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2023年11月17日

注意: Ibolya Ignat,高級會計師
李曉,職員會計師

美國證券交易委員會

公司財務部

生命科學辦公室

內布拉斯加州 F 街 100 號

華盛頓特區 20549

回覆: Iovance Biotherautics, Inc
截至2022年12月31日的財政年度的10-K表
2023 年 2 月 28 日提交
文件編號 001-36860

女士們、先生們:

Inc. 代表特拉華州的一家公司 Iovance Biotherapeutics(以下簡稱”公司”),我們恭敬地提交這封信是為了迴應公司財務部工作人員發表的評論 (”員工”) 美國證券交易委員會 委員會在2023年10月26日關於公司截至2022年12月31日財年的10-K表格的信函中。

以下是公司對員工評論的 迴應。為方便員工,我們已將您的評論以斜體寫入本回覆信 中。

截至2022年12月31日的財政年度的10-K表格

管理層對財務狀況 和經營業績的討論和分析

截至2022年12月31日和 2021年12月31日止年度的經營業績

研發費用,第 92 頁

1.請修改您未來的申報表,以披露您在所有期限內為每個 關鍵候選產品(包括但不限於lifileucel)產生的研發費用。如果您未按候選產品、計劃或適應症跟蹤 支出,則應披露該事實並解釋您為何沒有維持和評估這方面的研究和 開發成本。對於未分配的研發費用,請提供按支出類型或性質分列的明細。 請確保該金額與合併運營報表中該期間的研發費用總額相符。 請向我們提供您的擬議披露,並告訴我們擬議披露將包含在哪份定期報告中。

迴應:公司 恭敬地承認員工的評論,並告知員工,公司不會追蹤每個候選產品、項目或適應症的研發費用 。但是,如以下擬議披露中所述,公司確實按產品類別追蹤直接研發費用 。此外,對於未分配的研發費用( ,公司將其定義為間接研發費用),公司將提供 支出的類型和性質的明細。

因此,為了迴應 員工的評論,公司準備了以下擬議披露內容以及作為附件 A所附的格式表,公司將在每份定期報告中納入標題為 “管理層對財務狀況和 經營業績的討論和分析” 的部分,首先是公司將提交的截至2023年12月31日的財年 的10-K表格:

“我們將研究和 開發費用分為兩大類:直接和間接。此外,關於直接研發費用, 我們將費用進一步分為以下子類別:“TIL,包括聯合療法”、“下一代”、 和 “其他正在開發的臨牀、臨牀前和研究項目”。對於直接研發費用,我們 跟蹤具體的項目研發費用,這些費用直接歸因於我們被選中進行進一步開發的臨牀前和臨牀開發候選藥物 。此類直接研發費用包括與 製造以及臨牀前和臨牀試驗活動相關的第三方合同成本。

所有剩餘的研發 費用均歸類為間接研發費用。此類間接研發費用包括員工 的工資和福利、股票薪酬、為補充我們的內部活動而提供的諮詢和合同服務,以及 與我們的設施相關的成本。這些費用與任何單個項目都沒有直接關係,通常用於多個項目。 因此,我們不保留有關在特定項目基礎上產生的費用的信息。”

一旦公司準備好截至2023年12月31日的財政年度的10-K表格 ,公司將確保標題為 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 部分中提供的研發費用 的總額與合併運營報表中該期間的研發費用總額相一致。根據 公司自本文發佈之日到公司提交截至2023年12月 31日財年的10-K表格之日之間的業務發展,上述擬議披露 以及作為附件A所附的形式表可能會發生非實質性變化。

如對這封信有任何問題或意見 ,請隨時致電 (973) 307-3004 或 Emilio.Ragosa@us.dlapiper.com 與 埃米利奧·拉戈薩律師事務所(美國)聯繫 。

真誠地,
DLA Piper LLP(美國)
來自: /s/ 埃米利奧·拉戈薩
埃米利奧·拉戈薩,Esq

抄送: 法律部
Iovance Biotherautics, Inc
legal@iovance.com

附件 A