美國 美國

證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格 10-K

☒ 根據《1934年證券交易法》第13條或第15條（d）款提交的年度報告

對於 截止的財政年度12月31日, 2023

或

☐ 根據《1934年證券交易法》第13或15（d）節提交的過渡性報告

佣金 文件編號001-39531

Processa 製藥公司

(註冊人的確切名稱與其章程中規定的名稱相同)

可口可樂大道7380號, Suite 106,

漢諾威, 馬裏蘭州 21076

(443) 776-3133

根據《交易法》第12(B)條登記的證券：

如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示 。是的☐不是 ☒

如果註冊人不需要根據該法第13條或第15(D)條提交報告，請用勾號表示 。是的☐不是 ☒

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2) 在過去90天內是否符合此類提交要求。是☒沒有☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則 405要求提交的每個交互數據文件。 是☒沒有☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的申報公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，並證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法》(15 U.S.C 7262(B))第404(B)條對其財務報告內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☐

如果證券是根據該法第12(B)條登記的，請用複選標記表示備案文件中包括的註冊人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。☐

用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要根據§240.10D-1(B)對註冊人的任何高管在相關恢復期間收到的基於激勵的薪酬進行恢復分析。☐

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是，☐不是☒

根據納斯達克資本市場公佈的普通股收盤價，在2023年6月30日，也就是最近結束的第二季度的最後一個工作日，非關聯公司持有的有投票權和無投票權普通股的總市值約為$10.2百萬美元。

截至2024年3月21日，註冊人普通股的 流通股數量為 2,855,981.

通過引用併入的文檔

註冊人2024年度股東大會的委託聲明（以下簡稱“委託聲明”） 將於截至2023年12月31日的財政年度結束後120天內提交 部分通過引用納入本協議第三部分。除 本表10—K中以引用方式具體納入的信息外，委託書不視為作為本表的一部分提交 .

目錄表

某些科學術語的術語表

本年度報告表格10—K中使用的醫學和科學術語具有以下含義：

"活性 代謝物"是指由身體加工成影響身體的改變形式的藥物。

"激動劑" 是指與體內受體結合並激活該受體以產生生物反應的化學物質/藥物。

“類似物”是指一種化合物，其結構與批准的藥物相似，但在分子的某些成分方面不同，該分子可能會使其對人體產生相似或不同的作用。

“CGCP” 指當前良好的臨牀實踐。FDA和其他監管機構頒佈法規和標準，通常稱為當前良好臨牀實踐，用於設計、進行、監控、審計和報告臨牀試驗結果，以確保數據和結果準確，並充分保護試驗參與者的權利和福利。

“cGMP” 指現行的良好製造規範。FDA和其他監管機構頒佈法規和標準，通常稱為當前良好製造規範，其中包括與質量控制和質量保證相關的要求，以及相應的記錄和文件維護。

“CMO” 指合同製造組織。

“CRO” 指合同研究機構。

“重氫類似物”指的是一個或多個氫原子被重氫取代的小分子。

“歐洲藥品管理局” 指歐洲藥品管理局。

“FDA” 指食品和藥物管理局。

“IND” 指研究性新藥申請。在人體上測試新藥之前，該公司必須向FDA提交IND。 必須提供有關藥物的吸收、分佈、代謝和排泄特性的信息，並提交在人體上進行測試的詳細方案 。

“適應症” 指使某一特定治療或程序適宜的情況。

“部分” 指分子的活性部分或功能部分。

“NDA” 指向FDA提交的新藥申請。根據1938年的食品、藥物和化粧品法案，向FDA提交了一份NDA，列舉了該藥物的用途並提供了其安全性的證據。

“NGC” 指的是下一代化療，指的是我們正在研發的藥物，其具有與FDA批准的現有化療方法相同的 或具有非常相似的化學結構的活性抗癌代謝物，導致我們的NGC殺死癌細胞的機制與FDA批准的治療方法相同。

“NL” 意為脂肪壞死，一種罕見的慢性肉芽腫性疾病。

有關前瞻性陳述的特別説明

本《Form 10-K》年度報告包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。除本10-K表中包含的有關歷史事實的陳述外，其他所有陳述均為前瞻性陳述。在某些情況下，您可以通過以下詞語來識別前瞻性陳述：“預期”、“相信”、“考慮”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“ ”項目、“”尋求“”、“應該”、“”目標“”、“將”、“將”“或這些詞語或其他類似術語的否定。這些前瞻性陳述基於我們目前對未來事件和趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和趨勢可能會影響我們的財務狀況、運營結果、戰略、短期和長期業務運營和目標以及財務需求。這些前瞻性陳述會受到許多風險、不確定性和假設的影響，包括“風險因素”和本10-K表其他部分所述的風險和假設。此外，我們 的運營環境競爭激烈、變化迅速，新的風險時有出現。我們的管理層不可能預測所有風險，也不能評估所有因素對我們業務的影響，或任何因素或因素組合可能導致實際結果與我們可能做出的任何前瞻性陳述中包含的結果大不相同的程度。鑑於這些風險、不確定性和假設，本10-K表格中討論的前瞻性事件和情況可能不會發生，並且實際結果可能與前瞻性陳述中預期或暗示的結果大不相同。鑑於這些不確定性，您不應過度依賴這些前瞻性陳述。這些風險在本年度報告的Form 10-K中的“Risk Faces”一節中有更全面的討論，並在下文的“Risk Conducts”一節中彙總。這些風險包括但不限於以下風險：

您不應依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測。儘管我們認為前瞻性表述中反映的預期是合理的，但我們不能保證前瞻性表述中反映的未來結果、活動水平、業績或事件以及情況將會實現或發生。我們承諾 沒有義務在本10-K表格發佈之日之後以任何理由公開更新任何前瞻性陳述，以使這些陳述與新信息、實際結果或我們預期的變化保持一致，除非法律要求。

您 應閲讀此Form 10-K以及我們在此Form 10-K中引用並已作為附件提交給美國證券交易委員會的文檔，並理解我們未來的實際結果、活動水平、業績以及事件和情況可能與我們 預期的大不相同。

在本10-K表格中，“我們”、“Processa”和“公司”是指Processa PharmPharmticals，Inc.及其子公司。

總結 風險因素

我們 提供我們10-K表格中包含的風險因素的以下摘要，以增強我們的 風險因素披露的可讀性和可訪問性。我們鼓勵我們的股東仔細審閲本10-K表格中包含的全部風險因素，以獲取有關風險和不確定性的更多信息，這些風險和不確定性可能導致我們的實際結果與我們最近的業績或預期的未來業績大不相同。.

與我們的財務狀況和額外資本需求相關的風險

與我們候選產品的臨牀開發和商業化相關的風險

與我們知識產權有關的風險

一般 公司相關風險

與我們普通股所有權相關的風險

第 部分I

第 項1.業務

概述

我們 是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於在下一代化療(“NGC”)腫瘤藥物產品的開發中利用我們的“調控科學”方法，包括與FDA的最佳項目腫瘤學計劃相關的原則和FDA的相關指南草案。我們的使命是通過延長患者的生存期和/或提高患者的生活質量，提供比目前存在的更好的治療選擇。這是通過改進FDA批准的、廣泛使用的腫瘤藥物或這些藥物的抗癌代謝物來實現的，方法是改變這些藥物在體內的代謝和/或分佈方式，包括它們分佈到實際癌細胞的方式。

我們的監管科學方法是在20世紀90年代初構思出來的，當時Processa的創始人和馬裏蘭大學的其他教職員工與FDA合作制定了多個FDA指南。監管科學是開發新工具、標準和方法的科學 以評估所有FDA監管產品的安全性、有效性、質量和性能。在過去的30年裏，我們的兩位創始人David·楊博士和Sian Bigora博士擴展了最初的監管科學概念，將臨牀前和臨牀研究包括在內，以證明在設計新藥產品開發計劃時FDA批准所需的益處-風險評估是合理的。

我們的 監管科學方法定義了FDA需要的科學信息，以確定該藥物在特定患者羣體和特定藥物產品的特定劑量方案中的益處是否大於風險。這些研究旨在 獲得必要的科學信息來支持監管決策。

最近，FDA已採取措施定義FDA批准腫瘤學產品所需的一些監管科學。 通過FDA的最佳腫瘤學項目倡議和相關的關於確定腫瘤學藥物“最佳”劑量方案的指南草案，FDA已選擇使腫瘤學藥物的開發比過去更具科學性。由於FDA的Project Optimus原則和相關指南草案已被我們的監管科學方法用於許多非腫瘤性藥物，我們在Project Optimus原則方面的經驗使我們有別於 其他生物技術公司，因為我們不僅專注於臨牀科學，而且關注同樣重要的監管過程。 我們相信，利用我們的監管科學方法為我們提供了三個明顯的優勢：

我們的戰略重點是推進我們的NGC專有小分子腫瘤藥物的流水線。NGC產品是新的化學實體，但它們通過改變已獲FDA批准的抗癌藥物或其活性代謝物的新陳代謝、分佈和/或消除，同時保持藥物殺死癌細胞的機制 。我們相信，與目前市場上的同類藥物--卡培他濱、吉西他濱和伊立替康相比，我們的NGC療法將提供更好的安全性和有效性。未來對這些藥物的所有研究都取決於進行試驗所需資金的可用性。

我們正在進行的三種NGC治療方案如下：

我們 已經完成了針對胃癱患者的PCS12852的2A期試驗，結果呈陽性。此外，在2023年2月，主要由於無法識別和招募患者參加我們的罕見疾病2期試驗PCS499 in Ulcerative NecroBiosis Lipoidica(UNL)， 我們決定停止進一步參加PCS499試驗並終止試驗。在進行PCS12852或PCS499試驗期間，我們沒有遇到任何安全問題。我們目前正在評估將這些非核心藥物資產貨幣化的選擇，其中可能包括與一個或多個第三方對這些資產進行外包許可或合作。

我們將優先順序轉向NGC腫瘤藥物並不會改變我們的使命。我們繼續專注於通過在目標患者羣體中提高藥物的安全性和/或有效性來改善患者的生存和/或生活質量的藥物產品，同時提供更有效和更可能的途徑獲得FDA批准，並將我們的藥物與市場上或目前正在開發的藥物區分開來。

從歷史上看，許多腫瘤學藥物開發都在尋找新的或不同的治療癌症的方法。我們的方法是採用目前FDA批准的三種抗癌藥物，並與目前批准的相應化療藥物相比，修改和改善人體代謝和/或分配這些NGC治療的方式，同時保持抗癌作用機制；因此，我們將我們的藥物稱為下一代化療(或NGC)治療的原因。開發的一部分包括根據FDA的最佳項目倡議和最佳劑量方案腫瘤學指南草案中所述的劑量-反應關係確定最佳劑量方案。到目前為止，我們有數據表明，我們的NGC療法可能比目前廣泛使用的市面上的同類藥物具有更好的 安全性-療效概況，這不僅可能使開發和審批過程更加高效，而且還將我們的NGC療法與現有療法明顯區分開來。我們相信，我們的NGC 治療有可能延長更多被診斷為癌症的患者的生存時間和/或生活質量，同時減少因副作用或缺乏反應而需要調整劑量或停止治療的患者數量 。

我們的 戰略

我們的戰略是利用我們的調控科學方法開發我們的NGC專有小分子腫瘤藥物流水線，以確定我們腫瘤藥物的最佳劑量方案。通過改變已獲FDA批准的抗癌藥物(如卡培他濱、吉西他濱和伊立替康)或其活性代謝物的代謝、分佈和/或消除，我們相信我們的三種腫瘤新藥 代表了安全性更高、療效更好和/或可能惠及更多患者的下一代化療，同時保持了藥物殺死癌細胞的機制。通過將這些經修改的已批准癌症治療方法與我們的監管科學方法和我們使用FDA的Project Optimus計劃原則的經驗相結合，我們預計 我們將能夠增加FDA批准的可能性，改善我們NGC藥物的現有同類藥物的安全性和有效性 ，並更有效地開發每種藥物。

我們的NGCs流水線(I)已經有數據表明在人類或適當的動物模型中具有所需的藥理活性，並且 能夠通過對與藥物相關的活性部分的形成和/或分佈進行一些修改來提供更好的安全性和/或有效性，以及(Ii)針對癌症，其中一項證明療效的單一陽性關鍵試驗可能提供足夠的證據 表明藥物及其批准的臨牀益處超過了與藥物相關的風險。

我們的 團隊

我們的藥物開發工作以我們的知識和經驗為指導，應用我們的監管科學方法來減少 可控的風險、成本和時間，以獲得包括FDA在內的監管機構的上市授權。我們 組建了一支經驗豐富的管理團隊和開發團隊，在開發療法方面擁有豐富的經驗，包括將 候選產品從臨牀前研究提升到臨牀開發，並最終獲得監管部門的批准和商業化。 我們的團隊由我們研發部門的總裁和創始人David博士領導，他在研究、監管部門批准和業務發展方面擁有豐富的經驗 他在Questcor PharmPharmticals工作了八年，最初是作為董事董事會的獨立成員，隨後擔任首席科學官。

為了 執行我們的戰略，我們組建了一支經驗豐富的研發團隊，他們在藥物審批和成功退出方面有着成功的記錄。我們的團隊在開發藥物產品方面經驗豐富，涉及從IND支持研究到新藥申請(NDA)提交的所有主要法規層級。在他們的整個職業生涯中，我們團隊成員的科研、開發和監管經驗相結合 使30多種藥物獲得批准，這些藥物的適應症幾乎由FDA的每個部門(包括腫瘤科)進行審查， 與FDA舉行了100多次會議，並參與了50多個藥物開發項目，包括針對未得到滿足的醫療需求的患者和癌症患者的藥物產品。此外，FDA最佳腫瘤學計劃和最近的FDA腫瘤學指南應用了我們的監管科學方法和我們的創建者在過去30年中使用和改進的原則。

我們的 藥品管道

我們的產品線目前包括NGC-Cap、NGC-Gem和NGC-IRI(也分別識別為PCS6422、PCS3117和PCS11T)和兩種非腫瘤 藥物(PCS12852和PCS499)。非腫瘤藥物沒有包括在上面的流水線圖表中，因為我們正在探索這些藥物的選擇，其中可能包括外部許可或合作機會。下面提供了每種藥物的摘要。

新一代化療流水線

按照目前的處方和FDA的批准，卡培他濱形成抗癌藥物5-FU，然後進一步代謝成合成代謝物(殺死癌細胞和正常複製細胞)和分解代謝物(引起副作用，沒有癌症殺傷力)。在NGC-Cap中，當卡培他濱與PCS6422聯合使用時，PCS6422顯著改變了5-FU的代謝，從而導致5-FU在體內的分佈發生變化。由於代謝的這種變化以及合成代謝物和分解代謝物的整體代謝物分佈，已發現NGC-Cap的副作用和療效分佈與未使用PCS6422的卡培他濱不同。由於NGC-Cap的效力也高於FDA批准的基於每毫克卡培他濱5-FU全身暴露的卡培他濱，因此，在NGC-Cap中給藥1毫克卡培他濱形成的合成代謝物量將遠遠大於給藥1毫克現有的卡培他濱。

2021年8月2日，我們招募了第一位患者參加我們的1B期劑量遞增最大耐受劑量試驗，該試驗針對晚期難治性胃腸道(GI)腫瘤患者。我們對正在進行的臨牀試驗的第1組和第2組的中期分析發現，沒有劑量限制性毒性(DLT)，沒有超過1級的藥物相關不良事件，也沒有與5-FU分解代謝相關的不良事件，如HFS。在這項1B期試驗中，研究表明，PCS6422對DPD的不可逆抑制可以改變5-FU的代謝、分佈和消除，使NGC-Cap的效力顯著(高達50倍)高於單獨使用Capecitabine，並可能導致更高水平的合成代謝產物，從而殺死複製中的癌細胞和正常細胞。通過給癌症患者服用NGC-Cap， 合成代謝和分解代謝之間的平衡根據PCS6422和卡培他濱的劑量方案而變化，使NGC-Cap的 療效-安全性概況不同於FDA批准的卡培他濱，並需要對PCS6422和 卡培他濱方案進行進一步評估，以確定適用於患者的最佳NGC-Cap方案。

為了使NGC-Cap與現有化療相比，為癌症患者提供更安全、更有效的配置文件，需要了解PCS6422和卡培他濱的不同方案如何影響全身和腫瘤對合成代謝的暴露，以及全身對分解代謝的暴露。這可以通過遵循DPD不可逆抑制和利用5-FU及其分解代謝物的血漿濃度形成新的DPD的時間線來實現。

為了更好地估計DPD抑制和新DPD形成的時間線，我們修改了1B期試驗的方案 ，並於2022年4月開始招募患者參加修改後的1B期試驗。2022年11月1日，我們宣佈，1B階段試驗的數據確定了多種劑量方案，其安全性和有效性可能比目前的化療方案更好 。由於5-FU的暴露依賴於PCS6422方案和卡培他濱方案，因此安全的方案被確定為 和導致DLTS的方案。1B期試驗中的一種方案確實導致了兩名患者的DLTS，其中一人死亡。1B期試驗正在繼續招募患者，預計將於2024年初完成招募。下一個試驗將是第二階段試驗 ，以確定哪些方案比目前的療法提供更好的療效-安全性概況，使用FDA的 項目優化計劃的原則來幫助指導試驗的設計。FDA的這一倡議要求我們考慮非最大耐受劑量或暴露水平的NGC方案。

2023年4月與FDA的討論澄清了下一階段2試驗的主要目標將是評估和了解抗腫瘤活性和安全性的劑量和暴露-反應關係。試驗的具體劑量方案將在我們正在進行的1B期試驗中確定MTD後確定。1B期試驗中的隊列3，該試驗將PCS6422與卡培他濱聯合服用，每次150毫克，每天兩次，完成時沒有劑量限制毒性。隊列4的登記範圍擴大到包括6名患者，以進一步評估該劑量的安全性。該隊列的註冊現已完成，到目前為止，尚未在該隊列中觀察到DLT ，但該隊列的安全性評估仍在進行中。一旦隊列和安全評估完成，將進一步評估是否需要任何額外的隊列。在2023年12月11日的FDA會議之後，我們決定下一次NGC-Cap試驗將是乳腺癌的2期試驗。這一決定通過與FDA的討論得到了支持，我們同意FDA的意見，即在乳腺癌中開發NGC-Cap將是一種比轉移性結直腸癌更有效的開發計劃 並提高FDA批准的可能性。FDA已經同意，過去和現有研究產生的數據可以用來直接支持乳腺癌二期試驗。卡培他濱已經被批准作為乳腺癌的單一療法和聯合療法，這有助於我們目前的方向的邏輯和效率。此外，FDA同意我們目前的數據將支持乳腺癌二期試驗，這使得擴展變得無縫。第二階段試驗的目標將是提供安全性-有效性數據，初步證明NGC-Cap相對於卡培他濱和其他治療方案的益處。基於對乳腺癌的這一擴展，我們擴大了我們的腫瘤學諮詢委員會，將關鍵的乳腺癌腫瘤學家包括在內。我們已經 確定了第二階段研究設計，我們預計很快就會與FDA分享，並計劃使用我們2024年1月公開募股的資金在2024年第三季度開始招募患者。

我們與Elion Oncology，Inc.(“Elion”)簽訂的NGC-Cap許可協議要求我們在一個或多個國家/地區使用商業上合理的努力，僅承擔我們的成本和費用來研究、開發和商業化產品，包括滿足特定的調查 里程碑，包括在2024年10月2日或之前，在2期或3期臨牀試驗中給第一名患者服用某種產品。我們目前正在進行試驗前活動，並計劃在2024年第三季度為我們的第二階段試驗中的第一名患者提供劑量。

我們與Ocuphire Pharma，Inc.(“Ocuphire”)達成的NGC-Gem許可協議要求我們使用商業上合理的努力，以我們的全部成本和費用來監督此類商業化努力，在一個或多個 國家和地區研究、開發和商業化產品，包括滿足特定的盡職調查里程碑，這些里程碑包括：(I)在2024年6月16日之前給患者在臨牀試驗中給藥；以及(Ii)在2026年6月16日之前在關鍵臨牀試驗或臨牀試驗中給患者第二次適應症給藥。我們目前正在與Ocuphire討論延長這些最後期限的事宜。

非腫瘤學 對外許可或合作渠道

製造 和臨牀用品

我們 不擁有或運營，目前也沒有建立任何製造設施的計劃。如果獲得批准，我們目前並預計將繼續依賴多個第三方合同製造組織(CMO)提供當前良好製造規範(CGMP)級的臨牀試驗材料以及我們的候選產品和產品的商業數量。我們要求我們的所有CMO按照cGMP進行 生產活動。我們組建了一支由經驗豐富的員工和顧問組成的團隊，為我們的CMO提供必要的技術、質量和監管監督。

我們 預計這些CMO將有能力支持臨牀供應和商業規模生產，但我們 目前沒有與這些CMO中的任何一家達成任何涵蓋商業生產的正式協議。我們還可能選擇在未來尋求更多CMO 用於生產藥品和成品藥品。我們相信，我們的標準化製造流程 可以轉移到許多其他CMO，用於在正常業務過程中生產我們的候選產品的臨牀和商業用品 。

競爭

我們的許多潛在競爭對手在研發、製造、臨牀前和臨牀測試、獲得監管批准和報銷、 和營銷批准的產品方面可能比我們擁有更多的財務資源、更穩固的市場地位和更多的專業知識。製藥、生物技術和診斷行業的合併和收購可能會導致更多的資源集中在我們數量較少的競爭對手中。規模較小或處於早期階段的公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大公司和成熟公司的合作安排。這些潛在的 競爭對手還可能在招聘和留住頂尖的科學、銷售、營銷和管理人員、建立臨牀試驗場地和臨牀試驗的患者註冊，以及在獲取補充我們的計劃或為我們的計劃所需的技術方面與我們競爭。

影響我們每種產品的關鍵競爭因素，如果獲得批准，很可能包括產品相對於其他批准產品的療效、安全性、便利性和價格 針對每個未滿足的醫療需求條件，在標籤內或標籤外使用。儘管存在初步的臨牀數據來支持我們的藥物改善療效和安全性的可能性，但我們的產品還需要進行更深入的隨機對照 研究，以確定我們的初步結果是否將支持指定的未滿足醫學需求適應症的批准。

對於NGC-Cap，與卡培他濱相比，競爭因素將與該產品的療效和安全性有關。市場滲透率將取決於與PCS6422聯合使用時在療效和/或安全性方面的改善程度。目前，美國沒有批准其他可逆或不可逆酶 抑制劑產品，美國以外也沒有批准不可逆酶抑制劑，這可能使PCS6422成為第一個可用的DPD不可逆 抑制劑。

對於NGC-Gem，競爭因素將包括建立相對於其他胞苷類似物的市場滲透率，例如吉西他濱，它目前被用作一線或二線化療，無論是單獨使用還是與其他化療藥物聯合使用。市場滲透率將取決於對其他藥物產生耐受性的患者改善療效的潛力。

對於ngc-iri，競爭因素將包括建立相對於現有伊立替康產品(Camptosar®) 和較新的脂質體伊立替康產品(奧****德®)的市場滲透率。該市場的建立將基於NGC-IRI的有效性和/或安全性的提高。

對於PCS12852，競爭因素將包括建立針對甲氧氯普胺產品(唯一獲得批准的治療胃輕癱的藥物)和其他非標籤使用的5-HT4受體激動劑的市場滲透率。市場滲透率將取決於 由於PCS12852非常選擇性地結合5-HT4受體而改善安全性的潛力，以及在治療胃癱方面類似或更好的療效 。

對於PCS499，目前沒有FDA批准的藥物用於治療NL患者，考慮到缺乏療效和/或副作用問題，很少有藥物在標籤外用於NL。

如果我們的競爭對手開發和商業化比我們可能開發的任何產品更安全、更有效、更便宜、更方便或更易於管理，或者副作用更少或更不嚴重的產品，我們任何候選產品的商業機會都可能減少或消失。 我們的競爭對手也可能比我們更快地獲得FDA、EMA或其他監管機構對其產品的批准，這可能會導致我們的競爭對手在我們 能夠進入市場之前建立強大的市場地位。

知識產權

我們的成功在很大程度上將取決於我們和我們的許可方是否有能力：

儘管我們廣泛依賴第三方的專利許可，但我們打算通過在美國和其他選定國家/地區提交專利申請，為 我們研發計劃中的候選產品尋求適當的專利保護(如果適用)及其用途。我們打算讓這些專利申請在可能的情況下涵蓋物質成分、醫療用途、製劑和配方的工藝要求。

我們當前的專利組合包括從每個第三方許可方獲得許可的與我們的候選藥物相關的專利數量。除了從我們的第三方許可方獲得許可的國際專利和/或國際和美國專利申請之外，我們還獲得了至少以下數量的美國專利許可：

NGC-Cap的臨時專利已提交。

除了依賴專利，我們還可能依靠商業祕密、專有技術和持續創新來發展和保持我們的競爭地位，尤其是在我們認為專利保護不合適或不能獲得的情況下。此外，我們還不斷評估通過向FDA提交的監管文件獲得獨家經營權的機會。我們部分通過保密和專有信息協議尋求對這些商業祕密、專有技術和任何持續創新的保護。但是，這些協議 可能無法在未經授權使用或泄露信息的情況下為我們的技術提供有意義的保護或足夠的補救措施 。此外，我們的商業祕密可能會為我們的競爭對手所知或被我們的競爭對手獨立開發。

許可證 協議

以下對我們的許可協議的説明僅為摘要。您還應參考已作為本年度報告的證物存檔的此類協議的副本。

許可 與Eion Oncology，Inc.的協議.

於2020年8月23日，我們與億利腫瘤簽訂了條件先行許可協議(“億利許可協議”)，據此，我們獲得了在全球範圍內開發、製造和商業化PCS6422的獨家許可。許可證授予的條件是在2020年10月30日之前滿足以下條件：(I)我們完成了至少1,500萬美元的股權融資 收益總額，以及(Ii)成功在納斯達克上市。

在2020年10月6日，所有條件都滿足了，因此我們的投資組合中增加了PCS6422，我們支付了100,000美元現金，並 向Elion發行了41,250股普通股。作為億利許可協議的一部分，我們同意在億利許可協議的一週年和兩週年日向億利發行5,000股普通股。

作為額外的考慮，我們將在實現某些里程碑時向Elion開發和監管里程碑付款(部分以我們的普通股股票支付，部分以現金支付)，包括FDA或其他監管 批准和給患者配藥。此外，我們必須根據日曆年 年內產品年銷售額達到一個或多個門檻的情況向Elion支付一次性銷售里程碑付款，並根據年許可銷售額支付版税。我們還需要 根據我們可能簽訂的任何分許可協議來拆分與伊利安收到的任何里程碑付款。

在2022年5月17日，我們修改了與Eion Oncology，Inc.的許可協議第6.4節的第三個里程碑事件，將第三個 里程碑事件從“1^ST劑量確認研究中的患者“至(A)確定最大耐受劑量(MTD)或(B)確定推薦的第二階段劑量。在這項修訂之前，第三個里程碑不被認為是可能的 ，因為它不知道何時或是否將進行劑量確認研究。作為修改的結果，我們認為推薦的2期給藥方案可能會結合我們目前針對NGC-Cap的1B期試驗來確定。我們 記錄了189,000美元的費用和相關負債，相當於我們預計在修改日期按公允 價值向Elion發行的股票的價值。許可協議的其他條款或條件未予修改。我們在2024年1月25日確定了我們第二階段研究的劑量，並向伊利安發行了5,000股普通股，以達到這一里程碑。

我們 需要在一個或多個國家/地區使用商業上合理的努力，自負盈虧地研究、開發和商業化產品，包括在2024年10月2日之前為第一位患者提供2期或3期臨牀試驗中的產品劑量。我們目前正在按部就班地在截止日期前給我們的第一位患者在第二階段臨牀試驗中給藥。任何一方 均可在書面通知後發生重大違約但未得到糾正的情況下終止協議，並有90天的機會糾正此類違約(如果發生付款違約，則縮短至15天)。

許可 與Ocuphire Pharma，Inc.

2021年6月16日，我們與Ocuphire Pharma，Inc.簽署了一份許可協議(“Ocuphire協議”)，根據該協議，我們獲得了在全球(不包括新加坡共和國、中國、香港、澳門和臺灣)進行PCS3117研究、開發和商業化的許可。

作為Ocuphire協議的對價，我們向Ocuphire發行了2,235股普通股，現金支付200,000美元，並承擔了 66,583美元的某些負債。其他考慮因素包括未來的開發和監管里程碑 我們在實現某些確定的臨牀里程碑時向Ocuphire支付費用，例如在關鍵試驗中給患者配藥，以及獲得美國或其他國家/地區監管機構的營銷授權 。此外，我們需要向Ocuphire支付一次性銷售里程碑付款 根據Ocuphire協議中定義的產品在一個日曆年度內取得的最高年度淨銷售額支付，並根據 年淨銷售額支付版税。

我們 必須使用商業上合理的努力來監督此類商業化工作，以在一個或多個國家/地區 研究、開發和商業化產品，包括滿足特定的盡職調查里程碑，包括：(I)2024年6月16日之前的產品臨牀試驗中的第一個患者用藥，以及(Ii)2026年6月16日之前產品的關鍵臨牀試驗中的第一個患者用藥，或2026年6月16日之前的第二個產品臨牀試驗中的第一個患者用藥。我們目前正在與Ocuphire討論延長這些最後期限。雖然我們 預計在延長最後期限方面不會有任何問題，但不能保證此類談判會成功。如果在書面 通知和120天的機會糾正違約後仍未糾正的重大違約行為，任何一方均可終止本協議。

許可 與Aposense，Ltd.的協議。

於2020年5月24日，我們與Aposense，Ltd.簽訂了條件先例許可協議(“Aposense許可協議”)，根據該協議，我們獲得了Aposense的專利權和專有技術，以開發和商業化其下一代抗癌藥物伊立替康 。Aposense許可協議為我們提供了獨家的全球許可(不包括中國)，以研究、開發和商業化包含或包含PCS11T的產品。授予許可的條件是在2020年5月24日起9個月內滿足以下條件(否則Aposense許可協議將終止)：(I)我方完成股權融資併成功在納斯達克上市，以及(Ii)Aposense獲得以色列創新管理局的批准，以完成Aposense許可協議預期的交易 。

在2020年10月6日，所有條件均已滿足，因此我們的投資組合中增加了PCS11T，我們向Aposense發行了31,250股普通股。作為額外考慮， 我們將在實現某些 里程碑時向Aposense開發和監管里程碑付款(每個里程碑最高可達300萬美元)，主要包括獲得美國或其他國家/地區監管機構批准的藥物適應症。 此外，我們將根據日曆年內產品年銷售額達到一個或多個閾值的情況向Aposense支付一次性銷售里程碑付款，並根據年許可銷售額支付版税。我們還需要根據我們可能簽訂的任何子許可協議來分割我們通過Aposense收到的任何銷售里程碑付款或版税。

許可證 與宇航公司的協議

我們於2020年8月19日與Yuhan Corporation簽訂許可協議(“Yuhan許可協議”)，據此，我們獲得了在全球(不包括韓國)開發、製造和商業化PCS12852的獨家許可。

作為於漢許可協議及相關股份發行協議的代價，吾等向於漢發行25,000股普通股。 作為額外代價，吾等將於實現若干里程碑後，向於漢聯屬公司以3,000,000美元購買37,500股普通股 ，支付予於漢發展及監管里程碑付款(部分以本公司普通股股份 的成交量加權前一期間的成交量加權平均價格支付，部分則以現金支付)。這些里程碑主要包括在關鍵試驗中給患者配藥或獲得美國或其他國家監管機構批准的藥物適應症。此外，我們必須向Yuhan 支付一次性銷售里程碑付款，其依據是在一個日曆年度內取得的產品年銷售額的一個或多個門檻 ，並根據年許可銷售額支付版税。我們還被要求根據我們可能簽訂的任何分許可協議來拆分與Yuhan 收到的任何里程碑付款。

我們 必須使用商業上合理的努力，自負費用，與Processa-Yuhan聯合董事會一起監督此類商業化努力，以在一個或多個國家/地區研究、開發和商業化產品，包括滿足特定的 盡職里程碑，包括：(I)在90天內準備產品開發計劃的初稿；(Ii)要求在6個月內就產品舉行FDA Pre-IND會議；(Iii)在24個月內為一種產品在第2A期臨牀試驗中給第一名患者配藥；以及(Iv)在2024年8月19日之前，為2B期臨牀試驗、3期臨牀試驗或其他關鍵臨牀試驗中的第一名患者提供產品劑量。如果發生實質性違約，任何一方均可終止協議 ，但在書面通知後仍未得到糾正，並有60天的機會糾正此類違約(對於付款違約，期限縮短至15天)。

許可 與Concert製藥公司的協議。

2017年10月4日，PROMET與演唱會簽訂了許可協議(“演唱會許可協議”)。2018年3月19日，我們和Concert簽訂了經修訂的期權許可協議(“三月修正案”)，其中包括將Promeet的音樂會協議轉讓給我們，並且我們行使了Concert的PCS499化合物的獨家商業許可期權。

音樂會許可協議為我們提供了獨家(包括關於音樂會的)版税許可，使我們能夠在全球範圍內開發、製造、使用、再許可化合物(PCS499及其每種代謝物)和含有此類化合物的製藥產品的專利權和專有技術。我們需要根據未來的全球淨銷售額按產品支付演唱會版税，或支付任何轉授許可收入的一定比例。

我們 將承擔以國家/地區和產品為基礎的許可使用費義務，以下列時間為準：(I)該產品在該國家/地區的最後一項專利權到期或失效 或(Ii)在該國家/地區向該產品的非被轉讓方第三方的第一次商業銷售之日的十週年之後，該協議將在逐個國家和產品的基礎上到期。

我們 必須使用商業上合理的努力，自負成本和費用，在美國和至少一個其他主要市場開發一個產品並獲得監管部門的批准，並在獲得適用的主要市場的監管部門批准後， 在美國和至少一個其他主要市場將一個產品商業化。如果在書面 通知和60天的機會展示治癒計劃後，Concert認為我們沒有在任何連續九個月的時間內使用商業上合理的努力在美國和至少在其他一個主要市場開發一種產品並獲得監管部門的批准，Concert可能會終止協議。

演唱會許可協議的 期限繼續全面生效，直至最後一個版税期限屆滿。在逐個國家/地區和逐個產品的基礎上，在該國家/地區與該產品有關的使用費期限到期後，我們將在該國家/地區擁有與該產品有關的該知識產權的全額、永久且不可撤銷的許可。如果演唱會協議發生重大違約，任何一方均可終止協議，前提是此類違約在書面違約通知後的90天內未得到糾正(對於付款違約，該期限縮短至15天)。此外，任何一方當事人均可在為債權人利益進行轉讓或在另一方當事人提出或針對另一方當事人提起破產程序後90天內未被解除的情況下終止協議。

政府 法規

FDA和州和地方司法管轄區以及其他國家/地區的類似監管機構對參與臨牀開發、製造、營銷和分銷的公司(如我們正在開發的那些)提出了大量繁重的要求。這些機構和其他聯邦、州和地方實體對我們的候選產品的研發、測試、製造、質量控制、安全、有效性、標籤、儲存、記錄保存、批准、廣告和推廣、分銷、批准後監測和報告、抽樣和出口和進口等進行監管。

美國政府法規

在美國，FDA根據《聯邦食品、藥物和化粧品法案》(FDCA)及其實施條例對藥品進行監管。 獲得監管批准的過程以及隨後遵守相應的聯邦、州、地方和外國法規的過程需要花費大量的時間和財力。在產品開發過程、批准過程或批准後的任何時間未能遵守適用的美國要求 申請人可能會受到各種行政或司法制裁，例如FDA拒絕批准待定的NDA、撤回批准、實施臨牀暫停、 發佈警告信、產品召回、產品扣押、完全或部分暫停生產或分銷、禁令、 罰款、拒絕政府合同、恢復原狀、退貨或民事或刑事處罰。

FDA要求藥品在美國上市前所需的流程通常涉及以下內容：

臨牀前研究

在人體上測試任何生物候選產品之前，包括我們的候選產品，候選產品必須經過嚴格的臨牀前 測試。臨牀前開發階段通常包括藥物化學、製劑和穩定性的實驗室評估，以及評估動物毒性的研究，評估不良事件的可能性，在某些情況下，建立治療使用的理論基礎。臨牀前研究的實施受聯邦法規和要求的約束，包括針對安全性/毒理學研究的GLP法規。IND贊助商必須將臨牀前研究的結果與生產信息、分析數據、任何可用的臨牀數據或文獻以及建議的臨牀方案一起作為IND的一部分提交給FDA。

IND是向FDA請求授權，將試驗用藥品用於人體，必須在人體臨牀試驗開始前生效。某些長期臨牀前試驗，如生殖不良事件和致癌性的動物試驗， 可在提交IND後繼續進行。IND在FDA收到30天后自動生效，除非FDA在此之前就一項或多項擬議臨牀試驗提出 關注或疑問，並將試驗暫停。在這種情況下 ，IND申辦者和FDA必須在臨牀試驗開始前解決任何懸而未決的問題。因此，提交IND 可能不會導致FDA允許開始臨牀試驗。

臨牀試驗

臨牀開發階段涉及在合格調查人員的監督下向健康志願者或患者提供研究產品，這些調查人員通常是未受僱於試驗贊助商或在試驗贊助商控制下的醫生，其中包括要求所有研究患者就其參與任何臨牀試驗提供知情同意書。臨牀試驗是在詳細説明臨牀試驗目標、給藥程序、受試者選擇和排除標準以及用於監測受試者安全性和評估療效的參數的方案下進行的。作為IND的一部分，每個方案和方案的任何後續修改都必須提交給FDA。此外，每項臨牀試驗必須 由將進行臨牀試驗的每個機構的IRB審查和批准，以確保參與臨牀試驗的個人的風險降至最低，並且相對於預期的益處是合理的。IRB還批准必須提供給每個臨牀試驗受試者或其法律代表的知情同意書，並且必須監督臨牀試驗直到完成。此外，還要求向公共註冊機構報告正在進行的臨牀試驗和已完成的臨牀試驗結果。大多數臨牀試驗的信息必須在特定的時間範圍內提交，才能在www.Clinicaltrials.gov上發表。 作為臨牀試驗註冊的一部分，與產品、患者羣體、調查階段、研究地點和研究人員以及其他方面有關的信息將作為臨牀試驗註冊的一部分公開。贊助商還有義務在完成後披露其臨牀試驗的結果。在某些情況下，這些審判結果的披露可推遲到審判完成之日之後長達兩年 。競爭對手可以使用公開的信息來了解開發計劃的進展情況 。

人類 臨牀試驗通常分三個連續階段進行，這三個階段可能會重疊或合併：

批准後 臨牀試驗，有時稱為4期臨牀試驗，可在初步上市批准後進行。這些試驗用於從預期治療適應症患者的治療中獲得額外經驗，特別是用於長期安全隨訪。在某些情況下，FDA可以強制要求進行第四階段臨牀試驗，作為批准生物製品許可證申請(BLA)的條件。

進度 詳細説明臨牀試驗結果的報告必須至少每年提交給FDA，如果發生嚴重不良事件，則更頻繁地提交。FDA或贊助商可以隨時暫停或終止臨牀試驗，或者FDA可以基於各種理由施加其他制裁，包括髮現研究患者面臨不可接受的健康風險。同樣，如果臨牀試驗不是按照IRB的要求進行的，或者如果藥物對患者造成了意想不到的嚴重傷害，IRB可以拒絕、暫停或終止對其機構的臨牀試驗的批准。

在臨牀試驗的同時，公司通常完成額外的臨牀前研究，還必須開發有關生物產品物理特性的額外信息，並根據cGMP要求確定商業批量生產產品的工藝 。製造過程必須能夠始終如一地生產高質量的候選產品批次，此外，贊助商還必須開發用於測試最終生物製品的特性、強度、質量、效力和純度的方法。此外，必須選擇和測試適當的包裝，並進行穩定性研究，以證明候選生物製品在保質期內不會發生不可接受的變質。

營銷 審批

假設 成功完成所需的臨牀測試，臨牀前研究和臨牀試驗的結果連同與產品的化學、製造、控制和建議的標籤等相關的詳細信息一起提交給FDA，作為申請批准將該產品用於一個或多個適應症的保密協議的一部分。在大多數情況下，提交保密協議 需要繳納高額的申請使用費。

審查過程通常需要12個月的時間，從NDA提交給FDA之日起算。FDA在提交後的第一個60天內對所有NDA進行初步審查，以確定它們是否足夠完整，以便在 接受它們進行“備案”之前進行實質性審查。FDA可能會要求提供更多信息，而不是接受保密協議的申請。在這種情況下， 必須重新提交申請以及附加信息。在FDA接受重新提交的申請進行備案之前，還需要對其進行審查。一旦提交的申請被接受，FDA就開始進行深入的實質性審查。FDA審查保密協議，以確定藥物是否安全有效，以及製造、加工、包裝或持有該藥物的設施是否符合旨在確保產品持續安全、質量和純度的標準。根據《處方藥使用費法案》(PDUFA)目前生效的指南，FDA的目標是在完成對新分子實體的標準NDA的初步審查後 個月內對提交的材料進行審查並採取行動。

此外，根據修訂和重新授權的2003年《兒科研究公平法》，某些NDA或NDA補充劑必須包含 足以評估該藥物在所有相關兒科亞羣中聲稱的適應症的安全性和有效性的數據， 並支持該產品對安全有效的每個兒科亞羣的劑量和給藥。FDA可以主動或應申請人的要求，批准推遲提交部分或全部兒科數據，直到批准該產品用於成人，或完全或部分免除兒科數據要求。

FDA還可能要求提交REMS計劃，以確保藥物的益處大於其風險。REMS計劃可以包括 藥物指南、醫生溝通計劃、評估計劃和/或確保安全使用的要素，例如限制分發方法、患者登記或其他風險最小化工具。

FDA可以將新藥的申請提交給諮詢委員會。諮詢委員會是由包括臨牀醫生和其他科學專家在內的獨立專家組成的小組，負責審查、評估申請，並就申請是否應獲得批准以及在何種條件下批准提出建議。FDA不受諮詢委員會建議的約束，但它在做出決定時會仔細考慮這些建議。

在批准保密協議之前，FDA通常會檢查生產該產品的一個或多個設施。FDA將不會批准申請，除非它確定製造工藝和設施符合cGMP要求，並有足夠的 確保產品在所要求的規格內持續生產。此外，在批准保密協議之前，FDA可能會檢查一個或多個臨牀試驗地點，以確保符合GCP要求。

在評估保密協議和所有相關信息後，包括諮詢委員會的建議(如果有)以及有關生產設施和臨牀試驗場所的檢查報告，FDA可簽發批准信，或在某些情況下，簽發完整的回覆信。 完整的回覆信通常包含為確保最終批准保密協議而必須滿足的特定條件的聲明，並且可能需要額外的臨牀試驗或臨牀前研究，以便FDA重新考慮申請。即使提交了此附加信息，FDA最終仍可能判定該申請不符合審批的監管標準 。如果FDA滿意地滿足了這些條件，FDA通常會簽發批准信。 批准信授權藥物的商業營銷，並提供特定適應症的具體處方信息。

孤兒 藥品名稱

根據《孤兒藥品法》，FDA可以將用於治療罕見疾病或疾病的藥物或生物製品授予孤兒稱號，這種疾病或疾病通常在美國影響少於200,000人，或在美國影響超過200,000人 ，並且無法合理預期在美國針對此類疾病或疾病在美國開發和提供產品的成本將從產品在美國的銷售中收回。提交BLA之前，必須申請指定孤兒藥物 。在FDA批准孤兒藥物指定後，FDA將公開披露治療性藥物的身份及其潛在的孤兒用途。孤兒藥物指定不會在監管審查和批准過程中傳遞任何優勢，也不會縮短監管審查和批准過程的持續時間。孤兒藥物指定使一方有權獲得財政激勵，如 為臨牀試驗費用、税收優惠和用户費用減免提供贈款資金的機會。

如果具有孤兒指定的產品隨後獲得FDA對其具有此類 指定的疾病或條件的第一次批准，則該產品有權獲得孤兒藥物獨家經營權，這意味着FDA在自批准之日起七年內不得批准任何其他針對相同適應症的相同藥物的上市申請，除非在有限情況下，例如通過對患者護理或藥品供應問題做出重大貢獻來顯示 通過更有效、更安全的方式顯示出相對於具有孤兒獨佔地位的產品的臨牀優勢。但是，競爭對手可能會獲得相同適應症的不同 產品或不同適應症的相同產品的批准，這些產品可供醫生在孤立適應症中使用 ，即使競爭對手的產品未在孤立適應症中獲得批准。如果競爭對手在我們之前獲得了FDA定義的同一產品的批准， 我們正在尋求的相同適應症，或者如果我們的候選產品被確定為包含在競爭對手的產品範圍 內，則孤立藥物排他性 也可能在七年內阻止我們的產品獲得批准。如果我們的一種被指定為孤兒藥物的產品獲得了市場 批准，其適應症範圍比指定的更廣，則該產品可能無權獲得孤兒藥物獨家經營權。歐盟的孤兒藥物地位有相似但不完全相同的要求和好處。

加快了 審批

FDA有各種計劃，包括快速通道指定、加速批准、優先審查和突破性治療指定， 這些計劃旨在加快或簡化用於治療嚴重或危及生命的疾病或狀況的藥物的開發和FDA審查流程，並展示解決未滿足的醫療需求的潛力。這些計劃的目的是比FDA標準審查程序更早地向患者提供重要的新藥。

要 獲得快速通道認證，FDA必須根據贊助商的請求確定產品旨在治療 嚴重或危及生命的疾病或狀況，並證明其具有滿足未滿足的醫療需求的潛力。FDA將確定 如果一種產品將提供一種不存在的治療方法，或者提供一種基於療效或安全因素的可能優於現有治療方法的治療方法，則該產品將滿足未滿足的醫療需求。FDA可以在提交完整申請之前滾動審查快速通道產品的保密協議部分，如果贊助商提供了提交保密協議部分的時間表，FDA同意接受保密協議的部分並確定該時間表可接受，並且贊助商在提交保密協議的第一部分時支付任何所需的 使用費。

FDA可以優先審查那些在治療方面取得重大進展或在沒有適當治療方法的情況下提供治療的藥物 。優先審查意味着FDA審查申請的目標是6個月，而不是目前PDUFA指南下的標準審查 10個月。根據新的PDUFA協議，這六個月和十個月的審查期是從新分子實體的NDA的 “提交”日期而不是收到日期起計算的，這通常會增加大約兩個月的時間，從提交之日起進行審查和決定。符合快速通道指定資格的大多數產品也可能被認為適合接受優先審查。

此外，被研究的產品在治療嚴重或危及生命的疾病方面的安全性和有效性，以及提供比現有治療方法更有意義的治療益處的產品，可能有資格獲得加速批准，並可能根據充分和 良好控制的臨牀試驗獲得批准，該試驗證實，考慮到嚴重程度，藥物產品對合理地很可能預測臨牀益處的替代終點，或者對可以早於不可逆轉的發病率或死亡率測量的臨牀終點，合理地 很可能預測對不可逆轉的發病率或死亡率或其他臨牀益處的影響。疾病的稀有性或流行率，以及是否有替代治療。作為批准的條件之一，FDA可以要求獲得加速批准的藥物的贊助商進行上市後研究，以驗證和描述對不可逆轉的發病率或死亡率或其他臨牀終點的預期效果，並且該藥物可能需要進行加速停藥程序。

此外，根據食品和藥物管理局安全與創新法案的規定，贊助商可以請求將候選產品指定為“突破性療法”。突破性療法被定義為旨在單獨或與一種或多種其他藥物聯合治療嚴重或危及生命的疾病或狀況的藥物，初步臨牀證據表明，該藥物可能在一個或多個臨牀重要終點顯示出比現有療法顯著的改善，例如在臨牀開發早期觀察到的顯著治療效果。被指定為突破性療法的藥物也有資格獲得加速審批。FDA必須採取某些行動，如及時召開會議和提供建議，以加快開發和審查批准突破性療法的申請。

即使 如果產品符合其中一個或多個計劃的條件，FDA也可以在以後決定該產品不再符合資格條件，或決定FDA審查或批准的時間段不會縮短。此外，快速通道指定、優先級審查和突破性治療指定不會改變審批標準，但可能會加快開發或審批流程。 我們可能會根據需要為我們的候選產品探索其中一些機會。

審批後要求

根據FDA批准生產或分銷的藥品 受FDA普遍和持續的監管，其中包括與記錄保存、定期報告、產品抽樣和分銷、廣告和促銷 以及報告產品不良體驗有關的要求。批准後，對已批准產品的大多數更改，如增加新的適應症或其他標籤聲明，均需事先接受FDA的審查和批准。對於任何銷售的產品和製造此類產品的機構，還有持續的年度使用費要求，以及具有臨牀數據的補充應用 的新申請費。

FDA可能會強加一些審批後要求作為批准NDA的條件。例如，FDA可能要求進行上市後測試，包括第四階段臨牀試驗和監測，以進一步評估和監測產品在商業化後的安全性和有效性 。

此外，藥品製造商和參與生產和分銷批准藥品的其他實體必須向FDA和州政府機構登記其機構，並接受FDA和這些州政府機構的定期突擊檢查，看是否符合cGMP要求。對製造流程的更改受到嚴格的監管，通常需要事先獲得FDA的批准才能實施。FDA法規還要求調查和糾正與cGMP要求的任何偏差，並對贊助商和贊助商可能決定 使用的任何第三方製造商提出報告和文件要求。因此，製造商必須繼續在生產和質量控制方面花費時間、金錢和精力，以保持cGMP合規性。

批准後，如果沒有遵守監管要求和標準，或者產品上市後出現問題，FDA可能會撤回批准。後來發現產品存在以前未知的問題，包括意外的嚴重程度或頻率的不良事件，或生產工藝，或未能遵守法規要求，可能導致 強制修訂批准的標籤以添加新的安全信息；實施上市後研究或臨牀試驗 以評估新的安全風險；或根據REMS計劃實施分銷或其他限制。其他可能的後果包括，

FDA嚴格規範投放市場的產品的營銷、標籤、廣告和促銷。僅可根據批准的標籤規定，針對批准的適應症進行促銷 。FDA和其他機構積極執行 禁止推廣標籤外使用的法律法規，並且發現有不當推廣標籤外使用的公司可能會承擔重大責任。

此外，處方藥產品的分銷受《處方藥營銷法》(PDMA)的約束，該法案在聯邦一級規範藥品和藥品樣品的分銷，併為各州對藥品分銷商的註冊和監管設定了最低標準。PDMA和州法律都對處方藥產品樣品的分發進行了限制，並提出了要求以確保分發中的責任。

其他監管事項

製藥公司受到聯邦政府以及它們開展業務所在州和外國司法管轄區當局的額外醫療法規和執法的約束。產品獲得批准後的製造、銷售、推廣和其他活動除受FDA監管外，還受美國許多監管機構的監管，包括醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)、衞生與公眾服務部其他部門、司法部、藥品監督管理局、消費品安全委員會、聯邦貿易委員會、職業安全與健康管理局、環境保護局以及州和地方政府。

例如，在美國，銷售、市場營銷以及科學和教育項目還必須遵守州和聯邦的欺詐和濫用法律、虛假索賠法、透明度法、政府價格報告以及健康信息隱私和安全法。這些 法律包括以下內容：

定價和返點計劃還必須符合1990年《美國綜合預算調節法》中的醫療補助返點要求以及ACA中更新的要求。如果產品可供一般服務管理局聯邦供應時間表的授權用户使用，則適用其他法律和要求。產品必須符合美國《防止毒物包裝法》中適用的兒童保護包裝要求。製造、銷售、促銷和其他活動也可能受到聯邦和州消費者保護法和不正當競爭法的約束。

藥品分銷受到其他要求和法規的約束，包括廣泛的記錄保存、許可、存儲和安全要求，旨在防止未經授權銷售藥品。

未能遵守任何這些法律或法規要求使公司面臨可能的法律或法規行動。根據具體情況，未能滿足適用的監管要求可能會導致重大的民事、刑事和行政處罰，包括損害賠償、罰款、交還、個人監禁、被排除在政府資助的醫療保健計劃之外，如Medicare和Medicaid、誠信監督和報告義務、合同損害、聲譽損害、利潤和未來收益減少、禁令、召回請求、扣押產品、完全或部分暫停生產、拒絕或撤回產品批准或拒絕公司簽訂供應合同，包括政府合同。

美國 專利期限恢復和營銷排他性

根據FDA批准未來候選產品的時間、期限和細節，我們的某些美國專利可能有資格根據《哈奇-瓦克斯曼法案》獲得 有限的專利期延長。《哈奇-瓦克斯曼法案》允許恢復最長五年的專利期，作為在產品開發和FDA監管審查過程中失去的專利期的補償。然而，專利期限恢復， 不能將專利的剩餘期限從產品批准之日起總共延長14年。專利期恢復時間 一般為IND的生效日期或專利的發佈日期(以較晚的為準)到提交保密協議的日期之間的時間的一半，加上提交保密協議的日期或專利的發佈日期(以較晚的為準)和申請獲得批准之間的時間 ，但審查期限會減少申請人未盡到盡職調查的任何時間。只有一項適用於批准的藥物的專利有資格延期，延期申請必須在專利到期前 提交。美國專利商標局與FDA協商，審查並批准任何專利期延長或恢復的申請。未來，我們可能會為我們目前擁有或許可的專利申請恢復專利期 ，以延長其當前到期日之後的專利壽命，這取決於臨牀試驗的預期長度和相關保密協議的提交所涉及的其他因素。

市場 FDCA下的排他性條款也可能會推遲某些申請的提交或批准。FDCA為第一個獲得新化學品實體保密協議批准的申請者提供為期五年的 美國境內的非專利營銷獨家經營期。藥物是一種新的化學實體，如果FDA以前沒有批准過任何其他含有相同活性部分的新藥， 是負責藥物物質作用的分子或離子。在排他期內，FDA可能不接受由另一家公司為該藥物的另一版本提交的簡化新藥申請(ANDA)或505(B)(2)NDA進行審查 申請人不擁有或擁有合法的參考批准所需的所有數據的權利。但是，如果申請包含專利無效或非侵權證明，則可以在四年後提交。如果FDA認為申請人進行或贊助的新的臨牀研究(生物利用度研究)對於批准申請是必不可少的，則FDCA還為NDA、505(B)(2)NDA或現有NDA的補充提供三年的市場排他性 ，例如現有藥物的新適應症、劑量或強度。這項為期三年的專營權僅涵蓋與新的臨牀研究相關的使用條件，並不禁止FDA批准含有原始活性物質的藥物的ANDA。五年和三年的排他性不會推遲提交或批准完整的保密協議。然而，申請人提交完整的保密協議將被要求進行或獲得參考權利，以證明安全性和有效性所需的所有臨牀前研究和充分和良好控制的臨牀試驗。

歐洲藥品開發聯盟

與美國類似，歐盟的臨牀前和臨牀研究的各個階段都受到嚴格的監管。儘管歐盟臨牀試驗指令2001/20/EC試圖協調歐盟臨牀試驗監管框架，為歐盟臨牀試驗的控制和授權制定了共同規則，但歐盟成員國已調換了指令的規定，並以不同方式應用了該指令的條款。這導致了成員國制度的重大變化。根據目前的制度，在啟動臨牀試驗之前，必須由兩個不同的機構 在每個歐盟國家進行批准：國家主管機構(NCA)和一個或多個道德委員會(ECs)。在目前的制度下，在臨牀試驗期間發生的所有被調查藥物的意外嚴重不良反應都必須向發生這些反應的成員國的NCA和ECS報告。

歐盟臨牀試驗立法目前正在進行過渡，主要目的是協調和簡化臨牀試驗授權程序、簡化不良事件報告程序、改進臨牀試驗的監督並增加其透明度。最近頒佈的歐盟536/2014號臨牀試驗法規確保了在歐盟進行臨牀試驗的規則將是相同的。同時，臨牀試驗指令2001/20/EC繼續管理在歐盟進行的所有臨牀試驗。

歐盟藥品審查和審批

在由26個歐盟成員國(包括挪威，不包括克羅地亞)、冰島和列支敦士登組成的歐洲經濟區(EEA)，醫藥產品只有在獲得營銷授權(MA)後才能商業化。有兩種類型的營銷授權：

根據上述程序，在授予MA、EMA或歐盟成員國主管當局之前，將根據有關產品質量、安全性和有效性的科學標準對產品的風險-效益平衡進行評估。 與美國專利術語-恢復類似，補充保護證書(SPC)是歐洲專利權的最長延長 年。SPC適用於特定的製藥產品，以彌補由於這些產品在獲得監管市場批准之前需要進行漫長的測試和臨牀試驗而失去的專利保護。

承保 和報銷

我們產品的銷售 部分取決於我們的產品將在多大程度上由第三方支付者（如政府醫療 計劃、商業保險和管理醫療機構）承保。與第三方付款人覆蓋範圍 和新批准產品的報銷有關的重大不確定性。例如，在美國，關於新產品報銷的主要決策 通常由CMS做出。CMS決定新產品是否以及在多大程度上將在Medicare下得到覆蓋和報銷，私人 第三方支付者通常在很大程度上遵循CMS關於覆蓋和報銷的決定。但是，沒有統一的 藥品保險範圍和報銷政策。因此，有關我們任何產品的承保範圍和 報銷金額的決定將根據付款人的情況作出。

越來越多的第三方付款人要求製藥公司在標價的基礎上向他們提供預定的折扣，並對醫療產品的定價提出挑戰。此外，這些付款人越來越多地挑戰價格，審查醫療必要性，並審查候選醫療產品的成本效益。對於新批准的藥品，在獲得保險和報銷方面可能會出現特別嚴重的延誤。第三方付款人可以將承保範圍限制到已批准清單(稱為處方集)上的特定候選產品，該清單可能不包括FDA批准的特定適應症的所有藥物。我們可能需要進行昂貴的藥物經濟學研究，以證明我們產品的醫療必要性和成本效益。因此，承保範圍確定過程 通常是一個耗時且昂貴的過程，需要我們為每個付款人分別提供使用我們的產品的科學和臨牀支持 ，但不能保證獲得承保範圍和足夠的報銷。

此外，在大多數外國，藥品的擬議定價必須獲得批准，才能合法上市。管理藥品定價和報銷的要求因國家而異。例如，歐洲聯盟為其成員國提供了各種選擇，以限制其國家健康保險制度提供報銷的醫療產品的範圍，並控制供人使用的醫療產品的價格。成員國可以批准醫藥產品的具體價格，也可以轉而對將醫藥產品推向市場的公司的盈利能力採取直接或間接控制制度。不能保證任何對藥品實行價格控制或報銷限制的國家/地區會 允許對我們的任何產品進行優惠的報銷和定價安排。從歷史上看，在歐盟推出的產品 不遵循美國的價格結構，通常價格往往會低得多。

醫療保健 改革

美國政府、州立法機構和外國政府對實施成本控制計劃表現出極大的興趣，以限制政府支付的醫療成本的增長，包括價格控制、限制報銷和要求用仿製藥替代品牌處方藥。例如，ACA於2010年3月通過，極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健融資的方式，並對美國製藥行業產生了重大影響。ACA包含的條款可能會通過以下方式降低藥品的盈利能力：增加Medicaid計劃報銷藥品的返點 、將Medicaid返點擴大到Medicaid管理的醫療保健計劃、對某些Medicare Part D受益人進行強制折****r}以及根據製藥公司在聯邦醫療保健計劃的銷售份額計算的年費。

醫療補助藥品退税計劃要求製藥商與HHS 部長簽訂並生效國家退税協議，作為各州獲得製造商提供給醫療補助 患者的門診藥物的聯邦匹配資金的條件。ACA對醫療補助藥品返點計劃進行了多項更改，包括通過將大多數品牌處方藥的最低基本醫療補助返點從製造商平均價格的15.1%(AMP)提高到AMP的23.1%，增加了製藥商的 返點責任，並增加了品牌產品固體口服劑型(即新配方，如延長的 釋放製劑)的新返點計算，以及通過修改AMP的法定定義 可能影響其返點責任。ACA還通過要求製藥 製造商為Medicaid管理的醫療保健使用支付返點，並通過擴大有資格享受Medicaid藥物 福利的人羣，擴大了受藥品退款影響的Medicaid使用範圍。從2020年4月1日起，Medicaid返點責任將擴大到包括美國地區。 此外，對於根據Medicaid或Medicare Part B計劃獲得聯邦報銷或直接銷售給美國政府機構的藥品，製造商必須將折扣擴大到有資格參與340B藥品定價計劃的實體。 給定產品所需的340億折扣是根據製造商報告的AMP和Medicaid返點金額計算的。

ACA的一些條款尚未實施，司法、國會和行政部門對ACA的某些方面提出了挑戰 。此外，最近政府對藥品製造商為其上市產品定價的方式加強了審查，這導致了幾次國會調查，並提出並頒佈了聯邦和州立法，旨在提高產品定價的透明度，審查定價與 製造商患者計劃之間的關係，以及改革藥品的政府計劃報銷方法。例如，在聯邦 層面，有一份降低處方藥價格和降低藥品自付成本的《藍圖》，其中包含增加製造商競爭、提高某些聯邦醫療保健計劃的談判力、激勵製造商 降低其產品標價和減少消費者支付的藥品自付成本的額外 建議。在州一級，立法機構越來越多地通過立法並實施旨在控制藥品和生物產品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入和營銷成本披露的限制 以及透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。

此外，2022年8月16日，總裁·拜登簽署了《2022年降低通貨膨脹率法案》(“IRA”)，其中包括將對在ACA市場購買醫療保險的個人的增強補貼延長至2025年。從2025年開始，IRA還通過顯著降低受益人的最大自付成本並創建新的製造商折扣計劃，消除了Medicare Part D計劃下的“甜甜圈漏洞”。 《平價醫療法案》可能會在未來受到司法或國會的挑戰。目前尚不清楚此類挑戰和本屆政府的醫療改革措施將如何影響《平價醫療法案》和我們的業務。

此外，《2003年聯邦醫療保險處方藥、改善和現代化法案》(MMA)設立了聯邦醫療保險D部分計劃，為聯邦醫療保險受益人提供 自願處方藥福利。根據D部分，Medicare受益人可以登記由提供門診處方藥保險的私人實體提供的處方藥計劃 。與聯邦醫療保險A部分和B部分不同，D部分的承保範圍不是標準化的。雖然所有Medicare藥物計劃必須至少提供Medicare設定的標準承保水平，但D部分處方藥計劃發起人不需要為所有承保的D部分藥物支付費用，每個藥物計劃可以制定自己的藥物處方，以確定它將涵蓋的藥物以及覆蓋的級別或級別。但是，D部分處方藥處方必須包括每個治療性 類別和涵蓋的D部分藥物類別中的藥物，但不一定包括每個類別或類別中的所有藥物。D部分處方藥計劃使用的任何處方都必須由藥房和治療委員會制定和審查。政府支付處方藥的部分費用 可能會增加對我們獲得上市批准的產品的需求。但是，D部分處方藥計劃涵蓋的我們的 產品的任何協商價格可能會低於我們可能獲得的價格。此外，雖然MMA僅適用於聯邦醫療保險受益人的藥品福利，但私人第三方支付者在設置自己的支付率時通常遵循聯邦醫療保險覆蓋政策和支付 限制。

人力資本

截至2024年3月21日，我們有13名全職和兼職員工。我們的任何員工都不受集體談判協議的約束，也不受工會或工會的代表，我們相信我們與員工的關係良好。

我們 高度依賴我們小型管理團隊和員工的主要成員和員工，包括首席執行官 George Ng；研發部門的總裁David，製藥博士；以及我們的首席發展和監管官Sian Bigora，製藥博士。儘管我們努力留住有價值的員工，但我們的管理、科學和開發團隊的成員可能會在短時間內終止與我們的僱傭關係。儘管我們希望與我們的主要員工簽訂僱傭協議，但這些僱傭協議仍可能允許這些員工隨時離開我們的工作崗位，無論原因是什麼。我們的成功 還取決於我們繼續吸引、留住和激勵高技能的初級、中級和高級管理人員以及 初級、中級和高級科學和醫療科學人員的能力。

企業信息

我們 於2011年3月29日根據特拉華州法律註冊成立。我們的主要執行辦公室位於馬裏蘭州漢諾威106號可口可樂大道7380號，郵編：21076。我們的電話號碼是(443)776-3133。

我們 在或通過我們的互聯網網站(Http://www.processapharmaceuticals.com)在我們以電子方式向美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)提交或提供此類材料後，我們將在合理可行的範圍內，儘快在合理可行的情況下， 以Form 10-K的年度報告、Form 10-Q的季度報告、Form 8-K的當前報告，以及根據交易法第13(A)或15(D)節提交或提供的報告的修正案，以及我們的道德準則和行為準則。美國證券交易委員會還設有一個網站，提供在線訪問有關注冊人的報告和其他信息，這些報告和信息通過電子方式提交給美國證券交易委員會：www.sec.gov。

我們的網站和社交媒體渠道上包含的 信息不包括在本報告中，也不包含在此報告中，並通過引用的方式併入本報告。

第 1a項。風險因素

投資我們的普通股涉及很高的風險。如果實際發生以下任何風險，我們的業務、財務狀況或經營結果可能會受到重大不利影響，我們普通股的交易價格可能會下跌， 您可能會損失全部或部分投資。您還應參考本10-K表格中包含的其他信息，包括我們的 合併財務報表和這些報表的附註，以及標題“有關前瞻性陳述和風險因素摘要的特別説明 ”中列出的信息。下面描述的風險和我們其他定期報告中包含的風險 不是我們面臨的唯一風險。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險也可能對我們的業務運營產生不利影響。

與我們的財務狀況和額外資本需求相關的風險

我們 有虧損的歷史，我們可能永遠不會盈利。

我們是一家臨牀階段的生物製藥公司。Processa本身作為一個組織，從未有藥物獲得FDA或任何監管機構的批准。我們的業務計劃成功的可能性必須考慮到在發展和擴大早期業務時經常遇到的挑戰、鉅額費用、困難、複雜和延誤，以及我們運營所處的監管和競爭環境。生物製藥產品開發是一項投機性很強的工作，涉及很大程度的風險，是一項資本密集型業務。如果我們不能成功執行我們開發藥物管道的計劃，我們的業務可能不會成功。

截至2023年12月31日，累計赤字約為7540萬美元。當我們繼續我們的研究和開發活動、為我們的候選產品尋求監管批准以及從事臨牀試驗時，我們將招致更多損失。這些損失將導致我們的股東權益和營運資本減少。我們業務運營的任何未來收益和現金流都取決於我們進一步開發產品的能力，以及產品銷售的收入和盈利能力 或成功的合資關係。

不能保證我們將能夠產生足夠的產品收入來實現完全或持續盈利。 即使我們產生收入，我們預計收入和支出也會出現季度之間的波動，其中一些波動可能會很大。 由於研究、開發、臨牀試驗以及營銷和製造費用和活動。我們還預計將在沒有相應收入的情況下產生大量 費用，除非我們能夠獲得監管部門的批准，併成功許可我們的候選產品或將其商業化 。如果我們的候選產品在臨牀試驗中失敗或沒有獲得監管部門的批准，或者如果我們的產品沒有 獲得市場認可，我們可能永遠不會盈利。

我們 可能永遠無法在美國或國際上以任何跡象獲得監管部門對我們候選產品的營銷批准。隨着我們產品的商業化和營銷，我們將需要產生產品營銷和品牌宣傳的費用，並進行重大的研究、開發、測試和合規活動，加上一般和行政費用 ，在可預見的未來可能會導致鉅額運營虧損。即使我們確實實現了盈利，我們也可能無法維持或提高季度或年度盈利能力。我們的股價可能會下跌，您可能會損失您在我們的全部或大部分投資。

我們 現金資源有限，需要額外融資。

自 成立以來，我們沒有產生任何收入，發生了淨虧損，在我們的運營中使用了淨現金，並主要通過出售證券的收益為我們的業務和運營提供資金。我們預計，在可預見的未來，我們將繼續需要大量的未來資金為我們的經營活動提供資金，並在經營活動中使用現金，因為我們將繼續我們的研發活動，以開發可商業化的產品來產生收入。我們獲得額外融資的能力將受到許多因素的影響，包括市場狀況、我們的經營業績和投資者情緒。如果我們無法在需要時或在可接受的條款下籌集額外的資金，我們可能不得不大幅推遲、縮減或停止我們一個或多個候選產品的開發或商業化 ，限制我們的運營或通過以不具吸引力的條款簽訂協議來獲得資金， 這可能會對我們的業務、股價和我們與我們 有業務關係的第三方的關係產生實質性的不利影響，至少在獲得額外資金之前是這樣。如果我們沒有足夠的資金繼續運營，我們可能會被要求尋求破產保護或其他替代方案，這可能會導致我們的股東失去對我們的部分或 全部投資。

我們 可以通過私募和公開股權發行、債務融資和戰略合作的組合來尋求額外資本，包括根據現有或未來的股權信用額度或未來的市場發行出售我們的普通股。 如果我們通過發行股權或可轉換債務證券籌集更多資金，我們股東的所有權百分比可能會被顯著稀釋，這些新發行的證券可能具有優先於現有股東的權利、優先或特權 。債務、應收賬款和特許權使用費融資可能與股權成分相結合，例如購買股票的認股權證，這也可能導致我們現有股東的所有權被稀釋。債務的產生將導致增加 固定付款義務，還可能導致某些限制性契約，例如我們產生額外債務的能力受到限制，我們獲得或許可知識產權的能力受到限制，以及可能對我們開展業務的能力產生不利影響並可能導致對我們的資產和知識產權進行留置權的其他運營限制。如果我們對這樣的債務違約，我們可能會失去這樣的資產和知識產權。如果我們通過戰略合作伙伴關係 以及與第三方的聯盟和許可安排籌集更多資金，我們可能不得不向我們的候選產品放棄寶貴的權利，或者以對我們不利的條款授予 許可證。

我們的 財務報表包含對我們作為持續經營企業的持續經營能力的重大懷疑的聲明。

我們 在截至2023年12月31日的年度或之前幾年沒有任何收入，也沒有任何合同收入或任何直接的 銷售前景。我們現金的主要用途是為我們計劃的臨牀試驗、研發支出和運營費用提供資金。用於支付運營費用的現金受我們何時發生和支付這些費用的時間的影響。我們的合併財務報表是根據美國公認會計準則編制的， 基於我們將繼續作為一家持續經營的企業的假設，考慮在正常業務過程中實現資產和清算負債。我們面臨着許多新興製藥公司存在的某些風險和不確定因素，這些風險和不確定性涉及產品開發、有限的營運資金、運營的經常性虧損和負現金流、未來的盈利能力、獲得未來資本的能力、專利、技術和產權保護、競爭、快速的技術變革、適應國內外主要市場的監管和臨牀環境、招聘和留住關鍵人員、對第三方製造組織的依賴、第三方合作和許可協議、缺乏銷售和營銷活動。 我們目前沒有客户或藥品可供銷售或分銷。這些風險和其他因素使人對我們作為一家持續經營企業的持續經營能力產生了極大的懷疑。

我們能否繼續經營下去取決於我們是否有能力獲得必要的融資，以履行我們的義務，並在到期時償還我們在正常業務運營過程中產生的債務。對我們持續經營能力的極大懷疑可能會影響我們普通股的價格，可能會影響我們與與我們有業務往來的第三方的關係，可能會影響我們籌集額外資本的能力，可能會影響我們履行債務協議中的約定的能力。

我們使用淨營業虧損結轉和其他税務屬性的能力可能會受到限制。

截至2023年12月31日，我們有約2,870萬美元的淨營業虧損(NOL)結轉，可用於抵消未來應納税所得額的聯邦和州所得税，以及約120萬美元的聯邦和州研發税收抵免， 在考慮根據修訂後的1986年國税法第382節(第 382節)可能施加的年度限制之前。2018年前的NOL結轉如果不使用，將於2037年到期。

我們的 NOL和税收抵免結轉可能到期未使用，無法用於抵銷未來所得税負債。根據第382條和 州法律的相應條款，如果公司經歷了“所有權變更”，一般定義為三年內其股權所有權的價值變化超過 50%，公司使用其變更前NOL和 其他變更前税收屬性的能力，如研發税收抵免，以抵消其變動後的收入可能有限。我們尚未 完成第382條研究，因此，我們的淨經營虧損結轉可能會受到此類限制。

此外，我們未來可能會因為股票所有權的後續變化而經歷更多所有權變更，包括通過已完成或計劃進行的融資，其中一些可能不在我們的控制範圍之內。如果我們確定未來發生了所有權變更，而我們使用歷史淨營業虧損和税收抵免結轉的能力受到實質性限制，則會有效增加我們未來的納税義務，從而損害我們未來的經營業績。

與我們候選產品的臨牀開發和商業化相關的風險

我們 目前沒有，也可能永遠不會開發任何FDA批准、許可或商業化的產品。

我們 尚未為美國或任何外國市場的任何候選產品尋求任何監管批准。對於 我們要開發任何可能獲得許可或商業化的產品，我們必須在研究和產品開發、合規和市場開發方面投入更多的時間和資金。因此，我們和我們的許可方、潛在的業務合作伙伴以及 其他協作者可能永遠不會開發任何可以許可或商業化的產品。我們的所有發展努力都將需要大量的額外資金，但這些資金都不會帶來任何收入。

我們的許可證在某些情況下可能會被許可方終止。

我們實施許可專利和專利申請中聲明的發明的權利取決於我們的許可人遵守這些許可的 條款，並且不終止這些許可。如果我們嚴重違反許可協議的某些條款或條件，或在某些其他情況下，許可方可能會終止我們的許可。我們的每個許可協議都包括允許 許可方在以下情況下終止許可的條款：(I)我們違反了協議中的任何付款義務或其他重要條款，並且未能在書面終止通知後的固定時間內糾正違約；(Ii)我們或我們的任何附屬公司、被許可人或再被許可人 直接或間接質疑任何許可專利的有效性、可執行性或延期；或(Iii)我們宣佈破產 或解散。大多數許可協議要求我們滿足與開發包含許可藥物的新 產品相關的盡職調查里程碑，否則協議可能會被交易對手終止。我們在這些許可證下的權利以我們繼續遵守許可證條款為前提，包括支付許可證下到期的版税。終止 這些許可證中的任何一個都可能會阻止我們銷售部分或全部產品。由於我們產品的複雜性和我們已許可的專利，確定許可的範圍和相關的版税義務可能很困難，並可能導致我們與許可方之間的糾紛 。此類糾紛的不利解決可能會導致根據許可證 應支付的版税增加。如果許可方認為我們沒有支付根據許可應支付的版税或在其他方面不遵守許可條款，許可方可能會嘗試撤銷許可。如果這種嘗試成功，我們可能會被禁止生產和銷售我們的部分或全部產品。

如果我們未能履行從第三方獲得知識產權許可的協議中包含的義務，我們可能會失去重要的許可權。

我們的 許可協議有各種要求。例如，我們與Elion Oncology，Inc.(“Elion”)簽訂的NGC-Cap(也稱為PCS6422)的許可協議要求我們在2024年10月2日或之前，在NGC-Cap的2期或3期試驗中向第一位患者使用該藥。我們與Ocuphire Pharma，Inc.(“Ocuphire”)就NGC-Gem(也稱為PCS3117)達成的許可協議對我們施加了兩項未來義務。第一項盡職調查義務要求第一名患者必須在2024年6月16日或之前接受臨牀試驗，第二項義務要求第一名患者在2026年6月16日或之前接受(I)關鍵臨牀試驗或(Ii)第二次藥物適應症的臨牀試驗 。我們正在與Ocuphire一起請求延長這些義務，不能保證我們 能夠獲得延期.

如果我們未能履行許可協議下的任何義務、無延期、其他安排或其他情有可原的情況，許可方可以 終止許可協議，這將對我們的知識產權組合的價值、我們的財務狀況、未來前景和運營結果產生重大影響。

我們 完全依賴於我們候選產品的成功開發，這些候選產品尚未在臨牀試驗中證明其目標適應症的有效性 。我們可能永遠無法為我們的候選產品展示有效性，從而阻止我們獲得許可、獲得任何監管機構的營銷批准和/或將我們的產品商業化(S)。

我們的候選產品要麼處於臨牀開發的早期階段，要麼處於臨牀前開發的後期階段。我們需要大量額外的研發活動和臨牀測試，才有機會獲得此類候選產品的許可 或商業化。我們的研究和開發工作仍然受到與開發新的生物製藥產品和治療方法相關的所有風險的影響。基礎技術的開發可能會受到意想不到的技術問題或其他問題以及其他研發問題的影響，以及完成這些候選產品的開發所需的資金可能不足 。安全、監管和療效問題、臨牀障礙或其他挑戰可能會導致延遲，並導致我們產生額外費用，從而增加我們的損失。如果我們和我們的合作者無法完成，或者如果我們在開發用於潛在商業應用的潛在療法或產品方面遇到重大延誤，特別是在產生鉅額支出後，我們的業務可能會失敗，投資者可能會損失全部投資。

當 我們向FDA或國際監管機構提交IND或國外等價物以尋求在美國和其他國家/地區啟動臨牀試驗的批准時，我們可能無法成功獲得FDA或類似的外國監管機構的接受以啟動我們的臨牀試驗。如果我們沒有獲得這樣的認可，我們預計開始任何候選產品的臨牀計劃的時間將被延長 ，這樣的延長將增加我們的費用並增加我們對額外資本的需求。 此外，不能保證我們的臨牀試驗將成功，或者我們將繼續臨牀開發以支持 FDA或類似的外國監管機構對任何適應症的批准。我們注意到，大多數候選藥物從未達到臨牀開發階段，即使那些確實開始臨牀開發的藥物也只有很小的機會成功完成臨牀開發並獲得監管部門的批准。因此，我們的業務目前完全依賴於我們候選產品的成功開發、監管批准以及許可或商業化，而這可能永遠不會發生。

我們 必須成功完成候選產品的臨牀試驗，然後才能申請上市批准。

即使我們完成了臨牀試驗，也不能保證獲得上市批准。我們的臨牀試驗可能不成功，這將對我們的業務造成實質性的損害。即使我們的初始臨牀試驗成功，我們也需要進行額外的臨牀試驗，以確定我們的候選產品的安全性和有效性，然後才能提交保密協議。臨牀測試費用昂貴，難以設計和實施， 可能需要數年時間才能完成，而且結果尚不確定。臨牀前和臨牀試驗早期階段的成功並不能確保以後的臨牀試驗也會成功，臨牀試驗的中期結果也不一定能預測最終結果。 我們的一項或多項臨牀試驗在任何測試階段都可能失敗。在臨牀試驗過程中，我們可能會遇到許多不可預見的事件，這可能會推遲或阻止我們獲得監管批准或將我們的候選產品商業化 。藥品的研究、測試、製造、標籤、包裝、儲存、批准、銷售、營銷、廣告和促銷、定價、出口、進口和分銷都受到FDA和美國和其他國家/地區其他監管機構的廣泛監管，這些監管規定因國家/地區而異。

我們 不允許將我們的候選產品作為處方藥產品在美國銷售，直到我們獲得FDA的NDA批准 ，或者在我們獲得這些國家/地區的必要批准之前，我們不允許在任何外國銷售我們的候選產品。

我們公司幾乎沒有進行臨牀試驗的歷史。我們計劃的臨牀試驗或我們合作伙伴的臨牀試驗可能會揭示我們的臨牀前研究中未見的重大不良事件、毒副作用或其他副作用，並可能導致 監管部門批准或市場接受我們的任何候選產品。

到目前為止，我們的運營僅限於融資和人員配備、進行研究和開發我們的核心技術、確定和優化我們的主要臨牀候選產品、對其他潛在的藥品許可機會進行盡職調查，以及 通過已確定的開發計劃進一步轉移臨牀候選產品。開發計劃中的一些活動包括獲得FDA對兩個候選產品的一個適應症的IND批准，完成PCS12852在胃癱患者中的2A階段試驗，在晚期胃腸道腫瘤患者中進行NGC-Cap的1B階段試驗，完成 1階段的健康人體志願者試驗，完成2A階段臨牀試驗，並在NL患者中進行2期臨牀試驗， 在NL接受FDA的PCS499孤兒稱號。其他活動包括改進PCS499、PCS6422和PCS11T最終產品的製造，併為每種產品制定監管戰略計劃，包括適用的快速審查計劃。儘管我們招募了一支在美國和美國以外擁有臨牀試驗經驗的團隊，但作為一家公司，我們 在任何司法管轄區只進行了四次臨牀試驗，並且之前沒有通過FDA或類似的提交將候選產品商業化 以啟動臨牀試驗或向外國監管機構獲得營銷授權的經驗。 我們不能確定其他計劃中的臨牀試驗是否會按時開始或完成；我們的開發計劃和 研究是否會被FDA或其他監管機構接受；或者，如果獲得監管部門的批准，我們的候選產品 可以成功商業化。臨牀試驗和我們的候選產品商業化將需要大量額外的財務和管理資源，以及對第三方臨牀研究人員、CRO、顧問和合作者的依賴。依賴第三方臨牀研究人員、CRO或合作者可能會導致我們無法控制的延誤。

此外， 如果我們遇到任何問題或其他不可預見的事件，延誤或阻礙監管部門對候選產品的審批，或阻礙我們將候選產品商業化，我們可能沒有財力繼續開發候選產品或與其合作。

我們候選產品的一些臨牀前研究和早期臨牀研究已經完成，但我們不知道這些研究對我們的目標患者羣體的預測價值，我們不能保證這些研究中的任何積極結果將成功地將 轉化為更大的目標患者羣體。在基於臨牀前測試或早期臨牀研究的人體臨牀試驗中觀察到出乎意料的結果並不少見，許多候選產品在臨牀試驗中失敗，儘管臨牀前或早期臨牀結果很有希望。此外，臨牀前和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響， 許多公司認為他們的候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但 他們的產品未能獲得上市批准。臨牀試驗中的人類患者可能會出現嚴重的不良事件或我們的臨牀前研究中未觀察到的其他副作用，包括但不限於免疫原性反應、器官毒性，如肝臟、心臟或腎臟或其他耐受性問題，甚至可能死亡。我們計劃中的候選產品 在臨牀前研究中觀察到的效力和動力學可能在人體臨牀試驗中觀察不到。如果我們計劃的候選產品的臨牀試驗 未能展示出令監管機構滿意的療效，或者沒有產生積極的結果，我們可能會在完成計劃的候選產品的開發和商業化方面產生額外的成本或延遲，或者最終無法完成，這可能會導致我們用於這些產品的支出完全損失。

我們 可能難以招募患者參加臨牀試驗，患者可能會退出我們的試驗，或者我們可能被要求完全放棄 試驗或我們對該候選產品的開發工作。我們、FDA、機構審查委員會(“IRB”)、 或其他適用的監管機構可隨時出於各種原因暫停候選產品的臨牀試驗，包括 認為此類試驗中的受試者面臨不可接受的健康風險或不良副作用。生物技術行業開發的一些潛在療法 最初在早期研究中顯示出治療前景，但後來發現它們會產生副作用，阻礙它們的進一步發展。即使副作用並不妨礙藥物獲得或保持上市批准，但由於與其他療法相比耐受性較差，不良副作用可能會阻礙市場對批准產品的接受。任何這些事態的發展都可能對我們的業務、財務狀況和前景造成實質性的損害。

此外， 如果我們的任何候選產品獲得上市批准，與我們候選產品相關的毒性也可能在獲得批准後出現，並導致要求進行額外的臨牀安全試驗，在標籤中添加額外的警告， 對該產品的使用進行重大限制或將該產品從市場上召回。我們無法預測我們的候選產品 是否會對人體造成毒性，從而排除或導致基於臨牀前研究或早期臨牀測試的監管批准被撤銷。然而，如果發生任何此類事件，將對我們的業務和財務狀況造成重大損害，並將導致我們管理層的注意力轉移。

即使 我們的任何候選產品獲得監管部門的批准，我們也可能無法成功許可該產品或將其商業化，並且我們從其銷售中獲得的收入(如果有的話)可能是有限的。

如果 被批准上市，我們候選產品的商業成功將取決於醫療 社區(包括醫生、患者和醫療保健付款人)對每種產品的接受程度，以及患者在 商業化後可獲得的潛在競爭產品。我們的任何候選產品的市場接受度將取決於許多因素，包括：

如果我們的任何候選產品獲得批准，但沒有獲得醫生、醫療保健付款人和患者的足夠程度的接受，我們可能無法產生足夠的收入，我們可能無法實現或維持盈利。我們努力讓醫療界和第三方付款人瞭解我們的候選產品的好處，這可能需要大量資源，而且可能永遠不會成功。

此外，即使我們獲得了監管部門的批准，任何批准的時間或範圍也可能會禁止或降低我們將候選產品成功商業化的能力。 例如，如果審批過程太長，我們可能會錯過預期的市場機會，並使其他 公司有能力開發競爭產品或建立市場主導地位。我們最終獲得的任何監管批准都可能是有限的，或者受到限制或審批後承諾的限制，從而使我們的候選產品在商業上不可行。

我們 完全依賴第三方來生產我們的候選產品，如果這些第三方未能獲得FDA或類似的外國監管機構的生產批准、未能向我們提供足夠數量的候選產品或無法以可接受的質量水平或價格進行生產，我們候選產品的商業化 可能會被暫停、推遲或利潤下降。

我們 目前沒有，也不打算獲得在我們的候選產品中生產用於臨牀試驗或商業產品的活性藥物成分 或原料藥的能力或基礎設施。此外，我們沒有能力 將我們的任何候選產品製成成品進行商業分銷。因此，如果我們的任何候選產品獲得商業化批准，我們將有義務 依賴合同製造商。我們尚未與任何合同製造商簽訂商業供應協議，並且可能無法以優惠條款聘用合同製造商以優惠條款向我們供應任何候選產品。

我們的合同製造商用於生產我們的候選產品的設施必須得到FDA或類似的外國監管機構的批准，檢查將在我們向FDA或類似機構提交保密協議或BLA後進行。 其他相關監管機構。我們不會控制生產過程，並將完全依賴我們的合同 生產合作夥伴遵守cGMP，以生產活性藥物物質和成品藥物。這些cGMP法規 涵蓋了與我們的候選產品相關的製造、測試、質量控制和記錄保存的所有方面。如果我們的合同 製造商不能成功地生產符合我們的規格和FDA或其他機構的嚴格監管要求的材料，他們將無法確保和/或保持對其製造設施的監管批准。如果FDA 或類似的外國監管機構不批准這些設施用於生產我們的候選產品，或者如果它 未來撤回任何此類批准，我們可能需要尋找替代製造設施，這將顯著影響 我們開發、獲得監管機構批准或營銷我們的候選產品的能力。

我們的合同製造商將接受FDA以及相應的州和外國機構的持續定期突擊檢查，以瞭解是否符合cGMP和類似的法規要求。我們無法控制我們的合同製造商遵守這些法規和標準的情況。如果我們的任何合同製造商未能遵守適用的法規，可能會導致 對我們施加制裁，包括罰款、禁令、民事處罰、未能批准我們的任何產品上市 候選產品、延遲、暫停或撤回批准、運營限制和刑事起訴，其中任何一項都可能嚴重 並對我們的業務造成不利影響。此外，我們將無法控制我們的合同製造商保持足夠的質量控制、質量保證和合格人員的能力。如果我們的合同製造商未能遵守或保持這些 標準中的任何一項，可能會對我們開發、獲得監管部門批准或營銷我們的任何候選產品的能力造成不利影響。

如果， 由於任何原因，這些第三方不能或不願履行合同，我們可能無法終止與他們的協議，並且我們可能無法找到替代製造商或配方商或與他們達成有利的協議，我們無法確定 任何此類第三方是否有能力滿足未來的要求。如果這些製造商或任何替代的藥品成品製造商在各自的原料藥或成品的製造流程中遇到任何重大困難，或者應該停止與我們的業務往來，我們的任何 候選產品的供應可能會出現重大中斷，或者可能根本無法創建我們的候選產品的供應。如果我們遇到製造問題， 我們生產任何候選產品的充足供應的能力可能會受到負面影響。我們無法協調我們第三方製造合作伙伴的努力，或者我們的第三方製造合作伙伴缺乏可用產能，這可能會 削弱我們以所需水平供應任何候選產品的能力。由於我們需要滿足重要的法規要求才能獲得新的散裝或成品製造商的資格，因此，如果我們與當前的製造合作伙伴 面臨這些或其他困難，如果我們 決定將任何候選產品的生產轉移給一個或多個替代製造商以應對這些困難，我們的任何候選產品的供應可能會發生重大中斷。

任何製造問題或合同製造商的損失都可能中斷我們的運營並導致銷售損失。此外， 我們依賴第三方提供生產我們潛在產品所需的原材料。對供應商的任何依賴都可能涉及 幾個風險，包括可能無法獲得關鍵材料，以及對生產成本、交貨計劃、可靠性和質量的控制降低。供應商問題對未來合同製造商造成的任何意外中斷都可能延誤我們任何候選產品的發貨 ，增加我們銷售商品的成本，並導致銷售損失。

我們 不能保證我們未來的製造和供應合作伙伴能夠隨着時間的推移降低我們任何候選產品的商業規模製造成本 。如果我們任何候選產品的商業規模製造成本高於 預期，這些成本可能會對我們的運營結果產生重大影響。為了降低成本，我們可能需要開發和實施 流程改進。然而，為了做到這一點，我們將需要不時地通知監管機構或向監管機構提交意見， 改進可能需要得到監管機構的批准。我們不能確定我們是否會收到這些必要的 批准，或者這些批准是否會及時獲得批准。我們也不能保證能夠在我們的商業製造流程中增強和優化 產量。如果我們不能提高和優化產量，我們可能無法在 時間內降低成本。

即使 如果我們的任何候選產品獲得了市場批准，我們也將受到持續的義務和持續的監管 審查，這可能會導致大量額外費用。

即使 如果我們的任何候選產品獲得了監管部門的批准，FDA或國外同類機構仍可能對其指示的用途或營銷或批准條件施加 重大限制，或對可能 昂貴且耗時的審批後研究(包括4期臨牀試驗)和上市後監測以監測安全性和 療效施加持續要求。我們的候選產品還將遵守有關製造、標籤、包裝、存儲、分銷、安全監控、廣告、促銷、記錄和報告不良事件及其他上市後信息的持續法規要求 。這些要求包括向FDA註冊，以及對我們在批准後進行的任何臨牀試驗繼續遵守當前的良好臨牀實踐(CGCP)。此外，藥品製造商及其設施要接受FDA和其他監管機構的持續審查和定期檢查，以確保符合cGMP法規、與質量控制、質量保證和相應的記錄和文件維護有關的要求。遵守此類法規 可能會導致鉅額成本和費用。

在一個司法管轄區獲得並保持對我們候選產品的監管批准並不意味着我們將在其他司法管轄區成功獲得 我們候選產品的監管批准。

在一個司法管轄區獲得並保持對我們的候選產品的監管批准並不能保證我們能夠在任何其他司法管轄區獲得或 維持監管批准，但在一個司法管轄區未能或延遲獲得監管批准可能會對其他司法管轄區的監管審批流程產生負面影響。例如，即使FDA批准了候選產品的上市 ，外國司法管轄區的可比監管機構也必須批准該候選產品在這些國家/地區的製造、營銷和推廣。審批程序因司法管轄區而異，可能涉及與美國不同的要求和行政審查期限，包括額外的臨牀前研究或臨牀試驗，因為在一個司法管轄區進行的臨牀研究 可能不會被其他司法管轄區的監管機構接受。在美國以外的許多司法管轄區，候選產品必須先獲得報銷批准，然後才能在該司法管轄區批准銷售。在某些情況下，我們打算對產品收取的價格也需要審批。

獲得外國監管批准並遵守外國監管要求可能會給我們帶來重大延誤、困難和 成本，並可能推遲或阻止我們的產品在某些國家/地區推出。如果我們未能遵守國際市場的監管要求和/或獲得相應的營銷批准，我們的目標市場將減少，我們實現候選產品全部市場潛力的能力將受到損害。

最近 頒佈的和未來的立法可能會增加我們獲得候選產品的市場批准和商業化的難度和成本，並影響我們可能獲得的價格。

在 美國和一些外國司法管轄區，有關醫療保健系統的立法和法規更改以及擬議的更改 可能會阻止或推遲我們候選產品的上市審批，限制或規範審批後活動 ，並影響我們銷售候選產品的盈利能力。已經提出了立法和監管建議，以擴大批准後的要求，並限制藥品的銷售和促銷活動。

在美國，《聯邦醫療保險現代化法案》(MMA)改變了聯邦醫療保險覆蓋和支付藥品的方式。立法 擴大了老年人購買藥品的醫療保險覆蓋範圍，並引入了基於藥品平均銷售價格的新報銷方法 。此外，這項立法授權Medicare Part D處方藥計劃使用處方，在那裏他們可以限制任何治療類別將涵蓋的藥物數量。由於這項立法和聯邦政府擴大了藥品的覆蓋範圍，我們預計將會有更多的壓力來控制和降低成本。這些成本削減舉措和該立法的其他 條款可能會降低我們為候選產品提供的覆蓋範圍和價格，並可能嚴重損害我們的業務 。雖然MMA僅適用於Medicare受益人的藥品福利，但私人付款人在設置自己的報銷費率時通常會遵循Medicare承保政策和付款限制，而MMA導致的任何報銷減少都可能導致私人付款人的付款 出現類似的減少。

經2010年《醫療保健和教育負擔能力協調法案》(或統稱為ACA)修訂的《患者保護和平價醫療法案》是一部全面的法律，旨在擴大醫療保險的可及性，減少或限制醫療支出的增長，加強針對欺詐和濫用行為的補救措施，為醫療保健和醫療保險行業增加新的透明度要求，對醫療行業徵收新的税費 ，並實施額外的醫療政策改革。ACA為報告目的修訂了“製造商平均價格”的定義，這可能會增加對各州的醫療補助藥品退税金額。該法律還對生產或進口品牌處方藥產品的公司徵收高額年費。此外，2022年8月16日，總裁·拜登簽署了2022年通脹削減法案(IRA)，其中包括將對在ACA市場購買醫療保險的個人的增強補貼延長至2025年。從2025年開始，IRA還通過顯著降低受益人的最大自付成本和創建新的製造商折扣計劃來消除Medicare Part D計劃下的“甜甜圈漏洞”。目前尚不清楚這些挑戰以及拜登政府的醫療改革措施將如何影響ACA和我們的業務。

我們不知道是否會頒佈額外的立法變更，或FDA的法規、指南或解釋是否會更改，或此類變更對我們候選產品的上市審批(如果有)可能產生什麼影響。此外，美國國會對FDA審批過程的更嚴格審查可能會顯著推遲或阻止上市審批，並使我們受到更嚴格的產品標籤和上市後測試及其他要求的約束。

我們 可能面臨來自其他生物技術和製藥公司的競爭，如果我們不能創新 並有效競爭，我們的經營業績將受到影響。

我們的 產品用於我們認為存在未滿足的醫療需求的適應症。如果現有或新批准的藥物產品，無論是否獲得FDA批准的適應症，都能夠成功治療相同的患者， 可能更難進行臨牀研究，開發我們的產品和/或將我們的產品商業化，對我們的業務造成不利影響。由於生物製藥行業的特點是競爭激烈、創新迅速，我們的競爭對手或許能夠開發出與我們的候選產品相似或更好的其他化合物或藥物 。我們的競爭對手可能包括大型跨國製藥公司、成熟的生物技術公司、專業製藥公司以及大學和其他研究機構。 我們的許多競爭對手擁有更多的財務、技術和其他資源，例如更大的研發人員和經驗豐富的營銷和製造組織，與CRO和其他合作伙伴建立了關係，以及 成熟的銷售隊伍。規模較小或處於早期階段的公司也可能成為重要的競爭對手，尤其是通過與大型成熟公司的協作安排。生物技術和製藥行業的合併和收購可能會導致更多的資源集中在我們的競爭對手身上。由於技術商業適用性的進步和這些行業投資資金的增加，競爭可能會進一步加劇。我們的競爭對手，無論是單獨或與合作伙伴合作，都可能成功地開發、收購或獨家許可比我們的候選產品更有效、更安全、更易於商業化或成本更低的藥物或生物產品，或者可能開發專有技術 或確保專利保護，進而將我們排除在開發我們的技術和潛在產品所需的技術之外。

即使 如果我們的任何候選產品獲得監管部門的批准，我們也可能不是第一個進入市場的公司，這可能會對我們候選產品的價格或需求產生負面影響。此外，如果由於價格競爭或醫生不願從現有治療方法切換到我們的候選產品，或者如果醫生改用其他新藥或生物產品或選擇保留我們的候選產品供 在有限的情況下使用，我們可能無法實施我們的業務計劃。此外，對於在FDA獲得孤兒藥物指定的藥物，競爭對手可以就其競爭對手的藥物產品獲得FDA的孤兒產品批准。如果該競爭對手藥物產品被確定為與我們的候選產品之一相同的產品，我們可能會在七年內被禁止獲得FDA對該候選產品的批准 ，除非在有限的情況下，我們可能會受到非美國 法規的類似限制。

我們 依賴第三方為我們的候選產品進行臨牀試驗。如果這些第三方未能成功履行其 合同職責或未能在預期期限內完成，我們可能無法獲得監管部門對我們的任何候選產品的批准或將其商業化 ，我們的業務將受到嚴重損害。

我們 已與第三方CRO簽訂協議，以實施和管理我們的臨牀項目，包括與臨牀站點 簽訂合同以執行我們的臨牀研究。我們嚴重依賴這些方為我們的候選產品執行臨牀研究，並將僅控制其活動的某些方面。然而，我們將負責確保我們的每項研究都按照適用的協議、法律、法規和科學標準進行，我們對CRO和臨牀站點的依賴不會 免除我們的監管責任。我們和我們的CRO將被要求遵守cGCP，這是由FDA、歐洲經濟區成員國的主管當局和類似的外國監管機構 對臨牀開發中的任何產品執行的法規和指導方針。FDA及其國外同行通過對試驗贊助商、主要調查人員和試驗場地進行定期檢查來執行這些CGCP規定。如果我們或我們的CRO未能遵守適用的CCCP，在我們的臨牀試驗中生成的臨牀數據 可能被認為是不可靠的，FDA或類似的外國監管機構可能會要求我們在批准我們的上市申請之前進行額外的臨牀試驗。我們不能向您保證，在檢查後，FDA或其他監管機構將確定我們的任何臨牀試驗符合CCCP。此外，我們的臨牀試驗必須使用根據cGMP規定生產的產品進行，並需要大量的試驗對象。我們的CRO或臨牀站點未能或未能遵守這些法規可能需要我們重複臨牀試驗，這將推遲監管的審批過程，還可能使我們面臨最高可達民事和刑事處罰的執法行動。

儘管我們與CRO協商為我們的候選產品設計臨牀試驗，但CRO將管理在簽約臨牀站點進行的所有臨牀試驗 。因此，我們藥物開發計劃的許多重要方面將不在我們的直接控制範圍之內。 此外，CRO和臨牀站點可能無法履行與我們達成的協議或符合監管要求的所有義務。如果CRO或臨牀站點沒有以令人滿意的方式進行臨牀試驗，違反了他們對我們的義務，或者 未能遵守法規要求，我們的任何候選產品的開發和商業化可能會被推遲 ，或者我們的開發計劃受到實質性和不可逆轉的損害。我們無法控制這些CRO和臨牀站點將用於我們的計劃或我們的任何候選產品的資源的數量和時間。如果我們無法依賴CRO收集的臨牀數據，我們可能會被要求重複、延長臨牀試驗的持續時間或增加臨牀試驗的規模，這可能會顯著推遲商業化，並需要顯著增加支出。

如果我們與這些第三方CRO或臨牀站點的任何關係終止，我們可能無法與其他CRO或臨牀站點 達成安排。如果CRO未能成功履行其合同職責或義務或未能在預期期限內完成， 如果他們需要更換，或者如果他們獲得的臨牀數據的質量或準確性因未能遵守我們的臨牀方案、法規要求或其他原因而受到影響，則任何此類臨牀試驗都可能被延長、推遲或終止， 並且我們可能無法獲得監管部門對我們的候選產品的批准或將其成功商業化。因此，我們的財務 結果和任何候選產品的商業前景都將受到損害，我們的成本可能會增加，我們產生收入的能力可能會推遲。

臨牀藥物開發涉及一個漫長而昂貴的過程，結果不確定，早期研究和試驗的結果可能無法 預測未來的試驗結果。

候選藥物的臨牀測試費用高昂，可能需要數年時間才能完成，而且其結果本身就不確定。失敗 可能在臨牀試驗過程中的任何時候發生。臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能無法預測後期臨牀試驗的結果。我們不能向您保證FDA或類似的外國監管機構會像我們一樣看待結果，也不能保證我們的任何候選產品未來的任何試驗都會取得積極的結果。臨牀試驗後期階段的候選產品可能無法顯示出所需的安全性和有效性特徵，儘管已通過臨牀前研究和初步臨牀試驗取得進展。生物製藥行業的許多公司在高級臨牀試驗中遭遇重大挫折，原因是缺乏療效或不良安全性，儘管在早期試驗中取得了令人振奮的結果。我們的候選產品未來的任何臨牀試驗結果都可能不會成功。

此外，許多因素可能導致我們的任何候選產品缺乏良好的安全性和有效性結果。 例如，由於不同的地點特徵，例如當地的護理標準、評估週期和手術技術的差異，以及不同的患者特徵(包括人口統計因素和健康狀況)，此類試驗可能會導致變異性增加。

即使 雖然我們可以為候選產品申請孤兒藥物指定，但我們可能無法獲得孤兒藥物營銷排他性。

不能保證FDA、EMA或其國外同等機構將批准我們的任何候選產品未來的任何孤兒藥物指定申請，這將使我們沒有資格獲得孤兒藥物指定的額外獨家和其他好處。 即使授予孤兒藥物指定或同等地位，也不能保證孤兒藥物營銷的排他性。

根據《孤兒藥品法》，FDA可以將用於治療罕見疾病或疾病的藥物授予孤兒藥物稱號，這種疾病或疾病通常是指在美國影響不到200,000人的疾病或疾病，並且沒有合理的預期 在美國開發和提供治療此類疾病或疾病的藥物的成本將從產品的銷售中收回 。在提交保密協議之前，必須申請指定孤兒藥物。在FDA批准孤兒藥物指定後， FDA將公開披露治療劑的身份及其潛在的孤兒用途。孤立產品命名不會 在監管審批過程中傳達任何優勢或縮短持續時間。

如果具有孤兒稱號的產品隨後獲得FDA對其具有孤兒稱號的疾病或病症的第一次批准，則該產品有權獲得孤兒藥品排他性，這意味着FDA在七年內不得批准同一藥物在同一適應症下銷售的任何其他申請，除非在有限情況下，例如：(I)該藥物的孤兒稱號被撤銷；(Ii)其上市批准被撤回；(Iii)孤兒排他性持有者同意批准另一申請人的 產品；(Iv)孤兒排他性持有者不能保證獲得足夠數量的藥物；或(V)競爭對手的產品顯示出相對於具有孤兒排他性的產品的臨牀優勢。如果被指定為孤兒產品的藥物獲得了 比指定範圍更廣的適應症的上市批准，則該藥物可能沒有資格獲得孤兒藥物獨家經營權。雖然FDA 批准PCS499用於治療NL，PCS3117用於治療胰腺癌，但 不能保證我們將獲得任何其他候選產品的孤兒藥物指定，如果我們選擇尋求此類申請，我們認為這些候選產品可能符合 這些適應症。

儘管我們可能會為候選產品尋求快速的監管審批途徑，但它可能不符合加速開發的資格，或者，如果它 確實符合加速開發的條件，它實際上可能不會帶來更快的開發、監管審查或審批流程。

儘管 我們相信可能有機會通過FDA的一個或多個快速計劃(如快速通道、突破性治療、加速批准或優先審查)來加速我們的某些候選產品的開發，但我們不能保證 我們的任何候選產品將有資格參加此類計劃。

例如，如果一種藥物單獨或與一種或多種其他藥物聯合用於治療嚴重或危及生命的疾病，並且初步臨牀證據表明，該藥物可能在一個或多個臨牀重要終點顯示出比現有療法有實質性改善，則該藥物可能有資格被指定為突破性療法。儘管突破性指定或訪問任何其他快速計劃可能會加快開發或審批過程，但不會改變審批標準。 如果我們為我們的候選產品申請快速計劃，FDA可能會確定我們建議的目標適應症或我們臨牀開發計劃的其他方面 不符合此類快速計劃的條件。即使我們成功獲得了快速計劃的訪問權限，與傳統的FDA程序相比，我們可能不會體驗到更快的開發時間或實現更快的審查或批准。 如果FDA認為該指定不再得到我們臨牀開發計劃數據的支持，也可能會撤回對該計劃的訪問權限。此外，任何快速審查程序的資格並不能確保我們最終獲得監管部門對該候選產品的批准。

第三方保險和報銷、醫療成本控制計劃和治療指導方針可能會限制我們未來的收入。

我們能否成功營銷我們的候選產品，在一定程度上將取決於政府衞生行政部門、私人健康保險公司和其他組織為我們的產品和相關治療提供的費用報銷水平。我們的任何候選產品可以通過國家醫療保險計劃下的報銷計劃銷售的國家/地區 要求藥品製造商和銷售商在初始價格和隨後的任何漲價時獲得政府批准 。在某些國家，包括美國，政府資助和私人醫療保健計劃可能會對價格施加巨大的間接壓力。如果未批准足夠的價格或覆蓋範圍 且無法獲得報銷或報銷範圍有限，我們可能無法銷售我們的候選產品以盈利。

法律， 有關報銷、定價和合同的法規和立法變化可能會對我們的業務和未來前景產生不利影響 。

聯邦 和州政府可能會在聯邦計劃(如Medicare和Medicaid)的範圍之外採用影響藥品定價和合同做法的政策，這可能會對我們的業務產生不利影響。例如，幾個州通過了法律，要求藥品製造商在某些價格上漲時提前通知，並報告與這些價格上漲有關的信息。不能保證未來對Medicare和/或Medicaid 處方藥報銷政策、藥品定價和合同做法或政府藥品價格監管計劃(如Medicaid藥品返點計劃或340B藥品定價計劃)的更改不會對我們的業務和未來前景產生不利影響。

我們 無法預測未來可能會採取什麼醫療改革舉措。聯邦、州和外國的立法和監管可能會有進一步的發展，我們預計正在進行的舉措將增加藥品定價的壓力。此類改革可能會對候選產品的預期收入產生不利影響，並可能影響我們的整體財務狀況和開發候選產品的能力。

我們 可能會面臨產品責任風險，如果我們的索賠成功，如果我們的保險 覆蓋範圍不足，我們可能會承擔重大責任。

由於我們候選產品的臨牀測試，我們 面臨固有的產品責任風險，如果我們將任何產品商業化，我們將面臨更大的 風險。即使產品被FDA批准用於商業銷售，並在FDA或適用的外國監管機構許可和監管的設施中生產，這種風險也存在。我們的產品和候選產品 旨在影響重要的身體功能和過程。與我們的候選產品相關的任何副作用、製造缺陷、誤用或濫用都可能導致患者受傷甚至死亡。我們不能保證我們不會在未來面臨產品責任訴訟，也不能保證我們的保險覆蓋範圍足以覆蓋我們在任何此類情況下的責任。

此外，即使我們的候選產品看起來只是造成了傷害，也可能會對我們提出責任索賠。產品 消費者、醫療保健提供者、製藥公司或其他銷售或以其他方式與我們的候選產品接觸的人可能會向我們提出責任索賠。如果我們不能成功地針對產品責任索賠為自己辯護， 我們將招致重大責任和聲譽損害。此外，無論是非曲直或最終結果如何，產品責任索賠都可能導致：

我們 已經為我們的臨牀試驗獲得了產品責任保險。然而，在集體訴訟或基於藥物的個人訴訟中判決的大額判決具有意想不到的副作用，我們的保險覆蓋範圍可能不足以覆蓋與我們的產品責任相關的所有費用或損失，也可能不包括我們可能遭受的任何費用或損失。此外，保險範圍正變得越來越昂貴，在未來，我們可能無法以合理的成本、足夠的金額或足夠的條款來維持保險範圍，以保護我們免受產品責任造成的損失。如果我們的任何候選產品獲得監管部門的批准，我們將需要增加我們的產品責任保險 ，這將是代價高昂的，而且我們可能無法以商業合理的條款獲得增加的產品責任保險，或者根本無法獲得。針對我們提出的成功的產品責任索賠或一系列索賠可能會導致我們的股價下跌，如果判決超出我們的保險範圍，可能會減少我們的現金 ，並可能損害我們的業務、財務狀況、經營業績和前景。

如果 我們的任何候選產品獲得上市批准，並且發現我們不當地推廣了標籤外使用，或者如果醫生 濫用我們的產品或標籤外使用我們的產品，我們可能會受到禁止銷售或營銷產品、 產品責任索賠和鉅額罰款、處罰和制裁的約束，我們的品牌和聲譽可能會受到損害。

FDA和其他監管機構嚴格監管有關藥品的營銷和促銷聲明。具體而言， 產品不得用於未經FDA或其他監管機構批准的用途或適應症推廣，如產品批准的標籤中所反映的那樣，如果沒有直接的臨牀對比數據，則不能提出相對安全性或有效性聲明 。如果我們被發現推廣任何候選產品的標籤外使用，我們可能會承擔重大責任，這將對我們的業務造成實質性損害。聯邦和州政府都對涉嫌不當促銷的公司 處以鉅額民事和刑事罰款，並禁止幾家公司從事標籤外促銷。如果我們成為基於我們的營銷和促銷做法的此類 調查或起訴的目標，我們可能面臨類似的制裁，這將對我們的業務造成實質性的 損害。此外，管理層的注意力可能會從我們的業務運營上轉移，可能會產生鉅額法律費用 ，並可能損害我們的品牌和聲譽。

FDA還要求公司簽訂同意法令或永久禁令，根據這些法令或永久禁令，改變或限制特定的促銷行為。如果FDA認為我們參與了促銷我們的產品用於非標籤用途，我們可能會 受到FDA監管或執法行動的影響，包括髮出無標題信函、警告信、禁令、扣押、民事 罰款或刑事處罰。如果其他聯邦、州或外國執法機構認為我們的業務活動構成推廣標籤外使用，也可能會採取行動，這可能會導致重大處罰，包括刑事、民事或行政處罰、損害賠償、罰款、返還、被排除在政府醫療保健計劃之外以及 削減或重組我們的業務。

但是，我們 不能阻止醫生在這些適應症之外使用我們的候選產品，以便在醫生的 獨立專業醫療判斷認為合適的情況下使用。醫生還可能濫用我們的候選產品或使用不適當的技術， 可能會導致不良結果、副作用或傷害，這可能會導致產品責任索賠。如果我們的候選產品 被誤用或與不適當的技術一起使用，我們可能會受到醫生或他們的患者的昂貴訴訟。此外， 在FDA批准的適應症之外使用我們的候選產品可能無法有效治療此類疾病， 可能會損害我們在醫生和患者中的聲譽。

我們 可以選擇在開發期間或審批後的任何時間不繼續開發或商業化我們的任何候選產品，這將減少或消除我們對這些候選產品的潛在投資回報。

在 任何時候，我們可能會出於各種原因決定停止任何候選產品的開發或不繼續將一個或多個經批准的候選產品商業化，這些原因包括我們內部產品、技術或適應症重點的變化、使我們的產品過時的新技術的出現、來自競爭對手產品的競爭、或更改或未能遵守適用的法規要求。如果我們終止已投入大量資源的計劃，我們將不會從投資中獲得任何回報，並且我們將錯過將這些資源分配到潛在更有成效的用途的機會。

與我們知識產權有關的風險

我們 依賴已經或將被許可給我們的某些藥物化合物的權利。我們不擁有這些藥物化合物的知識產權 ，我們對它們的任何權利的喪失都可能阻止我們銷售我們的產品。

在我們目前和未來可能的藥物流水線中，我們的藥物是從其他生物技術或製藥公司獲得許可的。 我們目前不擁有任何知識產權，包括作為這些許可基礎的專利。我們使用我們許可的藥物化合物的權利取決於這些許可條款的談判、延續和遵守。因此，這些專利和專利申請不是由我們或我們的律師撰寫的，我們無法控制起草和起訴。 如果我們是專利和申請的所有者並控制起草，那麼前專利所有者和我們的許可人可能不會像我們一樣關注這些專利和專利申請的起草和起訴。此外，根據我們的某些許可，專利訴訟活動仍處於許可方的控制之下。我們不能確定許可人對許可專利和專利申請的起草或專利訴訟已經或將會遵守適用的法律和法規，或將產生有效和可強制執行的專利和其他知識產權。

重要的 我們需要對候選藥物產品進行額外的研發活動、臨牀前測試和/或臨牀測試 ，然後我們才有機會實現可行的產品許可或商業化。我們的業務目前完全依賴於我們候選產品的成功開發、監管批准以及許可或商業化，這可能永遠不會發生。

我們許可專利的強制執行或任何聲稱這些專利無效的辯護通常受制於我們許可人的控制或合作 。可以對我們許可的知識產權的所有者提起法律訴訟，此類法律行動中的不利結果可能會損害我們的業務，因為這可能會阻止此類公司或機構繼續許可我們運營業務可能需要的知識產權 。此外，此類許可方可能會以使他們受益的方式解決此類訴訟，但會對我們自由運營以開發和商業化我們的候選產品的能力造成不利影響。

我們 無法確保我們許可的知識產權受到保護。

我們的商業成功將在一定程度上取決於我們的許可方是否有能力獲得並維護我們許可的技術、產品和流程的專利保護，成功地保護這些許可的專利免受第三方的挑戰，併成功地實施這些專利 對抗第三方競爭對手。製藥公司的專利地位可能非常不確定，涉及複雜的法律、科學和事實問題，這些問題的重要法律原則仍未解決。專利法或專利法解釋的更改可能會降低我們許可的知識產權的價值。因此，我們無法預測在我們的專利中可能允許或執行的權利要求的廣度 。與我們的候選藥物產品相關的現有專利和專利申請 可能會受到第三方的挑戰、無效或規避，並且可能無法保護我們免受具有類似產品或技術的競爭對手的影響。

未來對我們專有權的保護程度是不確定的。我們可能無法充分保護我們的權利、獲得或保持我們的競爭優勢，或者根本無法提供任何競爭優勢。例如，其他公司已經提交併可能在未來提交專利申請，涵蓋與我們的任何候選產品相似、相同或具有競爭力的產品和技術， 或對我們的業務重要。我們不能確定第三方擁有的任何專利申請不會優先於我們許可或提交的專利申請，或者我們許可的知識產權或我們未來開發的知識產權不會涉及美國或外國專利局的幹擾、反對或無效訴訟程序。

在未來，我們可能會依靠專有技術和商業祕密來保護技術，尤其是在我們認為專利保護不合適或不能獲得的情況下。然而，專有技術和商業祕密很難保護。雖然我們打算要求員工、學術合作者、顧問和其他承包商簽訂保密協議，但我們可能無法充分保護我們的商業機密或其他專有或授權信息。通常，研究合作者和科學顧問有權發佈我們可能也有權發佈的數據和信息。如果我們不能對我們許可或擁有的專有技術和其他機密信息保密，我們保護由我們許可或擁有的有價值信息的能力可能會受到威脅。 強制要求第三方實體非法獲取並使用我們許可或擁有的任何專有技術和商業祕密的聲明是 昂貴且耗時的，結果不可預測。此外，與專利相比，法院有時更不願意保護商業祕密。此外，我們的競爭對手可以自主開發同等的知識、方法和訣竅。

如果 我們未能為我們的候選產品或我們的技術獲得或維護專利或商業祕密保護，第三方可能會使用我們許可或擁有的知識產權，這可能會削弱我們在市場上的競爭能力，並對我們創造收入和實現盈利的能力 產生不利影響。

我們 還可能依靠我們可能開發的商標來將我們的產品與競爭對手的產品區分開來。我們不能保證我們的許可人、我們或我們的業務合作伙伴提交的任何商標申請都會獲得批准。第三方也可以反對此類商標申請，或以其他方式挑戰我們對商標的使用。如果我們使用的商標被成功 挑戰，我們可能會被迫重新命名我們的產品，這可能會導致品牌認知度下降，並可能需要我們投入 資源來廣告和營銷新品牌。此外，我們不能保證競爭對手不會侵犯我們使用的商標，也不能保證我們、我們的許可人或業務合作伙伴有足夠的資源來實施這些商標。

我們的 候選產品可能會侵犯他人的知識產權，這可能會增加我們的成本，延遲或阻礙我們的開發和商業化努力。

我們的成功在一定程度上取決於避免侵犯他人的專有技術。製藥業的特點是涉及專利和其他知識產權的訴訟頻繁。識別可能與我們的許可技術相關的第三方專利權是困難的，因為由於專利之間的術語差異、 數據庫不完整以及難以評估專利權利要求的含義，專利搜索並不完善。此外，由於專利申請在專利申請發佈之前一直保密，因此我們可能不知道我們的任何許可產品候選產品或任何未來產品候選產品的商業化可能會侵犯第三方專利。可能會有某些已頒發的專利和專利申請聲稱 我們可能需要獲得許可才能對我們的任何候選產品進行研究、開發或商業化，而我們 不知道這些專利和專利申請是否可以按商業合理的條款獲得許可，或者根本不知道。第三方提出的任何專利侵權索賠都將非常耗時，並且可能會分散我們的技術人員和管理層的時間和注意力。

第三方 可能擁有專有權利，這可能會阻止我們的任何候選許可產品進入市場。任何與專利相關的針對我們要求損害賠償並試圖禁止與我們的任何候選產品或我們的 工藝相關的商業活動的法律行動都可能使我們承擔潛在的損害賠償責任，並要求我們獲得許可證並支付版税才能繼續生產 或營銷我們的任何候選產品或任何未來的候選產品。我們無法預測我們是否會在任何此類行動中獲勝 或者這些專利所需的任何許可是否會以商業上可接受的條款提供(如果有的話)。此外， 如有必要，我們不能確定是否可以重新設計我們的候選產品或任何未來的候選產品或流程，以避免侵權。因此，在司法或行政訴訟中做出不利裁決，或未能獲得必要的許可證， 可能會阻止我們開發和商業化我們的任何候選產品或未來的候選產品，這可能會損害我們的業務、財務狀況和經營業績。

包括幾家主要製藥公司在內的許多公司已經或正在我們打算運營的許可領域內進行研究，這已經或可能導致提交許多與此研究相關的專利申請。 如果我們要在法庭上挑戰這些或任何已發佈的美國專利的有效性，我們將需要克服適用於每一項已發佈的美國專利的法定有效性推定。這意味着，為了勝訴，我們必須就專利權利要求的無效性提出明確而令人信服的證據。如果我們要在美國專利商標局(USPTO)的專利審判和上訴委員會的行政審判中質疑這些或任何已頒發的美國專利的有效性，我們必須證明這些權利要求是不可申請專利的，因為證據佔優勢。不能保證陪審團和/或法院會在侵權、有效性或可執行性問題上做出有利於我們的裁決。

獲得和維護我們的專利保護取決於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求 ，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

在專利和申請的有效期內，需要定期 向USPTO和美國以外的各種政府專利機構支付維護費、續期費、年費和各種其他政府費用。 在專利申請過程中和專利頒發後，USPTO和各種非政府專利機構要求遵守一些程序、文件、費用支付 和其他類似規定。在某些情況下，不遵守規定 可能導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。

一般 公司相關風險

我們 將需要擴大我們組織的規模，我們在管理這種增長時可能會遇到困難。

隨着我們的開發和商業化計劃和戰略的發展，我們可能需要擴大員工和顧問/承包商的規模 。未來的增長將使管理層成員承擔更多的責任，包括需要確定、招聘、維持、激勵和整合更多的員工。此外，我們的管理層可能不得不將不成比例的 注意力從我們的日常活動中轉移出來，並投入大量時間來管理這些增長活動。我們未來的財務業績和有效競爭的能力將在一定程度上取決於我們有效管理未來任何增長的能力。 為此，我們必須能夠：

我們 可能無法完成這些任務，如果我們無法完成其中任何一項任務，可能會損害我們的財務業績。

如果我們失去關鍵管理人員，或者如果我們無法招聘更多高技能人員，我們識別和開發新的 或下一代產品候選產品的能力將受到影響，可能會導致失去市場或市場份額，並可能降低我們的競爭力。

我們 高度依賴我們小型管理團隊和員工的主要成員和員工，包括首席執行官吳志強、研發總監David博士、研發總監總裁和首席發展總監兼監管官西安·比戈拉。楊博士和畢戈拉博士的僱傭可由我們、楊博士或畢戈拉博士隨時終止。失去任何現有或未來的團隊成員可能會削弱我們設計、識別和開發新的知識產權和候選產品以及新的科學或產品想法的能力。此外，如果我們失去這些人員中的任何一個人的服務， 我們可能會被迫花費大量時間和金錢來尋求更換，這可能會導致我們候選產品的開發以及我們業務計劃和運營計劃的實施延遲，並分散我們 管理層的注意力。我們不能保證在不會給我們帶來過高成本或負擔的條件下，找到令人滿意的現有和未來關鍵科學和管理員工的替代者。

儘管我們努力留住有價值的員工，但我們的管理、科學和開發團隊成員可能會在短時間內終止與我們的僱傭關係。儘管我們希望與我們的主要員工簽訂僱傭協議，但這些僱傭協議仍可能 允許這些員工隨時離開我們的工作崗位，無論是出於何種原因。我們不為這些個人或我們任何其他員工的生命維持“關鍵人物”保險單 。我們的成功還取決於我們繼續吸引、留住和激勵高技能的初級、中級和高級管理人員以及初級、中級和高級科學人員以及醫療和科學人員的能力。

如果我們的信息技術系統或數據或我們所依賴的第三方的信息技術系統或數據受到或被破壞，我們可能會經歷這種損害產生的不利後果，包括但不限於監管調查或行動、中斷 或操作或臨牀試驗中斷、聲譽損害、訴訟、罰款和處罰。

在我們的正常業務過程中，我們或我們依賴的第三方處理、處理、收集、接收、存儲、使用、傳輸、傳輸、轉移、 訪問、保護、保護、處置、披露和共享專有、機密和敏感數據，包括個人數據 (如與健康相關的數據)、知識產權和商業祕密。

網絡攻擊、基於互聯網的惡意活動、線上和線下欺詐以及其他類似活動威脅到我們的敏感信息和信息技術系統以及我們所依賴的第三方系統的機密性、完整性和可用性。

我們 和我們所依賴的第三方受到各種不斷變化的威脅，包括但不限於社會工程 攻擊(包括通過網絡釣魚攻擊)、惡意代碼(如病毒和蠕蟲)、惡意軟件(包括高級 持續威脅入侵的結果)、拒絕服務攻擊(如憑據填充)、人員不當行為或錯誤、勒索軟件攻擊、供應鏈攻擊、軟件錯誤、服務器故障、軟件或硬件故障、數據或其他信息技術資產丟失、廣告軟件、電信故障、地震、火災、洪水、以及其他類似的威脅。

我們 依賴第三方服務提供商和技術來運行關鍵業務系統，以在各種環境中處理敏感信息，包括但不限於基於雲的基礎設施、藥品供應商、數據中心設施、加密和身份驗證 技術、員工電子郵件、向客户交付內容以及其他功能。我們監控這些第三方信息的能力有限 這些第三方可能沒有足夠的信息安全措施。

任何以前識別或類似的威脅都可能導致安全事件或其他中斷，可能導致未經授權、非法或意外地獲取、修改、銷燬、丟失、更改、加密、披露或訪問我們的敏感信息或我們所依賴的信息技術系統或第三方的信息。安全事件或其他中斷 可能會擾亂我們(以及我們所依賴的第三方)進行研發活動的能力。

我們 面臨網絡攻擊和數據泄露，包括與保護我們的系統和維護我們的業務信息以及我們的客人、員工和業務合作伙伴的個人數據的完整性和安全性相關的風險和成本。

我們 受到網絡攻擊。這些網絡攻擊的範圍和意圖各不相同，既有旨在破壞我們的系統、網絡和通信以獲取經濟利益的攻擊，也有旨在中斷、禁用或以其他方式危害我們的運營的攻擊。 這些攻擊可以包括廣泛的方法和意圖，包括網絡釣魚攻擊、非法付款請求、盜竊 知識產權、竊取機密或非公開信息、安裝惡意軟件、安裝勒索軟件以及竊取個人或商業信息。隨着時間的推移，這些攻擊的廣度和範圍以及用於實施這些攻擊的技術和複雜性都在增長。

成功的網絡攻擊可能直接針對我們，也可能是第三方照顧不足的結果。在這兩種情況下， 我們的系統和數據都可能遭受損壞，從而中斷我們的運營，對我們的聲譽和品牌造成不利影響，並使我們面臨更大的政府調查、訴訟和其他責任風險，其中任何一項都可能對我們的業務產生不利影響。 此外，響應此類攻擊並降低未來攻擊的風險可能會導致系統技術、人員、監控和其他投資方面的額外運營和資本成本。

此外，我們還面臨與收集、處理、存儲和傳輸敏感信息相關的各種風險。 在業務過程中，我們收集員工、客户和其他第三方數據，包括個人身份信息 和個人信用數據，用於各種業務目的。這些法律還在繼續發展，從管轄權到 管轄權可能不一致。如果我們不遵守各種適用的數據收集和隱私法，我們可能會面臨罰款、處罰、 限制、訴訟或其他費用，我們的業務可能會受到不利影響。

對員工、第三方或公司數據的任何 泄露、失竊、丟失或欺詐使用都可能對我們的聲譽造成不利影響，並使我們 面臨數據丟失、業務中斷、政府調查、訴訟和其他責任的風險，其中任何一項都可能對我們的業務產生不利影響 。可能需要大量的資本投資和其他支出來解決問題並防止未來的違規行為，包括與額外的安全技術、人員、專家和信用監控服務相關的成本，為那些數據被泄露的人 。此外，如果我們或我們的供應商遭遇重大數據安全漏洞，或未能發現重大數據安全漏洞並做出適當的 迴應，我們可能會面臨政府執法行動和私人訴訟。

與我們普通股所有權相關的風險

我們未能遵守納斯達克的 持續上市要求，可能會導致我們的普通股被摘牌。

我們的普通股目前在納斯達克資本市場掛牌交易。我們必須滿足納斯達克資本市場的持續上市要求，包括 每股1美元的最低收購價格要求，否則將面臨退市風險，這將對我們的業務產生實質性的不利影響 。我們的普通股從納斯達克資本市場退市可能會大幅降低我們普通股的流動性 ，並導致我們的普通股價格相應大幅下跌。此外，退市可能會損害我們以我們可以接受的條款或根本不接受的條款通過替代融資來源籌集資金的能力，並可能導致投資者、供應商、客户和員工 失去信心，減少業務發展機會。

雖然我們尚未從納斯達克退市 ，目前符合最低上市要求，但在2023年3月22日，我們收到納斯達克上市資格工作人員的通知，指出，根據我們普通股連續30個工作日的收盤價，我們 沒有遵守納斯達克上市規則第5550(A)(2)條中規定的繼續在納斯達克上市必須保持每股最低買入價1.00美元的要求。納斯達克批准我們延期至2024年3月18日，以重新遵守最低成交價要求 ，我們在2024年2月2日恢復了對該要求的遵守。

如果我們的普通股從納斯達克退市 ，我們普通股的交易很可能會在為未上市證券建立的場外交易市場進行， 例如場外交易市場或由OTC Markets Group Inc.維護的粉色市場。投資者可能會發現在場外市場出售我們的普通股不那麼方便，或者 在尋求購買我們的普通股時獲得準確的報價不太方便，而且許多投資者可能由於難以進入場外市場而不會購買或出售我們的普通股。禁止他們交易未在國家交易所上市的證券的政策或其他原因。此外，作為退市證券，我們的普通股將受美國證券交易委員會規則 作為“細價股”的約束，該規則對經紀自營商施加了額外的信息披露要求。與細價股相關的法規， 再加上由於經紀佣金等因素導致細價股投資者的每筆交易成本通常較高，這將進一步限制投資者在我們的普通股中進行交易的能力。此外，退市可能會損害我們以我們可以接受的條款 通過替代融資來源籌集資金的能力，甚至根本不能接受，並可能導致投資者、供應商、客户和員工潛在的信心喪失，以及業務發展機會減少 。由於這些和其他原因，退市將對我們普通股的流動性、交易量和價格產生不利影響，導致對我們的投資價值下降，並對我們的業務、財務狀況和 經營業績產生不利影響，包括我們吸引和留住合格員工以及籌集資金的能力。

未來的股權發行、許可交易或收購可能會稀釋我們現有股東的所有權和/或對我們的運營產生其他不利的 影響。

為了籌集額外資本，我們可能會在未來提供額外的普通股或其他證券，可轉換為 或可交換為我們的普通股，價格可能高於或低於我們現有股東支付的價格，而未來的其他證券 可能擁有高於現有股東的權利。

此外，我們還可能在未來進行一項或多項潛在的許可交易或收購，這可能涉及發行我們的 普通股作為我們完成此類交易所需支付的部分或全部對價。如果我們發行普通股或與我們的普通股掛鈎的證券，新發行的證券可能會對我們普通股的持有者的利益產生稀釋效應。此外，未來用於交易的新發行股票的出售可能會壓低我們普通股的市場價格，並對我們現有的股東產生稀釋效應。

我們 也可以發行股權證券，提供優先於我們普通股的權利、優惠和特權。如果我們通過發行債務證券籌集額外的資金，這些債務證券將擁有優先於我們普通股的權利，而所發行債務證券的條款可能會對我們的業務施加重大限制，包括對我們資產的留置權。如果我們通過協作和許可安排籌集額外資金 ，我們可能會被要求放棄對我們的技術或候選產品的某些權利， 或按對我們不利的條款授予許可。

我們的 普通股價格預計會波動。

我們普通股的市場價格可能會出現大幅波動。從歷史上看，早期製藥、生物技術和其他生命科學公司的證券市場價格波動特別大。可能導致我們普通股市場價格波動的一些因素包括：

股票市場總體上經歷了大幅波動，這種波動往往與個別公司的經營業績無關。這些廣泛的市場波動也可能對我們普通股的交易價格產生不利影響。在過去，隨着公司證券市場價格的波動，股東經常對這些公司提起集體證券訴訟。如果提起此類訴訟，可能會導致鉅額成本以及管理層注意力和資源的轉移，這可能會嚴重損害我們的盈利能力和聲譽。

我們 是一家“較小的報告公司”，因此適用於我們的信息披露要求的降低可能會降低我們的普通股 對我們的股東和投資者的吸引力。

根據聯邦證券法，我們 是一家“較小的報告公司”，因此，必須遵守此類公司的規模披露要求 。例如，作為一家較小的報告公司，我們受到高管薪酬披露要求的降低 。我們的股東和投資者可能會發現我們的普通股吸引力下降，這是因為我們是一家“較小的報告公司”，而且我們依賴於降低對這些公司的披露要求。如果我們的一些股東或投資者發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股可能會有一個不那麼活躍的交易市場，我們普通股的市場價格 可能會更加波動。

我們 目前不打算在可預見的未來向我們的股東支付股息，因此，您能否從您的投資中獲得回報 將取決於我們的價值的升值。

我們 從未宣佈或支付過股本的現金股利。我們目前打算保留我們未來的所有收益(如果有)，以 為業務的增長和發展提供資金。此外，任何未來債務協議的條款可能會阻止我們支付股息 。因此，我們普通股的資本增值(如果有的話)將是您在可預見的未來唯一的收益來源。 不能保證我們的估值會升值，甚至不能保證我們的股東購買其股票時的估值 。

如果 證券或行業分析師不發佈有關我們業務的研究或報告，或者如果他們發佈對我們的股票的負面評估或關於我們業務的負面報告，我們的股價和交易量可能會下降。

我們普通股的交易市場將在一定程度上取決於證券或行業分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。我們對這些分析師沒有任何控制權。我們可能永遠不會獲得行業或金融分析師的研究報道。 如果沒有或很少分析師開始報道我們，我們股票的交易價格可能會下降。即使我們確實獲得了分析師覆蓋範圍， 也無法保證分析師會覆蓋我們或提供有利的覆蓋範圍。如果跟蹤我們的一位或多位分析師下調了我們的股票評級或改變了他或她對我們股票的看法，我們的股票價格可能會下跌。如果這些分析師中的一位或多位停止報道我們的公司或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會在金融市場失去可見性，這可能會導致我們的股票價格或交易量下降。

我們的公司文件和特拉華州法律中的條款 可能會延遲、推遲或阻止我們控制權的變更，如果我們的一些股東認為變更有益的話。

我們的公司註冊證書或我們的章程或特拉華州法律的某些條款的存在可能會延遲、推遲或阻止股東可能認為有利的對我們的控制權變更。這些規定包括：

作為特拉華州的一家公司，我們還必須遵守特拉華州法律的規定，包括特拉華州《公司法》第203條。第203條禁止某些持有我們15%以上有表決權股票的股東從事某些業務組合 ，除非導致該股東成為利益股東的業務組合或交易事先得到我們董事會的批准，導致該股東持有我們超過85%的有表決權股票(受某些 限制)，或者在年度或特別股東大會上獲得至少66 2/3%的股東批准，而不是由參與交易的股東持有 。我們的公司註冊證書或我們的章程或特拉華州法律中任何具有延遲或阻止控制權變更的條款都可能限制我們的股東從他們持有的我們普通股中獲得溢價的機會，並影響一些投資者願意為我們的普通股支付的價格。

我們章程中的條款 規定了對高級管理人員和董事的賠償，這可能要求我們將資金從我們的業務和 我們候選產品的開發中轉移出去。

我們的章程規定了對我們的高級管理人員和董事的賠償。我們可能在未來被要求預支高管或董事產生的費用，並支付高管或董事由於現在或曾經是我們公司的高管或董事而捲入的訴訟或訴訟所導致的判決、罰款和費用，包括合理的律師費。為滿足判決、罰款和費用而支付的資金可能是我們運營業務和開發候選產品所需的資金，從而影響我們實現盈利的能力。

項目 1B。未解決的員工意見

沒有。

項目 1C。網絡安全

網絡安全 風險管理和戰略

我們 建立了評估、識別和管理網絡安全風險的流程。這些流程集成到我們的整體風險管理計劃中，旨在保護我們的信息資產免受內部和外部網絡威脅，包括：

網絡安全 治理和監督

我們的董事會提供對網絡安全風險的直接監督，並已委託其審計委員會負責 審查並與管理層討論我們與網絡安全相關的風險敞口。董事會和審計委員會將定期收到管理層關於網絡安全問題的最新信息，並及時向管理層通報任何新的重大威脅或事件。未來，管理層和我們的第三方服務提供商將至少每年對我們的網絡安全準備情況進行一次審查，以確保我們的網絡安全戰略不斷改進。

我們 實施了監控和管理網絡安全威脅和事件的機制，包括利用工具持續 監控我們的IT環境以檢測和緩解威脅，制定應對網絡事件的基本計劃，培訓員工識別和報告潛在的網絡安全事件，培養網絡安全意識和 警惕的文化。我們的首席行政官和第三方服務提供商負責對我們的網絡安全戰略和政策進行運營監督。任何確定的網絡安全事件都會報告給我們的首席行政官，他會評估事件的嚴重性。在此評估的基礎上，採取進一步的措施，讓管理層的其他成員參與進來，根據嚴重程度， 審計委員會和董事會。我們相信這種結構化的方法使我們能夠 有效地管理和緩解網絡安全風險，保護我們的系統和數據免受各種數字威脅。 此外，我們的主動立場得到了網絡安全保險的支持，這進一步加強了我們對潛在網絡威脅的準備 。

網絡安全 事件報告和管理

在截至2022年12月31日和2023年12月31日的年度內，我們 沒有發現任何已經或可能對我們產生重大影響的網絡安全威脅的風險，包括我們的業務戰略、運營結果或財務狀況。然而，我們仍然保持警惕，並準備在任何事件發生時對其做出有效反應。

第 項2.屬性。

我們的主要執行辦公室位於馬裏蘭州漢諾威可口可樂大道7380號Suite106，郵編：21076。我們目前在這個位置租賃了大約6,500平方英尺的辦公空間，直到2025年9月。

第3項：法律訴訟。

我們可能會不時捲入訴訟或其他法律程序。我們目前不是任何訴訟或法律程序的當事人。無論結果如何，我們可能捲入的任何訴訟都可能因辯護和和解成本、管理資源轉移等因素而對我們產生不利影響。

第 項4.礦山安全信息披露

沒有。

第 第二部分

第 項5.註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券。

我們的普通股在納斯達克資本市場上交易，代碼為“PCSA”。

2023年6月29日，我們修改了公司註冊證書，將普通股的法定股票數量從50,000,000股增加到100,000,000股。優先股授權股數維持在1,000,000股不變。

2024年1月22日，我們實施了20股1股的反向股票拆分，將當天發行的普通股數量從24,706,474股減少到1,291,000股。法定普通股數量沒有相應減少，每股面值也沒有變化。本文中列示的所有股份和每股金額以及換股和行權價格均已追溯調整，以反映這一變化。

持有者

截至2024年3月21日，已發行普通股為2,855,981股，登記在冊的股東為187人。這些記錄的持有者之一是CEDE&Co，它是存託信託公司(DTC)的被提名人。經紀公司和其他金融機構作為受益人的代理人持有的所有普通股 都被存入DTC的參與者賬户，因此被視為由CEDE&Co.作為一個股東持有。股東的實際數量 大於記錄持有者的數量，包括作為實益所有者但其股票由經紀商和其他被提名者以街頭名義持有的股東。

轉接 代理和註冊表

我們普通股的轉讓代理和登記機構是大陸股票轉讓信託公司。

分紅政策

我們 之前沒有宣佈或支付我們普通股的任何股息，近期也不打算這樣做。我們打算保留 未來的任何收益，為我們業務的持續運營和未來資本需求提供資金。未來任何派發現金股息的決定將由董事會酌情決定，並將取決於我們的財務狀況、經營業績、 資本要求以及董事會認為相關的其他因素。

根據股權補償計劃授權發行的證券

下表提供了截至2023年12月31日我們的2019年綜合激勵計劃的信息。

最近銷售的未註冊證券

我們在2023年期間沒有銷售未註冊的證券，這些證券之前沒有在Form 8-K的當前報告或Form 10-Q的季度報告中披露。

回購股票證券

我們 在2023年沒有回購任何普通股。

第 項6.[已保留]

第 項7.管理層對經營成果的討論和分析

您 應閲讀以下對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析，以及我們的合併財務報表和本年度報告中其他地方的10-K表格中包含的相關附註和其他財務信息。本討論和分析中包含的某些信息 包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。 您應查看本年度報告Form 10-K中標題為“風險因素”的部分，以討論可能導致實際結果與下文所述結果大相徑庭的重要因素 。

概述

我們 是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於在下一代化療(“NGC”)腫瘤藥物產品的開發中利用我們的“調控科學”方法，包括與FDA的最佳項目腫瘤學計劃相關的原則和FDA的相關指南草案。我們的使命是通過延長患者的生存期和/或提高患者的生活質量，提供比目前存在的更好的治療選擇。這是通過改進FDA批准的、廣泛使用的腫瘤藥物或這些藥物的抗癌代謝物來實現的，方法是改變這些藥物在體內的代謝和/或分佈方式，包括它們分佈到實際癌細胞的方式。

我們的監管科學方法是在20世紀90年代初構思出來的，當時Processa的創始人和馬裏蘭大學的其他教職員工與FDA合作制定了多個FDA指南。監管科學是開發新工具、標準和方法的科學 以評估所有FDA監管產品的安全性、有效性、質量和性能。在過去的30年裏，我們的兩位創始人David·楊博士和Sian Bigora博士擴展了最初的監管科學概念，將臨牀前和臨牀研究包括在內，以證明在設計新藥產品開發計劃時FDA批准所需的益處-風險評估是合理的。

我們的 監管科學方法定義了FDA需要的科學信息，以確定該藥物在特定患者羣體和特定藥物產品的特定劑量方案中的益處是否大於風險。這些研究旨在 獲得必要的科學信息來支持監管決策。

最近，FDA已經採取步驟 來定義FDA批准腫瘤產品所需的一些監管科學。通過FDA的最佳腫瘤學項目 倡議和關於確定腫瘤學藥物的最佳劑量方案的相關指南草案，FDA選擇了 使腫瘤學藥物的開發比過去更具科學性。由於FDA的Optimus項目的原則和相關指南草案過去曾被我們的監管科學方法用於許多非腫瘤學藥物，因此我們在Optimus項目原則方面的經驗使我們有別於其他生物技術公司，因為我們不僅專注於臨牀科學， 還關注同樣重要的監管過程。我們相信，利用我們的監管科學方法可以為我們提供三個明顯的優勢：

我們的戰略重點是推進我們的NGC專有小分子腫瘤藥物的流水線。NGC產品是新的化學實體，但它們通過改變已獲FDA批准的抗癌藥物或其活性代謝物的新陳代謝、分佈和/或消除，同時保持藥物殺死癌細胞的機制 。我們相信，與目前市場上的同類藥物--卡培他濱、吉西他濱和伊立替康相比，我們的NGC療法將提供更好的安全性和有效性。未來對這些藥物的所有研究都取決於進行試驗所需資金的可用性。

我們正在進行的三種NGC治療方案如下：

我們將優先順序轉向NGC腫瘤藥物並不會改變我們的使命。我們繼續專注於通過在目標患者羣體中提高藥物的安全性和/或有效性來改善患者的生存和/或生活質量的藥物產品，同時提供更有效和更可能的途徑獲得FDA批准，並將我們的藥物與市場上或目前正在開發的藥物區分開來。

從歷史上看，許多腫瘤學藥物開發都在尋找新的或不同的治療癌症的方法。我們的方法是採用目前FDA批准的三種抗癌藥物，例如卡培他濱、吉西他濱和伊立替康，並與目前批准的同類化療藥物相比，修改和改善人體代謝和/或分配這些NGC治療的方式，同時保持 抗癌作用機制；因此，我們將我們的藥物稱為下一代化療(或NGC)治療。發展的一部分包括根據FDA‘s Project Optimus Initiative和最佳劑量方案腫瘤學指南草案中描述的劑量-反應關係確定最佳劑量方案。到目前為止，我們有數據表明，我們的NGC療法可能比目前廣泛使用的市場上的同類藥物具有更好的安全性和有效性，這不僅可能使開發和審批過程更高效，而且還將我們的NGC 療法與現有療法明顯區分開來。我們相信，我們的NGC治療有可能延長更多被診斷為癌症的患者的生存時間和/或生活質量，同時減少因副作用或缺乏反應而需要調整劑量或停止治療的患者數量。

2023年，我們完成了PCS12852在胃癱患者中的2A期試驗，結果呈陽性。此外，2023年2月，主要由於無法識別和招募患者參加我們的PCS499 in Ulcerative NecroBiosis Lipoidica(UNL)的罕見疾病第二階段試驗，我們決定停止進一步招募PCS499試驗並終止試驗。在進行PCS12852或PCS499試驗的過程中，我們沒有遇到任何安全問題。我們 繼續評估將這些非核心藥物資產貨幣化的選項，其中可能包括將這些資產外包許可或與一個或多個第三方合作。

最近的發展

反向 股票拆分

2024年1月22日，我們實施了20股1股的反向股票拆分，將該日期發行的普通股數量從24,706,474股減少到1,291,000股。普通股的法定股份數量沒有相應的減少 ，每股面值也沒有變化。本文中提出的所有股份和每股金額以及轉換和行使價格均已追溯調整，以反映這一變化。

公開服務

2024年1月30日，我們通過出售476,000股普通股、購買最多1,079,555股我們普通股的預融資權證和公開發行1,555,555股我們普通股的認股權證， 籌集了700萬美元的總收益(淨收益為630萬美元)。在出售結束的同時，預融資權證被行使，以換取1,079,555股我們的普通股。我們計劃將此次融資的淨收益用於NCG-Cap的持續研究和開發，以及營運資金和一般企業用途。

運營結果

截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度比較

下表總結了我們在所示時期內的運營虧損情況：

收入.

我們 在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度內沒有收入。我們目前沒有任何合同收入，也沒有任何直接的銷售前景。

研究和開發費用 .

我們的 研發成本在發生時計入費用。研發費用包括(I)計劃和測試相關費用 包括與產品測試和我們的開發活動相關的外部諮詢和專業費用，以及(Ii)內部研究 和開發人員相關的工資和其他工資成本，包括股票薪酬、工資税和員工福利。 2022年，我們還產生了與攤銷獨家PCS499許可證無形資產相關的費用。未來研發活動中使用的商品和服務的預付款 將記為預付費用，並在進行研發活動時支出。

截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度的研究和開發成本如下：

在截至2023年12月31日的年度內，與截至2022年12月31日的11,494,230美元相比，我們的研發費用減少了570萬美元至5,799,518美元。與2022年相比，2023年的臨牀前、臨牀試驗和其他成本有所下降，原因是我們完成了針對PCS12852的臨牀試驗，並提前終止了針對PCS499的臨牀試驗。費用包括與合同研究機構相關的費用、法規備案和維護費、藥品測試和穩定性、諮詢和其他 臨牀費用。我們在2023年也沒有任何攤銷費用，因為我們在2022年12月31日完全減值了我們的PCS499無形資產。2022年，我們有三項活躍的臨牀試驗和無形資產的攤銷費用。由於股票獎勵的減少，我們的股票薪酬也減少了250萬美元。在2023年期間，我們的工資和相關費用也減少了29,000美元。雖然我們提拔和/或提高了某些人員的工資率，但2023年我們的全職研發員工比2022年要少。

在截至2022年12月31日的一年中，我們修改了我們與伊利的許可協議的第三個里程碑事件，更改了第三個里程碑事件。因此，我們 記錄了研發費用和相關負債189,000美元，這是我們於2024年為滿足第三個里程碑事件(經修改)而向伊利安發行的5,000股普通股的價值，按修改當日的公允價值計算。

2024年1月30日，我們籌集了630萬美元的淨收益，我們打算 將其用於NCG-Cap的繼續研發和營運資金。我們還在為我們計劃的NGC-Cap第二階段試驗做準備時產生成本，包括生產藥品和其他試驗前任務的成本，以及我們提交任何NGC-Gem的2B階段協議可能產生的成本。到2025年初，我們將需要籌集額外的資金，為我們的運營提供資金，並繼續我們計劃中的NGC藥物的開發。

將候選藥物推向市場所需的資金受到許多不確定因素的影響。一旦確定候選藥物， 該候選藥物的進一步開發可能會因多種因素而隨時停止或放棄。這些因素包括， 但不限於資金限制、安全或市場需求變化。對於我們的每個候選藥物計劃，我們定期 評估計劃的科學進步和優點，以確定繼續研發是否在經濟上可行。 由於缺乏科學進步和缺乏最終商業化的前景，一些計劃可能會被終止。我們預計，如果獲得足夠的資金，我們的研發成本將在未來增加，因為我們最終完成了臨牀試驗；計劃/進行未來的臨牀試驗，包括生產藥物產品的成本；繼續評估我們產品組合中的剩餘藥物；並擴大我們的 開發團隊。

我們的 臨牀試驗成本應計基於對臨牀研究人員站點的患者登記和相關成本的估計，以及根據與多個研究機構和CRO簽訂的合同而獲得的服務和花費的工作的估計，這些研究機構和CRO代表我們進行和管理臨牀試驗。

在 應計服務費中，我們估計將執行服務的時間段以及每個期間的患者登記和活動水平 。如果服務績效的實際時間或工作水平與估計值不同，我們將 相應地調整應計項目。在收到相關係列之前根據這些安排向第三方支付的款項 在提供服務之前作為預付費用入賬。截至2023年12月31日，我們已記錄了57萬美元的預付費用 ，用於為我們的NGC-Cap臨牀試驗向我們的CRO預付款。

一般費用 和管理費用.

與2022年同期的8,763,058美元相比，截至2023年12月31日的年度，我們的一般和行政費用 減少了310萬美元，降至5,657,543美元。減少的主要原因是，由於發放的股票獎勵減少，員工基於股票的薪酬為490萬美元。 我們的税收、差旅和其他雜項辦公費用也淨減少38,000美元。我們向斯巴達資本發出的認股權證所涉及的專業費用增加了130萬美元，作為對根據諮詢協議提供的服務的補償，以及493,000美元的工資和相關費用，這主要抵消了減少的費用 。我們與關聯方CorLyst和 共享辦公空間。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度內，他們分別向我們報銷了112,000美元和124,000美元，以支付我們 代表他們產生的租金和其他費用。

無形資產減值 。

我們的無形資產總額主要包括與從Concert製藥公司收購PCS499許可權相關的資本化成本。 股份有限公司(“協奏會”)購買我們普通股的股份。我們資本化了800萬美元，這是我們在2018年3月19日獲得PCS499許可權時向Concert發行的普通股的公允價值。

每當事件或環境變化向我們表明資產的賬面價值 可能無法收回時，我們 審查以前計提的減值金額。2021年5月，我們在2B期試驗中招募了第一名患者使用PCS499治療潰瘍性NL。儘管我們啟動了許多招募計劃來增加這項研究中的患者人數，但到2022年12月31日，我們只能招募到4名患者。考慮到這種情況的極端罕見(比文獻報道的更罕見)，新冠肺炎的影響，以及患者不願參加臨牀研究，我們經歷了極慢的研究登記速度。因此，我們提前終止了審判。在2022年12月31日，由於我們決定停止未來的登記並終止我們的PCS499潰瘍性壞死性脂肪病臨牀試驗， 我們確認了無形資產剩餘賬面價值730萬美元的減值，從而將我們的無形資產價值降至零。我們的評估是基於這樣的不確定性，即我們是否能夠獲得超過PCS499的許可或為其未來發展達成合作/協作安排。

其他 收入。

截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度，以利息收入為主的其他收入淨額分別為335,541美元和101,202美元 。

收入 税收優惠。

我們 未確認截至2023年12月31日或2022年12月31日的年度的任何所得税優惠。截至2023年12月31日，我們記錄了總計17,639,071美元的遞延税 資產，其中包括7,685,377美元的淨營業虧損，該淨運營虧損由估值津貼完全抵消。

流動性

流動資金來源

截至2023年12月31日，我們擁有470萬美元的現金和現金等價物，並在2024年1月額外籌集了630萬美元的淨收益。於2024年1月30日，吾等根據證券購買協議(“購買協議”)出售476,000股普通股、預籌資金 認股權證，以購買最多1,079,555股普通股以代替普通股股份(“預籌資權證”)、 及認股權證，以根據公開發售 (“發售”)購買最多1,555,555股普通股(“普通權證”)。普通權證的行使價為4.50美元，可立即行使，並將一直可行使 ，直至其最初發行五年後的日期。這些股票的綜合公開發行價為每股4.5美元和隨附的普通權證，每股預先出資的認股權證和隨附的普通權證的價格為4.4999美元。預籌資權證 的行使價為0.0001美元，並於發售結束時悉數行使，以換取1,079,555股我們的普通股。與此次發行相關的總收益為700萬美元。在扣除配售代理費用和其他與發售相關的費用後，我們從此次發行中獲得了630萬美元的淨收益 。我們還向配售代理髮行了62,222股普通股認股權證，可按每股5.625美元行使，於2027年2月1日到期。

在截至2023年12月31日的一年中，我們在經營活動中發生了虧損和淨現金使用，我們預計在可預見的未來還將繼續虧損。 我們自成立以來一直虧損，幾乎將所有努力都投入到研發中，截至2023年12月31日，我們累計虧損約7540萬美元。在截至2023年12月31日的年度內，我們產生了約1,110萬美元的淨虧損，其中240萬美元為非現金支出。根據我們目前的業務計劃，我們相信這些資金將滿足我們到2025年初的資金需求。我們執行長期運營計劃的能力，包括對我們的藥物組合進行計劃外的未來臨牀試驗的能力取決於我們通過出售股權和/或債務證券、戰略性交易或其他融資交易獲得額外資金的能力。我們計劃繼續積極尋求融資替代方案，但不能保證我們將在未來需要時獲得必要的資金。

我們對未來現金需求的估計 是基於可能被證明是錯誤的假設，我們可以比目前預期的更快地使用我們的可用現金。我們最終的成功取決於我們計劃的臨牀試驗和我們的研發活動的結果，如上所述。我們預計 未來還會產生更多損失，如果我們的臨牀試驗成本 高於我們的預期或花費的時間比預期的更長，我們將需要籌集額外的資金來全面實施我們的業務計劃。我們還預計未來會產生更多的一般費用和 管理費用。此外，我們在開發這些藥物產品時可能會產生一些成本，這要求我們比目前預期的更早地需要額外資金。

我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括：

在 我們能夠產生可觀的產品收入來支持我們的資本需求之前，如果有的話，我們預計將通過公共或私募股權發行、債務融資、合作和許可安排或其他資本來源的組合來滿足我們的 現金需求。我們目前在美國證券交易委員會備案的S-3表格中有一份有效的擱置登記聲明，它 為我們提供了籌集資金的靈活性和選項，包括根據與林肯公園資本的購買協議或 未來的市場發售，但不能保證我們將繼續以可接受的條款獲得資金， 不會受到限制，或根本不會。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券來籌集額外資本，我們股東的所有權權益將被稀釋或可能被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們普通股股東權利產生不利影響的優惠。

現金流

下表列出了截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度的現金和現金等價物的來源和用途：

淨額 經營活動中使用的現金

在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度內，我們在經營活動中分別使用了8,063,346美元和9,605,143美元的淨現金。 隨着我們繼續進行NGC-Cap的臨牀試驗並評估我們投資組合中的其他NGC藥物，我們預計我們的研發工作以及持續的一般和行政成本在可預見的未來將繼續從經營活動中產生負現金流。在我們開始NGC-Cap的第二階段臨牀試驗之前，我們預計臨牀試驗成本將比前幾個時期有所下降，因為我們只對NGC-Cap進行一次臨牀試驗。

截至2023年12月31日，我們的預付費用和其他費用主要包括我們向NGC-Cap CRO支付的尚未用於臨牀試驗的預付款570,000美元，以及用於進行臨牀試驗的各種保單(如董事和 高級職員保險和產品責任保險)212,000美元。我們的預付費用和截至2022年12月31日的其他費用還包括為我們的PCS499和PCS12852臨牀試驗向CRO預付的額外394,000美元；我們向林肯公園支付的約334,000美元的未攤銷非現金承諾費；以及未攤銷ATM產品 相關成本186,000美元。

用於投資活動的現金淨額

在截至2023年12月31日的一年中，我們在投資活動中使用了2,776美元的淨現金購買物業和設備。我們在2022年的同一時期沒有類似的支出。

淨額 由融資活動提供(用於)的現金

在截至2023年12月31日的一年中，我們通過出售421,611股普通股籌集了640萬美元的淨收益，並使用了31,000美元與我們2024年1月加薪相關的法律費用，以及53,000美元用於股票獎勵的和解。在截至2022年12月31日的年度內，我們在融資活動中使用淨現金300,000美元於2022年初從被許可人手中購買了5,000股我們的普通股，並使用89,000美元支付基於既得股票薪酬所欠的所得税。

合同義務和承諾

下表彙總了我們在2023年12月31日的合同義務：

我們 在正常業務過程中與CRO、臨牀用品製造商和供應商簽訂合同，用於臨牀前研究、研究用品以及用於運營目的的其他服務和產品。這些合同一般規定在通知期間後終止，因此屬於可撤銷合同，不包括在上表中。

我們 還與第三方簽訂了許可和協作協議，這些協議處於正常業務過程中。我們沒有 在上表中包括這些協議下的未來付款，因為這些協議下的義務取決於未來的 事件，例如我們實現指定的開發、法規和商業里程碑，或產品淨銷售額的版税。

資產負債表外安排

在本報告所述期間，我們沒有，目前也沒有美國證券交易委員會規則定義的任何表外安排。

關鍵 會計政策和估計的使用

我們的管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析基於我們的合併財務報表，該報表是根據美國公認會計準則編制的。編制這些合併財務報表需要我們作出估計和判斷，以影響資產、負債和費用的報告金額以及或有資產和負債的披露。我們會持續評估我們的估計和判斷，包括與應計費用和基於股票的薪酬相關的估計和判斷。我們的估計基於歷史經驗、已知趨勢和事件以及在當時情況下被認為是合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不是很明顯。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。

我們 認為以下會計政策和估計對於幫助理解和評估我們在合併財務報表中報告的財務結果是最關鍵的。

PCS499正在進行的研發資產減值

在2023年2月，我們暫停了UNL的PCS499試用版的進一步註冊，原因是我們在註冊試用版時遇到了困難。 加上我們有限的資源。2021年5月，我們在2B期試驗中招募了第一名患者使用PCS499治療潰瘍性NL 。儘管我們啟動了一系列招募計劃來增加這項研究中的患者人數，但到2022年12月31日，我們只招募了4名患者。考慮到這種情況的極端罕見(比文獻中報告的情況更罕見)、新冠肺炎的影響以及患者不願參加臨牀研究，我們經歷了極低的研究登記速度。 我們完成了針對當前登記的患者的研究，並停止了招募新患者的進一步努力。因此，截至2022年12月31日，我們確認了與PCS499無形資產減值相關的非現金支出730萬美元。我們最初在2018年從Concert PharmPharmticals，Inc.收購該無形資產時確認了這項無形資產。

臨牀 試驗應計費用/研發

作為編制我們綜合財務報表過程的一部分，我們需要估計我們根據與供應商、CRO和顧問的合同以及臨牀現場協議與進行臨牀試驗相關的義務而產生的費用。這些合同的財務條款各不相同，可能導致付款流程與此類合同提供材料或服務的期限不匹配 。

我們的 臨牀試驗累計額是基於對臨牀研究人員站點的患者登記和相關成本的估計，以及根據與代表我們進行和管理臨牀試驗的多個研究機構和CRO的合同而獲得的服務和花費的估計 。在臨牀試驗期間，如果實際結果與預期不同，我們將調整臨牀費用確認。我們根據當時已知的事實和情況對截至每個資產負債表日期的應計費用進行估計。 我們的臨牀試驗應計費用部分取決於CRO和其他第三方供應商的準確報告。儘管我們並不希望估計金額與實際金額有實質性差異，但我們對所執行服務的狀態和時間相對於所執行服務的實際狀態和時間的理解可能會有所不同，並可能導致報告的金額對於 任何報告期而言都可能過高或過低。

在收到相關服務之前，根據這些安排向第三方支付的款項 在提供服務之前記為預付費用。我們按實際發生的費用來支付研究和開發費用。

基於股票的薪酬

基於股票的薪酬費用是根據ASC 718的規定估計的授予日公允價值。薪酬-股票 薪酬。我們根據獎勵的估計授予日期公允價值 在必要的服務期內支出基於股票的薪酬。具有分級授予時間表的股票獎勵在獎勵的每個單獨歸屬部分的必要服務期內以直線方式進行確認。在管理層認為有可能滿足業績歸屬條件之前，不會確認具有業績歸屬條件的基於股票的獎勵的費用。我們根據授予日的收盤價對限制性股票獎勵(RSA)和受限股票單位(RSU)進行估值。我們使用Black-Scholes期權定價模型估計股票期權和認股權證授予的公允價值，計算股票獎勵的公允價值時使用的假設代表了管理層的最佳估計，涉及固有的不確定性和管理層判斷的應用。我們在沒收發生的時間段內對沒收進行核算，而不是估計預期的沒收。

有關我們在應用布萊克-斯科爾斯期權定價模型以確定截至2023年12月31日的年度內授予的權證的估計公允價值時使用的某些特定假設的信息，請參閲 附註3-基於股票的補償。

所有基於股票的薪酬成本都記錄在基於基本個人或實體角色的綜合運營報表中的一般和行政或研發成本 中。

所得税 税

我們根據ASC主題740 對所得税進行核算，所得税。遞延所得税是就財務報告的資產和負債基礎與已確認的所得税金額之間的暫時性差異所產生的預期税務後果而計入的。 我們已計入等同於我們的遞延税項淨資產的全部記錄金額的估值準備，因為我們的遞延税項資產的收益更有可能無法實現。估值津貼每季度檢討一次，並維持至 有足夠的正面證據支持其撤銷為止。作為2022年税務屬性評估的一部分，我們將之前作為IRC第195條資產資本化的約740萬美元的啟動成本重新表徵為淨運營虧損。重新定性 對遞延税項總資產沒有影響，因為我們之前已經並將繼續為我們未使用的 淨遞延税項資產提供全額估值津貼。遞延税項資產和負債按預計適用於預計收回或結算該等暫時性差額的年度的應納税所得額的制定税率計量。税率變動對遞延税項資產和負債的影響在實施該等變動期間在收入中確認。本集團並無於呈列任何期間錄得所得税優惠或開支 ，預期在可預見的將來亦不會錄得所得税優惠或開支，因為我們預期會產生未來應課税淨營運虧損。

我們 認識到不確定的税務狀況的影響，如果税務機關根據税務狀況的技術價值審查該狀況比不維持該狀況的可能性更大。我們的政策是將與所得税相關的利息和罰款記錄為其所得税條款的一部分 。截至2023年12月31日，我們沒有未確認的税收優惠，因此，不需要記錄負債、利息或罰款 。我們預計這種情況在未來12個月內不會發生重大變化。

最近 發佈了會計公告

有關截至2023年12月31日的年度內的新會計聲明或最近會計聲明的變更，請參閲我們的合併財務報表附註2。

第 7A項。關於市場風險的定量和定性披露

第 7A項不適用於我們作為一家較小的報告公司，已被省略。

第 項8.財務報表和補充數據

財務報表索引

獨立註冊會計師事務所報告{br

致 公司董事會和股東

Processa 製藥公司

關於合併財務報表的意見

我們 已審計所附Processa PharmPharmticals，Inc.(“貴公司”)截至2022年12月31日、2023年及2022年的綜合資產負債表、截至 止年度的相關綜合營運報表、股東權益及現金流量表，以及相關附註(統稱為“綜合財務報表”)。我們認為，綜合財務報表 按照美國公認的會計原則，在所有重大方面公平地反映了本公司截至2023年12月31日和2022年12月31日的財務狀況 及其截至該日止年度的經營成果和現金流量。

公司作為持續經營企業的能力

隨附的綜合財務報表 乃假設本公司將繼續經營下去而編制。如財務報表附註1所述，本公司因經營而蒙受經常性虧損，並表示對本公司作為持續經營企業的持續經營能力存在極大懷疑。管理層對事件和情況的評估以及管理層關於這些事項的計劃載於附註1。合併財務報表不包括可能因這種不確定性的結果而產生的任何調整。

徵求意見的依據

這些 合併財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的合併財務報表發表意見 。我們是一家在公共 公司會計監督委員會(美國)(“PCAOB”)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須獨立於公司 。

我們 按照PCAOB的標準進行審計。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是舞弊。公司 不需要對其財務報告的內部控制進行審計，也沒有聘請我們進行審計。作為我們審計的一部分，我們需要了解財務報告的內部控制，但不是為了對公司財務報告內部控制的有效性發表意見。因此，我們不表達這樣的意見。

我們的 審計包括執行評估合併財務報表重大錯報風險的程序(無論是由於錯誤還是欺詐)，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於合併財務報表中的數額和披露的證據。我們的審計還包括評估使用的會計原則和管理層做出的重大估計，以及評估合併財務報表的整體列報。 我們相信我們的審計為我們的意見提供了合理的基礎。

重大審計事項

下文所述的關鍵審計事項是指在對合並財務報表進行當期審計時產生的事項， 已傳達或要求傳達給審計委員會，且：(1)涉及對綜合財務報表具有重大意義的賬目或披露；(2)涉及我們特別具有挑戰性、主觀性或複雜性的判斷。關鍵審計事項的溝通 不會以任何方式改變我們對合並財務報表的整體意見，我們 不會通過傳達下面的關鍵審計事項，就關鍵審計事項或與其相關的賬户或披露提供單獨的意見。

正在進行 關注

正如綜合財務報表附註1所述，本公司已確定其持續經營的能力存在重大疑問。

由於公司在籌集資金方面遇到困難，我們 將持續經營確定為關鍵審計事項。此外，它 除了股權和債務融資之外沒有其他現金來源。

股權 相關事項

如綜合財務報表附註2、3、4及5所述，本公司擁有大量權益活動，包括融資交易及股票補償。這一活動的規模和複雜性導致了複雜的每股收益計算。

由於交易的重要性和相關計算的複雜性，我們 將股權確定為關鍵審計事項。 為了測試交易的完整性和準確性，我們閲讀了所有相關協議並測試了管理層的計算。

/s/ BD&Company，Inc..

馬裏蘭州奧文斯 米爾斯

2024年3月29日

我們 自2017年起擔任本公司的審計師。

Processa 製藥公司

合併資產負債表

附註是這些合併財務報表的組成部分。

Processa 製藥公司

合併的操作報表

附註是這些合併財務報表的組成部分。

Processa 製藥公司

合併 股東權益變動表

截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度