附錄 99.1

Iovance Biotherapeutics 宣佈針對非小細胞肺癌的 LN-145 臨牀項目更新

2023年12月27日

加利福尼亞州聖卡洛斯，2023年12月27日（GLOBE NEWSWIRE）——專注於為癌症患者創新、開發和提供 新型多克隆腫瘤浸潤淋巴細胞（TIL）療法的生物技術公司IOVANCE Biotherapeutics, Inc.（納斯達克股票代碼：IOVA）今天宣佈了非小肺癌（NSCLC）的 LN-145 TIL 療法的臨牀項目更新。

美國食品藥品監督管理局 (FDA) 於 2023 年 12 月 22 日暫停 IOV-LUN-202 試驗，以迴應最近 報告的一起可能與非骨髓性淋巴消耗 預處理方案有關的 5 級（致命）嚴重不良事件。IOV-LUN-202 正在研究針對晚期（不可切除或轉移的）非小細胞肺癌（NSCLC）的化療和抗PD-1治療 後進展的患者的 LN-145，這些患者沒有表皮生長因子、ROS 或 ALK 基因組突變，並且如果有其他可操作的腫瘤突變指示，至少接受過一系 FDA 批准的靶向療法 。這些患者的預後不佳， 的治療選擇有限，現實世界的總存活率不到六個月。¹IOV-LUN-202 的 臨牀擱置對任何其他Iovance臨牀試驗均無影響，並且獨立於美國食品藥品管理局對晚期黑色素瘤lifileucel生物製劑許可申請（BLA）的優先審查 。BLA仍在朝着2024年2月24日的《處方藥 用户費用法案（PDUFA）的行動日期邁進。

在臨牀暫停期間，Iovance 將暫停針對 IOV-LUN-202 新患者的入組和 LN-145 TIL 治療方案 。先前在 IOV-LUN-202 試驗中接受 LN-145 治療的患者將繼續根據試驗方案接受監測和跟蹤 。已經接受腫瘤切除術的患者將繼續接受 LN-145 TIL 治療方案，並採取額外的預防措施和風險緩解措施。

IOV-LUN-202 的初步數據於 2023 年 7 月公佈。2023 年 11 月的最新分析顯示，在試驗中，71% 的確診反應者有額外的持續反應，緩解持續時間超過六個月。IOV-LUN-202 在先前接受過治療的 晚期 NSCLC 患者中的這些結果繼續支持一次性 TIL 療法的潛在益處，包括有機會獲得比現有的二線化療更持久的反應 。Iovance致力於為非小細胞肺癌患者提供TIL療法，並繼續開展支持監管部門批准該適應症的活動 。

Iovance首席醫學官弗里德里希·格拉夫·芬肯斯坦醫學博士 表示：“Iovance仍然致力於解決晚期非小細胞肺癌患者尚未得到滿足的重大醫療需求，這些患者在疾病進展後預後不佳，治療選擇有限。我們將與美國食品藥品管理局合作，儘快安全地恢復 IOV-LUN-202 試驗的註冊。”

在實體瘤癌的多中心臨牀試驗中，已有 700 多名患者接受了 Iovance TIL 療法 的治療，其中包括 100 多名接受 LN-145 治療的肺癌患者。在迄今為止報告的臨牀 試驗結果中，治療中出現的不良事件與基礎疾病以及非骨髓性淋巴消耗和白介素-2的已知不良事件 概況一致。

¹國家癌症數據庫， 對超過100萬名患者的非小細胞肺癌存活率進行了評估。Lou Y 等人。十年來非小細胞肺癌患者的存活趨勢： 學術中心初始治療的影響。癌症醫學。2018。

關於 Iovance Biotherapeutics, Inc

Iovance Biotherapeutics 的目標是成為創新、開發和提供針對 癌症患者腫瘤浸潤淋巴細胞（TIL）療法的全球領導者。我們正在開創一種變革性的癌症治療方法，利用人體免疫系統識別 和摧毀每位患者體內不同的癌細胞的能力。我們領先的晚期TIL候選產品——治療轉移性黑色素瘤的lifileucel有可能成為首款獲批准的實體瘤癌一次性細胞療法。Iovance TIL平臺已經展示了針對多種實體瘤的令人鼓舞的臨牀數據。我們致力於細胞療法的持續創新，包括基因編輯 細胞療法，這可能會延長和改善癌症患者的壽命。欲瞭解更多信息，請訪問 www.iovance.com。

前瞻性陳述

本新聞稿 中討論的某些事項是Iovance Biotherapeutics, Inc.（以下簡稱 “公司”、“我們”、 “我們” 或 “我們的”）在1995年《私人證券訴訟改革法》（“PSLRA”）的含義範圍內的 “前瞻性陳述”。 除歷史事實陳述外，本新聞稿中的所有此類書面或口頭陳述均為前瞻性陳述 ，意在PSLRA提供的前瞻性陳述安全港的保護範圍內。在不限制前述內容的前提下， 在某些情況下，我們可能會使用諸如 “預測”、“相信”、“潛在”、“繼續”、 “估計”、“預期”、“計劃”、“打算”、“預測”、 “指導”、“展望”、“可能”、“可能”、“可能”、“將”、“應該” “指導”、“前景”、“可能”、“將”、“應該” 或其他表達未來事件或結果不確定性並旨在識別前瞻性陳述的詞語。前瞻性 陳述基於管理層的經驗和對歷史趨勢的看法、 當前狀況、預期的未來發展以及其他被認為合適的因素做出的假設和評估。本新聞稿中的前瞻性陳述自本新聞稿發佈之日起作出，我們沒有義務更新或修改任何此類陳述，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。前瞻性陳述不能保證未來的表現， 受風險、不確定性和其他因素的影響，其中許多因素是我們無法控制的，這些因素可能導致實際業績、活動水平、 業績、成就和發展與這些前瞻性陳述所表達或暗示的內容存在重大差異。 我們向美國證券交易委員會提交的文件中標題為 “風險因素” 的章節描述了可能導致實際業績、發展和商業決策與前瞻性陳述存在重大差異的重要因素 ，包括 最新的10-K表年度報告和10-Q表季度報告，包括但不限於我們業務固有的以下實質性 已知和未知風險和不確定性：影響 COVID-19 疫情；與時機 相關的風險以及我們的成功開發、提交、獲得或維持美國食品藥品監督管理局（“FDA”）、歐洲 藥品管理局（“EMA”）或其他監管機構對我們的候選產品的批准或其他行動的能力， 以及我們成功將獲得 FDA、EMA 或其他監管機構批准的任何候選產品商業化的能力； 關鍵臨牀試驗是否源自我們的研究和隊列，與食品和藥物管理局、歐洲藥品管理局或其他監管機構的會晤可能 支持註冊研究，以及FDA、EMA 或其他監管機構的後續批准，包括 計劃中的單臂 2 期 IOV-LUN-202 試驗可能不支持註冊的風險；來自正在進行的臨牀試驗或隊列的初步和中期臨牀結果，可能包括 療效和安全性結果，可能不會反映在我們正在進行的臨牀 試驗或這些試驗中的亞組的最終分析中，也未反映在其他先前的試驗或隊列中；入組的風險可能需要根據我們的 試驗和基於 FDA 的試驗中的隊列進行調整以及其他監管機構的意見； 宮頸癌患者護理格局的變化可能影響我們在該適應症中的臨牀試驗的風險；根據FDA、EMA或其他監管機構的反饋，我們可能需要進行更多臨牀 試驗或修改正在進行或未來的臨牀試驗的風險； 我們對臨牀試驗結果的解釋或與FDA、EMA或其他監管機構的溝通可能有所不同的風險 來自對此類結果或通信的解釋此類監管機構（包括之前在 BLA 前與 食品和藥物管理局舉行的會議和/或我們先前與美國食品藥品管理局就我們的非小細胞肺癌臨牀試驗舉行的會議）；FDA、EMA 或其他監管 機構可能不批准或可能推遲批准我們提交的轉移性黑色素瘤利弗萊賽爾的 BLA 的風險； 市場對我們的候選產品的接受以及付款人可能對其進行補償的風險，前提是已在美國和其他國際市場獲得批准； 我們有能力或無能力使用第三方製造我們的療法第三方製造商或我們自己的設施可能會對我們潛在的 商業發佈產生不利影響；與使用不同製造工藝的合作者進行的臨牀試驗結果可能不會反映在我們 贊助的試驗中；成功整合最近收購Proleukin的風險；成功開發 或商業化產品可能無法從產品銷售中產生足夠收入的風險，我們可能在不久的 期內無法盈利，或總之；意外支出可能減少的風險我們估計的現金餘額和預測以及我們估計的 資本需求的增加；以及其他不在我們控制範圍內的因素，包括總體經濟狀況和監管發展。

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