正如 於2024年2月20日提交給美國證券交易委員會的文件

註冊編號333-

美國 美國

證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格 S-1

根據1933年《證券法》登記的聲明

格羅夫街288號, 388號套房

布倫特裏, 體量 02184

(781) 875-3605

(地址，包括註冊人主要執行辦公室的郵政編碼和電話號碼，包括區號)

哈雷爾·加朵

首席執行官總裁兼董事長

格羅夫街288號, 388號套房

布倫特裏, 體量 02184

(781) 875-3605

(名稱， 地址，包括郵政編碼和電話號碼，包括服務代理商的區號)

將 拷貝到：

史蒂芬·E·福克斯，Esq.

拉斯金(PC)莫斯庫·福爾蒂謝克

RXR廣場1425號

15^Th 東塔一樓

尤寧代爾， 紐約11556

(516) 663-6600

建議向公眾出售的大約 開始日期：在本註冊聲明生效日期之後不時出現。

如果根據修訂後的《1933年證券法》(《證券法》)第415條規定，本表格中登記的任何證券將以延遲或連續方式發售，請勾選以下複選框。☒

如果根據證券法下的第462(B)條規則，提交此表格是為了註冊發行的額外證券，請選中下面的 框，並列出同一發行的較早生效註冊聲明的證券法註冊聲明編號。 ☐

如果此表格是根據證券法下的規則462(C)提交的生效後修訂，請選中以下框並列出同一產品的較早有效註冊聲明的證券法註冊聲明編號。☐

如果此表格是根據證券法下的規則462(D)提交的生效後修訂，請選中以下框並列出同一產品的較早有效註冊聲明的證券法註冊聲明編號。☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的申報公司或新興成長型公司。見《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據證券法第7(A)(2)(B)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

註冊人特此修改本註冊聲明，修改日期為必要的一個或多個日期，以將其生效日期延後至註冊人應提交進一步修正案，明確聲明本註冊聲明此後將根據修訂後的《1933年證券法》第8(A)條生效，或直至註冊聲明將於委員會根據上述第8(A)條決定的日期生效。

此招股説明書中的 信息不完整，可能會更改。在向美國證券交易委員會提交的註冊聲明生效之前，出售股票的股東不得出售這些證券。本招股説明書不是出售這些證券的要約， 也不在任何不允許要約或出售的州徵求購買這些證券的要約。

主題 完成，日期為2024年2月20日

初步招股説明書

普通股1,005,965股

本招股説明書涉及不時出售或以其他方式處置最多1,005,965股本公司普通股，每股面值0.01美元，即本招股説明書中點名的出售股東持有的股份，包括其受讓人、質權人、受讓人或繼承人。根據本招股説明書，我們不會出售任何普通股，也不會獲得出售股東出售普通股的任何收益。

出售股票的股東可以多種不同的方式和不同的價格出售或以其他方式處置本招股説明書涵蓋的普通股股份。我們在第68頁開始的標題為“分配計劃”的章節中提供了更多關於出售股東如何出售或以其他方式處置其普通股股份的信息。出售股票的股東將支付所有經紀手續費和佣金以及類似費用。我們將支付與向證券交易委員會登記股票有關的所有費用(經紀手續費和佣金及類似費用除外) 。沒有任何承銷商或其他人士受聘 為本次發行中出售我們普通股提供便利。

我們的普通股在納斯達克資本市場掛牌上市，股票代碼為“MBOT”。2024年2月16日，我們普通股在納斯達克資本市場的最後一次報告收盤價為1.29美元。

投資我們的普通股涉及很高的風險。您應仔細審閲從本招股説明書第12頁開始，以及在本招股説明書的任何修正案或補充文件中，在類似標題下的 “風險因素”標題下所述的風險和不確定性。

美國證券交易委員會或任何州證券委員會都沒有批准或不批准這些證券，也沒有因本招股説明書的充分性或準確性而通過 。任何相反的陳述都是刑事犯罪。

本招股説明書的日期為2024年，即2024年。

目錄表

關於 本招股説明書

您 應僅依賴我們在此招股説明書中提供的信息以及我們可能授權向您提供的任何招股説明書補充材料。我們沒有授權任何人向您提供不同的信息，出售股票的股東也沒有授權。任何經銷商、銷售人員或其他人員均無權提供本招股説明書或 我們可能授權向您提供的任何招股説明書附錄中未包含的任何信息或代表任何內容。如果任何人向您提供不同或不一致的信息， 您不應依賴它。您應假定本招股説明書和任何招股説明書附錄中的信息僅在文件封面上的日期的 處準確，無論本招股説明書或任何招股説明書附錄的交付時間或證券的任何銷售 。自那以後，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能發生了變化。

我們 建議您仔細閲讀本招股説明書和任何招股説明書附錄，以及標題 “您可以找到更多信息”中描述的信息。

除非上下文另有説明，否則，在本招股説明書中使用的術語“我們”、“公司”和“Microbot”是指Microbot Medical Inc.，包括我們的直接和間接全資子公司。除上下文另有規定外，Microbot的歷史業務、財務報表和運營包括Microbot Medical Ltd.，這是一家以色列公司(“Microbot以色列”)，於2016年11月28日成為本公司的全資子公司。

我們 擁有或擁有各種美國聯邦商標註冊和申請以及未註冊商標和服務商標的權利，包括 Liberty^®。本招股説明書中出現的所有其他商品名稱、商標和服務標誌均為其各自所有者的財產。我們假定讀者理解所有這些術語都是來源説明。因此，此類術語在本招股説明書中首次提及時，與商號、商標或服務標誌通知一起出現，然後在本招股説明書的其餘部分中出現，沒有商號、商標或服務標誌通知，僅為方便起見，不應被解釋為用於描述性 或一般意義上。

風險 因素彙總

以下是可能對我們的業務、運營和財務業績產生不利影響的主要風險的摘要。關於這些風險和其他風險的更全面的討論 列在從第12頁開始的標題為“風險因素”的部分中。

與Microbot的財務狀況和額外資本需求有關的風險

與Microbot候選產品的開發和商業化有關的風險

與國際業務相關的風險

有關Microbot知識產權的風險

與以色列業務相關的風險

一般風險

招股説明書 摘要

此 摘要重點介紹了本招股説明書中其他部分包含的有關我們和本次產品的某些信息。由於它只是一個摘要， 它不包含您在投資我們的證券股票之前應該考慮的所有信息，並且它的全部內容 由本招股説明書中其他地方出現的更詳細的信息一起閲讀。在您決定投資我們的證券之前，您應仔細閲讀整個招股説明書，包括第12頁以 開頭的“風險因素”，以及合併財務報表和相關附註以及本招股説明書中包含的其他信息。

概述

Microbot 是一家臨牀前醫療器械公司，專門研究、設計和開發針對微創手術領域的下一代機器人腔內 手術器械。Microbot主要專注於利用其機器人技術 ，目標是重新定義手術機器人，同時改善患者的手術效果。

使用 我們的自由^® 作為血管內機器人外科系統的一員，我們正在開發第一款用於各種血管內介入手術的一次性機器人。

最近的發展

訴訟和解

截至2024年1月26日(“生效日期”)，我們與Empery Asset Master Ltd.、Empery Tax Efficiency、LP、Empery Tax Efficient III、LP和Hudson Bay Master Fund Ltd.(統稱為“原告”)達成和解協議並釋放， 解決並解決了標題為“Empery/Hudson Bay訴訟”的訴訟Empery Asset Master Ltd.，Empery Tax Efficiency，LP，Empery Tax Efficient II，LP，Hudson Bay Master Fund Ltd.，原告，起訴Microbot Medical Inc.，被告，在紐約州最高法院，紐約縣(索引號651182/2020年)，據此，原告指控，其中包括，我們違反了證券購買協議中包含的與我們2017年6月8日股權融資有關的多項陳述和擔保，並以欺詐手段誘使原告簽署了證券購買協議。起訴書要求撤銷證券購買協議，並退還原告關於2017年融資的675萬美元購買價格。

根據和解協議，吾等向原告支付2,154,000美元(“總和解金額”)，包括由我們的保險公司承保的1,100,000美元的現金支付和1,005,965股受限普通股，這相當於我們普通股的受限 股票總數，按照以下公式計算：1,054,000美元/[普通股生效日收盤價 *0.825]。此外，原告和本公司各自同意完全免除對方因2017年融資、證券購買協議和/或訴訟中聲稱的指控和索賠而產生的所有索賠，但須遵守慣例的分拆。

因此，原告預計將提交一項條款，以偏見中止Empery/Hudson Bay訴訟。

根據註冊權協議，我們以S-1表格提交一份註冊説明書，本招股説明書是其中的一部分，涵蓋1,005,965股的轉售，我們同意盡合理最大努力在生效日期後60天內(或如果證券交易委員會進行“全面審查”，則在90天內)由美國證券交易委員會宣佈該註冊説明書生效。倘若吾等 未能根據登記權協議的條款登記股份及使登記聲明有效，以及吾等未能根據和解協議的條款解除對股份的限制，吾等將被要求向原告支付現金。

優先 投資期權激勵交易

一般信息

公司於2023年12月29日與若干出售股東(“股東”)訂立優先投資期權行使及誘因函件(“誘因函件”) 現有(I)A系列優先投資 於2022年10月25日發行，以每股2.2美元的行使價購買本公司普通股股份的登記持有人，經 於2023年5月24日修訂，(Ii)C系列優先投資期權以每股2.075美元的行權價格購買本公司普通股股份，於2023年6月6日發行，及(Iii)D系列優先投資期權，按行權價每股3.19美元購買本公司於2023年6月26日發行的普通股股份(“現有投資期權”)，據此，於2024年1月3日結束時，股東行使其現有投資期權以現金購買合共1,685,682股本公司普通股，減持行權價為每股1.62美元。作為本公司 發行新的優先投資期權(“誘因投資期權”)的代價，該優先投資期權將按每股1.50美元的行使價購買最多1,685,682股本公司普通股。誘因投資期權自發行之日起至發行之日起5.5年內即可行使。未對現有投資選項進行其他更改 。在2024年1月3日的交易結束時，我們從這筆交易中獲得了大約273萬美元的毛收入。

公司聘請H.C.Wainwright&Co.，LLC(“Wainwright”)擔任其獨家配售代理，涉及根據日期為2023年10月24日的聘用函(下稱“聘用函”)發出的邀請函所擬進行的交易，並向Wainwright支付了相當於行使現有投資期權所得總收益的7.0%的現金費用以及相當於行使現有投資期權所得總收益1.0%的管理費。公司還向Wainwright支付了60,000美元的非實報實銷費用和15,950美元的清算費用。該公司還同意向Wainwright或其指定人發行優先投資期權(“配售代理投資期權”，以及根據該等期權可發行的普通股，“配售代理投資期權股份”)，以購買最多84,284股普通股，這些普通股 具有與誘因投資期權相同的條款，但行使價等於每股2.025美元。此外，根據聘書，Wainwright對在截至2025年1月3日的12個月期間使用承銷商或配售代理進行的任何股票、股權掛鈎或債務證券的公開發行或私募，擁有優先拒絕擔任獨家簿記管理人、獨家承銷商或獨家配售代理的權利。

在誘因函中，本公司同意在2024年1月3日(除某些例外情況外)的六個月週年紀念日之前，不會實施或同意實施任何浮動利率交易(定義見誘因函 )。

誘因 投資期權條款

每個 誘因投資期權的行權價等於每股1.50美元。誘因投資期權可從發行之日起至發行之日起五年半內立即行使。在發生股票分紅、股票拆分、後續配股、按比例分配、重組、基礎交易(如誘因投資期權中的定義)或影響我們普通股和行權價格的類似事件時，可在行權時發行的普通股的行權價和股份數量 將受到適當調整。

誘因投資期權可由每名持有人選擇全部或部分行使，方式為向本公司遞交正式簽署的行使通知，並就行使時所購買的普通股股份數目支付全數款項(以下討論的無現金行使除外)。持有人(及其關聯公司)不得行使此類 持有人的激勵投資期權的任何部分，條件是持有人在緊接行使後將擁有超過4.99%的已發行普通股(或在發行前選擇持有人時為9.99%)，但在持有人至少提前61天向本公司發出通知後除外，持有人可在行使其 誘因投資期權後，將流通股的持有量增加至緊接行使 生效後本公司已發行普通股數量的9.99%，因為該百分比所有權是根據誘因投資期權的條款釐定的。

如果， 在持有人行使其誘因投資期權時，登記持有人根據經修訂的1933年證券法轉售誘因投資期權股份的登記聲明當時並不有效或不存在，則持有人可選擇在行使誘因投資期權時收取(全部或部分)根據誘因投資期權所載公式而釐定的普通股股份淨額，以代替因行使誘因投資期權而預期向吾等支付的現金支付。

除非 在誘導投資期權中另有規定或由於持有人對我們普通股的股份所有權，否則該誘導投資期權持有人不具有我們普通股持有人的權利或特權，包括任何投票權 ，直到該持有人行使該持有人的誘導投資期權。誘因投資期權規定， 誘因投資期權持有人有權參與公司普通股的分派或分紅。

如果 在任何時間，公司在一項或多項相關交易中直接或間接地進行了一項基本交易(定義見誘導投資期權)，則誘導投資期權的持有人將有權在行使誘導投資期權時， 獲得該持有人在緊接基礎交易之前行使誘因投資期權時將獲得的證券、現金或其他財產的種類和金額。 作為另一種選擇，在發生基礎交易的情況下，根據持有人的選擇權，可在任何時間同時行使， 或在基本交易完成後30天內(或如果晚於適用的基本交易的公告日期)，公司應通過向持有人支付相當於誘導投資期權剩餘未行使部分的布萊克·斯科爾斯價值(定義見誘導投資期權)的現金，向持有人購買誘導投資期權的未行使部分。

任命胡安·迪亞茲-卡特爾博士為首席營銷官

2023年12月1日，Juan Diaz-Cartelle博士開始擔任我們的新首席醫療官。作為首席營銷官，Diaz-Cartelle博士將領導公司臨牀戰略的開發和執行，包括其計劃在美國進行的Liberty血管內血管內機器人手術系統的臨牀試驗，以及我們的醫療活動，並將成為領導我們與FDA和商業努力監管流程的團隊的不可或缺的一部分。

核心業務 重點計劃

於 2023年5月15日，本公司董事會授權並開始核心業務聚焦計劃，同時本公司 尋求籌集額外資本以繼續發展LIBERTY^® 血管內機器人外科系統。此核心業務焦點計劃包括停止與Liberty無關的研發活動^® 血管內機器人 外科手術系統，包括終止公司與CrimSert就該技術達成的協議，並將與SCS（ViRob）和TipCat相關的知識產權 返還給Technion研發基金會。

成本 降低計劃

除上述核心業務重點計劃外，公司董事會還批准並啟動了一項成本削減計劃，同時公司尋求籌集更多資金以繼續開發Liberty EndoVia Robotic外科系統。

在 2023年5月和6月以及2024年1月，我們籌集了足夠的資金，加上成本削減計劃節省的資金，使 我們能夠繼續運營到2024年6月左右，包括完成V&V研究，進行GLP研究並向美國食品藥品監督管理局提交 IDE。我們還從2023年11月1日起重新開始向我們的首席財務官Rachel Vaknin和首席技術官兼總經理Simon Sharon支付之前因成本削減計劃而減少的正常工資和福利，並從2024年1月1日起重新開始向我們的首席執行官Harel Gadot和我們董事會的獨立董事支付正常工資和福利，或費用，視情況而定，這是以前減少的成本削減計劃的結果。我們繼續尋求新的 資金來源，以穩定我們的財務狀況，並在2024年6月後提供運營跑道。如果公司未能在2024年6月之前成功籌集額外資本，或者如果額外的V&V測試和首次人體試驗的結果不樂觀，公司可能被迫採取更嚴厲的行動以節省資本或完全關閉運營。

首次用於人體的 臨牀病例

2024年1月29日，我們向美國食品藥品監督管理局提交了試驗用器械豁免（IDE）申請，以便 開始其關鍵的人體臨牀試驗。在初步考慮巴西潛在的首次人體試驗病例後，通過與聖保羅大學醫學院醫院的介入放射科醫生Francisco Cesar Pillvale教授合作，我們確定巴西的首次人體試驗 與美國的要求相似。此外，我們仍在評估利用希臘作為進行我們的首次人類病例的選項的 潛力。然而，儘管我們認為巴西和希臘對我們的自由商業化仍具有戰略 重要性^® 關於血管內機器人手術系統，我們決定目前不進行美國以外的首次人體 試驗或病例，以避免與我們的FDA提交流程發生衝突。

以色列-哈馬斯戰爭

2023年10月7日，公司研發和其他業務的主要總部所在的以色列國遭到來自加沙的敵對勢力的突然襲擊，導致以色列宣佈了“鐵劍”軍事行動。 截至本招股説明書之日，這一軍事行動和相關活動仍在進行中。

公司考慮了與軍事行動和相關事項有關的各種持續風險，包括：

公司正在密切關注軍事行動和相關活動如何對其預期的里程碑和以色列的活動產生不利影響，以支持未來的臨牀和監管里程碑，包括公司進口製造公司設備所需的材料並將其運往以色列境外的能力。截至本招股説明書發佈之日，公司已確定其業務或運營未受到任何重大不利影響，但將繼續關注情況，因為未來的任何升級或變化都可能對公司以色列辦事處支持公司臨牀和監管活動的能力造成重大不利影響。在此類升級或變更事件發生時，公司沒有任何具體的應急計劃。

技術平臺

自由^®

2020年1月13日，Microbot推出了它認為是世界上第一個用於心血管、外周和神經血管等血管內介入手術的完全一次性機器人系統。《自由》^® 血管內機器人手術 系統具有獨特的緊湊設計，能夠遠程操作，減少輻射暴露和對醫生的身體壓力，降低交叉污染的風險，以及在與NovaCross平臺或其他可能的導絲/微導管技術一起使用時，可以避免使用多種耗材。

自由 ^® 血管內機器人手術系統設計用於在人體血管系統內操縱導絲和整體交換器械（如微導管） 。它消除了需要專用導管室以及 專職人員的大量資本設備的需求。

我們 相信Liberty的潛在市場^® 血管內機器人外科系統是介入心臟病學、介入放射學和介入神經放射學市場。

自由的獨特特徵^® 血管內機器人外科系統-緊湊、移動、一次性和遠程控制-為將遠程機器人幹預擴展到有限機會的患者打開了機會，例如缺血性中風的機械血栓切除術。

自由 ^® 正在設計的血管內機器人外科系統具有以下屬性：

2020年8月17日，Microbot宣佈其使用Liberty進行的可行性動物研究圓滿結束^® 血管內機器人外科系統。這項研究達到了所有終點，術中沒有不良事件，這支持了Microbot的目標 ，即允許醫生在導管實驗室(cath-lab)之外進行基於導管的程序，避免輻射暴露、身體緊張和交叉污染的風險。這項研究由神經血管和外周血管介入領域的兩位頂尖醫生進行，結果顯示了強大的導航能力、直觀的可用性和準確的栓塞劑部署，其中大部分是從導管實驗室的控制室遠程進行的。

2021年12月22日，我們與Stryker Corporation簽訂了一項戰略合作協議，通過其神經血管事業部共同開發技術。根據協議，Stryker和US之間的合作開發計劃旨在將Stryker的某些樂器與Liberty集成^® 用於解決某些神經血管操作的血管內機器人外科系統。本協議預期的活動應在一個或多個發展計劃中具體説明，該發展計劃源於協議中規定的條款和條件。雙方過去曾進行討論以確定開發計劃，但截至本招股説明書的日期 ，尚未制定具體的行動計劃，正在考慮下一步行動。

2021年12月，我們實現了自由號的設計凍結^® 血管內機器人外科系統。

在2022年第一季度，我們向The Liberty提交了我們的預提交包^® 與FDA合作開發血管內機器人外科系統，解決Liberty血管內機器人外科系統的監管途徑。2022年7月22日，該公司完成了與FDA有關Liberty設備的預提交流程。FDA的正式反饋包括建議進行臨牀研究和人為因素驗證研究，以支持通過510(K)通知過程的批准。

2022年9月和10月，該公司在FDA認可的歐洲MedTech研究實驗室進行了一項動物研究，由血管內領域經驗豐富的關鍵意見領袖(KOL)團隊使用豬模型進行。在動物研究期間，醫生使用研究中的Liberty血管內血管內機器人手術系統進行了63次導航到目標部位，並手動執行了相同數量的程序。Liberty血管內機器人手術系統從參與的醫生那裏收到了積極的反饋，並且沒有觀察到對測試對象的即時不良事件或傷害。來自動物研究的報告 包括組織病理學數據(對組織進行顯微鏡檢查以研究疾病的表現)， 顯示了與手動和機器人測試 組中的異常生理動物反應有關的模稜兩可的結果。

2023年5月3日，我們宣佈Liberty^® 在多項臨牀前研究中，血管內機器人外科系統已經超過了其第100次插管，95%的成功率達到了預定的血管靶點，如肝、胃、脾、腸繫膜、腎和腹下動脈的遠端分支。此外，所有的手術都完成了，沒有明顯的術中損傷跡象。

2023年6月29日，我們宣佈由主要意見領袖在紐約的一個研究實驗室成功完成了一項為期兩天的關鍵臨牀前研究，他們在那裏進行了數十次插管，包括利用Liberty^® 血管內機器人外科系統的遠程操作能力，可以達到預先確定的血管目標，100%的成功率達到預期的目標，沒有可觀察到的現場併發症。

2023年10月，我們宣佈了Liberty血管內血管內機器人外科系統的關鍵臨牀前研究的成功初步結果。這項關鍵研究是由三位領先的介入放射科醫生進行的，他們利用Liberty血管內手術機器人系統達到了總共48個動物靶點。研究中共使用了6個Liberty系統。全部6個自由^® 血管內機器人外科系統表現完美，具有100%的可用性和技術成功。術中未觀察到急性不良事件或併發症。2023年12月，我們宣佈最終的組織病理學和實驗室報告 補充了我們之前的發現，研究結果將支持我們向FDA提交的IDE，以開始人類臨牀研究 。2024年1月29日，該公司向美國食品和藥物管理局提交了研究設備豁免(IDE)申請，以開始其關鍵的人體臨牀試驗。2024年1月，隨着我們繼續為臨牀試驗執行建立基礎設施，我們增加了一名美國臨牀研究助理。

在2023年10月24日，我們宣佈我們收到了啟動流程的確認，以支持我們未來的CE標誌審批，並最終允許我們銷售Liberty^® 歐洲和其他地區接受CE標誌的血管內機器人外科系統 。根據確認，我們將在2024年上半年開始審核ISO2017認證，以確保符合歐盟醫療器械法規(MDR2017/745)的質量管理體系(QMS)要求。 我們之前通過與領先的通知機構合作，邁出了推進我們歐洲計劃的第一步，該機構最近確認了進行所需審核的日期。

新星十字^TM

2022年10月6日，我們購買了以色列有限責任公司Nitiloop Ltd.的幾乎所有資產，包括知識產權、設備、組件和產品相關材料。這些資產包括具有錨定機制和集成微導管的腔內血管重建器領域的知識產權和技術，以及採用Nitiloop擁有並被Nitiloop指定為“NovaCross”、“NovaCross Xtreme”和“NovaCross BTK”的技術的產品或潛在產品 ，以及任何增強、修改和改進。這項技術也有望被整合到我們的One&Done功能中。

其他 技術和平臺

在2023年第二季度和第三季度，由於我們的核心業務重點計劃和我們的成本削減計劃，我們停止了與我們從MedicoSert獲得的技術以及我們的SCS和TipCat平臺相關的研究和開發活動。 因此，我們終止了公司與MedicoSert關於該技術的協議，並將與SCS(ViRob)和TipCat相關的知識產權返還給Technion研發基金會。

企業信息

我們的公司於1988年8月2日在特拉華州註冊成立，名稱為細胞移植公司。1992年2月14日，原註冊證書重新聲明，將公司名稱更改為細胞治療公司。2000年5月24日，重新聲明的註冊證書進一步修改，將公司名稱更改為StemCells，Inc.。2016年11月28日，公司的全資子公司C&RD以色列有限公司完成了與Microbot Medical Ltd.或Microbot以色列公司的合併。一家當時擁有我們資產並經營我們目前業務的以色列公司，Microbot以色列公司作為我們的全資子公司生存了下來 。我們將這筆交易稱為合併。2016年11月28日，關於合併，我們將名稱從“StemCells， Inc.”改為“StemCells， Inc.”。授予Microbot Medical Inc.，並將Microbot以色列股本的每股流通股轉換為獲得我們普通股的權利。此外，購買Microbot以色列普通股的所有未償還期權均由我們 承擔，並轉換為購買Microbot Medical Inc.普通股的期權。在合併之前，我們是一家生物製藥公司，經營一個部門，即幹細胞療法和相關技術的研究、開發和商業化。 與幹細胞業務相關的幾乎所有重大資產於2016年11月29日出售。2016年11月29日，我們的 普通股在納斯達克資本市場開始交易，交易代碼為MBOT。

我們的主要執行辦公室位於馬薩諸塞州布倫特裏388號格羅夫街288號，郵編：02184。Microbot還在以色列2069204，郵編242，約克內姆Hayozma Street 6號設有執行辦公室。我們的電話號碼是(781)875-3605。我們在www.microbotMedical.com上維護一個互聯網網站。 我們網站上包含、連接到或可以通過我們網站訪問的信息不屬於本招股説明書的一部分。我們已將我們的 網站地址包括在此招股説明書中，僅作為非活動的文本參考，而不是活動的超鏈接。

我們的 Form 10-K年度報告、Form 10-Q季度報告、Form 8-K當前報告以及根據1934年證券交易法(經修訂)第13(A)或15(D)節或交易法提交或提供的對這些報告的所有修正案，在我們以電子方式向美國證券交易委員會存檔或向其提供此類材料 後，可在合理可行的範圍內儘快通過我們互聯網網站的投資者關係頁面免費 獲取。

產品

本招股説明書涉及本招股説明書中確定的出售股東根據Empery/Hudson Bay訴訟的和解向原告轉售最多1,005,965股我們的普通股。見上文“招股説明書摘要--最新發展--訴訟和解”。

使用收益的

出售股東擬轉售的1,005,965股普通股，將在本招股説明書中點名的出售股東的賬户中出售。因此，出售該等供轉售的普通股所得款項將全部歸出售股東所有，我們將不會收到出售股東轉售該等普通股所得的任何收益。

我們 將承擔與本註冊聲明和招股説明書相關的所有費用。

分紅政策

我們 從未為我們的股本支付過股息，在可預見的未來也不會支付任何股息。

風險因素

投資我們的普通股涉及很高的風險。請閲讀本招股説明書第12頁開始的“風險因素” 標題下的信息。

風險因素

本招股説明書包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。我們的業務、經營業績、財務業績、 和股價可能會受到多個因素的重大不利影響，包括但不限於以下風險因素，其中任何一個因素都可能導致實際結果與預期結果或我們在本招股説明書或其他報告、新聞稿或其他不時發佈的其他聲明中所表達的前瞻性 中所表達的結果大不相同。可能導致這種差異的其他 因素在本招股説明書的其他部分闡述。前瞻性陳述僅代表截至本報告發布之日的情況。我們不承擔任何公開更新任何前瞻性陳述的義務。

與Microbot的財務狀況和額外資本需求有關的風險

我們是否有能力繼續作為一家持續經營的企業，存在很大的疑問。

正如本招股説明書中的其他部分所述，自成立以來，我們沒有產生任何收入、持續虧損並累積了顯著的虧損。此外，我們估計，我們的現金資源僅足以為我們的運營提供資金，從本招股説明書發佈之日起大約四個月，或大約2024年6月。因此，我們的持續生存有賴於我們 獲得額外債務或股權融資並最終成為商業上可行的組織的能力。截至2023年9月30日，公司擁有約8,153,000美元的無限制現金、現金等價物和有價證券，其中不包括受限現金。這還不包括我們在2024年1月3日完成的權證重置交易中收到的大約243萬美元的淨收益。

我們 將需要籌集額外資本來為我們的運營提供資金，並繼續支持我們計劃的開發和商業化活動。 不能保證將提供額外的必要債務或股權融資，或將以我們可以接受的條款提供 ，在這種情況下，我們可能無法履行我們的義務或完全執行我們的業務計劃，如果有的話，超過這四個 個月。此外，如果我們無法在正常業務過程中變現我們的資產和償還我們的負債， 我們資產的可變現淨值可能大幅低於我們財務報表中記錄的金額。由於上述情況和我們目前的現金狀況，這些情況令人對Microbot在未來大約四個月內繼續經營的能力產生了極大的懷疑，這可能會對我們籌集資金、擴大業務和開發我們計劃的產品的能力產生不利影響。

Microbot 自成立以來一直沒有收入，併發生了重大運營虧損，預計在可預見的未來將繼續出現重大運營虧損 。該公司可能永遠不會盈利，或者即使實現了盈利，也能夠持續盈利。

Microbot 自成立以來一直遭受重大運營虧損，並預計在可預見的未來將出現重大虧損，因為Microbot 將繼續其現有候選產品的臨牀前和臨牀開發計劃，主要是Liberty^® 血管內機器人外科系統；其未來任何其他候選產品的研究和開發；以及在美國和其他市場為其候選產品獲得監管許可或批准所需的所有其他工作。在未來，Microbot打算繼續進行微型機器人的研發；進行必要的動物和臨牀測試；努力實現醫療設備的合規；如果Liberty^® 血管內機器人外科系統或其他未來候選產品 獲得批准或獲準進行商業分銷，從事適當的銷售和營銷活動，加上預期的一般和管理費用，可能會導致Microbot在可預見的未來產生進一步的重大虧損。

Microbot 是一家處於開發階段的醫療器械公司，目前沒有產品銷售收入，可能永遠無法將LIBERTY 商業化^® 血管內機器人外科系統或其他未來候選產品。Microbot目前沒有所需的批准或許可將Liberty推向市場或在人類身上進行測試^® 血管內機器人外科系統或任何其他未來的候選產品和Microbot可能永遠不會收到它們。Microbot在成功開發、商業化和銷售其產品流水線衍生的產品之前，預計不會產生可觀的收入 ，而Microbot無法對此作出保證。 即使Microbot或其未來的任何開發合作伙伴成功地將其任何候選產品商業化，Microbot也可能永遠不會 產生足夠可觀的收入來實現盈利。

由於 與其產品開發管道和戰略相關的眾多風險和不確定性，Microbot無法準確預測 何時實現盈利（如果有的話）。如果無法實現並保持盈利，將壓低公司的價值，並可能 削弱其籌集資本的能力，從而可能迫使公司縮減或終止其研發計劃和/或 日常運營。此外，無法保證盈利能力（如果實現）可以持續。

Microbot 除了處於研發階段的公司之外，其運營歷史有限，因此可能難以評估 公司未來生存能力的前景。

Microbot has a limited operating history upon which an evaluation of its business plan or performance and prospects can be made. The business and prospects of Microbot must be considered in the light of the potential problems, delays, uncertainties and complications that may be encountered in connection with a newly established business. The risks include, but are not limited to, the possibility that Microbot will not be able to develop functional and scalable products, or that although functional and scalable, its products will not be economical to market; that its competitors hold proprietary rights that may preclude Microbot from marketing such products; that its competitors market a superior or equivalent product; that Microbot is not able to upgrade and enhance its technologies and products to accommodate new features and expanded service offerings; or the failure to receive necessary regulatory clearances or approvals for its products. To successfully introduce and market its products at a profit, Microbot must establish brand name recognition and competitive advantages for its products. There are no assurances that Microbot can successfully address these challenges. If it is unsuccessful, Microbot and its business, financial condition and operating results could be materially and adversely affected.

迄今為止，Microbot的 業務僅限於組建公司，簽訂許可協議以初步獲得其 技術的權利，開發和保護其技術，籌集資金，為其候選產品 制定監管和報銷策略，隨時準備候選產品的臨牀前和臨牀試驗，最近，開始LIBERTY的商業化前 規劃^® 血管內機器人外科系統。Microbot尚未證明其有能力成功地 完成任何候選產品的開發、獲得市場許可或批准、製造商業規模的產品或安排第三方代表其完成此工作，或進行成功的產品商業化所需的銷售和營銷活動。 因此，對Microbot未來成功或生存能力的任何預測都可能不像Microbot 有更長的運營歷史時那樣準確。

Microbot 將需要額外的資金。如果Microbot無法在需要時籌集資金，它可能被迫推遲、減少或取消其產品開發計劃或商業化努力。

迄今為止，Microbot主要通過發行債務和股權證券以及贈款為其運營提供資金。Microbot不知道 何時或是否會產生任何收入，但除非獲得監管機構 許可或批准並將其當前或未來的候選產品商業化，否則預計不會產生大量收入。預計在可預見的未來，公司將 繼續遭受損失，並且隨着公司繼續開發其候選產品並尋求監管 審查，以及在成功通過監管審查後開始商業化任何批准或許可的產品，損失將增加。

Microbot 預計公司的研發費用在未來一段時間內將繼續大幅增加，因為它正在為Liberty進行研究 和試驗^® 血管內機器人外科系統，特別是如果它為未來的候選產品啟動了額外的研究計劃。即使最近暫停和終止了與SCS設備、One&Done和其他計劃相關的研發計劃，情況也是如此。此外，如果該公司的任何候選產品獲得市場許可或批准 ，預計將產生與產品製造、營銷和銷售相關的鉅額商業化費用。此外，Microbot在美國作為一家上市公司運營也會產生巨大的成本。因此，該公司可能需要通過其預計盈利能力獲得與其持續運營相關的大量額外資金 ，但不能保證成功。如果公司無法在需要時或按有吸引力的條款籌集資金，它可能會被迫推遲、減少或取消其研發計劃或任何未來的商業化努力 。

公司打算繼續通過股票發行籌集額外資金來增強其資產負債表，包括 可能通過其現有但目前暫停的上市發行，或以其他方式滿足預期的未來流動性 需求，包括引入自由^® 血管內機器人外科系統。通常，公司未來的資本需求將取決於許多因素，包括：

與Microbot候選產品的開發和商業化有關的風險

與正在開發的候選產品相關的不成功的 動物研究、臨牀試驗或程序可能對 Microbot的前景產生重大不利影響。

新產品和現有產品新適應症的 監管批准流程需要大量數據和程序，包括 監管和質量標準的制定，以及可能的某些臨牀研究。Microbot或第三方進行的 當前或未來臨牀試驗或其他研究的不利或不一致數據，或對此類數據的看法，可能 對Microbot獲得必要器械許可或批准的能力以及市場對Microbot 未來前景的看法產生不利影響。

如果 未能以及時且具有成本效益的方式成功完成研究或試驗，可能會對Microbot 在LIBERTY方面的前景產生重大不利影響^® 血管內機器人外科系統或其他候選產品。由於動物試驗、臨牀試驗和其他類型的科學研究本質上是不確定的，因此不能保證這些試驗或研究將以及時或具有成本效益的方式完成或產生商業上可行的產品。臨牀試驗或研究 可能會遭遇重大挫折，即使早期的臨牀前或動物研究已經顯示出有希望的結果。此外，臨牀試驗的初步結果可能與隨後的臨牀分析相矛盾。臨牀試驗的結果也可能得不到實際長期研究或臨牀經驗的支持。如果後來的初步臨牀結果相互矛盾，或者如果初步結果不能得到實際的長期研究或臨牀經驗的支持，Microbot的業務可能會受到不利影響。如果認為試驗參與者面臨不可接受的健康風險，我們、FDA或其他監管機構也可以隨時暫停或終止臨牀試驗 。FDA可能不同意我們對臨牀試驗數據的解釋，或者可能會發現臨牀試驗設計、進行或結果不足以證明候選產品的安全性和有效性。FDA還可能要求 額外的臨牀前研究或臨牀試驗，這可能會進一步推遲我們候選產品的批准。

Microbot的業務在很大程度上依賴於其唯一的領先產品Liberty的成功^® 血管內機器人外科系統。如果Microbot無法將Liberty商業化^® 如果微博特無法使用血管內機器人外科手術系統，或在此過程中遇到重大延誤，其業務將受到嚴重損害。

通常，在所有支持Liberty的安全性和有效性的必要臨牀和性能數據之後^® 如果收集了血管內機器人外科系統或任何其他候選產品，Microbot仍必須獲得FDA批准或批准將該系統推向市場，而這些監管過程可能需要幾個月到幾年的時間才能完成。因此，Microbot產生產品收入的能力至少在未來幾年內不會出現，而且將在很大程度上取決於Liberty的成功商業化 ^® 血管內機器人外科系統，或我們的任何其他候選產品。成功地將我們的任何候選產品商業化，包括Liberty^® 血管內機器人外科系統將取決於許多因素，包括：

我們 最近暫停了除Liberty之外的所有候選產品和平臺的研發計劃^® 血管內機器人外科系統是上述因素之一的結果，我們的中短期成功不再依賴於多個候選產品，而是僅僅依賴Liberty設備。如果Microbot不能及時或根本實現這些因素中的一個或多個，它可能會遇到重大延誤或無法成功地將Liberty商業化 ^® 血管內機器人外科系統或任何其他候選產品，這將對其業務造成實質性損害。

Microbot研發工作的結果不確定，也不能保證Microbot的候選產品在商業上取得成功。

Microbot 認為，它的成功在一定程度上將取決於它是否有能力擴大其產品供應，並繼續改進其現有產品 以應對不斷變化的技術、客户需求和競爭壓力。因此，Microbot預計將繼續在研發方面投入大量資源。Microbot正在開發的候選產品和服務在技術上可能並不成功。此外，Microbot的候選產品和服務開發週期的長度可能比Microbot最初預期的要長。

Microbot將其技術平臺擴展到其他用途的能力可能有限。

Microbot 已決定專注於擴展其所有技術平臺，用於血管內、心血管和神經外科市場 。Microbot擴展其技術平臺以用於此類市場的能力將受到以下因素的限制：開發和/或改進必要的技術、獲得用於人類的必要的監管批准、其產品的營銷 以及在美國和其他國家獲得市場對其產品的接受。

這一次，Microbot不知道FDA將要求其提交臨牀試驗的範圍，以支持其未來的營銷申請 Liberty^® 血管內機器人外科系統，這給Microbot帶來了不確定性，也增加了產品開發成本和上市時間的可能性。

Microbot 已經為Liberty確定了一個謂詞設備^® 血管內機器人手術系統，預期用於其 510（k）申請。但是，不能保證FDA會同意公司的決定，也不能保證FDA會 接受Microbot打算在其510（k）中提交的同品種器械。FDA還可能要求提供更多數據以迴應510（k），或要求Microbot進行進一步測試或彙編更多數據以支持其510（k）。鑑於其性質，目前尚不清楚FDA為實現美國醫療器械監管體系現代化而發起或宣佈的各種活動是否以及如何影響我們候選產品的 營銷途徑或時間軸。

FDA要求將臨牀數據作為Liberty的一部分提交^® 血管內機器人手術系統上市申請， 在人體中進行的任何類型的臨牀研究都需要投入大量費用、專業資源和時間。 為了證明 醫療器械的安全性和有效性而開展涉及人類受試者的臨牀研究，公司必須（除其他事項外）申請並獲得機構審查委員會（IRB）對擬議 研究的批准。此外，研究申辦者還必須提交併獲得FDA對研究器械豁免（IDE）申請的批准。Microbot可能無法獲得FDA和/或IRB批准，以便在美國進行Microbot未來打算在美國銷售的任何新設備的臨牀試驗。此外，任何未來臨牀試驗的開始、繼續 和完成的時間安排可能會因各種原因而發生重大延遲，包括與參與臨牀醫生和臨牀機構的時間安排 衝突、難以識別和招募符合試驗合格標準的患者、患者未能完成臨牀試驗，延遲或未能獲得IRB批准在前瞻性研究中心開展臨牀 試驗，以及試驗用器械供應短缺。

因此，將一項或多項強制性臨牀試驗添加到Liberty的開發時間表中^® 血管內機器人外科系統或任何其他候選產品將顯著增加與產品開發和商業化相關的成本 並推遲美國監管授權的時間。目前FDA對近期醫療器械監管變化的不確定性可能會進一步影響我們對Liberty的開發計劃^® 血管內機器人手術系統或 任何其他候選產品，取決於其性質、範圍和適用性。Microbot及其業務、財務狀況和經營 結果可能因任何此類成本、延遲或不確定性而受到重大不利影響。

Microbot從MedicoSert收購的技術及其One&Done的一部分^TM功能受回購條款約束，如果觸發回購條款， 可能會導致我們失去對該技術的權利。

根據我們於2018年1月簽訂的獲取其技術的協議，我們必須在特定的商業化截止日期前完成 ，否則，除某些有限的例外情況外，該公司可能終止協議並以1美元的價格回購該技術。協議中的一個例外情況是，合同生效之日起50個月內未進行第一次商業銷售。2022年已經過去了50個月，Microbot沒有達到商業化的最後期限。

因此，我們的 未能在適用的商業化截止日期前完成，可能會導致將該技術回售給MedicoSert。此外，由於我們最近頒佈的核心業務重點計劃和成本削減計劃，我們終止了2018年1月與MedicoSert簽訂的協議，該協議自2023年8月17日起生效，這可能會導致該技術被Hearosert Ltd.以象徵性的 代價重新收購。儘管我們尚未收到任何此類選擇的通知，而且任何此類出售都將對我們開發和商業化One&Done功能的能力造成重大不利影響，或者嚴重延遲One&Done功能的開發和商業化，因為如果和當 我們使用Nitiloop技術重新啟動該功能時。

Microbot 將取決於第三方的能力，包括合同研究組織、協作學術團體、未來的臨牀試驗地點和調查人員，以便在必要時為其候選產品進行或協助公司進行臨牀試驗。

作為一家處於開發階段的臨牀前公司，Microbot在設計、啟動、實施和監測人類臨牀試驗方面沒有先例經驗。Microbot將取決於其未來合作者、合同研究組織、臨牀試驗地點和研究人員成功設計、啟動、實施和監測此類臨牀試驗的能力和/或能力。

如果Microbot或任何未來的合作方未能及時有效地啟動、實施和監測未來的臨牀試驗，可能會顯著延遲或嚴重削弱Microbot完成這些臨牀試驗和/或獲得監管部門對其候選產品的批准或批准的能力，因此可能會推遲或嚴重削弱其從這些產品的商業化中獲得收入的能力 。

我們的 研發計劃取決於供應商提供的某些組件的可用性，延遲交付 可能會對我們的持續開發以及在當前 預期時間範圍內製造和包裝器械的能力產生重大不利影響。

我們的研發計劃依賴於我們用來製造Liberty的組件的可用性^® 血管內機器人手術系統和包裝。因此，我們的業務可能會受到影響我們 供應商的因素的不利影響（例如，由於軍事行動導致的員工短缺、我們供應商員工的停工或罷工或我們供應商未能提供所需質量的材料）。

由於以色列-哈馬斯戰爭，我們目前遇到了以色列供應商某些組件供應延遲的問題。 我們無法確定這些短缺是否會持續下去，如果會持續多久。因此，如果我們無法從供應商處獲得所需數量 或根據我們要求的時間軸獲得這些組件，我們的運營 和開發時間軸可能會受到不利影響。儘管我們相信在大多數情況下我們可以找到替代供應商，但我們無法保證 在我們找到並保留替代供應商的過程中，我們的研發時間表不會被延遲。因此，任何組件或包裝交付的任何 重大延遲都可能對我們獲得FDA批准的能力產生重大不利影響， 否則將無法滿足我們的預期時間範圍。

如果 Liberty的商業機會^® Microbot可能開發的血管內機器人外科系統和任何其他商業產品都比Microbot預期的要小，Microbot未來的收入來自Liberty^® 血管內機器人外科系統和這類產品將受到不利影響，Microbot的業務將受到影響。

如果Microbot在任何目標市場的商機規模小於其預期，Microbot可能無法實現盈利和增長。很難預測Microbot的候選產品的滲透率、未來的增長率或市場規模。

The Liberty的商業成功^® 血管內機器人外科系統或任何其他候選產品將需要醫生和其他醫療專業人員廣泛接受設備，他們專門從事每種設備所針對的程序，他們中可能有有限數量的人能夠影響設備的選擇和購買決策。如果Microbot的技術沒有被廣泛接受並被認為具有相對於現有醫療設備的顯著優勢，則它將無法實現其業務目標。 這種看法很可能是基於醫療機構和醫生的確定，即Microbot的候選產品 安全有效，與現有設備相比具有成本效益，並且是可接受的治療方法。Microbot 無法保證它將能夠與醫療機構和醫生建立必要的關係和安排，以支持其候選產品的市場應用。此外，它的競爭對手可能會為Microbot 瞄準的相同市場開發新技術，這些市場對醫療機構和醫生更具吸引力。如果醫生和其他醫療專業人員認為 Microbot產品不適合在我們的目標程序中應用，並且不能改進現有的 或競爭產品的使用，則Microbot的業務目標將無法實現。

客户 不太可能購買Liberty^® 血管內機器人外科系統或任何其他候選產品，除非Microbot 能夠證明它們可以生產出來，以有吸引力的價格出售給消費者。

到目前為止，Microbot主要專注於Liberty的研發^® 血管內機器人外科系統和其他當前和以前候選產品的第一代版本。因此，Microbot沒有製造其候選產品的經驗，並打算通過第三方製造商製造其候選產品。Microbot不能保證它或其製造合作伙伴將開發高效、自動化、低成本的製造能力和流程，以滿足成功批量生產其商業產品所需的質量、價格、工程、設計和生產標準或生產量。即使它的製造合作伙伴成功開發了這樣的製造能力和質量流程，包括保證符合GMP的設備製造，也不能保證Microbot能夠及時滿足其產品商業化 時間表或潛在客户的生產和交付要求。未能開發此類製造工藝和能力 可能會對Microbot的業務和財務業績產生重大不利影響。

Microbot候選產品一旦獲批銷售，其建議價格將取決於材料和其他製造成本 。Microbot不能保證其製造合作伙伴能夠以具有競爭力的價格製造其候選產品，也不能保證實現成本降低不會降低其候選產品的性能、可靠性和壽命。

Microbot 一直依賴並打算繼續依賴第三方製造商生產其候選產品。

Microbot 目前依賴，並預計在可預見的未來將依賴第三方製造商生產和供應其候選產品，如果獲得必要的監管 批准或批准，它預計也將依賴第三方生產商業化產品。依賴第三方製造商會帶來風險，如果Microbot生產其候選產品或未來的商業產品，Microbot將不會受到這些風險的影響，包括：

如果Microbot無法維持其關鍵製造關係，則Microbot可能無法找到替代製造商或發展自己的製造能力，這可能會推遲或削弱Microbot為其候選產品獲得監管許可或批准的能力，並可能大幅增加其成本或耗盡利潤率(如果有的話)。如果Microbot確實找到了替代製造商 ，Microbot可能無法按照對其有利的條款和條件與他們達成協議，而且在新設施獲得FDA和其他外國監管機構的資格並註冊之前，可能會有很大的延遲。

如果Microbot的候選產品不被認為是現有技術的安全有效的替代方案，則Microbot將不會在商業上取得成功。

自由 ^® 血管內機器人外科系統和我們的其他候選產品依賴於新技術，而Microbot的成功將取決於醫學界是否接受這些技術，認為它們是安全、臨牀有效、成本效益好的設備，而且與競爭對手的產品相比是首選設備。Microbot沒有關於使用Liberty的有效性、安全性和臨牀結果的長期數據^® 血管內機器人外科系統或我們的其他候選產品。 未來生成的任何數據都可能不是積極的，或者可能不支持候選產品的監管檔案，這 將對市場接受度及其候選產品的採用率產生負面影響。同樣重要的是醫生對Microbot候選產品的安全性的看法，因為Microbot的技術相對較新。如果從長遠來看，Microbot的候選產品在安全性、有效性和易用性方面達不到外科醫生的期望，它們可能不會被廣泛採用。

市場對Microbot候選產品的接受程度還將受到其他因素的影響，包括Microbot説服主要意見領袖就其候選產品提供建議的能力；説服分銷商相信其技術是現有和競爭技術的有吸引力的 替代方案；直接或通過營銷聯盟供應和服務足夠數量的產品；以及根據當前對價格日益敏感的宏觀經濟環境對產品進行有競爭力的定價。

如果Microbot未能遵守廣泛的政府 法規，可能會受到處罰，並可能被禁止銷售其候選產品。

Microbot 認為，其候選醫療器械產品將被歸類為II類設備，通常需要向FDA提交510(K)或510(K) 從頭開始的上市前申請。然而，FDA尚未確定Microbot的醫療產品 是否為II類醫療設備，並可能不同意這一分類。如果FDA決定應將Microbot的候選產品 重新歸類為III類醫療設備，則可能禁止Microbot在數月、數年或更長時間內在美國銷售用於臨牀的設備，具體取決於分類更改的具體情況。 將Microbot的任何候選產品重新歸類為III類醫療設備可能會顯著增加Microbot的監管成本，包括與所需的臨牀試驗和其他成本相關的時間和費用。

FDA和非美國監管機構要求Microbot候選產品必須按照嚴格的標準生產。這些 法規要求顯著增加了Microbot的生產成本，這可能會阻止Microbot提供滿足市場需求所需的 價格範圍內的產品和數量。如果Microbot或其第三方製造商之一更改了批准的製造流程，FDA可能需要在使用該流程之前對其進行審查。如果不遵守適用的上市前和上市後監管要求，Microbot可能會面臨執法行動，包括警告信、罰款、禁令和 民事處罰、召回或扣押其產品、運營限制、部分停產或完全停產，以及 刑事起訴。

如果Microbot在其候選產品獲準上市並投入商業使用後，無法同時獲得並維持足夠的第三方報銷水平 ，這將對Microbot的業務產生重大不利影響。

醫療保健服務提供者和相關設施通常通過由世界各地的各種政府機構、私人保險公司和託管醫療組織管理的支付系統獲得服務報銷。任何特定情況下的報銷方式和水平 可能取決於護理地點、所執行的程序(S)、患者的最終診斷、使用的設備(S)、可用的預算或這些因素的組合，承保範圍和支付水平由每個付款人自行決定。這些第三方付款人的承保政策 和報銷水平可能會影響醫療保健提供者和機構關於他們購買哪些醫療產品以及他們願意為這些產品支付的價格的決定。如果第三方付款人不能為醫療保健提供商認為足夠的Microbot產品提供報銷，Microbot不能向您保證其銷售不會受到阻礙，其業務也會受到損害。

在美國，Microbot預計其候選產品一旦獲得批准，將主要由醫療機構購買，然後由醫療機構向各種第三方付款人開具賬單，如聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)，它通過聯邦醫療保險行政承包商管理聯邦醫療保險計劃，以及其他政府醫療保健計劃和私人保險計劃，用於向患者提供醫療保健 產品和服務。向CMS申請保險和遞增報銷涉及的流程漫長且昂貴。此外，許多私人支付者在制定他們的報銷政策和金額時，都會參考CMS。如果CMS或其他機構限制使用Microbot產品的程序的承保範圍，或減少或限制使用Microbot產品的醫生和醫院的報銷支付，這可能會影響許多私人付款人的承保範圍和報銷決定。

如果涉及醫療設備的程序沒有得到政府或私人保險公司的單獨報銷，則醫療機構將不得不 將Microbot產品的成本作為使用該產品的程序成本的一部分。目前， Microbot不知道醫療機構會在多大程度上認為保險公司的賠付水平足以支付其產品的成本 。如果醫院和外科醫生沒有收到他們認為足以補償使用Microbot產品的手術的金額 ，可能會阻止他們購買Microbot產品，並限制這些產品的銷售增長。

Microbot 在其候選醫療設備產品獲得批准 後，無權控制支付方關於其覆蓋範圍和支付水平的決策。此外，Microbot預計許多付款人將繼續探索成本控制策略(例如，比較和 成本效益分析，由各種公共政府醫療保健計劃和私人第三方付款人實施的所謂“按績效付費”計劃，擴展支付捆綁計劃，以及將醫療成本風險轉嫁給提供商的其他方法)，這可能會影響Microbot當前候選產品或未來開發的產品的覆蓋範圍和/或支付水平 。

由於Microbot的產品可在不同的醫療保健環境中使用，它們將受到不同支付系統的不同程度影響。

Liberty的臨牀結果研究^® 血管內機器人手術系統可能無法提供足夠的數據，使此類候選產品 成為標準治療。

Microbot關於The Liberty的商業計劃^® 血管內機器人手術系統依賴於外科醫生 對其各自計劃應用的廣泛採用。

臨牀 研究可能不會及時或根本不顯示基於Liberty的程序的優勢，而且目前還沒有設計結果研究 ，可能太大、太貴，Microbot無法進行。這兩種情況都可能阻止自由的廣泛採用^® 血管內機器人外科手術系統，並對Microbot的業務產生實質性影響。

Microbot 產品未來可能會受到強制性產品召回的影響，這可能會損害其聲譽、業務和財務業績。

FDA和類似的外國政府機構有權要求在設計或製造中存在重大缺陷或缺陷的情況下召回商業化產品，這些缺陷或缺陷可能會對患者造成傷害。就FDA而言，要求召回的授權 必須基於FDA認為設備有可能導致嚴重傷害或死亡的合理可能性，儘管在大多數情況下不使用強制召回授權，因為製造商通常在發現設備違規時啟動自願召回 。此外，如果Microbot產品在設計或製造方面存在重大缺陷或缺陷，外國政府機構有權要求召回。如果在設備中發現任何實質性缺陷，製造商可以主動召回產品。由於組件故障、製造錯誤、設計或標籤缺陷或其他缺陷和問題，Microbot或其分銷商可能會發生政府強制或自願召回 。任何Microbot產品的召回將轉移管理和財務資源，並對Microbot的財務狀況和運營結果產生不利影響，未來的任何召回公告都可能損害Microbot在客户中的聲譽，並對其銷售產生負面影響。此外，FDA可以採取執法行動，包括因未能及時向FDA報告召回事件而受到的下列任何一種處罰：

如果Microbot未來的商業化產品導致或導致死亡或重傷，Microbot將遵守醫療設備報告規定，這可能會導致自願糾正行動或機構執法行動。

根據FDA的規定，Microbot將被要求向FDA報告任何事件，其中銷售的醫療設備產品可能導致 或導致死亡或重傷，或者醫療設備發生故障，如果故障再次發生，可能會導致或導致死亡或重傷。此外，所有在歐盟市場銷售醫療器械的製造商在法律上都有義務將涉及其生產或銷售的醫療器械的任何嚴重或潛在嚴重事件報告給事件發生的相關當局 。

Microbot 預計，在未來，我們可能會遇到需要根據醫療設備報告(MDR)法規向FDA報告的事件。任何涉及Microbot產品的不良事件都可能導致未來的自願糾正行動，如產品行動或客户通知，或機構行動，如檢查、強制召回或其他執法行動。 任何糾正行動，無論是自願或非自願的，以及在訴訟中為Microbot辯護，都將需要我們投入 時間和資金，分散管理層對我們業務運營的注意力，並可能損害我們的聲譽和財務結果。

如果Microbot無法以可接受的成本和足夠的水平獲得保險，或者 以其他方式保護自己免受潛在的產品責任索賠，則Microbot 可能面臨重大責任索賠。

醫療器械的測試、製造、營銷和銷售存在固有的責任索賠或產品召回風險。產品 責任保險價格昂貴，並且可能無法按可接受的條款購買。成功的產品責任索賠或產品召回可能會抑制或阻止Microbot產品的成功商業化，對Microbot造成重大財務負擔，或者兩者兼而有之，這在任何情況下都可能對Microbot的業務和財務狀況產生重大不利影響。

如果 Microbot未能留住某些關鍵人員並吸引和留住更多合格人員，則Microbot可能無法 有效地實施其增長戰略。

Microbot依賴於其高級管理層，特別是Microbot董事長兼首席執行官總裁和總經理兼首席技術官西蒙·沙龍。儘管Microbot相信它與其高級管理層成員的關係是積極的，但不能保證這些個人的服務在未來將繼續為Microbot提供 。特別是，作為我們成本削減計劃的一部分，我們將所有高管的工資削減了30%-50%。儘管所有高管的工資已經恢復，但我們不能保證我們的任何高管會因此而繼續留在我們公司。Microbot未來的成功將在一定程度上取決於其能否留住其管理和科學團隊，能否物色、聘用和留住更多具有研發、銷售和營銷專業知識的合格人員，以及在必要時有效地為高級管理層的繼任做好準備。醫療器械行業對合格人才的競爭非常激烈，尋找和留住具有該行業經驗的合格人才非常困難。Microbot認為，擁有擔任Microbot關鍵職位所需技能的個人數量有限，尤其是在以色列，它與其他醫療設備和技術公司以及研究機構爭奪關鍵人員。

Microbot 不會也不打算在其任何現有高管上投保任何關鍵人物人壽保險單。

與國際業務相關的風險

如果Microbot未能獲得其他國家/地區對其正在開發的候選產品的監管許可，則Microbot將無法 在這些國家/地區將這些候選產品商業化。

為了讓Microbot在美國以外的國家/地區銷售其候選產品，它必須遵守這些國家/地區的安全和質量 法規。

在歐洲，這些法規，包括對合格證書或CE的批准、許可或授予的要求，以及監管審查所需的時間，因國家而異。在Microbot計劃銷售其候選產品的任何外國國家/地區，如果未能獲得監管部門的批准、 許可或CE合格證書(或同等證書)，可能會損害其創收能力並損害其業務。審批和CE標誌程序因國家/地區而異，可能涉及 額外的產品測試和額外的行政審查期限。在其他國家獲得批准或CE合格證書所需的時間可能與獲得FDA批准所需的時間不同。其他國家/地區的監管審批或CE標識流程 可能包含上述有關FDA在美國批准的所有風險。在一個國家/地區獲得監管批准或對候選產品進行CE標記並不能確保在另一個國家/地區獲得監管批准，但在一個國家/地區未能或延遲獲得監管批准或CE合格證書可能會對其他國家/地區的監管流程產生負面影響。在其他國家/地區未能獲得監管部門的批准或CE合格證書，或在獲得此類批准方面出現任何延誤或挫折，都可能產生與上文所述的FDA在美國批准的不利影響相同的不利影響。

儘管 我們與一家領先的通知機構接洽，以確保銷售Liberty的CE標誌^® 血管內機器人手術系統 在歐洲，目前尚不確定我們何時能夠獲得CE標誌，我們也無法確定我們是否能夠成功符合 CE符合性證書的要求並獲得LIBERTY的CE標誌^® 血管內機器人手術系統或其他候選產品，或繼續滿足歐洲經濟區(EEA)醫療器械指令的要求。

以色列的《醫療器械法》一般要求，所有醫療產品必須通過向衞生部醫療機構和器械許可司(AMAR)提交申請，在衞生部註冊處註冊。如果申請 包括由“公認”國家(包括澳大利亞、加拿大、歐洲共同體成員國、日本或美國)的主管當局頒發的證書，註冊過程會加快，但通常仍需6至9個月的時間才能獲得批准。如果無法獲得來自認可國家/地區的認證，註冊過程將花費更長的時間 ，在這種情況下很少頒發許可證，因為衞生部可能要求提交重要的附加臨牀數據。 一旦獲得許可證(營銷授權)，醫療設備的許可證(營銷授權)的有效期為自設備註冊之日起五年， 具有生命維持功能的植入物除外，其有效期僅為註冊之日起兩年。此外， 許可證持有者必須滿足幾個附加要求才能維護許可證。Microbot不能確定它是否會成功地從衞生部為其候選產品申請許可證。

Microbot 在國際市場上的運營涉及Microbot可能無法控制的固有風險。

Microbot的業務計劃包括在國際上營銷和銷售其建議的候選產品，特別是在歐洲和以色列。因此，Microbot的業績可能會受到與其可能控制或無法控制的國際業務運營有關的各種因素的實質性和不利影響。 包括：

Microbot的財務業績可能會受到匯率波動的影響，而Microbot目前的貨幣對衝策略可能不足以應對這種波動。

Microbot的財務報表以美元計價，公司的財務業績以美元計價，而Microbot的很大一部分業務是以美元以外的貨幣進行的，其大部分運營費用是以美元以外的貨幣支付的。匯率波動可能會對Microbot未來的收入或支出產生不利影響 如財務報表所示。Microbot未來可能會使用遠期外幣合同等金融工具來管理外幣風險。這些合同將主要要求Microbot以合同價格以美元或美元購買和出售某些外幣。如果這些合同的交易對手不履行合同，Microbot可能會面臨信用損失。此外，這些金融工具可能無法充分管理Microbot的外幣風險敞口。如果Microbot未來無法成功管理匯率波動，其運營結果可能會受到不利影響 。

有關Microbot知識產權的風險

Microbot 可能無法及時或根本達不到其候選產品的開發和商業化目標。

Microbot 基於對其技術的預期建立了內部目標，Microbot利用這些目標評估其在開發候選產品方面的進展 。這些目標涉及技術和設計改進，以及實現具體開發成果的日期。如果候選產品存在技術缺陷或無法達到成本或性能目標，Microbot的商業化時間表可能會被推遲，其最初商業化產品的潛在購買者可能拒絕購買此類 產品，也可能選擇尋求替代產品，這將對其業務造成實質性損害。

知識產權訴訟和侵權索賠可能導致Microbot產生鉅額費用或阻止Microbot銷售其某些候選產品 。

醫療器械行業的特點是廣泛的知識產權訴訟。Microbot有時可能成為第三方潛在侵權或挪用索賠的對象。無論結果如何，這樣的主張都是昂貴的辯護 ，並將Microbot管理層和運營人員的時間和精力從其他業務問題上轉移出來。成功的針對Microbot的專利或其他知識產權侵權索賠 可能導致其支付鉅額金錢損害賠償和/或專利費，或對其銷售受影響類別的當前或未來產品的能力產生負面影響，並可能對其業務、現金流、財務狀況或運營結果產生重大不利影響。

如果 Microbot或TRDF無法保護與Microbot候選產品相關的專利或其他專有權利，或者如果 Microbot侵犯了他人的專利或其他專有權利，則可能會對Microbot的競爭力和業務前景造成重大損害。

Microbot的成功取決於其保護其知識產權(包括其許可的知識產權)和專有技術的能力。Microbot的商業成功在一定程度上取決於它是否有能力獲得和維護其候選產品、專有技術及其用途的專利保護和商業祕密保護，以及它是否有能力在不侵犯他人專有權利的情況下運營。

Microbot 目前通過許可或其他方式持有知識產權組合，其中包括美國和國際專利以及正在申請的專利和其他正在開發中的專利。Microbot打算繼續為其專有技術尋求法律保護，主要是通過專利，包括 與Liberty技術相關的剩餘TRDF許可專利。尋求專利保護是一個漫長而昂貴的過程，不能保證任何未決申請都會頒發專利，也不能保證現有或未決專利所允許的任何權利要求都足夠廣泛或足夠強大，以保護其專有技術。 也不保證Microbot通過許可或其他方式持有的任何專利不會受到挑戰、無效或規避， 也不保證授予的專利權將為Microbot提供競爭優勢。Microbot的競爭對手已經開發並可能 繼續開發和獲得與Microbot技術類似或更好的技術專利。此外，Microbot開發、製造或銷售其候選產品的外國司法管轄區的法律可能無法像保護美國法律那樣保護Microbot的 知識產權。

有關專利和其他知識產權的當前或未來法律糾紛的不利 結果可能導致Microbot 知識產權的損失，使Microbot對第三方承擔重大責任，要求Microbot以可能不合理或不利於Microbot的條款向第三方 尋求許可，阻止Microbot生產、進口或銷售其候選產品 ，或迫使Microbot重新設計其候選產品，以避免侵犯第三方的知識產權。因此，如果Microbot的知識產權受到質疑，Microbot可能需要承擔大量費用來起訴、執行或維護其知識產權。任何這些情況都可能對Microbot的業務、財務狀況和 資源或運營結果產生重大不利影響。

Microbot 擁有控制TRDF剩餘許可專利 的起訴、維護或執行的優先權，但無義務。但是，在某些情況下，Microbot可能無法控制Microbot許可的專利的起訴、維護或執行 ，或者可能沒有足夠的能力諮詢和輸入有關此類專利的專利起訴和維護 過程。如果Microbot無法控制 剩餘TRDF許可專利的專利起訴和維護流程，TRDF可以選擇這樣做，但可能無法採取必要或可取的步驟來獲得、 維護和執行許可專利。

Microbot 開發知識產權的能力在很大程度上取決於僱傭、留住和激勵高素質的設計和工程 人員以及具有知識和技術能力的顧問，以推進其技術和生產力目標。為了保護Microbot的 商業祕密和專有信息，Microbot已與其員工以及顧問 和其他方簽訂了保密協議。如果這些協議被證明不充分或被違反，Microbot的補救措施可能不足以彌補其 損失。

對專利和其他所有權的依賴 以及未能保護此類權利或在與此類權利相關的訴訟中取得成功可能 導致Microbot支付重大的金錢損失或影響其產品組合中的產品。

Microbot的 長期成功在很大程度上取決於其在市場上銷售具有技術競爭力的候選產品的能力。如果Microbot未能獲得 或維持足夠的知識產權保護，則可能無法阻止第三方使用其專有技術 或可能無法獲得對我們的候選產品至關重要的技術。此外，Microbot目前未決或未來的專利申請 可能不會導致已頒發的專利，已頒發的專利受有關優先權、範圍和其他問題的權利要求的約束。

此外， Microbot尚未在國際上申請我們的所有專利，它可能無法阻止第三方使用 其專有技術，或可能無法在其他國家獲得對其候選產品至關重要的技術。

與以色列業務相關的風險

從2023年10月7日對以色列國的突然襲擊開始，當前的軍事行動和行動以及相關的 活動加劇了與我們在以色列的行動有關的現有風險和歷史風險。

由於來自加沙的敵對勢力於2023年10月7日發動突襲，導致以色列宣佈採取“鐵劍”軍事行動，在以色列境內開展行動的持續風險正在加劇。這些風險包括安全和經濟風險、與我們的國際銷售或購買能力相關的風險、經濟不穩定風險、匯率波動對運營成本產生負面影響的風險，以及員工離職服兵役的風險。自本招股説明書發佈之日起，該軍事行動及相關活動仍在進行中。

公司考慮了與軍事行動和相關事項有關的各種持續風險，包括：

公司正在密切關注軍事行動和相關活動如何對其預期的里程碑和以色列的活動產生不利影響，以支持未來的臨牀和監管里程碑，包括公司進口製造公司設備所需的材料並將其運往以色列境外的能力。截至本招股説明書發佈之日，公司已確定其業務或運營未受到任何重大不利影響，但將繼續關注情況，因為未來的任何升級或變化都可能對公司以色列辦事處支持公司臨牀和監管活動的能力造成重大不利影響。在此類升級或變更事件發生時，公司沒有任何具體的應急計劃。

Microbot 在以色列設有工廠，因此，以色列的政治局勢可能會影響Microbot的運營和業績。

Microbot 在以色列設有工廠。此外，Microbot的七名董事之一、總經理兼首席技術官和首席財務官，以及幾乎所有研發團隊和非管理員工都是以色列居民。因此，以色列的政治、經濟和軍事狀況將直接或間接影響Microbot的運營和 業績。例如，最近，以色列目前的政治局勢，執政黨試圖實施基本上允許議會先發制人地制定不受司法審查的法律，可能會對我們的業務和運營結果產生不利影響。此外，自以色列國建立以來，以色列與其阿拉伯鄰國之間發生了一些武裝衝突。持續不斷的敵對狀態，程度和強度不一，給以色列帶來了安全和經濟問題。多年來，以色列和巴勒斯坦之間持續存在敵對行動。這包括在加沙地帶與****哈馬斯的敵對行動，這對和平進程產生了不利影響，有時還導致武裝衝突。這種敵對行動對以色列的經濟產生了負面影響，並損害了以色列與其他幾個國家的關係。以色列還面臨黎巴嫩真主黨武裝分子、敍利亞ISIS和叛軍的威脅、伊朗政府的威脅以及該地區其他國家的其他潛在威脅。此外，以色列的一些鄰國最近已經或正在經歷重大的政治變革。以色列的這些政治、經濟和軍事條件可能會對Microbot的業務、財務狀況、運營結果和未來增長產生實質性的不利影響。

政治關係可能會限制Microbot在國際上出售或收購的能力。

Microbot可能會因以色列與其貿易夥伴之間的貿易中斷或減少而受到不利影響。一些國家、公司和組織繼續參與抵制以色列公司和其他與以色列有業務往來的公司、以色列公司或在其他國家經營的以色列所有公司。外國政府對以色列的國防出口政策也可能使我們更難獲得Microbot活動所需的出口授權。此外，在過去的幾年裏，美國、歐洲和其他地方一直在呼籲減少與以色列的貿易。不能保證針對以色列或以色列企業的限制性法律、政策或做法不會對Microbot的業務產生不利影響。

以色列的經濟可能會變得不穩定。

以色列經濟時不時地會經歷通貨膨脹或通貨緊縮、外匯儲備不足、世界大宗商品價格波動、軍事衝突和內亂。由於這些和其他原因，以色列政府採用了財政和貨幣政策、進口關税、外匯限制、工資、價格和外匯匯率管制以及關於以色列銀行對被視為附屬集團的公司的貸款限制的規定，對經濟進行了幹預。以色列政府 定期改變其在這些領域的政策。以前的不穩定因素再次出現可能會使Microbot的業務運營變得更加困難，並可能對其業務產生不利影響。

美元和NIS貨幣之間的匯率波動可能會對Microbot的運營成本產生負面影響。

Microbot的很大一部分費用是以新以色列謝克爾(NIS)支付的，但其財務報表以美元計價。因此，Microbot面臨着NIS可能對美元升值，或者NIS對美元貶值的風險，以色列的通貨膨脹率可能會超過NIS的貶值速度，或者這種貶值的時機可能會落後於以色列的通脹。在這種情況下，Microbot在以色列運營的美元成本將增加 ，Microbot以美元計價的運營結果將受到不利影響。Microbot無法預測以色列通貨膨脹率或新謝克爾對美元的貶值速度(如果有的話)的任何未來趨勢。

Microbot在NIS支付的不與美元掛鈎的主要費用是在以色列的員工費用和其以色列設施的租賃費。由於Microbot不對其在NIS的頭寸進行對衝，相對於美元的NIS價值的變化可能會 增加Microbot的研發費用、勞動力成本以及一般和管理費用，從而對Microbot的財務狀況產生 負面影響。

以色列政府計劃提供的資金 和其他福利未來可能會終止或減少，此類資金的條款可能會對未來的公司決策產生重大影響。

Microbot 參與以色列創新機構贊助的項目，並獲得資金用於其技術和候選產品的開發。如果Microbot未能遵守適用於本計劃的條件，它可能被要求 支付額外罰款或退款，並可能被剝奪未來的福利。以色列政府不時討論減少或取消此計劃提供的福利，因此這些福利在未來可能無法達到 當前水平或根本無法享受。

Microbot從一開始到現在的研發工作的部分資金來自以色列創新局的特許使用費 ，截至2023年9月30日，總金額約為1,656,000美元。這一金額包括支付約156,000美元，這是以色列創新局批准的額外贈款的一部分，金額約為162萬新謝克爾，以進一步資助公司開發Liberty血管內機器人外科系統的製造工藝。此外，該公司還從以色列國經濟部獲得了一筆約300,000新謝克爾的贈款，以進一步資助Liberty血管內機器人外科系統在美國市場的營銷活動。此外，由於我們在2018年與MedicoSert達成了協議，並在2022年與Nitiloop達成了協議，因此我們承擔了償還MedicoSert和Nitiloop的IIA贈款的責任，總額分別約為530,000美元和925,000美元。

對於此類贈款，Microbot承諾按銷售收益的3%至3.5%的税率支付專利費，最高可達收到的贈款總額 ，與美元掛鈎，外加按美元LIBOR年率計算的利息。此外，作為以色列創新機構撥款的接受者，Microbot必須遵守以色列1984年《鼓勵工業研究和發展法》或《研發法》和相關法規的要求。根據贈款和研發法的條款，Microbot在未經以色列創新局事先批准的情況下，不得將使用以色列創新局贈款開發的任何技術、訣竅、製造或製造權轉移到以色列境外 。因此，如果其技術的某些方面被認為是在以色列創新局資助下開發的 ，則向以色列境外的第三方轉讓與這些方面相關的技術、專有技術、製造或製造權利需要獲得以色列創新局委員會的酌情批准 。此外，以色列創新局可以對允許Microbot將技術或開發轉移到以色列境外的任何安排施加某些條件，也可以根本不批准。

如果 獲得批准，將以色列創新局支持的技術或訣竅轉移到以色列境外可能涉及支付 鉅額費用，這將取決於轉讓的技術或訣竅的價值、Microbot獲得以色列創新局的資金總額 、自提供資金以來的年數和其他因素。這些付款限制和要求 可能會削弱Microbot在以色列境外出售其技術資產或外包或轉移與以色列境外任何產品或技術有關的開發或製造活動的能力。此外，在涉及以色列創新局資助開發的技術或專有技術轉讓到以色列境外(例如通過合併或其他類似交易)的交易中，Microbot股東可獲得的對價金額可能會減去Microbot向以色列創新局支付的任何金額。

Microbot的一些僱員和軍官有義務在以色列履行預備役。

一般來説，以色列成年男性公民和永久居民有義務履行規定年齡以下的年度預備役。他們 還可以在緊急情況下隨時被召喚現役，這可能會對Microbot的 員工隊伍產生破壞性影響。

可能很難執行鍼對Microbot或其高級管理人員和董事的非以色列判決。

本公司的運營子公司在以色列註冊成立。Microbot的一些高管和董事不是美國居民 ，Microbot的很大一部分資產及其高管和董事的資產都位於美國以外。因此，針對Microbot或其中任何人獲得的判決，包括基於美國聯邦證券法民事責任條款的判決，可能不能在美國收取，也不一定 由以色列法院執行。也可能很難影響在美國向這些人送達訴訟程序，或在以色列提起的最初訴訟中主張 美國證券法索賠。此外，投資者或任何其他 個人或實體可能很難就以色列的美國證券法提起訴訟。以色列法院可能拒絕審理基於被指控違反美國證券法的索賠，理由是以色列不是提起此類索賠的最合適的法院。 此外，即使以色列法院同意審理索賠，它也可能確定適用於 索賠的是以色列法律，而不是美國法律。如果發現美國法律適用，則適用的美國法律的內容通常涉及專家證人的證詞，這可能是一個耗時且成本高昂的過程。某些程序事項也將受以色列法律管轄。以色列幾乎沒有解決上述問題的具有約束力的判例法。由於在以色列執行鍼對Microbot的判決存在困難，可能無法獲得美國或外國法院裁定的任何損害賠償。

與Microbot的證券、治理和其他事項有關的風險

如果我們未能遵守納斯達克資本市場的持續上市要求，我們的普通股可能會被摘牌，我們普通股的價格和我們進入資本市場的能力可能會受到負面影響。

我們的 普通股目前在納斯達克資本市場上市。為了保持上市，我們必須滿足最低財務要求和其他持續上市要求和標準，包括董事獨立性和獨立委員會要求、最低股東權益、最低股價和某些公司治理要求。不能保證 我們將能夠遵守適用的上市標準。2018年，我們實施了1：15的反向股票拆分，以解決我們的股票價格跌破納斯達克要求的最低股價。如果不能再次達到適用的納斯達克持續上市標準，可能會導致我們的普通股被摘牌。我們的普通股從納斯達克資本市場退市可能會大幅降低我們普通股的流動性，並導致我們的普通股價格相應大幅下跌。此外，退市 可能會損害我們以我們可以接受的條款籌集資金的能力，或者根本不會，並可能導致投資者和員工的潛在信心喪失，以及更少的商業機會。此外，如果我們沒有資格在另一家交易所報價或上市，我們普通股的交易 只能在場外交易市場或為未上市證券設立的電子公告板上進行，如場外交易市場。在這種情況下，處置我們的普通股或獲取我們普通股的準確報價可能會變得更加困難，證券分析師和新聞媒體也可能會減少我們的報道，這可能會導致我們的普通股價格進一步下跌。

我們 不期望為我們的普通股支付現金股息。

我們 預計我們將保留我們的收益(如果有的話)用於未來的增長，因此我們預計未來不會對我們的普通股 支付現金股息。尋求現金股利的投資者不應出於此目的投資於我們的普通股。

公司章程和特拉華州法律規定的公司章程中的反收購條款可能會阻止或挫敗股東更換董事會或當前管理層的嘗試，並可能使第三方收購本公司變得困難。

公司的公司註冊證書和章程中的條款 可能會推遲或阻止收購或管理層變動。這些規定 包括保密董事會。此外，由於本公司是在特拉華州註冊成立的，它受DGCL第203節的條款 管轄，該條款禁止持有超過15%已發行有表決權股票的股東與本公司合併或合併 。儘管本公司相信這些條款將通過要求潛在收購者與本公司董事會進行談判而提供獲得更高出價的機會 ，但即使某些股東認為要約是有益的，這些條款也將適用。此外，這些規定可能會使股東更難更換負責任命管理層成員的董事會成員，從而挫敗或阻止公司 股東更換或撤換當前管理層的任何嘗試。

一般風險

籌集額外資本可能會對公司的投資者造成稀釋、限制其運營或要求其放棄 其技術或候選產品的權利。

在 公司能夠產生可觀的產品收入之前，公司預計將通過組合 股票發行來滿足其現金需求，包括可能通過其現有但目前暫停的市場發行、許可、合作 或類似的安排、贈款和債務融資。該公司沒有任何承諾的外部資金來源。如果公司通過出售股權或可轉換債務證券來籌集額外資本，其股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他優惠，對公司普通股持有人的權利產生不利影響。債務融資可能涉及的協議包括限制或限制公司採取具體行動的能力的契約，如產生額外債務、進行資本支出、宣佈股息或其他分配、出售或許可知識產權，以及可能對公司開展業務的能力產生不利影響的其他經營限制。

如果公司通過許可、合作或類似安排籌集額外資金，則可能不得不放棄對其技術、未來收入流、研發計劃或候選產品的寶貴權利，或按可能對公司不利的條款授予許可證。如果公司無法在需要時通過股權或債務融資或其他安排籌集更多資金 ，可能需要推遲、限制、減少或終止其產品開發或未來的商業化努力，或授予 開發和營銷其原本更願意開發和營銷的候選產品的權利。

Microbot 在競爭激烈的行業中運營，如果其競爭對手擁有更有效的產品營銷或開發類似、更先進、更安全或更有效的產品、治療或程序，它的商業機會將減少或消失，這將對其業務造成實質性損害。

我們的 競爭對手可能會開發與我們的產品和潛在產品直接競爭的產品、治療方法或程序，並且 與我們的產品相似、更先進、更安全或更有效。醫療器械行業競爭非常激烈，並受到重大技術和實踐變化的影響。Microbot預計將在Liberty方面面臨來自許多不同來源的競爭^® 血管內機器人外科系統和其他產品，該公司正在尋求開發或商業化其未來的其他候選產品 。

與擁有大量資源的大型老牌競爭對手競爭可能會使其開發的任何產品難以建立市場 ，這將對Microbot的業務產生實質性的不利影響。如果競爭對手比Liberty更快、更安全、更有效、更方便或更便宜地開發和商業化產品、治療或程序，Microbot的商業機會也可能減少或消除^® 血管內機器人外科系統或Microbot 可能開發的任何產品。與Microbot相比，Microbot的許多潛在競爭對手在研發、製造、臨牀前測試、進行臨牀試驗、獲得監管批准和營銷批准的產品方面擁有更多的財力和專業知識。醫療器械行業市場的併購可能會導致更多的資源 集中在Microbot的少數潛在競爭對手身上。

我們的業務戰略在一定程度上依賴於識別、獲取和開發互補的技術和產品，這帶來了風險 ，可能會對我們的業務、運營和財務狀況產生負面影響。

我們 過去已經並可能在未來再次尋求其他業務和技術收購。收購涉及許多風險， 包括：

作為我們增長戰略的一部分，我們可以考慮並不時參與有關交易的討論和談判， 例如我們行業內的收購、合併和合並。可能收購的收購價格可以現金支付， 通過發行普通股或其他證券、借款或這些方法的組合。

我們 不能確定我們是否能夠識別、完善和成功整合收購，也不能就任何可能交易的時間、可能性或業務影響向 提供任何保證。例如，我們可以開始談判，而我們隨後出於各種原因決定暫停或終止談判。同樣，我們可以收購一項技術或資產，然後 確定該技術或資產不再符合我們的業務戰略或目標。但是，機會可能會出現在我們將進行評估的時間 。我們完成的任何交易都會給我們帶來風險和不確定性。這些風險可能導致 收購的任何預期收益無法實現，這可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

我們普通股的市場價格可能會波動。

我們普通股的市場價格可能會波動，並可能因以下因素而出現大幅波動：

此外，證券市場不時經歷與特定公司的經營業績無關的重大價格和成交量波動。這些市場波動也可能對我們普通股的市場價格產生實質性的不利影響。

在行使已發行認股權證和期權時發行股份，可能會立即對現有股東造成重大稀釋。

在行使認股權證和期權時發行股份可能會導致其他股東的利益大幅攤薄 ，因為此類證券的持有人最終可能會轉換並出售轉換後可發行的全部金額。

使用收益的

出售股東擬轉售的1,005,965股普通股，將在本招股説明書中點名的出售股東的賬户中出售。因此，出售該等普通股股份以供轉售的所有收益將歸出售股東所有，我們將不會收到出售股東轉售該等普通股股份的任何收益。

我們 將承擔與本註冊聲明和招股説明書相關的所有費用。

普通股市場

我們的 普通股自2016年11月29日起在納斯達克資本市場掛牌上市，交易代碼：MBOT。在此之前，我們的普通股交易代碼為“STEM”。

截至2024年2月16日，我們的普通股約有101名登記持有人，據納斯達克資本市場報道，我們普通股的收盤價為1.29美元。

我們 從未對我們的普通股支付過現金股息，我們預計在可預見的 未來也不會對普通股支付現金股息。我們普通股的股息支付將取決於我們董事會可能認為相關的時間內的收益、財務狀況、債務契約以及影響我們的其他 商業和經濟因素。如果我們不支付股息，我們的普通股可能會變得不那麼值錢，因為只有在我們的股價升值的情況下，股東的投資才會產生回報。

有關前瞻性陳述的特別説明

本招股説明書和任何招股説明書附錄包含符合1933年《證券法》(修訂本)第27A節和1934年《證券交易法》(修訂本)第21E節含義的《前瞻性陳述》的某些表述。“相信”、“可能”、“將會”、“估計”、“繼續”、“預期”、“打算”、“預期”、“可能”、“將會”、“項目”、“ ”、“計劃”、“可能”、“可能”以及類似的表述及其變體旨在識別 前瞻性陳述，但不是識別此類陳述的唯一手段。這些陳述出現在本招股説明書中， 特別是在題為“風險因素”和“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”的章節中，包括有關我們管理層的意圖、信念或當前預期的陳述， 受到已知和未知風險、不確定性和假設的影響。請注意，任何此類前瞻性表述都不是對未來業績的保證，涉及風險和不確定因素，由於各種因素，實際結果可能與前瞻性表述中預測的結果大不相同。

由於前瞻性陳述固有地受到風險和不確定性的影響，其中一些風險和不確定性是無法預測或量化的，因此您不應依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測。前瞻性陳述中反映的事件和情況可能無法實現或發生，實際結果可能與前瞻性陳述中預測的結果大不相同。 除非適用法律要求，包括美國證券法和美國證券交易委員會的規則和法規，否則我們 不打算在發佈本招股説明書後公開更新或修改本文包含的任何前瞻性陳述，無論是由於任何新信息、未來事件或其他原因。

此外，“我們相信”的陳述和類似的陳述反映了我們對相關主題的信念和意見。這些 聲明基於截至該聲明發表之日向我們提供的信息，儘管我們認為此類信息構成了此類聲明的合理基礎，但此類信息可能是有限或不完整的，我們的聲明不應被解讀為表明我們已對所有可能獲得的相關信息進行了徹底的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的，告誡投資者不要過度依賴這些陳述。

管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析

以下討論應與本招股説明書中其他部分包括的經審計和未經審計的財務報表及相關説明一起閲讀。

概述

Microbot 是一家臨牀前醫療器械公司，專門研究、設計和開發針對微創手術領域的下一代機器人腔內 手術器械。Microbot主要專注於利用其機器人技術 ，目標是重新定義手術機器人，同時改善患者的手術效果。

財務 運營概述

研究和開發費用

研究和開發費用主要包括微博特研發和工程人員、原型材料和研究、獲取和維護微博特專利組合的工資和相關費用，以及扣除政府撥款後的管理費用。Microbot的研究和開發費用是按實際發生的金額計算的。

一般費用 和管理費用

一般費用和行政費用主要包括與管理人員工資和福利相關的成本、會計專業費用、審計、諮詢和法律服務以及分配的間接費用。

Microbot 由於其核心業務重點計劃和成本降低計劃，已於2023年5月削減了一般和行政費用； 然而，Microbot預計其一般和行政費用未來可能會增加，因為它會產生與其 運營活動相關的費用，維護和擴大其專利組合，並保持符合交易所上市和上市公司的要求。 Microbot預計這些潛在的增加可能包括管理成本、法律費用、會計費用、董事和高級管理人員的責任保險費以及與投資者關係相關的費用。

所得税 税

Microbot 已發生淨虧損，並且沒有為虧損記錄任何所得税優惠。它仍處於開發階段，尚未 產生收入，因此，未來很可能沒有足夠的應税收入來充分利用税收損失 。

關鍵的會計政策和重要的判斷和估計

管理層對Microbot財務狀況和運營結果的討論和分析基於其合併財務報表，該報表是根據美國公認會計原則或GAAP編制的。編制這些合併財務報表需要Microbot作出估計和判斷，這些估計和判斷會影響合併財務報表日期的資產、負債和費用的報告金額以及或有資產和負債的披露。Microbot的估計基於歷史經驗、已知趨勢和事件以及在當時情況下被認為合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對從其他來源難以看出的資產和負債的賬面價值做出判斷的基礎。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值大不相同。

雖然微博特的重要會計政策在其合併財務報表的附註中有更詳細的描述，但微博特認為以下會計政策對於全面瞭解和評估其綜合財務狀況和運營結果是最關鍵的。

或有事件

管理層根據ASC主題450記錄並披露法律或有事項或有事件。因此，管理層將在很可能已發生責任且損失金額可合理估計的情況下，確認法律或有事項的責任。公司在每個報告期內監測其訴訟事項的進展階段，以確定是否需要進行任何 調整。

金融工具的公允價值

該公司按經常性原則計量其若干金融工具的公允價值。

公允價值層次結構用於對用於確定公允價值的信息的質量和可靠性進行排名。按公允價值列賬的金融資產和負債將按下列三種類別之一進行分類和披露：

級別 1-相同資產和負債在活躍市場的報價(未調整)。

第2級-可直接或間接觀察到的第1級以外的輸入，例如類似資產和負債的未調整報價 、市場上不活躍的未調整報價、或可觀察到或可由資產或負債整個期限的可觀察市場數據證實的其他輸入。

第 3級-市場活動很少或沒有市場活動支持的、對資產或負債的公允價值有重大影響的不可觀察的投入。

運營結果

截至二零二三年及二零二二年九月三十日止三個月及九個月的比較

下表列出了Microbot在截至2023年9月30日、2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月期間的運營業績的主要組成部分(單位：千)：

研究和開發費用 。這兩個時期的研發費用減少主要是由於公司於2023年第二季度開始實施的成本削減計劃(“計劃”)。該計劃涉及通過實施員工離職、降低管理人員工資和取消獎金應計項目來削減開支。此外，公司還通過減少與分包商、顧問委員會成員和專利相關的費用來降低成本 。此外，與2022年同期相比，本公司於2022年因發展SCS技術而產生開支，而在2023年，該項目因2022年10月暫停並於其後終止而錄得較低開支。

一般費用 和管理費用。本報告所列期間的一般及行政開支減少，主要是由於2023年研發及營運保險費較低，以及計劃的執行，當中包括透過實施僱員解僱、削減管理層薪金、取消應計獎金及暫停向獨立董事支付款項等方式削減開支。此外，在截至2023年9月30日的三個月和九個月內，由於較舊的期權完全歸屬，本公司錄得的基於股份的薪酬支出低於2022年同期的 。

融資 收入，淨額。上述三個月及九個月期間的融資收入淨額增加，主要是由於利息收入，而利息收入在2023年因本公司有價證券的市場利率整體上升而有所增加，以及 有價證券的未實現收益亦因利率上升而增加。

2022年和2021年12月31日終了年度比較

下表列出了Microbot截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度運營業績的主要組成部分(單位：千)：

研究和開發費用 。截至2022年12月31日的年度，Microbot的研發費用約為7,736,000美元，而2021年同期的研發費用約為6,153,000美元。與2021年相比，2022年的研發費用增加了約1,583,000美元，這主要是由於與Liberty項目相關的工資和招聘、專業服務和 物質費用的增加，但因暫停我們的SCS研究計劃而節省的費用被最小限度地抵消了。 Microbot預計隨着時間的推移，其研發費用將繼續增加，因為Microbot推進了其開發計劃，並開始為Liberty進行臨牀前和臨牀試驗準備。

一般費用 和管理費用。截至2022年12月31日的年度，一般和行政費用約為5,545,000美元 ，而2021年同期約為5,204,000美元。與2021年相比，2022年一般和行政費用增加了約341,000美元，這主要是由於工資、基於股份的薪酬和差旅增加了777,000美元，但被政府收費和專業服務減少436,000美元所部分抵消。Microbot認為，隨着計劃的推進，其一般和行政費用 可能會隨着時間的推移而增加，這需要在員工人數、設施和其他一般和行政經營活動方面進行額外投資，以支持其增長，而且它還會繼續產生與上市公司合規相關的費用。

融資 收入。截至2022年12月31日的年度，融資收入約為118,000美元，包括利息收入、總計54,000美元的淨額 和64,000美元的匯率收益，相比之下，截至2021年12月31日的年度約為44,000美元，其中 主要由我們2016年與StemCells合併產生的131,000美元其他負債的沖銷，被87,000美元的匯率支出抵消。

截至2022年12月31日止年度的資本虧損約為5,000美元，與出售與SCS暫停有關的資產有關，而截至2021年12月31日止年度的資本虧損為0美元。

流動性 與資本資源

Microbot 自成立以來一直虧損，所有列報期間的經營活動產生的現金流均為負。截至2023年9月30日，Microbot的淨營運資本約為6916,000美元，主要包括現金和現金等價物以及有價證券。相比之下，截至2022年12月31日的淨營運資本約為6,745,000美元。Microbot預計，在可預見的未來，隨着其主要候選產品的研究和開發工作繼續進行，它將繼續出現淨虧損 ，並繼續產生與上市公司相關的成本。

Microbot 通過發行股本、以色列創新機構的贈款和可轉換債券為其運營提供資金。 自成立(2010年11月)至2023年9月30日，Microbot已籌集了約66,560,000美元的現金收益， 累計虧損約76,347,000美元。由於在2020年第一季度結束的訴訟中出現不利結果，Microbot向投資者返還了3,375,000美元(息前)，最近還解決了因同樣的融資而導致的第二起訴訟。

Microbot 以色列從以色列創新局(IIA)獲得了2013年至2023年9月30日期間參與研發的贈款，總額約為1,656,000美元。這一金額包括2023年第三季度的預付款約156,000美元，這是IIA額外贈款的一部分，金額約為1,620,000新謝克爾， 根據2023年9月30日新謝克爾1，00=0.2614美元的匯率，這將約為423,000美元，以進一步資助我們自由機器人手術系統製造工藝的 開發。2018年1月4日，Microbot以色列與MedicoSert達成協議，收購其某些受專利保護的技術。MedicoSert從IIA獲得了總計約530,000美元的贈款，Microbot以色列公司接管了償還此類贈款的責任，只要它擁有MedicoSert資產，這仍然是Microbot以色列公司的責任。2022年10月6日，Microbot以色列公司與Nitiloop 有限公司達成協議，收購其幾乎所有資產。Nitiloop從IIA獲得了總額約為925,000美元的贈款，Microbot以色列公司承擔了償還此類贈款的責任。

Microbot 以色列有義務支付其未來銷售額的3%-5%的特許權使用費，最高可達贈款金額。這些贈款與美元對新以色列謝克爾的匯率掛鈎，並以美元LIBOR的年利率計息。根據贈款條款和適用法律，Microbot在未經以色列創新局事先批准的情況下，不得轉讓使用贈款在以色列境外開發的任何技術、訣竅、製造或製造權利。Microbot沒有義務償還贈款 如果適用的項目失敗、不成功或在產生任何銷售之前中止。財務風險完全由國際保險業協會承擔。

2023年3月2日，該公司宣佈，它已收到經濟部的批准，將獲得約300,000新謝克爾的贈款，基於當日1.00新謝克爾=0.27457美元的匯率，這筆資金將約為82,000美元，以進一步資助Liberty機器人系統在美國市場的營銷活動。2023年11月1日，我們收到了109,474新謝克爾(約合27,000美元)的這筆金額。

在與經濟部撥款有關的 中，公司有義務支付相當於Liberty產品未來銷售額的3%-5%的特許權使用費，金額不超過贈款金額加利息。

到目前為止，我們還沒有從運營中獲得收入。截至2023年9月30日，我們擁有不受限制的現金、現金等價物和有價證券約8，153，000美元，不包括受限制的現金。我們還從 2024年1月的優先投資選擇誘導交易中籌集了約273萬美元的總收益，由於該交易，管理層認為我們有足夠的資金用於自本招股説明書日期起約四個月的運營，或大約到 2024年6月。由於上述情況和我們目前的現金狀況，這些情況對Microbot 在未來四個月後繼續作為持續經營的能力產生了重大懷疑，這可能會對我們籌集資金、 擴展業務和開發計劃產品的能力產生不利影響。

During the second fiscal quarter of 2023, Microbot commenced a core-business focus program and a cost reduction plan while it seeks to raise sufficient additional capital to continue development of the LIBERTY robotic system. In May and June 2023, Microbot raised aggregate gross proceeds of approximately $7.56 million, before fees and expenses of approximately $1.1 million, from investors, to continue to fund its operations and research and development activities, and will need additional funds to continue the FDA approval process for the Liberty device. We also raised approximately $2.73 million in gross proceeds from our January 2024 Preferred Investment Option Inducement Transaction. To the extent available, Microbot intends to raise capital through future public and private issuances of debt and/or equity securities. The capital raises from issuances of convertible debt and equity securities could result in additional dilution to Microbot’s shareholders. In addition, to the extent Microbot determines to incur additional indebtedness, Microbot’s incurrence of additional debt could result in debt service obligations and operating and financing covenants that would restrict its operations. Microbot can provide no assurance that financing will be available in the amounts it needs, at the times it needs it or on terms acceptable to it, if at all.

由於上述原因，我們無法在不籌集額外資本的情況下全面實施我們的業務計劃，如果有的話，這些 條件對Microbot繼續作為持續經營的能力產生了重大懷疑。隨附的綜合中期 財務報表並不包括任何調整，以反映此不確定性的結果可能對資產的可收回性及重新分類或負債的金額及分類產生的未來可能影響。

現金流

下表提供了每個所列期間的淨現金流活動彙總（以千計）：

截至2023年9月30日的9個月，經營活動中使用的淨現金流約為6,712,000美元，計算方法是將我們的運營淨虧損合計約874,000美元。截至2022年9月30日止九個月的經營活動所用現金約為9,086,000美元，經類似調整後約為1,084,000美元。經營活動中使用的淨現金流的減少主要是由於計劃的實施和我們的SCS研發計劃的結束而導致的運營費用的減少。

截至2022年12月31日的年度，用於經營活動的現金約為11,549,000美元，而2021年為9,354,000美元。增長主要是由於2022年淨虧損增加，主要是與Liberty相關的研發增加有關。

截至2023年9月30日止九個月，用於投資活動的現金流量淨額約為984,000美元，主要來自購買物業及設備、出售有價證券所得款項及有價證券到期日所得款項 由購買有價證券抵銷，而前一可比期間投資活動所使用的現金流量淨額為83,000美元。

與2021年相比，來自投資活動的淨現金流在2022年有所增加，主要來自2022年有價證券的淨購買。

截至2023年9月30日的9個月，融資活動的淨現金流約為6,558,000美元，原因是發行普通股和在2023年5月和6月的一系列發行中收到的其他證券的淨收益。

由於2022年10月向機構投資者發行普通股和認股權證，融資活動的淨現金流在2022年增加到約4,324,000美元。該公司在2021年沒有籌集資金。

關於市場風險的定量和定性披露

利率風險

截至2023年12月31日，Microbot的現金和現金等價物包括隨時可用的支票和貨幣市場基金。Microbot對市場風險的主要敞口是利息收入敏感度，這一點受到美國利率總體水平變化的影響。然而，由於Microbot投資組合中工具的短期性質，市場利率的突然變化預計不會 對Microbot的財務狀況和/或運營業績產生實質性影響。Microbot不認為其現金或現金等價物存在重大違約或流動性不足風險。雖然Microbot認為其現金和現金等價物 不包含過度風險，但Microbot不能絕對保證其投資在未來不會受到市場價值不利 變化的影響。此外，Microbot在一個或多個金融機構維持着超過聯邦保險限額的大量現金和現金等價物 。

外匯風險

我們的 財務報表以美元計價，財務結果以美元計價，而我們的大部分業務 是以美元以外的貨幣進行的，我們的大部分運營費用都是以美元以外的貨幣支付的。

匯率波動可能會對我們未來的收入(如果有的話)或財務報表中列報的費用產生不利影響。我們 未來可能會在其外匯風險管理中使用遠期外幣合同等金融工具。 這些合同主要要求我們以合同價格以美元或以美元的價格買賣某些外幣。 如果這些合同的對手方不履行，我們可能會面臨信用損失。此外，這些金融工具可能無法充分管理我們的外匯風險敞口。如果我們無法成功管理未來的匯率波動，我們的運營結果可能會受到不利影響。

通貨膨脹的影響

通貨膨脹 通常會通過增加研發費用來影響Microbot。Microbot認為，通貨膨脹和價格變化不會對本報告所述任何時期的運營業績產生重大影響，但可能會對2024年產生重大不利影響 。

生意場

概述

Microbot 是一家臨牀前醫療器械公司，專門研究、設計和開發針對微創手術領域的下一代機器人腔內 手術器械。Microbot主要專注於利用其機器人技術 ，目標是重新定義手術機器人，同時改善患者的手術效果。

使用 我們的自由^® 作為血管內機器人外科系統的一員，我們正在開發第一款用於各種血管內介入手術的一次性機器人。

技術平臺

自由^® 血管內機器人外科系統

2020年1月13日，Microbot推出了它認為是世界上第一個用於心血管、外周和神經血管等血管內介入手術的完全一次性機器人系統。《自由》^® 血管內機器人手術 系統具有獨特的緊湊設計，能夠遠程操作，減少輻射暴露和對醫生的身體壓力，降低交叉污染的風險，以及在與NovaCross平臺或其他可能的導絲/微導管技術一起使用時，可以避免使用多種耗材。

自由 ^® 血管內機器人手術系統設計用於在人體血管系統內操縱導絲和整體交換器械（如微導管） 。它消除了需要專用導管室以及 專職人員的大量資本設備的需求。

我們 相信Liberty的潛在市場^® 血管內機器人外科系統是介入心臟病學、介入放射學和介入神經放射學市場。

LIBERTY的 獨特特性--緊湊、移動、一次性和遠程控制--為將遠程機器人 幹預擴展到無法進行挽救生命的手術（如缺血性卒中的機械血栓切除術）的患者提供了機會。

Liberty 設計為具有以下屬性：

2020年8月17日，Microbot宣佈其使用Liberty進行的可行性動物研究圓滿結束^® 血管內機器人外科系統。這項研究達到了所有終點，術中沒有不良事件，這支持了Microbot的目標 ，即允許醫生在導管實驗室(cath-lab)之外進行基於導管的程序，避免輻射暴露、身體緊張和交叉污染的風險。這項研究由神經血管和外周血管介入領域的兩位頂尖醫生進行，結果顯示了強大的導航能力、直觀的可用性和準確的栓塞劑部署，其中大部分是從導管實驗室的控制室遠程進行的。

2021年12月22日，我們與Stryker Corporation簽訂了一項戰略合作協議，通過其神經血管事業部共同開發技術。根據該協議，Stryker和US之間的合作開發計劃旨在將Stryker的某些器械與我們的Liberty血管內血管內機器人手術系統集成，以解決特定的神經血管程序。 協議預期的活動應在一個或多個開發計劃中指定，該計劃源於協議中規定的條款和條件 。各方過去曾進行討論以確定開發計劃，但截至本招股説明書的日期，尚未制定具體的行動計劃。

2021年12月，我們實現了自由號的設計凍結^® 血管內機器人外科系統。

在 2022年第一季度，我們向FDA提交了Liberty血管內機器人手術系統的預提交包，解決了Liberty血管內機器人手術系統的監管途徑。2022年7月22日，該公司完成了與FDA有關Liberty的預提交流程 ^® 血管內機器人外科系統。FDA的正式反饋包括 執行臨牀研究和人為因素驗證研究的建議，以支持通過510(K)通知流程的批准 。

2022年9月和10月，該公司在FDA認可的歐洲MedTech研究實驗室進行了一項動物研究，由血管內領域經驗豐富的關鍵意見領袖(KOL)團隊使用豬模型進行。在動物研究期間，醫生使用研究中的Liberty血管內血管內機器人手術系統進行了63次導航到目標部位，並手動執行了相同數量的程序。Liberty血管內機器人手術系統從參與的醫生那裏收到了積極的反饋，並且沒有觀察到對測試對象的即時不良事件或傷害。來自動物研究的報告 包括組織病理學數據(對組織進行顯微鏡檢查以研究疾病的表現)， 顯示了與手動和機器人測試 組中的異常生理動物反應有關的模稜兩可的結果。

2023年5月3日，我們宣佈Liberty^® 在多項臨牀前研究中，血管內機器人外科系統已經超過了其第100次插管，95%的成功率達到了預定的血管靶點，如肝、胃、脾、腸繫膜、腎和腹下動脈的遠端分支。此外，所有的手術都完成了，沒有明顯的術中損傷跡象。

2023年6月29日，我們宣佈由主要意見領袖在紐約的一個研究實驗室成功完成了為期兩天的臨牀前研究，他們在實驗室進行了數十次插管，包括利用Liberty血管內機器人外科系統的遠程操作能力來預先確定血管靶點，達到預期目標的100%成功率 沒有可觀察到的現場併發症。

2023年10月，我們宣佈了Liberty血管內血管內機器人外科系統的關鍵臨牀前研究的成功初步結果。這項關鍵研究是由三位領先的介入放射科醫生進行的，他們利用Liberty血管內手術機器人系統達到了總共48個動物靶點。共有6個自由^® 研究中使用了血管內機器人外科系統。全部6個自由^® 血管內機器人外科系統運行無懈可擊，具有100%的可用性和技術成功。術中未觀察到急性不良事件或併發症。2023年12月，我們宣佈最終的組織病理學和實驗室報告補充了我們之前的發現，研究結果將支持我們向FDA提交的IDE 開始人類臨牀研究。2024年1月29日，該公司向美國食品和藥物管理局提交了研究設備豁免(IDE)申請，以開始其關鍵的人體臨牀試驗。2024年1月，隨着我們繼續為臨牀試驗執行建立基礎設施，我們增加了一名總部位於美國的臨牀研究助理。

在2023年10月24日，我們宣佈我們收到了啟動流程的確認，以支持我們未來的CE標誌審批，並最終允許我們銷售Liberty^® 歐洲和其他地區接受CE標誌的血管內機器人外科系統 。根據確認，我們將在2024年上半年開始審核ISO2017認證，以確保符合歐盟醫療器械法規(MDR2017/745)的質量管理體系(QMS)要求。 我們之前通過與領先的通知機構合作，邁出了推進我們歐洲計劃的第一步，該機構最近確認了進行所需審核的日期。

新星十字^TM

2022年10月6日，我們購買了以色列有限責任公司Nitiloop Ltd.的幾乎所有資產，包括知識產權、設備、組件和產品相關材料。這些資產包括具有錨定機制和集成微導管的腔內血管重建器領域的知識產權和技術，以及採用Nitiloop擁有並被Nitiloop指定為“NovaCross”、“NovaCross Xtreme”和“NovaCross BTK”的技術的產品或潛在產品 ，以及任何增強、修改和改進。這項技術也有望被整合到我們的One&Done功能中。

其他 技術和平臺

在2023年第二季度和第三季度，由於我們的核心業務重點計劃和我們的成本削減計劃，我們停止了與我們從MedicoSert獲得的技術以及我們的SCS和TipCat平臺相關的研究和開發活動。 因此，我們終止了公司與MedicoSert關於該技術的協議，並將與SCS(ViRob)和TipCat相關的知識產權返還給Technion研發基金會。

最近的發展

訴訟和解

截至2024年1月26日(“生效日期”)，我們與Empery Asset Master Ltd.、Empery Tax Efficiency、LP、Empery Tax Efficient III、LP和Hudson Bay Master Fund Ltd.(統稱為“原告”)達成和解協議並釋放， 解決並解決了標題為“Empery/Hudson Bay訴訟”的訴訟Empery Asset Master Ltd.，Empery Tax Efficiency，LP，Empery Tax Efficient II，LP，Hudson Bay Master Fund Ltd.，原告，起訴Microbot Medical Inc.，被告，在紐約州最高法院，紐約縣(索引號651182/2020年)，據此，原告指控，其中包括，我們違反了證券購買協議中包含的與我們2017年6月8日股權融資有關的多項陳述和擔保，並以欺詐手段誘使原告簽署了證券購買協議。起訴書要求撤銷證券購買協議，並退還原告關於2017年融資的675萬美元購買價格。

根據和解協議，吾等向原告支付2,154,000美元(“總和解金額”)，包括由我們的保險公司承保的1,100,000美元的現金支付和1,005,965股受限普通股，這相當於我們普通股的受限 股票總數，按照以下公式計算：1,054,000美元/[普通股生效日收盤價 *0.825]。此外，原告和本公司各自同意完全免除對方因2017年融資、證券購買協議和/或訴訟中聲稱的指控和索賠而產生的所有索賠，但須遵守慣例的分拆。

因此，原告預計將提交一項條款，以偏見中止Empery/Hudson Bay訴訟。

根據註冊權協議，我們以S-1表格提交一份註冊説明書，本招股説明書是其中的一部分，涵蓋1,005,965股的轉售，我們同意盡合理最大努力在生效日期後60天內(或如果證券交易委員會進行“全面審查”，則在90天內)由美國證券交易委員會宣佈該註冊説明書生效。倘若吾等 未能根據登記權協議的條款登記股份及使登記聲明有效，以及吾等未能根據和解協議的條款解除對股份的限制，吾等將被要求向原告支付現金。

優先 投資期權激勵交易

公司於2023年12月29日與若干出售股東(“股東”)訂立優先投資期權行使及誘因函件(“誘因函件”) 現有(I)A系列優先投資 於2022年10月25日發行，以每股2.2美元的行使價購買本公司普通股股份的登記持有人，經 於2023年5月24日修訂，(Ii)C系列優先投資期權以每股2.075美元的行權價格購買本公司普通股股份，於2023年6月6日發行，及(Iii)D系列優先投資期權，按行權價每股3.19美元購買本公司於2023年6月26日發行的普通股股份(“現有投資期權”)，據此，股東同意以現金方式行使其現有投資期權，購買合共1,685,682股本公司普通股 ，減持行權價為每股1.62美元。作為本公司同意發行新的優先投資選擇權(“誘導投資選擇權”)的代價，該優先投資選擇權將按每股1.50美元的行使價購買最多1,685,682股本公司普通股。誘因投資期權將從發行之日起至發行之日起五年半(5.5)內立即行使。未對現有 投資選項進行其他更改。

核心業務 重點計劃

於 2023年5月15日，本公司董事會授權並開始核心業務聚焦計劃，同時本公司 尋求籌集額外資本以繼續發展LIBERTY^® 血管內機器人外科系統。此核心業務焦點計劃包括停止與Liberty無關的研發活動^® 血管內機器人 外科手術系統，包括終止公司與CrimSert就該技術達成的協議，並將與SCS（ViRob）和TipCat相關的知識產權 返還給Technion研發基金會。

成本 降低計劃

除上述核心業務重點計劃外，公司董事會批准並啟動了一項成本削減計劃，同時公司尋求籌集額外資本以繼續發展Liberty^® 血管內機器人外科系統。

在 2023年5月和6月以及2024年1月，我們籌集了足夠的資金，加上成本削減計劃節省的資金，使 我們能夠繼續運營到2024年6月左右，包括完成V&V研究，進行GLP研究並向美國食品藥品監督管理局提交 IDE。我們還從2023年11月1日起重新開始向我們的首席財務官Rachel Vaknin和首席技術官兼總經理Simon Sharon支付之前因成本削減計劃而減少的正常工資和福利，並從2024年1月1日起重新開始向我們的首席執行官Harel Gadot和我們董事會的獨立董事支付正常工資和福利，或費用，視情況而定，這是以前減少的成本削減計劃的結果。我們繼續尋求新的 資金來源，以穩定我們的財務狀況，並在2024年6月後提供運營跑道。如果公司未能在2024年6月之前成功籌集額外資本，或者如果額外的V&V測試和首次人體試驗的結果不樂觀，公司可能被迫採取更嚴厲的行動以節省資本或完全關閉運營。

首次用於人體的 臨牀病例

2024年1月29日，我們向美國食品藥品監督管理局提交了試驗用器械豁免（IDE）申請，以便 開始其關鍵的人體臨牀試驗。在初步考慮巴西潛在的首次人體試驗病例後，通過與聖保羅大學醫學院醫院的介入放射科醫生Francisco Cesar Pillvale教授合作，我們確定巴西的首次人體試驗 與美國的要求相似。此外，我們仍在評估利用希臘作為進行我們的首次人類病例的選項的 潛力。然而，儘管我們認為巴西和希臘對於LIBERTY的商業化仍具有戰略 重要性^® 關於血管內機器人手術系統，我們決定目前不進行美國以外的首次人體 試驗或病例，以避免與我們的FDA提交流程發生衝突。

以色列-哈馬斯戰爭

2023年10月7日，公司研發和其他業務的主要總部所在的以色列國遭到來自加沙的敵對勢力的突然襲擊，導致以色列宣佈了“鐵劍”軍事行動。 截至本招股説明書之日，這一軍事行動和相關活動仍在進行中。

公司考慮了與軍事行動和相關事項有關的各種持續風險，包括：

公司正在密切關注軍事行動和相關活動如何對其預期的里程碑和以色列的活動產生不利影響，以支持未來的臨牀和監管里程碑，包括公司進口製造公司設備所需的材料並將其運往以色列境外的能力。截至本招股説明書發佈之日，公司已確定其業務或運營未受到任何重大不利影響，但將繼續關注情況，因為未來的任何升級或變化都可能對公司以色列辦事處支持公司臨牀和監管活動的能力造成重大不利影響。在此類升級或變更事件發生時，公司沒有任何具體的應急計劃。

行業 概述

微創機器人輔助血管內介入

微創手術（MIS）是指通過微小切口而不是單個大開口進行的外科手術。由於 切口小，患者往往比傳統手術恢復時間更快，創傷更少。全球 MIS手術預計將從2020年的240億美元增長到2026年的420億美元，複合年增長率為9.85%。MIS涉及三大 類器械：手術、監測和可視化以及內窺鏡。手術器械市場，包括消融、電外科 和醫療機器人系統，佔收入的最大份額，預計也將顯示出最高的增長率。據 機器人外科學會稱，預計到2025年，美國腔內機器人手術市場的增長率將達到15-25%。

Vascular disease is the most common precursor to ischemic heart disease and stroke, which are two of the leading causes of death worldwide. Advances in endovascular intervention in recent years have transformed patient survival rates and post-surgical quality of life. It is estimated that more than three million percutaneous coronary interventions (PCI) and over two million of peripheral vascular interventions are performed annually worldwide. The incidence of stroke in the US alone is estimated at 900,000 cases annually. Compared to open surgery, it has the advantages of faster recovery, reduced need for general anesthesia, reduced blood loss and significantly lower mortality. However, the current practice of endovascular procedures, which virtually has remained unchanged since the introduction of Intervention four decades ago, is limited by a number of factors, including physical strain and exposure to X-Ray radiation of the operator, and involves complex maneuvering of intervention tools, such as guidewires and catheters, to reach target areas in the vasculature. Despite recent advancements in technology and devices, manual procedures are still highly dependent on the technical skills and training of the operator, what makes the access to expert medical centers and advanced emergent treatments, such as endovascular thrombectomy for acute ischemic stroke, geographically limited. In addition, we believe that demand for physicians continues to grow faster than supply.

血管內 機器人系統旨在提高導絲和導管的穩定性和精確度，通過將其從輻射源移除來保護醫生免受電離 輻射和物理應變，幫助彌補熟練醫生的短缺和技能 差距，並實現遠程幹預（例如，軸輻式醫院模式）。

今天， 只有少數市售機器人系統用於血管內介入。我們認為這些系統具有主要缺點， 例如有限的可操作性、需要更換和使用多種昂貴的手術工具、設置和操作繁瑣以及需要大量的前期資本支出。

Microbot 相信，憑藉其Liberty產品組合^® 血管內機器人手術系統，再加上其自身的NovaCross產品和其他現成產品，它處於有利地位，可以提供增值的血管內機器人系統，重點是 改善血管內介入治療的簡便性和可及性，並增強安全性。

戰略

Microbot的目標是，一旦其產品獲得監管部門的批准，就通過建立Liberty^® 血管內機器人手術系統作為醫生、患者和醫療機構眼中的標準護理，並得到了付款人和保險公司的支持。Microbot相信，它可以通過與醫療保健提供者和系統合作來展示其產品的主要好處，從而實現這一目標。Microbot的戰略包括以下關鍵要素：

競爭

自由 競爭格局

我們 認為Liberty系統的主要競爭對手是西門子醫療保健公司科迪斯血管機器人公司的CorPath GRX血管機器人系統。據我們所知，CorPath GRX系統是FDA批准的用於經皮冠狀動脈和血管手術的CE標誌， 是用於神經血管幹預的CE標誌，正在等待FDA對神經血管幹預的批准。另一個競爭對手是Robocath (CE僅標記為用於PCI)。我們認為這些系統有缺陷，例如可操作性有限，需要更換和使用多種昂貴的手術工具，設置和操作起來很麻煩，需要大量的前期資本支出。我們 還預計我們可能會與其他處於不同開發階段的技術競爭，包括臨牀前和未經CE/FDA批准的技術，如LN Robotics和Endoways，這些技術將需要更多競爭數據來更好地探索它們在競爭格局中的 各自的定位。

Microbot現有和計劃中的產品也可能因現有競爭對手或新競爭對手未來開發的技術進步而過時或不經濟。Microbot的一些競爭對手目前擁有比Microbot多得多的資源，與醫療保健專業人員、客户和第三方付款人建立了 關係，並與美國的團購組織 簽訂了長期合同。此外，Microbot的一些競爭對手已經建立了分銷商網絡，為產品開發、銷售和營銷提供了更多的資源，增加了產品線，並能夠提供返點、捆綁產品或Microbot無法提供的其他產品線的折扣等財務激勵措施。

知識產權

一般信息

Liberty平臺核心技術由Microbot和Technion Research and Development Foundation Ltd.共同擁有。新十字勛章^® 該設備基於Microbot從Nitiloop Ltd收購的技術。Microbot可能會通過 內部研發開發其他醫療機器人解決方案，以加強其知識產權地位，並繼續探索戰略合作和增值收購機會。Microbot目前在全球擁有12項已頒發/允許的專利和41項未決專利申請的知識產權組合。Microbot還在全球擁有10項已頒發/允許的設計專利和5項正在申請的設計專利。 它還在以色列、歐洲、英國和美國擁有與其Liberty平臺相關的註冊商標，還擁有與其專有的Microbot Medical Wordmark和徽標相關的商標，該商標在以色列、歐洲和英國註冊，在美國和中國正在申請中。此外，它還在以色列、歐洲、美國、英國和日本擁有“One&Done”字樣的註冊商標。Microbot還在美國擁有新獲得的NovaCross商標的註冊商標。

Microbot 依賴或打算依賴獲得許可或開發的知識產權，包括專利、商業祕密、商標、技術創新、不正當競爭法和各種許可協議，以提供其未來的增長、建立其競爭地位和保護其技術。隨着Microbot不斷擴大其知識產權組合，Microbot繼續投資於專利申請以保護其技術、發明和改進至關重要。

Microbot 要求其員工和顧問就其與Microbot的僱傭或諮詢關係執行保密協議 。Microbot還要求其員工和為其候選產品工作的顧問同意向Microbot披露並轉讓 所有在其服務期間構思的發明，同時使用Microbot的財產，或與Microbot的業務有關的發明。

美國和國外的專利申請在提交後會保密一段時間，這導致專利申請的提交日期和公佈時間之間存在延遲。與醫療器械相關的已頒發專利和專利申請 數量眾多，不能保證當前和潛在的競爭對手以及其他第三方 未提交或未來不會提交專利申請或未收到或將來不會收到專利 或獲得與Microbot使用或建議使用的候選產品、產品、設備或工藝相關的額外專有權。Microbot認為，它在產品和系統中採用的技術沒有侵犯任何第三方 專利的有效主張。然而，不能保證第三方不會試圖斷言Microbot設備和系統侵犯了他們的專利，或者尋求將他們的專利主張擴大到涵蓋Microbot產品和系統的各個方面。

醫療器械行業的總體特徵是涉及專利和其他知識產權的重大訴訟 。任何這樣的説法，無論其是非曲直，都可能耗時且代價高昂，並可能分散Microbot的技術和管理人員的注意力。Microbot可能參與訴訟以對抗其他專利持有者的侵權指控， 以強制執行授予Microbot的專利，或保護Microbot的商業祕密。如果第三方專利的任何相關權利要求在任何訴訟或行政訴訟中被維持為有效和可強制執行，則可以阻止Microbot從事此類專利中所要求的主題，或者需要從每個此類專利的專利所有者那裏獲得許可，或者重新設計Microbot的 產品、設備或工藝以避免侵權。不能保證此類許可證是否可用，或者如果可用， 將以Microbot可接受的條款獲得，也不能保證Microbot在任何重新設計產品或流程以避免侵權的嘗試中會成功 。因此，司法或行政訴訟中的不利裁決或未能獲得必要的許可證，可能會阻止Microbot製造和銷售其產品。

Microbot的 已頒發的美國專利涵蓋Microbot的候選產品，將在2032年至2040年之間到期，但不包括任何可能的專利期限調整。在美國境外授予Microbot候選產品的專利將在2032年至2040年之間到期。

許可 與技術人員簽訂的協議

於二零一二年六月，Microbot與理工學院的技術轉移附屬公司TRDF訂立許可協議，據此，Microbot獲得與SCS及TipCAT技術平臺相關的若干專利及發明的全球獨家、收取專利費及可再許可使用許可 ，該等專利及發明由本公司前董事及顧問Mohe Shoham教授發明，並在某些情況下由其他TRDF相關人士 發明。2023年第二季度和第三季度，由於我們的核心業務重點計劃和成本削減計劃，我們停止了與SCS和TipCat平臺相關的研發活動。因此， 我們將與SCS(ViRob)和TipCat相關的知識產權返還給TRDF。

此外，由Microbot的員工與理工學院的Mohe Shoham教授以Microbot顧問的身份共同發明的Liberty Platform由Microbot和TRDF共同擁有，雙方根據許可協議的條款將Liberty Platform確立為“聯合發明”。一旦聯合發明成立，Microbot將必須支付本聯合發明所涵蓋產品淨銷售額的1.5%至3.0%之間的TRDF版税。

研究和開發

Microbot的研究和開發項目通常由Microbot在其以色列辦事處全職聘用的工程師和科學家 或作為顧問，或通過與製造和設計行業領先者以及學術界的研究人員建立合作伙伴關係進行。 Microbot還與分包商合作開發其技術的特定組件。

Microbot研發工作的主要目標是繼續對其候選產品的功能進行漸進式增強，並推進擬議產品的開發。

Microbot 自2013年至2023年9月30日，以色列已從以色列創新局(IIA)獲得了參與研發的贈款，總額約為1,656,000美元。這一金額包括2023年第三季度的預付款約156,000美元，這是IIA先前批准的額外贈款的一部分，金額約為162萬新謝克爾 根據2023年9月30日新謝克爾1.00=0.2614美元的匯率，這將約為423,000美元，以進一步 資助公司的Liberty製造工藝的開發^®機器人手術系統。

此外，根據2018年1月4日與MedicoSert達成的協議，Microbot以色列公司接管了償還MedicoSert的IIA贈款的責任，總金額約為530,000美元，只要本公司繼續擁有該公司的MedicoSert資產，這筆債務將一直存在。

作為與Nitiloop達成的協議的結果，Microbot以色列公司於2022年10月6日接管了償還Nitiloop的IIA贈款的責任 ，總金額約為925,000美元。

對於上述IIA贈款，公司有義務支付與此類贈款相關的產品未來銷售額的3%-5%的特許權使用費 。

贈款與美元對新以色列謝克爾的匯率掛鈎，每年產生Libor利息。

補助的償還取決於公司研發計劃的成功完成和銷售額的產生。公司沒有義務償還這些贈款，如果項目失敗、不成功或中止，或如果沒有產生任何銷售。 財務風險完全由以色列政府承擔。這些贈款是在逐個項目的基礎上從政府獲得的。

2023年3月2日，該公司宣佈，它已收到以色列國經濟部的批准，將提供約30萬新謝克爾的贈款，基於當日1.00新謝克爾=0.27457美元的匯率，這筆贈款將約為82,000美元，用於進一步資助Liberty機器人系統在美國市場的營銷活動。

2023年11月1日，該公司收到了109,474新謝克爾(約合27,000美元)。

在與經濟部撥款有關的 中，公司有義務支付相當於Liberty產品未來銷售額的3%-5%的特許權使用費，金額不超過贈款金額加利息。

Microbot 預計未來將繼續獲得政府資助。

在截至2022年12月31日和2021年12月31日的財年，Microbot分別產生了約7,736,000美元和6,153,000美元的研發費用。

與Stryker簽訂戰略協作協議

2021年12月22日，公司與Stryker Corporation簽訂了一項戰略合作協議，通過其神經血管事業部共同開發技術。根據協議，公司和Stryker之間的合作開發計劃旨在將Stryker的某些工具與公司的Liberty相結合^®用於解決某些神經血管操作的機器人系統。雙方過去曾進行討論以確定開發計劃，但截至本招股説明書發佈日期 尚未制定具體的行動計劃。

製造業

Microbot 沒有任何製造設施或製造人員。Microbot目前依賴並預計將繼續依賴第三方製造其候選產品以進行臨牀前和臨牀測試，以及用於商業製造 如果其候選產品獲得市場批准。

在2022年期間，Microbot通過設計和製造零件的注塑模具開始了向生產的轉變，這是一種與這些零件的傳統機械加工生產相比，更具成本效益的大批量生產方法。有些模具已經投入使用，而其他模具正在設計和製造中。我們預計在2024年完成模具製作。

2023年8月4日，我們與一家分包商簽署了交鑰匙製造協議，該分包商適合根據適用的法規要求和法規對我們的產品進行組裝和測試。截至本招股説明書發佈之日，我們正在與分包商合作，將產品轉讓給分包商。

商業化

Microbot 尚未為Liberty建立銷售、營銷或產品分銷基礎設施^® 血管內機器人外科系統或任何其他候選產品，仍處於開發階段。Microbot計劃通過直銷、分銷商和戰略合作伙伴關係，通過其首批設備產品進入美國市場。Microbot尚未在美國以外製定商業戰略，但它很可能會利用分銷商和戰略合作伙伴關係。

政府 法規

一般信息

Microbot的醫療技術產品和運營在美國和其他國家受到廣泛的監管。最值得注意的是，如果Microbot尋求在美國銷售其產品，其產品將受到由美國食品和藥物管理局(FDA)實施和執行的聯邦食品、藥物和化粧品法案(FDCA)的約束。FDA對美國醫療器械的開發、試驗枱和臨牀測試、製造、標籤、存儲、記錄保存、促銷、營銷、銷售、分銷和上市後支持和報告進行監管 以確保在國內分銷的醫療產品對於其預期用途是安全有效的 。影響其產品的監管政策隨時可能發生變化。

在美國，醫療器械的廣告和促銷除了受FDA監管外，還受聯邦貿易委員會以及州監管和執法機構的監管。最近，其他 公司受FDA監管的產品的促銷活動已成為根據醫療報銷法律和消費者保護法規提起的執法行動的對象。此外，根據聯邦蘭漢姆法案和類似的州法律，競爭對手和其他人可以提起與廣告索賠有關的訴訟 。

Microbot希望銷售其產品的外國國家可能需要類似或更繁瑣的審批才能生產或營銷其產品。 這些國家的政府機構還執行管理醫療器械產品的開發、測試、製造、標籤、廣告、營銷和分銷以及市場監督的法律和法規。這些法規要求可以在相對較短的時間內迅速更改。

Microbot在美國和其他司法管轄區遇到的其他法規是所有企業通用的法規，如僱傭法規、默示保證法以及環境、健康和安全標準(在適用範圍內)。在未來，Microbot還將遇到特定行業的政府法規，這些法規將管理其產品，如果它們被開發用於商業用途的話 。

美國 法規

FDA管理Microbot在其候選產品獲得批准或批准後將執行的或代表其執行的以下活動，以確保在國內分銷或在國際上出口的醫療產品是安全的，並 有效地用於其預期用途：

有許多FDA法規要求管理Microbot產品的批准或許可以及隨後的商業營銷 。這些措施包括：

除非適用豁免，否則在Microbot可以在美國商業分銷醫療設備之前，Microbot必須根據設備的分類獲得FDA的510(K)批准、510(K)從頭批准或上市前批准(PMA)。 FDA根據與每個醫療設備相關的風險程度和確保設備的安全性和有效性所需的監管控制程度，將醫療設備分類為三類之一：

Microbot 預計其目前正在研發的醫療產品將被歸類為II類。II類設備是指僅有通用控制 不足以提供合理的安全性和有效性保證，並且有足夠的信息來建立特殊的 控制。特殊控制可包括性能標準、上市後監控、患者病歷和FDA指導文件。 FDA對這些設備的售前審查和審批通常通過510(K)或510(K)新上市前通知流程 完成。作為510(K)或510(K)從頭通知流程的一部分，FDA可能要求：

Clinical trials involve use of the medical device on human subjects under the supervision of qualified investigators in accordance with current Good Clinical Practices (GCPs), including the requirement that all research subjects provide informed consent for their participation in the clinical study. A written protocol with predefined end points, an appropriate sample size and pre-determined patient inclusion and exclusion criteria, is required before initiating and conducting a clinical trial. All clinical investigations of devices to determine safety and effectiveness must be conducted in accordance with the FDA’s Investigational device Exemption, or IDE, regulations that among other things, govern investigational device labeling, prohibit promotion of the investigational device, and specify recordkeeping, reporting and monitoring responsibilities of study sponsors and study investigators. If the device presents a “significant risk,” as defined by the FDA, the agency requires the device sponsor to submit an IDE application, which must become effective prior to commencing human clinical trials. The IDE will automatically become effective 30 days after receipt by the FDA, unless the FDA denies the application or notifies the company that the investigation is on hold and may not begin. If the FDA determines that there are deficiencies or other concerns with an IDE that requires modification, the FDA may permit a clinical trial to proceed under a conditional approval. In addition, the study must be approved by, and conducted under the oversight of, an Institutional Review Board (IRB) for each clinical site. If the device presents a non-significant risk to the patient, a sponsor may begin the clinical trial after obtaining approval for the trial by one or more IRBs without separate approval from the FDA, but it must still follow abbreviated IDE requirements, such as monitoring the investigation, ensuring that the investigators obtain informed consent, and labeling and record-keeping requirements. 510(k) clearance typically involves the following:

為了 獲得510（k）許可，Microbot必須向FDA提交通知，證明其申報器械與同品種器械實質等同 （即，1976年5月28日之前已上市銷售的器械，從 III類重新分類為I類或II類的器械，或獲得510（k）批准的器械）。FDA的510（k）許可流程通常需要從提交申請之日起3至12個月，但也可能需要更長的時間。如果FDA確定該器械或 其預期用途與同品種器械不具有實質等同性，則該器械將自動歸為III類，需要 提交PMA。

不能保證FDA會為其流水線醫療設備產品授予Microbot 510(K)許可，如果其產品不能獲得所需的許可，將對Microbot的業務增長能力造成不利影響。延遲收到或未能獲得必要的許可，或未能遵守現有或未來的監管要求，可能會降低其業務前景 。

由於缺少斷言設備而無法通過510(K)流程清除但會被視為低風險或中等風險的設備 可能有資格參加510(K)從頭開始流程。1997年，食品和藥物管理局現代化法案(FDAMA)增加了從頭分類的途徑，現已編入《食品和藥物管理局法》第513(F)(2)節。該法律建立了另一條途徑，將新設備分類為 I類或II類，在收到510(K)提交的 回覆中的非實質等同或NSE確定後，自動被歸入III類。通過這一監管程序，收到NSE決定的贊助商可以在收到NSE決定後30天內，通過所謂的“從頭申請”，要求FDA對該設備進行基於風險的分類。2012年，《食品和藥物管理局安全與創新法》(FDASIA)第607條對《食品和藥物管理局法》第513(F)(2)節進行了修訂， 以便為從頭分類提供第二種選擇。在第二種途徑下，贊助商如果確定沒有任何合法銷售的設備可以作為確定實質等效性的基礎，則可以向FDA提交從頭開始的請求，而無需首先提交510(K)。

如果Microbot在響應510(K) 提交的510(K) 申請時收到了與其候選設備不基本相同的確定，則該Microbot設備仍有資格進入510(K)從頭開始分類程序。

無法通過510(K)或510(K)從頭分類流程清除的設備 需要提交PMA。PMA流程比510(K)通知流程耗時更長，要求也更高。PMA必須得到大量數據的支持，包括但不限於從臨牀前和/或臨牀研究獲得的數據以及與製造和標籤相關的數據，以證明該設備的安全性和有效性，使FDA滿意。在提交PMA申請後，FDA對信息的深入審查通常需要一到三年時間，可能需要更長的時間。如果FDA不批准其產品510(K) ，則不能保證Microbot將提交PMA，或者如果Microbot提交PMA，FDA將批准Microbot的產品，這兩種情況都會對Microbot的業務造成不利影響。

外國 法規

除了美國的法規外，Microbot還將受到各種外國法規的約束，這些法規涉及其產品在國外的臨牀試驗、營銷授權以及商業銷售和分銷。審批流程因國家/地區而異，所需時間可能比FDA審批或審批所需的時間長或短。管理臨牀試驗、產品許可、定價和報銷的要求因國家/地區而異。

醫療器械的國際銷售受到外國政府法規的約束，這些法規因國家而異。無論Microbot的產品是否獲得FDA的批准或許可，Microbot都將被要求向外國可比監管機構 提交新的監管文件，然後Microbot才能在這些國家 開始臨牀試驗或銷售產品。獲得外國認證或批准所需的時間可能比FDA批准或批准的時間長或短，要求可能會有所不同。以下是歐洲和以色列醫療器械監管制度的摘要，Microbot目前預計在這兩個國家銷售其產品。然而，它的產品也可能在其他對醫療設備有不同系統或最低要求的國家/地區銷售。

歐洲。 歐洲的主要監管機構是歐洲聯盟或歐盟，它由27個成員國組成，並有一個協調的醫療器械授權制度 。

歐盟以指令的形式通過了關於歐盟內醫療器械監管的立法，將在每個成員國實施。這些指令包括《醫療器械條例》(MDR)，該條例確立了醫療器械在歐洲經濟區(EEA)(由歐盟成員國加上挪威、列支敦士登和冰島組成)進行商業化之前必須符合的某些要求。根據MDR，醫療器械被分為四類，即I類、IIa類、IIb類和III類，其中I類風險最低，III類風險最高。

要使醫療器械在歐盟實現商業化，需要獲得CE標誌證書。該認證驗證設備 是否符合新的《醫療器械條例》(MDR 2017/745)中對醫療器械的所有監管要求。歐洲的CE審批流程 摘要如下：

Microbot 打算為其每一種醫療器械產品申請CE標誌。不能保證Microbot將獲得其所有或任何流水線產品的CE標誌 ，未能獲得CE標誌將對其業務增長能力產生不利影響。

在2023年10月24日，我們宣佈我們收到了啟動流程的確認，以支持我們未來的CE標誌審批，並最終允許我們銷售Liberty^®歐洲和其他地區接受CE標誌的血管內機器人外科系統 。根據確認，我們將在2024年上半年開始審核ISO2017認證，以確保符合歐盟醫療器械法規(MDR2017/745)的質量管理體系(QMS)要求。 我們之前通過與領先的通知機構合作，邁出了推進我們歐洲計劃的第一步，該機構最近確認了進行所需審核的日期。

以色列。以色列的醫療器械法一般要求所有醫療產品在衞生部或衞生部註冊登記，作為在以色列生產和分銷的先決條件。特殊豁免可適用於有限的情況和目的，如提供基本醫療、醫療器械的研發和個人使用等。

註冊醫療器械需要向衞生部醫療機構和器械許可司或AMAR提交申請。醫療器械登記申請書包括下列事項：

如果 申請包括由下列“認可”國家之一的主管當局頒發的證書：澳大利亞、加拿大、歐洲共同體(CE)成員國(MSS)、日本或美國，註冊過程通常會加快，但 仍可能需要6-9個月的時間才能獲得批准。如果沒有這樣的證書，註冊過程將花費更長的時間 ，並且很少頒發許可證。此外，衞生部將決定需要哪種類型的測試。一般來説，對於以色列製造的未在任何“認可”國家/地區註冊或授權的設備，申請需要提交風險分析、臨牀評估、臨牀試驗總結以及有關設備安全性和有效性的專家意見。在註冊期間，可能會提出其他要求，包括後續審查，以提高設備的質量和安全性。

根據以色列衞生部長2013年6月頒佈的條例，登記醫療器械申請的決定必須由AMAR在提出申請之日起120天內作出，儘管這種情況很少發生。目前的醫療器械註冊規則沒有規定快速審批流程。

一旦獲得衞生部的批准，醫療設備的許可證(營銷授權)自設備註冊之日起五年內有效，但具有維持生命功能的植入物除外，其有效期僅為註冊之日起兩年。此外，許可證持有者以色列註冊持有人或IRH必須採取下列措施以維持其許可證：

遵守 銷售後要求，包括報告在以色列或使用該設備的其他國家/地區發生的不良和意外事件。

獲得以色列四大疾病基金(醫療保險實體)上列出的設備也是以色列醫院和醫療保健提供者訂購此類產品所必需的。

Microbot 打算為其每個醫療器械向衞生部申請許可證。不能保證Microbot將獲得其流水線產品的許可證 ，如果無法獲得許可證，將對其業務增長能力產生不利影響。

法律程序 -2017年融資引發的訴訟

我們 在紐約州紐約縣最高法院對Microbot Medical Inc.提起的訴訟中被點名為被告，訴訟標題為Empery Asset Master Ltd.，Empery Tax Efficiency，LP，Empery Tax Efficiency II，LP，Hudson Bay Master Fund Ltd.，原告(索引號651182/2020年)。起訴書稱，除其他事項外，我們違反了原告參與的SPA中包含的多項陳述和擔保，並以欺詐手段誘使原告簽署了與我們2017年6月8日股權融資(“融資”)相關的證券購買協議(“SPA”)。起訴書要求撤銷SPA並退還原告與融資有關的675萬美元的購買價格。

自2024年1月26日(“生效日期”)起，吾等與原告訂立和解協議並予以釋放。根據和解協議，吾等向原告支付2,154,000美元(“總和解金額”)，包括由我們的保險公司承保的1,100,000美元的現金支付和1,005,965股受限普通股，這相當於我們普通股的受限 股票總數，按照以下公式計算：1,054,000美元/[普通股生效日收盤價 *0.825]。此外，原告和本公司各自同意完全免除對方因2017年融資、證券購買協議和/或訴訟中聲稱的指控和索賠而產生的所有索賠，但須遵守慣例的分拆。

因此，原告預計將提交一項條款，以偏見中止Empery/Hudson Bay訴訟。

根據註冊權協議，我們以S-1表格提交一份註冊説明書，本招股説明書是其中的一部分，涵蓋1,005,965股的轉售，我們同意盡合理最大努力在生效日期後60天內(或如果證券交易委員會進行“全面審查”，則在90天內)由美國證券交易委員會宣佈該註冊説明書生效。倘若吾等 未能根據登記權協議的條款登記股份及使登記聲明有效，以及吾等未能根據和解協議的條款解除對股份的限制，吾等將被要求向原告支付現金。

屬性説明