNA分子的能力。傳統的分子克隆和基因編輯步驟繁瑣、手動，需要細胞轉化，可能需要三到四周的時間。此外，除了耗時，傳統的基因組工程和DNA組裝技術在可工程構建的結構的大小和複雜性方面也受到限制。

BioXp系統的優勢：總體而言，我們的自動化工作流程解決方案允許用户：(1)設計以前由於大小、複雜性和資源限制而無法獲得的基因組和疫苗支架；(2)通過合理的重新設計設計缺乏致病性的全合成基因組；以及(3)根據實驗結果快速進行新興菌株的研究和開發或修改現有的基因組結構。我們的BioXp系統克服了這些障礙，能夠在幾天到幾周內快速合成，以及修改大結構和全長基因組的能力。

2.代謝途徑工程中的合成DNA。代謝工程涉及重建和優化模型生物體的生物合成途徑，創建強大的“細胞工廠”，旨在執行特定的任務。途徑修飾通常依賴於重組或新的基因或基因迴路。利用重組或新的基因或基因迴路，代謝途徑被修改或引入微生物宿主的基因組中，如大腸桿菌或者酵母。這些基因工程宿主通常被用來更有效地生產各種生物醫學、工業和研究應用的有價值的生物分子。

BIOXP系統優勢：憑藉我們BioXp系統的基因合成能力和吉布森組裝技術實現的複雜基因電路，我們能夠提高代謝工程的速度和準確性，即使是最複雜的基因電路。

3.用於生物藥物抗體和蛋白質工程的合成DNA。以生物學為基礎(如抗體或蛋白質)的新療法的發現是通過設計抗體或其他蛋白質來治療癌症、感染性疾病和炎症性或自身免疫性疾病以促進醫學進步的最重要的研究領域之一。與傳統的小分子療法相比，單抗、抗體-藥物結合物、單域抗體變異體、嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)和T細胞受體(TCR)因其強大的靶點識別能力和相對較低的副作用而成為寶貴的治療手段。

治療性抗體產品的理想特性包括高抗原結合親和力、特異性、低免疫原性、溶解性、穩定性、可製造性和足夠的藥代動力學。參與生物製品發現以及抗體和蛋白質工程的研究人員經常利用DNA變異體文庫篩選作為發現工作流程中的一個重要步驟。抗體發現的一個主要制約因素是與採購用於篩選新抗體變體的定製DNA文庫相關的長時間交貨期。

客户越來越多地使用我們針對變異庫的BioXp工具包，以加快屏幕-設計-構建-測試他們的抗體篩選階段和優化階段。具體地説，我們認為，在庫合成、親和力成熟和密碼子優化工作流程中利用BioXp系統上的庫可以通過提高生產率並減少與某些藥物發現和開發計劃相關的時間和成本來加速研究。此外，我們相信，憑藉我們廣泛的菜單和廣泛的庫類型選擇，包括組合庫、掃描庫和定製庫，我們在抗體篩選和優化分析方面提供了靈活性，以滿足工作流程中不同點的不同需求(如穩定性、表位優化)。此外，這些文庫是用我們專有的糾錯技術合成的，產生了高保真的基因。

蛋白質工程是另一種重要的合成生物學工作流程，它迎合了工業生產對改良酶和生物製品日益增長的需求。酶工程通常始於尋找具有最佳起始性質的候選作為模板，然後進行工程循環以尋找具有增強性質的酶。

在發現酶後，構建階段包括反覆幾輪文庫合成，並選擇前一輪的改進變體作為下一輪的模板。後續構建階段的構建是速率限制的，因為其順序性質：設計迭代不能並行進行，因為前一階段的輸出需要作為下一階段的輸入。找到縮短此階段時間的方法是縮短整個項目時間表的關鍵。第二個考慮是篩查的負擔。文庫合成可以產生數以千計甚至數十萬的變體，必須對這些變體進行篩選以確定有益的變體。通過合理的文庫設計方法結合高保真地放大和組裝結構的自動化系統來限制變體的數量，是最大限度地減少項目時間表的關鍵策略，同時也最大限度地以公正的方式確定最有益的變體的可能性。

BioXp系統的優勢：我們的BioXp系統為抗體和通路工程工作流程提供了加速的途徑，與同類競爭服務相比，我們估計構建階段的時間減少了70%以上。加速時間表的一個關鍵部分是BioXp系統在收到試劑後在8到24小時內交付多達96個庫的能力，而傳統方法可能需要幾天或幾周的時間。我們相信，在抗體或蛋白質工程工作流程中採用BioXp系統通常會增加有效線索的生成。

4.免疫監測。對接受癌症免疫治療的患者進行免疫監測，對於瞭解整個治療過程和療效至關重要。表徵免疫狀態以深入瞭解該療法的潛力是至關重要的，特別是在接受新型免疫調節療法的患者中。免疫分析的速度和效率允許實時反饋，並能夠在患者的治療方案中靈活。

BioXp系統的優勢：BioXp系統的高通量基因合成和靈活的克隆方式允許快速篩選和設計新型嵌合抗原受體(CARS)、工程TCR和人工轉錄因子。因此，可以研究不同的CAR設計，以增強其腫瘤特異性或微調T細胞活性。此外，開發新的基因電路或CARS，通過設計T細胞移動性或減輕癌症微環境中的免疫抑制信號來提高CAR-T治療的有效性，可以幫助推動療效的提高。

合成信使核糖核酸應用工作流程

有了BioXp系統，科學家可以在收到試劑後的24小時內以不插手的自動方式快速、高通量地合成具有生物活性的信使核糖核酸。我們的BioXp系統能夠完全自動化研究市場的信使核糖核酸合成，並提供我們認為是全面的價值主張，包括將週轉時間從幾周減少到幾天，提高質量和全面的工作流程控制。我們的解決方案使客户能夠滿足多個細分市場中的許多目標應用。

相比之下，信使核糖核酸疫苗的生產簡單、成本效益高，而且可以很容易地進行調整，以適應已建立的生產流水線內的新候選疫苗。有鑑於此，疫苗學最近看到了向合成mRNA方法的轉變，這種方法允許快速、可擴展和無細胞地製造預防和治療性疫苗。為了發展信使核糖核酸疫苗從頭開始基因合成使得抗原蛋白的特異性增加，疫苗佐劑更有效，專用載體更安全。通過對這些基因和載體的密碼子優化，可以快速創建有針對性和安全的疫苗，以治療新出現的病毒威脅，如流感、冠狀病毒和埃博拉病毒。

使用BioXp系統的密碼子優化和突變體文庫的基因合成旨在通過提高所得重組基因、佐劑和載體的效力和安全性來加快疫苗開發的速度。此外，將抗原表位定位技術與BioXP系統快速定位的能力配對，正在加速疫苗開發的合理設計策略。

BioXp系統的優勢：我們相信，我們快速、準確地生產無細胞合成DNA和mRNA的端到端解決方案，與我們目前正在開發的BioXp蛋白質試劑盒相結合，將使BioXp系統在高增長疫苗和治療市場中得到快速採用，因為它可以通過解決關鍵瓶頸來加快產品開發週期。這對傳染病疫苗的開發尤其重要，例如流感，那裏的關鍵瓶頸是缺乏快速毒株。屏幕-設計-構建-測試接近流感季節的週期使疫苗反應不可預測。

BioXp系統的優勢：BioXp系統可按需進行高通量基因和信使核糖核酸合成，並可靈活克隆到各種載體中，從而能夠快速篩選和開發最佳的個性化癌症治療方法。此外，我們的無細胞擴增過程避免了使用大腸桿菌，從而消除內毒素污染和不必要的免疫原性。

BioXp系統的優勢：我們的BioXp系統可用於快速生產小規模、具有生物活性的mRNA，用於加速迭代屏幕-設計-構建-測試確定候選治療方案的範例。此外，廣泛的按需自動庫合成菜單使客户能夠進一步加快迭代屏幕-設計-構建-測試在藥物發現和開發連續體中的範例。當文庫合成與mRNA生產結合使用時，我們估計

在使用BioXp系統篩選和優化具有最理想藥用性能的信使核糖核酸產品時，客户可以將週轉時間縮短數週或數月。

我們的技術

我們的系統由許多關鍵創新提供支持，這些創新提供了無與倫比的功能，尤其是：

基因合成

我們強大的基因合成過程是專有的，能夠同時組裝數百個長度高達數千個千鹼基對的寡核苷酸池，包括廣泛的複雜性(例如，GC含量20-70%，重複的DNA序列)。我們專有的糾錯過程從頭到尾都能產生高質量的合成DNA序列。BioXp基因合成試劑盒利用這種專有的基因合成技術，包括：

在最後一步中，只有無錯誤的基因被聚合酶鏈式反應擴增，從而獲得高產量的無錯誤DNA。由於目前所有的應用都依賴於基因合成，因此這項技術被用於每個BioXp試劑盒中。我們還開發了第二種專有的基因合成過程，它使用超短寡核苷酸組裝成高保真的合成基因，而不需要酶促糾錯程序。

核糖核酸合成

我們專有的信使核糖核酸合成工藝處於創新的前沿，能夠同時組裝各種長度和複雜程度不等的信使核糖核酸序列，以滿足特定的研究需求。這個過程巧妙地處理了具有不同GC含量和複雜二級結構的序列。我們嚴格的糾錯方法自始至終保證了高質量的信使核糖核酸的產生。我們BioXp系統的信使核糖核酸合成試劑盒是這項專利技術的證明，它包括：

文庫合成

我們強大的基因合成技術可以構建多種DNA變異庫類型，包括：

我們的文庫合成技術是操縱蛋白質結構的強大工具，用於生物製品發現、蛋白質工程和其他幾個學科的優化研究。這項技術包括在我們的BioXp文庫套件中，使BioXp系統能夠在一次8小時內為每個儀器生成多達96個文庫，每個文庫包含高達10到10次方的氨基酸多樣性。

DNA克隆

我們強大的分子克隆方法是專有的，在整個行業通常被稱為吉布森組件。該方法可以根據序列同一性同時組合多達10個DNA片段。它要求DNA片段包含大約20到40個鹼基對與相鄰的DNA片段重疊。這些DNA片段與三種酶的雞尾酒以及緩衝成分混合在一起。三種必需的酶活性是：核酸外切酶、DNA聚合酶和DNA連接酶。核酸外切酶從DNA的一端裂解DNA，在相鄰的DNA片段上形成單鏈區域，這些區域可以相互退火。DNA聚合酶結合了核苷酸來填補任何空白。DNA連接酶以共價方式連接相鄰片段的DNA，從而消除DNA中的任何缺陷。最終的結果是不同的DNA片段結合在一起。線狀或閉合的環形分子都可以組裝。吉布森組件在科學文獻中被引用了6000多次，是用於創建重組DNA的最廣泛使用的分子克隆方法之一。它是以其創建者Daniel·吉布森博士的名字命名的，他是我們的首席技術官和聯合創始人。我們相信，Gibson組裝方法可以在不使用限制性內切酶的情況下，在一小時或更短的時間內將多個DNA片段快速克隆到任何載體中。

圖5：用於DNA組裝的Gibson組裝技術

BioXp克隆試劑盒以專有方式利用Gibson Assembly將多達四個基因片段聚集在多達四個載體中，從而可以構建更大的DNA，並在克隆策略中提供更大的靈活性。BioXp系統上的多片段組裝和克隆使客户能夠更快地設計、構建、測試和重複基因。

克隆DNA的無細胞擴增

吉布森組裝過程產生的環形產物被DNA連接酶永久封閉。我們利用這兩個基本功能開發了一種專有的無細胞擴增工藝，將我們的吉布森組裝技術與成熟的滾環擴增(RCA)技術的組件結合在一起。一旦吉布森組裝反應完成，反應產物在含有DNA聚合酶和隨機六聚體的混合物中孵化幾個小時。BioXp無細胞DNA擴增試劑盒允許用户組裝和擴增構建體，在一天內獲得可用於轉基因的DNA。使用這項技術，可以快速生產高質量、高保真的DNA，同時消除與轉化、細胞培養和大腸桿菌收穫。無細胞DNA擴增試劑盒可作為BioXp系統的自動無細胞擴增解決方案。優勢包括：

圖6：Gibson法生產無細胞DNA

系統工程與自動化

BioXp系統包含流體處理和精確的温度控制，可運行所有應用，包括DNA和mRNA的合成和放大。BioXp系統的專有和高度可靠的自動化組件包括專利的熱循環儀技術和樣品處理和密封設備。大量的軟件開發產生了易於使用的界面，具有強大的診斷和錯誤檢測功能，以及快速解決任何問題的遠程訪問能力。BioXp系統的主要特點包括：

基於雲的設計和分析

BioXp門户包括設計工具，用於將所需的DNA序列分解成構建塊發送給用户，最終在BioXp系統上合成和組裝。我們對複雜性和難度水平的預測性建模確保了構建DNA序列的成功概率大於98%。我們的生物學家和工程師的共同開發過程導致了合成生物學和自動化的專有組合。BioXp系統高度靈活，通過處理來自雲的信息進行控制，為用户的特定應用程序量身定做。用户無需開發定製處理腳本或修改參數，因為我們的訂購軟件和相關的BioXp條形碼可確保處理所需的應用程序。

大而複雜的DNA合成形成完整的基因組

我們的基因合成技術與Gibson Assembly克隆過程相結合，使我們能夠在大型複雜DNA結構的自動合成和工程設計中脱穎而出。我們的專利工具結合了新穎的DNA設計、合成和組裝技術來製造長DNA結構，包括合成完整的基因組或染色體。使用這些技術，我們的團隊已經化學合成了幾個細菌和病毒基因組，包括一些有史以來在實驗室合成的最大的化學定義結構。

開發許多商業應用所需的最終基因結構比那些可以很容易地使用標準工業技術合成的基因結構長。雖然一個簡單的基因序列可能有幾千個鹼基對長，但許多細菌的基因組可能長達幾百萬個鹼基對，而一些病毒的基因組長度可以超過一百萬個鹼基對。傳統的DNA合成和組裝方法不適用於合成這麼長的基因組。

研究與開發

18年來，我們的研發團隊一直站在合成生物學工作流程的發現和開發的前沿，其中包括10多年自動化其中許多流程的經驗。我們相信，這一經驗使我們在新產品方面擁有行業領先的技術訣竅、知識產權和上市時間優勢。我們擁有與解決問題有關的具體和寶貴的經驗和知識，並對適用的合成生物學研究和開發方法有深入的瞭解。我們在構建大型和複雜的DNA鏈以及跨多個端到端工作流程自動化合成生物學應用方面擁有特別強大的技術核心能力。

我們研發計劃的首要目標是繼續將解決合成生物學解決方案中最緊迫問題的新技術推向市場。我們的研發部門擁有關鍵的專有合成生物學工具和技術，應用於廣泛的行業，贊助研究和開發工作，以應用這些工具並開發新的機會。為此，我們計劃將研發工作集中在以下幾個方面：

截至2023年12月31日，我們在研發部門僱傭了16名員工，主要位於加利福尼亞州聖地亞哥。研發團隊由兩個小組組成，一個是科學團隊，一個是工程團隊，分別有11名和5名員工。

製造業

我們目前使用單一來源的第三方來生產我們的BioXp試劑盒和臺式試劑的一些組件。我們已經確定了關鍵試劑的單一來源供應商名單，並已開始確定第二來源供應戰略。我們某些原材料的雙重來源將減少因供應中斷而可能導致的生產延遲的風險

重要的原材料或成分。我們對這些單一來源的關鍵試劑的緩解計劃包括保持手頭6至12個月的安全庫存，以及評估一些關鍵試劑的內部生產。對於我們找不到合適的第二來源供應商的關鍵試劑，我們計劃繼續保持6至12個月的安全庫存。

BioXp 3250和BioXp 9600系統製造目前在我們位於加利福尼亞州聖地亞哥的主要工廠內部進行。我們保持充足的原材料庫存、訓練有素的員工和必要的設備，以根據預測的需求來滿足我們的需求。我們維持至少12個月的預測，並定期更新預測，以推動生產和採購活動。我們在聖地亞哥的工廠內進行BioXp 3250和BioXp 9600系統的所有組裝和質量控制測試。這兩款BioXp 3250產品的週轉時間通常都是四周。

2023年，我們建立了一個內部寡核苷酸生產設施，生產用於我們的BioXp de novo試劑盒產品的寡核苷酸。我們目前有足夠的能力生產所需的寡聚，以滿足我們對未來12個月預測需求的至少70%。除了我們的內部能力外，我們還與兩家外部寡頭供應商保持供應關係，我們相信這將使我們能夠滿足任何額外的需求。

試劑的製造和儲存在我們位於加利福尼亞州聖地亞哥的總部內完成。所有試劑都是由我們的質量保證部門製造、質量控制測試併發布到庫存中，以證明我們的試劑符合我們的質量標準。我們保持關鍵試劑的安全庫存，我們認為這些數量可以緩解任何供應中斷的影響。試劑的關鍵成分來自久負盛名的第三方，最著名的是IDT和Eurofins Science SE。

截至2023年12月31日，我們有70名員工專注於運營，其中60名支持伊頓公學服務運營，4名專注於試劑製造，3名專注於全球物流和供應鏈，3名專注於DMT。

商業運營

我們於2019年9月推出了BioXp 3250系統、BioXp套件以及相關的基於雲的應用程序腳本和臺式試劑盒。從最初推出我們的解決方案到2023年12月31日，我們總共推出了21BioXp試劑盒、三個臺式試劑盒和其他幾種合成生物學產品。我們已經在全球放置了大約300台BioXp系統。我們的目標客户是個性化醫學、生物製劑藥物發現、疫苗開發、基因組編輯以及細胞和基因治療等領域的客户。截至2023年12月31日，我們的客户羣由大約500名客户組成，其中包括按2023年收入排名的全球25家最大生物製藥公司中的17家。我們的客户羣還包括領先的學術研究機構、政府機構、CRO和合成生物學公司。根據研究和許可協議，在截至2023年12月31日的一年中，輝瑞公司這一客户貢獻了我們收入的33%。

截至2023年12月31日，我們僱用了一支由24名員工組成的商業團隊，其中許多人擁有豐富的行業經驗。在24名商業僱員中，23名從事銷售，1名從事市場營銷。截至2023年12月31日，我們的商務團隊包括20名銷售專業人員，包括業務開發經理、內部銷售和現場應用科學家。我們在北美和四個主要歐洲市場（英國、德國、法國和比荷盧）採用直銷模式，同時通過歐洲、中東、非洲和亞太地區超過22個渠道合作伙伴進行銷售。

我們的商業團隊專注於推動BioXP系統的積極部署，並在客户工作流程中以最迭代、最昂貴和最耗時的步驟最大限度地利用它們。潛在客户可以通過直接購買、提供服務或通過戰略合作伙伴關係訪問我們的系統。

為了最大限度地擴大我們的商業影響力，我們與國際渠道合作伙伴簽訂了我們產品的分銷協議。這些協議使我們能夠覆蓋全球約50個國家和地區，主要集中在歐洲、中東、非洲和亞太地區的網絡。我們直接在美國銷售我們的產品，通過內部和第三方合同工程支持相結合的方式提供儀器現場服務。

截至2023年12月31日，我們僱傭了一個由8名員工組成的服務和支持團隊，專注於提供出色的客户體驗。

競爭

我們的市場以高度競爭和活力的產品、快速的技術進步和不斷變化的客户需求為特徵。我們面臨着來自核心合成生物學公司和更廣闊的NGS領域的競爭，如賽默飛世爾；Danaher公司；阿森塔；金斯瑞生物科技；SAS；集成DNA技術公司；

Eurofins Science公司、Synthego公司、分子組裝公司、Nuclera Newics有限公司、胡桃夾子治療公司、Twist Bioscience公司、Aldevron有限責任公司、TriLink生物技術公司、Evonetix有限公司、Illumina公司、羅氏公司等。我們的競爭對手及其產品和服務專注於各種合成生物學應用的離散步驟，包括基因合成、酶DNA合成、蛋白質工程、細胞工程、工具和自動化、軟件、食品和農業、材料、水產養殖、生物製藥、健康和其他。

雖然我們的行業由許多提供服務或離散產品的公司組成，但我們認為缺乏現有的全面解決方案，能夠在內部對生物製品和疫苗發現和開發工作流程進行端到端控制。

與商業和政府實體的安排

我們相信，我們的技術適用於以下領域的發現和開發：疫苗、生物製品、診斷、農業、動物健康和食品科學。在正常的業務過程中，我們與商業渠道合作伙伴和其他人達成安排，以最大限度地擴大我們的商業覆蓋範圍。

與輝瑞達成早期訪問協作和許可協議

2021年12月，我們與輝瑞(輝瑞)簽訂了研究合作與許可協議(輝瑞協議)，根據協議，我們同意與輝瑞合作，進一步開發我們新型的酶促DNA合成技術，供輝瑞用於其基於信使核糖核酸的疫苗和生物療法的研發。這筆交易的財務條款包括輝瑞向我們支付的預付款，以及可能在短期內獲得的基於成功的技術里程碑付款。我們還有資格獲得額外的里程碑付款，這是基於實現與任何產品相關的特定開發、監管和商業化目標，這些目標是通過應用我們根據協議開發和許可的技術開發的。

我們向輝瑞授予了將我們的酶DNA合成技術用於研究、開發、製造和商業化製藥和生物製藥產品的非獨家全球許可，並授予了將此類許可轉換為特定應用獨家許可的有限時間選擇權。

根據輝瑞協議，輝瑞在執行協議時向我們預付了800萬美元，這是2022年由於成功完成我們的第一個技術里程碑而支付的一筆250萬美元的里程碑付款，以及根據同一協議完成我們的第二和第三個技術里程碑的另外兩筆里程碑付款各250萬美元。如果我們達到輝瑞協議中定義的額外技術里程碑，我們將有資格獲得額外的250萬美元的近期里程碑付款。

除了預付款和技術里程碑付款外，輝瑞還同意在符合某些臨牀里程碑的產品時向我們支付里程碑付款，如果該產品滿足適用的臨牀里程碑，則每個產品(獨家產品除外)有資格獲得最高2000萬美元的里程碑付款，如果該產品滿足適用的臨牀里程碑，每個獨家領域的第一個獨家產品有資格獲得最高5500萬美元的里程碑付款。輝瑞還同意，如果產品(獨家產品除外)的總淨銷售額達到某些門檻，則向我們支付高達6000萬美元的銷售里程碑，如果獨家產品的總淨銷售額達到某些門檻，則向我們支付高達1.8億美元的獨家產品銷售里程碑。如果輝瑞協議保持不變，輝瑞還將支付不斷攀升的版税，從所有產品淨銷售額的1%的低至中位數。在特定標準包括該產品不再受我們在該國家/地區授權給輝瑞的專利權所涵蓋之後，輝瑞在該國家內支付產品版税的義務將失效。在第三方在該國推出生物相似產品後，特許權使用費支付可能會減少。

知識產權

保護我們的知識產權是我們業務長期成功的基礎，也是一項重要的商業戰略。與生命科學行業的其他公司一樣，我們尋求通過追求和維護專利保護來保護我們的重要技術。我們還尋求將我們業務的各個方面作為機密技術和商業祕密加以保護。我們的商業成功在一定程度上取決於我們是否有能力獲得和維護針對知識產權的法律所提供的保護，是否能夠捍衞和執行這些權利，以及在不侵犯他人知識產權的情況下開展業務。

像我們這樣的高科技、生命科學公司的專利地位通常是不確定的，可能涉及複雜的法律、科學和事實問題。已頒發的專利受其範圍和適用性的解釋，這種不確定性通常不會在整個或當事雙方中得到解決，除非通過訴訟。專利申請涉及更多的不確定性，因為

在專利申請中待決的權利要求可以大幅減少或以其他方式改變，以獲得專利的授予。此外，即使准予，准予求償的範圍、有效性和可撤銷性也可在各種程序中受到質疑。有效性質疑的理由可能是指稱未能滿足若干法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、顯而易見性或無法執行。不可撤銷性斷言的理由可能是指控與專利起訴有關的人在起訴期間向相關專利局隱瞞了相關信息，或發表了誤導性聲明。第三方也可以在訴訟範圍之外，向美國或國外的行政機構提出類似的要求。 本身。這些機制包括單方面重新考試，各方間審查、撥款後審查、派生以及撥款前和撥款後的反對程序。

因此，我們不能保證我們的任何產品或技術將受到可強制執行的專利的保護或繼續受到保護。我們無法預測我們目前在任何特定司法管轄區尋求的任何特定專利申請是否會被授予專利，或者我們獲得的任何專利的權利要求是否會充分排除其他人在與我們競爭的情況下製造、使用或銷售產品或服務。我們也不能保證第三方不會通過繞過我們的專利主張進行設計來規避我們的專利主張。

美國或其他司法管轄區專利法或專利法解釋的變化可能會增加這些不確定性，以及圍繞專利申請的起訴和已頒發專利的執行或辯護的成本。例如，根據2011年9月頒佈的《Leahy-Smith美國發明法》(《美國發明法》)，美國過渡到第一發明人提交申請制度，在這種制度下，假設滿足可專利性的其他要求，第一個就特定發明提交專利申請的發明人有權獲得該發明的專利，而無論所要求的發明是否是第三方最先發明。美國發明法還規定，在專利起訴期間，第三方向美國專利商標局提交先前技術，以及在授予專利後質疑專利有效性的附加程序，包括授予後審查和各方間複習一下。美國發明法及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已發佈專利的執行或保護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

此外，法院認為，背誦自然規律的專利主張不符合專利資格，但如果專利主張陳述了足夠的附加特徵，並提供了實際保證，即所要求的過程是這些法律的真正創造性應用，則可能符合專利資格。但什麼構成“足夠”的附加功能是個不確定的問題。隨着判例法的不斷髮展，美國專利商標局已經並將繼續修訂和發佈專利審查員在審查專利資格主張時適用的指南。專利資格也是世界各地其他司法管轄區不斷髮展的法律領域。

此外，美國最高法院的裁決縮小了某些情況下可獲得的專利保護範圍，並在某些情況下削弱了專利所有者的權利。除了關於我們未來獲得專利的能力的不確定性增加之外，這種事件的結合也造成了關於一旦獲得專利的價值的不確定性。

我們的專利組合包括全球300多個未決或已發佈的案件。該產品組合專注於合成和組裝高保真DNA的儀器、設備和方法，同時也包括基因組工程和編輯技術。儀器產品組合包括國內(美國)以及國外的BioXp和DBC儀器專利，允許用户從預先合成的寡核苷酸或使用核苷酸直接從數字DNA序列合成特定序列的DNA分子，從而允許用户在自己的實驗室根據需要快速合成DNA分子。與在儀器上進行的分子生物學過程有關的方法專利、保護儀器關鍵部件和可與儀器一起使用以防止濫用的生物安全部件的專利提供了進一步的保護。DNA合成產品組合以廣泛使用的吉布森組裝®方法為特色，這是世界各地DNA實驗室的一種主要方法，允許用户在一次反應中連接多個DNA片段。該產品組合還包括我們的酶DNA合成技術的專利申請，該技術被稱為SOLA(短寡核苷酸連接組裝)。

該產品組合的其他亮點包括一種用於將人類可讀文本編碼為DNA序列的“水印”DNA數據存儲方法，該文本將非遺傳信息傳遞為核酸序列。該產品組合還包括針對“無內毒素”的專利。弧菌為研究人員提供使用超高速生長的納氏弧菌(Vmax)生物在研究和生產中的應用，降低了產品中的內毒素風險。最近提交的專利申請涉及一種專注於構建適用於合成生物學應用的超高保真DNA分子的技術，以及一種允許用户從具有有限數量的寡核苷酸成員的文庫合成任何可能的高保真DNA序列的技術。

該產品組合包括與BioXp和DBC儀器相關的美國專利或允許的美國申請，以及我們的吉布森組裝方法和與BioXp系統和吉布森組裝相關的幾項外國專利。該產品組合還包含與我們的快速增長相關的美國專利或允許的美國應用納氏弧菌寄主細胞生物體和許多授予我們各種DNA合成方法的外國專利。

該組合包括儀器、DNA合成和組裝以及基因組工程三個主要技術領域的專利和正在申請的專利，如下所示：

儀器儀表

截至2024年3月1日，該投資組合的這一部分包含兩項與BioXp相關的美國專利申請和一項DBC的美國專利申請。在澳大利亞，我們已經為BioXp和DBC授予了專利；在日本，我們為BioXp和DBC授予了一項專利。在歐洲，我們擁有BioXp的授權專利，並在七個歐洲專利公約(EPC)成員國進行了驗證。在歐洲，我們也有一份向DBC提出的待定申請。在加拿大，我們有一個被允許的BioXp申請和一個DBC的未決申請。在新加坡，我們已經向BioXp和DBC授予了專利。中國和印度的其他專利申請也在等待中。在以色列，我們有一項BioXp的許可專利，還有一項正在向DBC提出的申請。上述專利的名義條款(包括就待決申請授予的任何專利)將於2033年到期。此外，該產品組合還包括一個關鍵儀器部件的專利，即在美國、澳大利亞和中國頒發的、在歐洲和加拿大等待相應申請的蓋子，該蓋子旨在將樣品保留區域封閉在實驗室儀器的非常小的範圍內。上述專利的名義條款(包括就待決申請授予的任何專利)將於2035年到期。該產品組合的這一部分還包括：

DNA合成與組裝

該產品組合的這一部分以吉布森組件專利為特色，包含美國、歐洲(在七個EPC成員國驗證)、日本、中國、印度、以色列、新加坡、澳大利亞和加拿大的專利。上述OUS專利的名義條款(包括就待決申請授予的任何專利)將於2029年到期。此外，這一部分還包括三份提交的美國申請和兩份PCT申請，每一份申請都涉及從預先製造的組件庫中進行酶促DNA合成的先進方法。這部分投資組合還包括在澳大利亞、加拿大、中國、歐洲、印度、日本和新加坡的外國申請。此外，截至2024年3月1日，此部分產品組合具有以下特點：

基因組工程

這個投資組合系列包含兩項美國專利，涵蓋一種用於弧菌生物體的載體和一種工程弧菌生物體，分別於2036年和2037年到期。該家族還擁有一項低內毒素專利。納氏弧菌美國的宿主細胞以及歐洲和加拿大的相應申請，如果作為專利授予，這些申請將於2038年到期。此外，該產品組合還包含一項已頒發的美國專利，該專利與一種弧菌生物體有關，該生物體在低温儲存後仍可培養，該專利將於2039年到期。此外，該投資組合包含一項懸而未決的歐洲申請，如果獲得批准，該申請將於2037年到期。此外，截至2024年3月1日，該產品組合的這一部分以與將識別水印序列編碼到基因組中相關的專利為特色，這些專利在美國、歐洲(在六個EPC成員國驗證)、加拿大、澳大利亞和南非發佈，將於2030年到期。

我們將我們業務的其他有價值的方面作為機密技術進行保護，如果符合條件，還將作為商業祕密保護。例如，我們將我們的製造過程的某些方面作為商業祕密加以保護。儘管只要受保護的信息對公眾保密，商業祕密保護就不會失效，但保持這種努力可能是具有挑戰性的。我們實施旨在保護我們的商業祕密和其他機密專有信息的措施，包括通過實際限制進入我們的場所、以物理或電子方式保護我們的機密信息，以及要求我們的員工、顧問、科學顧問、承包商和商業合作伙伴簽署保密協議。但是，第三方可以獨立開發我們持有的商業祕密標的物，在這種情況下，如果該第三方利用該標的物來促進其自身的商業利益，我們沒有任何補救辦法。此外，雖然法律可能針對第三方挪用或以其他方式非法獲取我們的商業祕密和其他專有信息提供補救措施，但此類補救措施在實踐中可能很難獲得，即使成功獲得，也可能不會使我們的業務完整。因此，我們可能無法從旨在保護商業祕密或類似知識產權的法律中獲得有意義的好處。

此外，第三方可以對我們提起訴訟，指控我們侵犯、挪用或以其他方式侵犯他們的專有權，或要求聲明他們沒有侵犯我們的知識產權。任何此類訴訟的不利結果可能包括禁止我們的產品商業化，導致重大損害，並對我們的業務產生實質性的不利影響。即使我們在任何此類訴訟中勝訴，我們也可能被要求承擔鉅額費用，並投入大量人員時間來為此類訴訟辯護。

政府監管

FDA醫療器械法規

在美國，某些醫療器械的開發、測試、製造、營銷、上市後監督、分銷、促銷、廣告和標籤都受FDA根據《聯邦食品、藥物和化粧品法》(FDC Act)以及類似的州和國際機構的監管。FDA將醫療器械定義為儀器、儀器、器具、機器、裝置、植入物、體外試劑或其他類似或相關物品，包括任何部件或附件，其(I)旨在用於診斷疾病或其他情況，或用於治療、緩解、治療或預防人類或其他動物的疾病，或(Ii)意圖影響人類或其他動物身體的結構或任何功能，而不是通過人或其他動物身體內或身體上的化學作用達到其任何主要預期目的，並且不依賴於代謝來實現其任何主要預期目的。要在美國進行商業分銷的醫療器械必須在上市前獲得FDA的批准，即所謂的510(K)，或根據FDC法案獲得上市前批准，除非獲得豁免。

FDA將醫療器械分為三類。被認為對患者構成較低風險的設備被歸類為I類或II類，除非適用豁免，否則要求製造商提交上市前通知，要求FDA根據FDC法案第510(K)條批准商業分銷。這一過程被稱為510(K)許可，要求製造商證明該設備基本上等同於先前獲得批准併合法上市的510(K)設備或FDA未要求上市前批准申請(PMAS)的“修改前”III類設備。FDA的審查過程通常需要4到12個月，儘管可能需要更長的時間。大多數I類設備不受這一510(K)上市前提交要求的限制。如果無法為能夠使用510(K)途徑的新設備確定合法銷售的斷言設備，則根據FDC法案，新設備被自動歸類為III類，這通常需要PMA批准。然而，FDA可以重新分類或使用從頭開始對符合FDC法案II類設備標準的設備的分類，允許在未經PMA批准的情況下銷售該設備。為了批准這樣的重新分類，FDA必須確定FDC法案的一般控制措施本身，或者一般控制措施和特別控制措施一起，足以為設備的安全性和有效性提供合理的保證。這個從頭開始分類路線通常比PMA審批過程的負擔要輕。

被FDA認為構成最大風險的設備，如維持生命的、維持生命的或可植入的設備，或那些被認為與合法上市的預測設備基本不等同的設備，被歸類為III類設備。III類設備通常需要PMA批准。要獲得PMA批准，申請人必須證明該裝置的合理安全性和有效性，

在一定程度上，這是基於臨牀研究中獲得的數據。所有用於確定安全性和有效性的臨牀研究必須根據FDA的研究設備豁免(IDE)法規進行，包括要求研究贊助商向FDA提交IDE申請，除非獲得豁免，該申請必須在開始人體臨牀研究之前生效。PMA審查通常持續一到兩年，儘管可能需要更長的時間。

此外，可能會顯著影響任何FDA批准或批准的產品的安全性和有效性的修改，如產品的預期用途或技術特徵的更改，將需要針對在美國分銷的產品新的510(K)許可或PMA，或針對在美國以外分銷的產品的類似海外營銷授權，或者要求製造商召回或停止銷售修改後的設備，直到獲得這些許可或批准。特別是，即使在批准PMA之後，如果對設備、其標籤或其製造工藝進行修改，也可能需要新的PMA或PMA補充物。對PMA的補充可能要求提交與原始PMA所需的相同類型的信息，但補充一般僅限於支持對原始PMA所涵蓋產品的擬議變更所需的信息。

如果我們決定在未來擴展我們的產品，將受FDA監管的臨牀或診斷產品作為醫療設備，我們將被要求在獲得FDA的上市前批准或批准之前推遲營銷和商業化。我們不能保證我們能獲得這樣的批准或批准。獲得必要的監管批准，包括PMA批准所需的FDA質量體系檢查，可能既昂貴又耗時。這類產品的監管審批過程可能會顯著延遲，可能會比預期的價格高出很多，而且可能會在此類產品沒有得到FDA批准的情況下結束。如果沒有及時的監管批准或批准，我們將無法推出或成功地將我們未來可能開發的任何診斷或臨牀醫療設備商業化。

如果將醫療器械作為醫療器械進行監管，在醫療器械投放市場後，將適用許多監管要求，包括但不限於QSR中規定的質量製造要求、標籤法規、FDA一般禁止推廣用於未經批准或“標籤外”用途的產品、註冊和上市、醫療器械報告法規以及糾正和移除報告法規。FDA可以通過突擊檢查、市場監督和其他手段執行上市前和上市後的要求。如果FDA發現違規行為，它可以採取各種各樣的執法行動，從無標題的監管信函或警告信，到更嚴厲的制裁，如罰款、禁令和民事處罰；召回或扣押產品；運營限制、部分暫停或完全停產；拒絕510(K)批准或PMA批准新產品的請求；撤回已經批准的510(K)批准或PMA批准；以及刑事起訴。

標籤和營銷的產品僅供研究使用

我們標籤和銷售我們的產品僅用於研究用途(RUO)，並希望將其銷售給進行研究的學術機構、生命科學和研究實驗室，以及用於非診斷和非臨牀目的的製藥和生物技術公司。我們的RUO產品不打算或推廣用於診斷疾病或其他疾病的臨牀實踐，它們的標籤僅用於研究用途。因此，我們相信我們的產品，就像我們目前打算銷售的那樣，不受FDA的監管。儘管FDA的法規要求RUO產品必須貼上“僅供研究使用”的標籤。這些規定不適用於診斷程序，不適用於FDA的管轄範圍，也不適用於更廣泛的醫療器械上市前和上市後控制。

2013年11月，FDA發佈了一份關於標籤為RUO的產品的最終指南，其中重申，公司不得對RUO產品做出任何臨牀或診斷聲明，聲明僅包括該產品僅用於研究目的的標籤聲明並不一定使該設備免於FDA的批准、批准或其他監管要求，如果圍繞產品分銷的所有情況表明製造商知道其產品正被客户用於診斷用途或製造商打算將其用於診斷用途。除其他事項外，這些情況可能包括關於產品在臨牀或診斷應用中的性能的書面或口頭營銷聲明，以及製造商為此類活動提供的技術支持。如果FDA根據所有情況確定我們為RUO貼標籤和銷售的產品是用於診斷目的，則它們將被視為需要在商業化之前獲得批准或批准的醫療設備。此外，用於診斷或臨牀目的的設備的銷售可能會使我們受到額外的醫療保健法規的約束。我們繼續監測不斷變化的法律和監管格局，以確保我們遵守任何適用的規則、法律和法規。

如上所述，雖然我們的產品目前僅用於研究目的的標籤和銷售，但與營銷、銷售和支持此類產品相關的法規要求可能是不確定的，並取決於整體情況。即使我們的客户在未經我們同意的情況下使用此類產品，這種不確定性也存在。如果FDA或其他監管機構斷言我們的任何RUO產品需要得到監管部門的批准或批准，我們的業務、財務狀況或運營結果可能會受到不利影響。

未來，我們的某些產品或相關應用可能會作為醫療器械受到FDA的監管。例如，如果我們希望標籤和擴展產品線以解決疾病診斷或用於臨牀目的，美國和其他國家的政府當局的監管將成為開發、測試、生產、標籤、推廣和營銷中越來越重要的因素。我們可能在診斷、臨牀和醫療保健市場開發的產品，根據其預期用途，可能會被FDA和其他國家/地區的類似機構作為醫療設備或體外診斷產品(IVDS)進行監管。在美國，醫療器械的分銷或營銷將要求我們遵守FDA實施的上市前和上市後控制，除非適用豁免，而且我們將被要求在將此類醫療器械商業化之前，事先獲得FDA的510(K)許可或上市前批准。

實驗室開發測試(LDT)

在某些情況下，我們的客户可能會在自己的LDT或其他FDA監管的臨牀診斷產品中使用我們的RUO產品，這也可能增加我們的責任。LDT是在一個實驗室內開發、驗證和使用的。過去，FDA通常對LDT行使執法自由裁量權，在上市前不需要批准或批准。2014年10月3日，美國食品藥品監督管理局發佈了兩份指南草案，建議使用基於風險的方法積極監管LDT，該方法將要求某些“中”或“高”風險設備必須持有510(K)S或PMAS。近年來，提出了修改FDA對LDT監管的立法和行政建議，我們預計新的立法和行政建議將繼續不時提出。例如，2023年9月29日，FDA宣佈了修改其法規的提案，明確規定所有IVD都是聯邦食品、藥物和化粧品法案下的設備，包括當IVD的製造商是實驗室時。與擬議的修正案一起，FDA提出了一項政策，根據該政策，它打算逐步取消對LDT的一般執行酌處權方法，以便實驗室製造的IVD通常與其他IVD屬於相同的執行方法。也有可能將立法制定為法律或法規，或由食品和藥物管理局發佈指導意見，這可能導致新的或增加的管理要求。我們將繼續監測和評估不斷變化的監管格局對我們業務的影響。

《國際醫療器械條例》

如果我們決定在美國以外的國家/地區為我們的某些產品尋求監管營銷授權，我們或我們的合作伙伴或合作者將需要為此類產品在將要營銷的司法管轄區的預期用途獲得監管營銷授權。在一個司法管轄區獲得監管許可或批准並不意味着我們將在我們開展業務的其他司法管轄區成功獲得監管營銷授權。

這類醫療產品在美國以外的銷售可能會受到外國監管要求的約束，這些要求在不同的國家可能會有很大不同，以及FDA對醫療器械出口的監管。歐盟委員會通過了許多法規、指令和標準，涉及對醫療器械的設計、製造、標籤、臨牀研究和上市後警覺的監管。符合相關指令要求的醫療設備將有權帶有CE符合性標誌，表明該設備符合適用指令的基本要求，因此可以在整個歐盟和歐洲經濟區成員國銷售。歐洲醫療器械法規(MDR)取代了醫療器械指令(MDD)，於2021年5月26日開始實施。此外，《體外診斷條例》(IVDR 2017/746)解決了《體外診斷指令》(IVDD 98/79/EC)的幾個弱點，已於2022年5月26日開始適用。2023年3月，歐盟委員會延長了某些醫療器械製造商的MDR和IVDR的過渡時間表。 在美國以外遵守這些法規和其他法規將增加我們的合規成本和責任風險。

其他政府法規

在美國，各種聯邦和州監管機構，包括消費者金融保護局和聯邦貿易委員會等政府機構，已經或正在考慮採納有關個人信息和數據安全的法律和法規。某些州的法律在個人信息方面可能比聯邦、國際或其他州的法律更嚴格或更廣泛，或者提供更大的個人權利，而且這些法律可能彼此不同，所有這些都可能使合規工作複雜化。例如，經加州隱私權法案(CCPA)修訂的加州消費者隱私法於2020年1月1日生效，該法案增加了加州消費者的隱私權，並對處理其個人信息的公司施加義務。其中，CCPA要求覆蓋的公司向加州消費者提供新的披露，併為這些消費者提供新的數據保護和隱私權，包括選擇退出某些個人信息銷售的能力。CCPA規定了對違規行為的民事處罰，以及對某些導致個人信息丟失的數據泄露行為的私人訴權。這種私人訴權可能會增加數據泄露訴訟的可能性和相關風險。其他州，包括弗吉尼亞州、科羅拉多州、猶他州、印第安納州、愛荷華州、田納西州、蒙大拿州、得克薩斯州和康涅狄格州，已經頒佈了類似CCPA的隱私法，在影響我們業務的領域施加了新的義務或限制，我們將繼續評估這些州立法對我們業務的影響，作為補充信息和指導

變得可用。此外，美國所有50個州的法律都要求企業向個人信息因數據泄露而被泄露的消費者提供通知。州法律正在迅速變化，美國國會正在討論一項新的全面的聯邦數據隱私法，如果它獲得通過，我們將受到該法的約束。

儘管我們採取措施保護敏感數據不被未經授權訪問、使用或泄露，但我們的信息技術和基礎設施可能容易受到黑客或病毒的攻擊，或因員工錯誤、瀆職或其他惡意或無意中斷而被攻破。任何此類入侵或中斷都可能危及我們的網絡，存儲在那裏的信息可能被未經授權的各方訪問、操縱、公開披露、丟失或被竊取。任何此類信息的訪問、泄露或其他丟失都可能導致法律索賠或訴訟，並根據保護個人信息隱私的聯邦或州法律承擔責任，例如1996年的《健康保險可攜帶性和責任法》及其實施條例(HIPAA)、監管處罰。在某些情況下，必須向受影響的個人--衞生部祕書--發出違規通知，對於廣泛的違規行為，可能需要向媒體或州總檢察長髮出通知。這樣的通知可能會損害我們的聲譽和競爭能力。

在未來，只要我們開發任何臨牀或診斷醫療設備，我們在美國和海外的業務將受到各種醫療法律和適用政府機構的執法。此類法律包括但不限於聯邦和州反回扣或反轉介法律(包括聯邦反回扣法規，禁止故意或故意向實際或潛在的轉介來源提供或給予任何有價值的東西，以誘使轉介由聯邦醫療保健計劃支付全部或部分費用的企業)；醫療欺詐和濫用法；虛假索賠法(包括聯邦民事虛假索賠法，允許聯邦政府向任何故意提交或導致向聯邦政府提交虛假付款索賠的人追回行政處罰加上三倍的實際損害賠償金)；聯邦和州隱私和安全法律，如HIPAA、CCPA、醫生支付陽光法案和相關的州透明度和製造商報告法；營銷合規和廣告法；以及其他適用於醫療器械製造商的法律和法規。此外，我們在開展業務的國家/地區還須遵守其他法律法規，包括但不限於歐盟的一般數據保護條例，包括在英國(統稱為GDPR)實施的法規。這些法律可能會直接或通過我們的承包商、代理商或客户間接影響我們的運營，並可能影響我們的銷售和營銷戰略等。

如果我們的業務被發現違反了上述任何聯邦、州和外國法律，或適用於我們的任何其他當前或未來的欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規，我們可能會受到重大處罰，包括重大的刑事、民事和行政處罰、損害賠償、罰款、對個人的監禁、訴訟或訴訟，包括集體訴訟、被排除在聯邦醫療保險和醫療補助等政府計劃之外，並可能被要求縮減或停止我們的業務。上述任何後果都可能嚴重損害我們的業務以及我們的財務業績和前景。

鑑於我們行業的演變性質，立法機構或監管機構可能會採取額外的監管措施，或擴大現有監管措施，將我們的產品和服務包括在內。當前監管框架的變化，包括實施額外或新的監管規定，隨時可能發生，如果需要，我們可能無法獲得或維持對我們的產品和服務的類似監管授權。這些法規和限制可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生實質性的不利影響。

設施

我們的主要設施位於加利福尼亞州聖地亞哥的沃特里奇環路10431號和10421號，是我們的全球總部。該等設施分別位於沃特基環路10421號及10431號，總面積約49,077平方英尺及約17,146平方英尺，由BioMed Realty於2021年9月開始租賃，租期至租賃開始日期(沃特律治租賃)後的第123個月。我們有權選擇在原來的123個月租期屆滿後將租期再延長5年。這些設施包括試劑製造和新產品研發的基礎設施，以及支持供應鏈、物流和用於行政和商業職能的有限辦公空間。這些設施還包括兩層樓的試劑製造和研發的濕實驗室，以及支持新儀器開發的儀器工程專業實驗室。指定的儀器服務實驗室空間為我們現有的儀器安裝客户羣提供支持。我們修訂了自2024年1月18日起生效的沃特里奇租約(沃特里奇租約修正案)。根據沃特里奇租約修正案，我們獲得了2024年1月1日至2024年6月30日止的基本租金減免。在減免期結束後，基本租金一直調整到沃特利奇租約結束。

在2021年收購伊頓生物公司(EtonBio Inc.)的過程中，我們租用了位於加利福尼亞州聖地亞哥Huennekens Street 10179號的辦公室和實驗室。我們最近簽署了一項修正案，根據修正案，我們佔據了大約3500平方英尺。經修訂的租賃期已於2023年6月到期。

關於2021年11月對伊頓公學的收購，我們租用了位於加利福尼亞州聖地亞哥索倫託谷路10717號的辦公和實驗室空間。該設施約為8000平方英尺，是從Sorrento Realty LLC租賃的。租賃期將於2024年11月到期，並可選擇按當時的公平市價對可比辦公室和實驗室空間的租金再延長三年。

關於2021年11月對伊頓公學的收購，我們租用了位於北卡羅來納州達勒姆縣公園辦公室大道400號的辦公和實驗室空間。該設施佔地約3000平方英尺，是從Frontier Hub，LLC租賃的。我們最近進行了一項修正案，根據修正案延長了合同租賃期。經修訂的租賃期將於2026年10月到期。

在2021年11月收購伊頓公學的過程中，我們租用了位於馬薩諸塞州波士頓羅蘭街56號的辦公室和實驗室。該設施佔地約4300平方英尺，是從Paradigm Direct Roland租賃的。租期於2022年6月到期，我們目前按月租用。

關於2021年11月對伊頓公學的收購，我們承擔了位於新澤西州聯合莫里斯大道1075號的辦公室和實驗室的租賃。該設施約為1200平方英尺，是從生命科學創業研究所租用的。租期於2022年11月到期，我們目前按月租用。

員工與人力資本

截至2023年12月31日，我們在美國有132名全職員工和10名兼職員工，在國際上有5名全職員工。我們的團隊包括：商業銷售、營銷和支持32人，製造和運營70人，研發11人，工程5人，一般和行政職能29人。我們的員工中沒有一個是工會代表，也沒有集體談判協議的覆蓋範圍。我們認為我們與員工的關係很好。

企業信息和歷史

我們於2011年3月24日在特拉華州成立，名稱為合成基因組學解決方案公司，是合成基因組學公司的全資子公司。2013年2月26日，我們更名為SGI-DNA，Inc.，2020年3月31日，我們更名為Codex DNA，Inc.。隨後，我們於2022年11月7日更名為Telesis Bio Inc.。我們的主要執行辦公室位於加州聖地亞哥10431號Watidge Circle，Suite150，CA 92121。我們在那個地址的電話號碼是(858)228-4115。我們的網站地址是www.TelesisBio.com。本公司網站所載資料並未以參考方式納入本年度報告，因此不應視為本年度報告的一部分。

成為一家新興成長型公司的意義

我們是一家“新興成長型公司”，根據修訂後的《2012年創業法案》或《就業法案》的定義。我們將一直是一家新興的成長型公司，直到下列情況出現：本財年的最後一天，我們的年收入超過12.35億美元；我們有資格成為“大型加速申報公司”，非關聯公司持有至少7.00億美元的股權證券；我們在任何三年期間發行了超過10億美元的不可轉換債務證券；以及在我們首次公開募股五週年後結束的財年的最後一天。

新興成長型公司可能會利用降低的報告要求，這些要求本來適用於上市公司。這些規定包括但不限於：

此外，《就業法案》規定，新興成長型公司可以利用延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則，推遲採用這些會計準則，直到它們適用於

私人公司。我們選擇使用這一延長的過渡期，以使我們能夠遵守新的或修訂的會計準則，這些會計準則對上市公司和私人公司具有不同的生效日期，直到我們(I)不再是新興成長型公司或(Ii)明確且不可撤銷地選擇退出《就業法案》規定的延長過渡期。因此，截至上市公司生效日期，我們的合併財務報表可能無法與符合新的或修訂的會計準則的公司進行比較。

如果我們繼續符合1934年《證券交易法》第12b-2條規則中定義的“較小的報告公司”的資格，那麼在我們不再符合新興成長型公司的資格後，我們將繼續獲準在我們提交給美國證券交易委員會的定期報告和其他文件中進行某些減少的披露。

可用信息

我們在提交給SEC後，在合理可行的情況下，儘快在我們的網站上免費提供10—K表格的年度報告、10—Q表格的季度報告、8—K表格的當前報告以及這些報告的修訂。我們的網址是www.example.com。我們網站上的信息不屬於本報告的一部分。SEC擁有一個網站，其中包含我們向SEC提交的材料，網址是www.sec.gov。

項目1a.風險FA主因子

投資我們的普通股涉及很高的風險。在決定是否投資我們的普通股之前，您應仔細考慮以下風險以及本年度報告中的其他信息，包括我們的綜合財務報表和相關附註，以及本年度報告中題為“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”的部分。發生下列任何事件或事態發展都可能損害我們的業務、財務狀況、經營結果和前景。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定因素也可能損害我們的業務運營和我們普通股的市場價格。

的風險總結

與我們的業務相關的風險

我們是一家處於早期階段的多組體和合成生物技術公司，有淨虧損的歷史，我們預計這種情況將繼續下去，我們可能無法在未來創造有意義的收入或實現和維持盈利。

我們是一家處於早期階段的多基因組和合成生物技術公司，自2019年3月從合成基因組學公司(SGI)分離並開始作為獨立實體運營以來，我們已經發生了重大虧損，預計未來將繼續蒙受虧損，因為我們將生產和商業化我們的產品和材料，包括我們的BioXp系統，繼續增強和開發我們的產品，並實施我們的業務計劃和戰略。在截至2023年12月31日的一年中，我們發生了4770萬美元的淨虧損。截至2023年12月31日，我們的累計赤字為1.615億美元。這些虧損和累計虧損主要是由於我們在開發、製造、商業化和營銷我們的技術和產品方面進行了大量投資。在接下來的幾年裏，我們預計將繼續把我們的大部分資源投入到我們的合成生物學產品的持續開發、製造和商業化上。事實可能證明，這些努力的代價比我們目前預期的要高。此外，我們可能會遇到意想不到的開發延遲、不可預見的費用、運營延遲、收入下降或其他可能導致未來時期虧損的未知因素。因此，我們不能向您保證我們將在未來實現盈利，或者如果我們真的實現盈利，我們將保持盈利。

我們的經營歷史有限，這可能會使我們很難評估我們未來的生存前景和預測我們未來的業績。

我們的前景必須考慮到公司在運營初期經常遇到的不確定因素、風險、費用和困難。例如，我們的管理團隊在一起工作的時間有限，我們的許多關鍵員工都是新來的。對我們未來的成功或生存能力的預測是高度不確定的，如果我們有更長的運營歷史或更長的成功開發和商業化產品的歷史，預測可能不會像應有的那樣準確。

此外，作為一家經營歷史有限的企業，我們可能會遇到不可預見的費用、困難、併發症、延誤等已知和未知的障礙。我們在過去和未來都會遇到風險和不確定因素，這些風險和不確定因素是在新興和快速變化的行業中運營歷史有限的成長型公司經常遇到的。如果我們對這些風險和不確定性(我們用來計劃和運營業務)的假設是不正確的或發生了變化，或者如果我們沒有成功地應對這些風險，我們的運營結果可能與我們的預期大不相同，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到不利影響。

我們的經營業績可能會在未來大幅波動，這使得我們未來的經營業績難以預測，並可能導致我們的經營業績低於預期或我們可能提供的任何指導。

我們的季度和年度經營業績已經並可能繼續大幅波動，這使得我們很難預測我們未來的經營業績。這些波動的發生和可能是由各種因素造成的，其中許多因素不是我們所能控制的，包括但不限於：

上述因素的累積影響可能會導致我們的季度和年度經營業績出現巨大波動和不可預測性。因此，在不同時期比較我們的經營業績可能沒有意義。投資者不應依賴我們過去的業績作為我們未來表現的指標。

這種變化性和不可預測性也可能導致我們在任何時期都無法滿足行業或金融分析師或投資者的期望。如果我們的經營業績低於分析師或投資者的預期，或低於我們可能提供的任何指導，或者如果我們提供的指導低於分析師或投資者的預期，可能會導致我們普通股的市場價格下跌。

我們將需要籌集額外的資本來支持我們的持續運營，這些資金可能無法以可接受的條款或根本無法獲得，或者可能導致稀釋或對我們作為持續經營企業的運營能力造成重大限制。我們的2022年貸款協議可能會限制我們在融資和運營業務方面的靈活性，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

如果我們的可用現金資源和預期的運營現金流不足以滿足我們的流動性要求，包括由於對我們產品的需求降低或實現本文所述的其他風險，我們將被要求在此之前通過發行股權或可轉換債務證券籌集額外資本，或尋求債務融資或其他形式的第三方融資。

於2022年8月9日，吾等與MidCap Financial Trust(MidCap)訂立(I)信貸、抵押及擔保協議(定期貸款)(2022年定期貸款協議)，及(Ii)信貸、抵押及擔保協議(2022年循環貸款協議)及經修訂的2022年定期貸款協議(2022年貸款協議)(該等貸款協議)。截至9月30日，

2023年，我們沒有遵守2022年定期貸款協議中的某些最低收入契約。由於這一違規行為，我們於2023年11月根據2022年定期貸款協議償還了1,500萬美元，並向MidCap授予認股權證，以購買275,000股普通股，以換取修訂我們的2022年定期貸款協議並放棄因我們的收入契約違約而可能擁有的任何其他補救措施。我們將需要籌集資金來抵消償還的金額或為2022年定期貸款的剩餘部分進行再融資，以繼續以目前的支出水平運營公司。我們也可能尋求在未來籌集更多資本以擴大我們的業務、進行戰略投資、利用融資機會或出於其他原因，包括：

我們目前及未來的撥款需求，將視乎多項因素而定，包括：

我們的2022年貸款協議限制了我們進行某些我們認為最符合我們利益的交易的能力。如果我們無法獲得足夠的融資或在需要時以令我們滿意的條款獲得融資，我們繼續追求我們的業務目標和應對商業機會、挑戰或不可預見的情況的能力可能會受到極大限制，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

我們籌集額外資本的各種方式都有潛在的風險。如果我們通過發行股權證券來籌集資金，我們的股東將被稀釋。如果我們通過發行債務證券籌集資金，這些債務證券將擁有優先於我們普通股持有者的權利、優先和特權。根據信貸協議發行或借款的債務證券的條款可能會對我們的業務造成重大限制。如果我們通過合作或許可安排籌集資金，我們可能會被要求放棄對我們的技術或產品的重大權利，或者以對我們不利的條款授予許可。

如果我們通過出售資產籌集資金，我們可能會出售知識產權、產品線或我們業務的其他部分。資產剝離涉及風險，包括業務、服務、產品和人員分離的困難、管理層將注意力從其他業務上轉移、業務中斷、關鍵員工的潛在損失以及保留與剝離資產相關的不確定環境或其他或有負債。此外，資產剝離可能導致重大資產減值費用，包括與商譽和其他無形資產相關的費用，以及可能對我們的財務狀況和經營業績產生重大不利影響的收入損失。此外，我們可能無法從剝離的資產中實現預期價值，可能需要籌集額外資本來取代任何剝離資產產生的收入。我們不能保證這些資本將以我們可以接受的條款提供或提供。我們不能向您保證，我們將成功管理我們在出售資產時遇到的這些或任何其他重大風險，我們進行的任何資產剝離都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生重大和不利影響，還可能導致管理層注意力轉移、運營困難和虧損。

如果我們不能以令我們滿意的條款獲得足夠的融資或融資，我們可能不得不推遲、縮小或停止一個或多個開發或商業項目，推遲潛在的商業化或縮小銷售或營銷活動的範圍，並採取其他成本削減措施，包括減少員工人數、運營範圍和計劃的資本支出，這可能對我們的業務、運營結果、財務狀況或為我們的預定義務提供資金的能力產生重大不利影響，或繼續作為持續經營的企業。此外，我們繼續追求我們的業務目標和應對業務機會、挑戰或不可預見的情況的能力可能會受到嚴重限制，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

我們的獨立註冊會計師事務所的報告中有一段解釋，對我們作為一家“持續經營的企業”繼續經營的能力表示了極大的懷疑

截至2023年12月31日，我們擁有1930萬美元的現金、現金等價物、限制性現金和短期投資。這使人對我們能否在財務報表發佈之日起一年內繼續經營下去產生很大的懷疑。有關我們對持續經營能力的評估的其他信息，請參閲本年度報告中10-K表格的第二部分，第8項，財務報表和補充數據，附註1。我們流動性的不確定性可能會對我們普通股的價格產生實質性的不利影響，這可能會對我們為運營籌集足夠資金的能力產生負面影響，並繼續作為一家持續經營的企業。此外，由於各種風險和不確定性，現金預測和資本要求可能會發生變化。我們商業化活動和其他研發活動的發展和相關費用可能會比計劃的更早消耗資本資源。由於這些和其他因素，我們表示我們預計將有足夠的資源為我們的運營提供資金的任何時期的預測，以及我們已經披露或可能披露的任何其他運營或業務預測，可能無法實現。

影響金融服務業的不利事態發展，包括涉及流動資金、金融機構違約或違約的事件或擔憂，可能會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生不利影響。

涉及流動性有限、違約、業績不佳或影響金融機構或金融服務業的其他不利發展的實際事件，或對任何此類事件或其他類似風險的擔憂或傳言，過去曾對我們的流動性造成不利影響，未來可能會對我們的流動性產生不利影響。例如，2023年3月10日，聯邦存款保險公司(FDIC)宣佈，加州金融保護和創新部關閉了硅谷銀行。當時，我們的一些現金和現金等價物存放在硅谷銀行，我們獲得這些資金的途徑受到限制，直到美國財政部與美聯儲和FDIC在一份聯合聲明中宣佈，從2023年3月13日起，硅谷銀行的儲户可以提取他們的所有資金。雖然我們重新獲得了在硅谷銀行的資金，並繼續評估我們的銀行關係，但我們獲得資金來源和其他信貸安排的金額足以為我們當前和預計的未來業務運營提供資金或資本化，可能會受到流動性限制或失敗、金融服務業或金融市場的中斷或不穩定，或對金融服務業公司前景的擔憂或負面預期等事件的嚴重影響。這些因素也可能對我們在受影響的金融機構獲取現金和現金等價物的能力產生不利影響。

此外，投資者對美國或國際金融體系的擔憂可能會導致不太有利的商業融資條款，包括更高的利率或成本以及更嚴格的財務和運營契約，或者對獲得信貸和流動性來源的系統性限制，從而使我們更難以對我們有利的條款獲得融資，甚至根本難以獲得融資。可用資金或現金和流動性資源的任何減少都可能對我們履行運營費用、財務義務或履行其他義務的能力產生不利影響，導致違反合同義務，或導致違反聯邦或州工資和工時法。上述任何影響，或上述因素或其他相關或類似因素所導致的任何其他影響，均可能對我們的流動資金及我們的業務、財務狀況或經營業績產生重大不利影響。

我們可能無法實現或保持令人滿意的產品定價和利潤率。

我們的行業有價格競爭的歷史，我們不能保證我們的產品能夠達到令人滿意的價格，或將價格保持在我們歷史上達到的水平。如果我們被迫降低產品價格，我們的毛利率將會下降，這將對我們投資和發展業務的能力產生不利影響。我們認為，我們將繼續承受巨大的定價壓力，這可能會限制我們維持或提高價格的能力。

我們的商品成本取決於我們能夠與原材料、儀器和零部件供應商談判的價格。特別是，我們經歷了某些原材料的價格上漲，如寡核苷酸，預計這些原材料的需求將繼續很高。由於與新冠肺炎疫情相關的供應鏈問題，我們還直接經歷了某些原材料的價格上漲，我們不確定這些限制因素會繼續影響我們的原材料定價多長時間。我們沒有任何原材料的長期供應合同。如果我們的成本增加，而我們無法用我們的價格按比例增加來抵消這種增加，我們的利潤率將被侵蝕，這將損害我們的業務和運營結果。

如果我們不能吸引新客户，繼續改進我們現有的商業化產品，或者及時推出引人注目的新產品，我們的收入和前景可能會受到損害。

我們吸引新客户和增加現有客户收入的能力，在很大程度上將取決於我們是否有能力及時推出引人注目的新產品，並尋求隨着技術和科學進步而發展的新市場機會。我們現有商業化產品的任何改進或新產品的推出是否成功取決於

幾個因素，包括及時完成和交付、具有成本效益的開發和製造、具有競爭力的定價、充分的質量測試、與現有技術的整合、適當的時機和階段的推出以及整體市場接受度。在開發期間，我們的幾種產品經歷了供應鏈延遲和原材料成本上升，包括我們於2022年推出的BioXp 9600系統。如果我們繼續經歷這些延遲和成本增加，我們將無法將BioXp系統或其他新的、計劃中的產品商業化。此外，我們開發的任何其他新產品可能不會以及時或具有成本效益的方式推出，可能包含缺陷、錯誤、漏洞或錯誤，或者可能無法獲得產生大量收入所需的市場接受度。

新的多組體和合成生物學產品的典型開發週期可能既長又複雜，可能需要新的科學發現或進步、大量資源以及複雜的技術和工程。此類開發可能涉及外部供應商和服務提供商，使開發項目的管理變得複雜，並受到有關時間安排、所需部件或服務的及時交付以及此類部件或組裝產品的令人滿意的技術性能等方面的風險和不確定性的影響。如果我們沒有達到要求的技術規範或成功地管理新產品開發過程，或者如果開發工作沒有按計劃進行，那麼這些新技術或產品的開發可能會受到不利影響。

此外，我們的行業存在廣泛的競爭，其特點是快速和重大的技術變革，頻繁推出和改進新產品，以及不斷變化的行業需求和標準。我們未來的成功將取決於我們保持競爭地位的能力，包括與競爭對手相比，我們的產品在技術上更優越，價格更低。其他人的技術發展可能會導致我們的技術以及使用我們的技術開發的產品變得過時。如果我們不能成功地開發新產品，與替代產品競爭，或者以其他方式獲得並保持市場接受度，我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到損害。

根據我們與MidCap達成的2022年貸款協議，我們已經違約，根據2022年貸款協議，我們仍然存在更多違約的風險。2022年貸款協議的剩餘餘額繼續受限制性契約的約束，這些契約限制了我們的業務，並允許MidCap在發生更多違約事件時收回我們的貸款。我們無法履行這些債務義務，可能會對營運資金需求和財務狀況產生不利影響。此外，我們的2022年貸款協議可能會限制我們在融資和運營業務方面的靈活性，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

根據我們與MidCap簽訂的2022年貸款協議的條款，我們借入了2,000萬美元，並有資格在完成某些活動後再借入最多1,500萬美元。截至2023年9月30日，我們沒有遵守2022年貸款協議中的某些最低收入契約。由於這一違規行為，貸款人根據2022年定期貸款協議要求我們在2023年11月償還1500萬美元，因此MidCap要求我們在2023年11月償還1500萬美元。此外，由於此類違規行為，MidCap通知我們，它不會提出延長我們在2023年9月違約之前根據2022年貸款協議有資格借入的額外1,500萬美元債務融資。我們可能無法通過融資來替換用於償還2023年11月MidCap未償還金額的現金，或無法為額外的未償還金額進行再融資，我們的運營可能會受到重大影響。

2022年與MidCap的貸款協議包含各種其他限制性契約和其他限制，可能會限制我們採取某些行動的能力，並降低我們經營和管理業務的靈活性，這可能會對我們的運營業績產生不利影響。這些限制性公約包括以下限制，以及其他限制：

這些限制可能會限制我們當前和未來的運營，特別是我們對業務或行業中的某些變化做出反應或採取未來行動的能力。更多信息見“管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析--流動性和資本資源”一節。

我們履行這些限制性公約的能力可能會受到我們無法控制的事件的影響。2022年的貸款協議規定，我們違反或未能履行某些契約構成違約事件。此外，2022年貸款協議下的債務也以我們幾乎所有資產的留置權為擔保，但慣例例外。如果我們無法償還根據2022年貸款協議到期的金額，MidCap可能會對此類資產提起訴訟。在發生以下事件時

如果違約，我們的貸款人可以選擇宣佈2022年貸款協議下的所有未償還金額立即到期和支付。如果加快2022年貸款協議下的未償債務，我們手頭可能沒有足夠的現金來償還，這將立即對我們的業務和經營業績產生不利影響。這可能會導致我們停止運營，並導致您對我們普通股的投資完全損失。

我們依賴於我們的關鍵人員和其他高素質的人員，如果我們不能招募、培養和留住我們的人員，我們可能無法實現我們的目標。

我們未來的成功取決於我們招聘、培訓、留住和激勵關鍵人員的能力。我們的高級管理團隊，包括首席執行官託德·R·納爾遜博士、首席財務官威廉·庫爾巴克、首席技術官Daniel·吉布森博士和首席運營官總裁兼首席運營官埃裏克·埃塞爾，對我們的願景、戰略方向、產品開發和商業化努力至關重要。我們已經與Nelson博士、Kullback先生、Gibson博士和Esser先生每一個人簽訂了隨意的僱傭協議，任何一方都可以在任何時候無故終止此類協議。我們的一名或多名高管、高級管理團隊成員或其他關鍵員工的離職可能會擾亂我們的業務，除非我們能夠聘請到合格的繼任者。我們不在高級管理團隊中保留“關鍵人物”人壽保險。

我們的持續增長在一定程度上取決於吸引、留住和激勵合格的人員，包括訓練有素的銷售人員，他們具有必要的科學背景和在技術層面瞭解我們系統的能力，以便有效地識別和銷售給潛在的新客户。新員工需要大量的培訓，而且在大多數情況下，他們需要相當長的時間才能實現完全的生產率。如果我們不能成功地將這些關鍵人員整合到我們的業務中，可能會對我們的業務產生不利影響。此外，對合格人才的競爭也很激烈，特別是在我們業務總部所在的聖地亞哥地區。我們與其他生命科學和信息技術公司以及學術機構和研究機構爭奪合格的科學和信息技術人才。

我們不與任何員工簽訂固定期限的僱傭合同。因此，我們的員工可以在很少或沒有事先通知的情況下離開我們的公司，並可以自由地為競爭對手工作。由於我們產品和技術的複雜性和技術性，以及我們在其中競爭的動態市場，任何未能吸引、培訓、留住和激勵合格人才的行為都可能對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景造成嚴重損害。

如果我們不能維持或成功管理我們的預期增長，我們的業務和前景將受到損害。

我們預期的增長將給我們的管理、運營和製造系統和流程、銷售和營銷團隊、財務系統和內部控制以及我們業務的其他方面帶來巨大的壓力。截至2023年12月31日，我們在美國有132名全職員工和10名兼職員工，在國際上有5名全職員工。我們預計，我們將需要招聘更多的會計、財務和其他人員，以努力遵守作為上市公司的要求。作為一家上市公司，我們的管理層和其他人員需要投入大量時間來保持對這些要求的遵守，並有效地管理這些增長活動。我們可能會面臨整合、發展和激勵我們快速增長的員工基礎的挑戰。為了有效地管理我們的增長，我們必須繼續改進我們的運營和製造系統和流程、我們的財務系統和內部控制以及我們業務的其他方面，並繼續有效地擴大、培訓和管理我們的人員。如下文第9A項所述，我們發現我們的內部控制存在一個重大弱點，這與我們有限的財務、會計和信息技術人員配備水平有關。我們糾正這一弱點的能力以及成功管理我們預期增長的能力是不確定的。如果我們的組織繼續壯大，我們將被要求實施更復雜的組織管理結構，我們可能會發現越來越難保持我們的企業文化的好處，包括我們快速開發和推出新產品和創新產品的能力。如果我們不能成功地管理好我們預期的增長，我們的業務、運營結果、財務狀況和前景都將受到損害。

短期內，我們收入的很大一部分將來自銷售我們現有的產品。

雖然我們預計新產品的推出將對我們的增長做出重大貢獻，但我們預計在短期內，我們將在很大程度上依賴於我們BioXp系統的銷售取得成功，以及向我們現有客户銷售BioXp試劑盒的增加。我們不能保證我們目前的客户會增加他們的BioXp試劑盒購買量。也不能保證我們能夠設計出滿足客户期望的其他產品，或者我們未來的任何產品在商業上都是可行的。隨着未來合成生物學研究工具的技術變化，我們將被期望升級或調整我們的產品，以保持最新的技術。

雖然我們將研發和商業化的努力集中在我們的多組學和合成生物學解決方案上，但我們可能會放棄其他可能帶來更大收入或更有利可圖的機會。如果我們的研究和產品開發努力沒有在預期的時間內產生更多具有商業可行性的產品，或者根本沒有產生我們的業務

而且經營的結果也會受到不利影響。我們在開發和發佈我們的新產品或產品增強功能方面的任何延誤或失敗都將對我們的業務和運營結果產生重大不利影響。

多組學和合成生物學技術的快速變化可能會使我們正在開發的產品過時，除非我們繼續開發和製造新的和改進的產品，並尋求新的市場機會。

我們行業的特點是快速而重大的技術變革，頻繁推出和改進新產品，以及不斷髮展的行業標準。我們客户的偏好和需求可能會隨着時間的推移而變化。我們未來的成功將取決於我們不斷改進我們正在開發的產品的能力，在及時和具有成本效益的基礎上開發和推出滿足客户不斷變化的需求的新產品，以及尋求隨着技術和科學進步而發展的新市場機會。這些新的市場機會可能超出了我們已證實的專業知識範圍，或在有未經證實的市場需求的領域，而我們開發的新產品的實用性和價值可能無法在新產品所服務的市場中被接受。我們無法獲得市場對新產品的接受程度，這可能會損害我們未來的經營業績。我們未來的成功還取決於我們有能力製造這些新的和改進的產品，以及時和具有成本效益的方式滿足客户需求，包括我們解決在開始生產這些複雜產品時可能出現的製造問題的能力。在用我們推出的新產品替換現有產品或製造足夠數量的改進或新產品以滿足客户需求方面出現意想不到的困難或延誤，可能會減少對我們產品的未來需求，並損害我們未來的經營業績。

我們已經並可能繼續進行收購或戰略合作，收購或投資其他公司或技術，這可能會分散我們管理層的注意力，導致我們股東的額外稀釋，減少我們的財務資源，導致我們產生債務，擾亂我們的運營，損害我們的經營業績。

2021年，我們宣佈收購EtonBio，Inc.。我們已經並可能在未來進行收購或戰略合作伙伴關係，並可能尋求收購或投資其他業務、應用程序或技術，我們認為這些業務、應用程序或技術可以補充或擴展我們當前或未來的產品，增強我們的技術能力或提供增長機會。例如，2021年收購了伊頓生物公司，這是一家總部位於聖地亞哥的生物技術公司，專門從事合成生物學產品和服務。任何收購或合作都可能轉移管理層的注意力，並導致我們在確定、調查和尋求合適的收購時產生各種成本和開支，無論這些收購是否完成。我們可能無法確定理想的收購目標，或無法成功地與任何特定目標達成協議，或無法從任何收購或投資中獲得預期的好處。

到目前為止，我們業務的增長大多是有機的，我們在收購和整合其他業務或技術方面的經驗有限。我們可能無法成功整合收購的人員、運營和技術，或在收購後有效管理合並後的業務，包括收購EtonBio，Inc.。收購還可能導致股權證券的稀釋發行、我們可用現金的使用或債務的產生，這可能會損害我們的經營業績。此外，如果被收購的企業未能達到我們的預期，我們的經營業績、業務和財務狀況可能會受到影響。

如果我們的信息技術系統中斷或數據安全遭到破壞，我們的業務可能會受到不利影響。

我們依賴並將繼續依賴多個信息技術系統來運行使我們的公司能夠運作的系統，包括基於雲的和內部部署的信息技術系統。我們廣泛依賴信息技術系統來促進我們的主要公司活動，包括運營向客户提供的服務所依賴的基於雲的平臺。此外，我們還將信息技術系統用於各種關鍵業務功能，包括保存財務記錄、促進我們的研發活動、管理我們的製造運營、維護質量控制、履行客户訂單、維護公司記錄、與員工和外部各方溝通，以及操作其他關鍵功能。

像所有依賴信息技術系統的公司一樣，我們的信息技術系統以及我們供應商和合作夥伴的信息技術系統可能容易受到機密性、完整性和可用性故障的影響。例如，此類故障可能包括惡意入侵、數據損壞和破壞性事件，包括但不限於自然災害和災難。如果發生此類故障，可能會危及公司、供應商或合作伙伴系統以及員工、公司、供應商或合作伙伴數據。範圍廣泛的網絡攻擊，包括網絡入侵、拒絕服務和其他基於互聯網的惡意活動，如社會工程和網絡釣魚詐騙，繼續增加。基於雲的平臺服務提供商一直是並預計將繼續成為各種威脅行為者的目標，包括複雜的民族國家和民族國家支持的行為者。這類威脅行為者使用的攻擊方法經常變化，越來越複雜和複雜，包括社會工程和網絡釣魚詐騙，並且可能來自各種各樣的來源，包括內部威脅或外部行為者。除了傳統的

計算機“黑客”、惡意代碼，如病毒和蠕蟲、員工盜竊或濫用、拒絕服務攻擊以及複雜的民族國家和民族國家支持的行為者現在參與攻擊，包括高級持續威脅入侵。此外，我們還沒有最終確定我們的信息技術和數據安全政策和程序，因此，我們的信息技術系統可能比最終確定此類安全政策和程序更容易受到此類故障和攻擊。儘管我們努力為這些威脅設置安全屏障，但我們幾乎不可能完全減輕這些風險，也不能保證我們的努力足以或將足以防範所有這些威脅。此外，儘管我們目前和未來都做出了努力，但我們可能無法預測、發現、適當反應和應對所有網絡安全事件，或對所有網絡安全事件採取有效的預防措施。這類網絡安全事件可能很難發現，在確定這類事件方面的任何延誤都可能導致下文所述類型的危害和法律風險增加。

如果我們的安全措施或我們供應商和合作夥伴的安全措施因任何原因(包括疏忽、錯誤或瀆職)受到損害，我們的主要公司活動可能會停止運行或顯著降級，直到此類網絡安全事件得到補救。此外，我們的業務可能會受到損害，我們的聲譽可能會受到損害，我們可能會受到監管機構的調查或訴訟，所有這些都可能導致重大責任。此外，如果我們的信息技術系統或某些供應商和合作夥伴的系統長期中斷，可能會對我們為客户服務的能力產生負面影響，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。如果我們設施的運營中斷而不能迅速恢復，這種中斷可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景造成實質性影響。此外，可能會有關於任何網絡安全事件的公開公告，如果證券分析師或投資者認為這些公告是負面的，可能會對我們的業務、聲譽、財務狀況、運營結果和前景等產生實質性的不利影響。

我們的信息技術系統以及我們的供應商和合作夥伴的信息技術系統可能容易受到數據安全漏洞等網絡安全事件的影響，這可能會導致信息(包括個人、敏感和機密數據)丟失並暴露給未經授權的人，從而導致數據安全漏洞。除其他事項外，任何此類數據安全漏洞都可能導致商業祕密或其他知識產權的丟失，或可能導致我們的員工、客户和其他人的個人信息(包括敏感個人信息)的泄露，其中任何一項都可能對我們的業務、聲譽、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。此外，任何此類違反數據安全的行為都可能導致法律索賠或訴訟、監管查詢、調查或行動，以及根據保護個人信息隱私和安全的法律(包括聯邦、州和外國數據保護、隱私、數據安全和消費者保護法規)承擔其他類型的責任，違反這些法律可能會導致重大處罰和罰款。此外，新隱私法的引入和通過，包括但不限於於2023年1月1日生效的加州隱私權法案(CPRA)，並修改了加州消費者隱私法案(CCPA)，可能會導致進一步的不確定性，並可能需要我們招致額外的成本和支出來努力遵守。CPRA限制我們可能處理的某些類別的敏感個人信息的使用，建立對保留個人信息的限制，擴大受私人訴權約束的數據泄露類型，並建立加州隱私保護局，以實施和執行新法律並處以行政罰款。可能需要額外的合規投資和潛在的業務流程更改。其他州和聯邦一級也提出了類似的法律，反映了美國數據隱私和安全立法更加嚴格的趨勢。例如，包括弗吉尼亞州、科羅拉多州、猶他州、印第安納州、愛荷華州、田納西州、蒙大拿州、得克薩斯州和康涅狄格州在內的其他州已經頒佈了類似於CCPA的隱私法，在影響我們業務的領域施加了新的義務或限制，隨着獲得更多信息和指導，我們將繼續評估這些州立法對我們業務的影響。這些州隱私法規的各個方面仍然不明確，導致進一步的不確定性，並可能要求我們修改我們的數據做法和政策，併產生大量額外的成本和費用來努力遵守。

此外，已適用於保護用户隱私的美國和國際法律法規(包括美國關於不公平和欺騙性做法的法律以及歐盟/英國的GDPR)可能會受到不斷變化的解釋或適用的影響。這一法律領域正在繼續發展，並受到重大不確定性的影響，這可能需要我們產生額外的成本和費用才能遵守。此外，對法律索賠或訴訟或監管查詢、調查或行動做出迴應，無論其是非曲直，都可能代價高昂，轉移管理層的注意力，並損害我們的聲譽。遵守這些法律和法規是困難的、不斷演變的、耗時的，並且需要靈活的網絡安全框架和大量資源。合規努力在未來可能會帶來越來越大的成本。

雖然到目前為止我們還沒有經歷過任何重大的網絡安全事件，但如果我們確實遇到了事件，防範、調查、緩解和應對這些網絡安全事件和數據安全違規，以及遵守適用的違規通知義務給個人、監管機構、供應商、合作伙伴和其他人的成本可能會很高。隨着與網絡安全事件和數據安全漏洞相關的威脅繼續發展，我們可能需要花費大量額外資源來繼續修改或加強我們的保護措施，或者檢測、適當反應和應對此類網絡安全事件和數據安全漏洞。如果不能實施、維護和升級足夠的保障措施，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。如果發生此類中斷，我們現有的保險單可能不足以補償我們因此類中斷而產生的潛在成本和其他損失，

失敗或安全漏洞，保險公司可能會拒絕承保未來的任何索賠。此外，我們未來可能不會以經濟合理的條款或根本不能獲得這樣的保險。成功地向我們提出超出可用保險範圍的一項或多項大額索賠，或我們的保單發生變化，包括保費增加或實施大額免賠額或共同保險要求，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

客户可能無意中濫用我們的產品，或者不良行為者可能故意使用我們的產品，意圖造成傷害，在這兩種情況下，第三方都可能要求我們對由此造成的傷害承擔責任。

我們收到的所有產品訂單都通過安全過濾器進行處理。我們核實客户的發貨地址是否有效，對照已知代理商名單篩選客户，並在所有重要方面遵守瞭解您的客户的規則。儘管採取了這些預防措施，但我們的一位客户可能會無意中濫用我們的產品，或者不良行為者可能會試圖濫用我們的產品來造成傷害。如果誤用我們的產品，我們發票上的條款和條件可能不足以保護我們免於責任。我們的客户被要求向我們提供的任何賠償可能不足以彌補因濫用我們的產品而造成的成本和損害。此外，我們可能獲得的任何產品責任保險可能明確地將我們客户的不良行為排除在承保範圍之外，或可能不足以保護我們免受我們可能產生的責任金額的影響。對我們產品的任何無意或故意的濫用都可能導致責任或要求我們花費費用來保護自己，可能不在保險範圍內，並可能對我們的業務或運營結果產生實質性的不利影響。

與我們產品的供應、製造和分銷相關的風險

我們於2023年開始在內部生產BioXp產品和用於BioXp產品的某些材料。我們的產品製造經驗有限，如果我們在製造產品或材料時直接或間接遇到問題，我們的業務和財務業績可能會受到影響。

我們的BioXp儀器歷來依賴於單一的合同製造商。我們於2023年年中開始生產我們所有的BioXp 9600系統，並於2023年下半年開始生產我們所有的BioXp 3250系統。製造我們的儀器是一個非常嚴格和複雜的過程。在製造過程中可能會出現各種原因的問題，包括設備故障、未遵循特定協議和程序、原材料或組件問題、網絡攻擊、自然災害和環境因素，如果在產品投放市場之前未被發現，此類問題可能會對我們實現銷售目標的能力產生不利影響，並可能對我們的業務和財務狀況造成不利影響。此外，如果我們無法正確製造我們的BioXp系統，我們可能無法及時或根本找不到替代製造商來供應足夠數量或可接受的成本或質量，這可能會推遲、阻止或損害我們儀器的商業化。

此外，我們歷來依賴外部供應商供應我們在BioXp試劑盒產品中用作原材料的寡核苷酸。我們還於2023年開始在我們自己的製造設施中製造寡核苷酸，並預計擴大我們的內部製造業務，以在內部供應大部分這種原材料。我們製造寡核苷酸的經驗有限，這是一個高度複雜的過程，需要專門的設備和技術。可能會出現一些問題，這些問題可能會影響我們生產足夠數量或達到足夠質量的寡核苷酸的能力。在組裝到我們的產品之前，可能很難發現一些原材料質量問題。這一轉變要求我們在技術上實現我們的製造業初創企業的里程碑，並應對外部供應的減少。如果我們無法實現我們在製造方面的目標，或未能妥善管理外部供應的減少，我們供應套件的能力將受到不利影響。

目前，我們的儀器和原材料的某些部件依賴單一來源的供應商。如果這些供應商倒閉或業績不令人滿意，我們的產品商業化和供應能力將受到不利影響。

我們儀器中使用的某些部件來自有限或單一來源的供應商。如果我們失去了這樣的供應商，就不能保證我們能夠及時地以可接受的條件找到替代供應商或與之達成協議，如果可以的話。如果我們在獲得這些組件方面遇到延誤或困難，或者如果提供的組件的質量不符合我們的規格，或者如果我們無法獲得可接受的替代品，或者如果由於通脹壓力，我們遇到這些組件成本的持續上升，我們向客户銷售和交付儀器的能力可能會中斷。如果發生這些事件中的任何一種，我們的業務、運營結果、財務狀況和前景都可能受到損害。

我們的BioXp試劑盒和臺式試劑的某些組件也依賴第三方，包括我們在BioXp試劑盒中使用的核苷酸，這些核苷酸主要來自Danaher公司的分公司集成DNA技術公司(IDT)。過去，IDT的供應問題導致我們依賴替代供應商提供這些零部件和原材料。我們不能

保證如果我們的首選供應商不能或不願意滿足我們的要求，我們將能夠以類似的數量和類似的條款採購這些材料。

我們對第三方製造商的依賴使我們面臨與他們的業務和運營相關的風險。這種對他人的依賴可能會損害我們在及時和具有競爭力的基礎上開發和商業化產品的能力。任何這樣的失敗都可能導致產品銷售減少和產品收入減少，這將損害我們的業務。例如，即使我們與第三方有協議，他們也可能不履行對我們的義務，他們可能無法或不願意建立或增加與我們的需求相稱的產能。我們與我們的供應商之間也可能發生糾紛，導致商業化的延遲或終止，或導致昂貴的訴訟或仲裁，分散管理層的注意力和資源。此外，第三方製造商本身也面臨着我們無法控制的運營和財務風險，可能還會受到他們的控制，這可能會導致他們遭遇流動性或運營問題，並可能幹擾他們的業務運營。

我們生產和供應我們的產品的經驗有限。我們可能無法始終如一地按照必要的規格或數量生產或採購我們的產品，以及時並在可接受的性能和成本水平上滿足需求。

我們的BioXp系統、BioXp試劑盒和臺式試劑組成了一個集成解決方案，其中包含許多協同工作的不同組件。因此，單個組件中的質量缺陷可能會影響整個系統的性能。為了從這一產品線上成功地產生收入，我們需要及時向我們的客户提供符合他們對質量和功能的期望的產品，符合既定的規格。我們的儀器採用複雜的工藝、精密的設備，並嚴格遵守規格和質量體系程序。考慮到該儀器的複雜性，個別設備在可供客户使用之前有時可能需要額外的安裝和維修。我們過去遇到過某些mRNA BioXp試劑盒的質量問題，如果我們對該產品或未來的產品有其他問題，我們的業務可能會受到損害。

隨着我們不斷擴大商業規模和開發新產品，以及我們的產品融入越來越複雜的技術，確保我們的產品在保持質量的同時達到必要的數量將變得更加困難。不能保證我們或我們的第三方製造商將能夠繼續生產我們的產品，以確保我們的技術始終達到產品規格並以可接受的質量產生結果。此外，我們的BioXp試劑盒和臺式試劑具有有限的保質期，超過保質期後，它們的性能不能得到保證，我們的許多產品必須在受控温度下運輸和儲存。超出保質期的BioXp試劑盒和臺式試劑發貨或向客户發運有缺陷的產品可能會導致召回和保修更換，這將增加我們的成本，並可能損害我們的聲譽，並且根據當前庫存水平和額外庫存的可用性和交貨期，可能會導致可用性問題。未來的任何設計問題、不可預見的製造問題，例如我們或我們製造商設施的污染、設備故障、老化組件、來自第三方供應商的組件和材料的質量問題，或未能嚴格遵循程序或未能滿足規格，都可能對我們的品牌、業務、聲譽、運營結果和財務狀況產生重大不利影響，並可能導致我們或我們的第三方製造商失去國際標準化組織(ISO)或質量管理認證。如果我們的第三方製造商未能保持ISO質量管理認證，我們的客户可能會選擇不從我們那裏購買產品。

此外，隨着我們擴大商業運營規模，我們還需要對其他運營功能進行相應的改進，如客户支持、服務和計費系統、合規計劃和內部質量保證計劃。我們不能向你保證，任何規模的擴大、相關的改進和質量保證都會成功實施，也不能保證會有適當的人員。隨着我們開發更多的產品，我們可能需要將新設備投入使用，實施新的系統、技術、控制和程序，並僱用不同資質的人員。

如果無法以商業上可接受的成本、在沒有重大延誤的情況下以必要的數量生產始終符合規格的產品和部件，可能會對我們的業務、經營業績、財務狀況和前景產生重大不利影響。

我們必須繼續確保和保持充足穩定的零部件和原材料供應。

製造我們產品所必需的零部件和原材料供應的某些中斷以及競爭環境的變化可能會對我們的盈利能力產生不利影響。我們在我們的產品中使用了廣泛的材料和用品。這些材料供應的重大中斷可能會降低生產和運輸水平，大幅增加我們的運營成本，並對我們的收入和利潤率造成重大不利影響。例如，我們的幾種產品在開發過程中遇到了供應鏈延遲，包括我們的BioXp 9600系統。材料短缺或運輸系統中斷、勞工罷工、停工、戰爭、恐怖主義行為或其他中斷或困難

在我們購買生產產品所需的材料、零部件和用品的市場中僱傭勞動力或運輸，在這兩種情況下，都可能對我們維持產品生產和實現盈利的能力產生不利影響。我們目前主要從一家供應商採購某些組件，如酶或核苷酸，如果這些組件意外中斷或不可用，可能會導致我們在修改產品規格以適應替換組件時導致延交訂單。如果我們遇到任何供應商的關鍵部件嚴重或長期短缺，並且無法從其他來源採購部件，我們將無法制造產品並將其及時發貨給客户，甚至根本無法生產，這將對我們的銷售、利潤率和客户關係產生不利影響。

我們的產品可能存在缺陷或錯誤，從而引發針對我們的索賠，對市場採用率產生不利影響，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。

我們的產品使用與寫入合成DNA和信使核糖核酸相關的新穎而複雜的技術，可能會出現或包含未被發現的缺陷或錯誤。我們不能向您保證不會出現材料性能問題、缺陷或錯誤，並且隨着我們產品的商業化，這些風險可能會增加。我們在銷售點提供保證，我們的產品將達到性能預期，並且不會有任何缺陷。我們還提供延長保修期，但需向客户支付額外費用。糾正任何缺陷或錯誤所產生的成本可能是巨大的，並可能對我們的運營利潤率產生不利影響。

在製造我們的產品時，我們依賴第三方提供各種部件，其中許多部件需要大量的技術專業知識才能生產。如果我們未能按規格生產我們的產品或生產有缺陷的產品，或如果我們的供應商未能按規格製造我們的組件或向我們提供有缺陷的組件，而我們的質量控制程序和程序未能檢測到此類錯誤或缺陷，或者如果我們或我們的供應商在製造過程中使用有缺陷的材料或工藝，則我們產品的可靠性和性能將受到影響。

如果我們的產品存在缺陷，我們可能會遇到：

如果我們受到產品責任索賠的影響，我們可能需要從現金儲備中支付損害賠償金。

我們的業務使我們面臨潛在的產品責任索賠，這些索賠是生物技術和基因產品的生產、營銷和銷售中固有的。我們目前沒有產品責任保險，任何產品責任索賠或召回我們的產品之一，都必須從我們的現金儲備中支付。

航運是我們業務的關鍵部分。我們運輸安排的任何變化或在運輸過程中遭受的損壞或損失都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

我們目前的運輸依賴於商業承運人。如果我們無法與這些航空公司談判可接受的價格和其他條款，或者如果他們遇到性能問題或其他困難，可能會對我們的經營業績和客户體驗產生負面影響。如果產品在運輸過程中損壞，可能會導致客户訂單的履行大幅延遲，根據損壞的類型和程度以及事故是否在保險範圍內，可能會給我們造成重大經濟損失。如果我們的產品沒有及時交付或在交付過程中損壞或丟失，我們的客户可能會感到不滿，停止使用我們的產品或服務，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

我們的業務依賴於我們向客户快速可靠地交付我們的產品，特別是我們的BioXp試劑盒和臺式試劑的能力。其中某些產品是易腐爛的，必須保持在一定的温度以下，因此，我們用乾冰運輸這些產品，並且只在一週中的某些日子運輸這些產品，以確保客户不會變質。

這些產品的交付中斷，無論是由於勞動力中斷、惡劣天氣、自然災害、恐怖行為或威脅或其他原因，都可能導致我們的客户收到不適合使用的產品，如果使用，可能會導致不準確的結果或破壞實驗。雖然我們與客户合作更換任何受交貨中斷影響的產品，但即使我們免費更換產品，我們的聲譽和業務也可能受到不利影響。此外，如果我們不能繼續以商業上合理的條件獲得快速送貨服務，我們的經營業績可能會受到不利影響。

此外，如果我們的商業運營商在向客户交付我們的產品時遇到困難，特別是在任何財務季度末，這可能會對我們在該時期確認這些產品的收入的能力產生不利影響，並相應地對我們在該時期的財務業績產生不利影響。

與我們的銷售、營銷和客户支持相關的風險

我們在產品的銷售和營銷方面經驗有限。如果我們無法擴大我們的銷售、營銷、分銷以及客户服務和支持能力，我們可能無法成功地將我們當前和未來的產品商業化。

我們在銷售和營銷我們的產品方面經驗有限。我們實現盈利的能力取決於我們能否為我們的產品吸引客户。為了實現我們的銷售目標，我們可能需要通過擁有適當技術專長的人員來擴大我們的銷售、營銷、分銷以及客户服務和支持能力。在進行擴張努力時，我們將面臨一些與以下方面有關的風險：

我們目前正在招募，並可能在未來尋求招募一個或多個第三方來協助銷售、分銷以及客户服務和支持。不能保證我們將成功地吸引有效的銷售和分銷合作伙伴，也不能保證我們將能夠以有利的條件達成這樣的安排。如果我們的銷售和營銷努力或任何第三方銷售和分銷合作伙伴的努力不成功，我們的產品，包括BioXp系統，可能無法獲得市場接受，這可能會對我們的業務和運營結果產生重大影響。

我們很大一部分銷售是通過分銷商進行的，我們不能控制他們銷售我們產品的努力。如果我們與這些第三方分銷商的關係惡化，或者如果這些第三方分銷商不銷售我們的產品或從事損害我們聲譽的活動，我們的財務業績可能會受到負面影響。

我們目前的銷售模式包括在北美和歐洲部分地區的直銷，以及與歐洲其他地區以及中東、非洲和亞太地區各國的第三方分銷商的關係。我們相信，我們對分銷商的依賴提高了我們業務的經濟效益，因為我們在許多銷售我們產品的國家沒有直接銷售人員的高昂固定成本。如果我們不能以可接受的條件維持或達成這樣的分銷安排，或者根本不能，我們可能無法在某些國家成功地將我們的產品商業化。

此外，總代理商可以選擇他們在銷售我們的產品時相對於其產品組合中的其他產品所應用的努力程度。經銷商銷售人員的選擇、培訓和薪酬都在他們的控制之下，而不是我們自己的控制，而且不同的經銷商在質量上可能會有很大的不同。他們可能會遇到自己的財務困難，或者分銷關係可能會被終止或終止，這可能會增加我們產品在適用國家/地區的成本或阻礙其商業化。我們和我們的分銷商之間也可能發生糾紛，導致商業化的延遲或終止，或者導致昂貴的訴訟或仲裁，分散管理層的注意力和資源。經銷商可能無法正確維護或捍衞我們的知識產權，或可能以某種方式使用我們的專有信息，從而招致訴訟，從而危及我們的專有信息或使我們面臨潛在的訴訟。分銷商可以獨立開發或與包括我們的競爭對手在內的其他公司合作開發競爭產品。

此外，儘管我們的合同條款要求我們的經銷商遵守與銷售我們的產品有關的所有適用法律，包括監管標籤、個人數據保護、美國出口法規和美國反海外腐敗法(FCPA)，但我們可能無法確保適當的遵守。如果我們的經銷商未能完全遵守適用的法律法規有效地營銷和銷售我們的產品，我們的運營和業務結果可能會受到影響。

我們產品的市場規模可能小於預期，新的市場機會可能不會像我們預期的那樣迅速發展，或者根本不會，從而限制了我們成功實現預期收入預測的能力。

合成生物技術和產品的市場正在發展，因此很難準確預測我們當前和未來產品的市場規模，包括我們的BioXp系統、BioXp試劑盒和臺式試劑。我們對當前和未來產品的總潛在市場的估計是基於一些內部和第三方的估計和假設。特別是，我們的估計是基於我們的預期，即某些合成生物學研究工具和技術市場的研究人員將把我們的產品視為現有工具和技術的競爭替代品，或比現有工具和技術更好的選擇。我們還希望研究人員認識到我們的產品能夠補充、增強和實現其現有工具和技術的新應用。每一種預期的基礎都是一些可能不正確的估計和假設，包括政府或其他資金來源將繼續提供給合成生物學研究人員的假設，以及允許他們購買我們的產品所需的資金來源，以及研究人員在執行合成生物學應用方面的未得到滿足的需求。因此，新市場和新產品的年度總目標市場規模更是難以預測。合成生物學市場的發展可能比我們預期的更慢或不同。雖然我們相信我們對產品潛在市場總量的估計所依據的假設和數據是合理的，但這些假設和估計可能是不正確的，支持我們的假設或估計的條件或我們所使用的第三方數據的條件可能會隨着時間的推移而改變，從而降低我們估計的準確性。因此，我們對我們產品潛在市場總量的估計可能是不正確的。

我們目前和未來產品的未來市場增長取決於許多我們無法控制的因素。例如，2020年，我們11%的收入來自專門針對新冠肺炎疫苗和治療性產品研發的產品。隨着有效的新冠肺炎疫苗或治療方法的開發、批准和推出，以預防和治療新冠肺炎病毒，對這些產品的需求下降，我們對此類產品的市場機會大小受到影響，我們的收入也受到影響。2023年，我們來自新冠肺炎相關產品的收入佔總收入的比例不到1%。

我們預計，我們的產品將受到市場力量和其他新技術常見的採用曲線的影響。合成生物技術和產品的市場正處於發展的早期階段。將新產品銷售到新的市場機會可能需要數年的時間才能發展和成熟，我們不能確定這些市場機會是否會如我們預期的那樣發展。如果我們當前和未來產品的市場規模小於預期，或者沒有像我們預期的那樣發展，我們的增長可能會受到限制，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到不利影響。

我們的成功取決於我們的產品被廣泛的科學和市場接受，而我們可能無法實現這一點。

我們是否有能力實現並保持市場對我們產品的科學和商業認可，將取決於許多因素。如果廣泛採用我們的產品的時間比預期的要長，我們將繼續遭受運營虧損。

生命科學產品的成功在很大程度上是由於科學界的認可和接受，他們在適用的研究領域採用這些產品，以及與之競爭的產品的增長、流行和成本。這種對我們產品的認可和接受可能不會在短期內發生，或者根本不會發生。新的合成生物學技術，包括我們自己的Gibson Sola和其他新技術，可能不會被採用，直到這種技術的一致性和準確性得到證明，如果有的話。

使我們的產品獲得商業市場認可的其他因素包括：

我們不能向您保證，我們將成功地解決這些標準中的每一個或其他可能影響我們商業化產品的市場接受度的標準。如果我們不能成功地實現並保持我們產品的科學和市場接受度，我們的業務、財務狀況和經營結果將受到不利影響。

合成生物技術市場競爭激烈。如果我們不能有效地競爭，我們的業務和經營結果就會受到影響。

我們在合成生物技術市場面臨着激烈的競爭。我們目前與合成生物學技術公司以及為從事合成生物學研究的客户提供零部件、產品和服務的公司競爭。這些公司包括賽默飛世爾公司、丹納赫公司、阿森塔公司、金斯瑞生物科技公司、SAS公司、集成DNA技術公司、分子組裝公司、Nuclera Newics有限公司、胡桃夾子治療公司、Twist生物科學公司、阿爾德夫龍公司、TriLink生物技術公司、Evonetix有限公司、Eurofins Science公司、Synthego公司、Illumina公司和羅氏公司。

我們目前的一些競爭對手是大型上市公司，或者是大型上市公司的部門，可能享有比我們更多的競爭優勢，包括：

我們不能向投資者保證，我們的產品將具有有利的競爭優勢，或者我們將在來自現有或未來競爭對手或進入我們市場的公司推出的產品和技術的日益激烈的競爭中取得成功。此外，我們不能向投資者保證，我們的競爭對手現在或將來沒有或不會開發能夠使他們生產出比我們更有能力或更低成本的有競爭力的產品或技術的產品或技術。任何未能有效競爭的情況都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。

我們的收入、運營結果和現金流將因失去一個重要客户而受到不利影響。

我們已經並可能繼續從有限數量的大客户那裏獲得很大一部分收入。我們估計，在截至2022年12月31日和2023年12月31日的年度中，我們的20個最大客户分別佔我們收入的54%和59%。關鍵客户的流失或他們訂購的產品數量的減少可能會對我們的收入、運營結果、現金流和市場聲譽產生不利影響。在截至2023年12月31日的一年中，輝瑞公司這一客户的收入佔我們總收入的33%，這主要歸功於一項研究與許可協議。我們不能向您保證輝瑞公司將在其臨牀過程中完全採用我們的技術，因此也不能向您保證我們將繼續從該協議中獲得可觀的收入。

我們通常沒有與客户簽訂長期合同，要求他們從我們這裏購買任何特定數量的產品。

我們通常沒有與客户簽訂長期合同，要求他們從我們這裏購買任何特定數量的產品。如果沒有這樣的合同，我們的客户沒有義務訂購我們的產品。我們無法準確預測客户減少或停止購買我們產品的決定。此外，即使我們與客户簽訂了合同，也不能保證此類協議將以對我們長期有利的商業條款進行談判。如果我們的許多客户大幅減少他們的採購量或停止向我們訂購產品，這可能會對我們的財務業績產生實質性的不利影響。

我們的業務將在很大程度上依賴於製藥、生物技術和工業農業客户以及學術機構和其他研究機構的研發支出。任何支出的減少都可能限制對我們產品的需求，並對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生不利影響。

我們預計，在短期內，我們幾乎所有的銷售收入都將來自對製藥、生物技術和工業農業客户以及學術機構和其他研究機構的銷售。這些客户的資金很大程度上依賴於年度研發預算，而學術和其他研究機構的資金將由各個州、聯邦和國際政府機構提供。因此，對我們產品的需求將取決於這些客户的研發預算，這些預算受到我們無法控制的因素的影響，例如：

此外，提供贈款和其他資金的各種州、聯邦和國際機構可能會受到嚴格的預算限制，這可能會導致支出減少、贈款減少、撥款減少或預算削減，這可能會危及資助組織或其提供資金的組織購買我們產品的能力。例如，國會對國家衞生研究院(NIH)的撥款在過去19年中總體上每年都在增加，並在2020年達到新高，但NIH的撥款也偶爾出現同比下降，包括最近的2013年。此外，與前幾年相比，過去幾年生命科學研究的資金增長速度較慢，在一些國家實際上有所下降。不能保證NIH的撥款在未來不會減少，在現任政府的領導下，減少的可能性更大，其年度預算提案一再減少NIH的撥款。減少或推遲批准對美國國立衞生研究院或其他類似的美國或國際組織的撥款，如英國的醫學研究理事會，可能會導致用於合成生物學研究的贈款減少。這些減少或延遲還可能導致授予合成生物學研究的撥款總額減少，或將現有資金重新定向到其他項目或優先事項，這反過來可能導致我們的客户和潛在客户減少或推遲購買我們的產品。我們的經營業績可能會因任何此類削減和延遲而大幅波動。我們客户的預算或支出的任何減少，或者他們資本或運營支出的規模、範圍或頻率的減少，都可能對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。

我們的成功取決於我們直接或與我們的戰略合作伙伴合作為我們的產品提供服務和支持的能力。

如果我們或我們的戰略合作伙伴不能為我們的產品保持高質量的服務和支持水平，我們產品的質量就有可能在市場上降低。同樣，我們可能無法提供市場所期望的服務水平、數量或質量。這可能會導致我們的產品採用率較低，利用率低於預期，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

與衞生大流行有關的風險，包括最近的新冠肺炎大流行和其他自然災害

不利的美國或全球經濟狀況，包括新冠肺炎疫情或其他因素造成的通脹，可能會對我們的融資能力、我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

雖然新冠肺炎疫情帶來的潛在經濟影響很難評估，但新冠肺炎疫情導致並可能繼續導致整個資本和信貸市場的極端波動和中斷，自2021年上市以來，我們的股價受到了負面影響。如果這種影響持續下去，我們通過股權、股權掛鈎或債務融資籌集額外資本的能力將會下降，這可能會對我們的短期和長期流動性以及我們按照運營計劃運營的能力產生負面影響，或者根本不影響。此外，我們的運營結果

可能受到包括通貨膨脹和金融市場在內的全球經濟總體狀況的不利影響。資本市場或總體經濟狀況可能受到地緣政治風險、敵對行動、恐怖襲擊或戰爭的不利影響，包括目前俄羅斯和烏克蘭之間的戰爭以及中東持續的敵對行動。嚴重或長期的經濟低迷可能會給我們的業務帶來各種風險，包括對我們產品的需求減弱，以及我們在需要時以有利的條件籌集額外資本的能力(如果有的話)。疲軟或衰退的經濟可能會給我們的客户帶來預算壓力，或者導致他們延遲向我們付款。上述任何一項都可能損害我們的業務。我們不能預測當前的經濟環境和金融市場狀況可能對我們籌集資金、業務、運營結果和財務狀況產生不利影響的所有方式。

如果我們的設施或第三方製造商的設施不可用或無法運作，我們的研發計劃和產品的商業化可能受到不利影響，我們的產品生產可能會中斷。

我們位於加利福尼亞州聖地亞哥的工廠擁有我們的公司、研發、製造運營和質量保證團隊。目前，我們所有的BioXp系統均在我們的聖地亞哥工廠生產，我們的BioXp試劑盒和臺式試劑在美國和國際各地生產，包括我們的聖地亞哥工廠。我們沒有第二個或備用設施使用，如果我們的聖地亞哥設施變得無法運作。

我們在聖地亞哥的工廠和我們的第三方製造商的工廠容易受到自然災害、公共衞生危機和災難性事件的影響。例如，我們的聖地亞哥設施位於地震斷裂帶附近，容易受到地震和其他類型災難的破壞，包括火災、洪水、斷電、通信故障和類似事件。如果發生任何災難、公共衞生危機或災難性事件，我們經營業務的能力將嚴重受損，甚至可能完全受損。如果我們的工廠或我們的第三方製造商的工廠因任何原因不可用，我們不能保證我們能夠以可接受的條件獲得具有必要能力和設備的替代製造設施(如果有的話)。我們在更換聖地亞哥的設施時可能會遇到特別的困難，因為裏面有專門的設備。無法生產我們的產品，再加上我們的成品庫存有限，可能會導致失去未來的客户或損害我們的聲譽，我們可能無法在未來與這些客户重新建立關係。

如果我們的研發計劃或商業化計劃因災難或災難而中斷，新產品的推出，包括我們的工作流程自動化和試劑解決方案，以及對我們產品的改進時間可能會顯著推遲，並可能對我們與其他現有產品和解決方案競爭的能力產生不利影響。如果我們或我們的第三方製造商的能力受損，我們可能無法及時製造和發貨我們的產品，這將對我們的業務造成不利影響。雖然我們有財產損失和業務中斷保險，但這份保險可能不足以覆蓋我們所有的潛在損失，並且可能不會繼續以可接受的條款向我們提供保險，或者根本不能。

新冠肺炎疫情及其遏制蔓延的努力對我們的業務和運營產生了不利影響。

新冠肺炎疫情對我們的運營產生了不利影響，特別是由於我們、其他企業和政府因疫情而採取的預防和預防措施。與新冠肺炎相關的政府授權影響了材料的可獲得性和成本，從而中斷或延遲了我們從第三方收到組件和用品的過程，我們依賴這些第三方來製造我們的BioXp系統、BioXp試劑盒和臺式試劑，或者採購並及時從第三方接收零部件。此外，新冠肺炎疫情對我們留住員工的能力產生了重大影響，迫使我們比過去更頻繁地填補職位空缺。如果任何政府當局強加額外的監管要求或改變適用於我們業務和運營的現有法律、法規和政策，例如針對新的健康相關危機的額外工作場所安全措施，我們的產品開發計劃可能會被推遲，我們可能會在使我們的業務和運營符合不斷變化的或新的法律、法規和政策方面產生進一步的成本。2023年5月11日，總裁·拜登政府結束了新冠肺炎國家和公共衞生突發事件。突發公共衞生事件的終止對FDA和其他監管政策和運作的全面影響尚不清楚。

與國際經商有關的風險

在國際上開展業務會給我們的業務帶來運營和財務風險。

我們估計，在截至2022年12月31日和2023年12月31日的財年中，我們大約14%的收入來自美國以外的客户。在國際範圍內開展和開展業務需要在多個司法管轄區和時區密切協調各項活動，並消耗大量管理資源。

如果我們不能有效地協調和管理這些活動，我們的業務、財務狀況或經營結果可能會受到不利影響。國際銷售涉及各種風險，包括較長的付款週期和在美國境外收取應收賬款的困難、匯率波動、人員配備和管理海外業務的挑戰、關税和其他貿易壁壘、我們向其銷售產品的外國法律或監管要求的意外變化、為我們的產品獲得出口許可證或克服其他貿易壁壘的困難、有利於當地公司的法律和商業慣例、政治和經濟不穩定，包括涉及俄羅斯和中國以及以色列-哈馬斯戰爭的衝突和緊張局勢、保護或採購知識產權的困難、以及導致交貨延遲和鉅額税收或其他遵守各種外國法律的其他負擔的限制。

相關貨幣價值的變化可能會影響我們業務所需的某些項目的成本。貨幣匯率的變化也可能影響我們在同一市場上銷售產品的相對價格。我們來自國際客户的收入可能會受到負面影響，因為美元相對於國際客户當地貨幣的增長可能會使我們的產品更加昂貴，從而影響我們的競爭能力。如果國際供應商為了繼續與我們做生意而提高價格，因為美元相對於他們當地貨幣的價值下降，我們從國際供應商那裏獲得的材料成本可能會增加。有關貨幣估值的外交政策和行動可能導致美國和其他國家採取行動抵消這種波動的影響。近期全球金融不景氣導致外幣匯率大幅波動，這種波動水平可能會持續下去，這可能會對我們的業務、財務狀況或經營業績造成不利影響。

我們的國際業務可能使我們面臨與在美國以外開展業務相關的商業、監管、政治、運營、金融和經濟風險。

從事國際商務必然會遇到一些困難和風險，包括：

如果發生其中一個或多個風險，可能需要我們投入大量資源來補救這種情況，如果我們未能找到解決方案，我們的財務業績將受到影響。

我們可能會因過去可能違反美國出口管制和經濟制裁法律而受到罰款或其他處罰。

我們的國際商業活動必須符合美國的出口管制和其他國際貿易限制，包括美國商務部的出口管理條例和由美國財政部外國資產管制辦公室執行的經濟制裁條例。

2021年末，在對我們遵守美國出口管制和制裁法律的情況進行自願內部審查後，我們意識到，我們的某些產品通過我們的分銷商和經銷商間接銷售到禁運國家/地區，這可能違反了美國的出口管制和經濟制裁法律。這些法律限制或禁止向包括俄羅斯在內的某些國家銷售某些產品，包括我們的BioXp系統。在過去，我們可能在獲得這些所需的授權之前出口過產品。我們認為，這些潛在的違規行為是無意中發生的，因為我們和我們的某些經銷商沒有制定足夠的合規程序來阻止有爭議的交易。因此，我們無法阻止我們的某些渠道合作伙伴和經銷商在2021年底之前向受美國禁運的國家/地區銷售我們的解決方案。從2021年末開始，我們採取了一系列糾正行動，旨在糾正任何未經授權的過去行動的影響，包括永久停止支持在受制裁國家使用我們的BioXp系統的行動。2023年4月3日，美國商務部、工業和安全局發出警告信，結束對此事的調查。警告信指出，根據事實和情況，此事已結案，無需採取進一步行動。如果我們未來出現類似的問題，美國政府可能會重新考慮結束這一事件的決定。

我們受到各種美國和國際反腐敗法律以及其他反賄賂和反洗錢法律和法規的約束。

在我們開展業務的司法管轄區，我們必須遵守《反海外腐敗法》、美國《美國法典》第18編第201節中包含的美國國內賄賂法規、美國旅行法以及其他反腐敗、反賄賂和反洗錢法律。近年來，反腐敗和反賄賂法律得到了積極的執行，並得到了廣泛的解釋。這些法律一般禁止公司、其僱員、商業夥伴、第三方中間人、代表和代理人直接或間接地授權、提供或提供不正當的報酬或利益給政府官員或商業方，以獲得或保留業務、直接業務給任何人或獲得任何不正當利益。我們有時會利用第三方在國外開展業務。我們和我們的員工、業務合作伙伴、第三方中介、代表和代理可能與政府機構或國有或附屬實體的官員和員工有直接或間接的互動，即使我們沒有明確授權這些活動，我們也可能被要求對他們的腐敗或其他非法活動負責。我們不能向您保證，我們的員工和代理人不會採取違反適用法律的行為，我們可能最終要對此負責。這些法律還要求我們保持準確的賬簿和記錄，並保持內部會計控制和合規程序，以防止任何此類行為。雖然我們有政策和程序來解決這些法律的合規性問題，但我們不能向您保證，我們的員工、業務合作伙伴、第三方中介、代表和代理不會採取違反我們的政策或適用法律的行為，我們可能最終要對此負責。隨着我們國際業務的擴大，以及我們在外國司法管轄區的銷售和運營增加，我們違反這些法律的風險增加。

任何違反《反海外腐敗法》或其他適用的反賄賂、反腐敗和反洗錢法律的行為都可能導致舉報人投訴、媒體不利報道、調查、喪失出口特權、嚴厲的刑事或民事制裁、和解、起訴、執法行動、罰款、損害賠償或暫停或取消政府合同，所有這些都可能對我們的聲譽、業務、股票價格、財務狀況、前景和運營結果產生不利影響。此外，對任何調查或行動的迴應可能會導致管理層的注意力和資源發生重大轉移，併產生鉅額國防費用和其他專業費用。

與我們的監管環境相關的風險

如果我們選擇將我們的任何產品貼上標籤並推廣為臨牀診斷測試或醫療設備，我們將被要求事先獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的批准或批准，這將花費大量的時間和費用，並且可能無法導致FDA批准或批准我們認為具有商業吸引力的預期用途。

我們的產品目前被貼上標籤並進行推廣，並且在不久的將來將主要作為僅用於研究(RUO)的產品出售給學術和研究機構以及研究公司。它們目前不是為臨牀診斷測試或醫療設備而設計或打算使用的。如果我們選擇標籤和營銷我們的產品在美國用作臨牀診斷或用於臨牀診斷，從而使它們作為醫療設備受到FDA法規的約束，我們將被要求獲得FDA的上市前510(K)許可或上市前批准，除非有例外情況。

我們未來可能會向FDA註冊為醫療器械製造商，並根據FDA通用實驗室設備的I類清單向FDA列出我們的一些產品。雖然這一監管分類不受FDA的某些要求的限制，例如需要提交通常稱為510(K)的售前通知，以及FDA的質量體系法規(QSR)的一些要求，但我們將受到FDA持續的“一般控制”，其中包括遵守FDA關於標籤的法規、FDA的檢查、投訴評估、更正和移除報告、促銷限制、報告我們產品的不良事件或故障，以及對錯誤品牌和摻假的一般禁止。

此外，我們未來可能會向FDA提交510(K)上市前通知，以獲得FDA對我們某些產品的批准。如果我們選擇為我們的任何產品提交510(K)申請，FDA可能會採取這樣的立場，即這些產品需要更繁瑣的上市前申請，如上市前批准申請或從頭申請。如果需要這樣的申請，將需要更多的時間和投資來獲得FDA的批准。即使FDA同意510(K)是合適的，FDA的批准也可能是昂貴和耗時的。儘管付出了努力和費用，但我們選擇作為醫療設備或臨牀診斷設備進行營銷的部分或全部產品可能會被FDA拒絕批准或批准。不能保證我們可能尋求上市前批准或批准的未來產品將及時獲得FDA或類似的外國監管機構的批准或批准，也不能保證標籤聲明將與我們預期的聲明一致或足以支持此類產品的繼續採用。遵守FDA或類似的外國監管機構的法規將需要大量成本，並使我們受到監管機構更嚴格的審查，並因未能遵守這些要求或無法銷售我們的產品而受到實質性處罰。漫長且不可預測的上市前審批過程，以及任何必需的臨牀研究結果的不可預測性，可能會導致我們無法獲得監管部門的批准或批准銷售此類產品，這將嚴重損害我們的業務、運營結果、聲譽和前景。

如果我們為我們的任何產品尋求並獲得了監管許可或批准，我們將受到FDA持續的義務和持續的監管監督和審查，包括上面列出的一般控制以及FDA對我們的開發和製造操作的QSR。我們還可能受到FDA對此類產品的額外上市後義務的約束，任何或所有這些都會增加我們的成本，並將資源從其他項目轉移出去。如果我們尋求並獲得了監管許可或批准，但無法保持對適用法律的監管合規性，我們可能被禁止營銷我們的產品用於臨牀診斷，並受到執法行動的影響，包括警告信和不利宣傳、罰款、禁令、民事處罰、召回或扣押產品、經營限制和刑事起訴。

此外，我們可以決定在美國以外的國家為我們的某些產品尋求監管許可或批准。這類產品在美國以外的銷售可能會受到外國監管要求的約束，這些要求在不同國家可能會有很大差異。因此，在美國境外獲得批准或批准所需的時間可能與獲得FDA批准或批准所需的時間不同，我們可能無法及時或根本無法獲得外國監管機構的批准。在歐盟，我們需要遵守新的醫療器械法規2017/745和體外診斷法規2017/746，這兩項法規分別於2021年5月26日和2022年5月26日生效。2023年3月，歐盟委員會延長了某些醫療器械製造商的MDR和IVDR的過渡時間表。這將增加未來歐洲監管審批的難度。此外，FDA還監管醫療器械的出口。如果不遵守這些法規要求或獲得並保持所需的批准、許可和認證，可能會削弱我們在美國境外將用於診斷用途的產品商業化的能力。

我們的產品可能會受到FDA和其他監管機構作為醫療器械的政府監管，即使我們不選擇尋求監管批准或批准將我們的產品用於診斷目的，這將對我們營銷和銷售產品的能力造成不利影響，並損害我們的業務。如果我們的產品受到FDA的監管，這類產品的監管批准或批准以及維持持續的和上市後的監管合規性將是昂貴、耗時的，而且在時間和結果上都不確定。

我們目前預計我們的工作流程自動化和試劑解決方案不會受到FDA的批准或批准，因為它不打算用於疾病的診斷、治療或預防。然而，隨着我們擴大我們的產品線以及我們當前或產品在新領域的應用和使用，我們未來的某些產品可能會受到FDA或類似國際機構的監管，包括要求此類產品在上市前必須獲得監管部門的批准或批准。此外，即使我們的產品被貼上標籤、促銷並打算作為RUO，FDA或其他國家的類似機構也可能不同意我們的結論，即我們的產品僅用於研究用途，或者認為我們的銷售、營銷和促銷活動與RUO產品不一致。例如，我們的客户可以獨立選擇在他們自己的實驗室開發的測試(LDT)中使用我們的RUO標識的產品用於臨牀診斷，這可能會使我們的產品受到政府監管，而此類產品的監管審批或審批和維護過程可能會不確定、昂貴和耗時。與RUO產品的營銷、銷售和分銷相關的法規要求可能會改變或不確定，即使我們的客户在未經我們同意的情況下對我們的RUO產品進行臨牀使用。如果FDA或其他監管機構斷言我們的任何RUO產品需要得到監管部門的批准或批准，我們的業務、財務狀況或運營結果可能會受到不利影響。

FDA歷來行使執法自由裁量權，不對提供LDT的實驗室執行醫療器械法規。FDA最近提出了一項規則制定，將使LDT受到一個新的分階段監管框架的約束。這一規則如果最終敲定，或者FDA對我們客户使用我們的RUO組件開發的任何LDT的監管方式有任何其他重大變化，可能會影響我們的業務。如果FDA要求實驗室按照建議進行上市前審查，以及

如果在未來遵守FDA的其他適用要求，將LDT商業化所需的成本和時間將大幅增加，並可能減少實驗室開發LDT的經濟動機，這可能會減少對我們的RUO應用和產品的需求。

隨着製造商開發更復雜的診斷測試和診斷軟件，FDA可能會加強對LDT的監管。未來對LDTS的任何立法或行政規則制定或監督，如果最終敲定，可能會影響我們產品的銷售和客户使用我們產品的方式，並可能要求我們改變我們的商業模式，以保持對這些法律的遵守。我們無法預測這些不同的努力將如何解決，國會或FDA未來將如何監管LDT，或者該監管體系將如何影響我們的業務。在我們產品的開發或營銷過程中，任何時候都可能發生對當前監管框架的更改，包括強制實施額外或新的監管規定，包括對我們產品的監管，這可能會對我們獲得或保持FDA或類似監管機構對我們產品的批准(如果需要)的能力產生負面影響。此外，用於診斷目的的設備的銷售可能會使我們受到適用的政府機構的額外醫療監管和執法。此類法律包括但不限於州和聯邦反回扣或反轉介法、醫療欺詐和濫用法、虛假申報法、隱私和安全法、醫生支付陽光法案和相關的透明度和製造商報告法，以及適用於醫療器械製造商的其他法律和法規。

此外，2013年11月25日，FDA發佈了最終指南“體外診斷產品的分銷標籤僅供研究使用”。該指南強調，FDA在評估設備和測試部件是否正確貼上RUO標籤時，將審查所有情況。最終指南指出，如果圍繞分銷、營銷和促銷做法的情況表明製造商知道其產品用於臨牀診斷目的或打算用於臨牀診斷目的，則僅包括產品僅用於研究目的的標籤聲明並不一定使設備免於FDA的批准、批准和其他監管要求。這些情況可能包括書面或口頭的銷售和營銷聲明，或有關產品在臨牀應用中的性能的文章鏈接，以及製造商為臨牀應用提供的技術支持。

作為美國對抗新冠肺炎的努力的一部分，並與13771和13924號行政命令一致，衞生與公眾服務部宣佈撤銷FDA關於在缺乏通知和評論規則制定的情況下對LDT進行上市前審查的指導意見和其他非正式通知，聲明如果沒有通知和評論規則制定，尋求批准或批准或緊急使用授權的人仍然可以自願分別提交上市前批准申請、上市前通知或緊急使用授權請求，但不是必須這樣做。2021年11月，拜登政府領導下的HHS發表了一份聲明，撤回了2020年8月的政策聲明，稱HHS沒有與FDA長期做法分開的LDTS政策。近年來，提出了修改FDA對LDT的監督的立法和行政建議，包括《有效法案》。2022年9月，國會通過了FDA用户費用重新授權立法，但沒有實質性的FDA政策附屬物，包括有效法案，但國會可能會重新審議政策附屬物，並在未來制定FDA的其他方案改革。目前尚不清楚聯邦和州政府未來的立法以及FDA的法規將如何影響該行業，包括我們的業務和我們客户的業務。FDA、HHS、國會或州監管機構對LDTS的任何限制都可能會減少對我們產品的需求。此外，對於我們、我們的合作伙伴和客户來説，遵守額外的監管負擔可能既耗時又昂貴。對RUO產品採取新的限制措施，無論是FDA還是國會，都可能對我們的產品需求產生不利影響。此外，我們可能被要求在向某些客户銷售我們的產品之前獲得上市前的批准或批准。

圍繞基因信息使用的倫理、法律和社會關注可能會減少對我們技術的需求。

我們的產品可用於創建人類、農作物和其他生物體的DNA序列。我們的產品可用於各種應用，這些應用可能具有潛在的道德、法律和社會問題。政府當局可出於安全、社會或其他目的，對基因合成的使用施加限制或實施管制。此類擔憂或政府限制可能限制我們DNA合成產品的使用，這可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。此外，公眾對轉基因產品和工藝的安全性和環境危害的看法，以及對轉基因產品和工藝的道德關注，可能會影響公眾對我們的技術、產品和工藝的接受程度。這些擔憂可能導致費用增加、監管審查、延誤或其他阻礙我們的計劃。

我們使用的生物和危險材料需要相當多的專業知識和費用來處理、儲存和處置，並可能導致對我們的索賠。

我們使用的材料包括化學品、生物製劑以及可能對人類健康和安全或環境有害的化合物和DNA樣本。我們的運營和研發流程還會產生危險和生物廢物產品。聯邦、州和地方法律法規管理使用、生產、製造、儲存、處理和

這些材料和廢物的處理。遵守適用的環境法律和法規代價高昂，當前或未來的環境法律和法規可能會限制我們的運營和研發計劃，或對其產生實質性影響。如果我們不遵守適用的法規，我們可能會受到罰款和處罰。

此外，這些材料或廢物的意外傷害或污染可能會中斷我們的商業化努力、研發計劃和業務運營，並造成環境破壞，從而導致代價高昂的清理工作，並根據適用的法律法規承擔責任。此外，環境法律法規復雜，變化頻繁，並有變得更加嚴格的趨勢。我們無法預測此類變化的影響，也無法確定我們未來的合規情況。

雖然我們的財產保險單在危險和生物製品污染以及由此產生的清理費用的情況下提供有限的承保範圍，但我們目前沒有任何額外的保險承保因處理、儲存或處置危險材料而引起的索賠的法律責任。因此，如果發生污染或傷害，我們可能會承擔損害賠償責任，或處以超過我們資源的罰款，我們的運營可能會暫停或受到其他不利影響。我們可能不能在可接受的條件下維持保險，如果有的話。

我們可能會無意中開發DNA序列或從事其他違反生物安全要求的活動，或者監管機構可能會頒佈更深遠的生物安全要求，而我們的標準業務做法無法滿足這些要求，這可能會導致重大法律責任、阻礙我們的業務和聲譽損害。

聯邦選擇製劑計劃(FSAP)涉及由疾病控制和預防中心和動植物衞生檢查服務管理的規則，這些規則監管可能對公共、動植物健康或動植物產品構成嚴重威脅的生物選擇製劑和毒素的擁有、使用和轉讓。

我們已經建立了生物安全計劃，根據該計劃，我們遵循生物安全和生物安全最佳實踐，避免涉及FSAP規則的DNA合成活動；然而，我們可能無意中未能遵守FSAP或其他生物安全規則。此外，當局可以頒佈新的生物安全要求，限制我們的行動。由此產生的一項或多項法律處罰、對我們業務的限制或聲譽損害可能會對我們的業務和財務狀況產生實質性的不利影響。

我們目前受制於，未來也可能受制於額外的美國聯邦和州法律法規，這些法規對我們如何收集、存儲和處理個人信息施加了義務。我們實際或認為不遵守此類義務可能會損害我們的業務。確保遵守這些法律也可能損害我們維持和擴大未來客户基礎的努力，從而減少我們的收入。

在我們的正常業務過程中，我們目前和將來將收集、存儲、傳輸、使用或處理敏感數據，包括員工的個人身份信息，以及我們和其他方擁有或控制的知識產權和專有業務信息。這些關鍵信息的安全處理、存儲、維護和傳輸對我們的運營和業務戰略至關重要。在我們開展業務的司法管轄區，我們正在並可能越來越多地受到與數據隱私和安全有關的各種法律和法規以及合同義務的約束。與數據隱私和安全相關的監管環境日益嚴格，適用於我們業務的新的和不斷變化的要求，在可預見的未來，執法做法可能仍然不確定。這些法律和法規可能會隨着時間的推移和不同司法管轄區的不同而被不同地解釋和應用，並且它們的解釋和應用可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。遵守這些法律和法規是困難的、不斷演變的、耗時的，並且需要靈活的隱私框架和大量資源。合規努力在未來可能會帶來越來越大的成本。

我們正在不斷澄清不斷變化的合規要求，並更新我們的合規措施。我們目前制定了與信息存儲、收集和處理相關的政策和程序，並正在進行內部和外部數據隱私審查，以評估和推動我們遵守所有適用的數據保護法律和法規。我們目前沒有適當的政策和程序來評估我們的第三方供應商是否遵守適用的數據保護法律和法規。所有這些不斷變化的合規和業務要求都帶來了巨大的成本，例如與組織變革、實施額外保護技術、培訓員工和聘用顧問有關的成本，這些成本可能會隨着時間的推移而增加。此外，這些要求可能需要我們修改我們的數據處理做法和政策，分散管理層的注意力或將資源從其他計劃和項目中轉移出來，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。如果我們或我們的第三方供應商、合作伙伴、承包商和顧問未能或被認為未能遵守與數據隱私和安全相關的任何適用的聯邦、州或類似外國法律和法規，或可能導致我們的聲譽受損，以及政府機構或其他第三方的訴訟或訴訟，包括某些司法管轄區的集體訴訟隱私訴訟，我們將面臨鉅額罰款、制裁、獎勵、處罰或判決，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

與我們的知識產權有關的風險

如果我們無法為我們的產品和技術獲得並保持足夠的知識產權保護，或者如果獲得的知識產權保護範圍不夠廣泛，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們類似或相同的產品，我們成功將產品商業化和建立強大品牌認同感的能力可能會受到損害。

我們依靠專利保護以及商標、版權、商業祕密等知識產權保護和合同限制來保護我們的專有產品和技術。這些措施中的每一種都提供了有限的保護，可能無法充分保護我們的權利或使我們能夠獲得或保持任何競爭優勢。如果我們不能獲得、維護和保護我們的知識產權，第三方可能能夠更有效地與我們競爭。此外，我們可能會在執行我們的權利、對我們的知識產權提出挑戰、收回或限制使用我們的知識產權的努力中招致鉅額訴訟費用。

如果我們的知識產權提供的保護不足，或被發現無效或無法執行，我們將面臨更大的直接競爭風險。如果我們的知識產權不足以涵蓋競爭對手的產品，我們的競爭地位可能會受到不利影響，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景也可能受到影響。專利申請過程以及管理專利和其他知識產權糾紛的過程都可能既耗時又昂貴。

我們的成功在很大程度上取決於我們獲得和維持對知識產權的保護的能力，特別是我們可能單獨或與美國和其他感興趣的國家和地區的第三方擁有或許可的關於我們的產品和技術的專利。然而，獲得和實施專利是昂貴、耗時和複雜的。我們可能無法以合理的成本或及時或在所有司法管轄區提交和起訴所有必要或可取的專利申請，或維護、強制執行和許可從此類專利申請中發佈的任何專利。我們也有可能在獲得專利保護為時已晚之前，無法確定我們的研發成果中可申請專利的方面。此外，我們可能不會開發其他可申請專利的專有產品、方法和技術。為了我們的最大利益，我們可能無權控制專利申請的準備、提交和起訴，或維護從第三方獲得或向第三方許可的專利的權利；此類專利和申請不得由此類第三方起訴和強制執行。

合成生物技術公司的專利地位高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，近年來一直是許多訴訟的主題。美國或其他司法管轄區專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們知識產權的價值。因此，我們的專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都具有高度的不確定性。我們的任何未決專利申請都可能不會及時或根本不會導致頒發專利，即使授予專利，它們也可能不會為商業上可行的產品或服務提供知識產權保護的基礎，也可能不會為我們提供任何競爭優勢。我們無法預測在我們的專利或第三方專利中可能被授予或強制執行的權利要求的廣度。第三方可能會圍繞我們當前或未來的專利進行設計，因此我們無法阻止這些第三方使用類似的技術和商業化類似的產品來與我們競爭。我們擁有或許可的一些專利或專利申請可能會受到挑戰，我們可能無法成功抗辯任何此類挑戰。任何第三方對我們專利的成功挑戰都可能導致此類專利的範圍縮小、無法強制執行或無效，並加劇與我們業務的競爭。專利訴訟或其他訴訟的結果可能是不確定的，我們向他人強制執行我們的專利權或挑戰他人專利權的任何嘗試都可能不會成功，或者，無論成功與否，都可能花費大量時間和導致大量成本，並可能分散我們對業務其他方面的努力和注意力。上述任何事件都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

與合成生物技術行業某些發明的專利性相關的美國法律是不確定的，也是迅速變化的，這可能會對我們現有的專利或我們未來獲得專利的能力產生不利影響。

美國或其他司法管轄區的專利法或專利法解釋的變化，可能會增加圍繞專利申請的起訴以及已頒發專利的執行或辯護的不確定性和成本。美國國會最近通過了一項立法，對美國專利法進行了重大修改。

包括美國最高法院在內的多個法院做出的裁決，都會影響與合成生物技術有關的發明或發現的專利性和專利資格，包括在某些情況下縮小專利保護的範圍和力度。鑑於這些發展，根據美國國會、聯邦法院和美國專利商標局(USPTO)的行動，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式被解釋和應用，或可能會發生變化，這可能會對我們獲得新專利以及捍衞和強制執行我們現有的專利和我們未來可能獲得的專利的能力產生重大不利影響。

我們不能向您保證，我們的專利組合不會受到當前不確定的法律狀況、新的法院裁決或USPTO或世界各地其他專利局發佈的指導或程序變化的負面影響。美國最高法院、其他聯邦法院、美國國會或美國專利商標局可能會不時更改合成生物技術等領域專利的可專利性、範圍和有效性標準，任何此類變化或其他司法管轄區專利法律和程序的任何類似不利變化，都可能對我們的業務、財務狀況、前景和運營結果產生負面影響。

我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。

在世界所有國家申請、起訴和捍衞我們產品的專利將是昂貴得令人望而卻步的，而且我們在美國以外的一些國家的知識產權可能沒有美國那麼廣泛。

一些外國的法律對知識產權的保護程度不如美國的法律。我們在外國司法管轄區保護和捍衞這類權利可能會遇到困難。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的部分或所有國家實施我們的發明與我們競爭，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手和其他第三方可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發他們自己的產品和技術，也可以向我們有專利保護但執法力度可能不如美國的地區出口侵權產品。我們的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止此類第三方產品與我們的產品競爭。此外，某些國家有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能會被強制向其他方授予許可。此外，許多國家限制專利對某些類型的第三方的可執行性，包括政府機構或政府承包商。在這些國家，專利權人的補救措施可能有限，這可能會大幅降低任何專利的價值。

許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。許多其他國家的法律制度不支持強制執行專利和其他知識產權保護，這可能會使我們很難從我們的專利或其他知識產權中獲得任何有意義的競爭優勢。某些國家的法律制度可能也會偏袒國家支持的公司或國內公司，而不是外國公司，儘管我們在這些國家可能擁有專利和其他知識產權保護。由於缺乏統一的知識產權保護法，很難確保在全球範圍內一致對待和執行專利、商業祕密和其他知識產權。因此，我們可能無法針對盜用我們專有技術或以其他方式侵犯我們在世界上任何特定國家的知識產權的第三方行使我們的權利。

在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟程序可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去，可能會使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，可能會使我們的專利申請面臨無法發佈的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，或者對我們發起的任何訴訟，以及授予我們的任何損害賠償或其他補救措施可能沒有商業意義。此外，外國法律和法院的法律裁決的變化可能會影響我們為我們的產品、服務和其他技術獲得足夠保護的能力，以及知識產權的執行。因此，我們在世界各地執行我們的知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。上述任何事件都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。

如果受到挑戰，涉及我們產品的已頒發專利可能被發現無效或不可強制執行。

我們擁有和許可的專利和專利申請可能會受到有效性、可執行性和優先權的爭議。專利的頒發並不是關於其發明性、範圍、有效性或可執行性的確鑿結論。我們的一些專利或專利申請(包括許可專利和專利申請)可能會在反對、幹擾或派生、單方面複審、各方之間的審查、授權後審查或其他類似程序中受到挑戰。在本訴訟或任何其他訴訟中，第三方對我們專利的任何成功挑戰都可能導致此類專利無法強制執行或無效，這可能會導致對我們業務的競爭加劇，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。此外，如果我們對第三方提起法律訴訟，以強制執行涵蓋我們產品的專利，被告可以反訴我們在訴訟中主張的專利無效或不可強制執行。在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效或不可執行的反訴很常見。第三方有許多理由可以斷言專利的無效或不可執行性。第三方也可以在訴訟本身之外，向美國或國外的行政機構提出類似的索賠。此類訴訟可能導致我們的專利被撤銷或修改，使其不再保護我們的產品。在專利訴訟期間，法律斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。如果被告或其他第三方根據法律主張勝訴

如果專利失效或無法強制執行，我們將失去對我們產品和技術某些方面的至少部分甚至全部專利保護，這可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。此外，如果我們的專利和專利申請提供的保護的廣度或強度受到威脅，無論結果如何，它都可能阻止公司與我們合作許可知識產權或開發當前或未來的產品或將其商業化。

我們可能不知道所有可能與我們的產品、技術和服務相關的第三方知識產權。科學文獻中發現的發表滯後於發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常在最早的有效申請日期後大約18個月才發表，在某些情況下，直到專利申請作為專利發佈。我們可能不是第一個提出我們每一項未決專利申請中所要求的發明的人，也可能不是第一個為這些發明提交專利申請的人。為了確定這些發明的優先權，我們可能不得不參與在美國的幹擾或派生程序，或者在美國以外的司法管轄區參與類似的程序，這可能會給我們帶來巨大的成本，並失去寶貴的專利保護。不能保證其他專利申請不會優先於我們的專利申請。此外，美國專利法的變化允許未經廣泛測試的各種授權後程序，因此其結果是不確定的。此外，如果第三方對我們的專利提起這些訴訟，無論此類訴訟的是非曲直，無論我們是否勝訴，我們可能會經歷鉅額費用，我們的管理可能會分心。上述任何事件都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。

如果我們無法保護我們的商業祕密的機密性，我們的技術價值可能會受到重大不利影響，我們的業務可能會受到損害。

我們嚴重依賴商業祕密和保密協議來保護我們的非專利專有技術、技術和其他專有信息，並保持我們的競爭地位。然而，商業祕密和技術訣竅可能很難保護。特別是，我們預計，在我們的技術方面，隨着時間的推移，某些技術知識將通過獨立開發、發表描述方法的期刊文章以及人員從學術職位轉移到行業科學職位在行業內傳播。

除了為我們的技術申請專利外，我們還採取措施保護我們的知識產權和專有技術，與我們的員工、顧問、學術機構、公司合作伙伴以及在需要時與我們的顧問簽訂協議，包括保密協議、保密協議和知識產權轉讓協議。然而，我們不能確定已經與所有相關方簽訂了此類協議，我們也不能確定我們的商業祕密和其他機密專有信息不會被披露，或者競爭對手或其他第三方不會以其他方式獲取我們的商業祕密或獨立開發實質上相同的信息和技術。例如，任何前述各方可能違反協議並泄露我們的專有信息，包括我們的商業祕密，而我們可能無法就此類違規行為獲得足夠的補救措施。在未經授權使用或披露或其他違反協議的情況下，此類協議可能無法強制執行或無法為我們的商業祕密或其他專有信息提供有意義的保護，並且我們可能無法阻止此類未經授權的披露，這可能會對我們在市場、業務、財務狀況、運營結果和前景中建立或保持競爭優勢的能力產生不利影響。

監管未經授權的披露是困難的，我們不能保證我們為防止此類披露而採取的步驟是足夠的。如果我們強制執行第三方以不正當方式獲取並使用我們的商業機密的指控，這可能會花費高昂和時間，可能會分散我們的人員的注意力，結果將是不可預測的。此外，美國以外的法院在保護商業祕密方面可能不那麼有效。

我們還試圖通過維護我們的房地的實體安全以及我們的信息技術系統的實體和電子安全來維護我們機密專有信息的完整性和機密性，但這些安全措施可能會被破壞。如果我們的任何機密專有信息由競爭對手或其他第三方合法獲取或獨立開發，在沒有專利保護的情況下，我們將無權阻止該競爭對手使用該技術或信息與我們競爭，這可能會損害我們的競爭地位。競爭對手或第三方可以購買我們的產品，並試圖用他們自己的具有競爭力的技術複製我們從我們的開發工作中獲得的競爭優勢，這些技術不在我們的知識產權範圍內。他們還可以獨立開發我們的技術，而不涉及我們的商業祕密。如果我們的任何商業祕密被披露給競爭對手或其他第三方，或被競爭對手或其他第三方獨立發現，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

我們可能會受到質疑我們的專利和其他知識產權的發明權或所有權的索賠。

我們可能會受到前僱員、合作者或其他第三方作為發明人或共同發明人在我們擁有或許可的專利、商業祕密或其他知識產權中的權益的索賠。例如，我們可能會因參與開發我們產品的員工、顧問或其他人的義務衝突而產生庫存或所有權糾紛。此外，我們的諮詢、贊助研究、軟件開發和其他協議的交易對手可以聲稱，他們對根據此類協議開發的知識產權擁有所有權權益。特別是，第三方根據其開發我們專有軟件的部分的某些軟件開發協議可能不包括明確將此類第三方為我們開發的所有知識產權的所有權轉讓給我們的條款。此外，我們為第三方提供研究服務所依據的某些贊助研究協議並未將根據此類協議開發的所有知識產權轉讓給我們。因此，我們可能沒有權利根據此類協議使用所有此類已開發的知識產權，我們可能需要從第三方獲得許可，並且此類許可可能無法以商業合理的條款或根本不存在，或者它們可能是非排他性的。如果我們無法獲得此類許可，並且此類許可對於我們的產品和技術的開發、製造和商業化是必要的，我們可能需要停止我們的產品和技術的開發、製造和商業化。可能有必要提起訴訟，以抗辯這些和其他挑戰我們擁有或授權的專利、商業祕密或其他知識產權的庫存或所有權的索賠。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權。在這種情況下，我們可能需要從第三方獲得許可，而此類許可可能無法以商業上合理的條款或根本無法獲得，或者它們可能是非排他性的。如果我們無法獲得和維持這種許可證，我們可能需要停止相關產品和技術的開發、製造和商業化。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力，某些客户或合作伙伴可能會推遲與我們接觸，直到特定糾紛得到解決。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。

我們可能無法保護和執行我們的商標和商號，或在我們感興趣的市場上建立知名度，從而損害我們的競爭地位。

我們使用的註冊或未註冊商標或商號可能被質疑、侵犯、規避、宣佈通用、反對、無效、取消或被確定為侵犯或稀釋其他商標。因此，我們可能無法保護、註冊或維護我們在這些商標和商號上的權利。

第三方可能在某些感興趣的市場上擁有或已經提交、或在未來申請註冊與我們的商標相似或相同的商標，這可能會阻止我們在這些市場中使用或註冊我們的商標和商號，或者可能限制我們在這些市場上提供的保護範圍，從而阻礙我們在所有相關市場中保護、註冊、維護或執行我們的商標和商號以及建立品牌標識的能力，並可能導致訴訟風險和市場混亂。

如果第三方成功註冊或發展了在我們的權利之前與我們的商標相似或相同的商標的普通法權利，並且如果我們不能成功地克服美國專利商標局或該第三方基於或挑戰此類權利並對抗對我們商標的挑戰的任何反對意見，我們可能無法使用此類商標來發展我們的技術、產品或服務的品牌認知度。

擁有類似或相同商標的在先權利的第三方可以通過提起商標侵權訴訟，或通過反對、取消、無效或其他行政訴訟，阻止或取消我們商標的任何註冊，從而挑戰我們對我們商標和商號的使用和註冊。

任何此類商標訴訟或其他訴訟的結果都可能是不確定的。如果我們無法成功應對任何此類挑戰，除了無法獲得或保持我們商標的註冊外，我們可能會被要求(包括通過法院命令)停止所有此類商標的進一步使用。此外，在商標侵權訴訟中，法院可能要求我們發佈更正廣告或採取法院認為必要的其他步驟，以消除或減少消費者混淆的風險，包括更改我們的公司名稱和重新塑造我們的產品品牌。這些行動中的任何一項都可能需要時間，代價高昂，並可能導致品牌認知度的喪失或客户的困惑。法院還可以命令我們支付損害賠償金(在審判中證明的實際損害和我們利潤的返還)，包括三倍損害賠償金和律師費，如果法院發現我們故意侵犯該第三方商標的話。無論成功與否，任何此類訴訟或其他訴訟都可能耗費大量時間和精力，並導致大量成本，並可能分散我們對業務其他方面的努力和注意力，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

此外，我們已經並可能在未來與該等第三方商號或商標的所有人訂立協議，以避免潛在的商標訴訟，這可能會限制我們在以下某些領域使用、註冊或強制執行我們的商號或商標的能力

在商業或某些市場，或可能對我們的商標和商號的使用施加某些其他限制，從而限制我們建立強大品牌標識的能力。如果我們不能根據我們的商標和商品名稱建立名稱認可，那麼我們可能無法有效地競爭，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到不利影響。

專利條款可能不足以在足夠長的時間內保護我們在工作流程自動化和試劑解決方案方面的競爭地位。

專利的壽命是有限的。在美國，如果及時支付所有維護費，實用新型專利的基本期限為自其最早生效的非臨時申請日期起20年。在美國，專利的基本期限可以通過專利期限調整來延長，這可以補償專利權人在審查和批准專利時的某些行政延誤，也可以通過對較早到期的專利提交終止免責聲明來縮短專利期限。即使獲得了涵蓋我們產品的專利，一旦專利有效期屆滿，我們也不能再利用該專利來排除其他人制造或銷售競爭產品。如果我們的產品之一需要延長開發、測試或監管審查，則該產品的專利保護可能會在該產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們擁有和許可的專利組合可能沒有為我們提供足夠的權利，以排除其他公司將與我們類似或相同的產品商業化，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們已經並可能繼續參與針對第三方侵權、挪用或其他侵犯知識產權的索賠或保護或執行我們的知識產權的訴訟，這些訴訟中的任何一項都可能是昂貴、耗時和不成功的，並可能阻礙或推遲我們的開發和商業化努力。

我們的商業成功在一定程度上取決於我們以及未來合作者開發、製造、營銷和銷售我們的產品和使用我們的產品和技術的能力，而不會侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的知識產權。在合成生物技術領域有大量涉及專利和其他知識產權的訴訟，以及其他挑戰專利的訴訟，包括幹擾、派生、各方間審查、撥款後審查、複審程序以及撥款前和撥款後的反對意見。我們已經並可能在未來面臨擁有專利或其他知識產權的第三方的訴訟，指控我們的產品、製造方法、商標、軟件或技術侵犯、挪用或以其他方式侵犯他們的知識產權。在我們正在開發我們的產品和技術的領域中，存在着由第三方擁有的大量已發佈的專利和未決的專利申請。包括我們在內的行業參與者並不總是清楚第三方擁有的未決專利申請可能發出的權利要求範圍，或者哪些專利涵蓋各種類型的產品、技術或其使用或製造方法。由於在我們的領域中頒發了大量的專利和提交了專利申請，可能存在第三方，包括我們的競爭對手，可能聲稱他們擁有包含我們的產品、技術或方法的專利權，並且我們未經授權使用他們的專有技術的風險。

如果包括我們的競爭對手在內的第三方認為我們的產品或技術侵犯、挪用或以其他方式侵犯了他們的知識產權，這些第三方可能尋求通過對我們提起與知識產權相關的訴訟(包括專利侵權訴訟)來強制執行他們的知識產權，包括針對我們的專利。即使我們認為第三方知識產權主張沒有法律依據，也不能保證法院會在挪用、侵權、有效性、可執行性或優先權問題上做出有利於我們的裁決。如果任何第三方針對我們主張專利，而我們無法成功地抗辯任何此類主張，我們可能會被要求(包括通過法院命令)停止侵權產品或技術的開發和商業化，並可能被要求重新設計此類產品和技術，使其不侵犯此類專利，這可能是不可能的，或者可能需要大量的金錢支出和時間。我們還可能被要求支付損害賠償金，這可能是巨大的，包括三倍的損害賠償金和律師費，如果我們被發現故意侵犯這些專利的話。我們還可能被要求獲得此類專利的許可，以便繼續開發侵權產品或技術並將其商業化；但是，此類許可可能無法以商業合理的條款或根本無法獲得，包括因為這些專利中的某些專利由我們的競爭對手持有或可能被授權給我們的競爭對手。即使有這樣的許可，它也可能需要在我們的知識產權下支付大量費用或交叉許可，而且可能只在非排他性的基礎上提供，在這種情況下，包括我們的競爭對手在內的第三方可以使用相同的許可知識產權與我們競爭。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果或前景產生重大不利影響。

我們可以選擇挑戰任何第三方專利侵權指控、我們認為可能在我們的領域中具有適用性的任何第三方專利的有效性或可執行性，以及可能針對我們提出的任何其他第三方專利。此類挑戰可以在法庭上提出，也可以通過請求美國專利商標局、歐洲專利局(EPO)或其他專利局審查專利權利要求來提出，例如在單方面複試，各方間複審、授權後複審程序或異議程序。然而，不能保證我們提出的任何此類挑戰都會成功。即使

這樣的訴訟是成功的，這些訴訟費用高昂，可能會消耗我們的時間或其他資源，分散我們的管理和技術人員的注意力，而且訴訟的費用可能會很高。

第三方，包括我們的競爭對手，可能會侵犯、挪用或以其他方式侵犯我們擁有的和未授權的知識產權。監管未經授權使用我們的知識產權是困難和昂貴的。我們可能無法發現未經授權使用我們的知識產權，或採取有效步驟執行我們的知識產權。我們不時地尋求分析我們競爭對手的產品和服務，並可能在未來尋求加強我們的權利，以防止潛在的侵權、挪用或違反我們的知識產權。然而，我們為保護我們的知識產權而採取的步驟可能不能有效地執行我們的權利，以對抗此類侵犯、挪用或侵犯我們的知識產權的行為。任何不能切實執行我們的知識產權的行為都可能損害我們的競爭能力，並減少對我們產品和技術的需求。

訴訟程序可能是我們執行我們的專利和其他知識產權所必需的。在任何此類訴訟中，法院可以我們擁有的和授權內的專利不包括有爭議的技術為由，拒絕阻止另一方使用有爭議的技術。此外，在此類訴訟中，被告可以反訴我們的知識產權無效或不可執行，法院可能會同意，在這種情況下，我們可能會失去寶貴的知識產權，這可能會允許第三方將與我們類似的技術或產品商業化，並直接與我們競爭，而不需要向我們付款，或者可能要求我們從勝利方獲得許可權，以便能夠在不侵犯勝利方知識產權的情況下製造或商業化我們的產品，如果我們無法獲得這樣的許可，我們可能會被要求停止將我們的產品和技術商業化，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營成果及前景展望。任何此類訴訟的結果都是不可預測的。

無論我們是辯護方還是尋求在任何與知識產權相關的訴訟中行使權利的一方，無論結果如何，未來可能需要的此類訴訟可能會導致鉅額成本和資源轉移，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，在這類訴訟期間，我們的一些機密信息可能會因披露而被泄露。此外，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響。我們的一些競爭對手和其他第三方可能比我們更有效地承擔這類訴訟或法律程序的費用，因為他們有更多的財政資源和更成熟和發展的知識產權組合。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行這類訴訟或法律程序。上述任何情況，或任何訴訟的發起和繼續所產生的任何不確定性，都可能對我們籌集繼續運營所需資金的能力產生重大不利影響，或者可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。聲稱我們盜用了第三方的機密信息或商業祕密，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生類似的不利影響。

獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種必要程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

各種官方費用，包括續期費，必須向各自的專利當局支付，以申請、起訴和維持專利和專利申請。美國專利商標局和其他專利當局還不同程度地要求在專利申請過程中和有時在專利申請過程之後遵守當地法律和實踐中的一些程序性和實質性規定。在許多情況下，在支付一項費用或滿足另一項要求方面的疏忽可以通過支付滯納金或根據適用規則的其他方式加以補救。但是，在某些情況下，不遵守規定可能導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關法域的專利權部分或全部喪失。在這種情況下，我們的競爭對手可能能夠在不侵犯我們專利的情況下進入市場，這種情況將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

我們可能會受到以下指控的影響：我們的員工、顧問或獨立承包商錯誤地使用或披露了第三方的機密信息，或者我們的員工錯誤地使用或披露了其前僱主據稱的商業祕密。

我們已經並預計將聘用以前受僱於大學或其他公司的個人，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。儘管我們努力確保我們的員工、顧問、顧問和獨立承包商在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術，但我們可能會受到以下指控：我們的員工、顧問、顧問或獨立承包商無意中或以其他方式使用或披露了他們的前僱主或其他第三方的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息，或者

聲稱我們不當使用或獲取了此類商業祕密。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果我們不能為此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權，並面臨我們業務面臨的日益激烈的競爭。任何此類訴訟或其威脅可能會對我們僱用員工或與顧問、承包商和顧問簽訂合同的能力產生不利影響。關鍵研究人員工作產品的損失可能會阻礙或阻止我們將潛在產品商業化的能力，這可能會損害我們的業務。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層的注意力。這種類型的訴訟或訴訟可能會大幅增加我們的運營損失，並減少我們可用於開發活動的資源。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承受這類訴訟或訴訟的費用，因為他們的財政資源要大得多。

此外，儘管我們的政策是要求可能參與知識產權概念或開發的我們的員工和承包商簽署協議，將此類知識產權轉讓給我們，但我們可能無法與實際上構思或開發我們視為自己的知識產權的每一方執行此類協議。知識產權的轉讓可能不是自動執行的，或者轉讓協議可能被違反，我們可能被迫向第三方提出索賠，或為他們可能對我們提出的索賠辯護，以確定我們認為是我們的知識產權的所有權。此外，與我們簽署協議的個人可能對第三方(如學術機構)負有預先存在的或相互競爭的義務，因此與我們的協議可能在完善該個人開發的發明的所有權方面存在爭議或無效，這可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

此外，我們未來可能會受到前僱員、顧問或其他第三方的索賠，這些索賠主張我們擁有或許可的專利或專利申請的所有權。在任何此類訴訟中做出不利裁決可能會導致失去排他性或經營自由，或導致專利主張全部或部分縮小、無效或無法執行，這可能會限制我們阻止他人使用類似技術或將其商業化而不向我們付款的能力，或者可能會限制我們技術和產品的整體專利保護期限。這樣的挑戰也可能導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下開發、製造或商業化我們的產品。上述任何一項都可能損害我們的業務、財務狀況、經營結果和前景。

如果我們不能以合理的條款授權使用技術，我們將來可能無法將新產品商業化。

我們可能會確定我們可能需要許可或獲取的第三方技術，以便開發我們的產品或技術或將其商業化，包括我們的工作流程自動化和試劑解決方案。然而，我們可能無法獲得此類許可證或收購。第三方知識產權的許可或收購是一個競爭領域，更多的老牌公司可能會採取我們認為有吸引力或必要的第三方知識產權許可或收購戰略。由於這些老牌公司的規模、資本資源和更強的商業化能力，它們可能比我們具有競爭優勢。此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願將權利轉讓或許可給我們。

我們也可能無法許可或收購第三方知識產權的條款，使我們能夠使我們的投資獲得適當的回報或根本。作為使用第三方技術的回報，我們可能同意根據我們產品或服務的銷售額向許可方支付版税。特許權使用費是產品或技術成本的一部分，影響我們產品的利潤率。我們還可能需要在引入商業產品之前或之後就專利或專利申請的許可進行談判。我們可能無法獲得專利或專利申請的必要許可，如果我們無法以可接受的條款簽訂必要的許可，或者如果任何必要的許可隨後被終止，如果許可方未能遵守許可條款或未能防止第三方侵權，我們的業務可能會受到影響，或者被許可的知識產權被認定無效或無法執行。

知識產權不一定能解決所有潛在威脅。

我們的知識產權所提供的未來保護程度是不確定的，因為知識產權具有侷限性，可能無法充分保護我們的業務或使我們能夠保持競爭優勢。例如：

如果這些事件中的任何一個發生，都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

與我們普通股所有權相關的風險

我們普通股的市場價格一直高度波動，未來可能會繼續波動，這可能會導致投資者在市場上購買我們的普通股造成重大損失。

自我們首次公開募股以來，我們普通股的市場價格一直非常不穩定，而且可能會繼續波動。因此，你可能無法以或高於你購買股票的價格出售你的普通股。可能導致我們普通股市場價格繼續波動的一些因素包括但不限於：

最近，股票市場，特別是生命科學技術公司的市場，經歷了重大的價格和成交量波動，這些波動往往與其股票正在經歷這些價格和成交量波動的公司的經營業績的變化無關或不成比例。無論我們的實際經營業績如何，廣泛的市場和行業因素都可能嚴重影響我們普通股的市場價格。在一家公司的證券市場價格出現這種波動之後，經常會對該公司提起證券集體訴訟。由於我們股價的潛在波動性，我們未來可能成為證券訴訟的目標。證券訴訟可能導致鉅額成本，並將管理層的注意力和資源從我們的業務上轉移開。

我們的董事、高級管理人員和主要股東擁有重大投票權，並可能採取可能不符合我們其他股東最佳利益的行動。

隨着可贖回可轉換優先股融資於2023年6月完成，截至2023年12月31日，假設轉換所有可贖回可轉換優先股並行使該等人士實益持有的所有購股權證及認股權證，持有5%或以上已發行普通股的董事、高級管理人員及股東及其聯營公司實益擁有超過84%的已發行普通股。因此，如果這些股東一起行動，他們將能夠對我們公司的管理和事務以及大多數需要股東批准的事務施加重大影響，包括選舉董事和批准重大公司交易。這種所有權集中可能會延遲或阻止控制權的變更，可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響，也可能不符合我們其他股東的最佳利益。

現有股東出售相當數量的普通股可能會導致我們普通股的價格下降。

在公開市場上出售我們普通股的大量股票可能隨時發生，或者市場認為持有大量普通股的人打算出售股票，可能會降低我們普通股的市場價格。

持有在我們首次公開募股前發行的普通股共計150,079,329股的持有人有權在有條件的情況下要求我們向美國證券交易委員會提交他們的股票登記聲明，或者將他們的股票包括在我們可能為自己或其他股東提交的登記聲明中。我們於2023年7月27日提交了S-3表格的登記聲明，涵蓋可贖回可轉換優先股相關的30,042,550股普通股和在定向增發中發行的附隨認股權證，該認股權證隨後於2023年8月3日宣佈生效。吾等須根據吾等與私募投資者於2023年6月5日訂立的註冊權協議的條款，使本註冊聲明保持有效。我們還登記了根據我們的股權補償和員工股票購買計劃可能發行的所有普通股，使其在發行時可以在公開市場自由交易，如果適用，也可以歸屬，但受適用於關聯公司的數量限制。隨着限制終止或根據註冊權在公開市場出售普通股，我們可能會使我們在未來以我們認為合適的時間和價格出售股權證券變得更加困難。這些出售還可能導致我們普通股的交易價格下跌，使您更難出售我們普通股的股票。

我們發現，截至2023年12月31日，我們對財務報告的內部控制存在重大弱點，這種或其他重大弱點可能會繼續嚴重削弱我們及時報告準確財務信息的能力。

截至2023年12月31日，公司管理層在其首席執行官和首席財務官的參與下，評估了《交易法》第13a-15(E)和15d-15(E)條規定的披露控制和程序的有效性。根據該等評估，本公司主要行政總裁及首席財務官認為，本公司的披露控制及程序於2023年12月31日尚未生效，原因是財務報告的內部控制存在重大弱點，如下所述。

管理層負責建立和維持對財務報告的適當內部控制(如《交易法》第13a-15(F)和15d-15(F)條所界定的)。管理層在首席執行幹事和首席財務官的監督下，根據特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的《內部控制--綜合框架(2013)》(COSO框架)中確立的框架和標準，對截至2023年12月31日的財務報告內部控制的有效性進行了評估。根據這一評估，管理層得出結論，截至2023年12月31日，由於存在下述重大弱點，其對財務報告的內部控制並不有效。

重大缺陷是指財務報告的內部控制存在缺陷或缺陷的組合，以致存在一種合理的可能性，即年度或中期財務報表的重大錯報不會得到及時防止或發現。管理層發現，公司財務報告的內部控制存在一些缺陷，這些缺陷總體上造成了重大缺陷。不足之處主要與有限的財務、會計和信息技術人員配備水平不相稱，與公司的複雜性及其財務會計和報告要求不相稱。該公司在2023年繼續進行組織變革，包括多次裁員，並因此決定與非常精簡的財務、會計和IT部門合作。儘管在2023年9月聘請了一名新的首席財務官和一名公司財務總監，並在2023年第四季度聘請了一家《薩班斯-奧克斯利法案》合規公司，但與這些變化相關的時機和持續的過渡導致公司缺乏資源來全面監控和運行截至2023年12月31日的財務報告內部控制，導致在年度審計過程中發現了幾個缺陷。

基於上述原因，本公司沒有全面實施COSO框架的組成部分，包括控制環境要素、風險評估、控制活動、信息和通信以及監測活動組成部分。

管理層繼續評估上文討論的重大弱點，並正在執行下文項目9A進一步説明的補救計劃。然而，在適用的控制措施運行了足夠的一段時間並且管理層通過測試得出結論認為這些控制措施正在有效運行之前，無法保證何時完成補救工作，也不能認為實質性的弱點已經得到補救。管理層不能保證迄今已經採取並正在繼續執行的措施足以彌補已查明的實質性弱點或避免未來可能出現的實質性弱點。

我們預計在可預見的未來不會有任何紅利。投資者可能永遠無法從他們的投資中獲得回報。

你不應該依賴對我們普通股的投資來提供股息收入。我們預計，在可預見的未來，我們不會向普通股持有者支付任何股息。相反，我們計劃保留任何收益，以維持和擴大我們現有的業務，為我們的研發計劃提供資金，並繼續投資於我們的商業基礎設施。此外，我們的可贖回可轉換優先股和我們與MidCap的2022年貸款協議的條款包含禁止或限制我們普通股可能宣佈或支付的股息金額的條款，以及我們未來獲得的任何信貸安排或融資可能包含的條款。因此，投資者必須依賴於在價格升值後出售普通股，作為實現投資回報的唯一途徑。因此，尋求現金股息的投資者不應購買我們的普通股。

如果證券分析師不繼續發表關於我們業務的研究或報告，或者如果他們發表對我們普通股的負面評估，我們普通股的價格可能會下跌。

我們普通股的交易市場在一定程度上依賴於行業或證券分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。我們目前沒有，也可能永遠不會獲得行業或證券分析師的廣泛研究報道。如果沒有更多的分析師開始對我們進行報道，我們普通股的交易價格可能會下降。如果追蹤我們業務的一位或多位分析師下調了他們對我們普通股的評估，我們普通股的價格可能會下跌。如果這些分析師中的一位或多位不再跟蹤我們的普通股，我們可能會失去普通股在市場上的可見度，這反過來可能導致我們普通股的價格下跌。

我們修訂和重述的法律指定位於特拉華州的州或聯邦法院作為我們與我們股東之間基本上所有糾紛的獨家論壇，並規定聯邦地區法院將是解決根據證券法提出的任何訴因的獨家論壇，其中每一項都可能限制我們的股東選擇司法論壇處理與我們或我們的董事、高管、股東或員工的糾紛。

我們修訂和重述的公司註冊證書規定，除非我們以書面形式同意選擇替代法院，否則該法院是唯一和獨家的法院，用於(A)代表我們提起的任何派生訴訟或訴訟，(B)任何聲稱違反我們任何現任或前任董事、股東、高管或其他僱員對我們或我們股東的受託責任的索賠的訴訟，(C)主張根據任何權利產生的索賠或尋求強制執行任何權利的任何訴訟或程序，

(D)特拉華州公司法賦予特拉華州衡平法院管轄權的任何訴訟或程序，或(E)主張受內部事務原則管轄的主張的任何訴訟或程序應由特拉華州衡平法院管轄(或，如果衡平法院沒有管轄權，則由特拉華州衡平法院管轄)。特拉華州地區聯邦地區法院)及其任何上訴法院，在所有案件中，受對爭議索賠和不可或缺的當事人具有管轄權的法院管轄；條件是，排他性法庭條款不適用於為強制執行《交易法》所產生的任何責任或義務而提起的訴訟。

證券法第22條規定，聯邦法院和州法院對所有此類證券法訴訟擁有同時管轄權。因此，州法院和聯邦法院都有管轄權受理此類索賠。為了避免不得不在多個司法管轄區對索賠提起訴訟，以及不同法院做出不一致或相反裁決的威脅等考慮因素，我們修訂和重述的附例還規定，美利堅合眾國聯邦地區法院將成為解決根據證券法提出的任何訴因的獨家論壇。

任何人士或實體購買或以其他方式取得或持有或擁有(或繼續持有或擁有)本公司任何證券的任何權益，應被視為已知悉並同意上述附例條文。雖然我們相信這些排他性論壇條款使我們受益，因為在各自適用的訴訟類型中，特拉華州法律和聯邦證券法的適用更加一致，但排他性論壇條款可能會限制股東在司法論壇上就其與我們或我們的任何董事、高管、股東或其他員工的糾紛提出索賠的能力，這可能會阻止針對我們以及我們現任和前任董事、高管、股東或其他員工的此類索賠的訴訟。我們的股東不會因為我們的獨家論壇條款而被視為放棄了對聯邦證券法及其下的規則和法規的遵守。此外，如果法院發現我們修訂和重述的章程中包含的任何一項排他性法院條款在訴訟中不可執行或不適用，我們可能會在其他司法管轄區產生與解決此類訴訟相關的額外費用，這可能會損害我們的運營結果。

特拉華州的法律和我們修訂和重述的公司證書以及修訂和重述的章程中的條款可能會阻止、推遲或阻止我們公司控制權的變更或我們管理層的變更，從而壓低我們普通股的交易價格。

我們作為特拉華州公司的地位和特拉華州一般公司法的反收購條款可能會阻止、推遲或阻止控制權的變更，因為它禁止我們在利益相關股東成為利益股東後三年內與該股東進行業務合併，即使控制權變更將有利於我們的現有股東。此外，我們重述的公司證書和重述的章程包含可能使收購我們公司變得更加困難的條款，包括以下內容：

這些反收購防禦措施可能會阻礙、推遲或阻止涉及我們公司控制權變更的交易。這些規定還可能阻止委託書競爭，使股東更難選舉他們選擇的董事，並導致我們採取他們希望採取的其他公司行動，在某些情況下，任何這些行動都可能限制我們的股東從他們持有的我們股本中的股份獲得溢價的機會，還可能影響一些投資者願意為我們的普通股支付的價格。

我們利用淨營業虧損來抵消未來應税收入的能力可能會受到一定的限制。

截至2023年12月31日，我們的美國聯邦和州淨營業虧損結轉(NOL)分別為1.096億美元和7600萬美元。2018年1月1日之前產生的130萬美元的聯邦NOL將於2034年開始到期，但可用於抵消高達100%的應税收入。2017年12月31日之後產生的金額將無限期結轉，但根據冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法(CARE法案)的規定，從2020年12月31日之後的納税年度開始，應納税所得額將受到80%的應税收入限制。州NOL如果不使用，將於2029年開始到期。我們可以使用這些NOL來抵消美國聯邦和州所得税的應税收入。此外，修訂後的1986年《國內税法》(以下簡稱《税法》)第382條可能會限制在公司所有權發生某些變化的情況下，我們在任何一年可用於美國聯邦所得税目的的NOL。第382條“所有權變更”通常是指一個或多個持有公司至少5%股份的股東或一組股東在三年滾動期間內，其持股比其最低持股比例增加50個百分點以上。類似的規則可能適用於州税法。我們還沒有進行382項研究，以確定我們的NOL的使用是否受到損害。我們之前可能經歷過一次“所有權變更”。此外，未來我們股票的發行或出售，包括某些不在我們控制範圍內的涉及我們股票的交易，可能會導致未來的“所有權變更”。過去發生或未來可能發生的“所有權變更”可能會導致對所有權前變更NOL和其他税收屬性施加年度限制，我們可以用來減少我們的應税收入，潛在地增加和加速我們的所得税負擔，還可能導致這些税收屬性到期未使用。各國可能會對我們的NOL的使用施加其他限制。對使用NOL的任何限制，可能會導致我們在支付美國聯邦和州所得税後，在任何有應納税收入而不是虧損的年度內，在支付美國聯邦和州所得税後保留的現金少於我們有權保留的現金，具體取決於此類限制的程度和以前使用的NOL，這可能會對我們的經營業績產生不利影響。

我們是一家“新興成長型公司”和一家“較小的報告公司”，適用於新興成長型公司和較小的報告公司的披露要求降低，可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。

根據《就業法案》的定義，我們是一家“新興成長型公司”。只要我們仍然是一家新興成長型公司，我們就得到美國證券交易委員會規則的允許，並計劃依賴某些適用於其他非新興成長型公司的美國證券交易委員會註冊上市公司的某些披露要求的豁免。這些豁免包括不需要遵守薩班斯·奧克斯利法案第404條的審計師認證要求，不需要遵守上市公司會計監督委員會可能採用的關於強制性審計公司輪換或提供有關審計和財務報表的補充信息的審計師報告的任何要求，減少關於高管薪酬的披露義務，以及免除就高管薪酬舉行非約束性諮詢投票的要求，以及免除股東批准任何先前未獲批准的金降落傘付款的要求。因此，我們向股東提供的信息將與其他上市公司提供的信息不同。只要我們繼續符合《交易法》第12B-2條規則中定義的“較小的報告公司”的資格，在我們不再具有新興成長型公司的資格後，我們將繼續獲準在我們提交給美國證券交易委員會的定期報告和其他文件中進行某些減少的披露。我們無法預測，如果我們依賴這些豁免，投資者是否會發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股可能會有一個不那麼活躍的交易市場，我們的股價可能會更加波動。

此外，《就業法案》規定，新興成長型公司可以利用延長的過渡期來遵守新的或修訂後的會計準則。這允許新興成長型公司推遲採用某些會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們已選擇豁免遵守新的或修訂的會計準則，因此，我們不會與其他非新興成長型公司的公眾公司一樣，遵守相同的新或修訂的會計準則。因此，我們的財務報表可能無法與截至上市公司生效日期遵守新的或修訂的會計聲明的公司進行比較。

作為一家上市公司，我們的運營成本和管理資源大幅增加，我們的管理層需要投入大量時間來實施新的合規舉措。

作為一家上市公司，我們產生了大量的法律、會計、合規和其他費用，在我們不再是一家“新興成長型公司”後，這些費用可能會增加得更多。我們的管理層和其他人員需要投入大量的資金

與合規計劃相關的時間和鉅額費用。作為一家上市公司，我們還承擔根據證券法規定的義務編制和分發定期公開報告的所有內部和外部成本。

此外，包括薩班斯·奧克斯利法案在內的與公司治理和公開披露相關的法規和標準，以及美國證券交易委員會和納斯達克實施的相關規則和法規，增加了法律和財務合規成本，並將使一些合規活動更加耗時。我們打算投入資源以符合不斷髮展的法律、法規和標準，而這一投資將導致一般和行政費用的增加，並可能將管理層的時間和注意力從我們的其他業務活動中轉移出來。如果我們遵守新法律、法規和標準的努力與監管機構或管理機構的預期活動因實踐相關的含糊不清而有所不同，監管機構可能會對我們提起法律訴訟，我們的業務可能會受到損害。未來，作為一家上市公司，我們可能會更昂貴或更難獲得董事和高級管理人員責任保險，我們可能被要求接受降低的承保範圍或產生更高的承保成本。

這些因素也可能使我們更難吸引和留住合格的董事會成員，特別是在我們的審計委員會和薪酬委員會任職，以及合格的高管。

我們可能會受到證券訴訟的影響，這是昂貴的，可能會轉移管理層的注意力。

我們普通股的市場價格一直並可能繼續波動。整個股市，尤其是納斯達克和生命科學科技公司，經歷了極端的價格和成交量波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關，或者與它們的經營業績不成比例。過去，經歷過股票市場價格波動的公司會受到證券集體訴訟的影響。我們未來可能會成為這類訴訟的目標。針對我們的證券訴訟可能導致鉅額成本，並將我們管理層的注意力從其他業務上轉移，這可能會嚴重損害我們的業務。

如果我們未能維持有效的財務報告內部控制制度，我們可能無法準確、及時地報告我們的財務結果或防止欺詐，這將對投資者對我們公司的信心造成不利影響，並損害我們的業務。

對財務報告的有效內部控制對於我們提供可靠的財務報告是必要的，並與適當的披露控制和程序一起旨在防止欺詐。任何不執行所需的新的或改進的控制措施，或在執行這些控制措施時遇到的困難，都可能導致我們不能及時或根本不履行我們的報告義務。我們根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404(A)條進行的測試可能會發現我們在財務報告方面的內部控制存在重大缺陷，這與我們有限的財務、會計和IT員工水平有關。雖然本公司正在實施下文第9A項進一步描述的補救計劃，但管理層不能保證迄今已採取並將繼續實施的措施足以補救已發現的重大弱點或避免未來潛在的重大弱點。我們的獨立註冊會計師事務所隨後根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404(B)條進行的測試可能會發現我們對財務報告的內部控制存在持續或更多的缺陷，這些缺陷被認為是重大缺陷或重大弱點，或者可能需要對我們的財務報表進行前瞻性或追溯性的更改，或者發現需要進一步關注或改進的其他領域。無效的內部控制還可能導致投資者對我們報告的財務信息失去信心，這可能會對我們普通股的交易價格產生負面影響。

我們被要求每季度披露我們在財務報告和程序方面的內部控制的重大變化，我們的管理層被要求每年評估這些控制的有效性。我們還被要求對我們的財務報告內部控制的有效性進行正式評估，一旦我們不再是一家新興成長型公司或非加速申報公司，我們將被要求包括一份由我們的獨立註冊會計師事務所出具的關於財務報告內部控制的認證報告。然而，只要我們是JOBS法案下的“新興成長型公司”或非加速申請者，我們的獨立註冊會計師事務所就不會被要求根據薩班斯-奧克斯利法案第404(B)條證明我們對財務報告的內部控制的有效性。

為了遵守《薩班斯-奧克斯利法案》第404(A)條，我們參與了一個記錄和評估我們對財務報告的內部控制的過程，這既成本高昂，又具有挑戰性。在這方面，我們將需要執行我們的補救計劃，繼續投入內部資源，可能會聘請更多的外部顧問來評估我們對財務報告的內部控制的充分性，繼續採取適當的步驟來改進控制程序，通過測試驗證控制措施的設計和有效運行，並實施持續的報告和改進財務報告內部控制的程序。

截至2023年12月31日，我們已確定，由於本文所述的內部控制和財務報告存在重大缺陷，我們的披露控制和程序並不有效。我們的內部控制在未來時期的有效性可能會因為情況的變化而變得更加不充分。我們可能無法及時糾正我們的重大弱點，並可能在我們的內部財務和會計控制和程序系統中發現更多弱點，可能導致我們的財務報表出現重大錯報。我們對財務報告的內部控制不會阻止或發現所有錯誤和欺詐。一個控制系統，無論設計和操作得多麼好，都只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，保證控制系統的目標將會實現。由於所有控制系統的固有侷限性，任何控制評價都不能絕對保證不會發生因錯誤或舞弊而造成的錯誤陳述，也不能絕對保證所有控制問題和舞弊情況都會被發現。

如果我們不能及時遵守《薩班斯—奧克斯利法案》第404條的要求，或者如果我們不能對財務報告保持適當和有效的內部控制，我們可能無法編制及時和準確的財務報表。如果發生這種情況，我們的投資者可能會對我們報告的財務信息失去信心，我們的股票市場價格可能會下跌，我們可能會受到SEC或其他監管機構（包括同等的外國機構）的制裁或調查。

如果我們對關鍵會計政策的估計或判斷是基於改變或被證明是不正確的假設，我們的經營結果可能會低於我們公開宣佈的指導或證券分析師和投資者的預期，導致我們普通股的市場價格下降。

按照美國公認會計原則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響我們的財務報表和附註中報告的金額。我們根據過往經驗及估計，以及我們認為在當時情況下合理的其他各種假設作出估計，而這些假設的結果構成對資產、負債、權益、收入及開支的賬面價值作出判斷的基礎，而該等賬面價值並不容易從其他來源顯現。例如，在實施與產品銷售相關的新收入會計準則時，管理層根據我們對新準則的解釋做出判斷和假設。新的收入標準是以原則為基礎的，根據公司的獨特情況，對這些原則的解釋可能因公司而異。隨着我們應用新標準，解釋、行業實踐和指南可能會發生變化。如果我們與關鍵會計政策有關的估計和判斷所依據的假設發生變化，或者如果實際情況與我們的假設、估計或判斷不同，我們的經營業績可能會受到不利影響，可能會低於我們公開宣佈的指導或證券分析師和投資者的預期，導致我們普通股的市場價格下降。

與我們私募可贖回可轉換優先股和附隨認股權證相關的風險

出售作為可贖回可轉換優先股基礎的普通股和我們最近私募發行的認股權證，可能會導致我們股票的市場價格下跌。

在定向增發方面，我們發行了280,000股可贖回可轉換優先股，這些優先股可隨時按商定的轉換率轉換為我們的普通股。此外，我們發行了認股權證，購買了總計18,127,196股我們的普通股。吾等向可贖回可轉換優先股及附屬認股權證持有人授予若干要求、擱置及“搭載”登記權利，以認購於轉換可贖回可轉換優先股及/或行使附屬認股權證時可發行的普通股股份。自該登記聲明於2023年8月3日生效後，轉換可贖回可轉換優先股及/或行使附隨認股權證而發行的普通股股份可在公開市場自由出售。在公開市場上大量出售這些股票，或者認為這些股票可能會出售，可能會導致我們普通股的市場價格下降或變得非常不穩定。

我們可贖回可轉換優先股股票的發行降低了我們普通股持有人的相對投票權，並稀釋了這些持有人的所有權。

我們的可贖回可轉換優先股的持有人有權在轉換後的基礎上與我們的普通股持有人一起就提交給我們普通股持有人投票的所有事項進行投票。因此，發行可贖回可轉換優先股實際上降低了我們普通股持有人的相對投票權。此外，將可贖回可轉換優先股轉換為我們普通股的股份將稀釋我們普通股現有持有人的所有權權益，而可贖回可轉換優先股轉換後可在公開市場發行的普通股的任何銷售都可能對我們普通股的現行市場價格產生不利影響。這些持有者在公開市場上出售我們普通股的大量股份，或認為可能發生這種出售，可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響。

可贖回可轉換優先股的持有者可能對我們施加重大影響。

儘管適用於管理可贖回可轉換優先股的指定證書和認股權證條款中包含的轉換障礙，可贖回可轉換優先股和附屬認股權證的持有人在2023年9月30日按轉換後的基礎擁有約81%的普通股。我們的可贖回可轉換優先股的持有人有權在轉換後的基礎上與我們的普通股持有人一起就提交給我們普通股持有人投票的所有事項進行投票。因此，可贖回可轉換優先股的持有者有能力對提交我們普通股持有者表決的任何事項的結果產生重大影響。

此外，根據管理可贖回可轉換優先股的指定證書的條款，可贖回可轉換優先股在清算、派息及贖回方面一般優先於其他證券，而只要任何可贖回可轉換優先股的股份仍未償還，則須獲得可贖回可轉換優先股大多數持有人的批准((I)除外，其須獲得可贖回可轉換優先股75%的絕對多數同意)，本公司才可(其中包括)修訂、修改或未能使可贖回可轉換優先股持有人的任何權利生效。(Ii)更改可贖回可轉換優先股的核準數目；。(Iii)設立一個新類別或系列的股本證券或可轉換為股本證券的證券，在清算優先權或股息權方面具有與可贖回可轉換優先股同等或更高的權利、優先權或特權；。(Iv)發行普通股或可轉換為普通股的證券，而我們沒有足夠股份將可贖回可轉換優先股轉換為普通股；。(V)宣佈或支付股息或贖回或回購任何股本(從僱員、董事、或(V)創建並非由公司持有多數股權的任何美國子公司，但在正常業務過程中創建的合資企業或出於監管目的而創建的外國子公司除外。

可贖回可轉換優先股的一名持有人還被授予一次性提名董事的權利，據此，保羅·梅斯特被任命為公司董事會成員。2023年10月18日，格雷格·赫雷馬接替了梅斯特。Herrema先生加入了Andrea Jackson和Todd Nelson的董事會，成為與可贖回可轉換優先股持有人有關聯或由其任命的董事。儘管所有董事對我們負有受託責任和適用法律，但這些董事的利益可能不同於我們證券持有人的整體利益或我們其他董事的利益。

可贖回可轉換優先股的持有者擁有我們普通股股東所不擁有的權利、優先權和特權。

完成(I)本公司的重組、合併或合併；(Ii)本公司或其任何附屬公司對本公司全部或實質所有資產的出售租賃、轉讓或獨家許可或其他處置；(Iii)發行或轉讓相當於本公司有表決權證券至少50%投票權的本公司股本股份；或(Iv)完成任何收購要約或交換要約，據此允許普通股持有人出售其相當於已發行普通股50%或以上的股份以換取其他證券；在私募完成兩週年之前發生的現金或財產(均被視為清算事件)，每股可贖回可轉換優先股的持有人有權優先於普通股和任何初級優先股的持有人，獲得相當於以下兩者中較大者的每股金額：(A)200%乘以應計價值的總和，再加上先前未加至應計價值的所有可贖回可轉換優先股的應計或已申報及未支付股息，或(B)如果這些股票在緊接該被視為清算事件之前轉換為普通股，將有權獲得的金額。在私募結束兩週年當日或之後發生的被視為清算事件，或公司的任何自願或非自願清算、解散、清盤而不是被視為清算事件(每一項都是“清算事件”)完成時，每股可贖回可轉換優先股的持有人有權優先於普通股和任何初級優先股的持有人，獲得相當於以下兩者中較大者的每股金額：(1)應計價值加相當於先前未加至應計價值的所有可贖回可轉換優先股的應計或已申報及未支付股息的總和，或者(2)如果在緊接該被視為清算事項或清算事項之前轉換為普通股，該等股份將有權獲得的金額。

這些規定可能會使潛在收購者與我們進行商業合併交易的成本更高。具有阻止、推遲或防止控制權變更的條款可能會限制我們的股東從他們持有的普通股中獲得溢價的機會，還可能影響一些投資者願意為我們的普通股支付的價格。如果沒有足夠的資產來全額支付該等款項，則可用資產將按比例分配給可贖回可轉換優先股持有人，該等可贖回優先股的可贖回優先股將根據所有應付款項均已悉數支付的有關股份的應付金額按比例分配給該等股份的持有人。這將減少我們可分配給普通股持有人的剩餘資產金額(如果有)。可贖回可轉換優先股的持有人還享有優先權利，可按每股可贖回優先股的應計價值按

年利率為8%，按季度複利，無論是否賺取或申報，也不論公司是否有盈利或利潤、盈餘或其他資金或資產可合法用於支付股息。可贖回可轉換優先股的股息以實物形式支付，並將按每股可贖回優先股的應計價值應計，直至轉換、贖回、完成控制權變更、清算事件或因轉換障礙或適用的法規限制而未能強制轉換為止。

此外，我們的可贖回可轉換優先股持有人亦擁有若干贖回及轉換權利，包括在私募完成七週年後要求本公司贖回的權利。

我們對可贖回可轉換優先股持有人的債務可能會限制我們獲得額外融資的能力或增加我們的借款成本，這可能會對我們的財務狀況產生不利影響。這些優先權利還可能導致可贖回可轉換優先股的持有者和我們普通股的持有者之間的利益分歧。

伊特M1B。未解決的員工意見

沒有。

項目1C。網絡安全

我們的董事會認識到信息安全對公司運營成功的關鍵重要性。我們繼續進行大量投資，以增強我們的人員、流程和技術的能力，以應對我們的網絡安全風險。我們的網絡安全風險被整合到我們的整體風險管理治理中，並至少每季度由我們董事會的審計委員會審查一次，至少每年由全體董事會審查一次。旨在降低這些風險的政策、流程和標準以美國國家標準與技術研究所建立的公認框架為基礎，側重於保護公司收集和存儲的信息的機密性、安全性和可用性。該公司採取全面的方法來分析和緩解網絡安全風險，重點是預防、識別、緩解和應對網絡安全威脅。

風險管理和戰略

政策和程序

截至2023年12月31日，我們已經實施了一套全面的網絡安全和數據保護政策和程序。我們的全面信息安全計劃基於公認的行業標準，涵蓋風險管理、事件響應、變更管理、供應商評估、數據備份和災難恢復等領域。我們的政策和程序規定了重大網絡安全事件的迅速升級和溝通，以便公司高級管理層以及董事會(在適當情況下)能夠及時有效地就此類事件的處理、公開披露和報告做出決定。

技術保障措施

我們投資於在我們的信息技術環境中持續監控網絡安全的先進技術，旨在防止、檢測和最大限度地減少網絡安全攻擊，以及對此類攻擊的警報管理。這些保護措施包括防火牆、入侵防禦、測試和檢測工具、反惡意軟件功能、軟件補丁管理、設施和基礎設施安全、系統更改控制和訪問控制。隨着時間的推移，對技術保障措施進行評估和升級，以應對通過脆弱性評估和網絡安全威脅分析確定的風險。我們實施了監測安全威脅和漏洞的程序，並對影響我們的所有網絡安全事件作出反應。

測試和評估

我們對旨在應對網絡安全風險和事件的公司政策、流程和標準進行定期審查和測試。這些努力包括年度漏洞和滲透測試、審計和其他措施，以識別和補救網絡安全漏洞。該公司聘請第三方對我們的信息安全控制環境和運營有效性進行審計和評估，包括信息安全成熟度評估。此類審查、審計和評估的結果將報告給審計委員會和高級管理層，公司將根據這些信息對其網絡安全政策、標準和流程進行必要的調整。本公司還聘請顧問和其他顧問，協助制定和維護符合適用法規和標準的網絡安全和數據保護政策和程序。

事件響應和恢復規劃

公司實施並維護了詳細的事件響應以及備份和恢復計劃，旨在全面應對公司對網絡安全事件的響應。這些計劃定期進行測試和評估。

第三方風險管理

公司實施了供應商管理程序，以識別、評估和監督第三方構成的網絡安全風險，這些第三方包括公司信息系統的供應商、服務提供商和外部用户，以及收集、存儲公司信息或以其他方式與公司信息交互的第三方系統。該公司進行供應商評估，以審查第三方安全措施以及遵守相關行業信息安全標準的情況。

教育和意識

我們的員工和承包商定期接受網絡安全意識培訓，包括與社會工程和電子郵件欺詐相關的特定主題，以傳達公司不斷髮展的信息安全政策、程序和標準。員工培訓包括定期的網絡釣魚練習，以提高公司員工對網絡安全威脅的認識，並向他們提供相關信息，以防止網絡安全事件發生。

治理

我們的董事會審計委員會負責監督我們的網絡安全風險管理和戰略。公司的董事信息技術運營部門至少每季度向審計委員會和其他管理層成員報告網絡安全風險。這些報告全面介紹了公司的網絡安全計劃，包括最近的發展、網絡安全戰略、對公司安全態勢和網絡威脅和風險的持續評估、第三方審計和測試的結果、政策和程序更新、安全升級和舉措、風險緩解戰略以及員工培訓計劃。根據公司的網絡安全事件應對計劃，審計委員會和執行管理層還會收到有關任何可能達到既定報告閾值的事件的及時信息，以及關於任何此類事件的持續更新，直到事件完全解決為止。

公司的董事IT運營部門與首席執行官(首席執行官)、首席財務官(首席財務官)和首席法務官(首席法務官)通力合作，實施全面的計劃，以評估網絡安全風險和漏洞，保護公司的信息系統免受網絡安全威脅，並根據公司的事件應對和恢復計劃有效地應對網絡安全事件。通過這一計劃，公司實時監控網絡安全威脅的預防、檢測、緩解和補救，並在適當時向審計委員會報告。

IT運營部門的董事在超過35年的時間裏，在多個行業的信息技術和安全方面擔任過各種角色。此外，公司保留了合格的員工，並聘請了在與我們行業相關的網絡安全方面擁有重要專業知識和認證的顧問。該公司的首席執行官、首席財務官和首席財務官都擁有各自領域的相關學位，他們都擁有超過25年的公司風險管理經驗，包括網絡安全威脅帶來的風險。

網絡安全威脅披露

我們不知道有任何網絡安全威脅對公司的業務、運營結果或財務狀況產生了重大影響，或有合理的可能性對其產生重大影響。在未來發生網絡安全事件時，公司制定了程序，以確定事件或相關的網絡安全風險是否對公司產生了重大影響或合理地可能對公司產生重大影響，以確保在適用法律或法規要求的情況下進行披露。

關於網絡安全風險的進一步討論，請見項目1A，“風險因素”。

伊特M2.屬性

我們的主要設施位於加利福尼亞州聖地亞哥的沃特里奇環路10421號和10431號，是我們的全球總部。這些設施佔地約66,223平方英尺，橫跨兩棟建築，從BioMed Realty租賃。沃特里奇租約的租期為10年零3個月，從租約開始之日起，我們有權選擇將租期再延長5年。這些建築包括試劑和設備的基礎設施

用於製造和研發新產品，以及支持供應鏈、後勤和用於行政和商業職能的有限辦公空間。這些設施包括兩層樓的試劑製造和研發的濕實驗室，以及支持新儀器開發的儀器工程專業實驗室。指定的儀器服務實驗室空間為我們現有的儀器安裝客户羣提供支持。

在2021年收購伊頓生物公司(EtonBio Inc.)的過程中，我們租用了位於加利福尼亞州聖地亞哥Huennekens Street 10179號的辦公室和實驗室。該設施約為8,600平方英尺，是從Oberlin Realty LLC租賃的。經修訂的租賃期於2023年6月到期。

關於2021年11月對伊頓公學的收購，我們租用了位於加利福尼亞州聖地亞哥索倫託谷路10717號的辦公和實驗室空間。該設施約為8000平方英尺，是從Sorrento Realty LLC租賃的。租賃期將於2024年11月到期，並可選擇按當時的公平市價對可比辦公室和實驗室空間的租金再延長三年。

關於2021年11月對伊頓公學的收購，我們租用了位於北卡羅來納州達勒姆縣公園辦公室大道400號的辦公和實驗室空間。該設施約為3000平方英尺。是從Frontier Hub，LLC租來的。我們最近進行了一項修正案，根據修正案延長了合同租賃期。經修訂的租賃期將於2026年10月到期。

在2021年11月收購伊頓公學的過程中，我們租用了位於馬薩諸塞州波士頓羅蘭街56號的辦公室和實驗室。該設施佔地約4300平方英尺，是從Paradigm Direct Roland租賃的。我們最近簽訂了一項修正案，根據修正案延長了合同租賃期。經修訂的租賃期將於2024年6月到期。

關於2021年11月對伊頓公學的收購，我們承擔了位於新澤西州聯合莫里斯大道1075號的辦公室和實驗室的租賃。該設施約為1200平方英尺，是從生命科學創業研究所租用的。我們最近簽訂了一項修正案，根據修正案延長了合同租賃期。經修訂的租賃期將於2024年5月到期。

它EM 3.法律訴訟

在正常業務過程中，我們會受到各種法律程序和索賠的影響。雖然偶爾會出現不利的決定或和解，但管理層相信，該等事宜的最終處置不會對我們的業務、財務狀況、運營結果或現金流產生重大不利影響。

有關某些現行法律程序的資料，請參閲“附註15-承諾和或有事項--訴訟“在合併財務報表附註中，該附註通過引用併入本文。

伊特m 4。礦山安全披露

不適用。

帕RT II

伊特M 5.註冊人普通股、相關股東事項和發行人購買股權證券的市場

市場信息

我們的普通股在納斯達克全球精選市場上交易代碼為TBIO，自2021年6月18日起公開交易。在此之前，我們的普通股沒有公開市場。

截至2024年2月13日，約有37名普通股持有者登記在冊。記錄持有人的數量是根據我們的轉讓代理Equity Trust Company，LLC提供的信息在我們的賬簿上登記的實際持有人數量，不包括“街道名稱”的股票持有人或由存託信託公司維護的證券頭寸清單中確定的個人、合夥企業、協會、公司或其他實體。

股利政策

我們從未宣佈或支付過我們股本的任何現金股息。我們目前打算保留未來的任何收益，為我們業務的發展和擴張提供資金，因此我們預計在可預見的未來不會為我們的普通股支付現金股息。未來是否派發股息將由我們的董事會酌情決定，並將取決於我們的運營結果、財務狀況、資本要求、合同限制和董事會認為相關的其他因素。此外，我們的2022年貸款協議包含習慣契約，包括對我們支付現金股息的能力的限制。此外，根據我們的可贖回可轉換優先股條款，我們不得宣佈或支付任何股本的任何股票的任何股息。

根據我們的可贖回可轉換優先股條款，持有人有權按每股可贖回可轉換優先股的應計價值(定義見財務報表附註11，可贖回可轉換優先股)按每年8%的複利比率收取股息，不論是否賺取或申報，亦不論我們是否有盈利或利潤、盈餘或其他資金或資產可合法用於支付股息。可贖回可轉換優先股的股息以實物形式支付，並將按每股可贖回優先股的應計價值應計，直至轉換、贖回、完成控制權變更、清算事件或因轉換障礙或適用的法規限制而未能強制轉換為止。因此，股息是複合股息，並應在每個季度股息日加到應計價值中。除非股息是根據本公司的清算或轉換或贖回可贖回優先股而支付的，否則不得以現金支付股息。

如果我們的董事會宣佈對當時已發行的普通股支付股息(普通股股息除外)，可贖回可轉換優先股的持有人除可贖回可轉換優先股可能有權獲得的任何累積股息外，還應有權(在向普通股持有人支付股息的同時)收取每股可贖回可轉換優先股股息，股息數額為每名持有人持有的可贖回可轉換優先股每股可轉換為普通股的總股數，該數目將於有權收取股息的普通股持有人的釐定記錄日期釐定。

股權證券的未登記銷售

沒有。

根據股權補償計劃獲授權發行的證券

表格10-K第5項所要求的有關股權補償計劃的信息將在委託書中列出，並通過引用併入本文。

發行人及關聯購買人購買股權證券

於本年報所述期間，吾等並無購買任何註冊股本證券。

它em 6. reserved.

它EM7.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析

除文意另有所指外，本節中提及的“公司”、“我們”、“我們”或“我們”均指Telesis Bio Inc.及其子公司的業務。

你應該閲讀以下對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析，以及我們的綜合財務報表和相關的附註，以及本年度報告中其他部分包含的其他財務信息。本討論和分析中包含的或本年度報告中其他部分闡述的信息，包括與我們業務和相關融資的計劃和戰略有關的信息，包括涉及風險和不確定因素的前瞻性陳述。由於許多因素的影響，包括“風險因素”和“關於前瞻性陳述的特別説明”部分以及本年度報告其他部分所闡述的因素，我們的實際結果可能與以下討論和分析中的前瞻性陳述所描述或暗示的結果大不相同。

概述

我們是自動化多組體和合成生物學解決方案的領先者，專注於提供應用程序，使研究人員能夠快速、準確和可重複地構建或“編寫”高質量的合成DNA和信使核糖核酸，這些DNA和信使核糖核酸可用於許多下游合成生物學支持的市場。我們的合成生物學解決方案解決了構建DNA和RNA的多步驟過程中的瓶頸，以及現有解決方案的重大限制，這些限制阻礙了以可用的規模快速構建幾乎沒有錯誤的DNA和mRNA。我們解決方案的一個關鍵部分是我們的BioXp系統，這是一種端到端的自動化工作站，安裝在臺式計算機上，由於其易用性和免提自動化而可廣泛使用。我們相信，我們的BioXp系統可以通過簡化DNA和信使核糖核酸的構建過程來實現合成生物學的民主化，從而加快新的高價值產品的發現、開發和生產，包括基於抗體的生物製品、基於信使核糖核酸的疫苗和療法以及精密藥物。

我們的市場和計劃中的解決方案由以下幾部分組成：

我們於2011年3月在特拉華州成立，名為合成基因組學解決方案公司，是合成基因組學公司(SGI)的全資子公司。2013年2月，我們更名為SGI-DNA，Inc.(SGI-DNA)。2019年3月8日，SGI通過簽訂股票購買協議將SGI-DNA出售給Gattaca Mining，LLC(Gattaca)，出售我們所有已發行的普通股和優先股，以換取1,000萬美元的無追索權本票(購買票據)。隨後，我們集中精力推出新的合成生物學產品，並擴大我們現有僅供研究使用的產品的分銷和營銷努力。我們於2020年3月更名為Codex DNA，Inc.，然後於2022年11月更名為Telesis Bio Inc.。

我們於2019年9月商業化推出了我們目前的合成生物學解決方案，現在包括BioXp 3250和BioXp 9600系統、BioXp試劑盒以及相關的基於雲的應用程序腳本和臺式試劑盒。從我們的商業發佈到2023年12月31日，我們已經在全球放置了大約300個BioXp系統。我們的目標客户是個性化醫學、生物製劑藥物發現、疫苗開發、基因組編輯以及細胞和基因治療等領域的客户。截至2023年12月31日，我們的客户羣由大約500名客户組成，其中包括按2023年收入排名的全球25家最大生物製藥公司中的17家。我們的客户羣還包括領先的學術研究機構、政府機構、CRO和合成生物學公司。

我們估計，2023年的產品和服務銷售組合統計數據如下：

自2019年3月8日作為一家獨立公司成立以來，我們幾乎所有的努力都投入到籌集資金、組織公司和為公司配備人員、將現有產品商業化以及開發新產品上。2021年6月18日，我們完成了7,666,664股普通股的首次公開募股(IPO)，包括承銷商全面行使其購買至多999,999股普通股的選擇權，總收益為1.227億美元。在扣除承銷折扣和佣金以及我們應支付的其他發售費用後，我們獲得了1.125億美元的淨收益。在首次公開募股之前，我們通過發行可轉換票據和可轉換優先股的收益、特許權使用費和產品銷售的付款以及我們信貸安排下的借款收益為我們的運營提供資金。在我們首次公開募股之前，我們通過出售我們的可轉換優先股獲得了3,280萬美元的毛收入，從發行我們的可轉換票據獲得了680萬美元，通過根據我們與牛津金融有限責任公司(2019年貸款協議)和硅谷銀行(2021年貸款協議)的貸款和擔保協議借入的毛收入為4,000萬美元。IPO後，我們還根據與MidCap Financial Trust和MidCap Funding IV Trust(統稱MidCap)的信貸、擔保和擔保協議(2022年貸款協議)借入2,000萬美元，其中1,500萬美元用於償還硅谷銀行的貸款。2023年6月，我們通過出售可贖回可轉換優先股和認股權證獲得了2,800萬美元的總收益。於2023年11月，我們根據2022年定期貸款協議償還了1,500萬美元，並向MidCap授予認股權證，以購買275,000股普通股，以換取修訂我們的2022年定期貸款協議並放棄因我們的收入契約違約而可能擁有的任何其他補救措施。

自成立以來，我們發生了嚴重的運營虧損。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度內，我們的收入分別為2750萬美元和2740萬美元。截至2023年12月31日，我們擁有170萬美元的現金和現金等價物，以及1760萬美元的短期投資。我們能否產生足夠的產品收入來實現盈利，將取決於我們產品的成功開發和商業化。我們報告截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度淨虧損分別為4770萬美元和4850萬美元。截至2023年12月31日，我們的累計赤字為1.615億美元。

我們預計，截至2023年12月31日，我們的現金、現金等價物、限制性現金和短期投資1930萬美元將不足以支付從我們的財務報表發佈之日起至少12個月的運營費用。請參閲下文“流動資金及資本資源”及“持續經營”中與持續經營考慮有關的額外討論。

採辦

2021年11月18日，我們與伊頓生物公司(Eton)的股東簽訂了一項股份購買協議，根據該協議，我們購買了伊頓公學的所有流通股。總購買價格約為1410萬美元，資金來自我們手頭的現有現金。

伊頓公學是一家總部位於聖地亞哥的生物技術公司，專門為全球學術研究、製藥和生物技術行業提供合成生物學產品和服務，包括DNA測序和寡核苷酸合成。伊頓公學還銷售DNA準備服務和產品，如抗體、多肽和新陳代謝檢測試劑盒。

經營成果的構成部分

收入

收入包括產品銷售、服務、協作收入、版税和其他收入。淨產品銷售額主要包括我們的BioXp系統、BioXp試劑盒和臺式試劑的銷售。服務收入主要包括DNA測序和

準備服務。特許權使用費和其他收入包括將我們的專利的非獨家權利許可給第三方所收取的費用，以及從政府實體收到的贈款收入，作為與開發和使用合成生物學工具以開發解決方案以解決各種關切領域相關費用的報銷。贈款通常要求開展具體活動並及時報告結果。

從歷史上看，收入增長來自BioXp系統和BioXp套件。BioXp系統銷售額的增長來自對直接和間接分銷渠道以及新產品推出的投資。BioXp試劑盒銷售的增長來自BioXp系統和新應用工具包安裝基礎的增長。隨着我們繼續擴大我們的收入機會，我們啟動了我們的協作研究計劃，該計劃與政府實體合作，針對特定的關注領域開發解決方案。

與輝瑞的協作和許可協議

2021年12月，我們與輝瑞(輝瑞)簽訂了研究合作與許可協議(輝瑞協議)，根據協議，我們同意與輝瑞合作，進一步開發我們新型的酶促DNA合成技術，供輝瑞用於其基於信使核糖核酸的疫苗和生物療法的研發。這筆交易的財務條款包括輝瑞向我們支付的預付款，以及可能在短期內獲得的基於成功的技術里程碑付款。我們還有資格獲得額外的里程碑付款，這是基於實現與任何產品相關的特定開發、監管和商業化目標，這些目標是通過應用我們根據協議開發和許可的技術開發的。

我們向輝瑞授予了將我們的酶DNA合成技術用於研究、開發、製造和商業化製藥和生物製藥產品的非獨家全球許可，並授予了將此類許可轉換為特定應用獨家許可的有限時間選擇權。

根據輝瑞協議，由於成功完成我們的第一個技術里程碑，輝瑞已在執行時向我們預付了800萬美元，並在2022年向我們支付了250萬美元的里程碑式付款。在2023年第二季度和第四季度，我們實現了第二個和第三個技術里程碑，並隨後根據同一協議獲得了報酬。如果我們達到輝瑞協議中定義的某些額外技術里程碑，我們將有資格獲得額外的近期里程碑付款250萬美元。

除了預付款和技術里程碑付款外，輝瑞還同意在符合某些臨牀里程碑的產品時向我們支付里程碑付款，如果該產品滿足適用的臨牀里程碑，則每個產品(獨家產品除外)有資格獲得最高2000萬美元的里程碑付款，如果該產品滿足適用的臨牀里程碑，每個獨家領域的第一個獨家產品有資格獲得最高5500萬美元的里程碑付款。輝瑞還同意，如果產品(獨家產品除外)的總淨銷售額達到某些門檻，則向我們支付高達6000萬美元的銷售里程碑，如果獨家產品的總淨銷售額達到某些門檻，則向我們支付高達1.8億美元的獨家產品銷售里程碑。如果輝瑞協議保持不變，輝瑞還將支付不斷攀升的版税，從所有產品淨銷售額的1%的低至中位數。在特定標準包括該產品不再受我們在該國家/地區授權給輝瑞的專利權所涵蓋之後，輝瑞在該國家內支付產品版税的義務將失效。在第三方在該國推出生物相似產品後，特許權使用費支付可能會減少。

收入成本

收入成本主要包括與我們的BioXp儀器、BioXp試劑盒、臺式試劑、服務和協作研究項目的銷售相關的材料和勞動力成本、運費和間接間接管理成本。收入成本還包括與某些庫存調整費用有關的期間成本、未吸收的製造和間接費用，以及不符合規格或不再適合商業生產的庫存的任何註銷。隨着收入的增加，收入成本預計也會增加。

研究和開發費用

研發費用包括與我們的產品和技術的設計、開發和改進相關的前期生產成本，包括員工薪酬、支持我們的工程團隊的福利和相關成本、項目材料成本、支付給顧問的第三方費用、原型開發費用、與知識產權相關的法律成本、專利費以及產品設計和開發過程中產生的其他成本。我們按所發生的費用來支付研究和開發費用。我們為將來收到的貨物或服務支付的不可退還的預付款被記錄為預付費用。

預付金額在相關貨物交付或提供服務時，或當不再預期貨物將交付或提供服務時支出。

我們預計，隨着我們將重點轉移到我們開發產品的銷售和營銷上，我們的研究和開發費用在近期和隨後都將減少。目前，我們無法準確估計或知道完成我們任何未來產品開發所需努力的性質、時機和成本。我們未來產品的成功開發和商業化具有很大的不確定性。這是由於與產品開發和商業化相關的許多風險和不確定因素，包括但不限於：

與我們任何未來產品的開發有關的這些不確定性可能會對與這些產品的開發相關的成本和時間產生重大影響。

銷售和營銷費用

銷售和市場營銷費用包括銷售、市場營銷、客户服務、公司發展人員和相關行政費用的員工薪酬和福利。此外，銷售和營銷費用還包括國際員工的成本和基於員工人數的設施管理費用。我們預計，隨着我們增加員工人數，以支持不斷增加的銷售額和美國和國際業務的持續擴張，我們的銷售和營銷費用在未來將會增加。銷售和營銷成本在發生時計入費用。

一般和行政費用

一般和行政費用主要包括行政、財務、信息技術和行政職能人員的工資和相關費用。一般和行政費用還包括與公司事務有關的法律費用；會計、審計、税務和行政諮詢服務的專業費用；保險費、行政差旅費用和其他運營費用；以及設施費用，否則不包括在研發或銷售和營銷費用中。

我們預計，我們的一般和行政費用在短期內將保持不變，並隨着我們增加行政人員以支持我們持續的商業化活動而隨後增加。我們還預計，我們將繼續產生鉅額會計、審計、法律、監管、合規和董事和高管保險成本，以及與上市公司運營相關的投資者和公關費用。一般費用和行政費用在發生時計入費用。

商譽減值

我們每年在報告單位層面測試商譽減值，或在事件或環境變化顯示報告單位商譽的賬面金額可能減值時更頻繁地測試商譽減值。如果報告單位的公允價值超過其淨資產的賬面價值，商譽不會減損，也不需要進一步測試。如果報告單位的公允價值低於賬面價值，我們將減值損失金額(如有)計量為賬面價值超過報告單位公允價值的部分。

其他(費用)收入，淨額

利息收入

利息收入主要包括從現金等價物和投資餘額中賺取的收入。

利息支出

利息支出主要包括應付票據和融資租賃的現金和非現金利息。

衍生負債的公允價值變動

衍生負債的公允價值變動包括我們或有認沽期權負債的公允價值變動。我們將衍生負債歸類為合併資產負債表上的負債，並在每個報告日按公允價值重新計量。我們在綜合經營報表和全面虧損中確認衍生負債的公允價值變動作為其他(費用)收入的組成部分。與2021年貸款協議有關的或有認沽期權負債已於2022年8月因償還和終止相應的定期貸款而終止。在簽訂2022年定期貸款協議時，我們將與違約事件觸發的加速條款相關的或有看跌期權衍生品負債分成兩部分。於2023年12月31日，或有認沽期權負債在我們的綜合資產負債表中列為衍生負債。

其他費用，淨額

除其他開支外，淨額主要包括債務清償虧損及衍生工具負債的公允價值變動。

所得税

自我們成立以來，我們沒有為我們每年產生的NOL或在每個時期產生的我們賺取的研發税收抵免記錄任何所得税優惠，因為我們認為，根據現有證據的權重，我們的所有NOL和税收抵免結轉更有可能無法實現。截至2023年12月31日和2022年12月31日，聯邦NOL結轉金額分別為1.096億美元和9590萬美元，州NOL結轉金額分別為7600萬美元和7010萬美元。在2018年1月1日之前產生的130萬美元的聯邦NOL結轉將於2034年開始到期，但可用於抵消高達100%的應税收入。

2017年12月31日之後產生的金額將無限期結轉，但根據CARE法案的規定，從2020年12月31日之後的納税年度開始，將受到80%的應税收入限制。我們已在每個資產負債表日就我們的遞延税項淨資產記錄了全額估值備抵。

2020年3月27日，《CARE法案》在美國國會獲得通過，並簽署成為美國法律。除其他外，《CARE法》包括針對個人和公司的某些條款；然而，鑑於存在全額估值免税額，這些福利並不影響我們在本報告所述年份的所得税條款。

經營成果

截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止年度之比較

下表彙總了截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度經營結果：

收入

截至2023年12月31日的年度收入為2750萬美元，而截至2022年12月31日的年度收入為2740萬美元。10萬美元的增長主要是由於協作收入增加了200萬美元，但產品收入減少了120萬美元，服務收入減少了80萬美元。協作收入的增長是由我們的輝瑞合同推動的。9600台BioXp儀器和3250台BioXp儀器的產品收入減少了120萬美元，BioXp套件的收入持平。服務收入下降主要是由於2022年底暫停我們的生物鑄造服務產品造成的110萬美元的影響，但被我們伊頓公學子公司增加的20萬美元的服務收入所抵消。

收入成本

截至2023年12月31日的年度收入成本為1060萬美元，而截至2022年12月31日的年度收入成本為1180萬美元。儘管收入略有增加，但收入成本減少了130萬美元，這主要是因為我們的收入中有更大一部分來自版税和協作收入，而產品和服務收入有所下降，但利潤率有所提高。截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，我們的毛利率分別佔總收入的62%和57%。毛利率的有利變化主要是由於協作研究計劃的收入增加，以及與2022年相比平均利潤率更高的套件的銷售。

研究和開發費用

截至2023年12月31日的一年，研發費用為1,750萬美元，而截至2022年12月31日的一年為2,350萬美元。減少600萬美元的主要原因是人員費用、諮詢和專業服務以及實驗室用品費用減少。人員支出減少330萬美元，主要原因是裁員。

諮詢和專業服務以及實驗室用品費用減少了270萬美元，這主要是由於與我們的BioXp 9600系統相關的產品開發工作，這些工作在2022年第三季度末該產品發佈時完成。

銷售和營銷費用

截至2023年12月31日的一年的銷售和營銷費用為1350萬美元，而截至2022年12月31日的一年為1650萬美元。減少300萬美元的主要原因是，由於裁員和可變薪酬減少，員工成本減少了430萬美元，但這一減少被我們壞賬準備增加110萬美元以及設施成本增加30萬美元所抵消。

一般和行政費用

截至2023年12月31日的年度的一般和行政費用為2,110萬美元，而截至2022年12月31日的年度為2,210萬美元。減少100萬美元的主要原因是，由於裁員和高管團隊薪酬減少，人員成本減少了180萬美元，由於我們上市公司第三年實現了D&O保險費下降，保險成本減少了100萬美元，以及2022年期間更高的顧問使用率導致專業服務減少了70萬美元。一般和行政費用的減少被租賃費用增加280萬美元所抵消，因為我們正在結束三個租約，同時我們在2023年將這些租約合併到我們位於沃特里奇圈的新公司總部的兩棟建築中。

商譽減值

我們普通股的市場價格持續下跌，以及根據2022年定期貸款協議提前償還1,500萬美元，導致我們得出結論，我們其中一個報告單位的公允價值很可能低於其賬面價值。然後使用一系列技術，包括收益法和基於市場的方法，進行了定量商譽評估。根據量化商譽評估的結果，我們記錄了與伊頓公學報告單位相關的減值費用1140萬美元，以將截至2023年12月31日的商譽賬面金額減少到350萬美元。如果我們普通股的市值進一步下降，未來可能會計入額外的減值費用。截至2022年12月31日止年度，本公司並未錄得任何商譽減值。

其他(費用)收入，淨額

截至2023年12月31日的年度，其他支出淨額為120萬美元，而截至2022年12月31日的年度淨支出為200萬美元。減少80萬美元的主要原因是利息收入增加100萬美元、從2022年起未出現70萬美元的債務清償虧損以及衍生負債公允價值變動增加30萬美元，但被利息支出增加120萬美元所抵銷。

流動性與資本資源

流動資金來源

自成立以來，我們遭受了重大的運營虧損。2021年6月18日，我們完成了7,666,664股普通股的首次公開募股，包括承銷商全面行使購買最多999,999股普通股的選擇權，總收益為1.227億美元。在扣除承銷折扣和佣金以及我們應支付的其他發售費用後，我們獲得了1.125億美元的淨收益。在首次公開募股之前，我們通過發行可轉換票據和可轉換優先股的收益、特許權使用費和產品銷售的付款以及我們信貸安排下的借款收益為我們的運營提供資金。在我們首次公開募股之前，我們通過出售我們的可轉換優先股獲得了3,280萬美元的毛收入，從發行我們的可轉換票據獲得了680萬美元，通過根據我們與牛津金融有限責任公司(2019年貸款協議)和硅谷銀行(2021年貸款協議)的貸款和擔保協議借入的毛收入為4,000萬美元。完成首次公開招股後，我們根據與MidCap Financial Trust和MidCap Funding IV Trust的信貸、擔保及擔保協議(2022年貸款協議)獲得2,000萬美元，其中1,500萬美元用於償還2021年貸款協議項下的債務。2023年6月，我們通過出售可贖回可轉換優先股和認股權證獲得了2,800萬美元的總收益。截至2023年12月31日，我們擁有現金、現金等價物和限制性現金170萬美元，短期投資1760萬美元。在2023年11月，我們償還了1500萬美元

並向MidCap授予認股權證，購買275,000股普通股，以換取修訂我們的2022年定期貸款協議，並放棄因我們的收入契約違約而可能擁有的任何其他補救措施。

我們將繼續產生鉅額支出，並預計在可預見的未來將出現運營虧損。在以下情況下，我們的支出和資本支出可能會大幅增加：

這些問題令人對我們在提交本年度報告之日起一年內繼續經營下去的能力產生很大懷疑。隨附的綜合財務報表乃根據假設本公司將繼續作為持續經營企業而編制，並考慮在正常業務過程中變現資產及清償負債。綜合財務報表不包括任何調整，以反映未來可能對資產的可回收性和分類的影響，或因與我們作為持續經營企業的能力相關的不確定性而可能導致的負債額。

在我們能夠從產品銷售中獲得可觀的收入之前，如果有的話，我們預計將通過股票發行、債務融資或其他資本來源(包括與其他公司的合作)和其他戰略交易來為我們的運營融資。在我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本的情況下，我們股東的所有權權益將被稀釋或可能被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們股東權利產生不利影響的優惠。債務融資和股權發行可能涉及一些協議，其中包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們通過與第三方的合作或其他類似安排籌集資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源、研究計劃或產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利和/或可能降低我們股票價值的條款授予許可證。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集額外資金，我們可能被要求推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化努力，或授予開發和營銷我們的產品的權利，即使我們本來更願意自己開發和營銷此類產品。

合成生物學領域正在迅速發展，並受到與新技術和新產品相關的許多風險和不確定性的影響。因此，我們無法準確預測產品銷售額或費用增加的時間或金額，或者我們何時或是否能夠實現或保持盈利。即使我們能夠繼續創造可觀的產品銷售額，我們也可能無法盈利。如果我們無法實現盈利或無法持續盈利，那麼我們可能無法繼續按計劃運營，並被迫減少或終止我們的運營。

現金流

截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止年度之比較

下表彙總了截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度合併現金流：

經營活動

在截至2023年12月31日的一年中，我們在運營中使用了3470萬美元的現金，這主要是由於我們的淨虧損4770萬美元以及我們的運營資產和負債的變化780萬美元，但被2080萬美元的非現金費用部分抵消了。非現金費用主要包括1,140萬美元的商譽減值，400萬美元的基於股票的補償，230萬美元的折舊和攤銷費用，180萬美元的使用權經營租賃資產的攤銷，以及120萬美元的信貸損失準備金。我們營業資產和負債的淨變化主要包括遞延收入減少370萬美元，應付賬款、應計工資和應計負債減少330萬美元，存貨增加180萬美元，應收賬款增加130萬美元，但被存款、預付費用和其他流動資產減少250萬美元部分抵消。

在截至2022年12月31日的一年中，我們在運營中使用了3870萬美元的現金，主要原因是我們淨虧損4850萬美元，但被800萬美元的非現金費用以及180萬美元的運營資產和負債變化部分抵消。非現金費用主要包括370萬美元的基於股票的薪酬、170萬美元的折舊和攤銷費用、120萬美元的經營權租賃資產攤銷、70萬美元的債務清償損失和30萬美元的信貸損失準備金。我們營業資產和負債的淨變化主要包括遞延收入增加370萬美元以及應付賬款、應計工資和應計負債增加120萬美元，但被應收賬款增加250萬美元和經營租賃負債變化140萬美元部分抵消。

投資活動

在截至2023年12月31日的年度內，用於投資活動的現金淨額為570萬美元，主要包括3380萬美元的短期投資購買和200萬美元的房地產和設備購買，部分被3000萬美元的到期和短期投資銷售所抵消。

在截至2022年12月31日的年度內，用於投資活動的現金淨額為1800萬美元，主要包括7740萬美元的短期投資購買和450萬美元的財產和設備購買，部分被6440萬美元的短期投資到期日所抵消。

融資活動

在截至2023年12月31日的一年中，融資活動提供的現金淨額為1160萬美元，主要包括出售可贖回可轉換優先股和認股權證所得的2800萬美元的毛收入，被2022年定期貸款協議下的1500萬美元的本金償還、160萬美元的股票發行成本以及根據ESPP行使股票期權和發行普通股所收到的20萬美元所抵消。

於截至2022年12月31日止年度，融資活動提供的現金淨額為450萬美元，主要包括根據2022年定期貸款協議發行債務而借入的1,980萬美元，以及根據ESPP行使購股權及發行普通股所收到的60萬美元，但與償還及清償2021年貸款協議的債務有關的1,570萬美元部分抵銷。

2021年貸款協議

2021年3月4日，我們與作為貸款人的硅谷銀行(SVB)簽訂了一項貸款和擔保協議(2021年貸款協議)。根據2021年貸款協議，我們於2021年3月5日借入1,500萬美元優先擔保定期貸款，所得款項用於償還我們在2019年貸款協議下的所有現有債務，其餘收益可用於我們的營運資金和一般公司用途。根據2021年貸款協議，我們有權選擇從SVB獲得本金最高但不超過500萬美元的第二筆定期貸款，前提是實現了某些收入里程碑。2021年貸款協議於2022年8月終止，並已全額償還。

關於2021年貸款協議，吾等向SVB發出認股權證，以購買若干優先股(優先認股權證)。優先認股權證可行使為相當於約20萬美元除以適用認股權證價格的優先股數量。優先認股權證最初可行使A-1系列可轉換優先股，行權價為每股3.61美元。優先認股權證還規定，在支付2021年貸款協議下的預付款時，可授予額外股份。這類額外股份將等於預付款本金金額除以認股權證價格的1.5%。優先認股權證可按A-1系列可轉換優先股的原始購買價行使。當我們的A-1系列可轉換優先股的所有流通股都轉換為普通股時，認股權證就可以對普通股的數量行使，如果在轉換之前行使了認股權證，優先股就會轉換成普通股。優先認股權證可以在任何時候行使，

全部或部分在2031年3月4日認股權證到期日之前。優先認股權證於2021年6月行使，以換取51,409股普通股。

定期貸款的年利率為(A)最優惠利率加4.0%及(B)7.25%，兩者以較大者為準。這些定期貸款幾乎以我們的所有資產為抵押，而不是我們的知識產權。我們同意不侵犯我們的知識產權資產，除非得到2021年貸款協議的允許。

相當於40萬美元的最後付款(最後付款)應在到期日、貸款提速或自願或強制預付貸款中較早的日期到期。最後一筆付款是按實際利息法通過利息支出應計的。

2021年貸款協議“還包括習慣賠償義務和違約習慣事件，除其他事項外，包括拖欠付款、在任何適用的治療期之後違反契諾、重大失實陳述、貸款或貸款人對抵押品的擔保權益未能享有2021年貸款協議所規定的優先權、2021年貸款協議定義的重大不利變化(包括但不限於政府批准被撤銷、撤銷、暫停、修改或不續期)、某些重大判決和扣押，以及與破產或資不抵債有關的事件。2021年貸款協議還包含一項交叉違約條款，根據該條款，如果第三方(根據任何協議)有權加速超過50萬美元的債務，我們將違約2021年貸款協議。在違約事件持續期間，SVB可對未償還貸款餘額適用額外5%的違約利率，SVB可宣佈所有即時到期和應付的未償還債務，並行使2021年貸款協議和相關貸款文件所載的其他權利和補救措施。加速將導致償還所有未償還貸款、貸款人收取的任何違約利息、貸款人的所有費用和最後一筆付款。2021年貸款協議已全額償還，並於2022年8月終止。

2022年貸款協議

於2022年8月9日，吾等與MidCap Funding IV Trust(連同MidCap Financial Trust)訂立(I)信貸、保證及擔保協議(定期貸款)，及(Ii)與MidCap Funding IV Trust(連同MidCap Financial Trust)訂立信貸、保證及擔保協議(Revolver貸款，連同定期貸款，即2022年貸款協議)。2023年6月30日，我們簽訂了2022年兩個貸款協議的信貸、擔保和擔保協議第2號修正案(修正案2)。第2號修正案的影響是：(I)提高定期貸款的利率，(Ii)提高定期貸款和Revolver貸款的利率下限，(Iii)提高退出費用，(Iv)重新設定提前還款罰金，(V)要求貸款人同意激活定期貸款下的未來增量借款，以及(Vi)重新設定最低淨收入契約。

截至2023年9月30日，我們沒有遵守定期貸款的某些最低收入契約。由於這種不遵守規定的情況，MidCap有能力收回貸款餘額，以及5.5%的退出費用和3.0%的預付罰款，相當於定期貸款的總償還義務約為2,170萬美元，外加Revolver貸款的預付罰款30萬美元。

2023年11月24日，我們簽署了《2022年貸款協議信貸、擔保和擔保協議修正案》(修正案3)。第3號修正案的影響是(I)於2023年11月償還定期貸款項下的1,500萬美元，及(Ii)授予MidCap認股權證，以購買275,000股我們的普通股，價格相當於緊接定期貸款任何修訂日期前我們普通股的10日成交量加權平均價。作為本公司進行上述工作的交換，MidCap(I)豁免2022年貸款協議下的所有現有違約、(Ii)重置定期貸款下的收入契約、(Iii)免除與償還15,000,000美元有關的提前還款罰款，並將定期貸款下剩餘未償還餘額的提前還款罰款降至1%，(Iv)凍結換股貸款項下任何未來的信貸延期，及(V)將期末未償還金額全部償還時應支付的退出費用減少350,000美元，剩餘750,000美元退出費用將於到期時支付。

經修訂的定期貸款提供本金總額最多3,000萬美元的有擔保定期貸款安排，包括(I)最高2,000萬美元的一批一期定期貸款(第一批)，(Ii)最高500萬美元的第二批定期貸款(第二批)，以及(Iii)最高500萬美元的第三批定期貸款(第三批)。第二部分和第三部分需要獲得MidCap的同意，公司才能提取這些借款。轉賬貸款提供了本金總額高達1,000萬美元的有擔保循環貸款安排，但借款基數須等於根據其條款確定的符合條件的應收賬款和存貨的百分比。定期貸款和Revolver貸款將於2027年8月1日到期。

第一部分於2022年8月9日獲得全額資金，以支付與2022年貸款協議有關的交易費用，並全額償還我們在2021年與硅谷的貸款協議下的現有貸款安排下的借款