附錄 99.1

美國食品藥品監督管理局最新消息

處方藥使用者費用法（PDUFA）行動 Lifileucel治療晚期黑色素瘤的日期

優先審查仍在繼續，設施 檢查成功完成，

沒有重大的評論問題

由於資源限制，美國食品和藥物管理局將PDUFA的日期延長至2024年2月24日，並同意與Iovance合作加快剩餘審查

加利福尼亞州聖卡洛斯，2023 年 9 月 14 日--專注於為癌症患者創新、開發和提供新型多克隆腫瘤 浸潤淋巴細胞 (TIL) 療法的生物技術公司 Iovance 生物治療公司（納斯達克股票代碼：IOVA）今天宣佈成立美國食品藥品監督管理局（FDA），因為 由於資源限制，需要更多時間才能完成對Iovance的lifileucel生物製劑許可申請（BLA） 進行優先審查。BLA正在尋求加速批准lifileucel用於晚期黑色素瘤患者。美國食品和藥物管理局將《處方藥使用者費用法》（PDUFA）下的新目標 行動日期延長至2024年2月24日，但同意與Iovance合作，加快 剩餘的審查，爭取更早的批准日期。

美國食品和藥物管理局最近通知Iovance，在計劃於2023年9月11日舉行的 晚期審查會議之前，他們沒有足夠的資源 來審查最近對正在進行的BLA審查信息請求的迴應。在2023年9月14日與美國食品藥品管理局舉行的會議上，美國食品和藥物管理局承認了資源限制，並同意 與Iovance密切合作，加快剩餘的審查。

整個 BLA 流程在 “優先審核” 下繼續進行，最近有幾個 個積極的狀態更新。美國食品和藥物管理局重申，沒有重大的審查問題，也沒有舉行諮詢委員會會議的計劃。此外，對臨牀場所、內部和外部製造和測試設施的所有批准前檢查均已成功完成 。美國食品和藥物管理局也參與其中，對一線晚期黑色素瘤的 TILVANCE-301 確認性試驗 的狀況沒有表示任何擔憂，該試驗仍有望在 PDUFA 日期之前順利進行。

Iovance臨時總裁兼首席執行官 官弗雷德裏克·沃格特博士、法學博士表示：“儘管美國食品和藥物管理局的資源限制延長了我們的PDUFA日期，但Iovance和FDA仍在努力 儘快完成審查程序。我們讚賞美國食品藥品管理局管理層努力加快剩餘的審查，這樣 我們就可以為危重患者提供lifileucel，在目前的護理標準之後沒有其他經美國食品藥品管理局批准的選擇。我們相信 lifileucel有可能重新定義這些患者的治療模式。憑藉我們強大的臨牀數據、製造 能力和商業準備工作，Iovance 完全有能力在 獲得批准後立即迅速為美國黑色素瘤社區提供服務。”

如果獲得批准，Lifileucel將成為第一種也是唯一一種針對晚期黑色素瘤患者的TIL療法，也是第一種針對實體瘤癌的一次性細胞療法。Lifileucel 是一種個性化的 療法，適用於 在先前的抗PD-1/L1治療和靶向治療期間或之後進展的晚期黑色素瘤患者。該治療環境中沒有經美國食品藥品管理局批准的療法。

美國食品藥品管理局於2023年5月根據優先 審核接受了lifileucel的BLA，此前還批准了用於晚期黑色素瘤的lifileucel的再生醫學高級療法（RMAT）稱號。PDUFA 日期的延長 不會影響優先審核狀態或 RMAT 指定。

Lifileucel 的 BLA 申請得到了針對晚期黑色素瘤患者進行的 C-144-01 臨牀試驗的積極數據的支持，這些患者在先前的抗 PD-1/L1 治療和靶向 治療（如果適用）或之後進展的晚期黑色素瘤患者。如果 lifileucel 獲得加速批准，則針對一線晚期 黑色素瘤的隨機 3 期 TILVANCE-301 試驗可以作為支持全面批准的確認性研究。預計在批准時，TILVANCE-301 將順利進行中。

關於 Iovance Biotherapeutics, Inc

Iovance Biotherapeutics的目標是成為創新、 為癌症患者開發和提供腫瘤浸潤淋巴細胞（TIL）療法的全球領導者。我們正在開創一種變革性的 方法，通過利用人體免疫系統識別和摧毀每位患者體內不同的癌細胞的能力來治癒癌症。 我們領先的後期TIL候選產品——治療轉移性黑色素瘤的lifileucel有可能成為首款獲批准的用於實體瘤癌的一次性 細胞療法。Iovance TIL平臺已經展示了針對多種固體 腫瘤的令人鼓舞的臨牀數據。我們致力於細胞療法的持續創新，包括基因編輯的細胞療法，這可能會延長和改善癌症患者的壽命 。欲瞭解更多信息，請訪問 www.iovance.com。

前瞻性陳述

本新聞稿中討論的某些事項是1995年《私人證券訴訟改革法》（ “PSLRA”）所指的Iovance Bioterapeutics, Inc.（以下簡稱 “公司”、 “我們”、“我們” 或 “我們的”）的 “前瞻性陳述”。除歷史事實陳述外，本新聞稿中的所有此類書面或口頭陳述均為前瞻性 陳述，意在PSLRA提供的前瞻性陳述安全港的保護範圍內。在不限制前述 的前提下，在某些情況下，我們可能會使用諸如 “預測”、“相信”、“潛在”、“繼續”、 “估計”、“預期”、“計劃”、“打算”、“預測”、 “指導”、“展望”、“可能”、“可能”、“可能”、“將”、“應該” “指導”、“前景”、“可能”、“將”、“應該” 或其他表達未來事件或結果不確定性並旨在識別前瞻性陳述的詞語。前瞻性 陳述基於管理層的經驗和對歷史趨勢的看法、 當前狀況、預期的未來發展以及其他被認為合適的因素做出的假設和評估。本新聞 稿中的前瞻性陳述自本新聞稿發佈之日起作出，我們沒有義務更新或修改任何此類陳述，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。前瞻性陳述不能保證未來的表現， 受風險、不確定性和其他因素的影響，其中許多因素是我們無法控制的，這些因素可能導致實際業績、活動水平、 業績、成就和發展與這些前瞻性陳述中表達或暗示的內容存在重大差異。 我們向美國證券交易委員會提交的文件中標題為 “風險因素” 的章節描述了可能導致實際業績、發展和商業決策與前瞻性陳述存在重大差異的重要因素 ，包括 最新的10-K表年度報告和10-Q表季度報告，包括但不限於我們業務固有的以下實質性 已知和未知風險和不確定性：影響 COVID-19 疫情；與時機 相關的風險以及我們的疫情成功開發、提交、獲得和維持美國食品藥品監督管理局（“FDA”）或其他 監管機構對我們的候選產品的批准或其他行動的能力，以及我們成功將 任何獲得 FDA 批准的候選產品商業化的能力；無論我們的關鍵研究和隊列以及與 FDA 舉行的 會議的臨牀試驗結果都可能支持註冊研究和隨後的批准 FDA；初步 和中期臨牀結果，其中可能包括療效和安全性正在進行的臨牀試驗或隊列的結果可能無法反映在我們正在進行的臨牀試驗或這些試驗中的亞組的最終分析中，或者先前的其他試驗或隊列中；根據美國食品藥品管理局和其他監管機構的意見，可能需要根據我們的試驗和這些試驗中的隊列調整 入學人數的風險； 不斷變化的宮頸癌患者護理格局可能會影響我們在該適應症方面的臨牀試驗；我們可能被要求 進行額外的臨牀試驗或修改正在進行或未來的臨牀試驗的風險基於美國食品藥品管理局或其他監管機構反饋的試驗； 我們對臨牀試驗結果或與美國食品藥品管理局溝通結果的解釋可能與美國食品和藥物管理局對此類結果或溝通的解釋 有所不同的風險；美國食品和藥物管理局可能不批准 或可能推遲批准我們提交的轉移性黑色素瘤Lifileucel申請的風險； 市場對我們的候選產品的接受程度，如果獲得批准，付款人可能會對其進行補償；我們的能力或者 無法使用第三方製造商或我們自己的設施生產我們的療法，可能會對我們可能的商業上市產生不利影響； 合作者使用不同製造工藝進行的臨牀試驗結果可能無法反映在我們的贊助試驗中； 意外支出可能減少我們的估計現金餘額和預測並增加我們的估計資本 要求的風險；以及其他不在我們控制範圍內的因素，包括總體經濟狀況和監管發展。

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