目錄表
於2024年3月29日向美國證券交易委員會提交。
註冊號:333—277016
註冊號:333—266476
註冊號:333—269543
美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區,20549
生效後的第1號修正案
以形成
註冊聲明編號333—277016根據1933年《證券法》
和
生效後的第2號修正案
表格S—1註冊聲明編號333—266476
根據1933年證券法
和
生效後的第2號修正案
表格S—1登記聲明編號333—269543
根據1933年證券法
(註冊人的確切姓名載於其章程)
以色列國 |
| 2834 |
| 92-2593104 |
(述明或其他司法管轄權 | (主要標準工業 | (税務局僱主 |
42127歡樂林苑
弗吉尼亞州阿什伯恩,郵編:20148-7349
(703) 980-4182
(註冊人主要執行辦公室的地址,包括郵政編碼和電話號碼,包括區號)
邁克爾·邁爾斯博士
首席執行官
Quoin製藥有限公司
歡樂林42127號
弗吉尼亞州阿什本,郵編:20148
電話:703-980-4182
(名稱、地址,包括郵政編碼和電話號碼,包括服務代理商的區號)
複製到: | ||||
|
| |||
梅麗莎·帕拉特·穆拉夫斯基 | 喬納森·伊羅姆,Adv. | |||
電話:(215)569-5500 | 電話:+972-3-610-3100 |
建議開始向公眾出售的大致日期:在本登記聲明生效日期後在切實可行範圍內儘快開始。
如果根據1933年《證券法》或《證券法》下的規則415,本表格上登記的任何證券將以延遲或連續的方式提供,請選中以下框。☒
如果本表格是根據證券法第462(B)條登記發行的額外證券而提交的,請勾選以下方框,並列出同一發售的較早生效登記聲明的證券法登記聲明編號。☐
如果此表格是根據證券法下的規則462(C)提交的生效後修訂,請選中以下框並列出同一發售的先前生效註冊書的證券法註冊書編號。☐
如果此表格是根據證券法下的規則462(D)提交的生效後修訂,請勾選以下框並列出相同發售的較早生效註冊聲明的證券法註冊聲明編號。☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。見《1934年證券交易法》或《交易法》第12b-2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義
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大型加速文件服務器 | ☐ |
| 加速文件管理器 | ☐ | |
☒ | 規模較小的報告公司 | ☒ | |||
新興成長型公司 |
如果是一家新興成長型公司,用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據證券法第7(A)(2)(B)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
根據證券法第429(A)條,本註冊説明書所載招股章程是一份合併招股説明書,涉及合共10,242,092股普通股,相當於註冊人根據下列註冊聲明行使認股權證時可發行的合共10,242,092股美國存托股份:(I)最初以F-1表格提交併於2022年8月5日宣佈生效的註冊人S-1表格(註冊號333-266476),其後經生效後修正案第1號修訂為S表格F-1表格,於2023年3月17日宣佈生效。(Ii)註冊人於2023年2月10日宣佈生效的S-1表格(註冊號333-269543),其後經《生效後修正案》第1號修訂為於2023年3月17日宣佈生效的S-1表格及(Iii)於2024年2月14日宣佈生效的註冊人S-1表格(註冊號333-277016)(視乎適用而定)。根據規則第429(B)條,於生效後,此項生效後修訂亦將構成對前一句第(I)、(Ii)及(Iii)款所指註冊聲明的生效後修訂。
註冊人特此在必要的日期修改本註冊聲明,以推遲其生效日期,直至註冊人提交進一步的修正案,明確規定本註冊聲明此後將根據修訂後的1933年證券法第8(A)節生效,或直至註冊聲明將於證券交易委員會根據上述第8(A)條決定的日期生效。
目錄表
解釋性説明
美國證券交易委員會於2022年8月2日在F-1表格上提交了一份註冊書(註冊號:3333-266476),隨後於2022年8月5日被美國證券交易委員會(以下簡稱《Quoin PharmPharmticals》)宣佈生效(《2022年8月註冊書》)。截至該日,該公司為“外國私人發行人”。這一術語在經修訂的1933年《證券法》(“證券法”)下的第405條規則中有定義。本公司決定,自2023年1月1日起,本公司不再是外國私人發行人,因此必須遵守適用於美國國內註冊人的註冊要求。2023年3月15日,本公司在S-1表格上提交了F-1表格《後效修正案1》,對2022年8月註冊書進行了修訂,該修訂後的修訂於2023年3月17日被美國證券交易委員會宣佈生效。其中,S-1表格F-1的生效後修正案1將2022年8月1日的註冊聲明轉換為S-1表格的註冊聲明。
2023年2月2日,公司以S-1表格備案註冊書(註冊號:3333-269543),隨後於2023年2月10日被美國證券交易委員會宣佈生效(《2023年2月1日註冊書》)。2023年3月15日,本公司提交《S一號公告》對2023年2月註冊書進行修訂,該修訂於2023年3月17日被美國證券交易委員會宣佈生效。
2024年2月12日,本公司提交了S-1表格登記聲明(註冊號:第333-277016號),該註冊聲明隨後於2024年2月14日被美國證券交易委員會宣佈生效(《2024年2月註冊聲明》,與2022年8月1日註冊聲明(修訂本)和2023年2月註冊聲明(修訂本)一起,稱為《先行註冊聲明》)。
此先前註冊聲明的生效後修訂(“後生效修訂”)旨在:(I)根據證券法第429條合併先前註冊聲明所包括的招股章程,及(Ii)作為第10(A)(3)節,以更新先前註冊聲明,並對招股説明書作出某些其他更新,構成本後生效修訂的一部分。根據《證券法》第416條規則,也有可能因資本重組、股票分紅、股票拆分和反向股票拆分等事件以及類似交易而發行的證券正在登記。
根據這項生效後的修正案,沒有額外的證券被登記。所有適用的註冊費均在最初提交先前註冊表時支付(視情況而定)。
自2022年8月1日起,證明普通股的美國存託憑證的比例從1個美國存托股份代表400股普通股改為1個美國存托股份代表5,000股普通股,這導致已發行和已發行的美國存託憑證反向拆分為12.5。自2023年7月18日起,代表普通股的美國存託憑證的比例從1個美國存托股份代表5,000股普通股變為1個美國存托股份代表60,000股普通股,這導致已發行和已發行美國存託憑證的反向拆分為1:12。自2023年11月8日起,本公司完成了60,000股普通股的1股反向拆分,導致證明普通股的美國存託憑證的比例從1美國存托股份代表60,000股普通股改為1美國存托股份代表一(1)股普通股。除特別規定外,本文呈列的所有普通股、美國存托股份及相關購股權及認股權證資料,包括吾等的財務報表及附註,均已追溯調整,以反映上述普通股反向分拆及美國存托股份比率變動所產生的普通股及美國存託憑證數目。
目錄表
這份初步招股説明書中的信息不完整,可能會被更改。在提交給美國證券交易委員會的註冊聲明生效之前,我們不能出售這些證券。這份初步招股説明書不是出售這些證券的要約,也不是在任何不允許要約或出售的司法管轄區徵求購買這些證券的要約。
初步招股説明書 | 完成日期為2024年3月29日 |
10,242,092股普通股,相當於10,242,092股美國存托股份,可於
行使預融資權證、普通權證、D系列權證和E系列權證
本招股説明書涉及Quoin PharmPharmticals Ltd.於行使已發行認股權證時,發行10,242,092股面值為10,242,092股美國存托股份(“美國存托股份”)的公司普通股(“普通股”)。每一股美國存托股份代表一股普通股。
於2022年8月9日,我們完成發售(“2022年8月發售”),相當於184,167股美國存託憑證的普通股,收購價為每美國存托股份60.00美元,以及一份預資金權證,以購買95,833股美國存託憑證代表95,833股普通股,每份預資金權證價格為59.9988美元,根據表格F-1(註冊號333-266476)的登記聲明,每份美國存托股份及預資金權證連同一份普通權證。該註冊説明書亦登記了95,833股普通股及280,001股普通股,其中95,833股為可於行使預撥資金認股權證時發行的美國存託憑證,以及280,001股普通股為在行使普通權證時可發行的美國存託憑證。每份普通權證的行使價為每股美國存托股份60.00美元,將於2027年8月9日到期。2022年8月9日,預資金權證持有人全面行使預資金權證。
2023年2月24日,我們完成了一項發售(“2023年2月發售”)以每股美國存託憑證12.00美元的購買價發行412,500股普通股,其中412,500股美國存託憑證代表,以及以每股11.9988美元的預出資認股權證價格購買170,833股美國存託憑證代表的170,833股普通股,每個ADS和預存資金的認股權證隨附一份共同認股權證,根據表格S—1(註冊號333—269543)的登記聲明。該登記聲明還登記了170,833股普通股,代表170,833份美國存託憑證,在行使預出資認股權證時可發行, 583,341股普通股, 在行使普通權證時可發行的583,341份美國存託憑證。每份普通權證的行權價為每股美國存托股份12美元,於2028年2月24日到期。2023年2月24日,預資金權證持有人全面行使預資金權證。
關於2023年2月至24日的發售,如上所述,我們於2023年2月24日對2022年8月9日發行的普通權證進行了修訂,參與2023年2月至2023年發售的每個購買者。根據該等修訂,於2022年8月向該等買家發行的普通權證的行使價格降至13.20美元,而該等認股權證可繼續行使的期限延長至2028年2月24日。
2024年3月7日,我們完成了一次發售(即2024年3月發售)該等股份包括811,250股美國存託憑證,相當於811,250股美國存託憑證,買入價為1.6美元;以及3,251,250份預資資權證(以下簡稱“預資金權證”),用以購買3,251,250股美國存託憑證代表的3,251,250股普通股,每份美國存托股份及預資資權證連同一份美國存托股份的D系列認股權證(“D系列認股權證”)及一份購買一份美國存托股份的E系列認股權證(“E系列認股權證”)一併公佈(登記須知S-1表格第333-277016號)。該註冊聲明亦登記了4,062,500股普通股及4,062,500股普通股,其中4,062,500股為可於行使D系列認股權證時發行的美國存託憑證,及4,062,500股普通股,代表4,062,500股美國存託憑證,可於行使E系列認股權證時發行。每一份D系列認股權證的行權價為每股1.60美元,將於2026年3月7日到期;每一份E系列認股權證的行權價為每股1.60美元,將於2029年3月7日到期。所有預籌資權證的行權價為每股0.0001美元,可隨時行使,直至全部行使為止。截至目前為止,因行使預籌資權證而發行的美國存託憑證總數為1,997,500份,合共 1,253,750 仍未清償的預籌資權證。
2024年3月7日,該公司還與某些現有未償還普通權證的持有人私下談判達成協議,購買最多638,834份美國存託憑證,其中207,499份已在2022年8月的發售中發行,431,335份
目錄表
於2023年2月發行的優先認股權證(統稱為“優先認股權證”),其中包括將該等優先認股權證的行使價降至1.60美元,並將優先認股權證的當前到期日延長至2029年3月7日。
本招股説明書涉及吾等(I)發行280,001股普通股,相當於280,001股美國存託憑證(ADS),可於行使於2022年8月9日發行的經修訂普通權證時發行,(Ii)發行583,341股普通股,代表583,341股美國存託憑證(ADS),於行使於2023年2月24日發行的經修訂認股權證時發行,(Iii)。4,062,500 代表的普通Sares4,062,500 在行使D系列認股權證時可發行的美國存託憑證,(Ii)4,062,500 所代表的普通股4,062,500 可在行使E系列認股權證時發行的美國存託憑證及(Iii)1,253,750 普通股1,253,750股 在行使預融資權證時可發行的美國存託憑證。普通權證、D系列權證、E系列權證和預籌資權證統稱為“權證”。
我們將收到任何行使認股權證以換取現金的收益。見本招股説明書第34頁“收益的使用”。
我們的美國存託憑證在納斯達克上以“QNRX”的代碼列出。2024年3月28日,我們的美國存託憑證在納斯達克資本市場上的最後銷售價格為每美國存托股份0.95美元。目前認股權證並沒有既定的公開交易市場,我們預計不會有市場發展。
本招股説明書中提供的證券具有很高的風險。在決定是否投資我們的證券之前,您應仔細考慮從本招股説明書第5頁開始的“風險因素”標題下的風險和不確定性。
美國證券交易委員會和任何州證券委員會都沒有批准或不批准這些證券,也沒有就本招股説明書的充分性或準確性發表意見。任何相反的陳述都是刑事犯罪。
本招股説明書的日期為2024年4月。
目錄表
目錄
招股説明書摘要 |
| 1 |
供品 | 4 | |
風險因素 | 5 | |
關於前瞻性陳述的警告性聲明 | 33 | |
收益的使用 | 34 | |
證券和股利政策的市場信息 | 35 | |
管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析 | 36 | |
生意場 | 47 | |
管理 | 58 | |
某些關係和關聯方交易 | 74 | |
某些實益所有人和管理層的擔保所有權 | 75 | |
股本説明 | 76 | |
美國存托股份説明 | 81 | |
美國聯邦所得税的某些重要考慮因素 | 88 | |
以色列税務方面的某些實質性考慮 | 94 | |
配送計劃 | 97 | |
法律事務 | 97 | |
專家 | 97 | |
民事責任的可執行性 | 97 | |
在那裏您可以找到更多信息 | 97 | |
合併財務報表索引 | F-1 |
除本招股説明書所載資料外,吾等並無授權任何人提供任何資料或作出任何陳述。閣下不得依賴本招股章程(經補充或修訂)所載並未經吾等授權的任何資料或陳述。我們僅在合法的司法管轄區出售和尋求購買我們的證券。本招股説明書不構成出售或邀請購買我們任何證券的要約,也不構成在任何司法管轄區向任何人出售或邀請購買我們證券的要約,而在該司法管轄區向任何人提出此類要約或要約是違法的。
閣下不應假設本招股説明書(經補充或修訂)所載資料在文件正面所載日期之後的任何日期均屬準確,即使本招股説明書(經補充或修訂)是在較後日期交付或出售證券。
除另有説明或文意另有所指外,本招股説明書中提及的術語“Quoin”、“Quoin Ltd.”、“公司”、“我們”和“註冊人”均指以色列公司Quoin製藥有限公司及其合併子公司。
本招股説明書中出現的Quoin標識和Quoin Ltd.的其他商標或服務標誌是Quoin有限公司或Quoin Inc.(視情況而定)的財產。本招股説明書包含對我們的商標和屬於其他實體的商標的引用。僅為方便起見,本招股説明書中提及的商標和商品名稱,包括徽標、插圖和其他視覺展示,可能沒有使用™符號,但此類引用並不意味着我們不會根據適用法律最大程度地主張我們的權利或適用許可人對這些商標和商品名稱的權利。
對於美國以外的投資者:我們沒有做任何事情,允許在任何需要為此採取行動的司法管轄區發售、持有或分發本招股説明書,而不是在美國。在美國以外擁有本招股説明書的人必須告知自己,並遵守與發行本招股説明書所述證券和在美國境外分發本招股説明書有關的任何限制.
目錄表
招股説明書摘要
本摘要重點介紹了本招股説明書中其他部分包含的精選信息。此摘要並不完整,並且不包含您在決定是否投資我們的證券之前應考慮的所有信息。在投資我們的證券之前,您應該仔細閲讀本摘要和整個招股説明書,包括我們在“風險因素”項下描述的風險,以及我們的綜合財務報表和本招股説明書中包含的相關説明。
公司概述
我們是一家臨牀階段的專業製藥公司,致力於治療罕見和孤兒疾病的治療產品的開發和商業化。我們最初的重點是利用我們擁有的和獲得許可的藥物輸送技術開發產品,這些技術可以幫助解決罕見的遺傳性皮膚病,特別是那些目前還沒有批准的治療或治癒方法的皮膚病。我們的第一個主要產品QRX003是一種臨牀開發中的外用乳液,可用於治療Netherton綜合徵(“NS”),這是一種罕見的遺傳性疾病。QRX003的活性成分是一種廣譜絲氨酸蛋白酶抑制劑,該產品採用Invisicare®專利技術配製,目前正在美國進行兩項正在進行的臨牀研究。根據食品和藥物管理局(FDA)的公開研究新藥(IND)申請。這兩項研究都在美國各地的五個臨牀地點積極招募患者。目前正在評估在歐洲和其他地方開設更多臨牀站點的情況。我們還打算繼續開發QRX003用於治療其他罕見疾病,包括脱皮綜合徵、SAM綜合徵和掌足角皮病。我們正在開發的其他產品包括QRX004,作為潛在的治療隱性營養不良性大皰性表皮鬆解症(“RDEB”)的藥物。此外,我們與昆士蘭科技大學(“昆士蘭理工大學”)簽訂了研究協議,根據協議,我們獲得了QRX007和QRX008的全球許可選擇權,分別作為治療NS和硬皮病的潛在藥物。
我們於1986年根據以色列國的法律成立,更名為MonTiger有限公司。在1986至2021年間,我們經歷了幾次更名,包括更名為Cellect Biotech Ltd.(簡稱Cellect)。2021年10月28日,Cellect根據於2021年3月24日由Cellect、Quoin Inc.和Cellect的全資子公司Cellect、Quoin Inc.和CellMSC,Inc.之間的合併和重組協議和計劃的條款,完成了與特拉華州的Quoin PharmPharmticals,Inc.(“Quoin PharmPharmticals,Inc.”)的業務合併,Quoin PharmPharmticals,Inc.(“Quoin PharmPharmticals,Inc.”)於2021年3月24日生效(“合併協議”),根據該協議,合併Sub與Quoin PharmPharmticals,Inc.合併,Quoin Inc.作為Cellect的全資子公司繼續存在(“合併”)。合併完成後,Cellect立即更名為“Quoin PharmPharmticals,”LTD.“此外,2021年10月28日,Cellect將保留了Cellect當時所有現有資產的子公司Cellect BioTreateutics Ltd.的全部股本出售給了新成立的美國私人持股公司EnCellX。.
與我們的業務相關的風險
對我們證券的投資受到許多風險的影響,包括與此次發行相關的風險、與我們的業務和行業相關的風險以及與我們的美國存託憑證相關的風險。在投資我們的證券之前,您應該仔細考慮本招股説明書中的所有信息。以下列表總結了部分(但不是全部)這些風險。請閲讀本招股説明書第5頁“風險因素”一節中的信息,以更全面地描述這些風險和其他風險。
1
目錄表
與此次發行相關的風險
● | 由於此次發行,我們的股東在公開市場轉售我們的美國存託憑證可能會導致我們的美國存託憑證的市場價格下跌。 |
● | 此次發行可能會導致我們美國存託憑證的交易價格下降。 |
● | 我們的管理層將對行使認股權證所得款項淨額的用途擁有廣泛的酌情權,閣下可能不同意我們如何使用所得款項,而所得款項可能無法成功投資。 |
與我們的財務狀況和資本要求有關的風險
● | 我們的經營歷史有限,可以用來評估我們,我們成功的可能性必須考慮到一家小型發展中公司經常遇到的問題、費用、困難、複雜情況和延誤。 |
● | 自成立以來,我們遭受了重大損失,可用於運營的現金有限。 |
● | 自成立以來,我們從未從產品銷售或任何其他來源獲得任何收入,也可能永遠不會盈利。 |
● | 我們預計,我們將需要籌集額外的資本,這些資本可能無法以可接受的條款獲得,或者根本無法獲得。 |
與候選產品的發現和開發相關的風險
● | 我們候選產品的臨牀前和臨牀研究可能不會成功。如果我們不能從我們的候選產品的臨牀前和臨牀研究中獲得成功的結果,或者在這樣做的過程中遇到重大延誤,我們的業務可能會受到實質性的損害。 |
● | 我們在確定或開發潛在產品候選產品的努力中可能不會成功。 |
● | 如果我們候選產品的臨牀試驗未能證明令監管機構滿意的安全性和有效性,或者沒有產生積極的結果,我們可能會在完成或最終無法完成我們候選產品的開發和商業化過程中產生額外的成本或經歷延遲。 |
● | 我們的任何候選產品可能會導致不良副作用或具有影響安全性的其他特性,從而可能延遲或阻止其監管批准或限制任何批准的標籤或市場接受度的範圍。 |
● | 即使我們完成了必要的臨牀前研究和臨牀試驗,我們也無法預測我們是否或何時將獲得監管部門的批准,將候選產品商業化,因此,我們無法預測未來產品產生任何收入的時間。 |
● | 即使我們獲得了產品候選的監管批准,我們仍將面臨廣泛的監管要求,我們的產品可能面臨未來的開發和監管挑戰。 |
● | 我們可能無法獲得或維護我們的候選產品的孤立藥物指定或獨家經營權。 |
● | 我們可能會尋求將QRX003指定為罕見兒科疾病,用於治療NS或我們的其他候選產品。我們不能保證我們會獲得這樣的稱號。此外,FDA指定的罕見兒科疾病並不保證產品的NDA在獲得批准後有資格獲得優先審查憑證,也不會導致更快的開發或監管審查過程,也不會增加我們的任何候選產品獲得上市批准的可能性。 |
● | 我們可能會使用我們的財務和人力資源來追求特定的研究計劃或候選產品,而不是利用可能更有利可圖或成功可能性更大的計劃或候選產品。 |
與我們對第三方的依賴有關的風險
● | 我們依賴第三方進行我們的化合物配方、研究和臨牀前研究的某些方面,而這些第三方的表現可能不令人滿意,包括未能在截止日期前完成該配方、研究或測試。 |
● | 我們依賴第三方製造商生產我們的臨牀前產品、臨牀候選產品和任何經批准的候選產品的商業供應。 |
與我們的知識產權有關的風險
● | 如果我們不能獲得或保護與我們未來的產品和候選產品相關的知識產權,我們可能無法在我們的市場上有效地競爭。 |
2
目錄表
● | 第三方對知識產權侵權的索賠可能會阻礙或推遲我們的開發和商業化努力。 |
與我們的業務運營和行業相關的其他風險
● | 我們未來的成功取決於我們吸引和留住關鍵高管的能力,以及吸引、留住和激勵合格人才的能力。 |
● | 我們可能需要擴大我們的組織,並可能在管理我們的增長方面遇到困難,這可能會擾亂我們的運營。 |
與我們是以色列公司相關的風險
● | 股東可能難以執行美國的判決,包括基於美國聯邦證券法民事責任條款的判決,對我們或我們的高管和董事不利,或主張美國證券法在以色列的索賠。 |
● | 您作為我們股東的權利和責任將受以色列法律管轄,以色列法律可能在某些方面不同於美國公司股東的權利和責任。 |
● | 以色列法律的條款可能會推遲、阻止或以其他方式阻礙與我們公司的合併或收購,這可能會阻止控制權的變更,即使此類交易的條款對我們和我們的股東有利。 |
與我們的美國存託憑證和普通股所有權相關的風險
● | 我們不知道我們的證券市場是否會持續,因此,您可能很難出售您持有的我們的證券。 |
● | 作為一家上市公司的要求可能會使我們的資源緊張,並轉移管理層的注意力。 |
● | 未能根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404條實現並維持有效的內部控制,可能會對我們的業務、經營結果或財務狀況產生重大不利影響。此外,現有和潛在股東可能會對我們的財務報告失去信心,這可能會對美國存託憑證的價格產生重大不利影響。 |
● | 我們可能無法遵守納斯達克適用的持續上市要求。 |
● | 我們的美國存託憑證的市場價格可能會波動。 |
● | 我們沒有支付,也不打算支付我們普通股的股息,因此,除非我們交易的證券增值,否則我們的投資者可能無法從持有我們的證券中受益。 |
● | 美國存託憑證持有人必須通過託管機構行使其權利。 |
● | 您可能會受到轉讓您的美國存託憑證的限制。 |
公司信息
在2023年1月1日之前,我們有資格成為“外國私人發行人”,因為這一術語在證券法第405條規則中有定義。自2023年1月1日起,我們有義務向美國證券交易委員會提交或提供有關美國國內發行人表格的報告、委託書和其他信息,這些表格在某些方面更詳細、更廣泛,必須比外國私人發行人可用的表格更及時地提交。
我們執行公司辦公室的地址是42127,阿什伯恩森林,弗吉尼亞州20148,我們的電話號碼是(7039804182)。我們的網站是www.quoinpharma.com。本網站包含的或可通過本網站獲取的信息不會以參考方式併入本招股説明書或以其他方式納入本招股説明書的一部分,對本網站的任何提及僅為非活躍的文本參考。
3
目錄表
供品
發行人 |
| Quoin製藥有限公司 |
我們提供的證券 | 10,242,092股普通股,即10,242,092股於認股權證行使時發行的美國存託證券。每份ADS代表一股普通股。 | |
收益的使用 | 我們將從行使普通認股權證獲得現金收益。吾等擬將行使認股權證所得款項淨額用作一般企業用途。見本招股章程第34頁“所得款項用途”。 | |
託管人 | 紐約梅隆銀行 | |
轉會代理和註冊處 | 北卡羅來納州計算機共享信託公司 | |
風險因素 | 請參閲本招股章程第5頁開始的「風險因素」,以瞭解閣下在決定投資本公司證券前應審慎考慮的因素。 | |
上市 | 我們的ADS在納斯達克資本市場上市,代碼為“QNRX”。 |
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風險因素
投資我們的證券涉及高度風險。在投資我們的證券之前,您應該仔細考慮下面討論的風險因素以及我們在本招股説明書中包含的其他信息。如果發生以下任何風險,我們的業務、財務狀況、經營結果和前景都可能受到重大不利影響。在這種情況下,我們證券的市場價格可能會下跌,您可能會損失全部或部分投資。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能對我們的業務、經營業績和財務狀況造成重大損害,並可能導致您的投資完全損失。
與此次發行相關的風險
由於此次發行,我們的股東在公開市場轉售我們的美國存託憑證可能會導致我們的美國存託憑證的市場價格下跌。
我們正在登記美國存託憑證所代表的普通股,這些美國存託憑證可在認股權證行使時發行。在公開市場上大量銷售我們的美國存託憑證,或認為可能發生此類銷售,可能會對我們的美國存託憑證的市場價格產生不利影響。發行新的美國存託憑證可能會導致我們的現有股東轉售我們的美國存託憑證,擔心他們所持股份的所有權可能被稀釋。此外,在未來,我們可能會發行額外的美國存託憑證或其他可行使或可轉換為美國存託憑證的股權或債務證券。任何此類發行都可能導致我們現有股東的大量稀釋,並可能導致我們的股價下跌。
此次發行可能會導致我們美國存託憑證的交易價格下降。
美國存托股份的價格,加上我們建議發行並最終將在此次發行完成後發行的美國存託憑證的數量,可能會導致我們的美國存託憑證的市場價格立即下降。這一降幅可能會在本次發行完成後繼續。在公開市場上大量銷售我們的美國存託憑證,或認為可能發生此類銷售,可能會對我們的美國存託憑證的市場價格產生不利影響。
我們的管理層將對此次發行的淨收益的使用擁有廣泛的自由裁量權,您可能不同意我們如何使用收益,並且收益可能無法成功投資。
我們並未將行使認股權證所得款項淨額的任何部分指定作任何特定用途。因此,我們的管理層將在使用淨收益方面擁有廣泛的自由裁量權。你將依賴我們管理層對這些淨收益使用的判斷,作為你投資決定的一部分,你將沒有機會評估這些收益是否得到了適當的使用。有可能,在使用它們之前,我們可能會將淨收益投資於一種不會為我們的公司帶來有利回報或任何回報的方式。我們管理層的判斷可能不會給您的投資帶來正回報,您將沒有機會評估作為我們管理層決策依據的經濟、財務或其他信息。
與我們的財務狀況和資本要求有關的風險
我們的經營歷史有限,可以用來評估我們,我們成功的可能性必須考慮到一家小型發展中公司經常遇到的問題、費用、困難、複雜情況和延誤。
我們的全資子公司Quoin Group Inc.於2018年開始運營。因此,我們的運營歷史有限,我們的運營受到建立新企業所固有的所有風險的影響,包括缺乏運營歷史。自成立以來,我們的業務主要限於獲取和授權知識產權、開展研究以及為我們的初始項目進行臨牀前和臨牀研究,以及談判和執行合併和融資。我們尚未獲得監管部門對任何候選產品的批准。因此,對我們未來成功或生存能力的任何預測,或對我們的業務和前景的任何評估,都可能是不準確的。我們成功的可能性必須考慮到一家發展中的小公司開辦新企業時經常遇到的問題、費用、困難、複雜情況和延誤,以及我們將在競爭激烈的環境中運營。由於我們的經營歷史有限,我們不能向您保證我們的業務將會盈利,或者我們是否會產生足夠的收入來滿足我們的支出和支持我們預期的活動。此外,不能保證我們的任何候選產品都獲得了美國食品和藥物管理局(FDA)的批准。我們不能確定我們的業務戰略將是
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成功,或者我們將在任何特定的時間有償付能力。我們成功的可能性必須考慮到任何公司在發展的早期階段經常遇到的問題、費用、困難、複雜情況和延誤。如果我們不能充分解決這些風險或困難,我們的業務很可能會受到影響。由於與產品開發和商業化相關的眾多風險和不確定性,我們無法預測未來虧損的程度或何時實現盈利。我們可能永遠不會盈利,您可能永遠不會從投資我們的證券中獲得回報。我們證券的投資者必須仔細考慮醫療和製藥行業產品的嘗試開發和商業化所固有的重大挑戰、風險和不確定性。我們可能永遠不會成功地將我們的產品商業化,我們的業務可能會失敗。
自成立以來,我們遭受了重大損失,可用於運營的現金有限。
到目前為止,我們還沒有將任何產品商業化,也沒有產生任何收入。我們相信,自提交本《生效後修正案》之日起,我們有足夠的現金至少在未來12個月內運營我們的業務。然而,該公司面臨發展階段生物製藥公司常見的風險,包括但不限於出乎意料的或高於預期的臨牀試驗成本,以及根據公司的現金、流動資金、額外的融資需求和可獲得性估計此類事件(如果有的話)的能力。因此,我們可能需要在這段時間內籌集更多資金。我們將大部分財務資源用於研究和開發,包括我們的臨牀前和正在進行的臨牀開發活動。到目前為止,我們主要通過創始人的資金支出以及出售股權和可轉換證券來為我們的運營提供資金。
我們預計不會從產品銷售中獲得收入,除非我們成功完成一個或多個候選產品的開發並獲得營銷批准,或者這些候選產品參與早期訪問或命名患者計劃,我們預計這將需要數年時間,並受到重大不確定性的影響。我們將需要額外的資金來完成我們候選產品的研究和開發以及我們的其他運營要求,這些要求可能無法以可接受的條款提供,如果根本沒有的話。如果我們無法在必要時獲得額外資金,我們候選產品的開發將受到影響,我們可能會被迫推遲、減少或終止部分或全部開發計劃,所有這些都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。
在可預見的未來,我們預計將繼續產生鉅額費用和不斷增加的運營虧損。我們造成的淨虧損可能會在每個季度之間波動很大。我們預計我們的費用將大幅增加,如果我們:
● | 繼續和/或啟動我們的候選產品的臨牀開發,包括-QRX003-一種由廣譜絲氨酸蛋白酶抑制劑組成的外用洗劑,與專利Invisicare一起配製®正在臨牀開發中的技術,作為Netherton綜合徵(“NS”)的潛在治療方法; |
● | 進一步加強內部控制制度建設; |
● | 開始開發其他罕見疾病適應症的其他候選產品; |
● | 收購或許可其他產品和技術,並將這些候選產品推向臨牀試驗; |
● | 為我們成功完成臨牀試驗的候選產品尋求市場批准; |
● | 最終建立銷售、營銷和分銷基礎設施,將我們可能獲得市場批准的任何產品商業化; |
● | 維護、擴大和保護我們的知識產權組合; |
● | 增聘臨牀、監管、研究、行政和行政人員;以及 |
● | 創建額外的基礎設施來支持我們的運營和產品開發,並規劃未來的商業化努力。 |
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自成立以來,我們從未從產品銷售或任何其他來源獲得任何收入,也可能永遠不會盈利。
我們創造收入和實現盈利的能力取決於我們單獨或與戰略聯盟合作伙伴成功完成我們候選產品的開發、獲得必要的監管批准並將其商業化的能力。我們預計,在獲得監管部門的批准(如果有的話)之前,我們的產品銷售不會產生收入。我們未來從產品銷售中獲得收入的能力在很大程度上取決於我們在以下方面的成功:
● | 完成我們對候選產品的研究和臨牀前開發; |
● | 啟動和完成候選產品的臨牀試驗,並取得良好的結果; |
● | 為成功完成臨牀試驗的候選產品尋求、獲得和維護市場批准; |
● | 建立和維護與第三方的供應和製造關係; |
● | 與聯盟夥伴合作推出並商業化我們可能獲得市場批准的候選產品,如果獨立推出,則成功建立銷售隊伍、營銷和分銷基礎設施; |
● | 維護、保護和擴大我們的知識產權組合;以及 |
● | 吸引、聘用和留住人才。 |
由於與藥品開發相關的許多風險和不確定性,我們無法預測增加費用的時間或金額,以及我們何時能夠實現或保持盈利(如果有的話)。此外,如果FDA或其他外國監管機構要求我們在目前預期的基礎上進行研究和試驗,我們的費用可能會超出預期。
即使我們獨立開發的一個或多個候選產品被批准用於商業銷售,我們也可能會產生與任何批准的產品商業化相關的鉅額成本。即使我們能夠從銷售任何經批准的產品中獲得收入,我們也可能無法盈利,可能需要獲得額外的資金才能繼續運營。
我們預計,我們將需要籌集額外的資本,這些資本可能無法以可接受的條款獲得,或者根本無法獲得。
開發藥物產品,包括進行臨牀前研究和臨牀試驗,成本很高。我們預計,由於我們正在進行的活動,我們的研究和開發費用將大幅增加,特別是當我們推動我們的候選產品進入或通過臨牀試驗時。我們可能需要籌集額外的資本來支持我們的運營,而這些資金可能無法以可接受的條件提供給我們,或者根本不能。我們不能保證我們的計劃不會改變,或者情況的變化不會導致我們的資本資源耗盡的速度比我們目前預期的更快。例如,我們的臨牀前或臨牀試驗可能會遇到技術困難,或者會受到延遲或其他問題的影響。這些事件中的任何一個都可能比我們預期的更多地增加我們的開發成本。為了支持我們的長期計劃,如果我們選擇啟動新產品候選的臨牀前或臨牀試驗,而不是目前合作的計劃,我們可能需要籌集額外的資本或通過其他戰略聯盟獲得資金。無論如何,我們將需要額外的資金來獲得監管部門的批准,並將未來的候選產品商業化。
任何額外的籌款努力都可能轉移我們的管理層對日常活動的注意力,這可能會對我們開發和商業化未來的候選產品的能力產生不利影響。此外,我們不能保證未來的融資將以足夠的金額或我們可以接受的條款(如果有的話)提供。如果我們無法在需要時或在可接受的條件下籌集額外資本,我們可能會被要求:
● | 顯著推遲、縮減或停止任何未來候選產品的開發或商業化; |
● | 在更早的階段為研發項目尋求戰略聯盟,而不是在其他情況下是可取的,或者在比其他情況下更不有利的條件下尋求戰略聯盟;或 |
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● | 以不利的條款放棄或許可我們對技術或任何未來候選產品的權利,否則我們將尋求開發或商業化自己。 |
如果我們無法以我們可以接受的條件籌集足夠的額外資本,我們將無法進行開發和商業化努力,這將對我們的業務、經營業績和前景產生實質性的不利影響。
與候選產品的發現和開發相關的風險
我們候選產品的臨牀前和臨牀研究可能不會成功。如果我們不能從我們的候選產品的臨牀前和臨牀研究中獲得成功的結果,或者在這樣做的過程中遇到重大延誤,我們的業務可能會受到實質性的損害。
我們沒有獲批用於商業營銷的產品,我們的大多數候選產品都處於臨牀前和臨牀開發階段,我們的主要資產用於NS,目前正在兩項獨立的臨牀研究中進行測試。此外,臨牀開發過程可能需要數年時間,無法保證我們的臨牀試驗將成功,也無法保證我們的任何候選產品將獲得FDA或EMA的上市批准。我們實現和維持盈利能力的能力取決於獲得監管部門的批准,如果獲得批准,我們的候選產品可以單獨或與第三方一起成功商業化。在獲得監管部門批准進行候選產品的商業分銷之前,我們或現有或未來的合作者必須進行廣泛的臨牀前試驗和臨牀試驗,以證明候選產品的安全性和有效性。
我們候選產品的成功將取決於以下幾個因素:
● | 成功實施可能預測臨牀結果的臨牀前研究; |
● | 成功登記參加臨牀試驗,並完成那些結果良好的試驗; |
● | 收到相關監管部門的上市批准; |
● | 為當前和未來的候選產品獲取和維護專利和商業祕密保護; |
● | 建立和維護與第三方的製造關係或建立自己的製造能力;以及 |
● | 如果獲得批准,成功地將我們的產品商業化,包括成功地建立銷售隊伍、營銷和分銷基礎設施,無論是單獨還是與其他公司合作。 |
如果我們不能及時或根本實現這些因素中的一個或多個,我們可能會遇到重大延誤或無法成功完成候選產品的開發或商業化,這將對我們的業務造成實質性損害。
我們在確定或開發潛在產品候選產品的努力中可能不會成功。
我們業務的成功主要取決於我們識別、開發和商業化我們的候選產品的能力。我們的研究計劃最初可能在確定潛在候選產品方面表現出希望,但由於多種原因未能產生用於臨牀開發的候選產品,包括:
● | 我們的研究方法可能不能成功識別潛在的候選產品;或 |
● | 潛在的候選產品可能被證明具有有害的副作用,或者可能具有其他特徵,使該產品不適合臨牀試驗中的患者服用,不太可能獲得上市批准或無法銷售。 |
如果發生上述任何事件,我們可能被迫放棄一個或多個項目的開發努力,這將對我們的業務產生重大不利影響,並可能導致我們停止運營。研究計劃,以確定新的
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候選產品需要大量的技術、財政和人力資源。我們可能會將精力和資源集中在潛在的計劃或產品候選上,但最終證明是不成功的。
如果我們候選產品的臨牀試驗未能證明令監管機構滿意的安全性和有效性,或者沒有產生積極的結果,我們可能會在完成或最終無法完成我們候選產品的開發和商業化過程中產生額外的成本或經歷延遲。
在獲得監管部門批准銷售候選產品之前,我們必須進行廣泛的臨牀試驗,以證明候選產品在人體上的安全性和有效性。臨牀試驗費用昂貴,難以設計和實施,可能需要數年時間才能完成,而且結果還不確定。一個或多個臨牀試驗的失敗可能發生在測試的任何階段。臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後來的臨牀試驗的成功,臨牀試驗的初步結果或計劃中的中期分析不一定能預測最終結果。此外,臨牀前和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響,許多公司認為他們的候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意,但他們的產品仍未能獲得市場批准。
可能導致臨牀開發延遲或不成功完成的事件包括:
● | 延遲與食品和藥物管理局或其他監管機構就最終試驗設計達成協議,包括選擇劑量和臨牀結果評估以及相關療效終點 |
● | 延遲從FDA或類似的外國監管機構獲得授權,通過提交或接受IND或類似的外國申請來對人類進行研究用新藥產品的管理; |
● | FDA或其他監管機構對我們的臨牀試驗操作或試驗地點實施臨牀控制; |
● | 延遲與預期合同研究機構(“CRO”)和臨牀試驗地點就可接受的條款達成協議; |
● | 我們無法直接或與第三方(如CRO)遵守臨牀試驗要求; |
● | 臨牀試驗地點或CRO不符合良好臨牀實踐(“GCP”)、良好實驗室實踐或其他法規要求; |
● | 臨牀試驗地點不能或未能遵守臨牀試驗方案; |
● | 在每個臨牀試驗中心延遲獲得所需的IRB批准,或IRB撤銷該批准導致試驗暫停或終止; |
● | 延遲招募和留住合適的患者參加試驗,特別是對像NS這樣的罕見疾病的試驗; |
● | 在測試、驗證、製造和向臨牀現場交付候選產品方面出現延誤; |
● | 延遲讓患者完全參與試驗或返回治療後隨訪; |
● | 由於方案程序或要求、產品副作用或疾病進展而導致患者退出試驗的延遲; |
● | 臨牀站點退出試驗,不利於入選; |
● | 增設新診所所需的時間;或 |
● | 我們的合同製造商延遲生產和交付足夠的臨牀試驗材料。 |
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因此,我們不能確定我們將在預期的時間表上提交IND,我們也不能確定FDA或外國監管機構(如EMA)是否會允許我們根據提交的任何IND進行臨牀試驗。
如果我們被要求對目前預期之外的任何候選產品進行額外的臨牀試驗或其他測試,無法成功完成任何此類候選產品的臨牀試驗或其他測試,或者如果這些試驗或測試的結果不呈陽性、僅有輕微陽性或存在安全問題,我們可能會:
● | 在為我們未來的候選產品獲得市場批准方面被拖延; |
● | 根本沒有獲得上市批准; |
● | 獲得對適應症或患者羣體的批准,這些適應症或患者羣體並不像最初打算或期望的那樣廣泛; |
● | 獲得包括重大使用或分銷限制或安全警告在內的標籤的批准; |
● | 接受額外的上市後測試要求;或 |
● | 在獲得上市批准後將該產品從市場上撤下。 |
如果我們在測試或營銷審批方面遇到延誤,我們的產品開發成本也會增加。我們不知道任何臨牀試驗是否會按計劃開始,是否需要重組,是否會如期完成,或者根本不知道。重大的臨牀試驗延遲也可能縮短我們可能擁有將候選產品商業化的獨家權利的任何期限,或者允許我們的競爭對手在我們之前將產品推向市場,這將削弱我們成功將候選產品商業化的能力,並可能損害我們的業務和運營結果。任何不能成功完成臨牀前和臨牀開發的情況都可能導致我們的額外成本,或者削弱我們從產品銷售中創造收入的能力。
我們的任何候選產品可能會導致不良副作用或具有影響安全性的其他特性,從而可能延遲或阻止其監管批准或限制任何批准的標籤或市場接受度的範圍。
由我們的候選產品引起的不良副作用可能導致我們或監管機構中斷、延遲或停止臨牀試驗,並可能導致標籤限制性更強,或FDA或其他監管機構延遲或拒絕監管批准。我們的臨牀試驗結果可能顯示出高且不可接受的嚴重程度和副作用的普遍性。在這種情況下,我們的試驗可能會暫停或終止,FDA或類似的外國監管機構可能會命令我們停止進一步開發或拒絕批准我們的候選產品用於任何或所有目標適應症。此類副作用還可能影響患者招募、入組患者完成試驗的能力或導致潛在的產品責任索賠。任何該等事件均可能對我們的業務、財務狀況、經營業績及前景造成重大不利影響。
此外,根據其性質進行的臨牀試驗只在潛在患者羣體中的小樣本中測試候選產品。由於此類試驗的患者數量和暴露時間有限,我們的候選產品的罕見和潛在嚴重副作用可能要等到更多的患者接觸到候選產品後才能被發現。
如果我們的任何候選產品獲得上市批准,並導致嚴重的、意外的或不希望看到的副作用,可能會導致許多潛在的重大負面後果,包括:
● | 監管當局可以撤回、暫停或限制對該產品的批准,或以修改後的風險評估和緩解戰略的形式對其分銷施加限制; |
● | 監管當局可能要求添加標籤聲明,如黑匣子警告或禁忌症; |
● | 我們可能會被要求改變產品的給藥方式,或進行額外的臨牀試驗或上市後監測; |
● | 我們可能會被起訴,並對給患者造成的傷害承擔責任;或 |
● | 我們的聲譽可能會受損。 |
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這些事件中的任何一項都可能阻止我們實現或保持市場對受影響產品的接受程度,並可能大幅增加我們未來產品的商業化成本,並削弱我們從這些產品的商業化中創造收入的能力。
即使我們完成了必要的臨牀前研究和臨牀試驗,我們也無法預測我們是否或何時將獲得監管部門的批准,將候選產品商業化,因此,我們無法預測未來產品產生任何收入的時間。
在適當的監管機構,如FDA,審查和批准候選產品之前,我們不能將產品商業化。監管部門可能不能及時完成審查程序,或者我們可能因為許多原因無法獲得監管批准,包括:
● | 監管機構不同意我們的臨牀試驗的設計或實施; |
● | 這些權威機構可能不同意我們對臨牀前研究或臨牀試驗數據的解釋; |
● | 這些當局可能不接受在臨牀設施或在護理標準可能與美國不同的國家進行的試驗的臨牀數據; |
● | 我們的臨牀試驗的不利或不明確的結果,或結果可能不符合FDA或類似的外國監管機構批准的統計意義水平; |
● | 我們臨牀試驗的參與者或使用與我們的候選產品類似的藥物的個人遇到的嚴重和意想不到的藥物相關副作用; |
● | 臨牀試驗中研究的人羣可能沒有足夠的廣泛性或代表性來確保我們尋求批准的全部人羣的安全性; |
● | 我們可能無法證明候選產品的臨牀和其他益處大於其安全風險; |
● | 這些機構可能不同意從我們候選產品的臨牀試驗中收集的數據是可接受的或足以支持提交新藥申請(“NDA”)或其他提交,或獲得美國或其他地方的監管批准,並且這些機構可能會對額外的臨牀前研究或臨牀試驗提出要求; |
● | 這些權威機構可能不同意我們候選產品的配方、標籤和/或規格; |
● | 這些機構可能會發現我們與之簽訂臨牀和商業用品合同的第三方製造商的製造工藝、測試系統或設施存在缺陷;或 |
● | 這些監管機構的法規可能會發生重大變化,導致我們的臨牀數據不足以獲得批准。 |
如果FDA諮詢委員會建議限制批准或建議不批准,可能會導致額外的延誤。此外,我們可能會遇到由於未來立法或行政行動中的額外政府監管,或者在產品開發、臨牀試驗和審查過程中監管機構政策的變化而導致的延誤或拒絕。
即使我們獲得了產品候選的監管批准,我們仍將面臨廣泛的監管要求,我們的產品可能面臨未來的開發和監管挑戰。
即使我們獲得了美國的監管批准,FDA仍可能對我們的候選產品的指定用途或營銷施加重大限制,或對可能代價高昂的批准後研究或上市後監督施加持續要求。FDA還可能要求將風險評估和緩解策略作為批准我們的候選產品的條件,其中可能包括對用藥指南、醫生溝通計劃或確保安全使用的其他要素的要求,例如受限分配方法、患者登記和其他風險最小化工具。此外,產品的製造過程、包裝、分銷、不良事件報告、標籤、廣告、促銷和記錄將受到
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廣泛和持續的FDA法規要求,以及其他可能適用的聯邦和州法律。這些要求包括監測和報告不良事件(“不良反應”)和其他上市後信息和報告、註冊,以及繼續遵守現行的良好製造規範(“cGMP”)法規。經批准的保密協議的持有人還必須提交新的或補充的申請,並獲得FDA的批准,以對經批准的產品、產品標籤或製造過程進行某些更改。如果我們或監管機構發現一種產品存在以前未知的問題,如意想不到的嚴重程度或頻率的不良反應,或該產品的製造設施存在問題,監管機構可能會對該產品或製造設施施加限制,包括要求從市場上召回或召回該產品或暫停生產。
如果我們在批准我們的任何候選產品後未能遵守適用的監管要求,監管機構可以:
● | 發出警告或無標題的信件,聲稱我們違反了法律; |
● | 尋求禁制令或施加民事或刑事處罰或罰款; |
● | 暫停或撤回監管審批; |
● | 暫停任何正在進行的臨牀試驗; |
● | 拒絕批准我們提交的待決保密協議或保密協議的補充協議; |
● | 扣押產品或要求召回產品;或 |
● | 拒絕允許我們簽訂供應合同,包括政府合同。 |
政府對涉嫌違法的任何調查都可能需要我們花費大量時間和資源來回應,並可能產生負面宣傳。上述任何事件或處罰的發生可能會抑制我們未來產品的商業化能力,如果獲得批准,併產生收入。
我們可能無法獲得或維護我們的候選產品的孤立藥物指定或獨家經營權。
包括美國在內的一些司法管轄區的監管機構可能會將患者人數相對較少的藥物指定為孤兒藥物。根據《孤兒藥品法》,如果一種藥物旨在治療一種罕見的疾病或疾病,或者如果該疾病或疾病在美國的影響超過20萬人,並且沒有合理的預期可以從產品在美國的銷售中收回開發該藥物的成本,FDA可以將該藥物指定為孤兒藥物。在美國,罕見疾病或疾病的定義通常是患者人數少於20萬人。
孤兒藥物指定使一方有權獲得經濟激勵,如税收優惠和用户費用減免。此外,如果一種被指定為孤兒的產品隨後獲得了FDA對其具有這種指定的疾病或情況的第一次批准,該產品有權獲得孤兒藥物排他性,這意味着FDA在七年內不得批准任何其他申請,以相同的適應症銷售相同的藥物,除非在某些情況下,如顯示出臨牀優勢(即,另一種產品比具有孤兒排他性的產品更安全、更有效或對患者護理有重大貢獻),或者製造商無法保證足夠的產品數量。然而,競爭對手可能會因孤兒產品具有排他性的同一適應症而獲得不同產品的批准,或者獲得相同產品的批准,但其適應症與孤兒產品具有排他性的適應症不同。
我們打算在美國申請QRX003治療NS的孤兒藥物指定。然而,獲得孤兒藥物稱號可能很困難,我們可能不會成功做到這一點。即使我們在特定的適應症中獲得了候選產品的孤兒藥物指定,我們也可能不是第一個獲得監管部門批准的孤兒指定適應症的候選產品。此外,如果我們尋求批准比孤兒指定的適應症更廣泛的適應症,或者如果FDA後來確定孤兒指定的請求存在重大缺陷,或者如果製造商無法保證足夠數量的產品來滿足患有罕見疾病或疾病的患者的需求,則可能會失去在美國的獨家營銷權。孤兒藥物指定並不能確保我們將在特定市場獲得市場獨家經營權,我們不能向您保證,在任何其他地區或與任何其他地區有關的任何未來的孤兒藥物指定申請
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未來的產品候選人將被授予。孤兒藥物指定既不會縮短藥物的開發時間或監管審查時間,也不會使藥物在監管審查或批准過程中具有任何優勢。
我們可能會尋求將QRX003指定為罕見兒科疾病,用於治療NS或我們的其他候選產品。我們不能保證我們會獲得這樣的稱號。此外,FDA指定的罕見兒科疾病並不保證產品的NDA在獲得批准後有資格獲得優先審查憑證,也不會導致更快的開發或監管審查過程,也不會增加我們的任何候選產品獲得上市批准的可能性。
根據罕見兒科疾病優先審查代金券計劃,在獲得治療罕見兒科疾病資格的NDA批准後,此類申請的發起人可獲得可轉讓的罕見兒科疾病優先審查代金券,可用於獲得後續NDA或BLA的優先審查。我們打算為治療NS的QRX003尋求罕見的兒科疾病指定,但不能保證我們會獲得這樣的指定。2020年12月27日,《創造希望重新授權法案》延長了罕見兒科疾病優先審查代金券計劃,在2024年9月30日之後,FDA只能在贊助商具有罕見兒科疾病藥物指定的情況下,才能為批准的罕見兒科疾病產品申請頒發代金券,並且該指定是在2024年9月30日之前授予的。2026年9月30日之後,FDA可能不會授予任何罕見兒科疾病優先審查代金券。不能保證我們的任何候選產品將在該日期或之前獲得批准,因此,除非國會進一步重新授權該計劃,否則我們可能無法在該計劃到期前獲得優先審查券。此外,指定一種治療罕見兒科疾病的藥物並不保證在申請獲得批准時,NDA將滿足罕見兒科疾病優先審查憑證的其他資格標準。最後,罕見的兒科疾病指定不會導致產品更快的開發或監管審查,也不會增加它獲得上市批准的可能性。
我們可能會使用我們的財務和人力資源來追求特定的研究計劃或候選產品,而不是利用可能更有利可圖或成功可能性更大的計劃或候選產品。
由於我們的財力和人力資源有限,我們將不得不做出戰略決定,決定開發哪些候選產品,並可能放棄或推遲尋找其他候選產品或後來被證明具有更大商業潛力的其他跡象。我們的資源分配決策可能會導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。我們在研發計劃和特定適應症候選產品上的支出可能不會產生任何商業上可行的產品。如果我們沒有準確評估特定候選產品的商業潛力或目標市場,我們可能會通過戰略聯盟、許可或其他特許權使用費安排向該候選產品放棄寶貴的權利,如果我們保留該候選產品的獨家開發和商業化權利會更有利,或者我們可能會在某個治療領域向候選產品分配內部資源,在該領域達成合作安排會更有利。
我們預計,如果我們的候選產品中有任何產品獲得監管部門的批准,市場上就會出現競爭。
如果開發成功並獲得批准,我們的候選產品可能面臨競爭。我們可能無法成功地與擁有競爭產品的組織競爭,特別是大型製藥公司。我們的許多潛在競爭對手比我們擁有更多的財力、技術和人力資源,可能更有能力開發、製造、營銷和分銷產品。其中許多公司經營着資金充足的大型研究、開發和商業化項目,在非臨牀和臨牀研究方面擁有豐富的經驗,獲得FDA和其他監管部門的批准以及製造和營銷產品,並擁有多個已獲批准或處於後期開發階段的產品。這些優勢可能使它們獲得FDA或我們之前的任何外國監管機構的批准。
目前,還沒有批准的治療NS的產品。然而,據我們所知,有許多治療產品處於不同的開發階段,用於治療NS,包括LifeMax實驗室,Inc.的候選產品,Krystal Biotech,Inc.,Sixera Pharmaceuticals、ResVita Bio和Azitra Inc.截至目前,據我們所知,這些公司都沒有在開放IND下對NS患者的臨牀研究中積極給藥。
我們面臨着來自其他生物技術和製藥公司的激烈競爭,如果我們不能有效競爭,我們的經營業績將受到影響。
生物技術和製藥行業競爭激烈。我們在美國和國際上都有競爭對手,包括大型跨國製藥公司、生物技術公司和大學以及其他
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研究機構。我們的競爭對手可能擁有更多的財務、技術和其他資源,例如更多的研發人員和經驗豐富的營銷和製造組織。生物技術和製藥行業的更多合併和收購可能會導致更多的資源集中在我們的競爭對手身上。由於技術的商業適用性的進步和投資這些行業的資本的增加,競爭可能會進一步加劇。我們的競爭對手可能會在獨家基礎上成功地開發、收購或許可比我們可能開發的任何候選產品更有效或更便宜的藥物產品。
我們所有的候選產品都處於臨牀前或臨牀開發階段,目標是臨牀開發中可能有其他候選產品的適應症。我們可能面臨來自目前批准或將來可能批准用於與我們候選產品相同治療適應症的其他藥物的競爭。我們成功競爭的能力將在很大程度上取決於我們利用我們在藥物開發方面的經驗的能力:
● | 開發優於市場上其他產品的治療藥物; |
● | 吸引高素質的科研、產品開發和商務人才; |
● | 為我們的候選產品獲得專利和/或其他專有保護; |
● | 獲得所需的監管批准;以及 |
● | 在新療法的發現、開發和商業化方面與製藥公司成功合作。 |
我們競爭對手的產品供應可能會限制我們可能開發和商業化的任何產品的需求和我們能夠收取的價格。如果價格競爭或醫生不願從現有藥物產品改用我們的產品,或者如果醫生改用其他新藥產品或選擇保留我們未來的產品供有限情況下使用,我們將無法實現我們的商業計劃。無法與現有或隨後推出的藥物產品競爭將對我們的業務、財務狀況和前景產生重大不利影響。
老牌製藥公司可能會投入巨資加快新化合物的發現和開發,或者授權可能會降低我們的候選產品競爭力的新化合物。此外,任何與經批准的產品競爭的新產品都必須在功效、便利性、耐受性和安全性方面表現出令人信服的優勢,以克服價格競爭並在商業上取得成功。因此,我們的競爭對手可能會在我們之前成功地獲得專利保護、獲得FDA批准或發現、開發和商業化候選產品,這將對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們候選產品的商業成功將取決於醫學界對這些候選產品的接受程度,包括醫生、患者和醫療保健付款人。
市場對任何候選產品的接受程度將取決於許多因素,包括:
● | 與其他產品相比,臨牀安全性和有效性的證明; |
● | 相對方便、易於管理和被醫生、患者和醫療保健支付者接受; |
● | 任何不良事件的流行程度和嚴重程度; |
● | FDA批准的此類產品標籤中包含的限制或警告; |
● | 是否有替代治療方法; |
● | 定價和成本效益; |
● | 我們或我們的任何合作伙伴的銷售和營銷策略的有效性; |
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● | 我們有能力獲得醫院或付款人處方的批准; |
● | 我們有能力獲得並維持足夠的第三方保險和足夠的補償;以及 |
● | 患者在沒有第三方保險的情況下自付費用的意願。 |
如果一種產品獲得批准,但沒有達到醫生、患者和醫療保健付款人足夠的接受度,我們可能無法從該產品中產生足夠的收入,我們可能無法實現或保持盈利。這種日益激烈的競爭可能會減少未來候選產品的任何未來潛在收入,因為在我們的產品商業化過程中,要求更低定價和更高折扣的壓力越來越大。
如果我們無法建立銷售和營銷能力,或與第三方達成協議來營銷和銷售我們的候選產品,我們可能無法產生任何收入。
我們目前沒有一個銷售、營銷和分銷藥品的組織,建立和維持這樣一個組織的成本可能超過這樣做的成本效益。為了營銷任何可能獲得批准的產品,我們必須建立我們的銷售、營銷、管理和其他非技術能力,或者與第三方安排執行這些服務。關於未來的計劃,我們可能完全依賴聯盟合作伙伴進行銷售和營銷。此外,如果獲得批准,我們可能會與第三方結成戰略聯盟,將其他候選產品商業化,包括在美國和歐洲以外的市場或我們資源範圍之外的其他大型市場。儘管如果我們能夠獲得在美國和歐洲銷售任何候選產品的批准,我們打算建立一個銷售組織,但如果商業化要求超過我們的可用資源,我們也將考慮為未來在美國和歐洲候選產品加入戰略聯盟的選項。這將減少這些產品的銷售收入。
如果獲得批准,任何未來的戰略聯盟合作伙伴可能不會為我們的候選產品的商業化投入足夠的資源,或者可能會因為我們無法控制的因素而無法實現商業化。如果我們無法建立有效的聯盟,以便能夠將我們的候選產品銷售給醫療保健專業人員和我們自己的營銷和銷售團隊無法覆蓋的地理區域,包括美國和歐洲,或者如果我們未來的潛在戰略聯盟合作伙伴不能成功地將可能獲得批准的候選產品商業化,我們從產品銷售中創造收入的能力將受到不利影響。
如果我們無法獨立或與第三方建立足夠的銷售、營銷和分銷能力,我們可能無法產生足夠的產品收入,也可能無法盈利。我們將與許多目前擁有廣泛和資金充足的營銷和銷售業務的公司競爭。如果沒有內部團隊或第三方的支持來執行營銷和銷售職能,我們可能無法成功地與這些更成熟的公司競爭。
如果我們獲得批准將任何經批准的產品在美國和歐洲以外的地區商業化,與國際業務相關的各種風險可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
如果我們獲得批准將任何經批准的產品在美國和歐洲以外的地區商業化,我們預計我們將面臨與建立國際業務關係相關的額外風險,包括:
● | 國外對藥品審批的監管要求不同; |
● | 不同的付款人報銷制度、政府付款人或患者自付制度和價格控制; |
● | 減少對知識產權的保護; |
● | 關税、貿易壁壘和監管要求的意外變化; |
● | 經濟疲軟,包括通貨膨脹,或特別是外國經濟體和市場的政治不穩定; |
● | 在國外居住或旅行的員工遵守税收、就業、移民和勞動法; |
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● | 外國税,包括預扣工資税; |
● | 外匯波動,這可能導致營業費用增加和收入減少,以及在另一國開展業務所附帶的其他義務; |
● | 在勞工騷亂比美國更普遍的國家,勞動力的不確定性; |
● | 因任何影響國外原材料供應或製造能力的事件而造成的生產短缺;以及 |
● | 因地緣政治行動(包括戰爭和恐怖主義)或地震、颱風、洪水和火災等自然災害造成的業務中斷。 |
如果獲得批准,我們的候選產品可能無法獲得保險和足夠的報銷,這可能會使我們難以盈利地銷售產品。
我們開發的任何候選產品的市場接受度和銷售將取決於保險和報銷政策,並可能受到未來醫療改革措施的影響。政府當局和第三方付款人,如私人健康保險公司、政府付款人和健康維護組織,決定他們將為哪些藥物買單,並建立報銷水平。我們不能確保未來的任何候選產品都能獲得保險和足夠的報銷。在美國,醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)是美國衞生與公眾服務部的一個機構,它決定新藥是否以及在多大程度上將在聯邦醫療保險下覆蓋和報銷。私人支付者傾向於在很大程度上遵循CMS建立的保險報銷政策。很難預測CMS將就新產品候選產品的報銷做出什麼決定。報銷金額不足可能會減少對我們未來產品的需求或降低其價格。此外,一個付款人決定為一種產品提供保險並不能保證其他付款人也會為該產品提供保險。如果無法獲得報銷,或僅限於有限級別的報銷,我們可能無法成功地將我們開發並可能獲得批准的候選產品商業化。因此,即使我們成功地將一種產品推向市場,它可能也不被認為是醫學上必要的或具有成本效益的,任何產品的報銷金額可能不足以讓我們在競爭的基礎上銷售我們的產品。
在美國和一些外國司法管轄區,有許多立法和監管建議旨在改變醫療保健系統,這可能會影響我們銷售產品的盈利能力。在批准後,這些立法和/或法規的變化可能會對藥品的報銷產生負面影響。大量仿製藥的可獲得性也可能大大降低我們未來產品的報銷可能性。我們預計,由於管理型醫療保健的趨勢、醫療保健組織越來越大的影響力以及額外的立法變化,我們開發的任何產品的銷售都將面臨定價壓力。總體醫療成本,特別是處方藥的下行壓力已經並預計將在未來繼續增加。例如,向患者或醫療保健提供者報銷的政府和私人付款人越來越多地尋求更大的預付折扣、額外回扣和其他優惠,以降低藥品的價格。如果我們未能成功獲得並維持我們未來產品的報銷範圍,或在這方面出現重大延誤,我們將難以獲得市場對我們未來產品的接受,我們的業務將受到損害。
此外,在一些非美國司法管轄區,藥物的擬議定價必須獲得批准,才能合法上市。各國對藥品定價的要求差別很大。例如,歐盟為其成員國提供了各種選擇,以限制其國家健康保險制度為其提供補償的醫療產品的範圍,並控制供人使用的醫療產品的價格。成員國可以批准醫藥產品的具體價格,也可以對將醫藥產品投放市場的公司的盈利能力採取直接或間接控制制度。不能保證任何對藥品實行價格控制或報銷限制的國家會允許對我們的任何產品做出有利的報銷和定價安排。從歷史上看,在歐盟推出的產品並不遵循美國的價格結構,通常價格往往會低得多。
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與我們對第三方的依賴有關的風險
我們依賴第三方進行我們的化合物配方、研究和臨牀前研究的某些方面,而這些第三方的表現可能不令人滿意,包括未能在截止日期前完成該配方、研究或測試。
我們不期望獨立地進行我們的藥物開發活動、化合物配方研究或候選產品的臨牀前研究的所有方面。我們目前依賴並預計將繼續依賴第三方進行我們的臨牀前研究和配方開發的部分或全部方面。
這些第三方中的任何一方都可以隨時終止與我們的合同。如果我們需要達成替代安排,可能會推遲我們的產品開發活動。我們對這些第三方的研發活動的依賴將減少我們對這些活動的控制,但不會減輕我們的責任。
如果這些第三方未能按照法規要求或我們聲明的研究計劃和方案成功履行其合同職責、在預期期限內完成或進行我們的研究,我們將無法完成或可能延遲完成必要的臨牀前研究,以使我們能夠為IND提交選擇可行的候選產品,並且我們將無法或可能延誤我們成功開發和商業化該等候選產品的努力。
我們依賴或將依賴第三方製造商生產我們的臨牀前產品、臨牀候選產品和任何經批准的候選產品的商業供應。
依賴第三方製造商會帶來風險,包括如果我們自己製造候選產品,我們就不會面臨的風險。
第三方製造商可能無法遵守cGMP法規或美國以外的類似法規要求。如果FDA確定我們的第三方製造商不符合FDA的法律和法規,包括那些管理cGMP的法律和法規,FDA可能不會批准NDA,直到缺陷得到糾正,或者我們將申請中的製造商替換為符合法規的製造商。此外,我們或我們的第三方製造商和供應商未能遵守適用的法規,可能會導致對我們實施制裁,包括臨牀封存、罰款、禁令、民事處罰、扣押或召回候選產品或產品、運營限制和刑事起訴,其中任何一項都可能對我們的產品供應造成重大不利影響。此外,經批准的產品及其製造設施必須持續符合FDA的廣泛要求和其他類似機構的要求,包括確保質量控制和製造程序符合cGMP要求。因此,我們的第三方製造商將接受持續審查和定期檢查,以評估其遵守cGMP的情況。此外,儘管我們對第三方製造商的運營沒有日常控制,但我們有責任確保遵守適用的法律和法規,包括cGMP。
依賴第三方製造商的其他風險包括:
● | 無法始終如一地滿足任何產品規格和質量要求; |
● | 延遲或無法採購或擴大足夠的製造能力; |
● | 與擴大製造規模有關的製造和產品質量問題; |
● | 擴大規模所需的新設備和設施的成本和驗證; |
● | 無法在商業上合理的條件下與第三方談判製造或供應協議; |
● | 以對我們造成代價或損害的方式或時間終止或不續簽與第三方的製造協議; |
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● | 依賴有限數量的來源,在某些情況下,依賴單一來源的原材料,這樣,如果我們不能確保這些產品部件的足夠供應,我們將無法及時、以足夠的數量或在可接受的條件下製造和銷售未來的候選產品; |
● | 目前從單一來源供應商購買的任何原材料缺乏合格的後備供應商; |
● | 我們的第三方製造商或供應商的運營可能會受到與我們的業務或運營無關的條件的幹擾,包括製造商或供應商的破產; |
● | 超出我們控制範圍的航空公司中斷或成本增加;以及 |
● | 不能在規定的儲存條件下及時交付產品。 |
這些事件中的任何一項都可能導致臨牀研究延遲或未能獲得監管部門的批准,或者如果獲得批准,將影響我們成功將未來產品商業化的能力。其中一些事件可能是FDA採取行動的基礎,包括禁令、召回、扣押或完全或部分暫停生產。
我們對候選產品的藥物物質依賴有限的供應來源,供應鏈中的任何中斷都可能導致這些候選產品的開發和商業化的延遲。
我們已與數量有限的供應商建立生產關係,以生產用於生產候選產品的原材料和原料藥。此類供應商為我們的候選產品生產足夠數量的原材料和原料藥,以用於臨牀前或臨牀研究中的評價,或如果我們的候選產品獲得批准,用於商業供應的可用性可能受到限制。此外,每個供應商可能需要許可證來製造這些組件,如果這些過程不屬於供應商所有或不屬於公共領域。作為任何上市批准的一部分,製造商及其工藝在商業化之前必須經過FDA的認證。如果NDA中批准的任何製造商的產品供應中斷,商業供應可能會受到重大中斷。替代製造商將需要通過NDA補充獲得資格,這可能會導致進一步延誤。如果依賴於新的製造商進行商業生產,FDA或美國以外的其他監管機構也可能要求進行額外的研究。更換製造商可能涉及大量成本,並可能導致我們預期的臨牀和商業時間表的延遲。
這些因素可能導致臨牀試驗、監管提交、所需批准或我們候選產品的商業化延遲,導致我們產生更高的成本,並阻止我們成功地將產品商業化。此外,如果我們的供應商未能及時以商業上合理的價格交付所需商業數量的活性藥物成分,而我們無法找到一個或多個能夠以大致相等的成本及時生產的替代供應商,則我們的臨牀試驗可能會延遲,或我們可能會損失潛在收入。
可能會出現製造問題,可能會增加產品和監管審批成本,或推遲商業化。
生產候選產品並進行所需的穩定性測試、產品、包裝、設備和與工藝相關的問題可能需要改進或解決,以便繼續進行任何臨牀試驗並獲得商業營銷的監管批准。我們可能會發現明顯的雜質,這可能會導致監管機構加強審查、臨牀計劃和監管審批的延遲、我們運營費用的增加,或者無法獲得或保持對候選產品或任何經批准的產品的批准。
我們打算依靠第三方來開展、監督和監測我們的臨牀試驗,如果這些第三方的表現不令人滿意,可能會損害我們的業務。
我們打算依靠CRO和臨牀試驗地點來確保我們的臨牀試驗的適當和及時的進行。雖然我們將就他們的活動達成協議,但我們對他們的實際表現的影響力有限。我們將只控制我們CRO活動的某些方面。然而,我們將負責確保我們的每一項臨牀試驗都按照適用的方案、法律、法規和科學標準進行,我們對CRO的依賴不會減輕我們的監管責任。
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我們和我們的CRO將被要求遵守FDA或其他監管機構的GCP,以進行、記錄和報告IND使能研究和臨牀試驗的結果,以確保數據和報告的結果可信和準確,並保護臨牀試驗參與者的權利、完整性和保密性。FDA和非美國監管機構通過定期檢查試驗申辦者、CRO、主要研究者和臨牀試驗中心來執行這些GCP。如果我們或我們的CRO未能遵守適用的GCP,我們的臨牀試驗中生成的臨牀數據可能被視為不可靠,FDA或適用的非美國監管機構可能會要求我們在批准相關司法管轄區的任何上市申請之前進行額外的臨牀試驗。在檢查時,FDA或適用的非美國監管機構可能會確定我們的臨牀試驗不符合GCP。此外,我們的臨牀試驗將需要足夠多的受試者來評估潛在藥品的安全性和有效性。因此,如果我們的CRO未能遵守這些法規或未能招募足夠數量的患者,我們可能會被要求重複此類臨牀試驗,這將延遲監管批准過程。
我們的CRO將不是我們的員工,我們無法控制他們是否將足夠的時間和資源投入到我們的臨牀和非臨牀項目中。這些CRO也可能與其他商業實體有關係,包括我們的競爭對手,他們可能也在為這些實體進行臨牀試驗或其他可能損害我們競爭地位的藥物開發活動。如果我們的CRO未能成功履行其合同職責或義務,未能在預期期限內完成,或者如果他們獲得的臨牀數據的質量或準確性因未能遵守我們的臨牀方案或法規要求或任何其他原因而受到影響,我們的臨牀試驗可能會被延長、推遲或終止,我們可能無法獲得監管部門對我們的候選產品的批准,或無法成功將其商業化。因此,我們的財務業績以及此類產品和我們開發的任何候選產品的商業前景都將受到損害,我們的成本可能會增加,我們創造收入的能力可能會被推遲。
對於我們可能進行的任何臨牀試驗,我們打算依賴其他第三方將藥品包裝、存儲和交付到臨牀試驗地點。這些第三方的任何表現失誤都可能推遲我們候選產品的臨牀開發或營銷批准,或我們產品的商業化(如果獲得批准),造成額外損失,並剝奪我們潛在的產品收入。
與我們的知識產權有關的風險
如果我們不能獲得或保護與我們未來的產品和候選產品相關的知識產權,我們可能無法在我們的市場上有效地競爭。
我們的成功在一定程度上取決於我們獲得和維護專利和其他形式的知識產權的能力,包括為我們的候選產品獲得和維護他人的知識產權的許可,用於開發和製造我們的候選產品的方法,以及使用我們的候選產品治療患者的方法,以及我們保護我們的商業祕密、防止第三方侵犯我們的專有權和在不侵犯他人專有權利的情況下運營的能力。生物技術和製藥領域的專利實力涉及複雜的法律和科學問題,可能不確定。我們的專利申請可能無法產生涵蓋美國或其他國家或地區的產品的專利。不能保證我們在業務中使用的與專利和專利申請有關的所有潛在相關的現有技術都已找到;此類現有技術可能會使專利無效或阻止專利基於未決的專利申請而頒發。即使專利確實成功頒發,第三方也可能對其有效性、可執行性或範圍提出質疑,這可能會導致此類專利的範圍縮小或無效。此外,即使它們沒有受到挑戰,我們的專利和專利申請也可能無法充分保護我們的知識產權或阻止其他人圍繞我們的主張進行設計。
如果我們持有的專利申請或我們與我們的程序或候選產品相關的授權專利未能發佈,或者如果它們的保護廣度或強度受到威脅(視情況而定),可能會阻止公司與我們合作開發候選產品,並威脅到我們將未來產品商業化的能力。我們不能保證將頒發哪些專利(如果有的話),或者任何已頒發的專利是否將被發現無效、不可執行或將受到第三方的威脅。專利可以通過幾種行政訴訟中的一種或多種受到挑戰,包括授予專利後的質疑、複審或向美國專利商標局或外國專利局提出異議。對專利或我們擁有或許可的任何其他專利的任何成功挑戰,都可能剝奪我們成功將我們可能開發的任何候選產品商業化所必需的權利。
由於美國和大多數其他國家的專利申請在申請後的一段時間內是保密的,有些專利申請在發佈之前仍然是保密的,我們不能確定我們是第一個提交與候選產品有關的專利申請的公司。此外,在某些情況下,如果我們和一個或多個第三方在美國提交了專利申請並要求相同的標的物,可以啟動行政訴訟,稱為幹擾,以確定哪一個申請人是
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有權獲得該主題的專利。這種由第三方引起或由我們提起的幹擾程序可能是必要的,以確定與我們的專利或專利申請或我們許可人的專利或專利申請有關的發明的優先權。不利的結果可能要求我們停止使用相關技術,或要求我們向勝利方授權使用相關技術。如果勝利方根本不向我們提供許可證,或者在商業上合理的條款,我們的業務可能會受到損害。我們在此類訴訟中對專利或專利申請的辯護可能不會成功,即使成功,也可能導致鉅額成本,並分散我們的管理層和其他員工的注意力。
此外,專利的壽命是有限的。在美國,專利的自然失效時間通常是提交後20年。然而,專利的有效期可能有多種延期,而且它提供的保護是有限的。一旦一種產品的專利有效期到期,我們可能會面臨來自仿製藥的競爭。此外,如果我們在監管審批方面遇到拖延,我們可以在專利保護下銷售候選產品的時間段可能會縮短。
除了專利提供的保護外,我們還依靠商業祕密保護和保密協議來保護不可申請專利的專有技術,包括難以強制執行專利的過程,以及我們藥物發現和開發過程中涉及專利未涵蓋的專有技術、信息或技術的任何其他要素。儘管我們的每個員工都同意通過員工發明協議將他們的發明轉讓給我們,並且我們的所有員工、顧問、顧問和任何能夠訪問我們專有技術、信息或技術的第三方都必須簽訂保密協議,但我們不能保證所有此類協議都已正式執行,我們的商業祕密和其他機密專有信息不會被泄露,或者競爭對手不會以其他方式獲得我們的商業祕密或獨立開發實質上同等的信息和技術。此外,其他人可能會獨立發現我們的商業祕密和專有信息。例如,作為其透明度倡議的一部分,FDA目前正在考慮是否定期公開更多信息,包括我們可能認為是商業祕密或其他專有信息的信息,目前尚不清楚FDA的披露政策未來可能會如何變化。
此外,一些外國的法律對專有權的保護程度或方式與美國的法律不同。因此,我們可能會在保護和捍衞我們的知識產權方面遇到重大問題,無論是在美國還是國外。如果我們無法阻止與我們的技術相關的非專利知識產權向第三方進行實質性披露,並且不能保證我們將擁有任何此類可強制執行的商業祕密保護,我們可能無法在我們的市場上建立或保持競爭優勢,這可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。
第三方對知識產權侵權的索賠可能會阻礙或推遲我們的開發和商業化努力。
我們的商業成功在一定程度上取決於我們避免侵犯第三方的專利和專有權利。在美國國內和國外,生物技術和製藥行業都有大量涉及專利和其他知識產權的訴訟,包括專利侵權訴訟。在我們正在尋求開發候選者的領域中,存在着大量由第三方擁有的美國和外國頒發的專利和未決的專利申請。隨着生物技術和製藥行業的擴張和專利的頒發,我們的候選產品可能會受到侵犯第三方專利權的指控的風險增加。
第三方可能會聲稱我們在未經授權的情況下使用他們的專有技術。可能存在與使用或製造我們的候選產品相關的第三方專利或對材料、配方、製造方法或治療方法的權利要求的專利申請。由於專利申請可能需要數年時間才能發佈,因此可能存在當前正在處理的專利申請,這些申請可能會導致我們的候選產品可能會侵犯專利。此外,第三方可能會在未來獲得專利,並聲稱使用我們的技術侵犯了這些專利。如果有管轄權的法院持有任何第三方專利,涵蓋我們的任何候選產品的製造過程、在製造過程中形成的任何分子或任何最終產品本身,則任何此類專利的持有者可能能夠阻止我們將該候選產品商業化的能力,除非我們根據適用專利獲得了許可,或直到該等專利到期。同樣,如果有管轄權的法院持有任何第三方專利,涵蓋我們的配方、製造工藝或使用方法的方方面面,包括聯合療法,則任何此類專利的持有者可能能夠阻止我們開發適用的候選產品並將其商業化的能力,除非我們獲得了許可證或該專利到期。在任何一種情況下,這樣的許可可能都不會以商業上合理的條款或根本不存在。
對我們提出索賠的當事人可能會獲得禁令或其他衡平救濟,這可能會有效地阻礙我們進一步開發和商業化我們的一個或多個候選產品的能力。對這些主張的辯護,無論其價值如何,
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涉及大量訴訟費用,並將大量挪用管理層或員工資源。如果對我們的侵權索賠成功,我們可能需要支付大量的損害賠償,包括三倍的損害賠償和故意侵權的律師費,支付版税,重新設計我們的侵權產品或從第三方獲得一個或多個許可,這可能是不可能的或需要大量的時間和金錢支出。
如果我們未能獲得許可或履行我們在這些協議中的義務,根據這些協議,我們向第三方許可知識產權,或者我們與許可人的業務關係受到幹擾,我們可能會失去對我們的業務至關重要的許可權。
我們是知識產權許可協議的一方,這些協議對我們的業務非常重要,預計未來將簽訂更多許可協議。我們現有的許可協議要求我們承擔各種義務,我們預計未來的許可協議也將要求我們承擔各種義務。
我們可能需要從第三方獲得許可來推進我們的研究或允許我們的候選產品商業化,我們經常這樣做。我們可能無法以合理的成本或合理的條款獲得這些許可證中的任何一項,如果有的話。在這種情況下,我們將無法進一步開發和商業化我們的一個或多個候選產品,這可能會嚴重損害我們的業務。我們不能保證不存在可能對我們未來的產品強制執行的第三方專利,從而導致禁止我們的銷售,或者對於我們的銷售,我們一方有義務向第三方支付版税和/或其他形式的賠償。
我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利或許可人的專利的訴訟,這可能是昂貴、耗時和不成功的。
競爭對手可能會侵犯我們的專利或我們許可方的專利。為了對抗侵權或未經授權的使用,我們可能會被要求提出侵權索賠,這可能是昂貴和耗時的。此外,在侵權訴訟中,法院可以裁定我們或我們許可人的專利無效或不可強制執行,或者可以以我們的專利不涵蓋相關技術為由拒絕阻止另一方使用相關技術。任何訴訟或辯護程序中的不利結果可能會使我們的一項或多項專利面臨被無效或狹義解釋的風險,並可能使我們的專利申請面臨無法發佈的風險。
我們在訴訟中的辯護可能會失敗,即使成功,也可能導致鉅額成本,並分散我們的管理層和其他員工的注意力。我們可能無法單獨或與許可人一起防止盜用我們的知識產權,特別是在那些法律可能沒有像美國那樣充分保護這些權利的國家。
此外,由於知識產權訴訟需要大量的披露,在這類訴訟期間,我們的一些機密信息可能會因披露而被泄露。還可以公開宣佈聽證、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的,可能會對我們的普通股價格產生實質性的不利影響。
我們可能會受到有關我們的員工、顧問或獨立承包商錯誤使用或披露第三方機密信息的索賠。
我們僱用的人以前曾受僱於其他生物技術或製藥公司。我們可能會被指我們或我們的員工、顧問或獨立承包商無意中或以其他方式使用或泄露了我們員工的前僱主或其他第三方的機密信息。我們還可能面臨前僱主或其他第三方對我們的專利擁有所有權權益的索賠。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。在為這些索賠辯護時,不能保證成功,如果我們成功,訴訟可能會導致鉅額成本,並分散我們管理層和其他員工的注意力。
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與我們的業務運營和行業相關的其他風險
我們未來的成功取決於我們吸引和留住關鍵高管的能力,以及吸引、留住和激勵合格人才的能力。
我們高度依賴執行團隊的主要成員,任何減少或失去他們的服務都可能對我們目標的實現產生不利影響。雖然我們已經與我們的每一位高管簽訂了僱傭協議,但他們中的任何一位都可以隨時離開我們的工作。為我們的業務招聘和留住其他合格的員工,包括科學和技術人員,也將是我們成功的關鍵。目前,我們的行業缺乏有技能的高管,這種情況很可能會持續下去。因此,對技能人才的競爭非常激烈,離職率可能很高。我們可能無法以可接受的條件吸引和留住人才,因為許多製藥公司都在爭奪擁有類似技能的人。此外,未能在臨牀前研究和臨牀試驗中取得成功,可能會使招聘和留住合格人員面臨更大的挑戰。無法招聘任何高管或關鍵員工,或失去任何高管或關鍵員工的服務,可能會阻礙我們的研究、開發和商業化目標的進展。
我們可能需要擴大我們的組織,並可能在管理我們的增長方面遇到困難,這可能會擾亂我們的運營。
在未來,我們可能會擴大我們的員工基礎,以增加我們的管理、科學、運營、商業、財務和其他資源,我們可能會聘請更多的顧問和承包商。未來的增長將使我們的管理層承擔更多的責任,包括需要確定、招聘、維持、激勵和整合更多的員工、顧問和承包商。此外,我們的管理層可能需要將不成比例的注意力從我們的日常活動中轉移出來,並投入大量時間管理這些增長活動。我們可能無法有效地管理我們業務的擴張,這可能會導致我們的基礎設施薄弱,或導致運營錯誤、失去商業機會、員工流失或剩餘員工的生產率下降。我們的預期增長可能需要大量的資本支出,並可能從其他項目中轉移財務資源,例如開發更多的候選產品。此外,如果我們的管理層不能有效地管理我們的增長,我們的費用可能會比預期的增長更多,我們創造和/或增長收入的能力可能會降低,我們可能無法實施我們的業務戰略。我們未來的財務業績以及我們將候選產品商業化並有效競爭的能力,在一定程度上將取決於我們有效管理未來任何增長的能力。
我們的員工可能從事不當行為或其他不正當活動,包括不遵守監管標準和要求以及內幕交易。
我們面臨着員工欺詐或其他不當行為的風險。員工的不當行為可能包括故意或無意未能遵守FDA和非美國監管機構的規定、向FDA和非美國監管機構提供準確信息、遵守美國和國外的醫療欺詐和濫用法律法規、準確報告財務信息或數據或向我們披露未經授權的活動。特別是,醫療保健行業的銷售、營銷和商業安排受到旨在防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他商業安排。
員工不當行為還可能涉及不當使用在臨牀試驗過程中獲得的信息,這可能導致監管制裁,並對我們的聲譽造成嚴重損害。我們已經通過了行為準則,但並不總是能夠識別和阻止員工的不當行為,我們為發現和防止此類行為而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失,或保護我們免受因未能遵守這些法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們提起任何此類訴訟,而我們未能成功地為自己辯護或維護我們的權利,這些行動可能會對我們的業務產生重大影響,包括施加民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、可能被排除在Medicare、Medicaid和其他政府醫療保健計劃之外、額外的報告要求和/或監督,特別是如果我們受到公司誠信協議或類似協議的約束,以解決關於違規、交還、監禁和合同損害的指控。即使我們最終成功地抵禦了任何此類行動,我們也可能被要求在這樣做的過程中轉移財務和管理資源,並可能導致負面宣傳,所有這些都可能損害我們的業務。
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未來與客户和第三方付款人的關係以及我們的某些業務運營可能直接或間接受到聯邦和州醫療欺詐和濫用法律、虛假索賠法律以及醫療信息隱私和安全法律的約束。如果我們不能或沒有完全遵守這些法律,我們可能面臨刑事制裁、民事處罰、合同損害、聲譽損害以及利潤和未來收入的減少。
如果我們的任何候選產品獲得了FDA的批准,並開始在美國將這些產品商業化,我們的運營可能直接或間接地通過我們的客户,進一步受到各種聯邦和州欺詐和濫用法律的約束,包括但不限於聯邦反回扣法規和聯邦虛假索賠法案。這些法律可能會影響我們擬議的銷售、營銷和教育計劃等。此外,我們可能會受到聯邦政府以及我們開展業務所在的美國各州和外國司法管轄區對患者隱私的監管。可能影響我們運營能力的醫療法律法規包括:
● | 聯邦反回扣法規,除其他事項外,禁止個人和實體直接或間接故意索要、接受、提供或支付報酬,以誘導或回報個人推薦,或購買或推薦可根據聯邦醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid計劃)支付的項目或服務。薪酬被廣泛解讀為包括任何有價值的東西。雖然有一些法定豁免和監管安全港保護某些常見活動免受起訴,但豁免和安全港的範圍很窄,如果這些活動不符合豁免或安全港的資格,可能會受到審查或處罰。違反反回扣法規的定罪要求強制排除參加聯邦醫療保健計劃。該法規已適用於藥品製造商與有能力購買產品或轉介他人的人之間的安排,包括處方醫生、患者、購買者和處方管理人員。此外,《平價醫療法案》修訂了《社會保障法案》,規定美國政府可以斷言,就聯邦民事虛假索賠法案而言,包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠,其處罰如下。 |
● | 聯邦民事和刑事虛假申報法和民事金錢懲罰法,包括聯邦虛假申報法(FCA),它對個人或實體施加刑事或民事處罰,包括通過民事舉報人或準訴訟,其中包括故意向聯邦政府(包括Medicare或Medicaid)提出或導致提交虛假或欺詐性的向聯邦政府付款的索賠,或通過虛假陳述來避免、減少或隱瞞向聯邦政府支付資金的義務。FCA的責任在醫療保健行業具有潛在的重大意義,因為該法規規定,每一項虛假索賠或陳述必須支付三倍的損害賠償金和強制性處罰。 |
● | 民事罰款法規對任何個人或實體施加懲罰,除其他外,被確定已向或導致向聯邦醫療保健計劃提出索賠的人,其知道或應該知道是針對未按索賠提供的項目或服務或虛假或欺詐性的項目或服務。 |
● | 1996年的聯邦健康保險攜帶和責任法案(HIPAA),對故意和故意執行或試圖執行騙取任何醫療福利計劃的計劃,或通過虛假或欺詐性的藉口、陳述或承諾,獲得任何醫療福利計劃擁有或保管或控制的任何金錢或財產,無論付款人(例如,公共或私人),明知和故意挪用或竊取醫療福利計劃,故意阻礙對醫療保健違法行為的刑事調查,隱瞞、隱瞞與提供或支付與醫療保健有關的醫療福利、項目或服務的重大事實或作出任何重大虛假陳述。 |
● | HIPAA,經2009年《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案》(HITECH)及其實施條例修訂,其中對某些類型的個人和實體,如醫療保健提供者、健康計劃和醫療保健結算所,稱為“覆蓋實體”,及其“業務夥伴”,代表覆蓋實體接收或獲取與提供服務有關的個人可識別健康信息的獨立承包商或代理人,與隱私、安全和傳輸個人可識別健康信息有關的要求。 |
● | 聯邦醫生支付陽光法案,該法案要求某些藥品、器械、生物製品和醫療用品的製造商可以根據聯邦醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃付款,具體如下 |
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在例外情況下,每年向CMS報告與向醫生、醫生助理、某些類型的高級實習護士和教學醫院支付或以其他方式轉移價值有關的信息,並進一步要求適用的製造商和適用的團購組織每年向CMS報告醫生及其直系親屬持有的所有權和投資利益。未能及時、準確和完整地提交所有承保付款、價值轉讓和所有權或投資利益所需的信息,可能會導致民事罰款;以及 |
● | 許多州和外國法律等同於上述聯邦法律,例如:反回扣和虛假索賠法,可能適用於任何第三方付款人(包括商業保險公司)報銷的物品或服務;州法律,要求製藥公司遵守制藥業的自願合規指南和聯邦政府頒佈的相關合規指南;州法律,要求藥品製造商報告與向醫生和其他醫療保健提供者支付和以其他方式轉移價值或營銷支出有關的信息;州和地方法律,要求藥品銷售代表註冊;以及在某些情況下管理健康信息隱私和安全的國家和外國法律,其中許多法律在很大程度上彼此不同,可能不會產生相同的效果,從而使遵守工作複雜化。 |
此外,歐洲聯盟(“歐盟”)已經建立了自己的數據安全和隱私法律框架,包括但不限於第95/46/EC號指令(“數據保護指令”)。歐洲一般數據保護條例(“GDPR”)包含專門針對健康信息處理的新條款、更高的制裁和旨在將非歐盟公司納入該法規的域外措施。我們預計,隨着時間的推移,我們可能會擴大我們的業務運營,包括在歐盟的更多業務,包括可能進行的臨牀前和臨牀試驗。有了這樣的擴張,我們將在我們可能開展業務的歐盟國家接受更多的政府監管,包括由於GDPR的監管。
如果我們的運營被發現違反了上述任何法律或適用於我們的任何其他政府法規或法律,我們可能會受到懲罰,包括但不限於民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、可能被排除在Medicare、Medicaid和其他政府醫療保健計劃之外、額外的報告要求和/或監督,特別是如果我們受到公司誠信協議或類似協議的約束,以解決有關違規、交還、監禁、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收益的指控,以及削減或重組我們的業務,其中任何一項都可能對我們的業務運營能力和運營結果產生不利影響。
最近和未來的醫保立法可能會進一步影響我們的業務運營。
美國和一些外國司法管轄區正在考慮或已經頒佈了一些立法和監管建議,以改變醫療保健系統,其方式可能會影響我們銷售產品的盈利能力。在美國和其他地方的政策制定者和付款人中,有很大的興趣推動醫療體系的改革,其既定目標是控制醫療成本、提高質量或擴大准入。在美國,製藥業一直是這些努力的重點,並受到重大立法倡議的重大影響。例如,2010年3月頒佈了經2010年《醫療保健和教育和解法案》(ACA)修訂的《患者保護和平價醫療法案》,對政府和私營保險公司為醫療保健提供資金的方式進行了一些重大改變。ACA包括了一些可能會降低藥品盈利能力的條款,包括修改醫療補助藥品退税計劃下覆蓋的門診藥品的退税方法,將醫療補助退税擴大到參加醫療補助管理保健計劃的個人,以及要求藥品製造商根據其前一年品牌計劃對某些聯邦醫療保健計劃總銷售額的市場份額支付年費。
自該法案通過以來,ACA的某些方面受到了司法和國會的挑戰,以及最近廢除或取代ACA某些方面的努力。前總裁·特朗普簽署了兩項行政命令和其他指令,旨在推遲ACA某些條款的實施,或以其他方式規避ACA授權的一些醫療保險要求。與此同時,國會已經考慮了廢除或取代全部或部分ACA的立法。雖然國會還沒有通過全面的廢除立法,但兩項影響ACA下某些税收實施的法案已經簽署成為法律。2017年12月22日,前總裁·特朗普簽署H.R.《根據2018財年預算同時決議第二章和第五章規定和解的法案》,非正式名稱為《減税和就業法案》,該法案對修訂後的1986年美國國税法(以下簡稱《法案》)進行了重大修訂。2017年減税和就業法案包括一項條款,從2019年1月1日起廢除ACA對某些個人施加的基於税收的分擔責任付款,這些個人未能在一年的全部或部分時間內保持合格的醫療保險,這通常被稱為“個人”
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授權。“此外,2019年12月23日,前總裁·特朗普簽署了一項支出法案,廢除了美國醫學會強制徵收的某些費用,包括對某些高成本僱主贊助的保險計劃徵收的所謂“凱迪拉克”税,根據市場份額向某些醫療保險提供商徵收的年費,以及對非豁免醫療器械徵收的醫療器械消費税。2021年6月17日,美國最高法院駁回了一項以程序為由提出的挑戰,該挑戰辯稱,ACA整體違憲,因為國會廢除了“個人授權”。因此,ACA將以目前的形式繼續有效。ACA有可能在未來受到司法或國會的挑戰。目前尚不確定任何此類挑戰和拜登政府的醫療措施將如何影響ACA和我們的業務。
此外,自《平價醫療法案》頒佈以來,美國還提出並通過了其他立法修改。2011年8月2日,除其他外,2011年預算控制法案為國會削減開支制定了措施。一個赤字削減聯合特別委員會的任務是建議在2013至2021年間有針對性地削減至少1.2萬億美元的赤字,但該委員會無法達到所需的目標,從而觸發了該立法對幾個政府項目的自動削減。這包括從2013年4月開始,每財年向提供商支付的醫療保險總金額減少2%,由於隨後的立法修訂,除非採取額外的國會行動,否則將一直有效到2031年,但由於新冠肺炎大流行而從2020年5月1日到2022年3月31日暫停支付除外。從2022年4月1日至2022年6月30日,聯邦醫療保險的削減從1%開始分階段回落,然後增加到完全的2%。2013年1月2日,2012年美國納税人救濟法簽署成為法律,其中還減少了對幾類醫療保健提供者的醫療保險支付。
此外,鑑於處方藥和生物製品的成本不斷上升,美國政府加強了對藥品定價做法的審查。這種審查導致了最近的幾次國會調查,並提出並通過了聯邦和州立法,旨在提高產品定價的透明度,審查定價與製造商患者計劃之間的關係,以及改革政府計劃的產品報銷方法。最近,醫療改革舉措最終於2022年8月頒佈了《降低通脹法案》(IRA),其中將允許美國衞生與公眾服務部(HHS)就CMS根據Medicare B部分和D部分報銷的某些藥物和生物製品的銷售價格進行談判,儘管CMS只能選擇已批准至少7年(生物製品為11年)的高支出單一來源藥物進行談判,談判價格在選擇年度後兩年生效。談判價格將於2026年首次生效,將以法定最高價格為上限。從2023年10月開始,愛爾蘭共和軍還將懲罰那些以高於通貨膨脹率的速度提高聯邦醫療保險B部分和D部分藥品價格的製藥商。愛爾蘭共和軍允許衞生與公眾服務部部長在最初幾年通過指導而不是監管來實施其中許多規定。不遵守IRA的製造商可能會受到各種處罰,包括民事罰款。愛爾蘭共和軍還將對在ACA市場購買醫療保險的個人的增強補貼延長到2025年。這些規定將從2023年開始逐步生效,儘管它們可能會受到法律挑戰。
愛爾蘭共和軍還對聯邦醫療保險D部分進行了修改,該部分為老年人和殘疾人提供處方藥福利。聯邦醫療保險D部分的參保人曾經在他們的保險範圍內(在最初的保險限制和災難性的保險開始之間)有一個缺口,即聯邦醫療保險沒有支付他們的處方藥費用,稱為保險缺口。然而,從2019年開始,Medicare Part D參保人在達到初始承保限額後支付25%的品牌藥品費用-與他們在達到該限額之前負責的百分比相同-從參保人的角度來看,從而縮小了承保差距。縮小覆蓋差距的大部分成本由創新公司和政府通過補貼來承擔。批准的藥物或生物的每個製造商都必須簽訂Medicare Part D保險缺口折扣協議,並對分發給保險缺口中的Medicare Part D參與者的那些藥物提供70%的折扣,以便其藥物由Medicare Part D報銷。從2025年開始,IRA通過大幅降低參與者的最大自付成本並要求製造商通過新建立的製造商折扣計劃補貼品牌藥物處方成本的10%,一旦達到自付最高限額,IRA就消除了Medicare D部分下的保險缺口。儘管這些折扣佔參保人費用的百分比低於當前要求的低於自付最高限額(即,在D部分保險的覆蓋缺口階段)的折扣,但對於非常高成本的患者來説,超出自付最高限額所需的新制造商繳費可能是相當大的,而且製造商對D部分參保人的藥品費用的總繳費可能會超過目前提供的費用。
我們預計,未來可能採取的醫療改革措施可能會導致更嚴格的覆蓋標準和更低的報銷,並給我們收到的任何批准的產品的價格帶來額外的下行壓力。聯邦醫療保險或其他政府資助計劃的任何報銷減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。
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我們無法預測未來可能會採取什麼樣的醫療改革舉措。聯邦、州和外國的立法和監管可能會進一步發展,我們預計正在進行的舉措將增加藥品定價的壓力。這些改革可能會對我們可能成功開發並獲得監管批准的候選產品的預期收入產生不利影響,並可能影響我們的整體財務狀況和開發候選產品的能力。
我們面臨潛在的產品責任,如果對我們提出的索賠成功,我們可能會招致大量的責任和成本。
在臨牀試驗中使用我們的候選產品以及銷售我們獲得市場批准的任何產品都會使我們面臨產品責任索賠的風險。消費者、醫療保健提供者、製藥公司或其他銷售或以其他方式接觸我們產品的人可能會對我們提出產品責任索賠。例如,使用我們未來的產品或候選產品可能會產生意想不到的不利影響,這可能會導致潛在的產品責任索賠。如果我們不能成功地抗辯產品責任索賠,我們可能會招致大量的責任和成本。此外,無論是非曲直或最終結果如何,產品責任索賠都可能導致:
● | 損害我們的商業聲譽; |
● | 臨牀試驗參與者的退出; |
● | 因相關訴訟而產生的費用; |
● | 分散管理層對我們主要業務的注意力; |
● | 向患者或其他索賠人提供鉅額金錢獎勵; |
● | 無法將我們的候選產品商業化;以及 |
● | 減少對我們的候選產品的需求,如果被批准用於商業銷售。 |
我們計劃在臨牀試驗中獲得與使用我們的療法相關的產品責任保險。然而,這樣的保險範圍可能不足以補償我們可能遭受的任何費用或損失。此外,保險範圍正變得越來越昂貴,未來我們可能無法以合理的成本或足夠的金額獲得或維持保險範圍,以保障我們免受因責任而造成的損失。如果我們獲得候選產品的上市批准,我們打算擴大我們的保險覆蓋範圍,將商業產品的銷售包括在內;然而,我們可能無法以商業合理的條款或足夠的金額獲得產品責任保險。有時,在基於具有意想不到的不良影響的藥物的集體訴訟中,會做出大筆判決。一項成功的產品責任索賠或一系列針對我們的索賠可能會導致我們的股價下跌,如果判斷超出了我們的保險範圍,可能會對我們的運營和業務業績產生不利影響。
網絡安全風險以及未能維護我們的計算機硬件、軟件和互聯網應用程序以及相關工具和功能的機密性、完整性和可用性可能會損害我們的聲譽和/或使我們面臨成本、罰款或訴訟。
一旦發生計算機系統故障、網絡攻擊或我們的網絡安全缺陷,我們的業務和運營將受到影響。儘管實施了安全措施,但我們的內部計算機系統以及我們所依賴的第三方的計算機系統很容易受到計算機病毒、惡意軟件、供應鏈攻擊、勒索軟件攻擊、自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電氣故障、互聯網上的網絡攻擊或網絡入侵、電子郵件附件、組織內部人員或我們所依賴的外部組織內部人員、系統或硬件的破壞。隨着來自世界各地的未遂攻擊和入侵的數量、強度和複雜性增加,安全漏洞或破壞的風險普遍增加,特別是通過網絡攻擊或網絡入侵,包括計算機黑客、外國政府和網絡恐怖分子。如果發生這樣的事件並導致我們的運營中斷,可能會導致業務的實質性中斷。維護安全措施以遵守不斷變化的安全法律並保護我們的系統和數據可能會增加我們的運營成本。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞,或不適當地披露機密或專有信息,我們可能會招致重大法律索賠和責任,損害我們的聲譽,以及我們候選藥物的開發延遲。
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我們已經並可能在未來受到包括新冠肺炎在內的衞生流行病和流行病的不利影響,這可能會嚴重損害我們的業務、前景、財務狀況和經營業績。
新冠肺炎稱,我們面臨與健康疫情和其他疫情相關的風險,包括新型冠狀病毒的全球爆發及其引發的疾病。在2020年期間,新型冠狀病毒的傳播導致全球資本市場的混亂和波動。如果這種幹擾和波動再次發生,我們的資本成本可能會上升,我們進入資本市場的能力可能會受到不利影響。此外,遏制新冠肺炎大流行的努力導致實施了許多措施來試圖遏制病毒,例如旅行禁令和限制、隔離、在家或原地避難命令以及關閉企業。傳染病的大流行、流行或暴發對我們的業務,包括我們的臨牀試驗的影響程度,將取決於未來發生的情況,這些情況高度不確定,不能有把握地預測,包括任何爆發的持續時間以及控制或治療其影響的行動等。傳染病對患者登記或治療或我們候選產品的執行產生的任何負面影響都可能導致臨牀試驗活動的代價高昂的延遲,這可能會對我們獲得監管機構批准我們的候選產品並將其商業化的能力產生不利影響,增加我們的運營費用,並對我們的財務業績產生重大不利影響。
業務中斷可能會延遲我們開發未來產品的過程。
我們容易受到地震和野火等自然災害以及其他可能擾亂我們運營的事件的影響。我們不購買地震或其他自然災害保險,我們可能無法購買足夠的業務中斷保險以補償我們可能發生的損失。我們所遭受的任何損失或損害可能對我們的業務運營造成重大不利影響。
與我們是以色列公司相關的風險
股東可能難以執行美國的判決,包括基於美國聯邦證券法民事責任條款的判決,對我們或我們的高管和董事不利,或主張美國證券法在以色列的索賠。
在美國境內可能難以向我們在以色列的公司或我們的非美國居民董事和高級職員送達法律程序,並且可能難以對我們的非美國董事和高級職員執行在美國獲得的判決。此外,我們在以色列的法律顧問告知我們,在以色列提起的原始訴訟中,可能難以根據美國證券法提出索賠,或根據美國聯邦證券法的民事責任規定獲得判決。以色列法院可能會拒絕審理基於違反美國證券法而針對我們或我們的管理人員和董事提出的索賠,因為以色列可能不是提出此類索賠的最合適論壇。此外,即使以色列法院同意審理索賠,它也可以確定以色列法律而不是美國法律適用於索賠。如果發現美國法律適用,則必須證明適用的美國法律的內容是事實,這可能是一個耗時且昂貴的過程。某些程序事項也將受以色列法律管轄。以色列幾乎沒有處理上述事項的具有約束力的判例法。以色列法院可能不會執行在以色列境外作出的判決,這可能會使我們難以收取針對我們或我們在以色列的高級職員和董事的判決。
此外,如果外國判決是在一個法律沒有規定執行以色列法院判決的國家作出的,(在特殊情況下),或其執行可能損害以色列國的主權或安全,或由於缺乏適當程序等原因,或存在一項判決,而該判決與在同一事項中作出的另一項判決不一致,如果同一當事方之間就同一事項提起的訴訟正在以色列法院或法庭待決。
您作為我們股東的權利和責任將受以色列法律管轄,以色列法律可能在某些方面不同於美國公司股東的權利和責任。
由於我們是根據以色列法律註冊成立的,我們股東的權利和責任受我們的公司章程和以色列法律的約束。這些權利和責任在某些方面不同於總部設在美國的公司股東的權利和責任。特別是,以色列公司的股東,如我們,在對我們和其他股東行使其權利和履行其義務時,有義務以善意和慣常的方式行事,並避免濫用其在我們身上的權力,其中包括在股東大會上就某些事項進行表決,例如修改我們的公司章程、增加我們的法定股本、合併以及批准需要股東批准的關聯方交易。股東也有避免佔其他股東便宜的一般義務。此外,控股股東(定義見下文)或任何知道其有權
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決定股東投票結果的人,或有權任命或阻止任命我們其中一位官員(定義如下)的人,或在我們方面擁有任何其他權力的人,有責任對我們公平行事。然而,以色列法律並未界定這一公平義務的實質內容。可以用來幫助理解這些規範股東行為的條款的含義的判例法是有限的。
以色列法律的條款可能會推遲、阻止或以其他方式阻礙與我們公司的合併或收購,這可能會阻止控制權的變更,即使此類交易的條款對我們和我們的股東有利。
以色列公司法規範合併,要求收購超過規定門檻的股票的要約,要求涉及董事、高級管理人員或大股東的交易需要特別批准,並規範可能與這些類型的交易有關的其他事項。例如,合併不得完成,除非每家合併公司向以色列公司註冊處提交合並建議之日起至少50天后,以及兩家合併公司的股東批准合併之日起至少30天后。此外,目標公司每一類證券的多數持有者必須批准合併。此外,只有在收購人收到至少95%的已發行股本的情況下,才能完成全面收購要約(條件是,在該收購要約中沒有個人權益的大多數被要約人應已批准收購要約,但如果拒絕要約的總票數少於公司已發行和未償還股本的2%,則不需要獲得在該要約中沒有個人利益的大多數要約人的批准來完成要約收購),並且股東,包括那些表示接受要約的股東,可以,在收購要約完成後六個月內的任何時候,向法院申請更改收購的對價(除非收購方在收購要約中規定,接受要約的股東不得尋求評估權)。
此外,以色列的税務考慮可能會使潛在的交易對我們或我們居住國的股東沒有吸引力,因為這些股東與以色列沒有税務條約免除這些股東的以色列税。例如,以色列税法並不像美國税法那樣承認免税的股票交易所。關於合併,以色列税法允許在某些情況下延期繳税,但延期取決於許多條件的滿足,包括自交易之日起兩年的持有期,在此期間限制出售和處置參與公司的股份。此外,對於某些換股交易,遞延納税的時間是有限的,當該期限屆滿時,即使沒有發生實際的股份處置,也需要繳納税款。其他税務考慮因素或上述豁免可能適用於某些非以色列税務居民股東。
這些和其他類似條款可能會推遲、阻止或阻礙對我們的收購或我們與另一家公司的合併,即使這樣的收購或合併對我們或我們的股東有利。
與我們的美國存託憑證和普通股所有權相關的風險
我們不知道我們的證券市場是否會持續,因此,您可能很難出售您持有的我們的證券。
雖然我們的美國存託憑證在納斯達克上交易,但活躍的美國存託憑證交易市場可能無法持續。您可能很難在不壓低ADS市場價格的情況下出售您的美國存託憑證。由於這些和其他因素,您可能無法銷售您的美國存託憑證。此外,不活躍的市場也可能削弱我們通過發行證券籌集資金的能力,並可能削弱我們達成戰略合作伙伴關係或以我們的股本為代價收購公司或產品的能力。
作為一家上市公司的要求可能會使我們的資源緊張,並轉移管理層的注意力。
作為一家上市公司,我們已經並將繼續招致我們作為私人公司沒有招致的鉅額法律、會計和其他費用。此外,美國的《薩班斯-奧克斯利法案》和美國的《多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法案》(《多德-弗蘭克法案》),以及美國證券交易委員會和納斯達克隨後根據此類法案實施的規則,都對上市公司提出了各種要求。股東激進主義、當前的政治環境和當前高水平的政府監管改革可能會導致大量新的監管和披露義務,這可能會導致額外的合規成本,並影響我們以目前無法預見的方式運營業務的方式。我們的管理層將需要投入大量時間來實施這些合規舉措。此外,這些規章制度將增加我們的法律和財務合規成本,並將使一些活動更加耗時和昂貴。例如,我們預計這些規章制度將使我們更難和更昂貴地獲得董事和高級管理人員責任保險,我們可能需要產生大量成本來維持我們目前的此類保險水平。
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未能根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404條實現並維持有效的內部控制,可能會對我們的業務、經營結果或財務狀況產生重大不利影響。此外,現有和潛在股東可能會對我們的財務報告失去信心,這可能會對美國存託憑證的價格產生重大不利影響。
有效的內部控制對於我們提供可靠的財務報告和有效防止舞弊是必要的。我們將被要求記錄和測試我們的內部控制程序,以滿足薩班斯-奧克斯利法案第2404節的要求,該節要求管理層對我們對財務報告的內部控制的有效性進行年度評估。此外,如果我們未能保持內部控制的充分性,因為此類標準會不時修改、補充或修訂,我們可能無法確保我們能夠持續地得出結論,即我們根據第404節對財務報告實施了有效的內部控制。披露我們內部控制的缺陷或弱點,未能及時糾正這些缺陷或弱點,或未能實現和維持有效的內部控制環境,可能會導致投資者對我們報告的財務信息失去信心,這可能對美國存託憑證的價格產生重大不利影響。如果我們不能提供可靠的財務報告或防止欺詐,我們的經營業績可能會受到損害。
我們可能無法遵守納斯達克適用的持續上市要求。
代表我們普通股的美國存託憑證目前在納斯達克上市。為了維持本次上市,我們必須滿足最低財務和其他持續上市要求和標準,包括我們的美國存託憑證的最低收盤價要求為每美國存托股份1.00美元。不能保證我們將能夠遵守適用的上市標準。例如,如果我們連續30個工作日未能達到最低投標價格要求,我們可能會被摘牌。儘管納斯達克可能會為我們提供一段合規期,以便我們重新遵守最低投標價格要求,但我們不能向您保證,我們能夠在納斯達克提供的期限內重新遵守。為了重新遵守該要求,我們的美國存託憑證的收盤價需要在合規期內至少連續10個工作日達到或超過每股1.00美元。若吾等未能在分配的遵從期內重新遵守本規定或任何其他適用的上市標準,包括納斯達克可能批准的任何延期,吾等的美國存託憑證將會被摘牌。如果我們的美國存託憑證從納斯達克退市,並且沒有資格在其他市場或交易所進行報價或上市,我們的美國存託憑證只能在為非上市證券設立的場外交易市場進行交易,例如場外交易市場。在這種情況下,處置我們的美國存託憑證或獲得準確的美國存託憑證報價可能會變得更加困難,這可能會導致我們的美國存託憑證的價格進一步下降。
如果證券或行業分析師不發表或停止發表關於我們、我們的業務或我們的市場的研究或報告,或者如果他們改變他們的建議或發佈關於我們的業務或我們交易的證券的負面報告,我們的證券價格和交易量可能會受到負面影響。
我們證券的交易市場將受到行業或證券分析師可能發佈的關於我們、我們的業務、我們的市場或我們的競爭對手的研究和報告的影響。我們對這些分析師沒有任何控制權,我們不能保證分析師會報道我們或提供有利的報道。如果任何可能報道我們的分析師改變了他們對美國存託憑證的建議,或者對我們的競爭對手提出了更有利的相對推薦,那麼美國存託憑證的價格可能會下降。如果任何可能報道我們的分析師停止對我們公司的報道或未能定期發佈有關我們的報告,我們可能會失去在金融市場的可見度,這反過來可能會對美國存託憑證的價格或交易量產生負面影響。
我們的美國存託憑證的市場價格可能會波動。
我們的美國存託憑證的市場價格可能波動很大,受多種因素的影響,這些因素包括:
● | 我們未能獲得開始臨牀試驗所需的批准; |
● | 臨牀和臨牀前研究結果; |
● | 宣佈監管批准或未能獲得監管批准,或監管審查過程中的變更或拖延; |
● | 由我們或其他人發佈新產品或產品增強; |
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● | 監管機構對我們的臨牀試驗、製造供應鏈或銷售和營銷活動採取的不利行動; |
● | 適用於我們的候選產品或專利的法律、法規或決定的變化或發展; |
● | 我們與製造商或供應商關係的任何不利變化; |
● | 關於我們的競爭對手或一般醫療保健行業的公告; |
● | 實現預期的產品銷售和盈利能力或未能達到預期; |
● | 我們訴訟的開始、結果或參與,包括但不限於任何產品責任訴訟或知識產權侵權訴訟; |
● | 我們的董事會、管理層或其他關鍵人員的任何重大變動; |
● | 我們宣佈重大的戰略合作伙伴關係、外部許可、內部許可、合資企業、收購或資本承諾; |
● | 許可證、研究合同或其他合作協議到期或終止; |
● | 公眾對我們、我們的許可方或其他方開發的產品的安全性的擔憂; |
● | 研究和開發項目的成功; |
● | 有關知識產權的發展或監管部門的批准; |
● | 我們和我們的競爭對手的經營結果不同; |
● | 證券分析師的盈利預測或建議的變化,如果我們的普通股或ADS被分析師覆蓋; |
● | 未來發行普通股、ADS或其他證券; |
● | 一般市場狀況和其他因素,包括與我們的經營業績無關的因素,例如自然災害和政治和經濟不穩定,包括戰爭、恐怖主義、政治動盪、某些選舉和投票結果、大流行病的出現或其他廣泛的衞生緊急情況(或擔心出現這種緊急情況的可能性)、抵制、採用或擴大政府貿易限制以及其他商業限制;以及 |
● | “風險因素”一節中描述的其他因素。 |
這些因素和任何相應的價格波動可能會對ADS的市場價格產生重大不利影響,這將導致我們的投資者遭受重大損失。此外,證券市場不時出現與任何特定公司的經營業績無關的價格和交易量大幅波動。該等市場波動亦可能對美國存托股份的市價產生重大不利影響。
我們可能面臨證券集體訴訟的風險。
我們可能面臨證券集體訴訟的風險。由於我們依賴於積極的臨牀試驗結果和候選產品的監管批准,因此該風險與我們尤其相關。過去,醫療、生物技術和製藥公司的股價曾經歷過大幅波動,特別是在與臨牀試驗和產品批准等事件相關時。如果我們面臨此類訴訟,可能會導致鉅額成本,轉移管理層的注意力和資源,並對我們的業務、經營業績和前景產生重大不利影響。
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目錄表
未來在公開市場上大量出售或預期潛在出售我們的普通股或ADS可能導致我們的ADS價格下跌。
在納斯達克大量出售我們的美國存託憑證可能會導致我們的美國存託憑證的市場價格下降。我們或我們的證券持有人出售大量的美國存託憑證,或認為這些出售可能在未來發生,可能會導致我們的股票美國存託憑證的市場價格下降。發行任何額外的普通股或任何額外的ADS,或可行使或可轉換為我們的普通股或ADS的任何證券,可能會對我們的ADS的市場價格產生不利影響,並將對我們現有的股東和ADS持有人產生攤薄影響。
您在我們的持股比例可能會因未來發行股本而被稀釋,這可能會降低您對股東投票事項的影響力。
我們預計,未來將需要大量額外資本來繼續我們計劃中的業務。在一定程度上,我們通過發行股權證券籌集額外資本,我們的股東可能會經歷嚴重的稀釋。根據我們的股權激勵計劃,我們的管理層可以向我們的員工、董事和顧問授予期權。我們可能在一次或多次交易中按我們不時決定的價格和方式出售以美國存託憑證、可轉換證券或其他股權證券為代表的普通股,其中任何一項都可能導致我們現有股東的重大稀釋。新投資者還可以獲得比我們現有股東更高權利的證券。
我們沒有支付,也不打算支付我們普通股的股息,因此,除非我們交易的證券增值,否則我們的投資者可能無法從持有我們的證券中受益。
我們沒有為我們的普通股支付任何現金股息,我們預計在可預見的未來也不會向我們的普通股支付任何現金股息。此外,以色列第5759-1999號《公司法》(“公司法”)對我們宣佈和支付股息的能力施加了某些限制。因此,我們美國存託憑證或普通股的投資者將無法從擁有這些證券中受益,除非它們的市場價格高於此類投資者支付的價格,並且他們能夠出售此類證券。我們不能向您保證,您是否能夠以高於支付價格的價格轉售我們的證券。
如果我們支付股息或其他分派,美國存托股份持有人可能無法獲得與我們向普通股持有人支付的相同的分紅或股息,並且在某些有限的情況下,如果向您提供普通股是非法或不切實際的,您可能無法獲得關於我們普通股的股息或其他分派,您也可能無法獲得普通股的任何價值。
美國存託憑證的託管人已同意在扣除其費用和支出後,向您支付其或託管人從普通股或其他美國存託憑證相關證券上收到的現金股息或其他分派。您將獲得與您的美國存託憑證所代表的普通股數量成比例的這些分配。但是,如果保管人認定向任何美國存託憑證持有人提供分銷是非法或不切實際的,則該保管人不承擔責任。例如,如果美國存託憑證的持有者包含根據《證券法》需要登記的證券,但該證券沒有根據適用的登記豁免進行適當登記或分發,則向該證券持有人進行分銷將是違法的。在這種情況下,保管人可以決定不分配這類財產,並將其作為“已交存證券”持有,或可尋求進行替代股息或分配,包括出售保管人認為公平和可行的替代股息所得的現金淨額。我們沒有義務根據美國證券法登記通過此類分配收到的任何美國存託憑證、普通股、權利或其他證券。我們也沒有義務採取任何其他行動,允許向美國存託憑證持有人分發美國存託憑證、普通股、權利或任何其他東西。此外,保管人可在保管人認為有必要扣留的範圍內,扣留其因税收或其他政府收費而產生的費用和數額。這意味着您可能不會收到與我們向我們普通股持有人提供的相同的分配或股息,在某些有限的情況下,如果我們向您提供此類分配或股息是非法或不切實際的,您可能不會收到任何價值。這些限制可能會導致美國存託憑證的價值大幅下降。
美國存託憑證持有人必須通過託管機構行使其權利。
美國存託憑證持有人並不擁有與我們股東相同的權利,只可根據美國存託憑證存款協議的規定,行使有關相關普通股的投票權。根據以色列法律和我們的組織章程,召開股東大會所需的最短通知期不少於35天或21天,具體取決於股東大會議程上的建議。當召開股東大會時,美國存託憑證持有人可能沒有收到足夠的股東大會通知,以允許他們撤回普通股以允許他們就任何特定事項投票。此外,託管機構及其代理人可能無法發送投票指示。
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目錄表
給美國存託憑證持有人或及時執行他們的投票指示。我們將盡一切合理努力促使託管機構及時擴大對美國存託憑證持有人的投票權,但我們不能保證持有人會及時收到投票材料,以確保他們能夠指示託管機構對其美國存託憑證進行投票。此外,保管人及其代理人將不對任何未能執行任何表決指示、任何表決方式或任何此類表決的效果負責。因此,美國存託憑證持有人可能無法行使他們的投票權,如果他們的美國存託憑證沒有按照他們的要求進行投票,他們可能沒有追索權。此外,以美國存託憑證持有人的身份,他們將無法召開股東大會。
您可能會受到轉讓您的美國存託憑證的限制。
您的美國存託憑證可以在託管人的賬簿上轉讓。但是,保管人在其認為與履行職責有關的情況下,可隨時或不時關閉其轉讓賬簿。此外,當我們的賬簿或託管人的賬簿關閉時,或者如果我們或託管人認為出於法律或任何政府或政府機構的任何要求,或根據託管協議的任何規定,或出於按照託管協議的條款的任何其他原因,在任何時候,託管人可以拒絕交付、轉讓或登記美國存託憑證的轉讓。
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目錄表
關於前瞻性陳述的警告性聲明
本招股説明書中包含的某些信息可能被視為1995年“私人證券訴訟改革法”和其他證券法所指的“前瞻性陳述”。前瞻性陳述的特點往往是使用前瞻性術語,如“可能”、“將”、“預期”、“預期”、“估計”、“繼續”、“相信”、“應該”、“打算”、“項目”或其他類似詞語,但這並不是識別這些陳述的唯一方式。
這些前瞻性陳述可能包括但不限於與我們的目標、計劃和戰略有關的陳述,包含對經營結果或財務狀況、預期資本需求和開支的預測的陳述,與我們產品的研究、開發、完成和使用有關的陳述,以及所有涉及我們打算、預期、計劃、相信或預期將或可能在未來發生的活動、事件或發展的陳述(歷史事實陳述除外)。
前瞻性陳述並非對未來業績的保證,並受風險和不確定性的影響。這些前瞻性陳述是基於我們的管理層根據他們的經驗以及他們對歷史趨勢、當前狀況、預期未來發展和他們認為適當的其他因素的看法而做出的假設和評估。
可能導致實際結果、發展和業務決策與這些前瞻性陳述中預期的大不相同的重要因素包括,但不限於:
● | 我們有限的經營歷史和一家發展中的小公司遇到的困難; |
● | 我們的虧損歷史和需要額外資本來資助我們的運營,以及我們無法以可接受的條件獲得額外資本,或根本無法獲得額外資本; |
● | 我們自成立以來缺乏產品銷售收入,並可能無法盈利; |
● | 現金流不確定,無法滿足營運資金需求; |
● | 我們獲得監管批准的能力; |
● | 我們產生有利的臨牀前和臨牀試驗結果的能力; |
● | 我們識別和開發潛在候選產品的能力; |
● | 與不成功的臨牀試驗相關的額外費用或延遲; |
● | 無法預測未來產品銷售收入的時間; |
● | 即使我們獲得候選產品的批准,我們仍將面臨廣泛的監管要求以及未來的發展和監管挑戰; |
● | 我們獲得或維持孤兒藥認定或我們候選產品數據專有權的能力; |
● | 我們能夠為我們的候選產品獲得孤兒病和罕見兒科疾病名稱; |
● | 對可能更有利可圖或更成功的計劃或候選產品的潛在監督; |
● | 我們的生產工藝可能未經驗證,我們的方法可能不被科學界接受; |
● | 由於難以招募患者或其他原因,無法進行臨牀試驗; |
● | 作為一家上市公司的要求可能會使我們的資源緊張; |
● | 未能維持有效的內部控制而造成的潛在不利影響; |
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目錄表
● | 我們遵守納斯達克適用的持續上市要求的能力; |
● | 如果證券或行業分析師不發佈關於我們的報告,或者如果他們對我們的業務提出不利的建議,對我們的證券價格和交易量可能產生的負面影響; |
● | 我們的ADS的市場價格的潛在波動性; |
● | 由於未來發行股本而可能稀釋我們股東的潛在所有權; |
● | 要求ADS持有人通過存管機構行使其權利; |
● | 美國存托股份持有者在轉讓其美國存託憑證方面的潛在限制; |
● | 證券集體訴訟的風險; |
● | 其他風險和不確定因素,包括本招股説明書中“風險因素”中列出的風險和不確定因素。 |
懇請閣下仔細審閲及考慮本招股説明書所作的各項披露,旨在向有興趣的人士告知可能影響本公司業務、財務狀況、營運結果及前景的風險及因素。
您不應過度依賴任何前瞻性陳述。儘管本招股説明書中的前瞻性陳述是基於我們的信念、假設和預期,但考慮到我們目前掌握的所有信息,我們不能保證未來的交易、結果、業績、成就或結果。不能保證我們的前瞻性陳述中反映的預期會實現,也不能保證偏離這些預期的情況不會是實質性的和不利的。我們沒有義務公開更新或修改任何前瞻性陳述,無論是由於新信息、未來事件或其他原因,除非法律要求。
此外,本招股説明書的某些部分包含從獨立行業來源和我們未經獨立核實的其他來源獲得的信息。
收益的使用
我們將從行使認股權證中獲得現金收益。我們目前打算將這些淨收益用於一般公司用途,其中可能包括運營費用、研究和開發,包括我們候選產品的臨牀和臨牀前測試、營運資本、未來收購和一般資本支出。我們尚未確定將專門用於任何此類用途的淨收益數額。
此次發行淨收益的預期用途代表了我們基於當前計劃和業務條件的意圖,這些情況可能會隨着我們計劃和業務條件的發展和變化而在未來發生變化。我們實際支出的金額和時間,特別是營運資本方面的支出,可能會因許多因素而有很大不同。因此,我們的管理層將保留分配此次發行淨收益的廣泛自由裁量權。我們目前沒有就任何最終或可能完成的任何產品、業務或技術的任何實質性收購或許可證達成任何協議、承諾或諒解。
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目錄表
證券和股利政策的市場信息
我們的美國存託憑證目前在納斯達克資本市場掛牌上市,代碼為“QNRX”,每一隻美國存托股份代表一股普通股。
紀錄持有人
截至2024年3月19日,我們的美國存託憑證由7名登記持有人持有,我們的普通股由5名登記持有人持有。紐約梅隆銀行(“BNY”)是我們的ADR計劃的存託機構,ComputerShare Trust Company,N.A.是我們的轉讓代理。記錄持有人的數量是根據我們的存託和轉讓代理的記錄確定的,不包括美國存託憑證的實益擁有人或其股份以各種證券經紀商、交易商和註冊結算機構的名義持有的普通股。
分紅
我們從未宣佈或支付過普通股的任何股息。我們預計在可預見的未來不會支付任何股息。我們目前打算保留未來的收益,如果有的話,用於為運營和擴大業務提供資金。我們的董事會完全有權決定是否分紅。如果我們的董事會決定派發股息,派息的形式、頻率和數額將取決於我們未來的運營和收益、資本要求和盈餘、一般財務狀況、合同限制和董事可能認為相關的其他因素。《公司法》對我們宣佈和支付股息的能力施加了限制。有關更多信息,請參閲“股本説明”。支付股息可能要繳納以色列預扣税。有關更多信息,請參閲“以色列的某些重要税務考慮”。
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目錄表
管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析
您應閲讀以下討論以及本招股説明書中其他部分包含的合併財務報表和相關附註。該討論包含有關我們對未來業績、流動性和資本資源的預期的前瞻性陳述,以及其他非歷史性陳述。這些前瞻性陳述會受到許多風險和不確定性的影響,包括但不限於“風險因素”和“關於前瞻性陳述的警示聲明”中所描述的風險和不確定性。我們的實際結果可能與任何前瞻性陳述中包含或暗示的結果大不相同。
概述
我們是一家臨牀階段的專業製藥公司,致力於治療目前沒有批准的治療或治癒方法的罕見和孤兒疾病的治療產品的開發和商業化。我們最初的重點是開發產品,使用我們擁有的專有和授權的藥物輸送技術,可以幫助解決罕見的皮膚病。我們的第一個主要產品是QRX003,這是一種每日一次的局部洗劑,由廣譜絲氨酸蛋白酶抑制劑組成,採用獲得許可的專利Invisicare®技術配製,正在開發中,作為一種罕見的遺傳性遺傳性疾病尼頓綜合徵(NS)的潛在治療方法。QRX003目前正在美國進行兩項臨牀研究。根據食品和藥物管理局(FDA)的公開研究新藥(IND)申請。我們還在開發QRX004作為潛在的治療隱性營養不良性大皰性表皮鬆解症(“RDEB”)的藥物。此外,我們與昆士蘭科技大學(“昆士蘭理工大學”)簽訂了研究協議,根據協議,我們已獲得QRX007的全球許可選擇權,用於潛在治療NS的QRX008和潛在治療硬皮病的QRX008。
我們的目標是開發和商業化專有治療藥物產品。為此,我們打算開發並尋求FDA和其他全球監管機構對罕見和孤兒疾病的上市批准。為達致這些目標,我們計劃:
● | 完成QRX003的後期臨牀測試,如果成功,將在美國和其他地區申請上市批准; |
● | 通過在美國和歐洲建立自己的銷售基礎設施,並在其他地區建立分銷夥伴關係,如目前在加拿大、澳大利亞/新西蘭、中東、中國、香港、臺灣、拉丁美洲、中東歐、土耳其和新加坡建立的分銷夥伴關係,準備將QRX003商業化;以及 |
● | 通過尋求合作、許可、合併和收購機會或其他交易來開展業務發展活動,以進一步擴大我們的流水線和藥物開發能力。 |
我們預計,除非我們成功完成一個或多個候選產品的開發並獲得市場批准,否則我們不會從產品銷售中獲得收入,我們預計這將需要數年時間,並受到重大不確定性的影響。因此,在QRX003或任何其他候選產品商業化之前,我們將需要籌集額外的資金。在此之前,如果我們能夠從產品銷售中獲得可觀的收入,我們預計將通過股票發行、債務融資、政府或其他第三方資金、商業化、營銷和分銷安排以及其他合作、戰略聯盟和許可安排來為我們的經營活動提供資金。然而,我們可能無法在需要時以優惠條件或根本無法籌集額外資金或達成此類其他安排。如果我們不能在需要時籌集資金或作出其他安排,將對我們的財務狀況和我們繼續經營的能力產生負面影響。見“流動性和資本資源”。
美國存托股份比例變動與普通股反向拆分
自2022年8月1日起,證明普通股的美國存託憑證的比例從1個美國存托股份代表400股普通股改為1個美國存托股份代表5,000股普通股,這導致已發行和已發行的美國存託憑證反向拆分為12.5。自2023年7月18日起,代表普通股的美國存託憑證的比例從1個美國存托股份代表5,000股普通股變為1個美國存托股份代表60,000股普通股,這導致已發行和已發行美國存託憑證的反向拆分為1:12。自2023年11月8日起,本公司完成了60,000股普通股的1股反向拆分,導致證明普通股的美國存託憑證的比例從1美國存托股份代表60,000股普通股改為1美國存托股份代表一(1)股普通股。除特別規定外,所有普通
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目錄表
股份、美國存托股份及相關購股權及認股權證資料,包括吾等的財務報表及附註,已作出追溯調整,以反映上述普通股反向分拆及美國存托股份比率變動所產生的普通股及美國存託憑證數目。
關鍵事件
合併
2021年10月28日,Cellect根據合併協議的條款完成了與Quoin Inc.的業務合併,由Cellect、Quoin Inc.和Cellect的全資子公司Merge Sub完成了業務合併,根據合併Sub與Quoin Inc.合併並併入Quoin Inc.,Quoin Inc.作為Cellect的全資子公司繼續存在。合併完成後,Cellect立即更名為“Quoin製藥有限公司”。
我們已將這筆交易計入反向資本重組,Quoin Inc.作為會計收購方。由於Quoin Inc.是會計收購方,其歷史財務報表成為我們的歷史財務報表,此類資產和負債繼續按其歷史賬面價值記錄。資本重組的影響追溯適用於本報告所述的所有時期。
此外,2021年10月28日,Cellect根據修訂和重新簽署的股份轉讓協議,將其子公司Cellect BioTreateutics Ltd.的全部股本(基本上包括Cellect當時所有現有的淨資產)出售給EnCellX Inc.(“EnCellX”),EnCellX是一家總部位於加利福尼亞州聖地亞哥的新成立的美國私人持股公司(“股份轉讓”)。在合併完成後,我們在EnCellX中沒有任何權益。
臨牀發展
Quoin的主要資產QRX003目前正在美國FDA的一項開放的IND申請下進行後期臨牀開發。我們的初步研究已經在美國開設了五個臨牀站點,正在積極篩選患者並將其招募到研究中,並於2022年12月開始給藥。這項研究最初被設計為對18名成年NS患者進行隨機、雙盲評估,評估兩種不同劑量的QRX003與安慰劑。測試材料每天一次,持續12周,塗在患者體內預先選定的區域。根據與FDA的討論,該研究正在評估一些不同的臨牀終點,包括但不限於調查人員全球評估(IGA)、患者全球評估(PAGA)和瘙癢。
2022年11月,我們在目前開放的IND下向FDA提交了我們在NS患者中進行的第二次臨牀研究的方案(“開放標籤研究”)。這項研究被FDA批准於2022年12月啟動。這項研究最初設計在10名成年NS患者中進行,他們目前正在接受,並將在整個研究期間繼續接受非標籤系統治療,主要是系統生物治療。這是一項沒有安慰劑對照的開放標籤研究,在與我們其他正在進行的研究相同的臨牀地點進行。我們的兩項NS臨牀研究同時進行,並利用相同的臨牀試驗地點和研究人員。
雖然不能保證開放標籤研究的最終結果,但在2023年10月24日,我們發佈了從開放標籤研究的前六個可評估對象獲得的積極的初步臨牀結果。由於這些積極的初始數據和兩項研究沒有任何安全問題,2023年11月8日,我們在我們的開放IND下向FDA提交了一些方案修正案,以期優化兩項研究,並有可能導致更好的臨牀結果和更快的監管批准。這些方案修改包括取消雙盲研究中較低的劑量,將劑量頻率從每天一次修改為每天兩次,並將受試者數量從18人增加到30人。對於開放標籤研究,受試者數量從10人增加到20人,劑量從每天一次修改為每天兩次。2023年12月13日,我們宣佈FDA批准我們實施這些協議修正案。我們在2024年2月向FDA提交了進一步的方案修正案,請求批准將臨牀登記的資格年齡從18歲及以上降至14歲及以上。2024年3月4日,我們宣佈也已收到實施該議定書修正案的許可。
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目錄表
與Altium Growth Fund、LP和認股權證演習達成協議
於二零二一年十月二十八日,吾等完成與Altium Growth Fund,LP(“Altium”或“投資者”)的私募配售交易,總購買價約為1,700萬美元(包括於2021年早些時候從過橋融資(“過橋票據”)抵銷的約500萬美元過橋票據(“過橋票據”)及約1,200萬美元現金)(“主要融資”),所得款項淨額約為1,010萬美元。我們向投資者發行了28,508份美國存託憑證。
吾等亦向投資者發出於2022年3月13日生效的(I)A系列認股權證,以購買28,508份美國存託憑證(“A系列認股權證”);(Ii)B系列認股權證,以購買28,508份美國存託憑證(“B系列認股權證”);及(Iii)C系列認股權證,以購買15,931份美國存託憑證(“C系列認股權證”,連同A系列認股權證及B系列認股權證,稱為“投資者認股權證”)。投資者權證的行使價為每股美國存托股份597美元,其中A系列權證的到期日為5年,B系列權證和C系權證的到期日為2年。
我們有權要求強制行使C系列認股權證,但須有一份有效的註冊聲明,以轉售該等認股權證的股份,並滿足C系列認股權證所界定的股權市況。在2022年4月22日至2022年6月30日期間,投資者根據B系列認股權證的替代無現金行使權全面行使了該認股權證,從而向投資者發行了總計28,508份美國存託憑證。要求強制行使C系列認股權證的市場相關條件在截至2022年7月14日的期間內未得到滿足。
於2022年7月14日,吾等與Quoin Inc.及鋁業訂立一項協議(“鋁業協議”),據此,訂約方同意(其中包括)(I)修訂先前向鋁業發出的A系列認股權證及投資者交換認股權證的若干條款,以將行使價降至每股美國存托股份33,333份美國存託憑證的行使價;(Ii)取消C系列認股權證及先前向鋁業發出的A系列認股權證的剩餘部分;及(Iii)終止購買協議,據此,先前向鋁業發行的認股權證已予終止。經修訂認股權證的增額公允價值約為491,000美元,已從2022年發售的總收益(見下文)中扣除,因為修改是為考慮發售而進行的。截至2022年8月2日,鋁業行使其所有美國存託憑證,以每美國存托股份行權價0.00美元購買美國存託憑證,我們共向鋁業發行了33,333份美國存託憑證。
筆記持有人授權書練習
於二零二零年十月開始,Quoin Inc.於二零一九年十二月三十一日,本公司向五名票據持有人(包括董事、Langer先生及Culverwell先生(統稱“二零二零年票據持有人”)發行承兑票據(“二零二零年票據”)。二零二零年票據按原發行折讓25%發行,總面值為1,213,313元,年利率為20%。二零二零年票據可根據主要融資中磋商的估值強制轉換為美國存託證券。二零二零年票據持有人亦收到可於發行日期後隨時行使的若干Quoin Inc.'股份的認股權證。2020年票據本金及利息可按主要融資或下一輪融資(以較低者為準)出售、可轉換或行使之任何證券之最低價格轉換。於合併完成時,二零二零年票據本金額轉換後,向二零二零年票據持有人發行美國存託證券。此外,自2022年3月13日起,Quoin Ltd.交換了Quoin Inc.。2020年票據持有人持有的認股權證,其條款與投資者交易所認股權證大致相同,合共可行使2,449份美國存託憑證,行使價為每份美國存託憑證597美元(“票據持有人認股權證”)。票據持有人認股權證於發行後即時可行使,並自二零二二年三月十三日起五年屆滿。由於Altium協議,二零二零年票據持有人持有的認股權證的行使價亦於二零二二年七月十四日下調至0. 00美元。票據持有人認股權證行使價變動導致視作股息約65,000元。於二零二二年七月至九月,二零二零年票據持有人行使其所有認股權證以每股美國存託憑證行使價0. 00美元購買美國存託憑證,並向該等票據持有人發行合共2,449份美國存託憑證。
公開招股
2022年8月9日(“2022年截止日期”),我們完成了一項發售(“2022年發售”)184,167股普通股,其中包括184,167股美國存託憑證,購買價為每股美國存託憑證60.00美元,以及一份預融資認股權證(“2022年預融資認股權證”)以每股預融資認股權證價格59.9988美元購買95,833股普通股,每份ADS和2022年預融資認股權證隨附普通認股權證(“2022年共同認股權證”),總所得款項總額為1680萬美元,所得款項淨額約為1490萬美元,扣除配售代理費用及吾等應付之估計發售開支,並不包括其後行使二零二二年普通認股權證所得款項(如有)。每份2022年普通認股權證的行使價為每份美國存託憑證60. 00美元,並將於2022年截止日期的第五週年屆滿。於2022年截止日期,2022年預付款認股權證持有人已悉數行使其預付款認股權證。
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目錄表
2023年2月24日(“2023年截止日期”),我們完成了一項發售(“2023年發售”)412,500股普通股,由412,500股美國存託憑證代表,購買價為每股美國存託憑證12.00美元,以及一份預融資認股權證(“2023年預融資認股權證”)以每股預融資認股權證價格11.9988美元購買170,833股普通股,包括170,833份美國存託憑證,每份ADS和2023年預融資認股權證隨附普通認股權證(“2023年共同認股權證”)的總收益總額為700萬美元,所得收益淨額約為580萬美元,扣除配售代理費用及我們支付的發售費用,並不包括其後行使2023年普通認股權證所得款項(如有)。每份2023年普通認股權證的行使價為每份美國存託憑證12.00美元,並於2023年截止日期的第五週年屆滿。於2023年截止日期,2023年預籌資金認股權證持有人已悉數行使其預籌資金認股權證。
就二零二三年發售而言,吾等與參與二零二二年發售及二零二三年發售的各購買人(“二零二二年購買人”)訂立日期為二零二三年2月24日的《購買以美國存托股份代表的普通股認股權證第1號修訂案》(統稱“二零二三年認股權證修訂案”)。二零二三年認股權證修訂本修訂修訂於二零二二年發售中向該等二零二二年購買者發行的普通認股權證的若干條款。具體而言,二零二三年認股權證修訂本將該等認股權證的行使價減至13. 20元,並將該等認股權證的可行使期限延長至二零二八年二月二十四日。
於2024年3月7日(“2024年截止日期”),我們完成了以下證券的發售(“2024年發售”):(I)811,250股以美國存託憑證為代表的普通股;(Ii)4,062,500股以美國存託憑證為代表的D系列認股權證(“D系列認股權證”),以購買4,062,500股以美國存託憑證為代表的普通股;(3)4,062,500份以美國存託憑證為代表的E系列認股權證(“E系列認股權證”及D系列認股權證,“2024認股權證”)以購買4,062,500股以美國存託憑證為代表的普通股,及(Iv)3,251,250份預資資權證(下稱“2024預資資權證”),用以購買美國存託憑證所代表的3,251,250股普通股,總收益約650萬美元,扣除配售代理費及吾等支付的發售開支後,淨收益約560萬美元。每一份美國存托股份(或購買一份美國存托股份的2024年預資權證)與購買一份美國存托股份的D系列權證和購買一份美國存托股份的E系列權證一起出售。美國存託憑證及2024年權證的綜合公開發行價為1.6美元,而2024年預融資權證及2024年權證的綜合公開發行價為1.5999美元,相當於每份美國存托股份及隨附的2024年權證的合併買入價減去每份2024年預融資權證的行使價0.0001美元。D系列權證和E系列權證的行使價為每股1.60美元,可在2024年發售結束後立即行使,並分別在2024年發售結束後的兩年和五年內到期。
就2024年發售而言,吾等與若干機構投資者簽署日期為2024年3月4日的證券購買協議(“2024年購買協議”),據此,吾等同意向該等投資者發行及出售於2024年發售中出售的若干美國存託證券、2024年預集資認股權證及2024年認股權證。根據2024年購買協議的條款,吾等同意(除若干例外情況外)(i)於2024年發售完成後180日內不訂立浮息融資,及(ii)於2024年發售完成後90日內不訂立任何股權融資。
於2024年3月7日,我們亦與若干現有尚未行使認股權證持有人訂立私下磋商協議,以購買最多638,834份美國存託憑證(“先前認股權證”),以(其中包括)將該等先前認股權證的行使價降低至1. 60元及將先前認股權證的現行到期日延長至2029年3月7日。
校友股權線和購買協議
2024年1月25日,我們與校友資本有限公司(“校友”)簽訂了一份購買協議(“校友購買協議”)。根據校友購買協議,吾等有權於校友購買協議期限內不時向校友出售以美國存托股份為代表的新發行普通股(“購買通知證券”),金額最多為8,000,000美元(“承諾額”),惟須受若干條件及限制所規限。
我們無權根據校友購買協議開始向校友出售任何由美國存託證券代表的普通股,直至校友購買協議所載的所有條件均已達成之日(我們稱之為開始日期),包括我們同意向美國證券交易委員會(SEC)提交的註冊聲明,根據《校友購買協議》,我們的股東已批准根據《校友購買協議》發行美國存託憑證。如果股東批准根據購買協議發行美國存託憑證尚未於2024年4月30日前獲得,我們可以書面通知校友終止校友購買協議,任何一方均不對另一方承擔任何義務或責任。
39
目錄表
自開始日期起及之後,我們可不時及全權酌情決定在三個月期間(我們可全權酌情決定增加額外三個月(該期間,包括任何延長,“承諾期”),於我們選擇的任何營業日,指示校友購買美國存託證券所代表的普通股。我們可能向校友出售的美國存託憑證所代表的普通股的購買價將根據校友購買協議中所載的公式,根據校友購買協議計算的美國存託憑證當時的市價,並視乎我們不時向校友提交的購買通知的類型而定。根據校友購買協議,校友可能有義務為ADS支付的每股價格沒有上限;但購買價在任何時候都不能低於每股1. 00美元的最低價(可予調整)。我們同意在承諾期結束前發出總額至少為4,000,000美元的承諾金額的購買通知。
作為校友根據校友購買協議購買美國將予發行的美國存託證券將按美國存託證券於緊接該等美國存託證券發行日期前五個交易日在納斯達克的平均收市價估值。我們可以支付現金以代替發行全部或任何部分承諾證券。
關於2024年發售,我們同意在2024年截止日期起計180天內,根據校友購買協議不向校友出售任何美國存託憑證。
納斯達克上市
於2023年4月5日,我們收到納斯達克股票市場有限責任公司上市資格工作人員的函件,通知我們,每份美國存託憑證的收盤價連續30個營業日低於所要求的最低1美元,且我們不符合納斯達克規則5550(a)(2)中規定的最低買入價要求。根據納斯達克規則5810(c)(3)(A),我們有一百八十(180)個日曆日的時間,或直至2023年10月2日(“合規期”),以重新遵守納斯達克的最低出價要求。2023年8月1日,我們收到納斯達克的一封信,稱過去10個營業日,每股ADS的收盤價為1美元或更高。因此,吾等重新遵守《上市規則》第5550(a)(2)條,有關事宜已告結束。
我們運營結果的組成部分
運營費用
我們目前的運營費用由兩部分組成-研發費用,以及一般和行政費用。
研究和開發費用
研究和開發成本在發生時計入費用。研發費用包括與研發活動相關的人員成本,包括第三方承包商進行研究、進行臨牀試驗以及製造藥品供應和材料。我們利用外部顧問和第三方在我們的管理團隊的監督下進行我們的大部分研究和開發。
未來的研發費用可能包括:
● | 與員工有關的費用,如工資、獎金和福利,與顧問有關的費用,以股份為基礎的薪酬,與管理費用有關的費用,以及與研發人員有關的差旅費用; |
● | 根據與CRO以及支持實施上述臨牀研究的顧問達成的協議而發生的費用; |
● | 與進行臨牀試驗相關的製造和包裝成本,以及支持NDA申請和生產用於商業投放的藥物產品所需的穩定性和其他研究; |
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目錄表
● | 與QRX 003相關的配方、研發費用;以及我們可能選擇開發的其他候選產品;以及 |
● | 贊助研究的費用。 |
研發活動將繼續成為我們業務計劃的核心。處於臨牀開發後期的候選產品通常比處於臨牀開發早期的候選產品具有更高的開發成本,主要是由於後期臨牀試驗的規模和持續時間增加。我們預計,隨着人員和薪酬成本的增加,我們的研發費用將在未來幾年內大幅增加,我們正在進行後期臨牀研究,並準備為QRX 003和任何其他未來候選產品尋求監管部門的批准。
QRX 003和任何其他未來候選產品臨牀試驗的持續時間、成本和時間將取決於多種因素,包括但不限於:
● | 批准所需的試驗次數; |
● | 每名患者的試驗費用; |
● | 參與試驗的患者數量; |
● | 包括在試驗中的地點數目; |
● | 在哪些國家進行試驗; |
● | 登記符合條件的患者所需的時間長度; |
● | 患者接受的劑量; |
● | 患者的輟學率或中途停用率; |
● | 監管機構要求的潛在額外安全監測或其他研究; |
● | 患者隨訪時間長短; |
● | 監管批准的時間和接收情況;以及 |
● | 我們候選產品的有效性和安全性。 |
一般和行政費用
一般及行政開支主要包括薪酬及與員工有關的開支,包括非現金股票薪酬、專業費用及其他公司開支。
我們預計未來我們的一般和行政費用將會增加,以支持我們持續的研發活動。這些增加可能包括薪酬和與員工有關的費用,包括股票薪酬、與可能僱用人員有關的增加的費用、差旅費用以及外部顧問、律師和會計師的費用。
其他費用(收入)
其他支出(收入)主要包括認股權證的非現金公允價值調整、應付貿易賬款的減免、利息收入和投資未實現虧損。
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目錄表
經營業績-截至2023年12月31日的年度與截至2022年12月31日的年度比較
下表列出了截至2023年12月31日的年度與截至2022年12月31日的年度相比的經營業績:
Year ended December 31, | |||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 變化 | ||||
運營費用 |
|
|
|
|
|
| |||
一般和行政 | $ | 6,070,517 | $ | 6,584,868 | $ | (514,351) | |||
研發 |
| 3,307,987 |
| 2,672,836 |
| 635,151 | |||
總運營費用 |
| 9,378,504 |
| 9,257,704 |
| 120,800 | |||
其他(收入)和支出 |
|
|
|
|
|
| |||
對應付貿易的寬恕 | — | (416,000) | 416,000 | ||||||
權證負債(收入)費用 |
| — |
| (77,237) |
| 77,237 | |||
未實現收入 |
| 2,683 |
| (1,307) |
| 3,990 | |||
已實現和應計利息收入 | (694,614) | (95,745) | (598,869) | ||||||
利息和融資費用 | — | 714,081 | (714,081) | ||||||
其他費用合計 |
| (691,931) |
| 123,792 |
| (815,723) | |||
淨虧損 | $ | (8,686,573) | $ | (9,381,496) | $ | 694,923 |
一般和行政費用
截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止年度,一般及行政開支分別約為6,071,000元及6,585,000元,減少514,000元或7. 8%。減少的主要原因是法律費用和其他上市公司開支減少574 000美元,保險費減少197 000美元,但被非現金股票補償開支增加278 000美元所抵消。
研究和開發費用
截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止年度,我們的研發開支分別約為3,308,000元及2,673,000元,增加635,000元或約23. 8%。增長主要是由於我們開發項目的支出增加了價值566,000美元,包括與QRX 003開發的臨牀研究相關的工作以及我們與昆士蘭科技大學的研究合作,以及我們臨牀研究中所用材料的製造成本。增加額還包括約52 000美元的非現金股票補償費用。我們希望通過開展開發和批准QRX 003所需的剩餘研究,繼續我們的研發工作,參見上文“我們運營業績的組成部分—研發費用”。
我們將特許或收購的知識產權按其預期可使用年期攤銷,並計入上文所載的研發費用。Skinvisible的許可證於2019年10月獲得,參見“研發、專利和許可證”。截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止年度各無形資產攤銷約為104,000元及104,000元。截至2023年12月31日,我們確定Polytherapeutics資產不再使用,並將賬面值減至零。
其他費用:
對應付貿易的寬恕
於2021年12月31日,我們的資產負債表中有584,000美元的負債,即應付投資者關係公司的款項,以支付自2017年開始的服務。自2022年3月31日起,我們與該公司達成和解,將負債減至168,000美元,導致截至2022年12月31日止年度確認收入約416,000美元。截至2023年12月31日止年度,並無額外豁免貿易應付款項。
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目錄表
認股權證負債費用
我們確定,我們在2020年期票據中向投資者發行的認股權證(“2020年票據持有人認股權證”)需要按公允價值進行責任處理,該公允價值在截至2022年3月的每個報告期重新計量。2020年票據持有人權證被交換為新的權證,並於2022年3月重新分類為股權工具。在截至2022年12月31日的年度內,我們產生了與2020年票據持有人權證相關的公允價值收益(77,000美元)。截至2023年12月31日,該公司沒有記錄的認股權證負債。
利息和融資費用
於截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度,我們分別從現金及現金等價物及有價證券投資中賺取約695,000美元利息收入及產生約3,000美元未實現虧損,賺取約96,000美元利息收入及產生約1,000美元未實現虧損。截至2023年12月31日的一年,利息收入的增加是平均投資餘額增加的結果。
在截至2022年12月31日的財年,2020年債券的利息支出約為714,000美元。在截至2023年12月31日的年度內,公司沒有利息支出。
流動性與資本資源
自成立以來,我們每年都出現淨虧損。吾等相信,吾等有充足資源於刊發本報告所載經審核綜合財務報表起計至少一年內實施吾等的業務計劃;然而,本公司受到開發階段生物製藥公司共同的風險,包括但不限於,意外的臨牀試驗費用和能力,以估計這些事件,如果有的話,對本公司的現金,流動性,額外的融資需求和可用性。因此,我們可能需要比計劃更快地籌集額外資金。我們預期不會從產品銷售中產生收入,除非及直至我們成功完成開發並獲得一個或多個候選產品的市場批准,我們預期這將需要數年時間,並存在重大不確定性。將需要額外的資金來完成我們的治療目標的研究和開發以及我們的其他業務需求,這些資金可能無法以可接受的條件提供。如果我們無法在必要時獲得額外資金,我們候選產品的開發將受到影響,我們可能被迫推遲、減少或終止部分或全部開發計劃,所有這些都可能對我們的業務、經營業績和財務狀況造成重大不利影響。
我們的淨虧損可能會在季度間和年度間大幅波動,這取決於計劃中的臨牀試驗的時間以及我們在其他研究和開發活動上的支出。
未來的資金需求
我們將需要通過公開或非公開發行我們的股本、債務融資、合作和許可安排或其他來源獲得更多資金,其要求將取決於許多因素,包括:
● | 我們藥物開發工作的範圍、時間、進度和成本,臨牀前開發活動,我們候選產品的實驗室測試和臨牀試驗的時間; |
● | 我們決定從事的臨牀項目的數量和範圍; |
● | 為我們的候選產品準備和接受監管審查的成本、時間和結果; |
● | 開發和商業性製造活動的範圍和成本; |
● | 如果我們的候選產品獲得市場批准,與其商業化相關的成本和時間; |
● | 我們在多大程度上獲得或許可其他候選產品和技術; |
● | 準備、提交和起訴專利申請、維護和執行我們的知識產權以及為與知識產權有關的索賠辯護的成本; |
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目錄表
● | 我們在有利條件下建立和維持合作的能力,如果有的話; |
● | 我們努力增強運營系統以及我們吸引、聘用和留住合格人員的能力,包括支持我們的候選產品開發以及最終在FDA批准後銷售我們產品的人員; |
● | 我們實施的運營、財務和管理系統;以及 |
● | 與上市公司相關的成本。 |
我們可能無法以可接受的條件或根本無法獲得足夠的額外資金。如果我們無法以足夠的金額或我們可以接受的條款籌集資金,我們可能不得不大幅推遲、縮減或停止QRX 003、任何未來候選產品的開發或商業化,或可能停止運營。
倘吾等透過出售股本或可換股債務證券籌集額外資本,且根據於二零二二年發售、二零二三年發售及二零二四年發售中向吾等投資者發行的認股權證獲行使,吾等股權持有人的所有權權益將被攤薄,這些證券的條款可能包括清算或其他對我們股權持有人權利造成不利影響的優惠。債務融資和優先股權融資(如有)可能涉及協議,其中包括限制或限制我們採取具體行動的能力,例如產生額外債務、進行資本支出或宣佈股息。
如果我們通過與第三方的合作、戰略聯盟或營銷、分銷或許可安排籌集更多資金,我們可能被要求放棄對我們的技術、未來收入來源、研究計劃或擬議產品的寶貴權利,或者以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集更多資金,我們可能需要推遲、限制、減少或終止我們的藥物開發或未來的商業化努力,或者授予開發和營銷任何我們本來更願意自己開發和營銷的未來產品的權利。
現金流量彙總表—截至二零二三年十二月三十一日止年度與截至二零二二年十二月三十一日止年度比較
截至2023年12月31日,我們擁有約10,695,000美元的現金和有價證券投資。下表呈列截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止年度的現金流量:
Year ended December 31, | ||||||
| 2023 |
| 2022 | |||
用於經營活動的現金淨額 | $ | (7,864,429) | $ | (8,480,732) | ||
投資活動提供(用於)的現金淨額 |
| 2,188,316 |
| (10,149,121) | ||
融資活動提供的現金淨額 |
| 5,216,683 |
| 14,007,708 | ||
現金和現金等價物淨變化 | $ | (459,430) | $ | (4,622,145) |
經營活動
截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度,用於經營活動的淨現金分別約為7,864,000美元和8,481,000美元。2023年的減少主要是由於運營費用減少、基於股票的薪酬增加以及截至2023年12月31日的年度應付賬款和應計費用增加。
投資活動
在截至2023年12月31日的一年中,投資活動提供的淨現金約為2,188,000美元,在截至2022年12月31日的一年中用於投資活動的淨現金約為10,149,000美元。於2023年12月31日年度於投資活動中提供的現金包括從2023年發售所得款項淨買入短期美國國庫券,而於截至2022年12月31日止年度用於投資活動的現金包括從2022年發售所得款項淨買入短期美國國庫券及支付根據吾等與Skinvision的許可協議到期的剩餘款項,見下文“研究及發展承諾”。
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目錄表
融資活動
在截至2023年12月31日的一年中,融資活動提供的淨現金約為5,217,000美元。提供的現金淨額減少的原因是,從2023年發售收到約5 849 000美元的淨收益,由償還應付幹事的600 000美元和33 000美元的遞延融資費用部分抵銷。在截至2022年12月31日的一年中,融資活動提供的現金淨額約為14,545,000美元,即2022年發售的淨收益14,900,000美元,被償還欠官員的約600,000美元和償還約312,000美元的過橋票據所抵消。
研究和開發承諾
於2019年10月,Quoin Inc.與Skinvision PharmPharmticals,Inc.(“Skinvision”)訂立獨家許可協議(經不時修訂的“許可協議”),根據該協議,Skinvision向我們授予與Skinvision持有的某些專利(包括與QRX003和QRX004相關的專利)有關的處方藥產品生產及製造的獨家許可使用費。我們向SkinVisible一次性支付了100萬美元的許可費(“許可費”),這筆費用是不可退還的、不可計入的。此外,我們同意就根據許可協議許可的專利權所涵蓋的任何許可產品,向Skinvision支付我們淨銷售收入的個位數使用費百分比。我們還同意,如果我們將任何授權產品再許可給第三方,我們將向Skinvision支付我們收到的任何收入的25%作為版税。許可協議還要求我們在獲得美國或歐盟(以最先發生的為準)的批准後,向SkinVisible支付500萬美元,用於使用其許可的知識產權開發的第一種藥物產品。
2020年11月,Quoin Inc.與Treateutics Inc.簽訂了一項主服務協議,管理治療Netherton綜合徵的QRX003的臨牀前和臨牀開發。協議的初始期限為三年,可自動延長一年,協議要求執行單獨的工單。Quoin Inc.可以在90天內發出書面通知,以任何理由終止任何工作訂單,但因終止而產生的成本和規定的終止費用除外。Quoin Inc.於2022年6月簽署了第一項QRX003臨牀研究的工作訂單,預計到2024年,預計成本約為440萬美元。另一項工作訂單於2022年12月簽訂,用於第二項QRX003臨牀研究,預計估計成本約為830,000美元。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度內,我們根據這些協議產生的研發成本分別約為150萬美元和120萬美元。在截至2023年12月31日的年度內,我們收到了一筆約278,000美元的信貸,用於支付2023年3月至2023年7月期間發生的先前費用。
2021年11月,我們與昆士蘭科技大學(QUT)簽訂了一項研究協議,為一項臨牀前研究計劃開發一種治療Netherton綜合徵的產品,費用約為25萬美元。2022年5月,我們與昆士蘭科技大學簽訂了第二項研究協議,開發一種治療硬皮病的產品,費用約為61萬美元。每一份協議都將一直有效,直到研究計劃完成,在每一種情況下,研究計劃最初預計都是從執行起18個月。在2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的年度,我們與這些協議相關的研究和開發成本分別約為361,000美元和353,000美元。
關鍵會計估計
關鍵會計估計是指管理層認為對公司財務狀況和經營結果的描述最重要的估計,也是對他們的判斷要求最高的估計,通常是因為需要對本質上不確定並可能在隨後的時期發生變化的事項的影響進行估計。我們認為,我們最關鍵的會計估計與以下方面有關:
研究與開發
研究及開發成本於產生時支銷。研發費用包括與研發活動相關的人員成本,包括第三方承包商進行研究,進行臨牀試驗和製造藥品供應和材料。我們根據其對所提供服務和所產生成本的估計,計提外部服務提供商(包括合同研究組織和臨牀研究者)產生的成本。這些估計包括第三方提供的服務水平、臨牀試驗中的患者入組(如適用)、第三方產生的行政費用以及已完成服務的其他指標。根據服務提供商開具發票的時間,我們也可能將向這些提供商支付的款項記錄為預付費用,這些費用將在提供相關服務的未來期間確認為費用。
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目錄表
基於股票的薪酬:
我們確認因向僱員、非僱員及董事發放股票獎勵而產生的薪酬成本,在按各項股票獎勵的公允價值計量的必要服務期間內於綜合經營報表中確認為開支。每個期權授予的公允價值是在授予之日使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型,扣除實際沒收後估計的。公允價值在獎勵的必要服務期內(通常是歸屬期間)按直線攤銷作為補償成本。
由於我們作為一家上市公司的交易歷史有限,我們預期的股票波動性是基於其歷史波動性以及一組上市的同行公司的權重。我們利用簡化的方法來估計期望項。無風險利率是參考授予獎勵時生效的美國國債收益率曲線確定的,時間段大致等於獎勵的預期期限。預期股息收益率被假設為零,因為我們自成立以來就沒有支付過股息,而且我們預計在可預見的未來也不會支付股息。
長壽資產
長期資產由獲得的技術和許可的技術使用權組成,這些技術被認為是平臺技術,在目前正在開發的產品之外具有替代的未來用途。這些無形資產正在以直線方式攤銷,其預期使用年限為10年。
當有事件或情況顯示賬面值可能無法收回時,我們會評估長期資產的減值。我們認為可能觸發減值檢討的因素包括以下各項:
● | 我們使用收購資產的方式或我們整體業務的戰略發生了重大變化, |
● | 與預期的歷史或預測的發展里程碑相比,表現嚴重不足, |
● | 重大的負面監管或經濟趨勢,以及 |
● | 可能使平臺技術過時的重大技術變化。 |
當預期未貼現的未來現金流量的總和少於資產的賬面價值時,我們確認減值。減值損失(如有)按資產賬面值超出其估計公允價值計量。截至2023年12月31日止年度,有一項減值指標需要進行減值損失計量(見附註10)。截至2022年12月31日止年度內,並無減值指標需要進行減值損失計量。
46
目錄表
生意場
公司概述
我們是一家臨牀階段專業製藥公司,致力於治療罕見和孤兒疾病的治療產品的開發和商業化。我們最初的重點是開發產品,使用我們的專有和許可的藥物輸送技術,這可能有助於解決罕見的遺傳性皮膚病,特別是那些目前沒有批准的治療方法或治癒方法。我們的第一個先導產品QRX 003是一種正在臨牀開發的局部洗劑,作為一種罕見的遺傳性疾病Netherton綜合徵(“NS”)的潛在治療方法。QRX003中的活性成分是一種廣譜絲氨酸蛋白酶抑制劑,該產品採用專利的已獲許可的Invisicare ®技術配製,QRX003目前正在美國(“美國”)進行的兩項臨牀研究中進行測試。根據美國食品藥品監督管理局(“FDA”)的公開研究新藥(“IND”)申請。這兩項研究都在美國的五個臨牀中心積極招募患者。目前正在評估在歐洲和其他地方開設更多臨牀中心。我們還打算繼續開發QRX 003治療其他罕見疾病,其中包括脱皮綜合徵、SAM綜合徵和掌跖角化病。我們正在進行的其他開發產品包括QRX 004,作為潛在治療隱性營養不良性大皰性表皮炎(“RDEB”)。此外,我們與昆士蘭科技大學(“昆士蘭科技大學”)訂立研究協議,據此,我們獲得QRX 007及QRX 008的全球許可權,分別作為NS及硬皮病的潛在治療方法。
我們於1986年根據以色列國的法律成立,更名為MonTiger有限公司。在1986至2021年間,我們經歷了幾次更名,包括更名為Cellect Biotech Ltd.(簡稱Cellect)。2021年10月28日,Cellect根據於2021年3月24日由Cellect、Quoin Inc.和Cellect的全資子公司Cellect、Quoin Inc.和CellMSC,Inc.之間的合併和重組協議和計劃的條款,完成了與特拉華州的Quoin PharmPharmticals,Inc.(“Quoin PharmPharmticals,Inc.”)的業務合併,Quoin PharmPharmticals,Inc.(“Quoin PharmPharmticals,Inc.”)於2021年3月24日生效(“合併協議”),根據該協議,合併Sub與Quoin PharmPharmticals,Inc.合併,Quoin Inc.作為Cellect的全資子公司繼續存在(“合併”)。合併完成後,Cellect立即更名為“Quoin PharmPharmticals,Ltd.”。此外,2021年10月28日,Cellect將保留了Cellect當時所有現有資產的子公司Cellect BioTreateutics Ltd.的全部股本出售給了新成立的美國私人持股公司EnCellX。
內瑟頓綜合徵
NS是一種罕見的常染色體隱性遺傳病,由SPINK5基因突變引起,發病率約為200,000出生。SPINK5基因編碼一種稱為淋巴上皮kazal類型相關抑制劑(LEKTI)的蛋白質,其作為皮膚中稱為Kallikreins的某些蛋白酶(消化蛋白的酶)活性的制動系統。LEKTI蛋白的缺乏,作為導致NS的遺傳缺陷的結果,導致皮膚中的蛋白酶活性不受調節,導致皮膚表皮層(角質層)太少,從而導致高度缺陷和受損的皮膚屏障。因此,NS患者患有各種醫療問題,包括常規的,嚴重的感染,皮膚癌,慢性尿道炎,哮喘和過敏等。
患有NS的新生兒皮膚髮紅(紅皮病),有時皮膚上覆蓋着厚厚的羊皮紙(火棉膠膜)。皮膚是紅色的,到處都是鱗片。發乾很脆弱,很容易因毛髮或“竹毛”而折斷,導致頭髮短而稀疏。在年齡較大的兒童和成人中,鱗片可能有一個獨特的環形圖案(旋轉性線性魚鱗病)。患有NS的嬰兒可能會早產。嬰兒期和兒童期體重增加的問題很常見,而且可能很嚴重。嬰兒也可能有反覆的皮膚感染和敗血癥。他們可能會出現高鈉血癥(血液中的鈉水平升高),原因是皮膚表面液體流失過多。由於毛髮在出生時可能不會受到影響,然後在所有嬰兒出生後的頭三個月可能會稀疏,因此最初可能無法檢測到診斷為NS的特徵性毛髮缺陷。患有NS的嬰兒可能被誤診為先天性魚鱗狀紅皮病、特應性皮炎或牛皮癬。可能出現特應性皮炎(紅色、瘙癢的皮膚斑塊),面部、頭皮和眉毛上可能出現搖籃帽狀鱗片和紅腫。
目前還沒有被批准的治療NS的方法。在沒有批准的治療產品的情況下,患者只能獲得輕微的症狀緩解,通常是通過定期使用潤膚劑和保濕霜和乳液。其他外用藥物必須謹慎使用,因為NS患者的皮膚高度受損,可能會使一些外用藥物的成分過度吸收到血液中,這可能會對患者構成危險。局部角質疏鬆劑的使用,如尿素或乳酸衍生物,可能會受到皮膚刺激的限制,通常只供年齡較大的兒童或成年人使用。基線治療還可以包括口服抗組胺藥物,這有助於控制瘙癢、濕疹的成分,並根據需要使用局部或全身抗生素。口服和外用類固醇和全身生物製劑可能有益於減少炎症和濕疹
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疾病的組成部分。然而,長期使用類固醇的副作用需要仔細考慮。迫切需要一種新的有效的治療方法來治療NS。
我們的候選產品
QRX003
QRX003是一種正在開發的治療NS的外用洗劑。QRX003的活性成分是一種廣譜的絲氨酸蛋白酶抑制劑,其作用機制是針對負責皮膚脱落過程的激肽釋放酶。由於SPINK5基因的遺傳突變,導致Lekti蛋白的缺失,這些激肽釋放酶變得不受調控,變得過度活躍,導致無法控制的脱皮,導致NS患者皮膚屏障高度缺陷。當應用於皮膚時,QRX003旨在執行缺失的lekti蛋白的功能,下調但不是完全阻止激肽釋放酶的活性,導致更正常的皮膚脱落過程,並形成更強大、更有效的皮膚屏障。
雖然其他幾家公司正在開發治療NS的產品,但我們相信,到目前為止,我們是唯一家在與FDA的開放IND下積極為NS臨牀研究對象提供劑量的公司。QRX003QRX003是使用Invisicare®聚合物遞送技術開發的,該技術獲得了SkinVisible製藥公司(“SkinVisible”)的許可。請參閲“-與SkinVisible達成的知識產權-許可協議”。Invisicare®聚合物遞送技術是一種優化的局部遞送系統,可滋潤皮膚,同時提供針對過敏原、毒素和其他環境因素的保護屏障。
QRX004
QRX004含有兩種有效成分,可用於RDEB的潛在治療。一種活性成分會導致無意義突變的通讀,並導致強健而持久的III型膠原蛋白的產生,這種膠原蛋白旨在改善傷口閉合,減少水泡和更堅韌的皮膚。本產品是使用SkinVisible授權的Invisicare®Delivery技術開發的。請參閲“-與SkinVisible達成的知識產權-許可協議”。
QRX007和QRX008
2021年11月,我們與昆士蘭科技大學簽訂了研究協議,根據協議,我們有權在項目完成後最多六個月內授權QRX007產品。QRX007是一種雙功能蛋白,是一種高度選擇性和有效的KLK5和KLK7激肽釋放酶抑制劑,可用於NS的潛在治療。QRX007正在進行NS的臨牀前測試。2022年5月,我們與昆士蘭科技大學簽訂了另一項研究協議,根據協議,我們有權在項目完成後最多六個月內獲得小分子VLA-4抑制劑QRX008產品的許可。QRX008是一種潛在的治療硬皮病的方法,硬皮病是一種罕見的自身免疫性疾病,目前還沒有獲得批准的治療方法,它正在由昆士蘭大學進行早期開發。
QRX003在NS治療中的調控地位
2019年11月29日,我們向FDA提交了IND前會議請求,涉及QRX003作為NS潛在治療方法的擬議開發。2020年1月30日,我們收到了FDA的反饋,我們相信這為QRX003作為一種潛在的NS治療方法的開發提供了明確的前進道路。
關於擬議的臨牀計劃,該機構證實,在一種罕見疾病的情況下,單期3期試驗的結果以及支持性數據可以用來確定療效。在回答我們的詢問時,該機構表示,QRX003可能是一個或多個快速監管審批途徑的候選者。
我們於2022年3月向FDA提交了一份IND,以啟動QRX003在成年NS患者中的臨牀研究。2022年6月13日,我們收到了FDA的通知,通知我們可以啟動QRX003在NS患者中的臨牀測試。這項研究已經全面啟動並運行,美國的五個臨牀站點已經開放,並正在積極招募和給患者配藥。這項研究最初被設計為對18名成年NS患者進行隨機、雙盲評估,評估兩種不同劑量的QRX003與安慰劑。測試材料每天一次,持續12周,塗在患者體內預先選定的區域。根據與FDA的討論,該研究正在評估一些不同的臨牀終點,包括但不限於調查人員全球評估(IGA)、患者全球評估(PAGA)和瘙癢。在ITS中
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為了允許我們的研究繼續進行,FDA就我們的開發計劃提供了進一步的反饋,為這項初步研究提供了指導,可以更好地為未來的研究提供信息。
2022年11月,我們在目前開放的IND下提交了我們對NS患者進行第二次臨牀研究的方案,FDA批准我們在2022年12月開始對NS患者進行測試。這項研究最初設計在10名成年NS患者中進行,他們目前正在接受,並將在整個研究期間繼續接受非標籤系統治療,主要是系統生物治療。這是一項沒有安慰劑對照的開放標籤研究,與正在進行的雙盲研究在相同的臨牀地點進行。
2023年10月24日,我們發佈了從我們的開放標籤研究中的前六個可評估對象獲得的積極的初步臨牀結果。服藥結束後,6名患者中有5名報告説,他們的瘙癢或瘙癢要麼沒有,要麼可以忽略不計。此外,根據IGA的評估,六名受試者中有三名在研究完成後皮膚外觀有積極的改善,而其他三名受試者在整個研究過程中的不同時間點都表現出皮膚外觀的改善,儘管不一定是在研究完成時。此外,所有六名受試者都報告了對QRX003在許多關鍵指標上的良好印象。
由於這些積極的初始數據和兩項研究沒有任何安全問題,2023年11月8日,我們在我們的開放IND下向FDA提交了一些方案修正案,以期優化兩項研究,並有可能導致更好的臨牀結果和更快的監管批准。這些方案修改包括取消雙盲研究中較低的劑量,將劑量頻率從每天一次修改為每天兩次,並將受試者數量從18人增加到30人。對於開放標籤研究,受試者數量從10人增加到20人,劑量從每天一次修改為每天兩次。2023年12月13日,我們宣佈FDA批准我們實施這些協議修正案。我們在2024年2月向FDA提交了進一步的方案修正案,請求批准將臨牀登記的資格年齡從18歲及以上降至14歲及以上。2024年3月4日,我們宣佈也已收到實施該議定書修正案的許可。
2022年3月,我們向歐洲藥品管理局(EMA)提交了一份簡報文件,尋求關於QRX003在歐洲聯盟(EU)的臨牀和監管開發的指導,我們收到了全面和建設性的反饋。我們還打算為QRX003在美國和歐洲申請孤兒藥物地位,以及在美國申請罕見兒科疾病稱號。
商業戰略
QRX003有可能成為第一個在美國和歐洲上市的治療NS的批准藥物,因此很可能在很大一部分患者中使用。我們目前預計,如果獲得批准,QRX003將每天在患者全身應用一到兩次。由於NS是一種慢性疾病,不會自發消失,我們相信,如果該產品獲得批准,將有機會長期長期使用。
如果獲得批准,我們打算在美國和歐洲自行商業化QRX 003和公司可能開發的其他罕見病產品。由於患者數量非常少,而且診斷和治療通常由主要城市地區相對較少的經委員會認證的皮膚科醫生提供,這種集中的護理將使我們能夠在美國以小型專門的銷售隊伍銷售QRX 003,以針對美國的患者和護理人員。目前,我們已經為QRX 003建立了九個獨立的營銷合作伙伴關係,覆蓋61個不同的國家,包括澳大利亞、新西蘭、中東、中歐和東歐、土耳其、加拿大、中國大陸、臺灣、香港、新加坡和拉丁美洲的主要國家。
一旦QRX003用於NS的商業基礎設施已經建立,後續批准和增加新的罕見病適應症或產品將不會導致該基礎設施規模的顯著增加。特別是,治療NS患者的醫生很可能也會治療皮膚剝脱綜合徵、SAM綜合徵、掌跖角化病和大皰性表皮病患者,這使得我們的銷售人員能夠在獲得批准後與每位治療醫生討論幾種產品。
我們商業戰略的一個關鍵要素將是在我們自己開發的產品之外增加新產品。這將通過許可、收購或與大學或其他機構建立研究夥伴關係來實現。雖然這些產品旨在治療罕見和孤兒疾病,但我們可能會擴大我們的興趣範圍,超越罕見皮膚疾病,因為我們相信這不會給已經建立的商業基礎設施增加重大的增量負擔。
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定價
我們還沒有在NS中對QRX003進行正式的定價分析。我們預計,上市時的定價可能會受到與FDA談判的產品標籤、為支持定價而開發的藥物經濟學數據以及根據談判的政府合同獲得更大銷售的潛力的影響。
競爭
目前,還沒有批准的產品來治療NS。然而,據我們所知,有一些治療NS的治療產品處於不同的開發階段,包括來自Lifemax實驗室,Inc.,Krystore Biotech,Inc.,Sixera PharmPharmticals,ResVita Bio和Azitra Inc.的候選產品。到目前為止,據我們所知,這些公司中沒有一家在開放式IND下積極地對NS患者進行臨牀研究。
製造業
我們的製造戰略是與第三方簽訂合同,生產我們的臨牀和商業活性藥物成分(API)和藥品供應。用於生產我們產品的配方和工藝是專有的,我們與各種第三方製造商和供應商,如芬代爾合同製造公司和TopChem PharmPharmticals Limited簽訂了協議,旨在限制這些製造商使用或披露任何未公佈的專有信息。
知識產權
專利和商標
我們的成功在一定程度上取決於我們獲得和維護專利和其他形式的知識產權的能力,包括為我們的候選產品獲得和維護他人的知識產權的許可,用於開發和製造我們的候選產品的方法,以及使用我們的候選產品治療患者的方法,以及我們保護我們的商業祕密、防止第三方侵犯我們的專有權和在不侵犯他人專有權利的情況下運營的能力。生物技術和製藥領域的專利實力涉及複雜的法律和科學問題,可能不確定。
下表列出了我們在業務中使用的專利和商標。
專利 | 商標 |
美國專利號:第7,674,471號(2024年3月10日)和美國專利號8,318,818(Exp.2025年7月10日)針對從SkinVisible獲得許可的Invisicare®技術。 | Quoin PharmPharmticals,Inc.申請的美國商標註冊號為6918421,使用的單詞標記為“如果您不與一種疾病生活在一起,罕見的疾病才是罕見的”。 |
Quoin製藥公司提交的針對使用QRX003輔助治療NS的美國和PCT專利申請。 | Quoin和PharmPharmticals,Inc.為設計和“Quoin PharmPharmticals”字樣申請的美國商標註冊號為7071539。 |
Quoin PharmPharmticals,Inc.提交的美國商標申請號:第298/184,357號,要求使用“QELTIQ”字標記。 |
與SkinVisible的許可協議
於2019年10月,吾等與Skinvision PharmPharmticals,Inc.(“Skinvision”)訂立獨家許可協議(經不時修訂,“許可協議”),根據該協議,Skinvision向吾等授予與Skinvision持有的若干專利(包括與QRX003及QRX004相關的專利)有關的處方藥產品生產及製造的獨家許可使用費。我們向SkinVisible一次性支付了100萬美元的許可費(“許可費”),這筆費用是不可退還的、不可計入的。此外,我們同意就根據許可協議授予我們的專利權所涵蓋的任何許可產品向Skinvision支付一位數的特許權使用費和我們淨銷售收入的百分比。我們還同意,如果我們將任何授權產品再許可給第三方,我們將向Skinvision支付我們收到的任何收入的25%作為版税。許可協議還要求我們在獲得美國批准後,向SkinVisible支付500萬美元,用於使用其許可的知識產權開發的第一種藥物產品。
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商業祕密
除了專利提供的保護外,我們依靠商業祕密保護和保密協議來保護不可申請專利的專有技術,包括難以實施專利的工藝,以及我們藥物發現和開發工藝中涉及專利不包括的專有技術、信息或技術的任何其他元素。雖然我們的每一位員工都同意通過員工發明協議將他們的發明轉讓給我們,並且我們的所有員工、顧問、顧問和任何能夠接觸到我們專有技術、信息或技術的第三方都必須簽訂保密協議,但我們不能保證所有這些協議都已被正式執行。我們的商業祕密和其他機密專有信息不會被披露,競爭對手不會以其他方式獲取我們的商業祕密或獨立開發實質上等同的信息和技術。
監管
一般信息
美國和其他國家的政府當局對藥品的臨牀前和臨牀試驗、製造、標籤、儲存、記錄保存、廣告、促銷、出口、營銷和分銷等方面進行了廣泛的監管。在美國,根據聯邦食品、藥品和化粧品法案以及其他聯邦法規和條例,藥品要接受嚴格的審查。
FDA審批流程
為了獲得FDA對我們候選產品的批准,除其他要求外,我們必須在臨牀前研究和受控良好的臨牀試驗中證明產品對於其預期用途是安全有效的,並且生產設施、工藝和控制足以保持藥物的特性、強度、質量和純度。藥品審批流程一般包括:
● | 臨牀前實驗室檢測,體外培養和體內臨牀前研究、製劑和穩定性研究; |
● | 向FDA提交人體臨牀試驗申請,稱為IND申請; |
● | 充分和良好控制的人體臨牀試驗,以證明該藥物的安全性和有效性; |
● | 向FDA提交藥物的新藥申請(“NDA”);以及 |
● | FDA對生產藥物的一個或多個製造設施的檢查圓滿完成,以評估是否符合現行的GMP(“cGMP”)要求,以確保設施、方法和控制足以保持藥物的特性、強度、質量和純度; |
● | FDA批准的保密協議。 |
臨牀前試驗包括對產品化學、毒性和配方的實驗室評估,以及動物研究。臨牀前試驗還必須按照FDA和類似外國當局的法律要求、法規或指南進行,包括良好的實驗室實踐。在某些情況下,違反這些規定可能會導致研究無效,需要複製這些研究。在人類臨牀試驗開始之前,贊助商必須向FDA提交臨牀前試驗的結果,以及製造信息和分析數據,作為IND的一部分,這是FDA授權給人類使用試驗性新藥產品的請求。
在開始人體臨牀試驗之前,要求在提交每個IND之後有30天的等待期。如果FDA在這30天內既沒有對IND發表評論,也沒有對IND提出質疑,IND中提議的臨牀試驗可能會開始。臨牀試驗涉及在合格的研究人員的監督下,給健康的志願者或患者服用研究藥物。臨牀試驗必須:(I)符合聯邦法規;(Ii)符合良好臨牀實踐(“GCP”),這是一項旨在保護患者權利和健康並定義臨牀試驗發起人、管理者和監督者的角色的國際標準;以及(Iii)根據詳細説明試驗目標、用於監測安全性的參數和要評估的有效性標準的協議進行。每個方案都涉及對美國患者進行測試和
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隨後的議定書修正案必須作為IND的一部分提交給FDA。臨牀試驗必須在一名或多名合格調查人員的監督下進行,方案除其他外詳細説明瞭試驗的目標、給藥程序、受試者的選擇和排除標準以及要評估的安全性和有效性標準。對於每一家將進行臨牀試驗的機構,機構審查委員會(“IRB”)必須在臨牀試驗開始前審查和批准要求提供給每名試驗受試者或其法律代表的臨牀試驗方案和知情同意書,並對研究進行持續監測,直至研究完成或終止,以確保採取適當步驟保護參與研究的人類受試者。
如果FDA認為臨牀試驗沒有按照FDA的規定進行,或者對臨牀試驗患者構成不可接受的風險,FDA可以在任何時候下令暫時或永久停止臨牀試驗,或施加其他制裁。臨牀擱置可以是全部的,也可以是部分的。IRB還將監督臨牀試驗,直到完成為止。IRB還可以因未能遵守IRB的要求而要求暫時或永久停止現場的臨牀試驗,或者可以施加其他條件。此外,一些臨牀試驗由臨牀試驗贊助商組織的一個獨立的合格專家小組監督,該小組被稱為數據安全監測委員會或委員會。該小組根據對試驗的某些數據的訪問,授權試驗是否可以在指定的檢查點進行。
人體臨牀試驗通常分三個連續階段進行,這些階段可能重疊或合併:
階段1:在第一階段研究中,該候選產品首先被引入健康的人體志願者中,並進行安全性、劑量和耐受性、吸收、分佈、代謝和排泄以及對身體的影響的測試。
第二階段:第二階段研究在有限的患者羣體中進行。這些研究繼續評估安全性,同時收集有關目標疾病或狀況患者有效性的初步數據。
第三階段:第三階段試驗進一步評估了擴大的患者羣體的有效性和安全性,通常是在地理上分散的臨牀研究地點。這些臨牀試驗旨在確定候選產品的總體風險-收益比,並在適當的情況下為產品標籤提供充分的基礎。在大多數情況下,FDA需要兩個充分和良好控制的3期臨牀試驗來證明該藥物的安全性和有效性。在極少數情況下,在以下情況下,單一的3期試驗可能就足夠了:(1)如果試驗是一項大型的多中心試驗,表明內部一致性,並且在統計學上非常有説服力地發現對死亡率、不可逆轉的發病率或疾病的預防具有臨牀意義的影響,並具有潛在的嚴重後果,並且在第二次試驗中確認結果實際上或在倫理上是不可能的,或(2)單一試驗得到其他確認性證據的支持。
審批後研究有時被稱為第4階段研究,可在最初的市場批准後進行。這些研究被用來收集有關產品在受治療適應症影響的患者中的安全性和/或有效性的額外信息。
在完成所需的臨牀測試後,將準備一份NDA並提交給FDA。在美國開始營銷和分銷該產品之前,需要FDA批准NDA。NDA必須包括所有臨牀前、臨牀和其他測試的結果,以及與產品的藥理、化學、製造和控制相關的數據彙編。大多數新開發計劃的提交需要支付一筆可觀的申請使用費。根據批准的保密協議,申請者還需要繳納年度計劃費。這些費用通常每年都會增加。被指定為孤兒藥物的NDA不收取申請費,除非NDA包括罕見疾病或疾病以外的適應症。
根據當前的處方藥使用費法案(PDUFA)目標,FDA對提交新分子實體的NDA採取行動的目標是自FDA提交NDA之日起十個月內採取行動。FDA在提交後60天內對NDA進行初步審查,以確定其是否足夠完整,允許進行實質性審查,然後再決定是否提交NDA。這一為期兩個月的初步審查實際上將典型的保密協議審查期限延長至12個月。在極少數情況下,FDA可能會要求提供更多信息,而不是提交保密協議。在這種情況下,必須重新提交保密協議和附加信息。重新提交的申請在FDA接受備案之前也要進行審查。
FDA還可以將新藥品的申請以及出現安全性或有效性難題的藥品提交給諮詢委員會審查,該委員會通常是一個包括臨牀醫生、統計學家和其他專家的小組,進行審查、評估,並就是否應該批准NDA提出建議。FDA不受諮詢委員會建議的約束,但通常遵循此類建議。在批准NDA之前,FDA通常會檢查一個或多個臨牀地點,以確保符合GCP。此外,FDA將檢查生產藥品的一個或多個設施。除非符合cGMP,否則FDA不會批准該產品
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是令人滿意的,而且《保密協議》包含的數據提供了大量證據,證明該藥物在各自聲稱的適應症中是安全有效的。
在FDA對NDA進行評估後,它將發佈一封批准信或一封完整的回覆信(“CRL”)。批准函授權贊助商開始針對特定適應症的藥物進行商業營銷。CRL意味着申請的審查週期已經完成,申請將不會以目前的形式獲得批准。CRL描述了FDA確定的NDA中的具體缺陷,並可能建議申請人可能採取的行動,包括提供額外的臨牀數據,如額外的3期試驗或其他與臨牀試驗、非臨牀研究或製造有關的重要且耗時的要求,以解決這些缺陷。如果發出CRL,贊助商必須重新提交NDA,解決信件中發現的所有缺陷,或者撤回申請。即使贊助商提交了推薦的數據和信息,FDA也可能認定NDA不符合批准標準。
作為產品獲得監管批准的條件,FDA可能會要求贊助商在NDA批准後進行旨在進一步評估藥物安全性和有效性的第四階段研究,或者可能要求其他測試和監督計劃來監控批准的產品的安全性。FDA還可能在批准時設置其他條件,包括要求風險評估和緩解戰略(“REMS”)以確保藥物的安全使用。REMS可以包括藥物指南、與醫療保健專業人員的溝通計劃或確保安全使用的其他要素,如提供者認證或培訓、受限的分發方法和患者登記。
管理臨牀試驗的法規多種多樣,並要求藥品在美國以外地區獲得上市批准。無論是否已獲得FDA批准,產品在開始在這些國家和地區銷售之前,都必須獲得外國和地區可比監管機構的批准。不同的監管機構的審批過程各不相同,時間可能比FDA批准的時間長或短。在歐盟、加拿大和澳大利亞,監管要求和審批程序原則上與美國相似。
臨牀試驗信息的披露
FDA監管產品(包括藥物和生物製品)的臨牀試驗贊助商必須在網站www.Clinicaltrials.gov上註冊並披露某些臨牀試驗信息。然後,作為註冊的一部分,與產品、患者羣體、調查階段、試驗地點和調查人員以及臨牀試驗的其他方面相關的信息被公開。贊助商也有義務在完成後披露其臨牀試驗的結果。在某些情況下,臨牀試驗結果的披露可在試驗完成之日起最多推遲兩年。競爭對手可以利用這些公開的信息來了解臨牀開發計劃和臨牀試驗設計的進展情況。
兒科信息
根據《兒科研究公平法案》(“PREA”),NDA或NDA補充劑必須包含數據,以評估製劑在所有相關兒科亞羣中聲明適應症的安全性和有效性,並支持產品安全有效的每個兒科亞羣的給藥和給藥。FDA可以批准全部或部分豁免,或推遲提交數據。除非法規另有要求,PREA不適用於任何具有孤兒產品名稱的產品,但含有新活性成分的產品除外,該新活性成分是一種用於治療成人癌症的分子靶向癌症產品,並針對FDA確定的與兒童癌症的生長或進展實質性相關的分子靶點。
《兒童最佳藥品法》(BPCA)規定,如果滿足某些條件,藥物的任何專利或非專利獨佔權可延長六個月。排他性的條件包括FDA確定與兒科人羣中使用新藥相關的信息可能會在該人羣中產生健康益處,FDA提出兒科研究的書面申請,申請人同意在法定時間範圍內進行並報告所要求的研究。根據BPCA提出的申請被視為優先申請,享有指定所帶來的所有好處。
加急項目
FDA被要求促進用於治療嚴重或危及生命的疾病或疾病的藥物產品的開發和加快審查,這些藥物產品沒有有效的治療方法,並且顯示出解決這種疾病未得到滿足的醫療需求的潛力。可對旨在治療嚴重急性呼吸綜合徵的產品授予快速通道稱號
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或威脅生命的疾病或病情,沒有有效的治療,臨牀前或臨牀數據表明有可能解決這種疾病未得到滿足的醫療需求。快速通道指定既適用於產品,也適用於正在研究的特定適應症。任何提交FDA上市的產品,包括根據快速通道計劃,可能有資格參加FDA旨在加快開發和審查的其他類型的計劃,如優先審查。
可優先審查旨在治療嚴重或危及生命的疾病的產品,如果獲得批准,將提供與現有療法相比在安全性和有效性方面的顯著改進。FDA將嘗試將額外的資源用於評估指定為優先審查的申請,以努力促進審查。
FDA還被要求加快開發和審查申請批准的產品,這些產品旨在治療嚴重或危及生命的疾病或病情,如果初步臨牀證據表明,該藥物可能在一個或多個臨牀重要終點顯示出比現有療法有實質性改善的情況。根據突破性療法計劃,新產品候選的贊助商可以要求FDA在提交候選產品的IND的同時或之後將特定適應症的候選產品指定為突破性療法。FDA必須在收到贊助商請求後60天內確定候選產品是否有資格獲得突破性治療指定。FDA可能會在突破性療法方面採取某些行動,包括在整個開發過程中與贊助商舉行會議,及時向產品贊助商提供開發和批准方面的建議,讓更多的高級人員參與審查過程,為審查團隊指定跨學科項目負責人,以及採取其他步驟以高效地設計臨牀研究。
孤兒藥物名稱
根據《孤兒藥品法》,FDA可以授予一種用於治療罕見疾病或狀況的藥物特殊地位或孤兒稱號,這種疾病或狀況被定義為在美國影響少於20萬人的疾病或狀況,或者沒有合理的預期該產品的銷售將抵消在美國開發和銷售該藥物的成本。在提交NDA之前,必須提交孤兒藥物指定申請。在被授予孤兒稱號後,FDA將公開披露候選治療藥物的身份及其潛在的孤兒用途。指定孤兒並不會縮短監管審查和批准過程的持續時間。
如果被指定為孤兒的候選藥物隨後獲得了FDA對其被指定為孤兒的疾病或疾病的第一次批准,該藥物有權享有七年的市場排他期,但有某些例外情況(例如,後續產品的臨牀優勢)。這意味着FDA可能不會批准另一種藥物申請,授權另一家制造商在七年內以相同的適應症銷售相同的藥物。這並不排除競爭對手獲得對同一產品的批准,該產品對不同的適應症具有孤兒排他性,或者對於同一適應症的不同產品具有該孤兒產品的排他性。藥物的孤兒指定也為贊助商提供了某些財政獎勵,包括税收抵免和免除PDUFA費用。
罕見兒科疾病優先審查代金券計劃
根據罕見兒科疾病優先審查代金券計劃,FDA可以向獲得批准的治療或預防罕見兒科疾病的產品的營銷申請的贊助商頒發優先審查代金券。優惠券使贊助商有權優先審查一項後續的營銷申請。
只有經過批准的罕見兒科疾病產品申請才能獲得代金券。罕見兒科疾病產品申請是針對治療或預防嚴重或危及生命的疾病的產品的NDA,其中嚴重或危及生命的表現主要影響從出生到18歲的個人;通常,在美國,該疾病影響的此類個人必須少於20萬人;NDA必須被認為有資格優先審查;NDA不得尋求批准不同的成人適應症(即,針對不同的疾病/狀況);該產品不得包含先前已獲FDA批准的活性成分;NDA必須依賴於對兒科人羣進行的研究得出的臨牀數據,以便批准的產品能夠為兒科人羣充分貼上標籤。在NDA批准之前,FDA可以將正在開發的產品指定為一種罕見的兒科疾病的產品,但這種指定不需要收到憑單。
為了獲得罕見兒科疾病優先審查憑單,贊助商必須在提交NDA後通知FDA其申請憑單的意圖。如果FDA確定NDA是一種罕見的兒科疾病產品申請,並給予優先審查,如果NDA獲得批准,FDA將在NDA批准後向NDA的贊助商頒發代金券。FDA可能會
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如果獲獎的產品在產品獲得批准後365天內沒有在美國銷售,則吊銷罕見的兒科疾病優先審查券。
該憑證可轉讓給另一讚助商,可與隨後的保密協議或生物製品許可證申請(“BLA”)一起提交,並使持有者有權優先審查附帶的保密協議或BLA。提交優先審查憑證的贊助商必須在提交NDA或BLA之前至少90天通知FDA其打算與NDA或BLA一起提交憑證,並且必須支付除任何其他所需的用户費用之外的優先審查用户費用。FDA必須在收到NDA或BLA後六個月內對優先審查的NDA或BLA採取行動。
2020年12月,《創造希望重新授權法案》重新授權了罕見兒科疾病優先審查代金券計劃。2024年9月30日之後,FDA只有在贊助商具有罕見兒科疾病藥物指定,並且該指定是在2024年9月30日之前授予的情況下,才能為批准的罕見兒科疾病產品申請頒發代金券。2026年9月30日之後,除非延長該計劃,否則FDA可能不會授予任何罕見兒科疾病優先審查代金券。
上市後的義務
所有批准的藥物產品均受FDA持續監管,包括記錄保存要求、產品不良反應報告、抽樣和分銷要求、通知FDA並獲得某些生產或標籤更改的批准、遵守某些電子記錄和簽名要求、向FDA提交定期報告、維護並向FDA提供最新的安全性和有效性信息,以及遵守FDA的宣傳和廣告要求。不遵守法律和法規要求的製造商可能面臨法律或法規行動,例如警告信、暫停生產、扣押產品、禁令行動、刑事起訴或民事處罰。
FDA可能要求進行上市後研究或臨牀試驗,以開發有關產品安全性的額外信息。這些研究或試驗可能涉及對產品的持續測試和數據的開發,包括臨牀數據,關於該產品在不同人羣中的效果以及與長期使用相關的任何副作用。FDA可能要求進行上市後研究或試驗,以調查已知的嚴重風險或嚴重風險的信號,或確定意外的嚴重風險,並可能要求在出現新的安全信息時定期提交狀態報告。如果不及時進行這些研究,可能會導致鉅額民事罰款。
藥品製造商及其分包商被要求向FDA和某些州機構登記他們的工廠,並向FDA列出他們的產品。FDA定期檢查美國和國外的生產設施,以確保符合適用的cGMP法規和其他要求。設施還接受其他聯邦、外國、州或地方機構的檢查。在遵守cGMP法規的同時,製造商必須繼續確保產品符合適用的規格、法規和其他上市後要求。任何第三方製造商也必須遵守所有適用的法規和要求。如果不遵守這些要求,製造商將面臨可能的法律或監管行動,例如暫停生產或召回或扣押產品。
此外,新發現或開發的安全性或有效性數據可能需要更改產品批准的標籤,包括添加新的警告和禁忌症、額外的臨牀前或臨牀研究,甚至在某些情況下,撤銷或撤回批准。在任何階段,包括在批准之後,違反監管要求都可能導致各種不良後果,包括FDA將批准的產品從市場上撤回,其他自願或FDA發起的可能推遲或限制進一步營銷的行動,以及對NDA持有人施加民事罰款和刑事處罰。此外,後來發現以前未知的問題可能會導致對產品或保密協議持有人的限制,包括將產品從市場上撤回。此外,可能會制定新的政府要求,可能會推遲或阻止監管部門對我們正在開發的產品的批准,或影響經批准的產品的銷售條件。
數據隱私
我們在全球範圍內受到各種有關隱私和數據保護的法律法規的約束,包括與個人信息的收集、存儲、處理、使用、披露、傳輸和安全有關的法律法規。有關隱私和數據保護的立法和監管環境正在不斷演變和發展,併成為全球高度關注的主題。某些隱私和數據保護法律,例如《健康保險可攜帶性和責任法案》(HIPAA)和《加州消費者隱私法案》(CCPA),目前可能不直接適用於我們,但這些法律可能適用於與我們有關係的調查人員、醫療保健專業人員、第三方付款人和業務合作伙伴,因此可能適用
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我們對從此類第三方接收或與其共享的個人信息的處理。我們也可以聘請服務提供商,如合同研究機構,代表我們處理個人信息。我們不能確保我們的所有承包商、供應商、被許可方、業務合作伙伴或合作者都遵守所有適用的隱私和數據保護法律和法規。不遵守這些現行和未來的法律可能會導致嚴重的處罰和聲譽損害,並可能對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。
商業產品定價
在美國和一些外國司法管轄區,我們未來可能在其中開展業務的許多市場,藥品價格受到(法律)直接價格控制和具有不同價格控制機制的藥品報銷計劃的約束。
在美國,2003年的《聯邦醫療保險處方藥、改進和現代化法案》或《聯邦醫療保險現代化法案》改變了聯邦醫療保險覆蓋和支付藥品的方式。該立法擴大了老年人購買藥品的醫療保險覆蓋範圍,並引入了一種基於醫生管理的藥品平均銷售價格的新報銷方法。此外,這項立法規定了在某些情況下限制任何治療類別所涵蓋的藥物數量的權力。這項立法和其他最新立法的成本削減舉措和其他規定可能會減少為任何經批准的產品提供的覆蓋範圍和補償。雖然聯邦醫療保險現代化法案只適用於聯邦醫療保險受益人的藥品福利,但私人付款人在設定自己的報銷費率時往往遵循聯邦醫療保險覆蓋政策和支付限制。因此,醫療保險現代化法案或其他較新立法導致的任何報銷減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。
醫療改革
已經採用的醫療改革以及未來可能採用的醫療改革可能會導致醫藥產品的覆蓋面和報銷水平進一步下降,美國政府退税計劃下的退税增加,以及醫藥產品價格的額外下行壓力。最近,醫療改革措施以2022年8月頒佈的《降低通貨膨脹法案》(“IRA”)為高潮,該法案將(其中包括)允許美國衞生與公眾服務部(“HHS”)就醫療保險和醫療補助服務中心(“CMS”)根據醫療保險B部分和D部分報銷的某些藥物和生物製劑的售價進行談判,儘管只有已批准至少7年(生物製品為11年)的高支出單一來源藥物才能被CMS選擇進行談判,談判價格在選擇年度後兩年內生效。談判價格將於2026年首次生效,將以法定最高價格為上限。從2023年10月開始,愛爾蘭共和軍還將懲罰以高於通貨膨脹率的速度提高醫療保險B部分和D部分藥物價格的藥物製造商。《愛爾蘭共和軍法》允許衞生和公眾服務部部長在最初幾年通過指導而不是監管來執行其中許多規定。不遵守IRA的製造商可能會受到各種處罰,包括民事罰款。愛爾蘭共和軍還擴大了對在ACA市場購買醫療保險的個人的補貼,直到2025計劃年。這些規定將從2023年開始逐步生效,儘管它們可能會受到法律挑戰。目前尚不清楚將在多大程度上頒佈和實施額外的法律、監管和行政舉措。
歐洲監管機構
在歐盟,政府通過其定價和報銷規則以及對國家醫療保健系統的控制來影響藥品的價格,這些醫療保健系統為消費者提供了此類產品的大部分成本。各成員國採取的辦法各不相同。有些管轄區實行肯定和/或否定清單制度,根據這種制度,只有在商定了補償價格後,產品才能銷售。其他成員國允許公司自行確定藥品價格,但監督和控制公司利潤。總體上,醫療保健成本的下行壓力,特別是處方藥,已經變得非常強烈。因此,新產品進入市場的壁壘越來越高,英國國家健康和臨牀卓越研究所的作用就是一個例子,該研究所評估支持新藥的數據,並向政府提出報銷建議。此外,在一些國家,來自低價市場的跨界進口(平行進口)對國內定價造成商業壓力。
環境和安全法
我們不使用、處理、儲存或處置危險材料,我們的運營不產生危險廢物。因此,我們不受聯邦、州和地方有關使用、搬運、儲存和處置危險材料的法規的約束。任何
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產生的廢物是無害的,由第三方承包商處理。同樣,由於我們的僱員不到10人,我們不受職業安全和健康管理局(“OSHA”)的記錄保存要求的約束,儘管OSHA的其他法規可能適用。OSHA和/或環境保護局可能會頒佈可能影響我們的研發計劃的法規。
我們亦須遵守規管實驗室慣例及動物實驗使用的各種法律及法規。
員工
截至2023年12月31日,我們有四名全職員工,沒有兼職員工。我們的員工沒有任何集體談判協議的代表,我們也從未經歷過有組織的停工。
論民事責任的可執行性
如果我們的任何股東可能尋求在以色列執行鍼對我們或我們的執行官和董事的美國判決,或在以色列提出美國證券法索賠,股東可能難以在以色列執行此類美國判決,包括基於美國聯邦證券法民事責任條款的判決。
我們從以色列的法律顧問處獲悉,在以色列提起的原始訴訟中,可能難以根據美國證券法提出索賠,或難以根據美國聯邦證券法的民事責任條款獲得判決。以色列法院可能會拒絕審理基於違反美國證券法而針對我們或我們的管理人員和董事提出的索賠,因為以色列可能不是提出此類索賠的最合適論壇。此外,即使以色列法院同意審理索賠,它也可以確定以色列法律而不是美國法律適用於索賠。如果發現美國法律適用,則必須證明適用的美國法律的內容是事實,這可能是一個耗時且昂貴的過程。某些程序事項也將受以色列法律管轄。以色列幾乎沒有處理上述事項的具有約束力的判例法。以色列法院可能不會執行在以色列境外作出的判決,這可能會使我們難以收取針對我們或我們的管理人員和董事的判決。
此外,除其他原因外,包括但不限於欺詐或缺乏適當程序,或如果以色列法院或法庭正在審理同一當事方之間就同一事項提起的訴訟,則存在與就同一事項作出的另一項判決不一致的判決,如果外國判決是在一個法律沒有規定執行以色列法院判決的國家作出的,以色列法院將不會執行該判決(在例外情況下)或如果其執行可能損害以色列國的主權或安全。
可用信息
我們必須遵守《交易法》的信息要求。在2023年1月1日之前,我們有資格成為“外國私人發行人”,因為這一術語在證券法第405條規則中有定義。自2023年1月1日起,我們有義務向美國證券交易委員會提交或提供有關美國國內發行人表格的報告、委託書和其他信息,這些表格在某些方面更詳細、更廣泛,必須比外國私人發行人可用的表格更及時地提交。你可以在互聯網上閲讀我們的美國證券交易委員會備案文件,網址是美國證券交易委員會網站www.sec.gov。我們向美國證券交易委員會提交的文件也可以在我們網站的投資者部分免費獲得,網址是www.quoinpharma.com,當這樣的報告可以在美國證券交易委員會的網站上獲得時。我們還不時利用多種社交媒體渠道與公眾交流Quoin及其產品。我們在社交媒體上發佈的信息可能被認為是實質性信息。因此,我們鼓勵您查看我們在LinkedIn頁面(https://www.linkedin.com/company/quoin-pharmaceuticals/)和我們的推特帳户(@quoinPharmma)等社交媒體渠道上發佈的信息。這份名單可能會在我們的投資者關係網站上不時更新。
上述網站及社交媒體渠道所載或可透過該等網站及社交媒體渠道獲取的信息,並未以參考方式併入本招股説明書或以其他方式納入本招股説明書的一部分,任何提及該等網站及社交媒體渠道的內容僅為非主動文本參考。
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管理
下文載列有關董事會(“董事會”或“董事會”)成員及行政人員的若干資料。每名董事均有權任職至二零二四年股東周年大會為止,直至正式選出符合資格的繼任人為止,或直至其提早退任、辭任或被罷免為止。
名字 |
| 年齡 |
| 職位 |
邁克爾·邁爾斯博士 |
| 62 |
| 董事會主席兼首席執行官 |
丹尼斯·卡特 |
| 55 |
| 董事和首席運營官 |
約瑟夫·庫珀(1)(3) |
| 66 |
| 董事 |
詹姆斯·卡弗韋爾(1)(2) |
| 67 |
| 董事 |
丹尼斯·H·蘭格博士(2) |
| 72 |
| 董事 |
樑娜塔莉(1)(3) |
| 38 |
| 董事 |
邁克爾·森伯(2) | 74 | 董事 | ||
戈登·鄧恩 |
| 59 |
| 首席財務官 |
(1) | 我們審計委員會的成員。 |
(2) | 我們薪酬委員會的成員。 |
(3) | 我們提名和治理委員會的成員。 |
以下是我們每一位董事和高管的商業經驗總結。
尊敬的邁克爾·邁爾斯博士,董事首席執行官兼首席執行官.邁爾斯博士是Quoin Inc.的聯合創始人。並曾擔任Quoin Inc.的董事長兼首席執行官。自2018年成立以來。Myers博士自2021年10月28日起擔任Quoin Ltd.的董事長兼首席執行官。Myers博士在藥物輸送和專業製藥領域擁有超過36年的行業經驗。2003年至2015年10月,彼曾擔任Innocoll AG(N/k/a Innocoll Biotherapeutics N. A.)首席執行官。Inc.),一家生物治療製藥公司,並負責該公司於2014年上市。從2001年到2002年,他擔任西製藥服務公司藥物輸送部門的總裁,一家上市公司,是注射藥物包裝和輸送系統的設計和製造商。從1996年到1999年,Myers博士擔任Fuisz Technologies(Biovail)的製藥運營總裁,該公司是一家食品和藥物輸送系統和技術的開發商。2000年至2001年,Myers博士擔任執行副總裁兼首席商務官Flamel Technologies(N/k/a Avadel Pharmaceuticals PLC,一家上市公司和一家專業製藥公司)。從1987年到1995年,Myers博士擔任生物技術製藥公司Elan Corporation的藥物開發主管。自2023年以來,Myers博士一直擔任臨牀階段醫療器械公司Cranial Devices的董事。自2019年以來,Myers博士一直擔任Sonoran Bioscience和Wellesley Pharmaceuticals的董事,這兩家公司都是一家專業製藥公司。邁爾斯博士獲得了博士學位愛爾蘭科克大學化學專業我們相信邁爾斯博士有資格在我們的董事會任職,因為他作為Quoin Inc.的一員擁有廣泛的知識。他的聯合創始人兼首席執行官,以及他在公共和私營生命科學公司的廣泛臨牀開發,商業和管理經驗。
丹尼斯·卡特首席運營官兼董事.卡特女士是Quoin Inc.的聯合創始人。並曾擔任Quoin Inc.的董事兼首席運營官。自2018年成立以來。卡特女士自2021年10月28日起擔任Quoin Ltd.的董事兼首席運營官。Denise Carter女士在藥物輸送和特種製藥行業擁有超過30年的經驗。2003年6月至2015年10月,Carter女士在Innocoll AG擔任多個職位(n/k/a Innocoll Biotherapeutics N.A. Inc.),包括Innocoll Pharmaceuticals總裁和Innocoll AG業務發展和企業事務執行副總裁。從2001年到2003年,卡特女士是西製藥公司藥物輸送部門的業務開發副總裁,上市公司2000年至2001年期間,彼為專業製藥公司Eurand業務發展高級總監。1996年至1999年,Carter女士擔任Fuisz Technologies(Biovail)業務開發和聯盟管理總監。從1999年到2000年,卡特女士是Cardinal Health,Inc.的業務發展總監,一家跨國醫療服務公司卡特女士在賓夕法尼亞大學沃頓商學院獲得工商管理碩士學位和學士學位。威廉和瑪麗學院化學專業. 我們相信,卡特女士有資格在我們的董事會任職,因為她作為Quoin Inc.的聯合創始人之一兼首席運營官擁有豐富的知識,以及她在生命科學行業的廣泛業務開發、銷售和營銷以及籌資經驗。
約瑟夫·庫珀董事. Cooper先生曾擔任Quoin Inc.的董事。自2021年5月以來。Cooper先生自二零二一年十月二十八日起擔任Quoin Ltd.董事。Cooper先生在製藥和醫療保健行業的財務、運營、企業發展和一般管理方面擁有豐富的經驗。自2023年7月以來,庫珀先生擔任首席財務官
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醫療美容公司Hydrity Skin Science的一名官員。2012年至2023年,庫珀先生擔任醫藥保健諮詢公司Boulder Cove LC的總裁。2019年9月至2022年12月,庫珀先生擔任數字健康公司Resonea,Inc.的戰略和企業發展負責人。2018年8月至2019年12月,庫珀先生在臨牀階段製藥公司NuvOx製藥公司擔任首席業務官。2015年1月至2018年8月,庫珀先生擔任非營利性醫療服務組織First Place,AZ的首席財務和運營官。1996年至2010年,庫珀先生擔任上市制藥和醫療美容公司美第斯藥業公司企業和產品開發部常務副總裁。自2018年1月以來,庫珀先生一直擔任專業製藥公司索諾蘭生物科學公司的董事。2006年至2007年,庫珀先生擔任上市制藥公司BioenVision的董事。庫珀先生擁有亞利桑那州立大學WP凱裏商學院的MBA學位和東北伊利諾伊大學的學士學位。我們相信庫珀先生有資格在我們的董事會任職,因為他在製藥和醫療保健公司擁有豐富的執行和董事會經驗。
詹姆斯·卡弗韋爾董事。自2021年4月至今,卡爾弗韋爾先生一直擔任Quoin Inc.的董事。卡爾弗韋爾先生自2021年10月28日起擔任國銀股份有限公司董事。自2013年5月以來,卡弗韋爾先生一直擔任前列腺癌研究公司Hox治療公司的首席執行官和董事會主席。2005年,卡弗韋爾先生創立了Sudbrook Associates,為生命科學公司提供戰略建議和籌資服務。1992年至2004年,卡爾弗韋爾先生在美林擔任高級副總裁和醫療保健研究全球協調人。1982年至1992年,卡爾弗韋爾先生在私人銀行公司荷蘭銀行擔任醫療保健股權研究部門的董事總裁。自2022年2月以來,卡爾弗韋爾先生一直擔任癌症治療開發公司TC BioPharm(Holdings)plc(納斯達克股票代碼:TCBP)的董事和審計委員會主席。自2005年1月起,卡爾弗韋爾先生一直擔任高通量分子診斷公司Safe BiosSystems的董事審計委員會主席和薪酬委員會成員。2016年4月至2019年9月,卡爾弗韋爾先生擔任上市公司和商業期生物製藥公司Amryt Pharma PLC的董事和審計委員會主席。2013年2月至2017年7月,卡爾弗韋爾先生擔任董事和審計委員會主席。他以優異的成績獲得了阿伯丁大學的碩士學位。我們相信卡弗韋爾先生有資格在我們的董事會任職,因為他在多家公共和私營生命科學和醫療保健公司的審計和薪酬委員會任職經驗豐富。
丹尼斯·H·蘭格,醫學博士,J.D.董事。自2019年以來,蘭格博士一直擔任Quoin Inc.的董事。蘭格博士自2021年10月28日以來一直擔任Quoin有限公司的董事。2005年至2010年,蘭格博士擔任鳳凰IP Ventures,LLC的管理合夥人,這是一家專門從事生命科學公司的私募股權和風險投資基金。2004年至2005年,蘭格博士擔任跨國製藥公司雷迪博士實驗室北美區總裁總裁。1994年至2004年,蘭格博士供職於跨國製藥和生物技術公司葛蘭素史克,在那裏,他擔任項目、投資組合和聯盟管理部門的高級副總裁、產品開發戰略部門的高級副總裁和醫療服務研發部門的高級副總裁。1991年至1994年,他在臨牀階段生物製藥公司Neose Technologies,Inc.擔任總裁和首席執行官。2004年6月至2022年6月,蘭格博士擔任上市公司Myriad Genetics,Inc.的董事,Myriad Genetics,Inc.是一家基因檢測和精密醫藥公司。從2021年6月到2022年6月,蘭格博士擔任布魯克林免疫療法公司(N/k/a Eterna Treateutics Inc.)的董事,該公司是一家上市公司和一家生物技術公司。2007年至2019年,蘭格博士擔任上市公司和生物製藥公司Dicerna PharmPharmticals Inc.的董事。蘭格博士在哈佛大學法學院院長顧問委員會任職。他在喬治城大學醫學院獲得醫學博士學位,在哈佛大學法學院獲得法學博士學位,在哥倫比亞大學獲得生物學學士學位。我們相信蘭格博士有資格在我們的董事會任職,因為他在公共和私營生命科學和醫療保健公司擔任高管和董事會成員的豐富經驗。
樑娜塔莉,董事。樑安琪女士自2021年4月起擔任Quoin Capital Inc.的董事。樑靜女士自2021年10月28日起擔任國銀股份有限公司董事。自2023年1月以來,樑朝偉女士一直擔任B.S.D.Capital,Inc.(d/b/a Lendistry)產品管理部門的高級副總裁,該公司是一家少數族裔主導的小企業貸款機構。樑女士曾任金融SaaS公司LoanStreet Inc.的財務和產品戰略主管(2019年10月至2020年10月),隨後擔任產品管理主管(2020年10月至2022年11月)。2016年5月至2019年7月,樑美芬女士擔任加拿大皇家銀行資本市場美國資產負債委員會負責人。此外,從2018年8月至2019年10月,她擔任加拿大皇家銀行資本市場全球原創FP&A的負責人。2011年10月至2016年5月,樑朝偉女士在澳大利亞國民銀行擔任資本洞察部副總裁。2008年2月至2011年10月,樑安琪女士在澳大利亞國民銀行擔任高級審計師。樑安琪女士在賓夕法尼亞大學沃頓商學院獲得MBA學位。2007年,她在墨爾本大學獲得了通信學士學位(財經)和文學學士學位(法語和文學)。我們相信樑愛詩女士具備豐富的財務及企業管理經驗,有資格出任本公司董事會成員。
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邁克爾·森伯,董事. 斯貝爾先生自2021年5月以來一直擔任Quoin Inc.的董事。自2021年10月28日起,楊元慶先生一直擔任國銀股份有限公司董事的職務。自2007年以來,他一直擔任Accela Advisors的負責人,Accela Advisors是一家生物製藥諮詢公司,專門為初創企業提供戰略規劃、業務發展和指導。2018年1月至2020年10月,從2022年到2023年,桑伯先生擔任從亞利桑那大學剝離出來的初創治療公司RaeSedo,Inc.的首席執行官。約翰·森伯先生曾擔任藥物開發公司Regulonix Holding,Inc.的首席執行官。從2015年10月到2019年3月,他擔任亞利桑那大學發現的發明成立的公司的常駐導師。2013-2015年間,沈伯先生擔任藥物輸送系統公司Palyon Medical Corporation的企業扭虧為盈專家兼首席執行官。1991年至2002年,總裁先生擔任愛蘭公司企業業務發展執行副總裁,負責戰略合作和併購。1973年至1991年,沈伯先生在馬裏恩實驗室(後來的瑪麗昂·梅雷爾·陶氏公司)擔任全球項目管理高級董事。2013年至2015年,塞伯先生擔任藥物輸送系統公司Paylon Medical Corporation的董事會主席。2012年至2013年,桑伯先生擔任非營利性貿易組織亞利桑那州南部生物產業組織委員會主席。吳森伯先生擁有匹茲堡大學的理學學士學位和羅克赫斯特大學的工商管理碩士學位。我們相信吳森伯先生有資格在我們的董事會任職,因為他在生命科學行業擁有廣泛的執行和融資經驗。
戈登·鄧恩首席財務官。鄧恩先生自2021年11月1日起擔任Quoin有限公司首席財務官。鄧恩先生擁有30多年的金融經驗。他於2020年3月至2021年10月擔任英國醫療保健提供商Health Technologies Ltd.(d/b/a Qited)的首席財務官,並於2017年7月至2020年3月擔任在線公司信息平臺U-Research的首席財務官。鄧恩先生還曾於2016年9月至2017年7月擔任電影和媒體金融公司安東公司的首席財務官,並於2012年至2016年擔任Innocoll AG的首席財務官。在擔任這些職務之前,他在投資銀行和私募股權投資領域擁有豐富的經驗,曾於2004年至2014年擔任私募股權基金NewSmith Asset Management的投資組合經理,並於1994年至2003年擔任董事投資銀行業務和美林私募股權業務聯席主管。鄧恩先生在1991年至1993年期間是莫里森·福斯特律師事務所的合夥人。鄧恩先生在紐約大學法學院獲得法學博士學位,並在斯坦福大學獲得學士學位。
董事會的獨立性
根據納斯達克的公司治理標準,我們的大多數董事必須符合這些規則中規定的獨立性要求。董事會認定Joseph Cooper、James Culverwell、Dennis Langer博士、Natalie Leong和Michael Sdam有資格擔任獨立董事,根據納斯達克上市規則的定義。
董事會
董事會設立了三個常設委員會:審計委員會、薪酬委員會和提名和治理委員會。
審計委員會
董事會審計委員會由約瑟夫·庫珀、詹姆斯·卡爾弗韋爾和樑娜塔莉組成,委員會主席為羅伯特·卡爾弗韋爾先生。
根據納斯達克上市標準,我們必須維持一個由至少三名獨立董事組成的審計委員會,每名獨立董事均懂金融知識,其中一人具有會計或相關財務管理專業知識。本公司董事會已認定,審核委員會每名成員均符合納斯達克上市準則及交易所法令第10A-3(B)(1)條下的獨立性要求、具備納斯達克上市標準所要求的必要財務水平及屬美國證券交易委員會規則所界定的審核委員會財務專家。
本公司董事會通過了經修訂和重新修訂的審計委員會章程,其中規定了審計委員會根據納斯達克上市標準的職責,以及根據公司法對該委員會的要求,包括:
● | 監督我們的獨立註冊公共會計師事務所,並根據以色列法律向董事會建議聘用、補償或終止聘用我們的獨立註冊公共會計師事務所; |
● | 建議聘用或終止擔任本公司內部審計師職務的人員; |
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● | 推薦獨立註冊會計師事務所提供審計和非審計服務的條款,以供我們的董事會預先批准; |
● | 確定我們公司的業務管理做法是否存在缺陷,包括諮詢我們的內部審計師或獨立審計師,並向董事會提出改進這些做法的建議; |
● | 確定“不可忽略”的交易(即與控股股東的交易被審計委員會歸類為不可忽略的交易,即使它們不被視為非常交易)的審批程序,以及確定哪些類型的交易需要審計委員會的批准,這一確定可能基於每年預先確定的標準; |
● | 決定是否批准某些關聯方交易(包括公職人員(定義見下文)有個人利益的交易,以及這種交易根據《公司法》是非常交易還是重大交易); |
● | 內部審計師的工作計劃在提交我公司董事會之前進行審查,並提出修改意見,或者經董事會決定,作為法人團體批准該工作計劃; |
● | 檢查我們的內部控制和內部審計師的表現,包括內部審計師是否有足夠的資源和工具來履行其職責; |
● | 審查我們獨立審計師的工作範圍和薪酬,並就此向我們的董事會提出建議; |
● | 建立處理員工投訴的程序,這些投訴涉及我們的業務管理和對這些員工的保護。 |
薪酬委員會
董事會的薪酬委員會由詹姆斯·卡爾弗韋爾、丹尼斯·蘭格和邁克爾·森伯組成,委員會主席為丹尼斯·蘭格。董事會已確定,根據納斯達克上市標準,薪酬委員會的每位成員都是獨立的。
本公司董事會通過了經修訂和重新修訂的薪酬委員會章程,其中規定了根據納斯達克上市標準該委員會的職責,以及根據公司法對該委員會的要求,包括:
● | 向我們的董事會推薦一項關於公司公職人員聘用條款的政策,我們稱之為“薪酬政策”; |
● | 建議補償政策是否應繼續有效,如果當時的政策期限超過三年(在任何情況下,批准新的補償政策或延續現有的補償政策必須每三年進行一次); |
● | 不定期向董事會推薦最新的薪酬政策; |
● | 評估補償政策的執行情況; |
● | 決定是否批准根據《公司法》須經薪酬委員會批准的有關公職人員的任期和僱用安排; |
● | 在某些情況下,與我們的首席執行官的交易不需要得到我們股東的批准。 |
● | 作出公司法賦予薪酬委員會的其他決定; |
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目錄表
● | 審查並建議董事會批准我們的首席執行官和其他高管的整體薪酬政策; |
● | 審查並建議董事會批准與我們的首席執行官和其他高管薪酬相關的公司目標和目的; |
● | 根據這些目標和目的評估我們的首席執行官和其他執行官員的業績; |
● | 審查和批准授予期權和其他獎勵,包括行使董事會授予的權力,根據我們的股權薪酬計劃授予股權激勵; |
● | 對非僱員董事的薪酬和福利進行審查、評估並提出建議; |
● | 監督我們對美國證券交易委員會和納斯達克規則的遵守情況,這些規則與股東批准某些高管薪酬事項和股權薪酬計劃有關; |
● | 審議和執行有關監督、評估和管理與我們的薪酬政策相關的風險的政策;以及 |
● | 審查併為我們的公職人員建立適當的保險範圍。 |
《公司法》下的薪酬政策
一般來説,根據《公司法》,上市公司在收到並考慮薪酬委員會的建議後,必須有董事會批准的薪酬政策。此外,我們的薪酬政策必須至少每三年批准一次,第一,根據薪酬委員會的建議,由我們的董事會批准,第二,由出席的普通股的簡單多數通過,親自或委託代表,並在股東大會上投票(不包括棄權),條件是:
● | 這種多數至少包括非控股股東所持股份的過半數,以及在這種補償政策中沒有個人利益的股東所持有的股份;或 |
● | 非控股股東和在薪酬政策中沒有個人利益並投票反對該政策的股東的股份總數不超過公司總投票權的百分之二(2%)。 |
在特殊情況下,董事會可以不顧股東的反對批准薪酬政策,條件是薪酬委員會和董事會根據詳細的理由並在重新討論薪酬政策後決定,不顧股東的反對批准薪酬政策是為了公司的利益。
如首次向公眾發售其證券的公司,如我們,在首次公開發售前採用補償政策,並在其發售招股説明書中描述,則根據上述《公司法》規定,該補償政策應被視為有效採納的政策。此外,如果賠償政策是根據上述補救措施制定的,則該政策將在該公司成為上市公司之日起五年內有效。
薪酬政策必須基於某些考慮,包括某些規定,並參考《公司法》規定的某些事項。補償政策必須作為關於僱用或聘用公職人員的財務條件的決定的基礎,包括免責、保險、賠償或與僱用或聘用有關的任何貨幣支付或支付義務。薪酬政策必須根據某些因素確定並在以後重新評估,這些因素包括:推進公司的目標、業務計劃和長期戰略;為公職人員制定適當的激勵措施,同時除其他外,考慮公司的風險管理政策;公司業務的規模和性質;關於可變薪酬,公職人員的貢獻。
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目錄表
為了實現公司的長期目標和利潤最大化,所有這些都具有長期目標,並根據任職人員的職位而定。薪酬政策還必須進一步考慮以下其他因素:
● | 有關公職人員的教育、技能、經驗、專長和成就; |
● | 公職人員的職務和職責; |
● | 與公職人員簽訂的事先補償協議; |
● | 僱員僱用條件的成本與公司其他僱員(包括透過承辦商僱用為公司提供服務的僱員)的僱傭成本之間的比率,特別是該等成本與該等僱員的平均工資和中位數工資之間的比率,以及兩者之間的差距對公司工作關係的影響; |
● | 如果僱用條件包括可變組成部分--董事會酌情決定減少可變組成部分的可能性,以及對非現金或基於可變股權的組成部分的價值設定限制的可能性;以及 |
● | 如果僱用條件包括遣散費補償--任職人員的僱用或任職期限、任職期間的補償條件、公司在此期間的業績、任職人員個人對實現公司目標和利潤最大化的貢獻以及他或她在何種情況下離開公司。 |
除其他事項外,薪酬政策還必須包括:
● | 關於可變組件: |
● | 一種根據長期業績和可衡量標準確定可變組成部分的手段,但向首席執行官報告的公職人員除外;但公司可根據不可計量的標準決定獎勵公務員薪酬方案中可變組成部分的非實質性部分,或如果這一數額不高於三個月年薪,則考慮到該公職人員對公司的貢獻; |
● | 可變組成部分與固定組成部分之間的比率,以及可變組成部分在支付時的價值限制,或在基於股權的補償的情況下,在給予時的限度; |
● | 一種條件,在這種情況下,根據薪酬政策中規定的條件,作為公職人員僱用條件的一部分支付的任何金額,如果是根據後來被發現是錯誤的信息支付的,並且此類信息在公司財務報表中重新陳述,則將返還給公司; |
● | 在考慮到長期激勵的同時,酌情在任期或僱用條款中確定可變股權成分的最短持有或歸屬期限;以及 |
● | 對退休補助金的限制。 |
我們的薪酬政策旨在促進董事和高管的留任和激勵,激勵優秀的個人,使董事和高管的利益與我們的長期業績保持一致,並提供風險管理工具。為此,我們的高管薪酬方案的一部分旨在反映我們的短期和長期目標,以及該高管的個人業績。另一方面,我們的薪酬政策包括旨在減少高管承擔可能長期損害我們的過度風險的動機的措施,例如限制現金獎金和基於股權的薪酬的價值,限制高管的可變薪酬與總薪酬之間的比例,以及基於股權的薪酬的最短歸屬期限。
我們的薪酬政策還考慮了我們高管的個人特徵(如他們各自的職位、教育程度、職責範圍和對實現我們目標的貢獻),作為我們高管薪酬變化的基礎,並考慮了我們高管和董事與其他員工之間的薪酬內部比率。根據我們的薪酬政策,發給高管的薪酬可能包括:基本工資、年度獎金和其他現金獎金(如簽約獎金和與重大事件有關的特別獎金,如重要的
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目錄表
合作伙伴關係、合作協議或產生積極的臨牀試驗結果或公司產品的監管批准)、基於股權的補償和終止服務授予。
在實現預先設定的定期目標和個人目標後,可向執行幹事頒發年度現金獎金。可能授予我們高管的年度現金獎金主要基於可衡量的短期和長期標準。高管可變薪酬的非實質性部分可基於側重於高管對公司的貢獻的定性或不可計量標準,但以與高管基本工資掛鈎的最高金額為限。
我們的高管薪酬政策下的股權薪酬是以與確定基本工資和年度現金獎金的基本目標一致的方式設計的,其主要目標是加強高管利益與我們和股東的長期利益之間的協調,並加強高管的長期留任和激勵。我們的薪酬政策規定以我們當時的股權激勵計劃允許的任何形式的股權薪酬。基於股權的薪酬應不時發放,並根據高管的表現、教育背景、先前的商業經驗、資歷、角色和個人責任單獨確定和獎勵。
此外,我們的薪酬政策包含補償追回條款,允許我們在某些條件下追回多支付的獎金,使我們的薪酬委員會和董事會能夠批准對高管人員僱用條款的非實質性變化,並允許我們在以色列法律允許的最大程度上為我們的高管和董事開脱責任、賠償和投保,但必須遵守其中規定的某些限制。
我們的薪酬政策還規定根據市場薪酬趨勢對我們的董事會成員進行薪酬,但如果是外部董事,薪酬將按照2000年《公司條例》(關於外部董事的薪酬和費用的規定)中規定的金額支付,該規定經2000年《公司條例(為在以色列境外上市的上市公司提供救濟)》修訂,因為此類規定可能會不時修訂。
我們的薪酬政策得到了薪酬委員會、董事會和股東的批准,並於2022年4月12日生效。
提名和治理委員會
我們的提名和治理委員會由樑娜塔莉和約瑟夫·庫珀組成,樑愛詩女士擔任委員會主席。董事會已確定,根據納斯達克上市標準,提名和治理委員會的每位成員都是獨立的。
董事會通過了經修訂和重新修訂的提名和治理委員會章程,其中規定了該委員會根據納斯達克上市標準的職責,以及根據公司法對該委員會的要求,包括:
● | 評估我們的企業領導架構,檢討企業管治方面的重要事項和發展,並向董事會提出適當的建議;以及 |
● | 監督及協助董事會審閲及推薦董事及董事會轄下委員會成員候選人。 |
內部審計師
根據《公司法》,上市公司董事會必須根據審計委員會的建議任命一名內部審計師。除其他事項外,內部審計師的作用是審查公司遵守適用法律和有序業務程序的情況。根據《公司法》,內部審計師不能是利害關係人、公職人員、利害關係人或公職人員的親屬。內部審計師也不能是公司的獨立審計師或其代表。公司法對“利害關係人”的定義為:(I)持有公司5%或以上已發行股本或投票權的任何人士或實體;(Ii)有權指定一名或多名董事或指定公司首席執行官的任何人士或實體;或(Iii)擔任董事或公司首席執行官的任何人士。內部核數師的角色包括審查我們是否遵守適用的法律和有序的業務程序。
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目錄表
審計委員會被要求監督內部審計員的活動,並評估其工作計劃和業績。我們的內部審計師是艾斯納諮詢集團有限責任公司以色列辦事處的註冊會計師兼合夥人江户·波拉克先生。
董事、執行官和股東的信託義務
《公司法》規定了任職者對公司負有的信託責任。在《公司法》中,任職者被定義為總經理、業務總經理、副總經理、副總經理、承擔任何這些職位職責的任何其他人(無論該人的頭銜如何)、董事和直接隸屬於總經理的任何其他經理。表中“管理層”一欄所列的每名人士均為公司法項下的公職人員。
公職人員的誠信義務包括注意義務和忠誠義務。謹慎義務要求公職人員以同等職位的合理公職人員在相同情況下會採取的謹慎程度行事。忠實義務要求任職者以誠信和公司的最大利益行事。
注意義務包括使用合理手段獲得以下信息的義務:
● | 關於經任職者批准或因其職位而採取的特定行動的可撤銷性的信息;以及 |
● | 與任何此類行動有關的所有其他重要信息。 |
忠誠義務包括以下義務:
● | 避免在任職者履行對公司的職責與其其他職責或個人事務之間存在任何利益衝突; |
● | 不從事任何與公司競爭的活動; |
● | 不得利用公司的任何商業機會為自己或他人謀取私利;以及 |
● | 向公司披露任職者因其職位而收到的與公司事務有關的任何信息或文件。 |
股東義務
根據《公司法》,股東有義務以善意和慣常的方式對待公司和其他股東,並避免濫用他或她對公司的權力,其中包括在股東大會和股東類別會議上就下列事項投票:
● | 修改公司章程; |
● | 公司法定股本的增加; |
● | 合併;或 |
● | 需要股東批准的利害關係方交易。 |
此外,股東有一般義務不歧視其他股東。
某些股東也有對公司公平的義務。這些股東包括任何控股股東、任何知道它有權決定股東投票結果的股東,以及任何有權任命或阻止任命公司公職人員或行使公司組織章程規定的與公司有關的任何其他權利的股東。《公司法》沒有界定這一公平義務的實質內容,只是規定,在違反公平義務的情況下,一般可獲得的違約補救辦法也將適用。
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目錄表
披露公職人員的個人利益及批准某些交易
《公司法》規定,公職人員應立即向董事會披露其所知的與公司任何現有或擬議交易有關的任何個人利益和所有相關材料信息。個人利益包括任何人在公司的行為或交易中的個人利益,包括其親屬的個人利益,或該人或其親屬是董事5%或更大股東的法人團體的個人利益,或該人有權任命至少一名董事或總經理的法人團體的個人利益,但不包括僅源於個人擁有該公司股份的個人利益。個人利益包括任職人員持有表決權委託書的人的個人利益,或任職人員代表其委託書持有人投票的個人利益,即使該股東在該事項中沒有個人利益。
如果確定任職人員在一項非特別交易中有個人利益(指按市場條件在正常業務過程中進行的任何交易,或不太可能對公司的盈利能力、資產或負債產生實質性影響的任何交易),則除非公司的公司章程規定了不同的批准方法,否則交易必須得到董事會的批准。任何有損公司利益的交易,不得經董事會批准。
如果一項非常交易(指任何不在正常業務過程中、不按市場條款進行的、或可能對公司的盈利能力、資產或負債產生重大影響的交易)與公司的個人利益有關,則需要首先獲得公司審計委員會的批准,然後再獲得董事會的批准。
董事及在董事會或審計委員會會議上審議的交易中有個人利益的任何其他任職人員一般可不出席該會議或就該事項投票(除非該交易並非非常交易),除非過半數董事或審計委員會成員(視情況而定)對該事項有個人利益。如果審計委員會或董事會的大多數成員在該事項中有個人利益,則所有董事可參與審計委員會或董事會(視情況而定)對該交易的審議並就交易的批准進行表決,在這種情況下,還需要股東的批准。
根據以色列法律,某些披露和批准要求適用於與控股股東的某些交易、控股股東在其中有個人利益的某些交易,以及關於控股股東的服務或僱用條款的某些安排。就這些目的而言,控股股東是任何有能力指導公司行動的股東,包括在沒有其他股東擁有公司超過50%的投票權的情況下持有25%或更多投票權的任何股東。在批准同一交易中有個人利益的兩個或兩個以上股東被視為一個股東。
為公職人員開脱罪責、投保及賠償
根據《公司法》,公司不得免除公職人員違反忠實義務的責任。一家以色列公司可以就因違反注意義務而對公司造成的損害,預先免除任職人員對公司的全部或部分責任,但前提是必須在其公司章程中列入授權免除責任的條款。我們的公司章程包括這樣一項規定。以色列公司不得免除董事因禁止向股東派發股息或分紅而產生的責任。
一家以色列公司可以在事件發生前或事件發生後,對作為公職人員所發生的下列責任和費用予以賠償,但條件是其公司章程中載有授權這種賠償的條款:
● | 根據判決,包括法院批准的和解或仲裁員裁決,強加給他或她的有利於另一個人的經濟責任。但是,如果事先作出賠償責任的承諾,則這種承諾必須限於董事會認為在作出賠償承諾時根據公司的活動可以預見的事件,以及董事會在有關情況下認為合理的金額或標準,並應詳細説明上述事件和金額或標準; |
● | (1)因授權進行調查或訴訟的當局對其提起的調查或訴訟而產生的合理訴訟費用,包括法律費用,條件是(i)沒有因調查或訴訟而對該官員提出起訴;以及(ii)沒有財務費用; |
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目錄表
由於這種調查或訴訟,對他或她施加了刑事處罰等責任,以替代刑事訴訟,或者,如果施加了這種經濟責任,則是針對不需要犯罪意圖證明的犯罪而施加的;和(2)與金錢制裁有關的; |
● | 在公司、代表公司或第三方對其提起的訴訟中,或在與公職人員被無罪釋放的刑事訴訟有關的訴訟中,或由於對不需要犯罪意圖證明的犯罪行為定罪而引起的合理訴訟費用,包括律師費; |
● | 根據以色列《證券法》的某些規定,公職人員因對其提起行政訴訟而發生的費用,包括合理的訴訟費用和律師費,或通過行政訴訟向受害方支付的某些賠償金;以及 |
● | 根據第5758-1988號《以色列經濟競爭法》的某些規定,公職人員因對其提起行政訴訟而發生的費用,包括合理的訴訟費用和律師費。 |
一家以色列公司可在公司公司章程規定的範圍內,就其作為公職人員所承擔的下列責任向其投保:
● | 違反對公司的忠誠義務,只要任職人員本着善意行事,並有合理理由相信該行為不會損害公司; |
● | 違反對公司或第三人的注意義務,包括因工作人員的過失行為造成的; |
● | 以第三方為受益人強加給公職人員的財務責任; |
● | 根據以色列《證券法》的某些規定,對因違反行政訴訟而受到損害的第三方施加的對公職人員的財務責任;以及 |
● | 根據以色列證券法的某些規定,公職人員因對其提起行政訴訟而發生的費用,包括合理的訴訟費用和律師費。 |
以色列公司不得為公職人員提供下列任何一項的豁免、賠償或保險:
● | 違反忠實義務,但在保險或賠償方面除外,只要工作人員真誠行事,並有合理依據相信該行為不會損害公司; |
● | 故意或者魯莽地違反注意義務,但因工作人員的過失行為所致的違反除外; |
● | 意圖謀取非法個人利益的作為或不作為;或 |
● | 罰金對公職人員徵收的罰款、罰款或罰金 |
根據《公司法》,對公職人員的免責、賠償和保險必須得到薪酬委員會和董事會的批准(就董事和首席執行官而言,還必須得到股東的批准)。然而,根據《公司法》頒佈的規定,公職人員的保險不需要股東批准,如果聘用條款是按照公司的薪酬政策確定的,則只有薪酬委員會才能批准,只要保險是按市場條件進行的,並且保險政策不太可能對公司的盈利能力、資產或義務產生實質性影響,公司的薪酬政策也是由股東以批准薪酬政策所需的同樣的特別多數批准的。
我們的公司章程允許我們在法律允許的最大程度上為我們的公職人員開脱責任、賠償和投保。我們的公職人員目前由董事和高級管理人員責任保險承保。
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目錄表
我們已與我們的每一位董事和高管簽訂協議,在法律允許的最大程度上預先免除他們因違反注意義務而對我們造成的損害的責任,並承諾在法律允許的最大程度上賠償他們。這一賠償僅限於董事會根據我們的活動確定為可預見的事件,以及董事會在當時情況下確定的合理金額或標準。
然而,美國證券交易委員會認為,對董事和公職人員根據證券法產生的責任進行賠償是違反公共政策的,因此無法強制執行。
董事及行政人員的薪酬須經批准
董事
根據《公司法》,上市公司董事的薪酬須經(I)其薪酬委員會批准,(Ii)經其董事會批准,以及(Iii)經其股東在股東大會上批准,除非根據《公司法》頒佈的規定獲得豁免。此外,如果上市公司董事的薪酬與公司的薪酬政策不一致,則不一致的條款必須由薪酬委員會和董事會單獨審議,並由股東以下列兩種方式之一以特別表決方式批准:
● | 出席會議並參加表決的非控股股東所持所有股東所持股份中至少有過半數贊成補償方案中不一致的規定,不包括棄權票;或 |
● | 非控股股東及在該事項中並無個人利益的股東投票反對補償方案的不一致條文的股份總數不超過本公司總投票權的百分之二(2%)。 |
行政總裁以外的行政人員
公司法要求上市公司高管(首席執行官除外,且不兼任董事的高管)的薪酬按以下順序獲得批准:(I)由薪酬委員會批准,(Ii)由公司董事會批准,(Iii)如果此類薪酬安排與公司規定的薪酬政策不一致,則公司股東(就批准董事薪酬與薪酬政策不一致的情況進行上文討論的特別表決)。
然而,對於這類非董事高管,也有前述批准要求的例外情況。如果公司股東不批准該非董事高管的薪酬,薪酬委員會和董事會可以推翻股東對該非董事高管的反對,但條件是薪酬委員會和董事會必須各自記錄推翻股東反對並批准薪酬的依據。
如果薪酬委員會認定,修改與非董事高管之間的現有薪酬安排無關緊要,那麼修改只需得到薪酬委員會的批准。然而,如該非董事執行總裁從屬於行政總裁,則在以下情況下,對現有薪酬安排的非實質性修訂將無須薪酬委員會批准:(I)該等修訂獲首席執行官批准,(Ii)公司薪酬政策容許該等非實質性修訂經首席執行官批准,及(Iii)聘用條款與公司薪酬政策一致。
首席執行官
根據《公司法》,上市公司首席執行官的薪酬須經:(I)公司薪酬委員會批准,(Ii)公司董事會批准,(Iii)公司股東批准(如上文關於批准董事薪酬與薪酬政策不一致的特別表決)。然而,如果公司股東不批准與不擔任董事的首席執行官達成的薪酬安排,薪酬委員會和董事會可以推翻股東的決定,只要他們各自記錄下他們決定的依據,並且薪酬符合公司的薪酬政策。各薪酬委員會和董事會的批准應符合公司的薪酬政策;
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目錄表
然而,在特殊情況下,他們可以批准首席執行官與該政策不一致的薪酬條款,前提是他們已經考慮了根據公司法必須納入薪酬政策的那些條款,並且獲得了股東的批准(如上文關於批准董事薪酬與薪酬政策不一致的特別多數投票)。
在新任首席執行官的情況下,如果薪酬委員會確定:(I)薪酬安排與公司的薪酬政策一致,(Ii)首席執行官候選人在任命之日或任命前兩年內沒有“從屬關係”(包括僱傭關係,(I)與本公司或本公司的控股股東或其親屬之間的業務或專業關係或控制)及(Iii)如委任經股東投票批准,則會妨礙本公司聘用行政總裁候選人的能力。然而,如果首席執行官候選人將擔任董事會成員,該候選人擔任首席執行官的薪酬條款必須按照適用於批准董事薪酬的規則批准。
董事薪酬
非員工董事薪酬
根據我們的非僱員董事補償計劃,非僱員董事有權因其服務獲得以下現金補償:
● | 每名董事非僱員每年可獲得75,000美元的基薪聘用金; |
● | 每名委員會主席因擔任主席而獲得15,000美元的額外聘用費;以及 |
● | 常設委員會的每名成員因擔任常設委員會的這類職務而額外獲得5,000美元的聘用費。 |
根據董事的薪酬政策,除了現金薪酬外,我們的非僱員董事還可以獲得股權獎勵。每位非員工董事有權獲得該計劃下價值44,000美元的年度期權獎勵。此外,每位加入董事會的非員工董事將獲得價值165,000美元的首期期權獎勵。
下表列出截至2023年12月31日止年度授予、賺取或支付予非僱員董事的薪酬資料。
| 所賺取的費用或費用 |
| 選項: |
| ||
以現金形式支付的現金 | 獎項(1) | 總計: | ||||
名字 |
| ($) |
| ($) |
| ($) |
約瑟夫·庫珀 | 85,000 |
| 27,622 |
| 112,622 | |
詹姆斯·卡弗韋爾 |
| 95,000 |
| 27,622 |
| 122,622 |
丹尼斯·H.蘭格 |
| 90,000 |
| 27,622 |
| 117,622 |
樑娜塔莉 |
| 95,000 |
| 27,622 |
| 122,622 |
邁克爾·森伯 |
| 80,000 |
| 27,622 |
| 107,622 |
(1) | 指於二零二三年十月二十六日授予各非僱員董事的購股權獎勵的授出日期公允價值,該公允價值乃根據FASB ASC主題718計算。這些期權的行使價為每份美國存託憑證5.75美元,並於2024年10月26日開始,分四個相等的年度分期付款。購股權價值乃採用柏力克—舒爾斯定價模式計算。有關用以釐定該等購股權授出日期公平值之所有相關估值假設,請參閲本招股章程所載綜合財務報表附註7。截至2023年12月31日,我們各非僱員董事持有的未行使購股權總數為8,724份美國存託證券。 |
69
目錄表
高管薪酬
薪酬彙總表
下表列出了截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的三個年度內,我們的首席執行官、首席運營官和首席財務官(統稱為“指名高管”或“備抵職位持有人”)獲得、賺取或支付的薪酬的相關信息。
|
|
|
| 選擇權 |
| 所有其他 |
| |||||
名稱和 | 薪金 | 獎金(1) | 大獎(2) | 補償(3) | 總計(4) | |||||||
主體地位 |
| 年 |
| ($) |
| ($) |
| ($) |
| ($) |
| ($) |
邁克爾·邁爾斯博士 |
| 2023 |
| 602,250 |
| — | 292,263 | 59,550 | 954,063 | |||
首席執行官 |
| 2022 |
| 550,000 |
| 247,500 |
| 1,112,187 |
| 57,112 |
| 1,966,799 |
丹尼斯·卡特 |
| 2023 |
| 481,800 |
| — | 292,266 | 56,000 | 830,066 | |||
首席運營官 |
| 2022 |
| 440,000 |
| 198,000 |
| 1,112,187 |
| 55,215 |
| 1,805,402 |
戈登·鄧恩(4) |
| 2023 |
| 394,200 |
| — | 184,635 | — | 578,835 | |||
首席財務官 |
| 2022 |
| 360,000 |
| 162,000 |
| 926,822 |
| 1,385 |
| 1,450,207 |
(1) | 於截至2022年12月31日止年度內賺取的花紅,指根據有關人員各自的聘用協議所授予的酌情現金花紅,以表彰適用人員在截至2022年12月31日止年度內促進我們的長期目標、策略及營運計劃、為我們的人員提供適當的獎勵措施的需要,以及根據適用人員各自的企業角色為實現我們的目標作出貢獻。邁爾斯博士和卡特女士的獎金在我們於2023年10月26日召開的年度股東大會上得到了股東的批准。截至2023年12月31日止的年度內所賺取的獎金數額,截至本招股説明書日期尚不能計算,在我們於2024年股東周年大會上根據《公司法》取得股東的適用批准後,我們將以8-K表格的形式在當前報告中披露該數額。 |
(2) | 代表根據FASB ASC主題718計算的分別於2022年4月12日和2023年10月26日授予我們指定的每位高管的期權獎勵的授予日期公允價值。2022年期權的行權價為每美國存托股份210美元,從2023年4月12日開始分成四個等額的年度分期付款。2023年期權的行權價為每美國存托股份5.75美元,從2024年10月26日開始分三次每年支付20%,第四次每年支付40%。期權價值的計算採用布萊克-斯科爾斯期權定價模型。有關用以釐定該等期權授予日期公允價值的所有相關估值假設,請參閲本招股説明書所載綜合財務報表附註7。 |
(3) | 代表根據各自的僱傭協議作為辦公室和汽車津貼支付給M·邁爾斯先生和C·卡特女士的數額,以及僱主對我們第401(K)節退休計劃(“第401(K)節退休計劃”)下高管的401(K)計劃繳款的匹配繳款,細分如下: |
|
| 辦公室 |
| 小汽車 |
| 401(k) |
| |||
津貼 | 津貼 | 投稿 | 總計 | |||||||
|
| ($) |
| ($) |
| ($) |
| ($) | ||
邁克爾·邁爾斯 |
| 2023 |
| 30,000 |
| 18,000 |
| 11,550 |
| 59,550 |
| 2022 |
| 30,000 |
| 18,000 |
| 9,112 |
| 57,112 | |
丹尼斯·卡特 |
| 2023 |
| 30,000 |
| 18,000 |
| 8,000 |
| 56,000 |
| 2022 |
| 30,000 |
| 18,000 |
| 7,215 |
| 55,215 | |
戈登·鄧恩 |
| 2023 |
| — |
| — |
| — |
| — |
2022 | — | — | 1,385 | 1,385 |
70
目錄表
僱傭協議
我們與我們的承保職位持有人簽訂了書面僱傭協議,其中包含慣例條款,包括競業禁止和保密條款。
邁克爾·邁爾斯博士。根據他於2018年3月9日與Quoin Inc.簽訂並於2021年11月9日修訂的高管聘用協議(經修訂的“Myers協議”),Myers博士有權獲得550,000美元的年度基本工資,該金額每月累加一次,直至Quoin Inc.支付為止。如果我們在適用的獎金支付日期受僱,Myers博士還可能獲得不低於其年度基本工資45%的年度目標酌情獎金,經我們的薪酬委員會批准後,董事會可酌情支付,但須經股東就補償事宜獲得特別多數批准。根據邁爾斯協議,邁爾斯博士還有資格獲得我們不時向我們的員工提供的醫療福利,並根據我們不時生效的政策每年獲得帶薪假期。此外,《邁爾斯協議》還向邁爾斯博士提供每月2500美元的辦公室津貼和1500美元的汽車津貼。在2023年10月26日舉行的年度股東大會上,股東們批准了對邁爾斯博士僱傭協議的修正案,將邁耶博士的年基本工資提高9.5%,至602,250美元,追溯至2023年1月1日。
約翰·卡特女士。根據其於2018年3月9日與Quoin Inc.簽訂並於2021年11月9日修訂的《高管聘用協議》(經修訂後的《卡特協議》),卡特女士有權領取440,000美元的年度基本工資,在Quoin Inc.支付之前按月累加。此外,根據我們在適用的獎金支付日期受僱的情況,卡特女士還可能獲得不低於其年度基本工資45%的年度目標酌情獎金,經我們的薪酬委員會批准後,董事會可酌情支付,但須經股東就薪酬事宜獲得特別多數批准。根據卡特協議,卡特女士還有資格獲得我們可能不時向我們的員工提供的醫療福利,並根據Quoin不時生效的政策每年獲得帶薪假期。此外,《卡特協定》向卡特女士提供每月2,500美元的辦公室津貼和每月1,500美元的汽車津貼。在2023年10月26日召開的年度股東大會上,股東們批准了卡特僱傭協議的修正案,將卡特的年基本工資提高9.5%,至481,800美元,從2023年1月1日起生效。
鄧恩先生。根據他於2021年11月1日與Quoin有限公司簽訂的服務協議(經修訂的“鄧恩協議”),鄧恩先生有權獲得360,000美元的年基本工資。此外,鄧恩先生有權獲得(I)相當於其年度基本工資十二分之一的簽約花紅,及(Ii)於適用的花紅派發日期受僱於吾等的情況下,董事會可酌情決定支付不少於其年度基本工資45%的年度目標酌情花紅,該等花紅將於2021年按比例分配。根據鄧恩協議,於吾等採納購股權計劃後,吾等有責任授予鄧恩先生一項購股權,以購買吾等的普通股,授予日期價值為125萬美元,並受該計劃的條款所規限。鄧恩先生還有資格獲得我們不時向我們的員工提供的醫療福利,並根據我們不時生效的政策每年支付休假時間。自2023年10月26日起,鄧恩先生的年度基本工資進行了修訂,規定自2023年1月1日起將其年基本工資增加9.5%,至394,200美元。
健康和福利福利
我們任命的高管有資格參加與所有其他全職受薪美國員工一樣的員工福利計劃,並以相同的條款和條件參加。這些福利包括醫療、牙科和視力保險、員工援助計劃、健康和受撫養人靈活支出賬户、基本人壽保險、意外死亡和肢解保險、短期和長期殘疾保險以及通勤者福利。
我們還維持着401(K)節計劃,為符合條件的員工,包括我們指定的高管,提供在税收優惠的基礎上為退休儲蓄的機會。符合條件的員工可以從符合計劃資格要求之日起的下一個月的第一天參加第401(K)節計劃。參保人可在符合《國税法》(以下簡稱《守則》)規定的年度適用限額的前提下,延期支付最高100%的合資格薪酬。所有參與者在其延期付款中的權益在出資時均為100%既得利益。目前,我們將參與者第一個1%的合格供款100%匹配到第401(K)節計劃,並匹配他或她接下來5%的合格供款的50%。
71
目錄表
2023年12月31日的未償還股權獎
下表列出了截至2023年12月31日每個被任命的高管的未償還股權獎勵的信息。
| 用户數量:1 |
| 用户數量:1 |
|
| |||
證券業: | 證券業: | |||||||
基礎設施 | 基礎設施 | 選項: | ||||||
沒有鍛鍊過的人 | 沒有鍛鍊過的人 | 鍛鍊身體 | 選項: | |||||
備選案文(#)。 | 備選案文(#)。 | 價格(2) | 到期日 | |||||
名字 |
| 可操練 |
| 不能行使(1) |
| ($) |
| 日期 |
邁克爾·邁爾斯博士 |
| 1,786 |
| 5,357 |
| 210.00 |
| 04/12/2032 |
— | 80,965 | 5.75 | 10/26/2033 | |||||
丹尼斯·卡特 |
| 1,786 |
| 5,357 |
| 210.00 |
| 04/12/2032 |
80,966 | 5.75 | 10/26/2033 | ||||||
戈登·鄧恩 |
| 1,488 |
| 4,465 |
| 210.00 |
| 04/12/2032 |
— | 51,149 | 5.75 | 10/26/2033 |
(1) | 表示在行使期權時可發行的美國存託憑證的數量。2022年期權從2023年4月12日開始分成四個等額的年度分期付款。2023年的期權從2024年10月26日開始,分三次每年分期付款,20%,第四次每年分期付款40%。 |
(2) | 表示每個美國存托股份的行權價。 |
修訂和重新制定的股權激勵計劃
在我們於2022年4月12日召開的年度股東大會(“2022年4月至2022年年度會議”)上,我們的股東批准了我們修訂和重啟的股權激勵計劃(“計劃”),該計劃修訂並重申了我們的2014年全球激勵期權計劃。根據該計劃預留供發行的股份數目,在完全攤薄的基礎上相當於我們已發行普通股的15%。該計劃的目的是吸引、留住和激勵我們的員工(包括潛在員工)、非員工董事和顧問。董事會有權根據適用法律及本公司細則,直接或根據董事會薪酬委員會的建議,管理本計劃。根據該計劃授予的期權受適用的歸屬時間表限制,一般自授予之日起十年到期。
期權授予
在我們的2022年4月年會上,我們的股東批准授予購買7,143個ADS的選擇權給邁爾斯博士和卡特女士。此外,董事會批准授予Dunn先生根據該計劃購買5,953份美國存託證券的選擇權。二零二二年購股權授出的行使價為每份美國存託憑證210. 00美元,自二零二三年四月十二日開始,分四個相等的年度分期付款。在我們的2023年10月年會上,我們的股東批准授予購買80,956和80,966個ADS的選擇權,分別授予邁爾斯博士和卡特女士。此外,董事會批准授予Dunn先生根據該計劃購買51,149份美國存託證券的選擇權。2023年購股權授出的行使價為每份美國存託憑證5. 75美元,自2024年10月26日開始分三期和40%的年度分期歸屬。根據公司法,授予Dunn先生之購股權毋須股東批准。
終止時或與控制權變更相關的可能付款
僱傭協議
根據《邁爾斯協定》和《卡特協定》,麥爾斯博士和卡特女士在終止僱用時分別有權享有下列福利:
● | 因任何原因終止:在因任何原因終止該管理人員的僱傭關係後,該管理人員將獲得(i)其基本工資(定義見邁爾斯協議或卡特協議,如適用)至離職日期(定義見邁爾斯協議或卡特協議,如適用),(ii)任何獎金(定義見 |
72
目錄表
彼或她有權享有並已於上一財政年度賺取的邁爾斯協議或卡特協議,及(iii)該行政人員有權根據合約或法律實施而享有的任何其他應計或既得利益或補償。 |
● | 因死亡或傷殘而終止:如果高管因其死亡或殘疾(根據邁爾斯協議或卡特協議的定義,視情況適用)而終止,則除上述付款外,高管將根據截至離職日期的財政年度的百分比,按比例獲得該高管有權在離職日期所在的財政年度獲得的獎金份額。此外,如果因殘疾而被解僱,該高管將在退出日期後24個月內獲得該高管每月的眼鏡蛇保費。 |
● | 無故終止或有充分理由終止:除上述第一個項目符號中規定的付款外,如果公司無故解僱麥爾斯博士或卡特女士(如《邁爾斯協議》或《卡特協議》所定義),或麥爾斯博士或卡特女士因正當理由(如《邁爾斯協議》或《卡特協議》所界定)終止僱用,他或她將有權獲得(I)自離職之日起兩年的基本工資和當前兩年獎金的兩倍,和(Ii)該高管的醫療福利自離職之日起持續兩年(除非該高管在這兩年期間在其他地方受僱,並有資格獲得類似的醫療福利)。 |
作為獲得上述任何福利的先決條件,麥爾斯博士和/或卡特女士(如果適用)必須首先簽署一份免責聲明(如邁爾斯協議或卡特協議中所定義的,視情況而定)。
根據《鄧恩協定》,鄧恩先生在終止僱用時還有權享有下列福利:
● | 園藝假:在任何終止鄧恩先生聘用的通知期內,鄧恩先生將繼續有權在正常過程中獲得其基本工資和合同福利。 |
● | 代通知金:在鄧恩先生的僱傭隨時終止時,鄧恩先生將獲得相當於其於終止日期的基本工資的付款,減去所得税和國民保險繳費,這是他在下文所述的通知期內根據鄧恩協議有權獲得的。代通知金將不包括(I)在支付代通知金期間本應支付給鄧恩先生的任何花紅或佣金,(Ii)鄧恩先生在該期間本應享有的福利,以及(Iii)在該期間應累積的假期權利。 |
● | 終端:待鄧恩協議所載的試用期成功完成後,除與鄧恩協議第20.2節所述的若干“因由”事件有關外,本公司可提前至少12個月發出書面通知終止鄧恩先生的聘用,並有責任在該通知期內繼續向鄧恩先生支付其基本工資及其他福利。 |
以上對Myers協議、Carter協議和Dunn協議的描述並不完整,且通過引用Myers協議、Carter協議和Dunn協議的完整文本(其副本作為本生效後修訂案的附件)對其進行了完整的限定。
期權大獎
根據該計劃,於因任何原因(死亡或傷殘或“原因”(定義見該計劃)除外)終止僱用時,所有未歸屬購股權將失效,而終止時所有已歸屬購股權一般可於終止後90日內行使,惟須受該計劃及有關購股權協議之條款所規限。如果我們因故終止承授人,承授人行使授予其的所有已歸屬和未歸屬期權的權利將立即到期。倘因死亡或傷殘而終止僱傭關係,則在終止日期後12個月內可行使終止時所有已歸屬購股權,惟須受該計劃及有關購股權協議的條款所規限。
73
目錄表
某些關係和關聯方交易
某些關係和相關交易
2021年,Quoin Inc.我們向我們的董事丹尼斯·蘭格控制的一家公司支付了10萬美元的諮詢費用,並在2021年、2022年和2023年分別向Myers博士的兒子支付了大約8000美元、48000美元和12000美元,他正在諮詢Quoin Inc.。研究和發展事宜。截至2023年3月31日,邁爾斯博士的兒子不再為Quoin提供諮詢服務。
由於Quoin Inc.的資金有限。在合併完成之前,根據各自的僱傭協議應支付給邁爾斯博士和卡特女士的補償,包括工資、辦公室和汽車津貼和其他福利,以及補償邁爾斯博士和卡特女士代表Quoin Inc.向第三方支付的費用和其他金額,並沒有支付Quoin Inc.並作為欠邁爾斯博士和卡特女士的債務應計。於合併完成後,Quoin Inc.。開始每月向Myers博士和Carter女士每人支付25,000美元,以償還上述無息債務。我們分別於二零二一年、二零二二年及二零二三年向Myers博士償還該等債務125,000元、300,000元及300,000元及160,000元及300,000元予卡特女士。截至2023年12月31日,Myers博士和Carter女士分別欠下約1,959,000美元和1,565,000美元的債務。
於二零二零年十月開始,Quoin Inc.向五名票據持有人(包括本公司董事Langer先生及Culverwell先生)(統稱“二零二零年票據持有人”)發行承兑票據(“二零二零年票據”)。二零二零年票據按原發行折讓25%發行,總面值為1,213,313元,年利率為20%。二零二零年票據持有人亦已收到可於發行日期後隨時行使的認股權證。於2021年10月合併結束時,於轉換2020年票據本金時向2020年票據持有人發行432股美國存托股份,其中52股美國存托股份發行予Langer先生及47股美國存托股份發行予Culverwell先生。於2021年12月,我們得出結論,計算應付2020年票據持有人的美國存托股份並未計入發行美國存托股份時到期的應計利息。為此,我們與兩名並非我們董事的2020年票據持有人達成現金和解。根據該等現金結算的條款,我們估計於2023年及2022年12月31日,餘下三名2020年票據持有人(包括董事)的負債為1,146,000元。由於與Quoin的投資者達成協議,2020年票據持有人持有的認股權證的行使價於2022年7月14日降至0.00美元。票據持有人認股權證之行使價變動導致視作股息約65,000元。於2022年7月至9月,2020年票據持有人行使其所有認股權證,以每股美國存托股份行使價0. 00美元購買美國存托股份,並向該等票據持有人發行合共2,449股美國存托股份,其中298股美國存托股份發行予Langer先生及270股美國存托股份發行予Culverwell先生。
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目錄表
某些實益所有人和管理層的擔保所有權
下表載列有關於二零二四年三月十九日由下列人士實益擁有我們普通股之資料:
● | 我們所知的實益擁有我們已發行普通股5%或以上的每一個人或一組關聯人; |
● | 我們的每一位董事和指定的行政人員;以及 |
● | 我們所有的董事和管理人員作為一個整體。 |
受益所有權是根據證券交易委員會的規則確定的,通常是指投票或指導投票或處置或指導處置任何普通股的唯一或共同權力。除非本表腳註中另有説明,否則我們認為,本表中所列的每一位人士對所示的實益擁有的股份擁有唯一的投票權和投資權。
除腳註所示者外,實益擁有權資料乃根據截至2024年3月19日已發行在外的3,795,970股普通股計算。於二零二四年三月十九日起計60日內,根據行使購股權而可由一名人士收購之普通股,就計算該名人士之擁有權百分比而言,被視為尚未行使,但就計算表所示任何其他人士之普通股擁有權百分比而言,不被視為尚未行使。每股ADS代表一股普通股。
除非下文另有説明,否則本公司董事及行政人員的地址為C/O Quoin Pharmaceuticals Ltd.,42127 Pleasant Forest Court,Ashburn,VA 20148-7349.
| 受益的數額和性質 |
| 百分比: | |
實益擁有人姓名或名稱及地址 | 所有權 | 屬於班級 | ||
董事及獲提名的行政人員: |
|
|
| |
邁克爾·邁爾斯博士(1) |
| 12,930 |
| * |
丹尼斯·卡特(2) |
| 12,929 |
| * |
約瑟夫·庫珀(3) |
| 715 |
| * |
詹姆斯·卡弗韋爾(4) |
| 1,032 |
| * |
丹尼斯·蘭格博士(5) |
| 1,065 |
| * |
樑娜塔莉(6) |
| 715 |
| * |
邁克爾·森伯(7) |
| 715 |
| * |
戈登·鄧恩(8) |
| 2,977 |
| * |
全體董事和高級職員(8人) (9) |
| 33,078 |
| * |
*低於1%
(1) | 包括(I)9,358股直接持有的普通股及(Ii)3,572股行使購股權後可發行的普通股。 |
(2) | 包括(I)9,357股直接持有的普通股及(Ii)3,572股行使購股權後可發行的普通股。 |
(3) | 代表715股可在行使期權時發行的普通股。 |
(4) | 包括(I)317股直接持有的普通股及(Ii)715股行使購股權後可發行的普通股。 |
(5) | 由(I)350股直接持有的普通股及(Ii)715股行使購股權後可發行的普通股組成。 |
(6) | 代表715股可在行使期權時發行的普通股。 |
(7) | 代表715股可在行使期權時發行的普通股。 |
(8) | 代表2,977股可在行使期權時發行的普通股。 |
(9) | 包括(I)直接持有的19,382股普通股及(Ii)行使購股權後可發行的13,696股普通股。 |
75
目錄表
股本説明
以下是我們的公司章程和《公司法》中與我們普通股的重大條款有關的重大條款的摘要。
公司的宗旨及宗旨
我們的宗旨載於公司章程第2節,包括所有合法目的。
投票權
在股東大會上提交股東表決的所有事項上,我們普通股的持有者對持有的每股普通股有一票投票權。股東在股東大會上可以親自投票、委派代表投票或書面投票。以色列法律不允許上市公司以書面同意的方式代替股東大會通過股東決議。董事會應確定並提供每一次股東大會的記錄日期,所有股東在該記錄日期均可投票。除公司法或者公司章程另有規定外,股東決議應當以簡單多數通過。作為一般規則,對本公司章程的修改需要事先獲得本公司所代表的簡單多數股份的批准,並在股東大會上投票。
股份轉讓
我們已繳足股款的普通股是以登記形式發行的,並可根據我們的公司章程自由轉讓,除非適用法律或股票交易所在證券交易所的規則限制或禁止轉讓。非以色列居民對我們普通股的所有權或投票權不受我們的章程或以色列法律的任何限制,但與以色列處於或曾經處於戰爭狀態的一些國家的國民的所有權除外。
股本的修訂
我們的公司章程使我們能夠增加或減少股本。任何該等變更均須受公司法條文規限,並須經本公司股東於年度或特別股東大會上正式通過的決議批准,並就該等資本變更進行表決。此外,具有減少資本效果的交易,如在沒有足夠的留存收益和利潤的情況下宣佈和支付股息,或發行低於面值的股票(如果我們的章程被修改以允許發行具有面值的股票,但我們的股票目前沒有面值),需要我們的董事會的決議和法院的批准。
股息和清算權
我們可以宣佈按照普通股持有人各自的持股比例向他們支付股息。根據《公司法》,股息分配由董事會決定,除非公司章程另有規定,否則不需要公司股東的批准。我們修訂和重述的公司章程不需要股東批准股息分配,並規定股息分配可以由我們的董事會決定。
根據公司法,分派金額以保留盈利或根據本公司當時最後一次審閲或審核財務報表產生的盈利兩者中較高者為限(扣除先前分配的股息,如果沒有從收益中減少)。但財務報表所涉期間終了不得超過分配日期前六個月。如果我們不符合這些標準,那麼我們只有在獲得法院批准的情況下才能分配股息;然而,作為一家在以色列境外交易所上市的公司,如果建議的分配是以股權回購的形式進行的,則無需法院批准,前提是我們通知債權人建議的股權回購,並允許債權人有機會啟動法院程序以審查回購。如果該等債權人在30天內沒有提出異議,則我們可以在不獲得法院批准的情況下繼續進行回購。在每種情況下,我們僅在董事會及(如適用)法院裁定並無合理擔憂派付股息會妨礙我們履行到期現有及可預見的責任時,才可分派股息。
76
目錄表
在我們清盤的情況下,在清償對債權人的債務後,我們的資產將按持股比例分配給我們普通股的持有人。這一權利以及獲得股息的權利,可能會受到向未來可能被授權的具有優先權利的一類股票的持有人授予優先股息或分配權的影響。
外匯管制
目前,以色列對我們普通股或出售普通股所得的股息或其他分配的支付沒有貨幣管制限制,但在某些情況下,屬於或曾經與以色列處於戰爭狀態的國家的股東除外。以色列居民有義務就某些交易向以色列銀行提交報告。然而,法律仍然有效,根據該法律,可以隨時通過行政行動實施貨幣管制。
股東大會
根據以色列法律,我們必須每年舉行一次股東年度大會,無論如何不得晚於上一次年度股東大會日期後15個月舉行。除股東周年大會外的所有會議均稱為特別會議。我們的董事會可以在它認為合適的時候召開特別會議,時間和地點,以色列境內或國外,由它決定。此外,《公司法》和我們的公司章程規定,在下列情況下,我們的董事會必須召開特別會議:(1)任何兩名或兩名以上的董事,(2)在任董事的四分之一;或(3)作為在美國交易所上市的公司,一名或多名股東總共持有(A)10%或更多的已發行和已發行股本以及1%的未償還投票權,或(B)10%或更多的未償還投票權。
根據以色列法律,在股東大會上擁有至少1%投票權的一名或多名股東可以要求董事會將某一事項列入未來召開的股東大會的議程,但條件是在股東大會上討論這一事項是合適的。儘管有上述規定,作為一家在以色列境外交易所上市的公司,董事的任免事宜只能由持有至少5%投票權的一名或多名股東在股東大會上提出要求。
根據《公司法》及其頒佈的法規的規定,有權參加公司股東大會並在大會上投票的股東是董事會決定的日期的登記股東,對我們來説,作為一家在以色列境外交易所上市的公司,該日期可能在會議日期之前四至六十天之間。
《公司法》和《公司章程》規定,有關下列事項的決議必須在股東大會上通過:
● | 修改我們的公司章程; |
● | 本公司審計師的委任、服務條款或終止服務; |
● | 外部董事的任命和解聘,如果公司法規定必須任命任何外部董事,並在此範圍內; |
● | 根據《公司法》批准需要股東大會批准的行為和交易; |
● | 增加或減少我們的法定股本; |
● | 合併;以及 |
● | 如果我們的董事會不能行使它的權力,而它的任何權力的行使是我們適當的管理所必需的,那麼我們的董事會就可以通過股東大會來行使它的權力。 |
《公司法》規定,任何年度股東大會或特別股東大會的通知必須在大會召開前至少21天提交給股東,如果會議議程除其他事項外包括任命或罷免
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目錄表
董事、與公職人員、利害關係人或關聯方的交易的批准,或合併的批准,必須至少在會議前35天發出通知。根據《公司法》和我們修訂和重述的公司章程,股東不能以書面同意的方式代替會議採取行動。
法定人數
本公司的組織章程細則規定,本公司股東大會所需的法定人數包括兩名或以上股東親身出席,或根據公司法及本公司的組織章程,透過受委代表或其他投票文件,於大會指定開始後半小時內,合共持有或代表至少25%的尚未行使投票權。
因不足法定人數而延期的會議將延期一週,至下一週的同一天,同一時間和地點,或推遲到會議通知中指定的較後日期,或推遲到我們董事會在發給股東的通知中決定的另一個日期或地點。在重新召開的會議上,如果在預定時間後半小時內未達到法定人數,則任何人數的股東親自出席或委派代表出席均構成法定人數。
本公司董事會擬通過對本公司組織章程細則法定人數要求的修訂,列入下一屆股東周年大會的議程,其中部分規定,一名或多名親身出席或由受委代表持有合計至少33%(33⅓%)本公司投票權的股東構成本公司股東大會的法定人數。
投票要求
我們的公司章程規定,我們股東的所有決議都需要簡單多數投票,除非公司法或我們的公司章程另有要求。根據《公司法》,某些行為需要獲得特別多數的批准,包括:(I)與控股股東的特別交易或控股股東在其中擁有個人利益的特別交易;(Ii)公司控股股東或控股股東親屬的僱傭或其他聘用條款(即使該等條款並不特殊);以及(Iii)上述根據《公司法》管理-薪酬委員會-薪酬政策所述的某些與薪酬相關的事項。根據本公司的組織章程細則,任何類別股份(如有普通股以外的類別)的權利、特權、優惠或義務的更改,須經受影響類別的簡單多數(或與該類別相關的管治文件所載的有關類別的其他百分比)的簡單多數批准,以及在股東大會上所有類別股份中的過半數股份作為單一類別一起投票。
溶解
一般來説,根據以色列法律,公司自動清盤的決議需要獲得出席會議的75%投票權的持有人的批准,親自、委託代表或通過書面投票和對決議進行表決。
在我們清盤的情況下,在清償對債權人的債務後,我們的資產將按其持股比例分配給我們普通股的持有人(包括股份權利持有人,在扣除該等股份的面值(如果有)和為行使該等股份權利而支付的價格後)。這一權利以及獲得股息的權利,可能會受到向未來可能被授權的具有優先權利的一類股票的持有人授予優先股息或分配權的影響。
查閲公司記錄
根據《公司法》,公司的所有股東一般都有權查閲公司的股東大會記錄、股東和重要股東的登記冊、公司章程、財務報表以及法律要求向以色列公司註冊處公開提交的任何文件。我們的任何股東都可以要求查看我們擁有的任何文件,這些文件涉及根據《公司法》需要股東批准的與關聯方、利害關係方或公職人員的任何行動或交易。如果我們確定審查文件的請求不是善意的,文件包含商業祕密或專利,或者文件的披露可能損害我們的利益,我們可以拒絕審查文件的請求。
78
目錄表
根據以色列法律進行的收購
全面投標報價
《公司法》規定,欲收購以色列上市公司股份並持有目標公司90%以上已發行和已發行股本的人必須向公司所有股東提出收購要約,以購買公司所有已發行和已發行股份。如果一個人希望收購一家以色列上市公司的股份,並因此持有某一類別股份的90%以上的已發行和已發行股本,則必須向持有該類別股份的所有股東提出收購要約,以購買該類別的所有已發行和已發行股份。如果不接受要約的股東持有的公司或適用類別的已發行和流通股本少於5%,收購人要約購買的全部股份將根據法律的實施轉讓給收購人,但在該要約收購中沒有個人利益的要約人中的大多數已接受要約收購。另一方面,如不接受要約收購的股東佔公司已發行及發行在外股本的2%以下(或佔適用股份類別的2%以下),則無須獲得在該要約收購中沒有個人利益的要約收購人的過半數批准即可完成要約收購。股份被如此轉讓的股東,可在接受全部要約收購之日起六個月內,就該等股份的對價支付的公允價值向法院提出申請;該請求權適用於所有受要約股東,但收購人在要約收購中規定接受要約的股東不得尋求評估權的除外,且在全部要約收購被接受之前,收購人及該公司披露了有關全面收購要約的法律規定的資料。如果法院裁定要約價值低於每股公允價值,法院可以命令支付差額。
特別投標優惠
《公司法》規定,收購以色列上市公司的股份必須通過符合《公司法》相關規定的“特別要約收購”進行,如果收購的結果是,收購人將成為公司25%或以上投票權的持有人,如果以前不存在持有公司25%或以上表決權的股東,或者如果收購的結果是收購人將成為持有公司45%以上表決權的股東,如果以前不存在持有公司45%以上表決權的股東。這一要求不適用於以下情況:(a)在公司私募的背景下發生,該公司獲得股東批准作為私募,給予受要約人公司25%或45%的投票權(視屬何情況而定);(b)來自公司25%或以上表決權的持有人,並導致收購人成為公司25%或以上表決權的持有人;或(c)來自持有該公司45%以上投票權的股東,並導致收購人成為持有該公司45%以上投票權的股東。
特別收購要約提出時,被收購公司董事會應當對該要約的可行性發表意見,不能發表意見的,可以迴避,但應當説明迴避的理由。
特別要約收購必須針對所有受要約人,受要約人可以發出同意或反對特別要約收購的通知。只有在下列情況下,特別要約收購才會完成:(a)要約人將獲得公司已發行股份所附帶的至少5%的投票權,以及(b)在那些發出其立場通知的股東中,(不包括要約人的控股股東、持有目標公司25%以上表決權的股東、以及在接受要約收購中有個人利益的任何人,包括親屬或受上述任何人控制的公司),其持有人同意要約收購的股份數量超過其持有人反對要約收購的股份數量。
如果特別收購要約通過上述程序被接受,則未響應或反對該要約的股東可以在規定的接受要約的最後日期後四天內接受該要約。
作為特別要約收購對象的公司的任職人員,如果以任職人員的身份,實施或不實施某項行為,致使現有的或可預見的特別要約收購失敗,或損害其被接受的可能性,則應向要約人和受要約人承擔損害賠償責任,除非該任職者真誠行事,並有合理理由相信該作為或不作為對公司有利。作為一個安全港,目標公司的官員可以與潛在的購買者進行談判,以改善特別收購要約的條款,或與第三方進行談判,以獲得競爭性要約。
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特別收購要約被接受的,自要約發出之日起一年內,收購人、控制人或者受其控制的單位,或者與收購人受同一控制的單位,不得再提出收購被收購公司股份的要約,不得與被收購公司進行合併,除非買方或該等人士或實體承諾按照《公司法》的要求,將該等要約或合併作為特別要約收購。
合併
《公司法》允許合併交易,但須經每一方的董事會批准,除非符合《公司法》規定的某些條件,否則須經每一方的股東以下述多數票批准。
就股東投票而言,除非法院另有裁決,如果在股東大會上投票的股份多數由非合併另一方的股東舉行,或持有25%或以上已發行股份的任何人持有,或有權任命合併另一方25%或以上董事的任何人持有。(包括親屬或控制上述實體),投票反對合並。如果交易本應獲得批准,但由於每一類別的單獨批准或排除了上述規定的某些股東的投票權,法院仍可以根據公司至少25%表決權持有人的請求批准合併,如果法院認為合併是公平合理的,考慮到合併各方的相對價值和向股東提供的代價。如果合併的非存續實體擁有一個以上類別的股份,合併必須得到每一類別股東的批准。如果合併是與公司的控股股東,或者如果控股股東在合併中有個人利益,則合併將受到與控股股東進行非常交易所需的特別多數批准(參見: 根據以色列法律批准關聯方交易--控股股東個人利益申報和某些交易的批准)。在合併(以及其他關聯方交易)方面,如果沒有其他股東擁有公司超過50%的投票權,根據以色列法律,“控股股東”被視為包括持有公司25%或更多投票權的任何股東,而在批准同一交易中有個人利益的兩個或兩個以上股東被視為一個股東。
《公司法》規定,合併公司的董事局須討論並決定其認為是否存在合理的憂慮,擔心建議中的合併會令尚存的公司無法履行其對債權人的責任,否則,董事局可能不會批准該項合併。《公司法》要求每家合併公司將擬議的合併計劃通知其有擔保債權人。在擬議合併的任何一方的債權人提出請求後,如果法院得出結論認為存在合理的擔憂,即由於合併而尚存的公司將無法履行合併任何一方的義務,則法院可推遲或阻止合併,並可進一步發出指令,以確保債權人的權利。
除非自向以色列公司註冊處提交批准合併的建議之日起至少已過了50天,而且每家合併公司的股東批准合併之日起已過了30天,否則不得完成合並。
反收購措施
《公司法》允許我們創建和發行具有與普通股不同的權利的股份,包括提供某些優先權利、分派或其他事項的股份,以及具有優先購買權的股份。截至本招股説明書包含的《生效後修正案》之日起,除普通股外,我們沒有任何授權或已發行的股票類別。未來,如果我們確實創建和發行了普通股以外的一類股票,這類股票可能會推遲或阻止收購,或者以其他方式阻止我們的股東實現相對於其普通股市值的潛在溢價,這取決於它們可能附帶的具體權利。批准一種新的股份類別將需要對我們的公司章程進行修訂,這需要事先在股東大會上獲得我們多數股份持有人的批准。股東在這類會議上的投票將受到上述《公司法》規定的限制。
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美國存托股份説明
紐約梅隆銀行(“託管銀行”)作為託管機構,登記和交付了美國存托股份,也被稱為美國存托股份。每一張美國存托股份代表一股普通股(或接受一股普通股的權利),存放於英國曼徹斯特的紐約梅隆銀行,作為託管機構。託管美國存託憑證的公司信託辦公室位於紐約格林威治街240號,郵編:New York 10286。紐約梅隆銀行的主要執行辦事處位於紐約州格林威治街240號,郵編:10286。
美國存託憑證可以(A)直接持有,(1)持有美國存託憑證,也稱為ADR,這是一種證明特定數量的美國存託憑證,或(2)持有未經認證的美國存託憑證,或(B)通過作為存託信託公司(也稱為DTC)直接或間接參與者的經紀人或其他金融機構持有美國存託憑證的擔保權利,間接持有。如果美國存託憑證直接由持有者持有,那麼該持有者就被登記為持有者,在我們的描述中稱為美國存托股份持有者。美國存託憑證的間接持有人必須通過持有人的經紀人或其他金融機構的程序來維護美國存托股份持有人在本附件中所述的權利。
未經認證的美國存託憑證的登記持有者將收到託管機構的聲明,確認他們的持有量。
我們不會將美國存托股份的註冊持有人視為我們的股東之一,他們也不會擁有股東權利。以色列法律管轄股東權利。託管銀行將是美國存託憑證相關普通股的持有者。美國存託憑證的註冊持有人將擁有美國存托股份持有人的權利。吾等、託管銀行、美國存托股份持有人及所有其他間接或實益持有美國存託憑證人士之間的存款協議,列明美國存托股份持有人的權利以及託管銀行的權利和義務。紐約州法律管轄存款協議和美國存託憑證。
以下是保證金協議的實質性條款摘要。欲瞭解更完整的信息,請閲讀完整的存款協議和美國存託憑證表格。
股息和其他分配
你將如何獲得股息和股票的其他分配?
託管人同意在支付或扣除美國存托股份的費用和支出後,將其或託管人從普通股或其他存款證券中收到的現金股息或其他分配支付或分配給支付寶持有人。您將獲得與您的美國存託憑證所代表的普通股數量成比例的這些分配。
現金。如果能夠在合理的基礎上將我們在普通股上以非美元貨幣支付的任何現金股息或其他現金分配轉換為美元,並將美元轉移到美國,託管機構將把這些現金股息或其他現金分配轉換為美元。如果這是不可能的,或者如果需要任何政府批准,但無法獲得,存款協議允許託管機構只將外幣分配給那些有可能這樣做的美國存托股份持有者。它將持有無法轉換的外幣,存入尚未付款的美國存托股份持有者的賬户。它不會投資外幣,也不會對任何利息負責。
在進行分配之前,託管人將扣除任何預扣税或其他必要的政府費用。請參閲下面的“某些重要的美國聯邦所得税考慮事項”。託管人將只分配整個美元和美分,並將分數美分舍入到最接近的整數美分。如果匯率在保管人無法兑換外幣期間波動,你可能會損失部分或全部分配的價值。
股票。託管人可以分配額外的美國存託憑證,相當於我們作為股息或免費分配分配的任何普通股。託管機構將只分發整個美國存託憑證。它將出售普通股,這將需要它交付美國存托股份(或代表這些股票的美國存託憑證)的一小部分,並以與分配現金相同的方式分配淨收益。如果託管人不分發額外的美國存託憑證,已發行的美國存託憑證也將代表新股。託管人可以出售分配的普通股(或代表這些股份的美國存託憑證)的一部分,足以支付與該分配有關的費用和開支。
購買額外股份的權利。如果我們向我們證券的持有人提供任何權利來認購額外的普通股或任何其他權利,託管銀行可以(1)代表美國存托股份持有人行使這些權利,(2)將這些權利分配給美國存托股份持有人,或(3)出售這些權利並將淨收益分配給美國存托股份持有人,在每種情況下,在扣除或支付費用後,以及
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費用。如果託管機構不做上述任何一件事,它就會允許權利失效。在這種情況下,您將不會收到任何價值。只有當我們要求保管人行使或分配權利,並向保管人提供令人滿意的保證,即這樣做是合法的,保存人才會行使或分配權利。如果託管銀行將行使權利,它將購買與權利相關的證券,並將這些證券或(如果是普通股)代表新普通股的新美國存託憑證分發給認購美國存托股份的持有人,但前提是美國存托股份持有人已向託管銀行支付了行使價格。美國證券法可能會限制託管機構向所有或某些美國存托股份持有人分發權利或美國存託憑證或其他因行使權利而發行的證券的能力,所分發的證券可能會受到轉讓方面的限制。
其他分發。*託管銀行將以其認為合法、公平和實用的任何方式,將我們分發的存款證券的任何其他內容發送給美國存托股份持有人。如果它不能以這種方式進行分配,託管機構有權做出選擇。它可能會決定出售我們分配的東西,並分配淨收益,就像它對非美元貨幣所做的那樣。或者,它可能決定持有我們分發的財產,在這種情況下,ADSS也將代表新分發的財產。然而,託管銀行不需要向美國存托股份持有人分銷任何證券(美國存託憑證除外),除非它從我們那裏獲得令人滿意的證據,證明進行這種分銷是合法的。保管人可以出售所分配的證券或財產的一部分,足以支付與該分配有關的費用和開支。美國證券法可能會限制託管機構向所有或某些美國存托股份持有人分銷證券的能力,所分銷的證券可能會受到轉讓方面的限制。
如果託管銀行認為向任何美國存托股份持有者提供分銷是非法或不切實際的,它不承擔任何責任。根據美國證券法,我們沒有義務登記美國存託憑證、股票、權利或其他證券。我們也沒有義務採取任何其他行動,允許向美國存托股份持有者分發美國存託憑證、股票、權利或其他任何東西。這意味着,如果我們向您提供普通股是非法或不切實際的,您可能不會收到我們對普通股進行的分配或這些普通股的任何價值。
存取款及註銷
美國存託憑證是如何發放的?
託管人將根據普通股的存款或託管人收到普通股的權利的證據交付美國存託憑證。在支付其費用和支出以及任何税費或收費,如印花税或股票轉讓税或費用後,託管機構將登記適當數量的美國存託憑證,並將美國存託憑證交付給交存人或按其命令交付。
美國存托股份持有者如何提取存放的證券?
美國存托股份持有者可以在存管賬户DTCC(紐約梅隆銀行的存託憑證參與者#2504)上交回美國存託憑證以進行取款。在註銷費用和開支以及任何税費或收費(如印花税或股票轉讓税或手續費)支付後,託管銀行將按照提供給紐約梅隆銀行的註銷指示,將普通股和任何其他與美國存託憑證相關的已存放證券交付給美國存托股份持有人或美國存托股份持有人指定的人。
美國存托股份持有者如何在有證和未證美國存託憑證之間進行互換?
美國存托股份持有者可以將美國存托股份交回託管銀行,用於將美國存托股份兑換成未經認證的美國存託憑證。託管銀行將註銷該美國存托股份,並將向美國存托股份持有人發送一份聲明,確認美國存托股份持有人是未經認證的美國存託憑證的登記持有人。當託管銀行收到無證美國存託憑證登記持有人的適當指示,要求將無證美國存託憑證兑換成有憑證美國存託憑證時,託管銀行將簽署美國存托股份並將證明這些美國存託憑證交付給美國存托股份持有人。
投票權
美國存托股份持有者可以指示託管機構如何對其美國存託憑證所代表的存入普通股數量進行投票。如果我們要求託管人徵求您的投票指示(我們沒有被要求這樣做),託管人將通知您召開股東大會,並向您發送或提供投票材料。這些材料將描述待表決的事項,並解釋美國存托股份持有者可能如何指示託管機構如何投票。為使指示有效,這些指示必須在保管人設定的日期之前送達保管人。
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在可行的情況下,託管人將根據ADS持有人的指示,儘可能在遵守以色列法律和我們的公司章程或類似文件的規定的情況下,嘗試投票或讓其代理人投票普通股或其他已存證券。如果我們沒有要求保存人徵求您的表決指示,您仍可發送表決指示,在這種情況下,保存人可以嘗試按照您的指示進行表決,但不需要這樣做。
除非如上所述指示託管機構,否則美國存托股份持有人將不能行使投票權,除非他們交出您的美國存託憑證並提取普通股。然而,美國存托股份的持有者可能不會提前足夠多地知道這次會議,因此不會撤回普通股。在任何情況下,託管機構都不會在表決已交存證券時行使任何自由裁量權,它只會按照指示投票或嘗試投票。
我們不能保證美國存托股份持有人會及時收到投票材料,以確保他們能夠指示託管機構對普通股進行投票。此外,保管人及其代理人對未能執行表決指示或執行表決指示的方式不負責任。這意味着美國存托股份持有人可能無法行使投票權,如果你的普通股沒有按要求投票,他們可能無能為力。
為了讓美國存托股份持有人有合理的機會就與託管證券相關的投票權的行使向託管機構發出指示,如果吾等要求託管機構採取行動,吾等同意至少在會議日期前三十天向託管機構發出任何此類會議的託管通知和待表決事項的細節。
費用及開支
存放或提取股票或美國存托股份的人持有者必須支付: |
| 為: |
每美國存托股份$5(或以下)(或美國存托股份的一部分) | 發行美國存託憑證,包括因分配普通股或權利或其他財產而發行美國存託憑證,以供提取,包括在存款協議終止的情況下 | |
每個美國存托股份5美元(或更少) | 對美國存托股份持有者的任何現金分配 | |
一項費用,相當於向您分發的證券為普通股,且普通股已為發行美國存託憑證而存放時應支付的費用 | 分配給已存放證券(包括權利)持有人的證券,該證券由託管機構分配給美國存托股份持有人 | |
每歷年每個美國存託憑證0.05美元(或更少) | 託管服務 | |
註冊費或轉讓費 | 當您存入或提取普通股時,我們股票登記簿上的普通股以託管人或其代理人的名義進行轉移和登記 | |
寄存人的開支 | 電報、電傳和傳真(如果存款協議中有明確規定);將外幣兑換成美元 | |
存管人或託管人須就任何ADS或ADS相關股份支付的税項及其他政府收費,例如股票轉讓税、印花税或預扣税 | 必要時 | |
存管處或其代理人就存放證券所產生的任何費用 | 必要時 |
存託人直接向存入普通股或為撤回目的而交出美國存託憑證的投資者或向代表他們行事的中介人收取交託憑證的交付和交託費用。保管人收取費用,
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向投資者分派的方式是從分派的金額中扣除該等費用,或出售一部分可分派財產以支付費用。託管人可以從現金分配中扣除,或直接向投資者開賬單,或向代表他們行事的參與者的記賬系統賬户收取其託管服務年費。託管人可以通過從任何應付現金分配(或出售一部分證券或其他可分配財產)中扣除收取其任何費用,這些現金分配有義務支付這些費用。保管人一般可拒絕提供收費服務,直至其支付這些服務的費用為止。
託管銀行可不時向我們付款,以償還我們因建立和維護美國存托股份計劃而產生的費用和開支,免除託管銀行向我們提供的服務的費用和開支,或分享從美國存托股份持有人那裏收取的費用收入。保管人在履行保管人協議項下的職責時,可以使用保管人所有或與保管人有關聯的經紀人、交易商、外匯交易商或其他服務提供者,這些服務提供者可以賺取或分享費用、利差或佣金。
保管人可以自己或通過其任何關聯機構兑換貨幣,在這種情況下,保管人作為自己賬户的委託人,而不是代表任何其他人擔任代理人、顧問、經紀人或受託人,並賺取收入,包括但不限於交易價差,將為自己的賬户保留。除其他外,收入的計算依據是存款協議規定的貨幣兑換匯率與保管人或其附屬機構在為自己的賬户買賣外幣時收到的匯率之間的差額。託管銀行不表示在存款協議項下的任何貨幣轉換中使用或獲得的匯率將是當時可以獲得的最優惠匯率,或者確定該匯率的方法將對美國存托股份持有者最有利,但須遵守存款協議規定的義務。用於確定貨幣兑換中使用的匯率的方法可根據要求提供。
繳税
ADS持有人負責其ADS或其任何ADS所代表的託管證券的任何應繳税款或其他政府費用。存管機構可拒絕登記任何ADS轉讓或允許提取您的ADS所代表的存管證券,直至該等税款或其他費用支付為止。它可以使用應付ADS持有人的款項或出售由ADS代表的存放證券來支付任何應付税款,ADS持有人將繼續對任何不足負責。如果存託人出售存託證券,它將在適當的情況下減少ADS的數量,以反映出售情況,並向ADS持有人支付任何收益,或向ADS持有人發送任何財產,在支付税款後剩餘。
投標和交換要約;贖回、替換或註銷已交存證券
託管人不會在任何自願投標或交換要約中投標已交存的證券,除非得到交出美國存託憑證的美國存托股份持有人的指示,並符合託管人可能設立的任何條件或程序。
如果存款證券在作為存款證券持有人的強制性交易中被贖回為現金,則託管機構將要求交出相應數量的美國存託憑證,並在被催繳的美國存託憑證持有人交出該等美國存託憑證時將淨贖回資金分配給被催繳美國存託憑證的持有人。
倘存管證券有任何變動,例如分拆、合併或其他重新分類,或影響存管證券發行人的任何合併、合併、資本重組或重組,而存管人收取新證券以交換或代替舊存管證券,則存管人將根據存管協議持有該等替代證券作為存管證券。然而,如果存託人決定持有替代證券是不合法的,因為這些證券不能分發給ADS持有人或出於任何其他原因,存託人可以出售替代證券,並在ADS交出時分發淨收益。
如果存管證券被替換,且存管機構將繼續持有替換證券,則存管機構可能會分發代表新存管證券的新ADS,或要求您交出未償還的ADS,以換取識別新存管證券的新ADS。
如果沒有存入的美國存託憑證相關證券,包括已存入的證券被註銷,或者如果存入的美國存託憑證相關證券顯然變得一文不值,託管銀行可以在通知美國存托股份持有人後要求退回或註銷該等美國存託憑證。
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修訂及終止
存款協議可以如何修改?
吾等可同意託管銀行以任何理由修改存款協議及美國存託憑證,而無須徵得美國存托股份持有人同意。如果一項修正案增加或提高了除税費和其他政府收費或託管銀行在註冊費、傳真費、送貨費或類似物品方面的支出以外的費用或收費,或者損害了美國存托股份持有人的實質性權利,該修正案直到託管銀行將修正案通知美國存托股份持有人後30天才會對未償還的美國存託憑證生效。在修正案生效時,通過繼續持有您的美國存託憑證,美國存托股份持有人即被視為同意該修正案,並受經修正的美國存託憑證和存款協議的約束。
如何終止定金協議?
如果我們指示託管人終止存款協議,託管人將主動終止。有下列情形的,託管人可以提出終止存款協議
● | 自從託管人告訴我們它想辭職,但還沒有任命繼任託管人並接受其任命以來,已經過去了60天; |
● | 我們的普通股從其上市的交易所退市,不在另一家交易所上市; |
● | 我們似乎資不抵債或進入破產程序,所有或基本上所有已交存證券的價值都以現金或證券的形式進行了分配; |
● | 沒有存入美國存託憑證的證券,或存入的證券顯然已變得一文不值;或 |
● | 已經有了存款證券的替代。 |
如果存管協議終止,託管機構應至少在終止日90天前通知美國存托股份持有人。終止日後,託管人可以隨時變賣已交存的證券。在此之後,美國存託憑證持有人將持有從出售美國存托股份中獲得的資金,以及根據存款協議持有的任何其他現金,這些現金不受隔離且不承擔利息責任,用於未交出美國存託憑證的支付寶持有者按比例受益。通常情況下,保管人將在終止日期後在切實可行的範圍內儘快出售。
在終止日期之後至託管人出售前,美國存托股份持有人仍可退還其美國存託憑證並接收已存放證券的交割,但如果退還會干擾出售過程,則託管人可拒絕接受以提取已存放證券為目的的退還。在所有已交存的證券全部售出之前,保管人可以為提取出售收益的目的而拒絕接受退還。託管人將繼續收取已存入證券的分派,但在終止日期後,託管人無需登記任何美國存託憑證的轉讓,或向美國存託憑證持有人分發任何股息或已存入證券的其他分配(直至他們交出其美國存託憑證為止),或根據存管協議發出任何通知或履行任何其他職責,但本款所述者除外。
對義務和法律責任的限制
對我們的義務和託管人的義務的限制;對美國存託憑證持有人的責任限制
存款協議明確限制了我們的義務和保管人的義務。它還限制了我們的責任和保管人的責任。我們和保管人:
● | 只有在沒有疏忽或惡意的情況下,才有義務採取存款協議中明確規定的行動; |
● | 如果我們或它被法律或我們或它無法控制的情況阻止或延遲履行我們或它在存款協議下的義務,我們不承擔責任; |
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● | 如果我們或它行使存款協議允許的酌處權,我們或它不承擔責任; |
● | 對於任何美國存託憑證持有人無法從根據存款協議條款向美國存託憑證持有人提供的存款證券的任何分配中獲益,或對任何違反存款協議條款的特殊、後果性或懲罰性損害賠償,不負責任; |
● | 沒有義務代表您或代表任何其他人捲入與美國存託憑證或存款協議有關的訴訟或其他程序; |
● | 對任何證券託管、結算機構或交收系統的作為或不作為不負責任;以及 |
● | 可以信賴我們相信或真誠地相信是真實的、由適當的人簽署或提交的任何文件。 |
在保證金協議中,我們和保管人同意在某些情況下相互賠償。
關於託管訴訟的要求
在託管人交付或登記美國存託憑證轉讓、對美國存託憑證進行分配或允許股票退出之前,託管人可要求:
● | 支付股票轉讓或其他税費或其他政府收費,以及第三方因轉讓普通股或其他存放的證券而收取的轉讓或登記費; |
● | 它認為必要的任何簽名或其他信息的身份和真實性的令人滿意的證明;以及 |
● | 遵守它可能不時確定的與存款協議一致的規定,包括提交轉移文件。 |
當託管人的轉讓賬簿或我們的轉讓賬簿關閉時,託管人可以拒絕交付美國存託憑證或登記美國存託憑證轉讓,或者如果託管人或我們認為這樣做是可取的話。
收取美國存託憑證相關普通股的權利
美國存托股份持有人有權隨時註銷其美國存託憑證並撤回相關普通股,但以下情況除外:
● | 因下列原因出現暫時性延遲時:(1)託管人已關閉轉讓賬簿或我公司已關閉轉讓賬簿;(2)普通股轉讓受阻,允許在股東大會上投票;或(3)我們正在為所持股票支付股息; |
● | 欠款支付手續費、税金及類似費用;或 |
● | 為遵守適用於美國存託憑證或普通股或其他存款證券的任何法律或政府規定,有必要禁止撤資。 |
這一提存權不得受存款協議其他任何條款的限制。
美國存託憑證發佈前
存管協議允許存管人在存管相關股份前交付美國存託憑證。這被稱為ADS的預發行。存託人亦可於註銷預發行美國存託憑證時交付普通股(即使美國存託憑證在預發行交易結束前已註銷)。預發行於相關普通股交付予存託人後即告結束。存託人可收到美國存託憑證而非普通股,以結清預發行。(1)在任何情況下,保管人可以預釋放ADS:(1)在預釋放之前或在預釋放時,被預釋放的人—
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(2)以書面形式向存管人表示其或其客户擁有待存的普通股或美國存託憑證; 預發行以現金或託管人認為適當的其他抵押品全額抵押;以及(3)預發行必須能夠在不超過五個工作日通知的情況下完成預發行。此外,託管人將限制由於預先發放而在任何時候可能未清償的美國存託憑證的數量,儘管如果託管人認為這樣做是適當的,它可以不時地無視這一限制。
直接註冊系統
在存款協議中,存款協議的所有各方都承認,直接登記系統(DRS)和個人資料修改系統(個人資料修改系統)將適用於美國存託憑證。存託憑證制度是由存託憑證委員會管理的一個系統,通過存託憑證和存託憑證參與者促進登記的無證美國存託憑證持有量與存託憑證中擔保權利的持有量之間的互換。個人資料是存託憑證的一項功能,它允許聲稱代表存託憑證登記持有人行事的存託憑證參與者,指示託管銀行登記將這些美國存託憑證轉讓給存託憑證或其代名人,並將這些美國存託憑證交付到該存託憑證參與者的存託憑證賬户,而無需託管人收到美國存托股份持有人對登記轉讓的事先授權。
關於並按照有關DRS/Profile的安排和程序,存管協議各方理解,存管機構將不會確定如上所述在請求登記轉讓和交付方面聲稱代表美國存托股份持有人行事的存託憑證參與者是否擁有代表美國存托股份持有人行事的實際權力(儘管統一商業代碼有任何要求)。在存管協議中,當事各方同意,保管人依賴和遵守保管人通過DRS/Profile系統收到的指示並按照存管協議的規定,不會構成保管人的疏忽或惡意。
股東通信.美國存託憑證持有人登記冊的檢查
託管人將在其辦公室向您提供我們向已交存證券持有人提供的所有通信,以供您查閲。託管人將根據我們的要求向您發送這些通信的副本或以其他方式向您提供這些通信。閣下有權查閲美國存託憑證持有人登記冊,但不得就與本公司業務或美國存託憑證無關的事宜與該等持有人聯絡。
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美國聯邦所得税的某些重要考慮因素
以下摘要僅供一般參考,不打算也不應被視為法律或税務建議。每個持有者應就購買、擁有和出售普通股、美國存托股份和認股權證的特定美國聯邦所得税後果,包括適用的州、地方、外國或其他税法的影響以及税法可能的變化,諮詢他或她自己的税務顧問。
在符合下一段所述限制的前提下,以下討論總結了購買、擁有和處置普通股、美國存託憑證和認股權證所產生的美國聯邦所得税對“美國持有者”的重大影響。為此,“美國持有者”是普通股、美國存託憑證或認股權證的實益擁有人,即:(1)美國的個人公民或居民,包括合法的美國永久居民或符合美國聯邦所得税法規定的居留資格標準的外國人;(2)根據美國、美國任何州或哥倫比亞特區的法律創建或組織的公司(或在美國聯邦所得税方面被視為公司的實體);(3)遺產,其收入可包括在美國聯邦所得税總收入中,無論其來源如何;(4)如果美國境內的法院能夠對信託的管理進行主要監督,並且一名或多名美國人有權控制信託的所有實質性決策;以及(5)具有有效選擇的信託,在美國財政部法規規定的範圍內被視為美國人。“非美國持有者”是指非美國持有者的普通股、美國存託憑證或權證的實益擁有人。
本摘要僅供一般參考,並不旨在全面描述可能與購買我們的普通股或美國存託憑證或認股權證的決定相關的所有美國聯邦所得税考慮因素。本摘要一般只考慮將擁有我們普通股或美國存託憑證或認股權證的美國持有者作為資本資產(通常是為投資而持有的財產)。除以下討論的有限範圍外,本摘要不考慮美國聯邦税收對非美國持有人的影響,也不描述適用於確定納税人作為美國持有人身份的規則。本摘要依據的是《法典》的規定、根據《法典》頒佈的最終的、臨時的和擬議的《美國財政部條例》及其行政和司法解釋,以及《美利堅合眾國政府和以色列國政府關於所得税的公約》(“美以雙重徵税條約”)的規定,所有這些規定自本條例生效之日起生效,所有這些規定都可能在追溯的基礎上發生變化,而且所有這些規定都可以有不同的解釋。我們不會尋求美國國税局(IRS)就美國聯邦所得税對我們普通股、美國存託憑證或認股權證的投資待遇做出裁決,因此,我們不能保證國税局同意以下結論。
本討論並不涉及所有可能與特定美國持有人(基於該持有人的特定情況)或根據美國聯邦所得税法受到特殊待遇的美國持有人相關的税務考慮因素,包括:(1)銀行、人壽保險公司、受監管投資公司或其他金融機構或“金融服務實體”;(2)證券或外幣的經紀人或交易商;(3)因僱傭或其他服務表現而收購我們普通股或ADS或認股權證的人士;(4)須繳納美國替代最低税的美國持有人;(5)持有我們的普通股或ADS或權證作為對衝或對衝、跨期、轉換或推定出售交易或其他降低美國聯邦所得税風險交易的一部分的美國持有人;(6)免税實體;(7)房地產投資信託;(8)移居美國或美國前長期居民的美國持有人;或(9)功能貨幣為美元以外貨幣的美國持有人。本討論不涉及美國持有人的美國聯邦所得税待遇,該持有人在任何時候直接,間接或建設性地擁有代表我們10%或以上投票權或價值的普通股或ADS或認股權證。本討論也不涉及任何美國州或地方或非美國税收考慮因素,任何美國聯邦遺產,贈與,隔代,轉讓或替代最低税收考慮因素,或除美國聯邦所得税後果外的任何美國聯邦税收後果。
如果就美國聯邦所得税而言被視為合夥企業的實體或安排持有我們的普通股或ADS或認股權證,則被視為合夥企業的該實體或安排以及被視為合夥人的每個人的税務處理通常將取決於該實體和該人的地位和活動。就美國聯邦所得税而言被視為合夥企業的持有人及其合夥人應就適用於購買、擁有和處置我們的普通股或ADS或認股權證的美國聯邦所得税考慮事項諮詢其自己的税務顧問。
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建議每位投資者諮詢其自己的税務顧問,瞭解購買、持有或出售我們的普通股或美國存託憑證或認股權證對投資者的具體税務後果,包括適用的州、當地、外國或其他税法的影響以及税法的可能變化。
公司在美國的税務狀況
儘管本公司是根據以色列法律成立的,但由於合併的完成,根據《法典》第7874條,本公司應被視為一家美國公司,適用於《法典》的所有目的。因此,由於本公司在美國聯邦所得税方面將被視為美國公司,我們不打算將本公司視為“被動外國投資公司”,因為此類規則僅適用於在美國聯邦所得税方面被視為美國公司的非美國公司。由於該公司是以色列的一家應税公司,它可能會在美國和以色列就相同的收入繳納所得税,這可能會減少可分配給股東的收入數額。本公司就在以色列繳納的税款採取外國税收抵免以抵消其美國税收責任的能力可能有限。
本討論的其餘部分假設本公司在所有美國聯邦所得税方面被視為美國公司。如果由於某種原因(例如,未來廢除法典第7874條),根據法典,我們不再被視為美國公司,本文所述的美國聯邦所得税後果可能受到重大不利影響。
預撥資金認股權證的課税
美國國税局的立場是,當購買物業的期權持有人在經濟上被迫根據所有事實和情況行使期權時,期權持有人在美國聯邦所得税方面被視為相關物業的受益所有人。當期權或認股權證的行使價相對於發行該期權或認股權證時受該期權或認股權證約束的股票的價值是名義上的時,可能導致行使期權或認股權證以購買股票的經濟強制。
每份預資資權證的收購價將包括預資資權證出售時相當於預資金權證相關普通股的美國存託憑證的幾乎全部價值。因此,在本招股説明書中關於認股權證美國聯邦所得税的討論中,將預先出資認股權證的持有者視為在經濟上被迫行使預先出資認股權證,並獲得以美國存託憑證為代表的普通股。因此,在本節中提及普通股或美國存託憑證時,“某些重大的美國聯邦所得税考慮事項”包括預付資助權證,就好像預付資金權證持有人在購買預付資助權證時收到了由美國存託憑證持有人代表的普通股。此外,本節中提到的認股權證,“某些重要的美國聯邦所得税考慮事項”,是指僅指認股權證,而不是預先出資的認股權證。無法保證美國國税局或法院不會在美國聯邦政府對預先出資的權證徵收所得税的問題上採取相反的立場。每個預籌資權證的潛在投資者都被敦促就預資權證的美國聯邦所得税後果諮詢他或她自己的税務顧問。
普通股或美國存託憑證股息的課税
我們不打算在可預見的未來派發紅利。如果我們支付股息,美國持有者將被要求將普通股或美國存託憑證上支付的任何分派的金額(包括在分派之日扣繳的任何以色列税款)計入普通收入,只要該分派不超過我們為美國聯邦所得税目的而確定的當前或累計收益和利潤。超過我們當前和累計收益和利潤的分派金額將首先被視為免税資本回報,在一定程度上降低普通股或美國存託憑證的美國持有者的納税基礎,然後作為資本收益。公司持有者一般不會被允許扣除收到的股息。
一般來説,“合格股息收入”和長期資本利得的優惠税率適用於個人、遺產或信託基金的美國持有者。為此目的,“合格股息收入”除其他外,是指從“國內公司”獲得的股息。如上所述,我們認為我們應該被視為國內公司,因此我們的股息將是合格的股息收入。美國持有人將無權享受優惠利率:(1)如果美國持有人在從除息日期前60天開始的121天期間內至少61天沒有持有我們的普通股或美國存託憑證,或(2)美國持有人有義務就實質上類似的財產支付相關款項。在此期間,美國持有者降低了我們普通股或美國存託憑證的損失風險的任何交易日都不計入61天的持有期。最後,根據守則第163(D)(4)條選擇將股息收入視為“投資收入”的美國持有者將沒有資格享受優惠税率。
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與我們普通股或美國存託憑證相關的分派金額將以所分配財產的公平市場價值衡量,對於美國聯邦所得税而言,則是以色列從中預扣的任何税款的金額。我們在NIS中支付的現金分配將根據股息可包括在美國持有人收入中的即期匯率按美元金額計入美國持有人的收入中,美國持有人在該NIS中將擁有與該美元價值相等的美國聯邦所得税基礎。如果美國持有者隨後將新謝克爾兑換成美元或以其他方式處置,因匯率波動而產生的任何與新謝克爾有關的後續收益或損失將是美國來源的普通匯兑收益或損失。
美國持有者對以色列對我們支付的股息徵收的預扣税申請外國税收抵免的資格可能受到限制。外國税收抵免規則非常複雜,在美國-以色列雙重税收條約存在的情況下,它們在法典第7874條中的應用目前還不完全清楚。美國持有者應就他們根據外國税收抵免規則和美國-以色列雙重税收條約可能享有的任何福利諮詢他們自己的税務顧問,並確定他們是否有權享受此類抵免,以及在多大程度上有權享受此類抵免。
普通股或美國存託憑證或認股權證的處置的課税
在出售、交換或其他應課税處置我們的普通股或美國存託憑證或認股權證時,美國持有人一般會確認資本收益或虧損,其金額等於該美國持有人就普通股或美國存託憑證或認股權證以美元計税基準與處置的美元變現金額之間的差額(或其等值美元,如變現金額以外幣計價,則參考處置當日的現貨匯率而釐定)。如果美國持有者在出售、交換或以其他方式處置普通股或美國存託憑證或認股權證時的持有期超過一年,則出售、交換或以其他方式處置普通股或認股權證所實現的收益或虧損將是長期資本收益或損失。美國持有者在出售其普通股時,應就接受美元以外的貨幣所產生的美國聯邦所得税後果諮詢他們自己的税務顧問。
美國持有者在出售、交換或以其他方式處置普通股或美國存託憑證或認股權證時實現的收益,通常將被視為美國外國税收抵免的美國來源收入。美國持有者在出售、交換或以其他方式處置普通股或美國存託憑證或認股權證時實現的虧損通常分配給美國來源收入。在出售、交換或以其他方式處置普通股或美國存託憑證或認股權證時實現的虧損的扣除是受限制的。
美國持有者就出售或以其他方式處置我們的普通股或美國存託憑證或認股權證所得的任何以色列預扣税申請外國税收抵免的資格可能受到限制。外國税收抵免規則非常複雜,在美國-以色列雙重税收條約存在的情況下,它們在法典第7874條中的應用目前還不完全清楚。美國持有者應就他們根據外國税收抵免規則和美國-以色列雙重税收條約可能享有的任何福利諮詢他們自己的税務顧問。
認股權證的行使或失效
除了下面討論的關於無現金行使認股權證的情況外,美國持有者一般不會確認在行使現金認股權證時的收益或損失。根據現金認股權證獲得的普通股或美國存托股份的納税基礎通常等於認股權證中美國持有者的納税基礎,再加上為行使認股權證而支付的金額。該等股份或美國存托股份的持有期一般始於認股權證行使日期的翌日,不包括美國持有人持有認股權證的期間。
根據現行税法,無現金行使權證的税收後果尚不明確。無現金行使可能是免税的,要麼是因為行使不是收益實現事件,要麼是因為出於美國聯邦所得税的目的,行使被視為資本重組。在任何一種免税情況下,美國持有者在行使認股權證時收到的普通股或美國存託憑證的基準將等於持有者在認股權證中的基準。如果無現金行使不被視為收益變現事件,美國持有者在行使認股權證時收到的普通股或美國存託憑證的持有期將被視為從行使認股權證之日(或可能行使日)的次日開始。如果無現金行使被視為資本重組,則在行使認股權證時收到的普通股或美國存託憑證的持有期將包括認股權證的持有期。
也有可能將無現金活動部分視為確認收益或損失的應税交換。在這種情況下,美國持有人將確認被視為已交出以支付權證行權價格的已行使權證部分(“已交出權證”)的收益或損失。美國持有者將確認資本利得或
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損失金額等於已交出認股權證的公平市場價值與美國持股權證持有人在該等認股權證的課税基礎之間的差額。在這種情況下,美國持有人在行使認股權證時收到的普通股或美國存託憑證的課税基準將等於已交出的認股權證的公平市場價值與已行使的認股權證中的美國持有人的課税基礎之和(但可分配給已交還的認股權證的任何此類課税基礎除外)。美國持有者對在行使認股權證時收到的普通股或美國存託憑證的持有期將從認股權證行使之日(或可能行使之日)的次日開始。
由於美國聯邦所得税對無現金行為的處理缺乏權威,因此無法保證美國國税局或法院會採用上述替代税收後果和持有期中的哪一種(如果有)。因此,美國持有者應該就無現金行為的税收後果諮詢他們的税務顧問。
如果權證被允許在未行使的情況下失效,美國持有者通常會在權證中確認與持有者的納税基礎相等的資本損失。美國持有者應就行使認股權證的美國聯邦所得税後果諮詢他們自己的税務顧問,包括行使認股權證是否應納税事件,以及他們在收到的普通股或美國存託憑證中的持有期和納税基礎。
投資所得税
作為個人、遺產或信託的美國持有者通常需要為其淨投資收入(包括出售或以其他方式處置我們的普通股和美國存託憑證或認股權證的股息和收益)支付3.8%的聯邦醫療保險税,或者在遺產和信託的情況下,為其未分配的淨投資收入支付3.8%的聯邦醫療保險税。在每種情況下,3.8%的醫療保險税只適用於美國持有者調整後的總收入超過適用門檻的程度。
普通股、美國存託憑證或認股權證的非美國持有者的税務後果
普通股或美國存託憑證股息的課税
一般來説,我們就普通股或美國存託憑證向非美國持有者作出的任何分配,只要是從我們當前或累積的收益和利潤(根據美國聯邦所得税原則確定)中支付的部分,將構成美國聯邦所得税的股息,並且,如果此類股息與非美國持有者在美國境內進行貿易或業務的行為沒有有效聯繫,我們將被要求按30%的税率從股息總額中預扣税款。除非該非美國持有人有資格根據適用的所得税條約享受降低的預扣税税率,並提供適當的證明,證明其是否有資格享受這種降低的税率(通常在美國國税局表格W-8BEN或W-8BEN-E中,視情況而定)。就美國聯邦所得税而言,我們普通股或美國存託憑證的任何分配不構成股息,將首先被視為減少(但不低於零)非美國持有者在其股票中的調整税基,如果該分派超過非美國持有者在該股票中的經調整計税基礎,則視為通過出售或以其他方式處置該股票而實現的收益,這些收益將被視為下文“出售、交換或其他普通股、美國存託憑證和認股權證的出售、交換或其他應税處置的收益”所述。但是,任何分配給您的全部金額可能需要繳納美國預扣税,除非適用的扣繳義務人根據對分配金額的合理估計選擇預扣較少的金額,該分配金額將被視為美國聯邦所得税目的的股息。此外,如果我們確定我們被歸類為“美國房地產控股公司”(見下文“出售、交換或其他普通股、美國存託憑證和認股權證的出售、交換或其他應税處置的收益”),我們將扣留超過我們當前和累積收益和利潤的任何分派的15%。
我們支付給非美國持有人的股息,如果與該非美國持有人在美國境內進行貿易或業務有關(如果適用税收條約,則可歸因於由非美國持有人維持的美國常設機構或固定基地),一般不需要繳納美國預扣税,前提是該非美國持有人遵守某些認證和披露要求(通常通過提供美國國税局表格W-8ECI)。相反,此類股息通常將按適用於美國持有者的相同累進個人或公司税率繳納美國聯邦所得税,扣除某些扣除。如果非美國持有者是一家公司,與收入有效關聯的股息也可能被徵收30%(或適用所得税條約規定的較低税率)的“分支機構利得税”。
認股權證的行使或失效
美國聯邦所得税對非美國持有人行使權證或非美國持有人所持權證失效的處理一般與美國聯邦所得税對美國持有人行使或失效權證的處理相對應,如上文“權證的行使”中所述。因此,非美國持有者在行使認股權證以換取普通股或美國存託憑證時,一般不需要繳納美國聯邦所得税。然而,如果無現金行使權證導致
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應税交換,如上文“認股權證的行使”所述,“以下”項下的規則--普通股、美國存託憑證和認股權證的出售、交換或其他應税處置的收益“將適用。
普通股、美國存託憑證和認股權證的出售、交換或其他應税處置的收益
非美國持有者一般不需要為出售我們的普通股或美國存託憑證或認股權證的收益繳納美國聯邦所得税或預扣税,除非:
● | 收益實際上與非美國持有者在美國境內進行的貿易或業務有關(如果適用的税收條約有此要求,應歸因於非美國持有者在美國設立的常設機構或固定基地); |
● | 非美國持有人是指在應納税年度內在美國停留183天或以上,並符合某些其他條件的個人;或 |
● | 就美國聯邦所得税而言,我們是或曾經是“美國不動產控股公司”,在截至處置日期或非美國持有人持有我們的普通股或美國存託憑證期間的較短五年期間內的任何時間,以及在我們的普通股或美國存託憑證定期在既定證券市場交易的情況下,非美國持有人直接或建設性地擁有,在處置前五年期間或非美國持有人所持有的由非美國持有人處置的股票的較短期間內的任何時間,我們的常規交易股票的5%以上。我們不能保證我們的普通股或美國存託憑證將被視為為此目的在一個成熟的證券市場上定期交易。 |
上述第一個要點中描述的收益將按普遍適用的美國聯邦所得税税率徵税。外國公司的非美國持有者在上述第一個要點中描述的任何收益也可能被按30%的税率(或更低的適用條約税率)繳納額外的“分支機構利得税”。上述第二個要點中描述的收益通常將繳納統一的30%的美國聯邦所得税,儘管該收益可能會被同一納税年度實現的一些美國來源資本損失所抵消。敦促非美國持有者諮詢他們的税務顧問,瞭解是否有資格享受所得税條約下的福利。
如果上述第三個要點適用於非美國持有人,則該持有人在出售、交換或以其他方式處置我們的普通股、美國存託憑證或認股權證時確認的收益將按普遍適用的美國聯邦所得税税率徵税。此外,我們的普通股、美國存託憑證或認股權證的買家可能被要求按出售時變現金額的15%的税率預扣美國所得税。如果我們的“美國不動產權益”的公平市場價值等於或超過我們的全球不動產權益的公平市場價值加上我們在貿易或企業中使用或持有的其他資產(為美國聯邦所得税目的而確定)的總和的50%,則我們將被歸類為美國不動產控股公司。敦促非美國持有者就這些規則的應用諮詢他們自己的税務顧問。
向外國金融機構付款
《外國賬户税務合規法案》(FATCA)一般規定,向某些非美國實體支付美國來源收入,如美國來源股息,可徵收30%的預扣税,除非這些實體與美國國税局達成協議,披露直接或間接擁有該等實體權益的某些美國人的姓名、地址和納税人識別號,以及與該等權益相關的某些其他信息。鼓勵非美國持有者就FATCA可能的影響和義務諮詢他們自己的税務顧問。雖然根據FATCA預扣也適用於在2019年1月1日或之後出售或以其他方式處置普通股或美國存託憑證的毛收入的支付,但擬議的財政部法規完全取消了FATCA對支付毛收入的預扣。納税人一般可以依賴這些擬議的財政部條例,直到最終的財政部條例發佈。
信息舉報和扣繳
美國持有者可能需要對出售普通股或美國存託憑證或認股權證的股息和收益按24%的比率進行備用預扣。一般來説,僅當美國持有者未能遵守指定的身份識別程序時,備用預扣才適用。備用預扣不適用於向指定的免税收款人(如公司和免税組織)支付的款項。
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一般來説,非美國持有者在支付普通股、美國存託憑證或認股權證的股息和收益方面不會受到備用扣繳的約束,只要適用的扣繳義務人並不實際知道或沒有理由知道持有者是美國人,並且持有者證明其非美國身份,例如通過提供有效的IRS表格W-8BEN、W-8BEN-E或W-8ECI,或以其他方式確立豁免。然而,對於支付給非美國持有人的普通股或美國存託憑證的任何股息,無論是否實際扣繳了任何税款,都需要向美國國税局提交信息申報單。此外,在美國境內或通過某些與美國相關的經紀商進行的普通股、美國存託憑證或認股權證的出售或其他應税處置的收益,一般不會受到備用扣繳或信息報告的約束,前提是適用的扣繳義務人收到上述證明,並且沒有實際知識或理由知道該持有人是美國人,或者持有人以其他方式確立了豁免。通過非美國經紀商的非美國辦事處出售我們的普通股或美國存託憑證或認股權證的收益一般不會受到備用扣留或信息報告的約束。
備份預扣不是附加税,只要及時向美國國税局提供所需信息,就可以申請抵免持有人的美國聯邦所得税義務。
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以色列税務方面的某些實質性考慮
以下描述並不旨在構成對與我們普通股或美國存託憑證或認股權證(在本節中統稱為“該等股份”)的所有權或處置有關的所有税務後果的完整分析。您應諮詢您自己的税務顧問,瞭解您特定情況下的税收後果,以及根據任何州、當地、外國(包括以色列或其他徵税管轄區)的法律可能產生的任何税收後果。
以下是以色列法律規定的有關購買、擁有和處置我們股票的重大税收後果的摘要。
本討論並不旨在構成對投資者購買、擁有或處置我們的股票時適用的所有潛在税收後果的完整分析。特別是,這一討論沒有考慮到任何特定投資者的具體情況(例如證券交易商,而不是盈利組織、養老基金和其他免税實體、金融機構、某些金融公司、經紀自營商、合夥企業和其他透明實體、直接或間接擁有我們10%或更多未償投票權的投資者,所有這些投資者都受本討論未涵蓋的特別税收制度的約束)。鑑於本文件所討論的問題所依據的是尚未接受司法或行政解釋的立法,因此不能保證本文件中表達的意見與今後的任何此類解釋相一致。以下討論可能會發生變化,包括由於以色列法律的修正案或以色列法律適用的司法或行政解釋的變化,這些變化可能會影響下文所述的税收後果。本討論不應被解釋為法律或專業税務建議,也不應涵蓋所有可能的税務考慮。
我們敦促您諮詢您自己的税務顧問,瞭解購買、擁有和處置股份的以色列或其他税收後果,特別是任何外國、州或地方税的影響。
以色列的一般公司税結構
以色列居民公司2023納税年度的應税收入一般按23%的税率繳納公司税。以色列居民公司獲得的資本收益一般適用現行的公司税率。
股東的課税
資本利得
對以色列居民處置資本資產和非以色列居民處置此類資產徵收資本利得税,條件是:(1)這些資產位於以色列境內;(2)這些資產是以色列公司的股份或股份權利;或(3)直接或間接代表對位於以色列的資產的權利,除非有豁免,或除非以色列和賣方居住國之間適用的雙重徵税條約另有規定。以色列所得税條例對“實際收益”和“通貨膨脹盈餘”進行了區分。“實際收益”是資本收益總額超過通貨膨脹盈餘的部分,一般是根據購買之日至處置之日以色列消費者物價指數的漲幅計算的。通貨膨脹產生的盈餘是免税的。
個人在出售股份時積累的應税資本收益按25%的税率徵税。然而,如果個人股東在出售時或在之前12個月期間的任何時間是“大股東”,這類收益將按30%的税率徵税。在這方面,廣義上,“大股東”被認為是單獨或與其親屬或其他根據合同定期與他合作的人直接或間接持有我們任何控制手段至少10%的股份的人。在這種情況下,“控制手段”通常包括關於行使這些權利的任何權利(S)的投票權、獲得利潤的權利、提名董事或高級管理人員的權利、在清算時接受資產的權利或指示持有這些權利的人的權利,以及所有這些權利的來源。
以色列税法一般將“以色列居民”一詞定義為生活中心在以色列的個人。以色列税法規定,在確定個人的生活中心時,應考慮到個人的家庭、經濟和社會關係,其中包括:(A)個人的永久住所所在地;(B)個人及其直系親屬的居住所在地;(C)個人經常或永久職業的所在地或其永久就業所在地;(D)個人積極和實質性經濟利益的所在地;(E)個人在組織、協會和其他機構活動的所在地。在以下情況下,個人的生活中心將被推定為以色列:(A)該個人在本納税年度在以色列境內停留183天或以上;或(B)該個人在納税年度內在以色列境內停留30天或以上,且該個人在該納税年度及前兩個納税年度在以色列境內的總逗留時間為425天或以上。本款中的推定可由個人或評估官員反駁。
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公司獲得的資本利得通常按普通公司税率(目前為23%)徵税。根據以色列税法,符合以下標準之一的公司將被視為“以色列居民”:(A)公司是在以色列註冊成立的;或(B)其業務的控制和管理是在以色列進行的。
儘管如此,根據以色列税法,非以色列股東出售我們的股票產生的資本收益可以免徵以色列税,前提是滿足以下累積條件:(1)股東在股票在非以色列證券交易所登記時或之後購買的股票(即,2016年7月29日);(2)股東在以色列沒有設立常設機構,產生的資本收益歸因於該常設機構;以及(3)只要股東和特定的資本收益在其他方面都不受以色列第5745-1985號《所得税法(通貨膨脹調整)》的約束。但是,如果以色列居民:(I)直接或間接、單獨或與另一人(即,與親屬,或與非親屬,但根據協議,與其在公司的實質性事項上有定期合作的人一起),或與另一以色列居民一起,直接或間接地擁有該非以色列公司任何控制手段超過25%的控股權,或(Ii)他們是或有權獲得,這種非以色列公司收入或利潤的25%或以上,無論是直接或間接的。此外,出售或以其他方式處置我們股票的收益被視為業務收入的人將不能獲得這項豁免。
同樣,在股票在非以色列證券交易所註冊之前購買股票的非以色列股東出售我們股票所產生的資本收益,也可以根據以色列税法免除以色列税,前提是滿足以下累積條件:(1)股票是在2009年1月1日或之後購買的;(2)股票不是從關聯方(為此目的定義)購買的,也不是出於以色列税務目的而作為豁免重組的一部分購買的;(3)股票在出售之日沒有在以色列證券交易所登記交易;在購買股份之日和前兩年--以色列公司直接或間接持有的大部分資產價值不是第5723-1963號《房地產税法》所界定的房地產權利或房地產公司的權利、附屬權利或與之有關或與使用或從中獲得的收益有關的權利,以及對房地產的任何其他權利、使用礦產等國家自然資源的權利或使用來自以色列房地產的收益的權利;(5)資本收益沒有分配給該非以色列居民在以色列設立的常設機構。
此外,根據適用的雙重徵税條約的規定,出售股份還可以免除以色列的資本利得税。例如,美利堅合眾國政府和以色列國政府之間關於所得税的税收條約(經修訂)(“美以雙重徵税條約”)一般豁免作為資本資產持有股份的美國居民的股東,並有權要求美國-以色列雙重徵税條約(“美國居民條約”)給予此類居民的與出售我們的股份有關的以色列資本利得税,但條件是:(I)在出售前12個月內的任何時間,《條約》美國居民直接或間接擁有不到我們10%的投票權,但須受某些條件的限制;(2)《條約》美國居民,如果是個人,在有關納税年度內在以色列逗留的時間總計少於183天;(3)出售資本收益不是通過《條約》美國居民在以色列的常設機構獲得的,而該永久機構是根據某些條款保留在以色列的;(4)出售資本收益不屬於特許權使用費;(5)出售資本收益不屬於位於以色列的房地產。根據美國法律,未免除以色列資本利得税的《條約》美國居民就此類銷售、交換或處置所徵收的美國聯邦所得税申請抵免的能力可能受到限制,即使該《條約》美國居民有資格享受《美以雙重徵税條約》規定的福利。美國-以色列雙重徵税條約與美國的州或地方税無關。
在其他情況下可能適用免税(或部分免税),因此任何不符合上述免税標準(無論是根據以色列國內税法還是根據相關税務條約)的非以色列股東都應諮詢他們自己的税務顧問。
無論非以色列股東是否對出售我們的股票承擔以色列資本利得税的責任,此類出售的對價可能需要從來源上預扣以色列税,我們股票的持有者可能被要求證明他們的資本利得是免税的,以避免在出售時從來源上扣繳。具體而言,在涉及以合併或其他形式出售以色列居民公司全部股份的交易中,以色列税務當局可要求不應為這種出售繳納以色列資本利得税的股東簽署以色列税務當局規定的表格上的聲明,提供文件(例如居留證明)或獲得以色列税務當局的具體豁免,以確認其非以色列居民的身份,如果沒有這種聲明或豁免,以色列税務當局可要求股份購買者從源頭上扣繳税款。
購買者、以色列股票經紀人或通過其持有股份的金融機構有義務在上述豁免的情況下,按25%(對個人)或23%(對公司)的税率預繳出售股份時支付的對價金額的税款。
在出售交易的證券時,通常需要提交一份詳細的申報表,包括計算應繳税款,並必須在每個日曆年的1月31日和7月31日向以色列税務當局預付
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目錄表
在過去六個月內交易的證券。這將適用於出售我們的股份。但是,如果根據《以色列所得税條例》和根據該條例頒佈的條例的適用條款,在源頭扣繳了所有應繳税款,則不必提交這種報税表,也不必預付任何款項。資本利得也應在年度所得税申報單上申報。
分紅
以色列公司分配給以色列居民個人股東的股息一般將按25%的税率繳納所得税。然而,如果股息接受者是如上所述的大股東,在分配時或在之前12個月期間的任何時候,將適用30%的税率。如果紅利的接受者是一家以色列居民公司,紅利一般將免徵以色列所得税,但分配紅利的收入必須是在以色列境內取得或積累的。
以色列公司分配給非以色列居民(個人或公司)的股息一般按25%的税率繳納以色列預扣税(如果股息接受者在分配時或之前12個月期間的任何時候都是大股東,則為30%)。根據適用的雙重徵税條約的規定,這些税率可能會降低。例如,根據美國-以色列雙重税收條約,以下税率將適用於以色列居民公司向條約美國居民分配的股息:(I)如果條約美國居民是在股息支付日期之前的應納税年度部分及其上一納税年度的整個(如果有)期間持有的公司,支付股息的以色列公司的有表決權股票的流通股至少有10%,且不超過該以色列公司上一納税年度總收入的25%(如果有)由某些類型的利息或股息組成,最高税率為12.5%;(2)如果上述第(1)款所述的兩個條件都得到滿足,並且股息來自以色列居民公司的收入,而根據1959年《資本投資法》,以色列居民公司的收入有權享受降低的税率,則税率為15%,如果以色列税務當局事先提供了降低預扣税率的證明;(3)在大多數其他情況下,税率為25%。如果股息收入歸因於美國居民在以色列維持的條約的永久設立,則上述根據美國-以色列雙重税收條約規定的較低税率將不適用。
收到被扣繳税款的股息的非以色列居民一般可以免除在以色列就這些收入報税的義務,條件是:(1)這種收入不是納税人在以色列經營的企業所產生的;(2)就個人而言,非以色列居民在以色列不需要繳納附加税;(3)納税人在以色列沒有其他需要報税的應税收入來源。
附加税
在以色列應納税的個人(無論這種個人是以色列居民還是非以色列居民),並且在某個納税年度的應税收入超過某一起徵點(2023年為698 280新謝克爾,每年與以色列消費物價指數掛鈎),超過這一數額的個人在該納税年度的應納税所得額將被額外徵税,税率為3%。為此目的,應納税所得額包括應納税資本利得以及利息和股息的應納税所得額,但須遵守適用的雙重徵税條約的規定。
遺產税和贈與税
以色列目前不徵收遺產税或贈與税,前提是以色列税務當局認為贈與是由一名以色列居民個人善意贈送的,條件是接受贈與的人不是以色列居民。如果送禮人是非以色列居民個人,則根據上述規定的定期出售股票的資本利得税豁免,他應獲得豁免。
您應諮詢您自己的税務顧問,瞭解購買、持有和處置我們的股票所產生的特定以色列税收後果,包括任何擬議的適用法律變更的後果。
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目錄表
配送計劃
本招股説明書所涵蓋的美國存託憑證所代表的普通股的實際出售價格可按固定價格、按出售時的現行市價、按與當時的市價有關的價格、按出售時釐定的不同價格或按協定價格出售。
根據認股權證的條款,美國存託憑證將派發予交回認股權證的持有人,並向吾等支付行使價。
於接獲任何已發行認股權證持有人的適當通知,表示該持有人意欲行使認股權證後,吾等將於管限適用認股權證的協議所分配的時間內,向吾等的轉讓代理及託管銀行發出指示,向持有人發行由美國存託憑證代表的普通股,不受限制性傳説的限制。
法律事務
與此次發行相關的美國法律的某些法律問題將由Blank Roman and LLP為我們傳遞。以色列法律的證券和其他事項的有效性將由以色列拉馬特甘的梅塔爾律師事務所為我們傳遞。
專家
本招股説明書中包含的截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的財務報表已由獨立註冊會計師事務所Marcum LLP審計,如本文所述。此類財務報表是根據這些公司作為會計和審計專家提供的報告編制的。
民事責任的可執行性
如果我們的任何股東可能尋求在以色列執行鍼對我們或我們的執行官和董事的美國判決,或在以色列提出美國證券法索賠,股東可能難以在以色列執行此類美國判決,包括基於美國聯邦證券法民事責任條款的判決。
我們從以色列的法律顧問處獲悉,在以色列提起的原始訴訟中,可能難以根據美國證券法提出索賠,或難以根據美國聯邦證券法的民事責任條款獲得判決。以色列法院可能會拒絕審理基於違反美國證券法而針對我們或我們的管理人員和董事提出的索賠,因為以色列可能不是提出此類索賠的最合適論壇。此外,即使以色列法院同意審理索賠,它也可以確定以色列法律而不是美國法律適用於索賠。如果發現美國法律適用,則必須證明適用的美國法律的內容是事實,這可能是一個耗時且昂貴的過程。某些程序事項也將受以色列法律管轄。以色列幾乎沒有處理上述事項的具有約束力的判例法。以色列法院可能不會執行在以色列境外作出的判決,這可能會使我們難以收取針對我們或我們的管理人員和董事的判決。
此外,除其他原因外,包括但不限於欺詐或缺乏適當程序,或如果以色列法院或法庭正在審理同一當事方之間就同一事項提起的訴訟,則存在與就同一事項作出的另一項判決不一致的判決,如果外國判決是在一個法律沒有規定執行以色列法院判決的國家作出的,以色列法院將不會執行該判決(在例外情況下)或如果其執行可能損害以色列國的主權或安全。
在那裏您可以找到更多信息
我們向美國證券交易委員會提交年度、季度和當前報告、委託書和其他信息。美國證券交易委員會有一個網站,其中包含以電子方式提交給美國證券交易委員會的報告、委託書和其他信息,該網站可在http://www.sec.gov.上獲得我們還在我們的網站上提供這些文件,網址為www.quoinpharma.com。本招股説明書並未引用本公司的網站及所載或與本網站有關的資料,閣下不應將其視為本招股説明書的一部分。
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目錄表
本招股説明書是我們根據證券法向美國證券交易委員會提交的S-1表格登記聲明的一部分。本招股説明書並不包含註冊説明書或作為註冊説明書一部分提交的證物和附表中所列的所有信息。關於我們和我們的證券的更多信息,我們建議您參考註冊聲明以及與之一起提交的證物和時間表。本招股説明書中包含的關於作為登記説明書的證物提交的任何合同或其他文件的內容的陳述不一定完整,每一種此類陳述通過參考作為登記説明書的證物的該合同或其他文件的全文而在所有方面都是合格的。
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目錄表
合併財務報表索引
Quoin製藥有限公司。
目錄
頁面 | |
獨立註冊會計師事務所報告(PCAOB公司ID:Marcum LLP#688) | F-2 |
合併財務報表 | |
截至2023年12月31日和2022年12月31日的合併資產負債表 | F-4 |
截至2023年及2022年12月31日止年度的綜合經營報表 | F-5 |
截至2023年及2022年12月31日止年度的綜合股東權益表 | F-6 |
截至2023年及2022年12月31日止年度的綜合現金流量表 | F-7 |
綜合財務報表附註 | F—8—F—23 |
F-1
目錄表
獨立註冊會計師事務所報告
致Quoin製藥有限公司的股東和董事會。
對財務報表的幾點看法
我們已審核隨附的Quoin Pharmaceuticals Ltd.(“貴公司”)於2023年及2022年12月31日的合併資產負債表、截至2023年12月31日止兩個年度各年的相關合並經營報表、股東權益及現金流量表以及相關附註(統稱“財務報表”)。我們認為,財務報表在所有重大方面公允列報了貴公司於2023年及2022年12月31日的財務狀況,以及截至2023年12月31日止兩年各年的經營成果和現金流量,符合美利堅合眾國公認的會計原則。
意見基礎
這些財務報表是公司管理層的責任。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(“PCAOB”)註冊的公共會計師事務所,根據美國聯邦證券法以及證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規,我們必須獨立於公司。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計,以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證,無論是由於錯誤還是舞弊。本公司並無被要求對其財務報告的內部控制進行審計,我們也沒有受聘進行審計。作為我們審計的一部分,我們被要求瞭解財務報告的內部控制,但不是為了對公司財務報告內部控制的有效性發表意見。因此,我們不表達這樣的意見。
我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序,無論是由於錯誤還是欺詐,以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查與財務報表中的數額和披露有關的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計,以及評價財務報表的整體列報。我們相信,我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。
關鍵審計事項
下文傳達的關鍵審計事項是指已傳達或要求傳達給審核委員會的財務報表本期審計所產生的事項,且:(1)與對財務報表屬重大的賬目或披露有關;(2)涉及我們特別具挑戰性、主觀或複雜的判斷。傳達關鍵審計事項不會以任何方式改變我們對整個財務報表的意見,我們在下文傳達關鍵審計事項時,也不會就關鍵審計事項或與之相關的賬目或披露事項單獨發表意見。
F-2
目錄表
合同研發成本確認:
關鍵審計事項説明 |
| 如財務報表附註3所述,本公司根據截至資產負債表日為合同研究機構、臨牀研究地點和其他供應商提供的服務產生的成本估計,記錄臨牀試驗活動的成本。 |
審計與簽約組織相關的臨牀前和臨牀試驗成本的確認具有挑戰性,因為需要做出重大判斷來確定已收到的服務的性質和水平,包括確定與已開具發票和記錄的具體任務和活動相關的完成進度。 | ||
我們是如何在審計中解決這個問題的 | 我們為解決這一關鍵審計問題而執行的主要程序包括: | |
● 瞭解臨牀前和臨牀成本確認內部控制的設計和操作有效性。 | ||
● 測試估計中使用的基礎數據的完整性和準確性,包括但不限於每個項目里程碑和持續時間的估計成本。 | ||
● 評估重大假設的合理性,與公司運營人員一起證實臨牀前和臨牀試驗的進展,以及公司直接從第三方獲得的信息,以及合同或工作説明書中的信息,包括該等活動的成本和項目持續時間。 | ||
● 審查了從這些第三方收到的後續發票。 |
/s/Marcum有限責任公司
我們自2020年以來一直擔任本公司的審計師
新澤西州東漢諾威
2024年3月14日
F-3
目錄表
Quoin製藥有限公司
合併資產負債表
12月31日 | 十二月三十一日, | |||||
| 2023 |
| 2022 | |||
資產 |
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流動資產: |
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現金和現金等價物 | $ | | $ | | ||
投資 | | | ||||
預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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預付費用-長期 |
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無形資產,淨額 |
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總資產 | $ | | $ | | ||
負債和股東權益 |
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流動負債: |
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應付帳款 | $ | | $ | | ||
應計費用 |
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應計利息和融資費用 |
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流動負債總額 | | | ||||
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總負債 | $ | | $ | | ||
承付款和或有事項 |
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股東權益: |
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普通股, | $ | | $ | | ||
國庫股票,— | — | ( | ||||
額外實收資本 |
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累計赤字 |
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股東權益總額 |
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總負債和股東權益 | $ | | $ | |
附註是這些綜合財務報表的組成部分。
F-4
目錄表
Quoin製藥有限公司
已整合 營運説明書
截至十二月三十一日止的年度, | ||||||
| 2023 |
| 2022 | |||
運營費用 |
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一般和行政 | $ | | $ | | ||
研發 |
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總運營費用 |
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其他(收入)和支出 |
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應付賬款的寬免 |
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權證負債(收入)費用 |
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未實現虧損(收益) | | ( | ||||
已實現和應計利息收入 | ( | ( | ||||
利息和融資費用 |
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其他(收入)支出總額 |
| ( |
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淨虧損 | $ | ( | $ | ( | ||
認股權證修改後當作股息 | — | ( | ||||
股東應佔淨虧損 | $ | ( | $ | ( | ||
美國存托股份的單筆虧損 |
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美國存托股份的單筆虧損 | ||||||
基本信息 | $ | ( | $ | ( | ||
完全稀釋 | $ | ( | $ | ( | ||
美國存托股份未完成的加權平均數量 |
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基本信息 |
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完全稀釋 | | |
附註是這些綜合財務報表的組成部分。
F-5
目錄表
Quoin製藥有限公司
已整合 股東權益聲明
截至2023年12月31日及2022年12月31日的年度
|
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| 其他內容 | ||||||||||||||||
普通 | 無標準桿 | 財務處 | 已繳入 | 累計 | |||||||||||||||
| 股票 |
| 美國存托股份 |
| 價值 |
| 庫存 |
| 資本 |
| 赤字 |
| 總計 | ||||||
2021年12月31日的餘額 | | | $ | — | $ | ( | $ | | $ | ( | $ | | |||||||
淨虧損 |
| — | — | — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | |||||||
基於股票的薪酬 |
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ADS和預融資認股權證的發行,淨額 |
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認股權證的無現金行使 |
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應計費用結算 |
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發行交易所權證後權證負債重新分類 | — | — | — | — | | — | | ||||||||||||
認股權證修改的視作股息 |
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| — |
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| ( |
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2022年12月31日的餘額 | | | $ | — | $ | ( | $ | | $ | ( | $ | | |||||||
淨虧損 | — | — | — | — | — | ( | ( | ||||||||||||
基於股票的薪酬 | — | — | — | — | | — | | ||||||||||||
庫存股的報廢 | — | — | — | | ( | — | — | ||||||||||||
ADS和預融資認股權證的發行,淨額 | | | — | — | | — | | ||||||||||||
2023年12月31日的餘額 | | | $ | — | $ | — | $ | | $ | ( | $ | |
附註是這些綜合財務報表的組成部分。
F-6
目錄表
Quoin製藥有限公司
已整合 現金流量表
截至十二月三十一日止的年度, | ||||||
| 2023 |
| 2022 | |||
經營活動中使用的現金流: |
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淨虧損 |
| $ | ( | $ | ( | |
認股權證負債的公允價值變動 |
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基於股票的薪酬 |
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對應付貿易的寬恕 |
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無形資產攤銷 | | | ||||
資產減值 | | — | ||||
應計利息和融資費用增加 | — | | ||||
投資未實現收益和應計利息 | ( | ( | ||||
資產和負債變動情況: |
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應付賬款和應計費用增加 |
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預付費用和其他資產減少 |
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用於經營活動的現金淨額 |
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由投資活動提供(用於)的現金流: |
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購買投資 | $ | ( | $ | ( | ||
投資到期所得收益 | | — | ||||
購買許可證的付款 |
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投資活動提供(用於)的現金淨額 |
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融資活動提供的現金流: |
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遞延融資成本的支付 |
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支付應付予高級人員的款項 |
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支付"橋樑票據"利息 | — | ( | ||||
出售股權證券所得收益,淨額 |
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融資活動提供的現金淨額 |
| $ | | $ | | |
現金和現金等價物淨變化: |
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現金和現金等價物--年初 |
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現金和現金等價物--年終 |
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補充信息--非現金項目: |
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發行“認股權證”時認股權證負債的重新分類 | $ | — | $ | | ||
認股權證修改後當作股息 | $ | — | $ | | ||
提供與權證修改相關的費用 | $ | | $ | | ||
應計費用結算 | $ | — | $ | |
附註是這些綜合財務報表的組成部分。
F-7
目錄表
Quoin製藥有限公司
合併財務報表附註
2023年12月31日和2022年12月31日
注1-組織和業務
Quoin製藥有限公司(“Quoin Ltd.”,或“公司”),前身為Cellect Biotech Ltd.(“Cellect”),是特拉華州的Quoin製藥公司(“Quoin Inc.”)的控股公司。Quoin Inc.於2018年3月5日在特拉華州註冊成立。2021年10月28日,Cellect完成了與Quoin Inc.的業務合併,Quoin Inc.作為Cellect的全資子公司繼續存在(合併)。合併完成後,Cellect立即更名為“Quoin PharmPharmticals Ltd.”。
該公司是一家臨牀階段的專業製藥公司,致力於開發治療目前沒有批准的治療或治癒方法的罕見和孤兒疾病的治療產品並將其商業化。該公司最初的重點是開發產品,使用專有的擁有和許可的藥物輸送技術,可以幫助治療罕見的皮膚病。該公司的第一個主要產品QRX003是一種外用乳液,由一種廣譜絲氨酸蛋白酶抑制劑組成,採用獲得許可的專利Invisicare®技術配製,目前正在開發中,可能用於治療尼頓綜合徵(NS),這是一種罕見的遺傳性疾病。QRX003目前正在美國進行兩項臨牀研究。根據食品和藥物管理局(FDA)的公開研究新藥(IND)申請。對於第一項研究,患者劑量於2022年12月開始,對於第二項研究,於2023年3月開始。該公司還在開發QRX004,作為潛在的治療隱性營養不良性大皰性表皮鬆解症(“RDEB”)的藥物。此外,該公司還與昆士蘭科技大學(“昆士蘭理工大學”)簽訂了研究協議,其中包括向QRX007授予可能治療NS的全球許可,以及向QRX008潛在治療硬皮病的許可。到目前為止,還沒有任何產品商業化,也沒有產生任何收入。
注2--流動性風險和其他不確定性
公司自成立以來每年都出現淨虧損,累計虧損約為#美元。
在該公司實現商業盈利之前,仍將需要額外的資金來完成該公司治療目標的研究和開發及其其他運營要求。這種融資可能不會以可接受的條件提供,如果真的有的話。如果公司在必要時無法獲得額外資金,其候選產品的開發將受到影響,公司可能會被迫推遲、減少或終止部分或全部開發計劃,所有這些都可能對公司的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。
其他風險和不確定性:
該公司面臨發展階段生物製藥公司常見的風險,包括但不限於新技術創新、對關鍵人員的依賴、專有技術的保護、對政府法規的遵守、產品責任、臨牀前和臨牀試驗結果風險、監管批准風險、市場接受度的不確定性以及額外的融資要求。
該公司的產品在美國開始商業銷售之前需要得到FDA的批准或批准。不能保證該公司的產品將獲得所需的所有批准或許可。在該公司可以許可或銷售其產品的外國司法管轄區,也需要獲得批准或許可。
F-8
目錄表
Quoin製藥有限公司
合併財務報表附註
2023年12月31日和2022年12月31日
不能保證本公司的產品如果獲得批准將被市場接受,也不能保證未來的任何產品能夠以可接受的成本開發或製造並具有適當的性能特徵,或該等產品將成功上市。
該公司還依賴於幾家第三方供應商,在某些情況下是單一來源供應商,包括管理公司當前臨牀研究的合同研究機構、活性藥物成分(原料藥)的供應商以及用於臨牀開發的藥物產品的合同製造商。
2023年4月5日,本公司收到納斯達克證券市場上市資格人員的函,通知本公司美國存托股份的收盤價低於規定的最低買入價$
附註3--重要會計政策摘要
陳述依據:
所附綜合財務報表乃根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制,該等原則已獲貫徹應用。所有公司間賬目及交易均已於合併時抵銷。
由2023年7月18日起,代表普通股的美國存托股份(“美國存托股份”)比率由1美國存托股份佔5000(
預算的使用:
按照美國公認會計原則編制財務報表要求管理層作出影響財務報表和所附附註中報告金額的估計和假設。實際結果可能與該等估計有重大差異。管理層於制定編制該等財務報表所用之估計及假設時考慮多項因素,包括:預期業務及營運變動、與制定估計所用假設有關之敏感度及波動性,以及預期歷史趨勢是否代表未來趨勢。估計過程通常可能產生一系列可能合理的最終未來結果估計,管理層必須選擇一個在該合理估計範圍內的金額。估計用於以下領域(其中包括):清償債務或其他責任、以股票為基礎的補償、確認研發開支、無形資產估計可使用年期及減值評估、遞延税項資產撥備以及有關持續經營考慮因素的現金流量假設。
現金和現金等價物:
本公司認為所有高流動性投資及原到期日為三個月或以下的短期債務工具均為現金等價物。本公司於呈列期間不時有銀行賬户結餘超過聯邦保險限額,而絕大部分現金均持有於美國。本公司沒有經歷任何損失,
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賬户本公司相信,其不受商業銀行關係相關正常信貸風險以外的異常信貸風險影響。
認股權證:
本公司將任何(I)需要實物結算或股份淨額結算或(Ii)為本公司提供現金淨額結算或本公司本身股份結算(實物結算或淨股份結算)的合約歸類為權益,但該等合約須與本公司本身的股票掛鈎。本公司將以下任何合同歸類為資產或負債:(I)需要淨現金結算(包括要求在發生事件時以淨現金結算合同,且該事件不在本公司控制範圍內)或(Ii)讓交易對手選擇以淨現金結算或以股票結算(實物結算或淨股份結算)。
本公司於各報告日期評估其認股權證及其他獨立衍生工具之分類,以釐定是否需要改變資產、負債及權益之間之分類。本公司已評估認股權證,以使用美國公認會計原則所列適用標準評估其適當分類,並確定該認股權證分別符合隨附於2023年12月31日及2022年12月31日的合併資產負債表中的權益分類標準。
投資:
截至2023年12月31日和2022年12月31日的投資包括美國國庫券,被分類為交易證券,總計 $
長期資產:
長期資產由獲得的技術和許可的技術使用權組成,這些技術被認為是平臺技術,在目前正在開發的產品之外具有替代的未來用途。此類無形資產在其預期使用年限內按直線攤銷。
當事件或情況顯示賬面價值可能無法收回時,本公司會評估長期資產的減值。我們認為可能引發減值審查的因素包括:
● | 我們使用收購資產的方式或我們整體業務的戰略發生了重大變化, |
● | 與預期的歷史或預測的發展里程碑相比,表現嚴重不足, |
● | 重大的負面監管或經濟趨勢,以及 |
● | 可能使平臺技術過時的重大技術變化。 |
本公司於預期未貼現未來現金流量之總和少於資產賬面值時確認減值。減值虧損(如有)按資產賬面值超出其估計公平值之差額計量。截至2023年12月31日止年度,
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研究和開發:
研究和開發成本在發生時計入費用。研發費用包括與研發活動相關的人員成本,包括第三方承包商進行研究、進行臨牀試驗以及製造藥品供應和材料。本公司根據其對所提供服務的估計和所發生的成本,應計外部服務提供商(包括合同研究組織和臨牀研究人員)發生的費用。這些估計包括第三方提供的服務水平、患者在臨牀試驗中的登記人數(如果適用)、第三方產生的行政成本以及已完成服務的其他指標。根據服務供應商開具發票的時間安排,本公司亦可將支付予該等供應商的款項記錄為預付開支,並在日後提供相關服務時確認為開支。
所得税:
本公司採用資產負債法核算所得税。因此,遞延税項資產及負債因現有資產及負債的賬面金額與其各自的税基及税項抵免結轉之間的差額而產生的未來税項影響予以確認。遞延税項資產和負債採用制定的税率計量,該税率預計將適用於預計收回或結算這些臨時差額的年度的應税收入。税率變動對遞延税項資產和負債的影響在包括頒佈日期在內的期間的收入中確認。 本公司對其現有遞延税項資產維持全額估值撥備。
本公司還使用財務報表確認和衡量本公司所得税申報單中的納税狀況的更有可能的門檻來核算不確定的納税狀況。截至2023年12月31日和2022年12月31日,公司擁有
基於股票的薪酬:
本公司確認因向僱員、非僱員及董事發放以股票為基礎的獎勵而產生的補償成本,在按每項以股票為基礎的獎勵的公允價值計量的必要服務期內於綜合經營報表中確認為開支。每個期權授予的公允價值是在授予之日使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型,扣除實際沒收後估計的。公允價值在獎勵的必要服務期內(通常是歸屬期間)按直線攤銷作為補償成本。
由於該公司作為一家上市公司的交易歷史有限,該公司的預期股票波動率是根據其歷史波動性以及一組上市的同行公司的加權得出的。本公司採用簡化方法估計預期期限。無風險利率是參考授予獎勵時生效的美國國債收益率曲線確定的,時間段大致等於獎勵的預期期限。預期股息率假設為零,因為本公司自成立以來一直沒有派發股息,而且預期在可預見的將來不會派發股息。
金融工具的公允價值:
本公司認為其現金及現金等價物、投資、應付賬款、應計費用符合金融工具的定義。由於到期日較短,這些金融工具的賬面價值接近其公允價值。
本公司根據ASC主題820的要求計量公允價值,公允價值計量和披露(“ASC主題820”)。ASC主題820定義了公允價值,建立了框架,並就用於計量公允價值的方法提供了指導,
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並擴大關於公允價值計量的披露。ASC主題820澄清,公允價值是退出價格,代表在市場參與者之間有序交易中出售資產所收到的金額或轉移負債所支付的金額。
每股收益(虧損):
公司根據ASC 260-10報告每股虧損,每股收益,其中規定計算每股"基本"及"攤薄"盈利。每股基本盈利不包括攤薄,乃按股東可獲得的淨收入或虧損除以期內已發行在外之加權平均股份計算。每股攤薄盈利反映可分享實體盈利的證券的潛在攤薄。每股攤薄淨盈利(虧損)的計算適用於普通股等價物;然而,倘潛在股份具有反攤薄影響,則不包括在內。
截至2023年12月31日止年度,不包括在每股攤薄淨盈利(虧損)中的股份數目包括尚未行使的購買權證,
最近的會計聲明:
2023年12月,FASB發佈了ASU 2023-09號,所得税(專題740):所得税披露的改進。該準則旨在主要透過變動税率對賬及已付所得税資料,提高所得税披露的透明度及決策有用性。新準則將於2025年1月1日開始的財政年度對本公司生效。雖然新準則要求進一步分拆所得税腳註,但本公司目前預期採納新準則不會對其綜合財務報表造成重大影響。
注4—已計利息和融資費用
2020年10月2日,Quoin Inc.向若干投資者(“二零二零年票據持有人”)發行承兑票據(“二零二零年票據”)。二零二零年票據可強制轉換為
持有人亦收到可於發行日期後隨時行使的認股權證
票據持有人認股權證已被確定為股權分類。認股權證公平值的變動在隨附的經營報表中計入其他收入(開支),然後由負債重新分類為額外實收資本。於2022年7月14日,根據《白銀協議》(見附註5),票據持有人認股權證的行使價降至1美元
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附註5-融資
關於合併協議及與Altium Growth Fund LLP(“投資者”)的證券購買協議(下文所述),Quoin Inc.於2021年3月至5月期間發行了三批本金總額為$的三批過橋票據(“過橋票據”)。
橋樑票據的發行帶有認股權證,用於購買相當於橋樑票據本金總額的S公司的一些普通股。於2021年10月完成融資後,認股權證被換為認股權證以供購買。
2021年10月28日,本公司完成與投資者的定向增發交易,總購買價約為$
本公司亦向投資者發出A系列認購權證,自2022年3月13日起生效。
本公司有權要求強制行使C系列認股權證,惟須有有效登記聲明以轉售該等認股權證相關股份及符合C系列認股權證所界定的股權市場條件。於二零二二年四月二十二日至二零二二年六月三十日期間,投資者根據該認股權證的替代無現金行使權悉數行使B系列認股權證,導致發行合共
與Altium Growth Fund、LP和認股權證演習達成協議
於二零二二年七月十四日,本公司、Quoin Inc.根據該協議,雙方同意(其中包括)(i)修訂先前向Altium發行的A系列認股權證和投資者交換認股權證的若干條款,以將行使價從美元降低至
票據持有人認股權證(見附註4)之行使價亦由
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附註6--金融工具的公允價值
本公司對財務報表中按公允價值確認或披露的所有資產和負債採用公允價值會計。公允價值被定義為在計量日期在市場參與者之間的有序交易中從出售資產中獲得的價格或支付的轉移負債的價格。在釐定資產及負債的公允價值計量時,本公司會考慮其將進行交易的主要或最有利市場,以及市場參與者在為資產或負債定價時將使用的基於市場的風險計量或假設,例如估值技術所固有的風險、轉讓限制及信貸風險。至於某些票據,包括現金及現金等價物、應付賬款及應計開支,由於這些票據的到期日較短,估計賬面值接近公允價值。
公允價值是使用不同的估值模型來估計的,這些模型利用市場參與者在為資產或負債定價時使用的某些投入和假設。估值模型中使用的投入和假設在公允價值層次中分類如下:
第1級:在資產或負債計量之日可獲得的活躍市場的報價(未調整)。公允價值層次結構賦予1級投入最高優先級。
第2級:活躍市場中類似工具的報價;非活躍市場中相同或相似資產和負債的報價;以及模型衍生估值,其投入是可觀察到的,並可由市場數據證實。
第三級:市場活動很少或沒有市場活動支持的、對資產和負債的公允價值有重大影響的不可觀察的投入和假設。公允價值層次結構將最低優先級分配給第三級投入。
在確定適當的層級時,本公司會分析須按公允價值披露的資產和負債。金融資產和負債根據對其公允價值計量有重要意義的最低投入水平進行整體分類。
下表呈列本公司於2023年及2022年12月31日按經常性基準按公平值計量的資產及負債:
2023年12月31日 |
| 1級 |
| 2級 |
| 3級 |
| 總計 | ||||
美國國庫券 |
| $ | |
| $ | — | $ | — | $ | | ||
美國國庫券資產總額 |
| $ | |
| $ | — | $ | — | $ | |
2022年12月31日 |
| 第1級 |
| 二級 |
| 第三級 |
| 總計 | ||||
美國國庫券 | $ | | $ | — | $ | — | $ | | ||||
美國國庫券資產總額 | $ | | $ | — | $ | — | $ | |
下表顯示截至二零二二年十二月三十一日止年度認股權證負債結餘的變動,截至二零二三年十二月三十一日止年度並無變動。
| 2020年説明 | ||
認股權證 | |||
期初餘額2022年1月1日 | $ | | |
認股權證公允價值變動 | ( | ||
將認股權證負債重新分類為權益工具 | ( | ||
2022年12月31日期末餘額 | $ | — |
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向二零二零年票據持有人發行之認股權證於發行時分類為負債。原認股權證已交換為於二零二二年三月十三日生效的票據持有人認股權證,該票據持有人認股權證被釐定為股權分類工具,因此於該日期的認股權證負債為美元。
注:7以股票為基礎的薪酬
於2022年3月,本公司董事會通過修訂及重訂股權激勵計劃(“修訂計劃”),將根據該股權激勵計劃預留供發行的普通股數目增至
下表彙總了經修訂的計劃下的基於庫存的活動:
|
| 加權 |
| 加權 | |||
平均值 | 平均值 | ||||||
美國存托股份:基礎設施 | 鍛鍊 | 合同 | |||||
選項 | 價格 | 條款 | |||||
截至2021年12月31日的未償還債務 |
| | $ | |
| ||
授與 | | | — | ||||
被沒收/取消 | ( | | — | ||||
在2022年12月31日未償還 | | $ | | ||||
授與 |
| | |
| — | ||
被沒收/取消 |
| — | — |
| — | ||
截至2023年12月31日的未償還債務 |
| | $ | |
| ||
2023年12月31日的可行使期權 |
| | $ | |
|
截至2023年12月31日,未行使購股權的內在價值為美元。
於截至2023年12月31日止年度授出的購股權乃採用柏力克—舒爾斯購股權定價模式進行估值,並按以下加權平均假設進行估值:
| 12月31日 | 12月31日 |
| ||||
2023 |
| 2022 |
| ||||
預期波動率 |
| | % | | % | ||
無風險利率 |
| | % | | % | ||
預期股息收益率 |
| | % | | % | ||
期權的預期壽命(以年計) |
| ||||||
行權價格 | $ | | $ | | |||
普通股公允價值 | $ | | $ | | |||
估計購股權的公允價值 | $ | | $ | |
基於股票的薪酬支出約為$
截至2023年12月31日,與非既得期權相關的未確認補償支出總額約為$
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附註8--預付費用和其他流動資產
預付費用和其他流動資產如下:
| 12月31日 | 十二月三十一日, | ||||
2023 |
| 2022 | ||||
預付研發費用 | $ | | $ | | ||
預付保險 |
| |
| | ||
預付費用 |
| |
| | ||
遞延發售成本(附註18) | | — | ||||
總計 | $ | | $ | | ||
減去:短期部分 | ( | ( | ||||
長期部分 | $ | | $ | |
附註:9應計費用
應計費用如下:
| 12月31日 | 12月31日 | ||||
2023 |
| 2022 | ||||
研究合同費用(附註13) | $ | | $ | | ||
薪金總額(附註12) | | | ||||
薪俸税(附註12) | | | ||||
專業費用 | | | ||||
其他費用 |
| |
| | ||
總計 | $ | | $ | |
注:10個未獲許可的技術
綜合療法:
2018年3月24日,Quoin Inc.簽訂了一份證券購買協議(“收購協議”),同意以#美元收購PolyTreateutics,Inc.(“賣方”或“PolyTreateutics”)的全部股權。
皮膚可見:
於2019年10月,Quoin Inc.與Skinvision PharmPharmticals,Inc.(“Skinvision”)訂立獨家許可協議(經不時修訂,“許可協議”),根據該協議,Skinvision向本公司授予與Skinvision所持有的若干專利(包括與QRX003及QRX004相關的專利)有關的處方藥產品生產及製造的獨家許可使用費。該公司使SkinVisible一次性支付了$$的不可退還、不可貸記的許可費
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附註11--無形資產
無形資產如下:
| 12月31日 | 12月31日 | ||||
2023 |
| 2022 | ||||
獲得性技術--綜合療法 | $ | — | $ | | ||
技術許可證-皮膚可見 |
| |
| | ||
總成本 |
| |
| | ||
累計攤銷 |
| ( |
| ( | ||
賬面淨值 | $ | | $ | |
本公司記錄的攤銷費用約為$
附註:12筆與交易有關的交易
致高級官員/創辦人:
由於Quoin公司在合併完成前資金有限,根據邁爾斯博士和卡特女士各自的僱傭協議,應付給他們的補償,包括工資、辦公室和汽車津貼以及其他福利,以及Myers博士和卡特女士代表Quoin Inc.向第三方支付的費用和其他金額的償還,Quoin公司沒有向Myers博士和Carter女士支付,而是作為對Myers博士和Carter女士的債務應計。合併完成後,Quoin Inc.開始製作的$
於2023年及2022年12月31日應付高級職員的款項包括以下各項:
| 12月31日 | 12月31日 | ||||
2023 |
| 2022 | ||||
$ | | $ | | |||
| — |
| | |||
$ | | $ | | |||
( | ( | |||||
$ | | $ | |
費用:
研發費用:美元
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應付利息:
有關二零二零年票據的應付利息,請參閲附註4。
注13 -研究、諮詢活動和承諾
研究和諮詢協議
2020年11月,Quoin Inc.與Therapeutics Inc.簽訂主服務協議。用於管理QRX 003治療Netherton綜合徵的臨牀前和臨牀開發。協議的最初條款是
2021年11月,該公司與昆士蘭科技大學(QUT)簽訂了一項臨牀前研究計劃,以開發一種治療Netherton綜合徵的產品,費用約為美元
諮詢協議:
Quoin Inc.與一家投資者關係公司(IR)簽訂了一項諮詢協議,規定每月收費#美元。
業績里程碑和版税
有關資產和許可內技術承諾,請參閲附註10。
附註14-股東權益
本附註14所載歷史法定股份金額並無追溯調整,以反映本文討論的普通股反向分拆及美國存托股份比率變動所產生的普通股及美國存託憑證數目。
於2022年4月12日,本公司召開股東特別大會,會上本公司股東通過將本公司註冊股本由
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本公司註冊股本,
於2023年7月18日左右,本公司將證明普通股的美國存託憑證比例由一美國存托股份代表5000(
於2023年10月26日,本公司舉行股東周年大會(“2023年大會”),會上本公司股東批准(其中包括)將本公司的註冊股本從2023年10月26日增加。
本公司每名普通股持有人就每次股東大會上提交股東投票表決的所有事項持有一股普通股的投票權。董事會應當確定並規定每次股東大會的記錄日期,所有股東在記錄日期可以投票。除《公司法》或《公司章程》另有規定外,所有股東決議均以簡單多數票通過。
2023年11月,公司退休
根據以色列法律,本公司只有在本公司董事會作出決定後,並無合理理由擔心分派會妨礙本公司在到期時履行本公司現有及可預見的義務時,才可宣佈及派發股息。根據《公司法》,分派金額進一步限制為留存收益或過去一年產生的收益中較大者。
於二零二二年八月九日,本公司完成二零二二年發售,
Quoin Inc.與Axella Research LLC(“Axella”)簽訂了三份諮詢協議,就QRX 003和QRX 004向公司提供監管和臨牀前/臨牀服務。這三項協議的合併費用約為美元。
於2023年2月24日(“2023年截止日期”),本公司完成發售(“2023年發售”),
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購買
就二零二三年發售而言,本公司於二零二三年二月二十四日與參與二零二二年發售及二零二三年發售的各購買人(“二零二二年購買人”)訂立購買以美國存托股份代表的普通股的認股權證第1號修訂(統稱“認股權證修訂”)。認股權證修訂於二零二二年發售中向該等二零二二年購買人發行認股權證的若干條款。具體而言,認股權證修訂本降低認股權證行使價以購買
認股權證
下表概述截至二零二二年十二月三十一日止年度及截至二零二三年十二月三十一日止年度的認股權證活動:
|
| 加權 | ||||
美國存託憑證 | 平均值 | |||||
潛在的 | 行權價格 | |||||
認股權證 | 每個美國存托股份 | |||||
截至2021年12月31日的未償還債務 | | $ | | * | ||
授予的普通認股權證 | | | ** | |||
已終止 | ( | | * | |||
已行使—無現金和預融資權證 | ( | — | ||||
在2022年12月31日未償還 | | $ | | ** | ||
授予的普通認股權證 | | | ||||
已批出的預付資權證 | | — | ||||
已行使的預先供資權證 | ( | — | ||||
截至2023年12月31日未償還和可行使 | | $ | |
截至2023年12月31日,尚未行使的認股權證將於2024年和2027年到期,其內在價值為美元,
* | 請注意,若干認股權證的行使價由 |
** | 請注意,若干認股權證的行使價由 |
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附註:15個月所得税
公司截至2023年12月31日和2022年12月31日的遞延税項資產和負債的重要組成部分如下:
(以千計的表格) |
| 2023 |
| 2022 | ||
淨營業虧損 | $ | | $ | | ||
應計費用及其他 | | | ||||
研發信貸結轉 | | | ||||
股票薪酬 | | | ||||
研發資本化 | | | ||||
無形資產 | | | ||||
遞延税項總資產/(負債) | $ | | $ | | ||
減去估值免税額 | ( | ( | ||||
遞延税項淨資產/(負債) | $ | — | $ | — |
截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度的所得税優惠與應用美國聯邦所得税税率計算的金額不同
(以千計的表格) | 2023 | 2022 | ||||
聯邦法定利率 |
| $ | ( |
| $ | ( |
永久性差異 |
| |
| | ||
研究與開發 |
| ( |
| ( | ||
州所得税 |
| |
| | ||
更改估值免税額 |
| |
| | ||
延遲調整為Up |
| ( |
| | ||
有效税 | $ | — | $ | — |
如果根據證據的份量,部分或全部遞延税項資產很可能不會變現,則須計提估值撥備,以減少呈報的遞延税項資產。在考慮了現有的正面和負面證據後,公司決定,計價津貼為#美元。
於2023年12月31日及2022年12月31日,本公司的美國聯邦所得税淨營業虧損總額(“NOL”)約為$
國內税法(“IRC”)載有在發生重大所有權變更後使用營業虧損淨額結轉的限制,如IRC第(382)節所界定。本公司並未進行詳細分析,但由於主要融資及合併中發行的股份,該等經營虧損結轉淨額的運用可能會受到極大限制。
截至2023年12月31日和2022年12月31日的兩個年度的所得税優惠與應用美國聯邦所得税税率計算的金額不同
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2017年減税和就業法案(TCJA)修改了IRC 174與研發相關的費用,從2021年12月31日之後的納税年度開始。根據TCJA,公司現在必須將與研發活動相關的支出資本化,並使用年中公約對美國活動在5年內攤銷,對非美國活動在15年內攤銷。因此,根據IRC 174對研究和開發費用進行資本化後,產生了一項遞延税項資產毛額#美元。
附註:16個或有事項
本公司可能不時涉及在正常業務過程中產生的各種法律事務。管理層不知道財務報表中有任何需要對相關損失進行應計的事項。
注:17個電子許可協議
截至2023年12月31日和2022年12月31日,公司擁有
附註18--後續活動
校友股權線和購買協議
於2024年1月25日,本公司與校友資本有限公司(“校友”)訂立購買協議(“校友購買協議”)。根據校友購買協議,公司有權向校友出售最高達$
公開發行
於2024年3月7日(“2024年截止日期”),本公司完成以下證券的發售(“2024年發售”):
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合併財務報表附註
2023年12月31日和2022年12月31日
價格:$
就2024年發售而言,本公司與若干機構投資者訂立日期為2024年3月4日的證券購買協議(“2024年購買協議”),據此,本公司同意向該等投資者發行及出售於2024年發售中出售的若干美國存託證券、2024年預集資認股權證及2024年認股權證。根據二零二四年購買協議之條款,本公司同意(惟若干例外情況除外)(i)於以下期間內不訂立浮息融資:
於2024年3月7日,本公司亦與若干現有未行使認股權證持有人訂立私下磋商協議,以購買最多
F-23
目錄表
第II部
招股説明書不需要的資料
第13項。 | 發行發行的其他費用 |
下表列出了除出售佣金外,註冊人應支付的與出售正在登記的證券有關的所有費用。除美國證券交易委員會註冊費外,所有顯示的金額都是估計值。
美國證券交易委員會註冊費 |
| $ | 0 |
印刷和雕刻費 | $ | 5,000 | |
律師費及開支 | $ | 40,000 | |
會計費用和費用 | $ | 5,000 | |
轉會代理費和登記費 | $ | 0 | |
雜類 | $ | 2,000 | |
總計 | $ | 52,000 |
第14項。 | 董事及高級人員的彌償 |
根據《公司法》,公司不得免除公職人員違反忠實義務的責任。以色列公司可以事先免除辦公室負責人對公司的全部或部分責任,因為違反注意義務而對公司造成的損害,但只有在其公司章程中包含授權此類免責的條款。我們的公司章程有這樣的規定。以色列公司不得事先免除董事因向股東發放被禁止的股息或分配而產生的責任。
根據《公司法》,以色列公司可以根據事件發生前或事件發生後做出的承諾,就其作為辦公室負責人所履行的行為產生的以下責任和費用向辦公室負責人提供賠償,前提是其公司章程包括授權此類賠償的條款,我們這樣做了:
● | 根據判決,包括法院批准的和解或仲裁裁決,他或她對另一個人的經濟責任。但是,如果事先就該等責任向董事會成員作出賠償承諾,則該等承諾必須限於董事會認為根據公司在作出賠償承諾時的活動可以合理預見的事件,以及董事會根據情況確定的合理金額或標準,承諾書應詳細説明上述可預見的事件和金額或標準; |
● | 擔任公職人員(1)因受權進行調查或訴訟的當局對其提起調查或訴訟而發生的合理訴訟費用,包括律師費,但條件是:(A)由於這種調查或訴訟,沒有對擔任職務的人提起公訴;(B)由於這種調查或訴訟,沒有對其施加刑事處罰等經濟責任,或者,如果施加了這種經濟責任,則是針對不需要犯罪意圖證明的犯罪行為而施加的;(2)與金錢制裁有關的; |
● | 任職人員在公司代表公司或第三方對其提起的訴訟中,或在與任職人員被無罪釋放的刑事訴訟有關的訴訟中,或因不需要證明犯罪意圖的罪行而被定罪而發生的合理訴訟費用,包括律師費;以及 |
● | 根據1968年《以色列證券法》(“以色列證券法”)的某些規定,辦公室負責人因針對該辦公室負責人提起的行政訴訟而產生的費用,包括合理的訴訟費用和法律費用,或因行政訴訟而對辦公室負責人造成的向受害方支付的某些賠償金。 |
II-1
目錄表
根據《公司法》和《以色列證券法》,如果公司章程規定,公司可以為辦公室負責人投保以下責任:
● | 違反對公司的忠誠義務,前提是任職者誠信行事,並有合理的依據相信該行為不會損害公司; |
● | 違反對公司或第三方的注意義務,包括因任職者的疏忽行為而產生的違反行為;以及 |
● | 為了第三方的利益而強加於任職者的財務責任。 |
根據我們的公司章程,我們可以為辦公室負責人投保上述責任以及以下責任:
● | 違反對公司或第三方的注意義務; |
● | 法律允許我們為辦公人員投保的任何其他訴訟; |
● | 根據任何適用法律(包括《以色列證券法》第8(3)、8(4)和9(1)部分),以及根據《公司法》第9部分第4章D節進行的程序,由任職者產生和/或支付的與行政執法程序有關的費用,包括合理的訴訟費用和律師費; |
● | 向因違反以色列證券法第52BBB(A)(1)(A)條而受傷的人支付款項;以及 |
● | 根據第5748-1988號《經濟競爭法》提起訴訟所產生的費用,包括合理的訴訟費用和律師費。 |
根據《公司法》,以色列公司不得賠償、免責或為公職人員提供下列任何事項的保險:
● | 違反忠誠義務,但違反對公司的忠誠義務的賠償和保險除外,條件是任職人員本着誠信行事,並有合理理由相信該行為不會損害公司; |
● | 故意或魯莽地違反注意義務,但不包括完全因公職人員的疏忽行為而造成的違反注意義務的行為; |
● | 意圖謀取非法個人利益的作為或不作為;或 |
● | 對公職人員施加的罰款、民事罰款或其他經濟制裁。 |
根據《公司法》,對上市公司公職人員的免責、賠償和保險必須得到薪酬委員會和董事會的批准,就董事和首席執行官而言,或在某些情況下,還必須得到股東的批准。見“--根據以色列法律批准關聯方交易”。然而,根據《公司法》頒佈的規定,公職人員的保險不需要股東批准,如果聘用條款是按照公司薪酬政策中規定的限制確定的,且該限制已由所需股東以特別多數批准,則該保險不需要股東批准,且保險政策不太可能對公司的盈利能力、資產或債務產生實質性影響。
我們的公司章程允許我們在公司法和以色列證券法允許或允許的最大程度上為我們的職務持有人開脱責任、賠償和投保。
II-2
目錄表
根據我們薪酬委員會的建議,我們的董事會已經在2022年4月12日舉行的年度股東大會上批准了與我們每一位現任和未來的董事和高管簽訂的賠償和免除協議的形式,在法律和我們的公司章程允許的最大程度上免除他們的責任,並承諾在法律和我們的公司章程允許的最大程度上對他們進行賠償。這項賠償將僅限於董事會根據我們的活動確定為可預見的事件,以及董事會和我們的薪酬委員會在當時情況下確定的合理金額或標準。
本公司於任何三年期間合共為所有承保董事及行政人員訂立的賠償及免除協議所規定的最高賠償金額,限於下列金額中較高者:(I)35,000,000美元及(Ii)截至實際支付賠償時,我們最近的財務報表所反映的股東權益總額的25%。
然而,美國證券交易委員會認為,對董事和其他職位持有人根據美國證券法產生的責任進行賠償是違反公共政策的,因此無法強制執行。
我們已為我們的職位持有人購買董事及高級職員責任保險,並打算在公司法允許的最大範圍內繼續維持這類保險並支付其下的所有保費。
第15項。 | 最近出售的未註冊證券 |
請參閲本招股説明書中“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”標題下的“-關鍵事件-與Altium Growth Fund的協議、有限責任公司和認股權證練習”、“-票據持有人認股權證練習”標題下的披露,以及本招股説明書中綜合財務報表的附註4和5,以描述過去三年中涉及我們的證券銷售的交易,這些交易沒有根據證券法登記。此外,於2022年8月,我們向Axella Research LLC(“Axella”)的一名負責人發出44,187份ADS,該公司是我們就QRX003和QRX004向我們提供監管和臨牀前/臨牀服務的提供商,以全額清償根據我們與Axella的諮詢協議應支付給Axella的未償債務。
我們認為,根據證券法第4(A)(2)節或根據證券法頒佈的法規D規則第506條,每一種此類發行都獲得了證券法下的註冊豁免。這些交易都不涉及任何承銷商、承銷折扣或佣金或任何公開募股。
第16項。 | 展品和財務報表附表 |
(A)陳列展品1個。
註冊聲明的證物列在本註冊聲明的附件索引中,並以引用的方式併入本文。
(B)財務報表明細表
所有附表都被省略,因為它們不是必需的、不適用的,或者信息在合併財務報表及其相關附註中以其他方式列出。
第17項。 | 承諾 |
根據修訂後的《1933年證券法》,註冊人的董事、高級管理人員和控制人可以根據上述條款或其他規定獲得賠償,但註冊人已被告知,美國證券交易委員會認為這種賠償違反了《證券法》所表達的公共政策,因此不能強制執行。如果登記人的董事、登記人的高級職員或控制人為成功抗辯任何訴訟、訴訟或法律程序而招致或支付的費用(註冊人為成功抗辯任何訴訟、訴訟或法律程序而招致或支付的開支除外)就與正在登記的證券有關的事宜提出賠償申索,則除非註冊人的律師認為此事已通過控制先例解決,否則登記人將向具有適當司法管轄權的法院提交該賠償是否違反1933年證券法所表達的公共政策以及是否受該發行的最終裁決所管限的問題。
II-3
目錄表
註冊人特此承諾:
(a) | (1)在提出要約或出售的任何期間,提交本登記聲明的生效後修正案: |
(i) | 列入經修訂的1933年《證券法》(下稱《證券法》)第10(A)(3)款規定的任何招股説明書; |
(Ii) | 在招股説明書中反映在登記説明書生效日期(或登記説明書生效後的最近一次修訂)之後發生的、個別地或總體上代表登記説明書所載信息發生根本變化的任何事實或事件。儘管有上述規定,已發行證券數量的任何增加或減少(如果已發行證券的總美元價值不會超過已登記的),以及與估計最高發行範圍的低端或高端的任何偏離,均可通過根據規則第424(B)條向委員會提交的招股説明書的形式反映出來,前提是總量和價格的變化合計不超過有效註冊書“註冊費計算”表中規定的最高總髮行價的20%;以及 |
(Iii) | 將以前未在登記説明中披露的與分配計劃有關的任何重大信息或對此類信息的任何重大更改列入登記説明。 |
但是,如果第(1)(I)、(1)(Ii)和(1)(3)款要求列入生效後修正案中的信息是由註冊人根據經修訂的1934年《證券交易法》(“交易法”)第(13)節或第(15(D)節)提交或提交給委員會的,則第(1)(I)、(1)(Ii)和(1)(3)款不適用,該等報告以引用方式併入註冊説明書中,或包含在根據規則第424(B)條提交的招股説明書形式中,這是註冊説明書的一部分。
(2) | 就確定證券法下的任何責任而言,每次該等生效後的修訂應被視為與其中所提供的證券有關的新的登記聲明,而當時該等證券的發售應被視為其首次善意發售。 |
(3) | 通過一項生效後的修訂,將終止發行時仍未出售的任何正在登記的證券從登記中刪除。 |
(4) | 為了確定《證券法》規定的註冊人在證券初次分銷中對任何買方的責任,以下籤署的註冊人承諾,在根據本登記聲明向以下籤署的註冊人提供證券的初次發售中,無論用於向買方出售證券的承銷方式如何,如果證券是通過下列任何一種通信方式提供或出售給買方的,則下列簽署的註冊人將是買方的賣方,並將被視為向買方提供或出售此類證券: |
(i) | 任何初步招股説明書或以下籤署的註冊人的招股説明書,與根據規則第424條規定必須提交的發售有關; |
(Ii) | 任何與發行有關的免費書面招股説明書,這些招股説明書是由以下籤署的登記人或其代表編寫的,或由下面簽署的登記人使用或提及的; |
(Iii) | 任何其他免費撰寫的招股説明書中與發行有關的部分,其中載有由下文簽署的註冊人或其代表提供的關於下文簽署的註冊人或其證券的重要信息;以及 |
(Iv) | 以下籤署的登記人向買方發出的要約中的要約的任何其他信息。 |
(5) | 為確定《證券法》規定的任何責任: |
(i) | 根據規則第430A條作為註冊説明書的一部分提交的招股説明書格式中遺漏的信息,以及註冊人根據證券法第424(B)(1)或(4)條或第497(H)條提交的招股説明書格式中所載的信息,應被視為自宣佈生效之時起作為註冊説明書的一部分;以及 |
II-4
目錄表
(Ii) | 每一項包含招股説明書形式的生效後的修訂,應被視為與其中所提供的證券有關的新的登記聲明,當時該證券的發行應被視為其首次善意發行。 |
(b) | 根據本文所述的賠償條款,對於根據證券法產生的責任可能允許註冊人的董事、高級管理人員和控制人進行賠償的範圍內,註冊人已被告知,美國證券交易委員會認為這種賠償違反證券法中所表達的公共政策,因此不可執行。如果登記人就正在登記的證券提出賠償要求(登記人支付董事、登記人的高級人員或控制人為成功抗辯任何訴訟、訴訟或法律程序而招致或支付的費用除外),除非登記人的律師認為此事已通過控制先例解決,否則登記人將向具有適當司法管轄權的法院提交該賠償是否違反證券法所表達的公共政策以及是否將受該發行的最終裁決管轄的問題。 |
II-5
目錄表
展品索引
證物編號: |
| 展品説明 |
2.1 | 2021年3月24日,Cellect Biotechnology Ltd.簽署的合併和重組協議和計劃,CellMSC,Inc. Quoin Pharmaceuticals,Inc.(通過引用2021年3月24日向美國證券交易委員會提交的表格6—K的附件10.1納入)。 | |
2.2 | 截至2021年9月24日對Cellect Biotech Ltd.、CellMSC,Inc.和Quoin PharmPharmticals,Inc.之間的合併和重組協議和計劃進行的修訂(通過引用附件99.2合併,形成2021年9月27日提交給美國證券交易委員會的6-K)。 | |
2.3 | 經修訂和重申的股份轉讓協議,日期為2021年5月27日,由Cellect Biotechnology Ltd.和EnCellX Inc.(參考2021年6月16日向美國證券交易委員會提交的表格F—4註冊聲明的附件2.2)。 | |
2.4 | 對EnCellX,Inc.和Cellect Biotech Ltd.之間於2021年5月27日修訂和重新簽署的股份轉讓協議(通過引用附件99.3併入以形成2021年9月27日提交給美國證券交易委員會的6-K表格)所作的修訂。 | |
2.5 | 證券購買協議,日期為2021年3月24日,由Cellect Biotechnology Ltd.,Quoin Pharmaceuticals,Inc.以及隨附買方附表(參考2021年3月24日向美國證券交易委員會提交的表格6—K的附件10.4)中所列的投資者。 | |
2.6 | 證券購買協議,日期為2021年3月24日,由Quoin Pharmaceuticals,Inc.以及隨附買方附表所列投資者(通過引用於2021年3月24日向美國證券交易委員會提交的表格6—K的附件10.6)。 | |
2.7 | 修正協議,日期為2021年9月17日,由Quoin Pharmaceuticals,Inc.深圳市賽麗科技有限公司和Altium Growth Fund,L.P.(通過引用於2021年9月17日向美國證券交易委員會提交的表格6—K的附件99.1合併)。 | |
2.8 | Quoin Pharmaceuticals,Inc.和Cellect Biotechnology,Ltd.(通過引用於2021年9月17日向美國證券交易委員會提交的表格6—K的附件99.2合併)。 | |
2.9 | Quoin Pharmaceuticals,Inc.於2022年3月13日簽署了第二項修訂協議,Quoin Pharmaceuticals Ltd.,和Altium Growth Fund,L.P.(通過引用2022年3月28日向SEC提交的表格6—K的附件4.1合併)。 | |
2.10 | Quoin PharmPharmticals Ltd.、Quoin PharmPharmticals,Inc.和Altium Growth Fund,LP之間於2022年6月6日簽署的豁免協議(通過引用附件10.2合併,形成於2022年6月6日提交給美國證券交易委員會的6-K表格)。 | |
2.11 | Quoin PharmPharmticals,Inc.、Quoin PharmPharmticals Ltd.和Altium Growth Fund,LP之間於2022年7月14日達成的協議(通過引用附件10.1併入,形成2022年7月15日提交給美國證券交易委員會的6-K表格)。 | |
2.12 | Cellect Biotechnology Ltd、Shai Yarkoni博士和EnCellX,Inc.之間的協議書。(參考2021年7月16日向美國證券交易委員會提交的表格F—4註冊聲明的附件2.5)。 | |
2.13 | Cellect Biotechnology Ltd,Eyal Leibovitz(作為代表)和EnCellX,Inc.之間的代表協議形式。(參考2021年8月6日向美國證券交易委員會提交的表格F—4註冊聲明的附件2.6)。 | |
II-6
目錄表
3.1 | 修訂和重新表述於2022年2月28日通過的Quoin製藥有限公司章程(通過引用附件A併入,於2022年2月8日提交給美國證券交易委員會的附件99.1形成6-K表)。 | |
3.2 | 於2022年4月12日通過的經修訂及重訂的Quoin製藥有限公司章程修正案(於2022年3月8日向美國證券交易委員會提交的附表99.1至Form 6-K中引用附件A併入)。 | |
3.3 | 於2022年11月3日通過的經修訂及重述的奎因製藥有限公司章程修正案(於2022年9月21日向美國證券交易委員會提交的附表99.1至Form 6-K中引用附件A併入)。 | |
3.4 | Quoin Pharmaceuticals Ltd.修訂及重述的公司章程,於2023年10月26日通過(通過引用包含在2023年9月12日向SEC提交的委託書中的附件A)。 | |
4.1 | Cellect Biotechnology Ltd.(n/k/a Quoin Pharmaceuticals Ltd.)與紐約梅隆銀行作為存管人,以及根據其發行的ADS的不時所有者和持有人(通過引用於2016年7月26日向SEC提交的表格F-1/A的註冊聲明附件4.1合併)。 | |
4.2 | 美國存託憑證樣本(見附表2 - 1)。 | |
4.3 | Cellect生物技術有限公司之間的或有價值權利協議格式,Eyal Leibovitz以代表和Computershare,Inc.的身份以權利代理人的身份(通過引用於2021年8月6日向SEC提交的表格F-4上的註冊聲明的附件4.14合併)。 | |
4.4 | 註冊權利協議,日期為2021年3月24日,由Cellect Biotech Ltd.和所附買方明細表上列出的投資者之間簽訂(通過參考2021年3月24日提交給證券交易委員會的6-K表格的附件10.5併入)。 | |
4.5 | 購買協議的主要認股權證格式(通過引用於2021年3月24日向SEC提交的附件B至附件10.4至表格6-K合併)。 | |
4.6 | 交易所權證格式(通過引用於2021年9月17日向SEC提交的表格6-K中的附件99.1合併)。 | |
4.7 | A系列權證的格式(通過引用於2022年4月13日向SEC提交的附表2.5至表格20-F合併)。 | |
4.8 | B系列權證的格式(通過引用於2022年4月13日向SEC提交的表2.6至表20-F合併)。 | |
4.9 | C系列權證的格式(通過引用於2022年4月13日向SEC提交的表2.7至表20-F合併)。 | |
4.10 | Cellect Biotechnology Ltd.與Computershare Inc.之間的授權代理協議格式,作為權證代理人,包括權證的形式(通過引用於2019年2月7日向SEC提交的表格F-1註冊聲明的附件4.6合併)。 | |
4.11 | 證券購買協議表格,日期為2022年8月5日(參考2022年8月4日提交給美國證券交易委員會的F-1/A表格登記説明書附件4.11併入)。 | |
4.12 | 預出資認股權證表格(參考2022年8月3日提交給美國證券交易委員會的F-1表格登記説明書附件4.12併入)。 | |
4.13 | 共同認股權證表格(參考2022年8月3日提交給美國證券交易委員會的F-1表格登記説明書附件4.13併入)。 | |
4.14 | 購買以美國存托股份為代表的普通股的認股權證修正案第1號表格(通過參考2023年2月28日提交給美國證券交易委員會的當前8-K表格的附件4.3併入)。 |
II-7
目錄表
4.15 | 證券購買協議表格,日期為2023年2月22日(引用附件10.1併入2023年2月28日提交給美國證券交易委員會的當前8-K表格報告中)。 | ||
4.16 | 預先出資認股權證表格(參考2023年2月28日提交給美國證券交易委員會的當前8-K表格報告的附件4.1併入)。 | ||
4.17 | 共同認股權證表格(通過參考2023年2月28日提交給美國證券交易委員會的當前8-K表格報告的附件4.2併入)。 | ||
4.18 | AG.P./Alliance Global Partners和Quoin PharmPharmticals Ltd.之間的配售代理協議(通過引用附件10.2併入2023年2月28日提交給美國證券交易委員會的8-K表格當前報告中 | ||
4.19 | 2024年發行中發行的預融資權證表格(通過參考2024年3月8日提交給美國證券交易委員會的當前8-K表格報告的附件4.1併入)。 | ||
4.20 | D系列認股權證表格(通過參考2024年3月8日提交給美國證券交易委員會的當前8-K表格的附件4.2併入)。 | ||
4.21 | E系列認股權證表格(通過引用2024年3月8日提交給美國證券交易委員會的當前8-K表格的附件4.3併入)。 | ||
4.22 | 購買美國存托股份代表普通股的認股權證修正案表格(參考2024年3月8日向SEC提交的8—K表格當前報告的附件4.4)。 | ||
5.1† | S.法律意見。霍洛維茨公司,Quoin製藥有限公司以色列法律顧問(註冊號333—266476)。 | ||
5.2† | S.法律意見。霍洛維茨公司,Quoin製藥有限公司以色列法律顧問(註冊號333—269543)。 | ||
5.3† | Meitar法律意見|律師事務所,Quoin Pharmaceuticals Ltd.的以色列法律顧問(註冊號333—277016)。 | ||
10.1# | 2022年4月12日通過的Quoin Pharmaceuticals Ltd高管和董事薪酬政策(通過引用2022年3月8日向SEC提交的表格6—K附件99.1中的附件B納入)。 | ||
10.2# | 修訂和重新實施的Quoin PharmPharmticals Ltd.股權激勵計劃,自2022年4月12日起生效(合併內容參考附件C於2022年3月8日提交給美國證券交易委員會的附件99.1至Form 6-K)。 | ||
10.3# | 賠償與解除協議表,由Quoin PharmPharmticals Ltd.與Quoin PharmPharmticals Ltd.的每位高級管理人員和董事於2022年4月12日簽訂(合併時參考附件D中包含的附件D,該附件D於2022年3月8日提交給美國證券交易委員會)。 | ||
10.4# | Quoin PharmPharmticals,Inc.和Michael Myers博士之間於2018年3月9日簽訂的高管聘用協議(通過引用附件10.1併入,以形成2021年10月29日提交給美國證券交易委員會的6-K表格)。 | ||
10.5# | Quoin PharmPharmticals,Inc.和Denise Carter之間的高管聘用協議,日期為2018年3月9日(通過引用附件10.2合併,形成2021年10月29日提交給美國證券交易委員會的6-K表格)。 | ||
10.6# | Quoin PharmPharmticals,Inc.和Gordon Dunn之間於2021年11月1日簽署的服務協議(通過引用附件10.1併入,形成於2021年11月23日提交給美國證券交易委員會的6-K表格)。 | ||
10.7 | Quoin PharmPharmticals,Inc.和昆士蘭科技大學之間於2021年11月1日簽署的研究協議(通過引用附件10.2併入,形成2021年11月23日提交給美國證券交易委員會的6-K表格)。 |
II-8
目錄表
10.8 | Quoin PharmPharmticals,Inc.和AFT PharmPharmticals Ltd.之間簽訂的許可和分銷協議,日期為2021年11月5日(通過引用附件10.3合併,形成2021年11月23日提交給美國證券交易委員會的6-K表格)。 | ||
10.9 | Quoin PharmPharmticals,Inc.和AFT PharmPharmticals Ltd.之間的供應協議,日期為2021年9月15日(通過引用附件10.4合併,形成2021年11月23日提交給美國證券交易委員會的6-K表)。 | ||
10.10 | Quoin PharmPharmticals,Inc.和Genpharm Services FZ LLC之間的許可和分銷協議,日期為2021年11月7日(通過引用附件10.5併入,形成2021年11月23日提交給美國證券交易委員會的6-K表格)。 | ||
10.11 | Quoin PharmPharmticals,Inc.和Genpharm Services FZ LLC之間的供應協議,日期為2021年11月7日(通過引用附件10.6合併,形成2021年11月23日提交給美國證券交易委員會的6-K表格)。 | ||
10.12 | Quoin PharmPharmticals,Inc.和Orpharm LLC之間於2021年12月15日簽署的經銷協議(根據Form 20-F中證物的第4號指示已略去本展品的某些規定)(通過引用2021年12月20日提交給美國證券交易委員會的Exhibit 10.1至Form 6-K合併)。 | ||
10.13 | 許可和分銷協議,日期為2022年1月24日,公司與E-Log Logistic a LTDA之間的許可和分銷協議(根據Form 20-F中證物的第4號指示已略去本展品的某些規定)(通過引用2022年1月31日提交給美國證券交易委員會的表10.1至Form 6-K合併)。 | ||
10.14 | Quoin PharmPharmticals Ltd.和Er-KimİlaçSanayi ve Ticaret A.Ş於2022年2月1日簽署的許可和分銷協議,以及Quoin PharmPharmticals,Inc.和Er-KimİlaçSanayi ve Ticaret A.Ş之間於2022年2月17日簽署的許可和分銷協議的第一修正案(根據20-F表格展品第4號指示,本展覽的某些條款已被省略)(通過引用附件10.4併入2022年3月8日提交給美國證券交易委員會的6-K表格)。 | ||
10.15 | Quoin製藥有限公司和新奧帕姆(以色列)1996有限公司之間簽訂的、日期為2022年2月11日的許可和分銷協議(根據Form 20-F表格證物第4號指示,本展覽的某些條款已被省略)(通過引用2022年3月8日提交給美國證券交易委員會的Exhibit 10.5 Form 6-K合併)。 | ||
10.16 | Quoin製藥有限公司和新奧帕姆(以色列)1996有限公司之間簽訂的、日期為2022年2月11日的供應協議(通過引用附件10.6合併,形成於2022年3月8日提交給美國證券交易委員會的6-K表格)。 | ||
10.17 | Quoin PharmPharmticals,Inc.和WINHealth Investment(HK)Limited之間於2022年6月14日簽訂的許可協議(根據對Form 20-F的證物的第4號指示已略去本展品的某些條款)(通過引用2022年6月17日提交給美國證券交易委員會的Exhibit 10.1至Form 6-K合併)。 | ||
10.18 | Quoin PharmPharmticals,Inc.和Endo Ventures Limited之間於2022年7月14日簽署的許可和分銷協議(本展覽的某些條款已根據Form 20-F中證物的第4號指示被省略)(通過引用附件10.2合併到2022年7月15日提交給美國證券交易委員會的Form 6-K中)。 | ||
10.19 | Quoin PharmPharmticals,Inc.和Endo Ventures Limited之間簽訂的、日期為2022年7月14日的供應協議(根據Form 20-F中證物的第4號指示,本展品的某些規定已被省略)(通過引用附件10.3合併到2022年7月15日提交給美國證券交易委員會的Form 6-K中)。 | ||
10.20 | Quoin PharmPharmticals,Inc.和澳大利亞昆士蘭科技大學之間於2022年5月20日簽署的研究協議(根據Form 20-F表格證據的第4號指示已略去本展覽的某些規定)(通過引用2022年6月6日提交給美國證券交易委員會的Exhibit 10.1至Form 6-K併入)。 | ||
10.21 | Quoin PharmPharmticals,Inc.和SkinVisible Inc.之間的獨家許可協議,日期為2019年10月17日(通過引用附件4.30合併,形成20-F表,於2022年4月13日提交給美國證券交易委員會)。 | ||
II-9
目錄表
10.22 | 獨家許可協議續簽,日期為2020年5月8日,由Quoin PharmPharmticals,Inc.和SkinVisible Inc.(通過引用附件4.31合併為Form 20-F,於2022年4月13日提交給美國證券交易委員會)續簽。 | ||
10.23 | Quoin製藥公司和Skinvision Inc.之間於2020年7月31日簽訂的獨家許可協議的第一修正案(通過引用附件4.32合併,形成於2022年4月13日提交給美國證券交易委員會的20-F表格)。 | ||
10.24 | Quoin PharmPharmticals,Inc.和SkinVisible Inc.之間於2020年9月30日簽訂的獨家許可協議的第二修正案(通過引用附件4.33併入,形成20-F表格,於2022年4月13日提交給美國證券交易委員會)。 | ||
10.25 | 對Quoin製藥公司和Skinvision Inc.之間於2021年1月27日簽署的獨家許可協議的第三修正案(通過引用附件4.34合併到2022年4月13日提交給美國證券交易委員會的20-F表格)。 | ||
10.26 | Quoin製藥公司和SkinVisible公司之間於2021年4月19日簽訂的獨家許可協議的第四修正案(通過引用附件4.35合併,形成2022年4月13日提交給美國證券交易委員會的20-F表格)。 | ||
10.27 | Quoin PharmPharmticals,Inc.和SkinVisible Inc.於2021年6月14日簽訂的獨家許可協議的第五修正案(通過引用附件4.36併入,形成2022年4月13日提交給美國證券交易委員會的20-F表格)。 | ||
10.28 | 報價—QRX 003外用洗劑的技術轉讓和臨牀生產,日期為2021年4月8日,由Ferndale合同製造公司向Quoin Pharmaceuticals,Inc.(通過引用2022年4月13日向SEC提交的表格20—F的附件4.37而併入)。 | ||
10.29 | TopChem PharmPharmticals Limited和Quoin PharmPharmticals Limited之間於2021年1月13日簽訂的開發和供應協議(於2022年4月13日提交給美國證券交易委員會的20-F表格通過引用附件4.38註冊成立為法團)。 | ||
10.30 | 治療公司和Quoin製藥公司之間簽訂的、日期為2020年11月2日的主服務協議(通過引用附件4.39合併為表格20-F,於2022年4月13日提交給美國證券交易委員會)。 | ||
10.31 | Axella Research,LLC和Quoin PharmPharmticals,Inc.之間的協議條款説明書,日期為2019年10月29日(通過引用附件4.40合併,形成20-F表,於2022年4月13日提交給美國證券交易委員會)。 | ||
10.32 | Axella Research,LLC和Quoin PharmPharmticals,Inc.(Re:QRX003)於2020年1月11日簽署的協議條款説明書(通過引用附件4.41併入,形成2022年4月13日提交給美國證券交易委員會的20-F表格)。 | ||
10.33 | Axella Research,LLC和Quoin Pharmaceuticals,Inc.於2020年1月11日簽署的協議條款表。(re:QRX 004)(通過引用於2022年4月13日向SEC提交的表格20-F的附件4.42合併)。 | ||
10.34# | 董事非合格股票期權授予協議的表格(參考2022年8月3日向SEC提交的表格F—1的附件10.34)。 | ||
10.35# | 非合格股票期權授予協議(通過引用2022年8月3日向SEC提交的F—1表格的附件10.35)。 | ||
10.36 | Quoin Pharmaceuticals Inc.和Farma Mondo(2023年9月13日向SEC提交的表格8—K的附件10.1併入)。 | ||
10.37 | Quoin製藥有限公司和校友資本有限責任公司之間的購買協議,日期為2024年1月25日(通過引用附件10.1合併,形成於2024年1月30日提交給美國證券交易委員會的8-K表格)。 | ||
10.38 | 2024年3月4日的證券購買協議(通過引用附件10.1併入2024年3月8日提交給美國證券交易委員會的當前8-K表格報告中)。 | ||
II-10
目錄表
10.39 | 2024年3月4日的配售代理協議(通過參考2024年3月8日提交給美國證券交易委員會的當前8-K表格報告的附件1.1併入)。 | ||
21.1 | 註冊人的子公司(通過引用於2022年4月13日向SEC提交的表格20-F的附件8.1合併)。 | ||
23.1* | 註冊會計師事務所Marcum LLP | ||
23.2† | S的同意。Horowitz & Co.(見表5.1) | ||
23.4† | S的同意。Horowitz & Co.(見附件5.2) | ||
23.4† | Meitar的同意|律師事務所(見表5.3) | ||
24.1 | 授權書(包括在簽名頁中) | ||
101* | 以內聯可擴展商業報告語言(XBRL)格式的信息:(i)合併資產負債表,(ii)合併經營報表,(iii)合併股東權益表,(iv)合併現金流量表,(v)合併財務報表附註。 | ||
107† | 備案費表(註冊號碼333 266476, 註冊號碼333 269543和註冊號333—277016) |
* | 隨函存檔 |
† | 之前提交的 |
# | 指管理合同或補償計劃或安排。 |
II-11
目錄表
簽名
根據1933年證券法(經修訂)的要求,註冊人已正式促使以下簽名人代表其簽署S—1表格的註冊聲明生效修正案,並經正式授權,於2024年3月29日在弗吉尼亞州阿什伯恩市。
Quoin製藥有限公司。 | |||
發信人: | 撰稿S/邁克爾·邁爾斯 | ||
姓名: | 邁克爾·邁爾斯博士 | ||
標題: | 首席執行官 |
授權委託書
請注意,以下簽名的每個人在此構成並任命邁克爾·邁爾斯博士或丹尼斯·卡特博士,他或她真正合法的代理人、代理人和事實上的受權人,以任何和所有身份,以他或她的名義、地點和代位,以任何和所有身份(I)對本註冊聲明及其所有附表和展品以及根據1933年《證券法》(經修訂)根據規則第462(B)條提交的任何和所有修訂(包括生效後的修訂)採取行動,並向美國證券交易委員會提交任何和所有修訂後的註冊聲明,連同其所有附表和證物,(Ii)採取行動,簽署和提交與此相關的必要或適當的證書、文書、協議和其他文件,(Iii)就本註冊説明書中包括的任何招股説明書或根據經修訂的1933年《證券法》第462(B)條提交的任何此類修訂或任何後續註冊説明書採取行動並提交任何補充,以及(Iv)採取任何必要或適當的行動,盡其可能或她本人可能或可以親自採取的一切意圖和目的,特此批准,認可並確認該代理人、代理人、事實代理人或其任何代替者可合法作出或導致作出的一切。
根據經修訂的1933年證券法的要求,本表格S—1註冊聲明的有效修正案已由下列人員以所示的身份和日期簽署。
簽名 |
| 標題 |
| 日期 |
撰稿S/邁克爾·邁爾斯 | 董事長兼首席執行官(首席執行官) | 2024年3月29日 | ||
邁克爾·邁爾斯博士 | ||||
/發稿S/鄧恩 | 首席財務官 | 2024年3月29日 | ||
戈登·鄧恩 | ||||
/S/丹尼斯·卡特 | ||||
丹尼斯·卡特 | 董事和首席運營官 | 2024年3月29日 | ||
/發稿S/約瑟夫·庫珀 | ||||
約瑟夫·庫珀 | 董事 | 2024年3月29日 | ||
撰稿S/詹姆斯·卡爾弗韋爾 | ||||
詹姆斯·卡弗韋爾 | 董事 | 2024年3月29日 | ||
撰稿S/丹尼斯·蘭格 | ||||
丹尼斯·蘭格 | 董事 | 2024年3月29日 | ||
/s/ Natalie Leong | ||||
樑娜塔莉 | 董事 | 2024年3月29日 | ||
/s/邁克爾·斯迪 | ||||
邁克·索奇 | 董事 | 2024年3月29日 |
II-12
目錄表
授權美國代表簽名
根據經修訂的1933年《證券法》的要求,以下簽名人,即Quoin Pharmaceuticals Ltd.在美國的正式授權代表,已簽署本有效修正案第1號登記聲明在阿什本市,弗吉尼亞州聯邦2024年3月29日。
授權的美國代表 | ||
邁克爾·邁爾斯博士 | ||
發信人: | 撰稿S/邁克爾·邁爾斯 | |
姓名: | 邁克爾·邁爾斯博士 | |
標題: | 首席執行官 |
II-13