美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格 10-K

(標記 一)

☒ 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交的年度報告

對於 截止的財年：12月31日, 2023

☐ 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交的過渡報告

對於 從[            ]至[            ]

佣金 文件編號001-41600

牛蛙 AI控股公司。

(註冊人的確切名稱與其章程中規定的名稱相同)

艾靈頓大道325號。, 單元317

蓋瑟斯堡, 國防部 20878

(主要執行辦公室地址 )

註冊人 電話號碼：（240) 658-6710

根據該法第12(B)條登記的證券：

根據該法第12(G)條登記的證券：

無

如果註冊人是知名的經驗豐富的發行人，則按《證券法》第405條的定義使用複選標記。是的， 不是 ☒

如果註冊人不需要根據法案第13條或第15（d）條提交報告，請使用複選標記進行標記。是的， 不是 ☒

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或發行人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了《證券交易所法案》第13條或第15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是☒沒有☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則(本章232.405節)第405條要求提交的每個交互數據文件。是☒沒有☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司、 還是新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，並證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國法典》第15編第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告內部控制的有效性進行了評估 編制或發佈其審計報告的註冊公共會計師事務所。☐

如果證券是根據該法第12(B)條登記的，請用複選標記表示備案文件中包括的註冊人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。☐

用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要根據§240.10D-1(B)對註冊人的任何高管在相關恢復期間收到的基於激勵的薪酬進行恢復分析。☐

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如該法第12b-2條所界定)。是，☐不是☒

截至2023年6月30日，非關聯公司持有的註冊人普通股的總市值約為$11.7登記人在2023年6月30日持有的每位高管和董事持有的普通股已被排除在外，因為這些人可能被視為關聯公司。

截至2024年3月27日，註冊人已發行的普通股數量為7,850,550.

文件 以引用方式併入： 無.

目錄表

在本報告中，除非上下文另有説明，否則術語“公司”、“我們”和類似的詞語指的是內華達州公司牛蛙人工智能控股有限公司(“牛蛙”)。

有關前瞻性陳述的特別説明

本報告包含符合1933年證券法第27A節或“證券法”和1934年證券交易法第21E節或“交易法”含義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述 受某些風險和不確定因素的影響，可能會導致實際結果與歷史結果或預期結果大不相同。

在 某些情況下，您可以通過“可能”、“打算”、“可能”、“ ”、“將”、“應該”、“可能”、“將”、“預期”、“相信”、“預期”、“估計”、“預測”、“潛在”或這些術語的負面含義等術語來識別前瞻性陳述。這些術語和類似表述 旨在識別前瞻性陳述。本報告中的前瞻性陳述是基於管理層目前的預期和信念，管理層認為這些預期和信念是合理的。此外，我們無法評估每個因素對我們業務的影響，也無法評估我們所知道的任何因素或因素組合或因素在多大程度上可能導致實際結果與任何前瞻性陳述中包含的結果大不相同。告誡您不要過度依賴任何前瞻性陳述 。這些陳述僅代表我們截至本報告日期的估計和假設。除聯邦證券法要求的範圍外，我們沒有義務更新任何前瞻性聲明，以反映本聲明日期之後的事件或情況，或反映意外事件的發生。

您 應該意識到，由於多種因素，我們的實際結果可能與前瞻性陳述中包含的結果大不相同，包括：

● 我們未來的財務業績，包括我們的收入、收入成本、運營費用和盈利能力；

● 我們的現金和現金等價物是否足以滿足我們的流動性需求；

● 我們對專利開發、數字轉型技術和生物健康業務及其各自市場趨勢的預測 ；

● 我們有能力吸引和留住所有業務部門的客户購買我們的產品和服務；

● 像我們這樣規模較小的上市公司獲得融資；

● 我們有能力在我們的三個主要業務市場成功擴張，並進入新市場和行業垂直市場；以及

● 我們能夠有效地管理我們的增長和未來的開支。

其他 風險和不確定因素包括市場對我們產品和服務的接受度和市場需求、定價、 不斷變化的監管環境、我們的會計政策的影響、行業趨勢、我們的財務資源是否足以執行我們的業務計劃、我們吸引、留住和激勵關鍵人員的能力，以及我們在定期 和當前提交給美國證券交易委員會或“美國證券交易委員會”的報告中不定期描述的其他風險。您應仔細考慮本報告中的陳述，這些陳述涉及可能導致我們的實際結果與前瞻性陳述中陳述的結果不同的其他因素，並可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性和不利影響。 可歸因於我們或代表我們行事的人員的所有後續書面和口頭前瞻性陳述均明確限定 適用的警示聲明。

第 部分I

第 項1.業務

我們的公司歷史和背景

牛蛙人工智能控股公司於2020年2月6日在內華達州註冊成立。牛蛙人工智能控股公司是牛蛙人工智能公司和牛蛙人工智能管理有限責任公司的母公司。分別於2017年和2021年在特拉華州和馬裏蘭州註冊成立。我們所有的業務目前都是通過牛蛙AI控股公司進行的。該公司的主要業務地址是馬裏蘭州蓋瑟斯堡317號埃靈頓大道325號，郵編：20878。我們的網站地址是Www.bullfrogai.com。本表格中對我們網站的引用 10-K僅為非活動文本引用。我們網站上的信息並未通過引用併入本10-K表格中。

收購牛蛙AI，Inc.

2020年3月，牛蛙AI，Inc.獲得了馬裏蘭州投資基金TEDCO的投資，發行了200,000美元的可轉換票據，期限為18個月，年利率為6%，折扣為20%。2020年6月，牛蛙AI Holdings，Inc.根據一項交換協議收購了牛蛙AI，Inc.。根據該協議，牛蛙AI，Inc.的普通股每股 股交換為牛蛙AI Holdings，Inc.的普通股。在股票交換之前，牛蛙AI，Inc.的每股已發行普通股被分成25股普通股。根據協議，本公司向牛蛙AI，Inc.股東發行24,223,975股普通股，以換取牛蛙AI，Inc.100%的已發行普通股。交換完成後，牛蛙AI，Inc.成為本公司的全資子公司 ，牛蛙AI，Inc.的股東持有本公司100%的普通股。因此，牛蛙AI Holdings，Inc.承擔了牛蛙AI，Inc.總計330,442美元的淨負債。這兩個實體在交易前後均由同一控股股東控制。

牛蛙 AI公司歷史

牛蛙人工智能公司於2017年8月25日在特拉華州註冊成立。Vininder Singh是牛蛙AI的創始人、首席執行官和董事長。

業務 概述

大多數新療法都會在臨牀前或臨牀開發的某個階段失敗。這是開發新療法的高成本的主要驅動力。開發新療法的一個主要困難是有效地整合在開發的每個階段產生的複雜和高維的數據，以降低開發過程的後續階段的風險。人工智能和機器學習(AI/ML)作為幫助解決這一問題的數字解決方案應運而生。

我們 使用人工智能和機器學習來推進內部和外部項目的藥物。我們致力於增加成功的可能性，並減少開發療法所涉及的時間和成本。目前大多數AI/ML平臺在綜合不同的高維數據以獲得可操作的洞察力方面仍存在不足。我們的平臺技術，名為bfLEAP™， 是一個分析性AI/ML平臺，源自約翰霍普金斯大學應用物理實驗室開發的技術， 能夠克服目前阻礙研究人員和臨牀醫生的可擴展性和靈活性的挑戰，提供 更精確的¹，多維理解他們的數據。我們正在部署bfLEAP™，用於內部計劃的幾個關鍵開發階段，並通過戰略合作伙伴關係和合作，旨在簡化治療開發中的數據分析，通過降低新療法的失敗率來降低總體開發成本， 並影響無數可能無法獲得所需治療的患者的生活。

¹ 在2021年8月發表在DeepAI.org(https://deepai.org/publication/random-subspace-mixture-models-for-interpretable-anomaly-detection)，上的一篇文章 中，使用12個數據集將bfLEAP中使用的算法與世界上最流行的10種集羣算法進行了比較。最終 結果表明，bfLEAP中使用的算法在衡量預測速度和準確率時具有最高的平均得分。BfLEAP 平臺目前擁有這些算法的更高級版本，並正在將其應用於多個數據分析項目。

最近的發展

2024年2月26日，公司宣佈任命Thomas W.Chittenden博士為新的首席科學官。

於2024年1月31日，本公司與WallachBeth Capital，LLC簽訂承銷協議，涉及發行及出售合共1,028,710股普通股，每股面值0.00001美元及478,429股代替普通股的預資金權證(“預資資權證”)或1,507,139股普通股(或預資資權證)，在扣除承銷折扣及發售開支前，按每股3.782美元(包括預籌資金認股權證行使價)的合併公開發行價 購買1,507,139股普通股及附隨認股權證，總收益約5,700,000美元。

我們的 戰略

我們 計劃通過我們專有的人工智能平臺bfLEAP，使用精確醫學方法實現藥物和生物製劑的成功開發，從而實現我們的業務目標。BfLEAP™平臺同時利用監督和非監督機器 學習-因此，它能夠揭示數據中真實/有意義的聯繫，而不需要事先假設。有監督的 機器學習使用標記的輸入和輸出數據，而無監督的學習算法不使用。在有監督的學習中，算法 通過迭代地對數據進行預測並調整正確答案來從訓練數據集中“學習”。無監督 學習，也稱為無監督機器學習，使用機器學習算法來分析和聚類未標記的數據集。這些 算法無需人工幹預即可發現隱藏模式或數據分組。BfLEAP™平臺中使用的算法 旨在處理高度不平衡的數據集，以成功識別與感興趣的結果相關的因素組合 。

與我們的戰略合作伙伴和合作夥伴一起，我們的主要目標是提高臨牀前和臨牀治療發展的任何階段的成功機率。我們的主要業務模式是提高藥物開發的成功和效率，這是通過收購藥物或與開發藥物的公司建立夥伴關係和合作來實現的。我們希望通過戰略收購當前臨牀階段和失敗的藥物進行內部開發，或通過與生物製藥行業公司建立戰略合作伙伴關係來實現這一目標。我們能夠通過利用一個強大且經過驗證的AI/ML平臺(商標：bfLEAP™)來開展我們的藥物資產增強業務。我們認為，bfLEAP™分析平臺對於分析臨牀前和/或臨牀數據集具有潛在的顛覆性，例如在轉換式研發和臨牀試驗環境中生成強大的臨牀前和臨牀試驗數據集。2021年11月，我們修改了與JHU-APL的協議 ，加入了額外的先進人工智能技術。2022年7月8日，本公司從日本宇航獲得了全球獨家專利使用費許可，用於開發用於增強bfLEAP™平臺的額外技術。2022年7月8日的JHU-APL許可證 為公司提供了新的知識產權，還包括2018年2月許可證中的大部分知識產權。

我們 相信bfLEAP™將在整個開發週期內通知/支持決策：

我們的平臺與疾病適應症或治療方式無關，因此我們相信它在生物製品或小分子的開發 中是有價值的。

我們藥品資產增強計劃的 流程是：

作為我們戰略的一部分，我們將繼續發展我們的知識產權、分析平臺和技術，構建一個龐大的候選藥物組合，並實施一種降低風險並提高拯救藥物現金流頻率的模式。這一戰略 將包括整個藥物開發價值鏈上的戰略夥伴關係、合作和關係，以及收購 開發失敗藥物的權利，可能還包括收購相關公司。

到目前為止，我們還沒有對任何藥物進行臨牀試驗，我們的平臺也沒有被用來識別已獲得監管部門批准商業化的候選藥物 。然而，我們目前與一家領先的罕見疾病非營利性組織建立了戰略合作關係，該組織用於對晚期臨牀數據進行人工智能/機器學習(AI/ML)分析。 我們從大學獲得了一系列臨牀前和早期臨牀藥物資產的權利，並與一家世界知名研究機構達成戰略 合作，創建HSV1病毒治療平臺，以設計針對結直腸癌的免疫療法。我們已經與約翰·霍普金斯大學簽署了一項針對膠質母細胞瘤(腦癌)、胰腺癌和其他癌症的抗癌藥物的全球獨家許可協議。我們還與喬治華盛頓大學簽署了另一種針對肝細胞癌(肝癌)和其他肝臟疾病的抗癌藥物的全球獨家許可。

我們的平臺最初是由約翰霍普金斯大學應用物理實驗室(JHU-APL)開發的。JHU-APL在國防相關應用中使用了 相同的技術。幾年來，軟件和算法已被用來識別關係、模式和異常，並做出否則可能找不到的預測。這些發現和見解為預測感興趣的目標提供了優勢，而不受行業或部門的影響。我們已將該技術應用於各種臨牀數據集，並確定了可能提供新知識產權、新藥靶點和其他有價值信息的新關係 ，這些信息可能有助於臨牀試驗的患者分層，從而提高成功的機率。該平臺尚未幫助 開發已實現商業化的藥物。然而，我們已經批准了一種已完成1期試驗的候選藥物和另一種處於臨牀前階段的候選藥物。我們的目標是在當前和未來可用的數據上使用我們的技術 ，以幫助我們更好地確定最佳發展路徑。

雖然我們尚未從AI/ML業務中獲得可觀的收入，但我們預計未來將從以下三個來源獲得收入：

合同 服務

我們的 服務合作伙伴關係收費模式是為各種規模的生物製藥公司和其他組織設計的，這些公司在藥物開發過程中分析數據時遇到了困難。我們使用名為bfLEAP™的專有人工智能/機器學習平臺為客户提供大型複雜 數據集分析。此平臺旨在 預測感興趣的目標、模式、關係和異常。我們的服務模式包括現金費用和分析產生的新知識產權的潛在權利，這些知識產權可以在藥物開發的發現、臨牀前或臨牀階段執行。

協作 安排

我們 計劃與生物技術和製藥公司達成合作安排，這些公司擁有正在開發的藥物或已失敗的晚期第二階段或第三階段試驗。合作也可能處於藥物開發的發現或臨牀前階段。 我們的收入將是服務現金支付費用和成功費用的組合，基於實現每個特定安排確定的特定里程碑 。還可能有與開發新知識產權相關的費用或法律權利。

獲得某些藥品的權利

我們 可以通過使用我們的平臺來準確地 確定對藥物有反應的患者的概況，進行臨牀試驗以獨立 或與臨牀合作伙伴一起測試我們的發現，從而獲得後期第二階段或第三階段試驗失敗的藥物的權利並創造收入，最後將藥物回售給製藥公司。我們已經並可能繼續獲得尚未通過任何試驗的藥物的權利 。我們將使用我們的技術來提高成功機會、進行試驗並剝離資產。 在剝離資產時，交易可能涉及預付款、基於臨牀成功的里程碑付款和產品銷售的版税。

我們的 產品

2022年1月14日，該公司從喬治華盛頓大學(GWU)獲得了全球獨家版税許可， 有權將針對Beta2-Spectrin的siRNA用於治療包括肝細胞癌(HCC)在內的人類疾病。許可證 涵蓋三項美國和全球專利申請中要求的方法，還包括將該方法用於治療肥胖症、非酒精性脂肪性肝病和非酒精性脂肪性肝炎。該計劃目前處於臨牀前開發階段。 該公司最近啟動了對該資產的概念驗證研究，並將使用這些研究的結果為臨牀 開發計劃提供信息，其中將包括啟動啟用IND的研究。

代謝功能障礙相關性脂肪性肝病(MASLD，直到最近還被稱為非酒精性脂肪性肝病，或NAFLD)是一種過量的脂質或脂肪在肝臟中積聚的情況。這種情況在肥胖和包括2型糖尿病在內的相關代謝性疾病的人羣中更為常見，在美國，多達24%的成年人會受到影響，並與進展 到更嚴重情況的風險有關，包括代謝功能障礙相關性脂肪性肝炎(MASH)、相關的肝臟炎症和 纖維化以及肝細胞癌。在肥胖動物模型中的證據表明，一種名為β2-Spectrin的蛋白質可能在脂質堆積、組織纖維化和肝損傷中發揮關鍵作用，並且該蛋白的靶向表達或活性可能是治療肥大和肝癌的有用方法(Rao等人，2021年)。

2022年2月，該公司從約翰·霍普金斯大學(JHU)獲得了全球獨家專利使用費許可，可 使用改良的甲苯咪唑配方治療任何人類癌症或腫瘤疾病。該配方在不同類型癌症的動物模型中顯示出強大的活性，並已在高級別膠質瘤患者的I期臨牀試驗中進行評估(NCT01729260)。這項試驗是一項開放標籤的劑量遞增研究，評估了在24名新診斷的膠質瘤患者中使用替莫唑胺的改進配方的安全性。研究人員觀察到，除了最高測試劑量(200 mg/kg/天)外，接受所有藥物治療的患者都沒有劑量限制性毒性。在接受最大試驗劑量200毫克/公斤/天的15名患者中，有4名患者出現了劑量限制性毒性， 所有這些毒性都通過減少或取消給藥劑量而逆轉。在試驗期間，任何劑量的甲苯咪唑都沒有發生嚴重的不良反應。該公司目前正在制定一項戰略，尋找合作伙伴利用該資產進行額外的臨牀試驗 ，以實現對人體的安全性評估。

2022年10月，該公司從約翰霍普金斯大學(JHU)和捷克科學院有機化學和生物化學研究所(IOCB)獲得了全球範圍內的獨家許可，獲得了將N取代的甲苯咪唑前體藥物商業化的權利，這些藥物具有更好的溶解性和生物利用度。該許可證涵蓋前藥組合物和用於治療疾病的用途，如多項美國和世界範圍內的專利申請所述。自那以後，專利已在美國和澳大利亞頒發，在其他地區仍處於起訴階段。2023年9月，該公司宣佈了一項臨牀前研究的結果，該研究證明瞭從這一類別中選擇的化合物BF-223在膠質母細胞瘤動物模型中的有效性。該公司目前正在制定一項戰略，以啟動對BF-223的IND研究，並正在進行 外聯活動，以確定可能希望獲得BF-223開發許可或合作伙伴的合作伙伴。

我們的 bfLEAP™分析平臺

我們 能夠利用一個強大且成熟的AI/ML平臺(商標：bfLEAP™)開展我們的藥物救援業務，該平臺源自約翰霍普金斯大學應用物理實驗室開發的技術。BfLEAP™平臺基於約翰霍普金斯大學應用物理實驗室授予的全球獨家許可。許可證涵蓋三(3)項已頒發的專利， 以及一項新的臨時專利申請、算法專有庫和其他商業機密的非專利權， 還包括修改和改進。2022年7月8日，本公司從日本宇航獲得了全球獨家專利使用費許可 ，用於開發用於增強bfLEAP™平臺的額外技術。新許可證提供了額外的知識產權，包括專利、版權和將在公司的bfLEAP™分析AI/ML平臺下使用的專有技術。根據新許可證協議的條款，公司向其他方提供的服務將有權獲得淨銷售額的8%，使用JHU許可證的內部開發藥物項目將有權獲得3%的淨銷售額。新許可證還 包含分級子許可費，起步價為50%，根據收入降至25%。

我們 相信bfLEAP™分析平臺是一個潛在的顛覆性工具，用於分析臨牀前和/或臨牀數據集，例如在轉換式研發和臨牀試驗環境中生成的強大的臨牀前和臨牀試驗數據集。BfLEAP™的輸入數據可以包括原始數據(臨牀前和/或臨牀讀數)、分類數據、患者的社會人口學數據和各種其他輸入。因此，bfLEAP™平臺能夠以無偏見的方式捕獲患者的特定遺傳和生理特徵，並將其與來自患者的其他完全不同的數據源(例如，摩貝、生理數據等)聯繫起來。以獲得更少偏見和更有意義的結論。它還具有獨特的可擴展性--bfLEAP™平臺能夠對大數據集(即“大數據”)執行 分析，還能夠分析高度不同的“短而寬”數據 。在可視化方面，bfLEAP™能夠與最常用的圖形分析可視化工具集成。

我們 相信，a)可擴展的分析(即大數據或短/寬數據)、b)最先進的專有算法、c)無監督的機器學習和d)簡化的數據接收/可視化的組合使bfLEAP™成為市場上最靈活和最強大的 新平臺之一。

公司將繼續發展和改進bfLEAP™，此次發行的部分收益可能會用於內部或與約翰·霍普金斯大學應用物理實驗室等開發合作伙伴進行 。

利伯腦發育研究所

2023年9月8日，公司與Lieber Institute for Brain Development（LIBD）簽訂了數據使用和技術合作協議（“合作協議”）。該合作協議涵蓋了BullFrog AI利用其bfLEAP™ 平臺挖掘LIBD全面的大腦數據的權利，包括轉錄組、基因組、DNA甲基化、細胞系、臨牀和 成像數據，以識別以前未識別的關係。該合作伙伴關係的目標是確定大腦中基因和通路與神經系統和精神疾病發展之間以前未被認識的關係，從而促進人類大腦疾病更有效治療的發展。該合作將分兩個階段進行，第一階段涉及圖形模型的無監督構建，以揭示腦部疾病與基因組/生物屬性之間的關係，目標是確定新的生物標誌物和藥物靶標。第二階段將涉及創建疾病特異性模型 ，從而能夠識別這些相應疾病中的基因和途徑。合作伙伴協議有一年的數據獨佔期 ，以完成第一階段的分析，如果達到績效里程碑，則可以選擇延長兩年。，

As contemplated in the Partnership Agreement, on October 16, 2023, the Company and LIBD entered into a commercial agreement (the “Commercial Agreement”) that sets forth the key terms for commercialization of products and services developed under the Partnership Agreement. Pursuant to the Commercial Agreement, LIBD granted the Company a worldwide, royalty-bearing exclusive license so long as the Company receives net sales or income from the licensing of “Licensed Products” (as defined in the Commercial Agreement) in the application of machine learning and/or artificial intelligence for research and development in drug development, and specifically includes therapeutic products, patient selection strategies, and target identification, but excludes diagnostics and incidental uses of machine learning and/or artificial intelligence on data derived from research. Generally, “Licensed products” are any product or service which incorporates, results from, or is derived from LIBD’s Data (meaning finished brain-related data, including but not limited to DNA methylation, RNAseq, genomic, DNA methylation, cell-line, clinical, and imaging data, and the specified data set forth in the Partnership Agreement) and that the Company or its affiliate develops during the term of the Partnership Agreement, and any improvements thereof after the term of the Partnership Agreement, and all Licensed Products or services derived therefrom by the Company or its affiliates. Licensed Products may include, but are not limited to, biomarker and target identification, target validation, mapping unmet needs, identifying genetic risk factors and predictive modeling.

公司還被授予以下權利：分許可、使用《合作協議》項下的可交付成果以及LIBD 在數據中的知識產權：（i）使用、銷售、為銷售而分發、為銷售而分發、為銷售而提供、銷售、進口和 進口許可產品，以及（ii）開發、已開發、製造、已經制造了許可產品，這些許可產品源自於在《合作伙伴協議》期限內開發的許可 產品，以及在該期限之後所做的任何改進。禁止 公司對LIBD數據進行分許可。公司應根據公司和/或 其關聯公司銷售的所有許可產品的淨銷售額向LIBD支付特許權使用費。

一般而言，如果任何一方違約或違反協議的任何 重要條款或根據破產法申請保護、為債權人的利益進行轉讓、任命 或接受任命接管人、受託人或類似的財產代理人，則公司或LIBD可隨時終止 商業協議。

Catie精神分裂症病例研究總結

該公司與利伯腦發育研究所合作，分析了具有里程碑意義的CATIE試驗的數據。CATIE試驗是有史以來針對抗精神病藥物進行的最大規模試驗。牛蛙分析了大約200名精神分裂症患者的CATIE數據， 每個患者的近100萬個遺傳數據點的庫，每個患者200多個非遺傳屬性，以及試驗中使用的4種不同的藥物。對於所使用的四種藥物中的每一種，bfLEAP™分析都揭示了個體基因變異與陰性患者症狀之間的新的、以前未知的關係。已確定的基因座代表了潛在的可用藥靶點，以及未來精神分裂症臨牀試驗的潛在分層標準。

我們 使用新的高級聚類算法bfLEAP 2.0對數據進行了另一次分析，但重點關注了一種名為 奧氮平的特定藥物。我們的bfLEAP™2.0分析結果確定了精神分裂症患者中新發現的遺傳變異、藥物清除、臨牀試驗地點和臨牀結果變量之間以前未知的多維關聯。

圖1-bfLEAP™分析地圖

每個 綠色節點代表不同的數據採樣，箭頭指向根據該採樣發現為關鍵指標的屬性(藍色節點)。屬性重要性取決於將該屬性標識為指示符的採樣次數(即每個藍色節點的入射箭頭數 )。

識別成簇的多變量關聯(例如，新的遺傳變異、藥物清除、藥物濫用)可以幫助我們1)識別新的藥物靶點，2)預測哪些患者最有可能做出反應，以及3)識別可能有助於更好的結果的可修改因素。

心血管案例研究總結

該公司與心血管設備領域的一家國際合作者合作，分析了正在進行的一項新設備臨牀試驗的數據。牛蛙分析了大約55名患者的數據，每個患者的數據庫中有近15,000個獨特的數據屬性。數據 還包括不良事件和關鍵人口統計信息。對於該合作者，bfLEAP™分析能夠為公司提供基本的真相-確認數據中的多個相關性和非相關性。就可操作的結果而言，分析 結果證實了正在進行的試驗的至少兩個人口統計協變量，併為更深入的生理和分子研究提供了起點。

我們的供應鏈和客户羣

我們 利用首次公開募股的資金以及我們的合作伙伴和關係啟動了我們的業務。我們與領先的非政府組織FSHD Society建立了戰略合作關係，為患有一種罕見神經肌肉疾病的患者進行AI/ML臨牀試驗數據分析。在項目設計階段，我們還有其他幾個發展中的戰略關係。公司 執行了一項針對靶向癌症治療的生物製劑發現階段機會的聯合開發協議。 公司還從大學獲得了一種第二階段的膠質母細胞瘤藥物和一種發現階段的肝細胞癌藥物的全球獨家權利。由於我們打算與合作伙伴就挽救的治療資產進行後期臨牀試驗，因此將需要藥物產品或其他重要服務來規劃和執行我們的臨牀開發計劃。 我們合作的臨牀開發計劃的成功將需要為我們的研發和臨牀試驗提供足夠的原材料和/或藥物產品，在某些情況下，還可能需要建立第三方安排，以獲得根據行業標準指南適當製造幷包裝用於臨牀或銷售的成品藥物。由於我們是一家數字生物製藥公司，我們的臨牀開發計劃在某些情況下還需要建立執行和完成臨牀試驗的第三方關係。

我們的 市場機會

我們業務的一個目標是使用我們的技術分析所有 可用的數據，以設計一項更有可能成功的精確藥物臨牀試驗，以拯救在第三階段臨牀試驗中失敗的藥物。下圖 顯示了這些失敗藥物的估計市場機會。頂部箭頭顯示了5年內幾種疾病類別的3期試驗失敗次數。以下箭頭提供了我們的假設，用於縮小或折現與市場規模計算相關的某些參數 。最後一個箭頭顯示了471億美元背後的數學原理。然而，到目前為止，我們還沒有進入失敗的藥品市場；我們正在積極尋找失敗的藥品機會。

確定具有救援潛力的候選資產可能具有挑戰性，需要大量資源，一旦確定了這些資產，公司可能會發現以優惠條款許可這些資產以為股東創造價值具有挑戰性。後續開發用於臨牀測試的這些資產可能需要大量的工作和資源。最終，這些資產必須經過嚴格的臨牀測試和FDA或其他國家/地區類似監管機構的批准才能上市。我們戰略的一個關鍵部分是與我們的研發項目合作。此外，我們不打算將藥物商業化，而是將尋求將每種藥物的資產剝離給將藥物商業化的公司。該公司可能在未來的交易中獲得特許權使用費。

下圖顯示了將人工智能應用於製藥行業的全球收入預測，以及針對特定應用領域的人工智能解決方案的預期市場支出和年增長率的增長。

知識產權

專利

我們 擁有與我們的知識產權相關的以下專利的全球獨家權利：

甲苯咪唑(Br)晶型在腫瘤治療和預防中的應用

甲苯達唑 具有增強的溶解度和口服生物利用度的前藥

抑制SPTBN1治療肥胖/NASH和肥胖/NASH驅動的癌症

John 霍普金斯大學應用物理實驗室許可知識產權：

許可證

我們 持有以下與我們的知識產權相關的許可證：

JHU-APL 技術許可證

2018年2月7日，該公司與JHU-APL簽訂了該技術的全球獨家許可協議。許可證 包括三(3)項已頒發的專利、一(1)項新的臨時專利申請、算法專有庫的非專利權 和其他商業祕密，許可證還包括修改和改進。2021年10月，該公司執行了對原始許可證的修訂 ，代表改進和新的高級分析功能。考慮到根據許可協議授予本公司的權利 ，JHU收到了相當於本公司當時完全攤薄的股本基礎的5%(5%)的認股權證，該認股權證將在首次公開募股結束後攤薄。根據許可協議的條款，JHU將有權就使用JHU許可技術的公司提供的服務的淨銷售額 收取8%(8%)的特許權使用費，以及公司收到的所有分許可收入的50%(50%)。此外，公司還需要向JHU支付 每年1,500美元的維護費。2022年的最低年版税支付為20,000美元，2023年為80,000美元，2024年及以後為300,000美元， 如果累計的年度特許權使用費未達到這些水平，則JHU應在次年1月31日之前達到年度最低支付金額。根據協議，未能支付年度特許權使用費被視為重大違約，在JHU就重大違約發出通知 後，公司應有60天時間糾正重大違約。

2022年7月8日，該公司從日本宇航獲得了全球獨家專利使用費許可，用於開發用於增強bfLEAP™平臺的額外技術。新許可證提供了額外的知識產權，包括專利、版權和將在公司的bfLEAP™分析AI/ML平臺下使用的技術。本許可證取代了以前的許可證。 作為新許可證的對價，公司發行了39,879股普通股。根據新許可協議的條款，對於本公司向其他方提供的服務，JHU將有權獲得淨銷售額的8%(8%)，對於使用JHU許可的內部開發藥物項目，將有權獲得3%(3%)的淨銷售額。新許可證還包含分級子許可費 ，起步價為50%，根據收入降至25%。此外，公司還需要向JHU支付1,500美元的年度維護費。 2022年的最低年費為30,000美元，2023年的最低年費為80,000美元，2024年及以後的最低年費為300,000美元，所有這些費用都可以通過版税計入 。新許可協議的財務條款取代了原來的條款，不會重複。

2023年5月31日，公司與JHU-APL簽訂了2022年7月8日許可協議第1號修正案，根據該協議，公司獲得了包括額外專利和專有技術在內的某些改進，以換取總計275,000美元的一系列付款。其中第一筆75,000美元的付款將於2023年7月到期，隨後將分別在2025、2026和2027年支付75,000美元、75,000美元和50,000美元， 。修正案還將2023年最低年度特許權使用費支付減少到6萬美元，所有其他財務條款保持不變。 截至2023年12月31日，我們已累計支付2023年最低年度特許權使用費中的6萬美元。

George 華盛頓大學-Beta2-Spectrin siRNA許可證

2022年1月14日，該公司從GWU獲得了獨家的、全球範圍的、具有特許權使用費的許可證，有權將針對 Beta2-Spectrin的siRNA用於治療人類疾病，包括肝細胞癌。該許可證涵蓋了三項美國和全球專利申請中要求的方法，還包括將該方法用於治療肥胖症、非酒精性脂肪性肝病和非酒精性脂肪性肝炎。 該計劃目前處於臨牀前開發階段。該公司尚未啟動對該資產的開發活動或啟用IND的 研究；但計劃在未來24個月內開展這項工作。到目前為止，該候選人的所有研發都是由該技術的許可方喬治·華盛頓大學進行的。協議期限自2022年1月14日開始，截止於最後一項專利到期之日，或在首次銷售許可產品後10年(如果尚未頒發專利)終止。 許可證可由被許可方提前60天書面通知終止，如果公司拖欠許可方欠款超過30天且未按要求付款，則許可證由許可方終止 ，或者在45天內未得到糾正的任何重大許可違約 。

非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)是一種過量的脂肪在肝臟中積聚的疾病。這種情況在患有肥胖症和相關代謝性疾病(包括2型糖尿病)的人中更為常見，在美國，多達24%的成年人會受到影響， 這種情況與進展為更嚴重疾病的風險有關，包括非酒精性脂肪性肝炎(NASH)、相關的肝臟炎症和纖維化以及肝細胞癌(HCC)。在肥胖動物模型中的證據表明，一種名為β2-Spectrin的蛋白質可能在脂質堆積、組織纖維化和肝損傷中發揮關鍵作用，並且該蛋白質的靶向表達或活性可能是治療NASH和肝癌的有用方法(Rao等人，2021年)。

作為根據許可協議授予公司的權利的對價，GWU收到了20,000美元的許可啟動費。根據許可協議的條款，GWU將有權對淨銷售額收取3%(3%)的版税，但每季度最低限額為 在監管批准後進行的首次銷售，以及在公司 從屬許可或轉讓其技術使用權的情況下收取的從屬許可或轉讓費用。公司還將報銷GWU以前發生的和正在進行的 專利費用。隨着公司推進許可技術的臨牀開發，再許可和轉讓費用金額下降。許可協議還包含通過批准新藥申請(NDA)和商業化來進行臨牀開發的里程碑式付款。

到目前為止，向GWU支付的總額包括20,000美元的許可證啟動費和6,550美元的額外費用，以償還許可方過去的 專利成本。如果該藥物成功完成臨牀試驗，併成為美國FDA保密協議的對象，未來里程碑式的總成本可能達到860,000美元。未來銷售收入的里程碑限制為淨銷售額前200萬美元的100萬美元 。

截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日，由於我們尚未開始產生適用的收入，因此沒有版税應計。公司 評估了許可證是否應該資本化，並確定許可程序處於早期階段，因此 可能無法收回；公司將支出許可費，並將支出開發成本，直到有可能實現商業可行性。

約翰斯·霍普金斯大學--甲苯咪唑許可證

2022年2月22日，該公司從JHU獲得了全球獨家專利使用費許可，可使用改進配方的甲苯咪唑用於治療任何人類癌症或腫瘤疾病。該配方在不同類型癌症的動物模型中顯示出強大的活性，並已在高級別膠質瘤患者的I期臨牀試驗(NCT01729260)中進行了評估。這項試驗是一項開放標籤的劑量遞增研究，評估了在24名新診斷的膠質瘤患者中使用替莫唑胺的改進配方的安全性。研究人員觀察到，除了接受最高測試劑量(200 mg/kg/天)外，所有患者都沒有劑量限制性毒性。 接受最大測試劑量200 mg/kg/天的15名患者中有4人出現劑量限制性毒性，所有這些毒性都通過減少或取消給藥劑量而逆轉。在試驗期間，任何劑量的甲苯咪唑都沒有發生嚴重的不良反應。 該公司目前正在制定一項戰略，利用該資產進行額外的臨牀試驗，以評估人體的安全性 。

許可證涵蓋六(6)項已發佈專利和一(1)項待定申請，協議期限自2022年2月22日開始，截止於最後一項到期專利的到期日期。許可證可由被許可方在90天內發出書面通知後終止，或在許可證的任何重大違規行為在30天內未得到糾正的情況下由許可方終止。考慮到根據許可協議授予公司的權利，JHU將收到250,000美元的交錯預付許可費，第一筆50,000美元的款項應在生效日期後30天內支付。公司還將報銷JHU以前發生的和正在進行的專利費用。根據許可協議的條款，JHU將有權對公司的淨銷售額收取3.5%(3.5%)的特許權使用費。此外，本公司須於2023年、2024年、2025年、2026年及2027年分別支付JHU每年最低5,000元、10,000元、20,000元、30,000元及50,000元的特許權使用費，直至首次商業銷售為止，其後每年的最低特許權使用費為250,000元。許可協議還包含通過批准保密協議和商業化來完成臨牀開發步驟的里程碑式付款。到目前為止，支付的總金額包括50,000美元的預付款和79,232美元的額外費用，用於補償許可方過去的專利成本。如果該藥物成功完成第二階段和第三階段臨牀試驗，並獲得美國FDA批准銷售和營銷，未來的里程碑總成本 可能達到1500,000美元。未來銷售收入的里程碑是前2000萬美元的銷售收入為100萬美元， 第一年累計銷售收入超過1億美元，第一年累計銷售收入超過5億美元，第一年累計銷售收入超過10億美元，2000萬美元。截至2023年12月31日和2022年12月31日，與本許可協議相關的應計費用餘額分別為10,000美元和242,671美元。該公司評估了許可證是否應資本化，並確定該許可程序處於早期階段，因此可能無法回收；該公司將支付許可費和開發成本，直到商業可行性達到 可能為止。

約翰斯·霍普金斯大學--甲苯咪唑前藥許可證

2022年10月13日，該公司從JHU和捷克科學院有機化學和生物化學研究所(IOCB)獲得了全球範圍內的獨家許可，獲得了將具有更好的溶解性和生物利用度的甲苯咪唑的N-取代前體藥物進行商業化的權利。該許可證涵蓋前藥組合物和用於治療疾病的藥物，如在美國和世界各地的多項專利申請中所聲稱的那樣。協議的有效期從2022年10月13日開始，一直持續到 最後一項到期專利的到期日，如果沒有頒發專利，則從協議生效之日起持續20年。本許可證可由本公司提前90天書面通知終止，或在本公司未在30天內糾正的任何重大違反本許可證的情況下由許可方終止。

作為根據許可協議授予公司的權利的 對價，JHU和IOCB將收到交錯的預付許可費 $100,000。公司還將償還JHU和IOCB之前發生的總計33,265美元的專利費用，並將 負責償還許可人未來的專利費用。根據許可協議的條款，許可人將有權在許可產品首次商業銷售時按淨銷售額收取4%(4%)的特許權使用費，以及在公司再許可或轉讓其技術使用權的情況下收取的轉授許可費或轉讓費。隨着公司推進許可技術的臨牀開發，再許可費金額下降。從協議的第4年開始，公司需要 支付最低年度版税(MAR)。第4年MAR為5,000美元，第5年漲至10,000美元，第6年漲至20,000美元，第7年漲至30,000美元，第8年及以後各年漲至50,000美元。該公司將負責為專利發放支付高達50,000美元的里程碑式付款，以及批准總額高達230萬美元的保密協議 之前的臨牀開發里程碑付款。當在美國的銷售額達到2000萬美元 時，公司將被要求支付100萬美元的商業里程碑；當在美國的銷售額達到1億美元時，公司將被要求支付200萬美元；當美國銷售額達到5億美元時，公司將被要求支付1000萬美元；當美國銷售額超過10億美元時，公司將被要求支付2000萬美元。

截至2023年12月31日和2022年12月31日，與本許可協議相關的應計費用餘額分別為0美元和133,238美元。 公司評估了許可是否應該資本化，並確定許可的程序處於早期階段，因此 可能無法收回；公司支出了許可證費，並將支出開發成本，直到有可能實現商業可行性。

2023年9月26日，公司公佈了一項臨牀前研究的積極數據，該研究調查了甲苯咪唑的一種新型前藥 用於治療膠質母細胞瘤的抗癌活性。該研究評估了BF-222（一種已在臨牀試驗中評估的甲苯咪唑的新型製劑）和BF-223（一種相對於BF-222具有改善的溶解度和生物利用度的甲苯咪唑的新型前藥）與安慰劑相比在已植入腫瘤細胞作為人膠質母細胞瘤模型的小鼠中的相對功效。用BF-223治療的動物的平均存活時間為27.9天，而用BF-222治療的小鼠為27.3天，給予 安慰劑的小鼠為23.4天。用BF-223治療的小鼠被給予用BF-222治療的小鼠接受的劑量的80%，並且與安慰劑相比， 兩個治療組的改善的結果在統計學上是顯著的。此外，在研究期間，與對照動物相比，用等效劑量的BF-222和BF-223處理的動物顯示出相當的且顯著的腫瘤生長減少。

競爭

製藥和生物技術行業的特點是技術進步迅速、競爭激烈，並且非常重視專有產品。該行業的免疫腫瘤學、神經科學和罕見疾病領域競爭尤其激烈。 雖然我們相信我們的技術、開發經驗和科學知識提供了競爭優勢，但我們面臨着來自許多不同來源的潛在競爭，包括主要的製藥、專業製藥和生物技術公司、學術機構和政府機構以及公共和私人研究機構。

與我們相比，我們的許多競爭對手在研發、製造、臨牀前研究、進行臨牀試驗、獲得監管批准和營銷批准藥品方面可能擁有更多的財務資源和專業知識。製藥、生物技術和診斷行業的合併和收購 可能會導致更多的資源集中在我們數量較少的競爭對手中。這些競爭對手還在招聘和留住合格的科學和管理人員 、建立臨牀試驗場地和臨牀試驗患者註冊以及獲取與我們的計劃互補或必要的技術方面與我們展開競爭。規模較小或處於早期階段的公司也可能成為重要的競爭對手，尤其是通過與大公司和成熟公司的協作安排。

如果獲得批准，影響我們所有候選產品成功的關鍵競爭因素可能是它們的有效性、安全性、便利性、價格、輔助診斷在指導相關療法使用方面的有效性(如果有)、仿製藥競爭水平以及政府和其他第三方付款人是否可以報銷。

如果我們的競爭對手開發和商業化比我們可能開發的任何藥物更安全、更有效、副作用更少或更少、更方便或更便宜的藥物，我們的商業機會可能會減少或消失。我們的競爭對手 也可能比我們更快地獲得FDA或其他監管機構對其藥品的批准，這可能會導致我們的競爭對手在我們能夠進入市場之前建立強大的市場地位。此外，我們的競爭能力 在許多情況下可能會受到保險公司或其他第三方付款人鼓勵使用仿製藥的影響。目前市場上有許多針對我們正在研究的某些適應症的仿製藥，預計未來幾年將有更多的仿製藥 上市。如果我們的候選治療產品獲得批准，我們預計它們的定價將顯著高於競爭對手的仿製藥。

我們成功開發和商業化的任何候選產品都將與現有療法和未來可能出現的新療法展開競爭。如果我們優先計劃的候選產品被批准用於我們目前正在計劃臨牀試驗的適應症，它們將與下面討論的藥物競爭，並可能與目前正在開發的其他藥物競爭。

BfLEAP

分析行業和人工智能在醫療保健中的應用正在快速增長。競爭存在於藥物開發過程的整個連續體中，從發現到商業化，甚至更遠。我們認為該行業的弱點是數據質量 ，我們相信bfLEAP提供了幾個競爭優勢，這將使公司成功：首先，bfLEAP具有高度的可擴展性 ，可以處理從小到大的複雜數據集，而不需要開發額外的代碼。其次，它 擅長處理和分析不完整的數據，並做出我們認為其他技術 無法做到的預測。最後，bfLEAP能夠使用 無監督機器學習算法從超大的複雜數據集中提取最重要的特徵進行分析，從而極大地簡化複雜問題。由於數據質量是醫療保健行業存在的問題，我們認為這些是主要的差異化因素。應用物理實驗室已在其他應用程序和部門展示了在超大型複雜數據集中進行預測、發現關係和模式以及 異常的能力。最後，bfLEAP使用的算法是受保護的專有算法，由約翰霍普金斯大學應用物理實驗室開發。我們 相信大多數競爭對手依賴於開源算法，我們也相信我們已經通過2021年8月發表在DeepAI.org上的文章展示了我們的優勢 。

政府 法規

FDA目前並不要求批准用於輔助治療的人工智能技術，但這種情況未來可能會改變。FDA 將規範該公司進行的任何臨牀試驗。

在某些情況下，我們的臨牀開發計劃將要求FDA或其他管理機構對臨牀前和/或臨牀數據進行監管審查，並隨後遵守適用的聯邦、州、地方和外國法規。我們進行的臨牀試驗的結果將由FDA和其他監管機構進行評估。 獲得的意見和批准預計將導致合作協議下的里程碑付款。因此，我們駕馭監管流程的能力對公司的成功至關重要。我們相信，我們在這一過程中擁有競爭優勢，因為 主要專注於已經在臨牀試驗中取得一定程度成功的候選藥物。之前在試驗中成功的特定候選 與我們使用bfLEAP平臺進行臨牀試驗設計的精確醫學方法相結合，將降低開發 過程的風險，並提高成功的機會。

政府 法規和產品審批

美國聯邦、州和地方各級以及其他國家和司法管轄區的政府當局對藥品的研究、開發、測試、製造、質量控制、批准、包裝、儲存、記錄保存、標籤、廣告、推廣、分銷、營銷、批准後的監測和報告以及進出口等進行廣泛監管。 在美國及其他國家和司法管轄區獲得監管批准的流程，以及隨後適用的法律法規和其他監管機構的遵守情況，需要花費大量的時間和 財力。

FDA 審批流程

在美國，藥品受到FDA的廣泛監管。《聯邦食品、藥品和化粧品法》(FD&C法案)以及其他聯邦和州法律法規對藥品的研究、開發、測試、製造、 儲存、記錄保存、批准、標籤、推廣和營銷、分銷、批准後監測和報告、抽樣和 進出口等進行管理。不遵守適用的美國要求可能會使公司受到各種行政或司法制裁，例如FDA拒絕批准待決的新藥申請(NDA)、警告或無標題信件、產品召回、產品扣押、完全或部分暫停生產或分銷、禁令、罰款、民事處罰和 刑事起訴。

藥品 在美國，針對新產品或批准產品的某些更改的產品開發通常涉及臨牀前實驗室和動物試驗、向FDA提交必須在臨牀 試驗開始之前生效的試驗性新藥申請(IND)，以及充分和受控的臨牀試驗，以確定該藥物對於尋求FDA批准的每個 適應症的安全性和有效性。滿足FDA上市前審批要求通常需要數年時間，根據產品或疾病的類型、複雜性和新穎性，所需的實際時間可能會有很大差異。

臨牀前測試包括產品化學、配方和毒性的實驗室評估，以及評估產品特性和潛在安全性和有效性的動物試驗。臨牀前試驗的實施必須符合聯邦法規和要求，包括良好的實驗室實踐。臨牀前試驗的結果作為IND的一部分與其他信息一起提交給FDA，包括有關產品化學、製造和控制的信息，以及建議的臨牀試驗方案。在IND提交後，可能會繼續進行長期的臨牀前測試，例如生殖毒性和致癌性的動物測試。在開始人體臨牀試驗之前，需要在提交每個IND之後有30天的等待期。如果FDA在這30天內既沒有對IND發表評論，也沒有對IND提出質疑，IND中提議的臨牀試驗可能會開始。臨牀試驗涉及在合格研究人員的監督下給健康志願者或患者使用研究用新藥。臨牀試驗必須：(I)符合聯邦法規；(Ii)符合良好臨牀實踐或GCP，這是一個旨在保護患者權利和健康並定義臨牀試驗發起人、管理者和監督者角色的國際標準； 以及(Iii)根據詳細説明試驗目標的協議，用於監測安全性和有效性的參數將被評估 標準。每個涉及對美國患者進行檢測的方案和後續方案修正案必須作為IND的一部分提交給FDA 。

支持NDA獲得上市批准的臨牀試驗通常分三個連續階段進行，但這些階段可能會重疊。在第一階段，即首次將藥物引入健康的人體受試者或患者時，對藥物進行測試，以評估新陳代謝、藥代動力學、藥理作用、與增加劑量相關的副作用，以及如果可能的話，評估有效性的早期證據。第二階段通常涉及在有限的患者羣體中進行試驗，以確定該藥物在特定適應症、劑量耐受性和最佳劑量下的有效性，並確定常見的不良反應和安全風險。如果一種藥物在第二階段評估中表現出有效性和可接受的安全性，則進行第三階段試驗，以獲得有關臨牀療效和安全性的更多信息，通常是在地理上分散的臨牀試驗地點，以使FDA能夠評估該藥物的總體效益-風險關係，併為該藥物的標籤提供足夠的信息。在大多數情況下，FDA需要 兩個充分且受控良好的3期臨牀試驗來證明該藥物的療效。在極少數情況下，具有其他確鑿證據的單期3期試驗可能就足夠了，例如該研究是一項大型多中心試驗，證明瞭內部一致性 ，而且在統計學上非常有説服力的發現對死亡率、不可逆轉的發病率或疾病的預防具有臨牀意義，具有潛在嚴重後果的疾病，而在第二次試驗中確認結果實際上或在倫理上是不可能的。

在完成所需的臨牀測試後，將準備一份保密協議並提交給FDA。在該產品開始在美國市場銷售之前，需要FDA批准該產品 。該產品必須包括所有臨牀前、臨牀和其他測試的結果以及與該產品的藥理、化學、製造和控制相關的數據彙編。準備和提交保密協議的成本非常高 。大多數NDA的提交還需繳納高額的申請使用費，根據 批准的NDA的申請者還需繳納每個處方藥的年度計劃費。這些費用通常每年都會增加。申請獲得孤兒藥物指定的藥物的發起人 免收這些使用費。

FDA 還可以將新藥產品的申請或提出安全性或有效性難題的藥物產品的申請提交給外部 諮詢委員會-通常是包括臨牀醫生和其他專家的小組-進行審查、評估，並就是否應批准申請提出建議 。FDA不受諮詢委員會建議的約束，但它通常遵循此類建議。

在批准保密協議之前，FDA通常會檢查一個或多個臨牀站點，以確保符合GCP。此外，FDA還將檢查生產該藥物的工廠。FDA將不會批准該產品，除非符合當前良好的 生產規範(CGMP)令人滿意，並且NDA包含的數據提供了大量證據，證明該藥物在所研究的適應症中是安全和有效的。

快速 路徑指定

FDA 需要促進用於治療嚴重或危及生命的疾病或疾病的藥物的開發和加快審查，這些藥物沒有有效的治療方法，並且證明有可能滿足 這種疾病的未得到滿足的醫療需求。根據Fast Track計劃，候選新藥的贊助商可以要求FDA在候選藥物IND備案的同時或之後，將候選藥物的特定適應症指定為Fast Track藥物。FDA必須在收到贊助商請求後60天內確定候選藥物是否有資格獲得快速通道指定。

如果提交獲得快速通道認證，贊助商可以與FDA進行更頻繁的互動，FDA可以在申請完成之前審查NDA的第 節。如果申請人提供了提交剩餘信息的時間表 ，並且申請人支付了適用的使用費，則可以進行滾動審查。然而，FDA審查申請的時間段目標直到提交保密協議的最後一節後才開始。雖然我們可能會尋求快速通道認證，但不能保證我們會成功獲得任何此類認證。即使我們確實獲得了這樣的認證，我們也可能不會體驗到與傳統FDA程序相比更快的開發過程、審查或批准。指定快速通道並不能確保 候選產品將獲得營銷批准或在任何特定時間範圍內獲得批准。此外，如果FDA認為快速通道指定不再得到臨牀試驗過程中出現的數據的支持，則FDA可能會撤回該指定。

審批後要求

一旦NDA獲得批准，產品將受到某些審批後要求的約束。例如，FDA密切監管藥品審批後的銷售和促銷，包括直接面向消費者的廣告、標籤外促銷、行業贊助的科學和教育活動以及涉及互聯網的促銷活動的標準和法規。藥品只能根據批准的適應症和批准的標籤的規定進行銷售。

FDA批准保密協議後，需要提交不良事件報告和定期報告。FDA還可能要求進行上市後 測試，即第4階段測試、REMS和監督，以監控批准產品的效果，或者FDA可能會對可能限制產品分銷或使用的批准 施加條件。此外，質量控制、藥品製造、包裝和標籤程序在獲得批准後必須繼續符合cGMP。藥品製造商及其某些分包商被要求 向FDA和某些州機構登記其機構。向FDA註冊後，實體必須接受FDA的定期突擊檢查，在此期間，FDA會檢查生產設施，以評估是否符合cGMP。因此，製造商 必須繼續在生產和質量控制方面花費時間、金錢和精力，以保持符合cGMP。如果一家公司未能遵守監管標準，如果該公司在初始營銷後遇到 問題，或者後來發現了以前未發現的問題，監管機構可能會撤回產品審批或要求產品召回。

一般性競爭

在通過保密協議尋求藥物批准的過程中，申請人被要求向FDA列出其權利要求涵蓋申請人的產品的每一項專利。在一種藥物獲得批准後，該藥物申請中列出的每一項專利都將在FDA批准的 帶有治療等效性評估的藥物產品中公佈，通常被稱為橙皮書。反過來，橙色手冊中列出的藥物可以被潛在的仿製藥競爭對手引用，以支持簡化新藥申請(ANDA)的批准。ANDA規定銷售的藥物產品具有與所列藥物相同強度和劑型的相同有效成分，並且已通過生物等效性測試證明在治療上與所列藥物相同。除了生物等效性測試的要求外，ANDA申請者不需要進行臨牀前或臨牀測試或提交結果，以證明其藥物產品的安全性或有效性 。以這種方式批准的藥物通常被稱為所列藥物的“仿製藥”，藥劑師通常可以根據為原始所列藥物開出的處方來替代。

ANDA申請人需要向FDA證明FDA批准的產品所列的任何專利。 具體地説，申請人必須證明(I)所需的專利信息尚未提交；(Ii)所列專利已到期； (Iii)所列專利尚未到期，但將在特定日期到期，並在專利到期後尋求批准；或(Iv) 所列專利無效或不會受到新產品的侵犯(第四段證明)。ANDA申請人還可以 選擇提交第VIII節聲明，證明其建議的ANDA標籤不包含(或雕刻)任何與專利使用方法有關的語言，而不是證明列出的使用方法專利。如果申請人沒有對所列專利提出異議，或者證明所列專利不會受到新產品的侵犯，則ANDA申請將在要求參考產品的所有所列專利均已到期之前不會被批准。如果ANDA申請人提供了第四段證明，NDA和專利持有人可以提起專利侵權訴訟作為迴應。在收到此類認證後45天內提起專利侵權訴訟，將自動阻止FDA批准ANDA，直到30個月前、專利到期、訴訟和解或侵權案件中對ANDA申請人有利的裁決。

排他性

在新的化學實體(NCE)獲得NDA批准後，該藥物將獲得五年的市場獨家經營權，在此期間FDA不能獲得任何尋求批准該藥物仿製藥版本的ANDA。如果提交了第(Br)段IV認證，則ANDA可在NCE獨家經營權到期前一年提交。如果Orange Book中沒有列出的專利，則可能不會有第四段認證，因此，在排他期到期之前，不能提交ANDA。如果申請包含贊助商進行或贊助的對批准申請至關重要的新臨牀研究 (生物利用度研究除外)的報告，則藥物的某些更改，例如在包裝插入中增加新的適應症 ，可能是三年排他期的主題。FDA不能 批准包含排他性期間更改的仿製藥的ANDA。

專利延期

在NDA批准後，相關藥物專利的所有者可以申請長達五年的專利延期。允許的專利期限延長 計算為藥物測試階段（IND申請和NDA提交之間的時間）的一半和整個審查階段 （NDA提交和批准之間的時間，最長為五年）。如果FDA確定申請人 未盡職盡責地尋求批准，則可以縮短時間。延長後的總專利期限不得超過14年，並且只能延長一項專利。對於可能在申請階段到期的專利，專利所有人可以請求臨時專利延期。 臨時專利延期將專利期限延長一年，最多可續期四次。對於每一次授予的臨時專利延期 ，批准後的專利延期將減少一年。美國專利和商標局局長必須 確定申請專利延期的專利所涵蓋的藥物有可能獲得批准。臨時專利延長 不適用於未提交NDA的藥物。

其他 醫保法

在美國，生物技術公司的活動除了受到FDA的監管外，還受到聯邦、州和地方當局的監管，包括但不限於醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)、美國衞生與公眾服務部的其他部門(例如，監察長辦公室和民權辦公室)、美國司法部(DOJ)和司法部內的個別美國檢察官辦公室，以及州和地方政府。例如，研究、銷售、營銷、科學/教育資助計劃必須遵守《社會保障法》、聯邦《虛假申報法》、《健康保險攜帶和責任法案》(HIPAA)的隱私和安全條款以及經修訂的類似州法律的反欺詐和濫用條款。

此外， 許多州都有類似的欺詐和濫用法規或條例，適用於Medicaid和其他 州計劃報銷的項目和服務，或者在幾個州，適用於任何付款人。

Data privacy and security regulations by both the federal government and the states in which business is conducted may also be applicable. HIPAA, as amended by the Health Information Technology for Economic and Clinical Health Act, or HITECH, and its implementing regulations, imposes requirements relating to the privacy, security and transmission of individually identifiable health information. HIPAA requires covered entities to limit the use and disclosure of protected health information to specifically authorized situations and requires covered entities to implement security measures to protect health information that they maintain in electronic form. Among other things, HITECH made HIPAA’s security standards directly applicable to business associates, independent contractors or agents of covered entities that receive or obtain protected health information in connection with providing a service on behalf of a covered entity. HITECH also created four new tiers of civil monetary penalties, amended HIPAA to make civil and criminal penalties directly applicable to business associates, and gave state attorneys general new authority to file civil actions for damages or injunctions in federal courts to enforce the federal HIPAA laws and seek attorneys’ fees and costs associated with pursuing federal civil actions. In addition, state laws govern the privacy and security of health information in specified circumstances, many of which differ from each other in significant ways and may not have the same effect, thus complicating compliance efforts.

保險 承保範圍和報銷

Significant uncertainty exists as to the insurance coverage and reimbursement status of any products for which we may obtain regulatory approval. In the United States, sales of any product candidates for which regulatory approval for commercial sale is obtained will depend in part on the availability of coverage and adequate reimbursement from third-party payors. Third-party payors include government authorities and health programs in the United States such as Medicare and Medicaid, managed care providers, private health insurers and other organizations. These third-party payors are increasingly reducing reimbursements for medical products and services. The process for determining whether a payor will provide coverage for a drug product may be separate from the process for setting the reimbursement rate that the payor will pay for the drug product. Third-party payors may limit coverage to specific drug products on an approved list, or formulary, which might not include all of FDA-approved drugs for a particular indication. A payor’s decision to provide coverage for a drug product does not imply that an adequate reimbursement rate will be approved. Further, coverage and reimbursement for drug products can differ significantly from payor to payor. As a result, the coverage determination process is often a time-consuming and costly process that will require us to provide scientific and clinical support for the use of our products to each payor separately, with no assurance that coverage and adequate reimbursement will be applied consistently or obtained in the first instance.

人力資源 資本資源

截至2023年2月10日，公司擁有4名全職員工和顧問，包括首席執行官Vininder Singh和首席財務官Dane Saglio，以及7名兼職員工、顧問和顧問。這些員工都不在 集體談判協議的覆蓋範圍內，我們相信我們與員工的關係很好。我們還根據需要聘請顧問 以補充現有員工。

屬性

目前， 公司不擁有任何不動產。公司所有員工都在虛擬環境中工作。

法律訴訟

公司不是任何法律訴訟的當事方。

企業信息

牛蛙人工智能控股公司於2020年2月6日在內華達州註冊成立。我們的主要業務地址是馬裏蘭州蓋瑟斯堡，317單元，埃靈頓大道325號，郵編：20878。我們的網站地址是Www.bullfrogai.com。本年度報告中對我們網站的引用 僅為不活躍的文本參考。我們網站上的信息既不包含在本年度報告中作為參考，也不打算在本年度報告中使用。我們目前的所有業務都是通過牛蛙AI控股公司進行的。

可用信息

我們 向美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)提交年度、季度和當前報告、委託書和其他信息。公眾可通過美國證券交易委員會網站查閲這些備案文件，網址為Http://www.sec.gov。除非另有説明，否則我們在任何證券備案文件中作出的所有聲明，包括所有前瞻性聲明或信息，都是自聲明所包含的文件 之日起作出的，除非法律要求我們這樣做，否則我們不承擔或承擔任何更新這些 聲明或文件的義務。

第 1a項。風險因素

較小的報告公司不需要提供本項目所需的信息。

項目 1B。未解決的員工意見

較小的報告公司不需要提供本項目所需的信息。

項目 1C。網絡安全

我們 制定了評估、識別和管理來自網絡安全威脅的重大風險的政策和流程，並已將這些流程整合到我們的整體風險管理系統和流程中。我們定期評估來自網絡安全威脅的重大風險，包括在我們的信息系統上或通過我們的信息系統發生的任何潛在的未經授權的事件，這些事件可能會對我們的信息系統或其中駐留的任何信息的保密性、完整性或可用性造成不利影響。

我們 定期進行風險評估，以識別網絡安全威脅，並在 業務實踐發生重大變化時進行評估，這些變化可能會影響易受此類網絡安全威脅影響的信息系統。這些風險評估包括 識別合理可預見的內部和外部風險、 此類風險可能導致的可能性和潛在損害，以及現有政策、程序、系統和保障措施是否充分管理此類風險。

在 這些風險評估之後，我們重新設計、實施和維護合理的保障措施，以最大限度地減少已確定的風險；合理解決現有保障措施中發現的任何漏洞；並定期監控我們的保障措施的有效性。評估、監控和管理我們的網絡安全風險的主要責任在於我們的首席信息官，他向我們的首席商務官報告，以管理風險評估和緩解流程。

我們聘請顧問或其他第三方參與我們的風險評估流程。這些服務提供商幫助我們設計和實施我們的網絡安全政策和程序，以及監控和測試我們的保障措施。我們要求每個第三方服務提供商 證明其有能力實施和維護符合所有適用法律的適當安全措施， 實施和維護與我們合作相關的合理安全措施，並及時報告任何可能影響我們公司的可疑違反其安全措施的行為。

我們 沒有遇到嚴重損害我們的運營或財務狀況的網絡安全挑戰。

治理

我們的董事會將公司的網絡安全風險管理作為其一般監督職能的一部分。董事會審計委員會負責監督公司的網絡安全風險管理流程，包括監督和緩解來自網絡安全威脅的風險。

我們的 網絡安全風險評估和管理流程由特定的公司管理層實施和維護，包括由我們的首席信息官領導的信息技術團隊。我們的執行團隊包括首席執行官和首席財務官，負責招聘合適的人員，幫助將網絡安全風險考慮納入公司的整體風險管理戰略，並向相關人員傳達關鍵的優先事項。該執行團隊負責批准 預算、幫助準備應對網絡安全事件、批准網絡安全流程以及審查安全評估和其他與安全相關的報告。

我們的 網絡安全事件響應和漏洞管理政策旨在根據情況將某些網絡安全事件上報給管理層成員，包括我們的首席執行官和首席財務官。此外，公司的 事件響應和漏洞管理政策包括向董事會審計委員會報告某些網絡安全事件，包括對公司網絡或系統的重大破壞。審計委員會定期收到信息技術團隊關於公司的重大網絡安全威脅和風險以及公司為應對這些威脅和風險而實施的流程的報告。審計委員會還可以訪問與網絡安全威脅、風險和緩解相關的各種報告、摘要或演示文稿。

第 項2.屬性

公司的主要營業地址是馬裏蘭州蓋瑟斯堡317號埃靈頓大道325號，郵編：20878，電話號碼是240-658-6710。目前，該公司沒有任何不動產。該公司的所有員工 都是虛擬工作。

項目 3.法律訴訟

我們 目前不是任何法律或行政訴訟的一方。我們的現任高管和董事沒有在刑事訴訟中被定罪，也沒有被永久或臨時禁止、禁止、停職或以其他方式限制他們參與任何類型的業務、證券或銀行活動。

第 項4.礦山安全信息披露

不適用 。

第 第二部分

項目 5.普通股市場和相關股東事項以及發行人購買股權證券

有關我們的普通股和可交易認股權證的信息

我們的 普通股在納斯達克資本市場或納斯達克公開交易，並於2023年2月14日開始交易，代碼為“BFRG”。我們的可交易認股權證在納斯達克上交易，並於2023年2月14日開始交易，代碼為“BFRGW”。

記錄持有者

截至2024年3月27日，我們有17名登記在冊的普通股股東。這一數字不包括受益所有者，其股份由街道名稱的被提名者持有。

分紅政策

普通股持有者 有權從合法可用資金中按比例獲得董事會宣佈的股息。我們自成立以來沒有支付任何股息，目前我們預計，如果有任何收益，將保留 用於我們的業務發展。未來的任何股息處置將由我們的董事會酌情決定，並將取決於我們未來的收益、運營和財務狀況、資本要求和其他因素。

最近銷售的未註冊證券

沒有。

根據股權補償計劃授權發行的證券

關於根據股權補償計劃授權發行的證券，本項目所要求的信息載於本年度報告的表格10-K的第III部分第12項中，並以引用方式併入本文。

發行人 購買股票證券

在截至2023年12月31日的第四季度，公司沒有回購任何股權證券。

使用 出售登記證券所得款項

於2023年2月13日，我們最初以S-1表格(文件編號333-267951)提交的註冊説明書被美國證券交易委員會宣佈生效 承銷商根據行使超額配股權，首次公開發售1,317,647個單位，包括197,647個額外普通股、可流通權證和/或非流通權證，每股發行價為每股6.48美元，每份流通權證和/或每份非流通權證為0.01美元，總收益約為840萬美元。在扣除承銷折扣和佣金以及我們產生的其他估計發行費用約110萬美元后，此次發行的淨收益 約為730萬美元。WallachBeth Capital LLC擔任首次公開募股(IPO)承銷商的唯一簿記管理人和代表。本公司並無直接或間接向本公司董事或高級管理人員、向持有本公司任何類別股權證券10%或以上的人士或向本公司的任何聯屬公司支付或支付發售成本。我們的普通股和可交易的權證在納斯達克上交易，代碼分別為“BFRG”和“BFRGW”。

正如我們於2023年2月16日提交給美國證券交易委員會的最終招股説明書中所述，我們首次公開募股所得資金的預期用途沒有實質性變化。收到後，我們首次公開募股的淨收益以現金、現金等價物和短期投資的形式持有。我們最初使用了IPO淨收益的一部分，主要用於D&O保險、償還IPO中未轉換的債務以及技術獲取、顧問和薪酬的應計費用。我們還使用並繼續使用所得資金作為運營成本。在此類用途之前，我們計劃繼續將IPO未使用的收益投資於固定、非投機性收益工具和貨幣市場基金。

2024年2月5日，公司從1,507,139股普通股(或取代普通股的預籌資金認股權證)的包銷公開發行中獲得約490萬美元的淨收益，並以3.782美元的發行價購買1,507,139股普通股的配套認股權證 。5年期權證的行權價為4.16美元。2024年2月21日，承銷商選擇行使額外購買218,382股普通股的超額配售選擇權，根據行使超額配售的規定，公司獲得額外的 淨收益約750,000美元。

第 項6.[已保留]

第 項7.管理層的討論和分析或運營計劃

以下討論和分析牛蛙AI Holdings，Inc.(“牛蛙”)截至2023年和2022年12月31日及截至2022年12月31日的經營業績和財務狀況的討論和分析 應與我們的綜合財務報表以及本年度報告中其他部分包括的該等綜合財務報表的附註一併閲讀。在本管理層的《財務狀況和經營結果討論與分析》中，提到了本公司，其中提到了我們、我們、我們和類似的術語。本管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析 包含前瞻性陳述。這些陳述基於受風險、不確定性和其他因素影響的當前預期和假設。這些陳述通常通過使用“可能”、“將會”、“ ”、“預期”、“相信”、“預期”、“打算”、“可能”、“估計”、 或“繼續”等詞語以及類似的表達或變體來識別。由於本年度報告其他部分“風險因素”中討論的因素，以及我們可能不知道的其他因素，實際結果可能大不相同。

概述

牛蛙人工智能控股公司於2020年2月6日在內華達州註冊成立。牛蛙人工智能控股公司是牛蛙人工智能公司和牛蛙人工智能管理有限公司的母公司，這兩家公司分別於2017年和2021年在特拉華州和馬裏蘭州註冊成立。運營 目前通過牛蛙AI Holdings，Inc.進行，該公司於2020年2月6日開始運營。我們是一家專注於對醫學進步中的複雜數據進行高級人工智能/機器學習(AI/ML)分析的公司。我們的AI/ML平臺(商標：bfLEAP™)是由約翰霍普金斯大學應用物理實驗室(JHU-APL)最初開發的技術創建的。

2018年2月，牛蛙AI Holdings從JHU-APL獲得了該技術的原始獨家、全球範圍內的版税許可。 該許可涵蓋三(3)項已頒發的專利、一(1)項新的臨時專利申請、 算法專有庫的非專利權以及包括修改和改進在內的其他商業祕密。我們於2022年7月簽訂了一項許可協議，為公司提供了新的知識產權，並涵蓋了2018年2月許可證中的大部分知識產權。我們的 目標是利用我們的精準醫學方法與生物製藥合作伙伴進行藥物開發，以及我們自己的內部臨牀開發計劃。我們相信，bfLEAP™平臺非常適合評估在轉化性研究和臨牀試驗環境中生成的臨牀前和臨牀試驗數據，從而實現更快、更便宜的藥物審批。

我們的 目標是提高藥物開發各個階段的成功機率，從早期臨牀前到後期臨牀 開發。我們的最終目標是利用bfLEAP™來實現正在進行的臨牀試驗的成功或挽救晚期 失敗藥物（即，2期或3期臨牀試驗失敗）進行開發和剝離;儘管如此，我們也將考慮早期藥物的合作 。我們希望通過戰略性收購當前臨牀階段和失敗的藥物進行內部開發，或通過與生物製藥行業公司的戰略合作伙伴關係來實現這一目標。

2022年7月8日，該公司獲得了JHU-APL對這項額外技術的全球獨家許可。 新許可提供了額外的知識產權，包括專利、版權和在公司的bfLEAP™分析AI/ML平臺下使用的訣竅。作為新許可證的代價，公司向JHU-APL發行了39,879股普通股。在2020年9月和2021年10月，公司對原始許可證進行了修訂， 代表改進和新的高級分析功能。考慮到根據許可協議正本授予本公司的權利，本公司授予JHU 178,571份認股權證，可按每股2.10美元購買普通股股份。根據新許可協議的條款，JHU將有權就公司向其他方提供的服務 獲得淨銷售額的8%，對於使用JHU許可的內部開發藥物項目將有權獲得3%的淨銷售額。 新許可證還包含分級子許可費，起步價為50%，根據收入降至25%。2023年5月31日，公司和JHU-APL簽訂了2022年7月8日許可協議的第1號修正案，根據該協議，公司獲得了 某些改進，包括額外的專利和技術，以換取一系列總計275,000美元的付款。這些付款中的第一筆75,000美元將於2023年7月到期，隨後分別是2024、2025和2026年的75,000美元、75,000美元和50,000美元的年度付款。修正案還將2023年的最低年特許權使用費支付減少到60,000美元，所有其他財務條款保持不變。根據這項修正案，2022年的最低年費為3萬美元，2023年為6萬美元，2024年及以後為30萬美元，所有這些都可以通過特許權使用費獲得。

我們 打算繼續發展和改進bfLEAP™，無論是在內部還是與JHU-APL等開發夥伴合作。我們計劃利用我們幾年來在世界頂級創新機構之一開發的專有AI/ML平臺，該機構已經 在多個行業成功應用。

我們 利用首次公開募股的資金為我們的業務配備了人員，並建立了合作伙伴關係，最近 完成了我們與領先的罕見疾病非營利性組織的第一份商業服務合同，用於對晚期臨牀數據進行AI/ML分析 。我們還從大學獲得了一系列臨牀前和早期臨牀藥物資產的權利，以及與世界知名研究機構的戰略合作，以創建HSV1病毒治療平臺，為各種疾病設計免疫療法 。我們已經與JHU簽署了針對膠質母細胞瘤(腦癌)、胰腺癌等的抗癌藥物的全球獨家許可協議。我們還簽署了喬治華盛頓大學另一種針對肝細胞癌(肝癌)和其他肝病的抗癌藥物的全球獨家許可。此外，我們打算通過合作伙伴關係或獲得藥物救援失敗的候選治療藥物的權利， 獲得後期臨牀資產。在 某些情況下，我們打算進行後期臨牀試驗，以挽救之前失敗的治療資產。 在這些情況下，將要求藥品供應和監管服務進行臨牀試驗。我們臨牀開發計劃的成功將需要找到合作伙伴來支持臨牀開發，為我們的研發和臨牀試驗提供足夠的原材料和/或藥物產品，在某些情況下，還可能需要建立第三方安排，以獲得根據(GMP)行業標準指南適當製造幷包裝用於臨牀或銷售的成品藥物。 由於我們是一家專注於使用我們的人工智能技術來推動藥物發展的公司，任何臨牀開發計劃在所有情況下都將需要 合作伙伴以及為執行和完成臨牀試驗而建立的第三方關係。

自2023年2月14日完成IPO以來，在收到IPO收益的幫助下，我們發起了幾項活動：投資者關係和營銷，以促進和提高公司在金融和商業領域的知名度，研究和開發，與J Craig Venter Institute合作，並在截至2023年9月30日的季度完成了我們的甲苯咪唑前體藥物計劃的臨牀前研究 。該公司正積極致力於開發和尋找新的知識產權，同時 努力不斷髮展其AI/ML平臺。此外，該公司還聘請了一家專門從事生物製藥行業的業務發展公司，為我們的甲苯咪唑計劃尋找並確保戰略發展合作伙伴。

在內部， 公司增加了額外的員工，以加快執行，並開發用於為客户執行 分析服務的流程和定製腳本，同時還啟動了針對大型公共衞生數據源的計劃，並尋求訪問 專有衞生數據源。我們還轉變了我們的會計和財務報告系統和流程，以增強我們作為上市公司的內部控制環境。首次公開募股的資金還用於註銷通過首次公開募股為公司提供資金的兩筆票據，這兩筆票據沒有轉換為普通股，以及隨着時間的推移對我們的員工、員工和顧問積累的其他債務，以及與收購我們的特許藥物計劃相關的債務。

2024年2月，公司通過公開發行1,507,139股普通股(或預先出資的認股權證代替普通股)和配套認股權證，以3.782美元的發行價購買1,507,139股普通股，獲得約490萬美元的淨收益。5年期權證的行權價為4.16美元。2024年2月21日，承銷商選擇行使額外購買218,382股普通股的超額配售選擇權，根據行使超額配售的規定，公司獲得額外的 淨收益約750,000美元。在2024年沒有大量收入的情況下，公司相信其資本資源足以為計劃中的運營提供資金，自本申請之日起超過12個月。

我們的 戰略

該公司有一個獨特的戰略，旨在降低風險和增加現金流的頻率。該戰略的第一部分是通過與生物製藥公司的戰略關係創造收入。根據項目的具體範圍，這些關係將構建為費用和 知識產權的組合。這些項目的目標將是發現有價值的見解 ，以降低風險和/或提高藥物開發過程的速度，這可以通過將 手動或自動集成到客户的工作流程或分析離散數據集來實現。

在 未來，我們戰略的第二部分涉及獲得臨牀階段藥物的權利，使用我們的bfLEAP技術設計 精確藥物試驗，與合作伙伴進行試驗，並出售資產。這種方法也可能適用於藥物開發過程的早期階段，如發現和臨牀前。無論如何，我們的目標都是創造短期價值，並儘快退出並實現盈利，最好是在大約30個月內。

運營結果

截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度

銷售收入 和成本

我們 在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度內分別確認了65,000美元和10,000美元的收入以及5,200美元和800美元的銷售成本 。

研究和開發

與截至2022年12月31日的同期相比，我們截至2023年12月31日的年度的研發費用增加了823,344美元，這主要是由於我們開始與克雷格·文特爾研究所合作時計入了2023年的工資和諮詢費成本，以及根據2022年7月許可協議修正案1從JHU-APL獲得與bfLEAP™相關的額外技術的成本 。2022年，大部分研發費用直接與收購包括甲苯咪唑在內的兩個候選藥物開發產品有關。

常規 和管理

與截至2022年12月31日的同期相比，我們截至2023年12月31日的年度的一般和行政費用增加了2,138,979美元，這主要是由於工資和諮詢成本增加，反映了服務水平的提高，以及投資者關係和營銷努力的啟動，以及我們的會計和財務報告流程的轉變，以支持上市公司。2023年期間還反映了與增加工作人員有關的大約120 000美元的徵聘費用。

其他 收入(費用)，淨額

與截至2022年12月31日的同期相比，截至2023年12月31日的年度的利息支出減少了268,056美元，這是因為我們的大部分債務在2023年第一季度轉換或償還。截至2023年12月31日止年度的票據轉換虧損92,959美元是由於轉換可轉換票據所致。其他收入增加183,244美元，原因是我們在隔夜清掃賬户中持有的IPO收益產生了利息。

流動性 與資本資源

於2022年，本公司從出售可轉換橋樑票據所得款項淨額約1,016,000美元，並償還於2021年出售的無抵押本票49,000美元。該公司於2023年1月售出一張額外的本票，並收到淨收益100,000美元。

在截至2022年12月31日的年度內，公司在經營活動上的支出約為911,000美元，而2021年同期的運營活動支出約為382,000美元。2022年的現金使用包括大約548,000美元的工資，大約634,000美元的諮詢費和專業費用，包括法律、會計和審計費用，以及運營活動的諮詢費，以及 作為研發費用記錄的大約609,000美元的技術許可費、專利成本報銷和最低年度特許權使用費。

截至2023年12月31日，該公司的累計赤字約為9,755,000美元，並通過出售普通股和債務為其運營提供資金。我們預計未來我們的支出將增加，以支持我們提供的服務、與戰略合作伙伴關係和協作相關的臨牀和臨牀前研發活動，以及收購的候選產品和作為上市公司運營增加的成本。這些增加可能包括與僱用更多人員有關的費用增加，以及外部顧問、律師和會計師的費用，以及其他費用。此外，我們預計與上市公司相關的成本會增加，包括與維護交易所上市合規性相關的服務費用、保險和投資者關係成本，以及遵守美國證券交易委員會的要求。

公司目前的業務包括牛蛙AI，Inc.和牛蛙管理有限公司，這兩家公司是牛蛙AI Holdings，Inc.的全資子公司，牛蛙AI Holdings，Inc.是一家控股公司，依賴出售其證券和通過其子公司產生的現金 為合併業務提供資金。

於2023年2月16日，本公司完成首次公開招股1,297,318個單位(每個單位為一個“單位”，統稱為“單位”)，單位價格為每單位6.5美元，合共為公司帶來約840萬美元的毛收入。每個單位包括一股公司普通股、一份流通權證(每份為“可流通權證”，統稱為“流通權證”)，以每股7.80美元的行使價購買一股普通股， 和一份非流通權證(每份為“非流通權證”，統稱為“非流通權證”； 連同每份可交易認股權證，統稱為“認股權證”)，以8.125美元的行使價購買一股本公司普通股。在首次公開募股方面，公司還完成了普通股的7股1股反向拆分。

與IPO有關，關聯方持有的安全可轉換貸款協議在反向拆分後轉換為55,787股普通股 。此外，截至2022年11月30日的所有未償還可轉換過橋票據和應計利息被轉換為276,289股普通股，並在轉換時向可轉換過橋票據持有人發行了276,289股用於購買普通股的認股權證。 可轉換過橋票據轉換和認股權證行權定價是根據緊接IPO前的2500萬美元公司估值確定的。

在 2023年4月5日至4月13日期間，認股權證持有人以不同的行使價行使了436，533份普通股認股權證，公司 獲得了約1，495，000美元的收益。

在 2024年沒有收入的情況下，管理層認為公司的資本資源足以為自本申請之日起12個月以上的計劃運營提供資金。

合併 現金流數據

經營活動中使用的現金流

與截至2022年12月31日的同期相比，截至2023年12月31日的年度在經營活動中使用的現金淨額增加了5,090,409美元 主要是由於支付了2023年用於技術訪問、顧問和薪酬的應計費用，以及 包括D&O保險費在內的運營成本增加。

投資活動中使用的現金流

於截至2023年12月31日止年度內，並無現金用於投資活動。

融資活動提供的現金流

截至2023年12月31日止年度，融資活動提供的現金淨額較截至2022年12月31日的同期增加7,601,069美元，主要是由於我們於2023年2月完成首次公開發售，以及根據權證 行使而收到的收益。

關鍵會計政策

在我們截至2023年12月31日的年度經審計財務報表的腳註2中，我們討論了編制財務報表時使用的最關鍵的會計政策 。自2023年審計完成以來，我們在編制財務報表時使用的政策和估計沒有發生實質性變化。

表外安排 表內安排

我們 沒有任何表外安排，因為這一術語在S-K條例第303(A)(4)項中定義。

財務 運營概述

收入

雖然我們在2022年末通過向製藥客户提供的服務獲得了第一筆收入，但在2023年第三季度，我們 完成了第一份商業服務合同，並確認了65,000美元的收入。我們與兩個組織簽訂了服務合同 ，目前正在進行多次討論，但不能保證在2024年簽訂更多服務協議和 業務關係。

運營費用

我們 將我們的運營費用分為兩類：研發費用和一般管理費用。在2022年前，我們的大部分活動與：技術評估、收購和驗證、資本收購和業務發展活動有關 我們相信這些活動已經為公司在探索戰略合作和資產收購的同時獲得合同服務做好了準備。 這些活動和相關支出已被記錄並在我們的財務報表中報告為一般和行政。 2022年，我們從大學獲得了兩個藥物開發項目的許可，並與JHU-APL簽訂了新的許可，用於新的IP和 與我們的bfLEAP™平臺一起使用的其他增強功能。2022年，我們為我們的bfLEAP™AI/ML平臺和我們來自大學的兩個藥物開發項目相應地花費了608,000美元用於與許可證相關的付款。我們預計，隨着我們啟動旨在開發服務產品、協作 (JCVI)和臨牀前研究的活動，以生成數據以支持研究新藥(IND)申請的提交，我們的研發費用將在2024年增加。

研究和開發成本和費用

2022年的研發成本和支出主要包括與獲得許可技術相關的成本。2023年，我們 啟動了關於我們的許可候選藥物的開發活動，以及我們與JCVI的發現合作。除了支付給外部服務提供商的費用外，我們還為從事這些工作的人員分配內部成本，以及與我們使用bfLEAP™開發產品和服務的內部工作相關的人員成本。我們預計，隨着我們執行業務計劃並開始進行臨牀前研究和開發活動，我們的研究和開發成本可能會變得很大。 旨在確保開發合作伙伴的安全，併為本申請中所述的我們的許可藥物開發計劃以及戰略合作伙伴關係和我們可能收購的其他藥物開發計劃提交IND。研發費用 計入發生期間的運營費用。估計數將用於確定已執行服務但尚未開具發票的某些成本的費用負債。我們將通過與服務提供商的溝通來監控每個重要的外部服務合同的績效水平，以反映實際支出金額。

一般費用 和管理費用

在 首次公開招股的預期中，物色了一支具有深厚行業經驗的管理團隊，並聘請他們擔任員工和顧問，以協助本公司籌備首次公開招股，並隨後作為一家上市公司運營和運作。截至2022年，主要活動 包括：技術評估、收購和驗證、資本收購和業務開發活動，總體來説，這些活動使公司在探索戰略合作伙伴關係和資產收購的同時，為合同服務做好了準備。2023年2月，公司實現了首次公開募股並在納斯達克上市的目標。由於幾個因素，我們2023年的一般和管理費用明顯高於我們2022年的一般和管理費用。2023年的主要增長涉及 與上市公司相關的新成本，如D&O保險、支持美國證券交易委員會合規的專業服務 ，以及更高的工資和諮詢費用，因為我們已經聘請了更多的員工和顧問。我們還加大了業務發展、投資者關係和營銷力度。我們預計未來我們的一般和管理費用可能會增加，以支持與戰略合作和協作相關的服務產品、臨牀和臨牀前研發活動 。

新興的成長型公司和較小的報告公司狀態

公司是2012年JumpStart Our Business Startups Act(“JOBS Act”)中定義的新興成長型公司，可能會 利用原本適用於上市公司的降低的報告要求。《就業法案》第107條豁免新興成長型公司遵守新的或修訂後的財務會計準則，直到私營公司被要求遵守這些準則。我們已選擇使用延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則 。這可能會使我們很難將我們的財務業績與另一家上市公司的財務業績進行比較，因為另一家上市公司 不是新興成長型公司，或者是一家新興成長型公司，由於所用會計準則的潛在差異，該公司選擇不利用延長的過渡期豁免。

我們 也是一家“較小的報告公司”，這意味着非關聯公司持有我們的股票的市值加上通過IPO為我們帶來的總毛收入不到7億美元，我們在最近結束的財年的年收入不到1億美元。如果(I)非關聯公司持有的我們股票的市值低於2.5億美元，或(Ii)在最近結束的財政年度內，我們的年收入低於1億美元，並且非關聯公司持有的我們股票的市值低於7億美元，我們可能會繼續成為一家較小的報告公司。如果我們是一家較小的報告公司 當我們不再是一家新興成長型公司時，我們可能會繼續依賴於豁免某些披露要求，即 對較小的報告公司可用。具體地説，作為一家較小的報告公司，我們可能會選擇在我們的Form 10-K年度報告中僅顯示最近兩個經審計的財務報表，並且與新興成長型公司類似，較小的報告公司 減少了有關高管薪酬的披露義務。

第 7A項。關於市場風險的定量和定性披露

由於 是一家較小的報告公司，因此不需要披露此信息。

第 項8.財務報表和補充數據

根據本項目8要求提交的財務報表附在本年度報告的表格10-K之後。見《合併財務報表索引》，見本年度報告F-1頁Form 10-K，並以引用方式併入本文。

第 項9.會計和財務披露方面的變更和與會計師的分歧

沒有。

第 9A項。控制和程序

披露 控制和程序

我們 正在過渡到並將保持披露控制和程序，旨在確保我們根據交易法提交或提交的報告中需要披露的信息按照美國證券交易委員會規則和表格中的規定進行記錄、處理、彙總和及時報告，並根據需要積累此類信息並傳達給我們的管理層，以便及時做出關於要求披露的 決定。我們將定期審查我們的信息披露控制和程序的設計和有效性，包括遵守適用於我們運營的各種法律法規。我們將進行修改以改進我們的披露控制和程序的設計 和有效性，如果我們的審查發現需要進行此類 修改或操作，我們還可能採取其他糾正措施。在設計和評估披露控制和程序時，我們認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證，我們將使用判斷來評估可能的控制和程序的成本-收益關係。此外，任何控制系統的設計也在一定程度上基於對未來事件可能性的某些假設，不能保證任何設計在所有潛在的未來條件下都能成功實現其規定的目標；隨着時間的推移，控制可能會因為條件的變化而變得不充分 ，或者遵守政策或程序的程度可能會惡化。由於控制系統的固有限制，可能會發生因錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述，而不會被檢測到。

財務報告內部控制變更

在截至2023年12月31日的財政年度內，我們對財務報告的內部控制(根據《交易法》第13a-15(F)和15d-15(F)條的定義)沒有發生 對財務報告的內部控制產生重大影響或可能產生重大影響的變化 。

管理層關於財務報告內部控制的報告

由於美國證券交易委員會規則為新上市公司設定了過渡期，因此本年度報告不包括管理層對財務報告內部控制的評估報告。

獨立註冊會計師事務所認證報告

本 年度報告不包括我們的註冊獨立會計師事務所關於財務報告的內部控制的認證報告 ，因為《就業法案》規定了對“新興成長型公司”的豁免。

第 9B項。其他信息

沒有。

第 9C項。關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露

不適用 。

第 第三部分

項目 10.董事、高級管理人員和公司治理

執行官員和董事

下表列出了我們每一位高管、主要員工和董事的姓名、年齡和職位。

Vininder (Vin)Singh自牛蛙AI控股公司於2017年8月成立以來，一直擔任該公司的創始人、董事長兼首席執行官。在過去的五年裏，他白手起家創建了公司，在此期間，他領導了戰略，建立了一支經驗豐富的領導者團隊，領導了牛蛙核心人工智能技術和藥物資產的收購和開發，獲得了第一筆收入，並籌集了約200萬美元的融資。2020年2月，他成立了牛蛙AI控股公司，牛蛙AI公司成為指定為核心知識產權持有者的全資子公司。Vin是一位連續創業者和經驗豐富的高管，在生命科學和生物技術行業擁有25年的經驗。他擁有豐富的創業經驗，創立並建立了幾家由投資者支持的開創性公司，包括使用機器學習/人工智能實現藥物開發的牛蛙AI，個性化診斷和成人細胞庫服務公司Next Healthcare Inc.，以及細胞治療公司MaxCyte Inc.(MXCT)。他也是GlobalStem Inc.和ThermoFisher Science的高管，領導其全球細胞治療服務業務。Vin擁有羅格斯大學的電氣工程學士學位、倫斯勒理工學院的生物醫學工程碩士學位和約翰霍普金斯大學的MBA學位。我們相信辛格先生有資格擔任我們的董事會成員，因為他作為我們的創始人和首席執行官帶來了 的視角和經驗，他在科學和生物技術行業以及在創業公司管理方面的豐富經驗 。

Dane Saglio於2021年9月加入牛蛙控股AI，Inc.擔任首席財務官。Saglio先生在多個商業部門的公共和私營公司擁有40多年的財務管理經驗。在此之前，Saglio先生曾在Seneca Biophma、RegeneRx BiopPharmticals(自2011年起)、新一代生物燃料公司(2010至2011年)和EntreMed(從2000年至2008年)擔任首席財務官(均為生物技術領域的上市公司)。在加入本公司之前，Saglio先生是Seneca Biophma的首席財務官，於2019年8月擔任顧問，然後於2020年4月成為一名員工，直到公司與領先的生物科學公司合併，於2021年4月成立Palisade Bio，Inc.。他之前曾在2017年10月至2019年7月期間擔任Celios Corporation和2014年10月至2017年7月期間擔任癌症個性化藥物公司HelEconomics Corporation的首席財務官。他的職業生涯始於Informatics Corp，現在是Computer Associates International，然後是位於華盛頓的房地產開發商和住宅建築商Bressler&Reiner。Dane擁有馬裏蘭大學的學士學位，是馬裏蘭的註冊會計師(非註冊會計師)。

自2023年2月14日以來，唐·埃爾西一直擔任董事的董事和董事會審計委員會主席。目前，埃爾西先生是精準醫藥公司OpGen，Inc.的審計主席。埃爾西在2020年12月退休之前一直擔任Lyra的首席財務官。此前，從2015年2月至2019年2月，埃爾西先生曾在醫療器械公司Senseonics，Inc.擔任首席財務官。從2014年5月至2015年2月，埃爾西先生擔任生物製藥公司Regado Biosciences，Inc.的首席財務官。2012年12月至2014年2月，埃爾西先生在私人持股的再生醫學公司LifeCell Corporation擔任首席財務官。埃爾西先生擁有密歇根州立大學的經濟學學士學位和金融MBA學位。我們相信，埃斯利先生有資格 擔任我們的董事會成員，因為他在科學和生物技術公司擁有豐富的專業經驗。

威廉·恩賴特自2023年2月14日起擔任董事董事會薪酬委員會主席。他是一位經驗豐富的生物技術高管，在私人持股和上市公司的建立和融資方面擁有34年以上的經驗，目前是巴林索斯生物療法有限公司(納斯達克：BRNS)的首席執行官和董事，他幫助該公司於2021年4月上市 。在加入巴林瑟斯之前，比爾在董事(納斯達克代碼：ALT)工作了十多年，擔任董事總裁首席執行官，將多個項目投入臨牀測試，完成了幾筆收購，最終使公司上市。在加入Altimmune之前，Bill在GenVec，Inc.(被Precigen收購)工作了六年，並承擔了越來越多的職責，最終擔任業務發展主管。Bill在生命科學/生物技術行業的各種職位上擁有豐富的經驗，包括擔任顧問、板凳科學家和在Life Technologies，Inc.(被Thermo-Fisher收購)工作12年，在各種高級許可、商業管理、製造和研究職位 工作。比爾在布法羅獲得紐約州立大學分子生物學碩士學位，並在約翰·霍普金斯大學獲得商業管理理學碩士學位。我們相信，恩賴特先生有資格擔任我們的董事會成員，因為他在生命科學/生物技術公司以及上市公司的管理方面擁有豐富的專業經驗。

詹森·漢森自2023年2月14日以來一直擔任董事提名和公司治理委員會主席。Hanson 先生自2018年7月以來一直擔任engene Inc.的首席執行官和董事。2018年7月至2022年12月，他還擔任Engene Inc.的總裁。Hanson先生有效地將engene從一家在GI發現領域工作的小型私人公司 重新啟動為在納斯達克交易的臨牀階段基因治療腫瘤學公司，實現了公司的新的科學、技術和戰略願景 。2016年8月至2017年11月，Hanson先生擔任位於馬薩諸塞州劍橋市的生物技術公司Ohana Biosciences的總裁兼首席執行官，並於2017年11月至2018年6月擔任Ohana董事會成員和顧問。漢森先生曾於2015年11月至2016年8月擔任NuVasive，Inc.執行副總裁總裁兼首席戰略官。2014年5月至2015年10月，漢森先生擔任通用電氣公司企業副總裁總裁，並擔任全球製藥、醫療器械和醫療服務企業GE Healthcare的高級管理團隊成員。2013年1月，Hanson先生擔任Valeant製藥國際公司(現為博世健康公司)公司集團董事長兼執行副總裁總裁。在此之前，他曾在美第奇製藥公司擔任過各種職務，包括在2006年7月至2012年12月期間擔任執行副總裁總裁和首席運營官。從1999年4月至2006年7月，Hanson先生還在GE Healthcare擔任過多個職位，包括總法律顧問的職位。漢森先生擁有康奈爾大學的學士學位和杜克大學法學院的法學博士學位。

主板 多樣性

下表提供了截至本年報日期有關董事會多元化的某些信息。

我們的 董事會尋找來自不同專業背景的成員，他們將我們業務和行業的堅實專業聲譽和知識與誠信聲譽結合在一起。我們的董事會沒有關於多樣性和包容性的正式政策，但正在制定一項關於多樣性的政策。經驗、專業知識和觀點的多樣性是提名和公司治理委員會在向董事會推薦董事被提名人時考慮的眾多因素之一。此外，我們的董事會致力於積極尋找來自少數羣體和LGBTQ+社區的高素質女性和個人，以納入從中挑選新候選人的人才庫 。我們的董事會還尋求在具有高度責任感的職位上擁有經驗的成員，或者是或曾經是他們所在公司或機構的領導人的成員，但可能會根據他們可以為我們公司做出的貢獻尋找具有不同背景的其他成員。雖然審計委員會繼續努力尋找具有這種經驗的候選人，但他們目前無法確定任何符合多樣性要求、具有必要專業經驗的候選人。

董事會在風險監督過程中的作用

董事會廣泛參與對與我們和我們的業務相關的風險管理的監督，並通過審計委員會的定期報告來完成這一監督。項目1C中提出的信息通過引用併入本文。

董事 獨立

根據納斯達克上市規則第5605(A)(2)條對獨立性的定義和美國證券交易委員會確立的標準，艾爾西先生、恩賴特先生和漢森先生是獨立的。

我們董事會的委員會

審計委員會

我們的審計委員會由Don Elsey、William Enright和Jason Hanson組成，Elsey先生擔任主席。我們的董事會已經 肯定地認定，每個人都符合董事資本市場規則下的“獨立納斯達克”的定義， 並且符合規則10A-3下的獨立性標準。我們審計委員會的每位成員均符合《納斯達克規則》的金融知識要求 ，並符合《美國證券交易委員會》規則所指的金融專家資格，並符合納斯達克不時生效的相關上市標準的金融複雜性要求 。在作出這一決定時，我們的董事會已 考慮了成員的正規教育以及以前和現在的財務職位經驗。我們的董事會已經通過了審計委員會的書面章程，可以在我們的網站上找到，網址是：Https://ir.bullfrogai.com/corporate-governance/governance-documents.

審計委員會由董事會任命，以協助董事會履行其職責，監督公司的會計、財務報告和內部控制職能以及對公司財務報表的審計。審計委員會的作用是監督管理層履行其對公司會計和財務報告及其內部控制制度的完整性的責任，監督公司獨立審計師的業績和資格，包括 獨立審計師的獨立性，公司內部審計職能的履行情況，以及公司遵守法律和法規要求的情況。審計委員會在2023年召開了四次會議。

薪酬委員會

我們的薪酬委員會由威廉·恩賴特、唐·埃爾西和傑森·漢森組成，恩賴特先生擔任主席。我們的董事會 已經通過了薪酬委員會的書面章程，可以在我們的網站上找到Https://ir.bullfrogai.com/corporate-governance/governance-documents.

薪酬委員會負責審查和建議，其中包括：

提名 和公司治理委員會

我們的提名和公司治理委員會由Jason Hanson、William Enright和Don Elsey組成，漢森先生擔任主席。 我們的董事會已經通過了提名和公司治理委員會的書面章程，可以在我們的 網站上找到Https://ir.bullfrogai.com/corporategovernance/governance-documents.

除其他事項外，提名委員會負責：

任期

所有 董事任職至公司下一次股東年會，並直至他們的繼任者正式選出 並獲得資格。高級職員由董事會選舉產生，並由董事會酌情決定。

商業行為和道德準則

我們 通過了適用於我們的首席執行官、首席財務官、首席會計官或財務總監、員工或執行類似職能的人員的商業行為和道德準則。我們的道德準則可在Https://ir.bullfrogai.com/corporate-governance/governance-documents.

退還政策

董事會於2023年12月1日通過牛蛙人工智能追回政策(“追回政策”)，自2023年12月1日起生效。 規定，如本公司須根據交易所法案重述其向美國證券交易委員會提交的任何財務報表，以更正對先前發佈的財務報表有重大影響的錯誤，或如該錯誤在本期已更正或本期未予更正，將導致重大錯報，則本公司須向現任及前任高管追討若干以獎勵為基礎的薪酬。根據交易所法案規則10D-1推出的新納斯達克上市標準 強制採用退還政策。追回政策是對2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第304條的補充，該條款 允許美國證券交易委員會下令返還註冊發行人的首席執行官和首席財務官在提交任何財務報表後一年內獲得的獎金和基於激勵的薪酬，該財務報表表明發行人因行為不當而被要求重述 ，並將這些資金償還給發行人。現隨函附上一份退還政策的副本， 也可在www.BulleFrogai.com上找到。

家庭關係

發行人的董事、高級管理人員、發行人提名或選擇成為 董事或高級管理人員的人，或發行人持有任何類別股權證券超過10%的實益擁有人之間沒有 家族關係。

參與某些法律程序

我們的 董事和高管在過去十年中沒有參與以下任何活動：

第16(A)節實益所有權合規

僅根據對錶格3、表格4和表格5的副本的審核以及向我們提供的修訂，我們認為，截至本報告日期 ，我們的高管、董事和超過10%的實益擁有人已及時遵守了第16(A)條的所有備案要求，但Elsey、Enright和Hanson先生在被任命為董事會成員時沒有提交表格3S。

提名流程

截至2023年12月31日，我們不影響股東向董事會推薦被提名人的程序的任何實質性變化 。

內幕 交易政策

我們 採取了內幕交易政策，規範董事、高級管理層、 和員工購買、出售和其他處置我們的證券。內幕交易政策的一份副本作為本年度報告的證物附上。

第 項11.高管薪酬

彙總表 薪酬表

下表列出了過去兩個會計年度根據證券法S-K條例第402(M)(2)項的規定支付給在上一個完成的會計年度結束時擔任本公司主要高管和本公司另外兩名薪酬最高的高管 的個人的所有計劃和計劃外薪酬。我們將這些 人統稱為我們的“指定高管”。

僱傭協議

2022年5月16日，我們與Vininder Singh簽訂了一項僱傭協議，根據協議，他將獲得400,000美元的年基本工資，該工資須由公司進行半年一次的審查。根據董事會確定的某些目標和業績標準的實現情況，辛格先生還將有資格獲得年度獎金。辛格在截至2022年至2025年的財年的目標年度獎金將至少是當前基本工資的20%，根據目標完成情況，最高獎金將達到100%。2023年，確定辛格先生獎金的標準將包括：(I) 公司實現500,000美元的銷售額；(Ii)向FDA提交甲苯咪唑研究新藥(IND)申請； (Iii)公司建立兩(2)個戰略合作伙伴關係；(Iv)公司開始與第三方 就HSV-1、bf-114或bf-222進行合作伙伴談判。如果董事會批准，辛格先生還將有資格參與公司的股票激勵計劃。與辛格先生的協議將持續到辛格先生辭職、因公司原因終止或辛格先生去世或殘疾為止。

董事 薪酬

下表彙總了截至2023年12月31日止年度內支付予本公司執行董事及非執行董事的薪酬。

(1)代表在2023財年擔任董事和董事會委員會主席的現金薪酬。

(2)代表根據我們的2022年股權激勵計劃在2023財年發行的股票期權的年價值。

(3)在2023財年，辛格先生並未因擔任本公司董事的一員而獲得額外報酬。  

退休金、退休或類似福利計劃

我們沒有為董事或高管提供養老金、退休或類似福利的安排或計劃。除可由董事會或其委員會酌情決定授予股票期權外，我們並無任何重大紅利或利潤分享計劃，根據該計劃向董事或高管支付或可能支付現金或非現金薪酬。

董事、高級管理人員、高級管理人員和其他管理層的負債

在過去兩個財政年度內，本公司的董事、行政人員或任何聯營公司並無 以擔保、支持協議、信用證或其他類似協議或諒解的方式欠本公司任何債務。

股權 薪酬計劃

2022年11月30日，本公司董事會和股東通過了《2022年股權激勵計劃》(以下簡稱《計劃》)。根據該計劃，我們有權向高級管理人員、董事、員工和顧問授予期權和其他股權獎勵。根據本計劃頒發的獎勵可購買的每股普通股的行權價格應由我們的薪酬委員會在授予時自行決定，但不得低於授予獎勵之日該普通股的公平市場份額的100%，受本計劃進一步描述的調整和條件的制約。我們的薪酬委員會也將在授予時擁有制定所有獎勵條款的獨家權力。截至2023年12月31日，該計劃下有441,500股可用股票 。

未償還的 財政年末的股權獎勵

下表彙總了截至2023年12月31日每位被任命的高管所持有的未償還股權獎勵。此表包括 未行使和未授予的期權和股權獎勵。

項目 12.某些實益所有人和管理層的擔保所有權及相關股東事項

下表列出了截至2024年3月27日我們普通股的受益所有權的某些信息，具體如下：

受益的 所有權是根據美國證券交易委員會的規則確定的，包括對證券的投票權或投資權。 個人或集團可能在2024年3月27日起60天內根據期權或認股權證的行使、普通股的歸屬或可轉換債務的轉換而獲得的普通股，在計算該個人或集團的 百分比所有權時被視為未償還，但在計算表格中顯示的任何其他人的所有權百分比時，不被視為未償還。所有權百分比是基於截至2024年3月27日已發行和已發行的7,850,550股普通股。

除 另有説明外，所有股份均為直接所有。除非另有説明，否則顯示的每個人的地址都是C/o BullFrog{br>AI Holdings，Inc.，325 Ellington Blvd.，Unit317，Gaithersburg，MD 20878。

根據股權補償計劃授權發行的證券

一般信息。 2022年11月，我們的董事會通過了我們的2022年股權激勵計劃(“2022年計劃”)，並將2022年計劃提交給我們的股東批准。我們的2022年計劃在通過後立即生效。我們的2022年計劃取代了我們以前的激勵計劃 。然而，根據我們之前的激勵計劃，未完成的獎勵將繼續受其現有條款的約束。

共享 保留。根據我們的2022年計劃，我們可發行的普通股數量為90萬股。儘管有 可供發行的股票數量，但在2023年1月1日開始的每個月的第一天，或者在日曆年的第一個工作日(如果日曆年的第一天是星期六或星期日)，根據 2022計劃有資格獲得獎勵的股票數量將自動增加，金額相當於截至上一財年12月31日的已發行普通股總數的15%。

第 項13.某些關係和相關交易，以及董事獨立性

除 下文所述及薪酬安排（包括僱傭和賠償安排）外，自2021年1月1日以來， 沒有交易涉及的金額超過或將超過120，000美元或過去兩個已完成財政年度年末我們總資產平均值的1%（以較低者為準）的交易，並且我們的任何 董事、執行人員或5%以上股本的實益持有人，或任何這些個人的任何直系親屬或與之共居的人 ，已經或將擁有直接或間接的重大利益。

2021年7月8日，本公司與關聯方Tivoli Trust(本公司第二大股東(“投資者”))簽訂了一份未來股權簡單協議(SAFE)，金額為150,000美元，利息為0%。根據外匯局協議，如果在本外匯局終止前存在股權融資，在該股權融資初始完成時，本外匯局將自動將 轉換為等於購買金額除以轉換價格的外管局優先股數量，這意味着：(1) 安全價格(每股價格等於貨幣後估值上限除以公司資本)或(2)折****r}價格(股權融資中出售的標準優先股每股價格乘以貼現率)，以得出更多安全優先股股數的計算結果為準。

如果在本外管局終止前發生流動性事件，本外管局將自動有權(受下文第1(D)節規定的清算優先權的約束)獲得在緊接此類流動性事件完成之前或在該事件完成的同時應支付給投資者的收益的一部分，相當於(I)購買金額(“套現金額”) 或(Ii)普通股數量的應付金額等於購買金額除以流動資金價格(“轉換 金額”)。如本公司任何證券持有人可選擇在流動資金事件中收取收益的形式及金額，投資者將獲給予同樣的選擇，條件是投資者不得選擇收取因投資者未能滿足一般適用於本公司證券持有人的任何要求或限制或根據任何適用法律而喪失資格收取的代價。

本外管局將立即自動終止(不解除本公司因先前違反或不遵守本外管局而產生的任何義務)，以下列最早發生者為準：(I)根據本外管局根據協議自動轉換向投資者發行股本；或(Ii)根據 協議向投資者支付或預留應付款項。

截至2021年12月31日，從外管局收到的15萬美元按6%的計入利息記錄。貸款的到期日由上文討論的外管局協議確定。外匯局在2023年2月公司首次公開募股時轉換為32,967股普通股(反向股票拆分後)。

2021年8月19日，該公司與關聯方簽訂了一項可轉換貸款協議，本金餘額為99,900美元，利息為9%。票據持有人有權將本金和利息轉換為公司普通股。這筆貸款包括5%的原始發行折扣，幷包括99,900份認股權證，行使價為1美元，可於認股權證面值發行日期起計5年內行使。貸款到期日為2022年2月19日。於2022年5月，本公司與票據持有人同意 取消及廢止先前的認股權證，並就115,185份認股權證訂立新協議，行使價為2.50美元。截至2022年12月31日，該票據的99,900美元本金和4,950美元多付款項仍未償還，累計利息為12,463美元。以上討論的 認股權證最初按票據貼現，於2021年12月31日年終後被視為作廢 ，並根據新條款發行新的認股權證。我們評估了公允價值的差異，並確定它們是微不足道的，並計入了新認股權證的全部價值。票據持有人選擇在2023年2月公司首次公開募股時將貸款轉換為21,747股普通股 (股票反向拆分後)。

於2021年6月15日，該公司與投資者訂立一項無抵押短期貸款協議，本金總額為34,000美元，到期日為一年，應計利息5%，額外計入1%利息。

於2021年11月19日，該公司與投資者訂立無抵押短期貸款協議，本金總額為5,000美元，到期日為一年，應計利息為5%，並額外計入1%的利息。

於2021年12月13日，該公司與投資者訂立一項無抵押短期貸款協議，本金總額為10,000美元，到期日為一年，應計利息5%，額外計入1%利息。

於2022年10月5日，本公司與投資者訂立一項交換協議，據此將其所有普通股，即734,493股普通股(經反向拆分後)轉換為73,449股A系列可轉換優先股，按10股換1股優先股的比率轉換為 普通股。A系列優先股在經濟上等同於普通股，但沒有投票權，並且受到禁止轉換為普通股的限制，如果轉換為普通股會導致投資者當時擁有公司已發行普通股的4.99%以上。有關A系列優先股的權利和優先股的説明，請參閲“證券-A系列可轉換優先股説明”。

其他 交易

沒有。

董事 獨立

根據納斯達克上市規則第5605(A)(2)條對獨立性的定義和美國證券交易委員會確立的標準，艾爾西先生、恩賴特先生和漢森先生是獨立的。

關聯方交易的政策和程序

僅為 我們政策的目的，關聯人交易是指我們和任何關聯人目前、過去或將來參與的交易、安排或關係，其中涉及的金額超過 120，000美元或年底我們總資產平均值的1%（以較低者為準）的交易、安排或關係，或任何一系列類似交易、 安排或關係。涉及 作為員工或董事向我們提供服務的報酬的交易不在本政策範圍內。相關人士是指我們任何類別有表決權證券的任何執行官、董事或受益所有人 ，包括其任何直系親屬以及由這些人士擁有或控制的任何實體 。

根據該政策，如果一項交易已被確定為關聯人交易，包括任何最初完成時不是關聯人的交易，或者任何在完成之前最初未被確定為關聯人交易的交易，我們的管理層必須向我們的審計委員會提交關於該關聯人交易的信息，或者，如果審計委員會 批准不適當，則向我們董事會的另一個獨立機構提交有關該關聯人交易的信息，以供審查、審議和批准或批准。 陳述必須包括對重大事實、利益、直接和間接、在相關的 人中，交易給我們帶來的好處，以及交易的條款是否可與 或無關第三方或一般員工之間的條款相媲美。根據該政策，我們將從每一位董事、高管以及(在可行的情況下)重要股東那裏收集我們認為合理必要的信息，以便 我們能夠識別任何現有的或潛在的關聯人交易，並執行該政策的條款。此外，根據我們的商業行為和道德準則，我們的員工和董事有明確的責任披露任何可能導致利益衝突的交易或關係。在考慮關聯人交易時，我們的審計委員會或我們董事會的其他獨立機構將考慮相關的現有事實和情況 ，包括但不限於：

政策要求，在決定是否批准、批准或拒絕關聯人交易時，我們的審計委員會或我們的董事會的其他獨立機構必須根據已知情況，考慮交易是否符合我們和我們股東的最佳利益，因為我們的審計委員會或我們的董事會的其他獨立機構真誠地行使其自由裁量權。

第 項14.主要會計費用和服務

下表彙總了M & K會計師在截至2023年12月31日和2022年12月31日的財政年度收取的費用，包括實付費用 。

前置審批政策

我們的審計委員會是在首次公開募股完成後成立的。因此，審計委員會沒有預先批准 所有上述服務，儘管在我們的審計委員會成立之前提供的任何服務都得到了我們董事會的批准 。自我們的審計委員會成立以來，在未來的基礎上，審計委員會已經並將預先批准我們的審計師為我們提供的所有審計服務和允許的非審計服務，包括其費用和條款(受 交易所法案所述的非審計服務的最低限度例外的約束，這些例外在審計委員會完成審計之前得到審計委員會的批准)。

第四部分

第 項15.附件、財務報表附表

有關本報告所包括的綜合財務報表一覽表，請參閲本年度報告F-1頁的綜合財務報表索引，並以引用方式併入本項目。

第 項16.表格10-K總結

沒有。

簽名

根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節的要求，註冊人已正式促使本報告由經正式授權的簽署人代表其簽署。

根據1934年《證券交易法》的要求，本報告已由以下人員以註冊人的身份在指定日期簽署。

牛蛙 AI控股公司。

合併財務報表索引

獨立註冊會計師事務所報告{br

致 董事會和

牛蛙AI控股公司的股東

對財務報表的意見

我們 審計了隨附的Bullfrog AI Holdings，Inc.的合併資產負債表。(the本公司）截至2023年和2022年12月31日的財務報表， 及截至2023年和2022年12月31日止年度的相關合並經營報表、股東虧絀變動和現金流量，以及相關附註（統稱財務報表）。我們認為，財務報表 在所有重大方面公允列報了公司截至2023年和2022年12月31日的財務狀況以及截至2023年12月31日止兩年期的 經營成果和現金流量，符合美國普遍接受的會計原則 。

徵求意見的依據

這些 合併財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須對公司保持獨立。

我們 根據PCAOB的標準進行了審計。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得關於合併財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是欺詐。 本公司不需要也不需要我們對其財務報告內部控制進行審計。作為我們審計的一部分，我們需要了解財務報告的內部控制，但不是為了對公司財務報告內部控制的有效性發表意見。因此，我們不表達這樣的意見。

我們的 審計包括執行評估合併財務報表重大錯報風險的程序(無論是由於錯誤還是欺詐)，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查與財務報表中的數額和披露有關的證據。我們的審計還包括評估使用的會計原則和管理層作出的重大估計，以及評估財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

重大審計事項

下文所述的 關鍵審計事項是本期審計綜合財務報表產生的事項， 已向或須向審核委員會傳達，且：（1）與對財務報表重大的賬目或披露事項有關 及（2）涉及我們特別具有挑戰性、主觀或複雜的判斷。傳達關鍵 審計事項並不以任何方式改變我們對綜合財務報表整體的意見，我們在下文傳達 關鍵審計事項，並非對關鍵審計事項或與之相關的賬目或披露 提供單獨意見。

如附註2中所述，由於經營淨虧損持續存在和經營現金流為負，公司在上一年度進行了持續經營披露。鑑於 公司使用管理層對未來收入和費用的估計，這是很難證實的，因此審計管理層對持續經營的評估可能是一個重要的判斷。

我們 評估了取消持續經營的適當性，我們檢查和評估了財務信息以及管理層 減輕持續經營的計劃和管理層對持續經營的披露。

牛蛙 AI控股公司。

合併資產負債表

附註是這些合併財務報表的組成部分。

牛蛙 AI控股公司。

合併的 運營報表