附錄 99.1
Ocular Therapeutix™ 公佈2023年第四季度和全年業績
領導層任命 推動Ocular成為視網膜護理領域的領導者
AXPAXLI™ 3 期 SOL-1 濕法試驗 的篩查正在進行中
AXPAXLI 用於糖尿病視網膜病變和 PAXTRAVA™ 治療青光眼的主要臨牀 數據預計將於 2024 年第二季度公佈
根據2023財年的1.96億美元現金餘額加上自2024年2月起的3.25億美元總收益， 預計現金將支持至少 2028 年的運營
計劃在2024年第二季度舉辦 投資者日，以概述更新的企業戰略
馬薩諸塞州貝德福德-- （GLOBE NEWSWIRE）——2024年3月11日——Ocular Therapeutix, Inc.（納斯達克股票代碼：OCUL，“Ocul”，“公司”）， 是一家生物製藥公司，致力於通過開發和商業化潮濕年齡相關性黃斑變性（濕性 AMD）、糖尿病的創新療法 來提高人們的視力和生活質量視網膜病變以及其他 眼部疾病和病症今天公佈了2023年第四季度和截至2023年12月31日的全年財務業績。
Ocular Therapeutix執行董事長、醫學博士普拉文·杜格爾説：“我之所以加入 Ocular，是因為我看到了通過開發安全、有效 和持久的視網膜疾病治療方法，為患者和股東釋放巨大價值的機會，首先是我們的主要候選藥物AXPAXLI。”“將我們由公認的戰略和臨牀專家組成的世界一流敬業團隊 聚集在一起，使我們能夠將Ocular定位為視網膜護理領域的領導者。我們的目標是儘快將AXPAXLI推向市場。我們強化的 團隊為我們提供了豐富和加速AXPAXLI臨牀計劃的機會。”
Dugel 博士總結道：“我相信公司在過去幾個月中取得了顯著的進展，AXPAXLI啟動了AXPAXLI在濕式AMD領域的 第三階段 SOL-1 研究，併成功完成了融資，從現有和 新的頂級醫療保健投資者那裏籌集了超過4.4億美元的總收益。此外，我相信潮濕的AMD只是AXPAXLI的開始。我們期待在計劃於2024年第二季度舉行的投資者日 期間提供 公司與日益關注視網膜疾病相關的戰略和目標的最新情況。”
最近的成就：
| · | 任命醫學博士 普拉文·杜格爾為執行主席，並任命了關鍵的戰略和臨牀專家， 包括醫學博士傑夫·海爾為首席科學官、醫學總監彼得·凱澤和醫學總監 和桑傑·納亞克（MBBS）博士為首席戰略官，以組建一支享譽全球且受人尊敬的 團隊，推動公司走向視網膜護理的最前沿 |
| · | 宣佈 在 AXPAXLI 濕性 AMD 的 3 期 SOL-1 研究中，根據與 FDA 簽訂的特別協議評估 協議進行的 首批受試者接受了阿伐西普的篩查和首次注射 |
| · | 完成了 最近的兩筆融資，總收益超過4.4億美元，用於資助用於治療濕性AMD的AXPAXLI的3期臨牀開發，並資助用於治療糖尿病視網膜病變的AXPAXLI的持續臨牀開發 |
預期 即將到來的里程碑：
| · | 4 月 5 日至 8 日， PAXTRAVA™ ASCRS：針對開角型青光眼 (OAG) 或高眼壓 (OHT) 受試者 的 2 期試驗 (NCT05335122) 的主要結果 |
| · | 2024 年第二季度：Ocular Therapeutix 投資者日（確切日期待公佈） |
| · | 2024 年第二季度：HELIOS 對 非增殖性糖尿病視網膜病變 (NCT05695417) 受試者的 AXPAXLI 進行評估的 1 期主要結果 |
第四季度 和 2023 年 12 月 31 日年終財務業績
截至2023年12月31日，現金和 現金等價物（現金）總額為1.958億美元。該公司還於2024年2月完成了普通股 的私募配售，在扣除配售代理費和發行費用之前，總收益為3.25億美元。 基於目前的計劃和對DEXTENZA預期現金流入的相關估計®，該公司認為，其 當前現金餘額足以支持至少到2028年的計劃支出、債務和資本支出需求。
淨收入總額 包括扣除折扣、折扣和退貨後的DEXTENZA產品總收入（公司將其稱為產品淨收入 收入）和協作收入。在DEXTENZA銷售的推動下，2023年第四季度的總淨收入為1,480萬美元，比2022年同期的1,410萬美元的 總淨收入增長了5.0％。2023年全年的總淨收入為5,840萬美元，而2022年為5,150萬美元，增長了13.4％。
2023年第四季度的研究和 開發費用為1,620萬美元，而2022年同期為1,350萬美元， 主要是由與產品開發計劃相關的總體臨牀和監管費用增加所推動的。全年的總研發費用 從2022年的5,350萬美元增加了760萬美元至6,110萬美元，這反映了我們臨牀 試驗的時間和進行情況。
2023年第四季度的銷售和 營銷費用為920萬美元，而2022年同期為1,050萬美元， 主要反映了股票薪酬和其他項目支出減少推動的人員成本下降。總體而言，全年銷售 和營銷費用名義上從2022年的3,990萬美元增至4,050萬美元，這與人員 成本和其他成本的增加有關，但被專業服務支出的減少所抵消。
2023年第四季度的一般和 管理費用為800萬美元，而2022年同期為830萬美元，減少 主要是由於專業相關費用和其他支出的減少。總體而言，全年併購支出從2022年的3,220萬美元增加170萬美元至3,390萬美元，這與包括股票薪酬在內的人事相關支出的增加有關，但專業相關費用和其他支出的減少部分抵消了這一增長。
2023年第四季度的淨虧損為2920萬美元，基本和攤薄後每股虧損為0.35美元， ，而同期淨虧損為1,550萬美元，基本淨虧損為每股虧損（0.20）美元，攤薄後每股虧損（0.24）美元（0.24）美元 2022年。2023年第四季度的淨虧損包括與公司可轉換票據 和霸菱信貸額度相關的衍生負債公允價值變動而產生的650萬美元非現金 支出，而2022年第四季度的淨虧損包括歸因於公司可轉換票據相關衍生負債的520萬美元非現金收益 。2023年第四季度的股票薪酬 以及折舊和攤銷的非現金費用為530萬美元，而2022年同期 季度的非現金費用為470萬美元。
總體而言，該公司 報告稱，截至2023年12月31日的年度淨虧損為8,070萬美元，基本每股虧損1.01美元，攤薄後虧損（1.02）美元（1.02）美元，而淨虧損為7,100萬美元，或基本每股 股虧損（0.92）美元，虧損美元截至2022年12月31日止年度的攤薄後年度（0.97）。
截至 2024 年 3 月 6 日，已發行的 股約為 1.486 億股。
關於 Ocular Therapeutix, Inc.
Ocular Therapeutix, Inc. 是一家生物製藥公司，致力於通過開發和商業化 治療濕性年齡相關性黃斑變性（濕性AMD）、糖尿病視網膜病變以及其他 眼部疾病和病症（包括青光眼）的創新療法，提高人們的視力和生活質量。AXPAXLI™（阿西替尼玻璃體注射植入物，也稱為OTX-TKI）是Ocular的視網膜疾病候選產品 ，基於其ELUTYX™ 專有的生物可吸收水凝膠基配方技術。AXPAXLI 目前正處於 計劃的兩項濕性 AMD 關鍵性 3 期試驗、SOL-1 試驗和治療非增殖性 糖尿病視網膜病變的 1 期臨牀試驗中的第一項。臨牀產品組合還包括PAXTRAVA™（曲伏前列素體內植入物，也稱為OTX-TIC）， 目前正在進行治療原發性開角型青光眼或高眼壓的2期臨牀試驗。
Ocular 在創新療法和 ELUTYX™ 平臺的配方、開發和商業化方面的 專業知識為 首款商用藥物產品 DEXTENZA 的開發和推出提供了支持®，一種經美國食品藥品管理局批准的皮質類固醇，用於 治療眼科手術後的眼部炎症和疼痛以及與過敏性結膜炎相關的眼部瘙癢。ELUTYX 也是另外兩個臨牀階段資產的基礎，即用於乾眼病慢性治療 的OTX-CSI（環孢素穴內插入物）和用於短期治療乾眼病體徵和症狀 的OTX-DED（地塞米松穴內插入物），以及多個臨牀前項目。
在我們的 網站、LinkedIn 或 X 上關注我們。
DEXTENZA® 是 Ocular Therapeutix, Inc. 的註冊商標。AXPAXLI™、PAXTRAVA™ 和 ELUTYX™ 是 Ocular Therapeutix, Inc. 的商標。
關於 DEXTENZA
DEXTENZA 已獲美國食品藥品管理局批准，用於治療眼科手術後的眼部炎症和疼痛以及與過敏性 結膜炎相關的眼部瘙癢。DEXTENZA 是一種皮質類固醇口腔內插入物，置於眼點、 下眼皮內側的自然開口和眼管，設計用於在不使用 防腐劑的情況下將地塞米松輸送到眼表長達 30 天。DEXTENZA 無需移除即可吸收並排出鼻淚系統。
請在 DEXTENZA 網站上查看 完整的處方和安全信息
轉發 看上去的陳述
本新聞稿中關於公司未來預期、計劃和前景的任何聲明 ，包括公司候選產品的開發和監管狀況 ，包括公司治療濕性AMD的AXPAXLI （也稱為OTX-TKI）關鍵試驗的時機、設計和註冊；公司推進AXPAXLI及其其他候選產品 候選產品開發的計劃；公司的現金流和公司現金資源的充足程度；以及其他包含 “預期” 字樣的報表，”相信”、“估計”、“預期”、“打算”、“目標”、 “可能”、“計劃”、“預測”、“項目”、“目標”、“潛在”、 “將”、“將”、“可能”、“應該”、“繼續” 和類似表述構成 1995 年《私人證券訴訟改革法》所指的 前瞻性陳述。由於各種重要因素，實際結果可能與此類前瞻性陳述所示結果存在重大差異 。此類前瞻性陳述涉及 重大風險和不確定性，可能導致公司的臨牀前和臨牀開發計劃、未來業績、 業績或成就與前瞻性陳述所表達或暗示的顯著差異。此類風險和 不確定性包括：將 DEXTENZA 或 獲得監管部門批准的任何候選產品或產品商業化所涉及的時間和成本；保持 DEXTENZA 或任何獲得 監管部門批准的產品或候選產品的監管批准的能力；臨牀試驗的啟動、設計、時機、進行和結果，包括 SOL-1 試驗、 計劃中的 SOL-2 試驗和該公司正在進行的其他臨牀試驗；美國食品和藥物管理局不同意公司 解釋的風險最高人民會議下的 SOL-1 試驗書面協議；儘管美國食品和藥物管理局已同意 SOL-1 試驗的整體 設計，但美國食品和藥物管理局可能不同意 SOL-1 試驗生成的數據支持潛在的上市 批准；不確定早期臨牀試驗的數據能否預測後期臨牀試驗的數據，尤其是設計不同或使用與先前試驗不同配方的 後期臨牀試驗；來自 臨牀試驗數據的可用性以及對以下方面的期望監管機構申報和批准；本 新聞稿中提及的領導層任命未能成功實現預期結果的風險；公司的科學方針和總體發展進展； 估算公司現金流、未來支出和其他財務業績所固有的不確定性，包括 為包括臨牀試驗在內的未來運營提供資金的能力；公司的現有債務和公司 債權人加速發展的能力此類債務的到期日為某些違約事件的發生；公司 及時、以優惠條件或完全建立戰略聯盟或籌集額外資金的能力；以及公司向證券 和交易委員會提交的季度和年度報告中包含的 “風險因素” 部分中討論的其他因素 。此外，本新聞稿中包含的前瞻性陳述代表了公司截至本新聞稿發佈之日的觀點 。該公司預計，隨後的事件和事態發展將導致公司的 觀點發生變化。但是，儘管公司可能會選擇在未來的某個時候更新這些前瞻性陳述，但除非 法律要求，否則公司 明確聲明不承擔任何更新這些前瞻性陳述的義務，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。不應依賴這些前瞻性陳述來代表本新聞稿發佈之日起 之後的任何日期的公司觀點。
投資者
Ocular Therapeutix
唐納德·諾特曼
首席財務官
dnotman@ocutx.com
喬伊斯·阿萊爾
生命科學顧問
jallaire@lifesciadvisors.com
Ocular Therapeutix, Inc.
合併 資產負債表
（以千計， ，股票和每股數據除外）
| 十二月三十一日 | 十二月三十一日 | |||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產： | ||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | 195,807 | $ | 102,300 | ||||
| 應收賬款，淨額 | 26,179 | 21,325 | ||||||
| 庫存 | 2,305 | 1,974 | ||||||
| 限制性現金 | 150 | — | ||||||
| 預付費用和其他流動資產 | 7,794 | 4,028 | ||||||
| 流動資產總額 | 232,235 | 129,627 | ||||||
| 財產和設備，淨額 | 11,739 | 9,856 | ||||||
| 限制性現金 | 1,614 | 1,764 | ||||||
| 經營租賃資產 | 6,472 | 8,042 | ||||||
| 總資產 | $ | 252,060 | $ | 149,289 | ||||
| 負債和股東權益 | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 應付賬款 | $ | 4,389 | $ | 5,123 | ||||
| 應計費用和其他流動負債 | 28,666 | 24,097 | ||||||
| 遞延收入 | 255 | 576 | ||||||
| 經營租賃負債 | 1,586 | 1,599 | ||||||
| 流動負債總額 | 34,896 | 31,395 | ||||||
| 其他負債： | ||||||||
| 經營租賃負債，扣除流動部分 | 6,878 | 8,678 | ||||||
| 衍生負債 | 29,987 | 6,351 | ||||||
| 遞延收入，扣除流動部分 | 14,135 | 13,387 | ||||||
| 應付票據，淨額 | 65,787 | 25,257 | ||||||
| 其他非流動負債 | 108 | 93 | ||||||
| 可轉換票據，淨額 | 9,138 | 28,749 | ||||||
| 負債總額 | 160,929 | 113,910 | ||||||
| 承付款和意外開支 | ||||||||
| 股東權益： | ||||||||
| 優先股，面值0.0001美元；截至2023年12月31日和2022年12月31日，已獲授權的股票為5,000,000股，未發行或流通股票 | — | — | ||||||
| 普通股，面值0.0001美元；截至2023年12月31日和2022年12月31日已發行和流通的2億股股票以及分別已發行和流通的114,963,193股和77,201,819股股票 | 12 | 8 | ||||||
| 額外的實收資本 | 788,697 | 652,213 | ||||||
| 累計赤字 | (697,578 | ) | (616,842 | ) | ||||
| 股東權益總額 | 91,131 | 35,379 | ||||||
| 負債和股東權益總額 | $ | 252,060 | $ | 149,289 | ||||
Ocular Therapeutix, Inc.
合併 經營報表和綜合虧損報表
（以千計， ，股票和每股數據除外）
| 三個月已結束 | 年終了 | |||||||||||||||
| 十二月三十一日 | 十二月三十一日 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 收入： | ||||||||||||||||
| 產品收入，淨額 | $ | 14,677 | 13,902 | $ | 57,870 | $ | 50,457 | |||||||||
| 協作收入 | 125 | 174 | 573 | 1,037 | ||||||||||||
| 總收入，淨額 | 14,802 | 14,076 | 58,443 | 51,494 | ||||||||||||
| 成本和運營費用： | ||||||||||||||||
| 產品收入成本 | 1,386 | 1,013 | 5,281 | 4,540 | ||||||||||||
| 研究和開發 | 16,195 | 13,543 | 61,055 | 53,462 | ||||||||||||
| 銷售和營銷 | 9,246 | 10,533 | 40,549 | 39,922 | ||||||||||||
| 一般和行政 | 8,024 | 8,348 | 33,940 | 32,224 | ||||||||||||
| 總成本和運營費用 | 34,851 | 33,437 | 140,825 | 130,148 | ||||||||||||
| 運營損失 | (20,049 | ) | (19,361 | ) | (82,382 | ) | (78,654 | ) | ||||||||
| 其他收入（支出）： | ||||||||||||||||
| 利息收入 | 1,460 | 423 | 3,983 | 798 | ||||||||||||
| 利息支出 | (4,153 | ) | (1,847 | ) | (11,338 | ) | (7,022 | ) | ||||||||
| 衍生負債公允價值的變化 | (6,478 | ) | 5,243 | (5,188 | ) | 13,841 | ||||||||||
| 清償債務的損益，淨額 | — | — | 14,190 | — | ||||||||||||
| 其他收入（支出），淨額 | — | — | (1 | ) | (1 | ) | ||||||||||
| 其他收入（支出）總額，淨額 | (9,171 | ) | 3,819 | 1,646 | 7,616 | |||||||||||
| 淨虧損 | $ | (29,220 | ) | $ | (15,542 | ) | $ | (80,736 | ) | $ | (71,038 | ) | ||||
| 每股淨虧損，基本 | $ | (0.35 | ) | $ | (0.20 | ) | $ | (1.01 | ) | $ | (0.92 | ) | ||||
| 已發行普通股的加權平均值，基本 | 84,429,883 | 77,010,385 | 79,827,362 | 76,875,036 | ||||||||||||
| 每股淨虧損，攤薄 | $ | (0.35 | ) | $ | (0.24 | ) | $ | (1.02 | ) | $ | (0.97 | ) | ||||
| 已發行普通股的加權平均值，攤薄 | 90,199,115 | 82,779,617 | 85,596,594 | 82,644,267 | ||||||||||||