VCERT-202312310001384101假象2023財年P3YHttp://fasb.org/us-gaap/2023#AssetImpairmentChargesHttp://fasb.org/us-gaap/2023#AssetImpairmentChargesHttp://fasb.org/us-gaap/2023#PropertyPlantAndEquipmentAndFinanceLeaseRightOfUseAssetAfterAccumulatedDepreciationAndAmortizationHttp://fasb.org/us-gaap/2023#PropertyPlantAndEquipmentAndFinanceLeaseRightOfUseAssetAfterAccumulatedDepreciationAndAmortizationHttp://fasb.org/us-gaap/2023#OtherLiabilitiesNoncurrentHttp://fasb.org/us-gaap/2023#OtherLiabilitiesNoncurrent3366P3Y00013841012023-01-012023-12-3100013841012023-06-30ISO 4217：美元00013841012024-02-23Xbrli：共享00013841012023-12-3100013841012022-12-31ISO 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美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格：10-K
(馬克·奧內爾) | | | | | |
| ☒ | 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交的年度報告 |
截至本財政年度止12月31日, 2023
或
| | | | | |
| ☐ | 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交的過渡報告 |
從現在到現在的過渡期，從現在到現在。
委員會文件編號：001-36156
Veracyte，Inc.
(註冊人的確切姓名載於其章程)
| | | | | | | | | | | | | | |
| 特拉華州 | | 20-5455398 | |
| (述明或其他司法管轄權
公司或組織) | | (税務局僱主
識別碼) | |
| | | | |
| 6000海岸線法院, 套房：300 南舊金山, 加利福尼亞 | | 94080 | |
| (主要行政辦公室地址) | | (郵政編碼) | |
(650) 243-6300
(註冊人的電話號碼，包括區號)
根據該法第12(B)節登記的證券：
| | | | | | | | | | | | | | |
每個班級的標題 | | 交易代碼 | | 註冊的每個交易所的名稱 |
普通股，面值，每股0.001美元 | | VCyT | | 納斯達克股市有限責任公司 |
根據法案第12（g）節登記的證券： 無
用複選標記表示註冊人是否為證券法規則第405條所定義的知名經驗豐富的發行人。是 ☒不是，不是。☐
用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法第13或15(D)節提交報告。☐ 不是 ☒
用複選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內一直遵守此類提交要求。是 ☒不是，不是。☐
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條要求提交的每個交互數據文件。是 ☒不是，不是。☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。 | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 大型加速文件服務器 | ☒ | | | 加速的文件管理器 | ☐ |
| 非加速文件管理器 | ☐ | | | 規模較小的新聞報道公司 | ☐ |
| | | | 新興成長型公司 | ☐ |
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☒
如果證券是根據《交易法》第12(B)條登記的，請用複選標記表示登記人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。☐
用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要對註冊人的任何執行人員在相關恢復期間根據第240.10D-1(B)條收到的基於激勵的補償進行恢復分析。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》規則12b-2所定義)。☐不是，不是。☒
截至2023年6月30日，註冊人的非關聯公司持有的普通股總市值約為$1.710億美元，基於納斯達克全球市場上報告的普通股當天的收盤價。
截至2024年2月23日，註冊人的已發行普通股數量為75,067,823.
以引用方式併入的文件
將向美國證券交易委員會提交的註冊人委託書中與徵集註冊人2024年股東年會委託書相關的部分，或委託書，在本文所述的範圍內以引用的方式併入本年度報告的Form 10-K第三部分中。委託書將在註冊人截至2023年12月31日的財政年度的120天內提交給美國證券交易委員會。
目錄
| | | | | |
| |
| 項目編號 | 頁碼 |
第一部分 | |
第2項：業務 | 1 |
項目1A.風險因素 | 22 |
項目1B。未解決的員工意見 | 61 |
項目1C。網絡安全 | 61 |
項目2.財產 | 63 |
項目3.法律訴訟 | 63 |
第四項：礦山安全信息披露 | 63 |
第II部 | |
項目5.註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券 | 63 |
第6項。[已保留] | 64 |
項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析 | 65 |
項目7A。關於市場風險的定量和定性披露 | 80 |
項目8.財務報表和補充數據 | 81 |
項目9.會計和財務披露方面的變更和與會計師的分歧 | 113 |
項目9A。控制和程序 | 113 |
項目9B。其他信息 | 115 |
項目9C。關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露 | 115 |
第三部分 | |
項目10.董事、高管和公司治理 | 115 |
第11項.高管薪酬 | 115 |
第12項：某些實益所有人和管理層的擔保所有權及相關股東事項 | 115 |
第13項：某些關係和關聯交易，以及董事獨立性 | 115 |
項目14.總會計師費用和服務 | 115 |
第四部分 | |
項目15.物證、財務報表附表 | 116 |
項目16.表格10-K摘要 | 120 |
簽名 | 120 |
第一部分
第一項：商業銀行業務
本報告包含1995年《私人證券訴訟改革法案》所指的前瞻性陳述。當在本報告中使用時，“預期”，“預期”，“打算”，“估計”，“計劃”，“相信”，“持續”，“正在進行”和類似的表達方式旨在識別前瞻性陳述。這些聲明與未來事件有關，包括但不限於可能影響我們財務業績的因素;我們對收入的預期;我們對未來研發、一般和行政以及銷售和營銷費用的預期以及我們對資金的預期用途;通貨膨脹、利率上升和外匯波動，以及全球地區衝突、能源和供應鏈中斷以及上述因素導致的市場波動對我們業務的影響;我們的執行官的變化;我們對核糖核酸或RNA樣本分析流程優化的信念;我們成功整合C2 i Genomics，Inc.，或C2 i、HalioDx和Decipher Biosciences納入我們的業務;我們在全球成功部署nCounter分析系統並在該平臺上運行我們的測試的能力;我們對維護臨牀證據庫的重要性的信念;我們對用於早期肺癌檢測的Percepta鼻拭子分類器、nCounter系統上的Envisia分類器和LymphMark淋巴瘤分型測試的期望;我們對診斷平臺增加最小殘留檢測能力的預期;我們對診斷公司合作伙伴關係的預期;我們對資本支出的預期;我們預期的現金需求和我們對資本需求的估計;我們向在全球多個平臺上提供更多體外診斷測試的轉型的時機和成功;我們為每項測試維持醫療保險覆蓋範圍的能力;我們對額外融資的需求;未來潛在的現金來源;我們的業務戰略和我們執行戰略的能力;我們在可接受的水平上實現和維持第三方支付者報銷的能力以及我們對報銷時間的預期;我們檢測的候選患者的估計數量;我們的測試以及我們可能為患者、醫生和付款人開發的任何未來測試的屬性和潛在益處;我們認為推動我們的測試需求和報銷的因素;我們維持或增加對我們的測試需求的能力;我們擴展到其他臨牀領域的意圖;我們開發新測試的能力，以及開發或商業化的時間框架;我們使我們的數據和臨牀研究被同行評審的出版物接受的能力;我們對戰略關係的依賴，以及這些關係的成功;我們對實驗室能力的信念;未來臨牀研究與先前發表的臨牀研究結果相矛盾或破壞的可能性;臨牀結果對實際結果的適用性;我們對國際擴張的期望;臨牀試驗或研究的發生、時間、結果或成功;我們的測試影響治療決策的能力;我們對競爭地位的信念;我們對聯邦、州和國際法規的遵守情況;美國食品藥品監督管理局（FDA）或其他監管機構對我們的測試進行監管的潛在影響;新的或不斷變化的政策、法規或立法或司法判決對我們業務的影響;季節性波動和經濟狀況對我們業務的影響;我們相信我們已採取合理措施保護我們的知識產權;我們相信我們的知識產權將發展和維持我們的競爭地位;會計聲明和我們的關鍵會計政策、判斷、估計、模型和假設對我們財務業績的影響;以及我們業務和我們經營所在市場的預期趨勢和挑戰。我們提醒您，上述列表並不包含本報告中所作的所有前瞻性陳述。
前瞻性陳述是基於我們目前的計劃和預期，涉及風險和不確定性，可能導致實際結果產生重大差異。這些風險和不確定性包括但不限於本報告第一部分第1A項中討論的風險。這些前瞻性陳述僅代表截至本文發佈之日的情況。我們明確聲明，我們沒有義務或承諾更新本文所載的任何前瞻性陳述，以反映我們對這些陳述的預期的任何變化，或任何此類陳述所依據的事件、條件或情況的任何變化。
在本報告中使用時，所有提及的“Veracyte”、“公司”、“我們”、“我們的”和“我們”均指Veracyte，Inc.，連同其合併附屬公司，除非另有説明。
Veracyte、Afirma、Percepta、Envisia、Prosigna、Lymphmark、Decipher、GRID、HalioDx、TMCoreplore、C2 i Genomics、C2 intelligence、C2 inform和Veracyte徽標均為Veracyte，Inc.的註冊商標或待定商標。及其在美國和選定國家的子公司。nCounter是NanoString Technologies，Inc.的註冊商標，或NanoString，在美國和選定的國家/地區，由Veracyte根據許可使用。Immunoscore是Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale或Inserm在美國和選定國家的註冊商標，Veracyte經許可使用。
這份年度報告包含我們從行業出版物和報告中獲得的統計數據和估計。這些出版物通常表明，它們從它們認為可靠的來源獲得了信息，但不保證其信息的準確性和完整性。本年度報告中包含的一些數據也是基於我們的內部估計。雖然我們沒有獨立核實第三方數據，但我們對其列入年報負有責任，並認為其是合理的。
一般信息
在Veracyte，我們相信卓越的癌症護理始於卓越的診斷。我們是一家全球診斷公司，為臨牀醫生提供他們需要的高價值見解，以在診斷和治療癌症的競爭中的關鍵時刻指導和確保患者。我們的高性能測試使臨牀醫生能夠做出更有信心的診斷、預後和治療決策，幫助患者避免不必要的程序和幹預，並加快適當治療的時間，從而改善世界各地患者的預後。通過收購C2I，一家於2024年2月完成的微小殘留疾病或MRD檢測公司，我們的目標是擴大我們在癌症連續過程中的作用，從提供早期決策支持轉向跟蹤患者整個治療過程，幫助監測治療或手術幹預的成功，並支持確定每個患者的最佳行動方案。
通過我們領先的全面分子診斷測試組合，我們專注於將患者護理從當前的標準發展到更個性化的方法，利用每個患者獨特的癌症生物學來改善他們的結果。
目前，我們提供針對甲狀腺癌(Afima)、前列腺癌(Depher Protel)、乳腺癌(Prosigna)、膀胱癌(Decpher Blow)和間質性肺部疾病(Envisia)的檢測。我們的新型Percepta肺癌鼻拭子檢測正在我們1988年的臨牀實驗室改進修正案(CLIA)中運行，以支持臨牀研究，我們的淋巴瘤檢測正在開發中，作為一種伴隨診斷。
我們為全球市場提供兩種互補的模式。在美國，我們通過位於舊金山南部和加利福尼亞州聖地亞哥的中央CLIA認證實驗室，在德克薩斯州奧斯汀的細胞病理學專業知識的支持下，提供實驗室開發的測試或LDT。此外，我們主要在美國以外的地區為患者提供體外診斷或IVD測試，這些測試被分發到可以在當地進行測試的實驗室和醫院。我們的Prosigna測試目前以IVD的形式提供，我們的解密前列腺和Percepta鼻拭子測試正在開發中，作為IVDS。我們正在使用一種多平臺的IVD方法，其中將包括下一代測序(NGS)和定量聚合酶鏈式反應(QPCR)，以加快我們通過檢測接觸全球患者的能力。
我們的新方法-Veracyte診斷平臺
我們已經建立了一種新的方法來推動我們的高性能測試的成功啟動和採用，我們稱之為Veracyte診斷平臺。這一方法利用了廣泛的基因組和臨牀數據、我們深厚的生物信息學和人工智能(AI)能力以及強大的證據生成引擎，最終推動了我們測試的持久報銷和指南納入，以及支持持續創新和管道開發的新見解。
我們的高性能測試就是使用這個經過驗證的框架開發的。我們識別未得到滿足的臨牀需求，利用尖端基因組和其他技術確定適當的生物標記物組合，然後利用深度科學和機器學習能力調整我們的分析。
然後，我們採取全面的方法來啟動和推動我們的測試採用。我們通過我們的全基因組方法產生廣泛的基因組和臨牀數據，促進洞察力、證據和最終的進一步實用。今天，我們採用全轉錄組的方法進行診斷、預測和預測測試。C2i基因組公司的MRD技術將增加一種用於治療有效性、監測和疾病復發檢測的全基因組方法。
在每一種情況下，這些數據都被用來開發一種全面而可靠的分析方法，以滿足臨牀需求。我們在臨牀實驗室中進行這些測試，以生成不斷增長的數據存儲庫。然後，我們利用我們深厚的生物信息學和人工智能能力來獲得廣泛的見解，不僅支持有問題的測試，而且使研究能夠證明擴展的測試效用或支持進入新的適應症。
我們經驗豐富的臨牀和醫療團隊與我們的科學和商業團隊合作，推動證據開發的重複週期。隨着時間的推移，通過前瞻性和回溯性研究，我們專注於證據，使我們能夠回答關鍵的臨牀問題，同時也展示了我們的測試的臨牀好處和影響，這是推動其採用和指南納入所需的。
憑藉我們多年的市場準入和報銷經驗，我們與公共和私人付款人密切合作，利用這些證據，滿足他們的臨牀實用要求，從而促進報銷。然後，我們市場領先的真實世界利用率繼續推動更多數據，從而產生更多洞察力、更多證據和更多效用，所有這些都為我們的測試提供了額外的支持和信心，進一步增加了我們測試的持久報銷和指南納入，以及支持持續創新和管道開發的新見解。
通過我們的CLIA實驗室服務美國市場
在美國，我們的測試正在改善甲狀腺、前列腺癌、肺癌和膀胱癌以及間質性肺部疾病的患者護理。
目前，我們所有的測試都通過我們自己的CLIA認證實驗室提供服務，這些實驗室位於加利福尼亞州的南舊金山和聖地亞哥，以及德克薩斯州的奧斯汀。我們以卓越的運營和持續改進為重點管理我們的實驗室。我們使用實驗室處理週轉時間、故障率和偏差與控制等標準來衡量性能。我們有一個積極的監測計劃，以確保實驗室操作超出法規要求。我們使用系統的分析方法，旨在為患者和推薦醫生提供最佳結果，同時隨着我們擴大運營規模，推動成本和實驗室效率的提高。
我們通過CLIA實驗室提供的臨牀診斷測試
甲狀腺癌-Afima基因組測序分類器
在美國，每年約有60萬人接受細針抽吸(FNA)，以檢查潛在的癌性甲狀腺結節。這些患者中的許多人根據傳統的細胞病理學評估得到不確定的結果(不清楚是良性的還是惡性的)。從歷史上看，這些患者中的大多數都接受了診斷性手術，即使70%到80%的時間，結節被證明是良性的。
我們開發了Afima基因組測序分類器，或GSC，以確定哪些結果不確定的患者實際上是良性的，以便這些患者可以避免不必要的昂貴手術，這些手術往往需要終身每日甲狀腺激素替代治療。這項測試是利用全轉錄基因組RNA測序和機器學習技術開發的，旨在為醫生提供臨牀上可操作的結果，這些結果與用於初始細胞病理學的FNA活檢相同。Afima GSC檢測還提供了重要的基因突變信息，以幫助指導可疑癌症的甲狀腺結節患者的治療決定。
來自一組預期收集的多中心患者樣本的強有力的臨牀驗證數據發表在JAMA手術2018年。結果顯示，Afima GSC的敏感度為91%，特異度為68%，這意味着在癌症患病率為24%的患者羣體中-這是臨牀實踐中預期的-該測試可以識別三分之二以上的良性甲狀腺結節，陰性預測值或NPV為96%。2022年，對13項評估該測試在現實世界臨牀環境中表現的獨立研究進行的薈萃分析發現，敏感度為97%，特異度為88%，淨現值為99%，加強了Afima的表現。
AFIRMA GSC及其前身AFIRMA基因表達分類器已在140多項同行評議的已發表研究中亮相。其中包括最初的臨牀驗證研究，該研究發表在《新英格蘭醫學雜誌》。Afima測試包括在領先的實踐指南中，覆蓋了美國2.75億聯邦醫療保險和商業健康計劃的參與者。
我們的銷售團隊將Afima GSC出售給內分泌學家和其他醫生，他們對甲狀腺結節患者進行FNA活組織檢查。醫生可以通過以下兩種方式之一訂購Afima GSC檢測：直接將不確定的FNA樣本提交給Veracyte進行基因組測試，或者將FNA樣本提交給我們的合作伙伴甲狀腺細胞病理學合作伙伴進行初始細胞病理學分析，當細胞病理不確定時，由Veracyte執行基因組測試。我們的在線門户使醫生和他們的工作人員能夠輕鬆地提交和跟蹤測試訂單並下載結果。
前列腺癌-解密前列腺活檢和根治性前列腺切除術，或RP，基因組分類器
據估計，美國每年有28.8萬名男性被診斷患有前列腺癌。在利用基因組學之前，臨牀醫生僅依靠臨牀參數，如前列腺特異性抗原(PSA)水平和病理來確定每個患者的適當治療。但這些因素本身並不總是反映腫瘤的真實生物學，這往往會導致侷限性前列腺癌患者的治療過度和治療不足。Dephpher前列腺基因組分類器測試結果極大地提高了醫生為每個患者進行個性化治療並做出更適當的治療決定的能力。
通過全轉錄組分析和機器學習開發的Decpher前列腺癌測試，用於跨局部疾病預測患者在五年內進展為轉移性疾病的風險，這有助於醫生
確定適當的治療方案。Dephpher前列腺活檢測試是在癌症診斷後對前列腺活檢樣本進行的，以告知患者是否為積極監測的候選者、需要單一治療或可能受益於多模式或強化治療。對手術組織進行DECHNFER前列腺RP測試，以指導根治性前列腺切除術後有關治療時機的決策，並幫助確定接受挽救放射治療的患者是否可以從增加激素治療中受益，或者是否可以安全地避免激素治療及其副作用。
目前，7項由美國國家癌症研究所贊助的3期前瞻性隨機對照臨牀試驗、24項2/3期前瞻性試驗以及20多項3期隨機對照試驗的回顧研究正在對DECHNER前列腺癌基因組分類器進行研究。這些試驗中有許多需要進行前列腺癌破譯測試才能納入研究。這項測試的性能和實用性已經在超過75項同行評議、發表的研究和另外73份利用僅供研究使用的解密網格的發現出版物中進行了評估。
NCCN前列腺癌臨牀實踐指南(v1.2023)包括一個風險分層原則表(表1)，總結了用於臨牀侷限性前列腺癌初始風險分層的不同工具的特點。在此表中，DECHPHER PROSPECT是唯一具有最高級別證據(1級)進行驗證的基因表達測試。NCCN指南還獨特地建議在手術後根據患者的解密分數使用解密前列腺反相測試來提供治療建議。Decpher ProState由聯邦醫療保險和商業支付者覆蓋，代表大約2億參保人。
膀胱癌--破譯膀胱基因組分類器
在美國，每年大約有82,000人被診斷出患有膀胱癌。被診斷為非轉移性肌肉浸潤性膀胱癌(MIBC)的患者，在標準護理的根治性膀胱切除術之前，通常會接受新輔助化療(NAC)，儘管在根治性膀胱切除術中加入NAC的絕對生存益處僅為5%至10%。直到最近，醫生們還常常難以確定哪些MIBC腫瘤對化療有反應。
破譯膀胱是一種基因組測試，通過對經尿道切除的膀胱癌標本進行基因表達分析，來測量膀胱癌的分子特徵。這項測試是為正在考慮治療的高度非肌肉浸潤性疾病的膀胱癌患者和麪臨立即膀胱切除術或在膀胱切除術前的新輔助環境中進行系統治療的肌肉浸潤性疾病患者而開發的。解密膀胱將腫瘤標本的分子亞型報告為Lumina或Non-Lumina(Lumina浸潤性、Basal、Basal Claudin-low或神經內分泌樣)，每種亞型都有不同的生物學成分、臨牀行為和預計從NAC中受益，並可能對未來的治療策略產生影響。
破譯膀胱測試得到了多項同行評議的臨牀研究的支持，這些研究表明，它能夠確定哪些患者在手術中降級為非器官限制性疾病的風險更高，哪些患者可能從新輔助治療中受益最大。
我們在2021年秋天開始將破譯膀胱測試商業化，2021年7月，最終的聯邦醫療保險覆蓋了該測試。破譯膀胱測試是聯邦醫療保險覆蓋的第一項針對膀胱癌患者的基因組測試。
ILD/IPF-Envisia基因組分類器
在美國，每年約有20萬名患者被懷疑患有間質性肺疾病，包括特發性肺纖維化，這是這些肺疤痕疾病中最常見和最致命的疾病之一。考慮到可以減緩這種衰弱疾病進展的藥物的可獲得性，以及需要避免不適當和潛在有害的治療，獲得準確、及時的IPF診斷非常重要。此外，預後信息可能有助於醫生確定包括IPF在內的ILDS患者的治療計劃。
當前技術的侷限性往往使IPF難以診斷，這可能導致治療延誤、反覆誤診、患者痛苦和增加醫療費用。醫生經常使用高分辨率計算機斷層掃描(HRCT)成像來識別常見的間質性肺炎(UIP)，這種模式的存在對IPF的診斷至關重要。UIP還有助於識別其ILD可能進展的非IPF患者。然而，HRCT經常提供不確定的結果，目前的指南建議考慮手術以確保更明確的診斷。這樣的手術風險高、費用高，而且許多患者身體太虛弱，無法接受這種手術。在懷疑患有ILD的200,000名患者中，大約一半的患者在HRCT成像上有可能或不確定的UIP模式。
Envisia分類器是第一個無需手術即可提高包括IPF在內的ILDS診斷的同類測試。這項測試在通過經支氣管鏡活檢獲得的患者樣本上以高精度識別UIP，這是一種通常用於肺評估的非手術程序。
Envisia分類器得到了多個同行評審期刊上發表的臨牀數據的支持，包括 《柳葉刀》 呼吸內科和美國呼吸與重症監護醫學雜誌。 2022年，更新的全球（ATS/ERS/JRS/ALAT）臨牀實踐指南強調了Envisia分類器在IPF診斷中的作用，超過40%的指南作者投票推薦Envisia檢測。該指南指出，AnnalsATS 證明Envisia檢測在4項獨立研究中的特異性始終高達92%。
我們在2019年通過分子診斷服務計劃（MolDX）獲得了Envisia分類器的醫療保險。我們估計，在美國接受ILD/IPF評估的患者中，有一半由醫療保險覆蓋。
肺癌- Percepta鼻拭子檢測
肺癌是全球所有癌症中死亡率最高的，每年造成約180萬人死亡。肺結節通常是肺癌的第一個跡象，不能忽視，但大多數是良性的。目前，醫生只有有限的客觀工具來幫助準確確定哪些在CT掃描中發現肺結節的患者患有癌症。目前，每年約有1500萬患者被推薦進行肺癌CT篩查，以早期發現潛在的癌性肺結節。每年約有100萬美國人接受肺癌篩查，每年偶然發現約160萬個肺結節。我們開發了非侵入性Percepta鼻拭子測試，以幫助醫生更準確，快速和自信地確定肺癌風險，使肺結節良性的患者可以避免不必要的侵入性手術，結節可能癌變的患者可以進行進一步的診斷檢查，並在必要時進行治療。
Percepta鼻拭子檢測建立在基礎“損傷領域”科學的基礎上，通過使用從鼻腔通道非侵入性收集的樣本檢測當前和既往吸煙者中與肺癌相關的基因組變化。Veracyte使用RNA全轉錄組測序和機器學習開發了最終的分類器，該分類器來自1，100多名患者的鼻樣本訓練集，代表了廣泛的肺部和腫瘤生物學。
發表在期刊上的臨牀驗證數據 胸部研究表明，當Percepta鼻拭子檢測將患者識別為低風險時，其靈敏度為97%，在癌症患病率為25%的人羣中提供了98%的陰性預測值或NPV，這在具有可疑肺結節的廣泛隊列中是預期的。我們相信這種NPV可以幫助醫生避免對這些患者進行不必要的侵入性手術，這些患者錯過癌症的可能性很小。當該測試確定患者為高風險時，其特異性為92%，陽性預測值或PPV為70%，惡性率為25%。鑑於這些數據，我們相信Percepta鼻拭子測試將幫助醫生指導這些患者進行進一步的手術，以便他們能夠獲得準確的診斷並在必要時加快治療時間。中度風險組的患者可以根據當前的臨牀指南進行管理。我們正在我們的CLIA實驗室運行Percepta鼻拭子測試，以支持我們的NIGHTINGALE臨牀效用研究，努力產生數據，以幫助推動醫療保險和私人支付者的覆蓋範圍，以及臨牀採用。
通過分佈式IVD測試推動全球增長
一旦我們在美國開發出強大的臨牀證據和醫生採用我們的測試，我們通常會通過將其作為IVD測試推向全球市場來推動更多患者的使用。這種方法使我們的測試能夠在全球各地的實驗室和醫院進行，我們相信這有助於歐洲和其他全球戰略市場的市場準入和醫生採用。
我們目前使用nCounter分析系統提供乳腺癌IVD檢測，並於2019年12月獲得全球獨家臨牀IVD檢測使用許可。於二零二三年十一月，我們宣佈與Illumina，Inc.開發和提供我們的一些分子檢測，作為NextSeq 550 Dx NGS儀器上的分散式IVD檢測，以利用其龐大的安裝基礎和較低的每次檢測成本。該協議反映了我們擴展的多平臺IVD檢測方法，其中將包括NGS和qPCR，以幫助加快我們向全球更多患者提供檢測的能力。我們計劃為Illumina NextSeq 550 Dx儀器開發的第一個測試是我們的Prosigna乳腺癌檢測和Percepta鼻拭子檢測，我們預計將分別於2025年和2026年在美國以外的地區進行商業化。我們還在開發基於qPCR的Decipher前列腺檢測，預計將於2025年下半年在美國以外地區商業化。
我們於2021年8月收購HalioDx，為我們提供歐洲總部，以開發、製造及供應我們自己的IVD測試套件。我們已經基本完成了從美國NanoString到法國馬賽工廠的測試製造過渡，使我們能夠更好地控制IVD測試供應鏈。開發和製造的垂直整合將增強我們通過廣泛的診斷測試菜單有效服務全球市場的能力。
乳腺癌- Prosigna乳腺癌檢測試劑盒
乳腺癌是最常見的癌症，也是全球女性癌症相關死亡的主要原因。2020年，估計有230萬新病例。激素受體陽性的乳腺癌是最常見的類型
乳腺癌，約佔病例總數的70%。其中，我們估計全球早期乳腺癌復發市場非常重要，每年大約有75萬名患者有資格參加Prosigna乳腺癌分析。這一估計包括美國約28萬名患者和歐洲主要市場的27萬名患者。
有關個體患者預後的信息是乳腺癌治療決策和建議的基礎。然而，傳統的非分子檢測往往不足以可靠地確定患者的個體復發風險，從而充分地為治療決策提供信息。
Prosigna乳腺癌檢測是一種經過臨牀驗證的預後檢測方法，它使用先進的基因組技術，結合臨牀和病理信息，幫助絕經後早期荷爾蒙受體陽性乳腺癌患者的下一步行動，幫助她們避免不必要的毒性化療或治療不足。該檢測在歐洲和美國的實驗室進行，也在選定的其他國家進行。Prosigna乳腺癌檢測分析了PAM50基因簽名中的46個基因的活性，並基於分子亞型、增殖評分和臨牀病理特徵，可以為激素受體陽性的早期乳腺癌患者及其醫生提供預測復發風險評分，該評分表明癌症在未來10年內復發的可能性。
Prosigna試驗在發表在《科學》雜誌上的研究中得到臨牀驗證腫瘤學年鑑以及臨牀腫瘤學雜誌。Prosigna的醫療保險自2015年起生效。美國國家綜合癌症網絡和美國臨牀腫瘤學會的指南中推薦了這項測試。在美國以外，該測試包括在領先的醫學指南中，包括來自英國國家健康與護理卓越研究所和歐洲醫學腫瘤學協會的指南。
Prosigna檢測使用福爾馬林固定和石蠟包埋的乳腺癌組織，並作為在NCounter分析系統上運行的IVD測試提供。該測試已被CE-IVD標記，表明它符合歐盟法規，並可供歐盟和其他承認CE標誌的國家以及加拿大、以色列、澳大利亞、新西蘭和香港的醫療專業人員使用。Prosigna測試在美國獲得了FDA 510(K)的批准，可以在NCounter分析系統上使用。
Prosigna乳腺癌檢測由我們的直銷團隊和某些國家的分銷商銷售給實驗室。
擴展為最小殘留病
2024年2月，我們收購了MRD公司C2i，為我們新的診斷平臺添加了全基因組MRD功能，並將我們的定位為結合我們的診斷和預後測試，進一步服務於醫生和他們的患者。MRD是一個龐大的新興市場，目前估計每年的潛在市場總額或TAM為200億美元。我們相信，我們可以利用我們的專業商業渠道和關係，在患者護理的早期階段與我們合作，利用我們特定於適應症的重點和專業知識，從第一次診斷測試開始推動採用。MRD檢測將擴大我們為臨牀醫生提供的價值，以告知患者的幹預是否成功或是否需要管理升級。
C2i的全基因組、人工智能驅動的方法比定製面板更快、更高效地從血液中生成廣泛的簽名。C2i的MRD溶液只需要不到一管的血液(只需3-4毫升血液或1-2毫升血漿)，從樣本到結果只需兩週時間，與成像和其他分子測試相比，性能有所改善。我們相信，這種能力將使醫生能夠跟蹤腫瘤的進展，因為它從早期診斷到患者治療和隨訪。
我們預計C2i技術的第一次應用將是肌肉浸潤性膀胱癌MRD測試，我們計劃利用我們強大的泌尿外科商業渠道和一條明確的途徑獲得預期的報銷。我們預計將在2026年上半年啟動第一次測試。我們還計劃在其他幾個適應症中開發進一步的MRD測試。
生物製藥和其他收入
我們已經建立了許多生物製藥合作伙伴關係，從我們目前或未來的資產中獲得價值。通過我們測試的開發和商業化，我們已經建立或獲得了獨特的生物庫，其中包括廣泛的臨牀隊列和全基因組RNA測序和其他數據。
通過2021年收購HalioDx，我們獲得了為生物製藥客户提供免疫腫瘤學服務的專業知識，以及IVD測試開發和製造方面的技術訣竅，後者被用於在對Veracyte沒有競爭力的適應症上為其他診斷公司提供服務。
宏觀經濟因素
美國和全球其他市場最近的加息和通貨膨脹，以及全球銀行和金融體系的動盪，增加了經濟衰退或衰退和波動的風險，並導致美國和全球資本或信貸市場最近出現波動。此外，美元相對於其他貨幣的持續波動已經並可能繼續影響我們的業務成果。我們打算繼續密切監測宏觀經濟狀況，並可能決定酌情采取某些財務或業務行動。此外，俄羅斯和烏克蘭之間的地區衝突增加了歐洲能源供應中斷的風險，這可能會影響我們在法國馬賽的設施製造測試或提供服務的能力，其他衝突可能會對我們的業務和運營業績產生不利影響。最後，中東持續的衝突可能會擾亂我們在以色列的業務運營，並影響我們通過收購C2i獲得的員工。
宏觀經濟因素對我們未來流動資金和經營業績的影響程度將取決於某些事態發展、對我們客户運營的影響、對我們銷售和續訂週期的影響、中央銀行政策和利率的變化、通貨膨脹率以及外幣匯率的變化。有關進一步討論，請參閲“風險因素”。
報銷
美國
我們測試的收入來自幾個來源，包括商業第三方付款人，如保險公司和健康維護組織，政府付款人，如聯邦醫療保險和醫療補助，以及患者。
聯邦醫療保險通常通過個人醫療保險管理合同(MACs)涵蓋分子診斷測試。Veracyte的大多數測試的醫療保險覆蓋範圍是通過由MAC Palmetto GBA管理的MolDX計劃確定的。通過本地覆蓋確定(LCD)和相關的覆蓋文章，MolDX涵蓋Afima GSC、Envisia、DECHER PROTEST、DECHER BLICE和Prosigna。對於不屬於MolDX計劃範圍的測試服務，覆蓋範圍可由對執行測試的實驗室具有管轄權的MAC通過LCD或逐個索賠的基礎進行裁決。
自1984年以來，聯邦醫療保險一直根據社會保障法(SSA)第1833(H)節的臨牀實驗室費用表(CLF)支付臨牀診斷實驗室測試(CDLT)費用。2014年保護獲得聯邦醫療保險法案(PAMA)的第216(A)節對CDLT的Medicare CLFS編碼、費率設置流程和實驗室支付報告進行了廣泛修訂，並創建了一個新的CDLT子類別，稱為高級診斷實驗室測試(ADLT)，具有單獨的報告和支付要求。
2016年，醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)發佈了最終規則，以實施PAMA的要求，該規則大幅修訂了CDLT的醫療保險支付系統。最終規則於2018年1月1日實施，適用於PAMA要求的基於私人付款人費率的費率表。根據最終規則，對於在2018年1月1日或之後提供的CDLT，聯邦醫療保險支付的金額等於CDLT的私人支付者費率的加權中值，CDLT每三年報告一次，ADLT每年報告一次。自PAMA最初實施以來，國會多次延長了支付審查週期。2023年11月通過的最新立法，將PAMA下一次私人支付者比率的報告推遲一年，將下一次私人支付者比率報告期從2024年1月至3月推遲到2025年1月至3月。在此期間，報告將繼續以2019年1月至6月最後付款的私人支付者費率為基礎。如果不進一步推遲，2025年報告的利率將決定2026-2028年的CLFS付款利率。
當我們的產品和服務存在時，我們直接使用唯一的美國醫學會當前程序術語或CPT代碼向付款人提交索賠，對於非專有測試服務或當不存在唯一代碼時，我們使用其他或通用的CPT代碼。包括聯邦醫療保險在內的第三方付款人有具體且往往復雜的計費規則，如果不遵守這些規則，可能會導致拒絕、審計和/或退款請求。我們與商業付款人合作，為我們的測試和服務制定醫療保險政策，談判網絡狀態和合同費率。第三方付款人的付款方式不同，這取決於我們是作為“合同提供者”與付款人簽訂了合同，還是沒有合同而被視為“非合同提供者”。付款人通常會以低於合同提供商的費率向非合同提供商償還費用，如果有的話。
當我們以合同提供商的身份簽約時，我們將根據協商的費用時間表進行補償，並且僅限於承保的適應症。成為合同提供商通常會帶來更高的保險報銷
適應症和非承保適應症的報銷不足。因此，成為與特定付款人簽約的供應商的影響將有所不同。
在某些情況下，第三方付款人可能要求對支付給我們的金額進行審計。這可能要求我們因此類審計而向付款人償還某些金額。
除其他外，影響報銷的因素包括：
•醫療政策的可變性，表明我們的產品和服務覆蓋範圍；
•網絡狀態和索賠裁決為網絡內或網絡外，以及相應的患者自付/共保責任；
•病人經濟援助計劃；
•修改美國醫學會的CPT編碼規則和編輯；
•醫療保險臨牀實驗室和醫生費用明細表；
•政府自動減支；
•醫療補助費用表；
•我們診斷的合同費率；
•商業付款人制定的使用管理或事先授權程序和步驟，以確保為患者訂購的服務具有醫療必要性；
•帳單錯誤；以及
•索賠糾紛。
在截至2023年、2023年、2022年和2021年12月31日的年度，收入分別以每個支付者的指示百分比表示：
醫療保險分別佔我們測試收入的35%、36%和35%。醫療補助分別佔我們測試收入的1%、3%和2%。私人商業付款人分別佔我們測試收入的64%、61%和63%。
體外診斷試驗
對於我們的IVD檢測，我們直接向醫院和實驗室客户收取他們訂購的檢測試劑盒的費用。我們的客户隨後向第三方付款人開出報銷單。我們繼續在歐洲和其他全球市場推動Prosigna報銷工作，通過開發臨牀和其他證據來支持該測試納入指南和覆蓋計劃。該測試目前在德國、法國、西班牙、葡萄牙、意大利、荷蘭、挪威、瑞典、丹麥、奧地利、立陶宛、瑞士、加拿大、英格蘭、蘇格蘭和以色列得到報銷。
競爭
我們的主要競爭對手是使用下一代測序技術或其他方法在我們的測試所涉及的疾病領域測量基因組生物標記物的公司。
我們的Afima測試面臨着來自使用下一代測序技術或其他方法來測量突變標記(如BRAF和KRAS)以及許多其他突變的公司的競爭。例如，這些組織包括Interace Diagnostics Group，Inc.和CBLPath，Inc./匹茲堡大學醫學中心，以及其他正在開發可能與我們的測試競爭的新產品或技術的公司。
我們的解密前列腺癌測試面臨着來自Myriad Genetics，Inc.和MDxHealth、SA或MDxHealth的競爭，後者為侷限性前列腺癌提供基因組測試以預測預後。此外，病理學家和臨牀醫生用來估計疾病進展風險的傳統方法對我們的業務構成了競爭威脅。此外，尋求將傳統病理學方法與人工智能支持的圖像分析相結合的公司可能會成為競爭對手。在這些公司中，Artera似乎在開發商業產品方面走得最遠。在膀胱癌方面，我們目前還不知道有直接競爭對手提供與我們測試的預期使用人羣相匹配的用於預後目的的基因組測試。然而，DNA突變分析、傳統的臨牀方法和諾模圖目前正被醫生用於類似的目的。
我們相信，我們在肺病學領域與Envisia分類器的主要競爭將同樣來自醫生診斷相關疾病的傳統方法。對於Percepta鼻拭子測試，我們預計會有來自BiodeSix，Inc.等專注於肺癌的公司的競爭。我們相信，我們在乳腺癌診斷市場上的主要競爭對手是Exact Sciences，Inc.，它目前佔據了市場的大部分份額。乳腺癌診斷市場的其他競爭對手包括Myriad Genetics，Inc.和Agendia，Inc.。
我們相信我們在MIBC的主要競爭對手是Natera，Inc.對於我們選擇服務的未來適應症，競爭可能來自該領域的許多其他公司，包括但不限於Natera，Inc.，Guardant Health，Inc.，Personalis，Inc.，NeoGenology，Inc.，Exact Science Corporation，Twist Biosciences Corporation，Invitae Corporation和Myriad Genetics，Inc.。
此外，競爭對手可能會在我們可能尋求進入的國家開發他們自己版本的我們的解決方案，在我們沒有專利或我們的知識產權沒有得到承認的國家，並在這些國家與我們競爭，包括鼓勵其他國家的醫生使用他們的解決方案。
我們相信，我們在市場上取得成功的關鍵因素包括我們的Veracyte診斷平臺、卓越的科學和技術、臨牀差異化的證據、強大的KOL支持以及我們測試的付費覆蓋政策。我們相信，我們在這些領域的優勢構成了進入的障礙和競爭優勢。我們的專科渠道和關係使我們能夠在癌症患者旅程的開始就進入癌症護理連續體，這使我們能夠更輕鬆地從診斷到治療和監測。然而，隨着新的競爭對手進入市場，我們的競爭格局可能會隨着時間的推移而改變。隨着我們增加新的測試和服務，我們也將面臨這些新測試的許多相同的競爭風險。
專利和專有技術
為了保持競爭力，我們必須發展和保持對我們技術的專有方面的保護。為此，我們依賴專利、版權和商標的組合，以及保密、發明轉讓和許可協議等合同。我們還依靠商業祕密法來保護未獲專利的專有技術和持續的技術創新。此外，我們有我們認為合理的安全措施，以保持機密性。我們的知識產權戰略旨在發展和保持我們的競爭地位。
我們為我們的產品和技術及其使用申請和許可專利，如我們認為合適；但是，我們可能無法及時或根本無法申請重要產品和技術的專利，或者我們可能無法在潛在的相關司法管轄區申請專利。我們頒發的某些專利將在2024年至2038年之間到期，涉及用於甲狀腺癌診斷、泌尿系癌症診斷、肺癌和疾病診斷、乳腺癌診斷和免疫腫瘤學診斷的方法。
我們打算在美國和海外提交更多的專利申請，以加強我們的知識產權；然而，我們的專利申請可能不會及時或根本不會導致頒發專利，我們不能向投資者保證已經頒發或可能頒發的任何專利將保護我們的技術。我們可能會在未來收到來自第三方的潛在侵權索賠通知。
我們持有或許可“Veracyte”、“Afima”、“Percepta”、“Envisia”、“Prosigna”、“Lymphmark”、“Decpher”、“GRID”、“HalioDx”、“Immunoscore”、“Brightplex”、“ImmunoSign”、“TMExplore”和Veracyte徽標在美國的註冊商標。“C2i基因組”、“C2Inform”和“C2Intelligence”是通過收購C2i獲得的商標，目前正在等待美國專利商標局的註冊。我們還在美國以外的不同司法管轄區擁有註冊商標。
我們要求為我們工作的所有員工和顧問執行保密協議，該協議規定，除非在特定情況下，否則他們在僱用或諮詢關係過程中收到的所有機密信息都必須保密。我們與員工簽訂的協議規定，個人在受僱於我們時構思的所有發明、發現和其他類型的知識產權，無論是否可申請專利或可版權，均轉讓給我們。然而，我們不能保證員工和顧問將遵守這些協議的保密或委派條款。儘管採取了保護我們的知識產權的措施，但未經授權的各方可能會複製我們技術的某些方面，或獲取和使用我們認為是專有的信息。
環境問題
我們的運營需要使用危險材料(包括生物材料)，這使我們受到各種聯邦、州和地方環境和安全法律法規的約束。其中一些條例規定了嚴格責任，要求一方當事人承擔潛在責任，而不考慮過錯或疏忽。如果發生環境污染或個人接觸危險物質，我們可能會被要求承擔因我們或其他人的業務運營而造成的損害和罰款。我們無法預測法律或新法規的變化將如何影響我們的業務運營，或合規成本。從歷史上看，遵守這些與環境保護有關的安全法律和法規的成本並未對我們的運營產生實質性影響。截至2023年12月31日止年度，並無與環境合規有關的重大資本開支。同樣，我們預計截至2024年12月31日的一年不會有任何重大支出。
原材料和供應商
我們從獨家供應商處採購用於進行測試的試劑、設備和其他材料。我們還從獨家供應商那裏購買收集套件中使用的部件。其中一些產品是這些供應商和供應商獨有的。此外，我們利用外部供應商來組裝和分發我們的樣本收集工具包。雖然我們已經在可能的情況下為這些材料和供應商制定了替代採購策略，但我們不能確定這些策略是否有效，或者當我們需要時是否有替代來源可用。如果這些供應商不再為我們提供進行測試和收集試劑盒所需的材料，如果材料不符合我們的質量規格或無法使用，如果我們無法獲得可接受的替代材料，如果材料變得不可用，或者如果我們選擇更換供應商，測試過程可能會中斷，我們可能無法交付患者報告，我們可能會產生高昂的轉換成本。任何此類中斷都可能嚴重影響我們未來的收入，導致我們產生更高的成本，並損害我們的客户關係和聲譽。此外，為了緩解這些風險，我們將這些供應的庫存維持在高於多種供應來源的情況下的水平。如果我們的測試量減少或我們更換供應商，我們可能會持有到期日期在使用前的過剩庫存，這將對我們的損失和現金流狀況產生不利影響。當我們引入任何新的測試時，我們可能會遇到供應問題，因為我們增加了測試量。
法律訴訟
在正常的業務過程中，我們有時可能會成為訴訟的一方。我們目前不是任何實質性法律程序的一方。
監管
1988年臨牀實驗室改進修正案，或CLIA
作為臨牀參考實驗室，我們必須持有一定的聯邦、州和地方執照、認證和許可才能開展業務。我們受制於CLIA，這是一項聯邦法律，監管臨牀實驗室測試來自人類的樣本，目的是為疾病的診斷、預防或治療提供信息。根據由CMS管理的CLIA，我們必須持有適用於我們進行的實驗室檢查和測試類型的證書，並遵守人員資格、設施管理、質量系統、檢查和水平測試等標準。我們必須保持CLIA合規性和認證才能銷售我們的測試，並有資格向州和聯邦醫療保健計劃以及許多私人第三方付款人開具賬單。
此外，如果我們的一個臨牀參考實驗室不符合CLIA的要求，我們可能會受到諸如暫停、限制或吊銷我們的CLIA證書等制裁，以及定向糾正計劃、州政府現場監測、民事罰款、民事禁令訴訟或刑事處罰，或者取消我們接受聯邦醫療保險下的服務付款的批准。如果我們被發現違反了CLIA的要求並受到制裁，我們的業務可能會受到損害。
我們擁有CLIA認證，可以在加利福尼亞州舊金山南部和聖地亞哥以及德克薩斯州奧斯汀的實驗室進行測試。為了更新我們的CLIA證書，我們每兩年接受一次調查和檢查，以評估是否符合計劃標準。此外，CLIA檢查員可對我們的臨牀參考實驗室進行抽查。如果我們未來未能在我們的實驗室地點維護CLIA證書，我們將無法為州和聯邦醫療保健計劃以及許多私人第三方付款人提供的服務收費，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
國家實驗室許可證
加州實驗室許可
除了CLIA對實驗室的聯邦認證要求外，根據加州法律，我們的舊金山南部和加利福尼亞州聖地亞哥臨牀參考實驗室還需要並保持許可證。這些法律為臨牀參考實驗室的日常運作制定了標準，包括人員和質量控制所需的培訓和技能。此外，加利福尼亞州的法律強制進行熟練程度測試，這涉及到對專門為實驗室準備的樣本進行測試。
如果我們的臨牀參考實驗室不符合加州的標準，加州公共衞生部(CDPH)可能會暫停、限制或吊銷我們運營臨牀參考實驗室的許可證，評估
民事罰款，或實施具體的糾正行動計劃。任何此類行動都可能對我們的業務產生實質性影響。我們在CDPH保持現有許可證的良好信譽。然而，我們不能保證CDPH在未來的任何時候都會發現我們遵守所有這些法律。
紐約實驗室許可
根據紐約州的法律和法規，我們的臨牀參考實驗室在收到來自紐約的樣本之前，必須獲得紐約的許可。紐約州的法律和法規為以下方面制定了標準：
•質量管理體系；
•資格、職責和培訓；
•設施設計和資源管理；
•分析前、分析(包括驗證和質量控制)和分析後系統；以及
•質量評估和改進。
紐約州法律還要求根據紐約州法律獲得許可的實驗室進行能力測試，無論這些實驗室是否位於紐約。如果實驗室不符合紐約州的法定或監管標準，紐約州衞生局(New York State Department of Health，簡稱NYSHDOH)可以暫停、限制、吊銷或吊銷該實驗室的紐約許可證，譴責許可證持有人或評估民事罰款。根據紐約州的法律，違反法律或法規的行為可能會導致實驗室操作員被判犯有輕罪。Nysdoh還必須批准實驗室開發的測試，然後才能在紐約提供測試；Afima GSC、Envisia、Decpher Protel和Decpher膀胱測試已經獲得批准。Nysdoh還獲得了Percepta鼻拭子的批准，以支持我們的臨牀試驗。如果我們被發現違反了紐約實驗室的實踐標準，我們可能會受到制裁，這可能會損害我們的業務。我們在加利福尼亞州舊金山南部和聖地亞哥以及德克薩斯州奧斯汀的實驗室保持着Nysdoh的有效許可證。我們不能保證NYDOH在任何時候都會發現我們遵守適用的法律。
其他國家的實驗室許可制度
除了紐約州和加利福尼亞州，在某些情況下，其他州還要求州內和州外的實驗室獲得許可。例如，賓夕法尼亞州、馬裏蘭州和羅德島州需要許可證才能測試這些州患者的樣本。我們從我們認為需要獲得許可的州獲得了許可證，並認為我們遵守了適用的許可法。
有時，我們可能會知道其他州要求州內或州外的實驗室必須獲得許可證，才能從該州接受樣本或在該州進行實驗室操作，未來其他州也可能有這樣的要求。如果我們發現任何其他國家有此類要求，或者如果任何其他國家聯繫我們告知我們此類要求，我們打算遵守此類要求。
美國對實驗室檢測的監管
食品和藥物管理局：體外診斷和診斷試劑盒
靜脈注射器和診斷試劑盒，包括在美國銷售和分銷的收集系統，都作為醫療設備受到FDA的監管。受FDA監管的設備必須在商業化之前進行上市前審查，除非免除此類審查。此外，醫療器械製造商必須遵守聯邦食品、藥品和化粧品法案或FDC法案及其下頒佈的實施條例下的各種監管要求。不遵守FDA要求的實體可能會受到對FDA-483表格的檢查意見發佈、無標題或警告信、召回、進口拘留、扣押或禁令，包括停止生產的命令，並可能被處以民事罰款或刑事起訴。
《聯邦醫療器械法》規定了根據與器械相關的風險將醫療器械分為三類之一，並規定了適用於每一類的控制水平，以幫助確保安全和有效性的合理保證。I類設備被認為是低風險的，通常不受FDA上市前通知的要求。第I類設備受一般監管控制。當一般控制被認為不足以提供安全和有效性的合理保證，但有足夠的信息來建立特別控制來提供這種保證時，FDA將把該裝置歸類為II類裝置。除非獲得豁免，否則，對於II類設備，FDC法案要求向FDA提交上市前通知，稱為“510(K)”，該通知必須
提供數據和信息，表明在使用適應症和產品的技術特徵方面，該裝置實質上等同於已經合法銷售的裝置，稱為斷言裝置。如果數據和信息足以表明該設備基本上等同於斷言設備，FDA將簽發一份基本等同的信函，批准該設備進入市場。
如果沒有足夠的信息支持將器械分類為I類或II類，並且該器械是生命維持或生命支持器械，或者在預防人類健康損害方面具有重要意義，或者存在潛在的不合理的疾病或損傷風險，則FDA將該器械歸為III類。III類器械被認為是風險最高的器械，通常需要重要的數據和信息，包括試驗數據以及非臨牀和臨牀研究的數據，以合理保證器械的安全性和有效性。對於III類器械，FDA要求在上市前提交上市前申請（PMA）並獲得FDA批准。
當器械不具有等同器械或發現與等同器械實質上不等同時，根據法律規定，某些器械自動歸類為III類器械。如果有足夠的證據表明該器械屬於低風險器械，製造商可通過提交 德諾沃分類請求當FDA通過 德諾沃過程中，相同設備類型的其他製造商不一定必須提交 德諾沃申請或PMA，以便合法銷售器械。相反，製造商可以提交510（k），除非該器械已被歸類為510（k）豁免，以合法銷售其器械，因為原申報器械 德諾沃申請可作為實質等同性判定的同品種器械。如果FDA不發佈批准 德諾沃如果申請重新分類，則該器械仍為III類器械，並需遵守PMA要求以獲得上市許可。
製造或在某些情況下分銷FDA相關醫療器械的企業，包括製造商、重新包裝和重新貼標籤者、規格制定者和初始進口商，都必須向FDA註冊並列出其器械，包括支付年度用户費用。
可合法銷售的器械需遵守多項法規要求。這些措施包括：質量體系法規或QSR、標籤法規、促銷和廣告限制、醫療器械報告法規或MDR（要求製造商向FDA報告某些不良事件和產品故障）以及糾正和撤回報告法規（要求製造商向FDA報告某些現場措施）中規定的醫療器械良好生產規範。某些糾正和市場下架也可能受到FDA召回法規和程序的約束。
FDA已經發布了一項法規，概述了“標本運輸和儲存容器”的具體要求。““標本運輸和儲存容器”是指“預期在儲存和運輸過程中容納生物標本、身體廢物或身體滲出物”的醫療器械，以便銷燬標本或有效地用於診斷檢查。樣本運輸和儲存容器被歸類為I類豁免器械，這意味着該器械豁免510（k）上市前通知要求，如果未標記或以其他方式表示為無菌，則豁免QSR，但記錄保存和投訴處理要求除外。這些510（k）豁免器械仍需遵守一般控制措施，包括MDR要求、糾正和撤回報告以及企業註冊和產品列表。
在我們的FDA註冊中，根據樣本運輸和儲存容器的法規分類，我們已將我們提供的用於從醫生處採集和運輸Afirma GSC和Envisia樣本至我們的臨牀參考實驗室的容器列為I類器械。如果FDA確定我們的樣本採集容器不是I類器械，我們可能需要提交510（k）上市前通知，並獲得FDA批准以生產和銷售容器，這可能既耗時又昂貴。
FDA通過各種方式執行上述要求，包括檢查和市場監督。如果FDA發現違規行為，它可以採取各種各樣的執法行動，從無標題信或警告信到更嚴厲的制裁，例如：
•罰款、禁令和民事罰款;
•召回或扣押產品;
•限制經營、部分停產或全部停產;以及
•刑事起訴。
實驗室開發的測試和僅供研究使用的產品的聯邦監督
與我們專有的基因組測試一樣，臨牀實驗室測試也受到CMS管理的CLIA以及適用的州法律的監管。在一個CLIA認證的實驗室內開發和運行的臨牀實驗室測試被FDA稱為實驗室開發測試，或LDT。目前，FDA認為這些測試符合FDC法案對設備的定義，並有權對其進行監管。然而，FDA正在對LDTS行使執法自由裁量權，這意味着FDA目前沒有執行FDA將適用於此類測試的設備法規，儘管FDA可能會繼續對由第三方提供並用於執行LDTS的某些試劑、儀器、軟件或組件執行設備法規。我們相信，Afima和Envisia分類器以及我們的解密前列腺和膀胱測試已經開發出來，並以與FDA的執法自由裁量權政策一致的方式進行。
2014年10月，FDA發佈了一份指導文件草案，提出了監管LDTS的框架。2016年11月，FDA宣佈不會最終敲定指導意見，而是與新政府、國會和利益攸關方合作制定更新的框架。2017年1月，FDA發佈了一份關於LDTS的討論文件，其中綜合了利益攸關方的反饋，並概述了對LDTS進行大幅修訂的“可能的方法”，這不代表FDA的正式立場，也不能強制執行。在2018年12月的一份聲明中，FDA表示，有必要“採取統一的方法來監管體外臨牀試驗，以保護患者安全，支持創新，並跟上快速發展的技術，幫助我們找到新的疾病治療方法”，並列出了它將支持的方法的關鍵原則。FDA並未對所有LDT行使執法自由裁量權。例如，為了應對新冠肺炎大流行，FDA要求用於SARS-CoV-2的LDT必須經過上市前審查並獲得緊急使用授權(EUA)才能繼續在市場上銷售。FDA將在多大程度上繼續對其他LDT行使執法自由裁量權尚不清楚。近年來提出了各種立法建議，以澄清FDA對臨牀診斷測試的監管權力。即使在沒有立法變化的情況下，FDA也可能會頒佈法規、發佈指導意見或採取其他行動，對LDT施加額外的監督。
我們用於測試並可能用於未來測試的一些材料是僅用於研究用途和標籤的IVD產品，或RUO，或僅用於研究用途，或IUO。RUO產品不能用於任何人類臨牀目的，必須標明“僅供研究使用，不得用於診斷程序”。RUO是一個單獨的監管類別，包括處於開發實驗室研究階段的IVD設備。因此，它們不受大多數FDA監管要求的約束，只要它們被適當地貼上標籤並按照這樣的標籤使用即可。RUO不能以任何聲明或以某種方式表明該設備是安全、有效的或具有診斷用途的，或旨在用於人類臨牀診斷或預後用途的。2013年11月，FDA發佈了關於IVD產品的分發、使用和標籤的最終指南，標題為“僅標記為研究用途或僅用於研究用途的體外診斷產品的分發”。FDA建議，如果有證據表明，一種產品被不適當地貼上標籤，僅用於研究或研究用途，該設備將被視為在FDC法案的含義內貼錯品牌和摻假。FDA在指南中指出，製造商對RuO或IUO產品預期用途的客觀意圖將通過檢查有關產品分銷周圍的所有情況來確定，包括廣告、臨牀解釋説明、描述臨牀用途的演示文稿以及專門的技術支持。
我們無法預測任何此類RUO/IUO、LDT或其他指南的最終形式或影響，以及對我們用於執行或開發診斷服務的解決方案或材料的潛在影響。雖然我們根據CLIA法規對診斷服務中使用的所有材料進行了資格鑑定，但我們不能確定FDA可能不會頒佈規則或發佈指導文件，從而影響我們購買執行診斷服務所需的材料的能力。如果我們從供應商獲得並用於進行診斷服務的任何試劑受到未來監管行動的影響，我們的業務可能會受到這些行動的不利影響，包括增加服務成本或推遲、限制或禁止購買執行服務所需的試劑。
我們不能保證FDA未來不會對我們的診斷服務施加上市前審查或其他要求，無論是通過FDA發佈的額外指導或法規、FDA通過的新執法政策還是國會頒佈的新立法。近年來提出了關於監督LDT的立法建議，包括2018年12月出台的2018年《核查準確的前沿IVCT開發(有效)法案》，其最新版本於2022年7月發佈，我們預計將不時提出新的立法建議。有可能立法成為法律或法規，或者FDA發佈指導意見，這可能導致新的或更多的監管要求，要求我們繼續提供我們的測試或開發和引入新的測試。
如果我們銷售的LDT測試需要上市前審查、批准或批准，我們的業務可能會受到負面影響，直到此類審查完成並獲得批准或上市，FDA可能要求我們在上市前批准或批准之前停止銷售我們的測試。如果我們的檢測被允許留在市場上，但我們的服務的法律地位存在不確定性，如果FDA要求我們將其標記為調查性的，或者如果FDA限制使用和相應的標籤聲明，訂單水平可能會下降，報銷可能會受到不利影響。監管過程可能包括成功完成額外的臨牀研究，並向FDA提交上市前通知以獲得批准或提交德諾沃分類請求或PMA，以獲得設備上市的批准。如果FDA要求批准或批准，則不能保證我們的測試將及時獲得批准或批准，也不能保證已批准的標籤聲明或受明確使用指徵限制的標籤聲明將與我們當前的聲明一致，或足以支持我們的解決方案的繼續採用和報銷。持續遵守FDA的規定將增加我們開展業務的成本，並使我們受到FDA更高的要求和未能遵守這些要求的懲罰。如果我們確定這樣做是適當的，我們也可以自願決定對我們的測試進行FDA上市前審查，以獲得上市許可或批准。
歐盟實驗室檢測條例
指令98/79/EC
在歐洲聯盟或歐盟，靜脈注射用藥以前是根據歐盟指令98/79/EC或靜脈注射用藥規定和相應的國家規定進行監管的。
《IVDD法》要求IVDD必須符合《IVDD法》附件中所列的某些基本要求。為了證明符合基本要求，靜脈注射用藥必須經過合格評估程序。一般來説，靜脈注射用藥及其製造商符合基本要求的證明，除其他外，必須基於對支持產品在正常使用條件下的安全性和性能的臨牀數據的評估。
靜脈注射用藥在投放市場時必須帶有CE符合性標誌，除非有特定的豁免。遵守IVDD基本要求是製造商能夠貼上CE標誌的先決條件，CE標誌是製造商聲明IVD符合IVDD和相應的國家規定(視情況而定)下的所有適當要求。
根據IVDD，對於大多數IVDS製造商來説，他們習慣於“自我聲明”其IVD是否符合IVDD的基本要求。對於《靜脈注射消毒劑》附件二所列的某些類型的靜脈注射吸入器，合格評估程序需要通知機構的幹預。已通知的監管機構是會員國指定的獨立組織，負責在設備上貼上CE標誌並將設備投放市場之前，評估其是否符合醫療設備的基本要求，包括必要時的靜脈注射疾病。被通知的機構通常會審計和檢查設備的技術文件和製造商的質量體系，儘管符合相關的統一標準--質量管理體系的ISO 13485：2016年--可以用來證明符合這些要求。如果確認IVD符合相關的基本要求，被通知機構將簽發合格證書，製造商將該證書作為其自身合格聲明的依據。
Prosigna繼續作為IVD指令(98/79/EC)下的自行聲明的CE標誌設備在歐盟/歐洲經濟區銷售，該指令受EU 2017/746中定義的IVDR過渡安排的監管，並在EU 2022/112中進行了修訂。
體外診斷醫療器械規例(2017/746)
歐盟關於醫療器械和靜脈輸液疾病的監管格局正在發生重大變化。2022年5月26日，歐盟全面實施了《體外診斷醫療器械條例(2017/746)》，或稱IVDR，取代了IVDD。然而，這取決於相關的過渡期。
IVDR的主要目標是在整個歐盟範圍內標準化診斷程序，增加診斷分析的可靠性，並增強患者的安全。因此，一旦IVDR全面生效，IVDS將受到額外的監管審查。
IVDR引入了基於規則的分類系統，根據該系統，IVD必須被歸類為四個類別之一：A、B、C或D。A類風險最低，D類風險最高。這些都考慮到了獨立審查制度的預期目的及其固有的風險。IVDR還對合格評定提出了新的要求。特別是，更多的靜脈注射後障礙
將需要通知機構的參與，才能在IVD上貼上CE標誌。此外，在IVDR下，更加重視上市後監督和提交上市後業績後續報告。
許多LDT或內部測試不受IVDD的監管。然而，IVDR列出了一些適用於此類測試的條款，以及為了能夠在歐盟市場上進行測試而必須滿足的要求。IVDR還引入了一種新的分類系統，用於現在專門定義的伴隨診斷。伴隨診斷必須接受通知機構的符合性評估。在頒發合格證書之前，被通知機構必須徵求歐洲藥品管理局或相關國家主管當局對相關藥品的配套診斷是否合適的科學意見。
擁有現有有效通知機構頒發的CE證書的IVD目前可以繼續將這些設備投放市場(如果沒有變化)，直至2024年5月27日或其證書到期，以較早發生的為準。然而，由於歐盟通知的監管機構沒有能力處理需要其投入的靜脈注射藥物的數量，歐盟委員會通過了一項建議，以修訂IVDR的過渡性條款。這項建議將延長某些過渡性條款，使靜脈注射用藥可在一段時間內繼續在市場上銷售。適用的經修訂的過渡期以靜脈注射用藥的風險類別為基礎，風險較高的靜脈注射用藥需要在比低風險注射用藥更短的時間內完全符合靜脈注射用藥。
英國或英國的實驗室檢測法規
在英國脱離歐盟後，IVDR將不會在英國(英格蘭、蘇格蘭和威爾士)實施。實施靜脈注射用藥的先前英國立法、2002年《 醫療器械條例》(SI 2002第618號，經修訂)或2002年《條例》仍然適用。因此，英國對靜脈注射用藥障礙的監管制度將繼續以靜脈注射用藥規定為基礎，儘管英國目前正在就醫療器械和靜脈注射用藥制度進行諮詢，包括未來是否與靜脈注射用藥規定保持一致。
自2021年1月1日起，新法規要求醫療器械和靜脈注射器在投放英國市場之前必須在藥品和保健產品監管機構(MHRA)註冊(但製造商有4至12個月的寬限期來遵守新的註冊程序)。MHRA將只註冊製造商或其英國負責人在英國有註冊營業地點的設備。因此，總部位於英國以外的製造商需要任命一名在英國擁有註冊營業地點的英國負責人，根據寬限期向MHRA註冊設備。
此外，還引入了一種新的進入市場的途徑和伴隨的標誌--UKCA，使製造商能夠在英國將醫療器械和靜脈注射用藥物推向市場。這條進入市場的途徑的要求是基於目前在英國實施的歐盟法律的要求。由歐盟指定的通知監管機構頒發的CE標誌和證書將繼續在英國市場有效，直至2023年6月30日。對於這一時期後在英國市場上投放市場的醫療器械，包括靜脈注射用的藥物，英國的KCA標誌將是強制性的。相比之下，由英國通知的監管機構頒發的UKCA標誌和證書在歐盟市場上不被承認。
北愛爾蘭的情況與英國不同。將醫療器械和靜脈注射用藥投放到北愛爾蘭市場的規則與歐盟的規則保持一致，因此，IVDR將適用於北愛爾蘭，並將根據歐盟的時間框架和過渡期生效。因此，在北愛爾蘭銷售的設備將需要根據歐盟監管制度進行評估。這種評估可以由歐盟通知機構進行，在這種情況下，在將設備投放到歐盟或北愛爾蘭市場之前，將需要CE標誌。或者，如果英國通知機構進行這樣的評估，將應用“UKNI”標誌，該設備只能在北愛爾蘭市場上銷售，而不能在歐盟市場上銷售。
隱私、欺詐和濫用合規性
《健康保險可攜性和責任法案》和《州數據隱私法》
根據1996年的聯邦《健康保險可攜帶性和責任法案》(HIPAA)，美國衞生與公眾服務部(HHS)發佈了法規，以保護覆蓋實體使用或披露的受保護健康信息的隱私和安全，這些實體包括我們等醫療保健提供者。HIPAA還規範醫療保健交易中使用的數據內容、代碼和格式的標準化，以及醫療計劃和提供者的識別符標準化。2009年，國會通過《衞生信息技術促進經濟和臨牀衞生法案》(HITECH)修訂了HIPAA。經HITECH修訂的HIPAA實施細則上一次修改是在
2013年，並導致我們必須遵守的隱私、安全、違規通知和執法要求發生了重大變化。在這些變化中，如果業務夥伴是覆蓋實體的代理人並在其機構的範圍內行事，則覆蓋實體現在對因其業務夥伴的行為或不作為而導致的違反HIPAA的行為承擔替代責任，無論該覆蓋實體和業務夥伴是否按照HIPAA訂立了業務關聯協議。違反HIPAA規定的處罰包括民事處罰和刑事處罰。此外，HHS於2021年1月21日和2022年11月28日發佈了關於擬議規則制定的通知，其中包含對HIPAA有關物質使用障礙記錄的法規的擬議修改，以及鼓勵協調對患者的護理的努力。如果HHS根據其在擬議規則制定通知中提出的建議對HIPAA規則進行最終更改，我們將被要求在未來遵守修訂後的HIPAA規則。
我們制定並實施了旨在符合HIPAA的隱私、安全和違規通知要求的政策和程序。我們不得以HIPAA不允許的任何形式使用或披露受保護的健康信息，包括電子、書面或口頭，我們必須實施安全措施，以確保我們創建、接收、維護或傳輸的電子受保護的健康信息的機密性、完整性和可用性。雖然我們在確定哪些安全保障措施對我們的業務來説是合理和適當的方面有一定的靈活性，但這仍然需要大量的努力和費用來確保繼續遵守HIPAA的安全規則。我們還被要求在進行HIPAA監管的電子交易時遵守HIPAA下的行政簡化標準，包括使用標準代碼集和格式以及醫療計劃和提供者的標準化標識。HIPAA及其實施條例下的要求可能會定期變化，如果合規成本大大高於當前要求，可能會對我們的業務運營產生影響。
除了聯邦隱私法規外，還有許多適用於我們業務的州法律管理健康信息的保密性。具體而言，我們須遵守《加州醫療信息保密法》和《加州消費者隱私法》，前者類似於《HIPAA條例》，但在某些方面比《HIPAA條例》更具限制性；《加州消費者隱私法》於2018年在加州頒佈，此後進行了大幅修訂和擴大，最重要的是在2020年11月通過了一項投票倡議，頒佈了《加州隱私權法案》。加州隱私權法案修訂並大幅擴展了CCPA。除其他事項外，CCPA要求覆蓋的公司向加州消費者提供有關收集和銷售個人信息的披露，並賦予這些消費者選擇退出某些個人信息銷售的權利。以投票方式通過的對CCPA的修正案包括創建一種新的“敏感個人信息”類別的條款，該類別受到比其他個人信息更嚴格的保護，以及關於出於廣告目的共享個人信息的新要求。此外，修正案還設立了一個新的加州隱私保護局，該機構有權實施和執行CCPA。新機構目前正在起草實施條例，預計將於2023年7月1日生效，預計將在執法行動中大刀闊斧。與此同時，包括科羅拉多州和弗吉尼亞州在內的其他州也頒佈了類似CCPA的法律，預計其他州也將效仿。監督這些法律法規的制定、頒佈和實施增加了我們的合規成本，如果我們未能採取全面的合規措施，包括記錄我們為遵守而採取的步驟，我們將面臨處罰。
歐盟和英國的數據保護制度
在歐洲經濟區（EEA）和英國，個人數據（包括患者的個人健康數據）的處理受《通用數據保護條例》（GDPR）的管轄。GDPR適用於在歐洲經濟區成立的任何公司以及在歐洲經濟區以外成立的公司，這些公司處理與向歐洲經濟區內的數據主體提供商品或服務或監控歐洲經濟區內數據主體行為有關的個人數據。GDPR加強了個人數據控制者的數據保護義務，包括與處理個人數據的合法和合法依據和目的有關的嚴格要求，數據主體的同意，關於個人數據如何使用的擴大披露，對“高風險”處理進行隱私影響評估的要求，對個人數據保留的限制，任命數據保護官員、締結數據處理協議、強制性數據泄露通知和“設計隱私”要求，併為作為數據處理者的服務提供商規定了直接義務。
GDPR還對將個人數據轉移到歐洲經濟區以外的國家/地區施加了嚴格的規則，這些國家/地區無法確保足夠的保護水平。直到最近，其中一個數據傳輸機制是歐盟-美國隱私盾，但歐盟法院（CJEU）於2020年7月宣佈隱私盾對個人數據的國際傳輸無效。在歐盟法院的決定和拜登總統於2022年10月7日發佈的行政命令之後，歐盟委員會於2022年12月13日宣佈，它已開始通過一項新的充分性決定，該決定將允許根據更新的歐盟-美國數據隱私框架向美國傳輸數據，並試圖解決歐盟法院決定中確定的隱私盾的缺點。如果新的充足性決定最終被歐盟委員會採納，一些不確定性將仍然存在，因為人們普遍預計，新的充足性決定也將被
在CJEU面前受到挑戰。另外，歐盟法院支持標準合同條款（SCC）作為轉移個人數據的法律機制的有效性，但依賴SCC的公司將受到歐洲經濟區監管機構的額外指導，需要評估和實施補充措施，以提供SCC下提供的額外隱私保護。SCC是否仍然可用還有待觀察。
不遵守GDPR和歐洲經濟區成員國相關國家數據保護法律的要求可能會導致高達2000萬歐元的罰款或公司上一財年全球年收入的4%，以較高者為準。此外，GDPR授予數據主體權利，要求因違反GDPR而造成的物質和非物質損失。於二零二一年六月，歐盟法院作出裁決，擴大GDPR下“一站式商店”的範圍。根據該裁決，歐盟成員國的主管當局可以在某些嚴格條件下向其國家法院提出對違反GDPR的公司的索賠，包括非法跨境處理活動，即使該公司在有關歐盟成員國沒有設立機構，並且提出索賠的主管當局不是主要監管機構。
此外，隨着英國於2020年1月31日退出歐盟，GDPR於2020年12月31日過渡期結束時不再適用於英國。然而，自2021年1月1日起，英國的《2018年歐盟（退出）法案》將GDPR（2020年12月31日存在，但需進行某些英國特定的修訂）納入英國法律，稱為英國GDPR。英國GDPR和2018年英國數據保護法規定了英國的數據保護制度，該制度獨立於歐盟的數據保護制度，但與歐盟的數據保護制度保持一致。不遵守英國GDPR可能導致高達1750萬英鎊或全球收入的4%的罰款，以較高者為準。關於從歐洲經濟區向英國傳輸個人數據，2021年6月28日，歐盟委員會就英國的數據保護框架發佈了一項充分性決定，允許從歐盟成員國向英國傳輸數據，而無需要求組織採取合同或其他措施，以便在領土之間合法傳輸個人數據。雖然計劃至少持續四年，但歐盟委員會可能會在任何時候單方面撤銷充足性決定，如果發生這種情況，可能會導致額外的成本並增加我們的整體風險敞口。
其他隱私法
將來可能會不時通過有關隱私的新法律。我們已採取措施，以遵守健康信息隱私要求，我們知道，我們是受。例如，中國最近實施了《個人信息保護法》（PIPL），對個人信息的處理進行了廣泛的規範，並規定了與GDPR相當的合規義務和處罰。 但是，我們無法保證我們正在或將繼續遵守我們開展業務的所有司法管轄區的各種隱私要求。未能遵守隱私要求可能會導致民事或刑事處罰，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。
醫藥企業執業
包括加利福尼亞州和德克薩斯州在內的許多州都頒佈了法律，禁止像我們這樣的公司行醫，以及僱用或聘請醫生行醫。這些法律旨在防止任何非執業醫師幹預醫療決策過程。這一禁令通常被稱為禁止法人行醫。違反這一禁令可能會導致民事或刑事罰款，以及通過許可程序對我們或專業人員實施的制裁。根據我們與TCP之間的服務協議，對Afirma的甲狀腺FNA細胞病理學結果進行審查和分類的病理學家由德克薩斯州專業協會TCP僱用。根據協議，我們按FNA向TCP支付月費，TCP管理和監督執行細胞病理學服務的病理學家，作為Afirma解決方案的一部分。
聯邦和州醫生自我推薦禁令
我們受到聯邦醫生自我轉診禁令的約束，通常稱為斯塔克法，以及我們運營所在的某些州的自我轉診禁令下的類似限制，包括加利福尼亞州的《醫生所有權和轉診法》（PORA）。這些限制通常禁止我們向患者或任何政府或私人付款人收取任何診斷服務的費用，當訂購服務的醫生或該醫生的任何直系親屬與我們有投資利益或補償安排時，除非該安排符合禁令的例外情況。
斯塔克法和PORA都包含一個例外，即對醫生提供的個人服務支付補償，以滿足某些合同要求。我們和一些醫生有補償協議
個人服務，如演講和諮詢活動。我們已經構建了這些安排的條款，旨在遵守斯塔克和PORA個人服務例外的要求。
然而，我們不能確定監管機構會發現這些安排符合斯塔克、PORA或類似的州法律。我們將被要求退還我們根據這些法律禁止的轉診向患者、付款人或Medicare計劃（如適用）收取的任何款項。
對違反斯塔克法的制裁包括：
•拒絕為違反禁令提供的服務付款;
•退還實體違反斯塔克法收取的款項;
•因被禁止轉介而引致的每項服務的民事罰款最高為15，000元;
•可能被排除在聯邦醫療保健計劃之外，包括聯邦醫療保險和醫療補助；以及
•對參與規避斯塔克法禁令的各方處以高達10萬美元的民事罰款。
這些禁令適用於任何原因的財務關係和轉介。對於違反行為，不需要找到違反斯塔克法律的意圖。此外，明知違反了《斯塔克法》也可作為《聯邦虛假索賠法》規定的責任基礎，該法禁止在知情的情況下向或導致提交虛假、虛構或欺詐性的向美國政府付款的索賠。
此外，違反PORA是一種輕罪，可能會導致民事處罰和刑事罰款。最後，其他州有我們必須遵守的自我推薦限制，這些限制不同於聯邦和加利福尼亞州法律施加的限制。雖然我們試圖遵守斯塔克法、PORA和其他州的類似法律，但我們與醫生之間的一些財務安排可能在未來某個時候受到監管審查，我們不能保證在進行任何此類監管審查後，我們將被發現遵守這些法律。
聯邦和州反回扣法
聯邦反回扣法規規定，包括實驗室在內的任何個人或實體，在知情和故意的情況下，直接或間接提供、支付、索要或接受報酬，以換取或誘使個人推薦，或提供、安排或推薦可由聯邦醫療保健計劃全部或部分報銷的項目或服務，均為重罪。違反《反回扣條例》可能會被判處最高10年監禁和最高100,000美元的刑事罰款。根據反回扣法規定罪，將強制排除在至少五年的聯邦醫療保健計劃之外。此外，HHS有權實施民事評估和罰款，並將醫療保健提供者和其他從事被禁止活動的人排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外。違反《反回扣條例》的行為還可能導致根據《聯邦虛假報銷法》承擔責任，該法除其他事項外，禁止故意提出或導致提交虛假或欺詐性的向美國政府付款的報銷申請。
儘管聯邦反回扣法規僅適用於聯邦醫療保健計劃，但包括加利福尼亞州在內的一些州已經通過了與反回扣法規基本相似的法規，根據這些法規，類似類型的禁令適用於所有其他醫療計劃和第三方支付者。加利福尼亞州的費用分割和反回扣法規、商業和行業法規第650條以及其中州反回扣法規、福利和機構法規14107.2條，已被加州總檢察長和加州法院以與衞生和公眾服務部基本相同的方式解釋，法院對聯邦反回扣法規的解釋也基本相同。違反第250條的人可被處以監禁和最高5萬美元的罰款。違反14107.2條款的人可被處以監禁和最高10,000美元的罰款。
聯邦和州執法當局仔細審查衞生保健提供者和潛在轉診來源之間的安排，以確保這些安排不是被設計為一種誘導患者護理轉診或誘導購買或處方特定產品或服務的機制。執法當局、法院和國會也表現出願意調查交易程序，以確定醫療保健提供者與實際或潛在轉診來源之間付款的根本目的。一般而言，法院對《反回扣法規》的範圍作出了廣泛的解釋，認為如果支付安排的一個目的只是為了誘導或獎勵推薦或購買，則可能違反該法規。
聯邦反回扣法規包括法定例外情況，並規定了一些監管安全港。如果一項安排符合安全港的規定，則被視為不違反《反回扣條例》。一種安排
必須完全符合適用安全港的每一要素，才有資格獲得保護。許多州的反回扣法規都有與聯邦反回扣法規類似的例外或避風港。這些州的反回扣法規通常被解釋為與《反回扣法規》一致。
在可能與我們相關的避風港中，折扣避風港就是其中之一。折扣避風港可能適用於提供商和供應商(包括實驗室)向醫生或機構提供的折扣。如果折扣避風港的條款得到滿足，折扣將不會被視為反回扣法規下的禁止薪酬。加州沒有打折的避風港。然而，如上所述，第250條的解釋大體上與《反回扣規約》一致。
《反回扣法規》的《個人服務安全港》規定，支付個人服務報酬不違反《反回扣法規》，前提是該《安全港》的所有要素都得到滿足。我們與一些醫生和其他方面的個人服務安排可能無法滿足這個安全港的每一項要求。不符合這一或任何其他安全港的條款並不一定使一項安排非法。相反，政府可以根據法規的措辭，在個案的基礎上，考慮到所有事實和情況，對這種安排進行評估。
雖然我們相信我們遵守了《反回扣條例》、第650條和14107.2條，但不能保證我們與醫生、學術機構和其他客户或當事人的關係不會受到此類法律的調查或挑戰。如果出於任何原因施加制裁，根據反回扣法規、第650條或14107.2條的制裁可能會對我們的業務產生負面影響。
其他聯邦和州欺詐和濫用法律
除了上面討論的要求外，其他幾項醫療欺詐和濫用法律可能會對我們的業務產生影響。例如，《社會保障法》的條款允許聯邦醫療保險和醫療補助將向聯邦醫療保健計劃收取的費用大大高於其正常服務費用的實體排除在外。儘管HHS監察長辦公室(HHS-OIG)就這一主題提供了一些指導意見，但“通常收費”和“大幅超額收費”這兩個詞是模稜兩可的，可能會有不同的解釋。
此外，聯邦虛假申報法禁止任何人故意向聯邦政府提出虛假或欺詐性的索賠、提供虛假記錄或陳述，以便從聯邦政府獲得付款或扣留多付的款項。除了由政府本身提起的訴訟外，該法規還授權由知道所稱欺詐的私人當事人代表聯邦政府提起訴訟，該私人當事人被稱為關係人或通常被稱為舉報人。由於申訴最初是在蓋章的情況下提出的，在被告甚至意識到這一行動之前，訴訟可能會等待一段時間。如果政府最終成功地在這件事上獲得了補救，或者如果舉報人在沒有政府參與的情況下成功地獲得了補救，那麼舉報人將獲得一定比例的賠償。最後，《社會保障法》包括了自己的條款，禁止為獲得付款而提出虛假索賠或提交虛假陳述。違反這些條款可能會導致高達三倍的損害賠償、鉅額民事處罰、罰款、監禁或以上各項的組合，並可能被排除在聯邦醫療保險或醫療補助計劃之外。與許多其他州一樣，加利福尼亞州也有適用於所有付款人的類似的州虛假申報法；然而，我們可能不知道所有此類規則和法規，也不能保證我們將遵守所有此類法律和法規。
總體而言，近年來，美國檢察官辦公室加強了對醫療保健行業的審查，國會、司法部、HHS-OIG和國防部也是如此。這些機構都發出了傳票和其他要求提供信息的請求，以根據與醫療保健提供者的財務安排、監管合規、產品推廣做法和文件以及編碼和賬單做法，對醫療保健公司進行調查，並開始對醫療保健公司提起民事和刑事訴訟。近年來，舉報人根據聯邦和州虛假索賠法案對醫療保健公司提起了大量的訴訟，部分原因是舉報人可以根據此類訴訟獲得政府賠償的一部分。
此外，2018年10月，作為《患者和社區支持法》(P.L 115-271)的一部分，頒佈了2018年《消除恢復期回扣法》(EKRA)。這項法律禁止索取、收取、支付或提供任何報酬，以換取將病人或贊助人轉介到康復之家、臨牀治療機構或實驗室，以獲得政府和私人付款人提供的服務。EKRA還適用於支付或提供報酬，以換取個人使用康復之家、臨牀治療設施或實驗室的服務。到目前為止，司法部和衞生和公眾服務部都沒有發佈進一步解釋或實施EKRA的指導意見。
最後，根據2014年的《保護獲得醫療保險法案》，實驗室必須向CMS報告私人支付者的付款率和私人支付者根據特定“數據收集期”的最終付款支付的測試量。對於大多數臨牀診斷實驗室測試(ADLTS每年一次)，這一數據報告要求是三年一次的，第一個數據報告期是在2017年，2016年1月至6月支付的最後付款。下一個數據報告期將在2024年，即2019年1月至6月支付的最後付款。在根據PAMA報告數據時，報告實體的總裁、首席執行官或首席財務官，或已被授權簽署並直接向此類官員報告的個人，必須簽署認證聲明，並負責確保所提供的數據準確、完整和真實，並滿足所有必要的報告參數。不報告或在報告中失實或遺漏可能導致對每一次違規行為處以每天高達10,000美元的民事罰款和其他處罰。我們相信我們遵守了PAMA的報告要求，但不能保證我們的報告做法不會受到PAMA法規的審查。
國際
我們未來可能提供任何測試的許多國家/地區都有反回扣法規，禁止提供者直接或間接地提供、支付、索要或接受報酬，以誘導根據任何國家醫療保健計劃可報銷的業務。IVDD和IVDR禁止提供可能影響所通知的監管機構及其工作人員進行合格評定活動的判斷的誘因，特別是資金方面的誘因。IVDD和IVDR沒有涉及向醫療保健專業人員或其他第三方提供激勵的問題，儘管成員國可以在這方面實施本國的法律。例如，Sapin II是法國的反腐敗法，它通過增加公司透明度、加強內部監督和加強舉報人保護來實施法規，以防止和發現賄賂和腐敗。在英國，2002年的法規沒有解決向醫療保健專業人員提供誘因以開出、銷售、供應或建議使用特定醫療器械或IVD的問題，也沒有向相關器械公司提供任何其他好處。然而，2010年《反賄賂法》禁止這些活動，該法規定了與賄賂和受賄有關的一般罪行。
此外，最大的醫療器械製造商行業協會MedTech Europe發佈了商業實踐守則，或MedTech Code，這是其成員協會和成員公司必須遵守的，並規範他們與醫療界和其他利益相關者的互動。《醫療技術守則》禁止成員公司在某些例外情況下向個別保健提供者提供和提供教育補助金，並已逐步停止直接向個別保健提供者提供財政或實物支助，以支付其參加第三方組織的教育活動的費用(程序培訓除外)。它還規定了與保健提供者的所有互動的透明度義務，包括在互動可能發生之前通知保健提供者的上級或相關衞生機構、披露付款(作為教育補助金)以及批准會議和其他活動的中央平臺。
在涉及受僱於國家資助機構或國家醫療保健機構的醫生的情況下，違反當地反回扣法律也可能構成違反美國《反海外腐敗法》。《反海外腐敗法》禁止任何美國個人、商業實體或美國商業實體的僱員直接或通過第三方，包括我們在某些市場可能依賴的任何潛在分銷商，以腐敗意圖向外國政府官員提供或提供任何有價值的東西，以影響獎勵或繼續經營或獲得不公平優勢，無論此類行為是否違反當地法律。此外，向美國證券交易委員會報告的公司擁有虛假或不準確的賬簿或記錄，或者沒有維護內部會計控制制度，都是違法的。我們還將被要求對銷售和分銷商的活動保持準確的信息和控制，這些活動可能屬於《反海外腐敗法》、其賬簿和記錄條款以及其反賄賂條款的權限。
在《反海外腐敗法》反賄賂案件中，意圖和知識的標準是最低的--意圖和知識通常是從發生賄賂的事實中推斷出來的。會計規定不需要意圖。違反《反海外腐敗法》針對公司和其他商業實體的反賄賂條款將被處以最高200萬美元的罰款，高級管理人員、董事、股東、員工和代理人將被處以最高25萬美元的罰款和最高5年的監禁。其他國家，包括經濟合作與發展組織(OECD)其他反賄賂公約成員國，也有類似的反腐敗法規。
在美國境外銷售我們的測試時，我們可能會受到外國對人體臨牀測試的監管要求、禁止進口我們進行測試所需的組織、或美國以外國家對組織出口的限制或將組織進口到美國的限制，以及上市批准。這些要求因司法管轄區而異，與美國的要求不同，在某些情況下可能要求我們履行
額外的臨牀前或臨牀測試。在美國以外的許多國家，保險範圍、定價和報銷審批也是必需的。
人力資本
我們的人民。截至2023年12月31日，我們有815名員工。雖然我們的法國員工由工會和社會經濟委員會(CSE)代表，但我們的美國員工都不是集體談判安排的對象，我們的管理層認為他們與員工的關係很好。
多樣性、包容性和歸屬感。我們相信一個包容的勞動力隊伍，在那裏，具有不同背景的人被代表、參與並被賦予權力，以激發創新的想法和決定。截至2023年12月31日，女性佔我們員工的56%，在美國副總裁及以上級別的員工中佔40%。此外，截至2023年12月31日，我們董事會的八名成員中有兩名是女性。此外，截至2023年12月31日，我們48%的美國員工是非白人。我們努力促進員工之間的多樣性，並相信由此產生的員工想法、經驗和觀點的範圍將增強我們的公司。
我們為自己的強大文化感到自豪，這種文化鼓勵創新、合作和相互尊重。2023年，我們被舊金山灣區新聞集團評為舊金山灣區最佳工作場所，這是我們連續第十年獲得這一榮譽。該獎項完全基於通過匿名第三方調查收集的員工反饋。此外，2023年，我們的聖地亞哥網站與勞動力研究小組合作，獲得了《聖地亞哥商業雜誌》頒發的首屆聖地亞哥最佳工作場所獎。我們整個公司的核心價值觀是：患者、創新、結果、合作和同情心。我們領導團隊的個別成員自願贊助每一個理想的價值觀，以確保這些價值觀嵌入到我們的文化中。
公司和其他信息
我們於2006年8月在特拉華州成立為Calderome，Inc.。卡爾德羅姆在2008年初之前一直是一個孵化器。我們於2008年3月更名為Veracyte，Inc.我們的主要執行辦公室位於加利福尼亞州南舊金山市，郵編94080,300 Suite6000 Shoreline Court，我們的電話號碼是(650)243-6300。我們於2013年10月完成首次公開募股，我們的普通股在納斯達克全球市場上市，代碼為“VCyT”。
我們的網站地址是www.veracyte.com。通過我們網站投資者關係欄目的鏈接，我們將在以電子方式提交或提交給美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)後，在合理可行的範圍內儘快提供以下文件：我們的Form 10-K年度報告、Form 10-Q季度報告、Form 8-K當前報告以及根據交易法第13(A)或15(D)節提交或提供的這些報告的任何修訂。所有這樣的文件都是免費提供的。我們網站上發佈的信息不包括在本報告中。美國證券交易委員會有一個網站，其中包含有關我們在www.sec.gov上提交的文件的報告、委託書和信息聲明以及其他信息。
項目1A.評估各種風險因素
風險因素摘要
投資我們的普通股涉及很高的風險。在投資我們的普通股之前，您應該仔細閲讀“風險因素”一節。下面列出了一些與投資我們的普通股有關的更重大的風險。
與我們的業務相關的風險
•我們有虧損的歷史，我們預計在可預見的未來會出現淨虧損，可能永遠不會實現或維持盈利。
•我們目前的財務業績主要依賴於我們的Afima和Decpher前列腺測試的銷售，我們將需要從這些和我們的其他診斷測試中產生足夠的收入來增長我們的業務。
•如果我們無法增加我們的測試或產品組合的銷售額，或者我們無法推出我們的新測試或將其商業化，我們的業務可能會受到影響。
•我們收入的很大一部分依賴於少數幾個付款人；如果一個或多個重要的付款人停止提供報銷或減少我們考試的報銷金額，我們的收入可能會下降。
•如果付款人不提供報銷、撤銷或修改他們的報銷政策、推遲我們測試的付款、收回過去的付款，或者如果我們無法成功談判額外的報銷合同，我們的商業成功可能會受到影響。
•如果醫生決定不訂購我們的測試，或者如果患者由於增加的成本、費用或改變保險公司的政策而決定不使用我們的測試，我們的收入可能會受到限制。
•如果我們不遵守聯邦、州和外國的許可要求，我們可能會失去執行測試的能力，或者遭遇業務中斷。
•由於各種原因，我們的季度經營業績可能大幅波動，或可能低於投資者或證券分析師的預期，包括我們確認收入和/或產生現金的方式，這可能會導致我們的股價波動或下跌。
•如果我們通過收購和協作尋求增長的總體戰略不成功，或者如果我們沒有成功地整合我們收購的公司或資產進入我們的業務，我們的前景和財務狀況將受到影響。
•我們未來的成功和國際增長在一定程度上取決於我們適應和製造將在多個IVD平臺上進行的精選測試的能力。
•我們在生物製藥和其他服務業務中預期的收入可能不會產生.
•我們依賴獨家供應商提供一些試劑、設備和用於執行測試的其他材料，以及某些獨家服務提供商，我們可能無法找到替代品或過渡到替代供應商或服務提供商，這可能會對我們的創收能力產生重大影響。
•我們可能無法有效地管理我們未來的增長，這可能會使我們難以執行業務戰略。
•如果我們無法支持對我們的測試、服務或產品的需求，我們的業務可能會受到影響。
•醫療政策的變化，包括立法改革美國醫療體系，可能會對我們的財務狀況和運營產生實質性的不利影響。
•由於聯邦醫療保險的計費規則，我們可能無法獲得向聯邦醫療保險患者提供的所有測試的報銷。
•如果FDA或外國當局開始監管我們目前不受監管的測試，我們可能會招致與試圖獲得上市前批准、批准或認證相關的鉅額成本和延誤。
•為我們的診斷測試獲得FDA和外國監管機構的營銷授權或認證或通知監管機構將花費大量時間，並需要大量的研究、開發和臨牀研究支出，最終可能不會成功。
•如果我們無法成功競爭，我們可能無法增加或維持收入和/或實現盈利。
•我們依賴我們的高級管理團隊，如果我們失去一名或多名高管，或者無法吸引和留住高技能員工或其他關鍵人員，可能會對我們的業務產生不利影響。
•我們的診斷測試的計費是複雜的，我們必須將大量的時間和資源投入到計費過程中，以便收取現金並獲得付款。
•如果我們的內部銷售隊伍沒有預期的那麼成功，我們的業務擴張計劃可能會受到影響，我們創造收入的能力可能會減弱。
•開發新產品涉及一個漫長而複雜的過程，如果我們不能在我們宣佈和預期的時間框架內實現預期的開發和商業化目標，我們的業務將受到影響，我們的股價可能會下跌。
•我們必須成功地整合被收購的業務，以實現我們目前面臨的財務目標就是這個。
•我們國際業務的方方面面使我們面臨與在美國境外開展業務相關的商業、人事、監管、政治、運營、金融和經濟風險。
•我們的經營業績可能會受到不利的宏觀經濟和市場狀況的影響。
•我們或我們第三方服務提供商數據系統的安全漏洞、數據丟失和其他中斷可能會危及與我們業務相關的敏感信息，或阻止我們訪問關鍵信息並使我們承擔責任，這可能對我們的業務和我們的聲譽造成不利影響。
•如果我們不能有效地保護或成功捍衞我們的知識產權，我們的業務可能會受到損害。
•我們可能會捲入與知識產權有關的訴訟，這可能會耗費大量時間和成本，並可能對我們的業務、經營業績或財務狀況產生不利影響。
與作為公共公司相關的風險紐約
•如果我們不能對財務報告實施和保持有效的內部控制，投資者可能會對我們報告的財務信息的準確性和完整性失去信心，我們普通股的市場價格可能會受到負面影響。
與我們普通股相關的風險
•我們的股價可能會波動，您可能無法以您支付的價格或高於您支付的價格出售我們的普通股。
與我們的業務相關的風險
我們有虧損的歷史，我們預計在可預見的未來會出現淨虧損，可能永遠不會實現或維持盈利。
自成立以來，我們已蒙受了淨虧損。截至2023年12月31日的年度，我們淨虧損7,440萬美元，截至2023年12月31日，我們累計赤字4.681億美元。此外，美國和全球經濟體持續普遍的通脹壓力導致我們的原材料、非材料成本、勞動力和其他業務成本上升，未來的顯著增長可能會對我們的運營結果產生不利影響。我們可能永遠不會實現或保持盈利，如果我們未來不能實現並保持盈利，可能會導致我們普通股的市場價格下跌。
我們目前的財務業績主要依賴於我們的Afima和Decpher前列腺測試的銷售，我們將需要從這些和我們的其他診斷測試中產生足夠的收入來增長我們的業務。
到目前為止，我們的大部分收入來自於我們Afima測試的銷售，這些測試用於診斷甲狀腺癌。我們還從破譯尿路測試中獲得了可觀的收入。在接下來的幾年裏，我們預計將繼續從Afima和解密測試的銷售中獲得相當大一部分收入。一旦測試在臨牀上得到驗證，
在商業上可用於患者測試的情況下，我們必須繼續開發和發佈證據，證明我們的測試正在為臨牀決策提供信息，以便支付者做出積極的承保決定。如果沒有保險政策，我們的測試可能不會得到報銷，我們也將無法確認收入。我們不能保證我們商業化的測試將獲得並保持積極的覆蓋決策，因此，我們可能永遠不會從我們商業化的測試中實現收入。如果我們不能增加我們的Afima和解密前列腺測試的銷售和擴大報銷，或者開發其他測試並將其商業化，我們的收入以及我們實現和維持盈利的能力將受到損害，我們普通股的市場價格可能會下降。
如果我們無法增加我們的測試或產品組合的銷售額，或者我們無法推出我們的新測試或將其商業化，我們的業務可能會受到影響。
儘管到目前為止，我們的許多測試，如Prosigna、Envisia和DECHER BLICE尚未為我們帶來顯著的收入，但我們預計它們將增長，併成為我們投資組合中越來越重要的組成部分，以及我們的運營結果。我們還計劃在未來引入新的測試，包括在收購C2i後在MRD中進行測試。我們不能保證我們的新測試的推出或商業化會成功，也不能保證醫生會要求我們的新測試有足夠的數量來實現我們的收入來滿足我們的預測。此外，我們預計將我們的測試範圍擴大到國際市場；如果我們的產品沒有在國際上廣泛採用，我們的業務和運營結果可能會受到不利影響。
我們收入的很大一部分依賴於少數幾個付款人；如果一個或多個重要的付款人停止提供報銷或減少我們考試的報銷金額，我們的收入可能會下降。
聯邦醫療保險的資金和州預算有限，近年來承受着巨大的壓力，由於宏觀經濟的不確定性，這種壓力可能會進一步加劇。這種預算壓力可能會迫使聯邦醫療保險或州政府機構降低支付率或改變保險政策。如果聯邦醫療保險或其他付款人對我們的測試的付款率下降，我們來自聯邦醫療保險和這些付款人的收入將減少，如果我們的一些商業付款人將他們的允許費率與聯邦醫療保險費率捆綁在一起，那麼他們的付款率也可能會下降。這些變化可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度裏，Medicare和UnitedHealthcare Group覆蓋的患者所做測試的收入分別佔我們公司總收入的31%和10%。由於更多的支付者為我們的測試提供報銷，或者如果一個或多個支付者停止報銷我們的測試，或者如果一個或多個支付者停止報銷我們的測試或更改他們的報銷金額，我們從重要支付者那裏獲得的收入百分比預計將隨着我們收入的波動而波動。
自2012年1月起，Palmetto GBA（當時負責處理我們管轄範圍內的Medicare服務索賠處理的區域Medicare行政承包商或MAC）通過由Palmetto GBA管理的MolDX計劃，根據本地覆蓋範圍確定或LCD，為我們的Afirma分類器發佈了覆蓋範圍和付款確定，該分類器現在由Noridian Healthcare Solutions（我們管轄範圍的當前MAC）覆蓋。2023年8月，通過MolDX計劃發佈了一項新的建議LCD，用於“甲狀腺結節風險分層的分子檢測”。我們認為，如果最終確定，該擬議LCD將涵蓋Afirma分類器。不能保證該擬議LCD將最終確定，或者該擬議LCD下的Afirma分類器的覆蓋標準（如果最終確定）將與當前LCD下的覆蓋標準一樣有利。修改目前的醫療保險覆蓋範圍的Afirma分類可能會對我們的業務，財務狀況和經營業績產生不利影響。
2015年3月1日，發佈了Afirma GEC的CPT代碼81545。2018年1月1日，Afirma分類器的Medicare臨牀實驗室費用表支付率從3，220美元增加到3，600美元。該比率基於2016年1月1日至6月30日期間私人付款人支付率的數量加權中位數，我們根據2014年《保護獲得醫療保險法案》（PAMA）的要求，於2017年向醫療保險和醫療補助服務中心報告。2019年12月，通過《2020年進一步綜合撥款法案》，國會將2019年1月1日至6月30日期間的最終付款的下一個數據報告期從2020年推遲到2021年，將基於2017年報告的付款率的適用性延長一年，直至2021年12月31日。2020年3月，通過《關懷法案》，國會將下一個報告期進一步推遲到2022年，以支付2019年1月1日至6月30日期間的最終付款。
將基於2017年報告的付款率的適用性延長至2022年12月31日。2021年12月，國會通過《保護醫療保險和美國農民免受自動減支法案》，將下一個報告期進一步推遲至2023年。2022年12月，國會通過《2023年綜合撥款法案》，將下一個報告期進一步推遲至2024年。2023年11月，國會通過《2024年進一步持續撥款和其他延期法案》，將下一個報告期進一步推遲到2025年。因此，基於2017年報告的付款率的適用性現在延長至2025年12月31日。由於從Afirma GEC過渡到Afirma GSC，為Afirma分類器建立了新的CPT I類代碼（81546），自2021年1月1日起生效。該代碼在2020年通過了醫療保險的國家支付確定過程，通過該過程，醫療保險和醫療補助服務中心（CMS）以與81545相同的3，600美元的價格為81546定價。由於Afirma GSC CPT代碼81546於2021年新發布，因此在當前三年期數據報告流程下，81546的首個PAMA數據報告期預計為2028年1月至2028年3月，因此新的潛在報銷率將於2029年1月1日生效。根據私人商業付款人報告的加權中位數，不能保證Afirma GSC Medicare費率在未來的PAMA報告週期中不會受到負面影響。
Decipher前列腺活檢和Decipher前列腺RP目前由醫療保險根據Palmetto GBA發行的LCD報銷，並由Noridian Healthcare Solutions採用，每個都充當MAC，以及一些商業付款人。 然而，有許多商業付款人目前不為我們的前列腺基因組檢測提供報銷，或僅提供有限的報銷，我們僅與有限數量的商業付款人簽訂了前列腺檢測報銷合同。2023年8月，MolDX計劃發佈了一項新的建議LCD，用於“基因表達譜測試用於去勢抵抗性和轉移性前列腺癌的決策”。我們相信，這一擬議的LCD，如果最終確定，將擴大我們的解密前列腺覆蓋範圍的去勢抵抗和轉移性前列腺癌患者。不能保證該擬議LCD將最終確定，也不能保證該擬議LCD下的Decipher前列腺測試分類器的覆蓋標準（如果最終確定）將與當前LCD下的覆蓋標準一樣有利。修改目前的醫療保險覆蓋的解密前列腺測試可能會對我們的業務，財務狀況和經營業績產生不利影響。
我們的Decipher前列腺測試在2020年被分配了一個新的美國醫學協會現行程序術語代碼，或CPT代碼81542。CPT代碼更改可能導致索賠裁定過程中出現錯誤的風險。此類錯誤可能發生在索賠提交、第三方傳輸或付款人處理索賠時。索賠裁定錯誤可能導致付款處理延遲或我們收到的付款金額減少。
我們向聯邦醫療保險提出索賠，要求破譯前列腺活檢，並使用CPT碼81542破譯前列腺癌RP。CMS在2020年將81542分配給缺口填補過程，根據這一過程，各個互委會根據以下四個因素設定測試的付款率：(1)測試費用和收費的常規折扣；(2)執行測試所需的資源；(3)由其他付款人確定的付款金額；以及(4)可能具有可比性或其他相關的其他測試所需的費用、付款金額和資源。自2021年1月1日以來，81542的定價為3,873美元，這是基於CMS通過缺口填補過程對互委會設定的支付費率中位數的修訂。由於CPT代碼於2020年發佈，我們預計下一個PAMA報告期將在2028年1月至2028年3月之間，從而可能產生新的報銷率，從2029年1月1日起生效。不能保證在PAMA下的未來報告週期內，解密前列腺活檢和解密前列腺RP的醫療保險支付率不會下降。
2015年8月，Palmetto GBA為Prosigna發佈了LCD，自2015年10月1日起生效。不能保證在PAMA規定的後續報告週期內，Prosigna付款率不會下降。
Noridian Healthcare Solutions於2019年4月11日發佈LCD，為Envisia基因組分類器提供聯邦醫療保險。
我們使用CPT代碼81554向Envisia醫療保險提交索賠，該代碼將於2021年1月1日生效。我們為Envisia申請了新的ADLT名稱，該測試於2020年9月17日被批准為新的ADLT。從2020年10月1日到2021年6月30日，Envisia的醫療保險付款率被設定為5,500美元，這是ADLT法規為測試定義的實際清單費用。Veracyte報告了Envisia在2021年3月的私人支付者費率，反映了2020年10月1日至2021年2月28日之間的最終付款。這些報告費率的交易量加權中值為5,500美元，確定了Envisia從2021年7月1日到2022年12月31日的付款費率，之後Envisia將根據每年收集和報告的私人支付者費率進行定價。自2024年1月1日起，81554年度的醫療保險支付率為5,500美元。不能保證Envisia的Medicare付款率在根據體積加權設置時不會降低
目前ADLT PAMA的規定要求我們每年報告Envisia的這些私人付款人費率，81554。
自2021年7月18日起，解密膀胱由Medicare根據三個Mac發佈的LCD進行報銷，並由第四個MAC Noridian Healthcare Solutions覆蓋，自2021年7月25日起生效。我們還沒有與任何商業付款人簽訂退還破譯膀胱的合同。我們的破譯膀胱測試被分配了一個新的CPT代碼，0016M，2020年。
我們向聯邦醫療保險提交了使用CPT代碼0016M解密膀胱的索賠。CMS在2021年分配了6.16億美元用於填補缺口。自2022年1月1日以來，根據互委會通過缺口填補過程設定的支付率中值，0.016億美元的支付率為3,489.63美元。不能保證在PAMA規定的未來報告週期內，解密膀胱的醫療保險支付率不會下降。
雖然我們已經與某些第三方付款人簽訂了合同，為我們的許多測試建立了網絡內允許的報銷費率，但付款人可以隨時暫停或停止報銷，無論是否通知，因為技術或其他原因，可能要求或增加患者的共同付款，或者可能減少向我們支付的報銷費率。私人支付者金額的減少可能會降低我們根據PAMA進行的測試的聯邦醫療保險支付率。此外，許多私人付款人現在需要事先授權進行分子診斷測試。報銷費率的潛在降低或實現付款難度的增加可能會對我們的收入產生負面影響。
如果付款人不提供報銷、撤銷或修改他們的報銷政策、推遲我們測試的付款、收回過去的付款，或者如果我們無法成功談判額外的報銷合同，我們的商業成功可能會受到影響。
醫生可能不會訂購我們的測試，除非付款人報銷很大一部分測試費用。任何採用新技術的測試(包括我們的測試)的第三方報銷都存在重大不確定性。付款人的報銷可能取決於許多因素，包括付款人確定這些測試是：
•不是試驗性的或調查性的；
•預先授權並適用於特定患者；
•性價比高；
•得到同行評議出版物的支持；以及
•包括在臨牀實踐指南中。
由於每個付款人都會自己決定是建立承保政策還是簽訂合同來報銷我們的測試，因此尋求這些批准是一個既耗時又昂貴的過程。
我們是網絡外的提供商，在美國有一些商業付款人，因此，我們無法控制費率或報銷條款。如果沒有約定的報銷費率，我們的索賠通常在提交時被拒絕，我們必須對索賠提出上訴。上訴過程既耗時又昂貴，而且可能不會導致付款。在我們處於網絡之外的情況下，通常會有更大的患者費用分擔責任，這可能會導致進一步的延誤和/或降低收集的可能性。支付者可能會在審查後試圖收回先前的付款，有時是在相當長的時間過去後，這可能會影響未來的收入。
我們預計將繼續集中大量資源，增加Afima、Decpher Protel、Prosigna、Envisia和DECHER BILLE的採用率、覆蓋率和報銷，以及我們未來可能開發的任何其他測試。我們相信，在我們的整個測試組合中，需要幾年的時間才能與大多數第三方付款人實現覆蓋和合同報銷。我們無法預測付款人是否會在什麼情況下或在什麼付款水平上為我們的測試報銷。此外，付款人合併正在進行中，這給承保範圍和與現有付款人的合同是否繼續有效帶來了不確定性。最後，如果我們的測試的聯邦醫療保險支付費率有所下降，如果我們的一些商業付款人將其允許費率與聯邦醫療保險費率捆綁在一起，那麼他們的支付費率也可能會降低。私人支付者金額的減少可能會降低我們根據PAMA進行的測試的聯邦醫療保險支付率。我們無法為我們的測試建立廣泛的採用和報銷，或者我們無法保持從付款人那裏獲得的現有報銷，這將對我們創造收入和實現盈利的能力以及我們未來的前景和業務產生負面影響。
如果醫生決定不安排我們的檢查，我們的收入可能會受到限制。
如果我們不能創造或維持足夠數量的測試需求，我們可能就不會盈利。為了創造需求，我們將需要通過發表論文、在科學會議上發表演講、營銷活動和我們的銷售團隊進行一對一的教育，繼續向醫生宣傳我們的測試的臨牀實用性和成本效益。此外，我們從第三方支付者那裏獲得和保持足夠的補償的能力將是產生收入的關鍵。
Afima基因組分類器包括在美國大多數醫生實踐指南中，用於評估甲狀腺結節患者。然而，歷史實踐建議在細胞病理學結果不確定的情況下進行全甲狀腺或部分甲狀腺切除術以確認診斷。
支持使用Decipher前列腺活檢和Decipher前列腺RP測試的臨牀數據的強度已導致這些測試被納入國家指南。例如，Decipher在2023年NCCN前列腺癌指南中獲得了“1級”證據指定。
儘管Decipher前列腺活檢和Decipher前列腺RP已被納入NCCN指南，但如果我們未能在這些指南內維持和提高我們的基因組檢測的推薦水平，無法使我們開發的任何新的基因組檢測被納入這些指南，無法使我們的基因組檢測被納入其他有影響力的指南，或者，如果我們的競爭對手成功地實現了類似或更廣泛的測試指南，我們可能會在獲得市場認可和市場份額方面處於不利地位。
我們的肺部產品尚未納入實踐指南，醫生可能不願意訂購這些指南中不推薦的測試。Prosigna測試被納入美國和國際實踐指南，但面臨全球其他產品的競爭。
由於我們的Afirma、Decipher前列腺活檢、Decipher前列腺RP、Envisia和Decipher膀胱檢測服務是由我們根據1988年臨牀實驗室改進修正案（CLIA）認證的實驗室進行的，而不是由當地實驗室或病理學實踐進行的，因此病理學家可能也不願意支持我們的檢測服務。目前包括我們的測試的指南可能隨後進行修訂，以推薦另一種測試方案，這些變化可能導致醫生決定不使用我們的測試。缺乏指南可能會限制我們測試的採用以及我們創造收入和實現盈利的能力。在某種程度上，國際市場的現有做法和護理標準與美國不同，我們在國際市場採用我們的檢測可能會面臨挑戰。
如果患者由於成本、費用增加或保險公司政策變化而決定不使用我們的檢測，我們的收入可能會受到限制。
一些患者可能會因為價格而決定不使用我們的測試，如果患者的保險公司拒絕全額或部分報銷，則患者可能直接支付全部或部分費用。保險公司越來越傾向於以更高的共同支付或保費的形式將更多的醫療保健成本轉移給患者，這種趨勢正在加速，這使得患者不得不為我們的測試支付更多費用。此外，美國和全球的利率上升和持續通貨膨脹可能會給保險公司和其他提供者帶來進一步的壓力，要求他們提高價格或減少報銷，從而增加患者的成本。我們預計將繼續看到來自支付方的壓力，以限制測試的使用，一般來説，我們相信更多的支付方正在部署成本控制策略，如預授權和僱用實驗室福利經理，以降低利用率。經《保健和教育負擔能力調節法》（統稱ACA）修正的《病人保護和負擔得起的保健法》的規定的實施也導致一些病人的保險費增加和保險範圍減少。這些事件可能導致患者因無力支付我們的檢查費用而延遲或放棄體檢或治療，這可能對我們的收入產生不利影響。
如果我們未能遵守聯邦和州的許可要求，我們可能會失去執行測試的能力，或經歷業務中斷。
我們受CLIA的約束，CLIA是一項聯邦法律，旨在規範臨牀實驗室對來自人類的標本進行檢測，以提供疾病診斷、預防或治療信息。CLIA法規規定了具體的人員資格、設施管理、質量體系、檢查和能力測試。CLIA
我們還需要認證才有資格向州和聯邦醫療保健計劃以及許多私人第三方付款人收費。為了更新這些認證，我們每兩年進行一次調查和檢查。此外，CLIA檢查員可對我們的臨牀參考實驗室進行隨機檢查。如果我們未能在加利福尼亞州南舊金山、加利福尼亞州聖地亞哥或得克薩斯州奧斯汀的實驗室地點維護CLIA證書，我們將無法為州和聯邦醫療保健計劃以及許多私人第三方付款人提供的服務收費，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。
我們還需要持有國家許可證才能在我們的實驗室進行測試。加利福尼亞州、紐約州和德克薩斯州等州的法律要求我們持有臨牀實驗室的執照，並遵守州的法規。其他州可能會有類似的要求，或者未來可能會採取類似的要求。此外，我們所有的臨牀實驗室都必須在特定測試的基礎上獲得紐約州的許可。我們已經獲得了AFIRMA，DECHPRECT PROTEST，ENVISIA和DECHER BILLE測試的批准。我們將被要求獲得批准的其他測試，我們可能在未來提供。如果我們失去舊金山南部或聖地亞哥實驗室的CLIA證書或加州許可證，無論是由於吊銷、暫停、限制或其他原因，我們將無法再進行分子測試，這將消除我們的主要收入來源，並損害我們的業務。如果我們未能滿足奧斯汀實驗室的州許可要求，無論是由於撤銷、暫停、限制或其他原因，都可能導致在過渡期間延遲處理測試並增加成本。如果我們失去了紐約州或其他州頒發的許可證，我們將無法測試來自這些州的樣本。我們可能開發的新測試可能需要紐約州衞生局等監管機構的新批准，在獲得批准之前，我們可能無法提供我們的新測試。
由於各種原因，我們的季度經營業績可能大幅波動，或可能低於投資者或證券分析師的預期，包括我們確認收入和/或產生現金的方式，這可能會導致我們的股價波動或下跌。
我們的季度財務和經營業績取決於我們的產品在我們經營的市場中的銷售情況，並對許多因素很敏感，包括患者和臨牀醫生的需求、美國和全球的市場狀況以及我們尋求解決的適應症的流行程度。此外，我們不能確定我們將能夠成功地完成任何計劃中的未來產品的開發或將其商業化，或者證明它們能夠可靠地被使用。在我們能夠成功開發和商業化任何我們目前計劃的或其他新的診斷解決方案之前，我們需要：
•進行實質性的研究和開發；
•獲取必要的測試樣本和相關數據；
•進行分析和臨牀驗證研究，以及臨牀效用研究；
•投入大量資金；
•擴大和擴大我們的實驗室流程；
•擴大和培訓我們的銷售隊伍；
•獲得大量訂購臨牀醫生的認可；
•獲得訂購實驗室的認可；以及
•根據相關監管機構的要求，尋求並獲得監管機構對我們新解決方案的監管許可、批准或認證。
這一過程涉及高度風險，可能需要數年或更長時間。我們的測試開發和商業化努力可能會因多種原因而延遲或失敗，包括：
•研究或開發階段試驗不合格；
•難以獲取合適的檢測樣本，特別是具有已知臨牀結果的檢測樣本；
•缺乏支持測試有效性的分析和臨牀驗證數據，或缺乏支持測試價值的臨牀實用數據；
•第三方供應商或承包商未能及時、具有成本效益地履行其義務造成的延誤；
•未能獲得或保持必要的許可、批准或認證以將測試推向市場；
•由於歐洲能源供應有限或其他供應限制而造成的製造限制；或
•缺乏患者、臨牀醫生或第三方付款人的商業接受度。
很少有研究和開發項目會產生商業化產品，早期臨牀研究的成功往往不會在後來的研究中複製。在任何時候，我們都可能放棄開發新的診斷測試，或者我們可能需要花費大量資源重複臨牀研究，這將對從這些新的診斷測試中獲得潛在收入的時機產生不利影響。此外，隨着我們開發診斷測試，我們將不得不在我們的實驗室運營以及銷售和營銷運營上進行額外的投資，如果放棄或推遲測試的商業推出，這些投資可能會過早或不必要地發生。如果臨牀驗證研究未能證明研究的預期終點，我們可能會放棄作為臨牀研究主題的測試或測試功能的開發，這可能會損害我們的業務。如果一項臨牀效用研究未能證明某一特定測試的價值，我們可能會選擇不將其商業化，或者我們可能無法獲得該測試的報銷。
此外，我們在將患者報告交付給處方醫生時，根據我們預計最終實現的金額確認測試收入。我們根據付款人的報銷歷史、合同和承保範圍來確定最終預期實現的金額。在最終收取時，將收到的金額與估計數進行比較，並相應調整應計金額。我們不能確定我們何時會收到診斷測試的付款，我們必須對消極的付款決定提出上訴，這會推遲收款。如果估計報銷的基本判斷在我們應計此類收入時發生變化或不正確，我們的財務業績可能會在未來幾個季度受到負面影響。此外，我們在歐洲的大部分銷售額都是以歐元計價的，如果美元相對於歐元走強，我們的運營結果可能會受到不利影響，即使我們的基礎業務表現符合預期。因此，在不同時期比較我們的經營業績可能沒有意義。你不應該依賴我們過去的業績作為我們未來業績的指標。此外，收入的這些波動可能會使我們、證券分析師和投資者難以準確預測我們的收入和經營業績。如果我們的收入或經營業績低於預期，我們普通股的價格可能會下降。
如果我們通過收購和合作尋求增長的總體戰略不成功，或者如果我們不能成功地將我們收購的公司或資產整合到我們的業務中，我們的前景和財務狀況將受到影響。
作為我們增長戰略的一項要素，我們不時地尋求許可資產或收購我們認為將補充我們現有業務或幫助我們擴展到新市場的公司或資產的機會。例如，我們最近收購了C2i。作為我們業務戰略的一部分，我們可能會尋求其他補充業務或資產的收購。不能保證我們會成功地將通過此類收購獲得的資產整合到我們現有的業務中。這項收購以及我們未來進行的任何收購也可能導致重大的沖銷或債務和或有負債的產生，任何一項都可能損害我們的經營業績。整合我們未來可能收購的被收購公司或業務也可能需要管理資源，否則這些資源將可用於我們現有業務的持續發展。我們可能無法及時、在成本效益的基礎上識別或完成這些交易，並且我們可能無法實現任何收購、技術許可、戰略聯盟、合資企業或投資的預期收益。
為了為任何收購或投資提供資金，我們以前曾發行過股票作為對價，未來可能會選擇發行股票，這將稀釋我們股東的所有權。如果我們的普通股價格較低或波動較大，我們可能無法收購其他公司的股票。或者，我們可能需要通過公共或私人融資為這些活動籌集額外資金。額外的資金可能不會以對我們有利的條款提供，或者根本不會。如果這些資金是通過出售股權或可轉換債務證券籌集的，可能會對我們的股東造成稀釋。
我們未來的成功和國際增長在一定程度上取決於我們適應和製造將在多個IVD平臺上進行的精選測試的能力。
我們進軍國際市場的戰略取決於我們能否成功地在多個體外診斷(IVD)平臺上調整我們的診斷測試菜單，並確保必要的監管批准。目前，Prosigna乳腺癌檢測是NCounter分析系統平臺上唯一商業化的檢測方法。如果我們不能調整我們目前或未來的測試以在其他IVD平臺上進行，或者如果我們的測試在國際市場上無法與競爭產品競爭，我們的增長前景可能會受到影響。此外，如果國際市場有與美國不同的現有做法和護理標準，我們可能會面臨挑戰，因為採用
我們在國際市場上的測試。為了將我們在其他IVD平臺上的測試商業化，我們將依賴第三方提供其平臺的供應、支持和臨牀註冊。
我們在生物製藥和其他服務業務中預期的收入可能不會產生。
2023年，由於客户項目減少、銷售週期延長以及整個行業的整體支出限制，我們經歷了生物製藥和其他服務收入的大幅下降。儘管如此，我們繼續向製藥合作伙伴提供我們的生物製藥服務，包括臨牀相關的生物標誌物識別、臨牀試驗的患者分層以及配套診斷的開發。我們生物製藥服務業務的成功在一定程度上取決於我們識別併成功與適當的製藥合作伙伴談判的能力。我們不能保證我們將成功地找到合適的製藥合作伙伴，或與這些合作伙伴成功和及時地進行談判，也不能保證現有合作伙伴不會終止與我們的協議。
我們依賴獨家供應商提供一些試劑、設備和用於執行我們測試的其他材料，以及某些獨家服務提供商，我們可能無法找到替代品或過渡到替代供應商或服務提供商，這可能會對我們的創收能力產生重大影響。
我們依賴獨家供應商提供試劑、設備和其他材料和服務的關鍵供應，我們使用這些材料和服務來執行我們的測試、訪問用於診斷用途的NCounter分析系統以及與銷售給客户的Prosigna檢測試劑盒相關的組件。我們還從獨家供應商那裏購買樣品採集試劑盒中使用的部件。其中一些項目是這些供應商和供應商獨有的，他們無法向我們提供符合規格的試劑，可能會對我們向客户提供及時響應和報告的能力產生負面影響，因此可能會對我們創造收入的能力產生實質性影響。
如果供應商不能再為我們提供進行測試和樣本採集試劑盒所需的材料，如果材料不符合我們的質量規格或無法使用，如果我們無法獲得可接受的替代材料，或者如果我們選擇更換供應商，測試過程或系統和測試試劑盒的交付可能會中斷，我們可能無法向醫生提供測試或交付患者報告，並且我們可能會產生更高的一次性轉換成本。
我們依賴納米串來提供用於診斷用途的NCounter分析系統、Prosigna測試試劑盒的組件和原材料以及NCounter分析系統的服務。我們已經基本完成了NCounter測試套件的生產從NanoStrong到我們在法國馬賽的工廠的過渡。2024年2月，NanoString根據美國破產法第11章向特拉華州的美國破產法院申請破產，這可能會對NanoString履行其供應、服務和許可義務的能力造成負面影響，並可能損害我們的業務或創收能力。
我們依靠獨家服務提供商提供某些服務，如細胞病理學、甲狀腺細針抽吸術的專業診斷。如果這些服務提供商中的任何一個無法提供我們所需的服務質量或數量，或者如果我們無法就商業條款達成一致，我們與此類服務提供商的關係將終止，我們的業務可能會受到損害，直到我們能夠獲得另一家提供商的服務。
雖然我們已經為許多材料、供應商和服務提供商制定了替代採購策略，但我們不能確定這些策略是否有效，或者當我們需要時是否有替代來源可用。此外，關鍵試劑和測試材料的供應受到宏觀經濟趨勢的嚴重挑戰。我們定期經歷供應鏈中斷，儘管到目前為止，這還沒有導致我們及時返回測試結果的能力延遲。任何此類中斷都可能嚴重影響我們未來的收入，導致我們產生更高的成本，並損害我們的客户關係和聲譽。此外，為了減輕這些風險，我們將這些供應品的庫存維持在高於多個供應源的情況下的水平。如果我們的總測試量減少或我們更換供應商，我們可能會持有過期日期在使用前的過剩供應，這將對我們的損失和現金流狀況產生不利影響。當我們引入任何新的測試時，我們可能會遇到供應問題，因為我們增加了測試量。
我們可能無法有效地管理我們未來的增長，這可能會使我們難以執行業務戰略。
除了需要擴大我們的測試能力外，未來的增長，包括我們向擁有國際業務的多產品公司的過渡，將給管理層帶來巨大的額外責任，包括需要識別、招聘、培訓和整合更多具有必要技能的員工，以支持我們日益複雜的業務。
快速而顯著的增長可能會給我們的行政、財務和運營基礎設施帶來壓力。我們管理業務和增長的能力將要求我們繼續改進我們的運營、財務和管理控制、報告系統和程序。我們已經實施了內部開發的數據倉庫，這對於我們跟蹤我們的診斷服務和交付給醫生的患者報告以及支持我們的財務報告系統的能力至關重要。優化這些系統所需的時間和資源是不確定的，如果不能及時有效地完成優化，可能會對我們的運營造成不利影響。如果我們不能有效地管理我們的增長，我們可能很難執行我們的業務戰略，我們的業務可能會受到損害。
如果我們無法支持對我們的測試、服務或產品的需求，我們的業務可能會受到影響。
隨着對我們的測試、服務和產品需求的增長，我們將需要繼續擴大我們的產能和處理技術，擴大客户服務、計費和系統流程，加強我們的內部質量保證計劃，並擴大我們的製造能力。我們還需要更多的認證實驗室科學家以及其他科學和技術人員來處理更多的數量。我們不能保證任何規模的增加、相關改進、執行檢測的試劑供應和質量保證措施將成功實施，或者適當的人員將可用並能夠被僱用。未能執行必要的程序、過渡到新流程或僱用必要的人員可能導致加工測試成本增加、質量控制問題或無法滿足需求。無法保證我們能夠按照需求及時執行測試或履行產品、測試或服務承諾，也無法保證我們擴大運營規模的努力不會對測試結果的質量產生負面影響。如果我們在滿足市場需求或質量標準方面遇到困難，我們的聲譽可能會受到損害，我們的未來前景和我們的業務可能會受到影響。
醫療政策的變化，包括立法改革美國醫療體系，可能會對我們的財務狀況和運營產生實質性的不利影響。
2010年3月頒佈的ACA做出了重大改變，影響了製藥和醫療器械行業以及臨牀實驗室。除了現已廢除的2.3%的消費税，對零售環境以外銷售的某些醫療設備的銷售，ACA中包含的其他重要措施包括，例如，協調和促進對不同技術和程序的比較臨牀有效性的研究，修改醫療保險支付方法的舉措，例如提供者和醫生在整個護理過程中捆綁支付，以及促進支付方法中的質量指標的舉措。ACA還包括重要的新欺詐和濫用措施，包括要求披露與醫生客户的財務安排，降低違規門檻，並增加對此類違規行為的潛在處罰。此外，正在進行各種努力，以修訂《反腐敗法》。我們無法預測ACA是否或何時會被修改，也無法預測ACA的修改將對我們的業務產生的影響。
除了ACA，聯邦和州政府也定期提出各種醫療改革提案。例如，2012年2月，國會通過了2012年中產階級税收減免和創造就業法案，該法案在2013年將醫療保險臨牀實驗室費用表（CLFS）上的臨牀實驗室支付率部分重置為2%。此外，根據2011年的預算控制法，該法案對2013年4月1日或之後的服務日期生效，醫療保險付款，包括對臨牀實驗室的付款，由於自動費用削減（扣押）而減少2%。2020年3月，國會通過了《關懷法案》，從2020年5月1日至2020年12月31日暫停醫療保險服務費減少2%。 為了解釋這一暫時暫停，立法還將扣押的效力延長了一年（現在到2031財政年度）。國會自動減赤導致的削減適用於已支付的索賠總額;然而，它們目前並不導致談判或確定的醫療保險或醫療補助報銷率的重新定基。2020年12月，國會通過了《2021年綜合撥款法案》（CAA），將暫停期延長至2021年3月31日。2021年4月14日頒佈的立法將暫停進一步延長至2021年12月31日。 2021年12月10日頒佈的《保護醫療保險和美國農民免受隔離削減法案》將暫停期延長至2022年3月31日，之後將對2022年4月1日至2022年6月30日期間支付的醫療保險款項進行1.0%的隔離。該立法還對2030財年前六個月的醫療保險付款進行了2.25%的封存，並對2030財年最後六個月的付款減少了3%。
關於報銷的州立法適用於該州的醫療補助報銷和管理的醫療補助報銷率。一些州已經通過或提出立法，修改醫療補助計劃下臨牀實驗室支付率的報銷方法。例如，自2015年7月起，加州衞生保健服務部實施了臨牀實驗室和實驗室服務的新費率方法。這種方法
涉及使用一系列費率，這些費率在計算出的加利福尼亞州特定醫療保險費率的零到80%之間，並計算這些費率的加權平均數（基於計費單位）。自2022年7月1日或之後的服務日期起，Medicare費率的80%上限已被聯邦Medicare計劃為相同或類似服務確定的最低最高津貼的100%上限所取代。
我們無法預測未來的醫療保健計劃是否會在聯邦或州一級或我們開展或可能開展業務的美國以外的國家實施，也無法預測任何未來的立法或法規將對我們產生的影響。新的聯邦立法、成本削減措施和美國政府在醫療保健行業的角色擴大所徵收的税收可能會導致收入減少、付款人對我們的測試的報銷減少或醫療程序量減少，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。此外，我們在美國以外的測試銷售使我們的業務受到外國監管要求和成本削減措施的約束，這些要求和措施也可能隨着時間的推移而發生變化。
持續呼籲在聯邦政府層面削減赤字，並改革醫療保險計劃等計劃，以支付此類削減可能會影響製藥，醫療器械和臨牀實驗室行業。目前，臨牀實驗室服務被排除在醫療保險B部分共同保險和共同支付作為預防性服務。任何要求臨牀實驗室從患者處收取共付費用的要求都可能增加我們的成本，並減少最終收取的金額。
CMS將許多臨牀實驗室診斷測試的付款與醫院門診預期付款系統下醫院門診訪問期間進行的其他服務捆綁在一起。CMS目前保留了對分子病理學測試和“標準A”ADLT的豁免。CMS在未來的規則制定中可能會取消這種豁免，這可能會導致在這種情況下進行的測試的報銷減少。
PAMA包括CLFS下的臨牀實驗室測試的實質性新支付系統。根據PAMA，從CLFS和醫師收費表下支付的款項中獲得大部分醫療保險收入的實驗室將每三年（或每年ADLT）報告一次，私人付款人費率和數量，用於基於設定數據收集期間（第一次是1月1日至6月30日）的最終付款的特定CPT代碼的測試。我們認為PAMA及其實施條例總體上對我們有利。我們在2017年3月31日截止日期前向CMS報告了PAMA要求的數據。基於私人支付者利率的體積加權中位數的Afirma基因組分類器的新支付率於2018年1月1日生效，到2020年12月31日從3，220美元增加到3，600美元。2019年12月，國會通過《2020年進一步綜合撥款法案》，將2020年至2021年的下一個數據報告期推遲到2019年1月1日至6月30日之間的最終付款，將目前的Afirma費率適用於2021年12月31日。2020年3月，國會通過《關懷法案》，將2019年1月1日至6月30日期間支付的最終款項的下一個報告期進一步推遲至2022年，將基於2017年報告的付款率的適用性延長至2022年12月31日。2021年12月，國會通過《保護醫療保險和美國農民免受自動減支法案》，將下一個報告期進一步推遲至2023年。2022年12月，國會通過《2023年綜合撥款法案》，將下一個報告期進一步推遲至2024年。2023年11月，國會通過《2024年進一步持續撥款和其他延期法案》，將下一個報告期進一步推遲到2025年。不能保證Afirma或Prosigna的付款率將來不會降低，也不能保證Decipher Prostate Biopsy、Decipher Prostate RP或Decipher Bladder的付款率不會受到PAMA法律和法規的不利影響。
我們的Envisia分類器於二零二零年九月十七日獲CMS批准為新ADLT。PAMA下新ADLT（在2018年1月1日之前未根據CLFS支付的ADLT）的初始付款率（不超過9個月）將被設定為實驗室報告的測試的“實際列表費用”。自2021年7月1日起，Envisia將根據每年收集和報告的私人付款人費率定價。 我們可以決定是否為我們的測試尋求ADLT狀態，但不能保證我們的測試將被指定為ADLT，或者我們的測試（包括Envisia）的付款率不會受到此類指定的不利影響。
醫生的支付結構也發生了重大變化，包括作為2015年醫療保險訪問和芯片再授權法案（MACRA）的一部分通過的那些，該法案於2015年4月16日簽署成為法律。MACRA創建了基於績效的激勵支付系統，從2019年開始，該系統將醫生支付與績效指標的綜合績效更緊密地結合起來，類似於現有的三個激勵計劃（即，醫師質量報告系統、基於價值的修改程序和電子健康記錄有意義使用程序），以及
鼓勵醫生採用替代支付方式。目前，我們不知道這些對醫生支付系統的更改是否會對我們的測試訂單或支付產生任何影響。
2016年12月，國會通過了21世紀治療法案，其中修訂了液晶顯示器的流程。此外，自2017年6月11日起，MAC除其他外，必須發佈其在開發LCD時考慮的證據摘要，包括來源列表，以及支持MAC確定的理由的解釋。2018年10月，CMS發佈了補充指導意見，修訂了LCD的開發要求。我們無法預測這些修訂是否會推遲未來的LCD，並導致我們測試產品的覆蓋範圍受阻，這可能會對收入產生重大負面影響。
2020年12月，在頒佈《反腐敗法》的過程中，國會通過了《無意外法案》。這項於2022年1月1日生效的法律禁止網絡外提供者向患者收取超過網絡內醫療保健機構訪問所提供服務的網絡內費用分攤的金額。法律在服務提供者和付款人之間建立了一個獨立的糾紛解決程序，以確定向服務提供者支付的適當費率。如書面所述，《無意外法案》可適用於由獨立實驗室在醫院就診時提供的實驗室測試。法律規定了一項通知和同意例外，一般不適用於實驗室測試，儘管它允許衞生與公眾服務部部長將例外適用於某些高級測試。HHS、勞工部和財政部已通過2021年7月1日、2021年9月30日和2022年8月19日發佈的規則制定實施了《無意外法案》。《無意外法案》及其頒佈的法規和次級監管指導意見可能會限制我們實現全額支付測試服務的能力。
由於聯邦醫療保險的計費規則，我們可能無法獲得向聯邦醫療保險患者提供的所有測試的報銷。
根據以前的聯邦醫療保險賬單規則，當對聯邦醫療保險受益人進行分子病理測試時，如果這些測試是在患者出院後不到14天內訂購的，那麼這些受益人在組織樣本採集時是醫院門診患者，醫院必須為這些測試開具賬單。
自2018年1月1日起，CMS修改了其計費規則，允許執行實驗室直接向Medicare收取分子病理測試和對從醫院門診患者收集的樣本進行A標準ADLT的費用，即使這些測試是在出院日期後不到14天訂購的，如果滿足某些條件。我們認為，我們的Afima、解密前列腺活檢、解密前列腺RP、Envisia和解密膀胱分類器，以及Prosigna，都應該包括在這項政策中。因此，當我們對從醫院門診患者收集的樣本進行測試並滿足CMS修訂後的計費規則中規定的條件時，我們將向Medicare收取這些測試的費用。
這一變化不適用於對從醫院住院患者採集的樣本進行的測試。我們將繼續向醫院收取從住院患者那裏收集的樣本進行測試的費用，這些患者在出院後不到14天內被要求進行測試。
在CY 2020醫院門診預期支付系統擬議規則中，CMS徵求對這些計費規則的可能修訂的意見，這些修訂可能會影響我們在從醫院門診患者收集的標本上直接向Medicare開具醫療保險賬單的能力，包括我們的AFIRMA、解密前列腺活檢、解密前列腺RP、Envisia和解密膀胱分類器以及Prosigna。雖然這些變化還沒有最終敲定，但如果CMS未來做出類似的變化，可能會對我們的業務產生負面影響。
此外，我們必須保持CLIA合規性和認證才能銷售我們的測試，並有資格為向Medicare受益人提供的診斷服務收費。
如果FDA或外國當局開始監管我們目前不受監管的測試，我們可能會招致與試圖獲得上市前批准、批准或認證相關的鉅額成本和延誤。
長期以來，臨牀實驗室測試一直受到CLIA以及適用的州法律的全面監管。大多數臨牀診斷測試在一個CLIA認證的臨牀實驗室內開發和運行(稱為實驗室開發測試或LDT)，目前不受FDA關於實驗室開發測試的執行自由裁量政策的監管。雖然FDA保持了監管LDT的權力，但它通常行使執法自由裁量權，不對大多數LDT開發商和用户執行上市前審查、質量體系/當前良好製造規範法規和其他適用的醫療器械要求。某些試劑、儀器、軟件或組件
由第三方製造和銷售並由其客户用於製造或執行診斷測試的產品在某些情況下可能會受到監管。我們相信，AFIRMA、解密前列腺活檢、解密前列腺RP、Envisia和解密膀胱分類器已經開發出來，並且以與FDA關於LDT的執行自由裁量權政策一致的方式執行。
2023年10月3日，FDA發佈了一份通知，提議修改其法規，明確規定IVD是聯邦食品、藥物和化粧品法案或FDC法案下的醫療設備，包括IVD的製造商是實驗室的情況。連同這項擬議修正案，FDA建議逐步取消對LDT的一般執法酌情決定權方法，以便實驗室製造的IVD通常與其他IVD屬於相同的執法方法。如果擬議的規則按照目前的起草方式最終敲定，FDA將在四年內分五個階段逐步結束其一般執法自由裁量權方法。擬議逐步淘汰期限的每一階段都將使LDT受到一套監管要求的約束。例如，逐步淘汰的第一階段將要求LDT開發商在FDA發佈最終規則後一年內遵守醫療器械報告要求和糾正和移除報告要求。被認為風險較高的靜脈注射用藥的LDT將在三年半內接受上市前審查要求，被認為中等或低風險的靜脈注射用藥將在FDA發佈最終規則後四年內受到上市前提交要求的限制。雖然執法政策已經逐步取消，但FDA仍然可以決定在適當的時候對其認為違反其規定的LDT採取執法行動。我們無法預測擬議的規則何時或是否會最終敲定，如果是的話，是否會對規則進行任何重大修改。
如果FDA出於任何原因，包括新的規則、法規、政策或指南，或由於法規的變化，或由於法規的變化，確定APIRMA、解密前列腺活檢、解密前列腺RP、Envisia和解密膀胱分類器不在FDA針對LDT的執法自由裁量權政策的範圍內，我們的測試可能會受到FDA的廣泛要求，或者我們的業務可能會受到不利影響。如果FDA不同意我們的LDT地位，或按照目前的建議或其他方式修改其監管LDT的方法，我們可能會遇到收入減少或成本增加的情況，這可能會對我們的業務、前景、運營結果和財務狀況產生不利影響。
2017年3月，發佈了一份關於LDTS監管的法案草案，題為《診斷準確性和創新法》，簡稱DAIA，供討論。2018年12月，DAIA的發起人發佈了新版本的立法，名為《驗證準確、前沿的IVCT發展法案》，或稱有效法案。有效法案提出了一種基於風險的方法來監管LDT，並創建了一個新的體外臨牀試驗類別，其中包括LDT，並在FDA下建立了一個新的監管結構。自那以後，已經推出了類似版本的有效法案。最新的版本於2023年3月在眾議院推出。根據提議，該法案將為風險較低的測試創建一個預認證計劃，否則不需要經過上市前審查。它將放棄一些要求的某些現有測試，但將允許FDA在某些條件下對原本不受影響的測試進行上市前審查。同樣，美國實驗室的經過驗證的創新測試，或稱VITAL法案，於2020年12月推出，並於2021年5月重新推出。與有效法案形成對比的是，《至關重要的法案》將阻止FDA監管LDTS，而是將LDTS的監管權完全賦予CMS。我們無法預測這些或其他管理LDT的法案草案是否會成為立法，也無法量化這些法案草案對我們業務的影響。
此外，歐盟或歐盟監管LDTS的方式的變化可能會導致提供我們當前和任何未來測試的額外費用，或者可能推遲或暫停此類測試的開發或商業化。2017年4月5日的歐盟法規(EU)2017/746廢除了IVDD，稱為IVD醫療器械法規，或IVDR，於2022年5月26日生效(受某些過渡條款的限制)。根據該公約，附件一所載的一般安全及性能規定，亦適用於並非投放市場但在商業活動中使用的器材。如果我們的測試沒有資格獲得豁免，我們可能需要在部分或全部現有以及未來的測試中全面應用IVDR，並且我們將被要求花費額外的時間和資源來遵守IVDR的要求。英國脱歐後，IVDR將不適用於英國(儘管它將適用於北愛爾蘭)，但英國政府目前正在就適用於英國體外診斷的制度進行諮詢，預計將引入與IVDR類似的條款。
如果FDA或外國當局要求我們為目前未被批准、批准或認證的現有測試或我們未來用於臨牀的任何產品尋求許可、批准或認證，我們可能無法及時或根本無法獲得此類許可、批准或認證。雖然我們的Afima、解密前列腺活檢、解密前列腺RP、Envisia和解密膀胱分類器有可能是“祖輩”，因此免除了一些
新的監管要求，FDA擬議的規則不包括祖父式的方法。如果FDA最終敲定了擬議的規則，發佈了修訂後的規則，或者頒佈了立法改革，那麼就不能保證FDA最終會要求什麼。如果需要售前審查或認證，如果我們被要求停止銷售我們的產品，等待他們的批准、批准或認證，我們的業務可能會受到負面影響。此外，我們開發的任何新產品或對現有產品進行的修改可能會因未來FDA或外國法規的實施而推遲發佈。遵守上市前審查或認證要求的成本可能很高，包括獲取臨牀數據。此外，FDA或外國當局未來的任何法規都可能使我們的業務面臨進一步的監管風險和成本。例如，我們的樣本採集工具包被FDA列為I類設備。如果FDA確定它們不是I類設備或不能免除510(K)許可要求，我們將被要求提交510(K)售前通知並獲得FDA許可才能使用這些容器，這可能既耗時又昂貴。
FDA提出了一些潛在的擔憂，即公司製造和標記已完成的臨牀測試試劑盒或臨牀測試組件，並在知情的情況下將其用於患者護理，或將其出售用於患者護理。FDA的立場是，如果有證據表明，符合受監管醫療器械定義的產品被不當貼上RUO或IUO的標籤，則該產品的分銷、銷售或使用可能違反FDC法案的錯誤品牌或摻假條款。在歐盟，根據IVDD，旨在用於研究目的、沒有任何醫學目的的RUO產品不被視為用於診斷程序的性能評估工具。更重要的是，IVDR明確規定，針對RUO的產品被排除在法規範圍之外。因此，用於RO的材料沒有任何醫療用途或目的，不被視為IVD醫療器械或IVD MD，也不受IVD MD要求的約束。根據所涉及的產品，其他法規可能適用於RUO產品。我們從供應商那裏獲得的用於我們產品的一些試劑、儀器、軟件或組件目前被供應商貼上了“RUO”或“IUO”的標籤。如果FDA或外國機構確定這些試劑、儀器、軟件或組件中的任何一個被錯誤地貼上RUO或IUO的標籤並採取執法行動，我們的一些供應商可能會停止向我們銷售這些試劑、儀器、軟件或組件，或被迫召回它們，任何未能獲得可接受的替代品的情況都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大和不利的影響，包括增加測試成本或推遲、限制或禁止購買執行測試所需的試劑、儀器、軟件或組件。此類行動還可能導致FDA調查我們對供應商產品的購買和使用，並質疑Veracyte是否違反了FDC法案。
不遵守FDA或外國當局適用的監管要求可能會導致執法行動，包括收到無標題或警告信、罰款、禁令或民事或刑事處罰。任何此類執法行動都會對我們的業務、財務狀況和運營產生重大不利影響。
為我們的診斷測試獲得FDA和外國監管機構的營銷授權或認證或通知監管機構將花費大量時間，並需要大量的研究、開發和臨牀研究支出，最終可能不會成功。
在我們開始在美國標籤和銷售我們的一些用於臨牀診斷的產品之前，除非適用豁免，否則我們必須通過根據FDC法案第510(K)條或510(K)條提交上市前通知獲得FDA的批准，或通過提交上市前批准或PMA獲得FDA的批准。或者，我們也可以通過以下方式獲得營銷授權德諾沃如果510(K)路徑不可用，則對於I類或II類設備，分類過程而不是通過PMA。如果FDA最終敲定了將LDT作為醫療器械進行監管的擬議規則，我們將需要根據最終規則中規定的時間表，為目前作為LDT提供的每一種或我們的測試獲得適當的市場許可、批准或授權。
2013年9月，Prosigna獲得FDA 510(K)批准，作為絕經後I/II期淋巴結陰性或II期淋巴結陽性(1-3個陽性淋巴結)、激素受體陽性乳腺癌患者在接受手術和局部區域治療並符合護理標準後，與其他臨牀病理因素聯合使用時，十年無復發遠期生存率的預後指標。
FDA發佈了題為“體外伴隨診斷設備”的指南，將IVD伴隨診斷設備定義為提供安全和有效使用相應治療產品所必需的信息的體外診斷設備。在治療產品中規定了IVD伴隨診斷設備的使用
在診斷設備和相應治療產品的標籤中使用的説明，包括治療產品的任何仿製等價物的標籤。FDA規定，IVD伴隨診斷應提交供審查，並通過適當的設備提交獲得批准或批准，同時審查和批准治療產品，以促進同時審查。FDA的指導意見還指出，雖然可能會有伴隨診斷通過510(K)途徑進入市場的情況，但FDA預計大多數伴隨診斷將是III類設備。不是伴隨診斷設備的IVD診斷設備，因為它對於安全和有效地使用相應的治療產品不是必不可少的，它可能仍然有益於與治療產品一起使用，但在治療產品的標籤中可能沒有標識。經批准或經批准的有益或補充IVD診斷設備的收入可能少於經批准或經批准的IVD伴隨診斷設備的收入。
FDA在2018年12月發佈了另一份針對腫瘤學伴隨診斷測試的指南草案，並於2020年4月最終敲定。該指南解釋説，一些腫瘤學配套診斷測試的開發方式可以導致對一組特定的腫瘤學治療產品進行標籤，而不是單一的治療產品。然而，我們不能保證我們正在開發的任何診斷設備作為配套診斷設備能夠獲得批准或批准，也不能保證任何此類批准或批准將在沒有重大延誤的情況下發生。
我們獲得營銷授權的任何醫療器械產品，包括目前作為LDT提供的任何測試，都將受到監管要求的約束，這些要求將影響我們如何營銷和銷售該設備。FDC法案和FDA法規對醫療器械提出了相當大的要求，包括但不限於遵守質量體系法規或QSR，在FDA進行機構註冊和產品上市，遵守標籤、營銷、投訴處理、醫療器械報告要求，以及報告某些更正和刪除。如果FDA最終確定將LDT作為醫療器械進行監管的擬議規則，這些監管要求將適用於我們目前作為LDT分階段提供的測試，包括任何適用的上市前批准、批准或授權要求。獲得FDA的批准或批准進行診斷可能是昂貴和不確定的，通常可能需要幾個月到幾年的時間，通常需要詳細和全面的科學和臨牀數據，以及是否符合FDA關於研究設備的規定。此外，我們在從FDA獲得PMA批准、510(K)批准或De Novo授權方面的經驗有限，因此正在補充我們的運營能力，以管理獲得和維護營銷授權所需的更復雜的流程。儘管費用高昂，但這些努力可能永遠不會導致FDA的批准或批准。即使我們獲得了營銷授權，也可能不是用於我們認為重要或具有商業吸引力的用途，在這種情況下，我們不會將我們的產品用於這些用途。
我們的診斷測試在美國以外的銷售受外國監管要求的約束，這些要求涉及臨牀研究、警覺報告、上市批准、製造、監管檢查、產品許可、定價和報銷。這些監管要求因國家而異。因此，在美國境外獲得批准或認證所需的時間可能與獲得FDA營銷授權所需的時間不同，我們可能無法及時或根本無法獲得外國監管機構的批准。FDA的營銷授權並不確保其他國家/地區監管機構的批准或認證，任何外國監管機構的批准或認證也不能確保其他國家/地區的監管機構或FDA的營銷授權或認證。外國監管機構可能會要求進行超出FDA要求的額外檢測。此外，FDC法案對醫療器械的出口提出了要求，如標籤要求，外國政府對從美國進口醫療器械提出了要求。如果不遵守這些法規要求或未能獲得所需的批准、許可和出口認證，可能會削弱我們在美國以外將診斷產品商業化的能力。
例如，為了在歐盟銷售我們的一些產品，這些產品必須符合IVDR的一般安全和性能要求。遵守這些要求是將IVD產品推向歐盟市場的先決條件。在歐盟市場上出售的所有醫療設備必須符合IVDR附件I所列的一般安全和性能要求，包括IVD MD的設計和製造方式必須不會損害患者的臨牀狀況或安全，或使用者和其他人的安全和健康。此外，該設備必須達到製造商預期的性能，並以適當的方式進行設計、製造和包裝。為了證明符合一般安全和性能要求，我們必須接受合格評估程序，該程序根據醫療器械的類型及其(風險)分類而有所不同。作為一般規則，IVD MD及其製造商與基本要求的符合性的證明尤其必須基於對支持產品在正常條件下的安全性和性能的臨牀數據的評估
有什麼用。具體地説，製造商必須證明設備在正常使用條件下實現了其預期的性能，當與其預期的性能的好處進行權衡時，已知和可預見的風險以及任何不良事件都是最小化和可接受的，並且關於設備的性能和安全性的任何聲明都有適當的證據支持。
歐盟對醫療器械的監管格局已經發生了重大變化，管理IVD MD的新IVDR於2022年5月26日開始適用(受某些過渡性條款的約束，這些過渡性條款適用於這些過渡性條款，產品可以根據IVDD繼續在一段時間內投放市場)。IVDR中的新要求對我們在歐盟和歐洲經濟區開展業務的方式產生了重大影響。特別是，更多的靜脈注射用藥需要通知機構的參與，才能在產品上貼上CE標誌，這可能會導致此類產品延遲投放市場。
2017年4月5日，通過了IVDR，以建立一個現代化、更強大的歐盟立法框架，旨在確保更好地保護公共健康和患者安全。與指令不同，IVDR不需要被轉換為國家法律，因此降低了不同歐洲市場之間解釋不一致的風險。IVDR增加了適用於歐盟IVD MD的監管要求，並將要求我們在2022年5月25日之前為我們現有的CE標誌的IVD MD重新分類並獲得新的合格證書，除非過渡性條款適用於產品，這意味着在適用此類過渡性條款的情況下，產品可以在一段時間內繼續根據IVDD投放市場。對於大多數IVD MD，製造商過去常常自我聲明其產品符合IVDD的基本要求。根據IVDR，大多數IVD MD現在需要一個合格評估的通知機構進行幹預。通知機構是歐盟成員國指定的獨立組織，負責在設備投放市場之前對其合規性進行評估。被通知的機構審核和檢查產品的技術文件和製造商的質量體系。如果確認相關產品符合《一般安全和性能要求》，通知機構將簽發合格證書。然後，製造商可以將CE標誌應用於該設備，從而允許該設備在整個歐盟範圍內投放市場。如果我們未能繼續遵守適用的歐盟法律和指令，我們將無法繼續在我們的產品上貼上CE標誌，這將阻止我們在歐盟和歐洲經濟區(EEA)(由27個歐盟成員國加上挪威、列支敦士登和冰島組成)內銷售這些產品。
自2021年1月1日起，藥品和保健品監管局( and Healthcare Products Regulatory Agency，簡稱MHRA)已成為負責英國(即英格蘭、威爾士和蘇格蘭)醫療器械市場的主權監管機構，其依據的是《2002年醫療器械監管條例》(SI 2002 No 618，修訂本)中規定的要求。英國的法規執行了包括IVDD在內的三項先前存在的歐盟指令。2021年1月1日英國退歐過渡期結束後，新法規要求醫療器械在進入英國市場之前必須在MHRA註冊。MHRA只註冊製造商或他們的英國或英國負責人在英國有註冊營業地點的設備。總部位於英國以外的製造商需要任命一名在英國擁有註冊營業地點的英國負責人，向MHRA註冊設備。此外，在英國，所有醫療器械都將需要英國符合性評估或UKCA標誌，但CE標誌(IVDD自我認證或由歐盟通知的監管機構頒發的IVDR，取決於證書在歐盟的有效性)將一直有效到2030年6月30日。製造商可以選擇在2030年6月30日之前自願使用UKCA標誌。
目前，英國（英格蘭、蘇格蘭和威爾士）醫療器械和體外診斷醫療器械的監管制度繼續基於現行歐盟立法的要求。MHRA就英國脱歐後醫療器械和診斷的監管框架展開公眾諮詢，直至2021年11月底。MHRA旨在修訂2002年英國醫療器械法規，特別是創建一個新的訪問途徑以支持創新，創建一個用於監管軟件和人工智能作為醫療器械的創新框架，改革IVD MD法規，並通過醫療器械的再利用和再製造促進可持續性。對於體外診斷醫療器械，該制度預計將於2030年7月生效，與英國對歐盟CE標誌的接受期結束一致，但需做出適當的過渡安排。磋商表明，MHRA將公佈有關監管框架變化的指導意見，並可能更多地依賴指導意見，以增加制度的靈活性。
根據MHRA就英國退歐後醫療器械和診斷監管框架進行的公眾諮詢的結果，英國可以選擇保留監管靈活性或與歐盟醫療器械法規和IVDR保持一致。歐盟CE標誌將繼續在英國得到認可，由歐盟註冊的公告監管機構頒發的證書將在英國有效，直至2030年6月30日，但以證書上的有效期為準。醫療
對於在此期限後在英國上市的器械（包括體外診斷醫療器械），UKCA標誌將是強制性的，並須接受認可的授權機構的積極審查和頒發證書。相比之下，UKCA標誌和英國公告監管機構頒發的證書尚未在歐盟市場上得到認可。
在北愛爾蘭市場投放醫療器械的規則與英國不同，IVDR將適用於北愛爾蘭。根據歐盟和英國之間的退出協議北愛爾蘭議定書的條款，北愛爾蘭遵循歐盟關於醫療器械的規則，包括IVDR（如適用）。因此，在北愛爾蘭上市的器械需要根據歐盟監管制度進行評估。此類評估可由歐盟公告機構進行，在這種情況下，器械在歐盟或北愛爾蘭上市前需要獲得CE標誌。或者，如果由英國公告機構進行此類評估，則會使用“UKNI”標誌，並且該器械僅可在北愛爾蘭而非歐盟上市。
歐盟和瑞士之間的相互承認協議（MRA），使體外診斷醫療器械法規（IVDR）於2022年5月26日生效，影響了製造商的認證和授權代表要求。瑞士政府已經發布了自己的《體外診斷醫療器械條例》（IvDO）。瑞士法規在對製造商的要求方面與IVDR密切一致，並遵循IVDR根據IVD風險分類以及瑞士授權代表指定的合規截止日期的過渡時間表。
這些修改可能會影響我們在這些國家開展業務的方式。
如果我們無法在其他國家獲得在nCounter分析系統或其他IVD平臺上銷售Prosigna或我們的其他檢測試劑盒的上市許可或認證、批准、許可或認證，或者如果我們的診斷試劑盒產品受到監管限制，我們的業務和增長將受到損害。
FDA批准Prosigna測試在美國上市。Prosigna已獲得CE認證，允許我們在歐盟銷售該檢測試劑盒，Prosigna已在選定的其他司法管轄區獲得上市許可。我們打算在其他司法管轄區尋求Prosigna的監管授權或認證，並可能用於其他適應症。我們不能保證Prosigna的監管授權或認證將被授予，或者如果授予，不會被撤銷，這可能會對我們的業務，財務狀況和運營產生不利影響。
此外，根據我們與製藥公司合作開發與其藥物一起使用的伴隨診斷測試，我們負責獲得在臨牀研究中使用伴隨診斷測試的監管授權或認證，以及在完成此類研究後銷售伴隨診斷測試的授權或認證。我們預期根據這些合作獲得的部分補償是基於獲得授權或認證。我們的診斷試劑盒未能在特定司法管轄區獲得授權或認證，也可能會減少nCounter分析系統在該司法管轄區的臨牀使用銷售，因為缺乏強大的可用診斷測試菜單將使這些系統對測試實驗室的吸引力降低。
在歐盟，國際抗癌協會引入了一個新的伴隨診斷分類系統，現在明確定義為對安全和有效地使用相應的醫療產品至關重要的一種設備，以：(A)在治療前和/或治療期間識別最有可能從相應的醫療產品中受益的患者；或(B)在治療之前和/或治療期間識別可能因使用相應的醫療產品治療而增加嚴重不良反應風險的患者。伴隨診斷必須接受通知機構的符合性評估。在頒發合格證書之前，被通知機構必須徵求歐洲藥品管理局或相關國家主管當局對相關藥品的配套診斷是否合適的科學意見。
我們依賴第三方平臺和技術提供商按照適用監管機構的要求維護其平臺和技術。我們不能向投資者保證，我們將成功地獲得或保持我們現有或未來測試或技術(包括NCounter)的監管許可、認證、批准或營銷授權。如果我們沒有獲得或維持現有或未來診斷試劑盒產品或技術的監管許可、認證、批准或營銷授權，或擴大未來用於診斷目的的適應症，如果我們的診斷試劑盒產品受到額外的監管限制，或者如果我們未能成功將此類產品商業化，我們診斷試劑盒產品的市場潛力將受到限制，我們與IVD戰略相關的業務和增長前景將受到不利影響。
我們受到持續和日益廣泛的監管要求的約束，這些要求可能會發生變化，如果我們不遵守這些要求，可能會對我們的業務造成實質性損害。
我們的某些產品被監管為IVD MD，包括Prosigna和NCounter分析系統。因此，我們和我們的某些合同製造商必須遵守國際標準化組織(ISO)的持續義務，以及CLIA和州實驗室質量法規、FDC法案和FDA相關法規的要求，以及其他政府機構執行的其他法律和法規要求。這可能包括通知機構、食品和藥物管理局、CMS和其他衞生當局對我們的製造設施進行的例行檢查，以及我們遵守國際標準化組織13485和QSR等標準的記錄，這些標準對質量保證和控制程序以及製造和變更控制程序等建立了廣泛的要求。這些檢查可能包括任何供應商的製造設施。如果供應商未能保持遵守法規或我們的質量要求，我們可能不得不對新供應商進行資格認證，並可能因此遇到製造延遲。我們還受制於其他監管義務，例如公司辦公室和設施的註冊以及我們的設備在FDA的上市(以及在某些其他國家/地區的類似上市和認證)；持續的不良事件和故障報告；報告某些更正和移除；以及標籤和宣傳要求。
IVDR增加了適用於歐盟體外診斷的法規要求，並要求我們在2022年5月25日之前對我們現有的CE標誌的IVD產品重新分類並獲得新的合格證書，除非過渡性條款適用於該產品。如果不能及時獲得這些重新認證，我們將無法在相關國家將我們的產品商業化。目前，用於NCounter的Prosigna是我們唯一需要重新認證的產品。此外，遵守IVDR更嚴格的監管要求，包括臨牀評估要求、質量體系和上市後監測，可能需要我們產生鉅額支出。未能滿足這些要求，或者我們未能或延遲重新認證Prosigna以在NCounter上使用，可能會對我們在歐盟、歐洲經濟區和其他地區的業務造成不利影響，這些地區將其產品註冊或法規與歐盟要求捆綁在一起。
IVDR在2022年5月26日發佈五年後開始適用，一旦適用於特定產品，IVDR將除其他外：
•加強有關將設備投放市場的規則，並在設備上市後加強監控；
•明確規定製造商對投放市場的設備的質量、性能和安全的跟蹤責任；
•明確規定進口商和分銷商的義務和責任；
•規定有義務確定對遵守新條例要求的所有方面負有最終責任的責任人；
•通過採用唯一的識別號，提高整個供應鏈中醫療器械對最終用户或患者的可追溯性，提高製造商和監管當局通過供應鏈追蹤具體器械的能力，並便利迅速和有效地召回被發現存在安全風險的醫療器械；
•建立一箇中央數據庫(Eudame)，為患者、醫療保健專業人員和公眾提供有關歐盟現有產品的全面信息；
•對有缺陷的設備造成的損害建立追索權；以及
•加強對某些高風險設備的評估規則，這些設備在投放市場之前可能需要經過專家的額外檢查。
其他監管機構也可能發佈可能影響我們產品開發的指導方針和法規，包括配套的診斷測試。例如，歐洲藥品管理局最近發起了一項倡議，以確定在藥物開發和生命週期中使用基因組生物標記物的指導方針。指南可能會對證明我們的基於生物標記物的測試的臨牀有效性和實用性提出更高的要求，並可能幹擾我們開發配套診斷或以其他方式獲得或維持我們診斷測試的營銷授權或認證的能力。
我們還可能受到額外的FDA或外國監管機構上市後的義務或FDA或外國監管機構的要求，以更改我們現有的產品分類，這將對我們施加額外的監管義務。例如，美國食品和藥物管理局最近敲定了一項修訂QSR的規則，以更緊密地符合國際標準化組織13485：2016年，但這也包括擬議的澄清和額外的定義和要求。我們在美國可以為Prosigna提出的促銷聲明僅限於FDA批准的使用適應症或美國以外的相關監管機構授權或認證的使用適應症。如果我們不能保持合規，我們可能不被允許銷售我們的醫療器械產品，和/或可能受到FDA或其他政府當局的執法行動，例如發佈警告信或無標題信件、罰款、禁令和民事處罰；召回或扣押產品；操作限制；以及刑事起訴。此外，當我們繼續在美國和歐洲以外的新市場將我們的產品商業化時，我們可能會受到類似外國司法管轄區的監管制度的約束。通知機構、歐盟主管機構或FDA或全球監管機構在上述任何領域採取的不利行動都可能顯著增加我們的支出，限制我們的收入和盈利能力。
如果我們無法成功競爭，我們可能無法增加或維持收入和/或實現盈利。
我們在一個競爭激烈的市場中運營。對於我們的Afima基因組分類器，我們面臨着來自公司和學術機構的競爭，這些公司和學術機構使用下一代測序技術或其他方法來測量突變標記，如BRAF和KRAS，以及許多其他突變。這些組織包括Interace Diagnostics Group，Inc.、CBLPath，Inc./匹茲堡大學醫學中心以及其他正在開發可能與我們的測試競爭的新產品或技術的公司。未來，我們還可能面臨來自開發新產品或新技術的公司的競爭。
我們的解密前列腺癌測試面臨着來自Myriad Genetics和MDX Health的競爭，這兩家公司提供用於預測侷限性前列腺癌預後的基因組測試。此外，病理學家和臨牀醫生用來估計疾病進展風險的傳統方法，除了人工智能和數字病理學等新技術外，還對我們的業務構成了競爭威脅。在膀胱癌方面，我們目前還不知道有直接競爭對手提供與破譯膀胱測試的預期使用人羣相匹配的用於預後目的的基因組測試。然而，DNA突變分析和傳統的臨牀方法和諾模圖目前正被醫生用於類似的目的。
我們相信，我們在肺病學領域與Envisia分類器的主要競爭將同樣來自醫生診斷相關疾病的傳統方法。對於Percepta鼻拭子測試，我們預計會有來自BiodeSix，Inc.等專注於肺癌的公司的競爭。我們相信，我們在乳腺癌診斷市場上的主要競爭對手是Exact Sciences，Inc.，它目前佔據了市場的大部分份額。乳腺癌診斷市場的其他競爭對手包括Myriad Genetics，Inc.和Agendia，Inc.。
隨着我們擴大我們的檢測產品組合，包括進入MRD領域，我們可能還會面臨來自Personalis、Natera、Guardant Health或Foundation Medicine，Inc.等為治療決策提供信息的公司的競爭。使用替代樣本，如血液、尿液或痰，也可能出現競爭。
總體而言，我們還面臨來自商業實驗室的競爭，例如美國實驗室控股公司、Quest Diagnostics和Sonic Healthcare USA，它們擁有強大的基礎設施來支持診斷服務的商業化。我們面臨着來自賽默飛世爾等公司的潛在競爭，後者已經進入臨牀診斷市場。其他潛在的競爭對手包括開發診斷產品的公司，如羅氏控股有限公司的子公司羅氏診斷公司、西門子股份公司和啟元公司，我們還可能面臨來自我們的生物製藥服務競爭對手的競爭，如新基因組學、自適應生物技術、Tempus和Akoya。
此外，競爭對手可能會在我們可能尋求進入的國家開發他們自己版本的我們的解決方案，在我們沒有專利或我們的知識產權沒有得到承認的國家，並在這些國家與我們競爭，包括鼓勵其他國家的醫生使用他們的解決方案。
為了在競爭中獲勝，我們必須能夠證明我們的診斷測試結果是準確的和具有成本效益的，我們必須確保我們的產品獲得有意義的報銷水平。
我們的許多潛在競爭對手擁有廣泛的品牌認知度，比我們擁有更多的財務、技術和研發資源，以及銷售和營銷能力。其他人可能會開發價格低於我們的產品，而醫生和付款人可能會認為這些產品在功能上與我們的解決方案相同，或者以旨在促進市場滲透的價格提供解決方案，這可能會迫使我們降低解決方案的標價，並
影響我們實現盈利的能力。如果我們不能以有意義的方式改變臨牀實踐或與當前和未來的競爭對手成功競爭，我們可能無法提高市場對我們產品的接受度和銷售額，這可能會阻止我們增加收入或實現盈利，並可能導致我們普通股的市場價格下跌。隨着我們增加新的測試、產品和服務，我們將面臨許多相同的競爭風險。
我們依賴我們的高級管理團隊，失去一名或多名高管，或者無法吸引和留住高技能員工和其他關鍵人員，可能會對我們的業務產生不利影響。
我們的成功在一定程度上取決於我們執行管理團隊成員和其他關鍵管理職位成員的技能、經驗和表現。我們過去和未來可能會經歷執行管理層的變化，這可能會擾亂我們的業務。管理層換屆可能會影響我們實施業務戰略的能力，並可能對我們的業務產生實質性的不利影響。
此外，我們的研發計劃和商業實驗室運營取決於我們吸引和留住高技能科學家的能力。由於生命科學企業之間對人才的激烈競爭，我們未來可能無法吸引或留住合格的科技人員。我們在高級診斷技術的開發和商業化方面的成功需要大量的醫療和臨牀工作人員進行研究，並就我們的測試的優點對醫生和付款人進行教育，以便實現採用和報銷。我們處於一個競爭激烈的行業，以吸引和留住這些人才，我們行業的勞動力市場競爭日益激烈。此外，我們的成功取決於我們吸引和留住合格銷售人員的能力。
不能保證我們會成功地維持和發展我們的業務。此外，隨着我們為商業化的新測試增加銷售渠道，我們可能難以招聘和培訓更多的銷售人員或留住合格的銷售人員，這可能會導致我們測試的採用率延遲或下降。
我們的業務需要在報銷、賬單和其他領域的專業能力，可能會缺乏合格的人員。如果我們不能吸引和留住必要的人員來實現我們的業務目標，我們可能會遇到限制，這可能會對我們支持我們的研發、臨牀實驗室、銷售和報銷、賬單和財務努力的能力產生不利影響。我們所有的美國員工都是隨意的，這意味着我們或員工可以隨時終止他們的僱傭關係。我們不為我們的任何員工購買關鍵人物保險。
最後，我們在一定程度上依靠股權獎勵來補償和激勵員工，以推動我們的進一步增長。由於最近一段時間股權資本市場高度波動，我們的普通股價格下跌，我們的某些員工股權獎勵失去了部分或全部價值，這可能會限制其作為留住工具的有效性，如果我們無法留住這些員工，可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
我們的診斷測試的計費是複雜的，我們必須將大量的時間和資源投入到計費過程中，以便收取現金並獲得付款。
臨牀實驗室檢測服務的收費複雜、耗時和昂貴。根據賬單安排和適用法律，我們向不同的付款人收費，包括聯邦醫療保險、商業保險公司和患者，所有這些都有不同的賬單要求。我們通常為我們的診斷測試向第三方付款人開具賬單，並在沒有定價合同的情況下按情況要求報銷。如果法律或合同要求我們為患者自付費用或共同保險開具賬單，我們也必須遵守這些要求。我們在催收工作中也可能面臨更大的風險，包括可能的應收賬款註銷和較長的催收週期，這可能對我們的業務、運營結果和財務狀況(包括現金催收)產生不利影響。此外，第三方付款人可以在通知或不通知的情況下減少或拒絕支付我們的測試費用。
有幾個因素使賬單流程變得複雜，包括：
•我們測試的標價和付款人的報銷率之間的差異；
•遵守與向政府付款人開具賬單相關的複雜的聯邦和州法規，如聯邦醫療保險和醫療補助，包括要求擁有有效的CLIA證書；
•與向醫療保險和其他政府付款人開具賬單相關的政府審計風險；
•付款人之間關於哪一方應負責付款的爭議；
•付款人之間的覆蓋範圍以及信息和賬單要求不同，包括需要事先授權和/或提前通知；
•患者自付或共同保險的效果；
•個人付款人可以對技術合同不合規提出異議並扣留付款；
•更改用於我們測試的帳單代碼；
•帳單信息不正確或遺漏；以及
•管理賬單和索賠上訴流程所需的資源。
我們使用標準的行業計費代碼，稱為CPT代碼，用於我們的測試，包括細胞病理學。到2020年12月31日，我們使用CPT代碼81545為我們的Afima分類器開具賬單。從2021年1月1日起，我們開始使用新的CPT代碼81546對我們的AFIRMA分類器進行計費，代碼81545已停用。從2020年1月1日起，我們開始使用CPT碼81542對前列腺活檢和前列腺RP測試進行解密。從2021年1月1日起，我們開始使用新的CPT代碼81554對我們的Envisia分類器進行計費。從2020年10月1日起，我們開始使用CPT代碼0016M對我們的破譯膀胱測試進行計費。
CPT代碼可以隨着時間的推移而改變。當代碼更改時，在索賠裁決過程中存在出錯的風險。這些錯誤可能發生在索賠提交、第三方傳輸或付款人處理索賠的過程中。索賠裁決錯誤可能會導致付款處理延遲或收到的付款金額減少。因此，代碼更改可能會對我們的總收入產生不利影響。即使我們收到特定於我們的測試的指定CPT代碼，也不能保證付款人將及時識別這些代碼，也不能保證轉換到這樣的代碼並更新他們和我們的賬單系統的過程不會導致錯誤、付款延遲和應收賬款餘額的相關增加。
隨着我們引入新的測試，我們將需要在我們的賬單流程以及我們的財務報告系統中添加新的代碼。未能或延遲在外部帳單和內部系統和流程中實現這些更改可能會對我們的收款率、收入和收款成本產生負面影響。
正確的編碼遵循美國醫學會CPT編輯小組或AMA CPT的編碼政策。對於提交給Medicare和Medicaid的索賠，它還受到通過國家正確編碼倡議(NCCI)制定的編碼政策的約束。其他付款人可以制定他們自己的特定於付款人的編碼策略。AMA CPT、NCCI和其他付款人的更廣泛的編碼政策可能會發生變化。例如，NCCI通過了其編碼政策手冊的更新，從2019年1月1日起生效，以限制可能為分子病理測試開具多個代碼賬單的情況。儘管NCCI在隨後的更新中似乎緩和了這一變化，但這種編碼政策的變化可能會對我們的總收入和現金流產生負面影響。
此外，我們的賬單活動要求我們執行合規程序和監督、培訓和監督我們的員工、質疑承保範圍和拒絕付款、協助患者提出索賠，並進行內部審計以評估對適用法律和法規以及內部合規政策和程序的合規性。付款人還進行外部審計以評估付款，這進一步增加了計費過程的複雜性。如果付款人確定多付了款項，我們可能會被要求退還之前收到的部分付款。此外，ACA規定，供應商和供應商必須在確認身份後60天內報告並退還根據聯邦醫療保險和醫療補助計劃從政府支付者那裏收到的任何多付款項。未能識別和退還此類多付款項將使提供商或供應商承擔聯邦虛假索賠法律規定的責任。這些複雜的賬單，以及在獲得測試付款方面的相關不確定性，可能會對我們的收入和現金流、我們實現盈利的能力以及我們運營結果的一致性和可比性產生負面影響。
我們依賴第三方提供商將索賠傳輸給付款人，索賠傳輸的任何延遲都可能對我們的收入產生不利影響。
雖然我們管理索賠的整體處理，但我們依賴第三方提供商根據特定的付款人賬單格式將實際索賠傳輸給付款人。我們之前曾遇到過索賠處理延遲的情況，因為我們的第三方提供商更改了其發票系統，並且當第三方提供商沒有在我們要求的時間範圍內向付款人提交索賠時，情況再次發生。此外，診斷測試的編碼可能會發生變化，這種變化可能會導致短期計費錯誤，可能需要很長時間才能解決。如果索賠沒有及時提交給付款人或被錯誤提交，或者如果我們被要求轉換到不同的供應商來處理索賠提交，我們可能會遇到處理這些索賠和從付款人那裏收到付款的能力延遲，或者可能因為沒有及時提交而拒絕索賠，這將對我們的收入和業務產生不利影響。
如果我們的內部銷售隊伍沒有預期的那麼成功，我們的業務擴張計劃可能會受到影響，我們創造收入的能力可能會減弱。此外，我們直接銷售分子診斷測試的歷史有限，我們有限的歷史使預測變得困難。
如果我們的內部銷售隊伍不成功，或者我們銷售團隊的新成員未能在客户中獲得吸引力，我們可能無法提高我們的分子診斷測試和產品的市場知名度和銷售額。如果我們不能在市場上建立我們的分子診斷測試和產品，可能會對我們銷售後續分子診斷測試和產品的能力產生負面影響，從而阻礙我們預期的業務擴展。我們在預測我們的分子診斷測試和產品的直銷方面擁有越來越多的歷史經驗，但這些經驗有限。我們生產滿足客户需求的總測試量的能力取決於我們準確預測和相應計劃生產能力的能力。
開發新產品涉及一個漫長而複雜的過程，而且如果我們不能在我們宣佈和預期的時間框架內實現預期的開發和商業化目標，我們的業務將受到影響，我們的股價可能會下跌。.
我們希望不時地估計並公開宣佈各種臨牀和其他產品開發目標實現的預期時間。與我們的估計相比，實現這些目標的實際時間可能會有很大差異，在某些情況下，原因超出了我們的控制。我們不能確定我們是否會達到我們的預期目標，如果我們沒有像公開宣佈的那樣實現這些目標，我們的測試的商業化可能會推遲或根本不會發生，結果是我們的業務將受到影響，我們的股票價格可能會下跌。
我們不斷尋求對我們的測試產品和其他診斷測試進行增強，這需要我們投入大量資源進行研究和開發。我們可能會面臨獲取足夠數量的樣本來驗證我們產品的基因組簽名的挑戰。我們必須提供足夠的臨牀和分析有效性，以及符合個人支付者證據要求的臨牀效用研究，以獲得補償。即使在推出新產品後，我們也必須完成符合以下要求的臨牀證據的額外研究個人付款人獲得報銷。
為了開發將在我們的CLIA實驗室中運行的診斷測試並將其商業化，我們需要：
•投入大量資金進行實質性的研究和開發；
•進行成功的分析和臨牀研究；
•擴大我們的實驗室流程，以適應新的測試；以及
•建立商業、監管和合規基礎設施，以營銷和銷售新產品。
我們的產品開發過程風險很高，可能需要幾年時間。我們的測試和產品開發工作可能會因多種原因而失敗，包括：
•未能在生物標記物發現中識別基因組簽名；
•無法以可接受的成本和可接受的時間框架獲得足夠數量的樣本，以進行分析和臨牀研究；或
•未能通過臨牀驗證研究來支持測試的有效性。
通常，很少有研究和開發項目會產生商業化產品，早期臨牀研究中的成功往往不會在後來的研究中複製。在任何時候，我們都可能放棄候選產品的開發，或者我們可能需要花費大量資源重複臨牀研究，這將對從新產品產生潛在收入的時機以及我們投資於我們正在開發的其他產品的能力產生不利影響。如果臨牀驗證研究未能證明研究的預期終點，或者如果我們未能充分證明分析的有效性，我們可能會選擇放棄產品的開發，這可能會損害我們的業務。如果臨牀效用研究未能證明特定測試的價值，我們可能無法獲得測試的報銷。此外，競爭對手可能比我們更快或以更低的成本開發和商業化競爭對手的產品或技術。
如果我們的產品不能跟上快速的技術、醫療和科學變革的步伐，我們的經營業績和競爭地位可能會受到損害。
近年來，與診斷相關的技術取得了許多進展，特別是基於基因組信息的診斷。這些進步要求我們不斷開發我們的技術，並努力開發新的解決方案，以跟上不斷髮展的護理標準。我們的解決方案可能會過時，除非我們不斷創新和擴大我們的產品供應，以包括新的臨牀應用。如果我們無法開發新產品或證明我們的產品對其他疾病的適用性，我們的銷售額可能會下降，我們的競爭地位可能會受到損害。
遵守與我們業務相關的眾多法規和法規是一個昂貴且耗時的過程，任何不遵守的行為都可能導致鉅額處罰。
我們的業務受到其他廣泛的聯邦、州、地方和外國法律和法規的約束，所有這些都可能發生變化。這些法律法規目前包括：
•1996年的《聯邦健康保險可攜帶性和責任法案》，它就受保護的健康信息的隱私和安全以及某些標準化電子交易的使用要求制定了全面的聯邦標準，並在2013年根據《經濟和臨牀健康的健康信息技術法案》對這些標準進行了修訂，該法案加強和擴大了HIPAA的隱私和安全合規要求，增加了對違規者的處罰，將執法權力擴大到州總檢察長，並對違規通知提出了新的要求；
•適用於臨牀實驗室的醫療保險賬單和支付規定，包括要求擁有有效的CLIA證書；
•《聯邦反回扣條例》(和州的同等法規)，禁止直接或間接故意提供、支付、索取或接受報酬，以換取或誘使個人推薦，或提供、安排或推薦可由聯邦醫療保健計劃全部或部分報銷的項目或服務；
•2018年《消除恢復期回扣法》，禁止徵求、收取、支付或提供任何報酬，以換取將患者或贊助人轉介到康復之家、臨牀治療機構或實驗室接受政府和私人支付者提供的服務；
•聯邦斯塔克醫生自我轉介法(和州同等法律)，禁止醫生轉診醫療保險計劃涵蓋的某些指定醫療服務，包括實驗室和病理服務，如果醫生或直系親屬與提供指定醫療服務的實體有財務關係，除非該財務關係屬於禁令適用的例外情況；
•聯邦民事貨幣處罰法，除其他事項外，禁止向聯邦醫療保險或州醫療保健計劃受益人提供或轉移報酬，如果此人知道或應該知道這可能會影響受益人對聯邦醫療保險或州醫療保健計劃可報銷服務的特定提供者、從業者或提供者的選擇，除非有例外情況；
•《聯邦虛假索賠法》規定，任何個人或實體在知情的情況下向聯邦政府提出或導致提交虛假、虛構或欺詐性的付款索賠，都將承擔責任；
•作為ACA的一部分而頒佈的《醫生支付陽光法案》，該法案對某些設備、藥品和生物製品的製造商規定了年度報告要求，要求它們支付某些款項，並在某些情況下將它們的分銷商轉讓給覆蓋的接受者，包括此類法律所界定的醫生、教學醫院和某些醫療保健提供者，以及醫生或醫生的直系親屬在報告實體持有的所有權或投資權益；
•其他聯邦和州欺詐和濫用法律，如反回扣法、禁止自我轉介、費用分攤限制、禁止以免費或折扣成本提供產品以誘導醫生或患者採用，以及虛假索賠法案，這可能擴展到任何第三方付款人，包括私人保險公司可償還的服務；
•禁止重新分配醫療保險索賠，除某些例外情況外，禁止將醫療保險索賠重新分配給任何其他方；
•2014年的《保護獲得醫療保險法案》，該法案要求我們每三年報告一次特定CPT代碼的私人支付率和測試量，並對未報告、遺漏或虛假陳述施加懲罰；
•《無意外法案》及其實施條例(2022年1月1日生效)，禁止網絡外提供者向患者收取超過網絡內某些醫療保健機構所提供服務的網絡內費用分攤的金額，以及限制對患者進行餘額計費的各種州法律；
•關於可由醫療保險計劃報銷的診斷測試收費的規則，禁止醫生或其他供應商標價醫生或其他供應商訂購的診斷測試的技術部分或專業部分的價格，並由不與開賬單的醫生或供應商“分享實踐”的醫生監督或執行；
•州法律禁止與賬單相關的其他特定做法，如向醫生開具的測試收費，免除共同保險、共同支付、免賠額和患者欠的其他金額，以及以高於向其他付款人收取的價格向州醫療補助計劃收費；
•適用於我們國際活動的1977年《反海外腐敗法》和其他類似法律；
•無人認領的財產(欺詐)法律法規，它可能要求我們向政府當局交出我們持有的、在規定時間內無人認領的他人財產；
•執行我們的知識產權；以及
•外國法律法規與上述相當。
我們採取了旨在遵守適用法律和法規的政策和程序。在正常的業務過程中，我們會對我們遵守這些法律的情況進行內部審查。我們對其中一些法律法規的遵守情況也受到政府的審查。我們業務、銷售組織的增長以及我們在美國以外的擴張可能會增加違反這些法律或我們的內部政策和程序的可能性。我們認為，我們在實質上遵守了所有法律和法規要求，但存在一個或多個政府機構可能採取相反立場的風險。
近年來，美國檢察官辦公室加強了對醫療保健行業的審查，國會、司法部、衞生與公眾服務部監察長辦公室和國防部也是如此。這些機構都發出了傳票和其他要求提供信息的請求，以便根據與醫療保健提供者(包括醫生和實驗室)的財務安排、法規遵從性、產品推廣做法和文件以及編碼和賬單做法，對醫療保健公司進行調查，並開始對醫療保健公司提起民事和刑事訴訟。近年來，舉報人根據聯邦和州虛假索賠法案對醫療保健公司提起了大量的訴訟，部分原因是舉報人可以根據此類訴訟獲得政府賠償的一部分。
歐盟的許多成員國已經通過了具體的反贈與法規，進一步限制了醫療器械(包括IVD MD)的商業行為，特別是針對醫療保健專業人員和組織。此外，最近有一種趨勢是加強對向醫療保健專業人員或實體提供的支付和價值轉移的監管，許多歐盟成員國通過了國家“陽光法案”，對報告和透明度要求(通常是每年一次)，類似於美國對醫療器械製造商的要求。
這些法律和法規很複雜，可能會受到法院和政府機構的解釋，我們無法確保我們的所有員工、代理商、承包商、供應商、被許可人、合作伙伴或合作者都將遵守或歷史上一直遵守所有適用的法律和法規。如果一個或多個這樣的機構聲稱我們可能違反了任何這些要求，無論結果如何，都可能損害我們的聲譽，並對我們與第三方(包括管理醫療組織和其他商業第三方付款人)的重要業務關係產生不利影響。任何因違反這些或其他法律或法規而對我們提起的訴訟，即使我們成功地進行了抗辯，也可能導致我們招致鉅額法律費用，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。如果我們的運營被發現違反了這些法律法規中的任何一項，我們可能會受到任何與此相關的適用處罰，包括民事和刑事處罰、損害賠償和罰款，我們可能會被要求退還我們收到的付款，我們可能會被要求縮減或停止運營。上述任何後果都可能嚴重損害我們的業務和財務業績。
如果我們以造成污染或傷害的方式使用危險材料，我們可能要對由此造成的損害負責。
生物材料、化學品和廢物的使用、排放、儲存、搬運和處置受聯邦、州和地方法律、規則和法規的約束。我們無法消除因使用、儲存、搬運或處置這些材料而對員工或第三方造成意外污染或傷害的風險。如果發生污染或傷害，我們可能要對由此產生的任何損害、補救費用和任何相關的罰款或罰款負責，並且任何責任都可能超出我們的資源或我們可能擁有的任何適用保險範圍。遵守這些法律法規的成本可能會很高，我們不遵守可能會導致鉅額罰款或其他後果，兩者都可能對我們的經營業績產生負面影響。
我們必須成功整合被收購的業務，以實現我們目前預期的財務目標。
我們面臨的與C2i整合以及HalioDx和Decpher Bioscitions持續整合相關的風險包括：
•我們可能在管理收購的產品和測試或留住收購企業的關鍵人員方面存在困難；
•我們可能無法按計劃成功整合被收購的業務(例如，包括系統集成)，可能會對被收購的業務產生意想不到的不利影響，或者我們可能無法實現預期的投資回報，這可能對我們的業務或經營業績產生不利影響，並可能導致我們作為收購的一部分記錄的資產減值，包括無形資產和商譽；
•使用我們獲得的創新技術，包括人工智能，會帶來風險和挑戰，包括有缺陷的算法或不充分或有偏見的數據集，這可能會對我們的數據的可靠性產生不利影響，並使我們面臨延遲和競爭損害、監管行動或法律責任，以及品牌或聲譽損害；
•我們的經營結果或財務狀況可能受到以下因素的不利影響：(I)與被收購企業相關的索賠或負債，其中包括來自美國或國際監管機構或其他政府機構、被解僱員工、現任或前任客户或業務合作伙伴或其他第三方的索賠；(Ii)我們原本不會簽訂的被收購企業的原有合同關係，其終止或修改可能會給我們的業務帶來代價或中斷；(Iii)由於被收購企業的做法而導致的不利會計處理；以及(Iv)知識產權索賠或糾紛；
•在收購之前，HalioDx、Decpher Biosciences或C2i都不需要維護符合上市公司標準的內部控制基礎設施，包括2002年《薩班斯-奧克斯利法案》的要求。在2021年和2022年期間，我們將HalioDx和Decpher Bioscitions的運營整合到我們的內部控制結構中，並在需要的地方實施了額外的內部控制，從2024年開始，我們開始整合類似的C2i內部控制結構。隨着我們繼續整合和改進
對於HalioDx、Decpher Biosciences和C2i的操作，我們可能需要實施額外的控制。我們實施這種控制和程序可能產生的費用可能是巨大的，我們在這一實施過程中可能會遇到意想不到的延誤和挑戰。此外，我們可能會發現HalioDx、Decpher Biosciences和C2i各自的財務和披露控制和程序的質量存在重大缺陷或實質性弱點；
•我們可能會代表HalioDx客户經歷開發活動失敗，其中HalioDx承擔開發風險，導致退還開發費用；
•我們可能無法從我們在法國馬賽的製造工廠成功地製造用於NCounter的檢測套件，原因有很多，包括我們可能會遇到與從NanoStrong向法國馬賽工廠的製造過渡相關的製造違規或挑戰，例如獨家供應商的挑戰和由於歐洲能源短缺而導致的輪流停電；
•我們可能會遇到與法國僱員工會或法國工會相關的分歧、挑戰、罷工和訴訟；
•由於中東持續的衝突以及進出衝突地區的能力，我們在整合C2I收購的關鍵人才方面可能會遇到中斷；以及
•在收購我們收購的業務之前，我們可能未能識別或評估某些負債、缺陷或其他情況的規模，這可能會導致意外的訴訟或監管風險，不利的會計或税務待遇，轉移管理層的注意力和資源，以及對我們的業務、財務狀況和經營業績產生其他不利影響。
我們面臨與外幣交易相關的風險。
相關貨幣價值的變化可能會影響我們業務和合同協議中要求的某些項目的成本。貨幣匯率的變化也可能影響我們在同一市場上銷售產品的相對價格。我們來自國際客户的收入可能會受到負面影響，因為美元相對於我們國際客户當地貨幣的增長可能會使我們的產品更加昂貴，影響我們的競爭能力。如果國際供應商為了繼續與我們做生意而提高價格，因為美元相對於他們當地貨幣的價值下降，我們從國際供應商那裏獲得的材料成本可能會增加。有關貨幣估值的外交政策和行動可能導致美國和其他國家採取行動抵消這種波動的影響。最近的全球金融狀況導致外幣匯率高度波動，這種波動水平可能會繼續下去，這可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生不利影響。
我們國際業務的方方面面使我們面臨與在美國以外開展業務相關的商業、監管、政治、運營、金融和經濟風險。
我們的業務戰略目前包括在特定國家的國際業務和擴張，可能包括髮展和維持美國以外的醫生外展和教育能力，與實驗室建立協議，以及擴大我們與國際付款人的關係。2021年，我們收購了HalioDx，這是一家總部位於法國馬賽的免疫腫瘤學診斷公司，在全球開展業務。2024年，我們收購了C2i，這是一家總部位於以色列特拉維夫的腫瘤學診斷公司，業務遍及全球。在國際上開展業務涉及許多風險，包括：
•税法、隱私法、進出口限制、就業法、監管要求和其他政府批准、許可和許可證等多重、相互衝突和不斷變化的法律法規；
•由於俄羅斯入侵烏克蘭導致歐洲能源短缺導致輪流停電，以及地緣政治衝突的總體影響，我們在法國馬賽工廠維持預期的製造產量方面存在困難；
•由於在以色列有技術和研發業務，可能對開發和推出更多產品或服務造成幹擾，包括與維持關鍵研究和
以色列的發展僱員以及中東衝突對因這種衝突而正在服役或預備役的公司人員的潛在影響；
•在不同國家/地區使用我們的解決方案時，我們未能獲得監管部門的批准、授權或認證；
•與管理多個付款人報銷制度、政府付款人或患者自付系統相關的複雜性，包括付款人強制要求提供額外證據以供報銷考慮；
•與運輸組織樣本有關的物流和條例，包括基礎設施條件和運輸延誤；
•與建立實驗室夥伴有關的挑戰，包括適當的樣品收集技術、用品管理、樣品後勤、賬單和宣傳活動；
•如果我們不能在當地進行測試，我們打入國際市場的能力就會受到限制；
•金融風險，例如較長的付款週期、難以向付款人收取款項、本地和區域金融危機的影響，以及受外幣匯率波動的影響；
•自然災害、政治和經濟不穩定，包括戰爭、恐怖主義、政治動亂和其他區域衝突，疾病爆發，包括流行病、抵制、貿易削減和其他商業限制(包括烏克蘭衝突的直接或間接結果)；
•監管和合規風險，涉及保持準確的信息和對可能屬於1977年《反海外腐敗法》權限範圍內的活動的控制，包括其賬簿和記錄條款以及反賄賂條款。
這些因素中的任何一個都可能嚴重損害我們未來的國際擴張和業務，從而影響我們的收入和經營業績。
我們的經營業績可能會受到不利的宏觀經濟和市場狀況的影響。
我們的業務或財務業績可能會受到不確定經濟狀況的不利影響，包括：全球地區性衝突；全球銀行與金融體系的動盪；利率、外幣匯率、税法或税率的不利變化；通貨膨脹；經濟衰退；疾病爆發的影響，包括新冠肺炎大流行和新變種的出現；市場上的信貸供應因立法或其他經濟狀況而收縮；這些因素可能會削弱我們以我們可以接受的或完全接受的條款進入資本市場的能力；以及政府管理經濟狀況的舉措的影響。我們開展業務的許多國家，包括美國和歐洲的國家，已經並將繼續經歷不確定的經濟狀況，包括由於全球和當地因素而導致的通貨膨脹和利率上升。例如，俄羅斯和烏克蘭之間軍事衝突的短期和長期影響目前很難預測，包括與我們在法國馬賽的地點有關的影響。對烏克蘭的影響以及其他國家採取的行動，包括美國和歐盟以及其他國家和公司和組織實施的新的更嚴厲的制裁，可能會對全球經濟和金融市場產生不利影響，從而可能影響我們的業務和經營結果，以及我們普通股的價格和我們在需要時以可接受的條件籌集更多資本的能力。此外，財政壓力可能會導致政府或其他第三方支付者在醫療保健和其他環境中更積極地尋求成本控制措施。此外，我們對C2i的收購包括收購以色列的資產，包括員工，目前很難預測中東軍事衝突的影響。衝突有可能擾亂運營和業務連續性，包括有形損壞或損害對公司設施、辦公室或技術的訪問，以及電力、汽油或水的獲取中斷，以及對我們位於以色列的關鍵員工的潛在影響，例如動員以色列預備役員工現役，中斷與員工的溝通，以及限制在受武裝衝突影響的地區的行動。
此外，我們無法預測未來的經濟狀況將如何影響我們的客户、供應商和分銷商，而對我們的關鍵客户、供應商或分銷商的任何負面影響也可能對我們的運營結果產生不利影響。
或財務狀況。嚴重或長期的經濟低迷可能會給我們的業務帶來各種風險，包括對我們的產品和服務的需求減弱，以及我們在需要時以有利的條件籌集額外資本的能力(如果有的話)。經濟疲軟或下滑可能會給我們的合作者帶來壓力，可能導致供應中斷，或者導致他們向我們付款的延遲。上述任何一項都可能損害我們的業務，我們無法預見當前的經濟氣候和金融市場狀況可能對我們的業務產生不利影響的所有方式。
我們依賴分銷商在美國以外地區銷售我們的產品，以及依賴臨牀實驗室提供Prosigna檢測服務，可能會限制或阻止我們銷售我們的產品，並影響我們的收入。
我們已經在某些我們不直接銷售的國家建立了用於診斷用途的NCounter分析系統和相關診斷試劑盒產品的分銷協議。我們打算繼續在國際上發展我們的業務，為此，我們必須吸引更多的分銷商並留住現有的分銷商，以最大限度地擴大我們產品的商業機會。不能保證我們能成功地吸引或留住理想的銷售和分銷合作伙伴，也不能保證我們能以有利的條件達成這樣的安排。經銷商可能不會投入必要的資源來營銷和銷售我們的產品，以達到我們的預期水平，或者可能選擇偏向於營銷我們競爭對手的產品。如果當前或未來的分銷商表現不佳，或者我們無法與特定地理區域的分銷商達成有效安排，我們可能無法實現長期的國際收入增長。
同樣，我們或我們的分銷商已與全球臨牀實驗室達成協議，提供Prosigna檢測服務。我們不直接提供檢測服務，因此，我們依賴這些臨牀實驗室積極推廣和銷售Prosigna檢測服務。這些臨牀實驗室可能需要比預期更長的時間才能開始提供Prosigna檢測服務，並且可能不會投入必要的資源來營銷和銷售Prosigna檢測服務，以達到我們的預期水平。此外，我們打算與更多的臨牀實驗室簽約，提供Prosigna檢測服務，包括醫生擁有的實驗室，但我們可能無法吸引和簽約新的臨牀實驗室提供商。如果當前或未來的Prosigna檢測服務提供商表現不佳，或者我們無法與更多的臨牀實驗室簽訂提供Prosigna檢測服務的合同，我們可能無法成功銷售Prosigna，我們未來的收入前景可能會受到不利影響。
我們的產品或服務中的錯誤或缺陷可能會損害我們的聲譽，降低市場對我們產品或服務的接受度，或者使我們面臨產品責任索賠，我們可能面臨超出我們資源範圍的重大責任。
我們正在創造新的測試、產品和服務，其中許多最初是基於新技術的。我們的新測試和產品可能包含未檢測到的錯誤或缺陷，這些錯誤或缺陷只有在首次投放市場後才能發現。隨着我們所有的測試、產品和服務的進步，我們或其他人可能會確定我們犯了意外的科學或技術錯誤或遺漏。此外，測試過程利用了許多複雜和尖端的生化、信息學、光學和機械過程，其中許多過程對外部因素和測試運行之間的變化高度敏感。對流程的改進最初可能會導致意想不到的問題，從而降低效率或增加可變性。特別是，測序是這些過程的關鍵組成部分，由於變異性高於預期，可能效率低下。這可能會增加總測序成本，並減少我們在給定時間段內可以處理的樣本數量，這可能會對客户的週轉時間產生負面影響。此外，我們的實驗室操作可能會導致任何數量的錯誤或缺陷。我們的質量保證體系或產品開發流程可能無法防止我們在樣品、樣品質量、實驗室流程(包括測序、軟件、數據上傳或分析、原材料、試劑製造、化驗質量或設計)或其他組件或流程方面出現意外問題。此外，我們的檢測可能存在質量或設計錯誤，我們可能沒有足夠的程序或儀器來處理樣本、組裝我們專有的底物混合物和商業材料、上傳和分析數據，或以其他方式進行我們的實驗室操作。此外，如果有人聲稱測試未能按設計執行，我們當前或未來測試的營銷、銷售和使用可能會導致產品責任索賠。我們還可能因我們向醫生提供的結果中的錯誤或對我們提供的信息的誤解或不適當依賴而承擔責任。我們的Afima分類器是在標準細胞病理學檢查診斷為不確定的FNA樣本上進行的。我們向開處方的醫生報告結果為良性或可疑。在某些情況下，我們可能會報告一個結果為良性的，但後來證明是惡性的。這可能是因為醫生在收集FNA時對結節採樣不佳，在與惡性結節不同的結節上執行FNA，或者分類器未能按預期執行。我們還可能面臨與我們的破譯前列腺、Prosigna、Envisia和破譯膀胱測試相關的類似類型的索賠，以及我們未來可能開發或獲得的測試。
上述任何缺陷或錯誤都可能損害我們的聲譽，降低市場對我們產品或服務的接受度，或使我們面臨產品責任索賠。產品責任或錯誤和遺漏責任索賠可能會進一步導致重大損害，並使我們的辯護既昂貴又耗時。儘管我們維持產品責任及錯誤和遺漏保險，但我們不能保證我們的保險將完全保護我們免受針對此類索賠或因任何此類索賠而產生的任何判決、罰款或和解費用而產生的財務影響。對我們提出的任何產品責任或錯誤和遺漏責任索賠，無論是否具有可取之處，都可能增加我們的保險費率或阻止我們在未來獲得保險範圍。此外，任何產品責任訴訟都可能對我們的聲譽造成損害，降低市場對我們產品的接受度，或者導致我們召回或暫停銷售我們的產品和解決方案。任何這些事件的發生都可能對我們的業務和運營結果產生不利影響。
與在我們的產品中使用人工智能和機器學習相關的問題可能會對我們的業務和運營結果產生不利影響。
我們繼續將人工智能和機器學習集成到我們的某些產品中。與使用人工智能和機器學習等不斷髮展的新技術相關的問題可能會導致我們經歷品牌或聲譽損害、競爭損害、法律責任以及新的或加強的政府或監管審查，我們可能會產生解決這些問題的額外成本。與許多創新一樣，人工智能帶來的風險和挑戰可能會破壞或減緩其採用，從而損害我們的業務。例如，感知或實際存在的與使用人工智能有關的技術、法律、合規、隱私、安全、道德或其他問題可能會導致公眾對人工智能的信心受損，這可能會減緩我們的客户採用我們使用人工智能的產品和服務。此外，與使用人工智能相關的訴訟或政府監管也可能對我們和其他人開發和提供使用人工智能的產品的能力產生不利影響，並增加這樣做的成本和複雜性。由於此類人工智能系統涉及的計算成本的性質，在我們的產品中開發、測試和部署人工智能組件也可能會增加我們產品的成本概況，這可能會影響我們的產品利潤率，並對我們的業務和運營結果產生不利影響。此外，市場需求和對人工智能技術的接受程度不確定，我們的產品開發努力可能不會成功。
我們的業務和實驗室的運營受到流行病、政治事件、戰爭、恐怖主義、地震、火災、停電、惡劣天氣、洪水和其他災難性事件造成的中斷風險。
戰爭、恐怖主義、地緣政治不確定性，包括全球地區衝突或相關制裁、貿易限制、公共衞生問題、自然災害和其他災難性事件的任何事態發展或後果，可能會在全球、地區或特定國家的基礎上對經濟和商業造成損害或中斷，並可能擾亂我們產品的供應或交付或需求。例如，新冠肺炎的爆發和變種的出現對消費者的信心和支出產生了負面影響，以及其他影響，對我們的業務產生了不利影響。
此外，我們在我們位於加利福尼亞州舊金山南部的實驗室進行了所有Afima和Envisia基因組分類器測試，該實驗室靠近以地震活動而聞名的主要地震斷層，並位於受野火影響的地區。我們在加利福尼亞州聖地亞哥的實驗室進行泌尿學測試。我們在得克薩斯州奧斯汀的實驗室接受並存儲我們的大部分Afima FNA樣本，等待轉移到我們的加州實驗室進行基因組測試處理。我們在法國馬賽的製造工廠生產我們的許多Prosigna測試，以及我們IVD製造服務的產品，並且面臨着由於歐洲能源供應有限而導致停電的風險。
我們用來進行測試的實驗室和設備的更換成本很高，如果它們變得無法操作，可能需要大量的前期準備時間來更換並有資格使用。我們的任何一個設施可能會因地震、洪水和停電等自然災害或人為災害而損壞或無法運行，這可能會使我們在一段時間內難以或不可能進行測試服務或接收和存儲樣品。即使在很短的時間內無法執行我們的測試，也可能導致客户流失或損害我們的聲譽，我們可能無法在未來重新獲得這些客户。雖然我們為我們的財產損失和業務中斷提供保險，但這種保險可能不足以覆蓋我們所有的潛在損失，並且可能不會繼續以可接受的條款向我們提供服務。
我們無法在未來以可接受的條件籌集更多資本，這可能會限制我們開發和商業化新解決方案和技術以及以有機或非有機方式擴大業務的能力。
我們預計未來幾年隨着我們擴大基礎設施、商業運營和研發活動，資本支出和運營虧損將繼續存在。我們可能尋求通過股權來籌集額外的資本
提供、債務融資、合作或許可安排。在可接受的條款下，我們可能無法獲得額外的資金，或者根本沒有。如果我們通過發行股權證券來籌集資金，可能會對我們的股東造成稀釋。任何已發行的股權證券也可能規定優先於我們普通股持有人的權利、優惠或特權。發行或借款的債務證券的條款可能會對我們的業務造成重大限制。產生額外債務或發行某些股權證券可能會導致固定支付義務增加，也可能導致限制性契約，例如我們產生債務或發行額外股權的能力受到限制，我們獲取或許可知識產權的能力受到限制，以及其他可能對我們開展業務的能力產生不利影響的運營限制。此外，我們發行額外的股本證券，或發行此類證券的可能性，可能會導致我們普通股的市場價格下降。如果我們達成合作或許可安排來籌集資金，我們可能會被要求接受不利的條款。這些協議可能要求我們以不利的條款將我們的技術或候選產品的權利放棄或許可給第三方，否則我們將尋求開發或商業化自己的技術或產品，或者為未來的潛在安排保留某些機會，屆時我們可能會獲得更有利的條款。我們普通股和其他公司的交易價格波動很大，這可能會降低我們以有利條件獲得資金的能力，甚至根本不能。此外，經濟衰退、蕭條或其他持續的不利市場事件可能會對我們的業務和我們普通股的價值產生實質性的不利影響。如果我們無法在需要時獲得額外資金，我們可能不得不推遲、縮小或取消一個或多個研發計劃或銷售和營銷計劃。此外，我們可能不得不在我們的一個或多個產品或開發計劃上與合作伙伴合作，這可能會降低這些計劃對我們公司的經濟價值。
2023年，全球銀行體系經歷了動盪。我們正在進行的現金管理戰略是保持我們在各金融機構的存款賬户的多樣性，但這些機構的存款可能會超過對此類存款提供的保險金額，因此不能保證這一戰略會成功。如果其他銀行和金融機構未來因影響銀行系統和金融市場的金融狀況而進入破產程序或破產，那麼我們獲得現金和現金等價物以及短期投資的能力可能會受到威脅，這可能會對我們的業務和財務狀況產生實質性的不利影響。此外，大型金融機構關閉等事件，加上其他全球宏觀經濟狀況，可能會導致資本市場進一步動盪和不確定。
我們或我們第三方服務提供商數據系統的安全漏洞、數據丟失和其他中斷可能會危及與我們業務相關的敏感信息，或阻止我們訪問關鍵信息並使我們承擔責任，這可能對我們的業務和我們的聲譽造成不利影響。
在我們的正常業務過程中，我們和我們的第三方服務提供商收集和存儲敏感數據，包括受法律保護的健康信息、其他個人身份信息、信用卡信息、知識產權以及我們專有的業務和財務信息。我們使用現場系統、託管數據中心繫統和基於雲的數據中心繫統的組合來管理和維護我們的應用程序和數據。我們面臨許多與我們的保護和我們的服務提供商保護這些關鍵信息相關的風險，包括失去訪問權限、不適當的披露和不適當的訪問權限，以及與我們識別和審計此類事件的能力相關的風險。系統故障或停機可能會損害我們保護敏感信息和防止業務幹擾的能力，這可能會損害我們開展業務的能力和/或延遲我們的財務報告。這樣的失敗可能會對我們的經營業績和財務狀況產生實質性的不利影響。
這些關鍵信息的安全處理、存儲、維護和傳輸對我們的運營和業務戰略至關重要，我們投入了大量資源來保護這些信息。儘管我們採取措施保護敏感信息不受未經授權的訪問或披露，但我們的信息技術和基礎設施可能容易受到黑客或病毒的攻擊，或因員工錯誤、瀆職或其他活動而被破壞。雖然我們目前還不知道發生了任何此類攻擊或入侵，但如果發生此類事件並導致我們的運營中斷，我們的網絡將受到威脅，我們存儲在這些網絡上的信息可能會被未經授權的各方訪問、公開披露、丟失或被盜。任何此類信息的訪問、披露或其他丟失都可能導致根據聯邦、州和國際法律和法規(如HIPAA法規和歐盟一般數據保護法規(GDPR))保護個人信息的隱私和安全而提出的法律索賠或訴訟、責任和處罰。未經授權訪問、丟失或傳播此類數據也可能擾亂我們的運營，包括我們處理測試、提供測試結果、向付款人或患者付款、處理索賠和上訴、提供客户幫助服務、進行研究和開發活動、收集、處理和準備公司財務信息、通過我們的網站提供有關我們的測試和其他患者和醫生教育和外展工作的信息以及管理
任何可能對我們的業務產生不利影響的行政方面，包括對我們的聲譽造成重大損害。
此外，在美國、歐洲和其他地方，消費者、健康相關和數據保護法律的解釋和應用往往是不確定的、相互矛盾的和不斷變化的。這些法律可能會以我們在設計我們的實踐和合規政策時未曾預料到的方式進行解釋和執行。如果是這樣的話，這可能會導致政府施加罰款或命令，要求我們改變做法，這可能會對我們的業務產生不利影響。在2020年1月31日首次宣佈的公共衞生緊急情況期間，根據《公共衞生服務法》第319條，某些與健康相關的和數據保護要求已經修改，最近一次延長自2023年1月11日起生效。拜登政府於2023年5月11日取消了PHE聲明。此外，我們還受制於各種州法律，包括《加州消費者隱私法》(California Consumer Privacy Act，簡稱CCPA)，其中要求承保公司向加州消費者提供有關收集和銷售個人信息的披露，並賦予這些消費者選擇退出某些個人信息銷售的權利。自2018年頒佈以來，對CCPA進行了修改，最重要的是根據2020年11月投票通過的《加州隱私權法案》進行了修改和擴大，目前尚不清楚這項立法將進一步做出什麼修改，或者將如何解釋。我們還無法預測CCPA或類似法律對我們業務或運營的影響，但它們可能要求我們修改我們的數據處理做法和政策，併產生大量成本和支出以努力遵守。
此外，2023年7月26日，美國證券交易委員會通過了新的上市公司網絡安全披露規則，要求在Form 10-K年度報告中披露網絡安全風險管理(包括董事會在監督網絡安全風險方面的作用、管理層在評估和管理網絡安全風險方面的作用和專業知識以及評估、識別和管理網絡安全風險的流程)。這些新的網絡安全披露規則還要求在確定事件是重大事件後的四個工作日內，按照8-K表格披露重大網絡安全事件。我們未能遵守這些要求，並根據這些要求披露任何網絡安全事件，可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。
與數據隱私問題相關的風險，包括不斷變化的法律、法規和相關的合規努力，可能會對我們的業務和財務業績產生不利影響。
世界各國關於網絡安全、隱私和數據保護的立法正在迅速擴大，並創造了一個複雜的合規環境。我們受到許多聯邦、州和外國法律和法規的約束，包括與隱私、公開權、數據保護、內容監管、知識產權、健康和安全、競爭、未成年人保護、消費者保護、就業和税收有關的法律和法規。
歐洲最近的事態發展在處理來自歐洲的個人數據方面產生了合規性不確定性。例如，2018年5月25日在歐盟生效的GDPR適用於我們在歐盟境內的機構開展的活動，或與我們向歐盟用户提供的產品和服務有關的活動。GDPR規定了適用於我們業務的新的合規義務，包括要求數據管制員和處理器維護其數據處理記錄並作為其強制隱私治理框架的一部分實施政策的問責義務。它還要求數據控制人保持透明，並向數據當事人披露他們的個人數據將如何被使用、保護和共享；對保留個人數據施加限制；引入強制性的數據泄露通知要求；以及為數據控制人設定更高的標準，以證明他們已就某些數據處理活動獲得有效同意。繼續遵守這些義務可能會導致我們改變我們的業務做法，我們可能會因不遵守這些義務而面臨經濟處罰(包括可能對上一財年的全球年營業額處以最高4%的罰款，或對最嚴重的違規行為處以2000萬歐元(以較高者為準)的罰款)。此外，GDPR禁止將個人數據從歐洲經濟區轉移到其他司法管轄區，除非建立了數據保護性轉移機制，否則歐盟委員會不承認這些司法管轄區有“足夠的”數據保護法。2020年7月16日，歐盟法院(簡稱CJEU)發佈了一項裁決，破壞了之前依賴的數據保護傳輸機制的有效性，給遵守GDPR關於向當時包括美國在內的非“適當”司法管轄區傳輸數據的規則帶來了廣泛的不確定性。歐盟委員會2023年7月宣佈，在名為歐盟-美國數據隱私框架的新監管結構下，它已通過了一項針對美國的新充分性決定。儘管歐盟-美國數據隱私框架可能為從歐盟向美國的數據傳輸提供額外的監管確定性，但人們普遍預計，新的數據傳輸框架可能會在CJEU面前受到挑戰，此外，歐盟-美國數據隱私框架並不自動適用於所有公司，但要求公司滿足某些司法和程序要求，以獲得利用這種框架作為數據保護傳輸機制的好處。
此外，雖然CJEU普遍確認歐盟委員會批准的“標準合同條款”作為個人數據保護轉移機制的有效性，但它明確表示，在所有情況下，僅依靠標準合同條款未必就足夠了。現在必須在個案的基礎上評估SCC的使用情況，同時考慮到目的地國適用的法律制度，特別是適用的監督法和個人權利，以及可能需要制定的額外措施和/或合同條款，然而，這些額外措施的性質目前尚不確定。作為對CJEU決定的迴應，歐盟委員會公佈了修訂的SCC；要求在2022年12月27日之前將現有的SCC安排遷移到修訂的SCC。我們須在該日或之前，就有關的現有合約及某些額外合約和安排，實施經修訂的管制計劃大綱。此外，不依賴經修訂的SCC向受GDPR約束的非歐洲經濟區實體傳輸數據，我們正在等待關於從歐洲經濟區向此類實體傳輸數據的有效機制的進一步指導。
在聯合王國退出歐洲經濟區和歐盟，以及過渡期結束後，處理歐盟數據主體信息的公司必須同時遵守GDPR和納入聯合王國國家法律的GDPR，後者有權分別處以最高1750萬英鎊或全球營業額4%的罰款，金額以較大者為準。歐盟委員會通過了一項有利於英國的充分性決定，允許數據從歐盟成員國轉移到英國，而不需要額外的保障措施。然而，英國的充足率決定將於2025年6月自動失效，除非歐盟委員會重新評估並更新/延長該決定，並在此期間繼續接受歐盟委員會的審查。英國和歐盟在數據保護法的某些方面的關係仍然不清楚，也不清楚英國的數據保護法律和法規在中長期將如何發展，以及進出聯合王國的數據傳輸將如何長期受到監管。這些發展可能會導致額外的成本，並增加我們的總體風險敞口。
在美國，許多聯邦和州法律法規，包括聯邦健康信息隱私法、州數據泄露通知法、州健康信息隱私法以及聯邦和州消費者保護法（例如，《聯邦貿易委員會法》第5條規定了對健康相關信息和其他個人信息的收集、使用、披露和保護，該規定可能適用於我們的運營或我們合作者的運營。此外，我們可能會從第三方（包括我們從中獲取臨牀試驗數據的研究機構）獲取健康信息，這些信息受HITECH修訂的HIPAA隱私和安全要求的約束。根據事實和情況，如果我們以未經HIPAA授權或允許的方式獲取、使用或披露由HIPAA覆蓋實體維護的個人可識別健康信息，我們可能會受到民事和刑事處罰。
CCPA為加州消費者確立了個人隱私權，並增加了處理消費者或家庭個人信息的實體的隱私和數據安全義務。CCPA在頒佈後進行了多次修改，最近一次是通過《加利福尼亞隱私權法案》（CPRA），該法案自2023年1月1日起生效，賦予加州居民擴大的隱私權，包括選擇退出某些個人信息共享的權利，使用“敏感個人信息，“以及使用個人信息進行自動決策或定向廣告。 CCPA和CPRA規定了對數據泄露的民事處罰和私人訴訟權，預計這將增加數據泄露訴訟。CCPA和CPRA可能會增加我們的合規成本和潛在責任。繼加利福尼亞州之後，其他幾個州，包括科羅拉多州，猶他州，弗吉尼亞州和康涅狄格州，都頒佈了類似於CCPA/CPRA的法律，俄勒岡州，得克薩斯州，佛羅裏達州，蒙大拿州和華盛頓州的法律將於2024年生效，其中包括隱私，數據保護和個人數據使用的義務。美國隱私法的多層次可能會增加我們的潛在責任，增加我們的合規成本，並對我們的業務產生不利影響。
美國和歐洲以外的其他國家/地區已頒佈或正在考慮頒佈國際數據傳輸限制和法律，要求本地數據駐留並限制國際數據傳輸，這可能會增加我們提供服務和運營業務的成本和複雜性。例如，巴西的《一般數據保護法》（經第13，853/2019號法律修訂）包含對國際轉移的限制，並對有關健康、遺傳和生物特徵數據的數據提出了更高的要求。中國的《個人信息保護法》（2021年11月生效），連同中國網絡空間管理局的《跨境數據傳輸安全評估辦法》，廣泛規範個人信息的處理和國際傳輸，並規定了與GDPR相當的合規義務和處罰。
此外，我們對C2 i的獲取包括獲取可能來自以色列、歐盟和其他司法管轄區的個人數據，這些數據可能在以色列、歐盟和其他司法管轄區進行處理，也可能在以色列、歐盟和其他司法管轄區進行傳輸。 我們處理、使用和傳輸此類個人數據的能力可能受到以色列隱私和數據保護法律的約束，包括但不限於基本法：人類尊嚴和自由，
5752 - 1992; 5741-1981《隱私保護法》及其頒佈的條例，或《隱私保護法》，以及以色列隱私管理局的準則。 通過C2 i獲取的個人數據可能會受到第三方合同限制以及其他司法管轄區的隱私和數據保護法的約束。 以色列的隱私法、其他司法管轄區和合同要求的額外層面增加了我們全球數據隱私和數據保護合規義務和風險的複雜性。 這可能會增加我們的潛在責任和合規成本，並可能對我們的業務運營產生不利影響。
這些最新的發展可能要求我們審查和修改我們向美國和歐洲經濟區以外的其他國家/地區進行和/或接收個人數據傳輸的法律機制。隨着監管機構發佈有關個人數據出口機制的進一步指導，包括SCC無法使用的情況，和/或開始執法行動，我們可能會承擔額外費用，投訴和/或監管調查或罰款，和/或如果我們無法在我們運營的國家和地區之間傳輸個人數據，它可能會影響我們提供服務的方式和/或我們相關係統和運營的地理位置或隔離，並可能對我們的財務業績產生不利影響。
如果我們不能以合理的條款授權使用技術，我們將來可能無法將新產品商業化。
未來，我們可能會授權第三方技術來開發或商業化新產品。作為使用第三方技術的回報，我們可能同意根據我們解決方案的銷售額向許可方支付版税。特許權使用費是收入成本的一個組成部分，影響我們解決方案的利潤率。在引入商業產品後，我們可能還需要就專利和專利申請的許可進行談判。如果我們無法按可接受的條款簽訂必要的許可證，或者如果任何必要的許可證隨後被終止，如果許可人未能遵守許可證的條款或未能防止第三方侵權，或者如果許可的專利或其他權利被發現無效或不可執行，我們的業務可能會受到影響。
如果我們不能有效地保護或成功捍衞我們的知識產權，我們的業務可能會受到損害。
我們依靠專利保護以及商標、版權、商業祕密和其他知識產權保護以及合同限制來保護我們的專有技術，所有這些都提供了有限的保護，可能無法充分保護我們的權利或允許我們獲得或保持任何競爭優勢。如果我們未能保護我們的知識產權，第三方可能會更有效地與我們競爭，我們可能會因為試圖追回或限制使用我們的知識產權而招致鉅額訴訟費用。
我們為我們的產品和技術及其使用申請許可內的專利，如我們認為合適，但我們可能無法及時或根本無法申請重要產品和技術的專利，或者我們可能無法在潛在相關司法管轄區申請專利。
我們的任何未決專利申請都可能不會及時或根本不會導致頒發專利，即使授予專利，它們也可能不會為商業上可行的產品提供知識產權保護的基礎，可能不會為我們提供任何競爭優勢，或者可能會受到第三方的挑戰和無效。其他人可能會圍繞我們當前或未來的專利技術進行設計。我們可能無法成功地抗辯對我們的專利或專利申請提出的任何挑戰。任何第三方對我們專利的成功挑戰都可能導致此類專利無法強制執行或無效，並對我們的業務造成更大的競爭。專利訴訟的結果可能是不確定的，我們向他人強制執行我們的專利權的任何嘗試都可能不會成功，或者如果成功，可能會花費大量時間和導致大量成本，並可能分散我們對業務其他方面的努力和注意力。
生命科學公司的專利地位可能非常不確定，涉及複雜的法律和事實問題，其重要的法律原則仍未解決。到目前為止，美國或其他地方還沒有出現關於這類公司專利中允許的權利要求的廣度的一致政策。法院經常在生物技術領域提出可能影響某些發明或發現的可專利性的意見，包括可能影響分析或比較核酸的方法的可專利性的意見。
特別是，從事基因組診斷測試開發和商業化的公司的專利地位可能特別不確定。包括美國最高法院在內的多個法院做出的裁決，影響了與某些診斷測試和相關方法有關的某些發明或發現的可專利性範圍。這些
裁決規定，除其他事項外，專利權利要求背誦自然規律(例如，某些代謝物的血液水平與特定劑量的藥物無效或造成傷害的可能性之間的關係)本身不能申請專利。什麼構成自然規律是不確定的，基因組診斷測試的某些方面可能會被認為是自然規律。因此，美國不斷演變的判例法可能會對我們獲得專利的能力產生不利影響，並可能為第三方對任何擁有和許可的專利提出挑戰提供便利。
一些外國的法律對知識產權的保護程度不如美國的法律，我們可能會在外國司法管轄區遇到保護和捍衞此類權利的困難。許多其他國家的法律制度不贊成強制執行專利和其他知識產權保護，特別是與生物技術有關的保護，這可能會使我們難以阻止在這些國家侵犯我們的專利。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟程序可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去。
美國或其他國家的專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們的知識產權的價值。我們無法預測在我們的專利或第三方專利中可能允許或執行的權利要求的廣度。我們可能不會開發其他可申請專利的專有產品、方法和技術。
除了為我們的技術申請專利外，我們還採取措施保護我們的知識產權和專有技術，與我們的員工、顧問、學術機構、公司合作伙伴以及在需要時與我們的顧問簽訂協議，包括保密協議、保密協議和知識產權轉讓協議。在未經授權使用或披露或其他違反協議的情況下，此類協議可能無法強制執行或無法為我們的商業祕密或其他專有信息提供有意義的保護，並且我們可能無法阻止此類未經授權的披露。如果我們被要求對這樣的一方主張我們的權利，可能會導致巨大的成本和分心。
監管未經授權的披露可能是困難的，我們可能不知道我們已經採取的防止此類披露的步驟是否足夠，或將採取的步驟是否足夠。如果我們要強制執行第三方非法獲取並使用我們的商業祕密的指控，可能會花費高昂且耗時，結果可能無法預測。此外，美國以外的法院可能不太願意保護商業機密。
我們還可能受到以下指控的影響：我們的員工無意中或以其他方式使用或泄露了其前僱主的商業祕密或其他專有信息，或者我們不當使用或獲取了此類商業祕密。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果我們不能為此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權，並面臨我們業務面臨的日益激烈的競爭。關鍵研究人員工作產品的損失可能會阻礙或阻止我們將潛在產品商業化的能力，這可能會損害我們的業務。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層的注意力。
此外，競爭對手可能試圖複製我們從我們的開發工作中獲得的部分或全部競爭優勢，故意侵犯我們的知識產權，圍繞我們受保護的技術進行設計，或者開發他們自己的不屬於我們知識產權的有競爭力的技術。其他公司可以獨立開發類似或替代的產品和技術，或者複製我們的任何產品和技術。如果我們的知識產權不能充分保護我們免受競爭對手的產品和方法的影響，我們的競爭地位可能會受到不利影響，我們的業務也可能受到影響。
我們尚未在所有潛在的地理市場註冊我們的某些商標。如果我們申請註冊這些商標，我們的申請可能不會被及時或根本不允許註冊，我們的註冊商標可能無法維護或強制執行。此外，可能會對我們的商標申請和註冊提起反對或撤銷訴訟，我們的商標可能無法繼續存在。如果我們沒有為我們的商標獲得註冊，我們在針對第三方執行這些註冊時可能會遇到比其他情況下更大的困難。如果這些市場中的其他企業已經擁有與我們的商標非常相似的商標，我們可能會被禁止以我們的商標進入該市場，除非我們在該地點重新標記我們的產品。同樣，如果我們開發新的產品線，不能保證我們現有的商標之一將作為該新產品線的品牌出現。在這種情況下，我們可能會產生為這一新產品線開發新商標的成本。
如果我們的知識產權提供的保護不足，或被發現無效或無法執行，我們將面臨更大的直接競爭風險。如果我們的知識產權不能充分覆蓋競爭對手的產品，我們的競爭地位可能會受到不利影響，我們的業務也可能受到影響。專利申請過程和管理專利糾紛的過程都可能既耗時又昂貴。
我們可能會捲入與知識產權有關的訴訟，這可能會耗費大量時間和成本，並可能對我們的業務、經營業績或財務狀況產生不利影響。
有大量涉及液體活組織檢查技術的知識產權訴訟，包括檢測或量化癌症患者的MRD的分析。我們可能會不時收到關於直接或間接侵犯、挪用或濫用他人專有權利的索賠通知。其中一些索賠可能會導致訴訟。我們不能保證我們會在此類訴訟中獲勝，也不能保證我們不會對我們提起或起訴其他指控我們挪用或濫用第三方商業祕密、我們侵犯第三方專利和商標或其他權利、或我們的專利、商標或其他權利的有效性的訴訟。我們知道與我們的產品相關的第三方專利和專利申請，可能還有其他相關的第三方專利或專利申請我們不知道。我們不能保證我們的產品不會或不會侵犯第三方發佈的專利。
我們可能不是第一個製造我們每一項未決專利申請所涵蓋的發明的公司，也可能不是第一個為這些發明提交專利申請的公司。為了確定這些發明的優先權，我們可能不得不參與幹擾訴訟、派生訴訟或美國專利商標局宣佈的其他授權後訴訟，這些訴訟可能會給我們帶來鉅額成本。不能保證其他專利申請不會優先於我們的專利申請。此外，美國的專利法允許各種授權後的反對程序，其結果可能很難預測。此外，如果第三方對我們的專利提起訴訟，我們可能會遇到巨大的成本和管理分心。
我們可能需要訴訟來執行我們的專利和專有權利，或確定他人專有權利的範圍、覆蓋範圍和有效性。任何訴訟或其他程序的結果本質上都是不確定的，可能對我們不利，我們可能無法以可接受的條款或根本無法獲得我們所需的技術許可證。此外，當我們開發替代方法或產品時，我們可能會遇到產品推出的延遲或產品銷售的中斷。此外，如果我們訴諸法律程序來強制執行我們的知識產權，或確定其他人的知識產權或其他專有權利的有效性、範圍和覆蓋面，即使我們勝訴，訴訟程序也可能負擔沉重和昂貴。未來可能需要的任何訴訟都可能導致鉅額成本和資源轉移，並可能對我們的業務、經營業績或財務狀況產生實質性的不利影響。
當我們進入產品的新市場和應用時，這些市場上的現有參與者可能會主張他們的專利和其他專有權利來對抗我們，作為減緩我們進入此類市場的一種手段，或者作為一種從我們那裏獲取大量許可和使用費的手段。我們的競爭對手和其他公司現在和將來可能會擁有比我們目前更大、更成熟的專利組合。此外，未來的訴訟可能涉及專利持有公司或其他不利的專利權人，他們沒有相關的產品收入，我們自己的專利可能對他們幾乎沒有威懾或保護作用。因此，我們的商業成功在一定程度上可能取決於我們沒有侵犯第三方的專利或專有權利。在我們現有和目標市場的現有參與者和新參與者之間，已經並可能繼續就許多重大的知識產權問題提起訴訟，競爭對手可能會聲稱，我們的產品侵犯了他們的知識產權，這是我們阻礙我們成功進入這些市場或在這些市場增長的商業戰略的一部分。第三方可能會聲稱我們在未經授權的情況下使用他們的專有技術。此外，我們的競爭對手和其他人可能擁有專利，或可能在未來獲得專利，並聲稱制造、製造、使用、銷售、提供銷售或進口我們的產品違反了這些專利。我們可能會招致鉅額成本，並轉移我們管理層和技術人員的注意力，以對抗任何此類索賠。對我們提出索賠的各方可能能夠獲得禁令或其他救濟，這可能會阻礙我們開發、商業化和銷售產品的能力，並可能導致對我們的鉅額損害賠償。在針對我們的侵權索賠成功的情況下，我們可能被要求支付損害賠償和持續的版税，並從第三方獲得一個或多個許可證，或者被禁止銷售某些產品。我們可能無法以可接受的條款獲得這些許可證，如果有的話。對於從第三方獲得的許可，我們可能會產生與支付版税相關的鉅額成本，這可能會對我們的財務業績產生負面影響。此外，當我們試圖開發替代方法或產品以避免侵犯第三方專利或專有權時，我們可能會遇到產品推出的延遲。對任何訴訟的辯護或未能獲得任何這些許可可能會阻止我們將產品商業化，禁止銷售我們的任何產品可能會對我們的業務和我們獲得市場認可的能力產生重大影響。關於……
商標、侵權訴訟或侵權訴訟的威脅可能要求我們重新塑造我們的產品品牌，以便進入新商標。
此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，在這類訴訟期間，我們的一些機密信息可能會因披露而被泄露。此外，在這類訴訟過程中，可能會公佈聽證結果、動議或其他臨時程序或事態發展。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響。
此外，我們與我們的一些客户、供應商或與我們有業務往來的其他實體達成的協議要求我們在這些當事人捲入侵權索賠(包括上述類型的索賠)的範圍內為其辯護或賠償。在我們沒有義務這樣做的情況下，如果我們確定這對我們的業務關係很重要，我們也可以自願同意為第三方辯護或賠償。如果我們被要求或同意就任何侵權索賠為第三方辯護或賠償，我們可能會產生重大成本和開支，可能會對我們的業務、經營業績或財務狀況產生不利影響。
我們使用我們的淨營業虧損結轉的能力可能是有限的，並可能導致我們未來的納税義務增加。
我們自成立以來就出現了淨虧損，可能永遠不會實現盈利。截至2023年12月31日，我們的淨營業虧損(NOL)結轉約3.207億美元、7740萬美元和1.136億美元，可分別用於聯邦、加州和其他州所得税目的的未來應納税所得額(如果有的話)。美國聯邦NOL結轉將於2035年開始到期，而出於州目的，NOL結轉將於2024年開始到期。此外，截至2023年12月31日，我們有約7,100萬美元和5,310萬美元的海外淨營業虧損結轉，可分別用於減少加拿大和法國所得税的未來應納税所得額。加拿大結轉的淨營業虧損將於2034年開始到期，而對於法國而言，淨營業虧損將無限期結轉。這些NOL結轉可能會到期，未使用，也無法用於抵消未來的所得税債務。根據2017年12月頒佈的減税和就業法案或税法，在2017年12月31日之後的納税年度發生的聯邦NOL可以無限期結轉，但此類聯邦NOL的扣除是有限的。
在我們繼續產生應税損失的情況下，未使用的損失將結轉以抵消未來的應税收入，直到該等未使用的損失到期。我們可能會受到NOL結轉部分的限制，未來我們可以用來抵消美國聯邦和州所得税目的應税收入的部分，以及用於抵消聯邦税收義務的聯邦税收抵免。《國税法》第382和383條限制在三年內公司所有權累計變動超過50%後使用NOL和税收抵免。這一限制可能會阻止公司在正常20年壽命內使用部分或全部NOL和税收抵免，因為它對公司在一個納税年度可以使用的虧損NOL和税收抵免設置了公式限制。如果我們根據《國税法》第382條進行了所有權變更，如果我們賺取了應納税淨收入，我們使用變更前的NOL結轉來抵消美國聯邦應税收入的能力可能會受到限制，這可能會導致我們未來的納税義務增加。
根據2017年的減税和就業法案，對國税法第174條的修改於2022年生效。經修訂的守則不再允許在發生研究和開發費用的納税年度扣除此類費用。相反，這些成本必須分別在美國成本和外國成本的5年或15年內資本化和攤銷。新規則將改變我們NOL的使用情況，未來新規則是否會被廢除或修改還不確定。
我們商譽或其他無形資產價值的減值可能會對我們的經營業績和財務狀況產生重大不利影響。
我們在收購企業時按公允價值記錄商譽和無形資產。商譽代表收購業務支付的金額超過收購淨資產公允價值的部分。商譽及無限期無形資產按年評估減值，或在條件許可下更頻密評估減值，方法是將報告單位的賬面價值與其估計公允價值作比較。當事件或情況顯示無形資產的賬面價值可能無法收回時，具有一定年限的無形資產會被評估減值。經營業績下降、資產剝離、市場持續下跌以及其他影響我們報告單位公允價值的因素可能導致商譽減值或
無形資產，進而計入淨利潤。任何此類費用都可能對我們的運營結果或財務狀況產生重大不利影響。
我們的有效税率可能會波動，我們在税務管轄區產生的債務可能會超過應計金額。
我們在美國和各種外國司法管轄區都要繳納所得税。由於許多因素，我們的實際税率可能低於或高於過去的水平，包括我們在不同國家和地區的收入組合的變化、針對我們的遞延税項資產設立或釋放估值免税額，以及税法的變化。此外，我們在合併財務報表中記錄了未確認的税收優惠總額，如果確認，將影響我們的實際税率。我們在包括美國在內的不同司法管轄區接受税務審計，税務機關可能不同意我們的某些立場，並評估額外的税收。不能保證我們將準確預測這些審計的結果，而實際結果可能會對我們的淨收入或財務狀況產生實質性影響。這些因素中的任何一個都可能導致我們的實際税率與前幾個時期或我們目前的預期有很大不同，這可能會對我們的業務和運營結果產生不利影響。如果税收優惠更有可能無法實現，遞延税項資產的確認將減去估值撥備。我們定期評估遞延税項資產的可回收性，並根據歷史收入、預計未來收入、現有暫時性差異逆轉的預期時間以及税務籌劃策略的實施情況建立估值撥備。
財務會計準則或實踐的變化可能導致不利的、意想不到的財務報告波動，並影響我們報告的經營業績。
美國公認會計準則受到財務會計準則委員會、美國證券交易委員會或美國證券交易委員會以及為頒佈和解釋適當的會計原則而成立的各種機構的解釋。會計準則或慣例的改變可能會對我們報告的結果產生重大影響，甚至可能影響我們對在改變生效之前完成的交易的報告。新的會計聲明和對會計聲明的不同解釋已經發生，並可能在未來發生。現有規則的改變或對當前做法的質疑可能會對我們報告的財務業績或我們開展業務的方式產生不利影響。
我們的綜合財務報表可能會發生變化，如果我們對關鍵會計政策的估計或判斷被證明是不正確的，我們的經營業績可能會受到不利影響。
按照美國公認會計原則編制合併財務報表要求管理層作出估計和假設，這些估計和假設會影響我們的合併財務報表和相關附註中報告的金額。我們的估計是基於歷史經驗和我們認為在這種情況下合理的各種其他假設，如本年度報告Form 10-K中題為“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”一節所述。 這些估計的結果構成了對資產、負債和權益的賬面價值以及從其他來源不易看出的收入和費用金額做出判斷的基礎。此外，當我們收購企業時，我們會判斷如何在我們的精簡合併財務報表中最好地説明它們的收入、資產和負債。這些判斷可能基於有限的信息、估計和各種假設，隨着我們將這些業務更充分地整合到我們的公司中，我們可能會重新考慮這些假設。編制綜合財務報表時使用的關鍵會計政策和估計包括：收入確認；物資減記；物業、廠房和設備的使用年限；長期資產的可回收性；租賃的遞增借款利率；無形資產的公允價值估計和或有對價；可變利息實體評估；按成本計算的股權投資減值；股票期權；所得税的不確定性，包括遞延税項資產的估值撥備；應收賬款和或有事項準備金。如果我們的假設發生變化或實際情況與我們的假設不同，我們的經營業績可能會受到不利影響，這可能會導致我們的經營業績低於證券分析師和投資者的預期，導致我們的普通股價格下降。
與上市公司相關的風險
由於遵守適用於上市公司的法律法規，我們將繼續產生增加的成本和管理要求，這可能會損害我們的經營業績。
作為一家上市公司，我們將繼續產生大量的法律、會計、諮詢和其他我們作為私人公司沒有發生的費用，包括與上市公司會計和報告要求相關的成本。此外，2002年的《薩班斯-奧克斯利法案》和2010年的《多德-弗蘭克法案》，以及美國證券交易委員會和納斯達克股票市場有限責任公司實施的規則，對上市公司提出了一些要求，包括公司治理做法方面的要求。我們的管理層和其他人員需要投入大量時間來履行這些合規和披露義務。此外，這些規則和法規已經並將繼續增加我們的法律、會計和財務合規成本，並使一些活動更加複雜、耗時和成本高昂。我們還預計，對我們來説，維持董事和高級船員責任保險的成本將繼續高昂。
如果我們不能對財務報告實施和保持有效的內部控制，投資者可能會對我們報告的財務信息的準確性和完整性失去信心，我們普通股的市場價格可能會受到負面影響。
作為一家上市公司，我們被要求對財務報告保持內部控制，並報告此類內部控制中的任何重大弱點。2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第404條要求我們評估和確定我們對財務報告的內部控制的有效性，並每年提供一份關於我們內部控制的管理報告。如果我們對財務報告的內部控制存在重大缺陷，我們可能無法及時發現錯誤，我們的合併財務報表可能會出現重大錯報。隨着我們的發展，我們將需要維護和加強必要的系統、流程和文件，以遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條，我們將需要更多的管理和人員資源來做到這一點。此外，即使我們得出結論，我們的內部控制在特定時期是有效的，我們未來可能會發現我們內部控制中的一個或多個重大弱點，在這種情況下，我們的管理層將無法得出我們對財務報告的內部控制有效的結論。我們還被要求包括一份由我們的獨立註冊會計師事務所出具的關於我們每年財務報告內部控制有效性的證明報告。此外，我們最近收購的C2I是一傢俬人公司，不受內部控制審計的限制，這需要或將需要我們在這類業務中納入額外的控制，這可能是困難、昂貴和耗時的。即使我們的管理層得出結論認為我們對財務報告的內部控制是有效的，我們的獨立註冊會計師事務所也可能得出結論認為，我們的內部控制或我們的內部控制被記錄、設計、實施或審查的水平存在重大弱點。
如果我們不能斷定我們對財務報告的內部控制是有效的，或者如果我們的審計師因為我們有一個或多個重大弱點而對我們對財務報告的內部控制的有效性表示負面意見，投資者可能會對我們財務披露的準確性和完整性失去信心，這可能會導致我們的普通股價格下跌。無論是否遵守第404條，我們對財務報告的任何內部控制的失敗都可能對我們報告的經營業績產生重大不利影響，並損害我們的聲譽。內部控制缺陷也可能導致重述我們的財務業績。
投資者對我們在環境、社會和治理因素方面的表現的預期可能會增加成本，並使我們面臨新的風險。
某些投資者、員工、監管機構和其他利益相關者越來越關注企業責任，特別是與環境、社會和治理或ESG相關的問題。一些投資者可能會利用這些非財務業績因素來指導他們的投資策略，在某些情況下，如果他們認為我們關於企業責任的政策和行動不夠充分，他們可能會選擇不投資我們。此外，企業責任標準可能會發生變化，這可能會導致對我們的期望更高，並導致我們採取更昂貴的舉措來滿足這些新標準。例如，2023年，加利福尼亞州通過了三項獨立的氣候法案，規定了氣候房屋氣體排放數據的披露、與氣候有關的金融風險以及與排放相關的索賠和碳抵消的細節。如果我們選擇不符合或無法滿足這些新標準，投資者可能會得出結論，我們關於公司責任的政策不充分，我們可能會受到監管機構的罰款，並可能損害我們的聲譽。如果我們達不到各個界別所訂的ESG標準，我們的聲譽可能會受到損害。
此外，如果我們的競爭對手的企業社會責任表現被認為比我們的更好，潛在或現有的投資者可能會選擇與我們的競爭對手一起投資。此外，如果我們傳達與環境、社會和治理事項有關的某些倡議和目標，我們可能在實現這些倡議或目標方面失敗，或被視為失敗，或者我們可能因這些倡議或目標的範圍而受到批評。如果我們未能滿足投資者、員工和其他利益相關者的期望，或者我們的計劃沒有按計劃執行，我們的聲譽和業務、運營結果和財務狀況可能會受到不利影響。
與我們普通股相關的風險
我們的股價可能會波動，您可能無法以您支付的價格或高於您支付的價格出售我們的普通股。
我們普通股的交易價格可能會繼續高度波動，並可能受到各種因素的廣泛波動，其中一些因素是我們無法控制的。這些因素包括：
•我們和我們的競爭對手經營結果的實際或預期差異；
•利率上升或通脹壓力對全球宏觀經濟的持續影響；
•我們或我們的競爭對手宣佈新產品、商業關係或資本承諾；
•當前或潛在付款人，包括政府付款人的償還額的變化；
•出具新的證券分析師報告或變更對本公司股票的推薦；
•我們收入的波動，部分原因是我們確認收入的方式；
•對我們產品的監管的實際或預期變化；
•關於我們的知識產權或其他專有權利的發展或爭議；
•開始訴訟或我們參與訴訟；
•我們或我們的競爭對手宣佈或完成的對業務或技術的收購，包括我們或我們的競爭對手發行額外股本作為此類收購的對價的影響；
•全球銀行體系的不穩定；
•管理層是否有任何重大變動；以及
•總體經濟狀況，包括通貨膨脹和利率變化，以及我們市場的緩慢或負增長。
此外，股票市場，特別是生命科學公司的股票市場，經歷了極端的價格和成交量波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。無論我們的實際經營業績如何，廣泛的市場和行業因素都可能嚴重影響我們普通股的市場價格。這些波動可能會導致我們股票的交易量減少。此外，在過去，在整體市場和某一公司證券的市場價格出現波動後，這些公司經常會被提起證券集體訴訟。如果對我們提起訴訟，可能會導致鉅額費用，並轉移我們管理層的注意力和資源。
我們章程文件和特拉華州法律中的反收購條款可能會阻止、推遲或阻止控制權的變化，並可能影響我們普通股的交易價格。
我們重述的公司註冊證書以及我們修訂和重述的章程中的條款可能會延遲或阻止控制權的變更或管理層的變更。我們重述的公司註冊證書以及修訂和重述的附則包括以下條款：
•授權本公司董事會在股東不採取進一步行動的情況下，發行最多500萬股非指定優先股；
•要求我們的股東在正式召開的年度會議或特別會議上採取任何行動，而不是通過書面同意；
•明確規定股東特別會議只能由本公司董事會、本公司董事長或本公司首席執行官召集；
•為股東在年度股東大會上的批准建立一個預先通知程序，包括建議提名的董事會成員人選；
•確定我們的董事會分為三個級別，每個級別交錯任職三年。然而，從我們將於2024年舉行的年度股東大會開始，我們的董事會將在三年內解密，每一級，從2024年舉行的年度股東大會的董事選舉開始，任期一年，直到下一屆股東年度會議結束；
•規定在某一級別的董事中任職的董事任期在該級別選舉後的第三次股東大會上屆滿時，只有在有理由的情況下才能將其免職；
•規定，除法律另有規定外，董事會的空缺只能由當時在任的過半數董事填補，即使不足法定人數；
•規定美國聯邦地區法院應是解決根據經修訂的1933年證券法提出的訴因的任何申訴的唯一場所；
•明確規定任何股東不得在任何董事選舉中累積選票；以及
•需要獲得絕對多數票才能修改上述某些條款。
此外，我們還須遵守《特拉華州公司法總則》第203條有關公司收購的規定。第203條一般禁止我們與有利害關係的股東進行商業合併，但某些例外情況除外。
我們從未為我們的股本支付過股息，我們預計在可預見的未來也不會支付股息。
我們從未為我們的任何股本支付過股息，目前打算保留任何未來的收益，為我們的業務增長提供資金。我們未來可能會簽訂信貸協議或其他借款安排，這將限制我們宣佈或支付普通股現金股息的能力。未來派發股息的任何決定將由我們的董事會酌情決定，並將取決於我們的財務狀況、經營業績、資本要求、一般業務狀況以及我們的董事會可能認為相關的其他因素。因此，在可預見的未來，我們普通股的資本增值(如果有的話)將是唯一的收益來源。
項目1B：處理未解決的工作人員意見
沒有。
項目1C：關於網絡安全的問題
我們的董事會認識到，維護客户、患者、業務合作伙伴和員工的信任和信心至關重要。我們的董事會積極參與對我們的風險管理計劃的監督，而網絡安全是我們企業風險管理整體方法的重要組成部分。我們的網絡安全政策、標準、流程和實踐繼續納入我們的ERM計劃，並基於國家標準與技術研究所、國際標準化組織和其他適用的行業標準建立的公認框架。總體而言，我們尋求通過跨職能的方法來應對網絡安全風險，這種方法側重於通過識別、預防和緩解網絡安全威脅並在網絡安全事件發生時有效應對，來維護我們收集和存儲的信息的機密性、安全性和可用性。
風險管理和戰略
作為我們整體ERM方法的關鍵要素之一，我們的網絡安全計劃側重於以下關鍵領域：
治理：正如在“治理”標題下更詳細地討論的那樣，董事會對網絡安全風險管理的監督得到董事會審計委員會或審計委員會、我們的首席信息官或CIO、其他管理成員和相關管理委員會的適當支持。
協作方法：我們實施了跨職能的方法來識別、預防和緩解網絡安全威脅和事件，同時還實施了控制和程序，規定了某些網絡安全事件的升級，以便管理層能夠及時做出關於公開披露和報告此類事件的決定。
技術保障措施：我們部署了旨在保護我們的信息系統免受網絡安全威脅的技術保障措施，包括防火牆、入侵防禦和檢測系統、反惡意軟件功能和訪問控制，並通過漏洞評估和網絡安全威脅情報進行評估和改進。
物理保障措施：我們部署物理保護措施，例如通過鑰匙卡訪問和安全攝像頭進行設施訪問控制。此外，通過適當的日誌記錄和身份訪問控制來控制工作站和設備的安全性，以保護我們的物理資產。
行政保障：我們實施了政策、安全標準和程序，以確保我們的資產得到適當的使用和保護。
教育和意識：我們為人員提供有關網絡安全威脅的定期強制性培訓，以幫助我們的人員掌握應對此類威脅的工具，並傳達我們不斷演變的信息安全政策、標準、流程和做法。
事件響應和恢復規劃：我們已經建立並維護了網絡安全事件應對計劃，以應對網絡安全事件。
第三方風險管理：我們堅持基於風險的方法來識別和監督第三方提出的網絡安全風險，包括供應商、服務提供商和我們系統的其他外部用户，如果發生網絡安全事件，這些風險可能會對我們的業務產生不利影響。
我們定期評估和測試我們旨在應對網絡安全威脅和事件的政策、標準、流程和做法。這些努力包括一系列活動，包括審計、評估、漏洞測試和其他側重於評估我們的網絡安全措施和規劃的有效性的活動。我們定期聘請第三方對我們的網絡安全措施進行評估。此類評估、審計和審查的結果將報告給審計委員會和董事會，我們將根據這些評估、審計和審查提供的信息，根據需要調整我們的網絡安全政策、標準、流程和做法。
治理
董事會與審計委員會協調，監督我們對網絡安全威脅引起的風險的管理。董事會和審計委員會分別接受關於網絡安全風險的介紹和報告，這些報告涉及廣泛的主題，包括最近的發展、不斷髮展的標準、漏洞評估、第三方和獨立審查、威脅環境、技術趨勢和與我們的同行和第三方有關的信息安全考慮。董事會和審計委員會還會收到關於任何符合既定報告門檻的網絡安全事件的及時信息，以及關於任何此類事件的持續最新信息，直至事件得到解決。董事會和審計委員會每年都會與包括首席信息官在內的管理層成員討論我們對網絡安全風險管理的方法。
網絡安全高管領導團隊由首席信息官組成，與我們的首席執行官或首席執行官、首席財務官或首席財務官、首席合規官和總法律顧問(GC)進行協調。該團隊在整個公司範圍內通力合作，設計和實施保護我們的信息系統免受網絡安全威脅的計劃，並根據我們的網絡安全事件響應計劃適當地應對任何網絡安全事件。為了促進我們的網絡安全風險管理計劃的成功，我們整個公司的多學科團隊都參與了應對網絡安全威脅和應對網絡安全事件的工作。通過與這些團隊的持續溝通，首席信息官和網絡安全執行領導團隊實時監控網絡安全威脅和事件的預防、檢測、緩解和補救，並在適當時向審計委員會報告此類威脅和事件。
我們的首席信息官為他在Veracyte擔任的職務帶來了在生命科學和技術行業20多年的信息和運營領導經驗。他擁有聖地亞哥大學的工商管理學士和工商管理碩士學位。我們的全球IT運營副總裁負責監管全球所有站點的IT運營，擁有20多年的經驗。他擁有科爾曼大學商業技術管理碩士學位和計算機應用與網絡學士學位。我們的網絡安全董事在增強數字安全和推動技術創新方面擁有超過25年的經驗。他擁有理科學士學位。(榮譽)美國國立大學計算機信息系統專業，並獲得多項與行業相關的網絡安全認證。
網絡安全威脅，包括之前任何網絡安全事件造成的威脅，到目前為止還沒有對我們產生實質性影響，包括我們的業務戰略、運營結果或財務狀況。如果我們未來遇到重大的網絡安全事件，這類事件可能會對我們的業務運營、經營業績或財務狀況產生不利影響。有關我們面臨的網絡安全風險和對我們業務的相關潛在影響的更多信息，請參閲題為“安全漏洞、數據丟失和我們或我們的第三方服務提供商數據系統的其他中斷可能會危及與我們的業務相關的敏感信息或阻止我們訪問關鍵信息並使我們承擔責任的風險因素，這可能會對我們的業務和我們的聲譽造成不利影響。”
項目2.管理所有財產
我們在舊金山南部(約59,000平方英尺)和加利福尼亞州聖地亞哥(約50,900平方英尺)、德克薩斯州奧斯汀(約10,400平方英尺)和法國馬賽(約31,400平方英尺)租用辦公和實驗室設施。我們相信我們的設施狀況良好，足以滿足目前的使用。我們可以適當地擴大或改進現有設施或增加額外的設施，以滿足我們的運營需要。
項目3.開展法律訴訟
我們目前不是任何實質性法律程序的一方。我們可能會不時捲入在正常業務過程中產生的法律程序。
第四項：煤礦安全信息披露
不適用。
第II部
項目5. 登記人普通股市場、相關股東事宜及發行人購買股份
市場信息
我們的普通股在納斯達克全球市場交易，代碼為VCyT。
紀錄持有人
截至2024年2月23日，我們普通股的登記持有者有38人。由於我們的許多普通股都是由代表股東的經紀人和其他被提名者以街頭名義持有的，我們無法估計這些登記在冊的持有者代表的我們普通股的受益所有者的總數。
股利政策
我們從未宣佈或支付過普通股的股息，也不希望在可預見的未來支付普通股的股息。相反，我們預計在可預見的未來，我們的所有收益都將用於我們業務的運營和增長。未來宣佈股息的任何決定將取決於我們董事會的酌情決定權，並將取決於各種因素，包括適用的法律、我們的運營結果、財務狀況、未來前景以及我們董事會認為相關的任何其他因素。此外，我們還可能在未來簽訂信貸協議或其他借款安排，這可能會限制我們申報或支付普通股股息的能力。
近期出售未登記證券及運用所得款項
沒有。
發行人及關聯購買人購買股權證券
沒有。
股票表現圖表
以下信息不被視為“徵集材料”或已向美國證券交易委員會“存檔”，或受1934年證券交易法(經修訂)或交易法第14A或14C法規的約束，或受交易法第18節的責任約束，並且不被視為通過引用被納入根據證券法或交易法提交的任何文件，除非我們通過引用明確地將其納入此類文件中。
下圖比較了我們普通股與納斯達克全球市場指數和納斯達克生物技術指數的累計股東總回報。下面的圖表假設在開始日投資了100美元，股息(如果有的話)在付款日再投資，不支付任何佣金。表中的對比是美國證券交易委員會要求的，並不是為了預測我們普通股的未來表現，也不是為了指示我們普通股的未來表現。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日，
2018 | | 十二月三十一日，
2019 | | 十二月三十一日，
2020 | | 十二月三十一日，
2021 | | 十二月三十一日，
2022 | | 十二月三十一日，
2023 |
| Veracyte，Inc. | | $ | 100.00 | | | $ | 222.00 | | | $ | 389.00 | | | $ | 328.00 | | | $ | 189.00 | | | $ | 219.00 | |
| 納斯達克全球市場指數 | | $ | 100.00 | | | $ | 135.00 | | | $ | 194.00 | | | $ | 236.00 | | | $ | 158.00 | | | $ | 226.00 | |
| 納斯達克生物技術指數 | | $ | 100.00 | | | $ | 125.00 | | | $ | 158.00 | | | $ | 158.00 | | | $ | 142.00 | | | $ | 149.00 | |
項目6.合作伙伴關係[已保留]
項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
以下對財務狀況和經營成果的討論和分析應與合併財務報表和本年度報告第II部分表格10-K中的相關附註一起閲讀。本討論和分析包含某些涉及風險和不確定因素的前瞻性陳述。我們的實際結果可能與下面討論的結果大不相同。可能導致或導致這種差異的因素包括但不限於以下確定的因素和項目1a中題為“風險因素”的章節中列出的因素，以及我們提交給美國證券交易委員會的其他文件。歷史結果並不一定預示着未來的結果。
概述
我們是一家全球診斷公司，為臨牀醫生提供他們需要的高價值見解，以在診斷和治療癌症的競爭中的關鍵時刻指導和確保患者。我們的高性能測試使臨牀醫生能夠做出更有信心的診斷、預後和治療決策，幫助患者避免不必要的程序和幹預，並加快適當治療的時間，從而改善世界各地患者的預後。
目前，我們提供針對甲狀腺癌(Afima)、前列腺癌(Depher Protel)、乳腺癌(Prosigna)、膀胱癌(Decpher Blow)和間質性肺部疾病(Envisia)的檢測。我們的Percepta鼻拭子檢測正在我們的CLIA實驗室進行，以支持臨牀研究，我們的淋巴瘤檢測正在開發中，作為一種伴隨診斷。
我們為全球市場提供兩種互補的模式。在美國，我們通過我們在舊金山南部和加利福尼亞州聖地亞哥的中央CLIA認證實驗室提供LDT，並得到我們在德克薩斯州奧斯汀的細胞病理學專業知識的支持。此外，我們主要在美國以外的地方，通過分發到可以在當地進行測試的實驗室和醫院來向患者提供測試。今天，這包括我們的Prosigna測試，在未來，我們打算提供解密前列腺和Percepta鼻拭子測試作為IVD測試。我們相信，我們廣泛的高級診斷測試菜單，再加上我們在全球提供這些測試的能力，使我們在診斷行業脱穎而出。
2024年2月，我們收購了C2I，這是一家最小殘留疾病或MRD檢測公司，它將擴大我們在患者癌症過程中的作用，從提供早期決策支持轉向跟蹤患者整個治療過程，在那裏我們將能夠幫助監測治療或手術幹預的成功，併為每位患者確定最佳行動方案。
宏觀經濟因素
美國和全球其他市場最近的加息和通貨膨脹，以及全球銀行和金融體系的動盪，增加了經濟衰退或衰退和波動的風險，並導致美國和全球資本或信貸市場最近出現波動。此外，美元相對於其他貨幣的持續波動已經影響並可能繼續影響我們的運營結果。我們打算繼續密切監測宏觀經濟狀況，並可能決定酌情采取某些財務或業務行動。此外，俄羅斯和烏克蘭之間的地區衝突增加了歐洲能源供應中斷的風險，這可能會影響我們在法國馬賽的設施製造測試或提供服務的能力，其他衝突可能會對我們的業務和運營業績產生不利影響。最後，中東持續的衝突可能會擾亂我們通過收購C2i獲得的以色列業務運營和員工。
宏觀經濟因素對我們未來流動資金和經營業績的影響程度將取決於某些事態發展、對我們客户運營的影響、對我們銷售和續訂週期的影響、中央銀行政策和利率的變化、通貨膨脹率以及外幣匯率的變化。有關進一步討論，請參閲“風險因素”。
影響我們業績的因素
報告的總測試量
我們的表現取決於我們在CLIA認證的實驗室和客户購買的Prosigna測試中執行和報告完成的測試數量。影響我們報告為已完成的測試數量的因素包括但不限於：
•對於每一次進行的測試，我們收到的符合醫學適應症的樣本數量；
•收到樣品的數量和質量；
•收到必要的文件，如醫囑和病人同意，以執行，帳單和收集我們的測試；
•患者為所進行的檢查支付或提供必要保險的能力；
•我們或我們的客户執行我們的測試並報告結果所花費的時間，包括由於供應鏈挑戰(包括試劑質量)；
•我們業務固有的季節性，例如每段時間工作日的影響、行業會議的時間安排以及患者免賠額超過的時間，這也會影響我們從保險公司獲得的補償；以及
•我們有能力獲得事先授權或滿足付款人、福利管理人員或監管機構為我們的測試所必需的其他要求。
繼續採用和報銷我們的產品
收入增長取決於我們是否有能力確保保險決策、從第三方支付者那裏獲得更廣泛的報銷、擴大我們的處方醫生基礎以及增加我們在現有客户中的滲透率。因為一些付款人認為我們的產品是試驗性的和研究的，我們可能不會收到測試的付款，我們收到的付款可能不在可接受的水平。我們預計，如果更多的支付者做出積極的承保決定，以及隨着支付者與我們簽訂合同，我們的收入增長將會增加，這應該會增加我們的收入和現金收入。我們的銷售團隊在我們以總經理為基礎的結構下保持一致，專注於特定的產品和全球市場。如果我們無法以可接受的速度擴大醫生處方的基礎和在這些賬户中的滲透率，或者如果我們無法執行增加報銷和相關收款的戰略，我們可能無法有效地增加收入。我們預計，總體而言，支付者將繼續面臨限制檢測使用的壓力，我們相信更多的支付者正在部署成本控制策略，例如預先授權、減少報銷的支付者部分以及聘請實驗室福利經理以降低使用率。收入增長還取決於我們是否有能力以與過去的償還率一致的償還率從政府付款人那裏獲得償還。
我們如何確認收入
我們根據ASC 606的規定確認收入，與客户簽訂合同的收入或ASC 606。這一過程包括確定與客户的合同、確定合同中的履約義務、確定合同價格、將合同價格分配給合同中不同的履約義務，以及在履行履約義務後確認收入。
測試收入
我們根據測試結果的交付情況，在測試完成時為測試服務收費。我們根據對最終實現的金額的估計來確認收入。在確定交付測試的應計金額時，我們會考慮以下因素：付款歷史、付款人覆蓋範圍、付款人與我們之間是否有報銷合同、以商定費率的百分比表示的付款(如果適用)、每項測試支付的金額以及任何可能影響報銷的當前發展或變化。這些估計需要管理層做出重大判斷。實際結果可能與這些估計和假設不同。
一般來説，我們收到的現金是在測試開具賬單的12個月內收取的。我們不能保證何時，如果有的話，或在多大程度上，這些金額將被徵收。儘管我們努力獲得這些測試的付款，但付款人可能會全部或部分拒絕我們的索賠，並且我們可能永遠不會收到這些測試的付款。
我們開出的價目表價格與合同率無關，但只確認來自我們估計為可收取並符合我們的收入確認標準的金額的收入。由於我們在確定收入應計費率時考慮的許多因素，包括報銷率的差異、患者共同支付和共同保險的金額、第二付款人的存在、索賠拒絕以及我們預計最終收取的金額，收入可能與開具的金額不同。最後，當我們提高價目表價格時，它會增加累計賬單金額，但可能不會對應計收入產生積極影響。此外，付款人合同一般包括抵銷權，付款人可以在解決所進行測試的爭議之前抵銷付款。
一般來説，我們通過計算所有付款人在四個季度期間進行的測試的平均報銷來確定應計比率，因為它減少了暫時波動和季節性的影響。選定用於確定應計比率的期間通常至少有六個月，因為從某些付款人那裏收取費用需要相當長的時間。我們還可以根據其他因素來確定應計費率，例如保險決定、合同或最近的報銷數據。
平均測試報銷率將因一系列因素而變化，包括支付者的醫療保險決定、與支付者簽署的合同的效果、支付者允許的金額的變化、我們成功贏得付款上訴的能力，以及我們向第三方支付者和個別患者收取現金付款的能力。歷史平均報銷不一定預示着未來的平均報銷。
我們在進行測試的期間產生測試費用，並在滿足我們的收入確認標準的期間確認測試收入。
產品收入
我們的產品包括Prosigna乳腺癌檢測、NCounter分析系統、相關診斷試劑盒和服務。當承諾貨物的控制權轉移給我們的客户時，我們確認產品收入，金額反映了這些產品預期收到的對價。這一過程包括確定與客户的合同、確定合同中的履約義務、確定合同價格、將合同價格分配給合同中不同的履約義務，以及在履行履約義務後確認收入。如果履行義務單獨或與客户隨時可以獲得的其他資源一起為客户提供利益，並在合同中單獨確定，則認為履行義務有別於合同中的其他義務。一旦我們將產品的控制權轉移給客户，即客户有能力使用並獲得該產品的利益，就認為履行義務得到了滿足。只有在支付條件或控制權轉移不存在不確定性的情況下，我們才會確認產品收入符合履行義務。產品運輸產生的運輸和搬運費用向我們的客户收取，幷包括在產品收入中。收入是扣除從客户那裏徵收並匯給政府當局的税款後淨額列報的。
生物製藥和其他收入
我們達成協議，授權或提供對我們的資產或服務的訪問，包括臨牀服務、研發、合同製造和開發以及其他服務。此類安排可能需要我們向合作伙伴生物製藥和其他公司提供各種權利、數據、服務、製造的診斷檢測試劑盒、訪問和/或檢測服務。這些安排的基本條款一般規定以以下形式向我們支付的對價：不可退還的費用；交付數據、測試結果或製造產品時的付款；服務成本加保證金；業績里程碑付款；費用補償以及可能的特許權使用費和/或其他付款。對我們客户的數據或其他服務的淨銷售額根據ASC 606確認，並歸類於生物製藥和其他收入。收到的與對客户的銷售或服務無關的付款在我們的綜合經營報表中記錄為與研發費用或生物製藥和其他收入的成本相抵銷。
在涉及交付給客户的一種以上貨物或服務的安排中，對每一種貨物或服務進行評估，以確定其是否有資格作為一項獨特的履約義務，其依據是：(I)客户是否可以單獨或與其他隨時可用的資源一起受益於該貨物或服務，以及(Ii)該貨物或服務可與合同中的其他承諾分開識別。該安排下的對價隨後根據各自的相對獨立銷售價格分配給每一單獨的不同履約義務。每項可交付成果的估計銷售價格反映了我們對可交付成果定期獨立銷售的最佳估計，或者如果沒有獨立銷售價格，則使用調整後的市場評估方法。
當控制權轉移時，分配給每項不同履約義務的對價被確認為收入，這可能是在某個時間點，也可能是隨着時間的推移。當確認的累計收入很可能不會發生重大逆轉時，與風險實質性業績里程碑相關的對價被確認為收入。如果有特許權使用費，我們在知識產權許可產生的安排中利用基於銷售和使用的特許權使用費例外，在發生基礎銷售時確認特許權使用費或利潤分享產生的收入。
我們研發費用的時間安排
我們在生物標誌物發現實驗中部署了最先進且昂貴的基因組技術，我們在這些技術上的支出可能會因季度而異。我們還投入大量資金用於確保臨牀試驗結果，以支持我們的測試和產品開發組合和上市測試，以及臨牀驗證和利用研究。這些研究和開發活動的時間很難預測，臨牀試驗入組和樣本獲取的時間也很難預測。如果在某個季度獲得了大量的臨牀樣本，或者如果在一個季度進行了高成本的實驗，而不是下一個季度，這些費用的時間可能會影響我們的財務業績。我們進行臨牀研究以驗證我們的新產品，以及正在進行的臨牀研究，以進一步發表的證據，以支持我們的商業化測試。隨着這些研究的開始，每個地點的啟動費用可能很大，並集中在一個特定的季度。用於實驗和研究的研究和開發支出可能會因這些各種費用的時間而隨季度而顯着變化。
財務概述
收入
截至2023年12月31日，我們的大部分收入來自Decipher和Afirma測試的銷售，主要提供給美國的醫生。我們通常在向處方醫生交付患者報告後向第三方付款人開具發票。因此，我們承擔利益分配和從第三方付款人和個體患者收取現金的風險。佔總收入10%以上的第三方付款人及其他客户及其相關收入佔總收入的百分比如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至2013年12月31日止的年度， |
| | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 醫療保險 | 31 | % | | 31 | % | | 30 | % |
| 聯合醫療集團 | 10 | % | | 10 | % | | 10 | % |
| 41 | % | | 41 | % | | 40 | % |
對於已進行的測試，我們根據預期最終收到的金額，在向處方醫生交付患者報告時確認相關收入。在確定已交付測試的累計金額時，我們考慮的因素包括付款歷史、付款人覆蓋範圍、付款人與我們之間是否有報銷合同、按商定報銷率的百分比付款（如適用）、每次測試支付的金額以及可能影響報銷的任何當前發展或變化。最後收到時，將收到的數額與以前的估計數進行比較，並相應調整應計數額。我們增加收入的能力將取決於我們滲透市場的能力，從額外的第三方付款人那裏獲得積極的覆蓋政策，為我們當前和新的測試獲得報銷和/或與額外的第三方付款人簽訂合同，以及提高所進行測試的報銷率。最後，如果我們的估計償付發生變化，我們的應計收入和財務業績可能會在未來期間受到負面影響。
測試成本收入
我們檢測收入成本的組成部分包括樣本收集試劑盒成本、試劑費用、補償費用、許可費和特許權使用費、折舊、其他費用，如設備和實驗室用品，以及設施和信息技術費用的分配。與執行測試相關的成本在測試進行時記錄，無論是否以及何時確認與該測試有關的收入。因此，我們的測試收入佔測試收入的百分比在不同時期可能會有很大差異，因為我們可能不會在發生相關成本的期間確認所有收入。我們預計，隨着我們測試的數量增加，以絕對美元計算的測試收入成本將會增加
執行加薪。然而，我們預計每次測試的成本將隨着時間的推移而下降，這是因為利用了固定成本，隨着測試量的增加以及自動化、流程效率和其他成本的降低，我們可以獲得效率。隨着我們引入新的測試，最初我們的測試收入成本將很高，因為我們預計運行不理想的批次大小、運行質量控制批次、測試批次、註冊樣本，並且通常會產生可能會抑制或降低毛利率的成本。這將不成比例地增加我們測試收入的總成本，直到我們在處理這些新測試時實現效率。
產品收入成本
我們的產品收入成本主要包括從第三方合同製造商購買儀器和診斷試劑盒的成本、安裝、保修、服務以及包裝和交付成本。此外，產品收入成本還包括我們產品中包含的許可技術的版税成本和人工費用。由於我們的Prosigna測試套件有不同的配置和不同的測試數量，因此我們每次測試的產品成本將根據客户購買的特定套件配置而有所不同。
生物製藥成本和其他收入
我們的生物製藥和其他收入的成本是在要求我們代表客户進行研發、商業化、合同製造和開發以及以前包括合同測試服務的安排下進行活動的成本。這一成本主要由補償費用、製造和實驗室用品以及傳遞成本組成。
研究與開發
研發費用包括收集臨牀樣本和進行臨牀研究以開發和支持我們的產品和流水線以及開發未來技術所產生的費用。這些費用包括補償費用、實驗室用品等直接研究和開發費用、與在國內和國際地點建立和進行臨牀研究有關的費用、專業費用、折舊和攤銷、其他雜項費用以及設施和信息技術費用的分配。我們在發生研發費用的期間支出所有研發費用。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度內，我們產生了大部分研發費用，用於支持我們的早期產品，包括Percepta鼻拭子，以及開發新的IVD產品。展望未來，我們預計將產生鉅額支出，因為我們將投資於創新引擎的開發、包括MRD測試在內的早期產品、所需的臨牀研究以及在多個IVD平臺上開發當前測試。
銷售和市場營銷
銷售和營銷費用包括薪酬費用、直接營銷費用、專業費用、其他費用，如差旅和通信費用，以及設施和信息技術費用的分配。我們的銷售團隊由大約120名代表組成，由美國的業務部門組成，由不同的團隊拜訪甲狀腺癌、泌尿系癌症和肺科醫生。這些業務單位有專門的營銷支持，以及一支為商業組織提供廣泛服務的營銷運營團隊。Prosigna在美國以外的銷售是由國家經理領導的，他們呼籲實驗室和乳腺癌腫瘤學家，並擁有專門的營銷支持。
一般和行政
一般和行政費用包括行政幹事和行政、賬單和客户服務人員的報酬費用、法律和審計服務的專業費用、佔用費用、折舊和攤銷，以及信息技術和雜項費用等其他費用，但因將設施和信息技術費用分配給其他職能而抵消。一般和行政費用包括與收購Decpher Bioscions和HalioDx有關的費用，這些費用包括在一般和行政補償費用和專業費用中。我們預計，隨着我們建設基礎設施以擴大收入增長，一般和行政費用將繼續增加，此後佔收入的比例將下降。
無形資產攤銷
我們在企業合併中獲得的有限壽命無形資產，將使用直線法在4至15年內攤銷。預計到2024年，攤銷費用每年約為1350萬美元，此後將減少。
其他收入(虧損)，淨額
其他收入(虧損)，淨額主要包括計息賬户中現金的利息收入、外幣交易的已實現和未實現損益以及法國研究税收抵免。法國研究税收抵免(CIR)由我們的全資子公司Veracyte SAS產生，與其在法國馬賽進行的研究工作有關。
關鍵會計政策和估算
我們的管理層對我們的財務狀況和經營業績的討論和分析是基於我們的經審計的合併財務報表，該報表是根據美國公認會計原則或美國公認會計原則編制的。編制綜合財務報表需要我們作出估計及假設，而該等估計及假設會影響於綜合財務報表日期資產及負債之呈報金額及或然負債之披露，以及於報告期間所產生之呈報收入及所產生之開支。我們的估計乃根據我們的過往經驗及我們認為在有關情況下屬合理的多項其他因素作出，有關結果構成對未能從其他來源即時得知的資產及負債賬面值作出判斷的基礎。在不同假設或條件下，實際結果可能與該等估計有所不同，而任何有關差異可能屬重大。我們相信，下文討論的會計政策對了解我們的歷史和未來業績至關重要，因為這些政策涉及涉及管理層判斷和估計的更重要領域。
測試收入
在向醫生報告測試結果時，我們確認銷售我們為客户(包括患者和機構)進行的測試的收入。客户要求的大多數測試都是在沒有書面協議的情況下銷售的；然而，我們確定與醫生將為其訂購測試的客户之間存在默示合同。我們將每一次向客户銷售我們的測試確定為一項單一的履行義務。不存在規定的合同價格，與客户簽訂的每一份隱含合同的交易價格代表可變對價。我們估計了組合方法下的可變考慮因素，並考慮了第三方商業和政府支付者和患者的歷史補償數據，以及歷史數據中未反映的已知或預期的補償趨勢。我們根據實際現金收繳情況，監測在每個報告期將在投資組合中收取的估計數額，以評估是否需要對估計數進行修訂。估計數和隨後的任何訂正都含有不確定性，需要在估計變量時使用重大判斷，並對這種變量考慮適用約束。我們分析預期償還期內的實際現金收入，並將其與每個投資組合的估計可變對價進行比較，任何差異都將被確認為預期償還期後對估計收入的調整，但須對未來收入逆轉的風險進行評估。
產品收入
我們的產品包括Prosigna乳腺癌檢測、NCounter分析系統、相關診斷試劑盒和服務。當承諾貨物的控制權轉移給我們的客户時，我們確認產品收入，金額反映了這些產品預期收到的對價。產品運輸產生的運輸和搬運費用向我們的客户收取，幷包括在產品收入中。收入是扣除從客户那裏徵收並匯給政府當局的税款後淨額列報的。
生物製藥和其他收入
對於生物製藥和其他收入，我們制定了需要判斷的估計和假設，以確定每項履約義務的基本獨立銷售價格，這決定了交易價格如何在履約義務之間分配。對獨立銷售價格的估計可能包括以下獨立證據
市場價格、預計收入或成本、開發時間表、貼現率以及技術和監管成功的可能性。我們評估每一項績效義務，以確定它們是否可以在某個時間點或在一段時間內得到滿足，並根據相關計劃的進度定期評估交付給協作合作伙伴的服務。對於與其他承諾捆綁在一起的許可證，我們利用判斷來評估合併履行義務的性質，以確定合併履行義務是隨着時間的推移還是在某個時間點得到履行。對估計投入部分作出的任何變動的影響，因此確認的收入或費用，將作為估計數變動入賬。此外，必須對可變對價進行評估，以確定它是否受到限制，從而被排除在交易價格之外。
在包括里程碑付款(可變對價)的每項安排開始時，我們評估里程碑是否被認為有可能達到，並估計將包括在交易價格中的金額。不在任何一方控制範圍內的里程碑式付款，如非運營開發和監管批准，通常被認為在收到這些批准之前不可能實現。在每個報告期結束時，我們會重新評估任何一方控制範圍內的里程碑的實現概率，例如開發里程碑和任何相關限制，並在必要時調整我們對整體交易價格的估計。任何此類調整都以累積追趕為基礎進行記錄，這將影響調整期間的收入和收益。對我們對交易價格的估計的修訂也可能導致調整期間的收入和收益為負。
其他重要會計政策
收購
我們首先確定一組收購的資產和承擔的負債是否構成一家企業，是否應該作為一家企業合併入賬。如果收購的資產不是企業，我們將交易作為資產收購進行會計處理。企業合併採用會計收購法核算。根據收購方法，收購的資產和承擔的負債於收購日期按其各自的公允價值在我們的綜合財務報表中入賬。轉讓對價的公允價值超過收購淨資產公允價值的部分計入商譽。與企業合併相關產生的或有對價負債在收購日按公允價值入賬，並在隨後的每個報告期重新計量，直至相關或有事項得到解決，由此產生的公允價值變動計入收益。或有代價的公允價值估計是基於預期付款的現值，該現值是通過評估實現相關里程碑的可能性而計算的，並使用我們的估計借款利率進行貼現。
無形資產攤銷
我們在企業合併中收購了有限壽命和無限壽命的無形資產。這些無形資產於收購日期按其各自的公允價值計量，並可能於自收購日期起計最長一年的計量期內作出潛在調整。無形資產的公允價值一般採用收益法確定，如多期超額收益法、有無法和特許權使用費減免法。這些收益方法基於對每項資產的不同估計，包括對未來現金流的估計，包括收入假設(如預計測試量、增長率)、貼現率和各自資產的預期經濟壽命/陳舊因素。我們有限年限的無形資產正根據管理層對其經濟效益的實現期限、產品壽命和專利期限的估計，使用直線法在其估計的4至15年的使用壽命內攤銷。我們正在進行的研發，或稱IPR&D，在商業上可行並投入使用之前不會攤銷。在知識產權研發投入使用時，我們將確定使用壽命。我們每年或當事件或情況顯示公允價值減至低於其賬面值時，對該等無形資產進行減值測試。
商譽
商譽按年度進行減值審查，或在事件或情況表明商譽可能減值時更頻繁地進行審查。我們的商譽評估基於對商譽相對於其賬面價值的公允價值的定性和定量評估。我們已經確定，我們在一個單一部門運營，並擁有一個與診斷產品的開發和商業化相關的單一報告單位。在我們確定報告單位的賬面價值很可能高於其公允價值的情況下，進行定量測試
已記錄的價值與估計公允價值相當。如有減值，減值損失按已記錄商譽超出其隱含公允價值計量。我們在每個財政年度的第四季度進行年度商譽評估。在截至2023年12月31日、2022年或2021年12月31日的年度內，未確認減值。
基於股票的薪酬
我們只確認那些我們預計將在獎勵的必要服務期內以直線方式授予的股票、標的股票期權和限制性股票單位的基於股票的薪酬支出。我們使用Black-Scholes期權定價模型來估計股票期權的公允價值，該模型需要輸入高度主觀的假設，包括期權的預期期限和股價波動性。此外，在估計預計將被沒收的基於股票的獎勵的數量時，也需要判斷。沒收是根據發放時的歷史經驗估計的，如果實際沒收不同於這些估計，則在以後的期間進行必要的修訂。基於績效的股票單位是在達到一定的績效條件後授予的，員工將繼續為我們服務。在每個報告期評估歸屬的可能性，並根據該概率評估調整補償成本。計算股票支付獎勵的公允價值時使用的假設代表管理層的最佳估計，但這些估計涉及固有的不確定性和管理層判斷的應用。因此，如果因素髮生變化，我們使用不同的假設，我們的基於股票的薪酬支出在未來可能會有實質性的不同。
供應品和庫存
用品包括在執行檢測服務過程中消耗的材料和試劑。庫存包括合同製造過程中消耗的原材料以及與產品銷售有關的診斷試劑盒組裝中使用的成品和半成品部件。存貨在加權平均基礎上按成本或可變現淨值中較低者列報。我們定期分析供應和庫存水平以及到期日，並將過時的供應或庫存、成本基礎超過其可變現淨值或超過預期銷售要求的供應或庫存減記為收入成本。我們使用基於歷史趨勢和近期到期評估的估計數來記錄過剩或陳舊的供應和庫存的備抵。
租契
我們在一開始就確定一項安排是不是租約，或者包含租約。營運租賃計入綜合資產負債表中的使用權資產營運租賃及營運租賃負債，代表吾等在租賃期內使用相關資產的權利及支付租賃所產生的租賃款項的責任。使用權，或ROU，資產和租賃負債在開始時根據租賃期內租賃付款的現值確認。我們使用基於類似租期的抵押借款的估計利率的遞增借款利率。ROU資產還包括支付的任何租賃款項，並根據租賃激勵進行調整。租賃條款可能包括延長或終止租約的選項，當我們合理地確定我們將行使該選項時，該選項將被確認。租賃費用按租賃條款的直線基礎確認。租賃和非租賃部分作為一個單獨的租賃部分入賬。融資租賃是非實質性的，計入綜合資產負債表中的財產和設備、淨額和其他負債。租期不超過12個月的租約不會記錄在我們的資產負債表上。
外幣折算
我們海外子公司Veracyte SAS的本位幣是歐元。以外幣計價的資產和負債按資產負債表日的匯率折算成美元。外幣折算調整計入股東權益內累計其他全面收益(虧損)的組成部分。我們海外子公司的收入和支出使用交易發生期間有效的月平均匯率進行換算。外幣交易損益記入合併經營報表的其他收入(損失)淨額。
綜合損失
綜合損失是指股東權益因交易和其他事件和情況而發生的變化，而不是由於股東投資和分配給股東造成的變化。我們的綜合虧損包括我們的淨虧損和我們海外子公司的資產和負債的外幣換算損益。
經營成果
截至2022年12月31日、2023年和2022年的年度比較(單位為千美元，不包括百分比和測試量)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至2013年12月31日止的年度， |
| | 2023 | | 變化 | | % | | 2022 |
| 收入： | | | | | | | |
| 測試收入 | $ | 326,542 | | | $ | 75,998 | | | 30 | % | | $ | 250,544 | |
| 產品收入 | 15,588 | | | 2,956 | | | 23 | % | | 12,632 | |
| 生物製藥和其他收入 | 18,921 | | | (14,439) | | | (43) | % | | 33,360 | |
總收入 | 361,051 | | | 64,515 | | | 22 | % | | 296,536 | |
| 運營費用： | | | | | | | |
| 測試收入成本 | 88,913 | | | 13,596 | | | 18 | % | | 75,317 | |
| 產品收入成本 | 8,666 | | | 846 | | | 11 | % | | 7,820 | |
| 生物製藥和其他收入的成本 | 15,324 | | | (3,121) | | | (17) | % | | 18,445 | |
| 研發 | 57,305 | | | 16,702 | | | 41 | % | | 40,603 | |
| 銷售和市場營銷 | 101,490 | | | 3,930 | | | 4 | % | | 97,560 | |
| 一般和行政 | 86,229 | | | 13,029 | | | 18 | % | | 73,200 | |
| 長期資產減值準備 | 68,349 | | | 65,031 | | | 1,960 | % | | 3,318 | |
| 無形資產攤銷 | 20,570 | | | (784) | | | (4) | % | | 21,354 | |
| 總運營費用 | 446,846 | | | 109,229 | | | 32 | % | | 337,617 | |
| 運營虧損 | (85,795) | | | (44,714) | | | (109) | % | | (41,081) | |
| 其他收入，淨額 | 9,183 | | | 4,529 | | | 97 | % | | 4,654 | |
| 所得税優惠前虧損 | (76,612) | | | (40,185) | | | 110 | % | | (36,427) | |
| 所得税(福利)撥備 | (2,208) | | | (2,341) | | | (1,760) | % | | 133 | |
| 淨虧損 | $ | (74,404) | | | $ | (37,844) | | | (104) | % | | $ | (36,560) | |
| 其他運營數據： | | | | | | | |
| 已報告診斷測試 | 115,785 | | | 22,445 | | | 24 | % | | 93,340 | |
| 已售出產品測試 | 11,192 | | | 2,008 | | | 22 | % | | 9,184 | |
| 總測試量 | 126,977 | | | 24,453 | | | 24 | % | | 102,524 | |
| | | | | | | |
| 折舊及攤銷費用 | $ | 27,188 | | | $ | 1,260 | | | 5 | % | | $ | 25,928 | |
| 基於股票的薪酬費用 | $ | 33,489 | | | $ | 6,033 | | | 22 | % | | $ | 27,456 | |
收入
截至2023年12月31日止年度，收入較2022年增加6，450萬元或22%。這主要是由於測試收入增加了7600萬美元，這是由24%的銷量增長推動的，部分被我們的生物製藥和其他收入減少了1440萬美元所抵消。截至2023年12月31日止年度報告的測試收入和數量增加，主要是由於Afirma和Decipher前列腺測試以及與上一年相比現金收款改善帶來的700萬美元影響。截至2023年12月31日止年度，產品收入較2022年增加300萬美元，主要受銷售的產品測試套件推動。截至2023年12月31日止年度，生物製藥及其他收入減少1，440萬美元，主要由於行業整體開支限制導致客户項目減少所致。
截至2022年及2021年12月31日止年度的收入比較載於日期為2023年3月1日向美國證券交易委員會提交的10-K表格年度報告第二部分第8項。
收入成本
截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止年度的比較如下（以千元計，百分比除外）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至2013年12月31日止的年度， |
| 2023 | | 變化 | | % | | 2022 |
| 測試收入成本： | | | | | | | |
| 實驗室費用 | $ | 46,876 | | | $ | 9,374 | | | 25 | % | | $ | 37,502 | |
| 樣品採集費用 | 10,814 | | | 1,181 | | | 12 | % | | 9,633 | |
| 補償費用 | 18,534 | | | 1,516 | | | 9 | % | | 17,018 | |
| 許可費和版税 | 90 | | | 15 | | | 20 | % | | 75 | |
| 折舊及攤銷 | 1,521 | | | 274 | | | 22 | % | | 1,247 | |
| 其他費用 | 3,946 | | | (134) | | | (3) | % | | 4,080 | |
| 分配 | 7,132 | | | 1,370 | | | 24 | % | | 5,762 | |
| 總計 | $ | 88,913 | | | $ | 13,596 | | | 18 | % | | $ | 75,317 | |
| | | | | | | |
| 產品收入成本： | | | | | | | |
| 產品成本 | $ | 6,362 | | | $ | 483 | | | 8 | % | | $ | 5,879 | |
| 許可費和版税 | 1,242 | | | 153 | | | 14 | % | | 1,089 | |
| 折舊及攤銷 | 316 | | | 165 | | | 109 | % | | 151 | |
| 其他費用 | 586 | | | (34) | | | (5) | % | | 620 | |
| 分配 | 160 | | | 79 | | | 98 | % | | 81 | |
| 總計 | $ | 8,666 | | | $ | 846 | | | 11 | % | | $ | 7,820 | |
| | | | | | | |
| 生物製藥和其他收入的成本： | | | | | | | |
| 補償費用 | $ | 7,747 | | | $ | (1,188) | | | (13) | % | | $ | 8,935 | |
| 許可費和版税 | (2) | | | (172) | | | (101) | % | | 170 | |
| 折舊及攤銷 | 347 | | | (53) | | | (13) | % | | 400 | |
| 其他費用 | 5,267 | | | (3,465) | | | (40) | % | | 8,732 | |
| 分配 | 1,965 | | | 1,757 | | | 845 | % | | 208 | |
| 總計 | $ | 15,324 | | | $ | (3,121) | | | (17) | % | | $ | 18,445 | |
與2022年相比，截至2023年12月31日的一年，測試成本收入增加了1360萬美元，增幅為18.1%。測試收入成本的增加是由於測試量的增加，主要與Afima和Decpher ProState有關。
產品收入成本與Prosigna和NCounter分析系統的銷售有關。在產品測試量增加的推動下，截至2023年12月31日的一年，產品收入成本比2022年同期增加了80萬美元，增幅為11%。
生物製藥和其他收入的成本包括我們的員工在客户項目和實驗室用品上工作所產生的勞動力成本，以及這些項目所產生的傳遞費用。生物製藥和其他收入的成本減少了310萬美元，這是由於與項目相關的可變費用的減少。
截至2022年12月31日、2022年和2021年12月31日的年度收入成本比較包括在2023年3月1日提交給美國證券交易委員會的Form 10-K年度報告第二部分第8項中。
研發
截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止年度的比較如下（以千元計，百分比除外）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至2013年12月31日止的年度， |
| 2023 | | 變化 | | % | | 2022 |
| 研發費用 | | | | | | | |
| 補償費用 | $ | 29,180 | | | $ | 1,797 | | | 7 | % | | $ | 27,383 | |
| 直接研發費用 | 12,918 | | | 7,243 | | | 128 | % | | 5,675 | |
| 折舊及攤銷 | 939 | | | 415 | | | 79 | % | | 524 | |
| 其他費用 | 9,341 | | | 5,195 | | | 125 | % | | 4,146 | |
| 分配 | 4,927 | | | 2,052 | | | 71 | % | | 2,875 | |
| 總計 | $ | 57,305 | | | $ | 16,702 | | | 41 | % | | $ | 40,603 | |
截至2023年12月31日的一年，研發支出比2022年增加了1670萬美元，增幅為41%。補償費用增加的主要原因是年度績效補償增加。直接研發費用的增加主要是由於我們正在進行的臨牀研究，包括但不限於，進一步支持我們的Percepta鼻拭子測試和泌尿產品的臨牀實用證據。其他費用的增加主要是由於對開發我們的IVD戰略的支持增加，包括在Illumina NextSeqDx測序平臺上開發我們的IVD成套測試所需的350萬美元的一次性技術訪問費。
截至2021年12月31日、2022年和2021年12月31日的年度研發費用比較包括在2023年3月1日提交給美國證券交易委員會的Form 10-K年度報告第二部分第8項中。
銷售和市場營銷
截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止年度的比較如下（以千元計，百分比除外）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至2013年12月31日止的年度， |
| 2023 | | 變化 | | % | | 2022 |
| 銷售和營銷費用： | | | | | | | |
| 補償費用 | $ | 74,886 | | | $ | 2,628 | | | 4 | % | | $ | 72,258 | |
| 直接營銷費用 | 5,422 | | | (716) | | | (12) | % | | 6,138 | |
| 其他費用 | 14,584 | | | 1,099 | | | 8 | % | | 13,485 | |
| 分配 | 6,598 | | | 919 | | | 16 | % | | 5,679 | |
| 總計 | $ | 101,490 | | | $ | 3,930 | | | 4 | % | | $ | 97,560 | |
截至2023年12月31日的一年中，銷售和營銷費用比2022年增加了390萬美元，增幅為4%。薪酬支出增加的主要原因是僱用了更多的員工和相關的更高佣金，以支持Afima和解密測試量的增長。其他費用增加的主要原因是旅行和娛樂增加，以支持Afima和破譯測試量的增長。增加的部分被與免疫核心和Percepta支持有關的費用減少所抵消。
截至2022年12月31日、2022年和2021年12月31日的年度銷售和營銷費用比較包括在2023年3月1日提交給美國證券交易委員會的Form 10-K年度報告第二部分第8項中。
一般和行政
截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止年度的比較如下（以千元計，百分比除外）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至2013年12月31日止的年度， |
| 2023 | | 變化 | | % | | 2022 |
| 一般和行政費用： | | | | | | | |
| 補償費用 | $ | 63,769 | | | $ | 12,412 | | | 24 | % | | $ | 51,357 | |
| 入住費 | 8,112 | | | 2,296 | | | 39 | % | | 5,816 | |
| 折舊及攤銷 | 3,487 | | | 1,242 | | | 55 | % | | 2,245 | |
| 其他費用 | 31,643 | | | 3,256 | | | 11 | % | | 28,387 | |
| 分配 | (20,782) | | | (6,177) | | | 42 | % | | (14,605) | |
| 總計 | $ | 86,229 | | | $ | 13,029 | | | 18 | % | | $ | 73,200 | |
與2022年相比，截至2023年12月31日的一年，一般和行政費用增加了1300萬美元，或18%。薪酬支出增加的主要原因是增加了800萬美元的職能部門員工和可變薪酬計劃支出，以及270萬美元的股票薪酬增長，其中包括與我們前執行主席於2023年6月離職有關的140萬美元股票薪酬支出。由於我們聖地亞哥設施的擴建，入住率成本增加，而其他費用由於基礎設施建設和與C2i收購相關的費用而增加。這些被與我們的IVD戰略擴展有關的或有對價重估所產生的550萬美元影響部分抵消。與佔用成本和信息技術成本相關的一般和行政費用按月分配到一般和行政費用、銷售和營銷費用、研發費用和基於員工人數和員工位置的收入成本。
截至2021年12月31日、2022年和2021年12月31日的年度的一般和行政費用比較包括在2023年3月1日提交給美國證券交易委員會的Form 10-K年度報告第二部分的第8項。
長期資產減值準備
在2023年期間，我們採取了多平臺IVD戰略，使我們能夠更快地通過我們的檢測接觸到全球更多的患者。因此，我們審查了我們的長期資產的減值，並在截至2023年12月31日的年度記錄了與NCounter Dx許可證有限壽命無形資產相關的3490萬美元減值費用。此外，在2023年，由於業務環境的重大變化，我們記錄了與HalioDx生物製藥服務開發的技術、客户關係和客户積壓有限壽命無形資產相關的3,200萬美元減值費用。截至2023年12月31日的年度長期資產減值還包括與退出裏士滿設施相關的140萬美元的使用權和固定資產減值。
在2022年間，我們決定停止與我們獨立的免疫核心結腸Dx商業產品相關的商業化努力。因此，我們審查了我們的長期資產的減值，並在截至2022年12月31日的年度記錄了與我們的HalioDx免疫核心結腸Dx開發的技術有限壽命無形資產相關的330萬美元減值費用。
其他收入，淨額
在截至2023年12月31日的一年中，其他收入淨額比2022年增加了450萬美元，這主要是由於利息和股息收入增加了540萬美元，但與為法國研究應收税額建立的準備金和對本年度估計的修訂有關的減少190萬美元部分抵消了這一減少。
截至2021年12月31日、2022年和2021年12月31日止年度的其他收入淨額比較包括在2023年3月1日提交給美國證券交易委員會的Form 10-K年度報告第二部分第8項中。
流動性與資本資源
從成立到2023年12月31日，我們的資金主要來自出售股權證券的淨收益。自成立以來，我們已蒙受了淨虧損。截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的年度，我們的淨虧損分別為7440萬美元、3660萬美元和7560萬美元，我們預計2024年以及未來幾年可能還會出現更多虧損。截至2023年12月31日，我們的累計赤字為4.681億美元。
我們相信，截至2023年12月31日，我們現有的現金和現金等價物為216.5美元，以及我們未來12個月的收入產生的現金流將足以滿足我們至少未來12個月的預期現金需求。我們預計我們的短期和長期流動資金需求將繼續包括運營我們實驗室的成本、研發費用、銷售和營銷費用、一般和行政費用、營運資本、資本支出、租賃義務、與收購C2I相關的潛在里程碑以及與我們業務增長相關的一般公司費用。然而，我們也可以使用現金收購或投資於補充業務、技術、服務或產品，這些業務、技術、服務或產品將改變我們的現金需求。如果我們無法從收入中產生現金流來滿足我們的現金需求，我們將需要主要通過公開或私募股權發行、債務融資、借款或戰略合作或許可安排來為未來的現金需求融資。如果我們通過發行股權證券來籌集資金，可能會稀釋股東的權益。任何已發行的股權證券也可能規定優先於我們普通股持有人的權利、優惠或特權。發行或借款的債務證券的條款可能會對我們的業務造成重大限制。負債或發行某些股權證券可能導致固定支付義務增加，也可能導致限制性契約，例如我們產生額外債務或發行額外股本的能力受到限制，我們獲得或許可知識產權的能力受到限制，我們的現金受到限制，以及其他可能對我們開展業務的能力產生不利影響的運營限制。此外，我們發行額外的股本證券，或發行此類證券的可能性，可能會導致我們普通股的市場價格下降。如果我們達成合作或許可安排來籌集資金，我們可能會被要求接受不利的條款。這些協議可能要求我們以不利的條款將我們的技術或候選產品的權利放棄或許可給第三方，否則我們將尋求開發或商業化自己的技術或產品，或者為未來的潛在安排保留某些機會，屆時我們可能會獲得更有利的條款。如果我們無法在需要時獲得額外資金，我們可能不得不推遲、縮小或取消一個或多個研發計劃或銷售和營銷計劃，或者放棄潛在的收購或投資。此外，我們可能不得不在我們的一個或多個產品或開發計劃上與合作伙伴合作，這可能會降低這些計劃對我們的經濟價值。此外，全球銀行體系的任何不穩定都可能在短期和長期影響流動性，並可能對我們或我們客户的業務造成不利影響，包括我們客户支付我們產品的能力。
公開發行普通股
2021年2月，我們以登記公開發行的方式發行和出售了8,547,297股普通股，其中包括1,114,864股因承銷商全面行使增發選擇權而發行和出售的普通股，向公眾公佈的價格為每股74.00美元。在扣除承銷折扣和佣金以及3870萬美元的發售費用後，我們從此次發行中獲得的淨收益約為5.938億美元。
經營租約
我們在舊金山南部和加利福尼亞州的聖地亞哥、得克薩斯州的奧斯汀、法國的馬賽和弗吉尼亞州的裏士滿租賃辦公室和實驗室設施，並根據各種不可取消的租賃協議租賃某些設備。租賃期限延長至2029年1月，幷包含延長租賃期限和擴展選擇權。截至2023年12月31日，這些租約的加權平均剩餘租期為2.7年，未來最低租賃付款總額為1,400萬美元。
截至2023年12月31日，Veracyte SAS已經簽署了將在法國馬賽建設的設施的租賃協議。租賃將於辦公大樓建成後開始，屆時我們將記錄租賃負債和相應的使用權資產。租賃的初始期限為12年，年租金約為130萬美元，可能會根據最終建設情況而改變。
用品採購承諾
我們與供應商簽訂了不可取消的採購承諾，要求在2023年12月31日之前至少購買約1,940萬美元的供應品。
與收購相關的或有對價
作為我們獲得NCounter分析系統獨家全球診斷許可證的協議的一部分，我們可能會額外支付高達1,000萬美元的現金，這取決於Veracyte或代表Veracyte首次完成或發生商業推出的第一、第二和第三次診斷測試，用於NCounter多路分析系統。截至2023年12月31日，其中一個里程碑的實現預計將在未來12個月內實現，需要支付總計350萬美元。
HalioDx收購相關付款
關於對HalioDx的收購，對11,031股未歸屬的HalioDx免費普通股獎勵或免費股份進行了修改，使我們有權從持有人手中購買既有免費股份(看漲期權)，而持有人有權在2023年底之前不時向我們出售既有免費股份(看跌期權)。作為看漲和看跌期權的結果，免費股票被歸類為負債。此外，關於對HalioDx的收購，在收購HalioDx之前尚未完成的所有HalioDx股權分類期權在收購日終止和註銷。我們承諾在員工滿足最初的服務要求之日，向未授予期權的持有人支付150萬美元的現金對價。
作為協議的一部分，我們扣留了1680萬美元的現金對價，或者説扣留。50%的滯納金在截止日期一週年時以創始人的名義交由第三方託管，其餘部分直接支付給在兩週年時仍受僱於Veracyte的創始人。
截至2023年12月31日，這些HalioDx相關項目沒有剩餘金額需要支付。
現金流
下表彙總了我們截至2023年12月31日、2022年和2021年的現金流(單位：千美元)：
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| | 截至2013年12月31日的年度， |
| | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 經營活動提供(用於)的現金淨額 | $ | 44,222 | | | $ | 7,535 | | | $ | (31,621) | |
| 投資活動提供(用於)的現金淨額 | 15,112 | | | (29,387) | | | (739,206) | |
| 融資活動提供的現金淨額 | 2,837 | | | 3,494 | | | 596,320 | |
經營活動的現金流
截至2023年12月31日止年度，營運活動提供的現金為4,420萬美元。7,440萬美元的淨虧損包括與長期資產減值相關的非現金費用6,830萬美元，基於股票的薪酬支出3,310萬美元，折舊和攤銷2,720萬美元，其中無形資產攤銷2,060萬美元，或有對價重估540萬美元，以及非現金租賃支出420萬美元。由於經營資產和負債的變化而使用的現金為420萬美元，主要包括經營租賃負債減少430萬美元，供應和庫存增加170萬美元，應計負債減少70萬美元，預付費用和其他流動資產增加50萬美元，其他資產增加80萬美元，但被應收賬款減少390萬美元部分抵銷。
截至2022年12月31日的年度，經營活動提供的現金為750萬美元。淨虧損3,660萬美元，包括非現金費用2,670萬美元的股票薪酬支出，2,590萬美元的折舊和攤銷，包括2,140萬美元的無形資產攤銷，330萬美元的無形資產減值，
非現金租賃費用330萬美元，外幣損失50萬美元。由於經營資產和負債的變化而使用的現金為1,640萬美元，主要包括應收賬款增加450萬美元，應計負債減少390萬美元，經營租賃負債減少340萬美元，用品和庫存增加300萬美元，其他資產增加300萬美元，但被預付費用和其他流動資產減少140萬美元部分抵消。
截至2021年12月31日止年度的經營活動所用現金為3,160萬美元。7560萬美元的淨虧損包括2250萬美元的基於股票的薪酬支出的非現金費用，1960萬美元的折舊和攤銷，包括1600萬美元的無形資產攤銷，630萬美元的遞延所得税，160萬美元的非現金租賃費用，120萬美元的外幣損失，以及80萬美元的與NanoString交易相關的或有對價的重估費用。經營資產和負債變化提供的現金為420萬美元，主要包括應計負債增加1 440萬美元和應付賬款增加520萬美元，但因應收賬款增加860萬美元、預付費用和其他流動資產增加330萬美元、供應增加150萬美元和經營租賃負債減少180萬美元而被部分抵銷。
投資活動產生的現金流
截至2023年12月31日止年度，投資活動提供的現金為1,510萬美元，包括購買和到期短期投資的2,510萬美元，被用於購置物業和設備的1,000萬美元所抵銷。
截至2022年12月31日止年度，用於投資活動的現金為2,940萬美元，用於購買和到期短期投資以及購置物業和設備。
截至2021年12月31日的年度，投資活動中使用的現金為739.2,000,000美元，其中574.4,000,000美元用於收購Decpher Biosciences，162.4,000,000美元用於收購HalioDx，540萬美元用於收購財產和設備，部分被出售股權投資所得的300萬美元抵消。
融資活動產生的現金流
截至2023年12月31日的年度，融資活動提供的現金為280萬美元，其中包括行使購買我們普通股的期權和根據我們的員工股票購買計劃(ESPP)購買股票的960萬美元收益，部分被授予員工的限制性股票單位歸屬期間的670萬美元税款所抵消。
截至2022年12月31日的一年中，融資活動提供的現金為350萬美元，其中包括行使期權購買我們的普通股和根據我們的ESPP購買股票的790萬美元的收益，部分被授予員工的與歸屬限制性股票單位相關的320萬美元的税款和130萬美元的長期債務支付所抵消。
截至2021年12月31日的年度，融資活動提供的現金為5.963億美元，其中包括2021年2月在公開募股中發行普通股的593.8美元淨收益，行使購買我們普通股的期權和根據我們的ESPP購買股票的收益1,150萬美元，部分被授予員工的限制性股票單位歸屬期間的900萬美元税款所抵消。
近期會計公告
最近採用的會計公告
2021年10月，FASB發佈了ASU 2021-08，企業合併(主題805)：從與客户的合同中核算合同資產和合同負債其中要求各實體根據美國會計準則2014-09“與客户的合同收入”確認和計量在業務合併中獲得的合同資產和合同負債(主題606)。更新一般會導致實體確認合同資產和合同負債的金額與被收購方在緊接收購日期之前記錄的金額一致，而不是按公允價值。新標準在2022年12月15日之後的財政年度內生效，並儘早採用
允許的。我們在2023年採納了這一指導方針，這種採納對我們的合併財務報表和相關披露沒有實質性影響。
最近發佈的尚未採用的會計聲明
2023年12月，FASB發佈了ASU 2023-09號，所得税信息披露的改進（專題740）。最新情況要求提供關於報告實體有效税率對賬的分類資料，以及關於已繳納所得税的補充資料。本ASU在2024年12月15日之後的年度期間內有效。還允許對尚未印發或可供印發的年度財務報表及早採用。我們預計，一旦採用，這一ASU將導致所需的額外披露包括在我們的合併財務報表中。
第7A項包括關於市場風險的定量和定性披露
利率風險
我們在正常的業務過程中面臨着市場風險。這些風險主要與利率有關。截至2023年12月31日，我們擁有216.5美元的現金和現金等價物，其中包括銀行存款和貨幣市場基金。這類計息工具帶有一定程度的風險；然而，截至2023年12月31日，假設利率變化10%，不會對我們的合併財務報表產生實質性影響。
外幣風險
截至2023年12月31日，我們持有以歐元計價的410萬美元銀行存款。這類以歐元計價的存款存在一定程度的匯率變動風險，因為匯率變動帶來的收益或損失已計入我們的淨虧損和綜合虧損。截至2023年12月31日，假設美元兑歐元升值或貶值10%，不會對我們的合併財務報表產生實質性影響。
通貨膨脹風險
我們在薪酬、差旅、供應和庫存成本方面面臨通脹逆風，但我們不認為通脹對我們的業務、財務狀況或經營業績產生了實質性影響。
項目8.編制財務報表和補充數據
Veracyte，Inc.
合併財務報表索引
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| | 頁碼 |
獨立註冊會計師事務所報告(PCAOB ID：42) | 82 |
截至2023年12月31日和2022年12月的合併資產負債表 | 84 |
截至2023年、2023年、2022年和2021年12月31日止年度的綜合業務報表 | 85 |
截至2023年、2023年、2022年和2021年12月31日止年度的綜合全面虧損表 | 86 |
截至2023年、2023年、2022年和2021年12月31日止年度的股東權益綜合報表 | 87 |
截至2023年、2023年、2022年和2021年12月31日止年度的合併現金流量表 | 88 |
合併財務報表附註 | 90 |
獨立註冊會計師事務所報告
致Veracyte公司的股東和董事會。
對財務報表的幾點看法
我們審計了Veracyte，Inc.(本公司)截至2023年12月31日和2022年12月31日的合併資產負債表、截至2023年12月31日的三個年度的相關綜合經營表、全面虧損、股東權益和現金流量以及相關附註(統稱為“綜合財務報表”)。我們認為，綜合財務報表在所有重要方面都公平地反映了公司在2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的財務狀況，以及截至2023年12月31日的三個年度的經營結果和現金流量，符合美國公認會計原則。
我們還按照美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)的標準，根據特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的《內部控制-綜合框架(2013框架)》中確立的標準，對公司截至2023年12月31日的財務報告內部控制進行了審計，我們於2024年2月29日發佈的報告對此發表了無保留意見。
意見基礎
這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在PCAOB註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是舞弊。我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查與財務報表中的數額和披露有關的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評價財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。
關鍵審計事項
下文所述的關鍵審計事項是指已向審計委員會傳達或要求傳達給審計委員會的當期財務報表審計所產生的事項：(1)涉及對財務報表具有重大意義的賬目或披露；(2)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀或複雜的判斷。關鍵審計事項的傳達不會以任何方式改變我們對綜合財務報表的整體意見，我們不會通過傳達下面的關鍵審計事項來就關鍵審計事項或與之相關的賬目或披露提供單獨的意見。
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| 測試收入 |
| 有關事項的描述 | 在截至2023年12月31日的一年中，該公司來自測試的收入約為326.5美元。如附註2所述，該公司的檢測收入在將檢測結果交付給醫生時確認。由於客户要求的大多數測試都是基於醫生申請表銷售的，沒有進一步的書面條款和條件，公司確定與客户存在默示合同，並估計服務將收到的可變對價。管理層根據第三方商業和政府付款人和患者的歷史報銷數據以及歷史數據中未反映的已知或預期的報銷趨勢來估計可變對價。
審計公司對測試預期收到的總對價的估計是複雜的，需要重要的判斷力來評估管理層對測試收到的付款的估計。該公司還考慮每次測試的歷史收款是否預示着未來的收款，或者是否有任何當前或預期的發展或變化可能影響償還率，這是一個需要公司做出重大判斷的估計。 |
| 我們是如何在審計中解決這個問題的 | 我們得到了理解，評估了設計，並測試了基於估計變量考慮的與收入計量相關的控制的操作有效性。這包括與管理層對上述重要假設的審查有關的測試控制，以及在確定將為該期間進行的測試收集的估計金額時使用的投入。我們還測試了對管理層在確定這一估計時使用的當前和歷史數據的控制，包括數據的完整性和準確性。
我們的審計程序包括評估所使用的方法、瞭解和測試上文討論的重要假設，以及測試公司使用的基礎數據(包括歷史數據的完整性和準確性)。我們將管理層使用的重大假設和投入與公司的第三方付款人收款趨勢和其他相關因素進行了比較。我們根據評估中使用的測試類型對支付者的歷史現金收入進行了測試，方法是同意選擇支持文件，如醫生申請、收取的現金和交付證明(如果適用)。我們還評估和測試了管理層對上期償還率和實際現金收款額之間差異的審查，以及這些差異如何計入管理層對本期償還率的估計。 |
/s/ 安永律師事務所
自2014年以來，我們一直擔任本公司的審計師。
加利福尼亞州聖地亞哥
2024年2月29日
Veracyte，Inc.
合併資產負債表
(以千為單位，股票和麪值除外)
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| 截至2013年12月31日， |
| 2023 | | 2022 |
| 資產 | | | |
| 流動資產： | | | |
| 現金和現金等價物 | $ | 216,454 | | | $ | 154,247 | |
| 短期投資 | — | | | 24,605 | |
| 應收賬款 | 40,378 | | | 44,021 | |
| 供應品和庫存 | 16,128 | | | 14,294 | |
| 預付費用和其他流動資產 | 12,661 | | | 11,469 | |
| 流動資產總額 | 285,621 | | | 248,636 | |
| 財產、廠房和設備、淨值 | 20,584 | | | 17,702 | |
| 使用權資產、經營租賃 | 10,277 | | | 13,160 | |
| 無形資產，淨額 | 88,593 | | | 174,866 | |
| 商譽 | 702,984 | | | 695,891 | |
| 受限現金 | 876 | | | 749 | |
| 其他資產 | 5,971 | | | 5,418 | |
| 總資產 | $ | 1,114,906 | | | $ | 1,156,422 | |
| 負債與股東權益 | | | |
| 流動負債： | | | |
| 應付帳款 | $ | 12,943 | | | $ | 11,911 | |
| 應計負債 | 38,427 | | | 37,774 | |
| 遞延收入的當期部分 | 2,008 | | | 2,613 | |
| 與收購有關的或有對價的本期部分 | 2,657 | | | 6,060 | |
| 經營租賃負債的當期部分 | 5,105 | | | 4,070 | |
| 其他負債的流動部分 | 101 | | | 186 | |
| 流動負債總額 | 61,241 | | | 62,614 | |
| | | |
| 遞延税項負債 | 734 | | | 4,531 | |
| 與收購有關的或有對價，扣除當期部分 | 518 | | | 2,498 | |
| 經營租賃負債，扣除當期部分 | 7,525 | | | 10,648 | |
| 其他負債 | 786 | | | 931 | |
| 總負債 | 70,804 | | | 81,222 | |
| 承付款和或有事項 | | | |
| 股東權益： | | | |
優先股，$0.001票面價值；5,000,000授權股份，不是截至2023年和2022年12月31日的已發行和已發行股票 | — | | | — | |
普通股，$0.001票面價值；125,000,000授權股份，73,264,738和71,959,454截至2023年12月31日和2022年12月31日的已發行和已發行股票 | 73 | | | 72 | |
| 額外實收資本 | 1,536,168 | | | 1,500,191 | |
| 累計赤字 | (468,121) | | | (393,717) | |
| 累計其他綜合損失 | (24,018) | | | (31,346) | |
| 股東權益總額 | 1,044,102 | | | 1,075,200 | |
| 總負債和股東權益 | $ | 1,114,906 | | | $ | 1,156,422 | |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
Veracyte，Inc.
合併業務報表
(單位為千，不包括每股和每股金額)
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| | 截至2013年12月31日止的年度， |
| | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 收入： | | | | | |
| 測試收入 | $ | 326,542 | | | $ | 250,544 | | | $ | 188,182 | |
| 產品收入 | 15,588 | | | 12,632 | | | 11,464 | |
| 生物製藥和其他收入 | 18,921 | | | 33,360 | | | 19,868 | |
| 總收入 | 361,051 | | | 296,536 | | | 219,514 | |
| | | | | |
| 運營費用： | | | | | |
| 測試收入成本 | 88,913 | | | 75,317 | | | 58,860 | |
| 產品收入成本 | 8,666 | | | 7,820 | | | 5,887 | |
| 生物製藥和其他收入的成本 | 15,324 | | | 18,445 | | | 9,653 | |
| 研發 | 57,305 | | | 40,603 | | | 29,843 | |
| 銷售和市場營銷 | 101,490 | | | 97,560 | | | 79,840 | |
| 一般和行政 | 86,229 | | | 73,200 | | | 101,353 | |
| 長期資產減值準備 | 68,349 | | | 3,318 | | | — | |
| 無形資產攤銷 | 20,570 | | | 21,354 | | | 15,981 | |
| 總運營費用 | 446,846 | | | 337,617 | | | 301,417 | |
| 運營虧損 | (85,795) | | | (41,081) | | | (81,903) | |
| 其他收入，淨額 | 9,183 | | | 4,654 | | | 254 | |
| 所得税優惠前虧損 | (76,612) | | | (36,427) | | | (81,649) | |
| 所得税(福利)撥備 | (2,208) | | | 133 | | | (6,086) | |
| 淨虧損 | $ | (74,404) | | | $ | (36,560) | | | $ | (75,563) | |
| 每股普通股基本虧損和攤薄後淨虧損 | $ | (1.02) | | | $ | (0.51) | | | $ | (1.11) | |
| 用於計算基本和稀釋後每股普通股淨虧損的股份 | 72,644,487 | | | 71,549,204 | | | 67,890,328 | |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
Veracyte，Inc.
合併全面損失表
(單位：千)
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| | 截至2013年12月31日止的年度， |
| | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 淨虧損 | $ | (74,404) | | | $ | (36,560) | | | $ | (75,563) | |
| 其他全面收益(虧損)： | | | | | |
| 貨幣換算調整的變動 | 7,328 | | | (16,263) | | | (15,083) | |
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| 淨綜合虧損 | $ | (67,076) | | | $ | (52,823) | | | $ | (90,646) | |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
Veracyte，Inc.
股東權益合併報表
(單位：千)
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| | | | | | 其他內容
已繳費
資本 | | 累計
赤字 | | 累計其他綜合損失 | | 總計
股東的
權益 |
| | 普通股 | | | | |
| | 股票 | | 金額 | | | | |
| 2020年12月31日的餘額 | 58,201 | | | $ | 58 | | | $ | 702,768 | | | $ | (281,594) | | | $ | — | | | $ | 421,232 | |
在公開發行中出售普通股，扣除發行成本$38,677 | 8,547 | | | 9 | | | 593,812 | | | — | | | — | | | 593,821 | |
| 發行用於收購的普通股 | 3,347 | | | 3 | | | 147,086 | | | — | | | — | | | 147,089 | |
| 行使股票期權和歸屬限制性股票單位時發行普通股 | 947 | | | 1 | | | 9,174 | | | — | | | — | | | 9,175 | |
| 根據員工購股計劃(ESPP)發行普通股 | 81 | | | — | | | 2,353 | | | — | | | — | | | 2,353 | |
| 既有限制性股票單位的税收部分 | — | | | — | | | (9,029) | | | — | | | — | | | (9,029) | |
| 基於股票的薪酬費用(員工) | — | | | — | | | 20,795 | | | — | | | — | | | 20,795 | |
| 基於股票的薪酬支出(非員工) | — | | | — | | | 61 | | | — | | | — | | | 61 | |
| 股票薪酬費用(ESPP) | — | | | — | | | 1,663 | | | — | | | — | | | 1,663 | |
| 淨虧損 | — | | | — | | | — | | | (75,563) | | | — | | | (75,563) | |
| 綜合損失 | — | | | — | | | — | | | — | | | (15,083) | | | (15,083) | |
| 2021年12月31日的餘額 | 71,123 | | | 71 | | | 1,468,683 | | | (357,157) | | | (15,083) | | | 1,096,514 | |
| 行使股票期權和歸屬限制性股票單位時發行普通股 | 681 | | | 1 | | | 4,193 | | | — | | | — | | | 4,194 | |
| 根據ESPP發行普通股 | 155 | | | — | | | 3,748 | | | — | | | — | | | 3,748 | |
| 既有限制性股票單位的税收部分 | — | | | — | | | (3,167) | | | — | | | — | | | (3,167) | |
| 基於股票的薪酬費用(員工) | — | | | — | | | 24,781 | | | — | | | — | | | 24,781 | |
| 基於股票的薪酬支出(非員工) | — | | | — | | | 11 | | | — | | | — | | | 11 | |
| 股票薪酬費用(ESPP) | — | | | — | | | 1,942 | | | — | | | — | | | 1,942 | |
| 淨虧損 | — | | | — | | | — | | | (36,560) | | | — | | | (36,560) | |
| 綜合損失 | — | | | — | | | — | | | — | | | (16,263) | | | (16,263) | |
| 2022年12月31日的餘額 | 71,959 | | | 72 | | | 1,500,191 | | | (393,717) | | | (31,346) | | | 1,075,200 | |
| 行使股票期權和歸屬限制性股票單位時發行普通股 | 1,160 | | | 1 | | | 6,424 | | | — | | | — | | | 6,425 | |
| 根據ESPP發行普通股 | 146 | | | — | | | 3,153 | | | — | | | — | | | 3,153 | |
| 既有限制性股票單位的税收部分 | — | | | — | | | (6,741) | | | — | | | — | | | (6,741) | |
| 基於股票的薪酬費用(員工) | — | | | — | | | 31,494 | | | — | | | — | | | 31,494 | |
| 股票薪酬費用(ESPP) | — | | | — | | | 1,647 | | | — | | | — | | | 1,647 | |
| 淨虧損 | — | | | — | | | — | | | (74,404) | | | — | | | (74,404) | |
| 綜合收益 | — | | | — | | | — | | | — | | | 7,328 | | | 7,328 | |
| 2023年12月31日餘額 | 73,265 | | | $ | 73 | | | $ | 1,536,168 | | | $ | (468,121) | | | $ | (24,018) | | | $ | 1,044,102 | |
| | | | | | | | | | | |
*附註是這些合併財務報表的組成部分。
Veracyte，Inc.
合併現金流量表
(單位：千美元)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至2013年12月31日止的年度， |
| | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 經營活動 | | | | | |
| 淨虧損 | $ | (74,404) | | | $ | (36,560) | | | $ | (75,563) | |
| 對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整： | | | | | |
| 折舊及攤銷 | 27,188 | | | 25,928 | | | 19,593 | |
| 財產和設備處置損失 | 271 | | | 206 | | | — | |
| 基於股票的薪酬 | 33,141 | | | 26,734 | | | 22,519 | |
| 遞延所得税 | (3,839) | | | 133 | | | (6,258) | |
| 期末債務債務利息 | — | | | 161 | | | 216 | |
| 非現金租賃費用 | 4,158 | | | 3,320 | | | 1,632 | |
| 與收購相關的或有對價的重估 | (5,383) | | | 154 | | | 810 | |
| 減值損失 | 68,349 | | | 3,318 | | | — | |
| 外幣對經營的影響 | (1,096) | | | 522 | | | 1,211 | |
| 經營性資產和負債變動情況： | | | | | |
| 應收賬款 | 3,887 | | | (4,495) | | | (8,571) | |
| 供應品和庫存 | (1,694) | | | (3,011) | | | (1,464) | |
| 預付費用和其他流動資產 | (458) | | | 1,390 | | | (3,316) | |
| 其他資產 | (758) | | | (3,049) | | | (216) | |
| 經營租賃負債 | (4,330) | | | (3,448) | | | (1,794) | |
| 應付帳款 | (134) | | | 152 | | | 5,155 | |
| 應計負債和遞延收入 | (676) | | | (3,920) | | | 14,425 | |
| 經營活動提供(用於)的現金淨額 | 44,222 | | | 7,535 | | | (31,621) | |
| 投資活動 | | | | | |
| 購買短期投資 | (19,700) | | | (33,519) | | | — | |
| 出售短期投資所得收益 | 39,773 | | | — | | | — | |
| 短期投資到期收益 | 5,000 | | | 12,681 | | | — | |
| 收購Decipher Biosciences，扣除收購現金 | — | | | — | | | (574,411) | |
| 收購HalioDx，扣除收購現金 | — | | | — | | | (162,419) | |
| 出售股權證券所得收益 | — | | | — | | | 3,000 | |
| 購買房產、廠房和設備 | (9,961) | | | (8,549) | | | (5,376) | |
| 投資活動提供(用於)的現金淨額 | 15,112 | | | (29,387) | | | (739,206) | |
| 融資活動 | | | | | |
| 公開發行普通股所得，扣除發行成本 | — | | | — | | | 593,821 | |
| 償還長期債務 | — | | | (1,281) | | | — | |
| 對已授予的限制性股票單位支付税款 | (6,741) | | | (3,167) | | | (9,029) | |
| 行使普通股期權和購買員工股票的收益 | 9,578 | | | 7,942 | | | 11,528 | |
| 融資活動提供的現金淨額 | 2,837 | | | 3,494 | | | 596,320 | |
| 增加(減少)現金、現金等價物和限制性現金 | 62,171 | | | (18,358) | | | (174,507) | |
| 外幣對現金、現金等價物和受限制現金的影響 | 163 | | | (592) | | | (1,514) | |
| 現金、現金等價物和限制性現金淨增(減) | 62,334 | | | (18,950) | | | (176,021) | |
| 年初現金、現金等價物和限制性現金 | 154,996 | | | 173,946 | | | 349,967 | |
| 年終現金、現金等價物和限制性現金 | $ | 217,330 | | | $ | 154,996 | | | $ | 173,946 | |
| | | | | |
| 非現金投資和籌資活動的補充現金流量信息： | | | | | |
| 為企業合併的購買對價而發行的股份 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 147,089 | |
| 應付賬款和應計負債中所列財產和設備的購置 | 966 | | | — | | | 392 | |
| 補充現金流信息： | | | | | |
| 為債務利息支付的現金 | — | | | 9 | | 9 |
| 已繳納税款的現金 | 1,697 | | | 570 | | 112 |
現金、現金等價物和限制性現金:
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 現金和現金等價物 | $ | 216,454 | | | $ | 154,247 | | | $ | 173,197 | |
| 受限現金 | 876 | | | 749 | | | 749 | |
| 現金總額、現金等價物和限制性現金 | $ | 217,330 | | | $ | 154,996 | | | $ | 173,946 | |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
1. 業務的組織和描述
Veracyte，Inc.，或Veracyte，或公司，是一家為臨牀醫生提供癌症診斷測試的全球診斷公司。Veracyte的測試被臨牀醫生用於診斷、預後和治療決策。
Veracyte於2006年8月15日在特拉華州註冊成立，Calderome公司在2008年初之前一直作為孵化器運營。2008年3月4日，該公司更名為Veracyte，公司總部設在加利福尼亞州舊金山南部，並在加利福尼亞州聖地亞哥、德克薩斯州奧斯汀和法國馬賽設有辦事處。2021年3月，公司收購了Decpher Biosciences，2021年8月，公司收購了HalioDx SAS和HalioDx Inc.，後者歷來是HalioDx SAS的全資子公司。
該公司目前提供甲狀腺癌(Afima)、前列腺癌(DECHERA)、乳腺癌(Prosigna)、膀胱癌(DECHERMA)和間質性肺部疾病(Envisia)的檢測。該公司的Percepta鼻拭子測試正在其CLIA實驗室進行，以支持臨牀研究，其針對淋巴瘤的測試正在開發中，作為一種配套診斷。
該公司以兩種互補的模式服務於全球市場。在美國，它通過其1988年的集中式臨牀實驗室改進修正案(CLIA)提供實驗室開發的測試或LDT，這些實驗室在南舊金山和加利福尼亞州聖地亞哥的認證實驗室，得到其在得克薩斯州奧斯汀的細胞病理學專業知識的支持。此外，該公司主要在美國境外，通過向實驗室和醫院分發Prosigna測試向患者提供Prosigna測試，這些實驗室和醫院可以在當地作為在NCounter分析系統上運行的IVD測試進行測試。
2024年2月，該公司收購了C2i基因組公司，或C2i，一家微小殘留病或MRD檢測公司。有關更多信息，請參閲附註13後續事件。
2. 重要會計政策摘要
陳述的基礎
該公司的綜合財務報表是按照美國公認會計原則或美國公認會計原則編制的。合併財務報表包括本公司及其全資子公司的賬目。在合併中，所有公司間賬户和交易都已取消。
重新分類
某些前期餘額已重新分類，以符合公司合併財務報表和附註的本期列報。此類重新分類對以前報告的經營業績、累計虧損、經營、投資或融資現金流小計或綜合資產負債表總額沒有影響；然而，在截至2022年12月31日的年度，公司重新分類為#美元。3.3從綜合經營報表的一般和行政費用項目中減值長期資產的百萬美元。
預算的使用
根據美國公認會計原則編制合併財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響截至合併財務報表日期的資產和負債額以及或有負債的披露，以及報告期內的收入和支出的報告金額。受這類估計影響的重要項目包括：收入確認；不動產、廠房和設備的使用年限；長期資產的可回收性；租賃的遞增借款利率；收購的會計；無形資產和或有對價的公允價值估計；基於股票的薪酬；所得税的不確定性，包括遞延税項資產的估值準備金；與信貸有關的投資損失；信貸損失和或有事項的準備金。該公司根據歷史和預期結果、趨勢以及公司認為在這種情況下合理的其他各種假設，包括對未來事件的假設，做出這些估計。這些估計
目錄表
Veracyte，Inc.
合併財務報表附註(續)
形成對資產和負債以及記錄的收入和費用的賬面價值作出判斷的基礎，這些收入和費用從其他來源看起來不太明顯。實際結果可能與這些估計和假設不同。
流動性
本公司自成立以來已出現淨虧損，截至2023年12月31日，本公司累計虧損#美元。468.1百萬美元。公司相信其現金和現金等價物為#美元。216.5截至2023年12月31日，該公司的銷售收入將達到100萬美元，2024年的銷售收入將足以滿足其預期的現金需求，至少到2025年2月。
信用風險及其他風險和不確定因素集中
該公司的大部分現金和現金等價物都存放在美國的兩家主要金融機構。這些機構的存款可能超過為此類存款提供的保險金額。除了與外幣賬户有關的匯率損失外，該公司的現金和現金等價物存款沒有發生任何損失。
該公司的樣本採集試劑盒和檢測試劑的幾個組件，以及NCounter分析系統和相關診斷試劑盒，都是從單一來源的供應商那裏獲得的。如果這些單一來源的供應商不能及時滿足公司的要求，或無法向公司提供性能符合規格的試劑，公司可能會延遲交付其診斷解決方案，可能會損失收入，或產生更高的成本，其中任何一項都可能對其經營業績產生不利影響。
截至2023年12月31日，該公司的大部分收入來自銷售Decpher和Afima測試。到目前為止，解密和Afima測試主要提供給美國的醫生。
該公司還面臨與其銷售相關的應收賬款的信用風險。測試收入應收賬款的信用風險被納入測試收入應計比率，因為公司評估歷史應收率和當前發展，以確定公司最終將收取的應計比率和金額。該公司通常不為測試收入而對客户的財務狀況進行評估，並且通常不需要抵押品。該公司根據客户的收款歷史、當前發展和信用狀況評估信用風險以及公司最終將為產品、生物製藥和其他收入收取的應收賬款金額。對2023年12月31日信貸損失的估計並不重要。
本公司第三方付款人和其他超過總收入10%的客户及其相關收入佔總收入的百分比如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至2013年12月31日止的年度， |
| | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 醫療保險 | 31 | % | | 31 | % | | 30 | % |
| 聯合醫療集團 | 10 | % | | 10 | % | | 10 | % |
| 41 | % | | 41 | % | | 40 | % |
公司應收賬款總額的10%以上的第三方主要付款人及其相關應收賬款餘額佔應收賬款總額的百分比如下：
| | | | | | | | | | | |
| | 截至2013年12月31日， |
| | 2023 | | 2022 |
| 醫療保險 | 20 | % | | 14 | % |
| 聯合醫療集團 | 9 | % | | 10 | % |
目錄表
Veracyte，Inc.
合併財務報表附註(續)
現金等價物
本公司將銀行活期存款、貨幣市場基金和原始到期日為90天或以下的高流動性投資視為現金等價物。
短期投資
該公司的短期投資包括美國國債和一家銀行的定期存款，購買時的到期日在90天到一年之間。該公司將這些投資歸類為持有至到期的債務證券，按攤銷成本報告。購買證券的折扣或溢價被確認為其他收入(虧損)中利息收入的組成部分，在綜合經營報表中為淨額。投資最初計入的是扣除預期信貸損失準備的淨額，如果有的話，每期重新計量，任何減值都被確認為費用。未實現的收益和損失不在收入中確認。截至2023年12月31日和2022年12月31日，不是預期信貸損失撥備已入賬，本公司的短期投資並無減值或信貸損失。
受限現金
該公司的存款為#美元。0.91000萬美元和300萬美元0.7分別於2023年12月31日及2022年12月31日計入長期資產，限制提取，並由銀行以不可撤銷備用信用證的抵押品形式持有，作為本公司租賃的抵押品。
收購
公司首先確定一套收購的資產和承擔的負債是否構成企業，是否應作為企業合併入賬。如果收購的資產不是企業，本公司將交易作為資產收購進行會計處理。企業合併採用會計收購法核算。根據收購方法，收購的資產和承擔的負債在收購日按各自的公允價值在公司的綜合財務報表中入賬。所收購無形資產的估計公允價值是基於使用若干假設的貼現現金流量，這些假設包括收入(如預計測試量、增長率)、折現率和各自資產的預期經濟壽命/陳舊因素。轉讓的對價的公允價值超過取得的淨資產的公允價值的部分計入商譽。與企業合併有關而產生的或有對價負債於購置日按公允價值入賬，並於其後各報告期重新計量，直至相關或有事項獲得解決為止，所產生的公允價值變動在綜合經營報表中計入一般及行政費用。
供應品和庫存
用品包括在執行檢測服務過程中消耗的材料和試劑。庫存包括合同製造過程中消耗的原材料以及與產品銷售有關的診斷試劑盒組裝中使用的成品和半成品部件。存貨在加權平均基礎上按成本或可變現淨值中較低者列報。該公司定期分析供應和庫存水平以及到期日，並將過時、成本基礎超過其可變現淨值或超過預期銷售要求的供應或庫存減記為收入成本。該公司使用基於歷史趨勢和近期到期評估的估計數來記錄過剩或陳舊的供應和庫存的備抵。
財產和設備
財產和設備按成本減去累計折舊和攤銷列報。折舊是在資產的估計使用年限內使用直線法計算的，一般在三和五年。租賃改進採用直線法按資產的估計使用年限或租賃期限中較短的時間攤銷。維護和維修在發生時計入費用，改進和改進計入資本化。當資產報廢或以其他方式處置時，成本和累計折舊從資產負債表中剔除，任何由此產生的收益或損失都反映在已實現期間的經營報表中。
目錄表
Veracyte，Inc.
合併財務報表附註(續)
租契
本公司確定一項安排在開始時是否為租約或包含租約。經營租賃計入綜合資產負債表內的使用權資產-經營租賃及經營租賃負債，代表在租賃期內使用相關資產的權利及支付租賃所產生的租賃款項的責任。使用權，或ROU，資產和租賃負債在開始時根據租賃期內租賃付款的現值確認。本公司以類似租期的抵押借款估計利率為基礎，採用遞增借款利率。ROU資產還包括支付的任何租賃款項，並根據租賃激勵進行調整。租賃條款可以包括延長或終止租賃的選項，當合理確定公司將行使該選項時，該選項將被確認。租賃費用按租賃條款的直線基礎確認。租賃和非租賃部分作為一個單獨的租賃部分入賬。融資租賃是非實質性的，計入綜合資產負債表中的財產和設備、淨額和其他負債。租期不超過12個月的租約不會記錄在我們的資產負債表上。
有限壽命無形資產
有限年限的無形資產包括作為企業合併的一部分獲得的無形資產。本公司使用直線法對有限壽命的無形資產在其估計使用年限內攤銷4至15根據管理層對其經濟效益將實現的期限、產品壽命和專利壽命的估計，按年計算。當事件或情況顯示公允價值低於其賬面價值時，該公司測試這些有限壽命的無形資產的減值。本公司錄得減值開支$66.91000萬美元和300萬美元3.3截至2023年、2023年和2022年12月31日的年度及不是截至2021年12月31日止年度的減值費用。有關減值測試的更多信息，請參閲附註5資產負債表組成部分。
無限期-活着的無形資產
無限期無形資產由正在進行的研發或IPR&D組成，作為企業合併的一部分獲得。在商業上可行並投入使用之前，知識產權研發不會攤銷。在無形資產投入使用時，公司將確定其使用年限。當事件或情況顯示公允價值低於其賬面價值時，該公司還測試這些無限期生存的無形資產的減值。曾經有過不是截至2023年12月31日、2022年或2021年12月31日止年度的無限期無形資產減值。
商譽
商譽，按年度進行減值審查，或在事件或情況表明可能減值的情況下更頻繁地進行審查。本公司的商譽評估基於有關商譽相對於其賬面價值的公允價值的定性和定量評估。該公司已經確定，它在一個單一部門運營，並擁有一個與診斷產品的開發和商業化相關的單一報告單位。如果本公司認為報告單位的賬面價值很可能高於其公允價值，則進行量化測試，將記錄價值與估計公允價值進行比較。如有減值，減值損失按已記錄商譽超出其隱含公允價值計量。曾經有過不是截至2023年12月31日、2022年或2021年12月31日止年度的商譽減值。
金融工具的公允價值
若干金融工具包括現金及現金等價物、應收賬款、預付開支及其他流動資產、應付賬款及應計負債的賬面金額因到期日相對較短而接近公允價值。
有關本公司金融工具公允價值的進一步信息，請參閲附註6.公允價值計量。
目錄表
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合併財務報表附註(續)
收入確認
本公司按照ASC 606的規定確認收入，與客户簽訂合同的收入或ASC 606。這一過程包括確定與客户的合同、確定合同中的履約義務、確定合同價格、將合同價格分配給合同中不同的履約義務，以及在履行履約義務後確認收入。如果履約義務單獨或與客户隨時可以獲得並在合同中單獨確定的其他資源一起向客户提供利益，則認為履約義務有別於合同中的其他義務。一旦公司完成服務或將產品控制權移交給客户，即視為履行了履約義務。
在涉及一種以上服務或貨物的安排中，對每項所需服務或貨物進行評估，以確定其是否有資格作為一項獨特的履約義務，其依據是：(I)客户是否可以單獨或與其他隨時可用的資源一起受益於該服務或貨物，以及(Ii)該服務或貨物可與合同中的其他承諾分開識別。該安排下的對價隨後根據各自的相對獨立銷售價格分配給每一單獨的不同履約義務。每項可交付成果的估計售價反映了本公司對可交付成果定期獨立銷售的最佳估計，或在沒有獨立銷售價格的情況下使用調整後的市場評估方法。當控制權轉移時，分配給每項不同履約義務的對價被確認為收入，這可能是在某個時間點，也可能是隨着時間的推移。
測試收入
在向醫生報告測試結果時，該公司確認銷售為客户(包括患者和機構)進行的測試的收入。客户要求的大多數測試都是在沒有書面協議的情況下銷售的；然而，公司確定，與醫生將為其訂購測試的客户之間存在默示合同。該公司將我們的每一次測試銷售給客户視為一項單一的履行義務。不存在規定的合同價格，與客户的每一份隱含合同的交易價格代表可變對價。該公司估計了投資組合方法下的可變對價，並考慮了第三方商業和政府付款人和患者的歷史補償數據，以及歷史數據中沒有反映的已知或預期的補償趨勢。該公司根據實際現金收繳情況，監測每個報告期應在投資組合中收取的估計數額，以評估是否需要對估計數進行修訂。估計數和隨後的任何訂正都含有不確定性，需要在估計變量時使用重大判斷，並對這種變量考慮適用約束。該公司分析其在預期償還期內的實際現金收入，並將其與每個支付者組的估計可變對價進行比較，任何差額均被確認為預期償還期後對估計收入的調整，但須對未來收入逆轉的風險進行評估。截至2023年、2023年、2022年及2021年12月31日止年度，本公司錄得7.81000萬，$3.12000萬美元，和美元1.1現金收入超過前幾年報告的與測試有關的估計可變對價，包括成功上訴拒絕償還收到的收入，扣除補償後的收入分別為收入。
產品收入
該公司的產品包括Prosigna乳腺癌檢測、NCounter分析系統、相關診斷試劑盒和服務。診斷試劑盒的產品收入通常在發貨時確認。儀器的產品收入一般在儀器準備好供最終客户使用時確認。產品運輸產生的運輸和搬運成本包括在產品收入中。收入是扣除從客户那裏徵收並匯給政府當局的税款後淨額列報的。
生物製藥和其他收入
該公司達成授權或提供使用其資產或服務的安排，包括臨牀服務、研究和開發、合同製造和開發以及其他服務，這些服務被歸類為生物製藥和其他收入。在前幾年，該公司還達成了測試服務的安排。是這樣的
目錄表
Veracyte，Inc.
合併財務報表附註(續)
安排可能要求公司交付各種權利、製造的診斷檢測試劑盒、服務和/或樣本，包括知識產權/許可證和生物製藥研發服務。該公司收到的對價形式為：預付許可費；交付數據、測試結果或製造產品的付款；服務成本加利潤；以及開發和商業業績里程碑付款。
本公司制定需要判斷的估計及假設，以釐定各履約責任的相關獨立售價，從而釐定交易價格如何在履約責任之間分配。獨立銷售價格的估計可能包括市場價格、預測收入或成本、開發時間表、貼現率以及技術和監管成功概率的獨立證據。本公司評估每項履約責任，以確定該責任是否可以在某個時間點或隨着時間的推移得到履行，並衡量向合作伙伴提供的服務，並根據相關計劃的進展定期進行審查。就與其他承諾捆綁的許可而言，本公司運用判斷評估合併履約責任的性質，以釐定合併履約責任是否隨時間或於某個時間點達成。對估計投入組成部分作出的任何變動的影響，以及因此確認的收入或支出，將被記錄為估計數的變動。此外，必須評估可變代價，以確定其是否受到限制，因此不包括在交易價格中。
在包括里程碑付款（可變代價）的每項安排開始時，本公司評估里程碑是否被視為可能達到，並估計將計入交易價格的金額。不受任何一方控制的里程碑付款，例如非運營開發和監管批准，通常在收到這些批准之前不被視為可能實現。在每個報告期末，本公司重新評估任何一方控制範圍內的里程碑的實現概率，例如運營發展里程碑和任何相關限制，並在必要時調整其對整體交易價格的估計。任何此類調整均按累計追趕基準記錄，這將影響調整期間的收入和盈利。公司對交易價格的估計的修訂也可能導致調整期間的收入和盈利為負。具有里程碑付款的一種協作安排屬於ASC主題808的範圍， 協作安排或ASC 808。該等里程碑付款以與客户里程碑付款相同的方式確認，並分類為生物製藥及其他收益。
生物製藥及其他收入的應收賬款為$6.01000萬美元和300萬美元9.3 於二零二三年及二零二二年十二月三十一日分別為百萬美元。有$2.01000萬美元和300萬美元2.6 於2023年及2022年12月31日，與該等協議有關的遞延收入分別為1，000，000港元。
截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度計入生物製藥及其他收益的收益如下（以千元計）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至2013年12月31日止的年度， |
| | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 生物製藥收入 | $ | 13,874 | | | $ | 26,341 | | | $ | 12,613 | |
| 合同製造和測試 | 5,047 | | | 7,019 | | | 3,255 | |
| 協作里程碑 | — | | | — | | | 4,000 | |
| 總計 | $ | 18,921 | | | $ | 33,360 | | | $ | 19,868 | |
測試成本收入
公司測試服務成本的組成部分包括實驗室費用、樣品收集費用、賠償費用、許可費和特許權使用費、折舊、設備和實驗室用品等其他費用以及設施和信息技術費用的分配。與進行測試有關的成本於進行測試時支銷，而不論是否及何時就該測試確認收入。
目錄表
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合併財務報表附註(續)
產品收入成本
產品收入成本主要包括從第三方合同製造商購買儀器和診斷試劑盒的成本，安裝、服務、包裝和交付成本，以及公司內部人工費用。此外，產品成本還包括公司產品中包含的許可技術的版税成本。儀器和診斷試劑盒的產品收入成本在確認相關收入期間確認。產品運輸所產生的運輸和搬運成本計入合併經營報表中的產品成本。
生物製藥成本和其他收入
生物製藥和其他收入的成本包括根據要求公司代表客户許可或提供對其資產或服務的訪問的安排進行活動的成本，包括臨牀服務、研究和開發、合同製造和以前包括的合同測試服務。
研究與開發
研究和開發費用包括收集臨牀樣本和進行臨牀研究以開發和支持其產品和流水線以及開發未來技術的費用。這些費用包括補償費用、實驗室用品等直接研究和開發費用、與在國內和國際地點建立和進行臨牀研究有關的費用、專業費用、折舊和攤銷、其他雜項費用以及設施和信息技術費用的分配。本公司在所有研究和開發費用發生的期間內支付這些費用。
所得税
本公司按負債法核算所得税。根據這一方法，遞延税項資產和負債是根據資產和負債的財務報表和税基之間的差額，使用預期差額將影響應納税所得額的年度的現行税率來確定的。為將遞延税項資產減少至預期變現金額，在必要時設立估值撥備。
本公司評估任何所得税報税表內的所有重大倉位，包括所有仍須接受相關税務機關評估或質疑的所有課税年度的重大不確定倉位。本公司對不確定的税務狀況的評估始於對該狀況的可持續性的初步確定，並以最終結算時更有可能實現的最大利益金額來衡量。截至每個資產負債表日期，未解決的不確定税務狀況必須重新評估，公司將確定(I)支持可持續性斷言的因素是否發生了變化，以及(Ii)已確認的税收優惠金額是否仍然合適。對税收優惠的確認和衡量需要做出重大判斷。有關確認和衡量税收優惠的判斷可能會隨着新信息的獲得而發生變化。
基於股票的薪酬
發放給僱員和非僱員的股票期權的股票補償費用是根據獎勵授予日期的公允價值來計量的。每個股票期權的公允價值是在授予之日使用Black-Scholes期權定價模型估計的。限制性股票單位(RSU)的基於股票的補償費用是根據獎勵的公允價值計量的，該公允價值是根據授予之日公司普通股的收盤價確定的。公司向某些員工授予基於績效的股票單位或PSU，這些單位在達到某些績效條件後授予，但員工必須繼續為公司服務。在每個報告期評估歸屬的可能性，並根據該概率評估調整補償成本。
本公司以直線方式確認所有預計將在必要的獎勵服務期內授予的基於股票的員工補償獎勵的補償成本，該服務期通常是獎勵的歸屬期間。沒收在發放時進行估計，如果實際沒收與這些估計不同，則在隨後的期間進行必要的修訂。
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每股普通股淨虧損
每股普通股基本淨虧損的計算方法為：普通股股東應佔淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均數，不考慮普通股等價物。每股普通股攤薄淨虧損的計算方法是，普通股股東應佔淨虧損除以按庫存股方法確定的期間已發行普通股等價物的加權平均數。潛在稀釋性證券包括購買普通股的期權、RSU、PSU和根據公司員工股票購買計劃應購買的股票，被視為普通股等價物，不包括在普通股每股攤薄淨虧損的計算中，因為它們的影響在所有提出的期間都是反攤薄的。
法國研究税收抵免
法國研究税收抵免(CIR)由公司的全資子公司Veracyte SAS產生，與其在法國馬賽進行的研究工作有關。該公司根據研究和開發費用的發生時間，在一段時間內確認來自CIR的其他收入。截至2023年12月31日，美元4.71億美元的CIR在綜合資產負債表上以預付款項和其他流動資產的形式記錄，並4.6100萬美元包括在其他資產中。
外幣折算
該公司境外子公司Veracyte SAS的本位幣為歐元。以外幣計價的資產和負債按資產負債表日的匯率折算成美元。外幣折算調整計入股東權益內累計其他全面收益(虧損)的組成部分。本公司海外子公司的收入和支出按交易發生期間的每月平均匯率換算。外幣交易損益記入綜合經營報表的其他收入淨額。
綜合損失
綜合損失是指股東權益因交易和其他事件和情況而發生的變化，而不是由於股東投資和分配給股東造成的變化。本公司的綜合虧損包括本公司的淨虧損和境外子公司資產和負債的外幣折算損益。
細分市場報告
本公司的首席運營決策者是首席執行官，他審查在綜合基礎上提交的財務信息，以分配資源和評估財務業績。該公司有一個單一的報告單位，負責診斷產品和生物製藥服務的開發和商業化。
根據客户賬單地址按地理區域劃分的收入如下(以千為單位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至2013年12月31日止的年度， |
| | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 美國 | $ | 334,525 | | | $ | 262,923 | | | $ | 200,982 | |
| 國際 | 26,526 | | | 33,613 | | | 18,532 | |
| 總收入 | $ | 361,051 | | | $ | 296,536 | | | $ | 219,514 | |
截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日，該公司幾乎所有的長期資產都位於美國。
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近期會計公告
最近採用的會計公告
2021年10月，FASB發佈了ASU 2021-08，企業合併(主題805)：從與客户的合同中核算合同資產和合同負債其中要求各實體根據美國會計準則2014-09“與客户的合同收入”確認和計量在業務合併中獲得的合同資產和合同負債(主題606)。更新一般會導致實體確認合同資產和合同負債的金額與被收購方在緊接收購日期之前記錄的金額一致，而不是按公允價值。新標準在2022年12月15日之後的財政年度內生效，並允許提前採用。本公司於2023年採納該指引，該指引的採納對其綜合財務報表及相關披露並無重大影響。
最近發佈的尚未採用的會計聲明
2023年12月，FASB發佈了ASU 2023-09號，所得税信息披露的改進（專題740）。這一更新要求提供關於報告實體有效税率對賬的分類信息，以及關於已支付所得税的補充信息。本ASU在2024年12月15日之後的年度期間內有效。還允許對尚未印發或可供印發的年度財務報表及早採用。一旦被採納，這一ASU將導致所需的額外披露被包括在公司的綜合財務報表中。
3. 每股淨虧損
以下已發行普通股等價物已被排除在截至2023年12月31日、2023年、2022年和2021年12月31日的年度稀釋後每股普通股淨虧損中，因為它們的納入將是反稀釋的：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至2013年12月31日止的年度， |
| | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 受未償還期權約束的普通股股份 | 3,820,878 | | | 3,923,882 | | | 3,754,807 | |
| 員工購股計劃 | 34,874 | | | 42,733 | | | 21,158 | |
| 限制性股票單位 | 2,714,324 | | | 2,003,509 | | | 1,106,938 | |
| 普通股總等價物 | 6,570,076 | | | 5,970,124 | | | 4,882,903 | |
4. 企業合併
HalioDx
2021年8月2日，公司收購了100HalioDx或收購HalioDx的股權的%。對HalioDx的收購使該公司擁有能力和專業知識來製造自己的IVD測試套件，用於NCounter分析系統。此次收購還加深了該公司在快速增長的免疫腫瘤學領域的科學專門知識和能力，進一步加強了該公司為生物製藥和其他合作伙伴提供的服務。收購HalioDx的對價為$319.62000萬美元，其中包括美元147.11000萬美元，以3.31,000,000股本公司普通股，以本公司於截止日期的股價計算，每股$4.21000萬美元的負債，其餘的是現金。計價期於2022年8月結束，某些調整已記錄為商譽淨增，總額為#美元。0.21,000萬美元，並未影響合併業務報表。
破譯生物科學
2021年3月12日，公司收購了100開發泌尿系癌症診斷測試的私人持股公司Decpher Biosciences的股權，價格約為$594.71000萬，或解密獲取。收購Decpher推進了該公司通過基因組創新改善患者生活的目標
目錄表
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為與泌尿系癌症相關的診斷、預後和治療決策量身定做的技術。計量期於2022年3月結束，以及不是在截至2023年12月31日的年度內錄得調整
關聯方交易
公司董事會成員羅伯特·S·愛潑斯坦博士和公司前董事會成員蒂娜·S·諾瓦博士在收購前擔任過解密生物科學公司的董事會成員，諾瓦博士還擔任過總裁博士和解密生物科學公司的首席執行官。根據Veracyte的關聯方交易政策，Nova博士和Epstein博士迴避了董事會與解密收購有關的所有討論，解密收購得到了董事會每一位不感興趣的成員的批准。與收購Decpher有關，Nova博士和Epstein博士持有的某些Decpher Biosciences股權獎勵得到了全面加速，並根據Decpher Biosciences董事會制定的管理激勵計劃向Nova博士支付了某些獎勵獎金，支付了約#美元。26.51000萬美元和300萬美元1.4分別給他們每人100萬美元。諾瓦博士辭去了Veracyte公司董事會的職務，現在擔任Veracyte公司的泌尿科總經理。愛潑斯坦博士將繼續在Veracyte的董事會任職。
5. 資產負債表組成部分
供應品和庫存
截至2023年12月31日、2023年12月和2022年12月31日，用品和庫存為#美元。12.21000萬美元和300萬美元10.2分別用於執行檢測服務所消耗的實驗室用品和試劑，以及#億美元4.01000萬美元和300萬美元4.1與合同製造過程中消耗的原材料有關的庫存，以及與產品銷售相關的診斷試劑盒組裝中使用的成品和半成品組件。
財產和設備，淨額
財產和設備包括以下(以千美元計)：
| | | | | | | | | | | |
| | 12月31日， |
| | 2023 | | 2022 |
| 租賃權改進 | $ | 10,306 | | | $ | 9,740 | |
| 實驗室設備 | 26,816 | | | 21,159 | |
| 計算機設備 | 3,451 | | | 2,245 | |
| 軟件，包括為內部使用而開發的軟件 | 6,865 | | | 6,647 | |
| 傢俱和固定裝置 | 3,541 | | | 3,306 | |
| 在建工程 | 2,465 | | | 587 | |
| 按成本價計算的財產和設備總額 | 53,444 | | | 43,684 | |
| 累計折舊 | (32,860) | | | (25,982) | |
| 財產和設備合計(淨額) | $ | 20,584 | | | $ | 17,702 | |
折舊費用為$6.61000萬，$4.61000萬美元和300萬美元3.6截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度分別為2.5億美元。
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無形資產，淨額
無形資產包括有限壽命的產品技術、客户關係、許可證和商號，以及無限壽命的正在進行的研究和開發。無形資產包括以下內容(以千美元計)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 | | 加權平均剩餘攤銷期限(年) |
| | 總賬面金額 | | 累計攤銷 | | 賬面淨額 | | 總賬面金額 | | 累計攤銷 | | 賬面淨額 | |
| Percepta產品技術 | $ | 16,000 | | | $ | (9,333) | | | $ | 6,667 | | | $ | 16,000 | | | $ | (8,267) | | | $ | 7,733 | | | 6 |
| Prosigna產品技術 | 4,120 | | | (1,122) | | | 2,998 | | | 4,120 | | | (847) | | | 3,273 | | | 11 |
| Prosigna客户關係 | 2,430 | | | (1,985) | | | 445 | | | 2,430 | | | (1,499) | | | 931 | | | 1 |
| 計數器Dx許可證 | — | | | — | | | — | | | 46,880 | | | (9,636) | | | 37,244 | | | |
| LymphMark產品技術 | 990 | | | (577) | | | 413 | | | 990 | | | (436) | | | 554 | | | 3 |
| 解密產品技術 | 90,000 | | | (25,234) | | | 64,766 | | | 90,000 | | | (16,234) | | | 73,766 | | | 7 |
| 破譯商號 | 4,000 | | | (2,243) | | | 1,757 | | | 4,000 | | | (1,443) | | | 2,557 | | | 2 |
| HalioDx開發的技術 | 1,435 | | | (346) | | | 1,089 | | | 39,724 | | | (5,899) | | | 33,825 | | | 8 |
| HalioDx客户關係 | 2,760 | | | (1,331) | | | 1,429 | | | 4,602 | | | (1,144) | | | 3,458 | | | 3 |
| HalioDx客户積壓 | 4,258 | | | (2,529) | | | 1,729 | | | 6,528 | | | (2,303) | | | 4,225 | | | 2 |
| 全有限活着的無形資產 | 125,993 | | | (44,700) | | | 81,293 | | | 215,274 | | | (47,708) | | | 167,566 | | | 6.9 |
| 正在進行的研究和開發 | 7,300 | | | — | | | 7,300 | | | 7,300 | | | — | | | 7,300 | | | |
| 無形資產總額 | $ | 133,293 | | | $ | (44,700) | | | $ | 88,593 | | | $ | 222,574 | | | $ | (47,708) | | | $ | 174,866 | | | |
於2023年，本公司得出結論，在管理層決定採用多平臺IVD策略的同時，發生了一項觸發事件，需要對其某些長期資產進行減值評估。管理層相信，多平臺戰略將使該公司能夠更快地通過其測試接觸到全球更多的患者。因此，公司對長期資產進行了減值審查，並記錄了#美元。34.9與其NCounter Dx許可證有限壽命無形資產相關的100萬美元減值費用。此外，在2023年，公司得出結論，由於商業環境的重大變化，它發生了一個觸發事件，需要對與生物製藥資產相關的某些長期資產進行減值評估。因此，該公司記錄了一美元32.0與其HalioDx生物製藥服務相關的100萬減值費用開發了技術、客户關係和客户積壓有限壽命的無形資產。這兩種減值都記錄在長期資產減值準備關於合併業務報表。
在截至2022年6月30日的三個月內，該公司得出結論，它發生了一個觸發事件，需要對其某些長期資產進行減值評估，同時管理層決定停止與本公司獨立的免疫核心結腸Dx商業發售有關的商業化努力。因此，公司對長期資產進行了減值審查，並記錄了#美元。3.3與其HalioDx免疫核心冒號Dx開發的技術在長期資產減值內的有限壽命無形資產相關的700萬減值費用在合併運營報表上。
本公司採用收入法評估無形資產減值，該方法涉及重大不可見投入，即III級投入，包括收入預測和現金流量預測。這一方法與公司以往評估其他長期資產的方法是一致的。
有限年限無形資產的攤銷是按直線確認的。攤銷美元20.61000萬，$21.41000萬美元和300萬美元16.0截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度分別確認了1.2億歐元。
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合併財務報表附註(續)
截至2023年12月31日的預計未來攤銷費用總額如下(單位：千美元)：
| | | | | |
| 截至2011年12月31日止的一年， | 金額 |
| 2024 | $ | 13,472 | |
| 2025 | 12,658 | |
| 2026 | 11,096 | |
| 2027 | 10,485 | |
| 2028 | 10,485 | |
| 此後 | 23,097 | |
| 總計 | $ | 81,293 | |
商譽
商譽是$703.01000萬美元和300萬美元695.9截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日。截至2023年12月31日止年度商譽賬面值的變動是由於外幣換算所致。該公司擁有不記錄了任何與商譽有關的減值。
應計負債
應計負債包括以下(以千美元計)：
| | | | | | | | | | | |
| | 12月31日， |
| | 2023 | | 2022 |
| 應計薪酬費用 | $ | 26,430 | | | $ | 30,637 | |
| 應計其他 | 11,997 | | | 7,137 | |
| 應計負債總額 | $ | 38,427 | | | $ | 37,774 | |
6. 公允價值計量
該公司按公允價值記錄其某些金融資產和負債。《公允價值會計準則》提供了計量公允價值的框架，明確了公允價值的定義。公允價值定義為於報告日期在市場參與者之間的有序交易中為出售資產而收取的或為轉移負債而支付的價格(退出價格)。《會計準則》確立了一個三級層次結構，在計量公允價值時，對估值方法中使用的投入進行優先排序如下：
•第I級：包括相同資產和負債在活躍市場上的報價的投入；
•第II級：直接或間接可觀察到的第I級以外的投入，例如類似資產或負債的報價；不活躍的市場的報價；或基本上整個資產或負債期限內可觀察到的或能得到可觀測市場數據證實的其他投入；以及
•第三級：很少或沒有市場活動支持的不可觀察的投入，對資產或負債的公允價值具有重大意義。
本公司若干金融工具的賬面值，包括現金及現金等價物、預付開支及其他流動資產、應付賬款及應計負債，由於到期日相對較短，故須按公允價值計算。本公司金融資產的公允價值包括貨幣市場基金和租賃本公司設施的存款。貨幣市場基金，包括在所附綜合資產負債表中的現金和現金等價物，為#美元1.4百萬美元和美元131.2分別截至2023年12月31日和2022年12月31日，為I級資產
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上面。租約的保證金，包括在受限現金中，為#美元。0.91000萬美元和300萬美元0.7分別截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日，為I級資產，如上所述。在截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的年度內，1級、2級或3級之間沒有轉移。
作為本公司獲得NCounter分析系統獨家全球診斷許可證的協議的一部分，本公司可能會額外支付高達$10.0現金100萬美元，取決於公司或代表公司首次實現或發生商業推出的第一、第二和第三次診斷測試，用於NCounter多路分析系統。這項或有事項的價值為#美元。6.1截至收購日，本公司的總收益為1000萬歐元，並在每個報告日按公允價值重新計量，直至或有對價結清為止，相應的變動包括在公司綜合經營報表的一般和行政費用中。在截至2023年9月30日的三個月中，該公司決定採用多平臺IVD戰略，使其能夠更快地向全球更多的患者提供其測試，因此不再將NCounter分析系統上的幾種IVD測試商業化。因此，截至2023年12月31日，這一或有事項被重新計量為美元。3.2100萬美元，並沖銷了1美元的費用5.4在截至2023年12月31日的一年中，該公司錄得1.8億歐元。截至2022年12月31日，這一或有事項重新計量為美元8.61000萬美元。截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度支出為0.21000萬美元和300萬美元0.8分別記錄了1.8億美元。截至2023年12月31日，其中一個里程碑的實現預計將在未來12個月內實現。因此，美元。2.7截至2023年12月31日，或有對價中的1.8億美元計入短期負債。或有對價的公允價值包括市場上無法觀察到的投入，因此屬於三級財務負債。或有代價的公允價值估計是根據預期付款的現值，通過評估相關里程碑何時實現的可能性和估計本公司的借款利率來計算的。這些估計數構成了對或有對價賬面價值作出判斷的基礎，而這些賬面價值從其他來源看起來並不明顯。對實現里程碑的預測和借款利率的變化會對或有對價的估計公允價值產生重大影響。截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日，該公司使用以下重大不可觀察的投入計算了里程碑的估計公允價值：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 值或範圍(加權平均) |
| 無法觀察到的輸入 | | 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 |
| 貼現率 | | 6.8% | | 8.3% |
| 實現的概率 | | 10% - 80% (69%) | | 80% - 100% (94%) |
持有至到期的短期投資
該公司的短期投資包括購買時到期日在90天至一年之間的美國國債。該公司將這些投資歸類為持有至到期的債務證券，按攤銷成本報告，屬於上文所述的I級資產。截至2023年12月31日，本公司持有不是短期投資。截至2022年12月31日，短期投資包括美國國庫券，攤銷成本為#美元。24.62000萬美元，公允價值約為美元24.61000萬美元。截至2022年12月31日，短期投資的未實現毛利微不足道。作為其銀行合作伙伴多元化努力的一部分，該公司出售了40.02000萬美元美國國庫券，攤銷成本為#美元39.82000萬美元，淨收益美元39.81000萬美元，實現毛利美元13在截至2023年12月31日的年度內。不是2022年確認了短期投資的已實現收益或虧損。
7. 承付款和或有事項
經營租約
該公司在舊金山南部和加利福尼亞州的聖地亞哥、得克薩斯州的奧斯汀、法國的馬賽和弗吉尼亞州的裏士滿租用辦公和實驗室設施，並根據各種不可撤銷的租賃協議租用某些設備。租賃期限延長至2030年10月，幷包含延長租賃期限和擴展選擇權。租約的加權平均剩餘租期為2.7截至2023年12月31日。該公司的存款為#美元。0.91000萬美元和300萬美元0.7截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的長期資產中分別包括400萬美元，限制提取，並由銀行以不可撤銷備用信用證的抵押品的形式持有，作為租賃的抵押品
目錄表
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合併財務報表附註(續)
本公司使用截至當前到期日的付款和加權平均貼現率確定其經營租賃負債8.0%基於在類似經濟環境下，本公司以抵押方式借入相當於租賃付款的金額所需支付的利率。經營租賃負債以及相關的ROU資產在隨附的綜合資產負債表中披露。在採用ASC 842之後，租契，本公司將租户改善遞延租金與其經營租賃ROU資產在綜合資產負債表中分類。
截至2023年12月31日，不可取消經營租賃下的未來最低租賃付款如下(以千美元為單位)：
| | | | | |
| 截至2011年12月31日止的一年， | 金額 |
| 2024 | $ | 5,647 | |
| 2025 | 5,729 | |
| 2026 | 1,412 | |
| 2027 | 593 | |
| 2028 | 558 | |
| 此後 | 27 | |
| 未來最低租賃付款總額 | 13,966 | |
| 減去：代表利息的數額 | 1,336 | |
| 未來租賃付款的現值 | 12,630 | |
| 減去：短期租賃負債 | 5,105 | |
| 長期租賃負債 | $ | 7,525 | |
本公司以直線法確認不可撤銷租賃期內的經營租賃費用。下表彙總了租賃負債計量中所包括的經營租賃費用和支付的現金(千美元)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至2013年12月31日止的年度， |
| | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 經營租賃費用 | $ | 5,265 | | | $ | 4,392 | | | $ | 3,503 | |
| 為計入租賃負債的金額支付的現金 | $ | 5,365 | | | $ | 4,527 | | | $ | 3,650 | |
該公司以各種融資租賃方式租賃實驗室設備。截至2023年12月31日、2023年12月和2022年12月，這些融資租賃的總ROU資產和總融資租賃負債為$0.11000萬美元和300萬美元0.11000萬美元和300萬美元0.41000萬美元和300萬美元0.4分別為1000萬，幷包括在財產和設備，淨額和其他負債在隨附的合併資產負債表中。
該公司的全資外國子公司已達成一項安排，根據該安排，預計將簽署將在法國馬賽建造的設施的租賃協議。租賃將在辦公大樓建成後開始，屆時公司將記錄租賃負債和相應的ROU資產。租約的初始期限為十二年年租金約為$1.31000萬美元，根據最終建設情況可能會發生變化，不包括公共區域維護成本。
用品採購承諾
本公司與供應商訂有不可撤銷的採購承諾，以約$購買最低數量的供應品。19.42023年12月31日為100萬人。
目錄表
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合併財務報表附註(續)
或有事件
本公司可能不時涉及日常業務過程中產生的法律訴訟。本公司認為，沒有任何未決訴訟可能對本公司的合併財務報表產生重大影響，無論是單獨還是合併。
8. 股東權益
普通股
本公司的公司註冊證書授權本公司發出 125,000,000面值為$的普通股0.001每股每股普通股的持有人應擁有 一每一份股票都有投票權。普通股股東還有權在資金和資產合法可用時以及董事會宣佈時獲得股息，但須遵守所有系列可轉換優先股持有人的優先權。 不是股息已於2023年12月31日宣派。
於2023年及2022年12月31日，本公司已儲備待發行普通股股份如下：
| | | | | | | | | | | |
| | 12月31日， |
| | 2023 | | 2022 |
| 已發行和未行使的股票期權和限制性股票單位 | 6,318,389 | | | 5,881,906 | |
| 根據股票期權計劃可授予的股票期權和限制性股票單位 | 5,194,399 | | | 5,591,977 | |
| 員工購股計劃可使用的普通股 | 1,189,513 | | | 1,335,353 | |
| 總計 | 12,702,301 | | | 12,809,236 | |
9. 股票激勵計劃
庫存計劃
2023年6月8日，公司股東批准了公司2023年股權激勵計劃，即2023年計劃。2023年計劃於2023年6月8日生效，是公司2013年股票激勵計劃或優先計劃的繼任者，將終止10自公司董事會批准之日起數年後。2023年規劃初步儲備發行5,306,156股份，相當於截至2023年6月8日根據先前計劃可供授予的保留股份數量。此外，(A)在生效日期後以沒收或其他方式不再受該等獎勵約束的根據先前計劃授予的普通股股份，(B)根據先前計劃發行的普通股股份，包括根據行使股票期權而發行的普通股股份，在生效日期後被沒收，(C)本公司在生效日期後按原始發行價回購的根據先前計劃發行的普通股股份，(D)在生效日期後以現金結算的須根據先前計劃授予的獎勵的普通股股份，及(E)根據先前計劃須予獎勵的普通股股份，用於支付獎勵的行使價或在生效日期後預扣以履行與獎勵相關的預扣税款，亦保留並有資格在行使或結算根據2023年計劃授予的獎勵時由本公司發行。2023年計劃允許向公司員工、顧問和外部董事授予股票期權、限制性股票單位或RSU、限制性股票獎勵、股票紅利獎勵、股票增值權和業績獎勵。授予的期權可能是ISO，也可能是NSO。截至2023年12月31日，5,194,399根據2023年計劃，股票可供未來發行。
股票期權受公司與股票期權接受者之間的股票期權協議管轄。根據《2023年計劃》，可根據《2023年計劃》授予激勵性股票期權(ISO)和非限制性股票期權(NSO)，行權價格不低於100授予日普通股公允市值的%，由董事會薪酬委員會決定。期權可行使併到期，由薪酬委員會決定，但條件是國際業務組織的任期不得超過十年
目錄表
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合併財務報表附註(續)
自授予之日起生效。股票期權協議可以規定基於時間和/或基於業績的授予，以及在被期權接受者死亡、殘疾或退休或其他事件時加速行使。
RSU受本公司與RSU接受者之間的限制性股票單位協議管轄。可根據2023年計劃授予RSU，授予的股票單位數量由董事會薪酬委員會決定。RSU的歸屬和到期由賠償委員會決定。RSU協議可以規定基於時間和/或基於績效的歸屬，以及在RSU持有人死亡、殘疾、退休或其他事件發生時加速歸屬。
根據2023年計劃，任何非員工董事根據2023年計劃獲得的獎勵，與作為非員工董事服務獲得的現金薪酬相結合，不得超過美元750,000任何日曆年的價值($1,500,000在這類非僱員董事首次加入董事會的日曆年)。2023計劃下的獎勵可授予非僱員董事，可根據董事會通過的政策自動作出，或由董事會酌情決定不時作出。如果控制權交易發生變化，授予非僱員董事的所有獎勵將加快授予，並將在薪酬委員會決定的時間和條件下，在該事件完成後完全行使(如適用)該等獎勵。
下表彙總了公司股票激勵計劃下的活動(合計內在價值，以千計)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 股票期權
已發行和未歸屬的限制性股票單位 | | 加權
平均值
股票期權的行權價 | | 加權平均
剩餘
股票期權的合同期限
(年) | | 集料
固有的
股票期權的價值 |
| 餘額-2022年12月31日 | 5,881,906 | | | $ | 21.10 | | | 6.30 | | $ | 23,450 | |
| | | | | | | |
| 已授予的股票期權 | 660,592 | | | 23.60 | | | | | |
| 授權書-限制性股票單位 | 1,767,312 | | | | | | | |
| 取消 | (570,203) | | | 8.34 | | | | | |
| 已鍛鍊 | (613,892) | | | 10.47 | | | | | |
| 歸屬的限制性股票單位 | (807,326) | | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| 餘額-2023年12月31日 | 6,318,389 | | | $ | 22.95 | | | 6.58 | | $ | 24,466 | |
| | | | | | | |
| 已授予和可行使的期權-2023年12月31日 | 2,297,596 | | | $ | 20.62 | | | 5.38 | | $ | 20,812 | |
| 已歸屬和預期歸屬的期權-2023年12月31日 | 3,437,508 | | | $ | 22.80 | | | 6.46 | | $ | 23,860 | |
總內在價值計算為購買普通股的期權的行使價與公司普通股的公平市場價值之間的差額，即#美元。27.51及$23.73分別截至2023年、2023年和2022年12月31日。
已授予購買普通股的期權的加權平均公允價值為#美元。14.90, $14.61及$23.45截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日止年度。
截至2023年12月31日、2022年及2021年12月31日止年度內已授出的購買普通股的僱員購股權的估計授出日期公允價值合計為$8.1百萬，$6.8百萬美元和美元7.8分別為100萬美元。
行使的股票期權的內在價值為$。9.0百萬，$6.3百萬美元和美元24.0截至2023年、2022年和2021年12月31日的年度分別為100萬美元。
已批出的回購單位的加權平均公允價值為#美元。23.92及$24.37截至2023年、2023年和2022年12月31日的年度。歸屬的RSU的內在價值為#美元。20.9百萬美元和美元9.6 截至2023年及2022年12月31日止年度，本集團分別錄得約人民幣100，000，000元。
目錄表
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合併財務報表附註(續)
2023年、2022年和2021年授予的RSU包括PSU，授予日期剩餘參與者的公允價值為#美元。5.01000萬，$2.01000萬美元和300萬美元1.2或2023個PSU、2022個PSU和2021個PSU。在員工繼續為公司服務的前提下，這些PSU基於某些績效條件的實現而被授予。
2021年PSU的服務期從2022年開始，到2024年2月結束。截至2023年12月31日，本公司評估與2021年PSU相關的性能條件達到的可能性較小，以及不是費用已確認。
2022年PSU的服務期從2023年開始，到2025年2月結束。2022個PSU歸屬於二2024年佔三分之一，2025年佔三分之二。這些獎項可能授予一系列75%至125目標股數的百分比取決於業績狀況的實現程度。截至2023年12月31日，本公司評估了與2022年第一批PSU相關的性能條件可能實現的可能性，並記錄了$0.72023年的支出為1.8億美元。根據公司對達到2022年PSU性能條件的可能性的評估，與2022年PSU相關的任何額外費用將持續到2024年。
2023個PSU的服務期從2024年開始，到2026年2月結束。2023個PSU歸於二分批，402025年獎勵的%，以及60佔2026年獎金的1%。這些獎項可能授予一系列75%至150目標股數的百分比取決於業績狀況的實現程度。與2023年PSU相關的任何費用將從2024年開始，並將基於公司對實現2023年PSU性能條件的可能性的評估。
員工購股計劃
公司股東於2015年5月批准了公司的ESPP，並於2020年6月批准了對公司ESPP的修訂和重述。ESPP為符合條件的員工提供了從公司購買普通股的機會，並通過工資扣減支付購買的費用。ESPP將通過向符合條件的員工提供一系列購買權來實施。根據員工持股計劃，公司董事會薪酬委員會可指定要約期限不超過123個月，並可在每次產品中指定較短的購買期限。在每個購買期間，工資扣除將累積，不含利息。在申購期的最後一天，累計工資扣除將用於為參與發售的員工購買普通股。
根據ESPP，購買價格將為85在發售日或購買日(以較低者為準)，本公司普通股每股公平市價的百分比。
本公司董事會已決定，發售期間將於每個歷年8月1日至2月1日開始，為十二(12)個月，包括兩個(2)購買期限，每個購買期限為六個(6)個月。公司董事會已決定，收購價格將為85本公司普通股於發售日(發售期間首個交易日)或購買日(購買期最後一個交易日)每股公平市價的百分比，兩者以較低者為準。未經公司董事會薪酬委員會獨立成員批准，不得變更要約期限、收購期和收購價。若於某一特定發售期間內的任何購買日期，本公司普通股股份的公平市價低於該發售期間開始日期的公平市價，則該發售期間將自動終止，而該發售期間的僱員將自動轉至新的發售期間登記，而新發售期間將於該購買日期翌日開始。
根據員工持股計劃，任何僱員不得累積購買價值超過$$的公司股票的權利。25,000每一歷年此類股票的公平市場價值(在授予權利時確定)。截至2023年12月31日，1,189,513普通股被保留用於根據ESPP發行。
目錄表
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合併財務報表附註(續)
基於股票的薪酬
下表彙總了截至2023年12月31日、2023年、2022年和2021年12月31日止年度與股票期權、RSU和ESPP有關的股票薪酬支出，幷包括在綜合業務報表中如下(以千美元為單位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至2013年12月31日止的年度， |
| | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 收入成本 | $ | 1,779 | | | $ | 1,053 | | | $ | 640 | |
| 研發 | 5,277 | | | 6,004 | | | 4,636 | |
| 銷售和市場營銷 | 9,588 | | | 5,936 | | | 4,390 | |
| 一般和行政 | 16,497 | | | 13,741 | | | 12,853 | |
| 基於股票的薪酬總支出 | $ | 33,141 | | | $ | 26,734 | | | $ | 22,519 | |
截至2023年12月31日，該公司擁有61.7與未歸屬股票期權和RSU有關的未確認補償支出，預計將在#年的估計加權平均期間確認2.5好幾年了。
股票期權的估計授予日公允價值是根據布萊克-斯科爾斯期權定價模型計算的，該模型基於以下假設。
•預期期限：預期期限代表授予的期權預期未償還的期間，並根據公司的歷史數據確定。
•預期波動率：該公司使用其普通股的歷史波動性。
•無風險利率：該公司根據截至授予日類似到期日的美國國債的恆定到期率計算期權預期期限內的無風險利率。
•預期股息收益率：本公司尚未支付，也不預期在不久的將來支付任何股息。因此，預期股息收益率為零.
採用柏力克-舒爾斯期權定價模式計算的僱員購股權於授出日期的估計公平值乃基於以下假設：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至2013年12月31日止的年度， |
| | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 加權平均波動率 | 68.82 - 69.78% | | 62.64 - 67.66% | | 56.83 - 60.48% |
| 加權平均預期期限(年) | 5.44 - 5.66 | | 5.26 - 5.27 | | 5.05 - 5.25 |
| 無風險利率 | 3.51 - 4.72% | | 1.72 - 4.21% | | 0.40 - 1.21% |
| 預期股息收益率 | — | | — | | — |
ESPP股份於授出日期之估計公平值乃使用柏力克-舒爾斯期權定價模式根據以下假設計算：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 加權平均波動率 | 54.86 - 83.69% | | 75.04 - 88.59% | | 62.03 - 80.70% |
| 加權平均預期期限(年) | 0.50 - 1.00 | | 0.50 - 1.00 | | 0.50 - 1.00 |
| 無風險利率 | 4.61 - 5.46% | | 0.47 - 2.96% | | 0.06 - 0.08% |
| 預期股息收益率 | — | | — | | — |
目錄表
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合併財務報表附註(續)
10. 所得税
本公司產生税前虧損$76.61000萬，$36.41000萬美元和300萬美元81.6截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的年度，美國分別為2.5億美元。從2020年開始，該公司開始在美國以外地區產生税前虧損。截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的年度，以下司法管轄區錄得税前虧損(以千美元計)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至2011年12月31日止的年度 |
| | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 美國 | $ | (15,853) | | | $ | (16,816) | | | $ | (68,707) | |
| 外國 | (60,759) | | | (19,611) | | | (12,942) | |
| 總計 | $ | (76,612) | | | $ | (36,427) | | | $ | (81,649) | |
該公司在2023年記錄了一項所得税優惠，為$2.2主要是由於被收購實體的遞延税項負債減少，部分被外國和國家所得税抵消。本公司於2022年錄得所得税撥備#美元0.1主要是由於外國和州所得税，部分被收購實體遞延税項負債的減少所抵消。該公司在2021年記錄了一項所得税優惠，為$6.1100,000,000美元，主要是由於在收購Decpher Biosciences時記錄遞延税項負債時，公司遞延税項資產的某些估值準備釋放，以及就HalioDx法國實體2021年虧損記錄的撥備福利。所得税(福利)準備金的構成如下：2023年、2022年、2022年和2021年12月31日終了年度(單位：千美元)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至2011年12月31日止的年度 |
| | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 當前： | | | | | |
| 聯邦制 | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | |
| 狀態 | 1,520 | | | 426 | | | 63 | |
| 外國 | 193 | | | 134 | | | 54 | |
| 總電流 | 1,713 | | | 560 | | | 117 | |
| 延期： | | | | | |
| 聯邦制 | — | | | — | | | (3,526) | |
| 狀態 | (90) | | | 118 | | | (508) | |
| 外國 | (3,831) | | | (545) | | | (2,169) | |
| 延期合計 | (3,921) | | | (427) | | | (6,203) | |
| 所得税撥備總額(福利) | $ | (2,208) | | | $ | 133 | | | $ | (6,086) | |
目錄表
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合併財務報表附註(續)
本公司遵循FASB ASC編號第7740號，所得税用於計算和列報其税收準備。下表顯示了按法定聯邦税率計算的所得税支出與本公司所列期間的所得税支出(以千美元為單位)的對賬情況：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至2011年12月31日止的年度 |
| | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 按法定税率徵收的美國聯邦税 | $ | (16,088) | | | $ | (7,573) | | | $ | (17,146) | |
| 州税(扣除聯邦福利後的淨額) | (491) | | | 720 | | | (1,609) | |
| 外幣利差 | 9,049 | | | 3,726 | | | 674 | |
| 不可扣除的人員薪酬 | 639 | | | 729 | | | 3,055 | |
| 交易成本 | 477 | | | — | | | 2,255 | |
| 永久性差異 | 419 | | | 79 | | | 59 | |
| 基於股票的薪酬--超額收益 | 739 | | | 1,874 | | | (5,687) | |
| 税收抵免 | (1,551) | | | (936) | | | (714) | |
| 其他 | (176) | | | — | | | — | |
| 更改估值免税額 | 4,775 | | | 1,514 | | | 13,027 | |
| 總計 | $ | (2,208) | | | $ | 133 | | | $ | (6,086) | |
遞延所得税反映了用於財務報告目的的資產和負債的賬面金額與用於所得税目的的金額之間的臨時差異的淨税收影響。公司遞延税項資產和負債的重要組成部分如下(以千美元計)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至2013年12月31日止的年度， |
| | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 遞延税項資產： | | | | | |
| 淨營業虧損結轉 | $ | 110,975 | | | $ | 126,225 | | | $ | 133,492 | |
| 研發學分 | 10,728 | | | 8,907 | | | 7,926 | |
| 第174條大寫 | 17,388 | | | 6,719 | | | — | |
| 基於股票的薪酬 | 4,503 | | | 4,080 | | | 3,760 | |
| 納米線無形資產和商譽 | 8,778 | | | 1,447 | | | 1,244 | |
| 經營租賃負債 | 3,335 | | | 3,622 | | | 4,327 | |
| 應計項目及其他 | 7,128 | | | 6,596 | | | 7,099 | |
| 遞延税項總資產 | 162,835 | | | 157,596 | | | 157,848 | |
| 估值免税額 | (139,920) | | | (125,378) | | | (120,586) | |
| 遞延税項淨資產 | 22,915 | | | 32,218 | | | 37,262 | |
| 遞延税項負債： | | | | | |
| 財產和設備 | (83) | | | (235) | | | (219) | |
| 其他已獲得的無形資產 | (17,358) | | | (29,457) | | | (34,823) | |
| 正在進行的研究和開發 | (3,461) | | | (3,702) | | | (3,892) | |
| ROU資產 | (2,747) | | | (3,355) | | | (3,920) | |
| 遞延税項負債總額 | (23,649) | | | (36,749) | | | (42,854) | |
| 遞延税項淨負債 | (23,649) | | | (36,749) | | | (42,854) | |
| 遞延税金淨額 | $ | (734) | | | $ | (4,531) | | | $ | (5,592) | |
目錄表
Veracyte，Inc.
合併財務報表附註(續)
本公司記錄遞延税項淨資產，只要這些資產變現的可能性較大。在作出這項決定時，本公司考慮了所有可獲得的正面和負面證據，包括現有應課税暫時性差異的未來逆轉、預計未來的應税收入、税務籌劃策略和最近的財務操作。由於該等資產變現的不確定性，本公司已就其遞延税項淨資產設立估值撥備。估值免税額增加#美元。14.51000萬，$4.81000萬美元和300萬美元41.9在截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度內分別為1.2億美元。
截至2023年12月31日，公司的淨營業虧損結轉約為美元。320.7百萬，$77.41000萬美元和300萬美元113.6100萬美元可用於減少未來的應税收入，如果有的話，分別用於聯邦、加利福尼亞州和其他州的所得税目的。美國聯邦政府結轉的淨營業虧損將於2035年開始到期，而對於州政府而言，淨營業虧損將於2024年開始到期。
截至2023年12月31日，公司的海外淨營業虧損結轉約為美元。71.01000萬美元和300萬美元53.1可用於減少加拿大和法國所得税用途的未來應納税所得額(如果有的話)。加拿大結轉的淨營業虧損將於2034年開始到期，而對於法國而言，淨營業虧損將無限期結轉。
截至2023年12月31日，公司的研發信貸結轉淨額約為$8.31000萬美元和300萬美元7.1 百萬美元可用於減少未來的應税收入，如果有的話，分別為聯邦和州所得税的目的。聯邦信貸結轉將於2028年到期。加州信用卡沒有到期日。其他國家信用結轉將於2024年開始到期。
該公司還擁有科學淨研究和開發信貸結轉約$1.8 可用於減少未來的應納税收入，如果有，用於加拿大所得税目的。信用結轉將於2025年到期。
經修訂的1986年《國內税收法》對在公司“所有權變更”的情況下利用淨營業虧損和税收抵免施加了限制。因此，公司使用淨經營虧損和税收抵免的能力可能會受到《國內税收法》第382和383節或IRC第382節的限制。可能導致公司在任何一年內使用的淨經營虧損或税收抵免金額受到限制的事件包括但不限於三年內累計所有權變更超過50%。由於IRC第382條規則和類似的州規定規定的所有權變更限制，聯邦和州淨經營虧損的利用可能受到實質性的年度限制。倘本公司擁有權有任何變動，則經營虧損淨額及研發信貸結轉可能有限，並可能到期而未動用。
不確定的税收狀況
截至2023年12月31日，公司有未確認的税收優惠$5.7百萬，無如果確認，目前將影響公司的實際税率，因為公司的遞延所得税資產被估值準備金完全抵消。公司預計，與2023年12月31日存在的税收狀況有關的未確認税收優惠金額在未來12個月內不會大幅增加或減少。
目錄表
Veracyte，Inc.
合併財務報表附註(續)
未確認税務優惠的期初和期末金額對賬如下（以千美元計）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至2013年12月31日止的年度， |
| | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 未確認的税收優惠，期初 | $ | 4,888 | | | $ | 4,452 | | | $ | 3,563 | |
| 上期税收狀況增加毛額 | 37 | | | — | | | 515 | |
| 上期税收狀況減少毛額 | (11) | | | (31) | | | — | |
| 增加毛額-本期税收狀況 | 773 | | | 467 | | | 374 | |
| 訴訟時效失效 | — | | | — | | | — | |
| 未確認的税收優惠，期末 | $ | 5,687 | | | $ | 4,888 | | | $ | 4,452 | |
公司的政策是，必要時將與所得税相關的罰款和利息支出分別計入其他收入(費用)、淨額和利息支出。曾經有過不是截至2023年12月31日，與未確認税收優惠相關的利息支出或罰款。
該公司的主要税務管轄區是美國、法國、加拿大和加利福尼亞州。該公司的所有納税年度將繼續開放，供聯邦和州税務機關審查三和四年，分別自淨營業虧損或研發信貸使用之日起計提。該公司在美國沒有任何待審的税務審計。法國正在對Veracyte SAS進行審計。
2022年8月16日簽署的2022年通脹削減法案成為法律，其中包括涉及税收、通脹、氣候變化和可再生能源激勵以及醫療保健的重要立法。關鍵的税收條款包括15%的公司最低税，清潔能源激勵措施，以及1%的股票回購消費税。該等法例的規定對本公司於2023年的實際税率並無任何影響，如有任何規定適用於本公司，本公司將繼續評估其税務影響。
根據2017年減税和就業法案，對國税法第174條的修改於2022年生效。修訂後的守則不再允許對研究和開發費用在納税年度內發生的費用進行扣除。相反，這些成本必須分別在美國成本和外國成本的5年或15年內資本化和攤銷。該公司在2022年和2023年的所得税撥備中對此類成本進行了資本化，導致遞延税項資產增加。
11. 員工福利計劃
401(K)計劃
該公司發起了一項涵蓋所有員工的401(K)固定繳款計劃。根據該計劃，參與者有權繳納税前繳費，最高限額為美國國税局設定的年度最高限額。公司可酌情為401(K)計劃作出相應的貢獻。僱主對該計劃的繳費為#美元。1.51000萬，$1.41000萬美元和300萬美元1.3截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度分別為2.5億美元。
養老金計劃
該公司還為其Veracyte SAS子公司的某些非美國員工維持一項固定福利計劃。養卹金負債計入公司合併資產負債表中的其他長期負債，總額為#美元。0.81000萬美元和300萬美元0.7截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日。
目錄表
Veracyte，Inc.
合併財務報表附註(續)
12. 其他收入的組成部分，淨額
其他收入，淨額由以下部分組成(單位：千美元)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至2013年12月31日止的年度， |
| | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 法國研究税收抵免 | $ | 571 | | | $ | 2,423 | | | $ | 1,535 | |
| 利息和股息收入 | 7,344 | | | 1,972 | | | 135 | |
| 利息支出 | (15) | | | (198) | | | (241) | |
| 貨幣重估得(損) | 723 | | | 197 | | | (1,081) | |
| 其他 | 560 | | | 260 | | | (94) | |
| 總計 | $ | 9,183 | | | $ | 4,654 | | | $ | 254 | |
13. 後續事件
2024年2月5日，公司完成了先前宣佈的收購100C2i已發行股本的%，收購價格為$70.0600萬美元給C2I證券持有人，取決於慣例的購買價格調整。C2i是一傢俬人持股的公司，提供MRD檢測。收購C2i的代價包括$8.01,000,000美元存入托管，以確保C2I證券持有人的某些賠償義務，$0.2存放於證券持有人代理人，以支付或償還證券持有人代理人可能因收購而招致的若干開支，以及支付予C2I證券持有人的經調整餘額，總額最高可達2,698,349公司普通股的股份。此外，該公司可能會支付高達$25.0根據未來業績里程碑的實現情況，向C2I證券持有人支付100萬美元兩年，或里程碑付款。在受到某些限制的情況下，里程碑付款應在公司選擇時以現金或公司普通股的股票支付。
根據ASC主題805、業務組合或主題805，C2i收購將作為業務組合入賬。由於收購日期臨近以及公司提交截至2023年12月31日的Form 10-K年度報告，公司無法披露主題805所要求的信息。從2024年第一季度開始，C2i的運營結果將從收購之日起與公司的運營結果合併。
項目9.報告會計和財務披露方面的變化和與會計人員的分歧
不適用。
項目9A：管理控制和程序
信息披露控制和程序的評估
我們遵守經修訂的《交易法》第13a-15(E)和15d-15(E)條規則所定義的“披露控制和程序”，旨在提供合理保證，確保我們在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告，並積累此類信息並將其傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官(視情況而定)，以便及時就所需披露做出決定。管理層認識到，無論披露控制和程序的設計和運作有多好，都只能為實現其目標提供合理的、而不是絕對的保證，管理層在評估可能的披露控制和程序的成本效益關係時必須運用其判斷。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2023年12月31日，我們的披露控制和程序是有效的。
管理層財務報告內部控制年度報告
管理層負責按照《交易法》第13a-15(F)和15d-15(F)條的規定，建立和維持對財務報告的適當內部控制。由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。對未來期間內部控制有效性的任何評估預測都有可能因為條件的變化而出現控制不足的風險，或者對政策或程序的遵守程度可能惡化。在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層的監督和參與下，我們使用以下標準對截至2023年12月31日的財務報告內部控制有效性進行了評估內部控制綜合框架，或2013年框架，由特雷德韋委員會贊助組織委員會發布，或COSO。我們管理層的結論是，截至2023年12月31日，我們對財務報告的內部控制有效，為財務報告的可靠性提供了合理保證，並根據公認會計原則為外部目的編制綜合財務報表。
我們截至2023年12月31日的財務報告內部控制的有效性已由獨立註冊會計師事務所安永會計師事務所審計，這份報告包含在本文中。
財務報告內部控制的變化
在截至2023年12月31日的季度內，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理地很可能對財務報告的內部控制產生重大影響的變化，這一變化在《交易法》下的規則13a-15(F)中定義。
獨立註冊會計師事務所報告
致Veracyte公司的股東和董事會。
財務報告內部控制之我見
我們根據特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的《內部控制-綜合框架(2013年框架)》(COSO標準)中確立的標準，對Veracyte，Inc.截至2023年12月31日的財務報告內部控制進行了審計。我們認為，Veracyte，Inc.(本公司)根據COSO標準，截至2023年12月31日，在所有重要方面都對財務報告進行了有效的內部控制。
我們還按照美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)的標準審計了本公司2023年綜合財務報表，我們於2024年2月29日發佈的報告對此發表了無保留意見。
意見基礎
本公司管理層負責維持有效的財務報告內部控制，並負責評估隨附的《管理層財務報告內部控制年度報告》中財務報告內部控制的有效性。我們的責任是根據我們的審計，對公司財務報告的內部控制發表意見。我們是一家在PCAOB註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得合理的保證，以確定財務報告的有效內部控制是否在所有重要方面都得到了維護。
我們的審計包括瞭解財務報告的內部控制，評估存在重大弱點的風險，根據評估的風險測試和評估內部控制的設計和運作有效性，以及執行我們認為在情況下必要的其他程序。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。
財務報告內部控制的定義及侷限性
公司對財務報告的內部控制是一個程序，旨在根據公認的會計原則，為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證。公司對財務報告的內部控制包括下列政策和程序：(1)關於保存合理詳細、準確和公平地反映公司資產的交易和處置的記錄；(2)提供合理的保證，即交易被記錄為必要的，以便按照公認的會計原則編制財務報表，公司的收入和支出僅根據公司管理層和董事的授權進行；(三)提供合理保證，防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的未經授權收購、使用或處置公司資產。
由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。此外，對未來期間進行任何有效性評估的預測都有可能因條件的變化而出現控制不足的風險，或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。
/S/安永會計師事務所
加利福尼亞州聖地亞哥
2024年2月29日
項目9B：提供其他資料
沒有。
項目9C。披露妨礙檢查的外國司法管轄區。
沒有。
第三部分
項目10.董事會、高管和公司治理
本項目要求的有關董事的信息通過引用納入我們的委託書中包含的信息，該委託書將於截至2023年12月31日的財政年度結束後120天內提交給美國證券交易委員會，該委託書與我們2024年股東年會或委託書的委託書徵集有關。
項目11.增加高管薪酬
本項目所要求的信息以我們的委託書作為參考。
項目12.確定某些實益所有人和管理層的擔保所有權及有關股東事項
本項目所要求的信息以我們的委託書作為參考。
第十三項：建立某些關係和相關交易，以及董事的獨立性
本項目所要求的信息以我們的委託書作為參考。
項目14.支付總會計師費用和服務費
本項目所要求的信息以我們的委託書作為參考。
第四部分
項目15.清單、展品和財務報表附表
(a)作為本報告一部分提交的文件
1、合併財務報表：
請參閲本文件第二部分第(8)項所列Veracyte，Inc.的財務報表索引。
2.財務報表明細表
所有附表都被省略，因為它們不是必需的、不適用的，或者所要求的信息已列入財務報表或附註。
3.展覽和展品
見下文第.15(B)項。已確定需要提交的每一份管理合同或補償計劃或安排。
(b)陳列品
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 以引用方式併入 | |
| 展品編號 | 描述 | 表格 | 文件編號 | 展品 | 提交日期 | 隨函存檔 |
| 3.1 | 註冊人註冊證書重述 | 8-K | 001-36156 | 3.2 | 6/9/2023 | |
| 3.2 | 修訂及重訂註冊人附例 | 8-K | 001-36156 | 3.3 | 6/9/2023 | |
| 4.1 | 普通股股票的格式 | S-1/A | 333-191282 | 4.1 | 10/15/2013 | |
| 4.2 | 根據經修訂的1934年《證券交易法》第12節登記的證券説明 | | | | | X |
| 10.1# | 註冊人與其高級職員及董事之間的賠償協議格式 | S-1/A | 333-191282 | 10.1 | 10/7/2013 | |
| 10.2# | 2008年股票計劃及其協議的格式 | S-1 | 333-191282 | 10.2 | 9/20/2013 | |
| 10.3# | 經修訂的2013年度股票激勵計劃及股票期權獎勵協議、股票期權行權協議、限制性股票協議、限制性股票單位協議的格式 | 8-K | 001-36156 | 10.1 | 3/3/2021 | |
| 10.4# | 2013年股票激勵計劃下的股票期權獎勵形式 | 10-Q | 001-36156 | 10.1 | 11/2/2020 | |
| 10.5# | 2013年度股票激勵計劃下的股票單位獎勵形式 | 10-Q | 001-36156 | 10.1 | 11/2/2020 | |
| 10.6# | 修訂和重新制定員工購股計劃 | 10-Q | 001-36156 | 10.1 | 7/30/2020 | |
| 10.7 | 作為業主的Riata Holdings，L.P.和作為租户的註冊人之間的租賃協議，日期為2012年11月28日 | S-1 | 333-191282 | 10.6 | 9/20/2013 | |
| 10.8 | BRI 1868 Riata，LLC與註冊人之間於2017年8月14日簽署的租賃協議第二修正案 | 10-Q | 001-36156 | 10.1 | 11/7/2017 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 以引用方式併入 | |
| 展品編號 | 描述 | 表格 | 文件編號 | 展品 | 提交日期 | 隨函存檔 |
| 10.9 | Riata Holdings、L.P.和註冊人之間於2014年1月7日簽署的租賃協議第一修正案 | 10-K | 001-36156 | 10.7 | 3/20/2014 | |
| 10.10 | 美國基金美國投資有限責任公司和註冊人之間租用的寫字樓日期為2015年4月29日 | 10-Q | 001-36156 | 10.2 | 8/13/2015 | |
| 10.11 | 美國基金美國投資有限責任公司和註冊人之間於2016年5月3日對寫字樓租賃的第一修正案 | 10-K | 001-36156 | 10.9 | 2/27/2018 | |
| 10.12 | 對CRP6000 Shorelline，L.L.C.和註冊人之間於2017年2月8日簽訂的寫字樓租賃的第二修正案 | 10-K | 001-36156 | 10.10 | 3/1/2017 | |
| 10.13# | 績效股票單位的形式 | 10-Q | 001-36156 | 10.1 | 5/1/2018 | |
| 10.14† | 納米線技術公司和註冊人之間的許可和資產購買協議，日期為2019年12月3日 | 8-K | 001-36156 | 2.1 | 12/3/2019 | |
| 10.15# | Marc Stapley和註冊人之間的僱傭協議，日期為2021年5月7日 | 10-Q | 001-36156 | 10.2 | 7/29/2021 | |
| 10.16# | Marc Stapley和註冊人之間的控制和服務變更協議，2021年6月1日生效 | 10-Q | 001-36156 | 10.3 | 7/29/2021 | |
| 10.17# | 2021年8月15日登記員和麗貝卡·錢伯斯之間的邀請函修改和重新確定 | 10-Q | 001-36156 | 10.1 | 11/9/2021 | |
| 10.18# | 2021年7月19日麗貝卡·錢伯斯和註冊人之間的控制和服務變更協議 | 10-Q | 001-36156 | 10.2 | 11/9/2021 | |
| 10.19# | Annie McGuire和註冊人之間的邀請函，日期為2023年1月9日 | 10-K | 001-36156 | 10.32 | 3/1/2023 | |
| 10.20# | Annie McGuire與註冊人之間於2023年1月1日生效的控制和服務變更協議 | 10-K | 001-36156 | 10.33 | 3/1/2023 | |
| 10.21# | 2023年股權激勵計劃(參照Veracyte，Inc.的S最終委託書附表14A的附錄A併入) | DEF-14A | 001-36156 | 附錄A | 4/27/2023 | |
| 10.22# | 《2023年股權激勵計劃》的協議格式 | 8-K | 001-36156 | 10.2 | 6/9/2023 | |
| 10.23# | 2023年8月22日John Leite和註冊人之間的晉升信 | | | | | X |
| 10.24# | John Leite和註冊人之間的控制和服務變更協議，2023年9月1日生效 | | | | | X |
| 10.25# | Phil Febbo和註冊人之間的邀請函，日期為2023年9月11日 | | | | | X |
| 10.26# | Phil Febbo和註冊人之間的控制和服務變更協議，2023年10月2日生效 | | | | | X |
| 10.27# | C2i基因組公司2019年股票激勵計劃。 | | | | | X |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 以引用方式併入 | |
| 展品編號 | 描述 | 表格 | 文件編號 | 展品 | 提交日期 | 隨函存檔 |
| 10.28# | C2i基因組公司2019年股票激勵計劃下的期權授予形式。 | | | | | X |
| 10.29# | 註冊人向C2i基因公司的期權持有人發出的股票期權假設通知的格式。 | | | | | X |
| 21.1 | 附屬公司名單 | | | | | X |
| 23.1 | 獨立註冊會計師事務所的同意 | | | | | X |
| 24.1 | 授權委託書(見本年度報告的10-K表格簽字頁) | | | | | X |
| 31.1 | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節頒發的首席執行官證書 | | | | | X |
| 31.2 | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節頒發的首席財務官證書 | | | | | X |
| 32.1* | 根據《美國法典》第18編第1350節(2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節)進行的認證 | | | | | X |
| 32.2* | 根據《美國法典》第18編第1350節(2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節)進行的認證 | | | | | X |
| 97.1 | 賠償追討政策 | | | | | X |
| 101.INS | 內聯XBRL實例文檔 | | | | | X |
| 101.SCH | 內聯XBRL分類擴展架構 | | | | | X |
| 101.CAL | 內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫 | | | | | X |
| 101.DEF | 內聯XBRL分類擴展定義Linkbase | | | | | X |
| 101.LAB | 內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase | | | | | X |
| 101.PRE | 內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase | | | | | X |
| 104 | 封面交互數據文件(嵌入內聯XBRL文檔幷包含在附件101中) | | | | | X |
_____________________________________________
| | | | | | | | |
# | | 指管理合同或補償計劃或安排。 |
* | | 根據S-K法規第601(B)(32)(Ii)項和美國證券交易委員會34-47986號新聞稿，本表格附件32.1和32.2中提供的證明被視為與本表格10-K一起提交，且就1934年證券交易法(“交易法”)第18節而言，不被視為“已存檔”，或被視為通過引用被納入根據交易法或1933年證券法(修訂本)提交的任何申請中，除非註冊人通過引用專門將其併入其中。 |
† | | 報名者要求或先前已獲得關於本展品某些部分的保密待遇。 |
任何股東只要支付合理的每頁費用，即可獲得本文未包含的上述展品的副本，書面請求如下：Veracyte，Inc.，首席財務官，6000 Shoreline Court，Suite300，Suite San Francisco，California 94080。
(c)財務報表明細表
請參閲上文第.15(A)2項。
項目16.表格10-K摘要
不適用。
簽名
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節的要求，註冊人已正式授權下列簽署人代表其簽署本報告。
| | | | | | | | | | | |
| | | |
| | | Veracyte，Inc. |
| | 發信人： | 文/S/馬克·斯台普利 |
| | | 馬克·斯台普利 董事首席執行官兼首席執行官 |
日期：2024年2月29日
授權委託書
在此，我知道所有在座的人，以下簽名的每個人構成並任命Marc Stapley和Rebecca Chambers，以及他們中的每一個，他們都是他或她的真正和合法的事實上的代理人，以任何和所有的身份代替他或她，簽署對本10-K表格年度報告的任何修訂，並將其連同證物和與此相關的其他文件提交給美國證券交易委員會，在此批准和確認每一位上述事實上的代理人或他們的替代律師可以或導致憑藉本表格進行的所有事情。
根據1934年《證券交易法》的要求，本報告已由以下人員代表註冊人在指定的日期和身份簽署。
| | | | | | | | | | | | | | |
| 簽名 | | 標題 | | 日期 |
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| 文/S/馬克·斯台普利 | | 董事首席執行官兼首席執行官
(首席行政主任) | | 2024年2月29日 |
| 馬克·斯台普利 | | | |
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| 文/S/麗貝卡·錢伯斯 | | 首席財務官
(首席財務官) | | 2024年2月29日 |
| 麗貝卡·錢伯斯 | | | |
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| /S/喬納森·懷甘特 | | 首席會計官
(首席會計主任) | | 2024年2月29日 |
| 喬納森·懷甘特 | | | |
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| 作者：羅伯特·S·愛潑斯坦，M.D.，M.S. | | 主席和董事 | | 2024年2月29日 |
| 羅伯特·S·愛潑斯坦，醫學博士，M.S. | | | | |
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| //S/約翰·L·畢曉普 | | 董事 | | 2024年2月29日 |
| 約翰·L·畢曉普 | | | | |
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| 題名/責任者：Eiliv Barr，M.D. | | 董事 | | 2024年2月29日 |
| 埃利亞夫·巴爾，醫學博士。 | | | | |
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| /S/作者Muna Bhanji | | 董事 | | 2024年2月29日 |
| 穆納·班吉 | | | | |
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| /作者S/卡琳·伊斯塔姆 | | 董事 | | 2024年2月29日 |
| 卡琳·伊斯塔姆 | | | | |
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| /S/延斯·荷爾斯坦 | | 董事 | | 2024年2月29日 |
| 延斯·荷爾斯坦 | | | | |
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| /S/埃文·瓊斯 | | 董事 | | 2024年2月29日 |
| 埃文·瓊斯 | | | | |
